star af 2 trial - nejm 2015
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Optimal Method and Outcomes of Catheter Ablation of Persistent AF: The STAR AF 2 Trial
NEJM 2015
UNIFESP – julho 2016
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Guidelines
Propagação de múltiplas reentradas aleatórias ( random wavelets)
Atividade e disparos elétricos focais
Atividade reentrante localizada e condução fibrilatória
Desenvolvimento de FA precisa de um “trigger” + substrato anatômico e/ou funcional capaz de iniciar e perpetuar FA.
FA pode ser curada pela eliminação dos focos de disparo pela ablação por cateter?
Mecanismos
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Histórico da ablação de FA
Cox JL. Five years of Maze procedure. Ann Thorac surg 1993 : Por muitos anos o unico procedimento para tratamento de FA foi cirurgico feito por incisoes atriais formando compartimentos de massa atrial menores que o necessario para perpetuacao da FA.
Haissaguerre 1998: Ectopias atriais provenientes de dentro das veias pulmonares ou do óstio o principal trigger para FA.
Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, et al. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. Sep 3 1998;339(10):659–666Jais P, Haissaguerre M, Shah DC, et al. A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation. Circulation. Feb 4 1997;95(3):572–576.
Haissaguerre M, Marcus FI, Fischer B, Clementy J. Radiofrequency catheter ablation in unusual mechanisms of atrial fibrillation: report of three cases. J Cardiovasc Electrophysiol. Sep 1994;5(9):743–751.
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45 pacientes:1 foco : 29 pacientes ; 2 focos: 9 pacientes; 3 focos: 6 pacientes; 4 focos: 1 paciente.
Trigger das veias pulmonares
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Seguimento de 8 meses: 62% sem recorrência de FA.
Grande maioria das ectopias que iniciam paroxismo de FA originam-se
das Veias pulmonares.Ablação focal dentro da veia.
Ablacao focal tem praticidade limitada pela dificuldade de
mapeamento, pela ausencia de disparos constantes, alta incidencia
de estenose e pela presenca de multiplos focos levando a muita
recorrencia.
Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, et al. Electrophysiological end point for catheter ablation of atrial fibrillation initiated from multiple pulmonary venous foci. Circulation. Mar 28 2000;101(12):1409– 1417.
Ablação segmentar
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Historico da ablação de FA
Pappone C. 2000 : Abordagem anatômica com formação de lesões circunferenciais criadas ao redor do óstio de cada veia pulmonar com o objetivo de isola-las eletricamente do AE assim como reduzir incidência de estenose. Mais prático, mais seguro e com melhores resultados.
Alvo é o tecido atrial localizado no antro da veia pulmonar ao invés dentro da veia. (WACA – wide area circumferencial ablation)
Arentz T, Weber R, Burkle G, et al. Small or large isolation areas around the pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation? Results from a prospective randomized study. Circulation. Jun 19 2007;115(24):3057–3063.
Isolamento de uma área circunferencial ampla ao redor das veias ipsilaterais é mais eficaz que isolamento segmentar.
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Triggers focais causando reentrada
Berenfeld O, Mandapati R, Dixit S, et al. Spatially distributed dominant excitation frequencies reveal hidden organization in atrial fibrillation in the Langendorff-perfused sheep heart. J Cardiovasc Electrophysiol. Aug 2000;11(8):869–879
Mandapati R, Skanes A, Chen J, Berenfeld O, Jalife J. Stable microreentrant sources as a mechanism of atrial fibrillation in the isolated sheep heart. Circulation. Jan 18 2000;101(2):194 –199.
Skanes AC, Mandapati R, Berenfeld O, Davidenko JM, Jalife J. Spatiotemporal periodicity during atrial fibrillation in the isolated sheep heart. Circulation. Sep 22 1998;98(12):1236 –1248.
Na presença de um substrato heterogêneo apropriado, um trigger focal pode resultar num foco dominante de FA formado por uma reentrada sustentada de alta frequência: “Focal drivers” ( Rotor ).The Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) mapping system.
Múltiplas frentes de onda ( wavelets):Perpetuação da FA depende da condução atrial lenta, período refratário reduzido e maior quantidade de massa excitável.
Remodelamento dos canais iônicos e mudanças do substrato eletrofisiológico. ( “ FA perpetua FA “ ) - É progressiva
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Guidelines
Alta taxa de recorrência em pacientes com FA persistente levou ao estudos da formação das linhas adicionais semelhantes as de Cox-Maze:
Ernst S, Ouyang F, Lober F, Antz M, Kuck KH. Catheter-induced linear lesions in the left atrium in patients with atrial fibrillation: an electroanatomic study. J Am Coll Cardiol. Oct 1 2003;42(7):1271– 1282.
Hocini M, Jais P, Sanders P, et al. Techniques, evaluation, and consequences of linear block at the left atrial roof in paroxysmal atrial fibrillation: a prospective randomized study. Circulation. Dec 13 2005;112(24):3688 –3696.
Jais P, Hocini M, Hsu LF, et al. Technique and results of linear ablation at the mitral isthmus. Circulation. Nov 9 2004;110(19): 2996–3002.
Pappone C, Manguso F, Vicedomini G, et al. Prevention of iatrogenic atrial tachycardia after ablation of atrial fibrillation: a prospective randomized study comparing circumferential pulmonary vein ablation with a modified approach. Circulation. Nov 9 2004; 110(19):3036 –3042.
Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, et al. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. Jun 2 2004;43(11):2044 –2053v
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Traçado de CFAE no teto AE
Representam áreas de substrato. São EGM de baixa voltagem ( < 0,15mV ) EGM atriais fracionados compostos por 2 ou mais deflexões e ativação prolongada complexaEGM atriais com CL muito curto ( < 120ms)
< 0,15mVCL < 120msEGM Fracionados
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Ablação CFAE - Guidelines
• Objetivo 1º :– Eliminação áreas de CFAE– Conversão de FA para sinusal (diretamente
ou primeiro por TA)– FA Persistente : Terminar a FA
O’Neill MD, Wright M, Knecht S, et al. Long-term follow-up of persistent atrial fibrillation ablation using termination as a
procedural endpoint. Eur Heart J. May 2009;30(9):1105–1112.
50% membros task-force usam ablação CFAE rotineiramente como abordagem inicial em pacientes com FA longa duração.Desses, 50% usam término da FA como objetivo do procedimento.
Melhores desfechos com ablação CFAE em FA persistente não é universalmente aceita.
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Optimal Method and Outcomes of Catheter Ablation of Persistent AF: The STAR AF 2 Trial
NEJM 2015
UNIFESP – julho 2016
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Background
• Ablação de FA persistente tem desfechos menos favoráveis comparada com a ablação de FA paroxística.
– Durante mapeamento da FA existem 3 padrões de EGM atriais
• Potencial único , Duplo potencial e CFAE
• Na ablação de FA persistente, guidelines sugerem realizar uma ablação mais extensa associada à PVI. As duas formas mais comuns são :
– Lesões lineares no AE
– Ablacão focal para eliminar EGM atriais complexos e fracionados (CFAE)
• Se essa ablação mais extensa melhora os desfechos ainda é incerto.
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Objetivos
• Comparar a eficácia de 3 estratégias diferentes na ablação de FA persistente:
(1) Apenas Pulmonary vein isolation (PVI)
(2) PVI + EGM complexo fracionado (PVI+CFE)
(3) PVI + Ablação linear (PVI + Linhas).
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Pacientes
• Randomizado
• 589 pacientes recrutados de 48 centros em 12 países.
• Inclusão: FA persistente sintomática ( episódio sustentado > 7 dias e < 3 anos) refratária à pelo menos 1 antiarrítmico e para realizar a primeira ablação.
– Symptoms may include, but are not restricted to, palpitations, shortness of breath, chest pain, fatigue, left ventricular dysfunction, or other symptoms, or any combination of the above.
• Exclusão: FA paroxística, FA persistente > 3 anos, AE > 60mm
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Métodos – Trial Design
• Pacientes randomizados 1:4:4 para as 3 estratégias:
– PVI; PVI + CFE; PVI + Linhas
• Pacientes não sabiam qual era a estratégia ( single blind )
• Anti arrítmicos foram interrompidos por pelo menos 5 meias- vidas antes do procedimento
– Exceto amiodarona que foi interrompida no mínimo por 8 semanas.
• ACO por 4 semanas e ECO TE antes do procedimento.
• Usado cateter irrigado com Ensite velocity
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Estratégia ablação - PVI
• PVI = Isolamento antral das VP com desfecho de bloqueio de entrada e saída avaliado por cateter circular. (“Trigger-Based Strategy”)
– Encircling ablation lesions placed around each pulmonary vein until all signals within each vein were abolished as confirmed by a circular catheter (entrance block) and pacing inside each vein failed to conduct into the left atrium (exit block).
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• Após punção transeptal pacientes foram anticoagulados com heparina IV para manter TCA > 250 segundos.
• Feita monitorização contínua da impedância e interrupção da RF se aumento > 10 Ohms.
Estratégia ablação
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• O Óstio e antro da veia pulmonar foi definido por:– Mapeamento eletroanatômico;– Visualização da ponta do cateter “entrando” na silhueta cardíaca;– Queda da impedância;– Aparecimento de potencial atrial; – Ecocardiograma intracadíaco.
• Lesões circunferenciais realizadas pelo menos 1 a 2cm fora do óstio da Veia para formar isolamento elétrico de cada veia evitando estenose.
– Devido ao espaço estreito ( Ridge ) entre a região anterior da VPSE e AAE, ablação dessa região poderá ser feita com distância de 1cm do óstio da VPSE.
• Durante a ablação circunferencial de cada antro o cateter circular(Lasso) foi usado para confirmar o isolamento elétrico.
– O isolamento foi considerado completo quando todos os sinais de Veia dentro de cada antro foram abolidos.
• Pontos de ablação (Tags ) foram registrados no mapa apenas se aplicação de RF fosse maior que 15 segundos por ponto.
Estratégia ablação - PVI
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• Durante PVI o CL médio da FA deve ser medido pré ablação (medidas basais) e pós ablação. É recomendado registrar o menor ciclo da FA.
• Calcula-se o CL dividindo 15000 pelo número de EGM atriais durante 15 segundos
• Caso o paciente ainda estivesse em FA após fim do procedimento foi realizada CVE para reversão ao ritmo sinusal.
– Todos os antros foram rechecados em ritmo sinusal para confirmar o isolamento elétrico.
• O desfecho buscado foi bloqueio de entrada e saída do antro da Veia (cateter circular). – Bloqueio de entrada : ausência atividade elétrica dentro da veia. (veias esquerda : pacing Scd e AAE para
diferenciar de far-field)– Bloqueio de saída: sem captura atrial durante pacing dentro do veia
• Término ou não reindução de FA não foram desfechos buscados neste procedimento.
Estratégia ablação - PVI
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Estratégia ablação PVI + CFAE
• PVI + CFAE = PVI seguido de mapeamento e ablação CFAE durante FA identificados pelo mapeamento eletroanatômico 3D (“Trigger and Substrate-Based Strategy”)
– Ablation of electrograms demonstrating either rapid or continuous electrical activity during atrial fibrillation; these were identified by validated, automated software in the mapping system. Electrograms were ablated until atrial fibrillation terminated to sinus or until all complex fractionated regions were completely eliminated.
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Estratégia ablação PVI + CFAE
• Nesse grupo após o PVI, se o paciente ainda estiver em FA, o mapeamento deverá continuar para identificação das regiões de CFAE com uso de algoritmo de mapeamento automatizado (EnSite Complex Fractionated Electrograms Algorithm – CFE, St. Jude Medical – Settings for EnSite CFAE algorithm).
– Caso após PVI o paciente não estiver em FA deverá ser feita estimulação atrial para reindução de FA.
– Pacing SCd com menor CL de captura atrial 1:1 por 15 seg repetidos até 5x com intervalo de 30 segundos.
– Isoproterenol altas doses (aumento 50% FC base até 10mcg/min)
• In brief, the algorithm measures the time between multiple, discrete deflections (-dV/dT) in a local AF electrogram (EGM) recording over a specified length of time (5 sec) and then averages these inter-deflection time intervals to calculate a mean cycle length (CL) of the local EGM during AF. This mean CL is then projected onto the LA anatomical shell as a color-coded display. The shorter the CL, the more rapid and fractionated the local EGM. Specifically for this study, regions with a mean CL of less than 120 ms will be defined as “CFE” based on previously published data.
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Estratégia ablação PVI + CFAE
• Objetivo da ablação dos CFAE :– Eliminação de todos locais com CFAE no AE,AD e SC Ou– Terminar a FA.
• Inicialmente todos os locais com CFAE devem ser eliminados no AE e SC. Caso a FA não termine deve ser procurado CFAE no AD.
• Se ainda assim FA nao terminar pode ser feita CVE.
• Se terminar a FA outros locais com CFAE não precisam ser ablacionados.
• Ao final da ablação PVI + CFAE, com paciente em ritmo sinusal, deve ser testado isolamento elétrico das veias confirmando bloqueio de entrada e saída.
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Estratégia ablação PVI + CFAE
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Estratégia ablaçãoPVI + linhas
• PVI + Linhas = PVI seguido de linha no teto AE e linha no istmo mitral com bloqueio bidirecional confirmado por manobras específicas de pacing.(“Trigger and Substrate-Based Strategy”)
– Lesions along the left atrial roof and the mitral valve isthmus. Conduction block was confirmed by pre-specified pacing maneuvers
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Estratégia ablaçãoPVI + linhas
• Após PVI é feita ablação empírica das linhas no teto AE e ismo mitral.(approach anterior e posterior)
• Bainhas são recomendadas para melhorar estabilidade. Podem ser feitas as linhas com rotação horária e anti-horária.
• Em cada ponto, mínimo de 30 segundos de aplicação deve ser feito até abolir EGM local e formação de duplo potencial.
• O objetivo é alcançar bloqueio completo. O bloqueio de condução pode ser avaliado apenas em ritmo sinusal, portanto CVE deve ser feita após ser feita a linha caso o ritmo ainda seja FA.
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Estratégia ablaçãoPVI + linhas
• Técnica de ablação por Linha no teto AE:
– Conectar as margens superiores das veias (VPSE e VPSD) com uma linha o mais cranial possível
– A técnica recomendada é que o cateter ablador fique quase que completamente inserido na bainha com apenas os polos distal e proximal fora. A bainha então é usada para posicionar o cateter na margem da veia e com rotação horária da bainha arrastar o cateter pelo teto.
• Técnica de ablação por Linha no istmo mitral( posterior ou anterior)
– Abordagem posterior: Objetivo é criar uma linha de ablação entre VPIE e anel mitral lateral. O cateter é posicionado no anel mitral lateral, tipicamente próximo ao SC distal, com relação A:V 1:1 ou 2:1. O conjunto bainha-cateter é então girado sentido horário. Mais de 70% dos pacientes precisam de ablação dentro do SC distal para alcançar bloqueio completo pela abordagem posterior.(Limitar power 20-25W para evitar perfuração e lesão ACX.)
– Abordagem anterior: Objetivo é criar uma linha entre VPSE e anel mitral superior. Fazer rotação anti-horária com bainha-cateter.
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Estratégia ablaçãoPVI + Linhas
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Follow-up
• Seguimento por 18 meses.
• No período 3 meses após ablação (blanking period) foi permitido uso de anti arrítmicos(exceto amiodarona), porém após esse período foram retirados.
– Recorrência de FA após blanking foi permitido uso AA e nova ablação 3 a 6 meses após 1º procedimento com mesma estratégia.
– Recorrência precoce durante blanking deve ser feita cardioversão.
• ECG e Holter-24h 3,6,9,12,18 meses
• Transmissão semanal por 18 meses e se sintomas.
– Tele-ECG-Card, Vitaphone, Germany
• ACO após por no mímino 3 meses.
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Follow-up
• Recorrência grupo PVI:
– Verificar reconexão por Gap de condução entre Veia e AE. Objetivo deve ser reisolamento elétrico das veias.
• Recorrência grupo PVI + CFAE:
– Verificar reconexão por Gap de condução entre Veia e AE. Objetivo deve ser reisolamento elétrico das veias.
– Se presença de FA procurar regiões com CFAE. Se em sinusal reinduzir FA.
• Recorrência grupo PVI + Linhas:
– Verificar reconexão por Gap de condução entre Veia e AE. Objetivo deve ser reisolamento elétrico das veias.
– Verificar Gap nas linhas
• Recorrência em TA ou FLA:
– Reavaliar reconexões das veias, linhas e CFAE
– Ablação de FLA ou TA.
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Desfechos
• Desfecho primário– Ausência de FA após 1 procedimento com ou sem antiarrítmicos. Episódio de
FA no período de blanking ( primeiros 3 meses) foram excluídos.
• Desfechos secundários– Ausencia de FA apos 2 procedimentos com ou sem AA– Ausencia de qualquer arritmia atrial ( FA/FLA/TA) apos 1 ou 2 procedimentos– Incidencia de novos procedimentos– Complicacoes do procedimento– Uso de anti arritmico
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Análise estatística
• Ausência de FA esperada PVI: 45%
• Ausência de FA esperada PVI + CFAE: 75%
• Ausência de FA esperada PVI + Linhas: 60%
• Randomização 1:4:4 ( PVI: PVI + CFAE: PVI + Linhas). – Racional para a randomização desigual foi que o sucesso da PVI isolada seria menor que
associada à ablação por substrato.
• Erro alfa: 0,025
• Power: 90%
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Resultados
• 589 pacientes recrutados 2010 a 2012.– PVI : 67 pacientes
– PVI + CFAE: 263 pacientes
– PVI + Linhas: 259 pacientes
• PVI com sucesso : 97% ( todos os grupos)
• CFAE foram eliminados em 80% dos pacientes:– 11% não foram eliminados pois não induziu-se FA após PVI– 9% de todos CFAE não puderam ser eliminados.
• Linhas de bloqueio em 74% dos pacientes– Teto em 93%– Linha Mitral em 75%
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Resultados Características pacientes
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Resultados Características pacientes
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Resultados Características da Ablação
Grupos com ablação por substrato tiveram mais FA e arritmias atriais do que o grupo apenas PVI
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PVI PVI+CFE PVI+LINES p value
Procedure time (min) 166.95 ± 54.83 229.16 ± 83.20 222.56 ± 89.37 <0.0001
Mapping time (min) 13.89 ± 6.64 18.75 ± 14.01 14.38 ± 7.68 <0.0001
Fluoroscopy time (min) 29.35 ± 16.21 42.11 ± 21.70 40.91 ± 24.97 0.0003
Resultados Características do procedimento
Tempo de procedimento e exposição à fluoroscopia foi significativamente menor no grupo Somente PVI.
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Resultados – Desfechos 1º
p=0.15Sem diferença entre os grupos
FA > 30 segundos após 1 procedimento com ou sem anti arrítmico
59%
49%
46%
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ResultadosRecorrências FA
• Recorrência grupo PVI: 41%
• Recorrência grupo PVI + CFAE: 51%
• Recorrência grupo PVI + Linhas: 54%
• 12% dos pacientes que estavam em ritmo sinusal aos 18 meses estavam em uso de anti arrítmicos:
• A taxa livre de recorrência não foi significativamente diferente entre os grupos.
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Detalhes procedimento
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PVI PVI+CFE PVI+LINES p valueFreedom from AF/AFL/AT after 1 procedure 49 % 41 % 37 % 0.15
Freedom from AF after 2 procedures 72 % 60 % 58 % 0.18
Freedom from AF/AFL/AT after 2 procedures 60 % 50 % 48 % 0.24
Percentage of patients still on AAD at 18 mo 11 % 12 % 12 % 0.35
ResultadosDesfechos 2º
Ausência de FA após 2 procedimentos não teve diferenças entre os grupos.
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ResultadosDesfechos 2º
Ausência FA após 2 procedimentos:Não houve diferença entre os grupos.
Ausência de qualquer arritmia atrial após 1 ou 2 procedimentos:Não houve diferença entre os grupos.
![Page 43: STAR AF 2 Trial - Nejm 2015](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081517/587799d81a28ab0f778b6a97/html5/thumbnails/43.jpg)
ResultadosDesfechos 2º
Carga de FA reduziu significativamente com todas as estrategias, porém sem diferenças entre os grupos.
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ResultadosComplicações
CategoryPVI
(n=64)PVI+CFE(n=254)
PVI+Lines(n=250)
Total(n=568)
Access site hematoma 2 0 3 5Access site arteriovenous fistula or pseudoaneurysm 0 3 3 6
Pericarditis 0 1 2 3
Fluid overload 0 1 3 4Sedation related complication 0 3 5 8
Skin burn 1 0 0 1
Cardiac tamponade 1 0 2 3Transient ischemic attack or Stroke 0 2 1 3
Atrial esophageal fistula - procedural death 0 1 0 1
![Page 45: STAR AF 2 Trial - Nejm 2015](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081517/587799d81a28ab0f778b6a97/html5/thumbnails/45.jpg)
Discussão e conclusões
• Maior trial randomizado em análise de desfecho na ablação de FA persistente.
• Adicionar ablação de CFAE e linhas aumenta tempo de procedimento em quase 1 hora
• Sem benefícios na redução de recorrência de FA quando realizada ablação por substrato (CFAE ou Linhas) associada à PVI
• PVI apenas alcançou ausência de recorrência em torno de 50% dos pacientes – semelhante à estudos randomizados e multicentricos em FA paroxística. Sucesso em torno de 60% após 2º procedimento.
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Discussão e conclusões
• Resultados não estão de acordo com guidelines que recomendam adicionar ablação por substrato em pacientes FA persistente.
• Ablação adicional pode gerar áreas novas de arritmogênese onde o tecido nao foi completamente ablacionado ou linhas de bloqueio não foram realizadas completamente.
• Ablação adicional pode aumentar o risco
• PVI + CFAE + Linhas não foi comparado porém é um procedimento muito complexo e prolongado que o torna pouco usual e pouco implementado na prática.
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Stepwise approach
Bons resultados:Haissaguerre M, Hocini M, Sanders P, et al. Catheter ablation of long-lasting persistent atrial fibrillation: clinical outcome and mechanisms of subsequent arrhythmias. J Cardiovasc Electrophysiol. Nov 2005;16(11):1138 –1147.
Haissaguerre M, Sanders P, Hocini M, et al. Catheter ablation of long-lasting persistent atrial fibrillation: critical structures for termination J Cardiovasc Electrophysiol. Nov 2005;16(11):1125– 1137.
Resultados ruins: Doreen Schreiber, et al. Five-Year Follow-Up After Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation Using the Stepwise Approach and Prognostic Factors for Success. (Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015;8:308-317.
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60-month arrhythmia-free survival with catheter ablation of persistent atrial fibrillation using the stepwise approach after (A) index procedure and (B) last documented procedure (in
braces: number of events observed in corresponding time interval).