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by a Panel of Experts

Date: Tuesday, October 4, 2011Time: 1:00pm – 2:30pm Eastern Daylight Time (GMT/UT 1700)

12:00pm – 1:30pm Central Time 11:00am – 12:30pm Mountain Time 10:00am – 11:30am Pacific Time

TC001579A

FDA’s Perception of Device Firms: FDA’s Former CDRH Director of Enforcement Larry Spears

& Industry Experts Share & Compare Key Insights

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FDA’s Perception of Device Firms: FDA’s Former CDRH Director of Enforcement Larry Spears 

& Industry Experts Share & Compare Key Insights

An FOI Services Teleconference

Presented October 4, 2011 by:Larry Spears; Former Director of Enforcement, CDRH, FDA

Paul Arrendell; KCIPatrick Caines; Boston Scientific

Jonathan Lee; formerly with Medtronic

Lesley Traver; ITC Nexus DxNancy Singer; formerly with AdvaMed

This presentation contains general information only and FOI, Inc., Deloitte, nor any of the speakers and related entities are not, by means of this presentation, rendering accounting, business, financial, investment, legal, tax, or other professional advice or services. This presentation is not a substitute for such professional advice or services, nor should it be used as a basis for any decision or action that may affect your business. Before making any decision or taking any action that may affect your business, you should consult a qualified professional advisor. FOI, Inc., Deloitte, nor any of the speakers and related entities shall not be responsible 

for any loss sustained by any person or entity who relies on information contained in this presentation.

Larry Spears

Former Title: Deputy Director for Regulatory Affairs, Office of Compliance, CDRHU.S. Food and Drug Administration

Background: Spent 34 years with FDA, including over a decade as a Field Investigator,  four years as a CDRH Compliance Officer and 19 years in various CDRH compliance management positions culminating as Deputy Director in the Office of Compliance

Contact Information: Larry Spears+1‐301‐988‐3056lspears53@gmail.com

2

Paul A. ArrendellCompany Name:  Kinetic Concepts, Inc.Title:  Vice President, Global QualityCompany Size:  7,000 employees world‐wide

Types of Products:  Negative Pressure Wound Therapy  [includes a collection of products that deliver negative pressure (a vacuum) to promote wound healing and/or address a variety of surgical challenges]Therapeutic Support Surfaces  [includes home care beds, mattress replacement systems and other support surfaces for therapeutic wound care, bariatric care, and critical care settings]Tissue Repair  [LifeCell™ Corporation, a KCI company, is on the cutting edge of wound healing, regenerative medicine, and tissue repair products for use in reconstructive, urogynecologicand orthopedic surgical procedures]

Scope of Responsibility:  Quality Systems; Quality Engineering; Regulatory Compliance; Complaint; Post Market Surveillance; Supplier Quality; Manufacturing Quality

Contact Information:Paul A. Arrendell+1‐210‐515‐4108 Paul.Arrendell@kci1.com

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Patrick Caines, M.B.A., Ph.D.

Company Name:  Boston ScientificTitle: Director, Quality Systems, Post Market SurveillanceCompany Size:  Approx. 25,000 employees; $7.806 billion revenue in 2010

Types of Products:  Less invasive medical devices & procedures [Including cardiac rhythm management; interventional cardiology; peripheral intervention; interventional radiology; interventional bronchoscopy; gastroenterology; oncology; pain management; urology; women’s health]

Scope of Responsibility: Global Post Market Surveillance & Quality Systems; Complaint Handling; Global Regulatory Reporting

Contact Information: Patrick Caines+1‐508‐652‐5513patrick.caines@bsci.com

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Jonathan Lee

Company Name:  MedtronicFormer  Title:  VP Regulatory, Quality & Clinical Services, Medtronic Surgical TechnologiesCompany Size:  MDT=US$15 billion;  Surgical Technologies=US$1 billion

Types of Products:  Class 1, 2 & 3 imaging, monitoring, implantable & surgical instrumentation

Scope of Responsibility:  QMS,  Product Quality, Regulatory Clearance & Clinical Evaluation from nine global locations

ontact Information:Jonathan LeeManaging Partner Medical Device Consulting Solutions International+1‐904‐662‐3658jlee@MedDevCSI.com

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Lesley Traver

Company Name: ITC Nexus DxTitle: Vice President of Quality, Regulatory, and ComplianceCompany Size: Approx 600 employees, $100 billion in revenue

Types of Products: Global provider of point‐of‐care testing systems and advanced diagnostic solutions. The company develops, manufactures and markets products for blood gas and electrolytes, coagulation, cardiac markers, oximetry and co‐oximetry, and oral anti‐coagulation monitoring 

Scope of Responsibility:  Quality, Regulatory, Compliance 

Contact Information:  Lesley Traver+1‐732‐548‐5700ltraver@itcmed.com

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Q1.  What is role of the management representative?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Traits may include

• Possesses sufficient responsibility and authority • Serves as a key player establishing the quality policy• Ensures all employees are trained• Ensures appropriate resources• Reports on quality system performance• Participates in management reviews• Monitors firm’s operations and suggests changes

• Industry Practices– Medtronic (Jonathan)– ITC Nexus Dx (Lesley)

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Q2. What should executive management be looking at during management reviews?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Some areas to consider

• Performance in accordance with the firm’s quality policy and 21 CFR Part 820

• Adequacy of SOPs• The sufficiency of resources• Sources of quality data and problems• Documentation of  the results of quality system reviews

• Industry Practices– KCI (Paul)– Boston  Scientific (Patrick)

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Q3. What should the role of the company president be in an FDA inspection?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Some areas for involvement include

• Ensure that firm representatives play appropriate roles; e.g., RA/QA personnel: 

– Identify the scope of the inspection– Monitor the inspection on a daily basis– Provide appropriate responses to investigator questions – Document observations/concerns that did and did not end up on the 483

• Receive inspection progress reports• Be available to receive the 483 and participate in the closeout discussion

• Industry Practices– Boston Scientific (Patrick)– ITC Nexus Dx (Lesley)

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Q4. Why does FDA address Warning Letters (WLs) to the president of a firm?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Reasons for addressing WL to the president include

• Shows the accountability of the highest ranking individual• Establishes effective prior notice for a possible follow‐up regulatory action 

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Q5.  What effect does a Warning Letter have on a company's operations?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Potential effects include

• Encourages activity to either correct or refute FDA’s cited violations• Generally leads to increased resources to address violations• Usually results in the submission of a written response• May result in changes in management and staff at the firm• Could affect sales, contracts and stock price as the Warning Letter is posted on FDA’s website

• Industry Practices– Boston Scientific (Patrick)– Medtronic (Jonathan)

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Q6. Do FDA officials like to meet with senior management in response to a Warning Letter?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Potential steps in the process

• FDA  generally waits for written response before deciding• If District Office issues a WL, it is their call• If the Center issues a WL, they will grant a meeting for a substantive reason   

– This may be limited to a listening meeting

• Industry Practices– ITC Nexus Dx (Lesley)– Medtronic (Jonathan)

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Q7. How does FDA decide when Quality System (QS) observations merit a Warning Letter?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Some considerations include

• For QS violations, a Warning Letter (WL) will issue if – Violations represent a Situation 1 in the CP (distributing or likely to 

distribute non‐conforming product for which FDA would take action)          ‐ and ‐

– The inspection ended within 4 months• Note: A Warning Letter is a promise to sue if the firm does not correct, so for lower risk products, an untitled letter may issue

• Industry Experience– KCI (Paul)– ITC Nexus Dx (Lesley)

13

Q8. FDA sometimes inspects numerous locations of a firm at the same time – when is this implemented?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Multiple facility inspections occur when FDA believes that a firm 

has similar problems at multiple facilities– Repeat violations at multiple facilities increase FDA’s concern– Examples include  

• Multiple recalls from several facilities• Numerous MDR reports• Quality problems where it is unclear which facility is responsible for cross‐cutting Quality System requirements, e.g., complaint handling, design controls, etc. 

• Industry Experience– Boston Scientific (Patrick)– Medtronic  (Jonathan) 

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Q9.   What types of reputations do firms get with FDA?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Potential reputation issues

• Bad actors: Those who are unwilling or incapable of correcting violations• FDA maintains historical information on:

– Inspectional findings– Previous WLs– Recalls– MDR reporting, C&R reporting. – Premarket submission problems – Pattern of violative conduct 

• FDA identifies such firms for possible enforcement action

• Industry Experience– Boston Scientific (Patrick)– Medtronic  (Jonathan) 

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Q10.    How difficult is it to change a firm's reputation?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Changing the reputation of a firm at FDA

• It is challenging  • A change can be achieved over time by significant changes in the firm’s operations

• Industry Experience– ITC Nexus Dx (Lesley)– Medtronic (Jonathan)

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Q11. If there is a problem with the firm’s Quality System (QS) and the firm fires the quality official, will this satisfy FDA?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– No, FDA wants to see correction of violations  – Firing a key quality official does not necessarily solve the problem – Firm should examine entire QS & make changes when needed– Firm needs to initiate CAPA actions as appropriate, such as 

• Investigations• Auditing• Changes in personnel• Improved training• Better procedures• Better documentation, etc.

• Industry Experience– Medtronic (Jonathan)– Boston Scientific (Patrick)

17

Q12. If a firm has a problem and it is in the firm's CAPA system, will this prevent FDA from citing the firm on a 483?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Not necessarily – the 483 represents the investigator’s observations– Districts sometimes differ from the Center in their interpretation– For the Center to support an observation, the documentation should 

reflect how far the firm has gone with the CAPA – The Center would generally not support a 483 observation if: 

• The CAPA system is working as it should to identify problems to be fixed  – and –

• The firm is working actively to fix those problems  

• Industry Experience– KCI (Paul)– Boston Scientific (Patrick)

18

Q13. What should a company do if an observation or Warning Letter citation is not correct?

• Industry Experience– KC1 (Paul)– ITC Nexus Dx (Lesley)

19

Q14. What does FDA expect in term of a firm's oversight of suppliers?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Expectations include 

• Comply with Purchasing Control requirements (21 CFR 820. 50)• Ensure purchased materials comply with firm’s specifications • Evaluate suppliers on their ability to meet specs and extent of control that needs to be  exercised

• Identify and maintain records of acceptable suppliers• Ensure contracts specify that suppliers, where possible, will notify the manufacturer of changes in the product or materials provided  

• Control over suppliers goes hand‐in‐hand with acceptance activities of the manufacturer

• Industry Practices– Medtronic (Jonathan)– KCI (Paul)

20

Q15. Are off‐shore sites/facilities subject to a different level of FDA oversight than U.S. sites/facilities?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Off‐shore sites/facilities are

• Subject to the same oversight• Inspected less frequently due to resources

• Industry Experience– Medtronic (Jonathan)– KCI (Paul)– ITC Nexus Dx (Lesley)

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Q16. What effect does a Warning Letter (WL) have on a firm’s ability to have its applications cleared or approved?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– The effects of a WL on a firm’s ability to have its applications cleared 

include• Failure to have PMA applications approved for Quality System (QS) violations that are reasonably related to the device

– PMAs will not be approved if a firm fails to comply with the QS regulation (OAI inspection) which leads to an enforcement action

– Untitled letters may not delay PMA approvals• 510(k) clearance is not withheld for QS violations except for specific devices for which FDA determines that it is in the interest of public health and safety

• Industry Experience– Boston Scientific (Patrick)– ITC Nexus Dx (Lesley)

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Q17. Under what circumstances is a firm required to notify FDA for corrections and removals?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– For a correction or removal action that would be classified by FDA 

as a Class I or Class II recall• Firms are required to report within 10 days of making the decision

– For a Class III recall situation, the firm must maintain documentation

• Industry Practices– KCI (Paul)– Medtronic (Jonathan)

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Q18. If a company receives a complaint and is unable to determine if it is reportable under the 21 CFR 803 (MDR requirements), what should the firm do?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– A manufacturer or importer has 30 days to file a report during which time 

they need to investigate the matter  • Note: Under 21 CFR 820.198(d) “Any complaint that represents an event which 

must be reported to FDA under 803…shall be promptly reviewed, evaluated and investigated … and maintained in a separate portion of the complaint files…”

• If at the end of that time they cannot determine reportability, they take a risk if they do not report  

• If they have determined that they do not need to report, they need to maintain a written justification

• Industry Practices– ITC Nexus Dx (Lesley)– KCI (Paul)

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Q19. What is the role of FDA field offices vs. CDRH regarding recall classification and communication to the public?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– The field submits recall recommendations to CDRH  – Recalls are classified by CDRH  – CDRH is primarily involved in communications to the public with some 

support from the field

• Industry Experience– Boston Scientific (Patrick)– Medtronic (Jonathan)

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Q20. After an FDA inspection, when should a company request a meeting with CDRH’s Office of Compliance?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Consider requesting a meeting with the District (or Center if issued by 

the Center) when:• The inspection found significant violations• There were communication concerns with the investigator(s)• There are complex issues

• Industry Experience– ITC Nexus Dx (Lesley)– KCI (Paul)

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Q21. What should a company do if it finds misrepresentations (e.g., off‐label recommended use, negative campaigning) in social media?

• Larry Spears (former FDA Deputy Director for Regulatory Affairs,  Office of Compliance, CDRH)– Companies should notify FDA

• Industry Experience– Medtronic (Jonathan)– ITC Nexus Dx (Lesley)

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Training Evaluation FormFDA’s Perception of Device Firms: FDA’s Former CDRH Director of Enforcement Larry Spears & Industry Experts Share & Compare Key Insights October 4, 2011 — Presented by a Panel of Experts

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Regulatory Affairs QA/QC Statistics Medical Writing Electronic Submissions General Management

Other (please specify):____________________________________

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How do you rate the content of the course? 1 2 3 4 5

Were course materials clear and understandable? 1 2 3 4 5

Was the length of the course adequate to cover the content? 1 2 3 4 5

Were the instructors knowledgeable about the subject matter? 1 2 3 4 5 (please note any comments about specific instructors below)

How would you rate the instructors overall? 1 2 3 4 5

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