"Świat przemysłu farmaceutycznego" 4/2015

NR 04/2015 (34) 19 zł (w tym 5% VAT)

ISSN

: 189

8-77

10

EyeC PolskaMarcin Weksler

Business Developmentt. +48 512 354 354

e-mail: [email protected] Więcej informacji znajdziesz na stronie: www.eyecpolska.pl

Bezpieczeństwo i spokój to dla nas najważniejsze wartości.

Potrafimy je zapewnić – można nam zaufać.

Sprawdziliśmy i możemy potwierdzić,

że nadchodzące Święta będą szczęśliwe, radosne,

i pełne rodzinnego ciepła.

Życzymy tego z całego serca!

Zespół EyeC Polska

STWORZONESPECJALNIEDLA TWOJEGOOPAKOWANIAAdekwatnie do Twoich potrzeb, lekki karton Metsä Board wychodzi naprzeciw Twoim opakowaniowym wymaganiom. Wykonany z czystych,pierwotnych włókien celulozowych, spełnia najwyższe standardybezpieczenstwa i uzyskuje dzięki temu konkurencyjną przewagę podwzgędem efektywności, ekonomii i ekologii. metsaboard.com

EyeC PolskaMarcin Weksler

Business Developmentt. +48 512 354 354

e-mail: [email protected] Więcej informacji znajdziesz na stronie: www.eyecpolska.pl

Bezpieczeństwo i spokój to dla nas najważniejsze wartości.

Potrafimy je zapewnić – można nam zaufać.

Sprawdziliśmy i możemy potwierdzić,

że nadchodzące Święta będą szczęśliwe, radosne,

i pełne rodzinnego ciepła.

Życzymy tego z całego serca!

Zespół EyeC Polska

Rewolucjaw branżyfarmaceutycznej

spis treści

4/2015 e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl

Czystość w laboratoriach

20

48

8

8 VII Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego

12 Zróżnicowanie zastosowania tekstury do opakowań farmaceutycznych16 Na receptę czy bez – walka o uwagę

Trendy w opakowaniach dla farmacji – cz. 218 Specjalista w produkcji tabletek MUPS, grupa Acino, pokłada

zaufanie w Romaco Innojet

18 Analiza SPOT20 Czystość w laboratoriach

22 Innowacyjne oprogramowanie MEDTRACKER od ATLANTIC ZEISER

24 Farmazony w farmacji

28 Outsourcing badawczo-rozwojowy w Europie środkowo-wschodniej jako efekt przemian na rynku farmaceutycznym

34 System autentyfi kacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce

48 Rewolucja w branży farmaceutycznej52 Analiza trendów w monitoringu mikrobiologicznym środowiska 56 BIOCERVIN czyli opracowanie prototypów wyrobów

medycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl 4/2015

Rozwiązanie Paper on the Glass zorientowane na użytkownika Punkt zwrotny w branży farmaceutycznej wykorzystującej do tej pory papier do rejestracji produkcji wsadowej

Projektowanie magazynów z kontrolowaną temperaturą dla branży farmaceutycznej

Co w tranie piszczy?

59

95

66

59 Rozwiązanie Paper on the Glass zorientowane na użytkownika Punkt zwrotny w branży farmaceutycznej wykorzystującej do tej pory papier do rejestracji produkcji wsadowej

62 Farmalogistyka: bezpiecznie do pacjenta66 Projektowanie magazynów z kontrolowaną temperaturą

dla branży farmaceutycznej

70 Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego – nowo projektowane zmiany legislacyjne i wytyczne EFSA

75 Bezpieczeństwo suplementów diety – monitoring zanieczyszczeń wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi

77 SEKTOR FARMACEUTYCZNY I MEDTECH opracowany przez Bank DNB i Deloitte – fragmenty

84 Rok 2015 r. na rynku hurtowni farmaceutycznych pod znakiem zmian prawnych

86 Makroekonomiczne aspekty znaczenia sektora farmaceutycz-nego dla polskiej gospodarki – fragmenty

95 Co w tranie piszczy?

e - w y d a n i e d o p o b r a n i a n a : www.farmacom.com.pl4 / 20 15

Grzegorz Cessak – Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Andrzej Szarmański – GMDP Services

Irena Rej – Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”

Daniel Gralak – Syngia Pharmacy Consulting

dr Jarosław Jan Hołyński – Doktor nauk farmaceutycznych Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne

dr n. farm. Leszek Borkowski – Ekspert UE do spraw leków, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek – Były Dyrektor Narodowego Instytutu Leków

Marcin Kołakowski – Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Marek Gnyś – Dyrektor Produkcji Polfa Tarchomin

Andrzej Wróblewski – Dyrektor w fi rmie konsultingowo–szkoleniowej LeanSigma in Practice.

Rada Programowa:

Kwartalnik Wydawnictwa FARMACOM

ul. Św. Jana 16

44-300 Wodzisław Śląski

[email protected]

www.farmacom.com.pl

Redaktor Naczelny

Robert Miller

tel./fax 032 455 31 61

tel. kom. 502 084 101

[email protected]

Redakcja

Teresa Kubsz-Miller, Joanna Korzonek,

Dominika Rymarowicz, tel./fax 32 456 60 79,

[email protected]

Studio graficzne: Prografika, www.prografika.com.pl

Druk: Drukarnia Nowiny

Nakład: 2 500 egz.

Partner:

Magazyn kierowany jest do specjalistów ds. utrzymania ruchu, technologów, automatyków, szefów działów produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, szefów działów logistyki i zaopatrzenia oraz działów rozwoju produktów w zakładach farmaceutycznych. Odbiorcami czasopisma są również organizatorzy targów, konferencji i szkoleń bran żowych, urzędy, ministerstwa, instytuty, uczelnie wyższe z kierunkami farmaceutycznymi i biura projektowe.

Redakcja zastrzega sobie prawo do skracania i redagowania tekstów. Redakcja nie odpowiada za treść reklam. Wykorzystywanie materiałów i publikowanie reklam opracowanych przez Wydawcę wyłącznie za zgodą redakcji. Wszelkie prawa zastrzeżone. Przedruk materiałów lub ich części tylko za pisemna zgodą redakcji. Za treść ogłoszeń reklamowych i artykułów autorskich redakcja nie odpowiada. Artykuły te nie muszą odzwierciedlać poglądów wydawnictwa. www.ispe.org.pl

Prenumerata i kolportaż

Wydawnictwo FARMACOM

ul. Św. Jana 16

44-300 Wodzisław Śląski

tel./fax 032 455 31 61

[email protected]

Cena egzemplarza „ŚPF” – 19 zł

Cena rocznej prenumeraty – 80 złNr konta:

ING Bank Śląski O/Wodzisław Śląski

56 1050 1403 1000 0023 2091 8119

VADEMECUM TABLETKOWANIASzanowny Technologu, projektancie formulacji do tabletkowania!

Przekonaj się o zaletach płynących z posiadania inżynierskiej wiedzy n/t mechanicznych właściwości tabletkowanych produktów, nie pozwól by wyprzedzili Cię inni, których nie trzeba było do tego zachęcać.

Nowa wiedza przybywa systematycznie od 2012 roku dzięki Vademecum Tabletkowania, które jest pierwszym, w pełni inżynierskim poradnikiem materiałoznawstwa dla technologów tabletek.

Korzystaj z nieznanych dotąd informacji, pozwalających jeszcze lepiej dopasować Twoje formulacje do realiów nowo-czesnego przemysłu. Współdziałaj w atmosferze poufności i poszanowania własności intelektualnej. Ciesz się osiągnię-ciami, w postaci minimalizacji kosztów produkcji i poprawy jakości tabletek.

REKOMENDACJA KATEDRY I ZAKŁADU FARMACJI STOSOWANEJ GDAŃSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO.

FARMASERWIS Jerzy Lasota

Laboratorium mechanikimateriałów sypkich i formulacji d.c.

Grodzisk Mazowiecki, tel. 604 474 152

czesnego przemysłu. Współdziałaj w atmosferze poufności i poszanowania własności intelektualnej. Ciesz się osiągnię-ciami, w postaci minimalizacji kosztów produkcji i poprawy jakości tabletek.


FARMASERWIS Jerzy Lasota

Laboratorium mechanikimateriałów sypkich i formulacji d.c.

Grodzisk Mazowiecki, tel. 604 474 152

25 lat badań

czesnego przemysłu. Współdziałaj w atmosferze poufności i poszanowania własności intelektualnej. Ciesz się osiągnię-


reklama

8 |

W dniach 4–6 listopada br. w Rzeszowie odbyła się kolejna edycja Kongresu Świata Przemysłu Farmaceutycznego i Świata Przemysłu Kosmetycznego. Tegoroczny Kongres mieliśmy przyjemność zorganizować wspólnie z istniejącym na polskim rynku od 29 lat Zakładem Produkcji i Dystrybucji Leków Grupy Sanofi oraz producentem dermokosmetyków – Spółką Nepentes Pharma, wchodzącą w skład Grupy Sanofi.


9

Kongres po raz kolejny cieszył się dużym zainteresowaniem. Na spotkanie przybyło ponad 360 przedstawicieli krajowych zakładów farmaceutycz-

nych, producentów kosmetyków, jak również dostawców oferujących produk-ty i usługi dla obu branż. W trakcie trwania poszczególnych bloków tematycz-nych prelekcję wygłosiło wielu wybitnych i znaczących dla środowiska eks-pertów; poruszono najbardziej istotne i aktualne tematy dla obu przemysłów. W trakcie dwóch dni wykładowych wygłoszonych zostało 68 prelekcji, z któ-rych każda cieszyła się dużym zainteresowaniem i została wysoko oceniona przez uczestników.

Jak co roku dodatkową atrakcją Kongresu była wystawa stoisk, na których fi rmy biorące udział w spotkaniu miały możliwość zaprezentowania swojej oferty dla branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Rozpoczęte przy stoiskach wystawienniczych dyskusje i rozmowy biznesowe kontynuowano podczas uroczystej Wieczornej Gali, uatrakcyjnionej występami grupy Tony S.


10 |

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl

11

Ostatnim punktem Kongresu była wy-cieczka techniczna do fabryki Honorowego Gospodarza - Grupy Sanofi, której chcieliby-śmy bardzo podziękować za zaangażowa-nie, doskonałą organizację naszego pobytu w fabryce oraz możliwość zapoznania się z procesem produkcji kosmetyków i leków.

Podziękowania przekazujemy wszyst-kim uczestnikom i prelegentom. Dziękuje-my również Sponsorom i Partnerom obu Kongresów.

Zapraszamy do udziału w przyszłym roku!



12

4/2015

Zaryzykowałbym stwierdzenie, że jest prawie niemożliwe, aby można było

użyć jakiegokolwiek materiału innego niż tektura do wykonania zewnętrznego opa-kowania i spełnić wszystkie obecnie obo-wiązujące wymagania.

Rozpoczynając od bezpieczeństwa, wszyscy wiemy, że za dwa lata zacznie

obowiązywać Dyrektywa w sprawie sfał-szowanych produktów leczniczych. Celem tej dyrektywy jest walka z podrabianymi lekami, których udział w rynku świato-wym szacuje się na 10%. Aby to osiągnąć dyrektywa nakłada obowiązek umiesz-czania na każdym opakowaniu unikato-wego numeru seryjnego, prawdopodob-

Christophe BaudryMetsä Board

Zróżnicowanie zastosowania tekstury do opakowań

farmaceutycznych

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl4/2015

użyć jakiegokolwiek materiału innego niż tektura do wykonania zewnętrznego opa-kowania i spełnić wszystkie obecnie obo-wiązujące wymagania.

Rozpoczynając od bezpieczeństwa, wszyscy wiemy, że za dwa lata zacznie

tej dyrektywy jest walka z podrabianymi lekami, których udział w rynku świato-wym szacuje się na 10%. Aby to osiągnąć dyrektywa nakłada obowiązek umiesz-czania na każdym opakowaniu unikato-wego numeru seryjnego, prawdopodob-

Opakowania środków farmaceutycznych muszą sprostać zróżnicowanym wymaganiom prawnym, zasadom dobrej produkcji, zmianom demograficznym i oczekiwaniom klientów. Bezpieczeństwo ma zasadnicze znaczenie, szczególnie ze względu na rosnącą liczbę przypadków podrabiania leków, ale także w związku z zapewnieniem nienaruszalności opakowań, odpowiedniego okresu przydatności do sprzedaży i przechowywania. Czytelność, przejrzystość instrukcji i łatwość otwierania były zawsze istotne, ale ich znaczenie będzie rosnąć wraz ze starzeniem się społeczeństw. Na rynku leków bez recepty, wierny przekaz wartości marki jest równie ważny jak w przypadku kosmetyków i produktów szybkozbywalnych. Z kolei wpływ produktu i opakowania na możliwość zrównoważonego rozwoju, stanowi przedmiot troski producentów i konsumentów tak samo jak w innych segmentach.

nie w postaci kodu kreskowego 2D. Pro-dukty muszą również być zabezpieczone w sposób uniemożliwiający niezauważal-ną zamianę zawartości.

Te rozwiązania uzupełniają inne me-tody weryfi kacji autentyczności, takie jak numery kolejne; jawne i ukryte zabezpie-czenia np. hologramy i znakowanie na-


13

4/2015

nocząsteczkami; a także inne technologie śledzenia pochodzenia produktów. Ostat-nio poinformowano o opracowaniu zabez-pieczenia, które umożliwia wykrywanie przekroczenia dozwolonej najwyższej lub najniższej temperatury przechowywania produktów medycznych.

Wszystkie zabezpieczenia muszą być wiernie reprodukowane, bez zamazania obrazu lub słabego przylegania. Jest to szczególnie ważne w przypadku mniej-szych opakowań, które mają ograniczoną dostępną powierzchnię. Najważniejszym wymogiem dla tektur, które mają sprostać tak zróżnicowanym wymaganiom w za-kresie druku i elementów dodatkowych jest gładka powierzchnia. Najlepsze wy-niki daje w pełni powlekana tektura na opakowania składane z gładką powierzch-nią, która umożliwia sprawne przenosze-nie i przyleganie zabezpieczeń foliowych oraz precyzyjne drukowanie kodów. Do zastosowań związanych z drukiem cyfro-wym należy znaleźć tekturę, która została zatwierdzona do stosowania z systemami Xeikon, HP Indigo lub innymi technologia-mi druku za pomocą płynnego tonera, su-chego tonera lub atramentu.

Wysoka białość jest pożądanym atry-butem opakowań farmaceutycznych, po-nieważ zapewnia czysty i sterylny wygląd. Białość ma również wpływ na przestrzeń i wierność reprodukcji kolorów, co jest istotne w przypadku produktów OTC. Punk-tem wyjścia dla białości tektury jest rodzaj masy włóknistej używanej do jej produk-cji. Nowoczesne masy włókniste, takie jak BCTMP (masa chemotermomechaniczna bielona), są z natury bardziej białe.

Odpowiednia struktura tektury umożli-wia prawidłowe nakładanie zabezpieczeń. Ważnym zastosowaniem jest również druk za pomocą alfabetu Braille’a, podczas któ-rego na powierzchni tworzone są wypukłe punkty. Struktura również jest zależna od masy włóknistej. Nowoczesna technologia zapewnia równomierny rozkład włókien, dzięki czemu gotowa tektura ma większą wytrzymałość i stabilną jakość. Dla wyko-nywania wypukłych lub wklęsłych znaków, ważna jest wytrzymałość tektury, przy czym najlepsze wyniki można uzyskać stosując tektury z pierwotnych mas włóknistych.

Odpowiedni skład zapewnia bezpyłową obróbkę tektury podczas cięcia na arkusze, druku i przetwarzania. Pył może nieko-rzystnie wpływać na czystość w zakładach produkcyjnych, uniemożliwiając utrzyma-nie higienicznych warunków, niezbędnych w przypadku produktów wrażliwych.

W ten sposób doszliśmy do kolejnego wymagania, stawianego opakowaniom farmaceutycznym – czystości i dobrych właściwości sensorycznych. Zaletą tektur opakowaniowych, które są wytwarzane z pierwotnych mas włóknistych jest to, że takie masy są czyste z natury i mają znany skład. Ponieważ jest to pierwsze wykorzy-stanie surowca włóknistego, nie występuje zagrożenie przenikaniem niepożądanych substancji. Najlepiej, jeśli producent jest samowystarczalny pod względem mas włóknistych, wie dokładnie, skąd pochodzi drewno użyte do ich produkcji i nie musi dokonywać zakupów na rynku.

Nabywcy powinni również dowie-dzieć się, czy producent zna pochodzenie wszystkich surowców, czy można je spraw-dzić i czy spełniają wszystkie odpowiednie normy. Wszystkie używane materiały, od drewna i środków chemicznych po mate-riały opakowaniowe, powinny pochodzić od starannie wybranych i zatwierdzonych dostawców (co obejmuje również logisty-kę), od których należy wymagać ścisłego przestrzegania zasad higieny.

Należy również uwzględnić odporność

na światło, ponieważ tektury mogą pło-wieć, szczególnie pod wypływem światła dziennego. W miarę upływu czasu male-je białość opakowań, które są wykonane z tektur z bielonych mas włóknistych. To zjawisko jest określane terminem „utrata białości” i występuje w przypadku wszyst-kich mas włóknistych: chemicznych i me-chanicznych, z drewna iglastego i liścia-stego. Opakowania kartonowe, z dużymi niezadrukowanymi powierzchniami muszą być odporne na światło, gdyż przedwcze-sne starzenie opakowania może wywoły-wać obawy odnośnie przydatności produk-tu. Niezależnie od tego, czy stosowane są masy chemiczne, czy mechaniczne, można uniknąć utraty białości opakowań kartono-wych, stosując odpowiednie lakiery oraz optymalne połączenie mas chemicznych o wysokiej jakości i efektywnie wykorzy-stujących surowiec mas mechanicznych.

Nie należy również zapominać o wnę-trzu opakowania – odcień bieli wewnątrz powinien odpowiadać odcieniowi na ze-wnątrz. Zastosowanie tektury mikrofali skutecznie zapewnia dodatkowe zabez-pieczenie szklanych fi olek. Właściwym wyborem jest lekki liner z bielonej masy celulozowej z włókien pierwotnych, który zapewni czystość i wysoką białość przy mi-nimalnej dodatkowej wadze.

Wytrzymałość ma również bardzo istot-ne znaczenie, ponieważ umożliwia nie tyl-


obróbkę tektury podczas cięcia na arkusze, druku i przetwarzania. Pył może nieko-rzystnie wpływać na czystość w zakładach produkcyjnych, uniemożliwiając utrzyma-nie higienicznych warunków, niezbędnych w przypadku produktów wrażliwych.

wyborem jest lekki liner z bielonej masy celulozowej z włókien pierwotnych, który zapewni czystość i wysoką białość przy mi-nimalnej dodatkowej wadze.

Wytrzymałość ma również bardzo istot-ne znaczenie, ponieważ umożliwia nie tyl-

ko uzyskanie atrakcyjnego wyglądu opako-wania, ale również utrzymanie go pomimo wielokrotnego otwierania i zamykania. Do-bre opakowanie farmaceutyczne zwiększa zaufanie dzięki swojej wytrzymałości, która jednak nie musi być uzyskana przez zasto-sowanie tektury o większej gramaturze.

Dzięki zastosowaniu najnowszych osią-gnięć technologii uzyskano znaczny postęp w zakresie obniżania gramatur, w wyniku zmian struktury i stosowania nowych ty-pów mas włóknistych, takich jak BCTMP na warstwę środkową tektur, aby uczynić je lżejszymi i jaśniejszymi. Z jednej tony takich tektur można wyprodukować po-nad 30% więcej opakowań kartonowych w porównaniu do tradycyjnych odpowied-ników, bez utraty sztywności, ani innych korzystnych właściwości.

Obniżanie gramatur przynosi też inne korzyści, wśród których dość istotne jest obniżanie kosztów i możliwość zrównowa-żonego rozwoju. Stosowanie tektur o niż-szej gramaturze oznacza niższe zużycie su-rowców na tonę produktu oraz mniejsze zu-życie wody i energii. Takie tektury są lżejsze podczas wszystkich etapów transportu. Z ko-lei na koniec okresu użytkowania opakowa-nia pozostaje mniej odpadów do utylizacji.

Zrównoważony rozwój nabiera coraz większego znaczenia w kontekście produk-tów farmaceutycznych, w miarę jak wśród producentów rośnie świadomość znaczenia pozostawianego śladu węglowego i od-powiedzialności korporacyjnej. Również klienci są zainteresowani etyczną stroną produktów, organicznymi lub mniej szko-dliwymi składnikami, a także opakowa-niami wytwarzanymi zgodnie z zasadami zrównoważonego rozwoju i nadającymi się do recyklingu.

Tektura ma szereg zalet jeśli chodzi o zrównoważony rozwój. Można ją wytwa-rzać z pierwotnych mas włóknistych o zna-nym składzie i pochodzeniu. Materiał do jej produkcji pochodzi z naturalnie czystego środowiska. Krótki transport dostarcza go do zakładów papierniczych, które zazwy-czaj są zlokalizowane w lasach, z których pochodzi drewno. Produkcja jest prowa-dzona zgodnie z rygorystycznymi normami ochrony środowiska, z zachowaniem sta-ranności aby uniknąć zanieczyszczeń pod-czas transportu.

Tektura jest jedynym powszechnie używanym materiałem opakowaniowym z surowca odnawialnego, pozyskiwanego z lasów, które są następnie odtwarzane. Najnowsze dane statystyczne wskazują, że na półkuli północnej najbardziej zalesione

14


14

kraje powiększają powierzchnię swoich lasów. Północne lasy pozostają niezawod-nym źródłem surowca do zrównoważo-nej produkcji tektur opakowaniowych. Dostawca tektury powinien przekazać informacje o pochodzeniu używanego drewna, aż do oryginalnego drzewostanu, niezależnie od tego z jakiego kraju jest do-starczane. W ten sposób można zapewnić legalność drewna i wyeliminować ryzyko występowania niedopuszczalnych praktyk w łańcuchu dostaw.

Umożliwia to również stosowanie za-sad zrównoważonego rozwoju na etapie

projektowania opakowań, co można było zauważyć u niektórych fi nalistów konkur-su 2015 ProCarton ECMA. Tacki z tworzyw sztucznych lub wkładki piankowe można zastąpić tekturą, która nadaje się w 100% do recyklingu. Takie opakowania sprzyjają zrównoważonemu rozwojowi i przyczyniają się do oszczędności kosztów.

Gdy opakowanie tekturowe nie jest już potrzebne, coraz większe znaczenie ma możliwość recyklingu, zgodna z koncepcją gospodarki cyrkularnej. Szkło, metale, papier i tektura są od dawna zbierane za pomocą lokalnych systemów gospodarki odpadami.

Konsumenci są przyzwyczajeni do ich sorto-wania w celu umieszczenia w różnych pojem-nikach, a materiały pochodzące z recyklingu cieszą się popytem na różnych rynkach.

Przemysł farmaceutyczny ma obecnie globalny zasięg. Zarówno leki na recep-tę jak i leki z segmentu OTC wymagają stosowania tektur opakowaniowych, które cechuje powszechna dostępność oraz możliwość dostosowania do potrzeb rynków lokalnych. Dzięki nim można za-pewnić stałą jakość i bezpieczeństwo produktów, inspirując zaufanie w świecie, w którym jest tak wiele niepewności.

OPAKOWANIA DLA FARMACJI? MAMY NA TO LEKARSTWO.

Błędy w druku opakowań farmaceutycznych i ulotek mogą wiele kosztować Twoją markę. BSC Pharmacenter skutecznie eliminuje to ryzyko na każdym etapie produkcji.

Dzięki rzetelnej kontroli i walidacji wszystkich procesów produkujemy kartoniki i ulotki, które spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa w branży farmaceutycznej. Doświadczeni pracownicy, najnowsze ma-szyny produkcyjne, wysokie standardy GMP i GHP oraz zaawansowane oprogramowanie IT to gwarancja zachowania norm bezpiecznej produk-cji. Powierz opakowanie swojego produktu BSC Pharmacenter!

Folding Boxes | Leaflets | Labels | Design & Consult ing

efficientexcellenteffect ive

Thinking out of the Box | since 1861

www.rlc-packaging.com

BSC Pharmacenter Sp. z o.o.ul. Żmigrodzka 3760-171 PoznańTel.: +48 61 867 60 61E-mail: [email protected]

mamy na to lekarstwo.indd 1 2015-06-12 15:55:22


Rynek farmaceutyczny jest w dużym stopniu uregulowany i skoncentrowany na zapewnieniu jakości oraz zgodności z przepisami prawnymi. Rosnąca popularność leków generycznych popchnęła firmy farmaceutyczne w kierunku inwestycji w badania i rozwój. Opakowania farmaceutyczne różnią się od innych tym, że muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa.

Na receptę czy bez – walka o uwagęTrendy w opakowaniach dla farmacji – cz. 2

Rynek farmaceutyczny jest w dużym stopniu uregulowany i skoncentrowa-

ny na zapewnieniu jakości oraz zgodności z przepisami prawnymi. Rosnąca popular-ność leków generycznych popchnęła firmy farmaceutyczne w kierunku inwestycji w ba-dania i rozwój. Opakowania farmaceutyczne różnią się od innych tym, że muszą spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa. Elimi-nacja ryzyka ma zatem tutaj największe zna-czenie, bez względu na związane z nią kosz-ty. Produkty dostępne na receptę i bez niej różnią się przede wszystkim pod względem regulacji związanych z obrotem środkami leczniczymi. Jeśli chodzi o preparaty dostęp-ne bez recepty, marketing odgrywa dużą rolę. Idealne opakowanie farmaceutyczne daje pacjentom poczucie bezpieczeństwa i pewności.

Leki OTC – czyli bez receptyWłaśnie w tym momencie na scenę

wchodzi opakowanie jako decydujące na-rzędzie wspomagające markę. Produkty dostępne bez recepty kupujący wybierają sami, co jest idealną sytuacją dla właścicieli marek, którzy muszą nauczyć się, jak „polo-wać” na konsumenta i „walczyć” o niego. Silna marka jest tutaj idealnym wsparciem – buduje zaufanie, ułatwia orientację. Śro-dek dostępny bez recepty, za którym nie stoi silna marka gorzej radzi sobie na rynku, zwłaszcza europejskim, który jest już prze-sycony. Leki na kaszel, ból gardła czy inne przeciwbólowe istnieją w licznych warian-tach, ale mimo to wiele marek jest w sta-nie wybić się z tego „tłumu”. Jaki kolor ma pudełko z aspiryną? Zgadza się – zielony. W tym przypadku marce farmaceutycznej udało się poprzez opakowanie i odpowiedni marketing, stworzyć jasny i rozpoznawalny wizerunek, który stał się podstawą do zbu-dowania zaufania pacjentów do marki. Opa-kowanie, które jest dostosowane do grupy

docelowej i architektury marki, a dodatkowo w atrakcyjny sposób uszlachetnione, może zatem mieć znaczący wkład w sukces pro-duktu farmaceutycznego.

W przyszłości w korzystnej sytuacji będą opakowania stworzone w oparciu o know-how z różnych branż. Doświadczenia w pozycjonowaniu marek czy skutecznym uszlachetnianiu, stosowanym na przykład w segmencie kosmetycznym, dają się łatwo przenieść na grunt produkcji opakowań farmaceutycznych. Na dłuższą metę jednak nawet wyraźne eksponowanie w miejscu sprzedaży środków dostępnych bez recepty nie wystarczy. Ważna jest również wartość dodana, której niewyczerpanym źródłem jest samo opakowanie – jego konstrukcja lub przeznaczenie. Pod względem wygody opakowania farmaceutyczne można znacz-nie ulepszyć. Dzięki inteligentnym, przyja-

znym w użytkowaniu opakowaniom pro-ducenci środków farmaceutycznych mogą odróżnić się od konkurencji z niższej półki cenowej. Producenci opakowań tacy jak BSC Pharmacenter przejmują w ten sposób także część odpowiedzialności za utrzyma-nie przywiązania pacjenta do marki. Aby móc wydajnie produkować takie opakowa-nia, kluczowa jest odpowiednia organizacja pracy w całym łańcuchu dostaw, również u producenta.

Potencjał ulotkiWartość dodana może wiązać się rów-

nież z większą liczbą danych. Emancypacja pacjentów sprawiła bowiem, że wzrosło ich zapotrzebowanie na informacje. Ulotka do-łączona do opakowania będzie zatem odgry-wać w przyszłości jeszcze ważniejszą rolę niż dotychczas. Obecnie służy ona tylko temu,

16

17


17

by produkt spełniał wymogi prawne, pod-czas gdy rozwiązania proponowane przez BSC Pharmacenter oferują znacznie więcej. Można ją na przykład tak skonstruować, by była wygodna i praktyczna dla pacjenta. Ma to zastosowanie również w dziedzinie me-dycyny prewencyjnej, która stanowi coraz szybciej rozwijający się rynek; społeczeń-stwo łyka coraz więcej witamin, chcąc zapo-biegać schorzeniom. Rola opakowania jest w tym przypadku nie do przecenienia, gdyż większość decyzji o zakupie suplementów diety zapada dopiero w punkcie sprzedaży. Co więcej, preparaty z witaminami czy mi-nerałami sprzedawane są równie często nie tylko w aptekach, ale także w drogeriach czy supermarketach – tam wyboru dokonu-je sam konsument, bez ingerencji lekarza czy aptekarza. Jeśli produkt oferuje wartość dodaną – na przykład pomoc w dozowaniu, która jest wyraźnie napisana na opakowaniu lub ulotce – może to być impuls do zakupu. Dzięki temu marki mają okazję, by zapre-zentować wszystkie swoje zalety; w miej-scu sprzedaży opakowanie ma sprawić, by konsument dokładnie wiedział, co odróżnia dany produkt od konkurencji.

Wyzwania przyszłości dla leków RX

Jak wygląda sytuacja w przypadku leków RX na receptę? W jakim stopniu trzeba bę-dzie zwiększyć w przyszłości skuteczność opakowań w tym segmencie? Obecnie tak zwana medycyna spersonalizowana sta-wia przed producentami opakowań nowe wyzwania. Chodzi tutaj o terapię lekami, która – prawie jak w testach genetycz-nych – jest precyzyjnie dostosowywana do danego pacjenta. W efekcie środki farma-ceutyczne wytwarzane są w mniejszych ilościach czy dawkach. Jednocześnie trzeba mieć stuprocentową pewność, że pacjent otrzyma właściwe opakowanie. Co więcej, fi rmy farmaceutyczne w mniejszym stopniu inwestują w rozwój popularnych preparatów

i bardziej skupiają się na tych niszowych, czyli przeznaczonych na rzadkie schorzenia i skierowanych do małych grup docelowych. W sektorze farmaceutycznym produkty mu-szą szybko trafi ać na rynek, aby zamortyzo-wać wysokie koszty rozwoju. Nieodzowne stają się tu odpowiednie systemy do za-rządzania przepływem pracy, dzięki którym wszystkie osoby zaangażowane w tworzenie opakowań na różnych etapach mają równo-czesny dostęp do wszystkich istotnych da-nych. W ten sposób można znacznie skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek; tutaj również tkwi potencjał dalszej optymalizacji. Ta wizja stała się częściowo już rzeczywisto-ścią w międzynarodowej grupie rlc –global-nego dostawcy opakowań i rozwiązań dla branży farmaceutycznej, którego częścią jest BSC Pharmacenter.

Pacjenci dzielą się w mediach spo-łecznościowych swoimi doświadczeniami związanymi z poszczególnymi preparatami. To powoduje, że cyfryzacja niesie ze sobą wielorakie konsekwencje dla opakowań farmaceutycznych. Po pierwsze, coraz wię-cej osób zamawia leki przez Internet, co sprawia, że znaczenia nabiera kwestia bez-pieczeństwa przed fałszowaniem; z kolei uszlachetnienia umieszczane na opakowa-niach, na przykład hologramy, umożliwiają

W segmencie leków RX,

mimo iż od aptekarza

nie zależy wybór, który

produkt polecić klientowi,

opakowanie i marka

odgrywają kluczową rolę.

pacjentowi samodzielne stwierdzenie, czy produkt jest oryginalny.

Abstrahując od handlu internetowego i medycyny spersonalizowanej, największy wpływ na działalność producentów leków na receptę mają dwie kwestie: wygasające patenty i w efekcie tego – produkcja leków generycznych. Tzw. generyki posiadają takie same substancje czynne i mają takie samo działanie, co leki oryginalne, dlaczego więc lekarze mieliby przepisywać te droższe, mar-kowe produkty? Środki dostępne na receptę muszą zatem odróżniać się od konkurencyj-nych zamienników pod względem praktycz-nym – poprzez ochronę przed fałszowaniem czy wygodę w obsłudze. Silna marka również może mieć tu korzystne działanie – nie tyle na poziomie pacjenta, co lekarza czy aptekarza. To właśnie te dwie grupy mają okazję trzymać w swoich rękach dany preparat, a więc także i jego opakowanie, a pierwszy kontakt z pro-duktem może być decydujący. Czy opakowa-nie budzi zaufanie? Czy produkt jest wyraźnie pozycjonowany? Czy korzyści, jakie zapewnia, są jasno zasygnalizowane? Marka i opakowa-nie odgrywają kluczową rolę w sytuacji, gdy do lekarza czy aptekarza należy wybór, który produkt polecić pacjentowi.

18 | 18 |


Grupa Acino, szwajcarski producent far-maceutyczny, od 2004 roku pokłada

zaufanie w technologii Romaco Innojet do produkcji tabletek MUPS. Aktualnie, w proce-sie powlekania, w zakładzie grupy Acino pro-dukującym mikro granulki w Liesberg, używa się pięciu urządzeń produkcyjnych z serii VENTILUS®. Na świecie wciąż wzrasta popyt na innowacyjne doustne postacie leków.

Okoliczności zapierają dech w piersiach: około dwadzieścia mil na południe od Bazy-lei, w otoczeniu gór Jury Szwajcarskiej, po-łożony jest zakład produkcyjny w Liesberg, należący do grupy Acino Pharma AG. Grupa Acino, z siedzibą w Aesch, specjalizuje się w opracowywaniu i produkcji kompleksowych preparatów galenowych. Opracowywanie i produkcja stałych preparatów farmaceu-tycznych o opóźnionym uwalnianiu API jest jedną z kluczowych kompetencji zakładu w Liesberg. Aktualnie, fabrykę każdego roku opuszcza około 1,5 mld tabletek i kapsułek. „Pomimo tego, w tym zakresie nasze moż-liwości nie są jeszcze wyczerpane a nasze międzynarodowe rynki docelowe rozwijają się w nadzwyczajnym tempie”, wyjaśnia Christophe Dohr, kierownik ds. produkcji farmaceutycznej w zakładzie w Liesberg,

Acino Pharma. „Dlatego, w połowie roku, planujemy podwoić nasze wolumeny pro-dukcji.” Grupa Acino Pharma obecnie za-trudnia około 110 pracowników w zakładzie w Liesberg, produkuje na trzy zmiany, pięć dni w tygodniu. Większość produkcji jest przeznaczona dla licencjobiorców, zarówno w Szwajcarii, jak i na całym świecie. Port-folio grupy Acino w zakładzie w Liesberg obejmuje doustne leki do leczenia zaburzeń sercowo-naczyniowych i choroby Parkinso-na, jak również różne substancje narkotycz-ne. Filar działalności stanowią tak zwane tabletki MUPS.

Tabletki MUPS i ich liczne zaletyMUPS (z ang. Multiple Unit Pellet Sys-

tem) to forma dawkowania w postaci gra-nulek powlekanych API, które miesza się z celulozą mikrokrystaliczną i sprasowuje w tabletki. Ich główną cechą jest kontrolo-wane uwalnianie składnika aktywnego, co uzyskuje się poprzez zastosowanie funkcjo-nalnej powłoki. Lek jest wchłaniany w jeli-cie, gdy tabletka nie rozpuści się w żołądku. Ponieważ małe granulki przechodzą przez przewód pokarmowy szybko i nie zostają uszkodzone, tabletki MUPS nie muszą być zażywane na „pusty żołądek”. Mogą one

być również dzielone na połowę bez utraty ich skuteczności terapeutycznej. Przecię-cie tabletek na pół nie uszkodzi powłoki o przedłużonym uwalnianiu mikro granulek. Wszystkie te kryteria wpływają na poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

W ciągu ostatnich kilku lat, zapotrzebo-wanie na preparaty MUPS z rożnorodnych powodów stale rośnie. Przede wszystkim dlatego, że tabletki są taką formą dawko-wania, do której większość pacjentów jest już przyzwyczajona. Grupa Acino, jako jedna z pierwszych, odpowiednio rozpoznała i wy-korzystała tę tendencję. Dziś, ponad dzie-więćdziesiąt procent wszystkich partii gra-nulek jest prasowanych na formę tabletek MUPS. „Grupa Acino wyspecjalizowała się w produkcji tabletek MUPS ponad dziesięć lat temu”, jak podkreśla Dohr. „Wysoce zło-

Kai Koch kierownik ds. technicznych Romaco Innojet

Specjalista w produkcji tabletek MUPS, grupa Acino, pokłada zaufanie w Romaco Innojet

Analiza SPOT

Zakład produkcyjny Acino Pharma w Liesberg

Szwajcaria

Maszyna produkcyjna Romaco Innojet VENTILUS® V 800 podczas pracy w grupie Acino Pharma, w zakładzie w Liesberg / Szwajcaria

19


CA

SE S

TUD

Y

żony proces produkcji jest od tej pory stale udoskonalany a my znajdujemy się obecnie w komfortowej sytuacji, w której możemy dostarczać najwyższej jakości produkty w atrakcyjnych cenach jednostkowych.”

Dwustopniowy proces powlekaniaPrzed sprasowaniem do formy tabletki,

granulki przechodzą dwustopniowy proces powlekania, w trakcie którego ich masa wzrasta ponad dwukrotnie. Neutralne gra-nulki wytworzone z glukozy stosuje się jako cząsteczki starterowe. W pierwszym kroku, aktywne składniki farmaceutyczne nakła-dane są po jednej warstwie, a następnie nakłada się powłokę o przedłużonym uwal-nianiu. Proces ten trwa kilka dni, w trakcie jego trwania średnica granulek wzrasta od około 300 µm do 1000 µm (mikrometrów). Taka mikro forma idealnie obrazuje złożo-ność procesu.

Od 2004 roku, grupa Acino pokłada za-ufanie w przepływowej technologii badaw-czej, pierwotnie opracowanej i opatento-wanej na całym świecie przez dr Herberta Hüttlina w celu otrzymywania takich wła-śnie granulek. Pięć maszyn produkcyjnych Romaco Innojet z serii VENTILUS® zainsta-lowano w zakładzie w Liesberg grupy Acino, wraz z systemem pilotażowym tego same-go typu, który jest używany do prowadzenia badań i rozwoju. Pojemniki produkcyjnych maszyn ważących mają pojemność 800 litrów i są przeznaczone do obsługi partii o wadze do około 600 kg. Pomimo ich wiel-kości fi zycznej, technologia pozwala zaosz-czędzić cenną przestrzeń na hali produkcyj-nej. „Przepływowe stanowisko badawcze łączy wszystkie procesy, które są niezbęd-

ne do tworzenia granulek API i granulatów w jednym systemie”, potwierdza Michael Tewelde, ekspert z zespołu ds. granulacji, Acino Pharma.

„Technologie alternatywne wymagałyby znacznie większej powierzchni, nie wspomina-jąc o dodatkowej przestrzeni magazynowej.”

Technologia przepływowych stanowisk badawczych

Powietrze stosowane do przepływowych stanowisk badawczych jest kontrolowane przez specjalny wzmacniacz – pomysłowy dolny pojemnik składający się z nakładają-cych się na siebie kołowych płytek. Stwo-rzone w taki sposób jednorodne warunki przepływu powodują spiralny, orbitalny przepływ produktu. Powietrze wykorzysty-wane do tego procesu powoduje, że gra-nulki unoszą się i delikatnie mieszają przy jednoczesnym uniknięciu tarcia lub zderze-nia się cząstek. Prędkość granulek i pokony-wany przez nie dystans są jasno określone. Można zatem precyzyjnie obliczyć szybkość parowania i moc odpowiednio dobranej dawki. Materiał powlekający natryskiwany jest na produkt od dołu za pomocą cen-tralnej dolnej dyszy. Dysza ta została wy-posażona w obrotową głowicę spryskującą, która zapobiega zatkaniu się pierścieniowej szczeliny natryskiwania. Szczelina ta ma re-gulowaną szerokość, dzięki czemu wielkość kropelek może być różna. Ponadto, można również precyzyjnie ustawiać kąt natrysku, używając do tego natrysku i dodatkowego powietrza, co praktycznie eliminuje wymier-ne straty natryskiwania.

Granulki regularnie przechodzą przez ciecz. Przed nałożeniem kolejnej powłoki,

muszą one zostać wystarczająco wysuszo-ne, aby produkt nie był nadmiernie zwil-żony. Tempo powlekania może być regulo-wane w celu wyeliminowania niepożąda-nego nagromadzenia się, spowodowanego rozpuszczaniem się nośnika. „Technologia Ventilus pozwala nam precyzyjnie regulo-wać ekstrakcję wilgoci; w ten sposób gra-nulki są zbudowane jednorodnie, z jedynie niewielkim odchyleniem standardowym”, mówi dalej Tewelde. „Są one kontrolowane pod względem jakości i wydajności proce-su.” Dzięki zastosowaniu wybiórczej apli-kacji, zużycie surowców i powłoki spadło w grupie Acino od dziesięciu do piętnastu procent, zaoszczędzając czas i koszty.

Zapraszamy do zakładu w Liesberg

Grupa Acino posiada w zakładzie w Lies-berg własne laboratorium badawcze z sys-temem przepływowych stanowisk badaw-czych do przeprowadzania prób laboratoryj-nych i pilotażowych. Wielu klientów korzy-sta z takiej możliwości, gdy chcą sprawdzić swoje formuły w fazie rozwojowej. Przejście z fazy pilotażowej do produkcji stanowi cy-kliczne wydarzenie w zakresie VENTILUS® V 200. Kamery video, które pokazują prze-pływ produktu bezpośrednio na ekranie są zainstalowane we wszystkich systemach Innojet w celu umożliwienia monitorowania procesów powlekania. Operator może w ten sposób zawsze obserwować proces wsado-wy i, w razie potrzeby, natychmiast interwe-niować. A dla zainteresowanych klientów, jest to wyjątkowa okazja, aby zobaczyć, jak działa technologia powlekania MUPS.

Granulki produkowane są z wykorzystaniem przepływowej technologii badawczej Romaco Innojet VENTILUS® V 200Centralna dolna dysza natryskowa i natryskująca szczelina pierścieniowa

20 |

W zależności od rodzaju procesu lub wytwarzanego produktu końcowego należy zwrócić szczególną uwagę na dwa źródła

zanieczyszczeń:• zanieczyszczenia cząstkami stałymi zawieszonymi w powietrzu

(klasyfi kacja pomieszczeń czystych wg normy ISO 14644-1 obejmująca 9 klas czystości (gdzie ISO-1 to najwyższa klasa czy-stości) w zależności od wielkości (0,1µm-5µm) i ilości cząstek zawieszonych w jednym metrze sześciennym powietrza)

• zanieczyszczenia pochodzenia biologicznego (bakteryjne, grzy-bowe, wirusowe)

Dodatkowymi istotnymi parametrami branymi pod uwagę w cleanroomach są: temperatura, ciśnienie oraz wilgotność powie-trza. Ich odpowiedni dobór pozwala na zapewnienie jak najwyższej klasy czystości. W zależności od rodzaju laboratorium stosuje się odpowiednią kaskadę ciśnień (zazwyczaj w strefi e najczystszej ci-śnienie powietrza jest najwyższe, co zapobiega przedostawaniu się „bardziej brudnego” powietrza do strefy czystej). Aby zapewnić optymalne warunki ciśnienia, wilgotności i temperatury w cleanro-omie niezbędne jest odpowiednie zaprojektowanie systemów śluz i klimatyzacji, które ściśle kontrolowane pełnią kluczową rolę we właściwym utrzymaniu czytości.

Rozwiązania konstrukcyjne (tj. rodzaj materiału i powierzch-nia ścian, sufi tów, ilość miejsc trudno dostępnych) sprzęty, meble, wyposażenie w cleanroomie muszą być szczególnie dostosowane. Należy pamiętać, że każdy użytkowany sprzęt czy przedmiot może generować powstawanie zanieczyszczeń, a także powodować zmia-ny temperatury i wilgotności otoczenia. Odpowiednie wykonanie i rozmieszczenie s przętów i mebli w cleanroomie może być więc niezwykle ważne dla zapewnienia właściwego przepływu powietrza i zachowania jego parametrów jakościowych.

Niestety z uwagi na to, iż głównym źródłem zanieczyszczeń w cleanroomach są osoby w nich przebywające (poziom zanie-czyszczeń rośnie wraz z aktywnością takiej osoby) bardzo trudno zapewnić czystość powietrza cleanroomu w klasie powyżej ISO5 (całkowite wyelliminowanie cząstek stałych o rozmiarach powyżej 5µm). Rzecz jasna odpowiedni ubiór pracownika znacząco zmniej-sza poziom zanieczyszczeń. Stosuje się specjane kombinezony, wykonane z odpowiednich materiałów niepylących spełniających normy bezpieczeństwa i zapewniających odpowiednią ergonomię pracy. Niezbędne jest przeszkolenie pracowników oraz zastosowa-nie opracowanych i zwalidowanych wcześniej procedur czyszczenia i specjalistycznego sprzątania*. Jednak aby dodatkowo zwiększyć aseptykę i pozbyć się zanieczyszczeń pyłowych stosuje się komory

Laboratoria, szczególnie biotechnologiczne, medyczne oraz farmaceutyczne, wytwarzające produkty najwyższej jakości do zastosowań klinicznych wymagają odpowiednich rozwiązań projektowych i technologicznych zapewniających najwyższą czystość. Odpowiednio wyposażone pomieszczenia zaprojektowane z nowoczesnych materiałów tzw. cleanroomy pozwalają uchronić powstający produkt lub cały proces technologiczny przed zanieczyszczeniem.

Czystość w laboratoriach

Dawid WnukElpharma


21

z laminarnym, częściowo lub całkowicie (komory rękawicowe) za-mkniętym przepływem powietrza. Komory rękawicowe pozwalają na wyjątkowo precyzyjne dostosowanie parametrów jakościowych powietrza, gdzie kontrolowany może być także jego skład (np. ge-nerowane warunki hypoksji - niedoboru tlenu), a także umożliwiają całkowite odizolowanie obiektu od warunków otoczenia podnosząc klasę czystości mieszczącej się w normie ISO3.

Szczególnie groźne w cleanroomach pełniących rolę laborato-riów medycznych i farmaceutycznych są kontaminacje zanieczysz-czeniami pochodzenia biologicznego (bakteriami, grzybami, spora-mi, wirusami). Z pomocą dla zapewnienia odpowiedniej czystości biologicznej przychodzi biodekontaminacja. Może być ona prowa-dzona z pomocą różnych dostępnych środków fi zycznych oraz che-micznych (ozonowanie, sterylizacja parowa, promienie UV, ditlenek chloru, tlenek etylenu, formaldehyd, nadtlenek wodoru). Większość z wyżej wymienionych środków chemicznych jest wysoce toksycz-na, wybuchowa lub rakotwórcza, co wymaga zastosowania wielu środków ostrożności. Na przykład strerylizacja tlenkiem etylenu z uwagi na jego toksyczność wymaga degazacji, formaldehyd zo-stał w 2006 roku uznany przez International Agency for Research on Cancer za karcenogenny dla ludzi. Dlatego poszukuje się nowych metod, które można zastosować w sterylizacji całego cleanroomu. Nie jest to jednak proste, ponieważ aby uznać powierzchnię za wy-sterylizowaną współczynnik sterylności SAL (Sterility Assurance Le-vel) musi być mniejszy niż 1*10-6, co oznacza, że prawdopodobień-stwo znalezienia żywego mikroorganizmu w jednostce powierzchni musi być mniejsze niż 1 do miliona. Zarówno ilość pozostałych mi-kroorganizmów jak i stężenie substancji używanych do sterylizacji są możliwe do zwalidowania poprzez zastosowanie specyfi cznych biologicznych i chemicznych indykatorów.

Firma ELPHARMA S.C. zajmuje się prowadzeniem szkoleń z za-kresu GMP. Nasi trenerzy to praktycy, posiadający wieloletnie do-świadczenie w działach badawczo-rozwojowych, technologicznych, medycznych i marketingowych fi rm farmaceutycznych. Nieustannie podnosimy nasze kompetencje merytoryczne oraz trenerskie. Dzięki temu możemy zaoferować Państwu rozwiązania szkoleniowe wy-różniające się na rynku, zarówno pod względem merytorycznym, jak i dydaktycznym. Oferujemy także kompleksowe usługi dorad-cze (audyty, walidacje procesów) w branżach: produkcja wyrobów farmaceutycznych i ochrona zdrowia, transport leków oraz produk-cja opakowań do leków. Więcej szczegółowych informacji na naszej stronie internetowej: www.elpharma.pl.

Poszukuje się zatem nowoczesnych, innowacyjnych i bezpiecz-nych rozwiązań wykorzystywanych do sterylizacji pomieszczeń. Gru-pa Pharmatech sp. z o.o. z siedzibą w Chrzanowie we współpracy z włoską fi rmą AmInstruments wprowadza na polski rynek nowe rozwiązanie technologicze – SteraMistTM. SteraMist™ wykorzystując opatentowany system technologii jonizacji (Binary Ionization Tech-nology® BIT), działa biobójczo na mikroorganizmy (w tym zarodniki) w nawet najbardziej trudno dostępnych miejscach. SteraMist™ wy-korzystuje jonową aktywację niskiego (ok. 8%) stężenia nadtlenku wodoru do wytworzenia reaktywnych form tlenu (ROS). ROS powo-dują uszkodzenie organizmów chorobotwórczych poprzez utlenianie nienasyconych kwasów tłuszczowych i aminokwasów, co prowadzi do zakłóceń i / lub dysfunkcji komórek. Niższe niż w przypadku standardowej sterylizacji stężenie nadtlenku wodoru redukuje ry-zyko zagrożenia zdrowia osób wykonujących sterylizację oraz jest bezpieczne dla wszelkiego sprzętu elektronicznego znajdującego się w cleanroomie. Znacznemu skróceniu ulega także czas sterylizacji, a powstająca w procesie para wodna i woda są bezpieczne dla zdrowia.

reklama

reklama_lewaco_09.2014_farmacja_w2druk.indd 1 2014-09-10 16:06:22reklama_lewaco_09.2014_farmacja_w2druk.indd 1 2014-09-10 16:06:22

22 |

Bezpieczna i prosta serializacja leków• Medtracker jest wydajny i prosty w in-

tegracji – także przy posiadanym hete-rogenicznym otoczeniu hardwarowym.

• Przy pomocy MEDTRACKER można ela-stycznie generować, przydzielać, dru-kować, agregować i monitorować kody zgodnie ze wszelkim międzynarodowy-mi i krajowymi przepisami.

• Wiele z podstawowych elementów MEDTRACKER jest od ponad dziesięciu lat stosowanych w branżach wrażliwych na bezpieczeństwo.

Planowany na 2018 rok, obowiązujący w Unii Europejskiej, wymóg serializacji

opakowań leków stawia przed producen-tami farmaceutycznymi oraz fi rmami pro-dukującymi dla nich opakowania poważne wyzwania: Jak będzie można integrować ze sobą już posiadane komponenty har-dwarowe? Jak zapewnić maksymalne bez-pieczeństwo danych? Jak w prosty sposób zapanować nad szybko przyrastającą ilością kodów? Jak zapewnić, aby także przyszłe wymogi prawne zostały spełnione?

Jako wiodący oferent wymagających systemów indywidualizujących oraz Track & Trace ATLANTIC ZEISER oferuje modu-łowy, łatwy w implementacji program dla realizacji powyższych zadań: MEDTRAC-

KER jest elastycznym rozwiązaniem do generowania, przydzielania, agregowa-nia, drukowania i monitorowania kodów w zgodzie ze wszystkimi światowymi regula-cjami. Dla farmaceutycznych fi rm nadszedł już najwyższy czas, aby podjąć działania w kierunku serializacji. Pilotażowe pro-

jekty serializacji, od fazy wstępnych usta-leń do wdrożenia, trwają bowiem między 15 a 24 miesiące. Firmy farmaceutyczne oraz dostawcy opakowań najchętniej wy-bierają rozwiązania softwareowe, które za-pewnią zgodność z przyszłymi wymogami prawnymi bez konieczności wymiany parku

Innowacyjne oprogramowanie

MEDTRACKER od ATLANTIC ZEISER

„Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o.” Sp.k.


Od 2018 w UE będą dopuszczone do obroty wyłącznie opakowania leków oznaczone unikalnym identyfikatorem. MEDTRACKER jest prostym do wdrożenia rozwiązaniem dla realizacji tego zadania

23

Bezpieczna i prosta serializacja leków: MEDTRACKER pozwala generować, drukować, agregować i monitorować kody zgodnie ze światowymi regulacjami

maszynowego. Architektura systemu MED-TRACKER została zaprojektowana tak, aby być w pełni kompatybilną z już istniejącym parkiem maszynowym, również z urządze-niami fi rm trzecich. Dzięki niezwykle bo-gatej bibliotece interfejsów MEDTRACKER może zostać zintegrowany z dostępnymi na rynku rozwiązaniami z zakresu zarządzania procesem i produkcją. W miarę konieczno-ści MEDTRACKER może także samodzielnie pełnić funkcje zarządcze nad procesami produkcyjnymi. Modułowość systemu za-pewniona przez elastyczną architekturę gwarantuje bezproblemową i płynną rozbu-dowę systemu w dostosowaniu do potrzeb.

Prosta agregacja kodówModułowa struktura pozwala również

na wprowadzenie funkcjonalności Track & Trace jedynie dla wybranych urządzeń, linii produkcyjnych, a nawet całych zakła-dów; wszystko w ramach jednego pro-duktu. W odróżnieniu od tradycyjnych rozwiązań programowych, MEDTRACKER działa w oparciu o bazę danych o zmien-nej strukturze, w której wszystkie funkcje są programowane w sposób dynamiczny. Dzięki temu to innowacyjne rozwiązanie pozwala na więcej niż zbieranie i agregację danych na zwyczajowych trzech poziomach pakowania (opakowanie jednostkowe, kar-ton, paleta), w razie potrzeby użytkownik może samodzielnie tworzyć i pracować na dowolnej liczbie dodatkowych poziomów. MEDTRACKER może sterować i monitoro-wać w pełni automatyczne, ale także ręczne procesy pakowania, na przykład pakowanie lub przepakowanie w magazynie.

Najwyższy poziom bezpieczeństwa architektury

Chcąc zapewnić najwyższy standard bezpieczeństwa danych, fi rma ATLANTIC ZEISER wykorzystuje w pełni swoje do-tychczasowe, bogate doświadczenie. Wiele spośród kluczowych komponentów ofero-wanych w rozwiązaniach softwarowych od ponad dziesięciu lat jest wykorzystywanych w branżach, gdzie bezpieczeństwo danych stanowi podstawę działalności.

MEDTRACKER udostępnia szeroką pale-tę aplikacji dostępnych po raz pierwszy na rynku farmaceutycznym. Oprogramowanie

posiada wbudowane, efektywne, a także stale udoskonalane, środki ochrony przed zewnętrznymi atakami cybernetycznymi. Dodatkowo wszystkie dane przesyłane mię-dzy poszczególnymi interfejsami systemu są szyfrowane, co do tej pory nie stano-wiło standardu w branży farmaceutycznej. Wszystkie informacje produkcyjne oraz logistyczne są zbierane i przechowywane dla każdego jednostkowego opakowania produktu. Zdefi niowane dostępy użytkow-ników i funkcje eksportu danych czynią sys-tem w pełni audytowalnym.

Dzięki możliwości pracy w czasie rzeczy-wistym, MEDTRACKER bez problemu może sprostać krótkim czasom reakcji, które są wymagane przez linie pakujące. Sprawia to, że MEDTRACKER wyraźnie wyprzedza kla-syczne rozwiązania baz danych.

Kompleksowe rozwiązanie dla serializacji, Track & Trace oraz procesów końcowej fazy

Firma ATLANTIC ZEISER jest jednym z czołowych światowych dostawców indy-widualnych rozwiązań z zakresu serializacji oraz Track & Trace. Rozwiązanie pozwala w efektywny i płyny sposób monitorować ścieżkę dystrybucji produktu, bezpiecznie potwierdzać autentyczność i pewnie zabez-pieczać przed podrobionymi produktami. Innowacyjny system drukowania w techno-logii Drop on Demand zapewnia najwyższą jakość i bezpieczeństwo procesu kodowa-

nia, serializacji i znakowania – od opakowa-nia jednostkowego, aż po zindywidualizo-wane opakowania końcowe.

ATLANTIC ZEISER dostarcza rozwiązania „szyte na miarę”, każdorazowo dostosowa-ne do wymagań konkretnego użytkownika, zapewniając sprawdzone, szybkie i oszczęd-ne wdrożenie unikalnych funkcji bezpie-czeństwa, niezależnie od wolumenu pro-dukcji. Rozwiązania Track & Trace łączą w sobie najnowocześniejsze technologie ma-szyn i druku w połączeniu z inteligentnym, modułowym pakietem oprogramowania, razem gwarantując pełne bezpieczeństwo procesu. MEDTRACKER został zaprojekto-wany, jako produkt dedykowany dla rynku farmaceutycznego, mając za zadanie za-pewnić zgodność ze wszystkimi aktualnymi i przyszłymi wymogami prawnymi.

Wszelkie informacje chętnie przekaże Państwu

Trade & Consult Ltd. Sp. z o.o. Sp.k.

tel. +48 22 250 39 [email protected]

Innowacyjne oprogramowanie

MEDTRACKER od ATLANTIC ZEISER


24 |

Farmazony w farmacjiDziwaczne defi nicje i pojęcia, komplikujące technologiętabletkowaniaMatematyka – królową nauk! Tak się powszechnie uważa, ale w farmacji obserwuje się tendencje próbujące ją zdetronizować. Podobnie dzieje się z fizyką, gdy jej pryncypia są lekceważone. Stąd ten wymowny, choć niezbyt przyjaźnie brzmiący tytuł. Artykuł dotyczy tylko technologii tabletkowania, w aspekcie wyłącznie matematyczno – fizycznym, a najkrócej: mechanicznym.

Jerzy Lasota FARMASERWIS. Laboratorium Mechaniki Materiałów Sypkich w Grodzisku Mazowieckim

Puśćmy wodze fantazji. Oto, podczas intensywnych podróży naukowych wkraczamy w kraj ludzi inteligentnych, wykształco-nych, przewyższających nas poziomem wiedzy w kilku dziedzi-nach, ale... No właśnie! Mają oni nieco dziwną matematykę. Na pozór wszystko jest tak jak w całej powszechnie nam panującej królowej nauk, lecz z jednym wyjątkiem. Otóż u nich dwa plus dwa, to jest pięć.

Zdumieni, wdajemy się w rozmowę:- Czy wiecie, że równanie to nie jest prawdziwe?- Tak, wiemy!- To dlaczego je stosujecie i powielacie?- Bo ktoś tak wyliczył i się u nas przyjęło. Taka tradycja...

Jest rok 1970...Dwaj angielscy naukowcy, badający substancje przeznaczone

do tabletkowania, bodajże laktozy, publikują wzór (rys. 1) na ob-liczanie... No właśnie! Czego? Prawdopodobnie - naprężeń panu-jących w tabletce. Pytanie nie jest bezzasadne, gdyż w fi zyce od dawna wiadomo jak liczy się naprężenia tzw. normalne (rys. 2), a jak – styczne. Normalne oznaczane są jako „sigma”, styczne zaś, tu nie pokazane, – jako „tau”. Naukowcy posłużyli się oznacze-niem „sigma”, ale to co umieścili po prawej stronie znaku równo-ści, w żaden sposób nie oznacza naprężeń normalnych. Jest jakby pomyleniem pojęć: stosunkiem dwóch sił kruszących tabletkę do jej powierzchni bocznej. Jeżeli to nie jest „autopomyłka”, albo dru-karski chochlik, to chyba tylko chęć wyróżnienia się, czyli zasłynię-cia w branży. Co się zresztą udało, przypuszczalnie dlatego, że je-den z panów nosi bardzo znane nazwisko: Newton. Nie jest rzeczą autora wnikanie w genezę lub przyczyny popularności tego rów-nania, a jedynie uprzejme zwrócenie uwagi, że jest ono fałszywe.

Najzwyczajniej, nie ma sensu wyliczanie naprężeń „po swoje-mu”, gdy fi zycy zrobili to już dawno i zrobili to dobrze. Co prawda, różnica między naprężeniem fi zycznym a „farmaceutycznym” jest łatwa do skorygowania, ale jednak ów słynny „wzór Newtona” powinien jak najszybciej zniknąć z wszelkich opracowań..

Zobaczmy przy okazji (rys. 3, wykresy 5 i 6 oraz 11 i 12), że owo dziwnie użyte 2/π nie wprowadza do wykresów nowego po-rządku, a jedynie przesuwa w je dół. Inna rzecz, że obecny sposób liczenia naprężeń, jaki by on nie był, nie eliminuje wpływu śred-nicy. Tabletki małe mają relatywnie wyższe naprężenia i jest to zasada powszechna wśród rozpatrywanych przypadków.

Ściskać – to nie znaczy zawsze to samoTam gdzie mamy do czynienia z obciążeniami dynamicznymi

(inaczej: zmęczeniowymi) nie wystarczą statyczne próby wytrzy-małości, lecz przeprowadza się próby udarnościowe, dynamiczne Rys. 1.


25

(rys. 4). Produkując tabletki, wykonujemy proces kucia, nawet gdybyśmy nie lubili tego określenia i szukali innych nazw, bar-dziej łagodnych, milszych dla ucha (np.: komprymacja). Co samo w sobie nie jest niczym złym, jeśli tylko ma się przekonanie i roze-znanie co do istoty procesu. A jest on – wiemy o tym dobrze – dy-namiczny. Takich też metod, czyli dynamicznych, zresztą łatwych w stosowaniu, powinno się szukać dla badań laboratoryjnych, włączonych w projektowanie formulacji.

Farmacja zaś zdaje się w szczególny sposób, świadomie lub pół-świadomie, „odstawać” od techniki pod względem wyboru metodyki badawczej. To już mniejszym błędem było stosowanie tabletkarek mimośrodowych (zwanych czasem błędnie: uderze-niowe) jako maszyn symulujących tabletkarki rotacyjne! Teraz ten błąd wydaje się być jeszcze większy, gdy próbuje się lansować po-gląd, że powolne ściskanie, ograniczone zresztą wielkością naci-sków a więc i średnicą stempli, może być przydatne w badaniach preformulacyjnych, czy w zrozumieniu samego procesu. Otóż – nie może! A łagodniej: nie może w pełni.

Cóż nam daje wiedza o tym, że stempel znajdując się w danej odległości od drugiego stempla, naciskał na produkt z daną siłą? Praktycznie – prawie nic! Punkty charakterystyczne, o ile w ogóle występują, są bardzo słabe, niejednoznaczne pod względem inter-pretacji. Różnice na wykresach dość słabo oddają różnice w ce-chach badanych produktów. Na upartego, można tak badać, go-dząc się na niewielką przydatność wyników, ale po co się dręczyć?

Piszący te słowa zajmował się tymi sprawami bardzo szcze-gółowo w latach 1989 – 90 jako twórca projektu wynalazczego dotyczącego badań substancji. Rozpoczynając od metody powol-nego ściskania (prasa INSTRON), zastosował następnie meto-dę dynamiczną (młot spadowy), jako bardziej odpowiednią dla symulacji procesu kucia, a zarazem – łatwiejszą do stosowania, wykalibrowania i oprogramowania. Pozostała szczegółowa doku-mentacja z tamtych czasów, umożliwiająca porównanie wyników. Możliwa jest dyskusja z każdym, kto ma inne zdanie lub chce poznać szczegóły. Adres do korespondencji: [email protected]

Z czego wynika ta dynamika?Oto jeden z licznych przykładów na celowość stosowania na-

cisków dynamicznych w laboratorium (rys. 5). Popularny kwas stearynowy nigdy nie objawi swych korzystnych cech jako plasty-fikator, gdy zawierająca go formulacja będzie ściskana powolnie. Dlaczego? To wynika wprost z fizyki. Substancja sypka ściskana dynamicznie, podlega rozgrzaniu w matrycy, nieraz bardzo znacz-nemu. Omawiany kwas topi się w temperaturze zaledwie 70OC, gdy np. inny lubrykant, stearynian magnezu, ma temperaturę topnienia o 100 stopni wyższą. Jeśli umiejętnie wykorzystamy właściwości kwasu, to będzie on nam przydatny jako spoiwo we-wnątrz tabletki i jako lubrykant – na zewnątrz, stykając się z zim-ną powierzchnią matrycy. Tak wykorzystany, był już wielokrotnie „ratunkiem” niejednej formulacji (rys. 6), dającej tabletki o niskiej twardości. Ale nie brak też przykładów negatywnych (rys.7), gdy jego plastyczność, połączona ze słabym rozdrobnieniem, do-słownie „rozłożyła” na kilka tygodni produkcję dużego zakładu („Polfa” Grodzisk Mazowiecki, rok 1995) lub stała się przyczyną tajemniczego podklejania stempli w innej firmie.

Ten opis ma uświadomić ile tracimy gdy w laboratorium po-zbawiamy się obciążeń zadawanych dynamicznie. Zupełnie zatra-camy termodynamikę procesu! Ona to właśnie jest jednym z pod-stawowych czynników odpowiedzialnych za uformowanie mono-litu, czyli tabletki, z proszku zasypanego do matrycy. Co zresztą

Rys. 2.

Rys. 3.

Rys. 4.


26 |

znajduje potwierdzenie w wielu teoriach dotyczących powstawa-nia tabletek. W skrócie: chodzi o nadtapianie krawędzi kryształów (ziaren), ich plastyfikację i mocne połączenie, gdy temperatura rośnie w czasie kilku – kilkunastu milisekund. Powtórzmy: jest to klasyczne kucie, zwane precyzyjniej kuciem matrycowym. Tego właśnie procesu pozbawiamy się, gdy obieramy powolne, statycz-ne, „grzeczne” metody eksperymentowania.

Trzeba jeszcze dodać, że sprawy doboru odpowiedniego lubry-kantu (kwas stearynowy vs stearynian magnezu – ogromnie uprasz-czając) i właściwego „gospodarowania” siłami wypychania, są bodaj najliczniejszymi problemami w całej Branży. Są zarazem priorytetem w pracach nad Vademecum Tabletkowania, będącego inżynierskim poradnikiem materiałoznawstwa dla farmaceutów. Jeżeli teraz w młodych umysłach zaszczepimy myśl, że oto obciążenia statyczne są miarodajne do zrozumienia procesu w znacznej części termodyna-micznego, to dalekosiężne skutki tego rozumowania są dość łatwe do przewidzenia. Zamiast rozwoju, tak obecnie pożądanego w tej dzie-dzinie, może nastąpić regres.

Autor przedstawił swoje własne spostrzeżenia, nie czując się eks-pertem i nie namawiając do niczego, a tylko parafrazując znany tekst: „tabletkować każdy może”. Oczywiście, - każdemu życząc sukcesów!

Nie definiujmy pochopnie!Co? Tylko 0,5% stearynianu? Ja u siebie daję zawsze półtora!

Tymi słowami przywitał nową formulację pewien młody technolog. I trudno mu mieć za złe, skoro ma dostęp tylko do źródeł pisanych, nie mając zaplecza badawczego. Nie będziemy się tu rozwodzić, ile dobrego może uczynić indywidualne dobieranie lubrykantów (anta-ginistów spoistości i rozpadu), bo to temat niezwykle szeroki, choć zaniedbywany. Pozostańmy przy stwierdzeniu, że ów technolog po-zostaje niechcący niewolnikiem formułki, którą ktoś zdefiniował dla jakiegoś produktu, a następnie została ona „rozciągnięta” na inne przypadki. Oczywiście – niesłusznie i niepotrzebnie, ale za to: wy-godnie. Właśnie m.in. na „wychodzeniu” z takich sloganów polega postęp w tabletkowaniu.

Jeszcze gorszy w skutkach slogan możemy wyczytać w pew-nym skrypcie dla studentów farmacji (rys. 8). To jedno zdanie, to jest wszystko co zostało napisane na temat sił nacisku na tablet-kę. Tak wyedukowany(a) młody(a) adept(ka) farmacji ma prawo sądzić, że „gdzieś tam” w maszynie da się uzyskać w końcu takie naciski, których zastosowanie da wreszcie tabletkom upragnio-ną twardość. Co? Złamały się stemple? Ach, ci mechanicy! Jakoś słabo hartują te stemple!

To są przypadki dobrze znane, na szczęście coraz rzadsze, gdy podobne „złote myśli” zapisane w podręcznikach do farmacji, po-wodują realne materialne szkody. Nie ma ważniejszej zasady w całej technologii tabletkowania, jak ta że stempel jest najsłabszym ele-mentem procesu. Z tego wynika, że formulację, która w bezpiecz-nym dla stempli zakresie nacisków daje za słabe tabletki – trzeba zmienić, a nie wolno wchodzić w zakres niebezpieczny. Brak tych informacji w źródłach – świadczy o niedostatecznym wyszkoleniu.

Jest jeszcze sprawa ekstremum, jakie widać na wykresie (rys. 8). Po przekroczeniu 20kN nie warto dalej zwiększać nacisków a już 13kN daje nam odpowiednią twardość. Wiele produktów wykazuje taką właśnie charakterystykę.

Wiele też jest takich substancji, które w jawny sposób zaprze-czają innej „złotej myśli” (rys. 9). Tak kategoryczne sformułowanie można wprost nazwać bzdurą. Wystarczy tabletkować dowolną mi-krokrystaliczną celulozę (+0,5% MgSt), żeby się przekonać, że od pewnej wartości nacisków siły wypychania spadają, nawet do zera.

Rys. 5.

Rys. 6.

Rys. 7.


27

Niestety, gorzka to refl eksja, że podobnych defi nicji jest znacznie więcej.

ZakończmyPodstawowe defi nicje każdej dziedziny nauki nie powinny za-

wierać żadnych „skaz”. Może to dotyczyć także technologii tablet-kowania. Dlatego:

• Nie twórzmy „fi zyki farmaceutycznej” opartej na błędach. Sła-wetny wzór Newtona z roku 1970 (Proszę nie kojarzyć ze słyn-nym Izaakiem! Sir Izaak żył w latach 1642 - 1727 i był odkrywcą m.in. zasad dynamiki), rzekomo wyliczający naprężenia w ta-bletce, powinien zniknąć ze współczesnych prac naukowych, ustępując miejsca „zwykłemu” - znanemu z fi zyki.

• Nie powinno się, w stosunku do tabletki, używać określenia: wytrzymałość na rozciąganie. Naprężenia wyznaczane siłą kru-szącą (czyli: twardość tabletki) są określane jako wytrzymałość na ściskanie. Tak jest w fi zyce i tak niechby pozostało w farma-cji. Ponownie apel do naukowców: Nie twórzmy „nowej” fi zyki.

• System badawczy dla tabletek, wykorzystujący metodę powol-nego ściskania, da się łatwo zbudować i wykorzystać, ale jest on pod względem wyników znacznie uboższy, niż system oparty na metodzie dynamicznej, o wiele lepiej odwzorowującej proces tabletkowania. To ważne, gdyż założenia systemowe w jednost-ce badawczej przyjmuje się zazwyczaj na długie lata.

• Slogany, typu: siła wypychania jest proporcjonalna do na-cisków, nie powinny być defi niowane pochopnie. Częstym błędem jest także „rozciąganie” znaczenia defi nicji słusznej w wąskim tylko zakresie – na zakres szeroki, bez stosownych badań i obserwacji.

• Wydaje się, że tworzenie defi nicji dotyczących mechaniki pro-cesu tabletkowania lepiej jest powierzyć mechanikom lub przy-najmniej przekonsultować z nimi treści. Powszechna „oczywi-stość tego co każdy widzi” – bywa złudna.

Autor jest absolwentem Politechniki Świętokrzyskiej, wydziału Technologii Budowy Maszyn o specjalności Przeróbka Plastyczna Metali. Od roku 1989 bada substancje w kierunku tabletkowania bezpośredniego. Twórca i współtwórca licznych wdrożeń przemy-słowych oraz Vademecum Tabletkowania, inżynierskiego poradni-ka materiałoznawstwa dla farmaceutów.

Rys. 8.

Rys. 9.

reklama

28 |

Przypatrzmy się rynkowi farmaceutycznemu ostatnich lat – na jego kształt ma wpływ kilka czynników, które bezpośrednio lub

pośrednio wynikają z procesu zwanego klifem patentowym, a więc – znacznym spadkiem przychodów ze sprzedaży, związanym z utra-tą ochrony patentowej wielu leków.

Klif patentowyOd 2006 roku fi rmy corocznie tracą ponad 10 miliardów dola-

rów z tego tytułu, a w latach 2012 oraz 2015 te straty przekroczą 30 miliardów dolarów, co przedstawiono na Rys. 1.2

Największym przegranym rynku farmaceutycznego w kontekście klifu patentowego jest z pewnością Pfi zer. W latach 2009-2015 ochro-nę patentową straciło 18 leków Pfi zera, które w 2009 roku generowa-ły 60% dochodu fi rmy. W latach 2010-2013 spadek sprzedaży fi rmy

Mirosława ZydrońSelvita S.A.

Outsourcing badań nad nowymi lekami jest obecnie powszechnie stosowanym procesem biznesowym, ale ten obszar aktywności firm farmaceutycznych zaczęto zlecać stosunkowo późno, bo ok. roku 2000, a bardziej intensywnie – po roku 2004 1). Jak to się stało, że firmy farmaceutyczne zdecydowały się oddać tak wrażliwą część swojej działalności podwykonawcom?

Outsourcing badawczo-rozwojowy w Europie środkowo-wschodniej jako efekt przemian na rynkufarmaceutycznym

Rys. 1. Spadek sprzedaży firm farmaceutycznych związany z utratą patentów2).


29

sięgnął niemal 30 miliardów dolarów3 i tym samym, w 2013 roku gigant utracił pozycję lidera rynku farmaceutycznego, którą utrzymy-wał nieprzerwanie od 2002 roku4. W czołówce fi rm, które poniosły ogromne straty w związku z klifem patentowym są też m.in. GSK czy Novartis (ok. 9 miliardów dolarów w latach 2010-2013). Firmy, które poniosły największe straty w tym okresie przedstawiono na Rys. 33.

Wydatki na R&D w przemyśle farmaceutycznym,a nowe terapie

Oczywiście, zarówno Pfi zer, jak i inne fi rmy innowacyjne nieprze-rwanie pracują nad nowymi terapiami, ponosząc ogromne koszty tych badań, jednak, po pierwsze – mimo rosnących kosztów R&D nie rośnie dramatycznie liczba nowych rejestracji leków (Rys. 3)5, a po drugie, przychody z nowych leków rejestrowanych w ostatnich latach (po 2006 roku) są znacznie niższe niż przychody z leków rejestrowa-nych w latach wcześniejszych (Rys. 4)6.

Szacuje się, że wydatki rynku farmaceutycznego na R&D w latach 2001 – 2011 wzrosły ponad dwukrotnie: z 59 miliardów dolarów do prawie 132 miliardów dolarów, podczas gdy w latach 1999-2001 FDA zarejestrowała 86 nowych cząsteczek leczniczych (29 średnio-rocznie), a w latach 2009-2011 – tylko 77 (26 średniorocznie)5.

Wydatki liderów rynku farmaceutycznego na badania nad no-wymi lekami w latach 1997-2011 wyniosły od 30 do prawie 110 miliardów dolarów, co daje 3,7 do 11,8 miliardów dolarów na rejestrację nowego leku7.

Tab. 1. Przychody z leków rejestrowanych od 2006 roku6).

Tab. 2. Przychody z leków rejestrowanych przed 2006 rokiem 8).

Rys. 2. Straty liderów rynku farmaceutycznego w miliardach $(lata 2010-2013)3).

Rys. 3. Wydatki na R&D, a rejestracje NMEs (FDA) w latach 1999-2001 oraz 2009-20115).

Product Company Approval year Przychody ze sprzedaży 2012

w miliardach US$

Januvia Merck 2006 5,7

Lucentis Novartis 2006 2,4

Lucentis Roche 2006 1,6

Isentress Merck 2007 1,5

Invega J&J 2006 1,3

Sutent Pfi zer 2006 1,2

Gilenya Novartis 2010 1,2

Stelara J&J 2009 1,0

Sprycel BMS 2006 1,0

Tasigna Novartis 2007 1,0

Product Company Przychody ze sprzedaży 2007

w miliardach US$

Lipitor Pfi zer 13,5

Plavix BMS/Sanofi Aventis 7,3

Nexium Astra Zeneca 7,2

Seretide/Advair GlaxoSmithKline 7,1

Enbrel Pfi zer 5,3

Zyprexa Eli Lilly 5,0

Risperdal Johnson & Johnson 4,9

Seroquel Astra Zeneca 4,6

Singulair Merck 4,5

Aranesp Amgen 4,4

Jedocześnie, leki rejestrowane po 2006 roku przynoszą rocznie 1-2 mld dolarów (wyjątek – Januvia Merck’a – 5,7 mld dolarów ze sprzedaży w 2012 roku, Tab. 1.6, co w porównaniu z lekami, które w ostatnich latach straciły ochronę patentową jest stosunkowo ni-skim przychodem (blockbusters w 2007 roku przynosiły ze sprzeda-ży od 4 do ponad 13 miliardów dolarów) Tab. 2. 8.


30 |

W takiej sytuacji środowisko farmaceutyczne musi szukać oszczędności.

Oszczędności w przemyśle farmaceutycznymJednym ze sposobów na ograniczenie wydatków była fala zwol-

nień, która przetoczyła się przez środowisko farmaceutyczne po 2000 roku9, związana m.in. z zamknięciem całych oddziałów badaw-czo-rozwojowych10:• Bayer (West Haven, CT, Richmond, CA, USA), 2006,• Sanofi (Porcheville, France, Alnwick, UK, Malvern, PA, Bridgewa-

ter NJ, USA), 2009/2012• Pfi zer (Sandwich, UK, Cambridge, MA, USA, redukcje w Grotton,

Connecticut), 2011,• Novartis (Bazylea, Neuroscience division, Szwajcaria), 2011,• AstraZeneca (Montreal, Kanada, Soedertaelje, Szwecja) 2012,• Roche (Nutley, USA), 2012,• Boehringer-Ingelheim (Laval, Kanada), 2012.

Firma Liczba pracowników

Pfi zer 10 000

AstraZeneca 9 000

Merck 8 400

Bayer 6 100

Schering-Plough 5 500

Johnson&Johnson 5 475

Wyeth 5 000

Bristol-Myers Squibb 4 300

Novartis 4 300

Glaxo 3 710

Amgen 2 600

UCB Pharma 2 000

Sanofi -Aventis 1 980

Abbot Labs 1 900

Eli Lilly 1 310

Suma 71 575

Tab. 3. Liczba pracowników zwolnionych przez firmy farmaceutycznew 2008 roku9).

Innym sposobem na oszczędności okazało się ograniczenie budżetów R&D w dużych fi rmach farmaceutycznych. Jeżeli popa-trzymy na wydatki dziesięciu największych fi rm farmaceutycznych w latach 2010–2013 spadły one w tym czasie średnio o 7%, chociaż np. Novartis, Johnson& Johnson i Elli Lilly zwiększyły w tym okresie wydatki na projekty badawczo-rozwojowe (Rys.4.)11.

Rys. 4. Wydatki na R&D w miliardach $, w latach 2010-201311).

Rys.5. Największe konsolidacje rynku farmaceutycznego13).

W tak trudnej sytuacji ekonomicznej, fi rmy farmaceutyczne mu-szą strategicznie planować portfolio, bo od tego zależy ich obecność na rynku w kolejnych latach.

Budowanie portfela produktów firmfarmaceutycznych

Jednym ze sposobów na budowanie portfela produktów są kon-solidacje. Dzisiejsi giganci farmaceutyczni: Pfi zer, Sanofi -Aventis, GlaxoSmithKline swoją pozycję zawdzięczają między innymi połą-czeniu sił kilku organizacji12. Największe konsolidacje rynku farma-ceutycznego przedstawiono na Rys. 5.13.

Do tej grupy może dołączy konsolidacja Pfi zera z Allerganem, wyceniana na 150-160 miliardów $, a więc największa konsolida-cja fi rm w jakimkolwiek biznesie14. Tym samym Pfi zer Plc znowu wszedłby na pierwsze miejsce w rankingu fi rm farmaceutycznych. Po nieudanym wrogim przejęciu fi rmy AstraZeneca (70 miliardów £) w 2014 r.15 Oprócz wzbogacenia portfolio, ta operacja pozwoliłaby Pfi zerowi przenieść główną siedzibę do Irlandii i obniżyć podatki (tzw. „inwersja”).

Warto wspomnieć, że wrześniu 2015 Pfi zer zamknął zakup Ho-spiry16, ale i inne fi rmy są aktywne w obszarze konsolidacji, np. w 2014 roku Roche kupił InterMune za 8,3 miliarda $17, a Meda kupiła Rottapharm (3,1 miliarda $)18, w 2015 roku miał miejsce deal Valeanta z Salix’em (11 miliardów $)19.

Ciekawym trendem ostatnich lat są umowy, w oparciu o które giganci farmaceutyczni wymieniają się całymi obsza-rami terapeutycznymi czy gałęziami biznesu. Taką umowę podpisały w 2015 roku Novartis i GSK20. Novartis przejął od GSK programy onkologiczne, w zamian za szczepionki, które przejęło GSK. Obie fi rmy wspólnie pracują nad produktami OTC oraz consumer healthcare. Również na początku 2015 została zamknięta transakcja pomiędzy Novartis i Eli Lilly21, które po zakupie Novartis Animal Health, uczyniło Elanco drugą najwięk-szą fi rmą animal health po fi rmie Zoetis.

Nowym trendem jest również Model Otwartej Innowacji w środowisku farmaceutycznym, w ramach którego, w listopa-dzie 2015 AstraZeneca i Sanofi wymieniły między sobą 210 000 związków z własnych bibliotek związków małocząsteczkowych, w celu wykorzystania ich do opracowania nowych leków w bardziej zróżnicowanych obszarach terapeutycznych22.

Natomiast trend, który od wielu lat jest wzrostowy i wszedł na stałe w obszar strategicznych procesów fi rm farmaceutycz-nych, to outsourcing.


31

Rys. 7. Szacowane roczne przychody wybranych firm CRO/CMO za rok 2015 (US$)27).

Rys. 6. Outsourcing w przemyśle farmaceutycznym25).

Outsourcing / PartneringBadania ryku wskazują na coraz większe zainteresowanie

outsourcingiem procesów w przemyśle farmaceutycznym23. Obserwujemy szybki rozwój sektora biotechnologicznego jako „zaplecza” R&D wielkiej farmy – zarówno w modelu outsourcin-gowym (CRO, >30% budżetu R&D farmy), jak i partneringowym (wspólne rozwijanie innowacyjnych cząsteczek – podział ryzyka i korzyści, ~1000 transakcji rocznie)24.

Firmy farmaceutyczne mogą odkupić projekt badawczo-rozwojo-wy na różnych jego etapach, mogą podpisać umowę o współpracy i współpracować nad nowym lekiem z inną fi rmą (CRO, biotechno-logiczną, farmaceutyczną), mogą zlecać pojedyncze etapy rozwoju nowych produktów, np. R&D lub produkcję.

Prace badawcze są coraz częściej outsourcowane, ze wzglę-du na uzyskiwany w ten sposób wzrost efektywności R&D oraz produktywności. Rys. 6. przedstawia schemat pokazujący, które z etapów rozwoju farmaceutycznego cieszą się największą popu-larnością w outsourcingu.

Szacuje się, że w 2016 roku przychody rynku outsourcingu usług badawczo-rozwojowych przekroczą 21 miliardów $, a do 2018 roku prawie połowa projektów badawczo-rozwojowych będzie wykony-wana w oparciu o outsourcing, a rynek osiągnie 25 miliardów $26.

Szacowane roczne przychody wybranych fi rm CRO/CMO za rok 2015 przedstawiono na Rys. 7.27. Na rysunku ujęto tylko fi rmy dzia-łające w outsourcingu obszaru przedklinicznego, badań laboratoryj-nych oraz produkcji. Nie przedstawiono fi rm zajmujących się samy-mi badaniami klinicznymi.

Jak poważnym partnerem fi rm farmaceutycznych stały się fi rmy biotechnologiczne/CRO może świadczyć również fakt, że coraz czę-ściej fi rmy farmaceutyczne podpisują z fi rmami CRO/CMO umowy o długofalowej współpracy, a nawet sprzedają infrastrukturę, czy całe jednostki badawcze wraz zatrudnionymi specjalistami, na rzecz fi rm, do których następnie zlecają procesy badawcze.

Przykładem takiej umowy może być porozumienie Sanofi Aven-tis z Covance. Covance w 2010 zakupiło dwa europejskie centra ba-dawcze od Sanofi Aventis wraz z 10-cio letnią strategiczną umową o współpracy w obszarze R&D, wartą ok. 2,2 miliarda $28.

Podobną strategiczną współpracę z Sanofi -Aventis podpisał w 2015 roku również Evotec, z jednoczesnym zakupem Centrum badawczo-rozwojowego Sanofi -Aventis w Tuluzie. Pięcioletnia umo-wa opiewała na 250 milionów EUR29.

Również GlaxoSmithKline sprzedało w 2010 roku swój włoski oddział badawczo-rozwojowy w Weronie fi rmie Aptuit, jednocześnie podpisując umowę o współpracy strategicznej, która została prze-dłużona w 2012 roku30,31.

Oczywiście duże fi rmy farmaceutyczne szukają również możli-wości partneringowych, dotyczących konkretnych programów czy obszarów terapeutycznych. Nad nowymi terapiami pracują często w konsorcjach z innymi fi rmami farmaceutycznymi, biotechnolo-gicznymi, CRO czy z środowiskiem akademickim. Skupiając się tylko na roku 2015, możemy tu przywołać podpisanie umowy o czterolet-niej współpracy Pfi zera z Evotec’iem w obszarze tissue fi brosis32, Sa-nofi -Aventis z Regeneronem (umowa dotycząca komercjalizacji Zal-trapu od 2003 roku, od 2015 roku – przeciwciała monoklonalne)33,34 czy przedłużoną ostatnio o kolejne 3 lata, trwającą od 2013 roku, współpracę Merck KGa z Selvitą w obszarze onkologii35. Rocznie za-wiera się ok. tysiąca tego typu transakcji24, a na rynku obserwuje się rosnący udział leków zakupionych od fi rm biotech. w przychodach fi rm farmaceutycznych (obecnie już do 50%)24.

W środowisku farmaceutycznym obserwuje się coraz większą spe-cjalizację. Firmy farmaceutyczne coraz chętniej skupiają się obecnie na późniejszych etapach rozwoju nowego produktu (fazy kliniczne, rejestracja, marketing i sprzedaż), zostawiając scouting, fazę odkry-cia oraz fazę przedkliniczną fi rmom biotechnologicznym, co wynika ze znacznie wyższej skuteczności inwestycji w R&D w fi rmach biotech niż w „wielkiej farmie”. Schematycznie przedstawiono to na Rys. 8.

Outsourcing w AzjiFirmy farmaceutyczne zlecające część swoich aktywności do in-

nych fi rm od lat współpracowały z partnerami z Chin i Indii, głów-nie ze względu na możliwość znacznego obniżenia kosztów, przy jednoczesnym skróceniu czasu i zwiększeniu efektywności proce-sów. W Azji powstało wiele wyspecjalizowanych centrów outso-urcingu np. wokół Szanghaju czy Pekinu36. Jednak w związku ze stale rosnącymi w Azji kosztami, ale przede wszystkim, w związku z rosnącymi obawami o IP (utraty patentów w Indiach na leki fi rm: Bayer, Pfi zer, Novartis)37 oraz uczciwość prowadzonych aktywno-ści (przypadek GVK Bio, które fałszowało badania kliniczne, co doprowadziło w 2015 roku do zawieszenia sprzedaży 54 leków, których badania kliniczne były prowadzone przez GVK Bio)38, fi rmy farmaceutyczne coraz chętniej zwracają się w stronę Eu-ropy środkowo-wschodniej39. Nie bez znaczenia jest tu również wzrost kosztów na rynku azjatyckim, rosnące wymagania jako-ściowe czy problemy związane z różnicami kulturowymi i pracą w różnych strefach geografi cznych. W efekcie fi rmy CRO zamy-kają operacje w Azji (Evotec, Galapagos)40.

Europa środkowo-wschodnia i Polska są coraz częściej wymie-niane w grupie najważniejszych destynacji outsourcingowych39, a jako główne zalety outsourcingu do naszego regionu, obok obniżenia kosztów i skrócenia czasu projektów, można wskazać podobne systemy prawne i standardy jakościowe, mniejsze róż-nice kulturowe członków współpracujących organizacji, mniejsze różnice czasu oraz optymalną logistykę.


32 |

PodsumowanieJak widać, przemiany na rynku farmaceutycznym: klif patentowy

oraz mała efektywność prac badawczych w farmie doprowadziły do konieczności ograniczenia budżetów R&D, zawężenia obszarów ba-dawczych, zamykania jednostek R&D i masowego zwalniania zespołów badawczych, przy dalszym poszukiwaniu oszczędności w procesach R&D oraz konieczności wprowadzania nowych produktów na rynek. Jednocześnie wzrost kosztów outsourcingu do Azji, przy stopniowym spadku zaufania do fi rm azjatyckich doprowadziły m.in. do rosnącego zainteresowania usługami fi rm z Europy środkowo-wschodniej.

Te same przemiany doprowadziły również do tego, że farma co-raz częściej pozyskuje nowe programy badawcze z innych źródeł niż własne R&D. W kolejnych latach prognozuje się dalszą specjalizację fi rm biotechnologicznych na R&D, a farmy – na późniejszych eta-pach rozwoju produktów farmaceutycznych.

Piśmiennictwo1. Outsourcing Compound Inventory Trend or Real Benefits? Sylviane Boucha-

rens, Ph.D.; Pharmaceutical Outsourcing, The Journal of Pharmaceutical & Biopharmaceutical Contract Services; November 01, 2010. http://www.pharmoutsourcing.com/

2. Is the Patent Cliff a Lethal Blow to Big Pharma? Doug Hornig. Casey Research, May 23, 2013. https://www.caseyresearch.com/articles/is-the-patent-cliff-a-lethal-blow-to-big-pharma

3. Ken Kaitin, Tufts University, SCB’s Pharma. R&D Productivity Conference, May 5, 2011.

4. “Top 50 Pharma” published by Pharmaceutical Executive Magazine; http://www.pharmexec.com/

5. http://www.atkearney.com/paper/-/asset_publisher/dVxv4Hz2h8bS/content/unleashing-pharma-from-the-r-d-value-chain/10192

6. FirstWord Lists: New product launches of the past five years – which Big Pharma companies have performed best? June 25th, 2013. http://www.firstwordpharma.com/

7. InnoThink Center For Research In Biomedical Innovation; Thomson Reuters Fundamentals via FactSet Research Systems. http://www.forbes.com/

8. http://www.rsc.org/chemistryworld/Issues/2009/January/PharmaRefocus-esOnThePatentCliff.asp http://www.firstwordpharma.com/node/1047577?tsid=17#axzz3spwrOq4i

9. http://sciencecareers.sciencemag.org/career_magazine/previous_issues/articles/2009_04_10/caredit.a0900048

10. Outsourcing and Offshoring of R&D in the Pharmaceutical Industry: Evi-dence and Policy Implications from a Global Value Chain Analysis, Paulina Ramirez: Birmingham Business School, IRIMA Workshop on the Internation-alis3ation of Corporate R&D and Innovation, 5th June 2014

11. “Top 50 Pharma” published by Pharmaceutical Executive Magazine. http://www.pharmexec.com/pharm-exec-s-pharma-top-50-brief

12. THE NEW YORK TIMES (Credit Suisse; company reports; Bloomberg).

13. http://www.cityam.com/210925/pharmacyclics-just-made-huge-sale-abbvie-it-it-still-doesnt-reach-top-10-here-are-biggest-ma

Rys. 8. Specjalizacja firm farmaceutycznych oraz biotechnologicznych.

14. http://www.ft.com/cms/s/0/e8320ccc-0327-11e5-8333-00144feabdc0.html#axzz3sphD9xcm

15. http://forsal.pl/artykuly/907096,pfizer-allergan-fuzja-viagra-lipidor-najwiekszy-koncern-farmaceutyczny-na-swiecie-najwiekszy-koncern-farmaceutyczny-viagra-i-lipidor.html

16. http://www.nasdaq.com/article/pfizer-closes-hospira-acquisition-to-update-2015-guidance--quick-facts-20150903-00554

17. http://www.cnbc.com/2014/08/24/

18. http://www.reuters.com/article/2015/04/01/us-salix-valeant-pharms-idUSK-BN0MS4FF20150401

19. http://www.reuters.com/article/2015/04/01/us-salix-valeant-pharms-idUSK-BN0MS4FF20150401

20. http://www.fiercebiotech.com/story/novartis-gsk-deal-puts-spotlight-narrow+ing-rd-focus/2014-04-23

21. http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(14)60798-4.pdf

22. https://www.astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releas-es/2015/AstraZeneca-and-Sanofi-exchange-over-200000-chemical-com-pounds-20112015.html

23. http://www.genengnews.com/gen-articles/outsourcing-discovery-can-stretch-dollars/4124/

24. William Blair & Company.

25. http://blog.equaterra.com/2010/11/taking-the-pulse-of-the-pharma-rd-outsourcing-rdo-market-part-1-%E2%80%93-rdo-drivers/

26. http://gscouncil.org/global-drug-discovery-outsourcing-market-gaining-momentum/

27. Pharmaceutical Outsourcing Monitor, 15 QUESTIONS FOR 2015, January 30, 2015 http://media.wix.com/ugd/89ae71_217ed3024e674266a5e2c93c50ab8302.pdf

28. http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Covance-Sanofi-ink-10-year-2.2bn-strategic-R-D-alliance

29. https://www.evotec.com/article/en/Press-releases/Evotec-and-Sanofi-sign-definitive-agreement-for-major-multi-component-strategic-alliance/2706

30. http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Covance-Sanofi-ink-10-year-2.2bn-strategic-R-D-alliance

31. http://www.aptuit.com/Press-Releases/aptuit-and-gsk-extend-strategic-partnership

32. http://www.pfizer.com/sites/default/files/partnering/recent_partnership/PR_2015-09-09_Fibrosis_PFE_EVT_e_final_clean_1.pdf

33. http://www.regeneron.com/collaborations

34. http://marketrealist.com/2015/09/regeneron-enters-collaboration-sanofi-aventis/

35. http://www.thepharmaletter.com/article/merck-serono-and-selvita-collabo-rate-on-cancer-research

36. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644615000768

37. http://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2012/10/11/its-time-to-stop-outsourcing-pharma-rd-to-india/

38. http://www.business-standard.com/article/pti-stories/germany-suspends-marketing-of-54-drugs-tested-by-gvk-bio-115082200142_1.html

39. http://petersopinion.com/2012/11/12/eastern-europe-rising-as-an-outsourc-ing-destination/

40. http://www.pmlive.com/pharma_news/evotec_shutters_chemistry_opera-tions_to_exit_india_488042


Wesołych Świąt i Szczęśliwego Nowego Roku.

Innovative Industrial Solutions Poland

Inspekcja, serializacja, agregacja

Liczarki

Kartoniarki

Linie rozlewnicze i l iczarkowe

Cartridge

Fill & Seal

Blistkarki

Saszetkarki

OFERUJEMY DO

Innovative Industrial Solutions Poland

www.iisolutions.pl

www.iisolutions.pl

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K

34 |

Fałszowanie produktów leczniczych oraz ich nielegalny obrót to problemy ogólnoświatowe zarówno krajów wysoko rozwinię-

tych, jak i krajów rozwijających się. Skala zjawiska jest coraz bar-dziej powszechna i nasila się z każdym rokiem, przez co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia pacjentów. Z danych Świa-towej Organizacji Zdrowia wynika, że nawet 1% produktów leczni-czych sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być sfałszowa-ny. Ponadto szacuje się, że sfałszowane produkty lecznicze dostęp-ne za pośrednictwem Internetu stanowią około 50% wszystkich oferowanych produktów. W skali globalnej liczba podrobionych

produktów leczniczych może stanowić około 10% światowego rynku tych produktów, przy czym w niektórych krajach rozwija-jących się może ona stanowić nawet 30% produktów leczniczych dostępnych w sprzedaży. Jeżeli natomiast chodzi o Polskę, to z licz-by postępowań prowadzonych przez organy ścigania oraz zgłoszeń wpływających do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyni-ka, że w ostatnich latach zaobserwowano tu wzrost przypadków wprowadzania do nielegalnego obrotu sfałszowanych lub niedo-puszczonych do obrotu produktów leczniczych oraz suplementów diety i kosmetyków spełniających kryteria produktu leczniczego.

Piotr MerksKatedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu

Damian ŚwieczkowskiStudenckie Koło Naukowe przy Katedrze Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet

Adwokat Katarzyna KrupaR. Olszewski, J. Tokarski i Wspólnicy – Kancelaria Prawni-cza” Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie

Jakie zmiany w prawie farmaceutycznym wprowadziła dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji?

System autentyfi kacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dla rozwoju przemysłufarmaceutycznego w Polsce


35

System autentyfi kacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dla rozwoju przemysłufarmaceutycznego w Polsce

Reakcją Unii Europejskiej na rosnące zagrożenie ze strony sfał-szowanych produktów leczniczych jest dyrektywa Parlamentu Eu-ropejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., zmienia-jąca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produk-

tów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174/74 z 01.07.2011), dalej: „dyrektywa o lekach sfałszowanych” lub „dyrektywa 2011/62/UE”, której celem jest zabezpiecze-nie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych przed zagrożeniem ze strony sfałszowanych produktów, przy jed-noczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pu-blicznego. Dyrektywa o lekach sfałszowanych została implemen-towana do krajowego porządku prawnego w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), dalej: „prawo farmaceutyczne”, wprowa-dzając w niej szereg zmian, m.in. defi nicję produktu leczniczego sfałszowanego, unijne zabezpieczenia produktów leczniczych, re-glamentację działalności w zakresie wytwarzania i importu sub-stancji czynnych (dalej: „API” od ang. „Active Pharmaceutical Ingre-

dient”), reglamentację działalności w zakresie pośrednictwa w ob-rocie produktami leczniczymi oraz nałożenie nowych obowiązków na podmioty zajmujące się obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych. Wszystkie te zmiany zostaną przez nas szczegółowo omówione w tym i kolejnych artykułach dotyczących dyrektywy o lekach sfałszowanych.

Wytwarzanie, import i dystrybucja APIPodkreślenia wymaga, że dyrektywa o lekach sfałszowanych

obejmuje kontrolą dodatkowy poziom wytwarzania produktów leczniczych, tj. wytwarzanie substancji czynnej, które do tej pory nie było poddane osobnym regulacjom. Substancja czynna to sub-stancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego pro-dukcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczo-nym do wywołania działania farmakologicznego, immunologiczne-go lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fi zjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Dotychczas wytwórca produktu leczniczego był zobowiązany je-dynie zapewnić, że jako materiałów wyjściowych używa API, które zostało wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania (dalej: „GMP” od ang. „Good Manufacturing Practice”) odnośnie substan-cji czynnej. Tymczasem dyrektywa 2011/62/UE wprowadza Dobrą Praktykę Wytwarzania API na wzór regulacji dotyczących działal-ności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.

W konsekwencji podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji API na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wymaga wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”). Wniosek należy złożyć na 60 dni przed planowanym podjęciem działalności, zaś w przypadku podmiotów, które prowadziły działalność przed dniem 8 lutego 2015 r., powinny złożyć stosowny wniosek w cią-gu 3 miesięcy od dnia wejścia w życie omawianych zmian prawa farmaceutycznego. Jeżeli w ciągu 60 dni od złożenia wniosku pod-miot zostanie poinformowany o konieczności przeprowadzenia inspekcji, nie może podjąć działalności do momentu wpisu do ww. rejestru. Prowadzenie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej wymaga więc „zezwole-nia” odpowiednich organów administracji publicznej. Natomiast

prowadzenie takiej działalności bez uzyskania wpisu do ww. re-jestru podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozba-wienia wolności do lat 2 (art. 125 a p.f.).

Przedsiębiorcy zajmujący się API są również zobowiązani do przestrzegania GMP oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (dalej: „GDP” od ang. „Good Distribution Practice”) dla substancji czynnej, co podlega kontroli inspektora do spraw wytwarzania GIF, której częstotliwość jest ustalana w oparciu o analizę ryzyka uwzględnia-jącą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji. Ponadto powinni oni raz w roku przesyłać do GIF informacje o zmianach danych zawartych w ww. rejestrze, jeżeli zmiany takie miały miejsce oraz niezwłocznie informować GIF o zmia-nach mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwa-rzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.

Dodatkowo importer API jest zobowiązany sprawdzać, czy substancja czynna została wyprodukowana zgodnie z GMP, jest uprawniony do importowania wyłącznie API, do których dołączo-no pisemne potwierdzenie właściwego organu kraju trzeciego, że GMP substancji czynnej jest co najmniej zgodne z zasadami usta-nowionymi przez Unię Europejską (dalej: „UE”) oraz, że wytwórca podlega regularnym inspekcjom, zaś w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, zostaną one niezwłocznie przekazane UE. Po-wyższe potwierdzenie nie jest wymagane, jeżeli kraj eksportu jest uwzględniony w wykazie wydanym na podstawie art. 111 b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, albo gdy z powodu wyjątkowych przyczyn istnieje konieczność zapewnienia dostępności produktu lecznicze-go, a w miejscu wytwarzania organ UE przeprowadził inspekcję, która potwierdziła, że wytwórca spełnia wymagania GMP.

Nowe obowiązki wytwórców i importerów produktów leczniczych

Implementacja dyrektywy o lekach sfałszowanych miała rów-nież wpływ na zakres obowiązków wytwórców i importerów pro-duktów leczniczych, którzy zostali zobowiązani m.in. do:• przesyłania do GIF aktualnej Dokumentacji Miejsca Prowadze-

nia Działalności oraz aktualnej, pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;

• stosowania jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czyn-

nych wytworzonych i dystrybuowanych zgodnie z wymaga-

niami GMP i GDP dla substancji czynnych;

• sprawdzania, czy wytwórcy i dystrybutorzy API wykorzysty-wanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego prze-strzegają wymagań GMP i GDP dla substancji czynnych, przez przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów API, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem nieza-leżnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów lecz-niczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora API, u których będzie przeprowadzony audyt;

• informowania GIF oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przy-padku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że pro-dukty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;

• sprawdzania autentyczności i jakości API oraz substancji pomoc-niczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;

• uzyskiwania API z krajów trzecich wyłącznie pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Impor-terów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer API lub od podmiotów wpisanych do właściwego rejestru.


36 |

Co istotne do prawa farmaceutycznego zostały wprowadzone przepisy karne penalizujące wytwarzanie, dostarczanie, udostęp-nianie lub przechowywanie sfałszowanych produktów leczniczych, a także podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wy-twarzania lub importu produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia (art. 124 b p.f. oraz art. 125 p.f.).

Obowiązująca defi nicja opieki farmaceutycznej (OF) stanowi, iż jest to „(…) odpowiedzialne działanie farmaceuty, którego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii i podniesienie, jakości życia pacjenta” [1]. Farmaceuta, zatem jest bezpośrednio odpowiedzialny za poziom, a przez to, jakość świadczonej w apte-ce usługi. Aby OF zapewniała odpowiednie bezpieczeństwo terapii i profi l korzyści dla pacjenta, musi charakteryzować się określony-mi cechami i obejmować następujące domeny:

a) informacja o sposobie dawkowania leków;b) nadzór nad terapią lekową, od momentu wdrożenia, aż

do zakończenia;c) pomoc i wsparcie w wyborze leków z kategorii OTC (bez re-

-cepty; ang. over-the-counter drugs);d) ocena efektywności prowadzonej terapii [2] .

Realizacja przytoczonych domen umożliwia systematyczne mo-nitorowanie i zbieranie danych na temat przebiegu i efektywności terapii dotyczących konkretnych pacjentów. Wszelkie nieprawidło-wości w farmakoterapii są monitorowane i wychwytywane przez farmaceutę, co umożliwia skorygowane i/lub wyeliminowane da-nego leku, będącego źródłem potencjalnego zagrożenia dla zdro-wia i życia pacjenta. Przestrzeganie zasad OF prowadzi również do obniżenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmniejszenia częstości występowania interakcji pomiędzy lekami stosowanymi w ramach jednej terapii [3]. Prowadzi to do poprawy, jakości życia zależnej od zdrowia pacjenta (health-related quality

of life), jednocześnie czas trwania leczenia ulega znacznemu skró-ceniu. Jak potwierdzaja badania Merks et al., pacjenci zarówno w Polsce jak i Wielkiej Brytanii wykazuja olbrzymie zaintesowanie usługami opieki farmaceutycznej [4].

Według aktualnych wytycznych, jedną z ról OF jest eliminacja sfałszowanych leków w łańcuchu dystrybucji. Farmaceuta, zatem jest bezpośrednio odpowiedzialny za poziom, a przez to, jakość świadczonej w aptece usługi farmaceutycznej.

Definicja leku sfałszowanegoJak już wspomniano jedną z ról OF jest eliminacja sfałszowa-

nych leków w łańcuchu dystrybucji. Na dzień dzisiejszy w apte-kach ogólnodostępnych farmaceuta nie ma praktycznych narzędzi umożliwiających odróżnienia sfałszowanego produktu leczniczego od oryginalnego. Tym samym, choć na gruncie polskiego prawa ap-teka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, nie spełnia pod-stawowych zadań w tej materii. Wzbogacenie apteki i farmaceuty w narzędzia kontroli produktu leczniczego pod kątem ewentual-nych zafałszowań, wpisuję się zatem w paradygmaty polityki zdro-wotnej Polski i Unii Europejskiej. Ponadto jednym z obowiązków i prerogatyw Unii Europejskiej wobec państw członkowskich jest dbanie o zdrowie i dobrostan obywateli Wspólnoty, przy jednocze-snym poszanowaniu autonomii członków w zakresie kształtowania polityki zdrowotnej. Niemniej jednak prawo unijne określa wiele istotnych kwestii związanych z obrotem produktami leczniczymi, które następnie implementowane są do przepisów prawa poszcze-gólnych krajów. Jednym z nowych aktów prawnych z tego obszaru tematycznego jest dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

Unii Europejskiej z dn. 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapo-biegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. We wspomnianym akcie prawnym została umieszczona defi nicja leku sfałszowanego. Z uwagi na te-matykę publikacji zostanie ona przytoczona w całości.

Sfałszowany produkt leczniczy to każdy produkt leczniczy, któ-ry został fałszywie przedstawiony w zakresie:

a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, na-zwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników;

b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kra-ju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wy-korzystanych kanałów dystrybucji.

Cytowana defi nicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościo-wych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej (Art. 1, pkt. 1, Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej).

Dużym problemem wydaje się również kwestia unifi kacji stosowanego słownictwa fachowego. Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA; European Medicines Agency), w wyraźny sposób odróżnia się dwa pojęcia. Jednym z nich jest falsifi ed medicine jako produkty lecznicze wytworzone w celu naśladowania produktów oryginalnych oraz drugi – counterfeit

medicines, które wytworzone zostały bez poszanowania prawa własności intelektualnej (np. poprzez nieuprawomocnione użycie zastrzeżonego znaku towarowego) [5].

Ustawa z 19 grudnia 2014 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) wprowadza do polskiego porządku prawnego defi nicję sfałszowanego produktu leczniczego i sfałszowanej substancji czynnej. Defi nicja przyjęta w polskim prawie zgodna jest z za-proponowaną przez unijną dyrektywę (patrz wyżej). Do zmian wprowadzanych tym aktem prawnym należą również nowe za-dania dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), który zyska cenne, inowacyjne narzędzia w celu zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktom leczniczym, w obszarach: wytwarzania, importu oraz dystrybucji substancji aktywnej far-makologicznie ( API; Active Pharmaceutical Ingredient) [6].

Zagrożenie dla zdrowia publicznegoLeki sfałszowane stanowią istotne zagrożenia dla zdrowia i ży-

cia pacjentów. Ze względu na trudną do oszacowania liczbę dys-pensowanych produktów leczniczych w polskich aptekach w ciągu jednego dnia, sfałszowane produkty wprowadzone do legalnego obrotu hurtowego i detalicznego stanowią istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Stąd potrzebne są wzmożone, interdyscypli-narne działania polskiego rządu i agend pozarządowych takich jak np. inspekcji farmaceutycznej, służące zminimalizowaniu ryzyka dla polskich pacjentów. Położenie geografi czne i geopolityczne Pol-ski, jest szczególnie istotne, ponieważ granica terytorialna Polski jest również granicą Unii Europejskiej, stąd możliwe jest zaobser-wowanie wzmożonego nielegalnego handlu przygranicznego.

Ilość sfałszowanych produktów leczniczych, w legalnej sieci dys-trybucji, w krajach wysoko rozwiniętych z efektywnie działającymi systemami kontroli i ochrony rynku szacuje się, na zaledwie 1%, jednak absolutnie nie pozwala to na lekceważenie tego zjawiska, gdyż już na wschodnim krańcu Europy: w Rosji i byłych republi-


®Reg. U.S. Pat. & Tm. Off. © Sealed Air Corporation (US) 2015. All rights reserved.

OCHRONA DLA TWOJEJ

FIRMY I MARKISpójrzmy prawdzie w oczy - Twoja firma musi lśnić,

aby zagwarantować niepodważalną jakość Twoich produktów. Zależy od tego zdrowie Twoich klientów oraz bezpieczeństwo Twojego biznesu.

Dlatego stale inwestujemy w rozwój Diversey® ClearKlens® - innowacyjnego rozwiązania dla higieny w przemyśle

farmaceutyczno-kosmetycznym. Mając ponad 30 lat doświadczenia w zakładach produkcyjnych takich jak Twój,

Sealed Air zobowiązuje się dostarczać niezawodne rozwiązania w zakresie utrzymania czystości. Ponieważ dbamy

o bezpieczeństwo Twoich produktów tak samo jak Ty.

Czy Twoja linia produkcyjna spełnia najlepsze standardy czystości? Sprawdź jeszcze dziś na sealedair.com/foodcare/clearklens

BEZPIECZEŃSTWO EFEKTYWNOŚĆOPERACYJNA

WYDŁUŻENIEOKRESU TRWAŁOŚCI

BUDOWANIEMARKI



BUDOWANIEMARKI



BUDOWANIEMARKI

38 |

kach radzieckich ilość ta wzrasta do około 10-20%, nie wspomina-jąc o krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej, gdzie w niektórych rejonach fałszerstwa obejmują 30% legalnego rynku. Wiele z tych produktów trafi a do krajów Europy zachodniej. Zdaniem ekspertów WHO i Interpolu, Polska znajduje się w grupie krajów podwyższone-go ryzyka, czego powodem jest bezpośrednie sąsiedztwo z krajami byłego bloku radzieckiego [7]. Do tego dochodzi oczywiście handel poza legalnymi źródłami dystrybucji, czego nie sposób dokładnie ocenić. Pewne źródła przybliżają jednak, iż w przypadku najczęściej fałszowanych produktów, aż co trzeci zakup odbywa się nielegalnie. W niektórych krajach np. Wielkiej Brytanii nastąpiło niemalże wy-równanie rynku legalnego i nielegalnego [8].

W listopadzie i grudniu 2008 r. w 27 krajach członkowskich dzięki holistycznej, międzynarodowej akcji celników udało się prze-chwycić 34 mln opakowań sfałszowanych leków. Na brukselskim lotnisku w ręce celników dostało się aż 2,2 miliona opakowań. W 2009 r. według danych Europejskiej Federacji Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) w całej UE, nie było ani jed-nego kraju, gdzie nie odnotowano przypadków pojawienia się sfał-szowanych produktów leczniczych [7]. Do skali problemu w Polsce, autorzy niniejszej publikacji odnoszą się w dalszej części.

Sankcje prawne za przestępstwa farmaceutyczneZgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Euro-

pejskiego i Rady Europy z dnia 28 stycznia 2002 r. państwa człon-kowskie są odpowiedzialne zarówno za implementację i kontrolę przepisów unijnych jak i ustanowienie zasad dotyczących środków i kar mających zastosowanie w przypadku naruszenia prawa żyw-nościowego i paszowego. Jedyną wytyczną jest następujące zdanie: „Ustanowione środki i kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające”. W tym przypadku znów pojawia się rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi. Kary są wyjątkowo łagodne, czasami ograniczone do konfi skat czy niewspółmiernych kar pienięż-nych [7]. Dlatego właśnie, tak ważne są starania Rady Europy o uregu-lowanie prawnych aspektów przeciwdziałania przestępstwom farma-ceutycznym w ramach tzw. konwencji Medicrime. Konwencja Medicri-me nawołuje swoich członków do kryminalizacji, surowszej penalizacji jak i do międzynarodowej kooperacji ułatwiającej procedury sądowe w zakresie sfałszowanych produktów leczniczych. Obecnie konwencję Medicrime podpisało 22 z 55 członków [9]. Są to Austria, Armenia, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Mołdawia, Niemcy, Islandia, Lichtenstein, Luksemburg, Portugalia, Rosja, Szwajcaria, Tur-cja, Ukraina, Włochy, a także Maroko, Izrael i Gwinea.

W świetle polskiego prawa, w przypadku potwierdzonego wpro-wadzenia do obrotu sfałszowanego produktu leczniczego podmiot musi liczyć się z odpowiedzialnością administracyjną, cywilną, a przede wszystkim karną. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w art.124b odnosi się wprost do odpowiedzialności karnej: „ust. 1. Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfał-szowaną substancję czynną, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5. Ust. 2. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nie-odpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną” [10].

Agendy europejskie na straży przestrzegania prawa farmaceutycznego

Ochrona zdrowia obywateli jest priorytetem każdego z państw członkowskich, a zatem i całej UE. Agencje i organy regulacyjne

powinny przeciwdziałać rozpowszechnianiu się fałszerstw produk-tów leczniczych. Jest to priorytetowe zarówno dla ograniczenia zagrożenia zdrowia publicznego jak i zwiększenia zaufania pa-cjentów do systemu państwowej opieki zdrowotnej i utrzymania profesjonalnego wizerunku jej przedstawicieli.

Regulująca rejestrację produktów leczniczych Europejska Agen-cja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) przywiązuje ogromną wagę do produktów sfałszowanych. W trakcie legalnej procedury wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu zdarza się to jednak rzadko, niemniej jednak powinno być w sposób szcze-gólny kontrolowane. Ważną rolę odgrywa współpracujący z EMA, podległy Radzie Europy, choć po części autonomiczny EDQM, czy-li Dyrektoriat ds. Jakości Leków, którego zadaniem jest ochrona zdrowia publicznego UE poprzez rozwój, wsparcie, wprowadzanie i monitoring standardów jakości i bezpieczeństwa użycia leków [11]. EDQM prowadzi wiele cennych z punktu widzenia zdrowia pu-blicznego projektów, takich jak Europejska Farmakopea, będąca le-galnie obowiązującym, harmonizowanym, standardem dla państw członkowskich jak i podstawą dla kolejnego projektu o nazwie eTACT, powstałego w 2009 r., który ramię w ramię ze wspomnianą już wcześniej konwencją Medicrime przeciwdziała fałszerstwom leków i podobnym przestępstwom farmaceutycznym [ii]. W sku-tek aktywności dyrektoriatu powstała grupa robocza zajmująca się sfałszowanymi produktami (ang. Counterfeit/Illegal Medicines

Working Group), której w ciągu 2 spotkań w 2012 r. udało się wprowadzić w życie system monitoringu rynku (ang. market su-

rveillance scheme, MSS). Na szczególną uwagę zasługuje także pierwsza sesja szkoleń

technicznych zorganizowana wspólnie przez EDQM i jego polskie-go członka Narodowy Instytut Leków (NIL) 4 i 5 września 2012 r. w Warszawie. Pozytywny odzew uczestników umożliwił decyzję o kontynuacji programu w 2013 r. Pozytywnie zaopiniowano też propozycję ściślejszej współpracy z innymi strukturami takimi jak kontrola celna, policja czy państwowe jednostki służby zdrowia [13].

Istotne jest również zwrócenie uwagi na obecną tendencję do szybkiej wymiany informacji. Każdego dnia w Europie wysyłane jest za pośrednictwem Internetu około 15 miliardów maili rekla-mujących produkty lecznicze, czyniąc sieć głównym sposobem rozprzestrzeniania się produktów sfałszowanych na starym konty-nencie. Rozpoznawszy towarzyszące temu ryzyko, wydział do walki z przestępczością farmaceutyczną w Interpolu jest mocno zaan-gażowany w kontrolę sieci. Zgodnie z propozycją Europejskiego Sojuszu Dostępu do Bezpiecznych Leków (ang. European Alliance

for Access to Safe Medicines) Interpol poprosił o współpracę policję, państwowe urzędy celne i regulacyjne, jak również nawet sektor prywatny, w tym fi rmy obsługujące karty kredytowe (Visa, Master-card, Paypal), logistykę czy hurtownie [1]. Coroczny projekt PAN-GEA rozpoczęto już w 2008 r., natomiast od 2010 r. wymienia się również sfałszowane leki jako przechwycone, zatrzymane tudzież skonfi skowane w wyniku tej kooperacji produkty pochodzące z In-ternetu. Z roku na rok projekt rozrasta się, obejmując obecnie swo-im zasięgiem ponad 99 państw [14].

Reakcja polskich agend rządowychIstotne dla pacjenta informacje odnaleźć można m.in. na stronie

internetowej GIF-u. Oprócz podstawowych defi nicji, odpowiedzi na najczęściej zadawane przez pacjentów pytania, aptekarze mogą znaleźć materiały w postaci plakatów i ulotek. Plakat z hasłem: „sfałszowane leki zabijają”, opatrzony został ikonografi ą węża. Po-nadto na stronie internetowej podano, że produktami leczniczymi


39

najczęściej fałszowanymi są: leki z grupy sterydów anabolicznych, środki odchudzające oraz leki służące w leczeniu zaburzeń erekcji. Według GIF-u produkty lecznicze dostępne w aptekach ogólno-dostępnych, szpitalnych i punktach aptecznych są bezpieczne, co w opinii autorów niniejszego artykułu nie jest do końca prawdą i może „uśpić” czujność pacjentów. Również w legalnym obrocie obserwowana jest wzrastająca liczba leków sfałszowanych. Zapo-bieganie tej niekorzystnej tendencji jest jednym z wyzwań stoją-cych przed ustawodawcami [15].

Podobne informacje znajdujemy na stronie ministerstwa zdro-wia. Minister Zdrowia powołał Zespół ds. sfałszowanych produk-tów leczniczych (tj. Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Pro-duktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego). W jego skład wchodzą m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny (przewod-niczący), przedstawiciele GIF-u (zastępca przewodniczącego i se-kretarz) oraz pozostałych 9 członków, wyznaczanych m.in. przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Me-dycznych oraz Produktów Biobójczych (URPLiWMiPB) [16].

Do zadań zespołu należy:a) analiza i ocena stanu oraz określenie skutków fałszowania

produktów leczniczych, sprzedaży leków w nieuprawnionych miej-scach oraz sprzedaży innych sfałszowanych produktów spełniają-cych kryteria produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnie-niem bezpieczeństwa zdrowotnego społeczeństwa;

b) informowanie Głównego Inspektoratu Farmaceutyczne-go o ujawnionych sfałszowanych lekach, produktach leczniczych pochodzących z nielegalnego źródła oraz innych sfałszowanych produktach, spełniających kryteria produktu leczniczego – w celu umieszczenia ich w bazie danych, prowadzonej na stronie inter-netowej GIF;

c) prowadzenie edukacyjnych kampanii społecznych dotyczą-cych zagrożeń związanych z kupowaniem produktów leczniczych w nieuprawnionych miejscach [17].

Liczne przypadki zafałszowań w PolsceWedług ekspertów należy oczekiwać, że z roku na rok rynek

leków sfałszowanych będzie wzrastał [18]. Ponadto z ostatniego badania światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że wśród suplementów diety aż połowa zawiera substancje, które nie są wy-mienione na opakowaniu. Każda taka substancja może potęgować działania niepożądane u pacjenta [19]. Jedna z regionalnych gazet donosiła w 2009 roku, że 20-letni student z Trójmiasta zakupił przez internet tabletki zawierające roślinne sterydy. W konsekwen-cji doszło do wystąpienia u pacjenta żółtaczki. Przyczyny takiego objawu jak i dalszy los pacjenta nie podano do wiadomości pu-blicznej [20]. Policjanci zajmujący się przestępczością gospodarczą co roku zabezpieczają tysiące sfałszowanych leków. Na terenie Pol-ski, tylko w ciągu trzech kwartałów 2011 r. policjanci wszczęli 231 postępowań w związku z walką z nielegalnym obrotem produkta-mi leczniczymi. Przed 2011 r. było takich spraw około 350 rocznie. Według policji nielegalne produkty lecznicze pochodzą głównie z krajów azjatyckich. W grudniu 2011 roku, wskutek międzynaro-dowej akcji policji Operation Pangea IV policjanci zabezpieczyli po-nad 8.700 produktów leczniczych stosowanych na potencję, blisko 2 kilogramy hormonów i sterydów, ponad 660 opakowań leków odchudzających. W 2011 r. przejęto około 65 tysięcy opakowań, blisterów, tabletek, kapsułek, saszetek, butelek i ampułek oraz 70 kg substancji sproszkowanej (prawie 9.500 leków na potencję i po-nad 54.000 sztuk suplementów diety) [21]. W czerwcu 2011 r. poli-

cjanci zwalczający przestępczość gospodarczą zatrzymali trzy oso-by podejrzane o handel przywożonymi nielegalnie z Czech, lekami zawierającymi substancje psychotropowe. Wśród zatrzymanych jest Słowak, który jak wstępnie ustalono, przemycił 12.600 table-tek specyfi ku dla odbiorców z całego kraju [22]. Miesiąc wcześniej natomiast świętokrzyscy policjanci zatrzymali 22-letniego miesz-kańca Gdańska, u którego w samochodzie zabezpieczono ponad 10 tysięcy ampułek ze sterydami [23]. Głównym miejsce nabywania sfałszowanych produktów leczniczych pozostaje internet, jednak podobnych produktów nie brakuje również na bazarach i targowi-skach. W wyniku przeprowadzonej analizy chemicznej okazywało się, że w skład sfałszowanych produktów leczniczych, wchodził m.in. gips, czy suszona trawa [24].

OF narzędziem walki z lekami sfałszowanymiJednym z nowych kierunków opieki farmaceutycznej w zmie-

niającym się świecie jest zapewnienie bezpiecznej terapii poprzez nowe narzędzia wspomagające jej prowadzenie oraz poprzez nowe usługi. Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków, rozszerzył obecną defi nicję OF również o możliwość uniemożliwienia przez farmaceutów wprowadzenia do obrotu leków zafałszowanych lub przeterminowanych. Jedną z możliwości jaką już wkrótce będą posiadać farmaceuci pracujący w aptekach ogólnodostępnych to autentykacja produktowa. Proces ten polega na zweryfi kowaniu tożsamości zadeklarowanego produktu. Pierwszy krok to identy-fi kacja, a następnie weryfi kacja tożsamości produktu. Uwierzy-telnianie i autoryzacja to hasła pokrewne, jednak odnoszące się ściśle do kwestii związanych z kryptografi ą – norma ISO/IEC CD 9798-1. Sam proces weryfi kacji autentyczności produktów z zasa-dy obejmuje szereg czynności, od oceny wiarygodności dostawcy, przez m.in. prostą weryfi kację wizualną cech produktu (jakości opakowania, etykiet, oznakowania, itp.), aż po weryfi kację dodat-kowych elementów zabezpieczających (na przykład hologramów, itp.) [16]. Zatem system autoryzacji to jeden z bardzo istotnych elementów OF, rozumianej znacznie szerzej niż obecnie jest ona praktykowana w Polsce.

System autentyfikacji produktów leczniczychZgodnie z obowiązującym ustawodawstwem, wszystkie pań-

stwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do uszczel-nienia łańcucha dystrybucji farmaceutycznej. Przejawia się to m.in. za pomocą sprzeciwu wobec wszelkich ingerencji przez strony nie-upoważnione do partycypowania w łańcuchu produkcji, dostaw i dystrybucji. Jednym z narzędzi mającym na celu realizację tego zadania jest ustanowienie systemu autoryzacji leków. W Wiel-kiej Brytanii system autoryzacji leków jest stosowany w apte-kach od ponad 5 lat.

Przyjęta wiosną 2011 roku Dyrektywa Unijna skierowana prze-ciwko wprowadzeniu do legalnego obrotu sfałszowanych leków, defi niuje, jako podstawowy środek ostrożności wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczni-czych. Ten unikatowy identyfi kator mógłby przybrać formę kodu kreskowego, który umożliwi sprawdzenie autentyczności przed, lub w momencie realizacji recept w aptece. Kod ten powinien po-jawić się na wszystkich lekach na receptę, z pewnymi wyjątkami, które powinny być wcześniej określone poprzez analizę ryzyka sfałszowania. Prawdopodobieństwo zakupu sfałszowanych pro-duktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz farmaceutyków dostępnych bez recepty, implikuje konieczność wyposażenia ich w unikatowe identyfi katory. W przypadku przepakowywania le-


40 |

ków przez podmioty prowadzące import równoległy, zabezpiecze-nia znajdujące się na oryginalnym opakowaniu mają być zastąpio-ne ekwiwalentnymi oznaczeniami.

Ryc. 2,3. Opakowanie produktu leczniczego z unikatowym kodem seryjnym

Dokładna charakterystyka zabezpieczeń do umieszczania na opakowaniach, jak również forma systemu autoryzacji nie zostały jeszcze okreslone przez Komisję Europejską. Państwa członkow-skie będą mogły wtedy skorzysta z okresu przejściowego trwają-cego 3 lata w celu wprowadzenia niezbędnych zmian zabezpiecza-jących łańcuch dostaw. Natomiast kraje, w których efektywny sys-tem autoryzacji już działa, mogą skorzystać z wydłużonego okresu przejściowego (6 dodatkowych lat). Dzięki dalekowzroczności nie-zależnych farmaceutów w Belgii, belgijski parlament ma czas do 2023 roku na wprowadzenie w życie nowych przepisów. Metody identyfi kacji i uwierzytelniania leków, które są w ciągłej fazie roz-woju w Europie, oraz środki technologiczne użyte przez ich twór-ców będą miały decydujący wpływ na ostateczną treść aktów propo-nowanych przez Komisję Europejską. Belgian Pharmacy Association (APB) aktywnie uczestniczy w debatach dotyczących problemu sfał-szowanych leków, przez co lokuje swoją pozycję jako przedstawiciel The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), broniąc in-teresów europejskich farmaceutów wobec innych zainteresowanych stron. Na poziomie europejskim istnieją dwie konkurencyjne wizje systemu: projekt eTact – w modelu tym za zarządzanie systemem autoryzacji odpowiedzialne będą władze publiczne; jak również projekt ESM (The European Stakeholder Model) – model, w którym zarządzanie systemem będzie prowadzone bezpośrednio przez pod-mioty zaangażowane w obrót produktami leczniczymi.

Rozwiązania nie tylko dla Unii Europejskiej

Dyrektywa oddziałuje w sposób bezpośredni na kraje człon-kowskie Unii Europejskiej, jak również w sposób pośredni na inne państwa poza Wspólnotą. Dzieje się tak dlatego, że obok dużych kosztów, jakie niewątpliwie generowane są w wyniku implementa-cji nowego prawa, autentyfi kacja daje szereg nowych możliwości. Powszechnie podkreślany jest wpływ proponowanych zmian na wzrost compliance pacjentów. Szeroko komentowane jest wpro-wadzenie rozwiązań do Szwajcarii, m.in. z uwagi na silne porozu-mienie handlowe ze Wspólnotą Europejską. W szwajcarskiej, eks-perckiej dyskusji wiele mówi się o tym, jak wielkim zagrożeniem dla zdrowia publicznego są leki sfałszowane dostępne w legalnym łańcuchu dystrybucji. Autentyfi kacja niweluje potencjalne zagroże-nia do minimum, ponadto pozytywnie wpływa na aspekty klinicz-ne, co zostało już wcześniej zasygnalizowane [26].

Cel, metodaCelem artykułu jest pokazanie mechanizmów wdrażania prze-

pisów europejskiej dyrektywy ds. leków sfałszowanych. Implemen-tacja europejskich regulacji, na grunt polskiego porządku prawne-go, przyczyni się do zmiany praktyki aptecznej. W artykule dokona-no przeglądu najważniejszych zagadanień związanych z procesem autentyfi kacji produktów leczniczych.

Projekt eTACTRada Europejska poprzez instytucję European Directorate for

the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) ofi cjalnie zaprezen-towała projekt eTact. Ten system identyfi kacji został opracowany

przy wsparciu technologicznym fi rmy IBM. Ma na celu umożliwie-nie wszystkim podmiotom zaangażowanym w łańcuch dystrybucji farmaceutycznej kontroli autentyczności leków w czasie rzeczywi-stym, a tym samym uniknięcie wydawania pacjentom sfałszowa-nych leków. System eTact funkcjonuje dzięki jednej, scentralizowa-nej bazie danych online i korzysta z unikatowych identyfi katorów, które muszą pojawić się na każdym opakowaniu produktu leczni-czego. Identyfi kator oznacza dwuwymiarowy kod matrycowy za-wierający numer partii, datę ważności oraz datę produkcji. Istnieją dwa kluczowe elementy odróżniające projekt eTact, od innych sys-temów identyfi kacji, które już działają lub są w fazie rozwojowej. Po pierwsze, jego twórcy chcą umożliwić pacjentom sprawdzenie autentyczności leków we własnym zakresie, za pośrednictwem in-ternetowej aplikacji lub poprzez zeskanowanie matrycowego kodu przy użyciu telefonu komórkowego z odpowiednią funkcją. Dla EDQM takie rozwiązanie ma nadrzędne znaczenie, ze względu na ogromne ilości produktów leczniczych na receptę i OTC sprzedawa-nych bez nadzoru; zazwyczaj przez „apteki internetowe” w wielu krajach europejskich. Z drugiej strony, kontrola i zarządzanie sys-temem eTact oraz strumień danych generowanych przez jego użyt-kowanie nie mogą być powierzone branżowym udziałowcom, lecz są skierowane ku sektorowi publicznemu (samemu EDQM i kra-jowym instytucjom rządowym). Według autorów projektu, władze publiczne powinny zapewnić ścisłą gwarancję w zakresie ochrony poufności i danych osobowych pacjentów. Ostatecznie celem Rady Europejskiej jest zapewnienie dostępu do systemu dla wszystkich krajów podlegających Farmakopei Europejskiej, jak również krajom poza nią. Innymi słowy, autoryzacja powinna rozciągać się poza gra-nice UE. Jednakże warunkiem uczestnictwa w programie eTact jest m.in. rozwiązanie drażliwej kwestii fi nansowania – EDQM oznajmił już brak funduszy na rozwój projektu na obszarze kontynentu. Sys-tem eTact istnieje tylko w wersji demo i nie został przetestowany w warunkach odzwierciedlających rzeczywiste sytuacje. Najistot-niejsze jest jednak to, że projekt nie ma poparcia wśród głównych podmiotów działających w branży farmaceutycznej i medycznej [27].

Projekt ESMModel opisany przez projekt ESM zakłada, że wykwalifi kowani

specjaliści są najlepiej przygotowani do projektowania, a przede wszystkim, do zarządzania systemem uwierzytelniania leków z optymalizacją stosunku kosztów do korzyści. Zagadnienie to jest oparte na wstępnych pracach EFPIA (ang. The European Federation

of Pharmaceutical Industries and Associations - stowarzyszenie re-prezentujące przemysł farmaceutyczny w Europie), które zrealizo-wały w 2009 roku pierwszy projekt pilotażowy (przeprowadzony w warunkach rzeczywistych – obejmował 25 szwedzkich aptek ogólnodostępnych). Celem programu pilotażowego było wykaza-nie skuteczności i opłacalności tego systemu.

Od ubiegłego roku, projekt ESM podlega dokumentowi Memo-

randum of Understanding. Dokument ten określa nie tylko tech-niczne i praktyczne aspekty systemu autoryzacji leków, ale co waż-niejsze, będzie również zabezpieczał prawa i interesy poszczegól-nych udziałowców (tzn. obecnie czterech członków: EFPIA, PGEU - ang. Pharmaceutical Group of the European Union, GIPR i EAEPC, który opowiada się za importerami równoległymi). Memorandum przewiduje prawo veta dla każdego z partnerów w stosunku do wszelkich zmian w projekcie, które mogą wystąpić w przyszłości. Istotnym aspektem jest również fakt, że każdy korzystający z sys-temu pozostanie jedynym właścicielem generowanych przez sie-bie danych. Innymi słowy, informacje uzyskiwane podczas spraw-


OFERUJEMY ROZWIĄZANIA DLA

PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

* Masowa serializacja* Nadruk tekstu i kodów 2D data matrix* Weryfikacja jakości za pomocą kamer* Zgodność z wytycznymi GS1

oraz wymaganiami farmaceutycznymi* Aplikacja etykiet Tamper – Evident* Dostosowanie do potrzeb użytkownika* Zdalne zarządzanie maszynami* Integracja z zewnętrznymi systemami

informatycznymi.

Firma InżynierskaTadeusz Wędzony30-121 Kraków, ul. Bronowicka 133+48 12 637 95 [email protected]

PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

* Masowa serializacja* Nadruk tekstu i kodów 2D data matrix* Weryfikacja jakości za pomocą kamer* Zgodność z wytycznymi GS1

oraz wymaganiami farmaceutycznymi* Aplikacja etykiet Tamper – Evident* Dostosowanie do potrzeb użytkownika* Zdalne zarządzanie maszynami* Integracja z zewnętrznymi systemami

informatycznymi.

Firma InżynierskaTadeusz Wędzony30-121 Kraków, ul. Bronowicka 133+48 12 637 95 55

®

Nasze aplikacje są poparte licznymi referencjami.

42 |

dzania autentyczności leku w aptekach nie będą dostępne innym podmiotom bez uprzedniej zgody osoby wydającej produkt lecz-niczy. Projekt ESM ma weryfi kować autentyczność leków podczas wydawania produktu w aptece, dzięki unikalnym identyfi katorom (kodom) na każdym opakowaniu, zharmonizowanym w całej UE. Kod ten będzie zawierał między innymi numer partii oraz datę ważności, całość w postaci dwuwymiarowego kodu matrycowego.

Jedną z głównych zalet tego projektu jest jego elastyczność. Europejski ośrodek pozwoli przemysłowi na wprowadzenie unikal-nych identyfi katorów w systemie scentralizowanym. To centrum będzie również zapewniało operacyjność pomiędzy różnymi baza-mi danych, tzw. „satelitami”, które będą używane do weryfi kacji autentyczności leków. Współpraca ze zdecentralizowanymi baza-mi danych (krajowymi lub regionalnymi) pozwoli na elastyczność współpracy podczas realizacji konkretnego zagadnienia systemu autoryzacji. Powinno to również umożliwić np. „połączenie” istnie-jącego, belgijskiego systemu z europejską centralą przy minimal-nym dostosowaniu technicznym. Centrala będzie zarządzana przez spółkę non-profi t, która będzie włączać wszelkich abonentów me-morandum, podczas gdy zarządzanie systemami krajowymi będzie wspierane przez lokalne podmioty. Decyzja farmaceutów dotyczą-ca przyłączenia się do projektu zainicjowanego przez EFPIA nie była łatwa. PGEU podjęło tą decyzję ze względu na założenie, że projekt ten będzie stanowił rozwiązanie, które pomimo niedosko-nałości, obecnie najlepiej odpowiada potrzebom i wymaganiom przemysłu farmaceutycznego.

System ESM umożliwia dostosowanie go do warunków i roz-wiązań technologicznych panujących w danym kraju. Gwarantu-je również, że proponowane rozwiązania nie przekroczą celów wyznaczonych przez prawo UE, a jednocześnie dadzą optymalne wyniki analizy efektywności kosztów. Farmaceuci uzyskają także pewność, że będą pracować z systemem, który nie zagrozi ich klu-czowej roli w zakresie monitorowania bezpieczeństwa pacjentów oraz właściwej jakości produktów leczniczych.

Ogólnoeuropejskie systemy weryfikacji lekówW opinii ekspertów największą efektywność oraz elastyczność

powinien zapewnić system oparty na europejskim repozytorium danych, w którym unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów bedą przechowywane tylko przez określony czas (EU Central hub) i następnie będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych [28]. Dotychczasowe doświadczenia z funkcjonowania takiego systemu w Belgii i w Turcji wskazują, że średni czas odpowiedzi bazy danych w trakcie weryfi kacji jest krótszy niż 0,2 sekundy. Obecnie prowadzone są wnikliwe testy wydajności łączy internetowych w różnych krajach europejskich. Przewidywane są również procedury w przypadku uszkodzenia łą-cza internetowego lub systemu informatycznego w aptece.

Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu za-pewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto zało-żenie, że prawdopodobieństwo „odgadnięcia” właściwego unikal-nego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfi kacja w momencie wydawania leku w aptece.

Za takim systemem przemawiają następujące argumenty:• EU Central hub zapewnia sprawne przesyłanie danych na te-

renie całej Europy;

• producenci leków z dowolnego kraju europejskiego będą prze-syłać zbiory unikalnych kodów leków do jednej bazy danych;

• analiza kosztów wykazała, że jest to rozwiązanie najbardziej efektywne;• żadne dane dotyczące wydawanych leków w aptekach nie będą

przechowywane w EU Central hub, ponieważ weryfi kacja bę-dzie się odbywać na poziomie systemu narodowego;

• niektóre kraje, które nie będą uczestniczyć w tworzeniu syste-mu narodowego lub regionalnego (dotyczyć to będzie krajów o bar-dzo małej liczbie ludności i aptek) będą mogły wykorzystywać pew-ne elementy EU Central hub do weryfi kacji autentyczności leków;

• rozwiązanie oparte na EU Central hub będzie jednak dawało dużą swobodę tworzenia systemów narodowych połączonych z europejskim repozytorium w oparciu o wykorzystanie odpo-wiednich standardów przesyłania danych [29].

Akty delegowaneTekst europejskiej dyrektywy, dążącej do zapobiegania wpro-

wadzeniu sfałszowanych produktów do łańcucha dystrybucji farmaceutycznej, określa jedynie ogólną zasadę funkcjonowania zabezpieczeń, które mają być dołączone do opakowania leku. Po-przez jeden lub więcej aktów prawnych, zostaną przedstawione zarówno procedury techniczne, jak i aspekt praktyczny. Doprecy-zować należy m.in.:

a) charakterystykę i techniczne specyfi kacje dotyczące sposobu korzystania z unikatowego identyfi katora (standardowy kod kre-skowy lub dwuwymiarowy kod matrycowy z różnymi informacja-mi, które zostaną zawarte w tym kodzie, takimi jak numer partii, data ważności itp.);

b) zasady i warunki weryfi kacji tych środków bezpieczeństwa (systematyczna kontrola przez farmaceutę w czasie lub przed wy-daniem farmaceutyków, kontrola losowa, systematyczne kontrole w hurtowniach itp.);

c) przepisy ustawowe, które będą obowiązywały w kwestii ustanowienia, zarządzania i dostępności systemu rejestracji, który to z kolei będzie kierował środkami bezpieczeństwa;

d) listę medykamentów lub kategorii leków podlegających określonym środkom bezpieczeństwa (zarówno produktów leczni-czych na receptę jak i OTC);

e) Procedury obowiązujące w momencie przedostania się sfał-szowanych leków do łańcucha dystrybucji.

Wstępna propozycja opracowana przez Komisję Europejską była przedmiotem konsultacji publicznych do końca listopada 2011 roku. Wszystkie zainteresowane strony (organizacje lub po-jedyncze osoby) mogły na odpowiedzieć na poruszane zagadnie-nia konsultacji publicznych do końca kwietnia 2012 roku.

Wkrótce po opublikowaniu Aktów Delegowanych rozpocznie funkcjonowanie centralne repozytorium unikalnych kodów seryj-nych na poziomie ogólnoeuropejskim (EU Central hub), którego funkcjonowanie będzie nadzorowane przez European Medicines

Verifi cation Organisation (EMVO). PGEU (Pharmaceutical Group

of the European Union) będzie zgodnie z decyzjami podjętymi na Walnych Zgromadzeniach w roku 2013 i 2014 jednym z pięciu pełnoprawnych Członków EMVO. Po uruchomieniu EU Central hub będą podłączane do tego repozytorium systemy w poszczególnych krajach europejskich [30].

Unikalne kody na poziomie ogólnoeuropejskimW roku 2015 jednym z głównych zagadnień w ramach prac

PGEU będzie rozpoczęcie funkcjonowania (najprawdopodobniej


43

w marcu lub w kwietniu) przez European Medicines Verifi cation

Organisation (EMVO) – organizacji nadzorującej funkcjonowanie centralnego repozytorium unikalnych kodów seryjnych na po-ziomie ogólnoeuropejskim (EU Central hub). Komisja Europejska wspiera tworzenie i funkcjonowanie ogólnoeuropejskiego sys-temu weryfi kacji leków opartego na europejskim repozytorium danych (EU Central hub) w ramach modelu współpracy (stakehol-

der model) organizacji reprezentujących podmioty uczestniczące w dystrybucji leków – aptekarzy, producentów leków (innowacyj-nych i generycznych), hurtowni farmaceutycznych, importerów równoległych, szpitali oraz producentów leków OTC [31].

Na wzór angielski, czy niemiecki? W dniu 22 września 2014 r. funkcjonujące europejskie repo-

zytorium danych (EU Central hub) zostało połączone z urucho-mionym już w Niemczech systemem weryfi kacji autentyczności leków securPharm. Rozwiązanie zostało zaprezentowane w Bruk-seli członkom Komisji Europejskiej oraz grupom ekspertów z po-szczególnych krajów członkowskich Unii Europejskiej. W chwili obecnej osiągnięte zostało porozumienie pierwszych pięciu peł-noprawnych członków EMVO:• European Federation of Pharmaceutical Industries and Asso-

ciations (EFPIA) - reprezentuje producentów leków innowa-cyjnych

• European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers (GIRP) - reprezentuje ogólnokrajowe hurtownie farmaceutycz-ne o szerokim asortymencie

• Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) - repre-zentuje europejskich farmaceutów

• European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) - reprezentuje licencjonowanych dystrybutorów rów-noległych

• European Generic Medicines Association (EGA) - reprezentuje producentów leków generycznych.

Porównanie istniejącego systemu operacyjnego Aegate Natio-

nal System z pilotażowym securPharm w Niemczech, pokazuje różnice w skali i możliwości, do których usługodawca musi być przygotowany w procesie wspierania poszczególnych krajów na szczeblu lokalnym:

Współpraca będzie miała szeroki zakres, skupiać się będzie jednak na wymaganiach dotyczących funkcjonowania systemu. Defi niować będzie to obszerny dokument opracowywany w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy, zawierający ogólny opis systemu weryfi kacji leków, zasady wdrożenia i nadzoru nad funkcjonowa-niem tego systemu, ze szczególnym uwzględnieniem wydajności, bezpieczeństwa danych oraz trybu postępowania w sytuacjach wy-jątkowych lub awaryjnych. Dokument ten zawiera wiele szczegó-łów technicznych oraz opisy poszczególnych sytuacji, które mogą wystąpić w trakcie funkcjonowania systemu weryfi kacji leków [32].

EMVO krokiem do przoduIstotnym elementem współpracy jest opracowanie statutu Eu-

ropean Medicines Verifi cation Organisation (EMVO) zawierającego siedem głównych rozdziałów, w których określone zostały w szcze-gólności:

I - nazwa, miejsce rejestracji, cel i okres funkcjonowaniaII - rodzaje członków, prawa i obowiązki członków, rezygnacja

lub zawieszenie w prawach członka, składki członkowskie,III - skład i terminy walnych zgromadzeń, wymagania dotyczące

quorum i większości w głosowaniach (PGEU będzie miało prawo veta w kluczowych kwestiach) , prawa głosu, protokoły z posie-dzeń,

IV - zarządzanie funkcjonowaniem systemu przez Radę Dyrek-torów

V - rok budżetowy, budżet, audytVI - możliwości zmiany statutuVII - ogólne zasady dotyczące stosowania prawa oraz języka

do komunikacji.

Aktywność należało również nakierować na opracowanie tzw. Business Planu EMVO. Zawierającego szczegółowy plan kosztów wdrożenia oraz nadzorowania funkcjonowania europejskiego re-pozytorium danych (EU Central hub) na lata 2015-2024, jak rów-nież ocenę ryzyka politycznego, technicznego, fi nansowego i praw-nego wynikającego z utworzenia i funkcjonowania EMVO. Należy zwrócić uwagę, że chociaż roczny budżet EMVO będzie wynosić średnio około 3,4 mln Euro (za wyjątkiem roku 2015 w którym wy-sokość budżetu wynosi prawie 4,9 mln Euro ze względu na koszty opracowania i wdrożenia systemu). Roczna składka pięciu pełno-prawnych członków EMVO będzie wynosiła 400 tys. Euro, z czego roczna składka członkowska PGEU będzie wynosiła 80 tys. Euro (w roku 2015 składka PGEU będzie wynosiła 50 tys. Euro, ponieważ EMVO rozpocznie funkcjonowanie najprawdopodobniej w 2015r.). Zgodnie z dyrektywą techniczne koszty funkcjonowania repo-zytorium danych będą ponosić producenci leków oraz podmio-ty odpowiedzialne [33].

Aptekarze z prawem głosuPGEU mogłoby zrezygnować z członkostwa w EMVO i oszczę-

dzić w ten sposób 80 tys. Euro rocznie, ale wówczas europejscy aptekarze nie mieliby żadnego wpływu na tworzenie oraz nadzo-rowanie funkcjonowania europejskiego repozytorium danych (EU

Central hub). Wyjątkowo trudne byłoby też - nie będąc członkiem EMVO - sprawować skuteczny nadzór nad bezpieczeństwem gro-madzonych danych transakcyjnych aptek. Ponadto, jednym z waż-nych zadań EMVO jest również aktywny udział w opracowywaniu standardów i wytycznych (Blueprint) dla tworzonych systemów weryfi kacji leków w poszczególnych krajach, które będą współpra-cowały z EU Central hub. W zakresie zadań EMVO będzie również

Kryterium Aegate National Stakeholder System

Niemcy SecurPharm

Kraje operacyjne 3 1 pilotażowy

Ilość weryfi kacji autentyczności pro-duktów leczniczych

3,3 miliarda 15,2 miliona

Liczba produk-tów leczniczych

2,754 179

Liczba wytwór-ców produktów

leczniczych92 25

Ilość aptek włączo-nych do systemu

15,595 387

Czas realizacji usługi [Belgia]

180 ms całkowity czas

Przynajmniej 500 ms: składa się z 230 ms weryfi kacji i 270 ms czas dostarczenia

Tabela 1. Porównanie istniejącego systemu operacyjnego Aegate National System z pilotażowym securPharm w Niemczech.


44 |

opracowanie specyfi kacji technicznej interfejsu EU Central hub oraz systemów narodowych poprzez wytypowane do tego celu fi rmy informatyczne [33].

Wprowadzenie zmian na grunt polskiego systemu8 stycznia 2015 r. została ogłoszona nowelizacja Prawa Farma-

ceutycznego (ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw). Większość z zaproponowanych zmian, weszły w życie po 30 dniach od opu-blikowania w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej. Jak już wspomniano w niniejszej pracy nowe przepisy wprowadzają defi nicję sfałszowanego produktu leczniczego, nieznaną dotąd in-stytucję pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi oraz precyzuje wymogi dotyczące obrotu hurtowego i detaliczne-go produktami leczniczymi. Ponadto, ustawa wprowadza wymogi dotyczące wytwarzania, importu i obrotu substancją czynną (zwią-zane jest to z tzw. Dobrą Praktyką Wytwarzania i ma istotne zna-czenie dla przemysłu farmaceutycznego) [35].

Zmieniające się przepisy prawa (również te, które zostaną wprowadzone w przyszłości) mają na celu utworzenie szczelne-go systemu nadzorującego dystrybucję produktów leczniczych od producenta, poprzez wszystkich pośredników sprzedaży hurtowej i detalicznej, aż do końcowego odbiorcy. Zgodnie z zamysłem usta-wodawcy należy stworzyć system zabezpieczeń, które powinny umożliwić weryfi kację autentyczności i identyfi kację opakowań oraz przewidywanie możliwości znalezienia dowodów ewentual-nych naruszeń. Założono, że temu obowiązkowi podlegać będą wszystkie produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp (wyda-wane na podstawie recepty lekarskiej) oraz te z grupy OTC, dla których istnieje wzmożone ryzyko zafałszowania [36].

W związku z transpozycją dyrektywy 2011/64/WE dotyczą-cej zapobiegania wprowadzeniu do obrotu produktów leczących sfałszowanych i podrobionych, oraz w związku z uzasadnieniem skutku regulacji nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne, propo-nuje się przyjąć następujące uwagi i propozycje rozwiązań, które będą stanowiły skuteczne narzędzie zapobiegania wprowadzaniu w Polsce leków sfałszowanych i podrobionych, oraz będą skutecz-nym narzędziem wydawania leków bez błędów określanych jako dispensing error [37].

a) proponowane rozwiązania, których generacja takich kosztów dotyczy:

– zwiększenie zatrudnienia oraz wyszkolenie nowych in-spektorów;

– konieczność wykonywania regularnych inspekcji u wytwór-ców importerów i dystrybutorów;

– rozbudowanie bazy EudraGMP; – wprowadzenie systemu Site tzn. rejestru wytwórców, im-

porterów i dystrybutorów; – wydawanie przez GIF certyfi katów Dobrej Praktyki Dystry-

bucji (DPD); – zatrudnienie nowych pracowników przez inspektoraty

farmaceutycznej oraz dostosowanie systemu informa-tycznego GIF;

– dostosowanie pomieszczeń hurtowni i zapewnienie współ-pracy z organami ścigania.

Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego RP osza-cował koszty z wprowadzenia dyrektywy europejskiej dla pol-skiego przemysłu farmaceutycznego. Według tych wyliczeń, koszty dostosowania samych linii produkcyjnych wyniosą minimum 48

milionów euro. Również niekorzystnie na proponowane zmiany zareagował Związek Pracodawcy Hurtowni Farmaceutycznych RP. Według organizacji już teraz działalność dystrybucyjna na lekach refundowanych jest nieopłacalna i hurtownie dopłacają do utrzy-mywanych zapasów [20].

Zaproponowane rozwiązania stanowią jedynie nadbudówkę dotychczasowego systemu inspekcji i współpracy międzynarodo-wej, nie są jednak nowoczesnymi narzędziami, które mogą być wykorzystane w celu zapewnienia pacjentowi dostępu do bez-piecznych produktów leczniczych.

W obecnej sytuacji jednym ze sprawdzonych systemów, który działa jest system brytyjskiej fi rmy Aegate, który daje możliwość zrealizowania wszystkich założeń dyrektywy 62/2011/EU, w zakre-sie śledzenia drogi produktu leczniczego od momentu wytworzenia substancji czynnej, aż do wydania produkt leczniczego w aptece.

Co więcej, systemy Dokumentacji Medycznej Pacjenta (DMP) wraz z systemem Aegate oraz systemami EPOS, obecnie dostępny-mi na polskim rynku mogą wspomagać monitoring ilości popełnia-nych błędów typu dispensing error, popełnianych przez famracutow

i technikow farmacutyczncyh, oraz innych błędów popełnianych na przyklad przez lekarzy [38]. Połączenie trzech systemów kompute-rowych daje możliwość zrealizowania wszystkich założeń dyrek-tywy 62/2011/EU., System umożliwia śledzenie drogi produktu leczniczego poprzez:

a) system kodowania informacji na drodze jaką przebywa produkt leczniczy od wytwórcy do pacjenta;

b) stworzenie dokumentacji medycznej pacjenta w syste-mie aptecznym.

Wszelkie narzędzia technologiczne, jak i edukacyjne, zastoso-

wane w tym systemie takie jak: czytelny interfejs, historia medycz-na pacjenta, centralny rejestr pacjenta, zabezpieczenie przed sfał-szowaniem leków, baza interakcji leków oraz system komunikacji miedzyzmianowej, są rozwiązaniami na najwyższym poziomie technologicznym. Na szczególną uwagę zasługuje fakt niedosta-tecznego informowania pacjenta o niepożądanych działaniach leku, a także o możliwych konsekwencjach nieprzyjmowania le-ków. Informacje o tym charakterze są kluczowe nie tylko dla bez-pieczeństwa pacjenta, ale także dla wspomnianego już stopnia przestrzegania zaleconego schematu zażywania leków. Problem nieprzestrzegania zaleceń lekarskich (ang. treatment non–adhe-

rence) jest problemem powszechnym, zwłaszcza w leczeniu cho-rób przewlekłych. Rola farmaceuty w poprawie przestrzegania za-leceń jest nie do przecenienia. Wspomaganie tego procesu przez rożnego rodzaju systemy elektroniczne jest niezbędne do prowa-dzenia prawdziwej opieki farmaceutycznej tak jak ma to miejsce w innych krajach [39, 40].

Ustawa Prawo Farmaceutyczne i ustawa o Izbach Aptekarskich defi niują zakres usług farmaceutycznych świadczonych przez pol-skiego farmaceutę. Art. 2a ustawy o izbach aptekarskich mówi: ‚Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych pole-gających w szczególności na: udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych [41, 42]. Natomiast Ustawa Prawo Farmaceutyczne w art. 86 defi niuje, że nazwa apteka za-strzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceu-tycznych obejmujących udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych oraz wyrobów me-dycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtow-niach farmaceutycznych.


45

W związku z powyższym, udzielanie rzetelnej informacji o leku, jak również wydanie właściwego preparatu jest elementem OF. Polska inwestycja w rozwój oraz wdrożenie systemu autoryzacji produktów leczniczych do wytwórni farmaceutycznych, hurtowni i aptek w pełni zagwarantuje wydanie właściwego, oryginalnego produktu. System autoryzacji eliminuje możliwość dostania się zafałszowanej substancji lub produktu leczniczego do łańcucha dostaw. Ponieważ bezpieczna farmakoterapia to jedno z zadań OF, co jest zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Europejski Dyrektoriat do Spraw Jakości Leków (EDQM), wprowadzenie sys-temu autoryzacji leków na polski rynek powinno być absolutnym priorytetem dla prawodawców, jak również wszystkich instytucji związanych z prowadzeniem obrotu produktami leczniczymi [24].

Zespół ds. Sfałszowanych Produktów LeczniczychWychodząc naprzeciw zagrożeniom związanym z produktami

leczniczymi sfałszowanymi polskie agendy rządowe podjęły dzia-łania prawne. Głównym zadaniem jest koordynacja działań wielu podmiotów celem zwiększenia skuteczności i efektywności dzia-łania. W dniu 9 listopada 2007 r. na wniosek Głównego Inspekto-ra Farmaceutycznego, Minister Zdrowia powołał do działania na drodze Zarządzenia międzyresortowy Zespół do Spraw Sfałszowa-nych Produktów Leczniczych (Dz. Urz.MZ z 2007 r., Nr 17, poz. 92). W skład Zespołu, oprócz Głównego Inspektora Farmaceutycznego, pełniącego funkcję przewodniczącego Zespołu, weszli przedstawi-ciele Ministra Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecz-niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główne-go Inspektora Sanitarnego, Prokuratora Krajowego, Komendan-ta Głównego Policji, Szefa Służby Celnej i Dyrektora Narodowego Instytutu Leków. Ze względu na fakt wzrostu skali problemu, w dniu 9 września 2010 r. w miejsce dotychczasowego Zespołu, Minister Zdrowia powołał na drodze Zarządzenia międzyresortowy Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego (Dz. Urz. MZ z 2010r., Nr 11, poz. 67). Na mocy powyższego Zarządzenia do Zespołu dołączyli przed-stawiciele Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Głównego Lekarza Weterynarii. Zmianie uległy również zada-nia Zespołu, które zostały rozszerzone, a ich realizacja powinna za-pewnić wdrożenie skutecznych rozwiązań w zakresie ograniczenia zjawiska fałszowania produktów leczniczych. Aktualnie do zadań Zespołu należy podejmowanie działań mających na celu zminima-lizowanie zjawiska obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi, a także obrotu lekami sprzedawanymi w miejscach nieupraw-nionych oraz innymi sfałszowanymi produktami spełniającymi kryteria produktu leczniczego ze względu na niezadeklarowaną zawartość substancji czynnych. Nowe zadania dotyczą również planowania i wdrażania działań z zakresu udostępniania informa-cji o sfałszowanych produktach leczniczych, lekach pochodzących z nielegalnego źródła oraz przeprowadzania edukacyjnych kampa-nii społecznych dotyczących zagrożeń związanych z nabywaniem produktów leczniczych w miejscach nieuprawnionych [43].

Narodowe Centrum ds. Weryfikacji Lekóww Polsce (NMVO)

Zgodnie z wytycznymi EMVO Europejskiej organizacji ds. wery-fi kacji leków do 27 maja 2015 roku w Polsce miały powstać lokal-ne oddziały organizacji tzw. NMVO. Proces powstawania jest roz-pisany w sposób transparentny w broszurze wydanej przez EMVO. Jednym z podstawowych cech procesu narodowego powinna być

jawność publicznej dyskusji. Proces formowania zarządu jak rów-nież nabór osób i organizacji wchodzących w skład NMVO musi być zgodny z wytycznymi EMVO. Brak reakcji z strony NRA oraz pozostałych środowisk aptekarskich budzić może zatem uzasad-niony niepokój [44]. Korzyści wynikające z tych skutków transfor-macji obejmują: rekrutację do badań klinicznych, wykorzystywanie znaczących umiejętności farmaceutów do stosowania leków i za-chowania pacjentów, a także lepsze zrozumienie popytu.

PodsumowanieZ udokumentowaną historią przeskanowania 3,3 miliarda ze-

skanowanych leków, ze średnią ilością 200 tys. weryfi kacji w cią-gu godziny z 18 tys. punktów dyspensujących produkty lecznicze, Aegate jest liderem w procesie weryfi kacji leków. Aegate zapewnia usługi dla wszystkich zainteresowanych stron. Wspierany przez producentów i farmaceutów, Aegate to międzynarodowa fi rma, mająca swoje siedziby w całej Europie. Naszą misja jest ochrona pacjentów przed sfałszowanymi, wycofanymi i przeterminowanymi lekami. Udostępniamy wyjątkowo bezpieczny system autentyfi kacji leków w czasie rzeczywistym. Stworzony system działa płynnie na wszystkich etapach, od producenta do apteki, ponadto jest w pełni zgodny z ustawodawstwem europejskim. Sieć Aegate wspiera rów-nież usługi komunikacyjne, które zapewniają dodatkowe informacje dla farmaceuty, np. dotyczące porad w zakresie bezpiecznego stoso-wania produktów leczniczych, czy edukacji pacjentów.

Skrócenie 20-letniego procesu badań i rozwoju oraz poprawa skuteczności informowania organizacji zajmujących się świad-czeniami zdrowotnymi, przygotowanie do medycyny precyzyjnej, która będzie wymagała świadomej zgody pacjentów – to kroki do głębokiej transformacji systemu opieki zdrowotnej. Aegate dyspo-nuje doświadczeniem i wiedzą, które gwarantują pomyślne wpro-wadzenie systemu w Polsce: • jedyny sprawdzony dostawca rozwiązań do weryfi kacji leków

oraz usług związanych z autentyfi kacją w Europie w ostatnich 7 latach

• 2.4 mln opakowań sprawdzanych dziennie w 16,889 punktach wydawania leków

• 3.2 mld opakowań leków zweryfi kowanych do tej pory za po-średnictwem systemu Aegate

• czas od momentu skanowania leku do otrzymania informacji wynosi 250 milisekund


46 |

• brak ukrytych kosztów – jednolita cena • bezpieczeństwo kompleksowego systemu• dane czasu rzeczywistego.

Obowiązkiem każdego farmaceuty jest zaopatrzenie społe-czeństwa w produkty lecznicze o odpowiedniej – wysokiej jakości. Zabezpieczenie zdrowia i życia chorych przed stosowaniem sfał-szowanych leków. Dlatego do realizacji tego zadania niezbędny jest odpowiednio rozbudowany system, który będzie wspomagała farmaceutę w identyfi kacji produktów fałszywych w legalnym łań-cuchu dystrybucji.

Literatura1. Hepler C.D. Strand L.M.: Opportunities and responsibilities in pharmaceuti-

cal care, Am J Hosp Pharm. 1990;47:533-554.

2. Bąbelek T.: Opieka farmaceutyczna - jak to się robi? Aptekarz Polski 10.2008 online

3. Tsuyuki RT, Johnson JA, Teo KK, et al. A randomised trial of the effect of community pharmacist intervention on cholesterol risk: the study of cardiovascular risk intervention by pharmacists (SCRIP). Can J Cardiol. 2000;16:107.

4. Merks P., Piecuch A., Wujec M., Wojtasik E., Kozlowska-Wojciechowska M.: Comparisons of patients’ expectations from pharmacy Services in Poland and England. IJPP. 2012;20(S2):35-36.

5. Falsified medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp url=pages/special_topics/gener al/ge neral_c ntent_000186.jsp, Europejska Agencja Leków (EMA), stan z dn. 28 marca 2015 r.

6. Za miesiąc wejdą w życie zmiany w prawie farmaceutycznym, http://www.zdrowie.abc.com.pl/czytaj/-/artykul/za-miesiac-wejda-w-zycie-zmiany-w-prawie-farmaceutycznym, ABC a Wolters Kluwer business, stan z dn. 28 marca 2015 r.

7. Fijałek Z. i wsp.: Wybrane aspekty jakości produktów leczniczych i suplementów diety – produkty substandardowe, nielegalne i sfałszowane. Farmacja Polska 2009, 65(7): 467-475.

8. Fijałek. Z. i wsp. Counterfeit phosphodiesterase type 5 inhibitors – Growing safety risk for public health. Roczniki PZH 2010, 61, 227-235.

9. CoE Factsheet: http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/Fact%20sheet_ENG.pdf , stan z dn. 2 kwietnia 2015 r.

10. Zwalczanie fałszowania produktów leczniczych, http://www.infor.pl/prawo/prawa-konsumenta/prawa-pacjenta/702046,3,Zwalczanie-falszowania-produktow-leczniczych.html, stan z dn. 2 kwietnia 2015 r.

11. GS1 Healthcare Conference Lisbon, 23-25 October 2012. EDQM activities around counterfeiting and traceability.

12. Keitel S. The MEDICRIME Convention: criminalizing the falsification of medicines and similar crimes. GABI journal special report. Volume 1 | 2012 | Issue 3-4.

13. EDQM, Annual report 2012 r.

14. http://interpol.org/ , stan z dn. 1 kwietnia 2015.

15. Sfałszowane produkty lecznicze, https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/sfal-szowane-produkty-le/najczesciej-zadawane-p/104,Najczesciej-zadawane-pytania.html, Główny Inspektor Farmaceutyczny, stan z dn. 28 marca 2015 r.

16. Sfałszowane produkty lecznicze, http://www.mz.gov.pl/leki/produkty-lecznicze/sfalszowane-produkty-lecznicze, Ministerstwo Zdrowia, stan z dn. 28 marca 2015 r.

17. Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 września 2010 r. w sprawie powołania Zespołu do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Lec-zniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego (Dz.Urz. MZ z 2010 r. nr 11, poz. 67).

18. Growing threat from counterfeit medicines, http://www.who.int/bulletin/vol-umes/88/4/10-020410/en/, World Health Organization, stan z dn. 29 marca 2015 r.

19. Leki z internetu: nawet 90 proc. to „fałszywki”, http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Leki-z-internetu-nawet-90-proc-to-falszywki,135898,6.html, Rynek Zdrowia, stan z dn. 28 marca 2015 r.

20. Ziółka z internetu zaraziły go żółtaczką, http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Ziolka-z-internetu-zarazily-go-zoltaczka,9854,6.html, Rynek

Zdrowia, stan z dn. 28 marca 2015 r.

21. Uwaga na sfałszowane leki!, http://www.policja.pl/pol/aktualnosci/72630,Uwaga-na-sfalszowane-leki.html, Policja.pl, stan z dn. 28 marca 2015 r.

22. Policjanci przejęli kontrabandę, http://www.policja.pl/pol/aktualnosci/66968,dok.html, Policja.pl, stan z dn. 28 marca 2015 r.

23. Przewoził 10 tysięcy ampułek ze sterydami, http://www.policja.pl/pol/aktualnosci/65720,dok.html, Policja.pl, stan z dn. 28 marca 2015 r.

24. Gips i suszona trawa, takie leki kupują Polacy od oszustów http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Gips-i-suszona-trawa-takie-leki-kupuja-Polacy-od oszustow,13392,6.html, Rynek Zdrowia, stan z dn. 28 marca 2015 r.

25. Autentykacja produktowa – rozwiązania w walce z podróbkami, http://www.logistyka.net.pl/bank-wiedzy/wiesci-z-gs1/item/86373-autentykacja-produktowa-rozwiazania-w-walce-z-podrobkami, Logistyka.net.pl, stan zdn. 28 marca 2015 r.

26. Evaluating the Impact of the Falsified Medicines Directive in Switzerland , http://www.pharmtech.com/evaluating-impact-falsified-medicines-directive-switzerlandm, stan z dn. 9 maja 2015 r.

27. The EDQM anti-counterfeiting strategy, https://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, stan z dn. 28 marca 2015 r.

28. http://www.efpia.eu/mediaroom/71/43/Best-Initiative-of-the-Year-in-Pharma-cy-awarded-to-EFPIA-GIRP-PGEU-for-their-core-principles-on-European-medicines-verification, stan z dn. 2 kwietnia 2015 r.

29. http://www.aptekarzpolski.pl/index.php?option=com_cont ent&task=view &id=1401&Itemid =88, stan z dn. 2 kwietnia 2015 r.

30. Blinkowska-Bury M., Januszewicz P, Wolan M. i wsp.: Counterfeit medicines in Poland: opinions of primary healthcare physicians, nurses and lay per-sons. J Clin Nurs. 2013 Feb;22(3-4):559-68.

31. Golocorbin Kon S., Mikov M.: Counterfeit drugs as a gobal threat to health. Med Pregl. 2011, 64(5-6):285-90.

32. Coding & Identification of Products: towards safer medicines supply, http://www.efpia.eu/documents/36/85/Coding-amp-Identification-of-Products-towards-safer-medicines-supply, stan z dn. 12 maja 2015 r.

33. EAEPC-EFPIA-GIRP-PGEU working for better Patient Safety, http://www.efpia.eu/mediaroom /73/85/EAEPC-EFPIA-GIRP-PGEU-working-for-better-Patient-Safety, stan z dn. 12 maja 2015 r.

34. How fake medicines can be kept out of the supply chain? http://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/features/how-fake-medi-cines-can-be-kept-out-of-the-supply-chain/11096157.article, stan z dn. 12 maja 2015 r.

35. Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wkrótce wejdzie w życie, http://blog.dzp.pl/pharma/nowelizacja-prawa-farmaceutycznego-wkrotce-wejdzie-w-zycie-2/, stan z dn. 28 marca 2015 r.

36. Modyfikacja Prawa farmaceutycznego: znowu czarne chmury nad branżą?, http://www.rynekaptek.pl/prawo/modyfikacja-prawa-farmaceutycznego-znowu-czarne-chmury-nad-branza,5921_5.html, stan z dn. 29 marca 2015 r.

37. Merks P., Świeczkowski D., Byliniak M., Słomiak K., Krysiński J.: Błędy związane z wydawaniem leków w aptekach otwartych i szpitalnych – przegląd literatury. Farm Pol, 2015, 71(5)302-312.

38. Merks P., Byliniak B., Olszewska A., Słomiak K., Kaźmierczak J., Szczęśniak K., Węgrzyn P., Krupa K.: Dispensing errors the current situation in Poland and in the world. Farm Pol, 2014,70(1)3-14.

39. Merks P., Piekart E., Krupa K., Białoszewska K., Kozłowska-Wojciechowska M.: Dokumentacja medyczna pacjenta (DMP) jako istotny czynnik w aspekce wdrażania opieki farmaceutycznej. Farmacja Polska 2013,69(8):464-474.

40. Łasocha P, Merks P, Olszewska A.: Farmacja szpitalna i kliniczna w Wielkiej Brytanii. Farmacja Polska 2013,69(9):527-530.

41. Ustawa z dn. 19 kwiernia 1991 roku o izbach aptekarskich. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, z późn. zm.

42. Pharmaceutical Care: Where do we stand - Where should we go? European Directorate of Quality of Medicines (EDQM), Survey Report 2009 - Key con-cepts in pharmaceutical care, quality assessment of pharmaceutical care in Europe and sources of information. 2009.

43. Zespół ds. Sfałszowanych produktów leczniczych, https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/sfalszowane-produkty-le/zespol-ds-sfalszowanyc/103,Zespol-ds-Sfalszowanych-Produktow-Leczniczych.html, stan z dn. 12 maja 2015 r.

44. Medicines Verification System For Europe, http://www.esm-system.eu/about-us/who-we-are.html, stan z dn. 12 maja 2015 r.


3/8 in.

Connector

Ingold®

In-line

Needle freeSingle use

In-lineSingle use

TC 1.5 in., & 2 in.

NovaSeptum® Single-Use Sterile Sampling System Flexible, Efficient and Safe

Merck Millipore and the M logo are trademarks of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. Ingold is a registered trademark of Mettler-Toledo AG Corporation.

C-Flex is a registered trademark of St Gobain Performance Plastics Corporation. NovaSeptum is a registered trademark of Millipore Corporation. Lit no. PS4422EN00 Rev. A 11/12

© 2012. EMD Millipore Corporation, Billerica, MA 01821 U.S.A. All rights reserved. PS-SBU-12-07226

Do something amazing with NovaSeptum® Sampling.Effortless.If that’s not how you’d describe your current sampling process, you need NovaSeptum® sampling. From the bioreactor to final sterile filtration, the NovaSeptum® sampling system lets you sample processes the way you want.Flexible formats and volumes adapt to your process for robust, reliable monitoring and quality assurance.

And with our unique, patented technologies, you get faster turnaround time between samples while minimizing loss of product and avoid the risk of contamination.

Now that’s effortless.

The Right Format Everywhere You Need

Flat Bags Autoclavable Flat Bags Bottles Syringes Transfer TubeSize 50 -1000 mL 50 - 1000 mL 60 - 500 mL 5 and 20 mL 0.5 & 1m

Contact material PE PP PETG PolycarbonatePE/Silicone/C-Flex®

tubingRECOMMENDED APPLICATIONS AND CAPABILITIESVolume accuracy •

Single units • • • • •

Multisampling (x5 units) • • •

Volume indication • • •

Freezing -80 ºC • • •

Autoclavable • •

Heat welding C-Flex® • • • •

Viscous liquids • • • • •

VHP-isolator compatible

• • •

Endotoxin recovery • • •

Tamper evidence • •

Protected crimps after separation

• • • • •

Our continued commitment to single-use sampling, and close collaboration with end users drives us to keep developing innovative, robust and adaptable solutions to meet your changing sampling needs, whether in traditional stainless steel or single-use processes.

Discover the NovaSeptum® sampling line at www.millipore.com/novaseptum

Sampling Challenges• Inflexibility in sampling plan adjustment

• Long lead times between samples (SIP, welding)

• Operator error

• Risk of contamination

• Inability to implement single-use sampling on fully autoclaved vessels

Ideal Requirements• Easy to use, handle and validate

• Reliable: Collect a representative sample

• Safe: Contamination-free sampling; operators protected

• Cost effective: Ability to sample very small volumes, saves time and energy

• Productive: Fast and streamlined sampling solution throughout your entire process

• Flexible: Capable of collecting samples in various sizes and formats anywhere required

NovaSeptum® Solution –Effortless SamplingFlexible

• A format for every application

• A connector for any configuration

• 5 to 1000 mL at - 80 to 134°C

Easy & Efficient

• Pre-sterilized

• Push to Sample

• Clean separation in one move

• Up to 45 samples from one connector

Reliable

• True representative sample

• No cross contamination

• Meets the most demanding requirements

• Safe and easy for operators

Single-Use Sterile



• Operator error

Risk of contamination

Custom

3/8 in.

Connector

Ingold®

In-line

Needle freeSingle use

In-lineSingle use

TC 1.5 in., & 2 in.

NovaSeptum® Single-Use Sterile Sampling System Flexible, Efficient and Safe

Merck Millipore and the M logo are trademarks of Merck KGaA, Darmstadt, Germany. Ingold is a registered trademark of Mettler-Toledo AG Corporation.

C-Flex is a registered trademark of St Gobain Performance Plastics Corporation. NovaSeptum is a registered trademark of Millipore Corporation. Lit no. PS4422EN00 Rev. A 11/12

© 2012. EMD Millipore Corporation, Billerica, MA 01821 U.S.A. All rights reserved. PS-SBU-12-07226

Do something amazing with NovaSeptum® Sampling.Effortless.If that’s not how you’d describe your current sampling process, you need NovaSeptum® sampling. From the bioreactor to final sterile filtration, the NovaSeptum® sampling system lets you sample processes the way you want.Flexible formats and volumes adapt to your process for robust, reliable monitoring and quality assurance.

And with our unique, patented technologies, you get faster turnaround time between samples while minimizing loss of product and avoid the risk of contamination.

Now that’s effortless.

The Right Format Everywhere You Need

Flat Bags Autoclavable Flat Bags Bottles Syringes Transfer TubeSize 50 -1000 mL 50 - 1000 mL 60 - 500 mL 5 and 20 mL 0.5 & 1m

Contact material PE PP PETG PolycarbonatePE/Silicone/C-Flex®

tubingRECOMMENDED APPLICATIONS AND CAPABILITIESVolume accuracy •

Single units • • • • •

Multisampling (x5 units) • • •

Volume indication • • •

Freezing -80 ºC • • •

Autoclavable • •

Heat welding C-Flex® • • • •

Viscous liquids • • • • •

VHP-isolator compatible

• • •

Endotoxin recovery • • •

Tamper evidence • •

Protected crimps after separation

• • • • •

Our continued commitment to single-use sampling, and close collaboration with end users drives us to keep developing innovative, robust and adaptable solutions to meet your changing sampling needs, whether in traditional stainless steel or single-use processes.

Discover the NovaSeptum® sampling line at www.millipore.com/novaseptum



• Operator error

• Risk of contamination

• Inability to implement single-use sampling on fully autoclaved vessels

Ideal Requirements• Easy to use, handle and validate

• Reliable: Collect a representative sample

• Safe: Contamination-free sampling; operators protected

• Cost effective: Ability to sample very small volumes, saves time and energy

• Productive: Fast and streamlined sampling solution throughout your entire process

• Flexible: Capable of collecting samples in various sizes and formats anywhere required

NovaSeptum® Solution –Effortless SamplingFlexible

• A format for every application

• A connector for any configuration

• 5 to 1000 mL at - 80 to 134°C

Easy & Efficient

• Pre-sterilized

• Push to Sample

• Clean separation in one move

• Up to 45 samples from one connector

Reliable

• True representative sample

• No cross contamination

• Meets the most demanding requirements

• Safe and easy for operators

Custom

48 |

Dyrektywa wprowadza obowiązek zabezpieczania produktów leczniczych oraz budowę bazy informatycznej, która umożli-

wia sprawdzenie autentyczności leków przed ich zakupem przez pacjentów w aptece czy hurtowni. Każde opakowanie jednostko-we sprzedawane na receptę będzie oznaczone unikalnym nume-rem oraz dodatkowo wyposażone w zabezpieczenie przed otwar-ciem. W tym celu na liniach pakujących zostaną zainstalowane

specjalne moduły drukujące i weryfi kujące kody 2D. Urządzenia te będą współpracowały z zakładowymi systemami informatycz-nymi podłączonymi do krajowego i europejskiego systemu, który będzie zarządzał unikalnymi numerami oraz odpowiadał za ich autentyfi kację. Branża farmaceutyczna stoi przed bardzo dużym wyzwaniem, aby na czas dostosować swoją produkcję do nad-chodzącej rewolucji.

Piotr KromerSzef Marketingu Intrex

Przeciwdziałając wzrastającej liczbie sfałszowanych produktów leczniczych, na terenie Unii Europejskiej została wprowadzona Dyrektywa 2011/62/UE. Ma ona chronić pacjentów przed kupnem podrobionych leków poprzez obowiązkową serializację oraz weryfikację autentyczności opakowań produktów leczniczych. Urządzeniem spełniającym te wymagania jest system do serializacji opakowań produktów leczniczych Intrex Pharma 2D, który posiada w swojej ofercie firma Intrex, uznany dostawca kompletnych urządzeń i systemów do znakowania, etykietowania oraz kontroli wizyjnej opakowań w przemyśle farmaceutycznym.

Dleczniczych oraz budowę bazy informatycznej, która umożli-wia sprawdzenie autentyczności leków przed ich zakupem przez pacjentów w aptece czy hurtowni. Każde opakowanie jednostko-we sprzedawane na receptę będzie oznaczone unikalnym nume-rem oraz dodatkowo wyposażone w zabezpieczenie przed otwar-ciem. W tym celu na liniach pakujących zostaną zainstalowane

te będą współpracowały z zakładowymi systemami informatycz-nymi podłączonymi do krajowego i europejskiego systemu, który będzie zarządzał unikalnymi numerami oraz odpowiadał za ich autentyfi kację. Branża farmaceutyczna stoi przed bardzo dużym wyzwaniem, aby na czas dostosować swoją produkcję do nad-chodzącej rewolucji.

Rewolucjaw branżyfarmaceutycznej


49

Intrex Pharma 2D Dostosowując się do unijnych standardów oraz spełniając

oczekiwania klientów, fi rma Intrex wyprodukowała system do serializacji opakowań produktów leczniczych Intrex Pharma 2D. Urządzenie służy do oznaczania kartoników jednostkowych nu-merami serii, partii, daty ważności i produkcji, kodem dwuwymia-rowym 2D Data Matrix oraz unikalnymi numerami z jednocze-sną kontrolą czytelności i klasy kodów. Zastosowana technolo-gia druku atramentowego wysokiej rozdzielczości (opcjonalnie laserowego) pozwala na efektywną i skuteczną pracę z najwięk-szymi wydajnościami.

Nadruk wymaganych danych oraz ich weryfi kacja odbywa się na klapce kartonika. Maszyna jest przygotowana do pracy w linii - może być zintegrowana ze wskazaną przez klienta linią pakują-cą lub pracować niezależnie jako moduł offl ine. Proces polega na nadruku wymaganych informacji, kontroli obecności i weryfi kacji jakości druku oraz automatycznym śledzeniu i eliminowaniu wa-dliwych kartoników na stacji odrzutu. W przypadku pozytywnej weryfi kacji odczytu opakowanie jest przesuwane dalej na linii pro-dukcyjnej, natomiast podczas wystąpienia błędów druku lub wery-fi kacji kodu 2D poniżej poziomu jakości wymaganego przez klienta kartonik jest śledzony i usuwany z linii za pomocą stacji odrzutu.

Urządzenie zostało wyposażone w moduł sterujący zawierają-cy komputer przemysłowy z wbudowanym panelem dotykowym. Intuicyjne i łatwe w obsłudze oprogramowanie Intrex pozwala na zarządzanie wszystkimi funkcjami systemu i kontroluje kolej-ne etapy wytwarzania procesu. Umożliwia tworzenie raportów produkcji, raportów przeprowadzonych zmian i awarii oraz two-rzenie kopii zapasowych. Dodatkowo urządzenie może zostać wyposażone w głowice etykietujące Tamper-Evident. System Intrex Pharma 2D jest wykonany zgodnie ze standardem GMP (Dobre Praktyki Wytwarzania).

Jak podkreśla Dyrektor Generalny fi rmy Intrex, Katarzyna Au-gustyniak „Wieloletnie doświadczenie w branży przemysłu far-maceutycznego połączone z zapleczem produkcyjno-handlowym pozwoliło nam podjąć wyzwanie i wyprodukować maszynę, która jest odpowiedzią na obecne wymagania rynku związane z nad-chodzącymi zmianami w legislacji”.

Dostawcy urządzeń wspierają branżę farmaceu-tyczną w obliczu zmieniającego się prawa

Zgodnie z badaniami rynku przeprowadzonymi przez fi rmę Freedonia, światowy popyt dla procesu pakowania leków ro-śnie w tempie 6,5 procenta rocznie. Szacuje się, że w 2019 roku przyjmie wartość 100 miliardów dolarów. IMS (Institute for He-althcare Informatics) przewiduje rozwój branży farmaceutycznej przekraczający astronomiczną kwotę biliona dolarów w 2018 roku skupiając się głównie na lekach w obszarach onkologii, walki z cukrzycą i z bólem.

W zawiązku z tym stworzenie innowacyjnego opakowania farmaceutycznego jest niezbędne, aby zapewnić bezpieczeń-stwo pacjentom w dobie połączonych rynku zbytu i umacnia-jącej się globalizacji.

Bardzo dynamiczny wzrost popytu na leki w Afryce, Azji i Ame-ryce Łacińskiej nie może pozostać bez odpowiedzi przez dostaw-ców urządzeń i rozwiązań do pakowania farmaceutyków. Rosnące zapotrzebowanie będzie z pewnością siłą napędową innowacji i nowych rozwiązań w zakresie znakowania i etykietowania opa-kowań. Fakt łączenia się rynków i wzrost znaczenia klasy średniej przekłada się na zauważalne zwiększenie wydatków w obszarze ochrony zdrowia. Szacuje się, że wzrost wydatków w 2016 roku będzie wynosił 12,5% w Azji; 10,6% w Afryce i 10,5% w Ameryce Łacińskiej. W tym samym czasie wysoko rozwinięte regiony Ame-


50 |

W przypadku Europy to akty delegowane (2011/62/EU wyzna-czają koniec 2018/początek 2019 roku jako datę wprowadzenia serializacji na terenie całej Unii. W praktyce oznacza to, że każ-de opakowanie leku na receptę będzie posiadało swój unikalny numer oraz kod 2D. Dodatkowo zostanie stworzona europejska baza danych skupiająca te numery oraz dbająca o autentyfi kację na każdym etapie łańcucha logistycznego, od miejsca wytwarza-nia aż do apteki. Szacuje się, że z końcem 2020 roku nawet 70% wszystkich opakowań leków będzie serializowanych.

Dostawcy sprzętu do znakowania i etykietowania tworzą nowe, dostosowane do potrzeb rynku rozwiązania. Należy pa-miętać, że w skład takich systemów wchodzą urządzenia do dru-kowania, etykietowania i kontroli wizyjnej, a całość jest zarzą-dzana przez zaawansowane oprogramowanie. Rosnący popyt na serializację oznacza duże zmiany zarówno dla wytwórców leków, jak i dostawców systemów do znakowania oraz etykietowania opakowań, którzy muszą szukać nowych rozwiązań, aby zapew-nić jak najbardziej niezawodną i stabilną pracę. Cała branża far-maceutyczna stoi przed bardzo dużym wyzwaniem.

ryki Północnej i Europy odnotowują jednocyfrową wartość rocz-nego wzrostu wydatków na ochronę zdrowia w latach 2014-2017. Nieuniknione i szybko zachodzące zmiany nakładają konieczność wprowadzenia masowej, globalnej serializacji oraz możliwości śledzenia ścieżki, po której poruszają się farmaceutyki w taki sposób, aby zapewnić integralność łańcucha dostaw, a przede wszystkim bezpieczeństwo pacjentów.

Trendy na rynkuNależy się liczyć z faktem, że społeczeństwo się starzeje,

w związku z czym konieczne jest wprowadzanie opakowań le-ków przyjaznych dla starszych ludzi. Zachodzące procesy powo-dują wzrost popytu na leki generyczne, co powoduje konieczność ciągłego rozwoju branży opakowań farmaceutyków. Na przykład obecnie można się spotkać z trendem stosowania plastikowych zamiast szklanych ampułek, co minimalizuje ryzyko rozbicia i wy-cieku. Dla branży dostawców urządzeń etykietujących jest to wy-zwanie, ponieważ plastik ma gorsze właściwości adhezyjne oraz dodatkowo łatwiej o migrację niż w przypadku szkła.

Zmieniająca się legislacja, a w szczególności Dyrektywa 2011/62/EU w Europie oraz Unique Device Identifi cation (UDI) w Stanach Zjednoczonych, jest impulsem dla rozwoju takich dzie-dzin jak materiały opakowań, technologie znakowania i etykieto-wania oraz kontrola wizyjna.

Znakowanie opakowańNajwiększą bronią przemysłu farmaceutycznego w walce

z problemem fałszowania leków jest wprowadzenie masowej serializacji, czyli użycie niepowtarzalnego, unikalnego nume-ru na każdym pojedynczym opakowaniu leku, co ma zapewnić autentyfi kację na każdym etapie łańcucha dostaw. Konieczność umieszczania indywidulanego numeru oraz kodu 2D na opako-waniu oznacza inwestycję w sprzęt i systemy informatyczne. Coraz więcej rynków wymaga indywidulanych numerów na opa-kowaniach. Serializacja i systemy track & trace są rozwiązaniami, które niedługo staną się powszechne na całym świecie. W Chi-nach do końca 2015 r. indywidualny numer będzie zapisany w postaci kodu kreskowego 128, natomiast w Korei Południowej już od końca 2014 roku zapisuje się go w kodzie Data Matrix.


2013_2_spf.indd 45 2013-06-13 10:00:57

52 |

Bieżący monitoring i analiza trendów stają się jednym z wyzwań, którym należy aktualnie sprostać, przy okazji czerpiąc korzyści

z informacji, jakie one niosą. W tej publikacji, która jest pierwszą z serii artykułów opisujących praktyczne podejście do bieżącego gromadzenia i analizy danych, skupimy się na jednym z obszarów, który powinien zostać objęty takim podejściem – będą to badania mikrobiologiczne środowiska. Kompleksowe i systemowe podej-ście do harmonogramowania badań oraz gromadzenia i analizy ich wyników, z jednej strony pozwala spełnić ustawowe wymaga-

nia, a z drugiej strony zminimalizowa czas, niezbędny na bieżącą obsługę tego zadania.

DanePierwszym, podstawowym elementem systemu monitorowa-

nia środowiska, niezależnie czy są to pomiary mikrobiologiczne czy np. pomiary temperatury, są wyniki pomiarów czyli dane, na podstawie których podejmowane będą dalsze decyzje. Większość zakładów produkcyjnych aktualnie opiera monitoring mikrobio-

Michał IwaniecDyrektor Techniczny DataComplex(www.datacomplex.pl)

W świetle aktualnych wytycznych coraz większy nacisk kładzie się na wykorzystywanie danych dotyczących atrybutów produktów oraz parametrów procesów i środowiska. Dzięki informacjom uzyskanym z bieżącego monitorowania takich danych możemy m.in. potwierdzić odpowiednią jakość (powtarzalność) naszego procesu produkcyjnego i stabilność jego otoczenia. Takie podejście pozwala również w czasie rzeczywistym wychwycić niepożądane zjawiska, które objawiają się zmianą przebiegu parametru, odstępstwem od wzorca lub wystąpieniem jakiegoś trendu. Natomiast idąc dalej, monitorując przebiegi parametrów i dysponując dla nich historycznymi danymi możemy nie tylko wykrywać niepokojące zdarzenia, ale również przewidywać ryzyko ich wystąpienia w przyszłości i dzięki temu przeciwdziałać im.

Analiza trendów w monitoringumikrobiologicznym środowiska


53

Analiza trendów w monitoringumikrobiologicznym środowiska

logiczny na przechowywaniu wyników w postaci zapisów papie-rowych lub w kilku oddzielnych arkuszach kalkulacyjnych. Takie podejścia zazwyczaj pozwalają spełnić wymagania i uzyskują aprobaty podczas kontroli, natomiast mają kilka podstawowych wad, które czynią tę formę nieefektywną np.:• brak jednego miejsca, w którym przechowywane są wszystkie dane

historyczne i są one szybko dostępne na dowolne żądanie,• brak jednolitego, związanego z danymi systemu planowania badań,• brak możliwości weryfi kacji istotnych zmian po uzyskaniu

pomiaru – zazwyczaj ze względu na czasochłonność dane są analizowane raz w roku, co uniemożliwia bieżącą reakcję na wystąpienie trendu,

• brak możliwości bieżącej analizy trendu dla przechowywa-nych wyników,

• analizy danych w przekrojach np. zestawienie i analiza danych z pomieszczeń o tej samej klasie czystości z zadanego okresu czasu są bardzo czasochłonne.

Powyższe niedogodności mogą być rozwiązywane jedynie przez dedykowany do tego celu system skomputeryzowany. Dostępne aktualnie na rynku rozwiązanie MicroComplex zostało zaprojekto-wane właśnie po to, by łatwo można było zarządzać planami badań i wynikami mikrobiologicznymi z dowolnych punktów poboru prób.

Pierwszym krokiem w zarządzaniu danymi jest zdefi niowanie obszarów oraz miejsc poboru prób i co się z tym wiąże, zdefi nio-wanie harmonogramu badań. W rutynowej pracy okazuje się, że samo zarządzanie momentem wykonania badań tak, aby był zgod-ny z planem, jest tak samo ważne z punktu widzenia osób odpo-

wiedzialnych, jak samo analizowanie i tworzenie raportów dla da-nych. Istotne jest również systemowe powiązanie poszczególnych punktów badań z odpowiednimi dla nich limitami, które powinny być monitorowane przez system.

Jedynie wyjście naprzeciw wszystkim potrzebom związanym z or-

ganizowaniem i realizacją monitoringu, czyni system efektywnym i za-

pewnia istotne zmniejszenie czasu potrzebnego na wypełnienie wyma-

gań w tym obszarze, a także minimalizuje ryzyko popełnienia błędu.

Dodatkowymi elementami usprawniającymi samo zarządzanie danymi, są m.in.: możliwość importu danych z zewnętrznych apli-kacji, możliwość śledzenia zmian, wprowadzonych przez użytkow-ników czy też możliwość przeglądania danych w różnych przekro-jach. Odpowiednio przechowywane i zarządzane dane są punktem wyjścia do przeprowadzenia analizy trendów i utworzenia raportów.

AnalizaNawet odpowiednio zgromadzone i zarządzane dane mikro-

biologiczne są skomplikowane pod względem analizy trendów. Wynika to z faktu, że wyniki mikrobiologiczne bardzo często nie mają rozkładu normalnego tak jak dane dotyczące np. parame-trów produktu. Co więcej brak normalności nie jest aż tak du-żym wyzwaniem, jak skoncentrowana blisko wartości zero postać danych. W takim wypadku najbardziej popularne metody staty-stycznej analizy trendów nie mają zastosowania, niemniej ciągle istnieje możliwość zastosowania odpowiednich narzędzi, które pozwolą wykryć istnienie trendu.

Zauważmy, że analiza trendów sprowadza się do zidentyfi kowa-nia czy ciąg danych w czasie wykazuje losową zmienność, czy też

reklama

54 |

układ danych sugeruje właśnie wystąpienie trendu. Wykryty trend można przydzielić do jednej z dwóch grup: • przekroczenie określonego dla danych limitu, który będziemy

nazywać limitem kontrolnym (rys. 1),• wystąpienie w obrębie limitu nielosowego układu danych np. 6

kolejnych wartości w trendzie rosnącym lub wystąpienia innych testów konfi guracji adekwatnych dla układu danych (rys.2).

Jak widać, ogólne założenia analizy trendów nie są skompliko-wane, ale problem leży w zastosowaniu odpowiedniego podejścia statystycznego, w zależności od postaci rozkładu danych.

Jakie przyjąć limity kontrolne, czyli różne ścieżki analizy danych w zależności od postaci ich rozkładu

Niezależnie od rozkładu danych, powinniśmy wykorzystać in-formacje historyczne do wyznaczenia granic kontrolnych – czyli

Rys. 1 Przekroczenie limitu kontrolnego.

Rys. 4. Wykres normalności danych surowych.

Rys. 5. Histogram dla danych przekształconych.

Rys. 2. Przykładowy test 4 z 5 kolejnych pomiarów w strefie B lub dalej.

Rys. 3. Okno wyboru rodzaju analizy danych w środowisku MicroComplex.

określenia „standardowego” zakresu zmienności analizowanego parametru, którego powinniśmy „pilnować”.

W przypadku, gdy dane mają rozkład normalny, przebieg para-metru będziemy śledzić na karcie kontrolnej pojedynczych obser-wacji, a w odpowiednio wyliczonych granicach kontrolnych mamy dostępny zestaw 8-miu testów konfi guracji danych i na ich pod-stawie możemy identyfi kować trend.

W przypadku, gdy dane nie mają rozkładu normalnego, a dodatkowo charakteryzują się dużą ilością wyników o war-tości 0, wówczas należy zastosować techniki odpowiednie do tzw. rozkładu skoncentrowanego, oceniające odległość od średniej arytmetycznej.

Jeżeli rozkład danych surowych nie jest rozkładem normalnym, wtedy poprawną metodą analizy może być ta oparta na danych przekształconych, których rozkład może być normalny lub na metodzie niezależnej od rozkładu (w oparciu o rozkład Weibulla lub metodę kwantyli).

I tutaj również powracamy do zagadnienia systemowego po-dejścia do procesu analizy danych. Jedynym rozwiązaniem, które jest w stanie zapewnić oszczędność czasu i zminimalizować ryzyko pomyłki, jest automatyzacja analizy danych, uwzględniająca roz-maite wariantowe ścieżki jej realizacji.


55

Rys. 6. Karta kontrolna z wyróżnionymi strefami.

W rozwiązaniu MicroComplex po wprowadzeniu kolejnych wyników, system przeprowadza odpowiednie testy statystyczne i sugeruje poprawny statystycznie sposób analizy danych – po prostu prowadzi użytkownika poprawną ścieżką analizy. Oczy-wiście nie wszystkie przypadki analityczne będą jednoznaczne i czasami użytkownik będzie zmuszony do samodzielnej oceny sytuacji. Wówczas na podstawie szerokiego zakresu wyników testów, analiz i wykresów (rys. 4 i 5) wygenerowanych przez sys-tem, użytkownik będzie mógł sam określić sposób analizy dla danego, szczególnego układu danych (jednak nawet w takiej sy-tuacji, nie będzie mógł wybrać analizy, która nie jest poprawna dla danego układu danych!).

Limity dla każdego typu analizy mogą być przeliczone w opar-ciu o wszystkie dane lub tylko w oparciu o te, które nie wykazują OOT (aby pojedyncze „piki” nie zaburzały nam rozsądnych limi-tów kontrolnych). W zależności od typu rozkładu danych, a co za tym idzie analizy, dobierane są do karty kontrolnej odpowiednie testy konfiguracji. Na karcie kontrolnej (dla lepszej wizualizacji) na kolorowo zaznaczane są też strefy dla testów konfiguracji (rys. 6).

W związku z tym, wprowadzając dla danego punktu nowy po-miar, możemy uzyskać natychmiastową ocenę pod kątem wystę-powania trendów.

Na koniec: raportOstatecznym etapem procesu analizy trendów jest stworze-

nie raportu, zawierającego dane surowe, opis sposobu analizy i jej wyniki oraz jasne podsumowanie analizy. Dzięki temu, że MicroComplex gromadzi wszystkie informacje dotyczące anali-zy trendów (dane, specyfikacje, sposób analizy), raport podsu-

mowujący analizę można stworzyć w każdej chwili na żądanie. Przytoczę opinie naszych klientów, którzy przed wdrożeniem naszego rozwiązania realizowali monitoring mikrobiologiczny przy pomocy formularzy papierowych i arkuszy Excela: „Kiedy już uda nam się zgromadzić potrzebne dane i wykonać popraw-ną analizę statystyczną, przygotowanie raportu nie jest trudnym elementem procesu oceny trendów, ale również czasochłonnym i monotonnym”.

Dzięki zastosowaniu MicroComplex (www.datacomplex.pl)

tworzenie raportu lub przekrojowego zestawienia ogranicza się

praktycznie do wybrania odpowiedniego zakresu danych. Ozna-

cza to tylko kilka minut pracy łącznie z analizą zawartości ra-

portu i ewentualnie umieszczeniem dodatkowych komentarzy.

reklama

Aparatura analityczna. Wyposażenie laboratoriów.

Tandemowy spektrometr mas Q Exactive™ Focus Orbitrap™ - wysoka rozdzielczość na wyciągnięcie ręki

Spektrometr mas Q Exactive™ Focus łączy w sobie możliwość wyboru jonu prekursora z wysoką rozdzielczością i detekcją dokładnej masy. Jednocześnie, uzyskuje czułości lepsze od potrójnych kwadrupoli i rozdzielczości lepsze od spektrometrów typu Q-TOF.

Wysoka wydajność

wyjątkowa czułość dzięki wyższej selektywności, która eliminuje szumy dając jeszcze niższe granice wykrywalności i oznaczalności

szybkość skanowania zapewnia pełną kompatybilność z szybką chromatografi ą

realna rozdzielczość znacznie przewyższa możliwości aparatów typu Q-TOF zapewniając pewniejszą identyfi kację z potwierdzeniem

wyjątkowo szeroki zakres dynamiczny

Wyjątkowa elastyczność

data dependent MS/MS – full-scan w połączeniu z programowaną fragmentacją MS/MS dla najwyższej szybkości skanowania i wydajności

data independent aquisition (vDIA) – do screeningu i oznaczeń ilościowych nieznanych substancji

monitorowanie wybranego jonu (SIM) dla uzyskania najwyższej czułości

równoczesne monitorowanie reakcji (PRM) dla wysokiej selektywności, dużej ilości analitów

www.anchem.pl +48 22 646 26 60 [email protected]

56 |

dr hab. Marek CegielskiWiceprezes Zarządu, Dyrektor ds. Badań i Rozwoju Stem Cells Spin S.A. Koordynator Naukowy Projektu ze strony lidera konsorcjum

Prof. dr hab. dr h.c. Józef NicpońKierownik Centrum Diagnostyki Eksperymentalnej i Innowacyjnych Technologii Biomedycznych Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu Koordynator projektu ze strony partnera konsorcjum

Komórki macierzyste są powszechnie stosowane w leczeniu i terapii różnego typu schorzeń. W klasycznej terapii komórkowej najczęściej stosowane są żywe, autologiczne komórki macierzyste pacjenta, izolowane ze szpiku kostnego lub z tkanki tłuszczowej. Czynnikami ograniczającymi ich wykorzystanie jest długi czas namnażania i fakt, że wystarcza ich na ogół do jednokrotnego przeprowadzenia zabiegu. Jednak w wielu przypadkach zauważono potrzebę natychmiastowego podania komórek macierzystych lub czynników wzrostu produkowanych przez te komórki. Możliwości te stwarzają porożogenne komórki macierzyste pozyskane z rosnącego poroża jelenia szlachetnego.

Projekt pod nazwą „Opracowanie prototypów wyrobów me-dycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych

komórek macierzystych” realizowany jest przez Konsorcjum Bioce-rvin, którego liderem jest Spółka Stem Cells Spin S.A. a partnerem Uniwersytet Przyrodniczy we Wrocławiu. Projekt współfi nansowany jest przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju. Całkowita wartość inwestycji wy-nosi 64 939 002 zł, kwota dofi nansowania to 57 008 401 zł. Było to największe wsparcie przyznane w 2013 roku przez NCBR.

Koncepcja projektu opiera się na zaprojektowaniu i wykona-

niu linii demonstracyjnej (specjalistyczne laboratoria) służącej

BIOCERVIN czyli opracowanie prototypów wyrobów

medycznych na bazie surowców otrzymanych z porożogennych komórek macierzystych


57

produkcji wyrobów medycznych i produktów leczniczych opar-

tych na surowcu z porożogennych komórek macierzystych oraz

na przygotowaniu czterech prototypów produktów w obszarze

medycyny (dermatologia, stomatologia, okulistyka) bazujących

na porożogennych komórkach macierzystych.

BadaniaDzięki realizacji Projektu w Konsorcjum z Uniwersytetem Przy-

rodniczym we Wrocławiu Spółka uzyska obszerną wiedzę na temat wymaganych badań i spełnienia wymogów formalno-prawnych dla wyrobów medycznych i leków. Dodatkowo zostaną przeprowadzo-ne badania przemysłowe na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wro-cławiu, które umożliwią odkrycie różnych pól i form zastosowań surowca w przyszłości.

Badania przemysłowe oraz rozwojowe nad zastosowaniem ho-mogenatu komórek macierzystych z poroża jelenia są realizowane w ramach 29 zadań. Badania nad zastosowaniem homogenatu w wyrobach medycznych prowadzone są w klinikach weterynaryj-nych Wydziału Medycyny Weterynaryjnej UP we Wrocławiu, nato-miast dotyczące ludzi są zlecone na zewnątrz do wyspecjalizowa-nych podmiotów.

W klinikach weterynaryjnych prowadzone są badania z zakresu:• neurologii - nad możliwością regeneracji rdzenia kręgowego

u świń przy zastosowaniu homogenatu komórek macierzystych

z poroża jelenia,• kardiologii - nad możliwością zastosowania w leczeniu zwyrod-

nienia mięśnia sercowego, odbudowy uszkodzonego mięśnia sercowego po zawale przy zastosowaniu homogenatu komórek

macierzystych z poroża jelenia,• okulistyki - w regeneracji rogówki oka przy zastosowaniu homo-

genatu komórek macierzystych z poroża jelenia,• ortopedii - w regeneracji powierzchni stawowych i regeneracji

ścięgien przy zastosowaniu homogenatu komórek macierzy-

stych z poroża jelenia,a także : – chorobach układu oddechowego koni, w przewlekłych choro-

bach wątroby, wrzodów żołądka u świń, leczenia niepłodno-ści u krów i klaczy powstającej w wyniku uszkodzenia błony śluzowej macicy oraz błony śluzowej gruczołu mlekowego krów, przy zastosowaniu homogenatu komórek macierzy-

stych z poroża jelenia.

Wcześniej wykonywano szczegółowe badania farmakolo-giczne, farmakodynamiczne, toksykologiczne, działania kance-rogenne toksyczności ostrej i przewlekłej oraz tolerancji ogól-nej i miejscowej, potencjału mobilizacji uśpionych wirusów.

Badania nad wyrobami medycznymi z możliwością ich

zastosowania u ludzi, dotyczą opracowania technologii wy-twarzania i projektu postaci produktu leczniczego i prototypu wyrobu medycznego do zastosowania w:

• dermatologii - na uszkodzoną skórę: owrzodzenia żylako-wate, odleżyny, poparzenia, trądzik, łuszczyca, inne zmiany skórne przebiegające z uszkodzeniem tkanki łącznej oraz na stymulację odbudowy włosów oraz wspomaganie regenera-cji i gojenia po przeszczepach przy zastosowaniu homogena-

tu komórek macierzystych z poroża jelenia,• stomatologii - obszar preferowany: żel na błony śluzowe

jamy ustnej i nosa przy zastosowaniu homogenatu komórek

macierzystych z poroża jelenia,


58 |

• okulistyki - przy regeneracji rogówki oka przy zastosowaniu ho-

mogenatu komórek macierzystych z poroża jelenia.

Do tej pory prace badawczo-rozwojowe Stem Cells Spin pozwo-liły wprowadzić na rynek m.in. pierwsze biodermokosmetyki na ba-zie opatentowanych komórek macierzystych - Revitacell, a także in-nowacyjne środki pielęgnacyjne dla zwierząt pod marką Velvetyna.

Linia technologicznaPowstająca w ramach projektu Demonstrator linia technolo-

giczna jest unikalna zarówno w skali Polski, jak i Europy. Linia de-monstracyjna powstaje w pomieszczeniach typu cleanroom.

Cleanroom to obszar o ustalonym sposobie kontroli zanie-

czyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń. Stworzone w ramach projektu laboratorium podzielono na strefy czystości. Łączna powierzchnia pomieszczeń w klasie C i B (cleanroom) wynosi 105,1 m2. Dodatko-wo na terenie znajduje się pomieszczania w klasie D, tj. pracownia kontroli jakości i standaryzacji, pomieszczenie sterylizacji, myjnia, magazyn surowca farmaceutycznego i opakowań.

W stworzonym w ramach projektu laboratorium prowadzo-na jest hodowla komórek w oparciu o system hodowli wie-lopoziomowej Cell Factory produkowany przez fi rmę Thermo Scientifi c. System ten jest dedykowany do hodowli komórek adherentnych. Naukowcom Stem Cells Spin S.A. udało się za-adaptować ten system do hodowli komórek porożogennych przeznaczanych do produkcji aktywnych preparatów białko-wych. Obecnie, do laboratorium, sprowadzony został inkubator CO2 dużej pojemności (821 L). Jest to rozwiązanie unikatowe.

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl4/20154/2015

59

Wyzwania związane z zarządzeniem operacjami w zakresie produkcji, w ramach której wykorzystuje się papier

Papier i jego długotrwałe przechowywa-nie mają duży wpływ na koszty produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Produkcja w przemyśle farmaceutycznym wymaga przeprowadzenia istotnych analiz partii oraz sprawozdawczości. Ręczne wyodręb-nianie oraz analizowanie danych związa-nych z produkcją jest czynnością intensyw-ną i wymagającą, która wymaga wysoce wykwalifi kowanego i doświadczonego personelu. Główne powody odrzucania oraz przerabiania partii, o których informacje z pisywane są na papierze wynikają z: • brakujących wpisów oraz• błędów w dokumentacji papierowej.

Partia została wykonana perfekcyjnie, ale zapis jej perfekcyjnego wykonania się nie udał, co spowodowało poważny wzrost kosztów. Każda partia może wymagać około 1000 ręcznych wpisów, a wskaźnik awaryj-ności po stronie człowieka wynosi 1 × 10 -2 (tj. jeden na sto) – prawdopodobieństwo poważnej awarii jest zbyt wysokie. Każdy taki ręczny wpis na papierze wymaga Stan-dardowych Procedur Operacyjnych (SOP) w ramach każdego procesu, czego skutkiem jest obszerna papierowa dokumentacja au-dytowa oraz potrzeba jej przechowywania w bezpiecznym miejscu. Ryzyko związane ze stosowaniem tak nieskutecznego syste-

mu jest duże, koszty związane z jakością są wysokie, co widoczne jest w kosztach produkcji. Możemy zidentyfi kować wiele obszarów, w których może dojść do błędu ludzkiego: osoba generuje i wydaje doku-mentację papierową, operator odczytuje Standardowe Procedury Operacyjne, a na-stępnie dokonuje odczytu sprzętu i zapi-suje wynik na rejestrze partii. Rejestry są następnie odczytywane przez inną osobę i wprowadzane do komputera tak, by mogła zostać przeprowadzona analiza oraz przy-gotowany raport, jak widać na Rys. 1.

Przy okazji każdej czynności wykonywa-nej przez człowieka, ryzyko awarii wzrasta. Kiedy prowadzone są kontrole, konieczne

jest zdobycie i ponowne przeanalizowanie całej dokumentacji. Co się dzieje z braku-jącymi wpisami? Co się dzieje, jeśli dane zostały wprowadzone niepoprawnie? Co się dzieje, jeśli część dokumentacji zostanie zgubiona lub dostarczona do niewłaściwej osoby? Co się dzieje jeśli nieprawidłowe Standardowe Procedury Operacyjne zosta-ną zastosowane dla poszczególnej partii? Dokument

“Benchmarks for Pharma vs. Other In-dustries, fi rst pass yield – zero defects” wskazuje na prawidłowe wykonanie „raz a dobrze” o wartości 60%, co z kolei wska-zuje na to, że technologia może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie produkcji

Rozwiązanie Paper on the Glass zorientowane na użytkownika Punkt zwrotny w branży farmaceutycznej wykorzystującej do tej pory papier do rejestracji produkcji wsadowej

Robert HarrisonIndustry Manager w Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH

Niniejszy artykuł prezentuje, w jaki sposób technologia i komputeryzacja umożliwiły postęp w zakresie tworzenia i zarządzania elektroniczną dokumentacją oraz sprawiły, że jest to rozwiązanie, które może bezpośrednio konkurować z wykorzystywanym do tej pory papierem, dzięki czemu osiąga się maksymalną efektywność procesu produkcyjnego a uzyskiwany produkt końcowy jest zawsze najwyższej jakości.

Rys. 1.


60 |

w przemyśle farmaceutycznym. Zastoso-wanie reguły „raz a dobrze” w środowisku produkcyjnym wykorzystującym papier jest oceniane na 47%, gdzie główną przyczyną odrzucenia lub konieczności przerabiania jest po pierwsze błąd w dokumentacji papierowej (38%), a po drugie brakujące wpisy (29%).

Dane zapisywane ręcznie na papierze są przechowywane na trudnodostępnym nośni-ku. Należy podjąć decyzje w zakresie proce-sów prowadzonych ręcznie oraz przy zasto-sowaniu systemów papierowych, ponieważ zmiana formatu danych na bardziej użyt-kowy prowadzi do znacznych opóźnień. To właśnie jest obszar, w którym EBR(Electronic Batch Record) czyli Systemy Elektronicznego Rejestrowania Partii przychodzą z pomocą.

W jaki sposób EBR rozwija rozwiązaniePaper on the Glass

Aplikacja ,,papier na szkło”, którą ofe-ruje firma COPA-DATA, stanowi postęp w zakresie znanych i stosowanych do tej pory technologii, które łatwo ze sobą współdzia-łają uwzględniając środowisko operacyjne zorientowane na użytkownika.

Kluczowe funkcje rozwiązania „Papier na szkło” obejmują:• Wykorzystanie mobilnego tabletu jest

najważniejsze w ramach użytkowania aplikacji. Papier jest przenośny, dlatego aplikacja, która ma go zastąpić również musi być przenośna. Zabezpieczenie in-formacji oraz utrzymanie centralnej kon-troli jest zapewnione dzięki infrastruktu-rze klient-serwer. Nawet jeśli dojdzie do zgubienia lub uszkodzenia tabletu, dane pozostają bezpieczne.

• System kontroli partii, który jest zgodny ze standardem ISA 88, zapewnia ela-styczność procesu i użyteczność w inte-rakcji z operatorem.

• Użyteczność jest niezwykle istotnym ele-mentem, ponieważ przenośne tablety nie mają dużych ekranów, a system zwiera wiele informacji. Konieczna jest intuicyj-na prezentacja danych; natomiast roz-wiązanie multi-touch stanowi niezbędny element, łączący użytkownika ze znanym interfejsem powszechnie stosowanym w tabletach i smartfonach.

• Funkcja zapisywania informacji „Histo-rian” w celu archiwizowania danych ope-racyjnych dotyczących partii, dozowania wagi i informacji na temat nośników, wy-korzystania sprzętu i wydarzeń. „Histo-rian” jest niezbędny w celu zapewnienia zgodności partii, zautomatyzowanego ar-chiwizowania zapisywanych danych oraz zapewnienia integralności danych.

• Pełna dokumentacja partii musi zostać zgłoszona wraz ze zautomatyzowaną analizą i wyraźnymi informacjami, okre-ślającymi wagę, użytkowanie sprzętu, wydarzenia, alarmy, naruszenie kry-tycznym atrybutów jakości (CQA) oraz z dziennikiem elektronicznym.

Możliwość pełnej kontroli sytuacji którą również uzyskuje się dzięki interakcji z ist-niejącymi w przedsiębiorstwie systemami IT to cele jakie osiąga się dzięki prezentowane-mu rozwiązaniu.

Zalety i korzyści wynikające z zastosowania Paper on the Glass

System EBR wymusza ścisłe postępowa-nie zgodne z recepturą partii, krok po kroku wymagając od operatora realizowania zadań i zapisywania informacji. Operator nie ma możliwości pominięcia wpisów, a każdy wpis jest automatycznie weryfikowany, by za-pewnić poprawność wprowadzania danych. Błędy są sygnalizowane w czasie rzeczywi-stym przy użyciu poprawnych kanałów. A co ważniejsze, operator może być ostrzegany o potencjalnych błędach tak, by móc inter-weniować w celu złagodzenia sytuacji. Ana-liza partii oraz przygotowanie raportów nie muszą być dokonywane ręcznie; mogą być natychmiastowe i automatyczne.

Jakakolwiek czynność, mająca wpływ na to, w jaki sposób realizowana jest produkcja bezpośrednia, podlega kontroli zarządzania jakością. Zaproponowany tutaj system nie wymaga zmian sprzętu ani istniejącej au-tomatyzacji procesu. Jego celem jest zastą-pienie czynności dokonywanych na papierze, jak rejestracja partii, oraz cyfrowe przecho-

wywanie pełnych rejestrów. Nie dochodzi do zmiany procesu, a jedynie do zapewniania pełniejszej kontroli operacji prowadzonych ręcznie oraz weryfikacji wprowadzanych in-formacji.

Ponieważ w procesach produkcyjnych nie są wprowadzane żadne zmiany, metoda pa-pierowa może być wykorzystywana równo-rzędnie z cyfrowym systemem ‘’Paper on the Glass’’ umożliwi to sprawdzanie i testowanie wielu etapów odbioru jakościowego produk-cji bez ryzyka lub konieczności zatrzymywa-nia produkcji.

Zredukuj koszty związane z jakością

Rozwiązanie „papier na szkło” sprawia, że dokumentacja partii jest poprawna i kom-pleksowa. Zgodność wymaga powtarzalności partii, poprawnego zapisu informacji, orga-nizacji i przechowywania informacji, a na-stępnie skutecznej analizy i prezentacji. Jeśli niniejsze czynności zostaną zrealizowane raz a dobrze, pomoże to uniknąć błędów dzię-ki aktywnej weryfikacji. Takie mechanizmy pomagają uzyskać zgodność z przepisam GDP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Rozwój receptury głównej oraz stworzenie receptury kontrolnej stanowią część systemu graficz-nego, kontrolującego wersję oraz status re-ceptury w celu zarządzania procesami zgod-ności z Dobrą Praktyką Produkcyjną.

Zautomatyzowane raporty dotyczące produkowanych partii łatwo wyodrębniają dane dotyczące produkcji, na przykład wagę materiału oraz dane dotyczące dozowania, wykorzystanie sprzętu, krytyczne atrybu-ty jakości i wartości procesu, instrukcje dla użytkownika oraz czynności, podpisy elek-troniczne, alarmy i naruszenia, dokumen-


61

tację audytową i dziennik elektroniczny. Produkcja jest monitorowana jako proces, a nie poszczególne maszyny, co umożliwia tworzenie raportów zawierających poszcze-gólne analizy. Dzięki zautomatyzowanemu przepływowi pracy można poradzić sobie z odchyleniami od Krytycznych Atrybutów Ja-kości (CQA); nie ma potrzeby polegania na operatorze w celu oznaczenia niniejszych odchyleń. Dzięki zautomatyzowanym aler-tom sprzęt sygnalizuje ostrzeżenia przy użyciu zdalnego systemu, jak SMS, e-mail lub telefon. Analiza partii po zakończeniu procesu produkcji w zakresie jakichkolwiek niezgodności może zostać przeprowadzona na podstawie Sprawozdania w drodze wy-jątku (RBE) generowanego automatycznie na podstawie danych produkcyjnych. Dostęp do informacji zmniejsza wysiłki konieczne do przeprowadzenia kontroli odchyleń pro-duktu. Elektroniczne przechowywanie da-nych ma kilka zalet: informacje są zawsze dostępne; taki sposób przechowywania wy-maga niewielkiej przestrzeni w porównaniu do danych przechowywanych na papierze; dane cyfrowe mogą być przechowywane w systemach redundantnych; a informacje są łatwo dostępne, na przykład status każdej partii jest widoczny i dostępny w całej firmie.

Unikanie kosztówDzięki rozwiązaniu „papier na szkle”

istnieje możliwość ograniczenia kosztów w wielu aspektach: • Ilość odrzucanych lub przerabianych

partii jest zredukowana dzięki popraw-nemu wprowadzaniu danych oraz spój-nej sekwencji produkcyjnej.

• Ilość osób zaangażowanych w dany pro-ces jest ograniczona, ponieważ informa-cje dotyczące danej partii nie muszą być ponownie wprowadzane do systemu komputerowego, dlatego dostosowywa-nie danych z poszczególnych maszyn do procesu jest automatyczne.

• Dzięki zautomatyzowanej recepturze głównej oraz recepturze kontrolnej nie ma konieczności generowania papieru.

• Nie ma konieczności przechowywania dużych ilości papieru w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku; dane prze-chowywane są cyfrowo i systemie re-dundantnym.

WnioskiRozwiązanie „papier na szkle” prze-

kształca system produkcyjny wykorzy-stujący papier w coś niezwykłego, co nie wymaga zmiany sprzętu lub procesu pro-

dukcyjnego. Automatyzacja operatora oraz raportowania produkcji sprawia, że analiza partii po zakończeniu procesu produkcji może być ograniczona do minimum dzięki wyeliminowaniu problematycznych analiz partii. Produkty są wypuszczane na rynek szybciej niż w przypadku procesu produk-cyjnego korzystającego z „metod papie-rowych”. Jakość jest zoptymalizowana, a ryzyko zmniejszone, ponieważ przepływ produkcji jest spójny, realizacja jest ścisła, a w rejestrach nie brakuje żadnych informa-cji. Ponieważ błędy w zapisywaniu informa-cji związane z błędami ludzkimi są wyelimi-nowane, ilość odrzucanych i przerabianych partii jest znacznie ograniczona. Korzyści wynikające z kompletnego systemu kontroli partii, zintegrowanego na mobilnych table-tach, pomagają unikać kosztów i stanowią punkt zwrotny w zakresie wydajności pro-dukcji farmaceutycznej. Nie ma potrzeby generowania ogromnych ilości papieru, a następnie przechowywania go w bez-piecznej lokalizacji – natychmiastowa anali-za partii oznacza natychmiastowy przychód. Czynności produkcyjne są dostosowane do wagi działalności w czasie rzeczywistym.

reklama

62 | 62 |

Farmalogistyka:bezpiecznie do pacjenta

Przepisy to podstawa

Obecnie sieć dystrybucyjna produktów leczniczych staje się co-raz bardziej skomplikowana, wielowymiarowa i dotyczy wielu

uczestników rynku. Nie każdy operator logistyczny posiada usługi dedykowane stricte branży farmaceutycznej, gdyż wymaga to od niego spełniania szczególnych norm, zwłaszcza w obszarze bezpie-czeństwa i jakości. Zachowanie najwyższych standardów w obrocie lekami ma bowiem ogromne znaczenie dla zdrowia i życia pacjenta.

Istnieje wiele zagrożeń czyhających na leki, właściwie w całym łańcuchu dostaw. Po pierwsze, wszelkiego rodzaju farmaceutyki (w tym także m.in. maści, kremy, półprodukty do przygotowania leków) posiadają specyfi czne właściwości, które na etapie maga-zynowania i transportu w nieodpowiednich warunkach, mogą zo-stać utracone bądź zmienione, a tym samym stać się niebezpieczne

w użyciu dla fi nalnego odbiorcy. Ponadto, są one narażone na kradzieże, fałszowanie bądź nielegalne wprowadzanie do legalne-go łańcucha dostaw. Stąd, aby być uznawanym za wiarygodnego partnera biznesowego w obszarze obrotu produktów leczniczych, konieczne jest spełnianie przez danego partnera biznesowego prze-pisów prawa farmaceutycznego oraz wytycznych GDP i GMP.

Podstawą działania operatora logistycznego jest tutaj Ustawa Prawo Farmaceutyczne, z nowelizacją z dnia 08.02.2015 r., która wprowadza zobowiązania dla przedsiębiorców, zajmujących się obro-tem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Skrót GDP (z ang. Good Distribution Practice), oznaczający Do-bre Praktyki Dystrybucyjne, to uznawany międzynarodowo, cer-tyfi kowany system jakościowy dla podmiotów, zajmujących się magazynowaniem i dystrybucją leków. Częściowo oparty jest on

Logistyka dla branży farmaceutycznej, ze względu na stawiane przed nią wieloetapowe, restrykcyjne wymagania i uregulowania prawne, należy do najtrudniejszych i najbardziej skomplikowanych grup procesów. Dlatego warto powierzyć te usługi sprawdzonemu operatorowi, posiadającemu kluczowe kompetencje i doświadczenie w obsłudze tej wymagającej grupy produktów.

Karolina MoskalSeifert Polska Sp. z o.o.


63

o wymagania ISO, a jego pełną treść można znaleźć na stronie in-ternetowej Komisji Europejskiej, której wytyczne odnośnie prak-tyk dystrybucyjnych są oparte na artykułach 84 i 85b3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001, w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych, stosowanych u ludzi. Przepisy GDP wy-magają od dystrybutorów wdrożenia spójnych systemów zarzą-dzania jakością w całym łańcuchu dostaw. Mówiąc w skrócie, GDP jest praktyką, gwarantującą bezpieczne przyjmowanie, transporto-wanie, przechowywanie i wydawanie leków, od momentu ich do-stawy z zakładów produkcyjnych, aż po finalną wysyłkę gotowych leków do konsumentów.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna zobowiązuje przedsiębiorców, na każdym etapie łańcucha dostaw, do utrzymywania właściwego stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń, w których przechowywane są farmaceutyki, dbanie o odpowiednie warunki, specyficzne dla każ-dej grupy tych produktów, przestrzeganie odpowiednich zasad i try-bu ich przyjmowania oraz wydawania, a także o właściwe warunki transportu. Nie mniej istotne jest zaangażowanie w ten proces wy-kwalifikowanego personelu.

Certyfikację GDP przeprowadza się w oparciu o wytyczne Unii Eu-ropejskiej z 2013 roku, a sam certyfikat DPD wydawany jest na okres trzech lat. W tym czasie, przedsiębiorstwo ma obowiązek przejść tzw. audyty nadzoru, w ramach którego dokonywany jest również przegląd dokumentacji GDP w firmie. Jej struktura powinna być adekwatna do wytycznych GMP, obejmując 10 elementów: zarządzanie jakością, ka-dry, pomieszczenia i urządzenia, politykę firmy w zakresie reklamacji i zwrotów, a także podejrzanych lub sfałszowanych produktów leczni-czych, procesy zlecane na zewnątrz, inspekcje wewnętrzne, transport oraz szczegółowe postanowienia dla pośredników.

GMP (z ang. Good Manufacturing Practice) to z kolei tzw. Dobra Praktyka Produkcyjna, która stanowi zestaw procedur odnoszących się do higieny produkcji i zapobiegania wytwarzania dóbr, niespeł-niających wymagań jakościowych. Oznacza ona ścisły nadzór nad ca-łym procesem, od etapu zaopatrzenia w wymagane surowce, poprzez ich magazynowanie, pakowanie oraz znakowanie, aż do momentu składowania i dystrybucji gotowych wyrobów. Przestrzeganie zasady GMP jest szczególnie istotne nie tylko w branży farmaceutycznej, ale również kosmetycznej czy spożywczej.

- Zbudowanie sprawnej i bezpiecznej obsługi logistycznej wyma-ga funkcjonowania w dwóch obszarach: spełniania wymogów bardzo restrykcyjnego prawa farmaceutycznego oraz oczekiwań klienta. Ob-sługując tę branżę, Grupa Seifert przejmuje wszystkie zadania Cen-trum Usług Farmaceutycznych, w charakterze partnera lokalnego. Tak wrażliwe produkty, jakimi są leki, wymagają od nas dużej ostrożności w zakresie ich obsługi, zatem przestrzegamy wszystkich warunków

istotnych dla GMP i GDP. Produkty lecznicze, dzięki posiadaniu wy-specjalizowanej kadry i niezbędnej infrastruktury, zawsze przechowu-jemy i transportujemy z zachowaniem ich właściwości i wymagań. Aby zapewnić jak najwyższy poziom bezpieczeństwa, dbamy o to, by te szczególnie wrażliwe ładunki były monitorowane i dokumentowa-ne na każdym etapie, prowadzimy stały rejestr temperatury i wilgot-ności powietrza, a także trzymamy się zasady First-Expired-First-Out – mówi Jan Brachmann, prezes zarządu Seifert Polska Sp. z o.o.

Obrót niektórymi kategoriami farmaceutyków jest regulowany dodatkowymi przepisami. Ma to bezpośrednie przełożenie na pro-ces logistyczny, a w szczególności na działania związane z zakupami, magazynowaniem, sprzedażą i transportem. Do kategorii „produktów pod specjalnym nadzorem” należą przede wszystkim środki kontrolo-wane, czyli substancje odurzające i psychotropowe.

Produkt o szczególnych właściwościachDystrybucja farmaceutyków, w zależności od tego, do której gru-

py właściwości zostaną one zaklasyfikowane, odbywa się w trzech zasadniczych przedziałach temperatury: od +2°C do +8°C, od +8°C do +15°C i od +15°C do +25°C. Podmiot, zajmujący się dystrybucją produktów leczniczych, musi zatem posiadać takie środki technicz-ne i organizacyjne (wykwalifikowani pracownicy, dostosowany tabor, odpowiednie wyposażenie itp.), umożliwiające sprawną realizację transportu, dla każdego z tych przedziałów. Najtrudniejszy do zor-ganizowania, ze względu na bardzo wąski zakres temperatury, którą należy zachować i dużą wrażliwość preparatów, jest przewóz w tzw. zimnym łańcuchu dostaw (od +2°C do +8°C). Trzeba mieć również


64 | 64 | 64 |

świadomość, że nie tylko transport ma znaczenie, gdyż największe zagrożenie niedotrzymania jego warunków pojawia się w momencie przeładunku towaru.

- Do tego rodzaju przewozu wykorzystywane są specjalne opako-wania izotermiczne, posiadające wkłady chłodzące, specjalistyczne po-jazdy z zabudową izotermiczną lub kontenery chłodnicze, wraz z wdro-żonym systemem zarządzania dystrybucją i jej warunkami – mówi Jan Brachmann. Dwa pierwsze rozwiązania wymagają posiadania przez operatora logistycznego większej powierzchni magazynowej (gdyż opa-kowania izotermiczne zajmują więcej przestrzeni), a także sprawnego organizowania przeładunków, by uniknąć niekorzystnych zmian tempe-ratury (wykorzystując pojazdy z zabudową izotermiczną). Należy także monitorować, czy leki nie ulegną zbytniemu przemrożeniu – dodaje.

Każde z wykorzystywanych rozwiązań do transportu wyrobów me-dycznych niesie za sobą określone wady i zalety. W przypadku opa-kowań izotermicznych z wkładami chłodzącymi utrzymanie wyma-ganej temperatury jest stosunkowo trudne, zwłaszcza w przypadku dłuższych tras, ponieważ ciepło otoczenia może wpływać na warunki termiczne wewnątrz opakowania. Kontenery chłodnicze, oprócz prze-wozu leków i wyrobów medycznych, wykorzystywane są również dla branż takich jak spożywcza czy kosmetyczna, czyli w obsłudze wszyst-kich towarów, wymagających kontrolowanej temperatury. Ich wyko-rzystanie wiąże się jednak z podwyższeniem kosztów obsługi i może wpływać na ograniczenie elastyczności dostaw, jednak zapewniają one stosunkowo wysoki poziom bezpieczeństwa. Z kolei pojazdy z za-budową termiczną i agregatami chłodzącymi, wyposażone dodatkowo w urządzenia do pomiaru i rejestracji warunków klimatycznych, mogą być dokładnie monitorowane, gdyż w celu podniesienia bezpieczeń-stwa często stosuje się w nich system weryfikowania położenia GPS, dzięki czemu mogą być one na bieżąco śledzone i kontrolowane.

Dobrze, gdy operator logistyczny dysponuje własnym magazynem konsygnacyjnym (zwanym inaczej depozytowym), który przydatny jest zwłaszcza wtedy, gdy obrót lekami następuje wewnątrz wspól-

noty UE. Technicznie nie różni się on niczym od każdego innego, ale dzięki uzyskaniu statusu składu konsygnacyjnego operator może świadczyć usługę, polegającą na tym, że dla nabywcy produktów obo-wiązek podatkowy powstaje dopiero z chwilą pobrania towaru (a nie w momencie, kiedy formalnie wpłynie on od dostawcy do miejsca przechowywania). Ważne jest, by taki magazyn posiadał zezwole-nia wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, spełniał wszystkie wymogi Prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Dystry-bucyjnej oraz ochrony przeciwpożarowej, a dodatkowo był wyposażo-ny w całodobowy system monitorowania temperatury i wilgotności, dysponował wydzieloną przestrzenią dla produktów wysokiego ryzyka i substancji kontrolowanych, a także był odpowiednio chroniony.

Ponadto kierowcy odpowiedzialni za transport farmaceuty-ków powinni posiadać wieloletnie doświadczenie i działać ści-śle według procedur dotyczących zasad załadunku, przewozu i wyładunku towarów. Wszelkie zdarzenia zachodzące podczas dystrybucji leków i innych produktów o charakterze leczniczym powinny być rejestrowane za pomocą terminali kodów kresko-wych, a następnie analizowane i weryfikowane przez osoby za-rządzające całym procesem. Warto dodać, że system dystrybucji leków właściwie nie mógłby istnieć bez wsparcia informatycz-nego, zwłaszcza jeżeli dostawca usług chce dać zleceniodawcy gwarancję bezpieczeństwa leków.

Odpowiedzialność i partnerstwoFirmy farmaceutyczne doceniają komfort, jaki daje przeniesie-

nie pełnej odpowiedzialności operacyjnej i prawnej za procesy lo-gistyczne na zewnątrz przedsiębiorstwa. Decydując się jednak na outsourcing usług logistycznych w tej wymagającej branży, warto postawić na zaufanego operatora, który działając zgodnie z obowią-zującymi przepisami prawa, a także dbając o odpowiednie warunki przechowywania i transportu, ma na uwadze dbałość o życie i zdro-wie finalnego odbiorcy, czyli pacjenta.


66 |

Ponieważ proces projektowy obejmuje wiele podsystemów (produkcja, transport wewnętrzny, techniki składowania, budy-nek, ogrzewanie, klimatyzacja, wentylacja, itp.), za które odpo-wiadają specjaliści wielu branż, często trudne jest ich właściwe skoordynowanie, przez co osiągnięty rezultat może być daleki od optymalnego. Można temu jednak zapobiec, jeżeli zdecydujemy się na zintegrowane projektowanie, w którym wiodącą rolę ma część produkcyjna lub logistyczna (w zależności, czy mamy do czynie-nia z projektem magazynu, czy zakładu produkcyjnego) wg zasady „Form Follows Function”. Integracja ta oznacza uwzględnienie już w fazie koncepcyjnej projektu wszystkich czynników decydujących o tym, czy rozwiązanie jest optymalne pod względem ekonomicz-nym. Poza typowymi czynnikami, jak dobór odpowiednich technik

logistycznych, czy poziomu automatyzacji procesów, dochodzą bar-dzo istotne czynniki związane z kontrolowaną temperaturą oraz wymaganiami odnośnie składowania, mnożące ilość stref funkcyj-nych w magazynie i komplikujące przepływy materiałów.

Magazynowanie a kontrola temperatury w przemyśle farmaceutycznym

Surowe wymogi związane z przechowywaniem farmaceutyków (temperatura, utrzymanie czystości, itp.) muszą być bezwzględnie przestrzegane. Regulacje prawne na pierwszy rzut oka wprowa-dzają pewne niejasności, ponieważ leki z defi nicji nie powinny być oznaczane jako niebezpieczne czy toksyczne (mogłoby to przecież odstraszyć potencjalnych klientów). Jednak wiele grup towarowych

Rafał SiedlaczekMiędzynarodowa Grupa Doradczo-InżynierskaMiebach Consulting

Projektowanie magazynu czy systemów przepływu materiałów dla firm farmaceutycznych wymaga spełnienia szeregu dodatkowych kryteriów, które nie występują w przypadku magazynów dla innych branż. Już na etapie wstępnego planowania wszystkich podsystemów (np. część budowlana, logistyczna) należy uwzględnić wymagania dotyczące kontroli temperatury i warunków przechowywania towarów, dokumentacji, systemu monitorowania, kontroli dostępu oraz w szczególności zmian w przepływie materiałów w obszarze produkcji.

Projektowanie magazynów z kontrolowaną temperaturą dla branży farmaceutycznej


67

w farmacji kwalifikuje się do wspomnia-nych kategorii, które charakteryzują się rygorystycznymi wymaganiami odno-śnie ich przechowywania i handlingu. Dla asortymentu wymagającego utrzy-mania określonej temperatury przepisy te są szczególnie istotne. Dla substancji o różnych klasach ryzyka, poziomach toksyczności i innych właściwościach powinny być zaplanowane osobne strefy składowania z kontrolowaną temperatu-rą, ograniczonym dostępem, jak również osobne strefy pożarowe. Poprzez doda-nie nowych podgrup asortymentowych, ilość potrzebnych stref składowania może się zwielokrotnić – ma to bezpo-średni wpływ na architekturę, logistykę oraz procesy produkcyjne.

Najczęstszy podział klas składowania ze względu na temperaturę dla produk-tów farmaceutycznych to: temperatura pokojowa (15 ÷ 25°C); chłodnia (2 ÷ 8°C) oraz mroźnia (dla temperatur nie wyż-szych niż -18°C; -20°C lub -25°C). Intere-sujące dla procesów logistycznych są tak-że ultraniskie temperatury z zakresu do -40°C oraz do -70°C, przy których docie-ramy do granic stosowalności wielu roz-wiązań technicznych i silnych ograniczeń co do pracy ludzi. W farmacji mamy do czynienia z trendem wzrostu udziału pro-duktów wymagających warunków chłod-niczych i, co ważne, utrzymania pełnego łańcucha chłodniczego, czyli nieprzerwa-nego przebywania produktu w obszarze kontrolowanej temperatury podczas na-stępujących po sobie procesów (produk-cja, składowanie, przeładunki, transport). Z nowelizacją Dobrej Praktyki Dystrybu-cyjnej (Good Distribution Practice – GDP) jesienią 2013, wymagania temperaturo-we zostały zaostrzone, bez ich różnico-

wania na transport i składowanie. W ni-niejszym artykule skupimy się na zagad-nieniach związanych z magazynowaniem.

Od czego zacząć, czyli baza danych

Pierwszym krokiem w szeregu działań planistycznych jest ustanowienie bazy da-nych dla projektowania. Tylko przy pomocy poprawnych i wiarygodnych danych można dokładnie określić wymagania odnośnie dynamicznych przepływów materiałów oraz zapotrzebowanie na statyczne miejsca składowania. Obliczenia należy odpowied-nio ekstrapolować zgodnie z ustalonymi wzrostami przepływów dla każdego z ob-szarów magazynu. Oprócz typowych dla projektowania logistycznego danych zwią-zanych z przepływami materiałów, bardzo istotne są wszelkie wymagania odnośnie reżimów temperaturowych oraz restryk-cje odnośnie wspólnego lub rozdzielnego składowania określonych grup asortymen-towych. Aby móc ustalić kryteria takiej kla-syfikacji, niezbędna jest kompletna baza danych artykułowych dla wszystkich pro-duktów objętych projektem. Przyjmowanie ogólnych założeń w przypadku braku takich danych może obarczyć projekt poważnymi błędami. Z doświadczenia Miebach wynika, że w wielu firmach niewystarczającą uwagę poświęca się odpowiedniej pielęgnacji tego typu danych podczas bieżącej działalności firmy. Powoduje to konieczność uzupeł-niania wielu danych dla setek lub tysięcy pozycji artykułowych podczas projektu, gdy i tak działamy pod presją czasu wynikającą z planowanego procesu inwestycyjnego.

Poza wymogami dotyczącymi tempe-ratury w planowaniu magazynu z kontro-lowaną temperaturą należy uwzględnić również wymagania odnośnie składowania

Rys. 1. Specjalizacja firm farmaceutycznych oraz biotechnologicznych.

substancji niebezpiecznych i toksyn oraz rozdziału substancji aktywnych i wypeł-niaczy od produktów niefarmaceutycznych (opakowania, materiały promocyjne, itp.). Separacja wyrobów gotowych do dystrybu-cji oraz surowców i materiałów do produk-cji jest również ważna cechą determinującą możliwości planowania stref składowania.

Jeżeli istnieją wątpliwości co do klasyfi-kacji produktów na podstawie danych arty-kułowych, konieczne jest podejście bardziej ogólne. Pomocne może być odpowiedzenie sobie na pytania:• Czy istnieją karty charakterystyki

zgodnie z Regulaminem Technicz-nym Substancji Niebezpiecznych (np. w Niemczech TRGS 220) dla produk-tów, które mimo to w bazie danych artykułowych nie są oznaczone jako podlegające specjalnym wymogom?

• Czy istnieją produkty na bazie alko-holu (łatwopalne) lub w sprayu (wy-buchowe)?

• Czy istnieją produkty wysokoskoncentro-wane (które są najczęściej toksyczne)?

Rys.2. Budowa bazy danych dla projektu logistycznego.


68 |

• Tylko wtedy, gdy uzupełnimy luki w bazie danych, jesteśmy w stanie ustalić rzeczywistą liczbę i skład grup artykułowych, dla których będziemy opracowywać projekt. Następnie, na przy-kład przy pomocy macierzy restrykcji, będziemy mogli wyzna-czyć, które grupy produktów należy składować w oddzielnych obszarach, a które mogą być składowane razem.

Dopiero po zatwierdzeniu spójnej i kompletnej bazy danych można przejść do rzeczywistego projektowania z uwzględnieniem wymagań logistycznych.

Walidacja procesów Wymagania względem magazynów z kontrolowaną tempera-

turą w farmacji nie różnią się w zasadzie od wymagań odnośnie obiektów nielogistycznych. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poprzez mnogość stref funkcyjnych, często znajdujących się w od-rębnych budynkach, wiele procesów logistycznych musi podlegać dodatkowej walidacji. Podczas takiej walidacji procesów wszystkie strony zaangażowane w projekt muszą być świadome, że pewne parametry w przemyśle farmaceutycznym mogą, a czasem nawet muszą, odbiegać od standardów budowlanych stosowanych w in-nych branżach. Na przykład bazowanie na normach budowlanych dotyczących obliczeń obciążeń cieplnych może okazać się niewy-starczające, gdy podczas „najzimniejszej zimy” lub „najgorętsze-go lata” zostaną przekroczone zakładane do obliczeń graniczne temperatury. W konsekwencji proponowany system może nie poradzić sobie z zaistniałą potrzebą wyrównania różnic tempera-tur. Podczas gdy w przypadku stref biurowych takie odchylenia są jeszcze do zaakceptowania i skutkują jedynie utratą komfortu pracy, w przypadku stref magazynowych mogą mieć nieodwracal-ne skutki dla jakości składowanych artykułów, jeżeli odpowiednie środki kompensacyjne nie mogą zostać zapewnione.

Podstawowym założeniem dla walidacji procesów jest speł-nienie wszystkich wymagań GxP (Good Manufacturing Practice, Good Distribution Practice, itp.). W początkowej analizie ryzyka pod kątem GxP korzystna jest klasyfikacja możliwych błędów, na podstawie której można przeprowadzić optymalizację procesów. Oto przykład takiej klasyfikacji:• Błąd odwracalny – błąd, przy którym nie występuje uszkodze-

nie produktu (np. błędne pobranie produktu z tego samego zakresu temperatury przechowywania). Dla detekcji i elimi-nacji takich błędów można zaplanować proces kontroli ze 100% wykrywalnością (np. skanowanie na stanowisku kon-trolnym wszystkich skompletowanych produktów i ewentual-na wymiana błędnie skompletowanych).

• Błąd nieodwracalny – błąd, w którym może wystąpić uszko-dzenie produktu (np. przechowywanie produktu w tempe-raturze niezgodnej ze specyfikacją). Tutaj pozostaje jedynie identyfikacja błędu, a sam produkt musi zostać zniszczony.

Aby unikać wpływu błędów na przebieg procesu, procesy i niezbędne wyposażenie muszą być elastycznie zaplanowane. Przy odpowiednio zaprojektowanych i standaryzowanych proce-sach logistycznych, detekcję i eliminację błędów można zintegro-wać z bieżącą pracą. Umożliwiają to między innymi mechanizmy śledzenia procesów, identyfikacji towarów, czy natychmiastowej kontroli w procesie (np. Zero Defect Picking). Ciągłe monitoro-wanie i kontrola jest wymagana w szczególności, gdy nie można zapewnić stałej temperatury w obrębie danego procesu. Jest to istotne szczególnie przy procesach związanych z półproduktami,

które muszą się odbywać w różnych zakresach temperatur. Na przykład przy etykietowaniu szklanych pojemników jest wyma-gana większa temperatura (w celu uniknięcia skraplania się pary wodnej). Jeżeli mechanizm śledzenia produktu jest zintegrowa-ny od samego początku procesu, możemy mieć wgląd w każdy krok procesu. Umożliwia to działanie prewencyjne, pozwalające uniknięcia przekroczenia zakresu temperatur dla danego pro-duktu oraz przede wszystkim uniknięcia strat.

Wymagania budowlane i techniczneW zakresie techniki budowlanej szczególną uwagę należy

zwracać na elementy, których ewentualna zmiana lub moder-nizacja wymagać może później wiele wysiłku lub nie będzie w ogóle możliwa.

Systemy kontroli temperatury powinny być projektowane z uwzględnieniem redundancji systemowej – tak, żeby zapobiec awarii całego systemu w przypadku uszkodzenia poszczególnych elementów. Oczywiście „100% redundancji”, choć zapewnia wyso-ki stopień niezawodności, może również oznaczać o 100% wyższą inwestycję! Dlatego optymalne planowanie systemów redundant-nych musi uwzględniać aspekty ekonomiczne: nakłady inwestycyj-ne i koszty eksploatacji.

Innym przykładem są doki dla ciężarówek. Pneumatyczne uszczelnienia, które zapewniają kontrolę temperatury mogą być instalowane przy typowych dokach. Jednak w standardowych ma-gazynach kierowca otwiera przyczepę przed zadokowaniem. Nato-miast w procesach dla branży farmaceutycznej może to zaburzyć utrzymanie wymaganej temperatury, dlatego też otwarcie nastę-puje dopiero po zadokowaniu pojazdu. W takim procesie potrzeb-ne są odpowiednie pomosty, które wymagają przeróbki doków lub dodatkowego wyposażenia frontów przeładunkowych.

Kolejne dodatkowe wymagania pojawiają się przy automa-tycznych magazynach wysokiego składowania, których wysokość może osiągać ponad 40 m. Zapewnienie stabilnej temperatury w tak wysokiej, niepodzielnej przestrzeni magazynowej wymaga specjalnych systemów klimatyzacji i wentylacji oraz zintegrowane-go z nimi systemu monitoringu temperatury. Zmiany temperatury zewnętrznej w tego typu budowli mają duży wpływ na temperatu-rę wewnątrz magazynu.

Szczególnie interesujące dla technik i materiałów budowla-nych są obszary „ultra chłodne” -40°C lub -70°C. Tak ekstremalne warunki mają wpływ nie tylko na przechowywane produktów, ale również na sam budynek oraz zainstalowane w nim wyposażenie. Budynek musi wytrzymywać bardzo niskie temperatury, a urzą-dzenia wykorzystywane w obszarze mroźni muszą być dodatko-wo izolowane albo nawet lokalnie podgrzewane. Przy tak niskich temperaturach producenci materiałów i firmy budowlane na ogół mają bardzo małe doświadczenie. Dlatego trudno jest im zapewnić odpowiednie potwierdzenia i certyfikaty, potwierdzające słuszność użycia konkretnych materiałów. Ponieważ tego typu projekty są jak na razie dość „egzotyczne” zapewnienie specyficznych wymagań związane jest z przeprowadzaniem długich i kosz-townych testów.

Omawiane wymagania odnoszą się także do innych technologii stosowanych w magazynie – takich jak systemy przeciwpożaro-we, systemy sygnalizacji czy wyposażenie logistyczne. Dostawcy i producenci tych systemów powinni zapewnić ich odpowiednią niezawodność. Na przykład dostawca regałów powinien potwier-dzić odporność swojego systemu (np. łączeń regałów) na możliwe naprężenia w danych warunkach na okres co najmniej 20 lat.


69

Modułowa konstrukcja – elastyczność w przyszłości

Aby być przygotowanym na możliwe zmiany w przyszłości, zaplanowany maga-zyn w największym możliwym stopniu powi-nien składać się z modułów. Magazyn zapla-nowany w sposób „na miarę - dzisiejszych wymagań i zapotrzebowania” nie będzie mógł spełnić założonej funkcjonalności w wypadku zajścia zmian w założeniach. Tego typu zmiany zachodzą przy okazji każdego projektu. W odniesieniu do stref z kontro-lowaną temperaturą oznacza zachowanie szczególnej ostrożności zwłaszcza w odnie-sieniu do przepływu materiałów np. powią-zanie procesu transportu w strefie przyjęć i wydań (którędy przechodzą jednocześnie produkty z różnych zakresów temperatur). Jest to jednak możliwe tylko pod warun-kiem, gdy dane produkty mogą znaleźć się poza przewidzianym zakresem temperatury przez określony czas. Dla produktów, które muszą pozostać w danym zakresie tempe-ratury w całym zakresie łańcucha dostaw należy przewidzieć dedykowane strefy przyjęć i wydań. Jeśli podstawowa struk-tura przepływu materiałów nie jest przygo-towana na tego typu zmiany, przecinające się strumienie materiałów dla różnych stref z kontrolowaną temperaturą mogą prowa-dzić do opóźnień w procesach logistycznych oraz do wzrostu kosztów.

Wyzwania dla operacji logistycznych

W projekcie należy przewidzieć możliwe problemy występujące podczas transportu produktów przez strefy o różnych tempera-turach. Na przykład przy dostarczaniu du-żych ilości produktów ze stref cieplejszych do zimniejszych należy zabezpieczyć się przed możliwym wzrostem temperatury w strefie oraz zadbać o to, by sąsiednie pro-dukty nie zmieniły swojej temperatury (nie ogrzały się od nowo dostarczonych). Wie-le problemów może nastręczać transport schłodzonych produktów do cieplejszych stref. Ze względu na zwiększoną wilgotność w cieplejszych strefach, na powierzchni zimnego produktu może skraplać się woda, co prowadzi np. do zniszczenia kartonowe-go opakowania. W celu uniknięcia takiego efektu produkt może być ogrzewany w spe-cjalnych komorach klimatycznych za pomo-cą suchego powietrza, aby opakowanie nie uległo uszkodzeniu.

Prawdziwe wyzwania pojawiają się przy większych różnicach temperatur. Poza wy-maganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników, należy

uwzględnić również wymagania producen-ta dotyczące pracy wózków jezdniowych oraz innych środków transportu bliskiego w skrajnych temperaturach.

Ze względu na możliwe problemy me-chaniczne, podstawowe elementy wypo-sażenia (np. układu sterowania) muszą być podgrzewane. Pomimo tego, że dany sprzęt będzie używany krótko w strefie „ultraniskich” temperatur, ochładza się będzie bardzo szybko ze względu na duży skok termiczny. Czas, w którym sprzęt przystosowuje się ponownie do wyższej temperatury, ma również duży wpływ na procesy logistyczne. Każdy ruch w strefie składowania powinien być dobrze zapla-nowany i przygotowany – spontaniczne operacje powinny być możliwe tylko w sy-tuacjach wyjątkowych.

Wsparcie planowania poprzez symulację przepływów materiałów

Jak wspomniano, obiekt logistyczny dla farmacji charakteryzuje się mnogością stref funkcyjnych. Ze względu na charakterystykę produktów (drogie i wysokomarżowe) oraz rygory temperaturowe, obiekty te charak-teryzują się również relatywnie wysokim poziomem automatyzacji. Powoduje to, że projekt logistyczny jest często skompliko-wany, przez co wrażliwy na błędy, zwłaszcza w założeniach i danych projektowych. Dla-tego często dla potwierdzenia przyjętych w projekcie rozwiązań technicznych i ich pa-rametrów wydajnościowych sensowne jest przeprowadzenie symulacji komputerowej. Symulacja taka polega na odzwierciedle-niu wszystkich procesów (w razie potrzeby również produkcyjnych) w specjalizowa-nym narzędziu informatycznym. Zasilenie tego narzędzia w rzeczywiste dzienne dane transakcyjne godzina po godzinie pozwala

Rys.3. Mechanizm wózka widłowego po kilkukrot-nej wizycie w mroźni -70oC.

na identyfikację możliwych wąskich gardeł oraz przebiegów poziomów zapasów. Sy-mulacja znacznie redukuje ryzyko wystąpie-nie nieoczekiwanych sytuacji, nawet gdy nie obejmuje całego projektowanego obiektu, a jedynie jego kluczowe elementy. Powią-zanie wspomnianych danych z badanego okresu z przewidzianym wzrostem, zmia-nami asortymentu oraz możliwymi zaburze-niami w przepływach, pozwala stworzenie realistycznej i dokładnej prognozy możliwe-go przebiegu procesów w przyszłości.

Symulacja powinna zostać przepro-wadzona podczas planowania, a nie po zakończeniu budowy, gdy właściwie moż-liwe granice pojemności i przepustowości podsystemów logistycznych zostały już wyznaczone. Generalnie symulacja nie jest stosowana jako pomoc w usuwaniu już ist-niejących problemów w logistyce, ale jako narzędzie wspierające proces planowania i ograniczające możliwe występowanie problemów w przyszłości. Symulacja może służyć nie tylko jako narzędzie wspierające proces projektowania, ale również na przy-kład pozwala na opracowanie optymalnych zapasów minimalnych z uwzględnieniem możliwego zapotrzebowania oraz procesów pobocznych. W połączeniu z segmentacją produktów na grupy pozwala to na optyma-lizację poziomu minimalnych zapasów dla każdego z artykułów.

PodsumowaniePrzy projektowaniu magazynów z kon-

trolowaną temperaturą, które powinny być jednocześnie wydajne oraz spełniać zasa-dy „dobrych praktyk” (GxP), należy przede wszystkim skoncentrować się na procesach logistycznych oraz działać zgodnie z zasadą, że forma podąża za funkcją. Środki tech-niczne powinny opierać się na wymaga-niach funkcjonalnych a nie odwrotnie, jak niestety powszechnie ma to miejsce.

Proces projektowy związany z inwe-stycją logistyczną powinien rozpocząć się od sformułowania założeń operacyjnych i stworzenia koncepcji logistycznej, a nie od rozmowy z architektem i dostawcami technologii. W przypadku gdy generalny projektant magazynu jest zaangażowany w prace już na etapie planowania strate-gicznego, znajomość potrzeb operacyjnych i logistycznych oraz celów nadrzędnych danej firmy stają się priorytetami pozwa-lającymi na efektywne wdrożenie projektu. Ciągłość pomiędzy planowaniem a reali-zacją danego projektu jest kwestią zasad-niczą udanego wdrożenia i efektywnego funkcjonowania w przyszłości.


70 |

Paweł MiroszDoradca ds. Prawa Żywnościowego,IGI Food Consulting Sp. z o.o.

Środki spożywcze specjalnegoprzeznaczenia medycznego

- nowo projektowane zmianylegislacyjne i wytyczne EFSA

W sprawozdaniu Komisji Europejskiej z 2011 r., dotyczącym ustawodawstwa wspólnotowego, które określa wymagania

dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe-go, podkreślono, że coraz większa liczba środków spożywczych jest wprowadzana do obrotu i prezentowana jako żywność die-tetyczna, pomimo wątpliwości związanych z przydatnością części

z nich do zaspokajania specjalnych celów żywieniowych1. Konsul-tacje wewnątrzwspólnotowe pokazały, że przyczyną takiego stanu rzeczy jest ogólna defi nicja „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, podatna na różnorodność interpre-tacji zarówno wśród podmiotów branży spożywczej jak i organów urzędowej kontroli w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Już niedługo termin „żywność dietetyczna” zniknie z prawa żywnościowego. Od 20 lipca 2016 r. będzie stosowana większość przepisów nowego rozporządzenia nr 609/2013, które na nowo definiuje wymagania dla żywności przeznaczonej dla specjalnych grup konsumentów. Na mocy tego rozporządzenia uchylone zostaną aktualnie stosowane przepisy dotyczące tzw. żywności dietetycznej, czyli środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (w tym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego).W dniu 26 listopada bieżącego roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), opublikował przewodnik naukowo - techniczny, który pomoże Komisji Europejskiej w dopełnieniu wymagań nowego prawodawstwa, w części dotyczącej zasad kwalifikacji produktów z grupy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Ujednolicone podejście w tym zakresie ma na celu zapobieganie różnicom interpretacyjnym wewnątrz Unii Europejskiej, które powodują, że ten sam środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu w różnych krajach jako suplement diety, żywność wzbogacona lub FSMP.


71

Żywność do której stosuje się przepisy dyrektywy wspólno-towej nr 2009/39/WE2, w praktyce różni się znacznie mię-dzy państwami członkowskimi powodując sytuacje, w których podobne środki spożywcze mogą być wprowadzane na rynek wspólnoty jednocześnie jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub jako żywność powszechne-go spożycia przeznaczona dla ogółu ludności lub wybranych grup populacyjnych.

Z ustaleń Komisji Europejskiej wynika, że państwa członkow-skie posiadające system notyfikacji stosują przepisy dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego do blisko 30 różnych kategorii żywności o „specjalnym” prze-znaczeniu żywieniowym3. Okazuje się, że część z nich nie zawsze wpisuje się w ideę ustawodawcy, ze względu na brak charakte-rystycznych cech (składu, postaci, wartości żywieniowej, metod produkcji lub drogi podaży), odróżniających te środki spożywcze od innych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa.

Obserwowana sytuacja bez wątpienia może mieć negatyw-ny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnątrz Unii. Niespójność przepisów, powoduje brak pewności prawa zarówno dla orga-nów urzędowej kontroli żywności i podmiotów branży spożyw-czej jak również dla konsumentów. Dodatkowo taka sytuacja może sprzyjać występowaniu przypadków nadużyć przy wpro-wadzaniu do obrotu nowych środków spożywczych.

Ze względu na powyższe podjęto decyzję o wyeliminowaniu różnic w interpretacji przepisów. W tym celu rozpoczęto zmianę dotychczasowych regulacji prawa żywnościowego dotyczących kategoryzacji środków spożywczych. W trakcie konsultacji przy-jęto za uzasadnione pozostawienie (po aktualizacji) specjalnych przepisów jedynie dla wybranych kategorii żywności. Takich, które mają zasadnicze znaczenie przy postępowaniu w pew-nych schorzeniach lub są kluczowe dla zaspokojenia wymogów żywieniowych wyłącznie wybranych grup ludności (np. niemow-lęta i dzieci, osoby otyłe, pacjenci niezdolni do spożywania nor-malnej żywności). Jednocześnie uznano, że aktualnie obowią-zujące akty prawne dotyczące suplementów diety4, żywności z dodatkiem witamin i składników mineralnych5 oraz oświad-czeń żywieniowych i zdrowotnych6, w połączeniu z przepisami dotyczącymi przekazywania konsumentom informacji na temat żywności7, w odpowiedni sposób zastąpią dotychczasową legi-slację stosowaną do szerokiego wachlarza żywności uregulowa-nej dyrektywą 2009/39/WE (m.in. przeznaczonej dla osób nieto-lerujących glutenu, diabetyków, sportowców, kobiet w ciąży, itp.).

FSMP – prace legislacyjne Komisji EuropejskiejPierwszym działaniem o charakterze legislacyjnym była pu-

blikacja rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r.8 Na mocy tego rozporządze-nia ustanowiono ogólne przepisy dotyczące żywności specjalnej, przeznaczonej jedynie dla wybranych, szczególnych grup konsu-mentów, w tym:

I. preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, II. produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla dzieci, III. żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, IV. środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kon-

troli masy ciała.

W konsekwencji zmian z dniem w którym zacznie być stosowa-ne rozporządzenie uchylone zostaną przepisy obowiązującej dyrek-tywy, dotyczącej środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego (2009/39/WE) oraz dietetycznych środków spożyw-czych specjalnego przeznaczenia medycznego (1999/21/WE).

Nowe wymagania prawne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w tym również w Pol-sce. Przyszłe zmiany mają na celu:

I. zapewnienie wybranym grupom konsumentów dostępności do specjalnej żywności o składzie bezpiecznym i dostoso-wanym na podstawie aktualnego stanu wiedzy do ich spe-cjalnych potrzeb żywieniowych, oraz

II. zapobieganie różnicom interpretacyjnym, które negatywnie wpływają na swobodny przepływ tych towarów wewnątrz Unii Europejskiej.

W chwili obecnej trwają zaawansowane prace nad aktami de-legowanymi do rozporządzenia nr 609/2013, które określą szcze-gółowe wymagania dotyczące składu, etykietowania, reklamy i bezpieczeństwa ww. środków spożywczych. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego bez wątpienia są jedną z bardziej problemowych kategorii żywności, która jest przedmio-tem nowej regulacji.

W latach 2013 - 2015 r. wykonano wiele istotnych prac służą-cych stworzeniu nowych, zaktualizowanych i lepiej dostosowa-nych ram prawnych dla tej kategorii produktów. Do najważniej-szych wyników dotychczasowych prac można zaliczyć:

I. zdefiniowanie kategorii FSMP9, II. publikację projektu rozporządzenia Komisji Europejskiej, doty-

czącego składu i oznakowania FSMP10, a ostatnio również III. publikację opinii naukowej EFSA w sprawie zasad kategoryza-

cji tych produktów11.


72 |

Nowo projektowane przepisy wykonawcze Komisji Europejskiej w dużym stopniu zachowują dotychczas obowiązujące wymagania.

Defi nicja, rodzaje FSMP i wymagania dotyczące ich składu nie ulegną zasadniczym zmianom.

Nowo projektowane rozporządzenie wprowadzi najprawdo-podobniej obowiązek stosowania minimalnej wielkości czcion-ki, do wszystkich obowiązkowych elementów etykietowania tych produktów, na zasadach określonych w rozporządzeniu Nr 1169/2011. Ponadto, zmianie ulegnie nazwa prawna ka-tegorii, obowiązkowo stosowana w etykietowaniu środków spożywczych (z nazwy zostanie wykreślone stwierdzenie „die-tetyczny”). Zmiany obejmą również sposób znakowania infor-macją o wartości odżywczej.

Największe obawy branży budzą jednak proponowane ogra-niczenia w komunikacji m.in.: zakaz reklamowania FSMP do kon-sumentów końcowych oraz zakaz stosowania w ich prezentacji oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Zmiany nie spowodują utraty lub ograniczenia dostępności do produktów odpowiednich do stosowania w żywieniu klinicznym. Z drugiej jednak strony nowe zasady, szczególnie dotyczące kwa-lifi kacji wymuszą nieuniknione zmiany na rynku, skutkujące ko-niecznością zmiany kwalifi kacji wielu produktów aktualnie wpro-wadzanych do obrotu jako FSMP.

Rola EFSA w tworzeniu wytycznych dla FSMP - kryteria kwalifikacji

Niezależnie od tego, że w przyszłych przepisach zabraknie spornej defi nicji „środków spożywczych specjalnego przezna-czenia żywieniowego”, konsultacje wewnątrz wspólnotowe uwi-doczniły wątpliwości państw członkowskich. Po tym jak kraje wspólnoty zaczęły kwestionować coraz większą liczbę produktów sprzedawanych jako FSMP, okazało się, że przy braku jasnych kryteriów kwalifi kacji jednolite stosowanie nowych przepisów w przyszłości może być utrudnione.

Ze względu na powyższe Komisja Europejska zainicjowała prace nad przewodnikiem, dotyczącym zasad kwalifi kacji pro-duktów do grupy FSMP. Zgodnie z artykułem 7 rozporządzenia nr 609/2013, Urząd (EFSA) został zobowiązany do przygotowa-nia stosownej opinii naukowej12, którą opublikowano w dniu 26 listopada 2015 r.

Przewodnik naukowo – techniczny EFSA pomoże Komisji Eu-ropejskiej w dopełnieniu nowo projektowanych przepisów. Wy-różniono w nim sześć kluczowych obszarów służących do oceny zgodności produktów notyfi kowanych jako FSMP, począwszy od prostych danych administracyjnych poprzez informacje o profi lu odżywczym produktu, aż po charakterystykę docelowej populacji pacjentów, choroby lub zaburzeń w stanie zdrowia, wymagają-cych specjalnego postępowania dietetycznego, które ma zapew-nić określony produkt.

Urząd zaproponował jednorodny sposób oceny nowych pro-duktów wg. schematu, który obejmuje13:

I. Informacje administracyjne i ogólne dane techniczne

Pierwsza cześć wniosku dotyczy ogólnych danych identyfi ku-jących podmiot odpowiedzialny za produkt z grupy FSMP i towa-rzyszącą mu dokumentację.

Obejmuje ogólne informacje dotyczące rodzaju notyfi kowane-go produktu (produkt: kompletny o standardowym składzie od-żywczym, kompletny pod względem odżywczym dostosowany do

konkretnej choroby lub zaburzenia w stanie zdrowia, niekomplet-ny - uzupełniający), ogólny opis proponowanego użycia i ewentu-alny wniosek o objęcie danych klauzulą poufności.

II. Charakterystyka środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego

Druga część dotyczy pełnej charakterystyki środka spożyw-czego. Wśród obowiązkowych informacji powinna znaleźć się nazwa żywności oraz szczegółowe informacje dotyczące specjal-nej receptury lub sposobu produkcji, w tym: źródła wszystkich substancji, właściwości fi zyczne i chemiczne produktu, informa-cja o wartości odżywczej oraz dotycząca obecności składników mikrobiologicznych (tam gdzie właściwe).

Wyczerpująca charakterystyka produktu powinna być uzupeł-niona wynikami stosownych badań analitycznych, potwierdzają-cych jakość i bezpieczeństwo surowców oraz stabilność produktu w trakcie całego terminu przydatności określonego przez wy-twórcę. Rekomendowane jest aby dossier produktu towarzyszy-ła dokumentacja uwierzytelniająca, że produkcja oraz badania danego środka spożywczego wykonano w warunkach zgodnych z obowiązującymi wymaganiami systemów zapewnienia jakości i bezpieczeństwa żywności (GMP, GLP, HACCP, ISO, itp.).

III. Proponowany sposób użyciaKażde pojedyncze, proponowane zastosowanie notyfi kowane-

go produktu wymaga od podmiotu odpowiedzialnego szczegóło-wej charakterystyki docelowej grupy pacjentów, stanów choro-bowych lub zaburzeń w stanie zdrowia, w których zalecane jest jego użycie.

Warunki i sposób użycia (w stosownych przypadkach), powin-ny obejmować również, ograniczenia i przeciwskazania.

IV. Charakterystyka choroby lub szczególnego stanu zdrowia wymagającego stosowania FSMP

Czwarta część wniosku jest najbardziej złożonym elementem dokumentacji wymaganej przy ocenie.

Wnioskodawca w pierwszej kolejności jest zobowiązany do scharakteryzowania choroby lub zaburzenia zdrowia, w trakcie których produkt ma znaleźć zastosowanie. W przypadku jedno-stek chorobowych wymagany jest dokładny opis kryteriów sto-sowanych w diagnostyce - udokumentowany w miarę dostęp-ności aktualnymi wytycznymi. W przypadku zaburzeń w stanie zdrowia wymagany będzie dokładny opis zmian strukturalnych lub czynnościowych o charakterze ostrym bądź przewlekłym, które mogą wynikać z jednej lub większej liczby chorób lub innych zaburzeń wymagających interwencji żywieniowej pod kontrolą lekarza.

Kolejnym krokiem jest wyczerpująca charakterystyka pacjen-tów, dla których przeznaczony jest określony produkt wraz ze wskazaniem przyczyny dla których mogą oni odczuć niekorzystne skutki zdrowotne wynikające ze spożywania wyłącznie normalnej żywności. W tej części wnioskodawca musi wykazać, że właściwe postępowanie żywieniowe jest w ich przypadku niemożliwe lub trudne do osiągnięcia wyłącznie poprzez modyfi kacje normalnej diety, włączając w to stosowanie suplementów diety i żywności wzbogaconej, np. ze względu na:

I. niezdolność (lub istotne ograniczenie) żucia, połykania, tra-wienia, absorpcji, metabolizowania, wydalania żywności lub składników w niej zawartych (np. ze względu na zaburzenia neurologiczne w stwardnieniu rozsianym);


73

II. zły stan medyczny, który wynika lub uległ pogorszeniu ze względu na fakt spożycia normalnej żywności (np. kwasica me-taboliczna);

III. chorobę prowadzącą do powstania szczególnych wymagań żywieniowych, których nie da się uzyskać poprzez modyfi kację normalnej diety (np. eliminacja białka w fenyloketonurii).

Dokumentację towarzyszącą powinny stanowić aktualne stan-dardy żywienia klinicznego, doniesienia naukowe, konsensusy i standardy medyczne, dotyczące zasad postępowania dietetycz-nego u pacjentów z określonymi chorobami.

Kolejnym obowiązkowym elementem jest wykazanie w jaki sposób choroba lub zaburzenia zdrowia wpływają na stan odży-wienia pacjenta (o ile takie istnieją), np: niedożywienie (białkowe, energetyczne, typ mieszany); nadmiar lub niedobór aminokwasów; niedobory niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, wi-tamin lub składników mineralnych, albo też inne oddziaływanie na stan odżywienia. Uzasadnieniem tej części również powinny być aktualne opracowania naukowe, dane niepublikowane, raporty z badań klinicznych itp. Ta cześć wniosku, szczególnie w przypad-ku uzasadnienia z wykorzystaniem nowych dowodów naukowych, może być elementem objętym klauzulą poufności.

V. Informacje dotyczące szczególnego znaczenia produktu

Przedostatnią składową dokumentacji powinno stanowić syntetyczne uzasadnienie kwalifi kacji produktu do grupy FSMP. Opis powinien uzasadniać, że skład produktu jest adekwat-

ny do postepowania żywieniowego w patofi zjologii określo-nej choroby lub zaburzeniu zdrowia. Wnioskodawca powinien wskazać cechy produktu (skład i warunki użycia, w tym wska-zówki dotyczące przygotowania lub wykorzystania), które od-różniają go lub stwarzają bardziej odpowiednim (niż zwykłe środki spożywcze), do dietetycznego odżywiania pacjentów, dla których jest przeznaczony.

Niezbędne na tym etapie jest również wykazanie dlaczego po-trzeby dietetyczne pacjentów nie mogą być osiągnięte poprzez modyfi kację normalnej diety, w tym stosowanie suplementów diety i/lub żywności wzbogaconej.

Dokumentacja naukowa powinna potwierdzać korzyst-ny wpływ produktu na stan kliniczny chorych, dla których jest przeznaczony. W tym miejscu warto podkreślić, że jeśli produkt przeznaczony jest dla więcej niż jednej podgrupy pacjentów, uza-sadnienie i dokumentacja towarzysząca powinny odnosić się adekwatnie do stopnia choroby wraz z uwzględnieniem każdej docelowej podgrupy pacjentów.

VI. Warunki użycia i przeciwskazaniaOstatnia część to informacje na temat warunków i ograniczeń

jakie dotyczą każdego proponowanego zastosowania notyfi kowa-nego produktu, w tym informacje na temat: sposobu przygotowa-nia, drogi podaży, adekwatności żywieniowej (produkt kompletny, niekompletny pod względem odżywczym), a w przypadku uza-sadnionych wątpliwości również wskazania o istotnych ograni-czeniach wskazujących grupy pacjentów, dla których stosowanie produktu jest niewskazane lub może być niebezpieczne.

reklama

Oferujemy badania w zakresie:

- czystość mikrobiologiczna produktów leczniczych - czystość mikrobiologiczna suplementów diety - czystość mikrobiologiczna kosmetyków - monitoring środowiska - testy skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej

Posiadamy zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Certy�kat GMP.

w w w.mikrogra�a.plLabolatorium Mikrobiologiczne MIKROGRAFIA sp. z o.o. 30-716 Kraków ul. Przewóz 40 A; tel. 012 341 49 50

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K

reklama_mikro.pdf 1 06.10.2014 11:57

74 |

PodsumowanieOstateczna data zastąpienia aktualnych wymagań przez nowe

przepisy dla środków specjalnego przeznaczenia medycznego, będzie uzależniona od daty wydania przez Komisję Europejską aktów delegowanych do rozporządzenia nr 609/2013.

Publikacja przewodnika EFSA, przybliża nas do ważnych zmian w prawodawstwie wspólnotowym. Ujednolicone podejście przy ocenie kwalifi kacji ma na celu zapobieganie różnicom interpre-tacyjnym np. w sytuacjach kiedy ten sam środek spożywczych jest wprowadzany do obrotu w różnych krajach jako suplement diety lub FSMP.

Powyższe nie oznacza końca prac EFSA w tym zakresie. Jeżeli po 20 lipca 2016 r. Komisja Europejska zdecyduje się interwe-niować w spornych lub wątpliwych przypadkach, Urząd może na jej wniosek prowadzić ocenę dotyczącą zasadności i rzetelności kwalifi kacji określonego produktu lub grupy produktów prezento-wanych jako FSMP. Dodatkowo w razie potrzeby wytyczne Urzędu będą poddawane przeglądowi i aktualizacji, stosownie do roz-woju doświadczeń, zdobywanych w trakcie oceny dokumen-tacji kolejnych środków spożywczych, jak również przyszłych zmian w prawodawstwie wspólnotowym.

Póki co zgodnie z okresem przejściowym określonym w roz-porządzeniu nr 609/2013, żywność niespełniająca określonych w nim wymogów, ale spełniająca wymogi uchylonych dyrek-tyw i rozporządzeń, wprowadzona na rynek lub etykietowana przed 20 lipca 2016 r. będzie mogła pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.

Jednocześnie należy zauważyć, że przewodnik EFSA, który w przyszłości będzie uzupełnieniem nowych przepisów już nie-długo może spowodować zmianę podejścia krajowych urzędów kontrolujących zgodność kwalifi kacji produktów aktualnie wpro-wadzanych na rynek.

Literatura:1. Commission Staff Working Paper Summary Of Impact Assessment Accom-

panying the document: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on food intended for infants and young children and on food for special medical purposes. Brussels, 20.6.2011 (SEC(2011) 763 final.

2. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

3. SUMMARY TABLE OF DIETETIC FOODS NOTIFIED IN THE MEMBER STATES - SEC(2008) 2297; Brussels, 10.7.2008.

4. Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych

5. Rozporządzenie (WE) Nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji

6. Rozporządzenie (WE) Nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności

7. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004.

8. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

9. Rozporządzenie nr 609/2013;

10. COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... of XXX supplement-ing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information require-ments for food for special medical purposes. SANTE/10356/2015; (POOL/E4/2015/10356/10356-EN.doc).

11. SCIENTIFIC OPINION Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013; EFSA Journal 2015;13(11):4300.

12. Commission request for scientific opinion on scientific and technical guid-ance for the assessment of products notified as food for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013;SANCO ref. Ares(2014)3066906 - 18/09/2014.

13. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. EFSA Journal 2015;13(11):4300.


75

Bezpieczeństwo suplementów diety – monitoring zanieczyszczeń

wielopierścieniowymi węglowodoramiaromatycznymi

dr inż. Monika Czarnecka-PartykaJ.S. Hamilton Poland S.A., Gdynia

Do wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) zalicza się szeroką grupę związków, o cząsteczce zbudowanej-ze skondensowanych pierścieni aromatycz-nych. W literaturze – dla określenia analitów z grupy WWA – stosowane są takie akroni-my, jak PAH – polycyclicaromatichydrocar-bons, POM – polycyclicorganicmatter czy też PNAs – polynucleararomatics. Najprostszym z wielopierścieniowych węglowodorów aro-matycznych jest związek (o bardzo charak-terystycznym zapachu) o nazwie naftalen, zaś prawdopodobnie najpopularniejszym – benzo[a]piren. Przykładowe struktury wy-branych związków z grupy WWA przedsta-wiono na Rysunku 1.

Wszystkie związki z grupy wielopierście-niowych węglowodorów aromatycznych bar-dzo dobrze rozpuszczają się w niepolarnych rozpuszczalnikach organicznych i tłusz-czach, są słabo rozpuszczalne w wodzie i mają tendencję do adsorpcji na powierzch-ni pyłów. Z uwagi na swoją strukturę i wła-ściwości nie kumulują się w tkankach roślin o dużej zawartości wody, natomiast kumulu-ją się w tkance tłuszczowej roślin i zwierząt.

naftalen

benzo[b]fl uoranten

benzo[a]piren

benzo[k]fl uoranten

antracen

fl uoranten

Rys. 1. Przykładowe struktury wybranych związków z grupy WWA

W strukturze przestrzennej niektórych wielopierścieniowych węglowodorów aro-matycznych pojawiają się obszary zwięk-szonej gęstości elektronowej (tzw. „region zatoki”). To właśnie pojawienie się w ży-wych komórkach punktów (obszarów)

zwiększonej gęstości elektronowej umożli-wia tworzenie się adduktów z DNA, a tym samym w sposób negatywny wpływa na replikację komórek organizmu poddanego działaniu analitów z grupy WWA. W kon-sekwencji prowadzi to do długofalowego


76 |

działania kancerogennego. Badania pro-wadzone przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) potwierdzają wła-ściwości kancerogenne, teratogenne oraz mutagenne wielu analitów z grupy WWA1,2. W celu określenia ryzyka kancerogennego w odniesieniu do poszczególnych wielopier-ścieniowych węglowodorów aromatycznych eksperci Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (EPA) przyjęli benzo[a]piren za wzorcowy związek, dla którego względny współczynnik kancerogenności przyjęto1. W odniesieniu do tego związku ustalane jest kancerogenne działanie innych WWA.

Głównym źródłem narażenia na wielo-pierścieniowe węglowodory aromatyczne są zanieczyszczenia środowiskowe – emisja gazów spalinowych, emisja gazów z zakła-dów przemysłowych (takich jak huty alumi-nium czy stali), emisja gazów z elektrocie-płowni (w tym przypadku emisja zależy od jakości koksu i procesu spalania). Obecność WWA jest także skutkiem ogrzewania do-mowego, palenia opon samochodowych, palenia papierosów, wypalania ściernisk oraz pożarów lasów i erupcji wulkanicznych. Nie można zapomnieć również o skutkach kata-strof ekologicznych i wyciekach olejów, za-nieczyszczających powierzchnię wód i gleby.

Występowanie wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w żywności oraz w suplementach diety jest spowodo-wane głównie procesami produkcji i prze-twarzania. Między innymi są to procesy wędzenia, suszenia, pieczenia, smażenia czy też grillowania. Procesy wędzenia i grillo-wania żywności były badane szczególnie in-tensywnie (stwierdzono wpływ rodzaju uży-tego drewna, temperatury wędzenia oraz jego rodzaju, mycia produktu po wędzeniu, stosowanych przypraw, zawartości tłuszczu w wędzonym produkcie czy też samego cza-su trwania procesu wędzenia na zawartość WWA w produkcie fi nalnym)3. Występowa-nie WWA w żywności związane jest również procesami suszenia oraz procesami praże-nia, co jest istotne zwłaszcza w kontekście obecności WWA w olejach i tłuszczach ro-ślinnych oraz zwierzęcych.

Maksymalne poziomy zawartości wie-lopierścieniowych węglowodorów aroma-tycznych w żywności regulowana jest Roz-porządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalającym najwyższe dopuszczalne poziomy niektó-rych zanieczyszczeń w środkach spożyw-czych4. W kontekście suplementów diety szczególnie istotna jest niedawna zmiana tego rozporządzenia – poprzez ogłoszenie Rozporządzenia Komisji (UE) 2015/1933

z dnia 27 października 2015 r. zmieniają-cego rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów wielopierścieniowych węglowo-dorów aromatycznych we włóknach kakao, chipsach bananowych, suplementach diety, suszonych ziołach i suszonych przyprawach5.

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/20063, tabeli w sekcji 6 wskazane są najwyższe dopuszczalne poziomy (NDP) zawartości benzo[a]pirenu oraz sumarycz-nej zawartości benzo[a]pirenu, benzo[a]antracenu, benzo[b]fl uorantenu oraz chry-zenu w wybranych środkach spożywczych. Zgodnie z zapisami rozporządzenia w ole-jach i tłuszczach (z wyjątkiem masła kaka-owego i oleju kokosowego) przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi lub do stosowania jako składnik w produktach spożywczych najwyższy dopuszczalny po-ziom benzo[a]pirenu ustalono na 2,0 µg/kg, zaś sumy benzo[a]pirenu, benzo[a]antra-cenu, benzo[b]fl uorantenu oraz chryzenu ustalono na 10,0 µg/kg. W przypadku oleju kokosowego przeznaczonego do bezpo-średniego spożycia przez ludzi lub do stoso-wania jako składnik w produktachspożyw-czych najwyższy dopuszczalny poziom ben-zo[a]pirenu jest ustalony na takim samym poziomie jak w poprzednio przywołanym przypadku, a dla sumy benzo[a]pirenu, ben-zo[a]antracenu, benzo[b]fl uorantenu oraz chryzenu wskazano poziom 20,0 µg/kg.

Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/19335 wskazuje wyraźnie najwyższe dopuszczalne poziomy zawartości benzo[a]pirenu oraz sumarycznej zawartości benzo[a]pirenu, benzo[a]antracenu, benzo[b]fl uorantenu oraz chryzenu w suplementach diety zawie-rających składniki roślinne i ich preparaty, suplementach diety zawierających propo-lis, mleczko pszczele, spirulinę lub ich pre-paraty oraz w suszonych ziołach. Dla tych środków spożywczych NDP benzo[a]pirenu ustalono na 10,0 µg/kg, a sumy wskaza-nych czterech analitów z grupy WWA – na 50,0 µg/kg.

Nowe wymagania zawartości WWA, określone Rozporządzeniem Komisji (UE) 2015/19335 stosuje się od 1 kwietnia 2016 r. w odniesieniu do chipsów bananowych, suplementów diety, suszonych ziół i su-szonych przypraw. Jednakże jeśli środki te zostały w sposób zgodny z prawem wpro-wadzone do obrotu przed dniem 1 kwietnia 2016 r., mogą pozostawać w obrocie po tym dniu aż do upływu ich daty minimalnej trwa-łości lub terminu przydatności do spożycia.

Oznaczanie WWA w żywności jest spra-wą stosunkowo trudną i skomplikowaną

z uwagi na fakt, że lipofi lne węglowodory przenikają do wnętrza komórek. Koniecz-ne jest zatem stosowanie odpowied-nich technik izolacji i – niejednokrotnie – wzbogacania analitów przed oznacze-niem końcowym. W celu ilościowego oznaczenia zawartości wielopierścienio-wych węglowodorów aromatycznych jako techniki końcowe stosowane są wysoko-sprawne techniki analityczne– najczęściej jest to technika chromatografi i gazowej z detekcją mas(GC-MS) lub też technika chromatografi i cieczowej z detekcją fl u-orescencyjną (HPLC-FLD).

W Laboratorium J.S. Hamilton Poland S.A. w Gdyni w celu oznaczenia zawartości WWA w różnych matrycach, stosowane są odpowiednie techniki ekstrakcji, izolacji i wzbogacania oraz technika chromato-grafi i cieczowej z detekcją fl uorescencyjną na etapie oznaczeń końcowych. Na etapie przygotowania próbek produktów spożyw-czych, charakteryzujących się stosunkowo niskim poziomem zawartości tłuszczu wy-korzystywana jest miedzy innymi zmody-fi kowana technika QuEChERS (akronim, pochodzący od słów Quick, Easy, Cheap, Eff ective, Rugged and Safe – czyli technika szybka, prosta, tania, efektywna, odporna, bezpieczna). Prowadzone prace pozwalają na dostosowanie wykorzystywanych do-tychczas rozwiązań do badania zawartości WWA w specyfi cznych suplementach diety.

Na podstawie prowadzonych prac na-suwa się jeden wniosek. Takie badania są koniecznością – aby zapewnić konsu-mentowi bezpieczny produkt, spełniający normy bezpieczeństwa.

Literatura:1. International Agency for Research on Cancer,

IARC Monographs on the evaluation of carci-nogenic risk of the chemical to humans. Poly-nuclear aromatic compounds, Part 1 Chemical, Environmental and Experimantal Data, vol. 32, IARC, Lyon France, 1983

2. Sapota A., Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, Podstawy i Metody Oceny Środowiska Pracy 2002, 18, 179-208

3. Doremire M. E., Harmon G. E., Pratt D. E., 3, 4-benzopyrene in charcoal grilled meats, J. Food Sci., 1979, 44, 622-623

4. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych, z późniejszymi zmianami

5. Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/1933 z dnia 27 października 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 w odnie-sieniu do najwyższych dopuszczalnych pozi-omów wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych we włóknach kakao, chipsach bananowych, suplementach diety, suszonych ziołach i suszonych przyprawach


77


Branża produkująca substancjeRok wprowadzenia nowej ustawy refun-

dacyjnej (2012) przyniósł niewielki spadek sprzedaży w branży produkującej sub-stancje. Znaczna korekta sprzedaży miała jednak miejsce wcześniej (w okresie 2010- 2011 łącznie o ponad 40%), której nie udało się odbudować w kolejnych latach. Spadek dotyczył naj pierw rynku zagranicznego, a następnie krajowego, z tym, że udział eks-portu nie jest znaczący (10%). W rezulta-cie średnia roczna dynamika sprzedaży w całym analizowanym okresie 2005-2014 (CACR) była ujemna (-4,0%). Możliwą przy-czyną powyższej korekty było wycofanie się z branży istotnych gra czy - liczba podmio-tów objętych przez GUS sprawozdawczo-ścią zmniejszyła się w 2011 r. o 4 (z 17 w 2010 r.), a zatrudnienie - o blisko połowę (z 4 tys. w 2010 r. do nieco ponad 2 tys. w 2011 r.). Świadczy o tym także utrzymanie wskaźników rentowności na niezmienio-nym poziomie, przy dużym spadku sprzeda-

ży. Po 2011 r. koniunktura w tej branży cha-rakteryzuje się również sporą zmiennością. I połowa 2015 r. przyniosła kolejne ożywie-nie (wzrost o 12% r/r) za sprawą wysokiego wzrostu sprzedaży krajo wej, rekompensują-cego spadek eksportu.

Branża produkująca substancje osiąga wysoką rentowność2 na poziomie 12-14% wobec zaledwie 4,4% w 2014 r. dla całe-go przemysłu przetwórczego. Osłabienie rentowności do 6% w 2012 r. było spo-wodowane skokowymi kosztami operacyj-nymi niezwiązanymi ze sprzedażą, a wysoka rentowność w 2oi3r. (prawie 17%) wynikała z nadzwyczajnie wysokich zysków ze sprze-daży. Proces rozwojowy w branży substan-cji był w latach 2005-2009 dość dynamiczny (łączny wzrost inwestycji o 40%), ale okazał się nieefektywny - 4 letni wskaźnik ICOR był mocno dodatni (14,o).3 W kolejnych latach, pomi mo utrzymywania się wysokiej ren-towności i wysokiego poziomu zysku netto, tempo inwestycji osłabło, a nakłady inwe-

SEKTOR FARMACEUTYCZNY I MEDTECH

opracowany przez Bank DNB i Deloitte Fragmenty

Wielkość sprzedaży krajowego przemysłu farmaceutycznego to 14,9 mld PLN (2014)1. Dominuje produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych (14,3 mld PLN); przychody firm zarejestrowanych, jako producenci substancji farmaceutycznych to zaledwie 0,6 mld PLN.

stycyjne stanowią jeszcze niższy odsetek szacowanej wartości dodanej w branży niż w okresie 2005-2009 (odpowiednio średnio 7% i 12%). W 2014 r. ICOR był lekko ujem-ny, co świadczy o dalszej nieefektywności inwestycji.

Branża produkująca leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne

Dla branży produkującej wyroby farma-ceutyczne, w tym leki, rok 2012 również okazał się neutralny z punktu widzenia przychodów ze sprzedaży (wzrost o prawie 2%, w tym o ponad 3% na rynku krajo-wym). Korekta sprzedaży miała natomiast miejsce w 2011 r., ale na mniejszą skalę niż w branży sub stancji (-14%, w tym spadek sprzedaży na rynku krajowym o 18%), przy czym nie zaobserwowano ani redukcji liczby fi rm, ani liczby zatrudnionych. Spadek ten nastąpił po wysokich wzrostach w latach poprzednich, w tym kilkunastoprocento-

78 |


wych w okresie 2008-2010, tj. okresie glo-balnego kryzysu. Ta korekta przychodów ze sprzedaży w 2011 r. dotyczyła głównie działalności handlowej produkta mi innych podmiotów, jaką część fi rm z tej branży prowadzi (stanowiącej ok. % wszystkich przycho dów, głównie na rynku krajowym). Spadek sprzedaży towarów i materiałów na polskim rynku wy niósł aż 44%, podczas gdy przychody z krajowej sprzedaży własnej produkcji zmalały o niecały 1%, pomimo wysokiej dynamiki przychodów ze sprze-daży zarówno hurtowej, jak i detalicznej wyrobów farmaceutycznych czy wzrostu sprzedaży na rynku aptecznym (wg IMS w cenach producenta o 2,2%). Tendencje w wynikach sprzedaży po 2012 r. są mało stabilne: przyspieszenie do 7% w 2013 r., znów spowolnienie w kolejnym roku i wzrost o 7% r/r w I półroczu 2015 r., przy czym w latach 2013-2014 mocną stroną był eksport. W okresie 2005-2014 eksport był motorem wzrostu sprzedaży w branży wy-robów farmaceutycznych, ze średnioroczną dynamiką ponad 19% wobec mniej niż 3% w przypadku rynku krajowego. W rezultacie udział eksportu w sprzedaży branży wzrósł z zaledwie 14% w 2005 r. do 39% w 2014 r.

Branża produkcji wyrobów farmaceu-tycznych, podobnie, jak produkcja substan-cji osiąga wysoką ren towność około 10% w 2014 r. (niemal 2,5-krotnie wyższą niż przemysł przetwórczy ogółem), chociaż czyn-niki niezwiązane ze sprzedażą spowodowały jej obniżenie w latach 2009 i 2012 poniżej 8%. Zysk netto, poza wyraźnym osłabie-niem w latach 2011-2012, ustabilizował się na poziomie około 1,4 mld PLN. Wyniki za I półrocze 2015 r. wskazują na podobną ten-dencję - zysk netto na poziomie zbliżo nym do 2014 r. dający rentowność na poziomie ponad 12%. Mimo to proces inwestycyjny w branży jest umiarkowany i dość niestabilny. Z kilkunastu procent w relacji do wytwarza-nej wartości dodanej w okresie 2005-2009 uległ osłabieniu do ok. 10% w latach 2009-2012 i dalej do 7-8% w latach 2013- 2014. Objawiało się to spadkiem nakładów w poszczególnych latach od 2009 r„ za wyjąt-kiem 2011 r., gdzie odnotowano silny wzrost (28%). Jednakże należy odnotować, że zada-walająca efektywność in westycji realizowa-nych w latach 2005-2010 (4-letni ICOR na poziome nieco ponad 2) znacząco osłabła w ostatnich kilku latach. Należy mieć nadzieję, że obserwowane ożywienie popytu inwesty-cyjnego w 2014 i I połowie 2015 r. (wzrost o 54% r/r) przyniesie trwały wzrost sprze-daży wyrobów farmaceu tycznych i wartości dodanej branży.

Handel hurtowyHandel hurtowy wyrobami farmaceu-

tycznymi 1 sprzętem medycznym jest dość silnie wzrostowy (CAGR w latach 2008-2014 na poziomie 6,2%), a jego wartość to pra-wie 56 mld PLN (2014).

Sprzedaż hurtowa wyrobów farmaceu-tycznych i sprzętu medycznego za granicę w ostatnich latach dynamicznie rosła (CAGR 2008-2014 na poziomie ponad 36%), ale z niskiego poziomu, więc udział eksportu w sprzedaży ogółem pozostaje nadal nie-wielki (10%). Spadek sprzedaży w 2012 r. o 4% został szybko nadrobiony w kolejnych latach (wzrosty po 9% w latach 2013-2014. pomimo dalszej obniżki marży hurtowej na leki refundowane, z 7% w 2012 r. do 6% w 2013 r. i 5% w 2014 r.). Z danych fi nanso-wych wynika, że łączna skala narzutu na odsprzedawany towar nawet wzrosła z 11,4% wartości zaku pionych towarów w 2011 r. do 12,2% w 2012 r. i dalej do 13,1% w 2014 r. oraz 13,9% w I półroczu 2015 r. Na osłabienie koniunktury wskazują natomiast wyniki za I półrocze 2015 r. (spowolnie-nie tempa wzros tu sprzedaży do 2,4% r/r, w tym sprzedaży krajowej do zera). Sytu-acja ta wiąże się najprawdopodobniej z pogorszeniem tempa sprzedaży leków na rynku szpitalnym, który po wejściu w życie nowej ustawy refundacyjnej była ważnym źródłem wzrostu obrotów w handlu hurto-wym. Korzystną informacją dla branży jest utrzymujący się wspomniany wzrost narzu-tu na odsprzedawane towary (wzrost o 11% r/r w I półroczu 2015 r. wobec 16% w 2014 r. i 9% w 2013 r.), dzięki czemu pomimo wyhamowania dynamiki obrotów obserwu-jemy lekki wzrost rentowności ogółem (z 2,4% w 2014 r. do 2,6% w 2015 r., w tym rentowności sprzedaży do 2,8%). Jej poziom jest jednak niższy od średniej dla całego handlu hurtowego (2,9% w 2014 r.).

Pomimo słabych wyników w latach 2011-2012, branża kontynuowała stabilną politykę rozwoju. W okresie 2011-2012 wy-nik netto był 2-3 razy mniejszy od ponoszo-nych wydatków inwestycyjnych, ale ko lejne lata przyniosły odwrócenie tej sytuacji. In-westycje fi rm z branży stanowiły w latach 2011-2014 średnio 11% wytworzonej war-tości dodanej oraz były bardzo efektywne - 4-letni ICOR w tym okresie wyniósł 1,2.

Handel detalicznyWzrost sprzedaży detalicznej zarówno

wyrobów farmaceutycznych, jak i sprzętu medycznego, to pra wie wyłącznie sprzedaż krajowa. W obydwu segmentach obserwu-jemy silny trend wzrostowy (średnio roczny

wzrost w okresie 2008-2014 na poziomie ponad 10% w przypadku wyrobów far-maceutycznych i ponad 9% w przypadku sprzętu medycznego), aczkolwiek segment wyrobów farmaceutycznych jest 10-krotnie większy (blisko 11 mld PLN). Wprowadzenie nowej ustawy refundacyjnej w 2012 r. prze-łożyło się na spadek sprzedaży detalicznej wyrobów farmaceutycznych (o blisko 3%), z nadwyżką nadrobiony w kolejnym roku (prawie 15%). Podobnie, jak w przypadku produkcji leków, w 2014 odnotowano spo-wolnienie sprzedaży (5%), po czym I pół-rocze 2015 r. przyniosło kolejną poprawę koniunktury (15% r/r). Rentowność branży zależy nie tyle od fl uktuacji wielkości sprze-daży, co wielkości narzutu na sprzeda wane towary. Od 2010 r. - inaczej, niż w przypad-ku handlu hurtowego - obserwujemy jego powolny spadek (z 27,4% do 25,3% w 2011 r. i znów z 27,1% w 2012 r. do odpowied-nio 26,6% i 25,4% w latach 2013-2014 oraz 24,5% w I półroczu 2015 r.). Wzrost narzutu w 2012 r. miał miejsce pomimo, iż zmiana formuły marży detalicznej na leki refun-dowane miała na celu m.in. zmniejszenie efektywnej marży detalicznej. W rezultacie rentowność branży powoli maleje: z 4,0% w latach 2008-2009 do 2,2% w I półroczu 2015r. (za wyjątkiem jednorazowego wzro-stu do 3,0% w 2012 r,), choć nadal pozosta-je nieco wyższa niż w handlu detalicznym ogółem (1,8% w 2014 r.).

Ścieżka sprzedaży detalicznej sprzętu medycznego była w ostatnich latach nie-co odmienna: słaba koniunktura w latach 2012-2013, odbudowa popytu w 2014 i I połowie 2015 r. Konkurencyjność w bran-ży musi być mocno ograniczona, skoro skala narzutu jest tu bardzo wysoka - od 2011 r. utrzymuje się na bardzo wysokim poziomie około 90%, co najpierw pozwoliło utrzymać rentowność w okresie słabe go popytu na sprzęt medyczny w wyspecjalizowanych sklepach w latach 2011-2012 na poziomie z po przednich lat, a następnie na zwiększenie rentowności brutto do około 7% w latach 2014-2015 (znacz nie powyżej średniej dla handlu detalicznego).

Skala inwestycji do wielkości wytwarza-nej wartości dodanej jest w obydwu seg-mentach handlu deta licznego relatywnie niewielka (w okresie 2011-2014 średnio 8% w przypadku wyrobów farmaceutycz nych i 7% w przypadku sprzętu medycznego). W latach 2011-2012, pomimo znaczne-go obniżenia się wielkości zysku netto w obydwu branżach detalicznych realizowa-no inwestycje przekraczające jego wartość (znacznie w przypadku sprzętu medyczne-

79


go), niewiele mniejsze, niż w kolejnych la-tach lep szej koniunktury. W obydwu bran-żach inwestycje w ostatnich latach były bardzo efektywne - 4-letni ICOR na pozio-mie 1,4 w przypadku handlu detalicznego wyrobami farmaceutycznymi i jedynie 0,4 w przypadku sprzętu medycznego.

Handel zagranicznyObroty handlu zagranicznego w zakre-

sie wyrobów farmaceutycznych i sprzętu medycznego dyna micznie rosną. Średnio-roczne tempo wzrostu importu wyrobów farmaceutycznych wyniosło 7,3% w okre-sie 2000-2014 (wzrost do 4,7 mld euro w 2014 r.), zaś eksportu startującego z bar-dzo niskiego poziomu w 2000 r. - aż 21,9% rocznie (2,7 mld euro w 2014 r.). Szczegól-nie dynamiczny wzrost importu produktów farmaceutycznych (wyrażonego w euro) miał miejsce w latach 2004-2008 (łączny wzrost o ponad 100%). W roku kryzyso-wym 2009 r. obserwowaliśmy dość znaczny jego spadek (-15%). Poziom z 2008 r. został odbudowany już w następnym roku, ale wzrost w kolejnych latach był nieznaczny (w rezultacie w okresie 2009-2014 r. wzrost jedynie o 6%). W przypadku eksportu wy-robów farma ceutycznych wzrost był bar-dziej równomierny, a co istotne, poza lek-kim spadkiem w 2011 r, (nastę pującym po bardzo dynamicznym wzroście w 2010 r.) utrzymuje się tendencja wzrostowa (w tym, o 14% w 2014 r. i 7% w I półroczu 2015 r.). W rezultacie import wyrobów farmaceu-tycznych jest większy od eksportu 1,7 raza w porównaniu z ponad 10-krotną przewagą na początku ubiegłej dekady (w wyra żeniu nominalnym defi cyt pozostaje stabilny na poziomie 2 mld EUR). Wzrost sprzedaży le-ków był wyż szy niż pozostałych wyrobów farmaceutycznych; w efekcie ich udział w eksporcie zwiększył się z 74% w 2000 r. do 90% w 2014 r. Ponad 70% produkcji farmaceutycznej kierowane jest na rynek unijny, w tym głównie hiszpański, niemiecki i francuski. Istotna część eksportu kierowa-na jest na Wschód, w tym do Rosji (9%) i na Ukrainę (2%).

W strukturze importowanych wyrobów farmaceutycznych również dominują leki, ale ich udział - ina czej niż w przypadku eksportu - maleje (z 86% w 2000 r. do 75% w 2014 r.). Importowane produkty farma-ceutyczne pochodzą głównie z UE (86%), w tym przede wszystkim z Niemiec, Francji, Holandii i Belgii.

Dynamiczny wzrost handlu zagraniczne-go miał miejsce także w przypadku sprzętu medycznego: im portu średnio o ponad 8%

rocznie (do poziomu blisko 0,7 mld euro w 2014 r.), eksportu średnio prawie 17% rocznie (0,9 mld euro). Podobnie, jak w przy-padku wyrobów farmaceutycznych, silny wzrost im portu miał miejsce w latach 2004-2008 i w 2010 r„ po czym uległ znacznemu osłabieniu. Ożywienie przyniosła I połowa 2015 r. (wzrost o 17% r/r). Ścieżka wzrostu eksportu jest bardziej stabilna. Ekspansję przerwał krótkotrwale kryzys (spadek o 3% w 2009 r.). W I połowie 2015 r. obserwu-jemy dalszy dyna miczny wzrost eksportu sprzętu medycznego (27% r/r). Główne ryn-ki zbytu dla polskiego sprzętu me dycznego to przede wszystkim Niemcy (40%), a także Stany Zjednoczone (8%) i Wielka Brytania (6%). Niemcy są też najważniejszym do-

stawcą sprzętu medycznego na polski rynek (35% całego importu), obok Holandii (12%), Belgii (9%) oraz Chin (8%).

Nakłady na R&DZ analizy fi nansowej sektora farmaceu-

tycznego i sprzętu medycznego wynikało, że nakłady inwesty cyjne w obydwu branżach są umiarkowane w relacji do wytwarzanej wartości dodanej (zwłaszcza w sektorze farmaceutycznym) na tle całego przemysłu przetwórczego. Inwestycje obydwu branż stanowią niewielki odsetek nakładów całe-go przemysłu przetwórczego (1,3% w przy-padku branży farmaceutycznej oraz 0,4% w przypadku sprzętu medycznego), jed-nakże obie branże przeznaczają relatywnie

80 |


znacznie większe środki na R&D, niż prze-mysł przetwórczy ogółem. Zarówno w bran-ży far maceutycznej, jak i sprzętu medyczne-go udział nakładów na R&D stanowił 5,4% wytworzonej wartości dodanej, podczas gdy w przetwórstwie ogółem jedynie 1,0%.

W 2012 r. polski przemysł farmaceutycz-ny wydał na R&D 259 min PLN. W przeli-czeniu na osobę i po uwzględnieniu siły nabywczej złotego, w porównaniu z innymi państwami Europy wydatki te kształtowały się na bardzo niskim poziomie (2,5 EUR wo-bec 31 EUR na Węgrzech, 45 EUR w Niem-czech, czy 212 w Szwajcarii). Jednocześnie jednak przemysł farmaceutyczny pełni istotną rolę w rozwoju innowacyjności prze-mysłu - spośród 32 analizowanych krajów Polska znajdowała się na 16 miejscu pod względem udziału farmaceutycznych nakła-dów na R&D w nakładach na R&D w całym przetwór stwie przemysłowym. Daleko jed-nak polskiemu przemysłowi farmaceutycz-nemu do bycia liderem R&D na wzór Malty, Chorwacji, Islandii czy Szwajcarii.

Wydatki na R&D w branży produkującej sprzęt medyczny w wysokości 57,8 mln PLN (2012) były jedno cześnie jednymi z najniż-szych w Europie w przeliczeniu na osobę i po uwzględnieniu parytetu siły na bywczej złotego (o,6 EUR w porównaniu z 2,0 EUR w Czechach, 5 EUR w Niemczech, 34 EUR w Irlandii, 45 EUR w Islandii). Jednak biorąc pod uwagę ogólnie niskie nakłady na R&D w Polsce, rola sektora w tworzeniu innowa-cyjnego przemysłu jest jedną z wyższych (2,3% R&D całego przemysłu przetwór-czego, tj. tuż po wysokich udziałach w Is-landii i Irlandii).

Wydatki na lekiWydatki na farmaceutyki w Polsce

w przeliczeniu na i mieszkańca (publiczne i prywatne łącznie) w ostatnich latach dość dynamicznie rosły (w okresie 2003-2012 w euro o 47%, tj. średnio 4,4% rocznie). Podobną tendencję obserwowano w innych krajach - nowych członkach UE. Nadal nomi-nalny poziom wydatków na osobę w Polsce jest jednak bardzo niski: 139 EUR (trzeci najniższy w UE28), wobec np. 510 EUR w Niemczech, 488 EUR w Norwegii (wyższe odpowiednio o 250% i 265%).

Niski nominalny poziom wydatków na farmaceutyki stanowi jednak niemały odse-tek (relatywnie nie wielkiego) polskiego PKB (1,4% w 2012 r.). Wydatki te są więc propor-cjonalne do poziomu rozwoju w porówna-niu z wieloma państwami starej UE (Niemcy 1,6%; Francja i Belgia po 1,8%), a nawet

bardziej niż proporcjonalne w porównaniu z wieloma innymi bogatymi krajami Europy (Austria 1,3%; Finlandia 1,2%; Szwajcaria i Szwecja po 1,1%; Holandia 1%; Dania 0,7%; Norwegia 0,6%). Tendencja jest jed-nak ma lejąca: w ostatnich 10 latach wydat-ki na leki w Polsce w relacji do PKB zmalały z 1,9% w 2003 r. do 1,6% w latach 2007-2010 i dalej do 1,4% w 2012 r., co oznacza, że rosły wolniej niż PKB. Nominalne wydatki na farmaceutyki innych nowych członków UE mieszczą się w przedziale 100-300 EUR per capita i rów nież stanowią dość wysoki odsetek PKB (1,2-2,5%).

Przepaść między poziomem wydat-ków na farmaceutyki w Polsce (i w innych krajach - nowych człon kach) a poziomem w rozwiniętych krajach Europy jest nieco mniejsza, jeśli weźmiemy pod uwagę zróż-nicowany poziom cen w gospodarce. Wy-datki na farmaceutyki wg standardu PPS na 1 mieszkańca są w Niemczech o 90%, a w Norwegii zaledwie o 10% wyższe niż w Polsce. Wg wydatków per capita PPS róż-nice między krajami są mniejsze, ale Polska nadal znajduje się wśród krajów o najniż-szych nakładach na farmaceutyki.

Zestawienie wydatków na wyroby far-maceutyczne po uwzględnieniu parytetu siły nabywczej (PPS) i zamożności kraju wyraźnie wskazuje, że Polska wpisuje się w ogólnoeuropejską relację, tzn., że tym wyższe wydatki na leki na osobę, im wyższy PKB na osobę. Tylko trzy kraje są nietypo-we: Luksemburg, Norwegia i Dania. Przy ich poziomie PKB per capita, biorąc pod uwagę zaobserwowaną dla większości krajów za-leżność, wydatki na leki powinny być wyż-sze.

W kontekście starzenia się społeczeństw w Europie istotną informacją jest struktura wiekowa spoży cia leków. Z dostępnych da-nych np. dla Norwegii wynika, że spożycie jednostek DDD na osobę rośnie z wiekiem i zaczyna maleć dopiero od 90 roku życia, ale największe spożycie przypada na osoby w wieku 75-90. Największe wydatki w prze-liczeniu na osobę natomiast ponoszone są w przypadku osób nieco młodszych w prze-dziale 70-84 lat. Przy obecnej strukturze demografi cznej społeczeństwa największe kwoty wydatków pochłania leczenie osób w wieku 55-69 (łącznie 30% wydatków).

Rola generyków w sprzedaży leków w polsce na tle innych krajów

W Polsce w I połowie 2013 r. średnia cena leku innowacyjnego przewyższała

średnią cenę leku generycznego 2,4 razy - to jeden z najniższych wskaźników w UE (średnio 3,5, w tym ponad 7 w Holandii, czy ponad 5 w Wielkiej Brytanii, Niemczech i Francji), ale we Włoszech i Grecji relacja ta była jeszcze niższa (jedynie odpowied-nio 1,7 i 1,8). Względnie niewielka (na tle innych krajów UE) różnica między średnią ceną generyku i leku innowacyjnego jest jednym z czynników wpływających na ni-skie wydatki na leki w Polsce.

Innym istotnym czynnikiem niskich wydat-ków na leki jest udział tańszych generyków w wolumenie sprzedaży. W Polsce jest on szczególnie wysoki - ok. 85%. W rezultacie war-tościowy udział generyków w rynku aptecznym również należy do najwyższych (66%).

Specyfika rynku farmaceutycznego

Zanim przystąpiliśmy do zbadania zależ-ności panujących na polskim rynku farma-ceutycznym meto dami ekonometrycznymi, podsumowaliśmy główne jego cechy, co wpłynęło na przyjęte założenia co do kształ-tu modelu popytu na leki:• Rynek szpitalny farmaceutyków stanowi w

Polsce ok. 14% (w cenach producenta netto).• Znaczny udział i rosnący w rynku far-

maceutycznym aptecznym ma sprzedaż OTC (odręczna): ok. 41% (ceny detalicz-ne, 2014) wobec ok. 31% na początku ubiegłej dekady. Leki na receptę (Rx) stanowią 59%, w tym leki refundowane 63%, a pełnopłatne - 37%.

81


• Tendencje w sprzedaży różnią się w po-dziale na poszczególne segmenty rynku. W okresie 2001-2014 najszybciej rosła wartość rynku szpitalnego: średni rocz-ny wzrost o 9%; nieco wol niej sprzedaż OTC (7,5%), najwolniej sprzedaż leków na receptę (Rx) (4,3%). Największa korek ta wielkości sprzedaży dotyczyła rynku Rx w 2012 r., kiedy to w efekcie wprowadzenia nowej ustawy refunda-cyjnej nastąpił jej spadek o ponad 12%. Przy czym, głównie z powodu ograni-czenia refundacji dotychczasowych wskazań niektórych leków i wykluczenia z list refundacyjnych znacznie głębszy spadek dotyczył sprzedaży leków re-fundowanych (-20%); spadek ten został częściowo zrekompensowany wzrostem

sprzedaży leków pełnopłatnych (o 18%).• Wydatki na leki na rynku aptecznym

w dużym stopniu (w ok. 60% do 2on r.; 67% w 2012 r.) fi nansowane są z kie-szeni pacjenta, co może w szczególny sposób wiązać je z dochodami społe-czeństwa.

• Z diagnozy GUS stanu zdrowia polskie-go społeczeństwa wynika, że w star-szych grupach wie kowych (zwłaszcza po ukończeniu 50. roku życia) coraz więk-sza grupa osób stosuje tylko leki przepi-sane przez lekarza Rx, zaś w młodszych grupach wiekowych - OTC. W starszych grupach wiekowych dodatkowo rośnie udział osób przyjmujących zarówno leki Rx i OTC, ale zakładamy, że w tej grupie

konsumentów skłonność do kupowania leków na receptę również dominuje. Za-tem zakup leków OTC powinien wykazy-wać większą zależność od wynagrodzeń, zaś leków Rx - od dochodów z tytułu rent i emerytur.

Ekonometryczny model popytu na leki

W celu zdiagnozowania determinant wydatków na leki w Polsce skonstruowano model ekonometryczny, który został włą-czony do ogólnego modelu makroekono-micznego Deloitte jako oddzielny moduł. Model został opracowany na podstawie danych rocznych w okresie 2000-2014 oraz danych miesięcznych i kwartalnych dotyczących roku 2015. Model składa się z dwóch równań, z których jedno opisuje zachowanie dynamiki wydatków na leki OTC na rynku aptecznym, drugie - leków Rx oraz leków na rynku szpitalnym łącznie. Równania opisujące dynamikę rent i emery-tur, jak też wielkość wynagrodzeń zawarte są w makroekonomicznym modelu Delo-itte. Podział rynku leków na 2 powyż sze segmenty (Rx i OTC) wynikał ze skłonności do kupowania poszczególnych grup leków w podziale na wiek (por. podr. Specyfi ka rynku farmaceutycznego).

Równanie wydatków na leki OTCZmienną opisywaną w tym równaniu jest

dynamika wydatków na leki OTC w aptekach, a zmienną ją objaśniającą - dynamika sumy wynagrodzeń. Z oszacowań parametrów wynika, że elastyczność wydatków wzglę-dem wynagrodzeń wynosi 0,7. Oznacza to, że zgodnie z modelem wzrost dynamiki wy-nagrodzeń o 1 punkt procentowy powoduje wzrost dynamiki wydatków na leki OTC o 0,7 punktu procentowego, ceteris paribus.

Analiza relacji między dynamiką wyna-grodzeń a dynamiką wydatków na leki OTC wskazuje, że rok 2009 byt nietypowy. Przy słabszej dynamice wynagrodzeń, dynamika wydatków była wyższa niż wyni kałoby to z mnożnika na poziomie 0,7. Możliwe, że był to efekt wygładzania konsumpcji go-spodarstw domowych widoczny również w innych segmentach rynku detalicznego. Dlatego kolejną zmienną uję tą w równaniu jest zmienna zero-jedynkowa przyjmująca wartość 1 w roku 2009 oraz o w pozosta-łych okresach. Z oszacowań parametru przy tej zmiennej wynika, że w roku 2009 dynamika konsumpcji leków OTC na rynku aptecznym była o ok. 8 punktów procento-wych (nominalnie) wyższa niż wynika łoby to z oszacowanego mnożnika.

Kolejnym czynnikiem ujętym w równa-niu był efekt zmieniającej się struktury ryn-ku leków OTC. W rów naniu, poprzez wpro-wadzenie kolejnej zmiennej deterministycz-nej - trendu kwadratowego, założono, że w kolejnych latach zwiększa się pozaaptecz-ny obrót lekami OTC. Ponieważ w analizie dysponowano danymi z rynku aptecznego, w równaniu wydatków na leki OTC estyma-tor parametru przy trendzie kwadratowym był ujemny. Oznacza to, że przy danym po-ziomie wzrostu wynagrodzeń z roku na rok (w okresie szacowania parametrów pomija-jąc nietypowy rok 2009) dynamika wydat-ków na leki OTC w obrocie aptecznym bę-dzie coraz mniejsza, gdyż równolegle będzie rosła sprzedaż leków poza apte kami.

Równanie wydatków na leki RXDane na temat sprzedaży leków Rx po-

chodzą zarówno z rynku aptecznego, jak i szpitalnego, zatem zmienną objaśnianą w równaniu jest dynamika łącznych wydat-ków na leki Rx na obu tych rynkach.

Zmienną mającą istotny, pozytywny wpływ na dynamikę wydatków na leki Rx jest dynamika rent i emerytur. Zgodnie z oszacowaniami modelu, elastyczność dy-namiki wydatków na leki Rx względem dy-namiki rent i emerytur jest bardzo wysoka i wynosi 0,96. Oznacza to, że wzrost dynamiki rent i eme rytur o 1 punkt procentowy powo-duje wzrost dynamiki wydatków na leki Rx o 0,96 punktu procento wego, ceteris paribus.

Kolejną zmienną ujętą w równaniu, ma-jącą charakter deterministyczny, jest zmien-na zero-jedynkowa przyjmująca wartość 1 w roku 2012 oraz zero w pozostałych latach. Ujęcie tej zmiennej w modelu miało na celu uwzględnienie zmiany strukturalnej, jaka nastąpiła w związku z wejściem w życie w styczniu 2012 r. nowej ustawy refundacyj-nej. Z oszacowań modelu wynika, że sama ustawa spowodowała spadek dynamiki sprzedaży leków Rx (na rynku aptecznym i szpitalnym łącznie) o ponad 14 punktów procentowych w porównaniu z sytuacją, gdyby ustawa nie została wprowadzona.

W całym modelu dopasowanie wartości wyliczonych za pomocą równań do danych rzeczywistych jest na satysfakcjonującym poziomie powyżej 80%. Zmienne egzoge-niczne w każdym z równań były istot ne na poziomie istotności poniżej 10% oraz łącz-nie istotne na poziomie poniżej 5%.

Prognoza popytu na leki na 2016 r.Krótkookresowa prognoza popytu na

leki na podstawie powyższego modelu ekonometrycznego Deloitte wskazuje na

82 |


spowolnienie dynamiki sprzedaży na łącz-nym rynku aptecznym i szpitalnym w 2016 r. do 1,1%. Będzie ono wynikało z wyha-mowania do zera tempa wzrostu sprzeda-ży leków Rx i na rynku szpitalnym łącznie w ślad za oczekiwanym spowolnieniem dynamiki rent i emerytur (niska indeksacja wynikająca z defl acji w 2015 r. i niskiego realnego wzrostu średniego wynagrodze-nia). Natomiast przyspieszenie dynamiki płac związane z prognozowanym wzrostem średniego wynagro dzenia, jak też dalszym, choć powolnym wzrostem zatrudnienia, będzie sprzyjało przyspieszeniu sprze daży OTC (do 3,4%). Ryzykiem dla prognozy OTC jest rosnąca skala sprzedaży pozaaptecznej. Z analizy przeprowadzonej w R. 3 wynika, że długookresowo należy oczekiwać dalszego wzrostu wartości rynku w ślad za wzrostem PKB per capita, jak też starzenia się społe-czeństwa i relatywnego wzrostu liczeb ności grup-odbiorców relatywnie największych nakładów na farmakoterapię. Czynnikiem hamują cym tę tendencję będzie z jednej strony polityka limitowania wydatków na refundację kosztu leków, a z drugiej - ogra-niczone możliwości dalszego przerzucania tego kosztu na pacjentów.

PodsumowanieDziałalność sektora produkcji i dystry-

bucji wyrobów farmaceutycznych i sprzętu medycznego (FAR -MED) przyczynia się do wytworzenia bezpośrednio 1,1% PKB, a po-przez efekty zaopatrzeniowe i dochodowe tworzy kolejne 1,6% PKB, więc łączny efekt wynosi 2,7% PKB, czyli 45 mld PLN. FAR--MED w 2013 r. dawał miejsca pracy ponad 112 tys. osób oraz pośrednio przyczyniał się do zatrudnienia ko lejnych 228 tys. (łącznie 340 tys. osób, tj. 2,3% ogółu pracujących). Rola sektora w tworzeniu wartości doda-nej ogółem, czy na poziomie poszczegól-nych sekcji PKD, jest niewielka, ale sektor FAR-MED jest kluczowy z punktu widzenia zaopatrzenia społeczeństwa w lekarstwa i sprzęt medyczny.

Wielkość sprzedaży krajowego prze-mysłu farmaceutycznego to 14,9 mld PLN. Dominuje produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych (14,3 mld PLN), a przychody producentów substancji farma ceutycznych to zaledwie 0,6 mld PLN (2014). Sytuacja poszczególnych branż FAR--MED jest dość zróż nicowana. Branża, pro-dukująca substancje farmaceutyczne notuje spadki sprzedaży (CAGR -4%, 2005- 2014), gdy produkcja wyrobów farmaceutycznych

notuje dynamiczny wzrost (CAGR 6,6%, 2005-2014), ale obie branże osiągają wyso-ką rentowność na poziomie kilkunastu pro-cent wobec zaledwie średnio około 4% dla całego przemysłu przetwórczego. Jednak ich proces inwestycyjny nie jest zbyt efektyw ny, a wskaźnik ICOR ulega wahaniom pozosta-jąc na niekorzystnych poziomach. Branża produkująca urządzenia, instrumenty i wy-roby medyczne odnotowuje dynamiczny rozwój (CAGR 9,8%, 2005-2014) i od 2012 r. głównym czynnikiem rozwoju pozosta-je eksport (w okresie 2008-2014 wzrost 015%). W efek cie udział eksportu w sprze-daży ogółem zwiększył się do ponad 66% w 2014 r. Rentowność branży przez więk-szość analizowanego okresu pozostaje średnio 2-krotnie wyższa niż w całej gospo-darce. Handel hurtowy wyrobami farmaceu-tycznymi i sprzętem medycznym jest dość silnie wzrostowy (CAGR 6,2%, 2008-2014) także z powodu eksportu (CAGR 36%, 2008-2014), ale jego udział pozostaje nie-wielki (10%). Wzrost sprzedaży detalicznej zarówno wyrobów farmaceutycznych, jak i sprzętu medycznego, to pra wie wyłącz-nie sprzedaż krajowa. W obydwu segmen-tach obserwujemy silny trend wzrostowy (średnio roczny wzrost w okresie 2008-2014 na poziomie ponad 10% w przypadku wyro-bów farmaceutycznych i ponad 9% w przy-padku sprzętu medycznego), aczkolwiek segment wyrobów farmaceutycznych jest 10-krotnie większy (blisko 11 mld PLN).

Średnioroczne tempo wzrostu importu wyrobów farmaceutycznych wyniosło 7,3% w okresie 2000- 2014 (wzrost do 4,7 mld euro w 2014 r.), zaś eksportu startującego z bardzo niskiego poziomu w 2000 r. - aż 21,9% rocznie (2,7 mld euro w 2014 r.). W rezultacie import wyrobów farmaceu-tycznych jest większy od eksportu już tylko 1,7 raza w porównaniu z ponad 10-kratną przewagą na początku ubiegłej dekady (w wyrażeniu nominalnym defi cyt pozostaje stabilny na poziomie 2 mld EUR). Wzrost sprzedaży leków był wyższy niż pozosta-łych wyrobów farmaceutycznych; w efekcie ich udział w eks porcie zwiększył się z 74% w 2000 r. do 90% w 2014 r. Ponad 70% produkcji farmaceutycznej kierowane jest na rynek unijny, w tym głównie hiszpański, niemiecki i francuski. Część eksportu kiero-wana jest na Wschód, w tym do Rosji (9%) i na Ukrainę (2%). W strukturze importowa-nych wyrobów farmaceutycznych również dominują leki, ale ich udział - inaczej niż w przypadku eksportu - maleje (z 86%

83


w 2000 r. do 75% w 2014 r.). Importowane produkty farmaceutyczne pochodzą głów-nie z UE (86%), w tym przede wszystkim z Niemiec, Francji, Holandii i Belgii.

Z analizy fi nansowej sektora farma-ceutycznego i sprzętu medycznego wyni-kało, że nakłady inwesty cyjne w obydwu branżach są umiarkowane w relacji do wytwarzanej wartości dodanej (zwłaszcza w sektorze farmaceutycznym) na tle całe-go przemysłu przetwórczego. Inwestycje obydwu branż stanowią niewielki odsetek nakładów całego przemysłu przetwórczego (1,3% w przypadku bran ży farmaceutycznej oraz 0,4% w przypadku sprzętu medyczne-go). Jednakże obie branże przezna czają re-latywnie znacznie większe środki na R&D, niż przemysł przetwórczy ogółem. Zarówno w branży farmaceutycznej, jak i sprzętu medycznego udział nakładów na R&D sta-nowił 5,4% wytworzonej wartości dodanej, podczas gdy w przetwórstwie ogółem je-dynie 1,0%. W 2012 r. pol ski przemysł far-maceutyczny wydał na R&D 259 min PLN. W przeliczeniu na osobę i po uwzględnie-niu siły nabywczej złotego, w porównaniu z innymi państwami Europy wydatki te kształtowały się na bardzo niskim poziomie (2,5 EUR wobec 31 EUR na Węgrzech, 45 EUR w Niemczech, czy 212 EUR w Szwajcarii). Wydatki na R&D w branży produkującej sprzęt medyczny w wysokości 57,8 min PLN (2012) były również jednymi z najniż-szych w Europie w przeliczeniu na osobę i po uwzględ nieniu parytetu siły nabywczej złotego (0,6 EUR w porównaniu z 2,0 EUR w Czechach, 5 EUR w Niemczech, 34 EUR w Irlandii, 45 EUR w Islandii).

Wydatki na farmaceutyki w Polsce w przeliczeniu na 1 mieszkańca (publiczne i prywatne łącznie) w ostatnich latach dość dynamicznie rosły (w okresie 2003-2012 w euro o 47%, tj. średnio 4,4% rocz nie). Podobną tendencję obserwowano w in-nych krajach - nowych członkach UE. Na-dal nominal ny poziom wydatków na osobę w Polsce jest jednak bardzo niski: 139 EUR (trzeci najniższy w EU28), wobec np. 510 EUR w Niemczech czy 488 EUR w Norwegii (wyższe odpowiednio o 250% i 265%). Niski nominalny poziom wydatków na farmaceu-tyki stanowi jednak niemały odsetek (rela-tywnie niewielkiego) polskiego PKB (1,4% w 2012 r.). Wydatki te są więc proporcjo-nalne do poziomu roz woju w porównaniu z wieloma państwami starej UE (Niemcy 1,6%; Francja i Belgia po 1,8%), a na wet

bardziej niż proporcjonalne w porównaniu z wieloma innymi bogatymi krajami Europy (Austria 1,3%; Finlandia 1,2%; Szwajcaria i Szwecja po 1,1%; Holandia 1%; Dania 0,7%; Norwegia 0,6%). Ten dencja jest jed-nak malejąca: w ostatnich 10 latach wydat-ki na leki w Polsce w relacji do PKB zmalały z 1,9% w 2003 r. do 1,6% w latach 2007-2010 i dalej do 1,4% w 2012 r., co oznacza, że rosły wolniej niż PKB. Przepaść między poziomem wydatków na farmaceutyki w Polsce (i w innych krajach - no wych członkach UE) a poziomem w rozwiniętych krajach Europy jest nieco mniejsza, jeśli weźmie my pod uwagę zróżnicowany po-ziom cen w gospodarce. Wydatki na farma-ceutyki wg standardu PPS na 1 mieszkańca w Niemczech są o 90%, a w Norwegii zale-dwie o 10% wyższe niż w Polsce. Zestawie-nie wydatków na wyroby farmaceutyczne po uwzględnieniu parytetu siły nabywczej (PPS) i zamożności kraju wyraźnie wskazu-je, że Polska wpisuje się w ogólnoeuropej-ską relację, tzn., że tym wyższe wydatki na leki na osobę, im wyższy PKB na osobę.

W rozwiniętych krajach europejskich wydatki na farmaceutyki stanowią od 6,3% ogółu wydatków na ochronę zdrowia (Dania, 2012; 6,7% w Norwegii) do 16,7% (Belgia); wynik 24,9% w Grecji moc no się wyróżnia. Natomiast w krajach - nowych członkach UE poziom ten jest generalnie wyższy i waha się od 16,7% (Cypr) do 31,8% (Węgry); w Polsce to 20,9%. Wśród czynni-ków warunkujących wielkość wydatków na leki jest z jednej strony, wolumen popytu na leki (uzależniony od cech demografi czno--epidemiologiczno-behawioralnych społe-czeństwa, jak też rozwiązań systemowych i panujących wzorców leczenia), z drugiej - ceny leków. W Polsce średnia cena pro-ducenta net to w 2010 r. wyniosła 3,6 EUR i była drugą najniższą w UE. Zróżnicowanie cen leków oryginalnych jest większe niż ge-neryków (średnia cena z 5 krajów o najwyż-szych cenach była odpowiednio ponad 5 i 3 razy wyższa niż średnia z krajów o cenach najniższych). W Polsce w I połowie 2013 r. średnia cena leku innowacyjnego przewyż-szała średnią cenę leku generycznego 2,4 razy i był to jeden z najniższych wskaźni-ków w UE (średnio 3,5 raza). Innym istot-nym czynnikiem niskich wydatków na leki jest udział tańszych generyków w wolume-nie sprzedaży. W Polsce jest on szczególnie wysoki - ok. 85%. W re zultacie wartościowy udział generyków w rynku aptecznym rów-nież należy do najwyższych (66%). Wydatki

na leki w Polsce są relatywnie niskie, ale w przeważającej części fi nansowane ze źró-deł pry watnych. Udział pacjenta w wydat-kach na leki kształtował się w latach 2003-2011 na poziomie ok. 61%, jednakże ogra-niczenie wydatków na refundację w wyniku obowiązywania nowej ustawy refundacyj-nej zwiększyło ten wskaźnik do blisko 67% i jest to jeden z najwyższych poziomów w UE.

Analiza modelowa determinantów wy-datków na leki w Polsce, wskazuje, że ela-styczność wydatków na leki OTC na rynku aptecznym względem wynagrodzeń wynosi 0,7 (wzrost dynamiki wynagrodzeń 1 punkt procentowy powoduje wzrost dynamiki wy-datków na leki OTC o 0,7 punktu procento-wego, ceteris paribus), gdy elastyczność dynamiki wydatków na leki Rx względem dynamiki rent emerytur jest bardzo wy-soka i wynosi 0,96 (wzrost dynamiki rent i emerytur o 1 punkt procentowy powodu-je wzrost dynamiki wydatków na leki Rx o 0,96 punktu procentowego ceteris pa-ribus). Przy aktualnej prognozie Deloitte wzrostu wynagrodzeń oraz rent i emerytur, w 2016 r. spodziewamy się przyspieszenia tempa wzrostu wydatków na leki OTC do 3,4% oraz stagnacji w przypadku leków Rx wraz z rynkiem szpitalnym, co będzie ozna-czało wzrost całego rynku jedynie o 1,1%. Prognozy na dalsze lata zależeć będą od scenariusza rozwoju gospodarczego Polski, a to jest temat na oddzielny raport.

Trendy globalne na najbliższe 5 lat wskazują na daleko idące zmiany pod wpły-wem czynników ze wnętrznych i wewnętrz-nych, które ukształtują służbę zdrowia oraz rynek usług medycznych. Wiele z nich bę-dzie miało bezpośredni i pośredni związek z sektorem farmaceutycznym, który będzie zmu szony dokonać przeskoku technologicz-nego i biznesowego sprawnie funkcjonując na dwóch zróżnico wanych rynkach - w kra-jach rozwiniętych i rozwijających się.

1 Analiza na podstawie bazy danych F-01, firmy zatrudniające powyżej 9 osób, za lata 2005-2014 (w podziale na klasy PKD za lata 2008-2014) i I półrocze 2015 r. Wcześniejsze dane w układzie PKD 2007 niedostępne.

2 Wynik finansowy brutto do przychodów ogółem.

3 ICOR (Incremental Capital Output Raho) odz-wierciedla relację zrealizowanych inwestycji do przyrostu wartości dodanej; im wyż sza wartość wskaźnika, tym efektywność inwestycji niższa. Za graniczną wartość świadczącą o wysokiej efektywności przyjmuje się poziom 2-3. Wartości ujemne wskaźnika odzwierciedlają skrajną ich nieefektywność (spadek wartości dodanej pomimo poniesionych inwestycji).

84 |

Po rewolucji spowodowanej ustawą refundacyjną, w 2015 r. weszły w życie kolejne regulacje prawne dotyczące między innymi hurtowni farmaceutycznych. Nakładają one na hurtownie szereg wymogów formalno-prawnych, a ich realizacja może wiązać się z obciążeniami finansowymi i logistycznymi, wynika z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2016. Prognozy rozwoju na lata 2016-2021”.

Agnieszka SkoniecznaPMRStarszy analityk rynku farmaceutycznego i ochrony zdrowia

Rynek zdominowany przez trzech graczy

Na koniec 2014 r. trzech czołowych graczy na rynku hurtu do aptek – Neuca, Pelion i Farmacol – kontrolowało ponad 70% rynku. Przewaga w udziałach rynkowych tych fi rm nad czwar-

tym i kolejnymi graczami jest znacząca. Do istotnych podmiotów na rynku należą również m.in. Slawex, Cefarm oraz hurtownie wchodzące w skład Organizacji Polskich Dystrybutorów Farma-ceutycznych (OPDF).

Rok 2015 r. na rynkuhurtowni farmaceutycznych

pod znakiem zmian prawnych

2014 I-III kw. 2015 2014 I-III kw. 2015 2014 I-III kw. 2015

Przychody ze sprzedaży (mln zł) 7 698,8 6 323,0 6 568,7 5 231,3 5 361,2 4 437,0

Dynamika przychodów (%) 5 12 13 9 3 12

Zysk netto (mln zł) 58,9 22,2 93,4 78,4 104,2 75,3

Dynamika zysku netto (%) -41 -33 9 32 -17 19

Grupa Pelion Grupa Neuca Grupa Farmacol

Całkowite przychody największych hurtowni farmaceutycznych w Polsce, 2014 oraz I-III kwartał 2015. Źródło: raport „Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2016. Prognozy rozwoju na lata 2016-2021”, PMR, 2015

e-wydanie do pobrania na: www.farmacom.com.pl4/20154/2015

może wiązać się z obciążeniami finansowymi i logistycznymi, wynika z najnowszego raportu firmy badawczej PMR pt. „Dystrybucja na rynku farmaceutycznym w Polsce 2016. Prognozy rozwoju na lata 2016-2021”.

85

Inwestycje w nowesegmenty działalności

Za sprawą obniżających się marż na rynku hurtowym czołowi gracze decydują się na dywersyfi kację swojej działalności i inwestują również w inne segmenty szeroko pojętego rynku farmaceutycz-nego i ochrony zdrowia. W 2015 r. taki model przyjęła między innymi Neuca, która weszła przede wszystkim w seg-ment przychodni ambulatoryjnych (po przejęciu czterech placówek w woje-wództwie kujawsko-pomorskim na początku grudnia obecnie kontroluje ona 21 placówek w sześciu wojewódz-twach). Grupa inwestuje również w ba-dania kliniczne i telemedycynę. Także Grupa Pelion, która operuje przez około 170 spółek pośrednio i bezpośrednio kontrolowanych, poszerzyła swoją dzia-łalność o segment drogeryjny, poprzez przejęcie sieci drogerii Natura.

W ciągu kilku lat powstanie system weryfikacji leków

W 2015 r. w Polsce weszło w życie sze-reg aktów prawnych o dużym znaczeniu dla segmentu hurtowni farmaceutycz-nych. Zaliczyć do nich możemy dwie no-

welizacje ustawy Prawo Farmaceutyczne (z grudnia 2014 r. oraz kwietnia 2015 r.), a także nowe rozporządzenie odnośnie Dobrej Praktyki Dystrybucji.

Od 8 lutego 2015 r., na podstawie tzw. nowelizacji fałszywkowej, na hurtownie został nałożony obowiązek stosowania systemu jakości określającego obowiąz-ki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością. Nastąpiły również zmiany w zakresie wy-mogów formalnych wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w odniesieniu do zakre-su danych i zakresu załączników.

W ciągu 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych przez Komisję Eu-ropejską (prawdopodobnie nastąpi to w 2016 r.), hurtownie zobowiązane będą również do stworzenia systemu weryfi ka-cji leków, co wiązać się będzie z koniecz-nością poniesienia znaczących nakładów fi nansowych.

Nowe obowiązki informacyjnei odnośnie raportowania

Od 12 lipca 2015 r. weszła w życie no-welizacja Prawa Farmaceutycznego ma-jąca na celu przeciwdziałanie odwróco-

nemu łańcuchowi dystrybucji. W ramach nowelizacji zostały nałożone obostrzenia dotyczące udzielania zezwolenia na pro-wadzenie hurtowni farmaceutycznej, a także wprowadzono możliwość cofnię-cia licencji w przypadku, gdy hurtownia nielegalnie zbywa lub wywozi towary.

Zarówno na hurtownie jak i na ap-teki został również nałożony obowiązek przedstawiania informacji o przeprowa-dzonych transakcjach, stanach magazy-nowych i przesunięciach magazynowych, a także obowiązek zgłaszania do GIF zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi poza terytorium Polski produktów leczni-czych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyro-bów medycznych, zawartych w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostęp-ności w Polsce.

Dodatkowo, apteki i hurtownie muszą składać zamówienia na refundowane leki i środki spożywcze w formie pisemnej lub elektronicznej.

Artykuł został przygotowany na podsta-wie najnowszego raportu fi rmy badawczej PMR pt. „Dystrybucja na rynku farmaceu-tycznym w Polsce 2016. Prognozy rozwoju na lata 2016-2021”.

Najnowsze trendy świata

opakowań

Packaging Innovations8. Międzynarodowe Targi Opakowań

12-13 kwietnia 2016EXPO XXI, Warszawa

www.packaginginnovations.pl

KONTAKT: Katarzyna Banach, tel. +48 12 651 95 24, [email protected]

MIEJSCE TARGÓW: EXPO XXI, ul. Prądzyńskiego 12/14, Warszawa

ORGANIZATOR:Targi w Krakowie Sp. z o.o., www.targi.krakow.pl

reklama

86 |

Główne wnioski

• Wpływ sektora farmaceutycznego na polską gospodarkę oszacowany został z wykorzystaniem modelu przepływów międzygałęziowych, co pozwoliło na uwzględnienie efektów pośrednich i dochodowych.

• Sektor produkujący leki i wyroby farmaceutyczne w Polsce przyczynia się do wytworzenia PKB o wartości ponad 15 mld złotych, czyli około 1% PKB (2013 r.).

• Przemysł farmaceutyczny zatrudnia bezpośrednio 22 tys. osób, ale pośrednio zależy od niego ponad 100 tys. miejsc pracy (2013 r.). Wyż-szy kapitał ludzki oraz wysoka produktywność fi rm farmaceutycznych przekłada się na wyższe płace niż w całej gospodarce.

• Sektor farmaceutyczny jest szczególnie ważny dla lokalnych rynków pracy. Wiele zakładów produkcyjnych znajduje się w mniejszych ośrodkach o wysokiej stopie bezrobocia.

• Dochody budżetowe, uwzględniające składki ZUS, płacone bezpośrednio przez sektor farmaceutyczny to prawie 650 mln zł. Po uwzględ-nieniu efektów pośrednich sektor farmaceutyczny generuje wpływy do budżetu w wysokości 2,4 mld zł (2013 r.).

• Branża farmaceutyczna ma również istotny i rosnący udział w eksporcie wynoszący w 2014 r. 1,7%. Import produktów farmaceutycznych nadal przewyższa eksport, jednak różnica ta od 2012 r. systematycznie maleje.

• Sektor farmaceutyczny ma istotny wkład w innowacyjność polskiej gospodarki. Ponad 7% wydatków na badania i rozwój pochodzi wła-śnie z tej branży.

• Realizacja długookresowej wizji rozwoju kraju (DSRK) zakłada oparcie wzrostu gospodarczego zarówno na inwestycjach w badania i roz-wój oraz sektory (m.in.) wspierające zdrowie społeczeństwa. Branża farmaceutyczna spełnia oba te priorytety. Wpisuje się też w inne stra-tegie krajowe, takie jak: Strategia Innowacyjności i Efektywności Gospodarki1; Strategia Rozwoju Kapitału Ludzkiego2; Sprawne Państwo3.

• Krajowy przemysł farmaceutyczny powinien podążać drogą rozwoju nowych technologii, w tym biotechnologii. Jest to warunek koniecz-ny do sprostania konkurencji na rynku farmaceutycznym w przyszłości. Wymaga to zwiększenia środków na inwestycje i budowę sfery badawczo-rozwojowej.

W raporcie omówiono ekonomiczny potencjał polskiego sektora wyrobów farmaceutycznych. Dzięki zastosowaniu modelu przepływów międzygałęziowych (Input-Output) przeanalizowano wpływ przemysłu farmaceutycznego na całkowity produkt (PKB), zatrudnienie

i wpływy budżetowe. Model przepływów międzygałęziowych pozwala obliczyć, jaki jest wpływ sektora farmaceutycznego na inne branże (np. handel, usługi wspierające). Sektor produkujący leki i wyroby farmaceutyczne w Polsce przyczynia się do wytworzenia prawie 1% PKB. Zapewnia ponad 100 tys. miejsc pracy, wymagających wyższych kwalifi kacji niż w przypadku większości innych branż, a więc także lepiej wynagradzanych. Pracownicy najczęściej zatrudniani są na umowy o pracę i funkcjonują w nowoczesnym reżimie technologicznym.

Michał Przybyliński

Agnieszka Pugacewicz

Łukasz Tanajewski

Makroekonomiczne aspekty znaczenia sektora

farmaceutycznegodla polskiej gospodarki – fragmenty


RAPORT PRZYGOTOWANY NA ZLECENIEPOLSKIEGO ZWIĄZKU PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

87

Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych osiągnęła w 2013 r. wartość ponad 14 mld zł. Gdyby zastąpić ją importem, wpływy do budżetu Państwa zmalałyby o około 1,2 mld zł, nie licząc środków odprowadzanych do systemu ubezpieczeń społecznych, po dolicze-niu których kwota ta osiągnęłaby bez mała 2,4 mld zł. Wypraco-wana w 2013 r. nadwyżka obrotów handlu zagranicznego byłaby prawie o połowę mniejsza. Spadek zatrudnienia w tym przypadku odczuwalny byłby bardzo boleśnie, ponieważ wiele zakładów pro-dukcyjnych ulokowanych jest poza wielkimi aglomeracjami, gdzie stopa bezrobocia jest wyższa.

W skali światowej produkcja leków rośnie szybko. Jest to sek-tor innowacyjny, cechujący się dynamicznym wzrostem wydajności pracy, co wynika z wysokiej konkurencyjności rynków, na których działa. Polska wciąż więcej leków importuje, niż sprzedaje za gra-nicę. Sprzedaż krajowa zdominowana jest przez leki generyczne (ok. 40%). Krajowy rynek farmaceutyczny jest i pozostanie bardzo atrakcyjny dla światowych potentatów w produkcji leków ze wzglę-du na jego wielkość i rosnący popyt na leki. Jednocześnie, zgod-nie z zagranicznymi tendencjami, następować będzie koncentracja własności rynkowej poprzez fuzje i przejęcia. Procesom tym sprzyja obserwowany spadek cen, a zatem również marż w fi rmach, które będą starały się kompensować to zwiększaniem skali i różnorod-ności produkcji. Presja zagraniczna ze strony producentów tanich leków (Indie, Chiny, Brazylia) wymusza również dywersyfi kację ofe-rowanych produktów, a także dalszą ekspansję zagraniczną.

Niniejszy raport składa się z dwóch rozdziałów. W pierwszym opisujemy wybrane aspekty działalności sektora farmaceutycznego, m. in. wysoką innowacyjność sektora, specyfi kę rynku na którym działa, tendencje w eksporcie i imporcie. Szczególnie wyróżniliśmy tutaj szeroko rozumianą sferę zatrudnienia, dzięki której sektor przyczynia się do wzrostu ogólnego dobrobytu. W drugim rozdziale opisujemy łączny wpływ krajowej produkcji leków na całą gospodar-kę, z uwzględnieniem wpływu na produkcję innych branż. Wykazane są całkowite efekty dla PKB , zatrudnienia oraz budżetu państwa.

Efekty makroekonomiczne, podane w rozdziale drugim, stano-wią główny element raportu, jednak bez podkreślenia szczególnych uwarunkowań działalności sektora byłby to opis niepełny. Omówie-nie zastosowanych metod oraz szczegółowe wyniki obliczeń podane są w załącznikach.

Specyfika polskiej branży farmaceutycznejSektor farmaceutyczny ma szczególne znaczenie nie tylko w

aspekcie gospodarczym, ale także społecznym, dostarczając leków ratujących zdrowie i życie4. Jest to szczególnie ważne w obliczu za-chodzących w Polsce zmian struktury demografi cznej (udział osób w wieku powyżej 60 lat wzrośnie z 19% w 2014 r. do około 30% w 2030 r.)5. W kraju działa około 100 producentów wyrobów far-maceutycznych6. W 2014 r. wartość polskiego rynku oszacowano na 22 mld zł7. Rynek farmaceutyków charakteryzuje się tradycyj-nie wysokim udziałem leków generycznych. Mimo to sektor ten jest jedną z głównych branż dostarczających innowacje w polskiej gospodarce. Projekty badawcze i rozwojowe dotyczące przemysłu farmaceutycznego, w tym biotechnologicznego, w Polsce prowadzo-ne są w ponad 100 instytucjach naukowych. Większość realizowa-nych projektów B+R, w tym ponad 70% wszystkich biotechnologicz-nych projektów B+R, dotyczy rozwoju innowacyjnych produktów8.Zgodnie z rankingiem 2500 spółek z całego świata według wyso-kości ponoszonych nakładów na inwestycje w badania i rozwój, sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny jest drugim najliczniej-szym sektorem branży high-tech z 294 fi rmami, ustępując jedynie

sektorowi produkcji sprzętu komputerowego i telekomunikacyj-nego (334 reprezentantów w rankingu). Wśród top 50, tj. pięć-dziesięciu spółek ponoszących największe nakłady na inwestycje w B+R, najwięcej (14) spółek pochodzi z sektora farmaceutyczne-go i biotechnologicznego9.

Dynamiczny rozwój sektora leków biotechnologicznych kreowa-ny jest przez światowe koncerny farmaceutyczne, które posiadają wewnętrzne działy badawczo-rozwojowe. W 2012 r. nakłady we-wnętrzne na działalność w dziedzinie biotechnologii w krajowych przedsiębiorstwach wzrosły o 37% w stosunku do roku poprzednie-go, w tym na działalność B+R o 73%. Zmienia się istotnie struktura tych nakładów według prowadzonej działalności - na działalność B+R w 2011 r. przeznaczana była co dziesiąta złotówka wydana na biotechnologię w przedsiębiorstwach, a w 2012 r. – częściej niż co czwarta. W 2013 r. nakłady na badania i rozwój w sektorze far-maceutycznym wyniosły 242,5 milionów zł (dane GUS). Stanowi to 7,3% całkowitych wydatków na B+R w Polsce. Względem 2012 roku, wydatki te w branży farmaceutycznej spadły o 16,5 mln zł, zaś udział tego sektora w całości nakładów na prace badawcze i rozwo-jowe w przemyśle przetwórczym spadł o 2,2 p.p.

Sektor farmaceutyczny systematycznie zwiększaudział w handlu zagranicznym Polski

W ciągu ostatnich dziesięciu lat znaczenie eksportu branży w wywozie wzrosło o 1 punkt procentowy, osiągając wartość pra-wie 3 mld euro. Przemysł ten zatrudnia zazwyczaj wysoko wykwa-lifi kowanych pracowników w szczególności absolwentów uczelni technicznych. Zapewnia im stabilne zatrudnienie na etatach.

Polski przemysł jest jednym z większych producentów leków generycznych w Europie. Działa w warunkach, gdy duże koncerny farmaceutyczne starają się powstrzymywać konkurencję rynkową, blokując rozwój leków generycznych w krajowych fi rmach (np. po-przez tzw. „gąszcz patentów”, długotrwałe i kosztowne procesy prawne dotyczące sporów patentowych10). Specyfi czne uwarunko-wania rynku farmaceutycznego mające wpływ na rozwój produkcji w Polsce to m.in.:• Dominacja importowanych leków (co częściowo można wytłu-

maczyć koniecznością zaopatrzenia pacjentów w leki innowacyj-ne chronione patentami). Dominacja leków generycznych w kra-jowej produkcji.

• Presja administracyjna na obniżanie cen leków refundowanych (choć należy zauważyć, że ustawa refundacyjna przyczyniła się do wprowadzenia konkurencji poprzez zakaz niejawnych rabatów).

• Rosnące koszty produkcji oraz funkcjonowania przemysłu na rynku w wyniku regulacji na szczeblu unijnym oraz wpro-wadzaniu różnego rodzaju opłat administracyjnych przez władze krajowe. Krajowy przemysł farmaceutyczny powinien podążać drogą roz-

woju nowych technologii w tym biotechnologii, gdyż jest to warunek konieczny do sprostania konkurencji na rynku leków w najbliższej przyszłości. W przeciwnym razie, krajowym fi rmom farmaceutycz-nym groziło będzie stopniowe ograniczanie rozwoju. Żeby sprostać temu wyzwaniu, potrzebne są środki na inwestycje i budowę sfery badawczo-rozwojowej.

Specyfi czne warunki rozwoju dla sektora zapewnia m.in. włącze-nie przez Ministerstwo Gospodarki branży farmaceutycznej do gru-py piętnastu priorytetowych gałęzi polskiego przemysłu. Wsparcie to jest względnie mniejsze w porównaniu do wschodzących i agre-sywnych graczy z krajów grupy BRIC.


RAPORT PRZYGOTOWANY NA ZLECENIEPOLSKIEGO ZWIĄZKU PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

88 |

Sektor farmaceutyczny w Polsce cechuje się rentownością sprzedaży netto na poziomie 10%. W latach 2011-12 zyski sektora załamały się i spadły o 30%. Od 2013 roku sektorowi udało się pokonać ten spadek. Około połowy zysków przeznaczanych jest na inwestycje. W latach 2011-13 nastąpiło opóźnione załamanie inwestycji, które spadły o około 30% (Wykres 1).

[email protected] UW 2015

8

inwestycje w środki trwałe oraz wynik finansowy netto w firmach farmaceutycznych o liczbie pracujących wyższej niż 9

Wykres 1.

Wykres 2.

1600

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

180160140120100

90604020

02009 2010 2011 2012 2013 2014 2009 2010 2011 2012 2013 2014

uwagi: Wartości w mln zł, firmy zatrudniające >9 osób. Źródło: GUS

inwestycje w środki trwałewynik finansowy netto

uwagi: Wartości w %, (2009=100), firmy zatrudniające >9 osób. Źródło: GUS

eksport i iMport

Wśród krajów Unii Europejskiej Polska znajduje się w środkowej stawce eksporterów le-ków i wyrobów farmaceutycznych z wartością wywozu na poziomie 2,7 mld euro, co sta-nowi 1% udziału w całym eksporcie UE-28.

eksport sektora farmaceutycznego w wybranych krajach unii europejskiej, mln euro

Źródło: Opracowanie własne na podstawie danych ComExt 2015, Eurostat

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

4 000

3 500

3 000

2 500

2 000

1 500

500

Węgry

Polska

Słowenia

Czechy

Rumunia

Bułgaria

Słowacja


8

inwestycje w środki trwałe oraz wynik finansowy netto w firmach farmaceutycznych o liczbie pracujących wyższej niż 9

Wykres 1.

Wykres 2.

1600

1400

1200

1000

800

600

400

200

0

180160140120100

90604020

02009 2010 2011 2012 2013 2014 2009 2010 2011 2012 2013 2014

uwagi: Wartości w mln zł, firmy zatrudniające >9 osób. Źródło: GUS

inwestycje w środki trwałewynik finansowy netto

uwagi: Wartości w %, (2009=100), firmy zatrudniające >9 osób. Źródło: GUS

eksport i iMport

Wśród krajów Unii Europejskiej Polska znajduje się w środkowej stawce eksporterów le-ków i wyrobów farmaceutycznych z wartością wywozu na poziomie 2,7 mld euro, co sta-nowi 1% udziału w całym eksporcie UE-28.

eksport sektora farmaceutycznego w wybranych krajach unii europejskiej, mln euro


2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

4 000

3 500

3 000

2 500

2 000

1 500

500

Węgry

Polska

Słowenia

Czechy

Rumunia

Bułgaria

Słowacja

Eksport i importWśród krajów Unii Europejskiej Polska znajduje się w środkowej stawce eksporterów leków i wyrobów farmaceutycznych z wartością

wywozu na poziomie 2,7 mld euro, co stanowi 1% udziału w całym eksporcie UE-28.

Liderem regionu Europy Środkowej i Wschodniej, zarówno pod względem wartości jak też stopy wzrostu, są Węgry, które wyeksportowały wyroby o wartości prawie 4 mld euro w 2014 r. i w latach 2010-11 zwiększały wywóz w tempie ponad 20%.

W 2014 r. w całej Unii Europejskiej eksport sektora farmaceutycznego najszybciej wzrastał w krajach Europy Środkowej i Wschodniej: w Czechach (41%), na Litwie (34%), na Słowacji (24%), w Bułgarii oraz w Holandii (22%) i Portugalii (20%). W tym roku wzrost polskiego eksportu w tym sektorze wyniósł 14% i był to siódmy wynik w rankingu krajów UE. W całym badanym okresie (2004-2014) wartość polskiego eksportu produktów farmaceutycznych zazwyczaj rosła, ze średnią stopą przyrostu w wysokości 27%. Import wyrobów farmaceutycznych kształtuje się w ostatnich latach na poziomie 4,1-4,4 mld euro. Dzięki rosnącemu eksportowi, ogranicza się defi cyt handlowy, którego war-tość zmniejszyła się do niecałych 2 mld euro (Wykres 3).

Wykres. 1. Inwestycje w środki trwałe oraz wynik finansowy netto w firmach farmaceutycznych o liczbie pracujących wyższej niż 9

Wykres. 2. Eksport sektora farmaceutycznego w wybranych krajach Unii Europejskiej, mln euro.


89


9

Liderem regionu Europy Środkowej i Wschodniej, zarówno pod względem wartości jak też stopy wzrostu, są Węgry, które wyeksportowały wyroby o wartości prawie 4 mld euro w 2014 r. i w latach 2010-11 zwiększały wywóz w tempie ponad 20%.

W 2014 r. w całej Unii Europejskiej eksport sektora farmaceutycznego najszybciej wzrastał w krajach Europy Środkowej i Wschodniej: w Czechach (41%), na Litwie (34%), na Słowacji (24%), w Bułgarii oraz w Holandii (22%) i Portugalii (20%). W tym roku wzrost polskiego eksportu w tym sektorze wyniósł 14% i był to siódmy wynik w rankingu krajów UE. W ca-łym badanym okresie (2004-2014) wartość polskiego eksportu produktów farmaceutycz-nych zazwyczaj rosła, ze średnią stopą przyrostu w wysokości 27%.

Import wyrobów farmaceutycznych kształtuje się w ostatnich latach na poziomie 4,1-4,4 mld euro. Dzięki rosnącemu eksportowi, ogranicza się deficyt handlowy, którego wartość zmniejszyła się do niecałych 2 mld euro (Wykres 3).

eksport, import i bilans handlowy polskiego sektora farmaceutycznego, 2004-2014, mln euro


Mimo rosnącego eksportu utrzymujący się wysoki import (m.in. leków innowacyjnych chronionych patentami) powoduje, że Polska znajduje się, obok Portugalii i Hiszpanii, wśród najbardziej uzależnionych od importu państw UE-28. W regionie Europy Środkowej i Wschodniej najbardziej konkurencyjne w eksporcie są Węgry i Słowenia, notujące w 2014 r. nadwyżkę handlową w wysokości około 1 mld euro.

5 000

4 000

3 000

2 000

1 000

–1 000

–2 000

–3 000

–4 000

Wykres 3.

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Eksport Import Bilans


15

Sektor farmaceutyczny zatrudnia około 22 tys. osób. Jest to 1-3 promili zatrudnienia w całej gospodarce, a ze względu na koncentracją kapitału ludzkiego, są to wysokiej jako-ści miejsca pracy. Pracownicy sektora farmaceutycznego w zdecydowanej większości pra-cują w oparciu o stabilne umowy i są wynagradzani o ponad 30% wyżej niż wynosi średnia płaca w większych firmach. Zatrudnieni posiadają wyższe formalne wykształcenia, a co więcej jest to wykształcenie techniczne. Firmy te tworzą popyt na absolwentów wyższych uczelni technicznych. Zatrudnieni tam pracownicy wykonują wyspecjalizowane zadania, przez co poszukiwanie przez nich innej pracy wymaga przekwalifikowania.

Poprzez powiązania surowcowo-materiałowe i impulsy dochodowe, sektor farmaceutycz-ny generuje w całej gospodarce ponad 100 tys. miejsc pracy (nie uwzględniano tu zatrud-nienia w aptekach i handlu). Uzasadnienie tej liczby pokazano w następnej części raportu.

w P ływ s e kTO raf a r M ac e u tycz n e g on a G O s P O Da r k ĘOkreślenie roli dowolnej gałęzi (sektora) w gospodarce nie jest jednoznaczne. Często rola ta jest definiowana bardzo szeroko jako całokształt efektów wynikających z istnienia ga-łęzi, zazwyczaj pojawiają się tu jednak wątpliwości co do zakresu analizy. W przedstawio-nym poniżej badaniu oszacowane zostały skutki hipotetycznej sytuacji, gdyby całkowita produkcja sektora zastąpiona została importem. W szczególności przyjęto, że działalność aptek i hurtowni nie wynika z istnienia krajowego sektora farmaceutycznego, ponieważ popyt konsumentów można uznać za w miarę stały. W związku z tym, gdyby w Polsce nie produkowano leków, apteki sprzedawałyby produkty importowane. Oszacowane efekty nie obejmują więc sektora dystrybucji leków.

Rozważania dotyczyć będą produkcji leków i wyrobów farmaceutycznych (PKWiU 21), nie-zależnie od działu PKD, do którego został zaliczony producent. Przedstawione poniżej wy-niki nie uwzględniają więc efektów prowadzenia przez firmy farmaceutyczne działalności ubocznej, z drugiej strony obejmują produkcję wyrobów farmaceutycznych prowadzoną przez firmy niezaliczone do działu 21. Różnica pomiędzy produkcją PKD 21 a PKWiU 21 jest mniej więcej taka sama, jak w przypadku innych działów. Ilustruje ją tabela:

Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych (Pkwiu 21) a produkcja firm zaliczonych do dzia-łu „Produkcja wyrobów farmaceutycznych” (PkD 21) w 2010 roku w mln zł, ceny bazowe

Produkcja firm zaliczonych do działu PKD 21

Produkcja firm zaliczanych do pozostałych działów PKD Łącznie

Produkcja wyrobów farmaceutycznych 10 276,2 1 005,7 11 282,0

Produkcja pozostałych produktów 2 049,5

Łącznie 12 325,7 Źródło: Dane GUS.

2

Tabela 1.

Mimo rosnącego eksportu utrzymujący się wysoki import (m.in. leków innowacyjnych chronionych patentami) powoduje, że Polska znaj-duje się, obok Portugalii i Hiszpanii, wśród najbardziej uzależnionych od importu państw UE-28. W regionie Europy Środkowej i Wschodniej najbardziej konkurencyjne w eksporcie są Węgry i Słowenia, notujące w 2014 r. nadwyżkę handlową w wysokości około 1 mld euro.

Wpyw sektora framaceutycznego na gospodarkęOkreślenie roli dowolnej gałęzi (sektora) w gospodarce nie jest jednoznaczne. Często rola ta jest defi niowana bardzo szeroko jako

całokształt efektów wynikających z istnienia gałęzi, zazwyczaj pojawiają się tu jednak wątpliwości co do zakresu analizy. W przedstawio-nym poniżej badaniu oszacowane zostały skutki hipotetycznej sytuacji, gdyby całkowita produkcja sektora zastąpiona została importem. W szczególności przyjęto, że działalność aptek i hurtowni nie wynika z istnienia krajowego sektora farmaceutycznego, ponieważ popyt konsumentów można uznać za w miarę stały. W związku z tym, gdyby w Polsce nie produkowano leków, apteki sprzedawałyby produkty importowane. Oszacowane efekty nie obejmują więc sektora dystrybucji leków.

Rozważania dotyczyć będą produkcji leków i wyrobów farmaceutycznych (PKWiU 21), niezależnie od działu PKD, do którego został zali-czony producent. Przedstawione poniżej wyniki nie uwzględniają więc efektów prowadzenia przez fi rmy farmaceutyczne działalności ubocz-nej, z drugiej strony obejmują produkcję wyrobów farmaceutycznych prowadzoną przez fi rmy niezaliczone do działu 21. Różnica pomiędzy produkcją PKD 21 a PKWiU 21 jest mniej więcej taka sama, jak w przypadku innych działów. Ilustruje ją tabela:

Wykres. 3. Eksport, import i bilans handlowy polskiego sektora farmaceutycznego, 2004-2014, mln euro.

Tabela 1. Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych (PKW iU 21) a produkcja firm zaliczonych do działu „Produkcja wyrobów farmaceutycznych” (PKD 21)w 2010 roku w mln zł, ceny bazowe.


90 |

W dalszych wyliczeniach za punkt odniesienia przyjmujemy łączną produkcję wyrobów farmaceutycznych zaliczanych do PKWiU 21, czyli wartość 11 282 mln zł.

Podsumowując, odpowiadamy na pytanie:Co by było, gdyby w Polsce nie prod ukowano leków i wyrobów farmaceutycznych?

Makroekonomiczne efekty działalności gałęzi gospodarki oszacowane zostały w oparciu o model przepływów międzygałęziowych (in-put-output). Dla modelu tego nie ma obecnie alternatywy, gdyż tylko on pokazuje wpływ rozważanej gałęzi na pozostałe sfery gospodarki. Tablice przepływów międzygałęziowych są ostatecznym i zbilansowanym źródłem danych statystycznych.

Wadą tablic jest długi okres ich opracowywania. Badania przeprowadzono w oparciu o najnowszy dostępny zestaw tablic za rok 2010. Tablice te zostały następnie zaktualizowane tak, aby jak najbardziej precyzyjnie przedstawić gospodarkę w 2013 roku. Jako mierniki wpływu działalności sektora farmaceutycznego na gospodarkę przyjęto: wartość PKB, liczbę pracujących, wpływy do budżetu państwa

i sektora ubezpieczeń społecznych.Wartość PKB to wartość dodana sektora powiększona o podatki od produktów pośrednich (pomniejszone o dotacje) zużytych przez ten

sektor, do której doliczono także podatki od produktów fi nalnych, proporcjonalnie do udziału sektora w gospodarce. Wpływy do budżetu Pań-stwa to wartość netto, uwzględniająca dotacje, zwolnienia itp. Wartość wpływów podatkowych nie uwzględnia VATu płaconego przez fi nal-nych odbiorców leków ponieważ, w myśl założenia, gdyby produkcja leków była zastąpiona importem, konsumenci płaciliby VAT bez zmian.

Wpływ działalności branży na gospodarkę szacuje się w trzech aspektach:• Aspekt bezpośredni, który jest możliwy do ustalenia na podstawie danych statystycznych, to wartość PKB tworzona przez sektor farma-

ceutyczny, liczba pracujących w tym sektorze, podatki płacone przez ten sektor i saldo obrotów produktami farmaceutycznymi z zagranicą. • Efekt pośredni to wartość PKB, liczba pracujących i podatki generowane w innych sektorach z powodu produkcji dóbr pośrednich,

wykorzystywanych przez sektor farmaceutyczny. Efekt ten jest możliwy do oszacowania dzięki modelowi Leontiefa. Zastąpienie pro-dukcji krajowej importem powoduje utratę tych korzyści.

• Trzeci efekt, to efekt dochodowy, zwany także indukowanym. Wartość dodana wytworzona przez sektor farmaceutycz-ny, stanowiąc dochód czynników produkcji (tj. pracy, kapitału), umożliwia wykreowanie dodatkowego popytu, który napę-dza gospodarkę. Tworzy się swego rodzaju sprzężenie zwrotne, którego siła zależna jest od importochłonności gospodar-ki (im większa importochłonność tym niższy wpływ sprzężenia zwrotnego w krajowej gospodarce). Efekt ten jest osłabia-ny przez różnego rodzaju mechanizmy dostosowawcze i opóźnienia, co w prezentowanych wyliczeniach zostało uwzględ-nione poprzez ograniczenie sprzężenia zwrotnego do jednej iteracji. Ocena efektu dochodowego jest więc dość ostrożna.

Obliczenia dla 2010 roku dokonane zostały na podstawie kompletnego materiału statystycznego i nie budzą wątpliwości. Podobnie, efekt bezpośredni dla roku 2013 wynika jednoznacznie z danych GUS. Aktualizacja bilansów na rok 2013 dokonana została na podstawie znajomości jedynie wartości brzegowych (produkcja globalna, wartość dodana). Informacji co do wnętrza tablicy nie ma, wobec tego


16

Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych (Pkwiu 21) a produkcja firm zaliczonych do działu „Produkcja wyrobów farmaceutycznych” (PkD 21) w 2010 roku w mln zł, ceny bazowe

rysunek 1.

2 049,51 005,7

10 276,2

W dalszych wyliczeniach za punkt odniesienia przyjmujemy łączną produkcję wyrobów farmaceutycznych zaliczanych do PKWiU 21, czyli wartość 11 282 mln zł.

Podsumowując, odpowiadamy na pytanie:

cO by byłO, GDyby w POlsce nie PrODukOwanO leków i wyrObów farMaceutycznych?

Makroekonomiczne efekty działalności gałęzi gospodarki oszacowane zostały w oparciu o model przepływów międzygałęziowych (input-output). Dla modelu tego nie ma obecnie alternatywy, gdyż tylko on pokazuje wpływ rozważanej gałęzi na pozostałe sfery gospo-darki. Tablice przepływów międzygałęziowych są ostatecznym i zbilansowanym źródłem danych statystycznych.

Wadą tablic jest długi okres ich opracowywania. Badania przeprowadzono w oparciu o najnowszy dostępny zestaw tablic za rok 2010. Tablice te zostały następnie zaktualizo-wane tak, aby jak najbardziej precyzyjnie przedstawić gospodarkę w 2013 roku.

Jako mierniki wpływu działalności sektora farmaceutycznego na gospodarkę przyjęto: wartość Pkb, liczbę pracujących, wpływy do budżetu państwa i sektora ubezpieczeń spo-łecznych. Wartość PKB to wartość dodana sektora powiększona o podatki od produktów

Łączna produkcja(PKWiU 21)

11 282 mln zł

Produkcja wyrobówfarmaceutycznych (PKWiU 21)

Pozostała produkcja krajowychfirm farmaceutycznych

Rysunek 1.Produkcja leków i wyrobów farmaceutycznych (PKW iU 21) a produkcja firm zaliczonych do działu „Produkcja wyrobów farmaceutycznych” (PKD 21) w 2010 roku w mln zł, ceny bazowe.


91


18

bezpośredni i pośredni wpływ produkcji krajowej branży farmaceutycznej na gospodarkę w latach 2010 i 2013

sektor farmaceutyczny a rynek pracy

Źródło: Obliczenia własne na podstawie danych GUS

rysunek 2.

rysunek 2a

(2010) (2013)

24 22

30,5 33,5

53 49,5

1 tys. pracujących (efekt bezpośredni)

1 tys. pracujących (efekt pośredni)

1 tys. pracujących (efekt dochodowy)

Łącznie:

107,5 tys. 105 tys. pracujących pracujących


18

bezpośredni i pośredni wpływ produkcji krajowej branży farmaceutycznej na gospodarkę w latach 2010 i 2013

sektor farmaceutyczny a rynek pracy


rysunek 2.

rysunek 2a

(2010) (2013)

24 22

30,5 33,5

53 49,5

1 tys. pracujących (efekt bezpośredni)

1 tys. pracujących (efekt pośredni)

1 tys. pracujących (efekt dochodowy)

Łącznie:

107,5 tys. 105 tys. pracujących pracujących

Rysunek 2. Bezpośredni i pośredni wpływ produkcji krajowej branży farmaceutycznej na gospodarkę w latach 2010 i 2013.

Rysunek 2A. Sektor farmaceutyczny a rynek pracy.

zostało ono zrekonstruowane przy zachowaniu (w miarę możliwości) struktury kosztów z roku 2010. Należy więc wyraźnie zastrzec, że oszacowania efektów pośrednich i dochodowych w roku 2013 mają jedynie charakter orientacyjny i służą ocenie, jaka jest skala i kieru-nek zmian w stosunku do 2010 roku.

Odziaływanie na PKB, zatrudnienie i budżetKrajowa produkcja farmaceutyków przyczyniła się w 2010 roku do wytworzenia prawie 1 procenta PKB. Z tego około jednej trzeciej

powstało w samych fi rmach farmaceutycznych, jedna czwarta w fi rmach – dostawcach, pozostała część wynika z efektu dochodowego.


92 |


19

sektor farmaceutyczny a budżet państwarysunek 2b


wpływ sektora farmaceutycznego na gospodarkę w 2010 r.Tabela 2.


sektor farmaceutyczny

2010 r.

Pkb,mln zł

liczba pracujących,

tys.

wpływy podatkowe do budżetu

państwa,mln zł

składki na ubezpieczenia

społeczne i inne świad-czenia, mln zł

wpływy budżetowe

łącznie, mln zł

efekt bezpośredni 4 229(0,31%)

24 199(0,17%) 308 392 700

efekt pośredni 4 076(0,30%)

30 419(0,21%) 554 326 880

efekt bezpośredni + pośredni

8 305(0,59%)

54 618(0,39%) 862 718 1 580

efekt dochodowy 5 521(0,40%)

52 905(0,37%) 502 511 1 013

efekt bezpośredni + pośredni + dochodowy

13 826 (0,98%)

107 523(0,76%) 1 364 1 229 2 593

Łączne wpływy budżetowe:

100 mln zł(efekt bezpośredni)

100 mln zł(efekt pośredni)

100 mln zł(efekt dochodowy)

2,6 mld zł

[2,4 mld zł]


19

sektor farmaceutyczny a budżet państwarysunek 2b


wpływ sektora farmaceutycznego na gospodarkę w 2010 r.Tabela 2.


sektor farmaceutyczny

2010 r.

Pkb,mln zł


tys.


państwa,mln zł



wpływy budżetowe

łącznie, mln zł


24 199(0,17%) 308 392 700


30 419(0,21%) 554 326 880


8 305(0,59%)

54 618(0,39%) 862 718 1 580


52 905(0,37%) 502 511 1 013


13 826 (0,98%)

107 523(0,76%) 1 364 1 229 2 593

Łączne wpływy budżetowe:

100 mln zł(efekt bezpośredni)

100 mln zł(efekt pośredni)

100 mln zł(efekt dochodowy)

2,6 mld zł

[2,4 mld zł]

Rysunek 2B. Sektor farmaceutyczny a budżet państwa.

Tabela 2. Sektor farmaceutyczny a budżet państwa.


93


20

W przypadku liczby pracujących efekt jest nieco mniejszy, co wynika z wyższej niż przecięt-na wydajności pracy sektora farmaceutycznego. Łączny przychody sektora rządowego w tym roku został oszacowany na prawie 2,6 mld zł (netto), z czego ponad połowa to wpływy z podatków płaconych przez producentów (CIT, podatki lokalne itp.), podatki od produktów pośrednich zakupywanych przez sektor oraz PIT. Pozostała część to składki na ubezpiecze-nia społeczne i inne opłaty związane z zatrudnieniem.

Efekt bezpośredni w postaci wzrostu PKB jest w 2013 roku wyższy pomimo, że liczba pra-cujących w sektorze farmaceutycznym spadła. Stało się tak z powodu szybkiego wzrostu wydajności pracy (tab. 3).

wpływ sektora farmaceutycznego na gospodarkę w 2013 r.


To spostrzeżenie uzasadnia poniższy wykres. Świadczy to o zachodzącej wewnątrz sektora restrukturyzacji zatrudnienia, prowadzącej do wzrostu produktywności, co budzi nadzieję na ekspansję tego sektora w przyszłości, pod warunkiem odpowiedniego wzrostu nakła-dów inwestycyjnych.

wydajność pracy (wartość dodana w na pracującego) w tys. zł.

Źródło: Pracujący w gospodarce narodowej w 2010 (2013) r., Informacje i opracowania statystyczne, War-szawa 2012 (2014), Rocznik Statystyczny Rzeczpospolitej Polskiej 2014, GUS

Tabela 2.

Wykres 11.

250

200

150

100

50

02010 2013

Sektor farmaceutyczny

Średnia

sektorfarmaceutyczny

2013 r.

Pkb,mln zł


tys.


państwa, mln zł



wpływy budżetowe

łącznie, mln zł


22 048(0,15%) 313 331 644


33 454(0,22%) 376 269 645


10 654(0,64%)

55 502(0,39%) 689 600 1 289


49 598(0,34%) 525 543 1 067


15 481(0,93%)

105 100(0,74%) 1 214 1 143 2 356


20

W przypadku liczby pracujących efekt jest nieco mniejszy, co wynika z wyższej niż przecięt-na wydajności pracy sektora farmaceutycznego. Łączny przychody sektora rządowego w tym roku został oszacowany na prawie 2,6 mld zł (netto), z czego ponad połowa to wpływy z podatków płaconych przez producentów (CIT, podatki lokalne itp.), podatki od produktów pośrednich zakupywanych przez sektor oraz PIT. Pozostała część to składki na ubezpiecze-nia społeczne i inne opłaty związane z zatrudnieniem.

Efekt bezpośredni w postaci wzrostu PKB jest w 2013 roku wyższy pomimo, że liczba pra-cujących w sektorze farmaceutycznym spadła. Stało się tak z powodu szybkiego wzrostu wydajności pracy (tab. 3).

wpływ sektora farmaceutycznego na gospodarkę w 2013 r.



wydajność pracy (wartość dodana w na pracującego) w tys. zł.

Źródło: Pracujący w gospodarce narodowej w 2010 (2013) r., Informacje i opracowania statystyczne, War-szawa 2012 (2014), Rocznik Statystyczny Rzeczpospolitej Polskiej 2014, GUS

Tabela 2.

Wykres 11.

250

200

150

100

50

02010 2013

Sektor farmaceutyczny

Średnia

sektorfarmaceutyczny

2013 r.

Pkb,mln zł


tys.


państwa, mln zł



wpływy budżetowe

łącznie, mln zł


22 048(0,15%) 313 331 644


33 454(0,22%) 376 269 645


10 654(0,64%)

55 502(0,39%) 689 600 1 289


49 598(0,34%) 525 543 1 067


15 481(0,93%)

105 100(0,74%) 1 214 1 143 2 356

Tabela 3. Wpływ sektora farmaceutycznego na gospodarkę w 2013 r.

Wykres 4. Wydajność pracy (wartość dodana w na pracującego) w tys. zł.

W przypadku liczby pracujących efekt jest nieco mniejszy, co wynika z wyższej niż przeciętna wydajności pracy sektora farmaceutycz-nego. Łączny przychody sektora rządowego w tym roku został oszacowany na prawie 2,6 mld zł (netto), z czego ponad połowa to wpływy z podatków płaconych przez producentów (CIT, podatki lokalne itp.), podatki od produktów pośrednich zakupywanych przez sektor oraz PIT. Pozostała część to składki na ubezpieczenia społeczne i inne opłaty związane z zatrudnieniem.

Efekt bezpośredni w postaci wzrostu PKB jest w 2013 roku wyższy pomimo, że liczba pracujących w sektorze farmaceutycznym spadła. Stało się tak z powodu szybkiego wzrostu wydajności pracy (tab. 3).



94 |

Zmniejszenie wpływów do budżetu i systemu ubezpieczeń społecznych w 2013 r. jest konsekwencją spadku zatrudnienia, który spo-wodował obniżenie dochodów budżetowych z tytułu podatku PIT i wpływów do ZUS. W związku z tym zmniejszyło się również oddziały-wanie powiązań dochodowych. Można wnioskować, że powiązania surowcowo-materiałowe okazały się nieco silniejsze niż w 2010 (efekt pośredni). Całkowite oddziaływanie sektora farmaceutycznego najprawdopodobniej uległo nieznacznemu osłabieniu (suma efektów po-średniego i dochodowego spadła z 9,6 do 9,3 mld zł). Efekty pośrednie wynikają ze struktury kosztów wytworzenia, którą przedstawiają dwa poniższe wykresy14.


21

Zmniejszenie wpływów do budżetu i systemu ubezpieczeń społecznych w 2013 r. jest konsekwencją spadku zatrudnienia, który spowodował obniżenie dochodów budżetowych z tytułu podatku PIT i wpływów do ZUS. W związku z tym zmniejszyło się również oddzia-ływanie powiązań dochodowych. Można wnioskować, że powiązania surowcowo-mate-riałowe okazały się nieco silniejsze niż w 2010 (efekt pośredni). Całkowite oddziaływanie sektora farmaceutycznego najprawdopodobniej uległo nieznacznemu osłabieniu (suma efektów pośredniego i dochodowego spadła z 9,6 do 9,3 mld zł). Efekty pośrednie wynikają ze struktury kosztów wytworzenia, którą przedstawiają dwa poniższe wykresy14.

udział najważniejszych produktów w kosztach wytworzenia produktów farmaceutycznych, 2010 r. Tam gdzie nie zaznaczono inaczej chodzi o produkty krajowe

14 Szczegółowe zestawienie kosztów można znaleźć w załączniku.

struktura kosztów wytwarzania produktów farmaceutycznych, 2010 r.

Wykres 12a

Wykres 12b

Surowce i materiały krajowe

Surowce i materiały importowane, cif

Koszty związane z zatrudnieniem

Nadwyżka operacyjna netto

Amortyzacja środków trwałych

Podatki minus dotacje

Leki i wyroby farmaceutyczne (import)

Usł. reklamowe; usł. badania rynku i opinii publ. (krajowe)

Leki i wyroby farmaceutyczne (krajowe)

Handel hurtowy (krajowy)

Usł. zw. z administracyjną obsługą biura (krajowe)

Chemikalia, wyroby chemiczne (import)

Energia elektrycz., gaz, para wodna i gorąca woda (krajowe)

Usługi doradztwa w zarządzaniu (krajowe)

Usługi zw. z nadawaniem programów (krajowe)

Usługi w zakresie B+R (krajowe)

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

Jak widać, największa pozycja po stronie kosztów materiałowych to leki i produkty farma-ceutyczne, przy czym dwie trzecie to materiały i półprodukty importowane. Zauważalny jest także udział wydatków na reklamę, te wydatki pobudzają prawie wyłącznie produkcję w kraju.


21

Zmniejszenie wpływów do budżetu i systemu ubezpieczeń społecznych w 2013 r. jest konsekwencją spadku zatrudnienia, który spowodował obniżenie dochodów budżetowych z tytułu podatku PIT i wpływów do ZUS. W związku z tym zmniejszyło się również oddzia-ływanie powiązań dochodowych. Można wnioskować, że powiązania surowcowo-mate-riałowe okazały się nieco silniejsze niż w 2010 (efekt pośredni). Całkowite oddziaływanie sektora farmaceutycznego najprawdopodobniej uległo nieznacznemu osłabieniu (suma efektów pośredniego i dochodowego spadła z 9,6 do 9,3 mld zł). Efekty pośrednie wynikają ze struktury kosztów wytworzenia, którą przedstawiają dwa poniższe wykresy14.

udział najważniejszych produktów w kosztach wytworzenia produktów farmaceutycznych, 2010 r. Tam gdzie nie zaznaczono inaczej chodzi o produkty krajowe

14 Szczegółowe zestawienie kosztów można znaleźć w załączniku.

struktura kosztów wytwarzania produktów farmaceutycznych, 2010 r.

Wykres 12a

Wykres 12b

Surowce i materiały krajowe

Surowce i materiały importowane, cif

Koszty związane z zatrudnieniem

Nadwyżka operacyjna netto

Amortyzacja środków trwałych

Podatki minus dotacje

Leki i wyroby farmaceutyczne (import)

Usł. reklamowe; usł. badania rynku i opinii publ. (krajowe)

Leki i wyroby farmaceutyczne (krajowe)

Handel hurtowy (krajowy)

Usł. zw. z administracyjną obsługą biura (krajowe)

Chemikalia, wyroby chemiczne (import)

Energia elektrycz., gaz, para wodna i gorąca woda (krajowe)

Usługi doradztwa w zarządzaniu (krajowe)

Usługi zw. z nadawaniem programów (krajowe)

Usługi w zakresie B+R (krajowe)

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14%

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45%

Jak widać, największa pozycja po stronie kosztów materiałowych to leki i produkty farma-ceutyczne, przy czym dwie trzecie to materiały i półprodukty importowane. Zauważalny jest także udział wydatków na reklamę, te wydatki pobudzają prawie wyłącznie produkcję w kraju.

Wykres 5. Udział najważniejszych produktów w kosztach wytworzenia produktów farmaceutycznych, 2010 r.Tam gdzie nie zaznaczono inaczej chodzi o produkty krajowe.

Wykres 6. Struktura kosztów wytwarzania produktów farmaceutycznych, 2010 r.

Jak widać, największa pozycja po stronie kosztów materiało-wych to leki i produkty farmaceutyczne, przy czym dwie trzecie to materiały i półprodukty importowane. Zauważalny jest także udział wydatków na reklamę, te wydatki pobudzają prawie wyłącz-nie produkcję w kraju.

Literatura1. Projekt Strategii Innowacyjności i Efektywności Gospodarki, http://www.

mg.gov.pl/node/14054 (dostęp: 17.01.2012)

2. Strategia Rozwoju Kapitału Ludzkiego, http://zds.kprm.gov.pl/strategia-rozwoju-kapitalu-ludzkiego (dostęp: 17.01.2012)

3. Projekt strategii Sprawne Państwo 2020 — uzgodnienia międzyresortowe, www.msw.gov.pl/portal/pl/693/Sprawne_Panstwo.html (dostęp: 17.01.2012)

4. Omówienie znaczenia przemysłu farmaceutycznego i kierunków jego rozwoju na świecie oraz diagnozę obecnej sytuacji i uwarunkowania rozwoju branży w Polsce zawiera opracowanie IBnGR „Program rozwoju …”

5. „Program rozwoju przedsiębiorstw do 2020 r.,” Załącznik do Uchwały Rady Ministrów z dnia 8 kwietnia 2014 r.

6. Dotyczy firm o zatrudnieniu powyżej 9 osób (GUS, 2014).

7. Wartość sprzedaży w cenach producenta netto, Źródło: IMS Health. Wartość rynku detalicznego (sprzedaż aptek) wyniosła prawie 27 mld zł w 2013 r. wg danych Ministerstwa Finansów (według danych Pharma Expert wielkość ta była większa: 27,9 mld zł).

8. Report On Polish Biotech and Pharma (2012).

9. European Comission (2015).

10. Pharmaceutical Sector Inquiry, Komisja Europejska (2009).


95

Popularność preparatów zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe

(WNKT) z szeregu omega, powszechnie zwanych kwasami omega-3, wynika z prze-konania, iż pozytywnie wpływają one na funkcjonowanie układu odpornościowego oraz rozwój układu nerwowego zwłaszcza u dzieci do 3 roku życia. Przekonanie to znajduje odzwierciedlenie w zatwierdzo-nych przez Europejską Agencję ds. Bezpie-czeństwa Żywności (EFSA) oświadczeniach zdrowotnych dla niektórych kwasów ome-ga-3 (DHA i EPA). EFSA potwierdza dane o korzystnym działaniu kwasów omega-3 na rozwój oczu u dzieci i niemowląt kar-mionych piersią, a także o wspomaganiu prawidłowego rozwoju mózgu u dzieci nienarodzonych i niemowląt, jeśli matka w codziennej diecie spożywa min. 250 mg kwasów DHA i EPA (w tym min. 200 mg DHA dziennie). Zainteresowanie konsumen-tów produktami zawierającymi nienasy-cone kwasy tłuszczowe z roku na rok jest coraz większe, tworząc rynek produktów warty ponad 70 mln zł (wg raportu PMR z 2015 r. Rynek suplementów diety w Pol-sce). Dostępne na rynku produkty zawie-

rające WNKT są zarówno pochodzenia ro-ślinnego (olej lniany, słonecznikowy, rzepa-kowy, itp.) jak i pochodzenia odzwierzęcego (olej rybi, olej z wątroby dorsza, olej z reki-na). Biorąc pod uwagę powszechne zainte-resowanie i swoistą modę na nienasycone kwasy tłuszczowe, a zwłaszcza kwasy z sze-regu omega-3, dużym zainteresowaniem cieszą się oleje rybie, w szczególności tra-ny. Olej rybi jest przede wszystkim cennym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, w tym kwasu EPA i DHA, a także witamin rozpuszczalnych w tłuszczach: A, D i E.

W sezonie jesienno-zimowym, sprzedaż produktów zawierających kwasy omega-3 wyraźnie wzrasta. W trosce o konsumenta, Instytut Jakości Jagiellońskiego Centrum In-nowacji sfi nansował i przeprowadził własny ranking tranów. Ranking powstał w oparciu o przeprowadzone w akredytowanych la-boratoriach badawczych analizy na wybra-nych produktach. Ocena produktów, zaku-pionych w trzech różnych seriach produk-cyjnych każdy, została dokonana w oparciu o takie kryteria jak: • ilość kwasów EPA i DHA w dziennej daw-

ce zalecanej przez producenta,

• zawartość witamin w dziennej dawce zalecanej przez producenta (w szczegól-ności witaminy D3),

• zgodność z deklaracją producenta dla za-wartości EPA i DHA, oraz witamin (A,E i D),

• zawartość zanieczyszczeń (metale ciężkie)• świeżość produktu,• koszt dziennej dawki (ekonomia zakupu).

Wybór produktów został przeprowadzony m.in. w oparciu o listę (wg raportu PMR z 2015 r. Rynek suplementów diety w Polsce) najle-piej sprzedających się oraz najbardziej rozpo-znawalnych na polskim rynku marek tranów i olejów rybich. Do rankingu zostały wybrane: • Gold Omega-3 (Olimp Laboratories); • Kidabion Omega-3 + witaminy A,D,E,C

(Merck); • MÖller’s tran norweski o aromacie cytry-

nowym (Orkla Health); • Omega Cardio +czosnek (Holbex); • Tran islandzki smak naturalny (Lysi); • Tran Sanostol (Takeda Pharma).• Tran skandynawski (Havet); • Tran Suplement diety (olej z wątroby

dorsza) (Gal).

Co w tranie piszczy?W sezonie jesienno-zimowym, sprzedaż produktów zawierających kwasy omega-3 wyraźnie wzrasta. W trosce o świadomy wybór konsumenta, Instytut Jakości Jagiellońskiego Centrum Innowacji sfinansował i przeprowadził własny ranking tranów.


96 | 96 | 96 |

Produkty zostały zakupione w po-wszechnym obrocie handlowym, na terenie aptek z całego kraju. Każdy produkt został zakupiony w trzech różnych partiach pro-dukcyjnych, celem zbadania jednorodności pomiędzy nimi oraz uśrednienia otrzyma-nych wyników. Z przeprowadzonych przez Instytut Jakości JCI analiz, wynika, że dla żadnego z produktów nie było statystycznie istotnych różnic między jego poszczególny-mi partiami. W związku z tym w dalszej czę-ści rankingu wyniki laboratoryjne podawa-ne są jako wartości uśrednione dla trzech partii każdego produktu.

Jeśli tran to kwasy omegaTrany kupowane są przez konsumen-

tów z uwagi na zawartość dwóch głównych grup składników tj. kwasów omega-3, w tym DHA i EPA oraz witamin, w szczególno-ści witaminy D. Z tego względu, w pierwszej kolejności przyjrzeliśmy się właśnie zawar-tości kwasów omega-3 w puli wszystkich kwasów tłuszczowych w danym produkcie, oraz ich ilości w pojedynczej dawce reko-mendowanej przez producenta.

Kwas eikozapentaenowy (EPA) po-wstaje w drodze przekształcenia innego kwasu z grupy kwasów omega-3, kwasu α-linolenowego (ALA). Proces ten tylko w niewielkim stopniu odbywa się organizmie człowieka w sposób naturalny. Następnie w wyniku dalszych przemian, którym podlega EPA, powstaje kwas dokozaheksaenowy (DHA) – bardzo ważny składnik m.in. błon komórkowych w tkance nerwowej mózgu i lipidów siatkówki oka. Jako, że zarówno EPA jak i DHA są związkami niezbędnymi do prawidłowego funkcjonowania układu krwionośnego, nerwowego i odpornościo-wego, a w znikomej ilości powstają w dro-dze naturalnej syntezy, powinny być suple-mentowane w postaci gotowej wraz z poży-wieniem. Nie może się to jednak odbywać w dowolnych ilościach, dlatego m.in. w za-leżności od wieku, spożycie zarówno EPA jak

i DHA jest zalecane w różnych dawkach. Zapotrzebo-

wanie na kwasy omega-3 dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat podaje się jako sumę EPA i DHA:

zalecenie Instytutu Żywności i Żywienia (IŻŻ) wskazuje 250 mg dziennie, a dla kobiet w okresie ciąży i laktacji dodatkowo 100-200 mg. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat odpowiednie spożycie dla DHA to 100 mg dziennie, jednakże brak jest odpowiedniego zalecenia dla spożycia EPA w tej grupie wie-kowej. W praktyce spożycie obu tych związ-ków w przeciętnej diecie Polaka (szacowane na podstawie analizy spożycia produktów spożywczych według danych GUS), to oko-ło 150 mg dziennie. Niezbędne jest zatem regularne uzupełnianie diety w te kwasy tłuszczowe, a dostosowanie odpowiedniej dziennej dawki do spożycia jest istotne ze względu na to, iż nadmierne spożycie EPA i DHA może być szkodliwe zdrowia.

Z uwagi na przytoczone powyżej kwe-stie dotyczące funkcji jakie DHA i EPA pełnią w organizmie człowieka, w naszym rankingu odrębnie punktowaliśmy rzeczywistą zawar-tość DHA i EPA w dawce produktu, a odręb-nie zgodność pomiędzy deklaracją produ-centa co do ilości tych kwasów w produkcie, a faktycznymi ilościami otrzymanymi pod-czas oznaczeń laboratoryjnych.

Wśród badanych przez nas preparatów najwyższą procentową zawartość kwasu DHA w produkcie (24%) stwierdzono w przy-padku Gold Omega-3 i była ona około dwu-krotnie wyższa od wartości otrzymanych dla pozostałych preparatów. Wartości otrzyma-ne dla reszty analizowanych preparatów były do siebie zbliżone i wynosiły ok. 12%. Jednak gdy ilość tę przełożyć na dzienną dawkę re-komendowaną do spożycia przez producen-ta, to okazuje się, że największą ilość DHA dostarcza produkt MÖller’s tran norweski o aromacie cytrynowym, bo aż 610 mg/5ml. W przypadku kwasu EPA procentowo naj-większą zawartość stwierdzono również w produkcie Gold Omega-3, bo aż 35%, nato-miast już w pojedynczej dawce dziennej naj-więcej tego kwasu zawierał Tran Sanostol owocowy smak – 428 mg.

Jeśli chodzi o deklarowane ilości kwa-sów DHA i EPA w produkcie, to jedynie w przypadku MÖller’s tran norweski o aro-macie cytrynowym informacja producenta umieszczona na etykiecie dobrze kore-sponduje z wartościami otrzymanymi dla tego produktu w wykonanych przez Insty-tut Jakości JCI oznaczeniach. Nasze analizy wykazały także, że jest niewielka różni-ca między wartościami deklarowanymi,

a oznaczonymi w produktach Gold Omega-3 i OmegaCardio+czosnek, choć w pierwszym przypadku wartość oznaczona jest wyższa od wartości deklarowanej, a w drugim prze-ciwnie. W przypadku wyraźnych różnic mię-dzy deklarowaną a rzeczywistą zawartością EPA i DHA wyżej oceniliśmy ten pierwszy typ rozbieżności (nadmiar), ponieważ nie stwarza ono realnego ryzyka przedawkowa-nia, natomiast pozwala na lepsze pokrycie zapotrzebowania na te związki. Dotyczy to preparatów Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza), Tran Sanostol owocowy smak, Tran islandzki smak naturalny, Kida-bion oraz Tran skandynawski.

Jako że najlepszą zgodność z deklaracją co do zawartości DHA i EPA w dawce, jak również najwyższą ilość tych kwasów w re-komendowanej dawce, miał MÖller’s tran norweski o aromacie cytrynowym, został on najwyżej oceniony w tej kategorii badania.

WitaminyW rankingu produktów zawierających

kwasy omega-3 zastosowaliśmy kryterium różnicujące produkty na podstawie zawar-tości witamin A, D oraz E w pojedynczej dawce, oraz zgodności deklaracji producen-ta co do ich ilości w porównaniu ze stanem faktycznym. Ponadto, z uwagi na to, że przedawkowanie witaminy A jest niebez-pieczne dla organizmu, oznaczone wartości przekraczające deklarację producenta skut-kowały przyznaniem w rankingu punktów ujemnych w tej kategorii. Dodatkowo część z produktów w ogóle nie posiadała witamin E i D i tam gdzie producent rzetelnie o tym informował, było to pozytywnie punktowa-ne, a tam gdzie wartości oznaczone przez nas nie zgadzały się z deklarowanymi przez producenta, skutkowało to obniżeniem punktacji w rankingu.

Witaminy A i EWitamina A pełni kluczową rolę w pro-

cesach rozwoju embrionalnego, funkcjono-waniu układu immunologicznego i jest nie-zbędna dla prawidłowej pracy mózgu i oczu. Trzeba jednak pamiętać, że długotrwałe i znaczne przekraczanie zalecanej dawki witaminy A (700 ug dla kobiet, 900 ug dla mężczyzn, 1200-1300 ug dla kobiet karmią-cych; 400-700 ug dla dzieci i młodzieży) może skutkować pojawieniem się obja-wów przedawkowania takich jak m.in. bóle


979797

głowy czy odwapnienie kości. Nadmierne spożycie witaminy A przez kobiety w ciąży może spowodować poważne uszkodzenie płodu. Natomiast witamina E jest składni-kiem błon komórkowych, gdzie chroni lipidy przed stresem oksydacyjnym (rodnikami). Ze względu na swoje działanie przeciw-rodnikowe chroni skórę przed promienio-waniem ultrafi oletowym. Jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania układu immunologicznego. Niedobór witaminy E powoduje m.in. zaburzenia neurologiczne, zaburzenia układu odpornościowego, czy schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Według zaleceń, dzienne zapotrzebowanie na tę witaminę to 6-7 mg dla dzieci do lat 8, a dla starszych dzieci i osób dorosłych – 8 mg dla kobiet i 10 mg dla mężczyzn. Warto pamiętać, że przyjmowanie powyżej 1000 mg dziennie przez dłuższy czas może doprowadzić do objawów przedawkowania - zaburzeń jelitowych, osłabienia mięśni, bólów głowy czy zaburzeń widzenia.

Podobnie jak w przypadku oceniania zawartości DHA i EPA, tak i w tej kategorii punktowaliśmy nie całkowitą ilość wita-min A i E w produkcie lecz ich zawartość w dziennej dawce, a także zgodność z zde-klarowaną na etykiecie produktu ilością.

Wśród badanych przez nas preparatów najwyższym stężeniem witaminy A charak-teryzował się Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza) zawierający 214 mg/l. Pod względem przyjmowanej dziennej dawki witaminy A, napotkaliśmy na szereg rozbieżności pomiędzy tym co pokazały wyniki laboratoryjne, a tym co deklaruje producent. Najwyższą wartość oznaczono w dawce Kidabionu, która zawierała aż 643 ug witaminy A. Ale uwaga! Oznacza to, iż otrzymana przez nas ilość tej witaminy w dawce tego produktu była znacząco wyższa niż według deklaracji producenta (400 ug), co potencjalnie stwarza ryzyko przedawko-wania tej witaminy. Cztery spośród analizo-wanych produktów (MÖller’s tran norweski o aromacie cytrynowym, Tran islandzki smak naturalny, Tran skandynawski, Tran Sanostol owocowy smak) zawierały mniej witaminy A w dawce niż deklarował pro-ducent. Brak witaminy A w produkcie był w każdym przypadku rzetelnie komuniko-wany przez producneta. Tylko jeden anali-zowany przez nas produkt, Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza) zawierał ilość

witaminy A w dawce w pełni zgodną z zade-klarowaną na etykiecie produktu.

Spośród badanych preparatów, naj-lepszym źródłem witaminy E zarówno w przeliczeniu na litr, jak i na dawkę jest Gold Omega-3. Tylko dawka Kidabionu zawierała zbyt wysokie ilości witaminy E, w porównaniu z zadeklarowanymi warto-ściami na etykiecie. Natomiast wartości niższe od deklarowanych wykazały trzy spo-śród badanych w rankingu produktów: Tran Islandzki smak naturalny, Tran Sanostol owocowy smak, oraz OmegaCardio+czo-snek. Tylko dwa spośród badanych przez nas produktów miały zawartość witaminy E zgodną z tym co deklaruje producent tj.: MÖller’s tran norweski o aromacie cytryno-wym oraz Gold Omega-3. Nasze badania wykazały, że zarówno Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza) jak i Tran Skandy-nawski nie zawierały witaminy E w swoim składzie, co było zgodne z zawartą przez producenta informacją na etykiecie produktu.

Biorąc pod uwagę zgodność stanu fak-tycznego, jak również zawartość witamin A i E w dawce, zwycięzcami w tej kategorii zosta-ły Gold Omega-3 oraz MÖller’s tran norweski o aromacie cytrynowym sumarycznie uzysku-jąc w tej kategorii największą ilość punktów.

Witamina DKonsumenci chętnie kupują trany ce-

lem uzupełnienia witaminy D w codzien-nej diecie, zwłaszcza u dzieci w okresie intensywnego wzrostu i obniżonej kondy-cji układu odpornościowego. Witamina D jest niezbędna do prawidłowego działania układu kostnego i odpornościowego, a tran jest jednym z bogatszych źródeł tej witami-ny. Warto więc przy jego wyborze kierować się również jej zawartością. Niedobory wi-taminy D powodują obniżone wchłanianie jelitowe wapnia czy obniżoną gęstość kości. Skutkiem niedoboru jest również obniżenie odporności na infekcje, a także zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia. Zalecane obecnie dawki to 20–50 mikro-gramów dziennie dla osób dorosłych oraz 15-25 mikrogramów dziennie dla dzieci po-wyżej roku życia i młodzieży.

W tej kategorii punktowaliśmy przede wszystkim ilość witaminy D w dziennej dawce oraz zgodność deklarowanej przez producenta ilości witaminy D w stosunku do otrzymanych przez nas wyników badań.

Najwyżej punktowane były wysokie zawar-tości w dawce, oraz pełna zgodność zawar-tości z dokonanym przez nas oznaczeniem.

Z punktu widzenia całkowitej zawartości witaminy D w produktach, najwyższe stęże-nie witaminy D stwierdzono dla produktu Tran Suplement diety (olej z wątroby dor-sza) bo aż 2482 mg/l. Natomiast najwyżej ocenione zostały produkty: Tran Sanostol owocowy smak oraz MÖller’s tran norweski o aromacie cytrynowym” ponieważ zawie-rały największą ilość tej witaminy w dawce – odpowiednio 8,96 i 8,62 ug. Dwa spośród badanych preparatów nie zawierały witami-ny D w ilościach powyżej poziomu oznaczal-ności. Były to Gold Omega-3 i OmegaCar-dio+czosnek. Warto jednak zwrócić uwagę, że preparaty o najwyższej zawartości wi-taminy D w dawce miały jej jednak śred-nio mniej niż deklarował to producent na etykiecie. Podobna sytuacja miała miejsce w przypadku produktów: Tran islandz-ki smak naturalny i Tran skandynawski. W wyniku tych rozbieżności musieliśmy częściowo obniżyć im punktację. Pozosta-łe produkty tj. Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza) i Kidabion zawierały ilość witaminy D większą od deklarowanej.

W naszej opinii zwycięzcami w tej kate-gorii są ex aequo Tran Sanostol owocowy smak oraz MÖller’s tran norweski o aro-macie cytrynowym, ponieważ do-starczają najwięcej tej nie-zbędnej do prawidłowego rozwoju witaminy, po-mimo, że mają war-tości nieco niższe niż to deklaruje producent na ety-kiecie.

Dlaczego tran śmierdzi rybą?

Ze względu na wy-soką zawartość cennych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NKT), olej rybi jest podatny na utlenianie. Skutkiem tego procesu jest powstawanie związków szkodliwych dla organizmu człowieka. Związki te mogą mieć niekorzystne lub na-wet szkodliwe oddziaływanie na nasz orga-nizm. Dlatego bardzo ważna jest kontrola stopnia utlenienia oleju rybiego i utrzy-mywanie ilości produktów utleniania na


98 |

niskim poziomie. Parametrem najczęściej stosowanym do oceny zaawansowa-nia utleniania tłuszczów jest liczba nadtlenkowa. Zgodnie z zalece-niami Farmakopei Europejskiej, wartość liczby nadtlenkowej rybich olejów rafi nowanych stosowanych do wyrobu suplementów diety nie po-winna przekraczać 10 meq/kg, a jeśli jest to olej z ryb z rodzaju Thunnus (na przykład z tuńczyka) lub z rodzaju Sar-da, to 5 meq/kg. Należy zwrócić również uwagę na to, że olej rybi, którego liczba nadtlenkowa jest wyższa niż 5 meq/kg, ma często już wyraźny charakterystyczny rybi zapach.

Spośród badanych produktów, najniż-szą liczbą nadtlenkową charakteryzowały się Tran islandzki smak naturalny i Omega Cardio+Czosnek, przy czym dla tego ostat-niego uzyskano najbardziej powtarzalne wyniki we wszystkich badanych seriach. Wskazywałoby to na wysoką stabilność tego preparatu. Wśród badanych preparatów dla trzech tj.: MÖller’s tran norweski o aroma-cie cytrynowym, Tran Sanostol owocowy smak i Gold Omega-3 otrzymano wartość z przedziału 5-10 meq/kg. Dla produk-tu Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza) średnia wartość tego parametru wyniosła 9,4 meq/kg - oznacza to obecność stosunkowo licznych produktów utleniania, wciąż jednak pozostających w zakresie nor-my określonej przez Farmakopeę Europejską.

Badania laboratoryjne przeprowadzo-ne przez nas pod kątem występowania ewentualnych zanieczyszczeń, wykazały, że przeanalizowane produkty spełniają rygory-styczne normy dopuszczalnych poziomów metali ciężkich (ołowiu, kadmu, miedzi, arsenu, rtęci). Jako, że ryby żyjąc w środo-wisku morskim, mają zdolności akumulacji zanieczyszczeń (w tkance tłuszczowej), kon-trola jakości tłuszczów rybich pod kątem zawartości metali ciężkich oraz pestycydów i innych organicznych zanieczyszczeń jest szczególnie ważna przy produkcji tranów.

Ile kosztuje dawka zdrowia?Ostatnim analizowanym przez nas para-

metrem, który podlegał punktacji, był koszt jaki konsument musi ponieść w przeliczeniu na pojedynczą rekomendowaną przez pro-ducenta dawkę. Innymi słowy zależało nam,

aby pokazać, który z produktów można sto-sować najdłużej zakładając, że przyjmujemy jedną dawkę produktu dziennie, zanim bę-dziemy zmuszeni dokonać kolejnego zaku-pu. W tym badaniu najkorzystniejszy stosu-nek ceny do ilości spożywanego produktu wykazały cztery produkty, Tran Suplement diety (olej z wątroby dorsza), Gold Omega-3, Tran skandynawski, Tran islandzki smak na-turalny. Tran MÖller’s tran norweski o aro-macie cytrynowym, Tran Sanostol owocowy smak, oraz OmegaCardio+czosnek znalazły się w średnim przedziale cenowym pojed-nyczej dawki produktu. Natomiast najdroż-szy pod tym względem okazał się Kidabion.

Podsumowanie rankinguChociaż różne produkty wygrywały

w poszczególnych kategoriach rankingu, w ostatecznym rozrachunku największą liczbę punktów zdobył „MÖller’s Tran Nor-weski o Aromacie Cytrynowym” (Orkla He-alth). Preparat ten miał zarówno wysoką zawartość długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 (najwyższą zawar-tość DHA, drugą w kolejności zawartość EPA), jak i witaminy D3 w zalecanej dzien-nej dawce. O jego zwycięstwie zadecydowa-ła też dobra zgodność deklarowanej zawar-tości kwasów EPA i DHA oraz witaminy E z wartościami deklarowanymi przez produ-centa, co zapewniło mu przewagę nad dru-gim w rankingu suplementem „Tran Sano-stol Owocowy Smak” (Takeda Pharma), któ-ry miał bardzo zbliżoną rzeczywistą zawar-

tość EPA, DHA i witaminy D3. Wysoką pozy-cję w rankingu uzyskał produkt pod nazwą

„Gold Omega-3” (Olimp Laboratories), który charakteryzował się dużą za-

wartością kwasów omega-3 (EPA) oraz zawierał najwięcej witaminy E spośród wszystkich analizo-wanych przez nas produktów. Najwyższymi parametrami świeżości produktów charak-teryzowały się „Tran Islandzki o smaku naturalnym” (Lysi), oraz „OmegaCardio+Czosnek”

(Holbex), które uzyskały najniż-sze wartości liczby nadtlenkowej.

Nasze badanie pokazało ponadto, że najkorzystniejszym wyborem jeśli

chodzi o koszt produktu, okazały się na równi „Tran Skandynawski” (Havet), „Tran Olej z Wątroby Dorsza” (Gal), oraz „Gold Omega-3” (Olimp Laboratories).

Instytut Jakości JCI - Instytut Jakości Jagiellońskiego Centrum Innowacji jest niezależnym ośrodkiem badaw-czym, którego misją jest budowanie świadomości społecznej poprzez edu-kację i dostarczanie konsumentowi rzetelnych informacji na temat kosme-tyków, suplementów diety i zdrowej żywności. Misja Instytutu Jakości JCI realizowana jest poprzez opiniowanie produktów i wyróżnianie ich Znakiem Jakości JCI, prowadzenie własnych badań rankingowych, a także publi-kacje popularnonaukowe na temat zdrowego odżywiania. Więcej infor-macji na: www.jci.pl

Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o spółka powołana w 2004 r. przez Uniwersytet Jagielloński w Krakowie, zarządzająca Life Science Parkiem, a także oferująca komplementarny zestaw usług dla przedsiębiorców i naukowców działających w ob-szarze nauk przyrodniczych, w tym m.in. wynajem specjalistycznych powierzchni laboratoryjnych, wspar-cie kapitałowe dla innowacyjnych fi rm, usługi badań kontraktowych i badań klinicznych oraz prowadzą-ca liczne inicjatywy edukacyjne. Za-łożycielem i jedynym udziałowcem Jagiellońskiego Centrum Innowacji jest Uniwersytet Jagielloński w Kra-kowie, który posiada 100 % udzia-łów w spółce. Więcej informacji na: www.jci.pl


EUROWATER projektuje, produkuje oraz instaluje kompaktowe stacje przygotowania wody oczyszczonej dla przemysłu farmaceutycznego.

Do produkcji wody oczyszczonej i HPW w standardzie USP, EP

Jednostki kompaktowe odwróconej osmozy i elektrodejonizacji

Sanityzowane chemicznie lub gorącą wodą

Wydajności jednostek od 300 to 20000 l/h

Wykonane ze stali 316L, wykończenie wewnętrzne powierzchni 0.6 Ra

Pakiet walidacyjny IQ/OQ według standardów farmaceutycznych

Uzdatnianie wody dla przemysłu farmaceutycznego

[email protected]

Centrala IzabelinTel.: +48 22 722 80 25

Eurowater Sp. z o.o.

Oddział WrocławTel.: +48 71 345 01 15

Oddział GdańskTel.: +48 58 333 13 80

ceutycznego.

BY EUROWATER

HIG

H PURITY WATER

"Świat przemysłu farmaceutycznego" 4/2015

Documents