COMPOSICIÓN:Cada cápsula contiene:Tetraciclina HCl equivalente aTetraciclina….…………………..…….………..500 mgExcipientes, c.s.p……………………………1 cápsula

DESCRIPCIÓN:Tetralar® cápsulas pertenece a un grupo de antibióticos, unos naturales y otros semisintéticos que abarcan un amplio espectro en su actividad antimicrobiana. Contiene un anillo de naftaleno de cuatro átomos y químicamente es derivada de la naftacenocarboxamida policíclica, núcleo tetracíclico, de donde deriva el nombre del grupo.

INDICACIONES:Tetralar® cápsulas está indicado generalmente para tratar infecciones producidas por bacterias en diversas partes del cuerpo y para controlar el acné, bacterias tales como:• Bacterias gramnegativas: Neisseria, Brucellas, Haemophilus, Shigella, Esche-richia coli, Bordetella, Klebsiella, Vibrio y Pasteurella.• Espiroquetas.• Algunos protozoos: Entamoeba.• Actinomyces.• Rickettsia.

Este espectro explica su utilización en las siguientes patologías, entre otras:• Infecciones de la piel: acné, rosácea.• Infecciones urogenitales: gonococia, sífilis.• Infecciones gastrointestinales: disentería, cólera, amebiasis, úlcera gástrica.• Infecciones periodontales.• Infecciones respiratorias: faringoamigdalitis, bronquitis y algunas formas de neumonía atípica.• Otras infecciones: fiebre recurrente, fiebre Q, tifus exantemático, tifus endémico, actinomicosis, brucelosis.

No se debe usar para el tratamiento del catarro, gripe u otra infección causada por virus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:La tetraciclina HCl tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 μg/mL y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 μg/mL.Después de su administración, la tetraciclina HCl es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%), siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas.Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 mg/mL, con una vida media de 6-12 horas.La tetraciclina se liga aproximadamente en 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado, excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente. La concentración biliar es, en término medio, de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente. La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquídeo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral.La tetraciclina HCl se excreta por orina y heces.

REACCIONES ADVERSAS:Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones secundarias adversas: anorexia, náuseas, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anogenital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azoemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos.El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo, en la infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello, estos fármacos no deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el crecimiento óseo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:El empleo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental en lactantes y niños

500 mgTetralarTetraciclina

® Cápsulas

menores de 8 años da lugar a un cambio de coloración permanente en los dientes. En padecimientos renales o hepáticos, estos medicamentos deberán administrarse bajo estricto control médico.

La tetraciclina hace que su piel sea más sensible a la luz solar. La exposición a la luz solar cuando se toma tetraciclina, aunque sea por periodos cortos de tiempo, puede provocar rash cutáneo, picor, enrojecimiento o decoloración de la piel. Por ello se recomienda, sobre todo al principio del tratamiento, no exponerse a la luz directa del sol sobre todo a las horas en que éste es más fuerte, utilizar cremas con un factor de protección superior a 15 o mayor y no utilizar el solarium.

CONTRAINDICACIONES:• No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad a la tetraciclina• Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.• No se debe ingerir con leche ya que esta la inactiva.• No se debe tomar en conjunto a retinoides orales, ya que existe el riesgo de formación de tumores intracraneales benignos.

INTERACCIONES: En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción de la tetraciclina HCl.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:No se debe utilizar en las mujeres embarazadas. No se debe usar en el 2do y 3er trimestre del embarazo ya que puede producir decoloración en los dientes del bebé, retraso en el crecimiento de los dientes y los huesos del bebé y alteraciones en el hígado de la mujer embarazada.Los estudios en animales de experimentación han demostrado embrión y fetotoxici-dad. Las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos en el desarrollo fetal, principalmente retraso en la formación del esqueleto, por consigui-ente, no deben administrarse durante el embarazo.

La tetraciclina pasa a la leche materna y puede producir en los niños que se alimen-tan con lactancia materna los siguientes efectos: decoloración en los dientes, retraso en el crecimiento de los dientes y los huesos, aumento de la sensibilidad a la luz solar y aumento de la probabilidad de contraer infecciones por hongos.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: náuseas, vómitos. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevar el envase del medicamento que se ha tomado.No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción. Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa. En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.Se recomienda administrar el medicamento una hora antes o dos horas después de los alimentos:En adultos: 1 a 2 g diarios según la gravedad de la infección, dividido en 2 a 4 tomas. En infecciones severas, pueden requerirse 500 mg cuatro veces al día.Duración mínima del tratamiento: 5 días.En uretritis no gonocócica causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, se recomienda 500 mg cuatro veces al día, por lo menos durante 7 días. Cuando se trata de Mycoplasma, esta dosis debe continuarse durante una a tres semanas.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 5 blísteres de 10 cápsulas cada uno.Caja conteniendo 10 blísteres de 10 cápsulas cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

COMPOSICIÓN:Cada cápsula contiene:Tetraciclina HCl equivalente aTetraciclina….…………………..…….………..500 mgExcipientes, c.s.p……………………………1 cápsula

DESCRIPCIÓN:Tetralar® cápsulas pertenece a un grupo de antibióticos, unos naturales y otros semisintéticos que abarcan un amplio espectro en su actividad antimicrobiana. Contiene un anillo de naftaleno de cuatro átomos y químicamente es derivada de la naftacenocarboxamida policíclica, núcleo tetracíclico, de donde deriva el nombre del grupo.

INDICACIONES:Tetralar® cápsulas está indicado generalmente para tratar infecciones producidas por bacterias en diversas partes del cuerpo y para controlar el acné, bacterias tales como:• Bacterias gramnegativas: Neisseria, Brucellas, Haemophilus, Shigella, Esche-richia coli, Bordetella, Klebsiella, Vibrio y Pasteurella.• Espiroquetas.• Algunos protozoos: Entamoeba.• Actinomyces.• Rickettsia.

Este espectro explica su utilización en las siguientes patologías, entre otras:• Infecciones de la piel: acné, rosácea.• Infecciones urogenitales: gonococia, sífilis.• Infecciones gastrointestinales: disentería, cólera, amebiasis, úlcera gástrica.• Infecciones periodontales.• Infecciones respiratorias: faringoamigdalitis, bronquitis y algunas formas de neumonía atípica.• Otras infecciones: fiebre recurrente, fiebre Q, tifus exantemático, tifus endémico, actinomicosis, brucelosis.

No se debe usar para el tratamiento del catarro, gripe u otra infección causada por virus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:La tetraciclina HCl tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 μg/mL y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 μg/mL.Después de su administración, la tetraciclina HCl es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%), siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas.Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 mg/mL, con una vida media de 6-12 horas.La tetraciclina se liga aproximadamente en 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado, excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente. La concentración biliar es, en término medio, de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente. La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquídeo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral.La tetraciclina HCl se excreta por orina y heces.

REACCIONES ADVERSAS:Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones secundarias adversas: anorexia, náuseas, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anogenital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azoemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos.El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo, en la infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello, estos fármacos no deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el crecimiento óseo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:El empleo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental en lactantes y niños

menores de 8 años da lugar a un cambio de coloración permanente en los dientes. En padecimientos renales o hepáticos, estos medicamentos deberán administrarse bajo estricto control médico.

La tetraciclina hace que su piel sea más sensible a la luz solar. La exposición a la luz solar cuando se toma tetraciclina, aunque sea por periodos cortos de tiempo, puede provocar rash cutáneo, picor, enrojecimiento o decoloración de la piel. Por ello se recomienda, sobre todo al principio del tratamiento, no exponerse a la luz directa del sol sobre todo a las horas en que éste es más fuerte, utilizar cremas con un factor de protección superior a 15 o mayor y no utilizar el solarium.

CONTRAINDICACIONES:• No se debe administrar en pacientes con hipersensibilidad a la tetraciclina• Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.• No se debe ingerir con leche ya que esta la inactiva.• No se debe tomar en conjunto a retinoides orales, ya que existe el riesgo de formación de tumores intracraneales benignos.

INTERACCIONES: En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción de la tetraciclina HCl.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:No se debe utilizar en las mujeres embarazadas. No se debe usar en el 2do y 3er trimestre del embarazo ya que puede producir decoloración en los dientes del bebé, retraso en el crecimiento de los dientes y los huesos del bebé y alteraciones en el hígado de la mujer embarazada.Los estudios en animales de experimentación han demostrado embrión y fetotoxici-dad. Las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos en el desarrollo fetal, principalmente retraso en la formación del esqueleto, por consigui-ente, no deben administrarse durante el embarazo.

La tetraciclina pasa a la leche materna y puede producir en los niños que se alimen-tan con lactancia materna los siguientes efectos: decoloración en los dientes, retraso en el crecimiento de los dientes y los huesos, aumento de la sensibilidad a la luz solar y aumento de la probabilidad de contraer infecciones por hongos.

SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO:Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: náuseas, vómitos. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevar el envase del medicamento que se ha tomado.No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción. Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa. En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.Se recomienda administrar el medicamento una hora antes o dos horas después de los alimentos:En adultos: 1 a 2 g diarios según la gravedad de la infección, dividido en 2 a 4 tomas. En infecciones severas, pueden requerirse 500 mg cuatro veces al día.Duración mínima del tratamiento: 5 días.En uretritis no gonocócica causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum, se recomienda 500 mg cuatro veces al día, por lo menos durante 7 días. Cuando se trata de Mycoplasma, esta dosis debe continuarse durante una a tres semanas.

PRESENTACIÓN:Caja conteniendo 5 blísteres de 10 cápsulas cada uno.Caja conteniendo 10 blísteres de 10 cápsulas cada uno.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:Venta bajo prescripción médica.Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.Consérvese en lugar fresco y seco entre 25 - 30°C.

Fabricante y Titular:LABORATORIOS LAPROFAR, S.R.L.C/2da. Av. Los Restauradores No.1,Sabana Perdida, Santo Domingo Norte.