the future of clinical trials
TRANSCRIPT
![Page 1: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/1.jpg)
Synergy Research Group
Будущее клинических исследований в мире
«Идеальный завтрак»
28.04.2016
![Page 2: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/3.jpg)
Сложные протоколы
Орфанные препараты
Таргетные препараты
Пост-маркетинговые исследования
Проблемы R&D
Michael J. Rosenberg, 2010
The Agile Approach to Adaptive Research
Высокая стоимость/ низкий доход
![Page 4: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/4.jpg)
Сумасшедший тот, кто делает что-то одним и тем же образом и при этом ожидает, что получится отличный от исходного результат
![Page 5: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/5.jpg)
Как меняться?
Типичный подход
Сокращение штатов + расходов
Повышение цен на продукцию
Консолидация
Гибкий подход Адаптивный дизайн
Гибкая операционная деятельность
Новые технологии
Michael J. Rosenberg, 2010
The Agile Approach to Adaptive Research
+ заблуждения Big Pharmы
Start-up + Biotech
Аутсорсинг + контроль от А до Я
CRO
![Page 6: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/6.jpg)
Michael J. Rosenberg, 2010
The Agile Approach to Adaptive Research
Никакой адаптивный дизайн не сможет компенсировать убогость концепции препарата
Оговорка Розенберга
![Page 7: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/7.jpg)
«Перекос» расходов в строну
продаж/маркетинга
Низкая результативность
Анти-инновационность
Плохая репутация
Проблемы R&D + отрасли в целом
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 8: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/8.jpg)
Sales vs R&D
1995 - 2005
доля расходов на R&D
возросла с 15% до 17.1%
1995 - 2005
доля расходов на Sales
возросла с 28.7% до 33.1% PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 9: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/9.jpg)
Результативность vs затраты
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 10: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/10.jpg)
US FDA/1981-1988 - 348 новых ЛП из 25 фармкомпаний США/12 ЛП (3%) - важный вклад; 13% - скромный вклад; 84% - допэффект = 0
Франция/1975-1984 – 508 новых ЛП; 70% - нет преимуществ перед аналогами
US FDA/2002 - 17 из 78 ЛП содержали новые API; 7 из 78 - лучшие результаты в сравнении с аналогами (не из Big Pharma)
Инновации со знаком минус
http://www.cra-club.ru
![Page 11: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/11.jpg)
There is one great problem that seriously challenges the ability of America’s research based pharmaceutical companies to continue doing what they do better than any other entity on the globe: research and develop new cures and treatments. In a word, it is ‘trust’ Billy Tauzin, PhRMA’s president
![Page 12: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/12.jpg)
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
Подмоченная репутация
![Page 13: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/13.jpg)
Бум меняться? (I)
Дифференцированная патентная защита ЛП (инновационный + эффективный - длительный срок; me-too - короткий срок)
Пересмотр линейки выпускаемой продукции через призму реальной потребности + практической эффективности (перечни «работающих» ЛП/ «-» 1/3 ЛП-блокбастеров)
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 14: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/14.jpg)
Бум меняться? (II)
Коррекция цен по результатам оценки эффективности (Agency for Healthcare & Research/USA + Center for Health Technology Evaluation/UK; UK - арисепт/экселон/реминил – только при средней/тяжелой б-ни Альцгеймера)
Приоритет - профилактическим ЛП (гардасил за $360 vs бетаферон/ребиф/тизабри за $70500 в год?) + таргетным ЛП
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 15: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/15.jpg)
Линейная vs нелинейная модель R&D
PWC, 2007
Pharma 2020: The vision - Which path will you take?
![Page 16: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/16.jpg)
… 5 лет спустя
Неудовлетворенные ожидания потребителей
Слабая научная продуктивность
Изжившая себя культура/модель ведения бизнеса
PWC, 2012
From vision to decision. Pharma 2020
![Page 17: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/17.jpg)
На фармфронте без перемен (I)
PWC, 2012
From vision to decision. Pharma 2020
![Page 18: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/18.jpg)
Forbes: средние бывают разными
http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELEMENT_ID=13526
Наименование компании
Количество зарегистрированных
препаратов 1997–2011
Общие R&D-расходы
1997–2011 (млрд дол. США)
Средние R&D-расходы/препарат
1997–2011 (млрд дол. США)
AstraZeneca 5 58,96 11,79
GlaxoSmithKline 10 81,71 8,17
Sanofi 8 63,27 7,91
Roche Holding AG 11 85,84 7,80
Pfizer Inc. 14 108,18 7,73
Johnson&Johnson 15 88,29 5,89
Eli Lilly&Co. 11 50,35 4,58
Abbott Laboratories 8 35,97 4,50
Merck&Co. Inc. 16 67,36 4,21
Bristol-Myers Squibb Co.
11 45,675 4,15
Novartis AG 21 83,646 3,98
Amgen Inc. 9 33,229 3,69
![Page 19: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/19.jpg)
Ваша дама бита!
Это был шок - сказал К. Гленн Бегли из Amgen, когда попытки воспроизвести результаты 47 из 53 «знаковых» исследований онкопрепаратов не увенчались успехом.
http://www.reuters.com/article/us-science-cancer-
idUSBRE82R12P20120328
![Page 20: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/20.jpg)
На фармфронте без перемен (II)
PWC, 2012
From vision to decision. Pharma 2020
![Page 21: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/21.jpg)
PWC, 2012
From vision to decision. Pharma 2020
Цена «манагерских» решений
Культура «большой фармы» гомогенизировалась, очистилась, стерилизовалась, отфильтровалась и напрочь потеряла свою способность «сбраживать» хороший материал, необходимый для инноваций. Bruce Booth, венчурный инвестор
![Page 22: The Future of Clinical Trials](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022030307/58eb35f21a28ab027e8b45d5/html5/thumbnails/22.jpg)
PWC, 2012
From vision to decision. Pharma 2020
Как реорганизовать R&D отделы
Четкие цели, сроки, свой бюджет – и не мешать бюрократией и бумажной волокитой
Командная работа
Не лояльность, а готовность отстаивать свою точку зрения (нонконформизм со знаком «+»)
Поощрения соответствующие достижениям - не только за успех, но и a ‘fail early, fail cheaply’