ĐỊNH NGHĨAĐỊNH NGHĨA

Tài liệu nguồn (source document) là tài liệu chứa

số liệu / thông tin nghiên cứu được ghi nhận lần đầu

tiên bằng tay hay điện tử

VÍ DỤ VỀ TÀI LIỆU NGUỒNVÍ DỤ VỀ TÀI LIỆU NGUỒN

Hồ sơ bệnh án

Biểu đồ khám chữa bệnh

Nhật ký ghi chép thông tin của đối tượng tham gia nghiên cứu

Kết quả xét nghiệm

Hồ sơ cấp phát thuốc

Dữ liệu được in ra từ các thiết bị/máy móc tự động

Quá trình phẫu thuật

CRF - TÀI LIỆU NGUỒNCRF - TÀI LIỆU NGUỒN

Phiếu thu thập thông tin được xem

là tài liệu nguồn, nếu:

• Các thông tin về lâm sàng được ghi chép trực

tiếp vào trong phiếu thu thập dữ liệu (CRF)

• Được nêu rõ trong đề cương nghiên cứu

CRF - TÀI LIỆU NGUỒNCRF - TÀI LIỆU NGUỒN (Tiếp) (Tiếp)

Nếu phiếu thu thập thông tin được xem là tài

liệu nguồn:

Không có nghĩa là thay thế TOÀN BỘ tài liệu nguồn

Duy trì danh mục các mẫu CRF được sử dụng tại điểm

nghiên cứu

Phiếu CRF bản gốc phải có chữ ký và ngày tháng

VÍ DỤ KHÁC VỀ TÀI LIỆU NGUỒN VÍ DỤ KHÁC VỀ TÀI LIỆU NGUỒN

Văn bản đã được chứng nhận

Văn bản đã được chứng nhận = Bản gốc

Văn bản do người được uỷ quyền chứng nhận là

giống với bản gốc, chẳng hạn như Bác sĩ lập hồ sơ

bệnh án

Văn bản được chứng nhận phải

có đủ chữ ký và ngày tháng

CÔNG DỤNG CỦA TÀI LIỆU NGUỒNCÔNG DỤNG CỦA TÀI LIỆU NGUỒN

Xác nhận có đối tượng tham gia nghiên cứu thực sự

Xác minh độ chính xác và đầy đủ của số liệu trong CRF

Làm rõ những điểm không nhất quán

Là điểm khởi đầu giúp cho việc tiến hành kiểm tra /

kiểm tra / thanh tra

NGUYÊN TẮC VÀNG TRONG

NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG

Số liệu được ghi chép trong phiếu thu thập số liệu

(CRF) phải nhất quán với các tài liệu nguồn.

Bất kỳ sự khác biệt số liệu nào đều phải được giải

thích đầy đủ.

CHỈNH SỬA TÀI LIỆU NGUỒN CHỈNH SỬA TÀI LIỆU NGUỒN (tiếp)(tiếp)

Các phương pháp chỉnh sửa không chấp nhận:

Viết xóa

Tẩy xóa

Không dùng bút chì

Phần ghi thêm phải do bác sĩ nghiên cứu thực hiện

Không hủy bất cứ tài liệu nguồn nào nếu các tài liệu đó đòi hỏi chỉnh sửa.

TRUY CẬP TÀI LIỆU NGUỒNTRUY CẬP TÀI LIỆU NGUỒN

Nhà tài trợ gồm các nhân viên giám sát và thanh

kiểm tra của nhà tài trợ

Hội đồng đạo đức/Uỷ bản xét duyệt nghiên cứu

Các cơ quan pháp chế

TÓM TẮTTÓM TẮT

Tài liệu nguồn giúp:

• Biết được đối tượng tham

gia nghiên cứu là có thật

• Là dữ liệu quan trọng

của nghiên cứu.

• Làm giảm sai lệch dữ

liệu, khi có sự ghi chép

từ tài liệu nguồn.