tetes mata kloramfenikol.doc

Topik : Pembuatan sediaan tetes mata Chloramphenicol 0,5% dengan

pH 7,0 sebanyak 10 ml

Tujuan :

1. Memahami metode sterilisasi dengan pemanasan basah

(otoklaf) & pemanasan kering (oven)

2. Melakukan sterilisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah

(otoklaf) dan pemanasan kering (oven)

3. Mempelajari pembuatan sedian tetes mata steril dengan pH 7

I. PRAFORMULASI

1. Tinjauan farmakologi bahan obat

Efek utama :

1.mengobati infeksi/iritasi mata

2.mengobati konjungtivitis yang disebabkan oleh Neisseria

meningitidis

Efek samping : neuritis pada mata (neuropatik optik)

Indikasi

1.bakteriostatik terhadap Enterobacter dan Staphylococcus aureus &

bakterisid terhadap S. pneumonia, N. meningitidis dan H. influenza

2.antibiotik broad spectrum yang bekerja dengan cara mengganggu

sintesis protein bakteri

3.efektif terhadap bakteri gram + dan gram – dalam range yang luas

Kontra Indikasi

1. pasien dengan sejarah hipersensitif terhadap obat

2. jangan diberikan pada infeksi yang ringan/untuk profilaksi

2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat

a. Kelarutan 1:400 dalam air; 1:2,5 dalam alcohol (dapat merusak sel-sel

mata); 1:7 dalam propilen glikol; sangat larut dalam aseton dan etil asetat;

sedikit larut dalam asam, alkali,kloroform & eter; praktis tidak larut dalam

petroleum eter & minyak sayur

b. Stabilitas :

terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya, disimpan dalam wadah

terlindung cahaya (botol coklat) & wadah tertutup rapat

terhadap suhu : tidak stabil terhadap panas tinggi, akan terurai

terhadap pH : pH stabil 7 sampai 7,5

terhadap oksigen :………………………………………………….

c. Cara sterilisasi masing-masing bahan:

1. Aqua pro injectio : sterilisasi dengan otoklaf pada suhu 121°C, 15 menit

2. Chloramphenicol

dalam bentuk larutan : sterilisasi dengan filtrasi

untuk obat tetes mata, pemanasan pada suhu 98 - 100°C selama 30

menit dengan penambahan bakterisid

d. OTT (Inkompatibilitas) :

1. dalam 5% larutan dekstrosa segera terbentuk endapan ketika Chloram

phenicol dicampur dengan Erythromycin atau Tetrasiklin HCl

2. OTT dengan Chlorpromazin HCl & Prochlorperazin mesylate dalam

injeksi NaCl (terbentuk kabut)

e. Cara penggunaan & dosis :

Cara penggunaan : diteteskan 2-3 tetes pada mata yang sakit

Dosis untuk pengobatan infeksi mata Chloramphenicol 0,5%

II. FORMULASI

a. Permasalahan dan penyelesaian

1. Adanya pemanasan dapat menyebabkan peruraian

Pengatasan : sediaan disterilkan dengan cara filtrasi atau sterilisasi dengan

pemanasan pada suhu rendah (98 - 100°C) selama 30 menit dengan

penambahan bakterisid

2. Solven untuk melarutkan bahan aktif terbatas, dapat mempengaruhi kelarutan

Chloramphenicol

Pengatasan : dengan pengaturan pH, karena kelarutan Chloramphenicol

kelarutannya merupakan fungsi dari pH

3. Agar obat mata tidak mengiritasi, perlu dibuat isohidris

Pengatasan : sediaan dibuat pada pH mendekati pH cairan tubuh supaya

tidak menimbulkan iritasi. Oleh karena itu, maka dibufer pada pH 7

dengan memakai dapar fosfat-fosfat

4. Penggunaan dosis ganda (multiple dose)

Pengatasan : sediaan perlu ditambah preservatif

b. Formulasi yang akan dibuat

R/Chloramphenicol 500 mg

Dapar fosfat pH 7,0

` Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002% qs ad 100 ml

c. Perhitungan bobot & dosis

LIHAT BUKU SCOVILLES THE ART OF COMPOUNDING

Sediaan yang diminta sebanyak 10 ml, pada pembuatan dilebihkan

5 ml (dibuat sebanyak 15 ml).

Chloramphenicol = (15ml/100ml) x 500 mg = 75 mg

Na2HPO4 = …………………………………….

NaH2PO4 = …………………………………….

Sol. Phenyl Mercury Nitrate 0,002% qs

Tuliskan cara perhitungan dapar fosfat-fosfat di bawah ini!

Na2HPO4=(15/100)x(60/1000)x9,47 g = 0,08523 g = 85 mg

NaH2PO4=(15/100)x(50/1000)x8,09 g = 0,048 g = 48 mg

Apakah sediaan tersebut sudah isotonis?

Kebutuhan NaCl = (15 ml/100ml)x0,9 g = 0,135 g

Dari tabel diperoleh harga E ½

Kloramfenikol0,14

Na2HPO4 0,3

NaH2PO4 0,44

Maka kesetaraan NaCl Kloramfeniko=0,14x0,075 =0,0105

Na2HPO4=0,3X0,085 =0,0255

NaH2PO4=0,44X0,048 =0,02112

=0,05712 g

NaCl yang dibutuhkan =0,135g-0,05712g = 0,07788 g = 78 mg

d. Cara sterilisasi sediaan yang akan dibuat : sediaan disterilkan dengan pemanasan

basah (otoklaf) suhu 98 - 100°C selama 30 menit dengan penambahan bakterisid.

III. PELAKSANAAN

a. Penyiapan alat

No Nama alat Jumlah Ukuran

Cara

sterilisasi Waktu

1 Kaca arloji 4 5 cm Oven 180 C 30'

2 Beaker glass 3

3 Pinset

4 Erlenmayer

5 Sendok logam

6 Sendok logam

7 Anak timbangan

8 Tara

9 Pengaduk 2

10 Kantong sampah

11 Gelas ukur 2 10 ml, 50 ml Otoklaf 115 C 30'

12 Pipet tetes

13 Corong & kertas

saring

14 Ampul 7

15 Aqua pro injectio 1 50 ml Otoklaf 121 C 15'

b. Pencucian, pengeringan dan pembungkusan alat

Pencucian alat/wadah gelas serta peralatan laboratorium lain (Huizinga)

1. sikat dengan larutan tepol

2. bilas dengan air kran

3. semprot dengan uap & tiriskan

4. bilas dengan aquadem

5. bilas dengan air suling yang baru dibuat (steril dan beba pirogen)

6. keringkan dengan posisi terbalik dalam oven

Pengeringan

1. keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 100°C, tidak

boleh terlalu lama kira-kira 15 menit (terutama gelas ukur, bahan yang

terbuat dari karet & plastik)

2. untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air

3. wadah kecil harus benar-benar kering

Pencucian karet

1. rendam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

2. rendam dalam larutan tepol 1% dan Natrium Karbonat 0,5% selama 1 hari

3. didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan

aquadest

4. ulangi dengan larutan yang baru

5. ulangi sampai larutan jernih

6. rendam dalam aquadest (dalam beaker glass yang ditutup kertas

perkamen) dan dicuci dengan otoklaf pada suhu 110°C selama 20 menit (1 atau

2 kali) sampai air rendaman jernih

7. bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) - air aa sampai jernih

8. masukkan kantong kering rangkap dua & disterilkan dalam otoklaf

Tahap-tahap pencucian karet dengan otoklaf pada suhu 110°C selama 20 menit

adalah sebagai berikut

1. waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)

2. waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)

3. waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)

4. waktu suhu dipertahankan : pkl..............-............... (..........menit)

5. waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)

6. waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)

======================================================

Proses sterilisasi berlangsung dari pkl...............-...............(..........menit)

Pembungkusan : masing-masing alat dibungkus dalam kantong rangkap 2

c.1. Sterilisasi alat-alat dengan oven pada ......................................................

(...................................................................................................................................

.................................................................................................................)

Tahap-tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

waktu pemanasan : pkl..............-............... (..........menit)

waktu kesetimbangan : pkl..............-............... (..........menit)

waktu pembinasaan : pkl..............-............... (..........menit)

waktu tambahan jaminan sterilitas:pkl..............-............... (..........menit)

waktu pendinginan : pkl..............-............... (..........menit)

========================================================

Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-............... (..........menit)

c.2. Sterilisasi alat-alat dengan otoklaf .........................................................

(..........................................................................................................................

..........................................................................................................................)



waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)

waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)



waktu tambahan jaminan sterilitas: pkl..............-............... (..........menit)

waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)


========================================================

Proses sterilisasi berlangsung dari pukul...............-...............(...........menit)

c.3.Sterilisasi pelarut aqua pro injectio dengan otoklaf ....................................



waktu pengeluaran udara : pkl..............-............... (..........menit)

waktu menaik : pkl..............-............... (..........menit)




waktu menurun : pkl..............-............... (..........menit)


========================================================


d. Pemasangan label bersih & steril pada setiap masing-masing kantong alat

e. Cara kerja

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

..........................................................................................................................................

.........................................................................................................

f. Sterilisasi akhir sediaan







========================================================


IV. WADAH : .....................................................

V. ETIKET & BROSUR

Tempelkan etiket & brosur di halaman ini, sedangkan kemasan sekunder di halaman

selanjutnya.

tetes mata kloramfenikol.doc

Documents