temas generales · de regulación sanitaria – ministerio de salud de nicaragua – nicaragua....
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TEMAS GENERALES:
1. Oportunidades, similitudes y diferencias de los Sistemas Regulatorios Internacio-nales.
2. Beneficios de la Armonización y Convergencia Regulatoria.
3. Desarrollo de competencias para los profesionales regulatorios.
4. Conocimiento e Inteligencia Regulatoria Internacional Aplicada.
PROGRAMA
DÍA UNO: MIÉRCOLES 13 DE NOVIEMBRE DE 2019
12:00 - 12:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:30 COMIDA
09:00 - 09:30
08:00 - 09:00
10:00 - 11:00
16:30 - 17:30
11:00 - 12:00
09:30 - 10:00
12:15 - 13:15
14:30 - 15:30
15:30 - 16:30
Ceremonia de Inauguración.
Registro de participantes.
Marco global para el acceso a Medicamentos de calidad y bajo costo.
Mesa redonda: Visión global de la Regulación Sanitaria
Cambios normativos en medicamentos vigen-tes en Argentina: • Registro de acceso por excepción de medica-
mentos no registrados.• Fabricación local.• Bioexención de estudios de equivalencia.• Importación de países de anexo 1.
Conferencia Magistral.
Control y vigilancia sanitaria en establecimien-tos farmacéuticos.• Manuales de Buenas Prácticas de Manufac-
tura, Almacenamiento, Distribución y Transpor-te en Perú. • Estrategias para abordar las auditorias de
certificación nacionales y extranjeras.
Propuesta de Norma para regulación de trámi-tes de Vacunas en Nicaragua.
Reglamentación de autorizaciones sanitarias de medicamentos en Cuba. Control de medica-mentos importados.
QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Dr. Armando Nava Tinoco – Vicepresidente de AMEPRES.Carmen Da Silva – Gerente de la Federación Centroamericana de Laboratorios Far-
macéuticos (FEDEFARMA)Lic. Elvia Lau - Directora de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud de Panamá (por
confirmar).Dra. Alejandra Carrillo – Organización Panamericana de Salud (OPS) (Por confirmar)
Dra. Alejandra Carrillo – Organización Panamericana de Salud (OPS) (Por confirmar)
Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.
QF. Stephan Jarpa Cuadra – Vicepresidente de Asociación Latinoamericana de Profe-sionales en Asuntos Regulatorios (ALO ProScience).
Ing. Jose Carlos Burmesnter – Consultor Internacional.Moderador: Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs,
Latin America- ICON plc – AMSTERDAM
Administrador Nacional, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tec-nología Médica (ANMAT) – ARGENTINA
Daniel G. Santos – CEO, Abel Santos & Asociados – ARGENTINA.
QF. Jesús Susana del Rocío Vásquez Lezcano – Directora General de la Dirección Gene-ral de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) – PERÚ (Por confirmar).
Q. F. Mirella Fustamante – Cóndor, Kibo Tecnic y Consultoría – PERÚ.
Lic. Karla Vanessa Delgado Martínez – Directora de Farmacia de la Dirección General de Regulación Sanitaria – Ministerio de Salud de Nicaragua – NICARAGUA.
Lic. Rosa Argentina Mayorca - Consultora – NICARAGUA.
Dra. Miriam Socorro Trujillo - Jefa de sección de recepción y evaluación de trámites del Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.
Carmen Da Silva – Gerente de la Federación Centroamericana de Laboratorios Far-macéuticos (FEDEFARMA)
PROGRAMA
DÍA DOS: JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2019
11:00 - 11:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:30 COMIDA
09:00 - 10:00
08:00 - 09:00
11:15 - 12:15
12:15 - 13:15
10:00 - 11:00
14:30 - 15:00
15:00 - 16:00
16:00 - 16:30
16:30 - 17:30
Modelo de certificación global para profesiona-les de Asuntos Regulatorios de RAPS.
Registro de participantes.
Proceso simplificado para obtención de regis-tros sanitarios para Dispositivos Médicos.
Decretos y normas vigentes en Medicamentos: decreto ejecutivo 95 del 14 de mayo de 2019. Comparativo anteriores normativas.
América Latina: Optimizando capacidades re-gulatorias y reliance para la implementación de las vías regulatorias aceleradas. Recomendacio-nes y sugerencias.
La regulación de la Cannabis terapéutica.
Farmacovigilancia: proceso de homologación en Latinoamérica hacia estándares internacio-nales.
Tramites en Brasil para registro de medicamen-tos destinados para enfermedades raras.
Regulación de productos de interés sanitario con reglamentación especial (NO RTCA)
Paul Brooks – Executive Director, Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – ESTADOS UNIDOS (Por Confirmar).
Dr. Jorge Rubio Cedeño – Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) – ECUADOR
Rosario Palacios V. – Asuntos Regulatorios y asesora legal en Medicamentos y Dispo-sitivos Médicos – ECUADOR.
Lic.Uriel Pérez – Jefe del Departamento de Registros Sanitarios y otros Productos para Salud Humana, – PANAMÁ (Por confirmar)
Patricia H. Contreras A. - Directora de Operaciones, Contreras y Asociados – PANAMÁ
Lic. Lorena Beltrán – Fundadora y Directora de CannabiSalud – MÉXICO.
QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA.
Dr. Jesús Manuel Ruiz Rosillo – Director de Operaciones Vigpharma, S.A. de C.V. – MÉXICO
Marisa Ohba, Pharmaregis – BRASIL
Dr. Leonardo Antonio Sánchez N. – Director de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) - HONDURAS (Por confirmar)
Dr. David Enrique Baires Palomo – Gerente General de Baivar, S. de R.L. Oficina de Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
Dr. Rafael B. Pérez Cristiá – Director General del Centro para el Control Estatal de Me-dicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) – CUBA.
Silvia Bendiner – Director Business Development & Regulatory Affairs, Latin America- ICON plc – AMSTERDAM.
QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva – Presidenta de AMEPRES - MÉXICOModerador: QF. Stephan Jarpa Cuadra – Director Agencia InHouse – CHILE
PROGRAMA
DÍA TRES: VIERNES 15 DE NOVIEMBRE DE 2019
11:00 - 11:15 COFFE BREAK
13:15 - 14:15 COMIDA
09:00 - 09:30
08:00 - 09:00
12:15 - 13:15
09:30 - 10:00
10:00 - 10:30
11:15 - 12:15
14:45 - 15:30
10:30 - 11:00
14:15 - 14:45
15:30 - 16:30
17:30 - 17:45
16:30 - 17:30
Armonización Regulatoria en Latinoamérica. ¿Un sueño o una realidad?
Registro de participantes.
Norma Técnica 077-2018. Reconocimiento de Registro Sanitario de Medicamentos aprobados por Agencias Reguladores Nivel IV según la Or-ganización Panamericana de la Salud (OPS).
Iniciativas regulatorias: España y Latinoamérica.
Células Madre: camino hacia su regulación sanitaria.
Mesa redonda: Marco Regulatorio de Suplemen-tos Alimenticios
Oportunidades de Mejora y Retos en los Pro-cesos de Asuntos Regulatorios en la Región de Centroamérica: desde la Perspectiva de Investi-gación y Desarrollo.
Oportunidades, similitudes y diferencias de los sistemas regulatorios internacionales.
Tecnovigilancia y Reactivovigilancia: Vigilancia prospectiva de Dispositivos Médicos.
Registro electrónico de medicamentos que no requieren evaluación estricta.
Ceremonia de clausura.
Nota: El presente programa está sujeto a cambios sin previo aviso.
Actualidad de la regulación de medicamentos y otros productos sujetos a control sanitario en la República Dominicana• Registro Sanitario• Farmacovigilancia• Publicidad
QF. Stephan Jarpa Cuadra – Vicepresidente de Asociación Latinoamericana de Profe-sionales en Asuntos Regulatorios (ALO ProScience).
Dr. Carlos Enrique Soto Menegazzo - Ministro de Salud Pública y Asistencia Social - Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y afines – GUATE-MALA (Por Confirmar).
Licda. Norma Duarte - Jefe de Asuntos Regulatorios y Comercio Exterior, Agencia J.I. Cohen - GUATEMALA
QF. Ángela Caro Rojas – Presidenta de la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia – COLOMBIA
QFI. Carmen Margarita Rodríguez Cueva - Presidenta de AMEPRES.Carmen Da Silva – Gerente de la FEDEFARMA.
Dr. Rafael Sánchez Cárdenas, Ministro de Salud Pública de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios - REPÚBLICA DOMINICANA (Por con-firmar).
Lic. Mercedes Soriano - Directora de Gestapharm Consultoría para la Industria Farma-céutica - REPÚBLICA DOMINICANA.
Dr. Ramón Palop Baixauli – Jefe de la Unidad de Apoyo, Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - ESPAÑA.
Dra. María Julieta Cambronero Mora – Unidad de Registro de Productos, Dirección de Productos Humano – Ministerio de Salud de Costa Rica – COSTA RICA
Dra. Sonia Mayra Pérez Tapia – Directora General de UDIBI-IPN – MÉXICO
Ing. Juan José Arrieta Acuña – Gerente General JM Regulatory Affairs S.A.- COSTA RICALic. Daniel G. Santos – CEO Abel&Santos y Asociados – ARGENTINAModerador: Stephan Jarpa – Director Ejecutivo ALIMSA AG Chile
Diego Salas – Coordinador de Asuntos Regulatorios, Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA) - PANAMÁ
Dr. Mario Meléndez Montano - Director de Medicamentos y Productos Terminados – EL SALVADOR (Por confirmar).
Lic. José Rolando Peña Medina - Consultor Independiente de Registros Sanitarios – EL SALVADOR