standarder som rör teknisk interoperabilitet...inte em komplem ramverk vilket gör am...
TRANSCRIPT
Standarder som rör teknisk interoperabilitet
Bilaga till Slutrapport StandIN fas 1
Version:1.0Datum:2016-05-10
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
ClinicalContextObjectWorkgroup
Förv. organisationFörvaltas av HL7 CCOWTechnical Committee.
Alterna2v
Referens2llämpning
CCOWärdetprimärastandardprotokolletinomsjukvårdenföra=underlä=asammanhangshanteringeller"ContextManagement".Sammanhangshanteringsäkerställera=vissaobjekt/sammanhang(t.ex.,användare,paFent,vårdkontaktetc.)sesavslutanvändarenpåe=enhetligtochsammanhängandesä=oavse=vilkenapplikaFonmananvänder.Väljermane=objektienapplikaFonochsedanbyterFllenannansåsäkerställersammanhangshanteringena=sammaobjektochsammanhangsesidenvaldaapplikaFonen.De=aföra=undvikariskenmedförväxlingavt.ex.läkemedelsförskrivningmellanpaFenter.
SammanhangshanteringkananvändasförbådeCCOWochicke-CCOWkompaFblaprogram.CCOWstandardenfinnsföra=underlä=aenmerrobust,ochnära"plug-and-play"interoperabilitetmellanolikaFllämpningar.
Standardenanvändsavutvecklareavkliniskasystemdärdetfinnse=behovava=manarbetarmedolikaapplikaFoner/systemmedgemensaminformaFon.Detkananvändasförbåda”desktop”ochwebbbaseradetapplikaFoner.
StandardenFllåterflerasortsobjekt/sammanhang.AnvändarenochpaFentenärtvåavdevikFgaste.PaFentsammanhangära=närmanbyterpaFentienapplikaFonbytspaFentideandraapplikaFonersomärisammasammanhang.Användarenssammanhangbetydera=användarenharsåkallad”singlesign-on”ideapplikaFonersomanvändssåa=användarenintebehöverinteloggainifleraolikaapplikaFoner.
Målgruppenärvbeställareochsystemutvecklare
StandardenärgilFgidagochbedömningenära=detärdenendastandardensomstödjersammanhangshantering.
CCOWunderlä=arförbeställarevidupphandlingochkravställningaveHälsoproduktereSersomden:• gerstörreflexibilitetivaletförsjukvårdsFllämpningareSersomCCOWerbjuderomfa=andesamverkanmellanprogramvarafrånolikaleverantörer• utny=jarbefintligainvesteringar–genoma=CCOWakFverabefintligaIT-resurser,kanvårdgivareinsefördelarnamedensinglesign-onochpaFentcentreradeinformaFonssystemutanstörreinvesteringarinyteknik.• kankravställasienupphandlingochpåe=enkeltsä=visaa=beställarenharuppfylltlagellerriktlinjeromsammanhangshantering
Standardenunderlä=arförleverantörergenoma=hae=enhetligtgränssni=somfårderasprodukta=fungeraförmångakunder.Detärdocksvårta=serhurmycketstandardenanvändsidag.
CCOW HL7
StandardenanvändsblandannatiproduktersomSenFllion®Vergence®andCarefx™.SvenskaimplementaFonerfinnsblaiRegionÖstergötlandmellanCOSMICochWEDADDRoS.
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationCDISC Clinical DataInterchange StandardsConsortium
Alterna2v
Referens2llämpning
CDISC Clinical Data Interchange StandardsConsortium är en ”familj” av standarder för Kliniskforskning. Standardens syfte är att stödjainformationshanteringen i klinisk forskning igränslandet mot sjukvård.Målet med standarden är att stödja medicinskforskning från forsknings-protokoll, data fångst,analys och data utbyte. CDISC innehåller olikastandarder som hanterar ovanstående utifrån kravpå tekniska aspekter, format, struktur, koncept,metadata, terminologier, spårbarhet ochgovernance.
Målgruppen är forskare, systemutvecklare ochverksamhetschefer.
Standardernaäraktuellaochuppdateraslöpande(senast2016).USFDAkommera?krävaa?allastudiersomstartarfrånochmed2017rapporteraselektronisktmedCDISCstandardervilketdockvaritfrivilligtsedan2004.JapansPMDAkräverrapporteringmedCDISCstandarderfrånoktober2016meden3,5årigövergångsperiod.EMAharhaQskrivningaromframRdakrav.Fortsa?harmoniseringskermotbådeISO/CENochHL7.
Bedömningenärdocka?dennagruppavstandarderharförutsä?ningena?utgöraenvikRgdelavframRdavårdinformaRonssystemdärkliniskforskningutgörenprioriteraddel.
CDISC ISOIDMP(11238,11239,11240,11615and11616),CDISCRlldelarharmoniseradmotHL7ochISO/CEN,BRIDG(ISO14199:2015),ISO/IEC21090:2011HarmonizeddatatypesforinformaRoninterchange,Loinc,SnoMedCT,IHE
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationContinua Health Alliance,Samarbetsorganisationorganiserad iArbetsgrupper.Continua jobbar i närarelation till PCHA(Personal ConnectedHealth Alliance) enparaplyorganisation ägdav HIMSS
Alterna2v
Referens2llämpning
Sytet är att bestämma användande av standarderför att uppnå leverantörsoberoendeinteroperabillitet vid överföring av hälsoinformationmellan patient och vård. Styra mot lösningar för ”end-to-end/plug-and-play” vid koppling avmätutrustningar till vårdsystem.
Continuas arbete syftar till underlättauppkopplingen av personlig medicinsk apparatur ihemmet med sjukvårdshuvudmannens HIS. Detredovisas både en arkitektur och anvisningar för urden ska implementeras. Målsättningen är attanvändare i hemmiljö ska på plug-and-play-viskunna koppla upp sig och skicka information medhjälp av t.ex. mobiltelefoner. Motsvarande skahuvudmannen kunna bygga gränssnitt mot sinaunderliggande HIS för mottagande av sammainformation.
Continua baserar sin arkitektur på befintligakonventioner, såsom t.ex. bluetooth, ISO/IEEE11073 samt IHE domänen PCD (Patient CareDevice). Standarden pekar även ut IHE-profiler förvidare kommunikation.
Målgruppen är beställare och systemutvecklare.
Dennakonven)onärenvik)gkomponentinomdagensvård.Detgåra5fåendjupareinblickiCon)nuaunderliggandedesignviaISO11073ochIHE,somocksåärkonven)onersomStandINbeskriver.
Con)nuakananvändassomarkitekturochlösningfördeorganisa)onersomskabyggauppverksamhetmedkommunika)onmedpersonligmedicinskapparaturihemmet.
Con)nuasDesignGuidelinesfungerarutmärktsomstödförleverantörersomskalevererastandardiseradekommunika)onslösningarinomde5aområde.
DetsaknasdockiCon)nuasnuvarandeversionkoppling)llverksamhetsmodellerochdenseman)skainteroperabiliteten.
Con2nuaDesignGuidelines
StyrmottekniskastandarderföruppkopplingavinstrumentochISO/IEEE11073förPersonalHealthData.StandardenpekarävenutIHE-profilerförvidarekommunika)on.
Na)onalAc)onPlanfordissemina)onofTelemedicine(Danmark)PHM1(Sverige)GemensamtprojektLands)ngetiUppsalaLän,Inera,TeliaochCambio.Projektetharimplementerate5scenarioförvårdini)eradhemmonitorering.
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
FastHealthcare
InteroperabilityResources
Förv. organisationHL7
Alterna2v
Referens2llämpning
FHIR(FastHealthInteroperabilityResources)är
u8ormadföra=möjliggörautbyteavvårdrelaterad
informaBon.De=ainkluderarkliniskadatasamt
vårdrelateradeadministraBvadatasamtfolkhälso-och
forskningsdata.
FilosofinbakomFHIRära=byggaenbasuppsä=ning
resursersomanBngensjälvaellerikombinaBon,
uppfyllerdeflestavanligakliniska
användningsområdena.FHIRinnehållerresursersom
syJarBlla=definierainnehålletochstrukturera
informaBonsåsomkärninformaBonsomkandelasav
deflestaimplementaBoner.KopplingarBllkodverkoch
terminologibindningingår.Förvarjeresursfinnsockså
artefakterförnedladdningochanvändningitekniska
implementaBoner.
FHIRsyJarBlla=förenklagenomförandeutana=offra
informaBonsintegritet.FHIRutny=jarbefintligalogiska
ochteoreBskamodellerföra=gee=konsekventoch
enkela=implementerasamtstriktsystemförutbyteav
datamellanvårdapplikaBoner.
FHIRkananvändasföra=:
• definieraimplementaBonsanvisningarföre=
specifiktanvändningsområdeviaspecifikaBoner
(profiler)somdefinierarinnehållet.
• överföradeflestatyperavstruktureradklinisk
informaBon
• deladokumentsomt.ex.enimplementaBon
avIHEXDS.
Målgruppenärbeställareochsystemutvecklare.
Underutveckling–beräknasblinormaBvstandardinomISO
2017/2018.
FHIRutgörenlockandemöjlighetiochmeda=detfinns
möjlighetera=laddanedochanvändatekniska
implementaBonerutanomvägar.Kopplingenmellan
informaBonochteknikärredangjordinomstandarden.
Föra=fåspårbarhetBllverksamhetsmodell,d.v.s.Contsys,
stödjerFHIRmöjlighetena=defineraresurserheltbaseratpå
begreppsmodelleniContsys.Detskulleförmodligenvara
lä=area=genomföraänprofileringavbefintligaresurserså
a=dekananvändas.
EnintressantdelavFHIRspecifikaBonenärkravenpå
överensstämmelsedokument.Dessaanvändssomen
beskrivningavfunkBonernaisjälvamjukvaranelleren
uppsä=ningreglerföre=programa=följa.Genom
överensstämmelsedokumentetkanenbeställareställakrav
ochdetkanävenanvändasavenleverantörföra=formellt
beskrivae=systemsförmågor.
3RharvisatintresseförblandannatFHIRsomendelavsin
målarkitektur.
FHIR
SmartonFHIR,h=p://smartpla8orms.org/smart-on-`ir/
Millennium”complaint”
TheArgonautproject(HL7)
Samarbetsprojektmellanbl.a.Cerner,Epic,Intermountain,MayoClinicisyJea=utvecklaFHIR
FlerapubliktBllgänligaFHIRtjänster
h=p://wiki.hl7.org/index.php?Btle=Publicly_Available_FHIR_Servers_for_tesBng
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
ISO/HL727931
Förv. organisationHealth Level SevenInternational, ISO/TC 215Health informatics
Alterna2v
Referens2llämpning
HL7v2.x.x(v2)meddelandehanteringsstandardär
arbetshästenförelektronisktinformaDonsutbyteinom
detkliniskaområdetochutantvekandenmest
implementeradestandardenförvårdivärlden.Denna
meddelandestandardmöjliggörutbyteavkliniskadata
mellansystem.DenäruLormadföraMstödjaeM
centraltsystemförpaDentvårdsamtenmer
distribueradmiljödärdatafinnsilokala
avdelningssystem.
StandardenanvändsavutvecklareförgränssniMdär
detfinnseMbehovavaMöverföradata.Standardenger
inteeMkompleMramverkvilketgöraMimplementering
kräversärskildatolkningar.
HL7v2kananvändassomeMramverkinomvilketdata
kanutbytasmellanskildakliniskasystem.Olika
meddelandenrepresenterarhändelserikällsystemet,t.
ex.paDentregistrering,somäravintresseäveni
moMagandesystem.HL7v2harstödföreMbreM
spektrumavanvändningsområdenfrån
paDentadministraDonDllekonomi.
StandardenkananvändasförstruktureradinformaDon
menharingenkopplingDllensemanDskmodell
StandardenkananvändasförstruktureradinformaDon
menharingenkopplingDllensemanDskmodell
Målgruppenärbeställareochsystemutvecklare.
InternaDonelltärHL7v2väletableradsomprotokollför
överföringavdata.MångasystemharanvänderHL7v2
lösningarochkommertroligenhaHL7v2gränssniMför
överskådligframDd.
DennastandardunderläMarförbeställarevidupphandlingoch
kravställningaveHälsoproduktereQersomdenärsåetablerad
ochdetfinnsenstorförståelseförstandardenimarknaden.
Förleverantörerfinnsdetmångabefintligasystem
installeradepåmarknadensomkangöradetvärtaMocksåha
stödförvissadelaravstandarden.
StörstaproblemetäraMstandardeninteharnågonspårbarhet
DllensemanDskmodell.
HL7v2
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationHealth Level SevenInternational, ISO/TC 215Health informatics
Alterna2v
Referens2llämpning
HL7v3ärensvitavspecifika3onerbaseradepåHL7ReferensInforma3onModel(RIM)-Gerenendakällasom3llåtergenomförareavV3specifika3onerföraEarbetamedfulluppsäEningavmeddelanden,datatyper,ochterminologisomkrävsföraEbyggaenfullständigtimplementa3on.Centralt3llstandardenärRIM(ReferenceInforma3onModel)somdefinieraclassesochaEributsomgerentydligrepresenta3onavseman3skaochlexikalasambandsomfinnsmellandeninforma3onsomfinnsinomHL7meddelanden.Dessakananvändasidokument,meddelandeellerandradelarsomHL7v3somCDA(ClinicalDocumentArchitecture).
HL7v3skullevaraersäEare3llHL7v2ochlöserdeproblemsomv2har:• Bristpåenhetlig3llämpningavdatamodellsomendastärunderförståddiv2avstandarden• BristpåformellametoderföraEmodelleradataelementochmeddelanden• Bristandeprecisionistandarden
HL7v3harstödföreEbreEspektrumavanvändningsområdefrånpa3entadministra3on3llekonomiskförvaltningen.Standardenkananvändasförtolkadochstruktureradinforma3onmedöverenskommenseman3skinteroperabilitet.
Målgruppenärarkitekterochsystemutvecklare.
HL7v3ärenISOstandard,ISO/HL721731FrånbörjanvarHL7v3säEsomenersäEare3llv2blandannatinommeddelandehantering,mendetharhaYnästanobefintligpåverkaninomdeEaanvändningsområde.ImplementeringssvårigheterharvariteEproblem.GenomaEvaraobligatorisktinomvissaområdeniUSAharCDAochHL7v3blivitmerpopulära.StandardenocksåanvändsifleraIHEprofiler,somIHEPDQ,somkanunderläEarförutvecklareochimplementerare.
UtvecklingsfokusinomHL7koncentrerasnumeramerpåHL7FHIR.
HL7v3
NHS(UKNa3onalHealthService)usesspecifica3onsbasedontheHL7V3ReferenceInforma3onModel,datatypesandmethodologyinnearly2millionV3transac3onsperday
UnitedKingdom,Canada,theNetherlands,Mexico,GermanyandCroa3a
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Integra(ngtheHealthcare
Enterprise
Förv. organisationIHE International.IHE är en ideellorganisation med sitt sätei Illinois. IHE Internationalär organisationen somövervakar utvecklingenoch publiceringen av IHETechnical Framework överhela världen. IHEInternational sponsrasinternationellt av ett stortantal nationella ochprofessionellaorganisationer indelade iintiativ(nationella/regionala) ochdomäner. Idag finnsinitiativ i Amerika, Europaoch Japan och ett stortantal domäner, (Radiologi,Anatomisk Patologi,Laboratorium, m.fl.)
Alterna2v
Referens2llämpning
IHE är en ideell organisation som sponsras av ettstort antal hälso- och sjukvårdsorganisationer iindelade i s.k. initiativ; Amerika, Europa och Asien(främst Japan).
IHE profiler beskriver specifika lösningar påintegrationsproblem. En profil dokumenterar hurbefintliga ISO-standarder ska användas av varjesystems aktörer, så att de kan samarbeta om attlösa problemet. Profiler och ramverk är skrivna förde som ska implementera och/eller använda dedefinierade standardprocesserna.
IHE:s uppdrag är att förbättra hälso- ochsjukvårdens datorsystems förmåga att delainformation, så att all, för en patients vård relevant,information är tillgänglig för patient och vårdgivarenär den behövs.
Arbetet är indelat i ett antal domäner som var ochen har en planerings- och teknisk kommitté.Domänerna ansvarar för att ta fram tekniskaramverk med IHE profiler som fokuserar påinteroperabilitet. I skrivandets stund finns följandedomäner, som var och en innehåller en eller fleraprofiler:- Anatomisk patologi (PAT)- Kardiologi (CARD)- Tandvård (Inget Tekniskt Ramverk)- Ögonvård (EYECARE)- IT Infrastruktur (ITI)- Laboratorie (LAB)- Patientvårdskoordinering (PCC)- Patientvårdsapparater (PCD)- Apotek (Inget Tekniskt Ramverk)- Kvalitet, Forskning och Folkhälsa (QRPH)- Strålningsonkologi (RO)- Röntgen (RAD)Totalt finns 27 profiler (över 122 är underutveckling) som kan användas på svenskamarknaden och 4 nya kommer troligen att attcertifieras under året (2016).
Varje ramverk identifierar en delmängd av hälso-och sjukvårdsorganisationens funktionellakomponenter, s.k. aktörer och specificerarinteraktionen i termer av en uppsättningkoordinerade standardbaserade (t.ex. HL7,DICOM, ISO, etc.) transaktioner. Aktörer ärnormalt informationssystem eller komponenter idessa som producerar, hanterar eller agerar påinformationskategorier som behövs i en operativaktivitet. Transaktioner är interaktioner mellanaktörer som kommunicerar behövd informationgenom standardbaserade meddelande.Profilerna i det tekniska ramverket beskriver enstandardprocess där aktörerna ska användabefintliga standarder för sina transaktioner och envägledning till hur den ska implementeras för attuppnå bästa möjliga interoperabilitet.Varje profil har referenser till standarder ocherkända standardiseringsorganisationer såsomISO, HL7, DICOM, IEEE, IETF, OASIS, etc.
Målgruppär är arkitekter och systemutvecklare
IHE-profilerkommera7spelaenalltstörrerollidet
interna(onellainteroperabilitetsarbetet.
IHEharmyckethögrelevansförStandINmedmyckethöggrad
avöverlappningnärdetkommer(llStandINssyBeochmål
bådeia7väljarelevantastandarderochia7implementera
dem.
Profilernasomärpubliceradeoffentligtochgra(s,samtgår
a7
iden(fieramedkortnamn,ärutmärktaa7referera(llvid
upphandlingar.Domänprofilernagörävendetmycketenklare
förenbeställarea7jämföraolikaleverantörerslösningar.
Detärrela(vtenkeltförleverantörernaa7implementera
profilernasstandardprocesser,somoBastärbeskrivnaiform
avanvändarefall,isinalösningar.Profilernaskaparävenen
trygghetförleverantörernanärdetgällerhurderaslösningar
skauJormasförfram(den.
IHEtäckerendastdärdeharsinadomäner,vilketinuläget
medföra7det,isammanhanget,endastfinnsprofilerfören
mycketlitendelavdetområdesomStandINskatäcka,t.ex.
ingetfrånkommunsidan.StandINharsintyngdpunktpåa7
väljastandarderochIHEpåhurstandardernaska
implementeras.
Rekommenda(onära7StandINrekommenderara7
framtagnaIHE-profileranvändsiförstahandocha7andra
överlappandestandarderanvändsiandrahand.Det
rekommenderasävena7svenskvårdifram(dentarenmer
ak(vdelia7utvecklanyaIHE-domäneroch-profilersnarare
äna7försökaiden(fieraegnastandarderochgöraegna
implementa(onsspecifika(oner.
IHE Varjeprofilharreferenser(llstandarderocherkändastandardiseringsorgansia(onersåsomISO,HL7,
DICOM,IEEE,IETF,OASIS,etc.
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Healthinforma.cs--Digitalimagingandcommunica.oninmedicine(DICOM)includingworkflowanddatamanagement
Förv. organisationISO/TC 215 Healthinformatics
Alterna2v
Referens2llämpning
Inomområdethälsoinforma.kbehandlardennainterna.onellastandardutbyteavdigitalabilderochinforma.onrelaterad.llproduk.onochförvaltningavdessabilder,mellanbådemedicinskbildutrustningochsystemsomsysslarmedhanteringochkommunika.onavdennainforma.on.
StandardenärmycketomfaIandeochgrundläggandeförområdetochomfaIardefini.oneravochkravpåinforma.onsobjekt,tjänsteklasser,datastrukturerochsema.k,datakataloger,medelandeutbyte,nätverkskommunika.on,arkivochfilformat,bildvisare,säkerhetochsystemhantering,begreppsmappning,m.m.Varjedelavstandardenharsinaegnastandardbeskrivningarmeddiverseimplementa.ons-specifika.oner.
Standardenvändersigiförstahand.lldesomutvecklarlösningarinombildhanteringsområdet.StandardensträvareMeraIskapainteroperabilitetvidproduk.onochförvaltningavdessalösningar.DICOMkananvändassåvälvidutvecklingavnyaproduktersomvidimplementa.oniennyvårdinforma.onsmiljö.
Målgrullenärsystemutvecklare.
Inommedicinskbilddiagnos.kärDICOMredanetableradsomstandardförhantering,lagring,utskriMshanteringochöverföringavmedicinskmedia.Degapsomfinnsärkändaochbearbetassuccessivt.StandardenäreIbraunderlagförbeställarevidupphandlingavsystemföroch/ellerkommunika.onavdigitalabilder.StandardenunderläIarocksåförleverantörerviddesignavapparaturochandratyperavlösningarinombildhanteringsområdet.
Den kritik DICOM får härleds vanligtvis till att efterlevnadgaranterar inte kompatibilitet eftersom standarden lämnarutrymme för olika implementationer. Samt att den är förkomplex som standard med ett för brett scope, t.ex.användningen av valfria fält som lett till att allt för många fältantingen saknar eller har felaktig data. Modaliteternas internaformat behöver inte vara DICOM.
ISO12052:2006
Allmäntanväntinomfr.a.radiologin.
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
HISAdel3
Förv. organisationTechnical CommitteCEN/TC251
Alterna2v
Referens2llämpning
Standardenbeskrivere3antaltjänsterochderasgränssni3påolikanivåer.Dels”basiccomputaAonalobjects”somdirektrelaterarAllklasseriinformaAonsmodellenochkansessommetoderidessaklasser.T.ex.SubjectofCare.Fördessaspecificerarmangrundläggandemetoderföra3skapa,uppdatera,tabortochhämtainformaAonomdem.Dessaärindeladei”cluster”sommotsvarardeområdensombeskrivsidel1och2.T.ex.SubjectofCareobjects,ClinicalinformaAonobjectsochAcAvityobjects.Delsharman”complex,higher-levelcomputaAonalobjects”.DessatjänsterstödjermerövergripandeakAviteterbeskrivnaidel1somt.ex.a3hanteraolikadelarienprocesssomplanering,livscykler,hälsofrågeställningarochAdbok.DessatjänsterhanteraroNastfleraolikaklasseriinformaAonsmodellen.Ävensystemövergripandetjänsterbeskrivssominloggning,versionshanteringetc.StandardenäröppensåAllvidaa3manharmetoderföra3hanterainformaAonsomintefinnsspecificeradistandarden.T.ex.regionalinformaAon.MankanävenläggaAllverksamhetsregler.
Målgruppenärarkitekterochsystemutvecklare.
EnstorfördelmedHISAära3denbeskriverenspårbarhetändåfrånverksamhetsprocesserviainformaAonnerAlltjänstearkitektur.Påsåsä3ärdenenförutsä3ningförinteroperabilitetpåalladessanivåer.Enannanfördelära3denjustbeskrivertjänsterochderasgränssni3vilketmåstevaraenförutssä3ningförinteroperabilitet.DeträckerintemedväldefinieradinformaAonomviintevisarhurdenskallkommunicerasientjänstearkitektur.OmHISAharmoniserasmedCONTSYS,arketypmodelleretcärdetenstarkstandardföra3hållaihophelheten.ProcessernaochkravenpåinformaAonensombeskrivsistandardenstämmervälöverensmedsvenskaarbeten(t.ex.NI1,SLLRIM,SAMBAetc).E3problemära3Socialtjänstensaknasdåstandardenendastbeskriverhälso-ochsjukvård.
ISO12967-3 CONTSYSharverksamhetsmodellersombörharmoniserasmedHISA.
RefererasAllfrånISO14639-2ochISO18308.
ISO12967-3refererarAll:CENEN13940-1,CENEN14822-2,CENEN14822-3,CEN/TS14796,ISO10746-1,ISO10746-2,ISO10746-3,ISO10746-4,ISO12967-1,ISO12967-2,ISO13606-1 ISO15414ISO19793,ISO9000,ISOTS13606-4
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationISO
Alterna2v
Referens2llämpning
ISO 13606 är en standard i fem delar varssammanhållande syfte är att möjliggörakommunikation av data från patientjournaler medgod interoperabilitet. Samtliga 5 delar är förnärvarande under revision.
ISO/TS 13606-4 fokuserar på säkerhet ochdefinierar en metod för hur man specificeraråtkomst privilegier. Den är del av den övergripandekommunikations arkitekturen.Den avser att lösa de krav som ställs vidkommunikation av specifik EHR-information tillåtkomstsystem samt pekar ut de tekniskalösningarna och standarderna som krävs avtjänster för att nå upp till dessa säkerhetskrav.
Standarden står relativt nära HISA och revisionenuppges harmonisera med denna som i sin turharmoniseras med 13940.
Målgruppen är arkitekter och systemutvecklare.
RelevantförspårbarhetgentemotISO13940(Contsys).ISO13606-4 • ISO13606-familjen
• prEN13608-1:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part1:
Concepts
• andterminology
• prEN13608-2:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part2:Secure
data
• objects
• prEN13608-3:2005HealthinformaMcs–SecurityforhealthcarecommunicaMon–Part3:Secure
data
• channel
• EN14484:2003
• HealthinformaMcs-InternaMonaltransferofpersonalhealthdatacoveredbythe
• EUdataprotecMondirecMve-Highlevelsecuritypolicy
• EN14485:2003
• HealthinformaMcs-GuidanceforhandlingpersonalhealthdataininternaMonal
• applicaMonsinthecontextoftheEUdataprotecMondirecMve
• ISO22857:2004
• HealthinformaMcs-GuidelinesondataprotecMontofacilitatetrans-borderflows
• ofpersonalhealthinformaMon
• ISO/IEC2382-8:1998InformaMontechnology–Vocabulary--Part8:Security
• ISO7498-2:1988InformaMonprocessingsystems–OpenSystemsInterconnecMon–Basic
• ReferenceModel–Part2:SecurityArchitecture
• ISO/IEC17799:2005InformaMontechnology--CodeofpracMceforinformaMonsecurity
management
• ISO/DISprEN
• 27799:2005HealthinformaMcs–SecuritymanagementinhealthusingISO/IEC17799
• prEN13606-4:2003(E)
• 18
• ISO/TS18308:2004HealthinformaMcs-Requirementsforanelectronichealthrecordarchitecture
• RFC3881:2004SecurityAuditandAccessAccountabilityMessage-XMLDataDefiniMonsfor
• HealthcareApplicaMons,publishedbyIETF2004
• ISO/TS22600-1:2005HealthInformaMcs–Privilegemanagementandaccesscontrol–
• Part1:Overviewandpolicymanagement
• ISO/TS22600-2:2005HealthInformaMcs–Privilegemanagementandaccesscontrol–
• Part2:FormalModels
• ISO/TS21091:2005HealthinformaMcs–Directoryservicesforsecurity,communicaMons,and
idenMficaMonofprofessionalsandpaMents.
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationISO
Alterna2v
Referens2llämpning
ISO13606ärenstandardifemdelarvarssammanhållandesy9eära:möjliggörakommunikaAonavdatafrånpaAentjournalermedgodinteroperabilitet.Samtliga5delarärförnärvarandeunderrevision.
ISO13606-5specificerarinformaAonsarkitekturenförinteroperabilitetpåkommunikaAonsnivåmellansystemoch–tjänstersomhanterarEHR-data.
StandardenstårrelaAvtnäraHISAochrevisionenuppgesharmoniserameddennasomisinturharmoniserasmed13940.
ISO13606-5ärendelavISO13606-familjensomdefinierarenuppsä:ninggränssni:föra:begäraochAllhandahålla:• EHR_EXTRACTföre:vårdobjekt(definieratiISO13606-1);• ARCHETYP(er)(definieradeiISO13606-2);• EHR_AUDIT_LOG_EXTRACTföre:vårdobjekt(definieratiISO/TS13606-4).
Målgruppenärarkitekterochsystemutvecklare.
RelevantförspårbarhetgentemotISO13940(Contsys).ISO13606-5
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Clinicalanalyserinterfacestolaboratoryinforma1onsystems(Analysmaskinersgränssni7motlaboratorieinforma1onssyst
Förv. organisationISO
Alterna2v
Referens2llämpning
Standardenspecificerargenerellameddelandenförinforma1onsutbytemellananaly1skainstrument(AI)ochlaboratorieinforma1onssystem(LIS).Standardenär1llämpbarispecialitetersomklinkem,biomedicin,hematologi,toxikologi,mikrobiologi,virologiochimmunologi.Standardentäckermeddelandenmellanaktörerochsyntaxsomkommuniceras.Dentäckerintetransportmekanismervidutbytetochtäckerendastteckenbaseradmeddelandeinforma1on.
Målgruppenärbeställareochsystemutvecklare.
Hög relevans då standarden täcker meddelanden mellanaktörer och syntax som kommuniceras.Den täcker inte transportmekanismer vid utbytet ochtäcker endast teckenbaserad meddelandeinformation.
ISO18812:2003
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Harmonizeddatatypesforinforma1oninterchange(namechange2007)
Förv. organisationISO
Alterna2v
Referens2llämpning
ISO21090innehållerenuppsäCningdatatypsdefini1onerföraCrepresenterautbyteavgrundläggandebegreppsomoHaförekommerivårdmiljöer.DenangerensamlingavvårdrelateradedatatypersomärlämpligaföranvändningieCantalhälsorelateradeinforma1onsmiljöer.Seman1kenfördessadatatyperförklarasmedhjälpavterminologi,nota1onochdatatyperdefinieradeiISO/IEC11404,vilketutvidgardedatatypersomdefinierasidenstandarden.
Standardendefinierardatatyperförbådegrundläggandebegreppochkomplexadatatypersåsomnamnochadress,samlingarochstruktureradtext.StandardenbyggsfrånkravinsamladeprimärtfrånHL7v3andISO/IEC11404:2014menocksåfrånCEN/TS14796,ISO13606ochandraISOarbeten.
StandardenspecificerarXMLbaseratpåenrepresenta1onavdatatyperna.
Standardengermöjlighetenförutbyteavinforma1onmellanandrastandardersom1llämparsammadatatyper.
MålgruppStandardenkananvändasavinforma1kersomskadefinieragränssniCellermeddelandensomskastödjakommunika1onemellanolikavårdinforma1onssystem.Denkanocksågeprak1skochanvändbarhjälp1lldeninternau[ormningenavhälsoinforma1onssystem.
FörenupphandlandepartärstandardenrelevantföraCunderläCaurvaletavproduktersomstödjerdemestanvändadatatypernaochhargodmöjlighetaCöverföradessadata1llandrasystem.Förenutvecklaregerdenstöd1llinterndesignavhälsoinforma1onssystemsomkommeraCunderläCainteroperabilitetmedandrasystem.
ISO21090:2011 ISO/IEC11404HL7v3
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Directoryservicesforhealthcareproviders,subjectsofcareandotheren77es(renamed2007-Brisbane)(SS-ENISO21091:2013-
Förv. organisation
Alterna2v
Referens2llämpning
Dennainterna7onellastandarddefinierarminimikravpåkatalogtjänster7llsjukvården.DenkananvändasföraPetablerakommunika7onmellanorganisa7oner,apparater,servrar,applika7onskomponenter,systemochtekniskaaktörer.Dennainterna7onellastandard7llhandahållerdengemensammainforma7onochtjänstersomkrävsföraPstödjasäkertutbyteavvårdinforma7onöverpublikanätverkdärkataloginforma7onochtjänsteranvändsfördePasyQe.DenadresserarvårdkatalogenfrånePsamverkansperspek7vföraPstödjakommunika7onmellanorganisa7oner,jurisdik7onerochinterna7onellvård.Dennastandard7llhandahålleradresserochprotokollföraPkommuniceraen7teter.Denstödjerocksåkatalogtjänstersomstödjeriden7fika7onavvårdpersonal,organisa7onerochvårdtagare(somanvändareavtjänster).AnvändssomstandardföraPbyggaeninteroperabelkatalogtjänst,dådensåväl7llhandahållerunderlagförkravställningsomen7teterochschema.
Målgruppenärkravställare,arkitekterochsystemutvecklare.
StandardenharrelevansförStandINsåvälisambandmedHSA-katalogensomregionala/lokalakatalogerföraPbyggainteroperablakatalogtjänster.Standardenharlöstnågraavdeinforma7onsproblemsomfinnsmeddensvensakHSA,t.ex.vårdtagaresaccess,egenskaperpåvårdgivare,etc.
ISO21091:2013 ISO/HL727931:2009,DataExchangeStandards—HealthLevelSevenVersion2.5—Anapplica7on
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Healthinforma.cs–Medical/healthdevicecommunica.onstandards
Förv. organisationIEEE 11073 StandardsCommittee
Alterna2v
Referens2llämpning
Standarden är uppbyggd kring en familj avstandarder där de centrala delarna beskriverbasstandard (informations- ochkommunikationsmodell), nomenklatur,domänmodell (definierar bl.a.mätvärdesrepresentation och deras relationer) ochtransportprofiler. Tillsammans definierar de delarav ett system som det är möjligt utbyta medicinskinformation med och mellan. Standarden har tvåhuvudlinjer. 11073 PoC – Point of Care medicaldevices och 11073 PHD – Personal Health Device.Den består förenklat av en eller flera AAP somtillhandahåller data från utrustningen ochmotsvarande MAP som tar emot, sammanställeroch presenterar informationen och i vissatillämpningar interagerar med AAP t.ex. genomhändelsestyrning och fjärrstyrning. AAP agerarsom ett ospecificerat interface mellan proprietäraprotokoll och ISO/IEEEs objektsfär och definierasdärför inte inom standarden. Eftersom AAP ochMAP är uppbyggda på samma sätt kan rollernaskiftas eller hybridiseras i system som omfattarmer än två enheter.
Managed Medical Objects – MMOs lagras enligtDIM – Domain Information Model som definieras istandarden. Implementationen (MDIB) omfattasinte av standardens scope. CMDISE – CoreMedical Device Information Service Elementinnehåller ett antal tjänster för utbyte av MMOmellan AAP och MAP. ASCE – Association ServiceControl Element följer standarderna i OpenSystems Interconnection, ISO 15953 och 15954Standarden har normativa referenser till ISO 11073familjen, DICOM, IHE, HL7, ISO 13606 och desssyftet är att möjliggöra kommunikation mellanmedicintekniska produkter inom eHälsa ochvälfärdsteknologi och externa IT-system genomdatafångst av mätvärden och andrapatientrelaterad data samt teknisk information frånenheten.
Målgruppen är systemutvecklare av mjukvara förmedicinteknisk utrustning och utvecklare avmottagande och monitorerande vård IT-system föratt skapa interoperabilitet. Den är även intressantför utvecklare av så kallade Gateways som mapparoch aggregerar information för att tillhandahålla detenligt standarden. Användningsområdet är PoCmed intesivvårdsutrustning som pulsoximetrarventilatorer och infusionspumpar samt inomegenvård t.ex. personvågar, elektroniska dosetter,aktivitetsarmband och smartphoneappar
Det är den mest heltäckande kommunikationsstandardenför PoC medicintekniskutrustning (MT) ochvälfärdsteknologi. Den omfattar ett stort utbud avtillämpningar, från realtidsdata från MT till PoCtestutrustning. Den har stöd för olikakommunikationsmedia; Ethernet, RF-wireless och IR-wireless samt möjlighet till ”plug and play”. Den har stödför applikation gateways, vilket kan lösa integration medäldre utrustning och ge skalbarhetseffekter.Den utvecklas i koordination med bl.a. IHE, HL7 ochDICOM och det finns många IHE-profiler (se IHE-beskrivningen) som använder den som basstandard. Fören leverantör av det externa systemet är standardenrelevant för att slippa hantera en mängd olika mer ellermindre standardiserade kommunikationsätt. Vid ensnabbsökning på ett fåtal av IHE kopplade profiler såfinns det idag ett 70-tal certifierade medicintekniska ochgateways produkter på marknaden och utbudet kommersannolikt öka de kommande åren.För en upphandlande part är standarden relevant för attunderlätta urvalet av produkter som stödjer delar av dentekniska interoperabiliteten och har en tydligt definieradnivå av säkerhet och datainnehåll.
För att uppnå en större utbredning av interoperabilitetinom Point of Care så är ISO/IEEE 11073 en lämpligstandard avseende den tekniska delen av IO. Den ärnära kopplat till utvecklingen av ISO 13606-3, CIMI,arketyper och OpenEHR samt Detailed Clinical Models(DCM). Det finns utvecklad samarbete med andraorganisationer såsom HL7, DICOM, irDA, IHTSDO, IEEE803 och CLSI. Det finns ett Memorandum ofUnderstanding (MoU) med IHE, IHTSDO och HL7, i närakoppling till Continua.
Standarden bör skapa möjligheter för störreinteroperabilitet inom området framförallt inomorganisationer som ligger långt fram i sin vårdutvecklingoch teknik. Det förhindrar inte andra organisationer attdra nytta av standarden för att föra samman äldre teknikför att möte verksamhetens befintliga och nya krav påtillgänglighet till information.
Det största identifierade problemet är trots allt, det svalastöd marknaden gett standarden vilket resulterat i måttligtgenomslag i vården.Normativ mappning krävs mellan 11073-semantiken ochHL7 v3 RIM samt SNOMED-CTÖversiktlig analys indikerar att övriga gap är intetekniska.
ISO/IEEE11073 ISO11073family,DICOM,IHE,HL7,ISO13606
• Kanintefinnanågrajustnu
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
PrivilegemanagementandaccesscontrolOverviewandpolicymanagementFormalmodelsImplementa7ons
Förv. organisationISO/TC 215
Alterna2v
Referens2llämpning
Standardensy9eära;stödjainforma7onsutbyteinomenorganisa7on(intra-domän)ellermellanhuvudmän(inter-domän)medolikasäkerhetsdomänerinomvården.
Måletmedstandardenära;:•Geanvisningarförinforma7onsutbyte.Tillhandahållerendokumentmallförpolicyöverenskommelsersomdefinierarochbeslutarstrukturochinnehållförpolicydokumentet.•Varaenstandardförbehörigheterochåtkomstkontrollsomskastyrasäkertutbyteavinforma7onmellansäkerhetsdomäner.Standardendefinierarengrundläggandeprocessförinforma7onsutbytesamtenmetodföreninforma7onsutbytesprocessöverdomängränser.•Etableraenvägföra;transformeraexisterandesystem7llfram7denssystem,somuppfyllerallakriterierfråndennastandard.
Standardenhartredelar:Del1beskriverenprocessmodellföra;åstadkommainteroperabilitetmedintra-ellerinterdomänkommunika7onochhurdenreglerasmedpolicyöverenskommelsersomreglerarinforma7onsubytet.Del2beskrivere;komponentparadigm,somutgårfrånenreferensinforma7onsmodell,baseratpåenäldrefram7dssäkradeHälsoarkitekturstandard(ISO10746–RM-ODP).Denbeskriverävendeunderliggandemodellersomligger7llgrundfördenbehörighetshanteringsomärnödvändigförsäkerinforma7onsdelning.Del3beskriverexempelpåimplementa7onsspecifika7onerförapplika7onssäkerhetstjänsterochinfrastrukturtjänstersamtinstansierarkravpå:-Infrastrukturförbehörighetshantering-Arkivföråtkomstkontrollsöverenskommelser
Målgruppenärverksamhetsutvecklare,arkitekterochsystemutvecklare.
Standardenäraktuellochuppdateradsåsentsom2014.Hurspriddstandardenärharintekunnatfastställas.Bedömningenärdocka;dennastandardharförutsä;ningena;varagrundförhurbehörigheterochåtkomstkontrollskahanterasocha;denbörharmoniserasmedvårasvenskaimplementa7onsspecifika7onerförmotsvaranderegelverk.
Beställarekananvändamodellenförsinöverenskommelsehantering,hanteringochdesignavrelevantasäkerhets-ochinfrastrukturtjänstersamtföra;instansierakraviupphandlingar.
Leverantörerharstorny;aavreferensmodellerochimplementa7onsspecifika7onernanärdeskaskapafram7dssäkrasäkerhetstjänsterförsinaappliak7oner.
Dennastandardharrelevansfördensvenskana7onellalösningenförbehörighetochåtkomstkontroll.Leverantörenavsäkerhetstjänsternaharinteha9standardensomförebildnärdessaharutveckats.
ISO/TS22600-1&2&3:2014
ISO8601:2004,Dataelementsandinterchangeformats—Informa7oninterchange—Representa7onofdatesand7mesISO/IEC9594-8:2001,Informa7ontechnology—OpenSystemsInterconnec7on—TheDirectory:Public-keyanda;ributecer7ficateframeworks(alsoavailableasITU-TX.509:2000)ISO/IEC10181-3:1996,Informa7ontechnology—OpenSystemsInterconnec7on—Securityframeworksforopensystems:Accesscontrolframework(alsoavailableasITU-TX.812:1995)ISO/TS21298:2008,Healthinforma7cs—Func7onalandstructuralrolesASTME2595-07,StandardGuideforPrivilegeManagementInfrastructureASTME1762-07,StandardGuideforElectronicAuthen7ca7onofHealthCareInforma7onASTME1986-98.StandardGuideforInforma7onAccessPrivilegestoHealthInforma7onASTME2212-02a,StandardPrac7ceforHealthcareCer7ficatePolicyOASIS,eXtensibleAccessControlMarkupLanguage(XACML)v2.0,February2005OASIS,XACMLProfileforRoleBasedAccessControl(RBAC):Commi;eeDra901(norma7ve;13February2004)OASIS,SecurityAsser7onMarkupLanguage(SAML),Version2.0,March2005OASIS200306,ServiceProvisioningMarkupLanguage(SPML),V1.0,October2003
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Förv. organisationOpen EHR är enfristående non-for profitorganisation med över1000 medlemmar.Utvecklingen inomopenEHR har skett i närarelation till CEN/ISO13606.
Alterna2v
Referens2llämpning
OpenEHRhar,llsy0ea1specificeraklinisk
informa,onpåe1systema,sktochstruktureratsä1via
arketyperföra1möjliggöraseman,skochteknisk
interoperabilitet.
Deövergripandespecifika,onernasomärgrundeni
openEHRär:
- Referensmodeller–EHRmodel,
Referensinforma,onsmodellochdatatyper
- Arketypmodeller–ArchetypeObjectModel
(AOM)ochArchetypeDefini,onLanguage(ADL)
Förreferensmodellerfinnsimplementa,onsstöd.
- tekniska specifikationer och ”open source”implementationerVidinforma,onsmodelleringangermana1man
användertvånivåer(Two-LevelModelling)därkunskap
ochinforma,onbehandlasidetvåsepareradeskikten
–informa,onsmodelleringskeru,frånkunskapsnivån.
OpenEHRutvecklarochförvaltare1bibliotekav
arketyperförspecifikkliniskinforma,on.Inkluderingi
biblioteketskere0era1konsensusuppnå1siden
interna,onellagruppenavmedlemmar.Arketyperna
skapasu,fråndeövergripandereferensmodellerna
mendessaharingenrela,on,llnågonbegrepps-eller
processmodell.Intehellerfinnsnågot“mellanskikt”i
formavreferensarketypersomkonkre,serar
referensmodellen.
EngrundläggandemodelliopenEHRärenbildavhur
e1logisktklinisktbeslutsfa1andesker–från
observa,oner,lltolkningarochutvärdering.
GrundeninomopenEHRäreninforma,onsmodellför
kliniskinforma,onipa,entjournaler–EHRinforma,on
model.Dennaskiljersigfrån13606genoma1mera
fokuserapåinforma,onsarkitektursnarareän
kommunika,onavjournalutdragmellanjournalsystem.
Målgruppenärinforma,kerochsystemutvecklare
Arketypiseringavinforma,onäre1sä1a1specificeraklinisk
informa,onochpådetsä1etskapainforma,onsmängdersom
ärteknisktmöjligaa1kommunicerapåe1standardiseratsä1.
OpenEHRärinteenformellstandardiseringsorganisa,onutan
publicerarspecifika,oner,implementa,onsguideroch
specifikaarketypergenome1interna,onellt
koncensusförfarandeutanförofficiellastandardiseringen.Nya
versionerpublicerasnärkoncensusäruppnå1.
Möjligheter att specialisera openEHR:s klasser utifråninformationsstrukturen i 13606-3 bör utredas; med ett sådantangreppssätt skulle den i openEHR väl beprövade metoden förarketypisering kunna användas för att specificera kliniskinformation som är samstämmigt med såväl Contsys som13606-3 (via nuvarande Entry-klasser observation, evaluationoch action) inkluderande relation till klinisk process (viainstruction).
OpenEHR OpenEHRharnäraberoenden,llISO13606–framförallt,lldel2därregelverketförarketypisering
fastställs–härvidär13606ochopenEHRiden,ska.
ISO13606del2ärgemensam.AOMiopenEHR,llämpasävenavCIMI.SamverkanmellanCIMIoch
openEHRförekommervidutvecklingavarketyper.
ClinicalDecisionSupportApplica,ons(exampleCDSproductatCambio)
- Alerts,reminders
- Processoverview&support
Knowledgemanagement
Qualityregistrysupport
Value-basedHealthcare
-Clinicalmeasureoutcomes
Beteckning Beskrivning Relevansoch2llämpning Beroende
StandINRelevantakonven2oner/standardersomrörtekniskinteroperabilitet
Uniquedeviceiden+fica+on
Förv. organisationUS FDA och EuropeiskaKomissionen, IMDRF(International MedicalDevice Regulators Forum)Working Group on UDI
Alterna2v
Referens2llämpning
UniqueDeviceIden+fica+on(UDI)systemetbestårav
tvådelar,delsendatabas(USFDAGlobalUDIDatabase
(GUDID)ellerEuropeanUniqueDeviceIden+fica+on
Database(EUDID))medinforma+onommedicaldevice
produkternasamtenuniknumeriskeller
alphanumeriskkodförvarjemedicaldevice,medtvå
delkomponenter:
• iden+fierarprodukten(DeviceIden+fier,DI);
• iden+fierar+llverkningsombatchnummer,
datumetc(Produc+onIden+fier(s)PI).
Dessakoderochdatabasenger+llgång+llrelevant
informa+onomprodukten.Tackvarespecificiteteni
UDI:
• blirspårbarhetenmereffek+v;
• möjliggörsenklarerecallavdevice;
• minskasriskenförförfalskningar;
• pa+entsäkerhetenförbäPras.
UDIersäPerinteexisterandekravpåmärkningutan
utgörenutökningföraPenklarekunnahantera
spårbarhet.
UDImärkningenmåstekunnaläsasbådeavmänniskor
samtimaskinläsbarform(automa+ciden+fica+onand
datacapture(AIDC)),somenlinjäreller2DDataMatrix
barcode.
Målgruppenärverksamhetsutvecklare,arkitekteroch
systemutvecklare.
UDI ersätter inte existerande krav på märkning utan utgören utökning för att enklare kunna hantera spårbarhet.UDI måste kunna läsas både av människor samt imaskinläsbar form (automatic identification and datacapture (AIDC)), som en linjär eller 2D DataMatrixbarcode.Unique Device Identification blir ett tvinganderegulatoriskt krav för medical devices innan 2020. USFDA har redan lagstiftat om UDI vilket träder i kraftsuccesivt de närmaste åren. Europeiska Kommissionenhar publicerat ett förslag på kommande lagstiftning medsamma avsikt vilken beräknas beslutas under 2016 förimplementations start från 2018-19. Utöver detta så harInternational Medical Device Regulators Forum (IMDRF)nyligen publicerat guidelines.
Mycket viktigt steg för identifiering, integration,spårbarhet av medical device inte minst specifik kopplingav en specifik utrustning till en specifik patient.
UDI IMDRF,HealthLevel7(HL7)StructuredProductLabelling(SPL),Dun&BradstreetNumber(DUNS),Global
MedicalDeviceNomenclature(GMDN),USFDAGlobalUDIDatabase(GUDID),EuropeanUniqueDevice
Iden+fica+onDatabase(EUDID),GS1,HealthIndustryBusinessCommunica+onsCouncil(HIBCC),ICCBBA
FDAhasaccreditedtheagencieslistedbelow:
FirmName:GS1
Address:PrincetonPikeCorporateCenter,1009LenoxDrive,Suite202,Lawrenceville,NJ08648
ContactPerson:SiobhanO’Bara,SeniorVicePresident-IndustryEngagement
Phone:(609)620-8046
Email:[email protected]
1. WebSite:hPp://www.gs1.org