sweden & martina s.p.a. · accessori ai materiali per ribasature a base di silicone / relining...
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MED 20023Reg. Numero /Reg. Number
2001-02-12 2016-04-13
2021-02-11
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Revisione /Revision
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Via Veneto, 10
SWEDEN & MARTINA S.p.A.
Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:
35020 Due Carrare, PD - Italia
Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:
Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate
è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:
Accessori ai materiali per ribasature a base di silicone / Relining silicon material accessoriesCementi e materiali per otturazioni / Cements and materials for obturationComponentistica protesica dentale / Dental prosthetic componentsDispositivi ortodontici / Orthodontic devicesGriglie in titanio per rigenerazione guidata / Titanium mesh for guided regenerationImpianti dentali / Dental implantsKit chirurgici / Surgical kitMateriale per ribasature a base di silicone / Relining silicon materialMateriali per ricostruzione / Materials for restorationOtturatori canalari / Endodontic ObturatorsResine composite per provvisori / Composite resins for temporariesSistemi adesivi e mordenzanti / Bonding agents and etchantsStrumenti chirurgici / Surgical instrumentsStrumenti rotativi per odontoiatria / Rotary instruments for dentistry
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Accessori ai materiali per ribasature a base di silicone / Relining silicon material accessories
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
SKY PRIMER - SKY VARNISH
Modello / Model:
SKY41 - SKY42
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Cementi e materiali per otturazioni / Cements and materials for obturation
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Stone-implant, All Stone, Stone-AD, Stone-D, Stone-P free, Mtwo Gutta, Mtwo Apical Gutta
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Componentistica protesica dentale / Dental prosthetic components
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
CSR
Modello / Model:
Global
Modello / Model:
Isy
Modello / Model:
Kohno
Modello / Model:
Kohno TG
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Componentistica protesica dentale / Dental prosthetic components
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Out-Link2
Modello / Model:
Pilot
Modello / Model:
Prama
Modello / Model:
Premium
Modello / Model:
Premium One
Modello / Model:
Premium TG
Modello / Model:
Pro-Link In-Link
Modello / Model:
Pro-Link Out-Link
Modello / Model:
Seven
Modello / Model:
Shelta
Modello / Model:
Slim-DAT
Modello / Model:
Stark - D
Modello / Model:
SYRA
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Dispositivi ortodontici / Orthodontic devices
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Attacchi ortodontici GLICE - CLICK - GLARE - GLARE Mini - PRIMO / Brackets GLICE - CLICK - GLARE - GLARE Mini – PRIMO Archi e fili ortodontici / Orthodontic archwires and straight wires - Legature metalliche (legature metalliche di varie forme,legature di Kobayashi)/Legature wires (ligature ties, Kobayashi ties) - Tubi ortodontici (tubi buccali , tubi a scorrere, sheats linguali) / Othodontic tubes ( buccal tubes, v-tubes, lingual sheats) - Ganci ortodontici (ganci a palla, stop, ganci da estrusione, bottoni linguali, cleats linguali , capicorda, ganci chirurgici, uncini e archi chirurgici, uncini a T) / Orthodontic hooks (Ball clasps, crimpable stops, exhtrusion hooks, lingual buttons, lingual cleats, Lugs, shepherds hooks, Surgical&arch hooks, T-hooks) - Molle ortodontiche / Orthodontic springs - Elastomeri (elastici intra e extra orali, legature elastiche, catenelle elastomeriche, filo elastico, tubo protettivo per arco, elastici separatori, cunei di rotazione) / Elastomers (Intraoral and extraoral elastics, Elastomeric ligature ties, Elastomeric chain elastic, Elastomeric thread, Elastomeric archwire protective sleeve, elastic separators, rotation wedges ) - Accessori extraorali (Barre palatali, archi palatini,Lip bumpers) / Orthodontic expanders (Palatal bars, Quad-Helix expander, Lip bumpers ) - M.F. Extrusion Kit disposable instruments - M.F. Extrusion Kit reusable instruments - Mini impianti per ancoraggio ortodontico FIRMA / Mini screws for orthodontic anchorage FIRMA - Bande e Bande Molari / Bands and Molar Bands
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Griglie in titanio per rigenerazione guidata / Titanium mesh for guided regeneration
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Griglie in titanio TINET FM / Titanium mesh TINET FM
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
CSR
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Global
Modello / Model:
Isy
Modello / Model:
Kohno
Modello / Model:
Kohno TG
Modello / Model:
Kono One
Modello / Model:
Out-Link2
Modello / Model:
Pilot
Modello / Model:
Prama
Modello / Model:
Premium
Modello / Model:
Premium One
Modello / Model:
Premium TG
Modello / Model:
Pro-Link In-Link
Modello / Model:
Pro-Link Out-Link
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Impianti dentali / Dental implants
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Seven
Modello / Model:
Shelta
Modello / Model:
Slim-DAT
Modello / Model:
Stark - D
Modello / Model:
SYRA
Modello / Model:
V-FIX
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
CSR
Modello / Model:
Echo Plan
Modello / Model:
Global
Modello / Model:
Isy
Modello / Model:
Kohno
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Onebox
Modello / Model:
Onebox2
Modello / Model:
Out-Link2
Modello / Model:
Pilot
Modello / Model:
Prama
Modello / Model:
Premium
Modello / Model:
Premium One
Modello / Model:
Pro-Link In-Link
Modello / Model:
Screw Kit
Modello / Model:
Seven
Modello / Model:
Shelta
Modello / Model:
Shorty
Modello / Model:
Sinus Lift M.I.S.E. EVO
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Kit chirurgici / Surgical kit
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Stark - D
Modello / Model:
SYRA
Modello / Model:
SYRA SHORT
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Materiale per ribasature a base di silicone / Relining silicon material
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
SKY PINK
Modello / Model:
SKY40
Codici / Codes:
Tipologia / Medical Devices:Materiali per ricostruzione / Materials for restoration
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Linea Compositi per la ricostruzione - AP+, AP+ FLOW, ADONIS / Composites for restoration - AP+, AP+ FLOW, ADONIS
Modello / Model:
Linea Compositi per la ricostruzione dei monconi e la cementazione dei perni - Virage Dual , Virage Plus / Composites material for core build-up and rest post cementation - Virage Dual , Virage Plus
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Materiali per ricostruzione / Materials for restoration
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Linea Perni endocanalari - MTWO KOR in fibra di vetro ed in fibra di carbonio / MTWO Kor glass fibre and carbon fibre
Modello / Model:
Linea Perni endocanalari - MTWO POST in fibra di vetro ed in fibra di carbonio / MTWO Post glass fibre and carbon fibre
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Otturatori canalari / Endodontic Obturators
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
DOMINO
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Resine composite per provvisori / Composite resins for temporaries
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
REEF Crown and Bridges
Modello / Model:
REEF Rebase
Modello / Model:
Sun
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Sistemi adesivi e mordenzanti / Bonding agents and etchants
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Link
Modello / Model:
Link Attivatore
Modello / Model:
Link Bonding
Modello / Model:
Link Primer
Modello / Model:
SURF-ETCH
Modello / Model:
Tipologia / Medical Devices:Strumenti chirurgici / Surgical instruments
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
CSR
Modello / Model:
Echo Plan
Modello / Model:
Global
Modello / Model:
Isy
Modello / Model:
Kohno
Modello / Model:
Out-Link2
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Strumenti chirurgici / Surgical instruments
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Pilot
Modello / Model:
Prama
Modello / Model:
Premium
Modello / Model:
Pro-Link In-Link
Modello / Model:
Removal screw instruments
Modello / Model:
Seven
Modello / Model:
Shelta
Modello / Model:
Shorty
Modello / Model:
Stark - D
Modello / Model:
SYRA
Modello / Model:
SYRA SHORT
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 20023Reg. Numero /Reg. Number
2001-02-12 2016-04-13
2021-02-11
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Data di rilascio /Issuing date
Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
Data di ultima modifica /Last modification date
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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:
Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate
Tipologia / Medical Devices:Strumenti rotativi per odontoiatria / Rotary instruments for dentistry
SWEDEN & MARTINA
Marca / Brandname:
Frese chirurgiche / Surgical burs
Modello / Model:
Frese diamantate / Diamond points
Modello / Model:
Frese Domino / Domino burs
Modello / Model:
Frese in acciaio / Steel burs
Modello / Model:
Frese in carburo di tungsteno / Carbide burs
Modello / Model:
Gommini / Silicon rubbers
Modello / Model:
Kit preparation drills
Modello / Model:
Kit preparation drills for temporary bridges
Modello / Model:
Mandrini / Mandrels
Modello / Model:
Strumenti abrasivi / Abrasive points
Modello / Model:
Strumenti canalari M-TWO / Root canal instruments
Modello / Model:
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi
MED 20023Reg. Numero /Reg. Number
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Data di scadenza /Expiring date
Revisione /Revision
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La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of
the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above
mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.
Chief Operating Officer
Giampiero Belcredi