study bcs ranitidin hydrocloridum

8/19/2019 Study BCS Ranitidin Hydrocloridum

1/14

Study BCSRanitidin

Hydrocloridum( penelitian yang dilakukan oleh

D.M.Barrends, dkk .)


2/14

Menurut siya D. Sinai kunde et al. Systemklasifkasi bioarmasi adalah suatu kerangkakera ilmiah untuk mengklasifkasikan !at obatberdasarkan kelarutan air dan "ermeabilitasnya.Bio"harmaceutical Class System (BCS)digunakan untuk mengambil langkah dalam"roses "embuatan obat baru. Dengan cara

mengelom"okkan senya#a obat ke dalam em"atkelas berdasarkan "ermeabilitasnya dankelarutannya di dalam tubuh. Menurut $ood andDrug %dministration& Bio"harmaceutical Class

System (BCS) adalah system untukmembedakan obat "ada kelarutan dan"ermeabilitasnya sehingga menadi acuan untukmem"rediksi "enyera"an obat di dalam 'sus


3/14


4/14

nternational ournal o *harm


5/14

+Batasan kelarutanDidasarkan "ada kelarutan "rodukdengan dosis maksimum. Suatu !at aktidikatakan sangat mudah larut bila dengandosis maksimum& obat da"at larut di

dalam ,- m/ atau kurang air denganrentang "H 0+1&-. 2olume sebanyak ,-m/ ditentukan dari "rotocol studibioekui3alen "ada umumnya yang

mengatur bah#a "enggunaan "rodukobat hanya dengan segelas air "adasukarela#an dengan kondisi "uasa


6/14

Batasan Permeabilitas

Secara tidak langsung didasarkan "ada

banyaknya obat yang diabsor"si dalam tubuhmanusia dan secara langsung "ada "engukurankece"atan transer massa yang mele#atimembrane usus manusia. Sistem lain yang tidakmenggunakan manusia yang da"at mem"rediksi

absor"si obat dalam tubuh manusia bolehdigunakan ( se"erti metode kultur in 3itro) .suatu !at akti dikatakan sangat "ermeable bila

umlah obat yang terabsorbsi di dalam tubuh

yang diketahui 4 56 atau lebih dosis yangdigunakan& berdasarkan keseimbangan massaatau dalam "erbandingan dengan dosisintra3ena.


7/14

Batasan Disolusi

Suatu "roduk obat yang le"as segera diangga"ce"at terdisolusi bila 4 7- 6 umlah obat yangtertera da"at terdisolusi dalam #aktu 0- menitmenggunakan %"aratus Disolusi 'S* "ada 0

R*M atau %"aratus "ada - R*M dalam larutanmedia sebanyak 5 m/ atau kurang. /arutanmedia terdiri dari &08 HCl atau cairan lambungbuatan atau larutan da"ar "H 9&- dan da"ar "H

:&7 atau cairan usus buatan.


8/14

Metode BCS

*enentuan ;elarutan<+Menggunakan *rofl "H+;elarutan dari obat

ui dalam media dengan "H antara 0+1&-+Menggunakan Metode "engocokan dalambotol atau metode titrasi+Menggunakan %nalisis dengan "enguian

yang menunukkan stabilitas yang sudahdi3alidasi


9/14

*enentuan "ermeabilitas

%. umlah obat yang diabsor"si dalam tubuh+Studi armakokinetik+Studi bioa3ailibilitas absolutB. Metode "ermeabilitas intestinal<+*enelitian "erusi intestinal "ada manusiasecara in 3i3o+*enelitian "erusi intestinal "ada he#an cobasecara in 3i3o atau in situ+*ercobaan "ermeasi secara in 3itro dengan

aringan usus manusia atau he#an+*ercobaan "ermeasi mele#ati sel e"itelmonolayer secara in 3itro


10/14

*enentuan Disolusi

+Menggunakan %"aratus 'S* "ada 0 r"matau a""aratus 'S* "ada - r"m+Media disolusi sebanyak 5 m/< &08 HCl atau

cairan lambung buatan & "H 9&- dan "H da"ar:&7 atau cairan intestinal buatan+Bandingkan "rofl disolusi dari hasil ui dengan"rofl baku "embanding menggunakan actor

kesetaraan (,)


11/14

%"likasi BCS R%8>D8 H?DR@CH/@RD'M

Dalam "enelitian tersebut& dikatakan bah#a siatalami dari Ranitidin HCl adalah sangat mudahlarut dan kurang "ermeable.Dikatakan sangat mudah larut karena kelarutan

Ranitidin dalam air adalah :: mgAm/. Bahkan;elarutan Ranitidin "ada rentang "H 0+1&9adalah -- mgAm/ ;arena dosis maksimumnyaadalah mg& maka kelarutannya akan kurang

dari &-- m/& sangat auh diba#ah batas 3olumekelarutan ,- m/.


12/14

Data ini dida"at "ada suhu kamar sedangkankriteria sangat mudah larut dari $D% harusditentukan "ada suhu 1& akan teta"i karena"eningkatan suhu sebanding dengan"eningkatan kelarutan maka bila "ada suhukamar bersiat sangat mudah larut maka "adasuhu 1 uga bersiat sangat mudah larut.

Ranitidin dikatakan kurang "ermeable karenaranitidine adalah substrat "rotein *+g"& yaitu"rotein yang akan mengeliminasi Ranitidinsehingga ketika ranitidine ce"at terdisolusi dari

bentuk sediaan& maka akan teradi "enenuhan"rotein *+g".


13/14

;SM*'/%8


14/14

>H%8; ?@'

%SS%/%M'%E/%;'M FRFB

study bcs ranitidin hydrocloridum

Documents