tecnologia biomedica y calificacion

Ministerio de la Protección Social República de Colombia



LA TECNOLOGLA TECNOLOGÍÍA BIOMA BIOMÉÉDICA Y DICA Y SU EVALUACISU EVALUACIÓÓNN


TECNOLOGIA BIOMEDICATECNOLOGIA BIOMEDICA

los conocimientos científicos representados en

medicamentos, dispositivos,dispositivos,equiposequipos, , y procedimientos

médicos quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo para proporcionarla

TECNOLOGIAS EN SALUDTECNOLOGIAS EN SALUD

Las empleadas en la atenciatencióón de n de las personaslas personas para la protección frente a los riesgos, prevención

de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.

TECNOLOGIATECNOLOGIALa aplicación del conocimiento empírico y

científico a una finalidad práctica

La Tecnología Biomédica y su Evaluación


CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MCICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉÉDICOSDICOS

CONCEPCIÓNY

DESARROLLOFABRICACIÓN

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIASEVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

PREMERCADOPREMERCADO POST MERCADOPOST MERCADO

EFICACIAEFICACIASEGURIDAD SEGURIDAD DESEMPEDESEMPEÑÑOO EFECTIVIDADEFECTIVIDAD SEGURIDAD SEGURIDAD

DESEMPEDESEMPEÑÑOO

SELECCISELECCIÓÓNN

PLANEACIPLANEACIÓÓNN

ADQUISICIADQUISICIÓÓN N

INSTALACIÓN

USO CLUSO CLÍÍNICONICO

MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO

DISPOSICIDISPOSICIÓÓN FINALN FINAL

REGISTRO SANITARIO



INVIMAINVIMAENTIDADES TERRITORIALES ENTIDADES TERRITORIALES

LEYES LEYES –– DECRETOS DECRETOS –– RESOLUCIONES RESOLUCIONES

PREMERCADOPREMERCADO

FABRICACIFABRICACIÓÓNN

SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE CALIDAD HIGIHIGIÉÉNICAS NICAS -- TTÉÉCNICAS CNICAS

INFRAESTRUCTURA INFRAESTRUCTURA CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

DOCUMENTACIDOCUMENTACIÓÓN N EQUIPOSEQUIPOS

REGISTROREGISTRO

EVALUACIEVALUACIÓÓN TN TÉÉCNICA:CNICA:••SEGURIDAD SEGURIDAD ••DESEMPEDESEMPEÑÑO O ••CALIDAD CALIDAD

EVALUACIEVALUACIÓÓN LEGAL N LEGAL IMPORTACIIMPORTACIÓÓN N CERTIFICADOS DE CERTIFICADOS DE

SISTEMAS DE CALIDAD SISTEMAS DE CALIDAD

CONCEPCICONCEPCIÓÓNNYY

DESARROLLODESARROLLO



PO

STM

ERC

AD

OP

OST

MER

CA

DO

SELECCISELECCIÓÓN N

PLANEACIPLANEACIÓÓN N

ADQUISICIADQUISICIÓÓN N INSTALACIINSTALACIÓÓNN

USO CLUSO CLÍÍNICO NICO


DISPOSICION DISPOSICION FINAL FINAL

INVIMAINVIMAETET

INSTITUCIONES INSTITUCIONES HOSPITALARIASHOSPITALARIAS

MINISTERIO DE LA MINISTERIO DE LA PROTECCIPROTECCIÓÓN SOCIAL N SOCIAL



CICLO ADMINISTRATIVO Y GESTICICLO ADMINISTRATIVO Y GESTIÓÓN DEL EQUIPAMIENTO N DEL EQUIPAMIENTO BIOMBIOMÉÉDICODICO

P

ADQUISICIADQUISICIÓÓNN


REPOSICIREPOSICIÓÓNNBAJASBAJAS

TRASLADOSTRASLADOS


EVALUACIEVALUACIÓÓNN

PLANEACIPLANEACIÓÓNN

CONTROLCONTROL


Ciclo Administrativo y GestiCiclo Administrativo y Gestióón del n del Equipamiento BiomEquipamiento Bioméédicodico

El Inventario Físico Funcional del Equipamiento Biomédico

El manejo de sus bases de datos debe propiciar el desarrollo del “Ciclo Administrativo y GestiCiclo Administrativo y Gestióónn”



PlaneaciPlaneacióón y Control del Ciclo n y Control del Ciclo AdministrativoAdministrativo

Cada IPS, en la búsqueda de una mayor eficiencia, debe implementar la cultura de la planeaciplaneacióónn en cada uno de estos procesos.

Con la planeación debe establecerse, simultáneamente un sistema de controlcontrol que permita el seguimiento continuo en su ejecución y la verificación de su cumplimiento.



El proceso de EvaluaciEvaluacióón del Equipamienton del EquipamientoBiomédico debe estar orientado a

fortalecer la capacidad de gestión y evaluación tecnológica en los Niveles Nacional, Territorial y de

Prestación de Servicios de Salud



Las IPS deben tomar conciencia de la

importancia que representa contar con un

recurso tecnológico que funcione adecuadamente.

Por tanto, un proceso sistemproceso sistemáático e integraltico e integral de

evaluación del equipamiento biomédico propiciará

la planeación y el control para su óptima

utilización y aprovechamiento.



EvaluaciEvaluacióón del Equipamiento Biomn del Equipamiento Bioméédico. dico.

La forma integral de analizar las consecuencias técnicas, económicas y sociales de su empleo en el corto y largo plazo, y sus efectos directos e indirectos,

deseados y no deseados.

Se concibe como

Proceso interdisciplinario y sistemático de análisis dirigido a estimar el valor y contribución de cada tecnología para mejorar la salud, teniendo en cuenta su impacto económico y social.



IMPORTANCIA DE LA EVALUACIONIMPORTANCIA DE LA EVALUACION

La Evaluación debe ser permanenteMediante procesos estandarizados y elementos de controlQue permita solucionar muchos de los problemas actualesPara que directivos y funcionarios tengan una metodología que facilite su gestión



Objetivos de la EvaluaciObjetivos de la Evaluacióón del n del Equipamiento BiomEquipamiento Bioméédicodico

La retroalimentación de los procesos de planeación ycontrol para la debida toma de decisiones

Diseño de un sistema con la definición de conceptosbásicos y del sujeto de evaluación, aplicación de instrumentos de captación de datos, establecimientode elementos de análisis y procesamiento de indicadores

Medición sistemática y análisis cualitativo, obteniendoinformación contable o estadística fidedigna y válida



Variables del Equipamiento BiomVariables del Equipamiento Bioméédico.dico.

El Ciclo Administrativo del Equipamiento BiomEl Ciclo Administrativo del Equipamiento Bioméédico dico debe responder a dos variables crdebe responder a dos variables crííticasticas

FINANCIERA FINANCIERA –– CONTABLE CONTABLE (ECON(ECONÓÓMICAMICA))

FFÍÍSICO SICO –– FUNCIONALFUNCIONAL

(T(TÉÉCNICA)CNICA)



Se refiere al registro y actualización del valor de un equipo en el balance de la IPS desde que se registra su compra, ingresa al almacén, se pasa al servicio, se hacen las depreciaciones, las valorizaciones al adicionar partes y el mante-nimiento, haciendo los movimientos contables

VARIABLEVARIABLE

FINANCIEROFINANCIERO--CONTABLECONTABLE

(Econ(Econóómicamica))



Permite conocer el estado físico y funcionalde un equipo en relación con su capacidad de

satisfacer las necesidades clínicas para losque fueron fabricados y adquiridos y la

conveniencia económica de sufuncionamiento.

VARIABLEVARIABLE

FISICOFISICO--FUNCIONALFUNCIONAL

(T(Téécnica)cnica)



VARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMVARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉÉDICODICO

Variable Financiera - Contable.

(Económica)

VariableFísico – funcional.

(Técnica)

Posibilita:

•Implementar unsistema de

actualización del valor de los equipos

•Determinación del Valor real de los equipos

Para las IPS:

Conocer el estado físico Y funcional que tienen

sus equipos biomédicos



VARIABLE FVARIABLE FÍÍSICO SICO –– FUNCIONAL FUNCIONAL (T(TÉÉCNICA).CNICA).

Las metodologLas metodologíías para evaluar Fas para evaluar Fíísico sico ––Funcionalmente un Equipo BiomFuncionalmente un Equipo Bioméédico dico

comprenden tres criterios a evaluarcomprenden tres criterios a evaluar

TTÉÉCNICOCNICO CLCLÍÍNICONICO ECONÓMICO



CRITERIOSCRITERIOS PARA EVALUAR LA VARIABLE PARA EVALUAR LA VARIABLE FISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOMFISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOMÉÉDICODICO

ECONOMICO TECNICO CLINICO

Evalúa aspectos

relacionados con

costos implícitos

en el uso del equipo

Evalúa aspectos

relacionados con el

ámbito funcional y

técnico del equipo

Esta basado en aspectos

subjetivos



CRITERIOSCRITERIOS

ECONECONÓÓMICOMICO

ANANÁÁLISIS DE REPOSICILISIS DE REPOSICIÓÓNN

COSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICICOSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICIÓÓNN

COSTO OPERACICOSTO OPERACIÓÓN EQ.EN USO/N EQ.EN USO/

COSTO OPERACICOSTO OPERACIÓÓN EQ. NUEVO (REPOSICIN EQ. NUEVO (REPOSICIÓÓN)N)

EDAD DEL EQUIPOEDAD DEL EQUIPO

TIEMPO E INTENSIDAD DE USOTIEMPO E INTENSIDAD DE USO

TIEMPO FUERA DE SERVICIOTIEMPO FUERA DE SERVICIO

NN°° AAÑÑOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROSOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROS

MANUAL USUARIOMANUAL USUARIO

NORMAS DE BIOSEGURIDADNORMAS DE BIOSEGURIDAD

TTÉÉCNICOCNICO

CLCLÍÍNICONICOUTILIDADUTILIDAD

CONFIABILIDADCONFIABILIDAD

FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USOFACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USO

UTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACIUTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACIÓÓN CON SU AUSENCIAN CON SU AUSENCIA

VARIABLE FVARIABLE FÍÍSICO SICO –– FUNCIONAL (TFUNCIONAL (TÉÉCNICA).CNICA).



RIESGORIESGO::IMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJOIMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJO

RIESGORIESGO

El uso del Equipamiento Biomédico tiene un cierto grado de riesgo que podría causar problemas en circunstancias

especificas.

Es la probabilidad Es la probabilidad inminente de inminente de

ocurrencia de un ocurrencia de un evento o daevento o dañño.o.



ASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑÑO DEL O DEL EQUIPAMIENTO BIOMEQUIPAMIENTO BIOMÉÉDICODICO

FABRICANTE

• Sistemas de Calidad

• Cumplimiento de

especificaciones

• Estudios del producto

ELIMINACIÓN

Sistemas y

procedimientos

USO

• Entrenamiento

• Metrología

(Calibración,ajuste,certificación)

• Mantenimiento

• Reporte de incidentes


SEGURIDADSEGURIDAD

EQUIPAMIENTO EQUIPAMIENTO

BIOMBIOMÉÉDICODICO

COMERCIALIZACIÓN

• Publicidad

• Registro de equipos

• Productos fraudulentos

Catálogos y

Manuales de operación


PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS

MMÉÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)DICOS (TECNOVIGILANCIA)

El PROGRAMA NACIONAL El PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIADE VIGILANCIAPOSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MMÉÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)DICOS (TECNOVIGILANCIA)



INVIMA. Lo diseINVIMA. Lo diseñña en el 2004 , e inicia su implementacia en el 2004 , e inicia su implementacióón 2005.n 2005.

EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011 de 2006, implemento el

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad . Uno de los grandes avances es la Vigilancia

de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, que se deben

reportar en cumplimiento a lo establecido en el componente Sistemas de Información

para la Calidad, y quedo establecido la Resolución 1043, Anexo técnico N°1, estándar N°9

SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. Circular Externa No. 00037 DE 2006.

INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al

uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos adversos evaluados

en el semestre


PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉÉDICOS DICOS (TECNOVIGILANCIA)(TECNOVIGILANCIA)



PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MDE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉÉDICOS DICOS (TECNOVIGILANCIA)(TECNOVIGILANCIA)

OBJETIVOOBJETIVO

•• IdentificaciIdentificacióónn•• EvaluaciEvaluacióónn•• GestiGestióónn

LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO)

Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos tendientes a reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un incidente

adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL


DIRECCIONES TERRITORIALES

ANGENCIAS

INTERNACIONALES

PROFESIONAL SALUD

INSTITUCION

HOSPITALARIA

PACIENTE

INVIMASUPERINTENDENCIA

NACIONAL DE SALUD


BIENVENIDOSBIENVENIDOS

Elkin HernElkin Hernáán Otn Otáálvaro Cifuenteslvaro CifuentesConsultorConsultorDirDireccieccióón General de Calidad de Serviciosn General de Calidad de [email protected]@[email protected]@yahoo.es


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