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STERNUM ZIPFIXSYSTEMFür die schnelle und stabile Osteosynthese des Sternums

OPERATIONSTECHNIK

Sternum ZipFix System Operationstechnik DePuy Synthes 1

INHALTSVERZEICHNIS

EINFÜHRUNG Sternum ZipFix System 2

AO Prinzipien 7

Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen und Informationen zu MRT 8

OPERATIONSTECHNIK Operationstechnik 10

Implantatentfernung 18

PRODUKTINFORMATIONEN Implantate 19

Instrumente 20

Setliste 21

Applikationsinstrument, Instandhaltung und Pflege 22

Bildverstärkerkontrolle

WarnungDiese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Systemsets nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Systems durch einen darin erfahrenen Operateur wird dringend empfohlen.

Wiederaufbereitung, Pflege und Wartung von DePuy Synthes-InstrumentenGenaue Anweisungen für die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten, Instrumententrägern und Behältern sind in der DePuy Synthes-Broschüre «Wichtige Informationen» enthalten. Informationen zur Montage und Demontage mehrteiliger Instrumente finden Sie in der DePuy Synthes-Broschüre «Demontage mehrteiliger Instrumente» unter http://www.synthes.com/reprocessing

Vorsichtsmassnahme:• ZipFix-Implantate nicht resterilisieren.

Die Abbildung zeigt das Instrument während des Schneidens von überschüssigem Material.

Das Sternum ZIPFix System ermöglicht einen schnel-len Sternumverschluss mit konsistenter Spannung der Implantate über die gesamte Länge der Sternotomie.

Das System besteht im Wesentlichen aus PEEK(Polyethe-retherketon)-Implantaten und einem Applikationsinstru-ment.

• Flexibel und einfach zu handhaben • Festigkeit und Stabilität

– Hergestellt aus PEEK für Biokompatibilität

FÜR DIE SCHNELLE UND STABILE OSTEOSYNTHESE DES STERNUMS

STERNUM ZIPFIX SYSTEM

2

3

1

Verriegelungskopf• Selbstverriegelnd für

problemloses Schlie-ssen und Verriegeln des Implantats

• Flacher Verriegelungs-mechanismus für niedriges Implantatprofil

Abtrennbare Nadel aus Stahl• Stumpfe Stahlnadel zur

leichteren peristernalen Applikation

Sternum ZipFix Implantat• Kann für den schnellen Notfallzugang mit einer

Draht-/Pinschneidezange durchtrennt werden• Abgerundete Kanten zur Vermeidung von Weich-

teilirritation

ApplikationsinstrumentMultifunktionales Instrument für das konsistente Spannen der Implantate und zum Schneiden von ZipFix. 1 Zum Spannen des Implantats den

Spannhebel Richtung Griff drücken

2 Zum Schneiden des Implantats Schneidehebel betätigen

3 Mechanismus verhindert über-mässiges Spannen des Implantats

4 DePuy Synthes Sternum ZipFix System Operationstechnik

Sternum ZipFix System

Multiple Verriegelungsmöglichkeiten


¹ Zyklische Zugbelastung der Aufbauten in lateraler Richtung. Alle Tests wurden an Stahl-Pins ausgeführt, um die ZipFix Implantate am Sternum zu simulieren.

² Zyklische Zugbelastung des Implantats in lateraler Richtung. Alle Tests wurden an POM-C-Blöcken (Polyoxymethylen Copolymer) ausgeführt, um das Sternum zu simulieren.

† Die Anzahl der Zyklen, die einer bestimmten Dauer der Frakturheilung entsprechen, wurde auf Basis einer Atemfrequenz von 14.1 Atemzügen pro Minute errechnet.

* Testdaten der mechanischen Tests im DePuy Synthes Datenarchiv. Ergebnisse mechanischer Tests entsprechen nicht zwingend erforderlich klinischen Ergebnissen.

** 300 N entsprechen der maximalen Belastung, die bei starkem Husten auf ein einzelnes Implantat einwirkt. Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median ternotomy closure techniques. Eur J Cardio-Thorac Surg 1999; 15:365–369.

Belastungsfestigkeit*

Dynamischer Test¹

Maximale Belastung über 500 000 Zyklen (entspricht mehr als 3 Wochen Knochenheilung†).

Der ZipFix Aufbau zeigt einen höheren Ermüdungs-widerstand, d. h. eine höhere Dauerfestigkeit als ein Aufbau mit Cerclagedraht aus Stahl.

Dauerbelastung*

Dynamischer Test²

Der ZipFix Aufbau hält einer übermässigen Belastung über mehr als 1 Million Zyklen stand (entspricht mehr als 6 Wochen Knochenheilung†).

Der ZipFix Aufbau hält einer höheren Anzahl Belastungs-zyklen bei 300 N** stand als ein Aufbau mit Cerclage-draht aus Stahl.

200

400Max

imal

e Be

last

ung

(N)

600

800

1000

1200

1400

1600

08× USP 5

Draht, Stahl3× ZIPFIX

+ 2× USP 5 Draht, Stahl

5× ZIPFIX

200000

400000

600000

800000

Zykl

en (b

ei 3

00 N

)

1000000

ZIPFIX USP 5 Draht,einfach

USP 6 Draht,doppelt

0


³ Zugbelastung der Implantate in lateraler Richtung. Alle Tests wurden an 12 mm dicken Polyurethanschaumblöcken mit einer Dichte von 160 kg/m³ durchgeführt.

* Testdaten der mechanischen Tests im DePuy Synthes Datenarchiv. Ergebnisse mechanischer Tests entsprechen nicht zwingend erforderlich klinischen Ergebnissen.


Einschneiden*

Dehnlast bis Einschneiden bei «schlechter Knochen-qualität»³.

Gegenüber Cerclagedraht aus Stahl bietet das ZipFix Implantat erhöhten Widerstand gegen Einschneiden in das Sternum.

Verglichen mit Stahldraht liegt das ZipFix Implantat mit einer grösseren Kontaktfläche am Knochen an und reduziert so das Risiko eines Einschneidens in den Knochen.

25

50D

ehnl

ast

(N)

75

100

125

150

175

200

0ZIPFIX USP 5 Draht,

EinfachUSP 6 Draht,

Doppelt


4 Müller ME, M Allgöwer, R Schneider, H Willenegger. Manual of Internal Fixation. 3rd ed. Berlin, Heidelberg, New York: Springer. 1991.

5 Rüedi TP, RE Buckley, CG Moran. AO Principles of Fracture Management. 2nd ed. Stuttgart, New York: Thieme. 2007.

AO PRINZIPIEN

1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteo-synthese (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leit-linien für Osteosynthese.4,5 Diese lauten:

Anatomische RepositionWiederherstellung der anatomischen Verhältnisse durch Frakturreposition und Fixation.

Stabile OsteosyntheseStabilität durch Fixation, je nach Erfordernissen der Fraktur und Verletzung.

Erhaltung der BlutversorgungErhaltung der Blutversorgung von Weichteilen und Knochen durch sorgfältige und schonende Handhabung.

Frühzeitige, aktive MobilisierungFrühzeitige aktive Mobilisierung des betroffenen Körperteils sowie des Patienten.


VERWENDUNGSZWECK, INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND INFORMATIONEN ZU MRT

VerwendungszweckFixation von Sternum-Hälften.

IndikationenVerschluss des Sternums nach Sternotomie zur Stabilisie-rung des Sternums und Begünstigung der Knochen-heilung.

KontraindikationenPatienten im Alter von unter 12 Jahren.

Allgemeine Warnungen• Die Verwendung von ZipFix-Implantaten ist nur

bei einer medianen Sternotomie vorgesehen.• Kann nicht direkt im Bereich von Transversal-

frakturen verwendet werden.• ZipFix-Implantate nicht transsternal verwenden.

Dieses System ist nur für die Anwendung im interkostalen Raum geeignet.

• Die Verwendung des Systems an Kinderpatienten über 12 Jahren kann zu Schmerzen und/oder Heraustreten des Implantats führen, was eine Explantation erfordern kann.

• Medizinische Implantate aus Stahl können bei Patienten mit bestehender Nickelüberempfindlich-keit eine allergische Reaktion auslösen.

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen• Die Implantatverzahnung und den Verriegelungs-

kopf nicht durch Manipulation mit Instrumenten beschädigen.

• Gründlich spülen, um bei der Implantation oder Entfernung des Implantats gelöstes Gewebe zu entfernen.

• Der Operateur muss den Patienten über die postoperative Pflege aufklären.

MRT-UmgebungNach Entfernen der Stahlnadel MRT-sicher. Das/die Medizinprodukt(e) 8.501.001.01S, 8.501.001.05S, 8.501.001.20S ist (sind) MRT-sicher gemäss ASTM F 2052-14 ASTM F 2213-06(11), ASTM F 2182-11a.

Vorsichtsmassnahme: Das ZipFix darf nicht zusam-men mit der befestigten ferromagnetischen Applika-tionsnadel in der Nähe von Magnetresonanztomo-graphen (MRT) platziert, in den MRT-Raum gebracht oder bei einem Eingriff unter MRT-Bildge-bung verwendet werden.


Allgemeine unerwünschte EreignisseWie bei allen grösseren chirurgischen Eingriffen be-stehen gewisse Risiken. Nebenwirkungen und uner-wünschte Ereignisse können auftreten. Es kann zu zahlreichen möglichen Reaktionen kommen, zu den häufigsten gehören:Probleme im Zusammenhang mit Anästhesie und Lage-rung des Patienten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Zahnver-letzungen, neurologische Beeinträchtigungen, etc.), Thrombose, Embolie, Infektion, starke Blutung, iatrogene Verletzung der Nerven und Blutgefässe, Weichteilver-letzungen, einschliesslich Weichteilschwellung, abnorme Narbenbildung, Funktionsbeeinträchtigung des musku-loskelettalen Systems und allergische oder Überempfind-lichkeitsreaktionen. Es ist wichtig zu bedenken, dass die Risiken dieser Ereig-nisse möglicherweise mit dem allgemeinen chirurgischen Eingriff und Krankenhausaufenthalt in Verbindung ste-hen, jedoch nicht immer direkt mit der Vorrichtung. DePuy Synthes unternimmt alle notwendigen Schritte, um sicherzustellen, dass Restrisiken bei der Verwendung des ZipFix-Systems so weit möglich verringert werden, indem die besten verfügbaren Techniken bei der Ent-wicklung und Herstellung des Medizinprodukts an ge-wen det werden, um eine sichere Verwendung zu gewähr leisten. Basierend auf den allgemeinen medi-zinischen Vorteilen und der Äquivalenz von ZipFix zu klinisch bewährten chirurgischen Vorgängersystemen, kommt DePuy Synthes zu dem Schluss, dass die Vorteile des chirurgischen ZipFix Systems für den Patienten die möglichen Risiken überwiegen, wenn es gemäss des Verwendungszwecks verwendet wird.

Gerätespezifische unerwünschte EreignisseMögliche durch die Vorrichtung ausgelöste unerwünschte Ereignisse sind unter anderem:Lockerung von Knochen, Infektionen, Schäden an lebenswichtigen Organen oder umgebenden Strukturen, unerwünschte Gewebereaktion, Schmerzen, Dehiszenz und Weichteilverletzungen.


OPERATIONSTECHNIK

1Sternum-ZipFix-Implantat einsetzen

Das ZipFix-Implantat mithilfe eines Nadelhalters durch den interkostalen Raum und um die Sternum-Hälften herum führen.

Vorsichtsmassnahmen: • Verletzungen oder Einschnürungen der internen

Brustarterien und der interkostalen Gefässe und Nervenbündel sind zu vermeiden.

• Die Befestigung des Implantats im Bereich der Implantatverzahnung und übermässiges Biegen/Drehen des Implantats vermeiden, da dies zum Versagen des Implantats führen kann.

• Vor dem Einführen in den interkostalen Raum sicherstellen, dass die Nadel am Implantatkörper angebracht ist.

• Sicherstellen, dass die Nadel vom Implantatkörper entfernt ist, bevor das nächste Implantat eingesetzt wird.

• Das Implantat mit Sorgfalt handhaben, insbeson-dere die Nadel, um eine Beschädigung kritischer Strukturen, von Weichgewebe und/oder Hand-schuhen zu vermeiden.


Schnittzone

Einkerbung

2Sternum-ZipFix-Nadel entfernen

Instrument

391.905 Kabelschneider, Standardausführung

Mithilfe eines Kabelschneiders die Nadel unterhalb der Einkerbung vom ZipFix-Implantat schneiden.

Vorsichtsmassnahmen: • Das Implantat nicht direkt an der Einkerbung

schneiden.• Das Entfernen der Nadel durch Biegen oder

Drehen des Implantatkörpers führt zu einem verformten Ende, wodurch der Verriegelungskopf beim Einführen dieses verformten Endes beschä-digt werden kann. Immer sicherstellen, dass das Implantatende geschnitten und nicht verformt ist. Ist das Implantat nicht geschnitten, kann dies zum Versagen des Implantats führen.

• Das Implantat mit Sorgfalt handhaben, insbeson-dere die Nadel, um eine Beschädigung kritischer Strukturen, von Weichgewebe und/oder Hand-schuhen zu vermeiden.

Hinweise:• Die Nadel kann alternativ mit einer Draht-/

Pinschneidezange entfernt werden.• Wird das Implantat weit weg von der Einkerbung

geschnitten, könnte dies zu einem kurzen Implan-tatkörper führen, der vom Applikationsinstrument nicht aktiviert werden könnte.


4Sternumhälften reponieren

Instrument

398.903 Sternum-Repositionszange, abgewinkelt, mit Zahnsperre

Optionale Instrumente

398.902 Sternum-Repositionszange

399.980 Repositionszange, gross, mit Spitzen, Zahnsperre, Länge 200 mm

Kranial und kaudal jeweils eine Repositionszange platzie-ren und die Sternumhälften reponieren. Alternativ die ZipFix Implantate wie in Schritt 5 beschrieben schliessen und verriegeln.

Hinweis: Alternativ das Sternum mit Sternum-drähten reponieren.

3Die übrigen Sternum-ZipFix-Implantate einsetzen und die Nadeln entfernen

Schritte 1 und 2 wiederholen, um die übrigen ZipFix Implantate einzubringen und die Nadeln zu entfernen.

ZipFix kann mit Platten und/oder Drähten verwendet werden, wenn das Einsetzen von ZipFix durch die Patientenanatomie nicht möglich ist.

Vorsichtsmassnahme: 5 ZipFix-Implantate, eines pro Interkostalraum, verwenden, um eine stabile Osteosynthese einer vollständigen medianen Ster-notomie zu erzielen.

Hinweise: • Falls erwünscht, können am Manubrium sowie am

Processus xiphoideus Stahldrähte eingebracht werden.

• Die Anzahl der erforderlichen ZipFix Implantate für die stabile Fixation einer partiellen Sterno-tomie hängt von der individuellen Anatomie des Patienten ab.

Operationstechnik


Gezahnte Oberfläche

Glatte Oberfläche5Sternum-ZipFix-Implantate befestigen

Das geschnittene Ende durch den Verriegelungskopf führen und manuell festziehen.

Bei den restlichen ZipFix-Implantaten wiederholen.

Sofern verwendet, die Repositionszangen entfernen.

Vorsichtsmassnahmen:• Den Sperrmechanismus im interkostalen Raum

befestigen, um das Implantatprofil zu minimieren.Um eine Beschädigung des Verriegelungskopfes zu vermeiden: • Vor dem Schliessen der ZipFix-Implantate müssen

die Applikationsnadeln aus Stahl entfernt werden.• Vor dem Einführen des geschnittenen Endes si-

cherstellen, dass das ZipFix-Implantat korrekt ausgerichtet ist, so dass die gezahnte Oberfläche das Sternum berührt.

• Das geschnittene Ende während der Insertion mit dem Verriegelungskopf ausrichten. Nicht in einem Winkel einführen.

• Sicherstellen, dass der Implantatkörper nicht gedreht ist, während das geschnittene Ende durch den Verriegelungskopf geschoben wird.

• Das ZipFix-Implantat darf nur einmal in den Verriegelungskopf eingeführt werden.

• Beim Festziehen des Implantats keine übermässige Kraft anwenden. Keine Zange zum Anziehen des Implantats verwenden. Schäden durch übermäs-sige Kraftaufwendung oder durch die Verwendung einer Zange können zum Versagen des Implantats führen.


Verriegelungs-position

6Sternum ZIPFIX Implantate spannen

Instrument

03.501.080 Applikationsinstrument für Sternum ZipFix

Sicherstellen, dass der Schneidehebel in der verriegelten Position ist. Der Schneidehebel ist verriegelt, wenn er im Riegel eingerastet ist.

Das abgeschnittene Implantatende sowohl in den vor-deren Aspekt als auch den Ratschenmechanismus des Applikationsinstruments einführen und das Applikations-instrument bis auf den Verriegelungskopf schieben.

Den Spannhebel ziehen, um das ZipFix-Implantat zu spannen.

Die übrigen ZipFix Implantate spannen.

Falls notwendig, kann das ZipFix-Implantat erneut gespannt werden, um die gewünschte Stabilität zu erreichen.

Operationstechnik


Vorsichtsmassnahmen: • Sicherstellen, dass der Verriegelungskopf des Im-

plantats frei von Weichgewebe oder chirurgischem Material ist, wodurch die Verriegelung des Im-plantats beeinträchtigt werden könnte.

• Das Applikationsinstrument verfügt über einen Mechanismus, um einer Überspannung des Zip-Fix-Implantats vorzubeugen. Keine zusätzliche Kraft anwenden (z. B. durch die Verwendung des Applikationsinstruments als Hebel), um das Im-plantat zu überspannen.

• Bei Patienten mit schlechter Knochenqualität beim Spannen des ZipFix vorsichtig vorgehen, um zu-sätzliche Verletzungen zu vermeiden.

• Anleitungen zur Instandhaltung und Pflege des Applikationsinstruments siehe Abschnitt «Appli-kationsinstrument, Instandhaltung und Pflege» auf Seite 22. Wenn das Applikationsinstrument nicht geölt wird, kann dies zum Versagen des Inst-ruments führen.

• Sicherstellen, dass sich das Applikationsinstru-ment während des Spannens senkrecht zum Verriegelungskopf befindet und diesen berührt.

• Das Implantat mit dem Applikationsinstrument spannen, bis die Reposition des Sternums erreicht und das Implantat korrekt gespannt ist.

• Das Implantat nicht spannen, wenn sich der Verrie-gelungskopf nicht im interkostalen Raum befindet.

• Sicherstellen, dass der Implantatkörper der Kno-chenanatomie des Sternums folgt.

• Ist der interkostale Raum nicht für ZipFix-Implan-tate geeignet, zum Schliessen alternative Metho-den anwenden.

Hinweis: Das Applikationsinstrument kann das Im-plantat nur dann ordnungsgemäss spannen, wenn der Schneidehebel auf Verriegelungsposition steht.


Verriege-lungsposition

7Schneiden und überschüssiges Material entfernen

Instrument


Optionales Instrument


Das abgeschnittene Implantatende in den vorderen Aspekt des Applikationsinstruments einführen und das Applikationsinstrument bis auf den Verriegelungskopf schieben.

Den Schneidehebel ganz strecken, um das Implantat zu schneiden.

Bevor die Vorgehensweise für das nächste und alle weiteren Implantate wiederholt wird, den Schneidehebel wieder zurück auf Verriegelungsposition stellen.

Warnung: Der Spannhebel muss vor und während des Abschneidens vollständig freigegeben sein. Das Abschneiden des Implantats während es mit dem Applikationsinstrument gespannt wird kann die Sperrfunktion des Implantats beeinträchtigen und zum Versagen des Implantats führen. Das Implantat nicht unter Spannung schneiden.

Vorsichtsmassnahmen: • Sicherstellen, dass sich das Applikationsinstru-

ment beim Schneiden senkrecht zum Verriege-lungskopf befindet und diesen berührt, um scharfe Kanten zu vermeiden. Überschüssiges Material kann auch mit einer Draht-/Pinschneidezange entfernt werden.

• Das Implantat nicht schneiden, bevor alle Implan-tate vollständig gespannt sind, da eine Spannung der Implantate nach dem Schneiden nicht mehr möglich ist.

Operationstechnik


9Postoperative Vorgehensweise

Der Operateur muss den Patienten über die postopera-tive Pflege aufklären.

Nach dem Sternumverschluss wird empfohlen, über einen Zeitraum von sechs Wochen u. a. die folgen-den routinemässigen Vorsichtsmassnahmen zu beachten:• Der Patient darf nicht mehr als 4.5 kg (10 Pfund)

heben.• Der Patient darf die Arme nicht höher als 90 Grad

anheben.• Der Patient sollte bei starkem Husten ein Kissen

gegen die Brust drücken.• Das Pflegepersonal sollte den Patienten nicht an

den Armen ziehen oder anheben.• Ein Verdrehen des Rumpfes ist zu vermeiden.

8Integrität des Aufbaus überprüfen

Die Integrität des Sternums überprüfen.

Warnung: Sicherstellen, dass das Implantat korrekt platziert ist, sodass es nicht in den Knochen schnei-det und dass die Verriegelungsfunktion er halten bleibt, um die Integrität der fertigen Konstruktion sicherzustellen.

Hinweis: Für zusätzliche Stabilität am Manubrium kann eine Manubriumplatte implantiert werden. Weitere Informationen finden Sie in der DePuy Synthes Operationstechnik für das Sternum Fixations-system aus Titan (036.000.009).

Vorsichtsmassnahme: Gründlich spülen, um bei der Implantation des Implantats gelöstes Gewebe zu entfernen.


2Sternum-ZipFix-Implantate entfernen

Die ZipFix Implantate vorsichtig aus dem Situs ziehen.

Vorsichtsmassnahmen:• Mehrere Schnitte durch den Implantatkörper

vermeiden, so dass das Implantat in einem Stück entfernt werden kann. Wird das Implantat mehr als einmal geschnitten, sicherstellen, dass alle Fragmente entfernt werden.

• Gründlich spülen, um bei der Entfernung des Implantats gelöstes Gewebe zu entfernen.

1Sternum-ZipFix-Implantate schneiden

Instrument


Alle ZipFix Implantate mit dem Kabelschneider durchschneiden.

Hinweis: Die ZipFix Implantate können alternativ mit einer Draht-/Pinschneidezange durchtrennt werden.

IMPLANTATENTFERNUNG


IMPLANTATE


08.501.001.01S Sternum ZipFix mit Nadel, PEEK, steril, Einzelverpackung

08.501.001.05S Sternum ZipFix mit Nadel, PEEK, steril, Packung zu 5 Stück

08.501.001.20S Sternum ZipFix mit Nadel, PEEK, steril, Packung zu 20 Stück



INSTRUMENTE




Sternum ZipFix System (01.501.006)

Instrumente

68.501.001 Instrumententräger für Sternum ZipFix-Instrumente




SETLISTE


519.970 Synthes-Spezialöl, 40 ml

Das Sternum ZipFix Applikationsinstrument vor der Sterilisation stets sorgfältig schmieren.

Das Öl auf die in der Abbildung dargestellten Stellen aufbringen.

APPLIKATIONSINSTRUMENT, INSTANDHALTUNG UND PFLEGE (03.501.080)


05.001.095 Synthes-Wartungsöl, 40 ml, für EPD und APD

05.001.098 Synthes-Wartungsspray, 400 ml

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com ©

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Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt.

Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.depuysynthes.com/ifu

sternum zipfix system - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/llnwmb8/int mobile/synthes...

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