tandard course clinical trial gcp training program …€¦ · program 2018 ฝ...

Fax: 02-256-4455 ตอ 25Email: [email protected]://research.md.chula.ac.th/sct2018.html

Faculty of MedicineChulalongkorn University

Clinical Trial Center

STANDARDCOURSE IN CLINICALTRIAL AND GCP TRAININGPROGRAM2018











Faculty of MedicineChulalongkorn UniversityChulalongkorn University

Clinical Trial Center

ฝายวิจัยคณะแพทยศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยโดยคณะกรรมการ CTC

รวมกับ ฝายการพยาบาล โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ และ สถาบันการพยาบาลศรีสวรินทิรา สภากาชาดไทย

ขอเชิญผสูนใจเขารวมอบรม

วันที่ 28 - 30 พฤศจิกายน 2561ณ หองประชุมยาใจ ณ สงขลาอาคารหอพักพัฒนาคณาจารย คณะแพทยศาสตร จุฬาฯ

CONTACT 0-2256-4466 # 14, 18, 19, 22

ลงทะเบียนสมัครอบรมออนไลนผานทาง website หรือ QR code ดวน! รับจำนวนจำกัด

วันพุธที่ 28 พฤศจิกายน 256107.30-08.30 Registration 08.30-08.40 Opening ceremony • คณบดี คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

08.45-09.45 Principles of good clinical practice in clinical study ศ.นพ.เกียรติ รักษรุงธรรม คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

09.45-10.00 Break 10.00-11.00 Study design and research methodology in clinical research I • ศ.กิตติคุณ นพ.ภิรมย กมลรัตนกุล คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

11.00-12.00 Study design and research methodology in clinical research II • ศ.กิตติคุณ นพ.ภิรมย กมลรัตนกุล คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

12.00-13.00 Lunch 13.00-13.30 Type of clinical trial: Sponsor-initiated trial vs. Investigator-initiated trial • ศ.นพ.ยิ�งยศ อว�หิงสานนท คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

• อ.พ.ญ.วรรณงาม กิจธนามงคลชัย ศูนยว�จัยมหาจักร�สิร�นธร ในพระราชูปถัมภ

13.30-14.15 Primer for investigator-initiated trial • ศ.นพ.ยิ�งยศ อว�หิงสานนท คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

• อ.พ.ญ.วรรณงาม กิจธนามงคลชัย ศูนยว�จัยมหาจักร�สิร�นธร ในพระราชูปถัมภ 14.15-14.30 Break 14.30-15.30 Research proposal preparation • ผศ.พญ.สมนพร บุญยะรัตเวช สองเมือง คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

15.30-16.00 Clinical trial registration: Essential elements for publication • ศ.พญ.วสี ตุลวรรธนะ คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

วันพฤหัสบดีที่ 29 พฤศจิกายน 256108.30-10.00 Responsibilities of ethical committee in clinical research (Initial review of protocol) • ศ.กิตติคุณ พญ.ธาดา สืบหลินวงศ คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

• รศ.นพ.อรรณพ ใจสำราญ คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

• ผศ.พญ.ประภาพรรณ รัชตะปติ คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

10.00-10.15 Break 10.15-11.00 Informed consent/assent • ศ.พญ.พรรณแข มไหสวร�ยะ คณะแพทยศาสตร ศิร�ราชพยาบาล มหาว�ทยาลัยมหิดล

11.00-12.00 Basic Biostatistics • ผศ.ดร.พญ.สารนาถ ลอพ�ลศร� นิยม คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาว�ทยาลัยมหิดล

12.00-13.00 Lunch 13.00-14.30 Sample size calculation • ผศ.ดร.พญ.สารนาถ ลอพ�ลศร� นิยม คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาว�ทยาลัยมหิดล 14.30-14.45 Break 14.45-15.45 Process of sponsor-initiated trial: Roles of sponsors and investigators, site selection, study planning, study start up and closing • นพ.ประว�ช ตัญญสิทธิสุนทร เคร�อขายว�จัยกลุมสถาบันแพทยศาสตรแหงประเทศไทย (MedResNet)

15.45-16.30 Safety report and SAE handling: Basic definition and procedure ICH E2 documents • คุณกุลวดี สุนทราภรณชัย สมาคมผูว�จัยและผลิตเภสัชภัณฑ (PReMA)

วันศุกรที่ 30 พฤศจิกายน 256108.30-09.00 Monitoring and auditing: Process of data monitoring and source data verification, audit and inspections by regulatory authorities, National, EU, US, Japan, Latest inspection policies • คุณว�ชชุดล เงาะผล สมาคมผูว�จัยและผลิตเภสัชภัณฑ (PReMA) 09.00-09.30 Process for trials with new medical devices • ดร.ยุวดี พัฒนวงศ กองควบคุมเคร�อ่งมือแพทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

09.30-10.00 Process for trials with new medical products • ภญ.อกนิษฐ เวพ�วุฒิกร สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) 10.00-10.15 Break 10.15-11.00 How to submit your work to the right journal • ศ.นพ.รังสรรค ฤกษนิมิตร คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

11.00-12.00 - How to be successful in research career - Funding for medical research and successful research grant application • ศ.นพ.วรศักดิ์ โชติเลอศักดิ์ คณะแพทยศาสตร จ�ฬาลงกรณมหาว�ทยาลัย

12.00-13.00 Lunch 13.00-14.00 Workshop for nurses: informed consent; Privacy & confidentiality #1 Room 1. : nursing outcome & case study • รศ.ดร.จอนผะจง เพ็งจาด สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • อ.ดร.อารยา เจรนุกุล สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • น.ส.วันนา จินดาเพ�่ม โรงพยาบาลจ�ฬาลงกรณ ฝายการพยาบาล Room 2. : nursing outcome & case study (vulnerable persons) • อ.ดร.สุจรรยา โลหาชีวะ สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • อ.ดร.ชยนุช ไชยรัตนะ สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย Room 3. : nursing outcome & case study • ดร.เอมอร แสงศิร� โรงพยาบาลจ�ฬาลงกรณ ฝายการพยาบาล 14.00-14.15 Break 14.15-16.00 Workshop for nurses: informed consent; Privacy & confidentiality #2 Room 1 : discussion of case study • รศ.ดร.จอนผะจง เพ็งจาด สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • อ.ดร.อารยา เจรนุกุล สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • น.ส.วันนา จินดาเพ�่ม โรงพยาบาลจ�ฬาลงกรณ ฝายการพยาบาล Room 2. : discussion of case study (vulnerable persons) • อ.ดร.สุจรรยา โลหาชีวะ สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย • อ.ดร.ชยนุช ไชยรัตนะ สถาบันการพยาบาลศร�สวร�นทิรา สภากาชาดไทย Room 3. : discussion of case study • ดร.เอมอร แสงศิร� โรงพยาบาลจ�ฬาลงกรณ ฝายการพยาบาล

tandard course clinical trial gcp training program …€¦ · program 2018 ฝ...

Documents