Version SE_023827 AL Date November 2016

Svarīga informācija (kopāarnorādījumiempartīrīšanuunsterilizāciju)

2 Pamatnorādījumi attiecībā uz Synthes implantiem un ortopēdijas un osteosintēzes instrumentiem

Izstrādājuma aprakstsĶirurģiskieimplantinodrošinaortopēdijasķirurgamlīdzek-ļus precīzai kaula fiksācijai. Tiem ir arī vispārēja balstošanozīme ārstēšanā, lūzumu dzīšanā un rekonstruktīvajāķirurģijā (osteosintēzeundeģeneratīvoslimību labošana).Tomēr implanti nav piemēroti parasto ķermeņa struktūruaizstāšanaivaiķermeņasvarabalstīšanai(skatītīpašosno-rādījumusattiecībāuzizstrādājumu).

Implanta izvēle/indikācijasĀrstējot traumatiskas un/vai deģeneratīvas skeletaizmaiņas,ņemietvērātālākminētosnosacījumus.

1. Implanta izvēle. Pareiza implanta izvēle ir ārkārtīgisvarīga.Pareizaimplantaizmēraunformasizvēlepotenciālipalielinaiespējugūtpanākumus.Cilvēkakauluunmīkstoauduīpašībasradaierobežojumusattiecībāuz implantu izmēruun izturību.Nodaļēju svarubalstošavaisvarunebalstošaizstrādājumanevarsagaidīt,laitasizturētupilnusvarubezatbalsta.Jairjāsasniedzizturīgskaulusaaugums,pacientamirnepieciešamaatbilstošaārējapalīdzība. Līdzīgā veidā pacientam ir jāierobežo fiziskāsaktivitātes,kasvarradītimplantanoslodzivaiatļautkustībulūzumavietāuntādējādikavētdzīšanu.

2. Ar pacientu saistīti faktori.Būtiskaietekmeuzoperā-cijassekmīguiznākumuirvairākiemarpacientusaistītiemfaktoriem,kasminētiturpmāk.a Svars.Pacienti,kuriemirliekaissvarsvaiaptaukošanās,var pielikt izstrādājumam tādu slodzi, ka tas var salūzt,iespējams, pat zaudējot ķirurģiskajā operācijā gūtospanākumus.b Profesijavaiaktivitātes.Jaārējiespēkipakļaujorganismubūtiskām fiziskām slodzēm, risku var radīt profesionālādarbība. Tādējādi izstrādājumsunoperācijas rezultāts varkļūtnederīgs.c Senilitāte,garīgaslimībavaialkoholisms.Šīsslimībasvarbūtparcēlonitam,kapacientsignorēdažusnepieciešamosierobežojumusunpiesardzībaspasākumus,kasnovedpieizstrādājumalūzumavaicitāmkomplikācijām.d Dažasdeģeneratīvāsslimībasunsmēķēšana.Dažosga-dījumosdeģeneratīvāslimībaimplantācijasbrīdīvarbūttikattīstījusies,kavarbūtiskisamazinātparedzamoimplantakalpošanas ilgumu. Šādos gadījumos izstrādājumi kalpotikaikālīdzeklis,laikavētuvaiuzlaikuatvieglotuslimību.e Jutīgumspretsvešķermeņiem.Jairaizdomasparpaaug-stinātujutībupretkādumateriālu,pirmsmateriālaizvēlesvaitāimplantēšanasbūtujāveicatbilstošaspārbaudes.

3. Pareiza apstrāde.Ārkārtīgisvarīgairpareizaimplantaapstrāde. Ja ir jāmaina implanta forma, ierīci nedrīkstliekt strauji, liekt atpakaļ, izrobot vai skrāpēt. Šādasmanipulācijas,papildus visiemcitiemnepareizas apstrādesvai lietošanas veidiem var radīt virsmas defektus un/vaikoncentrētspriegumuimplantakodolā.Tas,savukārt,vargalugalāizraisītizstrādājumasabojāšanos.

4. Pēcoperācijas aprūpe ir būtiska. Ārstamirjāinformēpacientsparimplantaslodzesierobežojumiemunjāpiedāvāpēcoperācijas uzvedības un fizisko slodžu palielināšanasplāns. Ja tas netiek darīts, var rasties nepietiekamsizlīdzinājums, aizkavēta kaulu dzīšana, implanta kļūme,infekcijas,tromboflebītsun/vaibrūceshematomas.

5. Sintētiskā kaula aizstājēja izņemšana.Laiganārstspieņemgalīgolēmumuparto,kadizņemtimplantu,ietei-cams,jatasiespējamsuniratbilstošikonkrētajampacien-tam,fiksācijasizstrādājumusizņemtpēctam,kaddzīšanasprocessirbeidzies.Tasjoīpašiattiecasuzjauniemunaktī-viempacientiem.

6. Saderība. Synthes garantē saderību ar tās citiemori-ģinālajiem implantiem un/vai instrumentiem. Jāievēro Synthesaprakstītiekonkrētoizstrādājumulietošanasnorā-dījumi.NavieteicamsjauktSynthesizstrādājumusarcitiemdažāduražotājuizstrādājumiem,jonavsaskaņotsdizains,materiāli,mehāniskāsīpašībasunkonstrukcija.Synthesne-uzņemasatbildībuneparkādiemsarežģījumiem,kas varrasties,lietojotkopāvaiizmantojotcituražotājuinstrumen-tusastāvdaļas.Ja nav minēts citādi, nav ieteicams likt kopā dažāduimplantumetālus.Metālu lietošana kopā var izraisīt galvanisko korozijuun jonu atbrīvošanu. Tas var izraisīt iekaisuma reakciju,jutīguma reakciju uz metālu un/vai kaitīgu ilgtermiņaiedarbību uz sistēmu. Turklāt korozijas process varsamazinātimplantamehāniskoizturību.

7. Informācija un kvalifikācija. Ķirurgiem jābūtpilnībāinformētiem par izstrādājumiem paredzēto izmantošanasveidu un piemērojamajām ķirurģijas metodēm, un tiemjābūtsaņēmušiemkvalifikācijuatbilstošosapmācībukursos(piemēram,apmācībās,koveicAsociācijaiekšējāsfiksācijasizpētei(AO)).

8. Potenciālie riski.– Implanta kļūme, ko izraisījusi nepareiza implanta izvēleun/vaiosteosintēzespārslodze.

– Alerģiskasreakcijasmateriālunesaderībasdēļ.– Aizkavētadzīšanavaskulārotraucējumudēļ.– Implantaizraisītassāpes.

9. MRI — magnētiskās rezonanses attēlveidošana. Kadirnovērtēts,kaierīceirlietojamaMRvidē,informācijaparMRI iratrodamavietnēwww.depuysynthes.com/ifuesošajālietošanasinstrukcijāunķirurģiskometožurokasgrāmatā.

Svarīga informācija

3

Latviski

Vienreizējas lietošanas izstrādājumi Izstrādājumus, kuri paredzēti vienreizējai lietošanai, ne-drīkstlietotatkārtoti(skatītizstrādājumamraksturīgosno-rādījumusunsadaļu“Simboluskaidrojums”).Atkārtotalietošanavaiklīniskaapstrāde(piem.,tīrīšanavaiatkārtotasterilizācija)varnegatīviietekmētierīcesstruktu-rālointegritātiun/vaiizraisītierīcesbojājumu.Tārezultātāpacients var iegūt traumu, saslimtvaipatnomirt.Turklātvienreizējaslietošanasierīčuatkārtotalietošanavaiatkārto-taklīniskaapstrādevarradītkontaminācijasrisku,piemē-ram,infekciozamateriālapārnesinovienapacientauzcitu.Tādējādivartikt izraisītspacientavai lietotāja ievainojumsvaināve.Piesārņotusimplantusnedrīkstapstrādātatkārtoti.Nevienuar asinīm, audiem un/vai ķermeņa šķidrumiem/vielāmpiesārņotuSynthesimplantunedrīkstizmantotvēlreiz,unarto ir jārīkojasatbilstošislimnīcasnoteikumiem.Laiganimplantivarizskatītiesnebojāti,tiemvarbūtnelielidefektiun iekšējā sprieguma pazīmes, kas var izraisīt materiālanogurumu.

Sterili izstrādājumiIzstrādājumi tiek piegādāti sterilā stāvoklī, marķēti arzīmi “STERILS” (skatīt sadaļu “Simbolu skaidrojums”).Izstrādājumus no iepakojuma izņemiet aseptiskā veidā.Ražotājs nevar garantēt sterilitāti, ja iepakojuma aizdareir bojāta vai ja iepakojums ir nepareizi atvērts, un šādosgadījumosneuzņemasnekāduatbildību.

Nesterili izstrādājumiSynthes izstrādājumi,kas tiekpiegādātinesterilā stāvoklī,pirms to izmantošanas ķirurģijā ir jātīra un jāsterilizē artvaiku.Pirmstīrīšanasnoņemietunlikvidējietvisuoriģinālovienreizējāslietošanasiepakojumu(piemēram,silikonagu-mijasaizsargus,uzgaļaaizsargus,aizsargvāciņus,blisterus,kulītes,maisiņus, iepakojumaputas, kartonusu.c.). Tīrietizstrādājumuspirmspirmāsunkatrasnākamās lietošanasreizes, kāarīpirmsnosūtīšanasapkopesun remontano-lūkā.Pirmssterilizācijasar tvaikunovietojiet izstrādājumuapstiprinātāaptīšanasmateriālāvaitvertnē.Pirmais un svarīgākais visu atkārtoti izmantojamo instru-mentuattīrīšanassolisirpamatīga(manuālaun/vaimehā-niska) tīrīšanaunskalošana.Pamatīga tīrīšana ir sarežģītsprocess,kurapanākumiiratkarīginodažādiemsavstarpējisaistītiemfaktoriem:ūdenskvalitāte,tīrīšanaslīdzekļaveidsun daudzums, tīrīšanas metode (mehāniska, ultraskaņasvanna, mazgāšanas/ dezinficēšanas iekārta), pamatīgaskalošanaunžāvēšana,pareizaizstrādājumasagatavošana,ilgums,temperatūra,kāarīpartīrīšanuatbildīgāspersonasattieksme.Organiskovieluatlikumiun/vailielsmikroorganismuskaitsvarsamazinātsterilizācijasprocesaefektivitāti.

Instrumenta vai tā fragmentu izvietošanaSynthes instrumenti ir izstrādāti un ražoti tā, lai tie drošidarbotosparedzētāizmantošanasveidaietvaros.Tomēr,jametāla(piemēram,tērauda,alumīnija,titānauntāsakausējumu)instrumentslietošanaslaikāsalūst,fragmentuun/vaiinstrumentasastāvdaļumeklēšanaivarizmantotme-dicīniskās attēlveidošanas ierīces (piemēram, DT, rentgenaierīcesu.c.).

4

Svarīgainformācija

Synthes atkārtoti lietojamo ierīču — instrumentu, instrumentu paplāšu un ietvaru atkārtota apstrāde

Šie ir ieteikumi Synthes atkārtoti lietojamo ierīču apstrādei. Synthes atkārtoti lietojamo ierīču skaitā ietilpst noteiktiķirurģiskieinstrumenti,instrumentupaplātesunietvari.SniegtāinformācijaneattiecasuzSynthesimplantiem.Šieieteikumiirjāievēro,javienuzīpašiemizstrādājumaieliktņiemnavnorādītscitādi.

Piesardzības pasākumi

– Neizmantojiettēraudaskaidasvaiabrazīvustīrīšanaslīdzekļus.– Izvairietieslietotšķīdumus,kassaturjoduvaiaugstuhlorakoncentrāciju.– UltraskaņastīrītājāSynthesierīcesnovietojietkopātikaiar līdzīgasmetāliskāsuzbūvesierīcēm.

– Netīras vai izlietotas Synthes ierīces nedrīkst ielādēt ietvarā, kas paredzēts tīrīšanaimehāniskāmazgāšanasiekārtā.NetīrasSynthesierīcesjāapstrādāatsevišķinopaplātēmun ietvariem. Synthes ietvari ir paredzēti kā strukturēšanas līdzekļi tvaika sterilizācijasprocesā,kāuzglabāšanas līdzeklisvisāmmedicīnas ierīcēmunstrukturēšanas līdzeklisoperācijaslaikā.

– Tīrīšanaslaikāīpašauzmanībajāpievēršgarām,šaurāmkanulām,slēgtiemcaurumiemunsarežģītāmdetaļām.

– Visasierīcesirrūpīgijāiztīra.– Synthesinstrumentipirmslietošanasirpilnībājāsterilizē.– Sterilizācijasparametriirspēkātikaitādāmierīcēm,kasirpienācīginotīrītas.– Uzskaitītieparametriatbilsttikaipareiziuzstādītam,uzturētam,kalibrētamunsaderīgampārstrādesaprīkojumamsaskaņāarISO15883unISO17665.

– IrieteicamitīrīšanaslīdzekļiarpHno7līdz9,5.TīrīšanaslīdzekļiarpHvērtībuattiecīgilīdz11unlielākunekā11būtujāizmanto,tikaiņemotvērāmateriālusaderībasdatus,saskaņāarmateriāludatulapu.SkatiettālāksniegtosdatusparmateriālusavietojamībuarSynthesinstrumentiemunimplantiemklīniskāatkārtotāapstrādē.

– Veicotelektroinstrumenturokāturamodaļuunpalīgierīčuklīniskoapstrādi,tosnedrīkstiegremdēt ūdenī vai tīrīšanas šķīdumā. Netīriet elektriskās iekārtas ar ultraskaņaspalīdzību.Skatietkonkrētajiemelektroinstrumentiemparedzētodokumentāciju.

– Ķirurģijaspacienti,kuriemidentificētsKreicfelda-Jakobaslimības(KJS)unartosaistītoinfekcijurisks,jāārstēarvienreizējaslietošanasinstrumentiem.Instrumentus,kasirlietotivaiparkoiraizdomas,kairlietotipacientiem,kuriemirKJS,pēcoperācijasjālikvidēun/vaijārīkojassaskaņāarvalstsieteikumiem.

– Papildu informāciju skatiet valsts noteikumos un vadlīnijās. Papildus ir nepieciešamasaskaņošanaar slimnīcas iekšējopolitikuunarmazgāšanas,dezinfekcijas līdzekļuunklīniskāsapstrādesiekārturažotājuprocedūrāmunieteikumiem.

Atkārtotas apstrādes ierobežojumi

– Atkārtotas apstrādes cikliem, kas ietver ultraskaņas, mehānisko mazgāšanu unsterilizēšanu,irminimālaietekmeuzSynthesķirurģiskajiemimplantiem.

– Ierīces darbmūža beigas parasti nosaka pēc izmantošanas rezultātā radītā nodilumaun bojājumiem. Par ierīces bojājumiem un nodilumu var liecināt korozija (t.i., rūsa,punktējums), krāsas izmaiņas, pārmērīgi skrāpējumi, atslāņošanās, nodilums, plaisasuncitaspazīmes.Nepareizifunkcionējošasierīces,ierīcesarneatpazīstamumarķējumu,neesošiem vai noņemtiem (nodzeltējušiem) daļu numuriem, bojātas un pārmērīginolietotasierīcesnedrīkstlietot.

Norādījumi par atkārtotu klīnisko apstrādi

Izmantošanas vietas uzturēšana

Ķirurģiskāsprocedūraslaikāpastāvīginoslaukietnoierīcesasinisun/vaigružus,lainovērstutoizžūšanuuzvirsmas.– Izskalojiet ar sterilu vai attīrītu ūdeni kanulētās ierīces, lai novērstu iekšpusē esošonetīrumuun/vaiatliekuizžūšanu.

– Lai novērstu personāla vai tuvākās apkārtnes inficēšanas iespējamību, netīrās ierīcesjāatdalanotīrajām.

– Ierīcesirjāpārklājardvieli,kassamitrinātsarsteriluvaiattīrītuūdeni,lainovērstuasinsun/vaiatliekuizžūšanu.

5

Latviski

Iepakošana un transportēšana

– Lai novērstu personāla vai tuvākās apkārtnes inficēšanas iespējamību, netīrās ierīcesjātransportēatsevišķinotīrajām.

Sagatavošana dekontaminācijai (visas tīrīšanas metodes)

– Ierīcesjāapstrādāpēciespējasdrīzpēctolietošanas.– Jaierīceirizjaucama,tāpirmsatkārtotāsapstrādesjāizjauc.– Papilduinstrumentudemontāžasnorādījumiirpieejamipiejūsuvietējātirdzniecībaspārstāvjavailejupielādējamivietnē http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

– Atverietierīciarsprūdrataatslēgu,slēdzenivaieņģēm.– Izņemietasāsierīces,kasjātīramanuālivaijānovietouzatsevišķaspaplātes.– Ierīču lūmeni/kanulas pirms tīrīšanas jāapstrādā manuāli. Lūmeni/kanulas vispirmsjāattīra no gružiem. Lūmeni/kanulas ir rūpīgi jāizberzē, izmantojot atbilstoša izmēramīkstubirstiunrotējošukustību.Sariemjābūtciešipieguļošiem.Birstesizmēramirjābūtaptuvenitādampašamkātīrāmālūmena/katetradiametram.Izmantojotpārāklielavaipārākmazadiametrabirsti,lūmena/katetravirsmunevarnotīrītefektīvi.

– Pirmstīrīšanasizmērcējietun/vainoskalojietpiesārņotāsvaikanulētāsierīces,laiatbrīvotupieķērušos traipus un atliekas. Izmantojiet fermentus saturošu tīrīšanas līdzekli vaimazgāšanaslīdzekļašķīdumu.Ievērojietfermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļaražotājalietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizuekspozīcijasilgumu,temperatūru,ūdenskvalitātiunkoncentrāciju.Ierīčuskalošanaiizmantojietaukstukrānaūdeni.

– SynthesierīcesjātīraatsevišķinoSynthesinstrumentupaplātēmunSynthesietvariem.Laiveiktutīrīšanasprocesu,noietvariemjānoņemvāki,jatādiir.

Tīrīšana un dezinfekcija — manuālā metode ar ultraskaņu

Aprīkojums: ultraskaņas tīrītājs, dažāda izmēramīkstu saru birstes, bezplūksnu drānas,šļirces,pipetesun/vaiūdensstrūklas,fermentatīvstīrīšanasvaimazgāšanaslīdzeklis.

Pirmstīrīšanas metode (pirmstīrīšanas metode ir jāizmanto pirms turpmāk aprakstītāsultraskaņasmehāniskāsmetodes).1. Skalojiet piesārņoto ierīci zem tekoša auksta krāna ūdens vismaz divas minūtes.

Uzkrājušostraipuunatliekunoņemšanaiizmantojietsukuarmīkstiemsariem.2. Vismazdesmitminūtesmērcējietierīcifermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļa

šķīdumā.Ievērojietfermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļaražotāja lietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizuekspozīcijasilgumu,temperatūru,ūdenskvalitātiunkoncentrāciju.

3. Skalojietierīciartekošuaukstukrānaūdenivismazdivasminūtes.Lūmenu,kanāluuncitugrūtiaizsniedzamuvietuskalošanaiizmantojietšļirci,pipetivaiūdensstrūklu.

4. Vismazpiecasminūtesmanuālitīriet ierīcisvaigipagatavotāfermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļašķīdumā.Traipuunatliekunoņemšanaiizmantojietsukuarmīkstiemsariem. Izkustiniet savienojumus, rokturus un citas kustīgās ierīces daļas, ja tādas ir,ļaujottajāsiekļūtmazgāšanaslīdzeklim.Ierīcestīrīšanuveicietzemūdens,lainovērstupiesārņojumaaerosolizāciju.Piezīme: svaigs šķīdums ir nesen izgatavots, tīrs šķīdums.

5. Rūpīgi skalojiet ierīci ar tekošu aukstu vai siltu krāna ūdeni vismaz divas minūtes.Lūmenu un kanālu skalošanai izmantojiet šļirci, pipeti vai ūdens strūklu. Izkustinietsavienojumus,rokturusuncitaskustīgāsierīcesdaļas, jatādasir, laitāstiktupilnībānoskalotaszemtekošaūdensstrūklas.

6. Vizuālipārbaudietierīci.Atkārtojiet2.-6.darbību,līdznetīrumuatliekasuzierīcesnavredzamas.

Apstrādearultraskaņu(vispirmsjābūtpaveiktaiiepriekšējaitīrīšanai,1.-6.darbība).7. Sagatavojiet svaigumazgāšanas šķīdumu, izmantojot fermentus saturošu tīrīšanas vai

mazgāšanas līdzekļa šķīdumu. Ievērojiet fermentatīvāmazgāšanas vai tīrīšanas līdzekļaražotāja lietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizuekspozīcijas ilgumu, temperatūru,ūdenskvalitātiunkoncentrāciju.Piezīme: svaigs šķīdums ir nesen izgatavots, tīrs šķīdums.

8. Tīriet Synthes ierīci ar ultraskaņas palīdzību vismaz 15minūtes, izmantojot vismaz40kHzfrekvenci.

9. Rūpīgiskalojietierīciardejonizētu(DI)vaiattīrītu(PURW)ūdenivismazdivasminūtes.Lūmenu un kanālu skalošanai izmantojiet šļirci, pipeti vai ūdens strūklu. Izkustinietsavienojumus,rokturusuncitaskustīgāsierīcesdaļas, jatādasir, laitāstiktupilnībānoskalotaszemtekošaūdensstrūklas.

10.Vizuālipārbaudietierīci.Atkārtojiet2.-10.darbību,līdznetīrumuatliekasuzierīcesnavredzamas.

11.Vismaz15sekundesveicietgalīgoierīcesskalošanu,izmantojotDIvaiPURWūdeni.12.Žāvējiet ierīci, izmantojot tīru, mīkstu, vienreizlietojamu bezplūksnu drānu vai

medicīniskāskategorijassaspiestogaisu.

6

Svarīgainformācija

Tīrīšana — automatizētā/mehāniskā mazgātāja metode

Aprīkojums: ultraskaņas tīrītājs, mazgāšanas/dezinfekcijas ierīce, dažāda izmēra mīkstusarubirstes,bezplūksnudrānas,šļirces,pipetesun/vaiūdensstrūklas,fermentatīvstīrīšanasvaimazgāšanaslīdzeklis.

Pirmstīrīšanas metode (pirmstīrīšanas metode ir jāizmanto pirms turpmāk aprakstītāsmehāniskāsmazgāšanasmetodes).1. Skalojiet piesārņoto ierīci zem tekoša auksta krāna ūdens vismaz vienu minūti.

Uzkrājušos netīrumu noņemšanai izmantojiet birsti ar mīkstiem sariem vai mīkstubezplūksnudrānu.

2. Vismazdivasminūtesmanuālitīrietierīcisvaigipagatavotāfermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļašķīdumā.Ievērojietfermentatīvāmazgāšanasvaitīrīšanaslīdzekļaražotājasniegtoslietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizušķīdumasagatavošanu,temperatūru, ūdens kvalitāti un apstrādes ilgumu. Traipu un atlieku noņemšanaiizmantojiet suku ar mīkstiem sariem. Izkustiniet savienojumus, rokturus un citaskustīgās ierīces daļas, ja tādas ir, ļaujot tajās iekļūt mazgāšanas līdzeklim. Ierīcestīrīšanu veiciet zemūdens, lai novērstu piesārņojuma aerosolizāciju.Piezīme: svaigs šķīdums ir nesen izgatavots, tīrs šķīdums.

3. Vismaz vienu minūti skalojiet ierīci zem tekoša auksta līdz remdena krāna ūdens.Lūmenu un kanālu skalošanai izmantojiet šļirci, pipeti vai ūdens strūklu. Izkustinietsavienojumus,rokturusuncitaskustīgāsierīcesdaļas, jatādasir, laitāstiktupilnībānoskalotaszemtekošaūdensstrūklas.

4. Sagatavojiet svaigu mazgāšanas šķīdumu, izmantojot fermentus saturošu tīrīšanasvai mazgāšanas līdzekli. Ievērojiet fermentatīvā mazgāšanas vai tīrīšanas līdzekļaražotājasniegtoslietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizušķīdumasagatavošanu,temperatūru, ūdens kvalitāti un apstrādes ilgumu.Piezīme: svaigs šķīdums ir nesen izgatavots, tīrs šķīdums.

5. Tīriet Synthes ierīces ar ultraskaņaspalīdzību vismaz15minūtes, izmantojot vismaz40kHzfrekvenci.

6. Vismaz divas minūtes skalojiet ierīci ar DI vai PURW ūdeni. Lūmenu un kanāluskalošanai izmantojietšļirci,pipetivaiūdensstrūklu.Galējaiskalošanai jāizmantoDIvaiPURWūdens.

7. Vizuālipārbaudietierīci.Atkārtojiet2.-7.darbību,līdznetīrumuatliekasuzierīcesnavredzamas.

Mehāniskāsmazgāšanasprocess(vispirmsjābūtpaveiktaiiepriekšējaitīrīšanai,1.-7.darbība).Piezīme: mazgāšanas/dezinfekcijas ierīcei jāatbilst standartā ISO 15883 noteiktajām prasībām. Lūmenu un kanulu apstrādei izmantojiet MIS inžektora bloku.

8. Apstrādājietierīci,izmantojotšādusciklaparametrus:

Cikls Minimālaisilgums Minimālā Mazgāšanaslīdzekļatips (minūtēs) temperatūra/ūdens

Priekšmazgāšana 2 aukstskrānaūdens N/A

Imazgāšana 2 aukstskrānaūdens(<40°C) Tīrīšanaslīdzeklis*

IImazgāšana 5 siltskrānaūdens(>40°C) Tīrīšanaslīdzeklis*

Skalošana 2 siltsDIvaiPURW(>40°C) N/A

Termiskādezinfekcija 5 >93°C N/A

Žāvēšana 40 >90°C N/A

*Sk.papilduinformāciju.

Termiskā dezinfekcija

Lai veiktu tīrīšanu automatizētā/mehāniskā mazgātājā, termiski dezinficējiet vismaz93°Ctemperatūrāvismaz5minūtes.Jaierīceirarkanulāmvailūmeniem,tādasdetaļaskā lūmenus vai kanulas pavērsiet vertikālā stāvoklī. Ja tas nav iespējams, automātiskā/mehāniskā mazgātāja vietas ierobežojumu dēļ, ja nepieciešams, izmantojiet irigācijasplauktu/ kravas statni ar savienojumiem, kas paredzēti, lai nodrošinātu pietiekamuapstrādesšķidrumaplūsmuuzierīceslūmenuvaikanulu.

7

Latviski

Žāvēšana

Jamehāniskajāmazgātājānavžāvēšanascikla:– Lainovērsturūsēšanuunnepareizudarbību,pamatīgi izžāvējietkatras ierīces iekšpusiunārpusi.

– Lainesabojātuvirsmu,lietojiettīru,mīkstu,vienreizējaslietošanasbezplūksnudrānu.Īpašu uzmanību pievērsiet diegiem, sprūdiem un eņģēm vai vietām, kur var uzkrātiesšķidrums. Atveriet un aizveriet ierīces tā, lai tiek sasniegtas visas zonas. Dobās daļas(lūmenus,kanulas)skalojiet,izmantojotgaisastrūkluarsaspiestumedicīniskāskvalitātesgaisu.

Pārbaude

Pēcapstrādes,pirmssterilizācijasjāpārbaudaSynthesinstrumentu:– tīrība;– bojājumi,tostarpkorozija(t.i.,rūsa,punktējums),krāsasizmaiņas,pārmērīgiskrāpējumi,atslāņošanās,plaisasunnodilums;

– pareiza darbība, tostarp, bet ne tikai, griezējinstrumentu asums, elastīgu iekārtulokanība, eņģu/savienojumu/kastu slēdzeņu un pārvietojamo līdzekļu, piemēram,rokturu,sprūduunsakabjukustīgums;

– detaļunumuruesamībavaizudums(nodzeltējums),vainodilums.– Nepareizifunkcionējošasierīces,ierīcesarneatpazīstamumarķējumu,neesošiemvainoņemtiem(nodzeltējušiem)daļunumuriem,bojātasunnolietotasierīceslietotnedrīkst.

Pārbaudiet,vaiinstrumentuvirsmanavbojāta,vaitieirnoregulētiundarbojaspareizi.Nelietojietstipribojātusinstrumentus,instrumentusarneatpazīstamumarķējumu,korozijuvaineasāmgriezējvirsmām.Turpmākiplašākinorādījumipardarbībaskontroliirpieejamipiejūsuvietējātirdzniecībaspārstāvjavailejupielādējamivietnē http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Ieeļļojietinstrumentusarkustīgāmdaļām,piemēram,eņģēmunsavienojumiem,aratsperinoslogotiemlodīšugultņiemunvītņotajāmdaļām.SynthesinstrumentusieteicamseļļotunuzturēttikaiarspeciāluSyntheseļļu.

Izjauktas ierīces būtu jāsamontē pirms sterilizācijas, ja vien nav norādīts citādi vai jaietvars nav konfigurēts samontētai ierīcei. Papildu instrumentu demontāžas norādījumiirpieejaminojūsuvietējātirdzniecībaspārstāvjavailejupielādējamivietnē http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance.

Iepakošana

Ievietojiet notīrītas, sausas ierīces Synthes ietvarā, pareizā vietā. Turklāt sterilizācijaiizmantojietatbilstošusterilizācijasiepakojumuvaiatkārtotiizmantojamocietokonteinerusistēmu, piemēram, sterilās barjeras sistēmu, saskaņā ar ISO11607. Jārūpējas, laiaizsargātuimplantus,instrumentusarsmailēmunasusinstrumentusnosaskaresarcitiemobjektiem,kasvarbojātvirsmu.

8

Svarīgainformācija

Sterilizēšana

TurpmākminētišādiieteikumiattiecībāuzSynthesierīčusterilizāciju:

Ciklatips Minimālaissterilizācijas Minimālāsterilizācijas Minimālais ekspozīcijasilgums ekspozīcijas žāvēšanas (minūtēs) temperatūra ilgums*

Priekšvakuumacikls 4 132°C 20minūtesPiesātinātā tvaika cikls ar gaisa izsūknēšanu 3 134°C 20minūtes(priekšvakuuma cikls)(vismaz trīs impulsi)

*PielietojotžāvēšanasilgumuSynthesietvariemuntopiederumiem,varbūtnepieciešamspielietotžāvēšanasilgumu,kasirārpusstandartaveselībasaprūpespriekšvakuumaciklaparametriem.Tasirīpašisvarīgiattiecībāuzpolimēriembāzētiem(plastmasas)ietvariem/paplātēm,kastiekizmantotikopāarsmagiemapstākļiemparedzētuneaustusterilizācijasietinamomateriālu.PašreizējaisieteicamaisžāvēšanasilgumsSynthesietvariemvarbūtno 20minūtēm (standarts) līdz 60minūtēm (paildzināts). Žāvēšanas laiku visbiežākietekmē polimēru bāzes (plastmasas)materiālu klātbūtne, tādēļ izmaiņas, piemēram,silikona paklājiņu noņemšana un/vai sterilās barjeras sistēmas izmaiņa (piemēram,smagas kategorijas aptinamā materiāla nomaiņa ar vieglas kategorijas aptinamomateriālu vai cietu sterilizācijas konteineru izmantošana) var samazināt nepieciešamožāvēšanaslaiku.Žāvēšanasilgumsvarbūtļotimainīgs,iepakojumamateriāluatšķirībudēļ(piemēram,neaustiaptinamiemateriāli),atkarībānovidesapstākļiem,tvaikakvalitātes,ierīcesmateriāliem,kopējāsmasas,sterilizācijasveiktspējasunatšķirīgadzišanasilguma.Laipārliecinātos,vaižāvēšanairpietiekama,lietotājamjāizmantopārbaudītipaņēmieni(piemēram, vizuālās pārbaudes). Žāvēšanas ilgums parasti ir no 20 līdz 60minūtēmiepakojumamateriāluatšķirību(sterilāsbarjerassistēma,piemēram,aptinamiemateriālivaiatkārtoti lietojamāscietāskonteinerasistēmas), tvaikakvalitātes, ierīcesmateriālu,kopējāsmasas,sterilizācijasveiktspējasunatšķirīgadzišanasilgumadēļ.

Jāievēroautoklāvaražotājasniegtāslietošanaspamācībasunieteicamāsvadlīnijasattiecībāuz maksimālo sterilizācijas slodzi. Autoklāvam jābūt pareizi uzstādītam, uzturētam,pārbaudītamunkalibrētam.

Uzglabāšana Iepakotie izstrādājumi jāuzglabā sausā, tīrā vidē, jāpasargā no tiešiem saules stariem,kaitēkļiemungalējāmtemperatūrām,kāarīnomitruma.

Papildu informācija

Atkārtotas apstrādes ieteikumu validācijas laikā Synthes izmantoja šādas piegādes. Šīspiegādes netiek uzskaitītas kā preference attiecībā pret citām iespējamām piegādēm,kurām ir apmierinoša veiktspēja. Informācijapar tīrīšanas līdzekli:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYMEundeconexTWINZYME.Bezplūksnudrāna:BerkshireDurx670.

TīrīšanasunsterilizēšanasinformācijatieksniegtasaskaņāarANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1unAAMIST77.Iepriekšminētosieteikumusirapstiprinājismedicīniskāsierīcesražotājskātādus,kasspējsagatavot Synthes nesterilosmedicīnas ierīču implantus pirms to ķirurģiskas lietošanas.Pārstrādātājaatbildībājoprojāmirnodrošināt,laipārstrādefaktiskitiktuveikta,izmantojotpiemērotuaprīkojumu,materiālusunpersonāluatkārtotāsapstrādesiestādē,laisasniegtuvēlamo rezultātu. Irnepieciešamsapliecinājumsunprocesa regulārauzraudzība. Līdzīgijebkurapārstrādātājanovirzenosniegtajiemieteikumiemirpienācīgijāizvērtēattiecībāuzefektivitātiuniespējamajāmnelabvēlīgajāmsekām.

Ražotāja kontaktinformācija

Laiiegūtuplašākuinformāciju,sazinietiesarvietējoSynthespārdošanaspārstāvi.

9

Latviski

Nesterilu Synthes implantu apstrāde

Šie ir ieteikumi par nesterilo Synthes implantu apstrādi. Sniegtā informācija attiecas tikai uz neizmantotiem unnepiesārņotiemSynthesimplantiem.IzņemtosSynthesimplantusnekadnedrīkstapstrādātatkārtoti,unpēcnoņemšanasartiemjārīkojassaskaņāarslimnīcasprotokolu.Nevienuimplantu,kasnavlietots,betkļūstpiesārņots,nedrīkstizmantot,unarto ir jārīkojasatbilstošislimnīcasnoteikumiem.Piesārņotus implantusnedrīkstapstrādātatkārtoti.Šie ieteikumi irjāievēro,javienuzīpašiemizstrādājumaieliktņiemnavnorādītscitādi.

Piesardzības pasākumi

– Nevienu implantu, kas nav lietots, bet kļūst piesārņots ar asinīm, audiem un/vaiķermeņašķidrumiem/vielām,nedrīkstizmantot,unartoirjārīkojasatbilstošislimnīcasnoteikumiem.Synthesneiesakapiesārņotusimplantusapstrādātatkārtoti.

– Synthesimplantusnedrīkstieeļļot.– NeizmantojietSynthesimplantu,jatāvirsmairbojāta.– Synthes implantu tīrīšanai nedrīkst izmantot tērauda skaidas vai abrazīvus tīrīšanaslīdzekļus.

– Synthes implantusnedrīkst apstrādāt vai transportēt kopāar jebkura veidanetīru vaipiesārņotumateriālu.

– Synthesimplantiirkritiskasierīces,untiempirmslietošanasirjābūtpilnīgisterilizētiem.– Sterilizācijasparametriirspēkātikaitādāmierīcēm,kasirpienācīginotīrītas.– Synthes ierīcēm un uzlādējamiem ietvariem (ietvars kopā ar visu vai daļu no tamparedzētāsatura)varizmantottikaicietussterilizācijaskonteinerus,kasapstiprinātimitrasiltumasterilizācijai.

– Uzskaitītieparametriatbilsttikaipareiziuzstādītam,uzturētam,kalibrētamunsaderīgampārstrādesaprīkojumamsaskaņāarISO15883unISO17665.

– IrieteicamitīrīšanaslīdzekļiarpH7–9,5.TīrīšanaslīdzekļiarpHvērtībuattiecīgilīdz11unlielākunekā11būtujāizmanto,tikaiņemotvērāmateriālusaderībasdatus,saskaņāarmateriālu datu lapu. Skatietmateriālu savietojamību ar Synthes instrumentiemunimplantiemklīniskāatkārtotāapstrādē.

– Stingro sterilizācijaskonteineruarSynthes ierīcēmunuzlādētiem ietvariem lietošanasiespējasiršādas:– cietajāsterilizācijaskonteinerātiešivarievietotnevairākkāvienu(1)pilnīgiuzlādētuietvaru;

– cietajā sterilizācijas konteinerā var tieši ievietot ne vairāk kā vienu (1) uzlādētuinstrumentupaplāti;

– atsevišķistāvošimoduļi/statīvivaiatsevišķasierīcesjānovietobezuzkraušanasvienuuzotraskonteineragrozā,lainodrošinātuoptimāluventilāciju.

– Cietamsterilizācijaskonteineramirjābūtarmaksimāloapjomu,laiventilācijasattiecībabūtunevairākpar322cm3/cm2.

– Synthes ierīcēm un uzlādējamiem ietvariem var izmantot tikai cietus sterilizācijaskonteinerus,kasapstiprinātipriekšvakuumatvaikasterilizācijai.

– Turpmāk minētie parametri ir spēkā tikai pareizi uzstādītai, uzturētai, kalibrētai unatbilstošaiatkārtotāsapstrādesiekārtai.

– Papildu informāciju skatiet valsts noteikumos un vadlīnijās. Papildus ir nepieciešamasaskaņošanaar slimnīcas iekšējopolitikuunarmazgāšanas,dezinfekcijas līdzekļuunklīniskāsapstrādesiekārturažotājuprocedūrāmunieteikumiem.

Atkārtotas apstrādes ierobežojumi

– Atkārtotas apstrādes cikliem, kas ietver mehānisko mazgāšanu un sterilizēšanu arultraskaņu,irminimālaietekmeuzSynthesimplantiem.

– Synthesimplantijāapskata,vaitiemnavkorozijas,bojājumu,piemēram,skrāpējumuunierobojumu,netīrumu,krāsasizmaiņuvaiatlieku.

– Krāsas izmaiņas negatīvi neietekmē titāna vai titāna sakausējuma implantus.Aizsargājošaisoksīdaslānistiekpilnībāsaglabāts.

– Jebkurš implantsarkoroziju,skrāpējumiem, ierobojumiem,atliekāmvainetīrumiemirjāiznīcina.

10

Svarīgainformācija

Norādījumi par apstrādi

Izmantošanas vietas uzturēšana

– Implantiem jāpaliek apsegtiem līdz brīdim, kad tie ir nepieciešami, lai izvairītos noiespējas tiemkļūtnetīriemvai kontaminētiem. Jārīkojas tikai ar tiem implantiem, kastiekimplantēti.

– Lainovērstuvirsmasbojājumus,artiemirjārīkojaspēciespējasmazāk.

Iepakošana un transportēšana

– Implantinedrīkstnonāktsaskarēarnetīrieminstrumentiemun/vaiiekārtām.– Transportēšanaslaikāizvairietiesnopiesārņojumapārnesesnonetīrieminstrumentiemuzimplantu.

Sagatavošana apstrādei

– Synthesneiesakapiesārņotusimplantusapstrādātatkārtoti.

Tīrīšana un dezinfekcija — manuālā metode ar ultraskaņu

Aprīkojums: ultraskaņas tīrītājs, fermentatīvs tīrīšanas vai mazgāšanas līdzeklis, tīra unmīkstabezplūksnudrāna.1. Sagatavojiet svaigu mazgāšanas šķīdumu, izmantojot fermentus saturošu tīrīšanas

vai mazgāšanas līdzekļa šķīdumu. Ievērojiet fermentatīvā mazgāšanas vai tīrīšanaslīdzekļa ražotāja lietošanasnorādījumusattiecībāuzpareizušķīdumasagatavošanu,temperatūru,ūdenskvalitātiunapstrādesilgumu.

Piezīme: svaigs šķīdums ir nesen izgatavots, tīrs šķīdums.2. TīrietSynthesimplantusarultraskaņaspalīdzībuvismaz15minūtes.3. Vismaz divas minūtes skalojiet implantu ar DI vai PURW ūdeni. Galējai skalošanai

jāizmantoDIvaiPURWūdens.4. Žāvējiet implantu, izmantojot tīru, mīkstu, vienreizlietojamu bezplūksnu drānu vai

medicīniskāskategorijassaspiestogaisu.

Tīrīšana — automatizētā/mehāniskā mazgātāja metode

Aprīkojums:mazgātājs/dezinfektors,fermentussaturošstīrīšanasvaimazgāšanaslīdzekļašķīdums.Izmantojietšādusciklaparametrus:

Cikls Minimālaisilgums Minimālā Mazgāšanaslīdzekļatips (minūtēs) temperatūra/ūdens

Priekšmazgāšana 2 aukstskrānaūdens N/A

Imazgāšana 2 aukstskrānaūdens(<40°C) Tīrīšanaslīdzeklis*

IImazgāšana 5 siltskrānaūdens(>40°C) Tīrīšanaslīdzeklis*

Skalošana 2 siltsDIvaiPURW(>40°C) N/A

Termiskādezinfekcija 5 >93°C N/A

Žāvēšana 40 >90°C N/A

*Sk.papilduinformāciju.

Termiskā dezinfekcija– Lai veiktu tīrīšanu automatizētā/mehāniskā mazgātājā, termiski dezinficējiet vismaz93°Ctemperatūrāvismaz5minūtes.

Pārbaude– Synthesimplantiirjāpārbaudapēcapstrādes,pirmssterilizācijas.– Jebkurš implants ar koroziju, skrāpējumiem, plaisām, atliekām vai netīrumiem irjāiznīcina.

Iepakošana

– Ievietojietnotīrītus,saususimplantusSynthesietvarā,pareizāvietā.Turklātsterilizācijaiizmantojiet atbilstošu sterilizācijas iepakojumu vai atkārtoti izmantojamo cietokonteineru sistēmu, piemēram, sterilās barjeras sistēmu, saskaņā ar ISO11607.Jārūpējas, laiaizsargātu implantus, instrumentusarsmailēmunasus instrumentusnosaskaresarcitiemobjektiem,kasvarbojātvirsmu.

11

Latviski

Sterilizēšana

TurpmākminētišādiieteikumiSynthesimplantusterilizācijai:

Ciklatips Minimālaissterilizācijas Minimālāsterilizācijas Minimālais ekspozīcijasilgums ekspozīcijas žāvēšanas (minūtēs) temperatūra ilgums*

4 132°C 20minūtes 3 134°C 20minūtes

*PielietojotžāvēšanasilgumuSynthesietvariemuntopiederumiem,varbūtnepieciešamspielietotžāvēšanasilgumu,kasirārpusstandartaveselībasaprūpespriekšvakuumaciklaparametriem.Tasirīpašisvarīgiattiecībāuzpolimēriembāzētiem(plastmasas)ietvariem/paplātēm,kastiekizmantotikopāarsmagiemapstākļiemparedzētuneaustusterilizācijasietinamomateriālu.PašreizējaisieteicamaisžāvēšanasilgumsSynthesietvariemvarbūtno 20minūtēm (standarts) līdz 60minūtēm (paildzināts). Žāvēšanas laiku visbiežākietekmē polimēru bāzes (plastmasas)materiālu klātbūtne, tādēļ izmaiņas, piemēram,silikona paklājiņu noņemšana un/vai sterilās barjeras sistēmas izmaiņa (piemēram,smagas kategorijas aptinamā materiāla nomaiņa ar vieglas kategorijas aptinamomateriālu vai cietu sterilizācijas konteineru izmantošana) var samazināt nepieciešamožāvēšanas laiku.Žāvēšanas ilgumsvarbūt ļotimainīgs iepakojumamateriāluatšķirībudēļ(piemēram,neaustiaptinamiemateriāli),videsapstākļiem,tvaikakvalitāti,implantumateriāliem,kopējomasu,sterilizācijasveiktspējuunatšķirīgiematdzesēšanaslaikiem.Laipārliecinātos,vaižāvēšanairpietiekama,lietotājamjāizmantopārbaudītipaņēmieni(piemēram,vizuālāspārbaudes).

– Jāievēro autoklāva ražotāja sniegtās lietošanas pamācības un ieteicamās vadlīnijasattiecībā uz maksimālo sterilizācijas slodzi. Autoklāvam jābūt pareizi uzstādītam,uzturētamunkalibrētam.Galalietotājampilnīgisterilizētuierīčuiepakošanaijāizmantotikai legāli tirgotas sterilizācijas barjeras (piemēram, aptinamais materiāls, maisi vaikonteineri).

– Izstrādājumiem, kurus pārdod sterilus, skatiet ierīcei specifisku ieliktni par atkārtotusterilizāciju.

– Cietosterilizācijaskonteinerulietošanasinstrukcijaunapsvērumi Lai nodrošinātu pareizu Synthes implantu sterilizēšanu, izmantojot cieto sterilizācijaskonteineru,irjāņemvērāšādiapsvērumi:– Ir jāievēro cieto sterilizācijas konteineru ražotāju lietošanas instrukcija. Ja rodasjautājumi par cieto sterilizācijas konteineru, Synthes iesaka sazināties ar konkrētākonteineraražotāju,laisaņemtunorādījumus.

– StingrosterilizācijaskonteineruarSynthesierīcēmunuzlādētiemietvariemlietošanasiespējasiršādas:– cietajāsterilizācijaskonteinerātiešivarievietotnevairākkāvienu(1)pilnīgiuzlādētuietvaru;

– cietajā sterilizācijas konteinerā var tieši ievietot ne vairāk kā vienu (1) uzlādētuinstrumentupaplāti;

– atsevišķistāvošimoduļi/statīvivaiatsevišķasierīcesjānovietobezuzkraušanasvienuuzotrakonteineragrozā,lainodrošinātuoptimāluventilāciju.

– AtlasotcietosterilizācijaskonteineruSynthes ierīcēmunuzlādējamiemietvariem,tamjābūt armaksimālo apjomu, lai ventilācijas attiecība būtu ne vairāk kā 322cm3/cm2.Par jebkuriem jautājumiem,kasattiecasuz tilpumuvaiventilācijaskoeficientu, lūdzu,sazinietiesarkonteineraražotāju.

– Synthes ierīcēm un uzlādējamiem ietvariem var izmantot tikai cietus sterilizācijaskonteinerus,kasapstiprinātipriekšvakuuma tvaika sterilizācijai,pielietojot turpmākajātabulānorādītosparametrus.

Priekšapstrādearvakuumu Piesātināts tvaiks — piespiedu gaisa nosūkšana (priekšapstrāde ar vakuumu) (vismaz trīs impulsi)

12

Svarīgainformācija

Papildu informācija

– Atkārtotas apstrādes ieteikumu validācijas laikā Synthes izmantoja šādas piegādes. Šīspiegādesnetiekuzskaitītaskāpreferenceattiecībāpretcitāmiespējamāmpiegādēm,kurāmirapmierinošaveiktspēja.Informācijapartīrīšanaslīdzekli:deconexTWINPH10,deconexPOWERZYMEundeconexTWINZYME.Bezplūksnudrāna:BerkshireDurx670.

– Tīrīšanas un sterilizēšanas informācija tiek sniegta saskaņā ar ANSI/AAMIST81,ISO17664,AAMITIR12,ISO17665-1unAAMIST77.

– Iepriekšminētos ieteikumus ir apstiprinājismedicīniskās ierīces ražotājs kā tādus, kasspējtīrītunsterilizētSynthesnesterilosmedicīnasierīčuimplantuspirmstoķirurģiskaslietošanas. Pārstrādātāja atbildībā joprojām ir nodrošināt, lai pārstrāde faktiski tiktuveikta,izmantojotpiemērotuaprīkojumu,materiālusunpersonāluatkārtotāsapstrādesiestādē,laisasniegtuvēlamorezultātu.Irnepieciešamsapliecinājumsunprocesaregulārauzraudzība.Līdzīgijebkurapārstrādātājanovirzenosniegtajiemieteikumiemirpienācīgijāizvērtēattiecībāuzefektivitātiuniespējamajāmnelabvēlīgajāmsekām.

Ražotāja kontaktinformācija

Laiiegūtuplašākuinformāciju,sazinietiesarvietējoSynthespārdošanaspārstāvi.

13

Latviski

Skatiet materiālu savietojamību ar Synthes instrumentiem un implantiem klīniskā apstrādē

Synthes instrumentu materiāli

Lai nodrošinātu, ka instrumenti ir prasmīgi apstrādāti unuzturēti, zināšanas par izmantotajiem materiāliem un toīpašībāmirbūtiskas.

Nerūsošais tēraudsSynthes instrumenti ir izgatavotigalvenokārtnonerūsošātērauda, kas atpazīstams to spīdīgās vai blāvi metāliskāskrāsas dēļ. Lielā hroma un niķeļa satura dēļ korozijasizturīgais tērauds veido hroma oksīda aizsargslāni, kaspazīstams kā pasīvs slānis uzmetāla virsmas. Šis pasīvaisslānisaizsargāinstrumentupretkorozijuunrūsu.Nepareizavaineuzmanīgarīkošanās(piemēram,virsmasbojājumi)unķīmiskovielu,elektroķīmiskavaifiziskarakstura iedarbībavarnegatīviietekmētizturībupretkoroziju.Tiek izmantotidivinerūsošātēraudatipi,kurusastāvsunīpašībasatšķiras.– Martensītatērauds,kasirizturīgaspretkorozijuunkuraaugstocietībaspakāpivar ietekmētunmainīt termiskāapstrāde; tam piemīt augsta nodilumizturība un labagriezējšķautnessaglabāšanās.Šistēraudstiekizmantotsgriešanai un asiem/smailiem instrumentiem, piemēram,urbjiem, rīvurbja galvām, īleniem, urbjiem vai knaibļuasmeņiem.

– Austenītatēraudam,konevarrūdītartermiskāsapstrādesmetodi, piemīt augsta korozijas izturība, elastība unstingrība, un tas parasti nav magnētisks. Šie tēraudaveidi tiek izmantoti instrumentiem, kas nav paredzētigriešanai, piemēram, urbju vadņiem, mērītājiem untēmēšanasierīcēm.

– Synthesiesakavisiemnerūsošātēraudaveidiemizmantotdezinfekcijas, tīrīšanas vai mazgāšanas līdzekļus, kuru pHir7-11.

Alumīnijs, titāns un tā sakausējumiTā kā alumīnijs ir viegls materiāls, tas tiek izmantots,piemēram,uzgrafiskiemietvariem,instrumenturokturiemundažāmcitāminstrumentudaļām.Elektroķīmiskāvirsmasapstrāde(anodēšana,“Ematal”vaicietāanodēšana)radauzalumīnijaizturīguoksīdaslāni,kuruvarkrāsot.Titāns un titāna sakausējumi tiek plaši izmantoti parimplantu materiāliem. Instrumentos titānu izmanto tikaidažiem pielietojumiem, galvenokārt instrumentu krāsukodiem. Titāna sakausējumu virsma ir apstrādāta arīelektroķīmiski (anodēšana), veidojot izturīgu oksīda slāni.Izmantojotšoslāni,varizveidotdažāduskrāsutoņus.Lai gan anodētajam alumīnijam, titānam un tāsakausējumiem ir laba izturība pret koroziju, saskare arstipriemsārmumazgāšanasvaidezinfekcijaslīdzekļiemunšķīdumiem,kassaturjoduvaidažumetālusāļus,varizraisītķīmiskus bojājumus un virsmas noārdīšanos atkarībā nokonkrētāmazgāšanaslīdzekļasastāva.

Tāpēc Synthes iesaka lietot tīrīšanas vai mazgāšanaslīdzekļus, kuru pH ir 6-9,5. Produktus ar augstāku pHvērtību,joīpašiaugstākuparpH11,jālietotikaisaskaņāarmateriālu savietojamībasprasībām, kasnorādītasdatulapā un citos mazgāšanas līdzekļa ražotāja informācijasmateriālos.

PlastmasasKonkrētām instrumentu daļām, piemēram, rokturiem,rentgenstaru caurlaidīgām daļām, ir izmantotas dažādasplastmasas. Papildus tīrai plastmasai dažos gadījumosrokturiem, skrūvgriežiem, raspatoriem, kaltiem u.c. tiekizmantotiarīkompozītmateriāli,piemēram,koksnesizskatafenola sveķi, kas pastiprināti ar audumu, bet tēmēšanasrīkiem—aroglekļašķiedrupastiprinātasplastmasas.Visas izmantotāsplastmasas spēj izturētpareizuapstrādi.Dažasnoplastmasāmvarkļūtmīkstas,sterilizējotartvaikubet normālā sterilizācijas temperatūrā, kas ir zemākapar140°C,deformētasnetiek.Tomērmateriālsvartiktbojāts,piemēram, atkārtoti iemērcot dezinfekcijas līdzeklī, kurapH nav 4-9,5 robežās, un pārmērīgas slodzes rezultātā.Arī dažu skalošanas līdzekļu atkārtota lietošana varizraisītkrāsasmaiņuvaiplastmasasunkompozītmateriālutrauslumu.

Ieteicamais temperatūras un pH līmenis

Materiāls Temperatūra* pH

Nerūsošaistērauds līdz149°C 7-11

Alumīnijs līdz150°C 6–9,5

Titānasakausējumi līdz150°C 6–9,5

Plastmasas līdz140°C 4–9,5

Nitinols līdz149°C 6–9,5

*Attiecībā uz ieteikto apstrādes temperatūru ir ņemtasvērāmateriāluīpašībasuniekšējiapstiprinātiepārstrādesparametri.

14

Svarīgainformācija

No dažādiem metāliem izgatavotu instrumentu saskareJanerūsošātēraudainstrumentiilgulaikuatrodassaskarēar virsmu bojājošiem instrumentiem un vienlaicīgi tiekmitrināti ar elektrolītu, saskares vietā var veidoties rūsa.Tvaiks,ūdens,ultraskaņastīrīšanasšķīdumivaicitišķidrumiun šķīdumi var darboties kā elektrolīti. Šādas parādībasdažkārtirnovērotasautomātiskāstīrīšanaslaikā.Korozijasprodukti, kas jau izveidojušies, arī var tikt pārnesti uzcitiem instrumentiem ar elektrolīta starpniecību, tādējādiizraisot virsmas rūsēšanu. Ja iespējams, instrumenti, kasizgatavotinoatšķirīgiemmateriāliem,irjātīraunjāsterilizēatsevišķi.Līdzartoinstrumenti,kuriemirkorozijasvairūsasplankumi, vienmēr ir jāizņem un jāapmaina pret tādiem,kas nav bojāti. Instrumenti jātīra atvērtā un demontētāstāvoklī, lai novērstu ne tikai nepietiekamu tīrīšanasefektivitāti,betarīsprauguunrievukoroziju.Pasīvoslāniplaisāsvaisavienojumavietuspraugāsvarsabojātķīmiskavaimehāniskaiedarbība,kasizraisakoroziju.

Nepietiekama eļļošanaKustīgās instrumentu daļas, piemēram, savienojumi,bīdāmās detaļas, izjaucamie vītņu savienojumi u.c., irregulāri jāieeļļo. Pastāvīga metāliska berzēšanās palielinapasīvā slāņa bojājumu apjomu un tādējādi ievērojamipalielinakorozijasrisku.

Mazgāšanas līdzekļu atliekas iepakojuma materiālāMateriāliem, ko izmanto ierīču iepakošanai, jābūt bezmazgāšanas līdzekļa vai citāmnogulsnēm. Šādas atliekasvarpārnestuzierīcesvirsmuartvaiku,untāsvariedarbotiesuzvirsmu.

Instrumentu pārslodzeInstrumenti ir paredzēti tikai konkrētam mērķim, untie ir attiecīgi jāizmanto. Neatbilstoša izmantošanavar izraisīt mehānisku pārslodzi, nepareizu darbību unneatgriezeniskus instrumentu bojājumus, un tas savukārtpalielinatojutībupretkoroziju.

Piezīme par lateksuTā kā Synthes instrumenti nesatur lateksu, tos var drošilietotpacientiemaralerģijupretlateksu.

Piezīme par Synthes speciālo eļļuSynthes speciālā eļļa ir sintētiska eļļa, kas nav toksiska.Synthes instrumentus ieteicams eļļot un uzturēt tikai arSynthesspeciāloeļļu.

Korozijas un virsmas izmaiņu vai bojājumu cēloņi

Instrumentuvirsmuiespējamsievainotunbojātnepareizaslietošanas rezultātā vai saskaroties ar dažādām vielām.Informētībaparšādiemiespējamiemkorozijasunmateriālukaitējumucēloņiemvarpalīdzētizvairītiesnotoradīšanas.

Asinis, strutas, izdalījumi u.c.Lielākā daļa cilvēku ķermeņa šķidrumu un atlieku saturhlorajonus,kasvarizraisītkoroziju,jatieirilgstošiatstātivai nožuvuši uz instrumenta. Tāpēc instrumenti jātīra unjāžāvētūlītpēckatraslietošanasreizes.

Sāls šķīdumi, joda tinktūras, ūdensHlora un joda joni šajos šķīdumos izraisa punktveidakoroziju.Jebkādskontaktsaršiemjoniemjāsamazinalīdzminimumam. Lai noņemtu visas atliekas, rūpīgi skalojietinstrumentusardestilētuūdeni*.Normālskrānaūdensarībiežisaturhlorīdus,kāarīaugstucitu minerālvielu koncentrāciju, kas uz instrumentavirsmas var veidot zīmes ar krasi atšķirīgām malām. Tāsparasti var noņemt ar destilētu ūdeni* un neabrazīviemnerūsošā tērauda tīrīšanas līdzekļiem. Nekad neatstājietslapjus instrumentus kur pagadās; vienmēr nekavējotiesnožāvējiet.Kondensācijasmitruma,kasrodassterilizācijasprocesā, rašanās var tikt novērsta, paildzinot žāvēšanasfāzi.

Mazgāšanas līdzekļi, dezinfekcijas līdzekļi, skalošanas līdzekļi un citas piedevasPārmērīga šo izstrādājumu koncentrācija vai stipri skābivai sārmaini mazgāšanas līdzekļi var noārdīt nerūsošātērauda aizsargājošo oksīda, titāna un alumīnija slāni unizraisītkoroziju,krāsaszudumuvaicitumateriālu,īpašībuunvirsmasapstākļuizmaiņu.Lietojotšādusizstrādājumus,vienmēr ievērojiet ražotāja ieteikumus attiecībā uzkoncentrāciju,saskaresilgumu,temperatūruunmateriālusaderību. Ir ieteicami produkti, kuru pH ir no 7 līdz 9,5.Atkārtotaunilgstošadažuskalošanaslīdzekļulietošanavarizraisīt atsevišķupla stmasunoārdīšanos un izraisīt krāsasmaiņuvaitrauslumapalielināšanos.Jainstrumentitiektīrītiautomatizētā mazgāšana s/dezinfekcijas ierīcē, ievērojietmazgāšanas-dezinfekcijas,tīrīšanas,skalošanaslīdzekļuuncitupiedevuražotājunorādījumus.

Tērauda vate, tērauda birstes, vīles un citi abrazīvie tīrīšanas līdzekļiNeizmantojiet ķirurģisko instrumentu tīrīšanai papildusmalkovainormālotēraudavati,tēraudabirstes,vīlesvaicitus tīrīšanas līdzekļus ar abrazīvu ietekmi uzmetāliem,jo tie izraisamehāniskus pasīvā slāņa bojājumus, izraisotkorozijuundisfunkciju.

*Ieteicams,laidestilētāūdensvadītspējabūtu<0,5μS.

15

Latviski

Synthes instrumentu remonts un rezerves daļu pasūtīšana

Bojātos instrumentus remonta veikšanas nolūkā varnosūtīt uz savu vietējo Synthes klientu apkalpošanascentru.Klientuapkalpošanascentradarbiniekiizvērtēs,vaiinstrumentuvarremontēt.Noteiktipievienojietbojātajaminstrumentampavadzīmi,kurāiršādainformācija:– slimnīcasadrese,kontaktpersonauntālruņanumurs;– bojātā,atpakaļnosūtāmāinstrumentainventāranumurs;–problēmasapraksts.Ja sūtāt uz remontu elektroinstrumentu, ir pieejamas (ja noliktavā ir) rezerves ierīces, kas ļauj jums turpinātveiktoperācijas.Lai iegūtu informācijuparrezerves ierīčupieejamību,sazinietiesarvietējoklientuservisu.Vietējaisklientuservissvarpiegādātrezervesdaļasbojātovai trūkstošo sastāvdaļu vietā gan vienkāršiem, ganvairākudaļuinstrumentiem(piemēram,dziļumamērītājus,urbšanasapvalkus).Laiiegūtuinformācijuparrezervesdaļupieejamību,sazinietiesarvietējoklientuservisu.

16

Simbolu skaidrojums

Atsaucesnumurs

Sterils

Sērijasvaipartijasnumurs

Sterilizētsarstarojumu

Sērijasnumurs

Sterilizētsaretilēnaoksīdu

Ražotājs

Nelietotatkārtoti

Pilnvarotaispārstāvis

Nesterilizētatkārtoti

Izgatavošanasdatums

Nelietot,jaiepakojumsirbojāts

Derīgumatermiņš

Saturdabiskākaučukalateksuvaiiriespējamatāklātbūtne

Materiāls Titāna-alumīnija-niobijasakausējums

Nesterils

Materiāls Nerūsošaistērauds Tīrstitāns

Titāna-alumīnija-vanādijasakausējums

2008.g.decembris

2008.g.decembris

TAN(Ti6Al7Nb)

TAV(Ti6Al4V)

SSt TiCP

17

Latviski

AtbilstībaEiropasnormām

Temperatūrasapakšējaisierobežojums

Informētāinstitūcija

Uzglabātsausāvietā

Uzmanību,skatietlietošanasinstrukciju!

Sargātnosaulesgaismas

Skatietlietošanasinstrukciju

SaderībaarMRnoteiktosapstākļos

Temperatūrasindikators Sterilizēšanasindikators

Temperatūrasierobežojums Temperatūrasaugšējaisierobežojums

110°

F

4 3

° C

0123

SynthesGmbHEimattstrasse34436OberdorfSwitzerlandTel:+41619656111Fax:+41619656600www.depuysynthes.com ©

SynthesGmbH

2016.Visastiesībaspaturētas.

LV

SE_0

2382

7 A

L 11

/16

1010

0803

0123