tibbİ sarf malzeme alimi teknİk Şartnamesİ · 2015-09-18 · malzeme şartnamelerinde ya da...

1

TIBBİ SARF MALZEME ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Bu teknik şartname, yayım tarihinden itibaren geçerlidir.

2. Bu şartnamede, Türk Kızılayı’nın yazılı izni alınmadan değişiklik yapılamaz.

2

İÇİNDEKİLER

Genel Şartlar ............................................................................................................................. 3

Numune ...................................................................................................................................... 3

Numuneler İle Birlikte Teslim Edilecek Teknik Evraklar ........................................................... 5

Sipariş ......................................................................................................................................... 5

Diğer Hususlar ............................................................................................................................ 6

Tıbbi Malzeme Teknik Şartnameleri ......................................................................................... 9

Laboratuvar Sarf Malzemeleri Teknik Şartnameleri……………………………….………………………….52

Ek-1 Numune Paket Listesi ………………………………………………………………………………………………..66

3

1. GENEL ŞARTLAR:

1.1. Sağlık Bakanlığı (12.03.2002 Tarih ve 24693 Sayılı ve 13.03.2002 Tarih ve 24694 Sayılı

Resmi Gazetede yayınlanan Yönetmelik) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren

ürünlerde CE işareti olacaktır. Bu işaretle ilgili belgeler istenildiğinde Tıp

Merkezi/Hastane’ye ibraz edilecektir.

1.2. CE işareti olmayan ürün kabul edilmeyecektir.

1.3. Ürünlerin sahip olduğu kalite simgeleri ve kalite belgelerinin numaraları, ürünlerin

etiketleri üzerinde yazılı olacaktır.

1.4. UBB’de Kapsam dışı olmayan malzemeler, T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına

(TİTUBB) kayıtlı olmalı ve bu kayıt teklif tarihi itibariyle geçerli olmalıdır. Bu husus,

muayene komisyonu tarafından talep edildiğinde belgelendirilebilmelidir.

1.5. Hasta ve ürün güvenliğini sağlamak amacıyla tüm ürünlerin üzerinde lot numarası ve

ürünün özelliklerini belirten etiketleme ve markalama yapılmış olacaktır. Yüklenici

firma herhangi bir problem vukuunda imal edilen ürünlerin üzerinde bulunan bu lot

numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemekle yükümlüdür.

1.6. Ürün etiketinde imal ve son kullanma tarihi okunaklı şekilde yazılmış olmalı, bütün

malzemeler orijinal ambalajı içerisinde olmalıdır. Orijinali dışında, yapıştırma etiketli ve

orijinal etiketi olmayan şüpheli mallar kabul edilmeyecektir.

1.7. Teslim anında, malın kendi teknik şartnamesinde belirtilen miadını, miadı belirtilmemiş

ürünlerin ise en az 2 (İKİ) yıllık miadını sağlaması gerekir. (Özelliğinden dolayı daha kısa

ömürlü olan malzemeler hariç) Gerekli görülmesi halinde son kullanma tarihine 3 ay

kala firmaya bildirilmesi kaydı ile 15 gün içerisinde yeni serili ürünle değiştirilmelidir.

1.8. Alım listesindeki malzemeler 1,5 (BİRBUÇUK) yıllık kullanım adetleridir.

2. NUMUNE:

2.1. Marka tercihi yapılmış,

- Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 23,24,25,26,40. Kalemler,

- Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12.

Kalemler,

- Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi’nde yer alan tüm kalemlerde numune talep

edilmemektedir.

4

2.2. Firmalar “Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesi’ndeki teklif verdikleri dezenfektanlar, hasta

bezi, hasta altı örtüsü için 1’er paket/adet diğer malzeme kalemleri için 2’şer

adet/paket numune teslim edeceklerdir. (Marka yazılmış ürünler hariç)

2.3. Firmalar “Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesi’ndeki teklif verdikleri her malzeme

kalemleri için 3’er adet/paket numune teslim edeceklerdir. (Marka yazılmış ürünler

hariç)

2.4. USG Jeli ve EKG Jeli için tek numune verilecek ise numune üstünde hangi ürünlere ait

olduğu açıkça (kalem sıra no., malzeme adı) belirtilmelidir. Aksi takdirde üzerinde sıra

numarası ve adı yazmayan kalem için numune verilmemiş kabul edilerek teklif geçersiz

sayılacaktır.

2.5. Numune istenen malzemeler için numune getirmemiş olan firmaların o malzeme için

verdikleri teklifler geçersiz sayılacaktır.

2.6. Farklı ölçüleri/özellikleri olan malzemelerden sadece biri (Örneğin enjektör için sadece

21G 10cc olan) için numune getirilecektir. Firma sözleşme aşamasında aynı gruba giren

malzemeleri numuneye uygun getireceğini taahhüt etmiş sayılacaktır.

2.7. Numune talep edilmeyen marka belirtilmiş malzemeler için alternatif marka teklifleri

verildiğinde teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır.

2.8. Firmalar, teknik şartnameye göre teklif verilen malzemelerin markalarını ve ticari tam

isimlerini (örneğin; OMO Matik Active Fresh) teklif mektuplarında belirteceklerdir.

2.9. Numuneler muayene komisyonu tarafından açılarak değerlendirilecektir. Gerektiği

takdirde muayene için ekstra numune talebi yapılabilecektir.

2.10. Numuneler ve teknik evraklar idari şartnamede belirtilen tarihe kadar Kızılay Etimesgut

Yerleşkesi’nde Teşhis ve Tedavi Hizmetleri Koordinatörlüğü’ne teslim edilecektir.

2.11. Numune muayenesi Kızılay Hastanelerinden birinde yapılacak olup, numuneler

taşımaya uygun mukavva kolilerde teslim edilecektir.

2.12. Firmalar, numune kolilerinin üzerine Ek-1’de verilen formata uygun olarak hazırlanmış

doğru bilgileri içeren numune listesi yapıştıracaktır.

2.13. Üzerinde listesi olmayan numune paketleri teslim alınmayacaktır.

2.14. Numunelerin üzerinde yazılacak olan sıra numaraları ihale sıra numaraları ile aynı

olacaktır.

2.15. Numune paketinin üzerine konulacak listede yazılan numune markaları ile firma

tekliflerinde yazılan markalar aynı ve numune ürüne ait olacaktır.

5

3. TEKNİK EVRAKLAR:

3.1. Ürün şartnamesi içeriğinde talep edilen rapor ve belgeler (örneğin dezenfektanlar için

izin belgesi, etkinlik raporu, kalite belgeleri v.s.) hangi ürünle ilgili olduğu belge üzerine

yazılarak,

3.2. Firmaların Sağlık Bakanlığı üretim, ithalat izin belgesi veya yetkili bayi belgesi ilgili

malzeme sıra numaraları üzerine yazılarak, bir dosya halinde; numuneler ile birlikte

teslim edilecektir. Sadece;

- Tıbbi Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 23,24,25,26,40.

- Laboratuvar Sarf Malzeme Alım Listesinde yer alan 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12.

- Cerrahi Ameliyat İpliği Alım Listesi’nde yer alan bütün kalemlere (numune istenmeyen

malzemeler) teklif verecek olan firmalar bu evrakları teklif dosyasında idari evraklar

ile teslim edebilecektir.

3.3. Ürün şartnamelerinde istenen üretici firmaya ait ISO 9001:2000 standardı yerine ISO

13485 belgesi kabul edilecektir.

4. SİPARİŞLER:

4.1 Siparişler firmalara en az 2 aylık periyotlarla faks ve elektronik posta ile gönderilecektir.

Firma sipariş formunu aldığına dair faks ile teyit geçecek ve verilen siparişleri ilgili

yerlere en geç 1 hafta içinde (7 takvim günü) teslim edecektir.

4.2 Firmalar teklif zarflarına, sözleşme süresi içinde geçilecek siparişlerin iletilmesi

amacıyla elektronik posta (e-mail) adresi ve iletişim kişi bilgilerini ekleyeceklerdir. Bu

adresler sözleşme süresi içinde karşılıklı elektronik posta mutabakatıyla

değiştirilebilecektir. Bildirilen adreslere Tıp Merkezi/Hastanelerimiz tarafından

gönderilen elektronik postalar sipariş faks teyidi yerine geçecektir.

4.3 Teslim sürecinde nakliye, yükleme, indirme işlem ve masrafları Firmaya ait olacaktır.

4.4 Kargo ile teslimat yapılan malzemeler, Tıp Merkezi/Hastane malzeme depolarına teslim

edilmesi şartıyla kabul edilecektir.

4.5 Merkezler, alım listesindeki toplam miktarı sözleşme süresi içinde %20 arttırma ve %20

eksiltme hakkına sahiptir.

4.6 Malzemeler, kurumca sipariş verilmeden getirilmeyecektir.

6

4.7 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimince şartnameye uyumsuzluğu nedeni ile kabul

edilmeyen ürünler yüklenici tarafından en geç 7 (yedi) takvim günü içerisinde teknik

şartnameye uygun ürünle değiştirilecektir. Yüklenici tarafından, gerekçeleri belirtilmek

kaydıyla daha fazla süreye ihtiyaç duyulması halinde yazılı olarak Tıp Merkezi/Hastane

yönetimine müracaat ederek ek süre isteyebilecektir. Tıp Merkezi/Hastane

Yönetimince gerekçenin uygun görülmesi durumunda verilebilecek ek süre içerisinde

yüklenici firma malı temin etmek zorundadır.

4.8 Bir malın üretiminin durması, Bakanlıkça toplatılması ya da ithalatının yapılamaması

konuları belgelendiğinde Firma o malzeme kalemi için Tıp Merkezi/Hastane

yönetimince uygunluk verilen başka bir marka malzeme temin edebilir. Firma Tıp

Merkezi/Hastane yönetiminin onay vereceği bir malzeme temin edemezse söz konusu

malzeme firma nam ve hesabına başka firmalardan temin edilme yoluna gidilir. Bu

durumda aradaki fiyat farkı ile masraflar toplamı Firmadan alınır.

4.9 Yüklenicilerin teslim ettiği malzemelerin kullanımı sırasında ürünün şartname

hükümlerini karşılamadığı veya 1.7. maddede belirtilen miat özelliklerini karşılamadığı

saptanırsa, yüklenici firma, idarenin yazılı beyanı üzerine 7 (yedi) takvim günü

içerisinde yenisi ile değiştirmek zorundadır.

4.10 Tıp Merkezi/Hastane Yönetimi, teslim süresi içinde gönderilmeyen siparişleri iptal etme

hakkına sahip olacaktır. İptal edilen siparişlerde yer alan malzemelerin firma nam ve

hesabına başka firmadan temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkı ile masraflar

toplamı da firmadan alınır.

5. DİĞER HUSUSLAR:

5.1. Malzeme şartnamelerinde ya da yukarıda yer alan fakat dosyaya konması talep

edilmemiş olan belgeler ihalenin herhangi bir aşamasında firmalardan talep edilebilir,

bu belgelerin 2 işgünü içinde teslim edilmemesi halinde Firmanın o malzemenin teklifi

iptal edilir. Söz konusu belgelerin sözleşme imzalandıktan sonra talep edilmesi ve 2 iş

günü içerisinde Firma tarafından teslim edilmemesi halinde o malzemenin alımı iptal

edilir. Bu durumda, Türk Kızılayı, İdari Şartnamenin fesih ile ilgili hükümlerini

uygulamakta serbest olacaktır.

5.2. Açık eksiltme sırasında bazı malzemeler için firmalar aynı fiyatı verdiği takdirde; ilk

olarak en fazla malzeme uhdesinde kalmış olan firma tercih edilecektir. Söz konusu

7

firmaların aynı sayıda kalem malzeme uhdesinde kalmış ise bu durumda üretici olan

firma tercih edilecektir. Aksi takdirde söz konusu firmalar arasında açık eksiltmeye

devam edilecektir.

5.3. Dezenfektan grubundaki malzemeler için; bu ürünleri kullanacak merkezlerimizin her

biri için kullanıcı eğitimi talep edilebilecektir.

5.4. Ürünlerde miadı içerisinde idaremizden kaynaklanmayan herhangi bir şekilde bozulma,

deformasyon v.b. arızalar görüldüğü takdirde yüklenici firma tarafından birebir

değiştirilecektir

5.5. Teknik inceleme komisyonu tarafından onaylanmış malzemeler için sözleşme

imzalandıktan sonra, ürünün özelliği değişmeden paket/ambalaj değişikliği yapıldığında

üretici firmadan alınacak bir yazı (eski ambalaj ile ürün üretilmediğini gösterir) ve yeni

ambalajlı numune Türk Kızılayı’na teknik inceleme için gönderilecektir. Teknik inceleme

sonrasında değişen paketleme şeklinden doğan kullanım zorluğu olduğu tespit

edildiğinde o kalemin alımı Türk Kızılayı tarafından iptal edilebilir.

5.6. Yüklenici firmalar, ihale kapsamında olan malzemeler ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığı

ya da ilgili diğer kurumların mevzuatlarına uyacak olup, tüm kanuni ve hukuki

sorumluluk Firma’ya ait olacaktır.

5.7. İhale süresi içerisinde yapılan mevzuat değişiklikleri nedeni ile kullanılması uygun

olmayan bir malzeme olduğu taktirde o malzeme alımı iptal edilir.

5.8. İhaleyi kazanan firmalarla sözleşme imzalanmasına müteakip 30.06.2017 tarihine kadar

geçerli olacak sözleşme imzalanacaktır.

5.9. Alımlar; Türk Kızılayı’nın aşağıdaki adreslerde bulunan Merkezlerini kapsamaktadır.

8

TÜRK KIZILAYI TIP MERKEZİ VE HASTANELERİ

S/N TIP MERKEZİ ADI ADRES

1 Altıntepe Tıp Merkezi CİHADİYE CAD. NO:40

ALTINTEPE/İSTANBUL

2 Kartal Tıp Merkezi KIZILAY BULVARI YUKARI MAH. NO:30

KARTAL/İSTANBUL

3 Türkiye Tekstil Sanayi İşverenleri

Sendikası Kızılay Kayseri Hastanesi

TACETTİN VELİ MAH. HALİT NARİN CAD.

NO:5 38050 MELİKGAZİ/KAYSERİ

4 Konya Ticaret Borsası Hastanesi KARAKURT MAH. HANÇERLİ SOK. NO:52

MERAM/KONYA

5 Niyazi Mete Ali Rıza Mete Tıp Merkezi ZEYTİNLİK MAH.YAKUT SK. NO:19

BAKIRKÖY/İST

9

6. TIBBİ SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ:

1. STERİL ELDİVEN:

1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı,

2. Gamma sterilizasyonlu olmalı,

3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde

yırtılmadan kolay açılabilir olmalı,

4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava

boşluğu(bombe) olmamalı,

5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven

numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı,

6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı,

7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı,

8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat

giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine

almamalıdır.)

9. Lateks ham maddeden üretilmiş olmalı,

10. Eldiven kalınlığı, parmak ucundan min.023 mm ( +/- 0,02) , avuç içi kalınlığı 0.21mm (

+/- 0,02), konç kalınlığı min. 0.17 mm ( +/- 0,02) olmalı,

11. Protein seviyesi “Modified Lowry Assay” test yöntemine göre yapılmış olmalı ve

80µg/g’dan az olmalı,

12. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli,

13. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı,

14. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği

olmalı, açarken yırtılmamalı,

15. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında

boşluk kalmamalı, potluk olmamalı. eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak

açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı,

16. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın

dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı,

17. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak

amacıyla imal edilmiş olmalı,

10

18. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi

muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik

olarak imal edilmiş olmalı,

19. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek

yüzey kusurları bulunmamalı,

20. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek

amacıyla yekpare üretilmiş olmalı,

21. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı,

konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal

edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini

kavramalı, bırakmamalı,

22. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket

açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda

topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve

alerjik etkisi olmamalı,

23. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı,

24. Ambalaj üzerinde “steril” ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon

geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı,

25. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı,

26. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı,

27. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm

eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli,

28. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı,

29. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile

birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır.

2. MUAYENE ELDİVENİ (LATEX):

1. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde

etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı,


3. Eldiven kalınlığı dokuyu hissedecek miktarda olmalı,

4. Geçirgen olmamalı,

11

5. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large ve extra small)

boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak

şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı,

6. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, İç yüzeyi kaydırıcı ile kaplı olmalı, fakat miktarı alerjik

reaksiyona yol açmayacak kadar olmalı,

7. Eldivenler hipoallerjenik olmalı, elde kuruluğa neden olmamalı,

8. Giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı,

9. 100’erlik ambalajlarda olmalı,

10. Kullanıldığında çabuk yırtılmamalı, delinmemeli,

11. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya

halinde sunulmalıdır.

3. HASTA KOL BANDI (Yetişkin):

1. Kullanılan malzemenin solunum sistemine, göz, cilt v.s yan etkisi olmamalı,

2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden

imal edilmiş olmalı,

3. Kenarları tahriş edici olmamalı,

4. Hafif ve yumuşak olmalı, hassas ciltlere zarar vermemeli,

5. Uzun zaman kullanıldığında akut ve kronik herhangi bir etki yaratmamalı,

6. Anti-alerjik olmalı,

7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 25cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı,

8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı,

9. Bileklik sürtünme ve aşınmaya karşı dayanıklı olmalı, su, vücut sıvısı, kan, amonyak,

çamaşır suyu gibi malzemelerden etkilenmemeli,

10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı,

11. Bilek genişliğine göre ayarlanabilir olmalı,

12. Kilitleme işlemi için kullanılan delik sayısı yeterli miktarda olmalı, delikler arasında uygun

mesafe olmalı,

13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı,

4. HASTA KOL BANDI (Çocuk):


12

2. Ürünün (kol bağının) bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden






7. Hasta bilekliğinin uzunluğu 16cm (±1cm), genişliği 2,5 cm olmalı,

8. Barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cebi olmalı,



10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı



mesafe olmalı,

13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renklerde seçenekleri olmalı,

5. HASTA KOL BANDI (Anne-Bebek):


2. Ürünün (kol bağının)bileşimleri kimyasal olarak antialerjik yumuşak PVC malzemeden






7. Hasta kol bandının uzunluğu anne için 25 cm genişliği 2,5 cm, bebek için 15,3 cm olmalı,

8. Her ikisinde de barkot koymak için 2,5 cm-3,0 cm genişliğinde ve 7,5 cm boyunda cep

olmalı,



10. Hasta kol bantları tek kullanımlık olmalı çıt çıtları kilitlendikten sonra açılmamalı,


13


mesafe olmalı,

13. Sağlık Bakanlığı tebliğinde belirtilen renkler ile mavi ve pembe renk seçenekleri olmalı,

14. Anne-Bebek Kol Bantları üzerinde aynı seri numarası olmalı, seri numaralar kesinlikle

silinmemeli ve değiştirilememeli,

15. Anne-Bebek Kol Bantları birbirine bitişik olmalı, kullanım esnasında birbirinden kolayca

ayrılmalıdır.

6. OKSİJEN MASKESİ:

1. Kenarları ve oksijen girişi yüz tahrişini en aza indirmek için pürüzsüz ve yuvarlatılmış

olmalı,

2. Maske dirençsiz solunum vermeye ve oksijenle çevre havasını aynı zamanda solunum

alınmasına izin vermeyi sağlaması için her iki tarafında delikleri ihtiva etmeli,

3. Maske çeneye uyumlu ve oturacak tarzda uzun ve çıkıntılı olmalı,

4. Yüksek konsantrasyonlu maskeler bir oksijen rezervuar torbasına bağlanabilmeli,

5. Yumuşak, tahriş etmeyen, non toksik medikal sınıf pvc den yapılmış olmalı,

6. İnhaler ilaçları hazneden aktarım yapılırken sıkıntı yaratmamalı,

7. Arkadan başa geçirilmesi için boyu ayarlanabilir lastiği bulunmalı,

8. Başı çevreleyen lastiği esnek olmalı, kolay deforme olan olmamalı,

9. Yüzde rahat durmayı sağlayacak tahriş yapmayan burun üzerine yerleştirilen ince metal

mandalı olmalı,

10. Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine bağlı olan sisteme

uyumlu olmalı,

11. Ambalajı tekli, temiz poşet içinde olmalı,

12. Şeffaf olmalı,

13. Kokusuz olmalı,

14. Burun ve yüz yapısına anatomik olarak uygun olmalı,

15. Kolayca temizlenebilmeli,

16. Maskenin O2 giriş yeri ile fluometre arasında ara konnektörü olmalı ve hortum uzunluğu

165 cm ±2 olmalı,

17. Hortumu kaza ile kırılsa bile O2’yi iletebilme özelliğine sahip olmalı,

18. Maskenin hortum kısmı ambuya da takılabilir nitelikte olmalı,

14

19. Çocuk ve erişkin seçenekleri olmalıdır.



7. ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU:

1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC’den yapılmış olmalı,

2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan

temas eden özel profil kesimli olmalı,

3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli

4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı

5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı,

6. Uçları yuvarlatılmış olmalı,

7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı,

8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli,

9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı,

10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi

olmalı,

11. Balon düşük basınçlı olmalı,

12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı,

13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı,

14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı,

15. Bağlantı konektörü bulunmalı,

16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket

ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı,

17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı,

18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu

bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı,

19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalıdır.

8. ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU SPİRALLİ:

1. Tüp şeffaf, toksik olmayan, termoplastik PVC’den yapılmış olmalı,

15

2. Kaf düşük basınç-yüksek hacim özelliği dışında trakeal mukozaya daha az noktadan temas

eden özel profil kesimli olmalı,

3. Kaf şişirilme esnasında patlamaya dirençli olmalı ve kolaylıkla havası boşaltılabilmeli

4. Tüpün üzerinde boyu yazılı olmalı

5. Oral ve nazal kullanıma uygun olmalı,

6. Uçları yuvarlatılmış olmalı,

7. Murhpy distal uç açıklığı bulunmalı,

8. Radyopak hat tüp boyunca izlenebilmeli,

9. Pilot balon tek yönlü valfi olmalı ve üzerinde tüpün iç çapı yazılı olmalı,

10. Kafın 3cm üzerinde, tüpün derinliğini belirlemede bir ölçüt olarak kullanılacak renkli çizgi

olmalı,

11. Balon düşük basınçlı olmalı,

12. Tüpün derinliğinin anlaşılabilmesi için 1cm aralıklarla işaret çizgileri olmalı,

13. İşaret boyaları toksik olmamalı ve ele bulaşmamalı,

14. Vücut ısısından etkilenmemeli, hemen yumuşamamalı,

15. Bağlantı konektörü bulunmalı,

16. Tüp konnektörü gerektiğinde tüp boyunun kısaltılıp, ölü boşluğun azaltılması için paket

ilk açıldığında çok sıkı olarak yerleştirilmemiş olmalı,

17. Steril tekli paketlerde 20'lik kutularda bulunmalı,

18. Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu

bulunmalıdır. Kutu üzerindeki uyarı işaretleri Türkçe olmalı,

19. Tüpün üzerinde markası ve tek kullanımlık olduğu yazılı olmalı,

20. Paslanmaz spiral çelik telli olmalı,

21. Kink yapmayan özelliklerine sahip olmalıdır.

9. KANÜL:

1. Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır

2. FEP-Teflon veya PUR kapiler olmalıdır.

3. Kolay ponksiyon için özel form verilmiş kapilerli olmalıdır

4. İnce duvarlı, silikonlu, düzgün yüzeyli, gömülmüş dört radyo opak çizgili katatere sahip

olmalı,

5. Hareketli fiksasyon kanatları olmalıdır.

16

6. Düzgün damar girişi sağlayan iki kademeli yuvarlatılmış katater ucu ve çift taraflı keskin

iğnesi olmalı,

7. Plastik kısmı damara girerken kırılmamalı,

8. Kaygan olmalı,

9. Aseptik, dengeli ve güvenli tutuş sağlamalı, damara girildiğinde kan gelişini göstermeli

şeffaf uzun süreli kullanıma uygun olmalı,

10. Esnek ve yumuşak tespit kanatları, kan durdurucu ara parçası olmalı,

11. Hidrofoblu kan tutucu ve Luer Lock kapaklı olmalı,

12. Sızdırmamalı,

13. İğne yaralanmalarını önlemek amacıyla iğne ucu kullanıcı müdahalesi gerektirmeden

otomatik kilitlenmeli,

14. Kilitleme mekanizması kanülün içinde olmalı, kanülün dış görünüş ve ebadını

değiştirmemeli, kullanımı zorlaştırmamalı,

15. PVC’siz steril ambalajda olmalı,

16. Enjeksiyon valfi bulunanlarda; valf, hareketli kanatların tam üzerinde olmalı, kendi

kendine kapanmalı,

17. Boyutları tanımlayan uluslar arası renk kodlu olmalı,



10. ENJEKTÖR:

1. Tek kullanımlık ve non toksik tıbbi PVC’den yapılmış olmalı,

2. Her çeşit iğne ucuna, katetere, stepkak v.b.malzemelerle kullanıldığında ajutajı uymalı,

özellikle ajutajı perfüzörlere ve çam ağacına uyumlu olmalı, ajutaj ucu pürüzsüz olmalı,

3. Enjektör üzerinde cc ve dizyem çizgileri olmalı,

4. Cc ve dizyem çizgisi 0’dan başlamalı,

5. Çizgi ve rakamlar belirgin olmalı ve ıslandığında silinmemeli,

6. Pistonu kauçuk / lastik contalı olmalı, pistonu kolay hareket edebilir olmalı, sıvı verirken

veya çekerken aşırı güç gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi

çizilmemeli,

7. Pistonu kolay hareket edebilir olmalı, contalı olmalı, sıvı verirken veya çekerken aşırı güç

gerektirmemeli ve pistonun ileri geri hareketiyle enjektör gövdesi çizilmemeli,

17

8. Pistonu ileri veya geri çekerken elle tutulan piston kısmı içe doğru incelerek kavramayı

kolaylaştıracak şekilde düzenlenmiş olmalı, parmakla tutulan kısım ciltte tahrişe neden

olmayacak şekilde pürüzsüz olmalı,

9. Küçük çaplı enjektörlerde piston ucu mikro doz kaybını azaltacak şekilde dizayn edilmiş

olmalı,

10. Negatif basınç uygulandığında hava kaçağı yapmamalı,

11. Gövdesinde ve pistonunda delik olmamalı, piston ve gövde kısmı birbirine uyumlu olmalı,

ilaç sızdırmamalı,

12. İçinde iğne ucu olmalı, iğne ucu künt ve çapaklı olmamalı,

13. İğne ajutajı (sivrilen uç) enjektör merkezinde değil kenar kısmında olmalı,

14. Steril tekli paketlerde olmalıdır, ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı, ve sterilizasyonu

bozmayacak şekilde kolay açılabilir özellikte olmalı,

15. Ambalajın üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı ve raf ömrü teslim

tarihinden itibaren 2 yıl olmalı,

16. Ambalajın üzerinde steril olduğunu gösteren işaret olmalı,



11. İĞNE UCU:

1. İğneler paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalı,

2. Tekli paketler halinde steril edilmiş olmalı,

3. İğne cidarı çok ince yapıda ve uç bilemeleri uzun eğimli olmalı,

4. İğne ambalajı steril tekniğe uygun olarak açılabilecek özellikte olmalı,

5. Ambalajın üzerinde iğne boyu, iğne çapı, sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi yazılı

olmalıdır,



12. SPİNAL ANESTEZİ İĞNESİ:

1. Spinal anestezi kanülü, quinck uçlu olmalı,

2. Baş ağrısı insidansı az olmalı,

3. İğne uzunluğu en az 80 mm olmalı,

18

4. Spinal iğne kanülün içinde ilerlerken rahat hareket ettirilmeli,

5. Spinal iğne ajutajı vidalı enjektör ile uyumlu olmalı,

6. BOS’un kısa sürede eldesi sağlanmalı,

7. Kanülün ilerletilmesini sağlayan kavrama aparatı olmalı,

8. Ponksiyon kontrolü için şeffaf lock bağlantı olmalı,

9. Renk kodlu mandren olmalı,

10. Listede belirtilen renk ve ebatlarda teslim edilmeli,

11. Steril tekli ambalajlarda olmalı,

12. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, lot no, ürünün içeriği

belirtilmelidir.

13. STERILIZASYON RULOSU:

1. Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında Medikal kraft kağıt, bir tarafı

kopolimer filmden imal edilmiş olmalı,

2. Açılırken kağıttan partikül koparmaması için rulo üzerinde açılış yönü belirtilmiş

olmalı,

3. Sterilizasyon rulosunun üzerinde hem etilen oksit ve buhar işlem indikatörleri

bulunmalı,

4. Bariyer kısmı en az 3 (üç) sıra ve en az 7 (yedi) mm kalınlığında olmalı,

5. Sterilizasyon rulosu ile ilgili bilgiler bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde

herhangi bir yazı olmamalı,

6. Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, ebat ve standartlarla ilgili bilgi olmalı,

7. Kağıdın klorür içeriği ISO 9197-1 ‘ e göre 60 g/m2 için <%0.05, sülfat içeriği ISO 9198 ‘e

göre <%0,25 olmalı,

8. Hava geçirgenliği en az 4um olmalı,

9. Su emilimi 20gr/m2 yi aşmamalı, gözenek büyüklükleri EN 868-3 ( app.B )’ye göre 21 um

olmalı,

10. Gerilme direnci EN ISO 1924-2 ‘ e göre 6,33 KN/m olmalı,

11. Yırtılma direnci ISO 2758 ‘e göre 330 kPa olmalı,

12. Özündeki suyun Ph değeri ISO 6588’e göre 7 olmalı,

13. Ruloların raf ömrünü belirten bağımsız klinikten alınmış rapora haiz olmalı,

14. Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar, etilen oksit ve formaldehit işlem indikatörü

19

olmalı,

15. Film beş kat olmalı, Filmin beş katlı olduğunu Türkiye de akredite edilmiş bir kurum veya

üniversiteden alınmış test raporları ile ibraz edilmeli,

16. Rulolar EN 868-5 Belgesi'ne haiz olmalı. Belge akredite bir kuruluştan alınmış olmalı,

ve belge numune paketi ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir.

17. Sterilizasyon rulolarının kenar kaynak direnci averaj değeri en az 3 (üç) Newton olduğu

belgelenmeli,

18. Üretimin temiz oda da olduğuna dair bağımsız bir kurumdan alınmış test raporunun

sunulması gerekli,

19. ISO belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır.

20. Rulolar ile ilgili istenen tüm belgeler numune ile birlikte bir dosya halinde sunulmalıdır.

14. YER/YÜZEY DEZENFEKTANI:

1. Ürün içerisinde kuarterner amonyum bileşikleri, aminler ve biguanid tuzları olmalıdır,

yüksek temizleme gücü ve etki boşluğu olmalıdır.

2. Dezenfektan, biguanid ve kuarterner amonyum bileşikleri temeline dayanan, döşeme

yüzeylerinin ve envanterlerin dezenfeksiyonunu sağlayan kombinasyon preparat olmalı,

3. Aldehit veya fenol içermemelidir. Biyolojik olarak indirgenebilir olmalı,

4. Dezenfektan, kötü koku oluşturmamalı,

5. Zeminde silindiğinde iz bırakmamalı,

6. Ürünün içerisinde en az %5 oranında non iyonik deterjan içermelidir.

7. Organik kirlilik ortamında, temizlik ve dezenfeksiyonu etkin bir şekilde

gerçekleştirebilmelidir.

8. Her alanda her tipte yüzeyin temizliğini ve dezenfeksiyonunu sağlamalı,

9. Dezenfektan, özellikle yüksek hijyenik taleplerin yerine getirilmesinin zorunlu olduğu

bunun yanında, istenmeyen koku oluşumunun önlenmesinin gerektiği alanlarda, özellikle

PVC, epoksi ve Linoleum yüzeyler için çok uygun olmalı,

10. Akrilik yüzeylerin, solunum maskeleri ve bütün termik olmayan hasta yatağı lazımlıkları

dezenfeksiyonunda uygun olmalı,

11. Bakterisid (Tbc dahil), fungisid ve virüsid (HBV,HIV,Rota-,Papova virüsleri) olmalı,

12. Ürünün etkinliği uluslar arası yetki verilmiş laboratuarlarda (DGHM gibi) yapılmış

mikrobiyolojik etkinlik raporları ile kanıtlanmalıdır.

20

13. Ürün %1,5 konsantrasyon da 15 dakikada etki etmelidir.

14. Toksik veya irritan etkisi olmamalı,

15. Ürün dezenfekte edilecek yüzeylere zarar vermemeli,

16. Dezenfektanın ambalajı üzerinde, alınması gereken önlemler ve uyarılar yazılı olmalı,

17. Dezenfektan, vidalı ve kilitli kapak sistemine sahip polietilen ambalajda olmalı, 5 lt’lik

bidonların temininde, her 4 adet bidon ile birlikte dozaj pompası firma tarafından

sağlanmalı,

18. Ürün konsantre olmalı, Ürünün sulandırma konsantrasyonları ürün etiketi üzerinde

belirtilmiş olmalıdır.

19. Ürün, Bakanlık tarafından yayınlanan “Biyosidal Ürün Yönetmeliğine” göre ruhsatlanmış

veya tescil edilmiş olmalı, bu durum belgelenmeli,

20. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması

gerekmektedir.

21. Etkinlik raporları ve bu şartnamede istenen diğer belgeler dosya halinde numuneler ile

birlikte sunulmalıdır.

15. EKG ELEKTRODU:

1. Elektrodlar yoğun bakımda, ameliyathanede ve acil servislerde kullanmaya uygun olmalı,

2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı,

3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı,

4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında

kurumamış jel bulunmalı,

5. Yetişkin için olanlar; yuvarlak ve çapı 5.5 ± 1 cm olmalıdır. Pediatrik olanlar yuvarlak, 3

±0,5 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı,

6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı,

7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre

muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı,

8. Kolay çıkarılabilir olmalı,

9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı,

10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli,

11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık

bırakmamalı, Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük

21

klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede

kurumamalı, geçirgen olmalı,

12. Jelde %3 oranında gümüş klorür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı,

13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı,

14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve

ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı,

15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı,

16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile

kapatılmış olmalı,

17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı,

18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi,

üretici adı ile CE işareti mutlaka yer almalı,

19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır.

16. EFORLU EKG ELEKTRODU:

1. Elektrodlar eforlu EKG’de kullanmaya uygun olmalı,

2. Eleketrod polietilen köpükten imal edilmiş olmalı,

3. Yapışkanı kuvvetli olup, hipoalerjenik olmalı,

4. Elektrodların ortasındaki kablo bağlantısının yapıldığı yer Ag/AgCl olmalı, altında

kurumamış jel bulunmalı,

5. Oval ve çapı 5.5 ± 1 cm hava ve nem geçirmeyen yapıda olmalı,

6. Esnek olmalı, vücut kıvrımlarına uyum sağlamalı, kullanımı rahat olmalı,

7. Yapışkanlığı suya dirençli olmalı, terlemeyle kolay çıkmamalıdır. Yapışkanlığını uzun süre

muhafaza etmeli, uzun kullanımlarda ideal olmalı,

8. Kolay çıkarılabilir olmalı,

9. Kaldırılması gerektiğinde cilde yapışan kısmı kopmamalı, yırtılmamalı,

10. Çıkarıldığında ciltte atık bırakmamalı, cildi tahriş etmemeli,

11. Jeli katı (solid) olmalı, sızıntı yapmamalı, yapışkanlığı bozmamalı, cilt üzerinde atık

bırakmamalıdır. Non-irritan olmalı, cildi tahriş etmemelidir. Latex içermemeli, düşük

klorürlü olmalı, miktarı yeterli olmalı, elektrot ucunun merkezinde olmalı, kısa sürede

kurumamalı, geçirgen olmalı,

12. Jelde %3 oranında gümüş klörür olmalı ve ambalajında bu ibare olmalı,

22

13. Jeli kurumayı engelleyen ped özel haznede olmalı,

14. Elektrod çıtçıtı ile bağlantı kurulan kablo çıtçıtı arasında uyum olmalı, birleştirme ve

ayırmada problem olmamalıdır. Çıtçıtları kabloları taşımalı,

15. Elektrod ambalajı kolay açılabilir olmalı,

16. Paket hava temasını önleyecek özel dizaynda, alüminyum folyo olmalı ve ısı ile kapatılmış

olmalı,

17. Elektrot monitörde görüntü kalitesini uzun süre devam ettirmeli, parazit yapmamalı,

18. Ambalaj üzerine elektrodun adı, markası modeli üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici

adı ile CE işareti mutlaka yer almalı,

19. Dış çıtçıtı paslanmaz çelik olmalıdır.

17. USG JELİ:

1. Yağlı, aşındırıcı. çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli,

2. Su bazlı olmalı,

3. USG cihazının proplarında kalıntı ve hasar oluşturmamalı,

4. Geniş spektrumdaki tüm frekanslar için akustik olarak doğru sonuç vermeli,

5. Hipoalerjenik olmalı,

6. Kokusuz olmalı,

7. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalıdır.

18. EKG JELİ:

1. EKG çekimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş iletken jel olmalı,

2. Hipoalerjenik olmalı,

3. Yağlı, aşındırıcı, çözücü maddeler, tuz ve formaldehit içermemeli,

4. Suda çözünebilmeli, leke bırakmamalı,

5. Kokusuz olmalı,

6. 1000 ml’lik ‘aç-kapa’ kapaklı plastik şişelerde olmalıdır.

19. Y-TUR SETİ:

1. Aralıksız irrigasyon sağlamak amacı ile Y bağlantılı olmalı,

2. Set steril olmalı,

23

3. Set üzerinde, irrigasyon anında müdahale edebilecek ve sıvı miktarını ayarlayabilen

plastik klempler bulunmalı, Puarlı Y-Tur setinde su sıkılabilir puar olmalı,

4. Setin uç kısmında mevcut cihaza uyum sağlayabilen bir latex giriş olmalı,

5. Setin seruma giren spayk kısmında, kontaminasyonu önlemek amacıyla koruyucu bir

parça içermeli,

6. İrrigasyon esnasında kullanılacak sıvı miktarını artacak şekilde iç çapı geniş olmalıdır.

20. STERİL İDRAR TORBASI:

1. Tıbbi PVC ‘den üretilmiş olmalı ve 2000ml, kapasiteli olmalı,

2. Torba 50 ml aralıklarla derecelenmiş olmalı ve 500 ml de bir rakam ile dereceler yazılmış

olmalı ve idrar miktarını doğru gösterecek yapıda olmalı,

3. Torbadaki idrarın hastaya dönmesini engelleyen çek valf sistemi sahip olmalı,

4. İdrarın geri dönüşü engelleyen valf sistemi olmalı ve idrarın torbaya akışını

engellememeli,

5. Musluk kısmı ileri geri hareketle çalışmalı, kendiliğinden musluk açılmamalı ve idrarı aşağı

sızdırmamalı, aşağı çekerken musluk yerinden çıkmamalı(musluğun sağa-sola hareketle

açılıp kapanması tercih sebebi olacaktır.

6. Torbanın üst iki yanında askı delikleri bulunmalı, idrar torbası askılarına takılmak için askı

delikleri kendiliğinden açık olmalı, delik işaretli kısmına askıyı takarken aşırı güç veya ek

kesici alet gerektirmemeli,

7. İdrar Torbası musluğu kapalı iken torbanın hiçbir yerinden idrarı sızdırmamalı, torba dolu

iken patlamamalı,

8. Musluksuz olanlarında örnek alma portu olmalı,

9. Tamamen dolu iken askı deliklerinden asıldığında delikler 24 saat dayanma kapasitesinde

olmalı yada tekrar çıkarılıp takıldığında delikler kolay yırtılmamalı,

10. Hortumun ucunda konik konnektör bulunmalı,

11. Konnektör üzerinde kapak olmalı, kapak iyi oturmalı kendiliğinden çıkmamalı,

12. Sondaya takılan kolektör ucu tam oturmalı ve sondayla uyumlu olmalı ve idrar

sızdırmamalı sondaya takılan konnektör ucu hiçbir şekilde sondadan ayrılmamalı.

13. Torbanın her iki yüzü, hortumu şeffaf olmalı, idrar hortumdan geçerken hortumun ve

torbanın etken maddesi idrarın rengini değiştirmeyecek nitelikte olmalı,

24

14. Hortum uzunluğu hasta yatarken foley ile torba arasındaki hortumda gerilme ve çekilme

yapmayacak uzunlukta ve bükülme yada kırılma oluşturmayacak yeterlilikte esnek olmalı

(En az 100 cm),

15. Her 20 torba ile birlikte 1 adet hasta yatağı yanına asılmaya uygun, metal uç kısımları

torba delmeyecek özellikte idrar torbası askısı ücretsiz olarak verilmeli,

16. Ara line ile idrar torbası bir bütün halinde olmalı, ek yerinden idrar sızdırmamalı,

21. YÜKSEK DÜZEY CİHAZ-ALET DEZENFEKTANI:

1. Perasetik asit, klor ve türevleri, orto-fitalaldehit( OPA), aldehit veya gluteraldehit

içermemelidir.

2. Ürün kullanıma hazır ve sıvı formda olmalı alkiltriamin içermelidir.

3. Dezenfeksiyon etkisini 5-10 dakikada C. Difficile sporları dahil sağlamalıdır.

4. Manuel ve otomatik dezenfeksiyonda kullanılabilmelidir.

5. Ürün organik kalıntılar olduğunda bile etkisini kaybetmemelidir.

6. Yetkilendirilmiş otorize laboratuvarlardan alınmış; EN 13727 ve 13697 standartlarına

göre bakterisidal ve fungusidal, EN 14476 ya göre virüsidal, EN 14348’ e göre

tüberkülosidal, EN 13704 standartına göre C.dificile endosporlarına karşı etkin olduğuna

dair test raporları olmalıdır.

7. Ürün En standartlarına göre Class II b sınıfında kayıtlı olmalıdır.

8. Ürünün Yüksek Düzey Dezenfektan olduğunu gösterir raporların otoritelerce onaylanmış

test laboratuvarlarında yapıldığına dair FDA, MHRA, DGHM, AFNOR vs. gibi otoriteler

tarafından onayı olmalıdır.

9. Ürünün kullanıma hazır formu test şeritleri ile kontrol edilmek koşulu ile 14 güne kadar

kullanılabilir olmalıdır.

10. Her türlü aletin, anestezi aksesuarlarının ( maske, ambu vs.) yüksek düzey

dezenfeksiyonu için uygun olmalı, paslanma, korozyon, renk değişikliği vb. zedelenmelere

neden olmamalıdır. Materyal uyumluluk çalışmaları bulunmalıdır.

11. Ürün fiksasyon yapmamalı, rahatsız edici kokusu olmamalı, leke bırakmamalı ve boyama

veya renk bozulması yapmamalıdır.

12. Çevreye zarar verici olmamalıdır. Nötralizan gerektirmeden doğada kendiliğinden

tamamen çözünür olmalıdır (biodegradable).

13. Alevlenebilir olmamalıdır.

25

14. Aktivasyon gerektirmemelidir.

15. Ürün toksik veya kanserojen madde içermemelidir. Bununla ilgili yapılmış toksikoloji

çalışmaları olmalıdır.

16. Ürün 5 litrelik kilitli kapaklı ışık geçirmeyen opak bidonlarda, Türkçe etiketli olarak,

Malzeme Güvenlik Veri Formları ile teslim edilmelidir.

17. UBB kaydı olmalıdır.

18. Dezenfektanın (olympos-pentax-fujinon) gibi endoskop üretici firmalarının en az bir

tanesinden uygunluğu olmalıdır.

19. Dezenfektan üretici firması tarafından ürünün cihazlara zarar vermesi gibi durumlar için

taahhüt vermelidir.

22. CİHAZ-ALET DEZENFEKTANI (Enzimatik):

1. Aldehit, fosfat içermemelidir.

2. Preparat, proteaz, amilaz ve lipaz enzimlerinin yanında ve noniyonik tensidler içermelidir.

3. Konsantre halde olmalıdır.

4. Preparat, kokusuz ve berrak olmalıdır.

5. Sabit ve flexible endoskoplar başta olmak üzere metal, plastik, seramik, cam, silikon,

lastik, porselen vs gibi malzemelerden yapılmış her tipteki tıbbi aletin temizliğinde

kullanılabilir olmalıdır.

6. Korozyon önleyici özelliği olmalıdır.

7. Ultrasonik banyolarda kullanılabilir olmalıdır.

8. %0,25-%0,4 konsantrasyon aralığında, 5-15 dakikada etkili olmalıdır.

9. Konsantre çözeltinin pH’ı nötr olmalıdır.

10. Üretici firma ve ithalatçı firma ISO 9001:2008 kalite yönetim sistem belgelerine sahip

olmalıdır.

11. Preparat 5 litrelik polietilen bidonlarda kilitli kapaklı ambalajda olmalıdır.

23-24-25-26 SIRA NUMARALI MALZEMELER İÇİN MARKA TALEP EDİLDİĞİNDEN TEKNİK

ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR.

27. FOLEY SONDA (2 Yollu):

1. Kauçuk malzemeden imal edilmiş olmalı, (iki yollu)

26

2. İki yollu olmalı, balon şişirildiğinde simetrik olarak kendiliğinden şekillenmeli,

3. Sterilizasyon tekniğine uygun çift kat paketlenmiş olmalı, paket üzerinde malzeme ve

sterilizasyon bilgileri bulunmalı,

4. Katater silindirik tip uca sahip olmalı,

5. Katater ucu doku travmasına sebebiyet vermemeli,

6. Kataterin gözenekleri tıkanmamalı,

7. Kataterde sızma veya kaçak olmamalı,

8. Teslimi sırasında 2 yıl raf ömrü olmalı,

9. Salid ve radyoopak uçlu, iki karşılıklı delikli, 30 ± 3 cm uzunlukta 5-15 ml balon kapasiteli

olmalı,

10. Balon şişirme kanalının ucunda luer-lock mekanizmalı valf bulunan foley kateter olmalı,

11. Gamma ışını ile steril edilmiş olup, en az 1 yıl sterilizasyon miatlı olmalı,

12. Balon şişirilme valfi çeşitli numaralar için renk kodlu olmalıdır, ayrıca numaralar kolay

okunacak şekilde sonda üzerinde yazılı olmalı,

13. Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı

sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı,

mesanede asılı kalmamalı,

14. Uçları açık olmalı, ve ayrıca yan delikleri olmalı,

15. Sonda hastadan çekildiğinde kolayca çıkmalı, cilde yapışmamalı, çekerken aşırı güç

gerektirmemeli, sonda çıkartıldığında balon kısmında renk değişikliği olmamalı,

16. Steril, teker teker orijinal ambalajlarda olmalı,

17. Paketler üzerinde son kullanma tarihi, sterilizasyon tarihi, sondaya ait marka, numarası,

çapı, balon kapasitesi, CE uygunluğu v.b. yazılı olmalıdır.



28. EKG KAĞIDI:

1. Kayıt kağıdı ısıya hassas, giritsiz, düz termal kağıt olmalı,

2. Rulo halinde olmalı,

3. Orijinal üretim olmalı,

4. Milimetrik baskıları olmalı,

5. Barkot numarası bulunmalı,

27

6. Uzun süre saklama ömürlü olmalıdır,

29. NST KÂĞIDI:

1. Alkol Bazlı olmalı,

2. Alım listesinde belirtilen cihazlara uyumlu olmalıdır.

30. EL DEZENFEKTANI:

1. Ürün ellerin hijyenik ve cerrahi dezenfeksiyonuna uygun alkol bazlı el ve cilt dezenfektanı

olmalıdır.

2. Etken maddesi Propanol, izopropanol, ethanol veya bunların kombinasyonu olmalı,

3. Aldehit ve fenol içermemeli,

4. Ürün içinde cilt tahrişini önlemek amacıyla cilt nemlendirici ve koruyucu olarak %1-3

gliserol içermeli,

5. Solüsyon, hijyenik ve cerrahi olarak ellerde patojen mikroorganizmalara (Tbc ve MRSA

dahil bakteriler, mantarlar, Rota virüsü, HBV, HCV, AIDS ajanları ve Herpes ve Noro dahil

virüslere) karşı etkin olmalıdır.

6. Ürün eli tahriş etmemeli ve rahatsız edici, keskin kokusu olmamalı,

7. Cildi tahriş etmediğini gösteren uzman raporları olmalı, (cilt uyumluluk testi)

8. Susuz kullanılmalı, kullanımdan önce herhangi bir madde eklenmesine ve kullanımdan

sonra durulama ve kurulama gerektirmemeli,

9. 30 sn. içinde etkin el antisepsisi sağlamalı, ayrıca Hepatit B İn aktivasyon testi yapılmış

olmalı,

10. Ambalajların üzerinde masa üstü kullanıma uygun doz pompası olmalı ve gerektiğinde

yatak başı aparatlarla da hasta yataklarında kullanılabilmelidir.

11. Ürün hastanedeki PVC yüzeyler üzerine döküldüğünde leke bırakmamalı, zarar

vermemeli,



13. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı,



28

31. CİLT YARA DEZENFEKTANI:

1. Solüsyonda ocdenidindihidroklorür ve fenoksietnol etken maddelerinin bulunması

gerekmektedir.

2. Kliniklerde enjeksiyon ve ponksiyon öncesi cilt dezenfeksiyonunda kullanılmalı,

3. Ürün bakteriler (MRSA dahil), Tüberkülosid, mantarlar, virüsler (HBV/HIV/BVDV/

HCV/Rota/Vaccinia/Influenza virüsleri dahil) üzerinde etkili olmalı,



5. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olması

gerekmektedir.



32. YÜZEY DEZENFEKTANI (Püskürtmeli-Hızlı Yüzey):

1. Ürün kuarterner amonyum bileşikleri ve en az üç çeşit alkol içermelidir. Ürünün

mikrobiyolojik etki boşluğu olmamalıdır.

2. Fenol ve aldehit içermemeli, biyolojik olarak indirgenebilir olmalı,

3. Ürün ıslanmasında sakınca olmayan her türlü tıbbi alet ve ekipmanın, dişçilik

malzemelerinin hızlı dezenfeksiyonuna uygun olmalıdır.

4. Paslanmaya ve iritasyona karşı koruyucu maddeler içermelidir.

5. Ürün uygulandıktan sonra durulama gerektirmemeli bez ile silindiğinde iz

bırakmamalıdır.

6. Ürün Bakterisid (Tbc,MRSA dahil) mantarlar, Virüslere (Hepatit B/HIV, Hepatit C ,

Noro/Norwalk like virüs FCV, Adeno, Rota virüsleri dahil) etkili olmalı,

7. Etki süresi en fazla 1 dakika olmalı,

8. Uygulandığı alanda renk değişikliği yapmamalı,

9. Ürün kullanıma hazır püskürtme ventili sayesinde püskürtülebilir olup kolayca yüzeyde

zerreciklere ayrışan iz ve artık bırakmadan kolayca kuruyan özelliğe sahip olmalı,

10. Ürün ortamda hoş kokulu/kokusuz olmalı, özellikle kapalı mekânlarda alerjik

reaksiyonlar oluşturacak kimyasallar içermemeli,

11. Ürün kullanıcının rahat tutabileceği 1000 ml’lik ambalajlarda yer almalı,

29

12. Ürün dezenfeksiyon işleminin uygulandığı yüzeylerde deri, tekstil, cilalanmış ahşap

yüzeylere elektronik makine ve teçhizatlara (Elektrikli cihazların elektriği kesildikten

sonra) zarar vermeden kolayca çabucak artık bırakmadan kuruma özelliği olmalı,

13. Ürün ameliyathaneler başta olmak, yoğun bakım üniteleri, diş polikliniği, servis ve

kliniklerin, septik sahalar temizliği ve dezenfeksiyonu bir arada yapabilme özelliğine

sahip olmamalı,

14. Her 12 adet ürün için en az 1 adet sprey başlığı verilmeli,

15. Dermatolojik olarak test edilmiş ve onaylanmış olmalı,(onay belgesi)

16. Ürünün üretici firmasının ISO 9000 serisi belgelerinden ilgili olanına sahip olmalı,



18. Ürünlerin etki süresi bilirkişi raporlarına göre açıkça belirtilmeli,(rapor)



33. ETİL ALKOL:

1. İçeriğindeki Etil Alkol % 96 ( V/V ) olmalı,

2. Renksiz, berrak, kokusu karakteristik olmalı,

3. Alkol denatüre edilmemiş ( içine katkı maddesi konulmamış) olmalı,

4. Etil Alkol’de ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık

görülmemeli,

5. Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasası

Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının etil alkol ihtiyacı için

belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalı,

6. Etil Alkol bidonları sert plastikten yapılmış olmalı,

7. 20 litrelik olanlarında kolayca dökülebilmesi için musluğu bulunan bidonlarda teslim

edilmelidir. Etiketin boyutları en az 74mm x 105mm olmalı,

8. 21.10.2004 tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya arzı hakkında tebliğin

5. Maddesi c fıkrasına göre; Hastane kurumu olarak “tıbbi amaçlı kullanım alkolü”

alınması gerektiğinden bu tebliğe göre istekli firmanın “Tıbbi amaçlı kullanım alkolü İUB

ve Tıbbi amaçlı kullanım alkolü dağıtım yetki belgesi”ne haiz olmalı,

30

9. Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili

Türkçe olmalıdır. Tüm yazılar alkol ve sudan etkilenmeyecek kalıcı özellikte, okunabilir

renkte bir etiket olarak ambalaja sağlam olarak yapıştırılmalı,

10. 21.10.2004 tarihli resmi gazetede yayımlanan Etil Alkolün Piyasaya Arzı Hakkında

Tebliğ’in 7. Maddesine uygun olarak alkol ambalajında, Tehlikeli kimyasallar

Yönetmeliğine uygun olarak ürün belgeleri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli,

Etiketler kabın her iki tarafında olmalı, ambalaj normal konumunda dururken etiketler

okunmalıdır. Etiket bilgilerinde; ürün adı, hacmen yüzde alkol miktarı, net ambalaj

hacmi, tarımsal kökenli olduğuna dair köken bilgisi, muhafazasına yönelik bilgi, firmanın

ticari unvanı ve adresi, tehlike sembolü portakal sarısı zemin üzerine siyah baskı ile en az

1 cm2 alana sahip olmalı,

11. Etikette ürünün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım ve

muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari unvanı ve

adresi bulunmalı,

12. Ürün tıbbi amaçlı kullanım alkolü’nün dağıtımına ilişkin şartlara uygun olarak ağızları

mühürlü ve etiketli ambalajlarda olmalı,

13. Metil içermemeli,

14. Başka sektörlere dağıtım yapan firmalar teklif veremezler.

15. Teklif verecek firmalar TAPDK’nin kurum yetkili alkol dağıtım firmaları listesinde olmalı,

16. İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün

1.sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesi numuneler ile birlikte bir dosya


17. Firmanın “ T.C . Tütün, Tütün mamülleri ve alkollü içkiler piyasası düzenleme kurumu”

tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki belgesi olmalı,

18. Ürün üretim yerindeki analiz raporu ve Hıfzısıhha Enstitünce Türk Kodeksine ve TSE’ye

uygun olduğuna dair raporu ibraz etmeli,

19. Ürün ile ilgili istenen belgeler numuneler ile birlikte dosya halinde teslim edilmelidir.

34. STERİL ELDİVEN (Yüksek Koruma):

1. Tek kullanımlık steril ambalajlı olmalı,

2. Gamma sterilizasyonlu olmalı,

31

3. Ambalajlar yırtık, deforme olmamalı, ambalajlar steril tekniğe uygun bir şekilde

yırtılmadan kolay açılabilir olmalı,

4. Depolama sırasında yırtılmaya neden olmaması için paket içinde fazla hava

boşluğu(bombe) olmamalı,

5. Her pakette sağ ve sol olmak üzere bir çift eldiven bulunmalı, iç ambalajda eldiven

numarası ve sağ-sol eldiveni belirten yazılar olmalı,

6. Eldivenler pakete (sağ-sol) ters konmamalı,

7. İç paket, dış pakete (paket ve eldivenler) ikiye katlanacak şekilde konmamalı,

8. Steril giymeyi sağlaması için eldiven konçları bilek kısmından dışa kıvrık olmalı fakat

giymeyi zorlaştırmaması için bu kıvrıklık çok fazla olmamalı, (parmakları içine

almamalıdır.)


10. Cerrahi amaçla kullanılmaya elverişli anatomik el yapısında olmalı,

11. Pudrasız ve hipoalerjenik olmalı,

12. Delinmeye karşı dirençli olmalı ve çabuk yırtılmamalı,

13. Eldivenlerin özellikle avuç içi ve parmak bölgelerinde maksimum hassasiyet sağlamalı,

14. Protein seviyesi “Modified Lowry Assay” test yöntemine göre yapılmış olmalı ve

80µg/g’dan az olmalı,

15. Ürün MBT, Thiuram, Thiazole ve Thioures içermemeli,

16. Yüzey pudrası ile ilgili olarak kullanıcıya özgü iç ambalajda uyarı yazısı bulunmalı,

17. Eldiven giydirilirken kontaminasyonu önlemek için koncu kolay açılmalı, esneme özelliği

olmalı, açarken yırtılmamalı,

18. Eldiven numarası ile uyumlu olmalı, giyildiğinde ele tam oturmalı, parmak uçlarında

boşluk kalmamalı, potluk olmamalı, eldiven parmak diplerine tam oturmalı, başparmak

açıldığında eldivenin avuç içinde çekme, potluk oluşmamalı,

19. Paket içindeki eldivenler birbirinden farklı dokuda olmamalı, eldiven dokusu ince-kalın

dalgalı, pütürlü veya delik olmamalı,

20. Kullanıcı ve hastanın her ikisini de çapraz kontaminasyondan yeterli derecede korumak

amacıyla imal edilmiş olmalı,

21. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large) boylarda, tıbbi

muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak şekilde anatomik

olarak imal edilmiş olmalı,

32

22. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde etkileyecek

yüzey kusurları bulunmamalı,

23. Eldivenler yırtılmaya müsait ekli üretim olmayıp kontaminasyonuna izin vermemek

amacıyla yekpare üretilmiş olmalı,

24. Bilek kısmı uzun konçlu olmalı, konç bileği kavramalı, çok sıkı veya çok gevşek olmamalı,

konçun kenarı yırtılma ve gevşemeyi önleyecek tutucu özelliği olan kıvrımlı yapıda imal

edilmiş olmalı, eldiven koncu, ameliyat sırasında kullanılırken boks gömleğinin manşetini

kavramalı, bırakmamalı,

25. Eldivenlerin iç yüzü kolay giymeyi sağlayacak kaydırıcı ile kaplanmış olmalı, paket

açıldığında eldivenler yapışık olmamalı, kolay giyilebilmeli, eldiven içinde, parmak ucunda

topaklanmış pudra artıkları olmamalı, kaydırıcı ürün minimum miktarda kullanılmalı ve

alerjik etkisi olmamalı,

26. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı, çift katlı

koruma sağlamalı,

27. Ambalaj üzerinde “steril” ibaresiyle birlikte sterilizasyon metodu, tarihi ve sterilizasyon

geçerlilik süresi, imal tarihi, miadı ve seri numarası olmalı ve miatları en az 2 yıl olmalı,

28. Eldiven üzerinde AQL seviyesi belirtilmiş olmalı,

29. Birer çiftlik kağıt paketlere yerleştirilmiş olarak tekrar poşetlenmiş olmalı,

30. İhale sonrası alımı yapılan eldivenlerde seri hata çıkması halinde ait olan numaranın tüm

eldivenleri yeni ürünle değiştirilmeli,

31. EN 455/1-2-3 standardına uygun olmalı,

32. Üretici firmanın ISO 9001:2000 belgesi olmalı, tüm belge ve raporlar numuneler ile


35. MUAYENE ELDİVENİ (VİNİL):

1. Eldivenlerde çatlaklar, kabarcıklar, delikler ve lekeler ve kullanımı kötü yönde

etkileyecek yüzey kusurları bulunmamalı,

2. Vinil ham maddeden üretilmiş olmalı,

3. Lateks içermemeli,

4. Eldiven kalınlığı dokuyu hissedecek miktarda olmalı,

5. Geçirgen olmamalı,

33

6. Eldivenler küçük, orta, büyük, ekstra küçük (small, medium, large ve extra small )

boylarda, tıbbi muayene yapılmasını ve kirli tıbbi materyallerin tutulmasını sağlayacak

şekilde anatomik olarak imal edilmiş olmalı,

7. Esnek olmalı, kolay giyilebilmeli, İç yüzeyi kaydırıcı ile kaplı olmalı, fakat miktarı alerjik

reaksiyona yol açmayacak kadar olmalı,

8. Eldivenler hipoallerjenik olmalı, elde kuruluğa neden olmamalı,

9. Giyilirken yırtılma, parçalanma olmamalı,

10. 100’erlik ambalajlarda olmalı,

11. Kullanıldığında çabuk yırtılmamalı, delinmemeli,



36. LASTİKLİ MASKE:

1. Lastikli olmalı ve lastikler kulakları rahatsız etmemeli,

2. Ağzı ve burnu kapatacak şekilde olmalı, ayarlanabilir körüklü olmalı,

3. Dikdörtgen olmalı,

4. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik

şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı)

5. Yırtılmaya dayanıklı, kolay alev almayan nonvoven materyalden yapılmış olmalı,

6. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı,

7. Hipoallerjenik olmalı,

8. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli,

9. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı,

10. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı,

11. Sıvı bariyeri oluşturmalı,

12. Mavi, beyaz veya yeşil renkte olmalı,

13. Kutular 100’ lük orijinal ambalajında olmalı.

37. BAĞCIKLI MASKE:



3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif, tüy dökülmemeli,

34

4. %99 bakteri filtrasyonu, %95 partikül filtrasyonu (0,1 mikron büyüklüğünde) sağlanmalı,

5. Sıvı bariyeri oluşturmalı,

6. Nefes almayı engellemeyecek kalınlıkta olmalı,


8. Maskenin üst orta kısmında buruna göre şekil alabilen izole edilmiş, polietilen kaplı çelik

şerit bulunmalı (ince tel şeklinde olmamalı)

9. Çelik şerit uçları maske materyalini delip çıkarak kazalara neden olmamalı,

10. Bağcıkları maskeye sıkı preslenmiş olmalı, birleşim yerinden kolay ayrılmamalı,

11. Bağcıklar başın en üst noktasında rahat bağlanacak uzunlukta (90 cm) olmalı, bağcıklar

her iki tarafta eşit uzunlukta olmalı,

12. Mavi, beyaz veya yeşil renkte olmalıdır.

38. HASTA BEZİ:

1. Bezler orta ile ağır idrar veya gaita kaçırma sorunu olan, hastanelerde yoğun bakım

ünitelerinde kullanıma uygun ve hipoallerjenik olmalı,

2. Bezler hızlı emiciliği sağlayan ve sıvıyı bezin içine hapseden süper emici maddeden imal

edilmiş olmalı,

3. Bezlerde ideal pozisyon için tekrar yapışabilir yan bantlardan olmalı ve pozisyonla bez

deforme olmamalı,

4. Bezlerin üzerinde ıslandığında renk değişen ıslaklık göstergesi bulunmalıdır.

39. HASTA ALTI ÖRTÜSÜ:

1. Sıvı geçirmez olmalı,

2. Anti alerjik olmalı,

3. Uzun elyaflı ve aralarında geniş hava boşlukları bulunan özel dokulu malzeme ile üretilmiş

olmalı,

4. Sıvı tek yerde toplanmamalı, dağılmalı,

5. Kullanım sonrasında üst yüzeyi tüylenmemeli ve bir yerde toplanmamalıdır.

40 SIRA NUMARALI MALZEME İÇİN MARKA TALEP EDİLDİĞİNDEN TEKNİK ŞARTNAME

HAZIRLANMAMIŞTIR.

35

41. EEG PASTASI:

1. Açık sarı renkte yoğun jel kıvamında olmalı,

2. Uzun süre muhafaza edilebilmeli,

3. Kolay temizlenebilir özellikte olmalı,

4. Her türlü cihaz ve elektrot ile uyumlu olmalıdır.

42. STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ KİMYASAL:

1. Buhar sterilizasyon sürecinin seçilen sterilizasyon çevrimi için kurulum değerleri baz

alındığında spesifikleştirilen bu değerlerin üzerinde tüm kritik parametrelere reakte

edebilecek nitelikte üretim dizaynı olmalı,

2. İndikatörde kullanılan film sterilizasyon sürecinde çekme, buruşma, yapışma vb.

defektlere izin vermemelidir. Yada film yerine laklama işlemi yapılmış olmalı,

3. Class 6 indikatör stribin indikatör baskılı tarafı lak yada film ile kaplanmış olacaktır. Arka

yüzünde buhar geçişini sağlamak için lak yada film kaplaması kesinlikle olmamalı,

4. İndikatör mürekkebi toksik madde ve kurşun içermemeli,

5. Stripin üzerinde bir indikatör, sterilizasyon sonrası okunabilen renk değişimi göstermeli,

6. Stripin üzerinde bir indikatör bölgesi ve bir de referans renk bölgesi bulunmalı,

7. İndikatör rengi açık maviden koyu yeşil ve tonlarına dönüşüm yapmalı,

8. Sterilizasyon parametrelerinde bir sorun varsa renk değişimi “referans renk” ten farklı

tonlarda olmalı,

9. Paketin üzerinde son kullanma tarihi olmalı,

10. İşlem sonrası final rengini en az 6 ay muhafaza edebilmeli,

11. İndikatörün sunduğu sonuç objektif olup yoruma dayanmamalı objektif bir sonuçla

kullanıcıya yardımcı olmalı,

12. İndikatörün ölçebileceği sterilizasyon çevrimleri her strip üzerinde olmalı,

13. Ürün lot numarası her indikatörün stripinin üzerinde yer almalı,

14. Ürün kullanıcıya numune bırakılıp test edilmeli,

15. 250 striplik kutularda kullanıma hazır olmalı,

16. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır.

36

43. STERİLİZASYON İNDİKATÖRÜ BİYOLOJİK:

1. Buhar otoklavı biyolojik indikatör CEN (Avrupa Standartları)pr EN 866 bölüm 7

maddesine uygun olmalı,

2. Kutusunda ATCC 7953 ve 9372’ye uygun olduğunu belirten orijinal Analiz Sertifikası

bulunmalı,

3. ISO 11138/1’de belirtildiği gibi, patojen ajan popülasyonu B. Sterothermophilus 105’ten

az olmamalı,

4. Bio-indikatör, buhar ve formaldehit sterilizatörlerinde kullanılabilmeli,

5. Patojen ajan özel ampuller içinde olmalı, bunun hemen altında besi yeri bulunmalı,

ayrıca kontaminasyon riskini önlemek için özel plastik bir koruma içerisine yerleştirilmiş

olmalı,

6. Standartlara uygun sıcaklıklarda 3 saat içinde inkübe edildiğinde sterilizasyon işlemi

başarısız ise üreme görülmeli,

7. Sterilizasyondan çıktıktan sonra üreme olduğunda tüp içerisindeki besi yeri mor renkten

sarıya dönmeli ve üreme yoksa renk değişmemeli.

8. Türkçe ve orijinal kullanma talimatları analiz sertifikası bulunmalı,

9. 25-85 C arası ayarlanabilir -İnkübatör- termometre, ampüller için raf ve ampul kırıcı

indikatörlerle beraber verilmeli,

10. ISO 11140 belgesi olmalı,

11. Kutu üstünde ürüne ait lot numarası bulunmalıdır.

44. BOWİE-DİCK TEST PAKETİ:

1. Tek kullanımlık olmalı,

2. Buhar geçişini kontrol etmek için (200 adet altta 200 adet üstte) kağıt bariyerlere sahip

olmalı,

3. Medikal kağıt ile sarılı olmalı,

4. Genleşmeye dayanıklı olmalı, işlem sırasında yırtılmamalı, paket açılmamalı,

5. Kağıt bariyerlerin tam ortasında otoklavlardaki buhar geçiş ve hava kaçaklarını,

problemleri tespit etmek için lak kaplı özel indikatör baskılı test kartı olmalı,

6. İndikatör ( renk değiştiren ) mürekkep su bazlı olmalı, malzemeye bulaşmamalı, kurşun ve

ağır metaller içermemeli,

7. Rengi maviden koyu yeşile dönmeli,

37

8. Test sonucundaki renk değişikliği sabit kalmalı test yaprağı kayıt için saklanabilmeli,

9. Ebatları eni 11 cm, boyu 11 cm derinlik 2,50 cm olmalı,

10. Otoklavlardaki seri kullanıma başlamadan önce Bowie-Dick programında kullanıma uygun

olup problemleri tespit edebilmeli,

11. Üzerinde son kullanma tarihi, üretim tarihi, lot numarası ve üreticinin ismi olmalı,

12. 132 C – 134 C ön vakumlu tip otoklavda 3,5 dakikada tamamen homojen renk değişimi

gerçekleşmeli,

13. EN 867 – 1 – Class ( 2 + 4 ) standartlarına uygun olmalı,



15. Üretici firma SBA üyesi olmalıdır.

45. OTOKLAV BANDI:

1. Buhar sterilizasyonunda kullanılabilmeli,

2. Steril ve steril olmayan malzeme ayırt edebilmeli,

3. Ön vakumlu otoklavlarda kullanılabilmeli,

4. Kumaş, kağıt, plastik metal cam üzerine kolayca yapışmalı, söküldüğünde iz ve artık

bırakmamalı,

5. Buhara maruz kaldıktan sonra kimyasal indikatör çizgileri kahverengiye veya siyaha

dönüşmeli,

6. Üzerine yazı yazılabilmeli,

7. Rulonun açılması kolay olmalı,

8. Yüksek ısı ve neme dayanıklı olmalı ve yapışkanlığı bozulmamalı,

9. Bant üzerindeki kimyasal madde non-toksik olmalı, mürekkep transferi olmamalı,

10. Rulo üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı,

11. Esnek kopma direnci yüksek olmalıdır.

46. SERUM SETİ:

1. Non toksit tıbbi PVC’den üretilmiş olmalıdır.

2. Steril ve tekli paketler içinde olmalıdır.

3. Serum uygulamasında 20 damla = 1 ml olmalıdır.

4. Setler luer uç ve iğneli olmalıdır.

38

5. Serum seti PVC ve cam şişeye uygun olmalıdır.

6. Kablosu katlandığında iz yapmamalıdır.

7. Hava girişli delme ucu olup serum torbasına kolay girebilmelidir.

8. Setler iğne ucuna takılırken çevirerek takılacak şekilde olmalıdır.

9. Hazne tabanında sabit 15 mikronluk mayi filtresi olmalıdır.

10. Damla ayarlayıcısı olmalı ve az miktardaki mayiyi istenilen şekilde verebilmelidir.

11. Damla ayarlayıcısı parmakla kolayca kavranabilen ve makaranın istenen yöne hareketini

kolaylaştırabilecek büyüklükte olmalıdır.

12. Setlerin üzerinde seri no, üretim ve son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.

13. ISO veya TSE kalite belgelerinden birine sahip olmalı ve CE’ye uygunluğu olmalıdır.

47. PET ELDİVEN:

1. Eldivenler temiz olup, yırtık, delik olmamalı,

2. Kenar yapıştırmalarında açıklık olmalı,

3. Eldivenler kolayca tek tek alınacak şekilde ambalajlanmış olmalı,

4. Eldivenin bileğe gelen kısmı kolayca açılabilir şekilde olmalı, birbiri üzerine kıvrılmış ve

yapışmış şekilde olmamalı,

5. Poşetlerin içinde 100 adet(50 çift) eldiven olmalı,

6. Orijinal plastik poşet ambalajında olmalı,

7. Eldivenler non steril olup, boyutları tek tip olmalıdır.

48. BONE:


2. Kumaş kalınlığı en az 15 mg/m2 olmalı,

3. Kullanılan materyal tüysüz olmalı, ameliyat bölgesine lif tüy dökülmemeli,

4. Saçlı deriden dökülebilecek partikül ve nemi tutmalı, hava geçirgenliği sağlamalı,

5. Bonenin başı çevreleyen kısmı lastikle overlok dikilmiş olmalı, lastik uzunluğu açıldığında

en az 100 cm olmalı,

6. Bone lastiği esnek ve sıkı tespit edilmiş olmalı, esnetildiğinde birleşme yerlerinden

ayrılmamalı, kopmamalı,

7. Bone kullanıldığında lastik kısım ciltte iz bırakmamalı,

8. Bonede yırtık, delik ve dikiş aralığı bulunmamalı, uzun saçı içinde taşımalı ve yırtılmamalı,

39

9. Uzun kullanımda, başta terleme yapmamalı,

10. Cildi tahriş etmemeli,

11. Akordeon gibi katlanmış iki tarafında toplanmış dikiş stilinde olmamalı,

12. Renk beyaz, mavi veya yeşil olmalı,

13. Bone çapı en az 50 cm olmalıdır.

49. GALOŞ:

1. Hem erkek hem de bayan ayakkabılarına uygun boyutta olmalı,

2. Lastikleri ayakkabıları yeterince kavramalı, kolay kopmamalı,

3. Galoş yükseklikleri ayakkabıyı yeterince saracak boyutta olmalı,

4. Yırtık, delik, lastikleri kopuk v.s. arızaları bulunmamalı,

5. Kolay yırtılmayacak kadar dayanıklı, kullanım kolaylığı sağlayacak kadar esnek olmalı,

6. Ameliyathane, yoğun bakım v.b. özellik gerektiren yerlerde kullanılabilecek özellikte

olmalı.

50. MUAYENE MASA ÖRTÜSÜ:

1. Ter emebilen özellikte olmalı,

2. Rulo şeklinde olup açıldığında dağılmamalı,

3. Yumuşak ve ince olmamalı, cildi tahriş etmemeli,

4. Lamineli olmalı,

5. Çift katlı olmalı,

6. Sızdırmaz polietilen tabaka üzerinde yumuşak kağıt tabaka bulunmalı,

7. Eni 50 cm boyu da 50m olmalı,

8. Kopartma kısmı için işaret olmalı,

9. Vücuda yapışmamalı ve beyaz renkli olmalıdır.

51. HASTA/ZİYARETÇİ ÖNLÜĞÜ:

1. Önlükler Non- Woven kumaştan imal edilmiş olmalıdır.

2. Kumaş ağırlığı 50gr/m2 olmalıdır.

3. Kumaş iç tarafı göstermeyecek şekilde koyu renkli olmalıdır.

4. Önlükler kısa kollu olmalıdır.

40

5. Önlük yakası arkadan ayarlanabilir şekilde bağcıklı ve bel hizasından iki kuşakla

bağlanabilir özellikte olmalıdır.

6. Önlüklerin boyu en az 120 cm. olmalıdır.

7. Tek kullanımlık olmalıdır.

8. Önlüklerin UBB ( Ulusal Bilgi Bankası ) barkod kodu bulunmalıdır.

52. HASTA ÖNLÜĞÜ (KÂĞIT):

1. Ön kısmı kağıt, arka yüzeyi naylon olmalıdır.

2. Yırtılmaya dayanıklı olmalıdır.

3. Üst kenarında bağcık sistemine sahip olmalıdır.

4. Hastayı her türlü sıvı, vücut sıvısı ve çeşitli ilaçlardan koruyacak şekilde olmalıdır.

5. En az 50x59 cm ebatlarında olmalıdır.

6. Rulo şeklinde ve ruloda en az 50 adet olmalıdır.

53. KOLONOSKOPİ ŞORTU:

1. Şort bileğe kadar uzun ve arkasında 20 cm (+/-1) çapında delik mevcut olmalıdır.

2. Delik üzerinde aynı kumaştan deliği kapatacak kapak olmalıdır.

3. Şortun beli lastikli olup, beden numaraları standart olmalıdır.


5. Şort kolonoskopi esnasında deforme olmamalıdır.

54. TEK KULLANIMLIK TERLİK:

1. Taban: 3.5mm eva, 3mm sünger laminasyonlu bukle pamuk havlu

2. Kapak: 3mm sünger laminasyonlu bukle pamuk havlu

3. Biye: 2.2mm 65gr/m2 non-wowen kumaş olmalı

4. Anti alerjik olmalı,

5. Anti bakteriyel olmalı,

6. Altı kaymamalıdır.

55. BİSTURİ UCU:

1. Bisturi uçlarının her biri steril ambalajlarda ve 100’lük jelatinli kutularda olmalı,

41

2. Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bisturinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta

alüminyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bisturinin çevresinde

delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalı. Paket üzerinde marka bulunmalı,

3. Sterilizasyonu son altı ay içerisinde yapılmış olmalı,

4. Paket üzerinde;

a. Bisturi numarası

b. Bisturinin şekli

c. Son kullanma tarihi

d. Lot numarası

e. Sterilizasyon yöntemi

i. CE uygunluk işareti

f. Üretici firmanın amblemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak

yazılmalı,

5. Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın

uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile

gösterilmiş olmalı,

6. Bisturi paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalı,

7. Bisturi paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalı,

8. Bisturinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalı,

9. İç paket bisturiye yapışık olmamalı, bisturi steril sahaya kolay düşmeli,

10. Bisturi karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalı,

11. Paket üzerindeki marka ismi bisturi çeliği üzerinde de yazılı olmalı,

12. Bisturi, bisturi sapına uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli, kullanılırken

yuvasına iyi oturmalı, oynamamalı,

13. Bisturi doku keserken kırılmamalı,

14. Bisturi dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemeli,

15. Bisturi ameliyat sonuna kadar korozyona uğramamalı parlaklığını korumalı, kararmamalı,

16. Bisturi ölçüleri standart kullanılan ölçülerimizle uyumlu olmalıdır.



42

56. TAHTA DİL BASKISI (ABESLANG):

1. Özel bir kutu içerisinde de-Hydrate ( kuru) halde orijinal paketlenmiş olmalı,

2. 12–15 cm uzunluğunda, 1.5-2 cm genişliğinde olmalı,

3. Kolayca kırılmamalı,

4. Muayene sırasında kırılmamalı, aşırı esnek olmamalı,

5. Tahriş edici olmamalı,

6. Köşeleri yuvarlatılmış olmalı,

7. Yüzeyi ve kenarları pürüzsüz ve kaygan olmalı,

8. 100’lük kutularda olmalı.

57. SPEKULUM (VAJİNAL MUAYENE):

1. Spekulum dayanıklı sert plastikten imal edilmiş olmalı,

2. İmalatında kullanılan ham madde, kullanıcının ihtiyacına en yüksek seviyede cevap

verebilecek tarzda dizayn edilmiş olmalı,

3. Şeffaf olmalı,

4. Yüksek görüş açısı sağlayan destek çerçeveli apertura olmalı,

5. Spekulum şeffaf bir ambalaj içerisinde olmalı,

6. Tek kullanımlık olmalı,

7. Steril olmalı,

8. Farklı boyutları ve farklı çeşitleri bulunmalı,

9. Uygulama noktaları, vücuda temas eden yerler pürüzsüz ve kaygan olmalı,

10. Uçları yuvarlatılmış ve ergonomik olmalı,

11. Ambalaj üzerinde üretim, son kullanma ve sterilizasyon tarihi bulunmalıdır.

58. GÖBEK KLEMBİ:

1. Kilidi açılmaz ve güvenli olmalı,

2. Göbek kordonunu tutan dişleri olmalı,

3. Kenarları deri tahrişini önleyen yuvarlatılmış şekilde olmalı,

4. Göbek kordonunun kolay kesilmesini sağlayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı,

5. Kimyasal olarak non-toxic olmalı,

6. Steril olmalı,

7. Sterilizasyon yöntemi ve diğer bilgileri paket üzerinde yazılı olmalıdır.

43

59. DISPOSABLE KOTER KALEMİ:

1. Elle kontrol edilebilen özellikte olmalıdır. Hem kesici (cut) ve koagülasyon edici iki kontrol

düğmesi olmalı,

2. Kablolar yanmaz olmalı ve uçları ile birlikte olmalı,

3. Kesici / Kuagüle edici düğmeleri tutukluk yapmamalıdır,

4. Kesici ve kuagüle edici ucu çelikten olmalı,

5. Bağlantı, 3 girişli standart fiş ile sağlanmalı,

6. 3 m. (+0,5m.) uzunluğunda kablosu olmalı,

7. Steril ve tek kullanımlık ambalajlarda olmalı.

60. ASPİRASYON SETİ VAKUMLU:

1. Set aspiratör ucu, PVC hortum ve konik konnektörlerin birleşiminden meydana gelmiş

olmalı,

2. Aspiratör ucu mavi ile renklendirilmiş polycarbonate olmalı,

3. Aspiratör ucu vakum kontrol deliği içermemeli,

4. Hortum bükülmeye dirençli olmalı,

5. Güçlü doku retraksiyonu olmalı,

6. İç çap akışı engellemeyecek şekilde olmalı,

7. Aspiratör ucunun arkası 1/4 PVC konik konnektörle aspiratör hattına bağlı olmalı,

8. Aspiratör hattı 1/4 x 1/6 çaplarında en az 200cm boyunda olmalı,

9. Aspiratör hattı PVC’den yapılmış çizgili yapıda, bükülmeye karşı dirençli olmalı,

10. Aspiratör hattının arka kısmı PVC’den yapılmış konik konnektör içermeli,

11. Konik konnektörü kesmek suretiyle çapı 1/2 den 1/4 e kadar çıkış elde edilebilmelidir.

61. ASPİRASYON SONDASI:

1. Kateter medikal dereceli PVC mamul olmalı,

2. Kateter uzunluğu 50 cm ve üzerinde olmalı,

3. Sondanın açık uç kısmı travma oluşturmaması için yuvarlatılmış ve uygun aspirasyon için

mülly uç tanımına uyacak şekilde iki adet delikli olmalı,

4. Kateterin aspiratöre bağlanan ucu farklı renkte olmalı bu renkler dünya standart renk

kodu tunnel konnektöre sahip olmalı,

44

5. Giriş kolaylığı sağlayan yüzeye sahip olmalı,

6. Bükülmeyi önleyen uygun sertlikte olmalı,

7. Malzeme steril edilmiş tek tek paketlenmiş olmalıdır,

8. Nontoksit ve Apirojen olmalı,

9. Poşet üzerinde üretim ve son kullanma tarihi olmalı,

10. Sondalar oral ve nasal kullanıma uygun olmalıdır.



62. NAZOGASTRİK SONDA:

1. Giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalı,

2. Bükülmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertliğe sahip olmalı,

3. Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, açık distal uca sahip olmalı,

4. Doku emilmesini önleyen çapraz dört yan delik bulunmalı,

5. Üzerinden derinlik işaretleri bulunmalı,

6. Radyopak çizgi olmalı,

7. Renk kodlu funnel konnektöre sahip olmalı,

8. Uzunluğu 121 cm olmalıdır.

9. Temiz, tekli paketlerde ambalajlanmış olmalı,

10. Dışarıda kalan ucu beslenme setleri ve çam ağacı ile bağlantıya uygun olmalı,



63. ÜÇ YOLLU MUSLUK:

1. Mayi akışını yönlendirmek veya aynı anda birden fazla mayi vermek amacıyla yapılmış

olmalıdır.

2. Gövdesi şeffaf, polikarbonattan imal edilmeli, akışı kontrol eden kısım mavi renk ve 360

derecede rahatlıkla dönebilir, şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

3. Psi basınca dayanıklı olmalıdır.

4. Çıkış noktalarından iki tanesi dişi luer kilit, bir tanesi erkek luer kilit yapıda olmalıdır.

5. Steril, tek tek paketlenmiş ve üzerinde üretim ile son kullanım tarihleri bulunmalıdır.

45

64. ÜRİMETRE 500 ML. STERİL:

1. 500 ml kapasitesi olmalıdır.

2. 50 ml’ye kadar hassas ölçekli dört bölmeli toplama odası olmalıdır.

3. Toplama bölümünün iki yanında yatak askısı olmalıdır.

4. Line’nın toplama bölümüne girdiği yerde örnek alma portu olmalıdır.

5. Hidrofobik bakteri filtreli hava girişi olmalıdır.

6. Taşmayı önleyen by-pass sistemi olmalıdır.

7. Tüm bölmeleri aynı anda boşaltan musluk sistemi olmalıdır.

8. Kullanıma hazır kantanimasyonu önleyen kapalı sistem dizaynında olmalıdır.

9. Toplama kabının altında 2000 ml kapasiteli 100 ml ara ile işaretlenmiş ve alttan boşaltma

musluklu İdrar Torbası olmalıdır.

10. İdrar torbasının toplama kabı ile birleştiği yerin altında toplama kabına dönüşü önleyen

valf olmalıdır.

11. Toplama bölümüne gelen line üzerinde klemp mevcuttur.

12. Hortum bükülmeye dayanıklıdır.

13. CE belgesine sahip olmalıdır.

65. NELATON SONDA:

1. Büküldüğünde kırılmayan ve kanamaya neden olmayan sertlikte olmalı, rotasyonel

hareketleri rahat yapılabilir özellikte olmalı

2. Non toksik ve apirojenik özellikte tıbbi PVC den üretilmeli

3. Paket üzerinde son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı

4. Sonda en az 42 cm ±2 cm uzunluğunda olmalı

5. Uç kısmı kapalı, yuvarlatılmış ve atravmatik olmalı

6. Uç kısmına yakın çapraz yerleştirilmiş doku emilimini önleyen iki yan delik bulunmalı

7. Boyutları kolayca tanımlanan renk kodlu konnektör olmalı ve kolay yerleştirmeyi

sağlayıcı sertlikte olmalı

8. Konnektör konik şekilde olmalı ve çift-tek taraflı çam ağacına uyumlu olmalı

9. Şeffaf ve tek kullanımlık olmalı

10. Steril edilmiş özel ambalajında olmalı, steriliziteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir

özellikte olmalı

11. Oral ve nazal kullanıma uyumlu olmalı,

46

12. Yüklenici firma şartnameye uymayan veya eksik ve kusurlu oldukları tespit edilen

malları, İdarenin talimatı ile belirlenen süre içinde bedelsiz olarak değiştirmek veya

düzeltmek zorundadır.

13. Ürün; T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalı ve istekli firma tarafından onaylı

olduğu belgelendirilmeli ve bu belge numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

66. DAMLA AYAR SETİ:

1. Damla ayar seti steril bir ambalaj içerisinde verilmeli,

2. Ambalajın üzerinde sterlizasyon sistemi ile steril tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmeli,

3. Setin iki ucu plastik kapalı olup ancak kullanırken açılmalı,.

4. Damla ayar seti üstün hassasiyette olup ayarladığı ölçüde sıvı akışını sağlamalı,

5. Damla ayarında sapmaları ± 5’in üzerinde olmamalı ve hasta hareketi ile ayarı

bozulmamalı,

6. Ayar setinin yanında kullanma prospektüsü bulunmalı bu prospektüste setin takılma

şekli resimli olarak belirtilmeli,

7. Damla ayar setinin akış hızı 2-350ml/h olmalı,

8. Yüksek vizkositeli solüsyonların akış hızını ayarlamak için ikinci bir skala olmalı,

9. Akış hızı sabit olmalı,

10. Ayar bölümünün hasta ile temas etmemeli,

11. Setten serum akıtmamalı,

12. Serum hortumlarının bir ucu female lüer lock, diğer ucu male lüer lock konektörlü

olmalı,

13. Male lüer lock tarafta injection-port bulunmalı,

14. Setin uzunluğu 50 cm ± 5 olup set yumuşak kolay kırılmayan özel malzemeden üretilmiş

olmalı,

15. Damla ayar setinin üretildiği malzeme latex içermemelidir, ambalaj üzerinde latex

içermediği belirtilmelidir.

67. OKSİJEN KANÜLÜ (Nazal):

1. Nazal maske buruna takıldığında hava kaçağı yapmayacak şekilde dizayn edilmiş

olmalı,

47

2. Nazal maske yetişkin ve çocuklarda kullanılabilmelidir. Bunun için en az iki farklı boyu

olmalı,

3. Maske oksijen girişi ve portuna sahip olmalı,

4. Maske tek kullanımlık non-steril olmalı,

5. Hortumu standart çapta en az 180 cm uzunluğunda olmalı,

6. Hortum eklenmiş oksijen hattı bulunmalı,

7. Maskenin hortum kısmı hastanemizin merkezi oksijen sistemine uygun olmalı,

8. Ambalajı tekli ve temiz paket içinde olmalı,

9. Hava hortumlan ve port giriş1eri, her türlü maske ve nebülizatör cihazına uygun

olmalı,

10. Yumuşak, tahriş etmeyen, non toksik medikal sınıf maddeden yapılmış olmalı,

11. Şeffaf olmalı,

12. Burun yapısına anatomik olarak uygun olmalı,

13. Üretici firmanın IS0 9001:2000 belgesi olmalı, bu belge numuneler ile birlikte bir

dosya halinde sunulmalıdır.

68. PERNÖZ DREN:

1. Doğal lateksten imal edilmiş olmalı,

2. 30 cm boyunda ince, orta, kalın ebatlarda olmalı,

3. X-ray ışınlarıyla görülebilmeli,

4. Alerjik olmamalı,

5. Nontoksik olmalı,

6. Malzeme insizyon alanındaki sıvı atıkların drenajı için kullanıma uygun olmalı,

7. Tek tek ambalajlanmış ve ambalajın arka yüzünde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi

ve drenin çapını gösteren etiket olmalı,

8. Dayanıklı olmalı, kısa sürede tıkanmamalıdır.

69. DOUBLE J STEND:

1. Double J Stent Poliüretan malzemeden imal edilmiş ve radyoopak olmadır.

2. Double J Stentin bir ucu açık, bir ucu kapalı ve her iki ucu açık tipleri olmalıdır.

3. Proksimal ucu travmaya neden olmayacak şekilde yuvarlatılmış olmalıdır.

48

4. Double J Stentin üzerinde işaretleme çizgileri bulunmalıdır. İşaretleme çizgileri her bir

cm de ince, her beş cm de kalın çizgilerle belirtilmiş olmalıdır.

5. Stentin gövdesi ve loplarında drenaj delikleri olmalıdır.

6. DJ stentin alt ucunda sütur bulunmalıdır.

7. Stent seti içerisinde DoubleJ Kateter, en az 100cm PTFE kaplı Guide wire, hasta kartı ve 2

adet klemp bulunmalıdır.

8. Set içinde Üreterorenoskopla kullanılmak üzere 100cm uzun itici olmalıdır.

9. Tüm malzemeler tek bir steril ambalajda olmalıdır.

10. DJ stentin 3F ten 8F e kadar değişik çap ölçüleri, 12cm den 30cm ye kadar uzunluk ölçü

seçenekleri olmalıdır.

11. Steril ve orijinal ambalajında ve en az 4 yıl miadlı olmalıdır.

12. Ürünün UBB kaydı olmalı ve onaylı barkod numarası ambalaj üzerinde belirtilmiş

olmalıdır.

70. POVİDON – İYOT %10:

1. %10 Povidon-İyot ve yardımcı maddeler ihtiva etmelidir.

2. Verilecek ürünün 1/5 ‘i 200 - 250 ml’lik ambalajlarda olmalıdır. 4/5 ’i 1000 ml’lik pet

şişelerde kilitli kapaklı olmalıdır. Her bir (1) adet ürün için yukarı çekilerek akışın

sağlandığı geri itince akışın sonlandığı uygulama aparatı ürün ile birlikte verilecektir.

Teklifler litre fiyatı olarak verilmelidir.

3. Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınmış

Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi (İthal

Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri ) ibraz edilmeli.

Ayrıca ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve bu belge numuneler ile


4. Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün

içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve

ürün kod numarası yazılı olmalıdır. Malzeme kullanım esnasında tortu bırakmamalıdır.

5. Üretici firmanın; Sağlık Bakanlığı Üretim Yeri İzin Belgesi, GMP (İyi İmalat Uygulamaları ) ,

EN ISO 13485 (Tıbbi Cihaz kalite yönetim sistemi ) ve EN ISO 9001 (Kalite Yönetim

Sistemi ) belgeleri ile CE belgesi olmalı, bu belgeler TURKAK tarafından onaylı olmalı ve

numune ile birlikte teslim edilmelidir.

49

6. Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) numune ile birlikte teslim edilmelidir.

7. Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu

numune ile birlikte teslim edilmelidir.

8. Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) numune ile birlikte teslim

edilmelidir.

9. Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın

orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir.

10. İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik

Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı’na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz

için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma

tarafından tamamlanacaktır.

71. %4 KLORHEKSİDİN GLUKONAT (SCRUB):

1. %4 Klorheksidin Glukonat, İzopropil alkol ve yumuşatıcılar ihtiva etmelidir.

2. Verilecek ürünün 1/5 ‘i 500 ml’lik ambalajlarda olmalıdır. 4/5 ’i 1000 ml’lik pet şişelerde

kilitli kapaklı olmalıdır. Her bir (1) adet ürün için yukarı çekilerek akışın sağlandığı geri

itince akışın sonlandığı veya özel püskürtme ( pompalı ) başlık hijyenik paketlenmiş

uygulama aparatı ürün ile birlikte verilecektir. Teklifler litre fiyatı olarak verilmelidir.

3. Ürün yerli ürün ise T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan alınmış

Üretim Yeri İzin Belgesi, İthal ise teslim edilen serideki ürünlerin İthal İzin Belgesi (İthal

Edilen Ürünlerin Ambalajlarındaki Seri Numaraları İle Gümrük Girişleri ) ibraz edilmeli.

Ayrıca ürünün Sağlık Bakanlığı Biyosidal Ürün Ruhsatı olmalı ve bu belge numune ile

birlikte teslim edilmelidir.

4. Preparatlar iyi kapatılmış, hava almayan orijinal ambalajlarda olmalı, etiketinde ürünün

içeriği tam olarak belirtilmeli, ayrıca üretim tarihi, seri numarası, üretici firma ismi ve

ürün kod numarası yazılı olmalıdır.

5. Cildi kurutup tahrişe neden olmamalıdır.

6. Alım miktarının en az %1 ‘i miktarında aşağıdaki özelliklere sahip dispenser ücretsiz

verilmelidir. Montajını bedelsiz olarak firma sağlamalıdır.

a) Dispenser, çizilme ve darbe dirençli, varsa metal bölümleri paslanmaz

malzemeden imal edilmiş olmalıdır. Gerektiğinde hasta yatak başlarına da

takılabilme özelliği olmalıdır.

50

b) Dispenser, dirsek ve elle kontrol edilebilir (gerektiğinde dirsek kontrol kısmı

çıkartılabilmeli) kullanıma uygun olmalıdır. Duvara monte edilebilir özellikte

olmalıdır.

c) Dispenser, duvara kolay monte edilebilir olmalı, montaj aparatları dispenser

ile birlikte verilmelidir.

d) Solüsyon kabının konulduğu kısım demonte olup istenildiğinde yıkanabilir ve

dezenfekte edilebilir özellikte olmalıdır.

e) Dispenser her türlü 500 – 1000 ml ‘lik (yuvarlak, kare vb.) ambalaj ile uyumlu

olmalıdır.

7. Üretici firmanın; Sağlık Bakanlığı Üretim Yeri İzin Belgesi, GMP (İyi İmalat Uygulamaları) ,

EN ISO 13485 (Tıbbi Cihaz kalite yönetim sistemi) ve EN ISO 9001 (Kalite Yönetim

Sistemi) belgeleri ile CE belgesi olmalı, bu belgeler TURKAK tarafından onaylı olmalı ve

numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

8. Ürünün farmasötik ürün belgesi (Füb) numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

9. Ürün menşeî ülkenin yetkili laboratuvarlarından alınmış mikrobiyolojik etkinlik raporu

numuneler ile birlikte teslim edilmelidir.

10. Ürünün MSDS Raporu ( malzeme güvenlik bilgi formu ) numuneler ile birlikte teslim

edilmelidir.

11. Kuruma teslim edilecek ürün üretim serisine ( lot numarasına ) ait, üretici firmanın

orijinal analiz sertifikası teslim sırasında ürün ile birlikte verilmelidir.

12. İdare gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Refik

Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı’na veya uygun gördüğü yetkili laboratuvara analiz

için gönderilebilir. Analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile eksilen stok firma

tarafından tamamlanacaktır.

72. AĞIZ BAKIM SETİ:

1. Dudak ve ağız temizliği amacıyla kullanıma uygun olmalı

2. Hipoallerjik olmalı, pH değeri nötür olmalı

3. Tahriş etmeden dudak ve ağız içi temizliği etkin yapabilecek ağızda toksik etkisi olmayan,

sünger kısmı ve tutma çubuğu olmalı

4. Ağız bakım setinin iyinde en az 20 adet tutma çubuğu olmalı ve tutma çubuğunun sünger

kısmı kesinlikle çıkmamalı

51

5. Süngeri ve tutma çubuğunu bastırarak temizlemeye basınca uygun şekilde yapılmış

olmalı

6. Tutma çubuğu kolay kırılmayacak basınca dayanıklı materyalden yapılmış olmalı

7. Sünger kısmı çubuğun sadece başını değil etrafını dada saracak şekilde geniş olmalı

8. Antiseptik özelliğine ek olarak ağız mukozasını tahriş etmeden ağız içinde kalan gıda

parçalarını temizleme özelliğine sahip enzim / enzimler içermeli

9. Nemlendirici kremi/jeli dudagl uzun sure nemli tutmalı

10. Nemlendirici kremi/jeli 15 ml ± 5 olmalı

11. Nemlendirici kremi sürüldükten sonra dudakta beyaz bir tabaka oluşturmamalı

12. Ağızda iyi tat ve hoş koku bırakmalıdır.

73. GÜMÜŞ NİTRAT ÇUBUĞU:


2. %75 gümüş nitrat ve %25 potasyum nitrat içermelidir.

3. Çubuk şeklinde olmalıdır.

4. Çubuğun uzunluğu en az 15 cm olmalıdır.

5. 100’lük kutularda olmalıdır.

74. SMEAR FIRÇASI:

1. Fırça spiral biçimde naylon kıllardan oluşmalıdır.

2. 20cm uzunluğunda silindirik yapıda olmalıdır.

3. 2cm lik fırça 18cm uzunluğunda bir sapa tutturulmuş olmalıdır.

4. Endoservikal örneklemede kullanılmalıdır.

5. Toxic madde içermemelidir.

6. Fırça dokuya zarar vermemesi için yumuşak olmalıdır.

7. Tek kullanımlık, steril paketlerde olmalıdır.

52

7. LABORATUVAR SARF MALZEME TEKNİK ŞARTNAMELERİ

1,2……...11,12 SIRA NOLU MALZEMELERDE MARKA TALEP EDİLDİĞİNDEN TEKNİK

ŞARTNAME HAZIRLANMAMIŞTIR.

13. BEBEK NUMUNE İDRAR TORBASI (KIZ VE ERKEK):

1. Torba PE, PVC vb. plastik malzemeden yapılmış olmalıdır.

2. Paketler tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

3. Torba 100 cc hacimde olmalı ve skala aralıkları 10 cc olmalıdır.

4. Genital bölgeye yapışacak bant anti alerjik olmalı, kendiliğinden yapışkanlı olmalıdır.

5. Yapışma kısmı erkek çocuklar için dairesel, kız çocuklar için oval şekilde dizayn edilmiş

olmalıdır.

6. Kullanım süresinde yapışkan bölge kağıdı kolay kaldırılabilmeli ve ek yapışkanlara gerek

kalmamalıdır.

7. Torba ağzındaki yapıştırıcı cilde çok iyi yapışmalıdır.

8. Torba sızdırmaz ve şeffaf olmalıdır.

9. Torbalar tek tek ambalajlanmış olmalı ve dış koruma poşeti kolay açılmalıdır.

10. Ürün dış ambalajı üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, Lot numarası, firma

bilgileri bulunmalıdır.

11. 50’şer veya 100’er adet paketler şeklinde olmalıdır.

14. PAMUKLU STERİL EKÜVYON ÇUBUĞU:

1. 2.2mm çapında pamuklu steril olmalıdır.

2. Tahta olmalıdır.

3. Ürünün steril olduğu belirtilmiş olmalı ve tek tek sterilizasyonu bozulmayacak şekilde

ambalajlanmalıdır.

15. PAMUKSUZ EKÜVYON ÇUBUĞU:

1. Ucu pamuksuz olmalıdır.

2. Tahta olmalıdır.

3. Uzunluğu en az 130 mm, en fazla 170 mm olmalıdır.

53

16. LAM (RODAJLI):

1. Lamlar kaliteli optik, saydam ve renksiz camdan imal edilmiş olmalıdır.

2. Orijinal ambalajında tozsuz ve neme karşı jelatin içinde olmalıdır.

3. Lamın her iki yüzü de rodajlı olmalı.

4. Lamın boyalı yüzeyinde yön belirlemeye yarayan bir işaret bulunmalıdır.

5. Lam üzerindeki yazı ve boya ısıdan, kimyasal solventlerden etkilenmemelidir.

6. Yazılan yazılar belirgin olmalı ve hemen silinmemeli.

7. Lamlar birbirine yapışık olmamalı.

17. LAM (DÜZ):

1. Lamlar kaliteli optik, saydam ve renksiz camdan imal edilmiş olmalıdır.

2. Orijinal ambalajında tozsuz ve neme karşı jelatin içinde olmalıdır.

3. Lamlar birbirine yapışık olmamalı.

18. LAMEL:

1. Lameller berrak, kirsiz ve tozsuz olmalıdır.

2. Temiz çiziksiz ve parlak yüzeyli olmalıdır.

3. Lameller birbirine yapışık olmamalıdır.

4. 100 lük kutularda ambalajlanmış olmalıdır.

19. PİPET UCU:

1. Standart kalitedeki alım listesindeki ölçülerde hacim çeken tüm mikropipetlerle

tamamen uyumlu (hava boşluksuz ve sızdırmaz özellikte) olarak uygulanabilir olmalıdır.

Uygulandığı pipette doğru ve hassas olarak hacim alınmasına izin vermelidir.

2. Steril, plastik, şeffaf ve açıkağızlı olmalıdır.

3. Non-toksik, non-pirojenik ve inert olmalıdır. Başka bir deyişle, transfer edilen hacim

içeriği ile fiziksel, kimyasal veya mikrobik etkileşme olmalıdır.

4. Pipet ucu üzerinde sıvı seviyesini belirten işaret bulunmalıdır.

5. İçeriğindeki tüm hacmi salıverecek biçimde özel bir kalıp içinde şekillendirilmiş olmalıdır.

6. Çekilecek sıvıyla temas yüzeyi minimum olacak biçimde, şekillendirilmiş olmalıdır.

7. Tüpten sıvı alırken ucu çabuk kıvrılıp deforme olmamalıdır.

54

8. Pipetten çabuk ayrılmamalı, istenildiğinde kolay çıkarılabilmelidir.

9. Jelatin torba içindeki muhafazalarda toz ve nemden korunmuş olmalıdır.

20. TÜP KAPAĞI (5-8-10 ML’LİK TÜP İÇİN):

1. Laboratuvarda kullanılmakta olan kan alma tüplerindeki serumların, buzdolabında

saklanması işlemi için kullanılacaktır. Tüp ağzıyla uyumlu, hava almayacak ve sıvı

sızdırmayacak şekilde tüpün ağzını kapatacak özellikte olmalıdır.

2. Serumla kimyasal etkileşime girmeyecek inert materyalden yapılmış olmalıdır.

21. KONİK İDRAR TÜPÜ:

1. İdrar tüpleri en az 10 ml hacimli olmalıdır.

2. Boyutları en az 1.5×10 cm olmalıdır.

3. Plastik olmalıdır.

4. Dibi konik olmalıdır.

22. GAİTA KABI KAŞIKLI:

1. Hacmi 30 cc’den az olmalıdır.

2. En az 15 ml. en fazla 50 ml. hacminde olacaktır.

3. Silindir şeklinde ve kapağında kaşığı olmalıdır.

4. Plastik malzemeden yapılmış olmalıdır.

5. Vidalı kapaklı olmalıdır.

6. En az 100 er adet en fazla 500 er adet paketlerde olmalıdır.

7. Sızdırmazlık özelliğine sahip olmalıdır.

23. GAİTA KABI KAŞIKSIZ:

1. İdrar kabı sert plastikten imal edilmiş olup, vidalı kapaklı olmalı ve dışarıya sızdırma

olmamalıdır.

2. 100-120 ml hacminde olmalıdır.

3. Kapaklar en az 2 ya da 3 çevrim dişe sahip olmalıdır.

24. ANTİ-A, ANTİ-B, ANTİ-D KAN GRUBU SETİ:

1. Anti-A, Anti-B ve Anti-D antikorları 10 ml hacminde damlalıklı şişelerde olmalıdır.

55

2. Her bir şişeden 100 test çalışılabilmelidir.

3. Anti-A, Anti-B ve Anti-D antikorlarının birer şişesi (Anti-A + Anti-B + Anti-D) bir set

olarak kabul edilecektir.

25. GLUKOZ TOZ:

1. CE belgesi olan Glukoz monohidrattan hazırlanmak koşuluyla 55 gramlık paketler

halinde 50 gramlık; 82.5 gramlık paketler halinde 75 gramlık Oral Glukoz Tolerans

Testinde (OGTT) kullanılmak üzere olmalıdır.

26. PASTÖR PİPETİ:

1. Plastik yapıda olmalıdır.

2. En az 3 ml kapasitede olmalıdır.

27. PARAFİLM:

1. 100 mm eninde rulo şeklinde olmalıdır.

2. Rulo uzunluğu 35-40 metre arasında olmalıdır.

3. Laboratuvardaki cam ve plastik malzemelerin kapatılmasında kullanılacak özellikte

olmalıdır.

4. Esneme özelliği yüksek olmalıdır.

5. Geniş ısı aralıklarında fonksiyonel özelliklerini en az 1(bir) yıl koruyabilmelidir.

28. TURNİKE OTOMATİK:

1. Kolay uygulanabilir ve çözülebilir olmalıdır.

2. Gevşetme mandalı olmalıdır.

3. Turnikeyi çıkartma mandalı olmalıdır.

4. Sıkı dokumalı ve esnek olmalı, enine uzamamalı, kenar lastiklerin çıkışını önleyecek şekilde

çerçevelenmiş olmalı, kenarları cildi tahriş etmemeli, boyuna uzatıldığında esnemeli,

gevşetildiğinde hemen eski halini almalı, esnekliğini muhafaza etmelidir.

5. Eni 2(±0.5) cm, uzunluğu 40(±2) cm olmalı.

6. Kilit sistemi sağlam olmalı, kolay kırılmamalı.

7. Lastik bölüm ile plastik bölüm bağlantısı sağlam olmalı, lastik bölüm yerinden kolay

ayrılmamalıdır.

56

29. STERİL İDRAR KABI:

1. Plastik/pp malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2. Steril idrar kabının hacmi 100 ml olmalıdır.

3. Steril plastik burgulu kapaklı ve sızdırmaz olmalıdır.

4. Üzerine yazı yazılacak alan olmalıdır.

5. Her bir idrar kabı ayrı ayrı ambalajlanmış tekli poşetlerde olmalıdır.

6. Her ambalajın üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi ve lot numarası yazmalıdır.

30. NON STERİL İDRAR KABI:

1. Plastik/pp malzemeden üretilmiş olmalıdır.

2. Hacmi 100 ml olmalıdır.

3. Üzerine yazı yazılacak alan olmalıdır.

4. Çevir-aç sızdırmayan özel kapaklı olmalıdır.

31. LANSET:

1. Ucu sivri, keskin ve ince olmalıdır.

2. Uçlarında pütür, çapak olmamalıdır.

3. Paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

4. Kullanırken eğilme-bükülme olmamalıdır.

5. Lansetin keskin ucunun uzunluğu 5 mm geçmemelidir.

6. Tek kullanıma uygun ambalajlı ve steril olmalıdır.

7. 100’lük kutularda bulunmalıdır.

8. Cilde temas ettiği bölgeleri tahriş etmemelidir.

9. Ürün ambalajı üzerinde üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

32. JELLİ SWAP (TAŞIMA BESİYERİ):

1. Transport besiyeri Stuart olmalıdır.

2. Tüpler 12 yada 15 cm. uzunluğunda steril olacaktır.

3. Besiyerleri ağzı kapaklı olarak plastik muhafaza içinde bulunmalı ve plastik örnek alma

çubukları ile beraber tek tek steril olarak ambalajlanmış olmalıdır.

4. Yüksek mukavemete dayanıklı kırılmaz olmalıdır.

57

5. Uygun koşullarda bekletildiği halde, kalitesiz, bozuk, kontamine veya benzeri

problemleri olan ürünler iade edilebilmelidir. Hizmeti kesintiye uğratmayacak şekilde,

yerine sorunsuz olan yeni ürün ücretsiz olarak temin edilmelidir.

33. İDRAR TOPLAMA KABI (24 SAAT TOPLAMA İÇİN):

1. En az 2500 ml. Hacim kapasitesi olmalıdır

2. Hacim gösterge çizgileri bulunmalıdır.

3. Yüksek mukavemete dayanıklı ve inert materyalden yapılmış, tabanı geniş olmalıdır.

4. Numune aktarımına uygun kapağa sahip olmalıdır.

5. 24 saatlik idrar toplama kabı olarak dizayn edilmiş olmalıdır.

34. EMB AGAR:

1. Besiyerleri 90 mm çaplı petri kutularında kullanıma hazır olarak bulunmalıdır.

2. Hazır plak besiyerinin herpetrisinin üzerinde son kullanım tarihi, üretim lot numarası,

besiyerinin adı açıklamalı olarak yazılmalıdır.

3. Besiyerlerinin son kullanım tarihleri laboratuvara teslim tarihinden itibaren en az bir

ay olmalıdır.

4. EMB agar besiyeri üretici firması CLSI’nın aktif üyesi olmalıdır.

5. Her ambalaj ikili veya tekli 10 luk paketler halinde ambalajlanmış olmalıdır.

35. KOYUN KANLI BESİYERİ:

1. % 3-6 koyun kanı ile hazırlanmış, steril polstren plastik 90 mm'lik petri kutularında

olmalıdır.

2. En fazla 10'lu paketler içinde ve kontaminasyonu ve dehidratasyonu önleyici jelatin

ambalajda olmalıdır.

3. Paket üzerinde satıcı firmanın adı, adresi, malzemelerin orijinal adı, seri no, üretim

tarihi ve saklama koşulları bir etiket ile belirtilmelidir.

4. Kullanım süresi üretim tarihinden itibaren en fazla 2 ay olmalıdır.

5. Kontaminasyon riski nedeniyle laboratuvar uzmanı istemine göre parti parti teslim

edilecektir.

6. Besiyerlerinin her paketinde hassas ATCC test organizmaları ile test edildiğini gösteren

kalite sertifikası olmalıdır.

58

7. İhaleye katılan firma ana distribütör firma tarafından verilmiş olan yetki belgesini ve

üretici firma tarafından ana distribütör firmaya verilmiş olan yetki belgesini

belgelemelidir.

8. Son kullanma tarihi dolmadan içindeki besiyeri kurumuş, kontamine olmuş olanlar

yenileri ile değiştirilecektir.

36. MÜLLER HİNTON AGAR:


2. CLSI standartlarına uygun olmalıdır.

3. CLSI önerilerine uygun olarak katyon içeriği ayarlanmış (20-25mg/L Ca++, 10-12,5 mg/L

Mg++) olmalıdır.

4. Antimikrobial duyarlılık testlerinde ATCC standart suşları ile CLSI standartlarında

bildirilen aralıklarda sonuç vermelidir.

5. Hazır plak besiyerinin her petrisinin üzerinde son kullanım tarihi, üretim lot numarası,


6. Hazır plak besiyerleri içerisinde kırık olan kutular firma tarafından itirazsız geri alınıp

yenileri ile değiştirilmelidir.

7. Teslim edilen besiyerlerinin hatalı üretildiği tespit edilen lot numaralarına ait

besiyerleri firma tarafından değiştirilecektir.

8. Besiyerlerinin son kullanım tarihleri laboratuvara teslim tarihinden itibaren en az bir ay

olmalıdır.

37. SS BESİYERİ:









olmalıdır.

59

38. MANNİTOLSALT AGAR:









olmalıdır.

39. ARB BOYA SETİ:

1. Boyalar homojen halde olmalı, çökelti ve boya kalıntıları içermemelidir.

2. Boyanan preperatlarda boya artıkları izlenmelidir.

3. Kapalı ambalajlarda olmalı ve üzerinde son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

40. GRAM BOYA SETİ:

1. Mikrobiyolojik gram boyama seti Gram(+) pozitif ve Gram(-) negatif bakterilerin

mikroskobik olarak ayırımına uygun olacaktır. Gram(+) pozitif bakterilerde boyama

sonucu mor renk, Gram(-) negatif bakterilerde boyama sonucu pembe renk

gözlenecektir.

2. Gram boyama, takımı; 1. crystal violet, 2. lugol, 3. alcohol acetone ve 4. safranin

solüsyonlarından oluşmalıdır.

3. Her boya kiti (seti veya paketi) kristal viyole, lugol ve fuksin (safranin) boyalarını ve

dekolorizasyon sıvısını içermelidir.

4. Gram boyama kiti set halinde üstte belirtilen boyaları içermeli ve hepsi aynı üreticiye

ait olmalıdır.

5. Set içindeki boyalar kullanıma hazır solüsyonlar halinde olmalı ve laboratuvar

kullanımında ek hazırlama işlemi gerektirmemelidir.

6. Boyaların her biri en az 500 ml'lik saklama kapları içinde olmalıdır.

7. Solüsyonların üzerinde adı, üretim tarihi ve lot numarası yazılı olacaktır.

60

8. Boyalar preparat üzerinde artık madde bırakmamalıdır ve kristalize olmamalıdır.

9. Solüsyonlar zaman içinde bozulmamalı, güçlü mor boyama özelliğine sahip olmalıdır.

10. Grystal violet uzun süre bozulmamalı (yaklaşık 2 yıl) ve kristalleşmemelidir.

11. Lugol solüsyonu, reaktifın zaman içinde bozulmasını önleyen kimyasal içermelidir.

41. GİEMSA BOYASI:

1. Mikrobiyolojik boya vasfında olmalıdır.

2. Kullanıma hazır olmalıdır.

3. Stok solüsyon halinde 500 veya 1000 ml sızdırmaz vidalı kapaklı cam veya sert

plastikten mamül orijinal ambalajlarda olmalıdır.

4. Ürün teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miatlı olmalıdır.

5. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

6. Üzerinde orijinal fabrika etiketi bulunmalı ve bu etiket üretici firma, içindeki

malzemenin özellikleri, üretim ve son kullanma tarihi olmalıdır.

42. PLANO TEST:

1. İdrarda en az 25 mlU/ml. Hcg konsantrasyonunu saptayabilmeli.

2. Test oda ısısında 4-30'C arasında saklanabilmeli.

3. Her bir test ayrı ayrı ambalajlanmış olmalıdır. Kasetin üzerinde testin ismi yazmalıdır.

4. Ambalaj üzerinde marka, lot numarası, saklama koşulları, üretim ve son kullanma tarihi

bulunmalıdır.

5. Ambalaj üzerindeki rakamlar silinmemelidir, etiket yapıştırmak suretiyle yapılacak

yazılımlar geçerli kabul edilmeyecektir.

6. Kasetlerin dış ambalajı ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve

stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi etkilerden korumaya uygun olmalıdır.

7. Testler en az 50 (elli) adetlik kutularda olmalıdır.

8. İçinde nasıl kullanılacağını gösteren kullanma talimatı olmalıdır.

43. EPENDORF GODE:

1. Ependorf tüpü 2 ml’lik hacimde olacaktır. Taksimatlı olmalıdır.

2. Kapaklar sızdırmaz ve düz olmalıdır.

3. Tek kullanımlık ve steril olmalıdır.

61

4. Kapaklar buharlaşmayı önleyici şekilde olmalıdır.

5. -80 C’ye kadar dayanıklı olmalıdır.

6. Üzerine yazı yazabilmek için rodalı bölüm bulunmalı.

7. Toksik, zehirli olmamalı, içine konulan numunenin biyolojik ve kimyasal yapısını

değiştirmemeli.

44. GİZLİ KAN:

1. Test leteral flow immunokromatografik yöntemle gaitada da insan hemoglobinini tayin

etmelidir.

2. Test sonuçları görsel kaltitatif olarak değerlendirilmelidir.

3. Test, en fazla 15 dakika içinde sonuçlanmalıdır.

4. Testlerde insan hemoglabinine hassas monoklanal antikorlar kullanılmalıdır.

5. Test sığır, domuz, tavşan, at vb. hemoglobinleriyle ektaksiyon tamponundan 0,5 mg-

ml’ye kadar olan konsantrasyonlardan çapraz reaksiyonlar göstermemelidir.

6. Test bilirubin, vitamin C ve horseradish (peroksidaz) ile reaksiyon vermemelidir.

7. Testin analitik hassasiyeti 2 gr. 2ml ekstraksiyon sonrası tampona göre mg/ml.

olmalıdır.

8. Test ambalaj kutularında olmalıdır.

9. Testlerin her biri alüminyum folyoda veya kaset şeklinde olmalıdır.

10. Test kasetinin ambalajı ve kasetin üzerinde karışıklığa meydan vermemek için testin

adı yazılmalıdır.

11. Kaset üzerinde hasta adı ve protokol numarasının yazılabileceği bir bölüm olmalıdır.

12. Testler internal kontrol içermelidir.

13. Testler çalışılırken santrifüje gerek duyulmamalıdır.

14. Testlerin çalışılabilmesi için hazır gaita toplama ve ekstraksiyon tüpleri olmalıdır. Bu

tüpler içerisinde 0,1 M tris HCL BSA ve 0,02 % Na içeren tampon bufferi ve gaita

numunesi alma aparatı ile birlikte bulunmalıdır.

15. Reaktif, sadece insan hemoglobine duyarlı olmalıdır.

16. Hassasiyeti en az 10 ng/ml olmalıdır. Yüklenici hassasiyetle ilgili bilimsel kanıt

sunmalıdır.

62

17. Etli gıdalar ile oral ya da parenteral uygulanan demir preparatları yalancı pozitifliğe

neden olmamalıdır. Hasta numune vermeden önce diyet yapmak zorunda

kalmamalıdır.

18. Miyadı en az 1 yıl olmalıdır. Miyadın bitimine en az 3 ay kala, kit yüklenici tarafından

uzun miyadlılarla değiştirilmelidir.

19. Yeterli miktarda (+)pozitif ve (-)negatif kontrol olmalıdır.

45. HELICOBAKTER PYLORI ANTIJEN:

1. Test, gaita'dan alınan örneklerden Helicobacter Pylori antijenini tespit edebilmelidir.

2. Kitin membranı monoklonal antikor ile kaplanmış olmalıdır. Testin çalışma prensibi

renklendirilmiş kromatografik immunoassay tekniğine dayalı strip yada kaset

olmalıdır.

3. Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.

4. Test sonuçları 20 dakika içerisinde alınabilmelidir.

5. Test stripleri, neme karşı korunaklı olmalı.

6. Ambalaj üzerinde ambalaj içeriği, lot numarası ve son kullanma tarihi ayrıca

belirtilmelidir.

7. Test striplerinin doğru çalışması ve hava alıp nemden hiç etkilenmemesi için ambalajı

uygun olmalı.

8. Kitin içerisinde kitin doğru çalıştığını kontrol edebilmek için ayrıca pozitif ve negatif

kontrol bulunmalıdır.

9. Seyreltici reaktif, kontaminasyonu önlemek için gaita toplama tüpleri içerisinde hazır

bulunmalı yada ayrı bir şişeden numune tüplerine doldurmaya uygun olmalı.

10. Testin duyarlılık ve özgüllüğü mevcut yönetim dışında ve daha duyarlı bir

yöntem/yöntemlerle karşılaştırıldığında en az %85 olmalıdır.

11. Kitler ve seyreltici reaktifler oda sıcaklığında saklanabilmeli ancak buzdolabında

saklanması gerekiyorsa mutlaka belirtilmelidir.

12. Kitin içerisinden, test stripleri, içerisinde hazır seyreltici reaktifler ve kullanım talimatı

bulunmalıdır.

46. BRUCELLA WRIGHT 200 ML:

1. Boyasız olacaktır.

63

2. Br. Abortus, Br. Melitensis ve Br. Suis’e karşı aynı anda etkili olacaktır.

3. Toplam antijenin yanında Brucella pozitif ve negatif kontrol verilecektir.

4. Antijenle beraber fenollü tuzlu su konsantresi olup beraber verilecektir.

5. Toplam antijen yanında 2 flakon Brucella MDaBS (Coommbs anti serumu) verilecektir.

6. 200 ml’lik şişelerde olacaktır.

47. BRUCELLA ROSE BENGAL 5 ML:

1. Lam agglutinasyon test olmalıdır.

2. Brucella melitensis, abortus, bovis ve suis’e hassas olmalıdır.

3. Damlalıklı, kapaklı, renkli şişelerde olmalıdır.

4. Paket üzerinde üretim son kullanma tarihi lot numarası ve saklama koşulları yazmalıdır.

5. 5 ml 100 test olmalıdır

48. BRUCELLA CAPT:

1. İndirekt hemaglütünasyon testi olarak çalışılmalıdır.

2. İçeriğinde coombs solüsyonu olmalı,

3. Plate içinde çalışılmalıdır.

4. Pozitif negatif kontrolleri kutu içinden çıkmalıdır

49. VDRL-RPR KART (CARD) TESTİ (SYPHİLİS KASET):

1. Ölçüm metodu, immünokromatografik yöntem olup, serum ile çalışılmaya uygun kart

(card) test olmalıdır.

2. Sifilis tarama testinde kullanılan lipoidal antikorları tespit etmelidir.

3. Testte kullanılan antijen, karbon partiküllerini içeren lipid kompleksi kardiyolipin

kolesterol ve lesitinden oluşan treponemal olmayan bir antijen olmalıdır.

4. Testin spesifite ve sensitivitesi ≥ 99 olmalıdır.

5. Kit üzerinde testin çalışabilirliğini kontrol etmek için kontrol ve test sonucuna ait farklı

bantlar gözle değerlendirilebilmelidir.

6. Pozitif ve negatif kontrolü olan kart test yöntemi ile çalışacaktır.

64

50. STREPTOCOCCUS GRUP A HIZLI KART TESTİ (STREP A):

1. Kart (Card) test kitiyle, boğaz sürüntüsü örneklerinde A grubu Beta-hemolitik

streptokoklar immünokimyasal yöntemle tespit edilebilmelidir.

2. Kit üzerinde testin çalışabilirliğini kontrol etmek için kontrol ve test sonucuna ait farklı

bantlar gözle değerlendirilebilmelidir.

3. Test çalışmak için gerekli olan: örnek alımında kullanılmak üzere yeterli miktarda

eküvyon çubuğu, yine yeterli sayıda pozitif ve negatif kontroller kit içeriğinde mevcut

olmalıdır.

4. Test en geç 20 dakikada sonuçlandırılabilmelidir.

5. Testin spesifite ve sensitivitesi ≥94 olmalıdır.

51. MY GRUNWALD’S BOYASI:

1. Mikrobiyolojik boya vasfında olmalıdır.

2. Kullanıma hazır olmalıdır.

3. Stok solüsyon halinde 500 veya 1000 ml sızdırmaz vidalı kapaklı cam veya sert

plastikten mamül orijinal ambalajlarda olmalıdır.

4. Ürün teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miatlı olmalıdır.

5. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.

52. TROPONİN T HIZLI KARTUŞ TEST:

1. Tayin yöntemi, çift monoklonal antikor “sandwich” prensibine dayanmalıdır.

2. Test acil durumda kullanılacağı için, en geç 15 dakikada sonuçlandırılmalıdır.

3. Negatif kontrol çizgisiyle beraber, pozitif olma durumunda ikinci bir çizgi gözle ayırd

edilebilmelidir.

4. Analitik spesifite yüksek olmalıdır ki: Test, Troponin T nin kardiyak izoformlarına

spesifik olup; iskelet kası izoformlarıyla cross-reaction vermemelidir (iskelet

tropomiyozin ile cross-reaction <0.004% olmalıdır)

5. Ölçülebilen en düşük değer 0.03 ng/ml olmalıdır

53. ROTA-ADENO TEST:

1. Pozitif ve negatif kontrolü olan kart test yöntemi ile çalışacaktır.

65

ŞARTNAMEYİ HAZIRLAYANLAR

Cahit Sami GÜN Sevgi Özge BATMAZ

Sorumlu Sorumlu

Naci DEMİREL Burçin Kumral AKBULUT

Sorumlu Yetkili

66

EK-1

İHALE

ADI:

Türk Kızılayı Tıbbi Sarf Malzeme Alım

İhalesi

Sıra No.

İhale Sıra No.

Malzemenin Adı Özellik Markası Modeli

UBB NUMARASI Miktarı

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

FİRMA ADI / UNVANI

KAŞE – İMZA

tibbİ sarf malzeme alimi teknİk Şartnamesİ · 2015-09-18 · malzeme şartnamelerinde ya da...

Documents