série manuais do hospital de clÍnicas da unicamp · isbn 978.85.63274.54-0 série manuais do...

ISBN 978.85.63274.54-0

Série Manuais do

HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNICAMP

Manual de Processos de Trabalho da

ONCOLOGIA CLÍNICA

1ª edição

Campinas 2013

ISBN 978.85.63274.54-0

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ISBN 978.85.63274.54-0

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ÍNDICE

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL .............................................................................................................. 8

ONCO. O1 – MISSÃO / OBJETIVOS DA ONCOLOGIA CLÍNICA ........................................................ 8

ONCO.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE .......................... 9

ONCO.O3 - MACROFLUXO DO PROCESSO .................................................................................. 10

PROCESSOS GERAIS DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA CLÍNICA .......................................................... 11

ONCO.P1 - FLUXO DE ENCAMINHAMENTOS PARA CASOS NOVOS (Atualizado) .......................... 11 ORIENTAÇÃO PARA AGENDAMENTO DE CASO NOVO VIA CROSS ............................................................................ 12 PACIENTES COM ENCAMINHAMENTO DE OUTRAS UNIDADES DO HC/UNICAMP E DO HOSPITAL ESTADUAL DE SUMARÉ (HES) .......................................................................................................................................................... 12 AMBULATÓRIO TEMÁTICO ....................................................................................................................................... 13

ONCO.P2 – ACOLHIMENTO A CASOS NOVOS ............................................................................. 15 APRESENTAÇÃO DO ENFERMEIRO ............................................................................................................................ 15

ONCO.P3 – CONSULTA MÉDICA DE CASOS NOVOS .................................................................... 17

ONCO.P4 – CONSULTA A RETORNOS ......................................................................................... 19

ONCO.P5 – ROTINA DE PRESCRIÇÃO – DAQ ............................................................................... 21

PROTOCOLOS DE ONCOLOGIA CLÍNICA ................................................................................................. 25

ONCO.P6 – PROTOCOLOS EM TUMORES UROLÓGICOS .............................................................. 25

Câncer da Próstata ................................................................................................................... 26 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 26 RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE .................................................................................................................. 27 DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................................................... 27 EXAMES COMPLEMENTARES .................................................................................................................................... 28 TRATAMENTO DA DOENÇA SEM METÁSTASES ........................................................................................................ 29 TRATAMENTO DA RECIDIVA BIOQUÍMICA ................................................................................................................ 31 TRATAMENTO DE DOENÇA METASTÁTICA ............................................................................................................... 31 OUTRAS TERAPIAS PALIATIVAS ................................................................................................................................. 32 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 33

Câncer da Bexiga ...................................................................................................................... 33 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 33 RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE .................................................................................................................. 34 DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................................................... 34 EXAMES COMPLEMENTARES .................................................................................................................................... 34 TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALIZADA (SEM METÁSTASES) ................................................................................. 35 TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALMENTE AVANÇADA OU METASTÁTICA .............................................................. 37 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 38

Tumor Urotelial do Trato Superior ............................................................................................ 38 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 38 DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................................................... 39 TRATAMENTO ........................................................................................................................................................... 39 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 40

Câncer do Testículo .................................................................................................................. 40 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 40 RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE .................................................................................................................. 42 DIAGNÓSTICO E EXAMES COMPLEMENTARES ......................................................................................................... 42 TRATAMENTO DE SEMINOMAS PUROS .................................................................................................................... 42 TRATAMENTO DE NÃO SEMINOMAS ........................................................................................................................ 43 TRATAMENTO DA DOENÇA PERSISTENTE OU RECIDIVADA ...................................................................................... 44

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VIOLAÇÃO ESCROTAL ................................................................................................................................................ 45 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 45

Câncer do Rim .......................................................................................................................... 46 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 46 RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE .................................................................................................................. 47 DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................................................... 47 EXAMES COMPLEMENTARES .................................................................................................................................... 47 TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALIZADA (SEM METÁSTASES) ................................................................................. 47 TRATAMENTO DE DOENÇA METASTÁTICA ............................................................................................................... 48

Câncer do Pênis ........................................................................................................................ 50 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 50 RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE .................................................................................................................. 50 DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................................................... 51 EXAMES COMPLEMENTARES .................................................................................................................................... 51 TRATAMENTO DA DOENÇA LOCALIZADA ................................................................................................................. 51 TRATAMENTO SISTÊMICO ........................................................................................................................................ 52 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 52

Câncer da Adrenal .................................................................................................................... 53 ESTADIAMENTO ........................................................................................................................................................ 53 DIAGNÓSTICO E EXAMES COMPLEMENTARES ......................................................................................................... 53 TRATAMENTO DA DOENÇA LOCALIZADA ................................................................................................................. 55 TRATAMENTO DA DOENÇA RECIDIVADA OU METASTÁTICA .................................................................................... 56 SEGUIMENTO ............................................................................................................................................................ 56 ANEXO - ESCALA DE PERFORMANCE STATUS ........................................................................................................... 56

SERVIÇOS ASSISTENCIAIS DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA CLÍNICA .................................................. 63

ONCO.P7 – SERVIÇO SOCIAL ..................................................................................................... 63 ATRIBUIÇÕES DO PROFISSIONAL DE SERVIÇO SOCIAL .............................................................................................. 63

ONCO.P8 – AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO EM ONCOLOGIA CLÍNICA .......................................... 66 CONSULTA NUTRICIONAL INDIVIDUAL ..................................................................................................................... 68 FLUXOGRAMA DE ATENDIMENTO DO AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO/ONCO/HC ................................................... 69

ONCO.P9 – PSICOLOGIA HOSPITALAR APLICADA À ONCOLOGIA CLÍNICA ................................... 71 ATENDIMENTO PSICOLÓGICO NO AMBULATÓRIO E ENFERMARIA DE ONCOLOGIA CLÍNICA .................................. 73

QUIMIOTERAPIA .................................................................................................................................. 78

ONCO.P10 – SALÃO DE QUIMIOTERAPIA ................................................................................... 78 ENFERMEIRO DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA CLÍNICA ..................................................................................... 79 ENFERMEIRO DA RECEPÇÃO/MESA .......................................................................................................................... 79 ENFERMEIRO DO SALÃO DE QUIMIOTERAPIA .......................................................................................................... 80

ONCO.P11 – ENCAMINHAMENTO MULTIDISCIPLINAR DO PACIENTE ONCOLÓGICO PARA CUIDADOS PALIATIVOS............................................................................................................. 82

OBJETIVO E ATUAÇÃO MULTIDISCIPLINAR NO ENCAMINHAMENTO ....................................................................... 82 IDENTIFICAÇÃO DA NECESSIDADE ............................................................................................................................ 82 AVALIAÇÃO DE ENFERMAGEM DO PACIENTE A SER ENCAMINHADO PARA CUIDADOS PALIATIVOS ...................... 82 AVALIAÇÃO SOCIAL DO PACIENTE A SER ENCAMINHADO PARA CUIDADOS PALIATIVOS ........................................ 83 ACOMPANHAMENTO................................................................................................................................................ 84

ONCO.P12 – COTROLE DA DOR EM PACIENTES ONCOLÓGICOS .................................................. 85

ONCO.P13 – SISTEMATIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA DE ENFERMAGEM PARA PACIENTE EM QUIMIOTERAPIA ...................................................................................................................... 87

OBJETIVOS DA SAE EM QUIMIOTERAPIA .................................................................................................................. 87 CONSULTA DE ENFERMAGEM .................................................................................................................................. 87 DIAGNÓSTICO, INTERVENÇÕES E METAS ................................................................................................................. 88 PRESCRIÇÃO .............................................................................................................................................................. 88

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EVOLUÇÃO ................................................................................................................................................................ 88

ONCO.P14 – CUIDADOS DE ENFERMAGEM AOS PACIENTES COM BOMBA DE INFUSÃO CONTÍNUA DOMICILIAR (BICD) ................................................................................................................... 90

REGISTRO HOSPITALAR DE CÂNCER ...................................................................................................... 92

ONCO.P15 – ATUAÇÃO DO REGISTRO HOSPITALAR DE CÂNCER DO HC-UNICAMP ...................... 92 O QUE É O RHC ......................................................................................................................................................... 92 OBJETIVOS ................................................................................................................................................................ 92 PROCESSO DE TRABALHO DO RHC-HC ...................................................................................................................... 93

SERVIÇO ADMINISTRATIVO DA ONCOLOGIA CLÍNICA E QUIMIOTERAPIA ............................................... 95

ONCO.P16 – ATIVIDADES DA SECRETARIA DA ONCOLOGIA CLÍNICA ........................................... 95 ENCAMINHAMENTO DE SOLICITAÇÕES DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO JUNTO À SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO ............................................................................................................................................ 95 FLUXO DAS SOLICITAÇÕES DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO JUNTO À SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO (NOVO) .................................................................................................................................................. 96 SOLICITAÇÃO DE EXAMES DE PET CT ........................................................................................................................ 97

ONCO.P17 – ATIVIDADES DA RECEPÇÃO DA ONCOLOGIA CLÍNICA ........................................... 100 DIRETRIZES PARA ATENDIMENTO AO PÚBLICO ...................................................................................................... 100 ROTEIRO PARA MONTAGEM DOS PRONTUÁRIOS E RX PARA CONSULTA .............................................................. 102 ATENDIMENTO POR SENHA .................................................................................................................................... 102 PROCEDIMENTOS PARA ENCAIXES DE CONSULTAS ................................................................................................ 102 ATENDIMENTO PÓS-CONSULTA ............................................................................................................................. 103 PROCEDIMENTOS PARA RECEITAS MÉDICAS .......................................................................................................... 103 FICHA DE ATENDIMENTO AMBULATORIAL ............................................................................................................. 103 APAC (Laudo para Solicitação / Autorização de Procedimento Ambulatorial) ....................................................... 104 PROCEDIMENTO PARA COTAS DE TOMOGRAFIA ................................................................................................... 104 FOLDER DE ORIENTAÇÃO AO PACIENTE ................................................................................................................. 105 MATERIAL DE APOIO AOS PROFISSIONAIS DA RECEPÇÃO ...................................................................................... 106 Utilização do sistema de imagem ........................................................................................................................... 106 Agendamento de exame no sistema CICSHCP ........................................................................................................ 107 Códigos dos ambulatórios ...................................................................................................................................... 111

ONCO.P18 - ATIVIDADES DE FATURAMENTO - COBRANÇA DE APACs....................................... 113 ATIVIDADES ............................................................................................................................................................. 113 APAC LAUDOS PARA AUTORIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE ALTA COMPLEXIDADE ........................................... 113 DOCUMENTOS EMITIDOS ....................................................................................................................................... 113 CONCEITOS DO TUMOR UTILIZADOS PARA ANÁLISE DO LAUDO MÉDICO PARA EMISSÃO DE APAC .................... 113 TRATANDO OS LAUDOS PARA AUTORIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE ALTA COMPLEXIDADE ............................ 116 LAUDOS DA PNEUMOLOGIA ................................................................................................................................... 116 LAUDO DA FARMÁCIA (HORMONIOTERAPIA) ........................................................................................................ 120

CENTRO DE PESQUISAS DA ONCOLIGIA CLÍNICA .................................................................................. 122

ONCO.P19 – PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO PARA O CENTRO DE PESQUISAS DA ONCOLOGIA CLÍNICA .............................................................................................................. 122

POP.000/12 - AVALIAÇÃO PRELIMINAR PARA PARTICIPAÇÃO EM EVENTUAL PROTOCOLO DE PESQUISA ........... 122 POP.001/12 - PROCESSO DE OBTENÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) ........... 123 POP.002/12 - VERIFICAÇÃO DE SINAIS VITAIS E DADOS ANTROPOMÉTRICOS ....................................................... 125 Temperatura Corporal ............................................................................................................................................ 125 Controle de Pulso .................................................................................................................................................... 126 Pressão Arterial ....................................................................................................................................................... 126 Frequência Respiratória .......................................................................................................................................... 127 Mensuração de Peso e Estatura ............................................................................................................................. 128 POP.003/12 - CONSULTA MÉDICA INICIAL EM PESQUISA CLÍNICA ......................................................................... 129 Anamnese ............................................................................................................................................................... 130 Exame Físico............................................................................................................................................................ 130 POP.004/12 – CONSULTA MÉDICA DE RETORNO EM PESQUISA CLÍNICA .............................................................. 132 POP.005/12 – CONTROLE DE TEMPERATURA DO REFRIGERADOR E FREEZER ....................................................... 132

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POP.007/12 – CONTROLE DE TEMPERATURA DO AMBIENTE ................................................................................ 132 POP.008/12 - AGENDAMENTO DE PACIENTES ....................................................................................................... 133 POP.009/12 – DESCARTE DE RESÍDUOS QUIMIOTERÁPICOS – DESTRUIÇÃO ......................................................... 133 POP.010/12 – RECEBIMENTO DE MEDICAÇÃO DE ESTUDO - RECEBIMENTO ......................................................... 134 POP.011/12 – CONTROLE DE SAÍDA DE MEDICAÇÃO DE ESTUDO - DISPENSAÇÃO ............................................... 134 POP.012/12 – CONTROLE DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO RETORNADA AO CENTRO DE ESTUDOS - CONTABILIDADE ................................................................................................................................................................................ 134 POP.013/12 – DEVOLUÇÃO DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO AO PATROCINADOR / FABRICANTE - DESTRUIÇÃO ..... 134 POP.014/12 – CONTROLE DE VALIDADE DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO .................................................................. 135 POP.015/12 – CONTROLE DE VALIDADE DOS KITS DE COLETA LABORATORIAIS DO ESTUDO................................ 135 POP.016/12 – CONTROLE DE PACIENTES PARTICIPANTES EM ESTUDOS ............................................................... 135 POP.017/12 – CONDUÇÃO E RELATO DO PACIENTE QUE APRESENTOU EVENTO ADVERSO SÉRIO (EAS/SAE) ...... 136 POP.018/12 – VISITA DE ENCERRAMENTO DE ESTUDO / TRATAMENTO (EAS/SAE) .............................................. 138 POP.019/12 – COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS ......................................................................... 140 POP.020/12 – DESCARTE DE MATERIAIS BIOLÓGICOS E NÃO BIOLÓGICOS ........................................................... 141 POP.021/12 – ANÁLISE DE PRONTUÁRIO ............................................................................................................... 141 POP.022/12 – ANÁLISE DE EXAMES DE IMAGEM ................................................................................................... 142 POP.023/12 – ANÁLISE DE EXAMES LABORATORIAIS ............................................................................................. 144 POP.024/12 – ANÁLISE DO DIÁRIO DO PACIENTE .................................................................................................. 145 POP.025/12 – PREENCHIMENTO DA CRF OU FICHA CLÍNICA ................................................................................. 146 POP.026/12 – CORREÇÃO DE DADOS NO PRONTUÁRIO ........................................................................................ 149 POP.027/12 – CORREÇÃO DE DADOS NA CRF ........................................................................................................ 150 POP.028/12 – QUEBRA DE CEGAMENTO ................................................................................................................ 151 POP.029/12 – TREINAMENTO E RECICLAGEM DA EQUIPE EM BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (ICH/GCP) .................... 152 POP.030/12 – IDENTIFICAÇÃO EXTERNA DOS ARMÁRIOS ...................................................................................... 154 POP.031/12 – MANUTENÇÃO DOS ARQUIVOS ....................................................................................................... 155 POP.032/12 – MANUSEIO DA CENTRÍFUGA ........................................................................................................... 156 POP.033/12 - MANUSEIO DOS EXTINTORES ........................................................................................................... 157 POP.034/12 - PLANO DE AÇÃO NA EVENTUALIDADE DE UM INCÊNDIO ................................................................ 160 POP.035/12 - FALHA DE ELETRICIDADE NA ÁREA DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO INVESTIGACIONAL ........ 161 POP.036/12 - CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DE EQUIPAMENTOS....................................... 161 POP.037/12 - BACKUP DAS DOCUMENTAÇÕES DO CENTRO DE ESTUDOS ............................................................ 162 POP.038/12 - ACOMPANHAMENTO DE VISITA DE MONITORIA ............................................................................. 163 POP.039/12 - VISITA DE INICIAÇÃO DE ESTUDO ..................................................................................................... 165 POP.040/12 - TREINAMENTO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO PROTOCOLO ................................................. 166 POP.041/12 - TREINAMENTO DE RESSUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR ................................................................ 167 POP.042/12 - CARRINHO DE PARADA CARDÍACA/EMERGÊNCIA ............................................................................ 168 POP.043/12 - MANUSEIO QUEDA ENERGIA ELÉTRICA – NO BREAK ....................................................................... 168 POP.044/12 - FECHAMENTO DOS ARMÁRIOS ........................................................................................................ 169 POP.045/12 - MÉDICO DE PLANTÃO ....................................................................................................................... 170 POP.046/12 - CALIBRAGEM DE EQUIPAMENTOS ................................................................................................... 171 POP.047/12 - REGISTRO DA CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS ........................................................................... 172 POP.048/12 - ARMAZENAMENTO DOS CURRICULUM VITAE ................................................................................. 172 POP.049/12 - CERTIFICADOS DE TREINAMENTO DA EQUIPE ................................................................................. 173 POP.050/12 - REVISÃO DOS POP´S ......................................................................................................................... 173 POP.051/12 - PREENCHIMENTO DELEGATION LOG ................................................................................................ 173 POP.052/12 - PROTOCOLO PARA EXPANSÃO DOS PROTOCOLOS .......................................................................... 173 POP.053/12 - TREINAMENTO AOS POP´S ............................................................................................................... 173 POP.054/12 - ENCAMINHAMENTO DE CIOMS DE OUTROS CENTROS AO CEP ....................................................... 173 POP.055/12 - ENCAMINHAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS OCORRIDOS NA INSTITUIÇÃO AO CEP ........ 173 POP.056/12 - PLANILHA DE CRONOGRAMA DE VISITAS E PROCEDIMENTOS DE ESTUDO ..................................... 174 POP.057/12 - ENCAMINHAMENTO DE DESVIOS DE PROTOCOLO AO CEP ............................................................. 174 POP.058/12 - ENCAMINHAMENTO DE RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAIS AO CEP .................................................... 174 POP 059/12 - ENCAMINHAMENTO DE ALTERAÇÕES DE PROTOCOLO AO CEP (EMENDAS, MODIFICAÇÕES, MATERIAIS COMPLEMENTARES). ........................................................................................................................... 174

ANEXOS ............................................................................................................................................. 175

ONCO.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS QUE EMBASAM O FUNCIONAMENTO DA ÁREA ................................................................................................... 175

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ONCO.A2 - DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA .................................................................... 176

ONCO.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS ................................................. 182

ONCO.A4 - CARTILHAS E FOLDERS EDUCATIVOS PRODUZIDOS NA ÁREA (atualizado) .............. 183

MANUAIS DE PROCESSOS DE TRABALHO E TÉCNICAS DE COMPETÊNCIA DE OUTRAS ÁREAS

Ambulatórios e Procedimentos Especializados – dampe.pdf

Rotinas de enfermagem do salão de quimioterapia

Anatomia Patológica – anatomia_patologica.pdf

Enfermagem - Processos - enfermagem_processos.pdf

Protocolo de enfermagem para infusão de agentes antineoplásicos

Enfermagem - Técnicas - enfermagem_tecnicas.pdf

Epidemiologia Hospitalar – Comissão de Controle de Infecção Hospitalar – ccih.pdf

Prevenção da infecção em pacientes onco-hematológicos

Farmácia – farmacia.pdf

Farmácia de Quimioterapia

Faturamento – faturamento.pdf

Gerenciamento de Resíduos – residuos.pdf

Radioterapia – radioterapia.pdf

Serviço Social – s_social.pdf

Programas de atuação do serviço social nos ambulatórios - Oncologia Clínica

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/dampe.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/anatomia_patologica.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_processos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_tecnicas.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/ccih.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/farmacia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/faturamento.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/residuos.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/radioterapia.pdf

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/s_social.pdf

Manual de Processos de Trabalho ONCOLOGIA

Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

ESTRUTURA ORGANIZACIONAL ONCO.O1

Grupo responsável pela elaboração Carmen Sílvia Passos Lima, Nadia Sclearuc de Siqueira, Ricardo Prata Vieira

Responsável pela área Data: 01/07/2013 CCIH Data: 01/07/2013 SST Data: 01/07/2013

Nome: Drª Carmen Sílvia Passos Lima Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: NÃO SE APLICA Assinatura


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ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

ONCO. O1 – MISSÃO / OBJETIVOS DA ONCOLOGIA CLÍNICA

Prestar atendimento multiprofissional de nível terciário e quaternário

em Oncologia, com foco no atendimento humanizado e qualificado de

pacientes;

Atuar na formação multiprofissional de recursos humanos de alta

qualidade e

Constituir centro de excelência para pesquisa em Oncologia.


Implantação

01/07/2013

Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013


Grupo responsável pela elaboração Ricardo Prata Vieira, Cristina Rosa Barbosa, Ana Paula S. C. Possa, Carmen Sílvia Passos Lima





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ONCO.O2 - MAPA DE RELACIONAMENTO FORNECEDOR / PROCESSO / CLIENTE

FORNECEDORES

EXTERNOS

FORNECEDORES

INTERNOS

PROCESSOS

ONCOLOGIACLIENTES

INTERNOS

CLIENTES

EXTERNOS

Secretaria de Saúde /

DRS VII

Superintendência e

Coordenadorias

CEB / CEMEQ

Farmácia CIPOI

Serviços de Saúde da

região de Campinas

Farmácia / Almoxaririfado

DRH

CCIH

DND e EMTN

Assistência, Ensino

e Pesquisa

AMBULATÓRIO DE

ONCOLOGIA CLÍNICA

Equipe multidisciplinar:

Médicos

Enfermagem

Serviço Social

Psicologia

Nutrição

Administrativos

Paciente

Acompanhantes e

familiares

Medicamentos,

materiais

Controle de IH

Atendimento,

orientações, dietas

Medicamentos / pacientes

Diretrizes, políticas,

recursos

Pacientes

Medicamentos

Recursos humanos

Manutenção e Equip. hospitalares

assistência

Assistência

CEDMAC

Ministério da Saúde

DSG

Suprimentos Compras

Insumos

DEM Manutenções

Limpeza, PortariaTransporte, Segurança

CME Materiais

Preparo de medicamentos

Normas e diretrizes

Unidade RespiratóriaEquipamentos,

materiais

Assistência

Patologia Clínica e

Anatomia Patológica Exames

Unidades de internação

(enfermarias e UTI)Encaminhamentos

leitos

Outras Unidades de Saúde

da Unicamp (Gastrocentro

e Hemocentro)

Fapesp Recursos

Serviços de Saúde da

região de CampinasAssistência

Capelania Apoio espiritual

AMBULATÓRIO DE

QUIMIOTERAPIA

FARMÁCIA DE

QUIMIOTERAPIA

ASSISTÊNCIA AO

PACIENTE ONCOLÓGICO

HOSPITALIZADO

CENTRO DE PESQUISA

EM ONCOLOGIA

Unidade de Emergência

Referenciada- UER

Unidades de Internação

(enfermarias e UTI)Assistência

Centro CirúrgicoAssistência

Pesquisa Clínica HCPesquisas

Aprimorandos, alunos e

estagiáriosEnsino

Assistência

Secretaria Municipal de

Saúde de

São José do Rio Pardo

Assistência, quimioterapia

Unidade de Emergência

Referenciada - UERAtendimento

Imaginologia Exames

FCMDiretrizes, políticas,

Docentes, alunos Assistência

Ambulatórios HC

(Pediatria, Pneumologia,

Urologia e outros)

Assistência Centro Integrado de

Nefrologia - CIN

Dados Registro Hospitalar de

Câncer

Dados Registro Hospitalar de

Câncer

Assistência Hospital Dia


Implantação

01/07/2013

Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013


Grupo responsável pela elaboração Ricardo Prata Vieira, Cristina Rosa Barbosa, Ana Paula S. C. Possa, Carmen Sílvia Passos Lima





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ONCO.O3 - MACROFLUXO DO PROCESSO

Méd

ico

Rec

epçã

o S

alão

de

QT

(enf

erm

eira

)

Enf

erm

eiro

do

Sal

ão d

e Q

TFa

rmác

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T

Rec

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o

Am

bula

tório

Onc

olog

ia

Clín

ica

Usu

ário

/

Pac

ient

e

INÍCIO

Criar rótulo de

QT e registrar

Registro de

QT

Rótulo

Avaliar, dar conduta

e prescrever

Entregar QT para

enfermeira do Salão de QT

Executar prescriçãoPreparar

paciente para

infusão

Receber

infusão

de QT

Infundir

QT

Checar

infusão no

prontuário

de QT

Dispensar

paciente

ProntuárioChecar registro

com prontuário

de QT

Arquivar

conforme

agendamento

FIM

FIM

Controle do

agendamento

QT

Receber o

paciente

Pegar o

prontuário

Prontuário

de QT HMG OK?

Comunicar

farmácia

Suspender

manipulação

Reprogramar nova

manipulação

conforme

agendamento

Re-arquivar

por dia do

mês

QT pronta?

Necessária

avaliação

médica?

Comunicar

farmácia Solicitar médico

Realizar

QT?

Comunicar

enfermagem

Comunicar

farmácia

Armazenar QT e

reutilizar para

outro paciente

FIM

NÃO

Prescrição QT

SIM SIM

NÃO

SIM

NÃO

SIM

Receber e conferir

QT com prescrição

Prescrição

Manipular QT

conforme

prescrição

Solicitar

reagendamento

de HMG e

retorno médico

Reagendar

HMG e retorno

médico

Dispensar

pacienteFIM

NÃO


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o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

PROCESSOS DE TRABALHO OU PROTOCOLOS DE COMPETÊNCIA DA ÁREA ONCO.P1

Grupo responsável pela elaboração Nadia Sclearuc de Siqueira, Ricardo Prata Vieira, Ana Paula S. C. Possa, Carmen Sílvia Passos Lima



Nome: Luis Gustavo de O. Cardoso Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

Nome: Jacques Gama Assinatura ASSINADO NO ORIGINAL

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PROCESSOS GERAIS DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA CLÍNICA

ONCO.P1 - FLUXO DE ENCAMINHAMENTOS PARA CASOS NOVOS

(Atualizado)


Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013







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ORIENTAÇÃO PARA AGENDAMENTO DE CASO NOVO VIA CROSS

A Unidade de Saúde (Posto de Saúde) do bairro ou cidade de origem do pacientes deverá encaminhar solicitação para a Diretoria Regional de Saúde (DRS VII- Campinas) que fará a “TRIAGEM” e o agendamento para unidade pertinente ao caso através do sistema da "Central de Regulação de Ofertas de Serviços de Saúde (CROSS) do Estado de São Paulo.

A DRS VII atende 34 cidades da região, sendo elas: Águas de Lindóia, Americana, Amparo, Artur Nogueira, Atibaia, Bom Jesus dos Perdões, Bragança Paulista, Cabreúva, Campinas, Campo Limpo Paulista, Cosmópolis, Holambra, Hortolândia, Indaiatuba, Itatiba, Itupeva, Jaguariúna, Jarinu, Joanópolis, Jundiaí, Lindóia, Louveira, Monte Alegre Do Sul, Monte Mor, Morungaba, Nazaré Paulista, Nova Odessa, Paulínia, Pedra Bela, Pedreira, Pinhalzinho, Piracaia, Santa Bárbara D'oeste, Santo Antônio da Posse, Serra Negra, Socorro, Sumaré, Tuiuti, Valinhos, Vargem, Várzea Paulista e Vinhedo.

São necessários o encaminhamento médico próprio (SUS), devidamente preenchido e cópia do laudo do Anátomo Patológico (biópsia) e /ou exame que comprove a doença em caso de áreas onde não é possível colher material para Anátomo Patológico.

O paciente ou responsável receberá comunicado pela Unidade de sua cidade ou da DRS-VII-Campinas quanto ao dia, hora e local para atendimento.

PACIENTES COM ENCAMINHAMENTO DE OUTRAS UNIDADES DO HC/UNICAMP E

DO HOSPITAL ESTADUAL DE SUMARÉ (HES)

Os pacientes de outras cidades que não estão listadas acima ou outros estados deverão procurar suas Unidades de Saúde para orientação.

Pacientes do Hospital Estadual de Sumaré são encaminhados para agendamento de Caso Novo com encaminhamento médico próprio (SUS), devidamente preenchido e cópia do laudo do Anátomo Patológico (biópsia) e /ou exame que comprove a doença em caso de áeras onde não é possível colher material para Anátomo Patológico.

Pacientes com encaminhamentos de ambulatórios do prório HC/Unicamp também deverão ser encaminhados com formulário prório (Interconsulta), devidamente preenchido e cópia do laudo do Anátomo Patológico (biópsia) e /ou exame que comprove a doença em caso de áeras onde não é possível colher material para Anátomo Patológico.

A recepção da Unidade de Oncologia Clínica, recebe a solicitação de agendamento e orienta o paciete/responsável de que receberá comunidade quanto à data e hora do agendamento da consulta de Caso Novo em Oncologia.

O agendamento de Casos novos está concentrado em um único dia da semana que é a quinta-feira. Há um médico responsável para avaliação das Solicitações e agendamento. O agendamento dos casos seguem a ordem do "Ambulatório Temático" e as normas


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vigentes quanto ao período de início de tratamento após diagnóstico do Ministério da Saúde da União. As prioridades serão sempre atendidas.

Todo caso é inserido no sistema de agendamento AGHuse e solicitação de comunicado é feito ao Serviço de Convocação do HC. ou contato telefônico pela própria Unidade de Oncologia Clínica.

AMBULATÓRIO TEMÁTICO

Período Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira

Manhã CCP Casos novos e

Retornos de quimioterapia e seguimento

Urológico Casos novos, retornos de

quimioterapia e seguimento

CCP, Melanoma e

pulmão Casos novos, retornos de


TGI e outros Casos novos, retornos de


TGI e outros Casos novos, retornos de


Tarde Urológico Casos novos, retornos de


Seminário (atividade teórica)

CCP, Melanoma e

pulmão Retornos de


TGI e outros Retornos de


TGI e outros Retornos de


LEGENDA CCP- Ambulatório de câncer de cabeça e pescoço

Urológico- Ambulatório de neoplasias urológicas e aparelho genital masculino (testículos, próstata, rins, ureter, uretra e bexiga)

CCP, Melanoma e pulmão- Ambulatório de câncer de cabeça e pescoço, melanoma e neoplasias malignas do pulmão

TGI e outros- Ambulatório de neoplasias malignas dos órgãos do aparelho digestório- colorretal, estômago, fígado, vesícula biliar, pâncreas, vias biliares, esôfago, intestino delgado e neoplasias diversas não sistematizadas anteriormente.

PREVENÇÃO DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Precauções Padrão

Devem ser adotadas sempre que prestar assistência aos pacientes, manusear equipamentos, materiais e superfícies da assistência. Consistem em:

Higienizar as mãos (água e sabão ou álcool gel);

Utilizar barreiras e equipamentos de proteção individual (luvas, avental, máscara e protetor ocular) de acordo com o grau de exposição à matéria orgânica ou fluidos corporais;

Realizar limpeza/desinfecção de materiais e equipamentos utilizados;

Prevenir acidentes com pérfuro-cortantes;

Manusear adequadamente resíduos, materiais biológicos e roupas usadas.

Caso o profissional apresente sintomas respiratórios (resfriado / gripe), conter secreções e higienizar as mãos


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após assoar o nariz ou espirrar. Precauções Adicionais

Adotar Precauções Adicionais sempre que indicado pela CCIH. Maiores informações: Manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf).

SEGURANÇA E SAÚDEOCUPACIONAL Adotar as orientações descritas no Guia para Adequação da NR-32 no Hospital de Clínicas (NR32.pdf).

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAIS E COLETIVOS ESPECÍFICOS Não se aplica


http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/nr32.pdf


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Grupo responsável pela elaboração Ana Paula S. C. Possa, Miriam Rizziolli Santos, Susy Mary Barizon





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ONCO.P2 – ACOLHIMENTO A CASOS NOVOS

Ocorrem de terça a sexta-feira, no período da manhã e segunda-feira, no período da tarde, sendo 4 vagas de casos novos ao dia, mais uma de encaixe. Antes do atendimento médico, o paciente deve participar de grupo de acolhimento com a equipe multidisciplinar, formada por:

Assistente social;

Nutricionista;

Psicóloga;

Enfermeiro;

Recepção. O enfermeiro deve chamar o paciente pela senha ou por priorização, segundo o estado geral. Identificar-se e fazer a sua pesagem e mensuração de estatura. Entregar o impresso de Triagem de Caso Novo do Ambulatório de Nutrição em Oncologia Clínica pedindo que faça o preenchimento dos dados nutricionais. Este impresso será utilizado no atendimento da nutricionista que pode ocorrer antes da consulta médica. O grupo de acolhimento é realizado em sala disponível, no Ambulatório, podendo participar o paciente e 1 acompanhante. A duração total do grupo é de 40 minutos. APRESENTAÇÃO DO ENFERMEIRO

Apresentar-se aos participantes e orientá-los sobre a estrutura e funcionamento da equipe de enfermagem que, em sua maioria, estão escalados no salão assistencial. Evitar o uso do termo quimioterapia neste momento.

Fazer orientações relativas a medicações em uso: o Trazer a receita médica e todas as medicações em uso no domicílio (ex:

anti-hipertensivo, analgésicos, hipoglicemiantes, etc.); o Caso, eventualmente, se esqueça, avisar o enfermeiro para que solicite que

o médico prescreva e possa ser providenciado o medicamento necessário; o O acompanhante deve lembra-se também de trazer os seus próprios

medicamentos;

Disponibilidade de maca e cadeira de rodas no 2º andar para auxiliar o transporte do paciente no hospital;

Se o paciente estiver internado, no HC ou em qualquer outra instituição, avisar o Ambulatório por via telefônica para que seja feito novo agendamento. Não comparecer à consulta nesta condição;

Se o paciente tiver alguma intercorrência no domicílio, deve procurar o serviço de saúde próximo ao seu domicílio (Unidade básica, Pronto Atendimento ou Hospital), segundo a gravidade do quadro apresentado. Estes serviços, mediante avaliação médica, entrarão em contato com o Ambulatório ou UER do HC para referenciamento do caso;


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Grupo responsável pela elaboração Ana Paula S. C. Possa, Miriam Rizziolli Santos, Susy Mary Barizon





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Os médicos do ambulatório estão a disposição para atender o paciente e familiares, por telefone, sempre que houver dúvidas sobre a conduta a ser tomada e esclarecimentos necessários;

Colocar-se a disposição para orientar paciente e familiares sobre: o Cuidados de enfermagem em geral tais como: curativos, cuidados com

sondas; o Orientação sobre a receita médica e exames solicitados; o Esclarecimentos pós-consulta médica








Caso o profissional apresente sintomas respiratórios (resfriado / gripe), conter secreções e higienizar as mãos após assoar o nariz ou espirrar.

Precauções Adicionais







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Grupo responsável pela elaboração Nadia Sclearuc de Siqueira





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ONCO.P3 – CONSULTA MÉDICA DE CASOS NOVOS

O impresso de consulta caso novo, em duas vias carimbadas, deve já estar com a etiqueta adesiva, contendo os dados de identificação do paciente, endereço, sexo e idade, além de preenchimento manual dos campos de acompanhante, profissão do paciente e formação. O peso e altura devem ser verificados pela equipe de enfermagem na reunião de acolhimento. Este impresso deve acompanhar o prontuário a ser entregue ao médico/aluno que fará a consulta.

O médico deve analisar o encaminhamento e o prontuário do paciente agendado para caso novo.

Anotar os exames pertinentes datados, o resultado do anatomopatológico, marcadores tumorais e o serviço responsável pelo encaminhamento.

Chamar o paciente por senha.

Verificar o motivo que o levou a procurar assistência médica que o levou ao diagnóstico de câncer.

Identificar as queixas atuais do paciente, emagrecimento e a quais tratamentos já foi submetido.

Entrevistar o paciente sobre:

Antecedentes pessoais;

Fatores predisponentes ao câncer (etilismo, tabagismo, exposição a agentes químicos e padrão de dieta);

Neoplasia anterior;

Antecedentes familiares de neoplasia (elaborar o heredograma), hipertensão, diabetes e cardiopatia isquêmica;

Medicações em uso. Realizar exame físico geral, palpação de linfonodos, exame específico do local da neoplasia e o Performance Status, baseado na escala de Karnofsky.

Discutir o caso com o preceptor responsável pelo ambulatório do dia.

Formular a hipótese diagnóstica e estadiamento de acordo com a AJCC 2010.

Solicitar exames necessários para o início do tratamento e definir terapêutica de acordo com a neoplasia e estadiamento.

Orientar o paciente sobre o tratamento proposto e agendamento de retorno na data definida pelo médico oncologista, no ambulatório temático.

Assinar a consulta e registrar o nome do preceptor com quem foi feita a discussão do caso.


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Grupo responsável pela elaboração Nadia Sclearuc de Siqueira





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Grupo responsável pela elaboração Carolina Marques Lopes Nourani, Nadia Sclearuc de Siqueira





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ONCO.P4 – CONSULTA A RETORNOS

ROTINA DE AGENDAMENTO DE RETONO O médico/aluno deve escolher a data de retorno para o paciente, verificando na agenda própria se há vagas para o dia escolhido, no ambulatório do paciente. Caso haja, anotar o nome do paciente na agenda. Caso não haja, avaliar a real necessidade de manter a data escolhida. Se for imprescindível, anotar como encaixe na agenda, registrando o código do ambulatório e o nome do paciente na data escolhida, respeitando o limite máximo de 4 encaixes por ambulatório. Anotar a data do retorno no canto inferior direito do impresso da consulta, no campo “retorno em:..........”. Anotar a data agendada na folha de retorno e orientar o paciente a entregá-lo na recepção para agendamento no sistema informatizado. CONSULTA DE RETORNO O médico/aluno deve analisar o prontuário do paciente agendado para retorno e preencher o impresso de consulta com os seguintes dados:

Nome;

HC;

Data;

Idade;

Sexo;

Diagnóstico;

Estágio clínico;

Peso;

Esquema de quimioterapia iniciado;

Número de ciclos e dia do ciclo;

Resumo da história (cirurgias, tratamentos e história oncológica prévia), anotando no campo de observações.

Chamar o paciente pela senha. Verificar queixas atuais do paciente. Se estiver em quimioterapia, fazer avaliação de toxicidade e anotar no campo lateral esquerdo. Avaliar o paciente quanto ao status performance e anotar no campo específico (PS). Examinar o paciente e anotar no campo de exame físico. Checar exames e anotar nos campos “Exames Laboratoriais” e “Exames de Imagem”. Discutir o caso com a preceptoria. Anotar a conduta no campo específico. Assinar a consulta e registrar o nome do preceptor.


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Grupo responsável pela elaboração Carolina Marques Lopes Nourani, Nadia Sclearuc de Siqueira





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Orientar o paciente sobre o diagnóstico, resultados de exames, tratamento proposto e cuidados que deve manter até a próxima consulta. Liberar o paciente com retorno definido, pedidos de exames necessários, prescrição de quimioterapia (se indicado), receita e orientação para agendamento na recepção.
















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Grupo responsável pela elaboração Tatiana Sykora, Rodrigo dos Santos Bueno, Nadia Sclearuc de Siqueira





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ONCO.P5 – ROTINA DE PRESCRIÇÃO – DAQ

Procedimento Telas

Acessar DAQ / prescrição. Abrirá tela para controle de acesso. Preencher usuário e senha e ok. Acessar aba de prescrição médica. Escolher Tratar prescrição médica.

Abrirá tela de identificação do paciente, lançar o número do HC. Aparecerá mensagem de confirmação para cadastrar paciente, clicar em Yes.

Surgirá o nome do paciente e outra tela de confirmação para abrir acompanhamento, clicar em OK.


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Procedimento Telas

Surgirá tela de identificação do paciente para preenchimento de:

1º diagn em: colocar data (mês e ano);

Cid principal: escolher opção apropriada ao paciente;

Cid secundário: escolher opção apropriada ao paciente

Cid morfológico: escolher opção apropriada ao paciente;

Histórico dos últimos tratamentos: preencher tratamentos prévios tais como cirurgia = CX (mês/ano), Radioterapia= RT (mês/ano), entre outros.

Acompanhamento: data de início é a data da consulta na oncologia;

Especialidade: escolher opção oncologia clínica.

Após, acessar o ícone gravar localizado na parte superior da tela. Surge mensagem de inclusão de dados ok. Surge mensagem “deseja ir para Tratamento Especial?” Clicar em ok. Surge mensagem de confirmação para abertura de tratamento. Clicar em ok. Surge tela para informações do tratamento quimioterápico.

Preencher data do início do tratamento global que deve ser o dia da consulta. Preencher o diagnóstico do paciente de quimio / radioterapia, nos campos:

M(metástase);

Estádio;

Metástase;

Quantidade planejada;

Informar o local da metástase. Preencher campo finalidade com as opções apropriadas ao paciente. Preencher campo procedimentos SUS com as opções apropriadas ao paciente, de acordo com tabela de APACs. Clicar em salvar. Aparece mensagem de “atualização de dados ok! Abrindo tela para prescrição de quimioterapia”, dar ok.


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Procedimento Telas

Abrir aba prescrição médica. Surge tela com número do HC e data de início previsto, clicar em ok. Surge tela de informações da quimioterapia. Na caixa de prescrição / ciclo, preencher campo sigla da prescrição, optar pela apropriada ao paciente. Preencher caixa de procedimento SUS, no campo:

Principal,

Cid

Preencher caixa de solicitante, no campo CRM do médico cadastrado. Clicar no ícone gravar.

Surge mensagem de confirmação para impressão, dar ok para geração de APAC. Clicar em print. Serão impressas 3 folhas em papel sulfite verde que devem ser carimbadas e assinadas pelo médico (2 relativas à APAC e 1 relativa ao controle da realização de ciclo por paciente). Abrirá a tela de Excel com arquivo composto por 3 pastas, sendo elas:

Prescrição de quimioterapia;

Acompanhamento qt;

Acompanhamento qt 2. Optar pela pasta prescrição de quimioterapia. Preencher o peso e altura do paciente, número do ciclo.

O médico deve conferir se os medicamentos e as doses estão corretas de acordo com a superfície corpórea lançada pelo programa. Deve preencher o dia de início previsto. Acrescentar, em letras destacadas, no campo informações adicionais, a mensagem:

“exames ok” se os exames séricos do paciente estão adequados ao início do tratamento ou

“checar exames” se houver necessidade de verificação posterior.


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Procedimento

Clicar no ícone salvar. Surgirá mensagem de versão do Excel®. Clicar em não. Clicar no ícone imprimir para 2 cópias. Carimbar e assinar as duas vias da prescrição. As outras pastas do Excel® não são utilizadas.
















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Grupo responsável pela elaboração Ubirajara Ferreira, André Deeke Sasse, Fernandes Denardi, Wagner Eduardo Matheus, Rafael Mamprin Stopiglia, Leonardo Oliveira Reis, Maurício Moreira da Silva Junior, Francisco Carlos Lopez Junior, Phillipe Salgado Heckler, Carmen Silvia Passos Lima, José Barreto Campelo Carvalheira, Eduardo Baldon Pereira Responsável pela área Data: 01/07/2013 CCIH Data: 01/07/2013 SST Data: 01/07/2013




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PROTOCOLOS DE ONCOLOGIA CLÍNICA

ONCO.P6 – PROTOCOLOS EM TUMORES UROLÓGICOS

Esta diretriz tem como objetivo apoiar, em decisões clínicas, médicos e profissionais de saúde envolvidos com o tratamento de neoplasias do trato gênito-urinário, em especial urologistas, oncologistas clínicos e radioterapeutas.

Foram utilizadas como fonte de informação publicações localizadas por meio de busca estruturada da informação científica nas bases de dados MEDLINE (Medlars On Line), Cochrane Library e EMBASE. Cada item desta diretriz foi previamente transformado em uma pergunta clinicamente relevante, e distribuído aos participantes para busca e análise crítica da informação encontrada. Estratégias de buscas foram feitas para selecionar os estudos com a melhor qualidade metodológica, segundo níveis predefinidos de evidências. Posteriormente, foram distribuídas aos especialistas das áreas envolvidas — urologia, oncologia clínica e radioterapia — e, em seguida, foram organizadas reuniões para avaliação final, incorporação de sugestões e aprovação da redação.

Todas as recomendações emitidas seguem um nível de evidência e um grau de recomendação. Utilizamos um sistema de graduação formal,1 para ajudar o leitor a julgar a força da evidência por trás dos resultados publicados que levaram à recomendação. Existem vários tipos de escalas de graduação desenvolvidos, e utilizamos um sistema simplificado, de acordo com o tipo de questão elaborada (tratamento ou diagnóstico) com o objetivo de facilitar a leitura desta diretriz, conforme descrito abaixo:

Nível de Evidência

(NE)

Tratamento Diagnóstico

1

Revisão Sistemática com meta-análise

Estudo Randomizado com grande amostra

Revisão Sistemática com meta-análise

Coorte validada com padrão adequado

2 Estudo Randomizado com pequena

amostra Coorte exploratória com padrão

adequado

3 Estudo prospectivo Seleção não consecutiva de casos

Coorte com padrão não aplicado uniformemente

4 Estudo retrospectivo Caso-controle

Coorte com padrão inadequado

5 Relatos de casos

Opinião de especialistas

Pré-clínicos

Relatos de casos

Opinião de especialistas

Pré-clínicos


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Grau de

Recomendação (GR)

Descrição

A

(muito forte)

A evidência é confiável e pode ser usada para guiar a prática clínica

B

(forte)

A evidência existente é confiável e pode ser usada para guiar a prática clínica na maioria dos casos

C

(moderado)

A evidência existente proporciona algum suporte para as recomendações, mas sua aplicação pode ser discutível

D

(fraco)

A evidência existente é fraca, e as recomendações devem ser aplicadas com cuidado

As recomendações não foram feitas com o propósito de ser o padrão-ouro do cuidado médico. Os parâmetros aqui disponíveis devem ser vistos como orientação de conduta. É importante lembrar que a aderência às diretrizes não garante um desfecho clínico satisfatório em todos os casos. O julgamento final sobre qual o procedimento clínico ou plano de tratamento mais adequado a um paciente específico deve ser feito pelo médico, seguindo discussão das opções com o paciente, à luz do diagnóstico e das opções terapêuticas à disposição. No entanto, é recomendado que diferenças significativas de condutas na prática em relação às recomendações desta diretriz sejam justificadas e seus motivos adequadamente documentados.

Estas recomendações foram desenvolvidas até julho de 2011, e serão submetidas a revisão logo que novas evidências estejam disponíveis. A atualização formal está prevista para julho de 2013.

Câncer da Próstata

ESTADIAMENTO

T1 Tumor não palpável: o T1a ≤ 5% material proveniente de RTU. o T1b > 5% material proveniente de RTU. o T1c Identificado apenas na biópsia por agulha, devido a PSA alterado.

T2 Tumor palpável confinado à próstata: o T2a Até metade de um lobo. o T2b Mais da metade de um lobo. o T2c Ambos os lobos.


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T3 Extensão extraprostática: o T3a Extensão extracapsular isolada ou invasão microscópica do colo

vesical. o T3b Invasão de vesícula seminal.

T4 Fixo ou invade estruturas adjacentes: esfíncter externo, reto, bexiga, músculos elevadores do ânus, parede pélvica.

N1 Linfonodo(s) regional(is) comprometido(s).

M1 Metástase(s) à distância: o M1a Linfonodo(s) não regional(is). o M1b Osso(s). o M1c Outra(s) localização(ões).

RASTREAMENTO / DETECÇÃO PRECOCE

Há evidências de que o rastreamento aumenta a probabilidade do paciente receber o diagnóstico de câncer de próstata em 46% e o diagnóstico em estágio I em cerca de 95%.2 (NE 1) No entanto, não se observou benefício significativo do rastreamento na diminuição da ocorrência de mortes por câncer, nem da mortalidade global.2 (NE 1)

Devido a discussões metodológicas sobre os estudos existentes, recomendamos a realização do rastreamento de neoplasia de próstata com exame de PSA anual e toque retal (NE 5; GR D) em homens:

Entre 50 e 80 anos

A partir dos 45 anos quando houver parentes relacionados com câncer de próstata

DIAGNÓSTICO

A biópsia para diagnóstico deve ser considerada nos pacientes com as seguintes características:

1. Toque retal prostático suspeito3 (NE 1; GR A); 2. PSA total ≥ 2,5 ng/ml, nos pacientes até 55 anos4 (NE 2; GR B); 3. PSA total > 4 ng/ml, nos pacientes com mais de 55 anos4 (NE 2; GR B); 4. Densidade de PSA > 0,15 ng/ml5 (NE 4; GR C); 5. Relação PSA livre/total < 18%, quando PSA total > 2,0 ng/ml6 (NE 1; GR B); 6. Velocidade de PSA > 0,75ng/ml/ano7 (NE 3; GR C).

Recomenda-se re-biópsia, com chance de 15 a 30% de positividade, nos pacientes com as seguintes características:

1. PSA persistentemente elevado ou em elevação com velocidade > 0,75 ng/ml/ano8 (NE 3 GR C).


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2. Suspeito mas não diagnóstico de tumor de próstata (proliferação atípica de pequenos ácinos – ASAP). Realizar biópsia da área suspeita e sistemática9,10 (NE 2 GR B).

Salvo situações especiais, limitar ao máximo de quatro biópsias consecutivas se realizadas com técnica adequada (a partir da qual o índice de detecção é baixo, em torno de 5%)10,11 (NE 2 GR B).

A biópsia de saturação, extensa, aumenta a chance de positividade e fornece dados sobre a extensão extracapsular12 (NE 2, GR A). Número maior de fragmentos é recomendado especialmente em pacientes com próstata maior que 40g13 (NE 3, GR B).

EXAMES COMPLEMENTARES

Os exames realizados antes do início do tratamento estão relacionados com a detecção de metástases ósseas e planejamento do tratamento. FOSFATASE ALCALINA Recomenda-se solicitar FA nos pacientes com baixa probabilidade de apresentar metástases ósseas (risco baixo e risco intermediário) e sem sintomas ósseos (T1-2 e

GS7 e PSA <20)14,15 (NE2; GR B). CINTILOGRAFIA ÓSSEA Recomendada para detecção de metástases ósseas quando:16 (NE 2 GR B)

PSA20ng/ml (qualquer T ou Gleason);

Gleason 7;

Níveis elevados de fosfatase alcalina;

Doença localmente avançada (T3 ou T4);

Dor óssea.

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA com Estudo Multiparamétrico (composto por aquisições ponderadas em T2 e Difusão, Espectroscopia e Estudo Dinâmico com Contraste) Opcional para planejamento terapêutico, nos pacientes com:17 (NE4; GR D)

Risco intermediário e alto;

Grande volume de doença, determinado pela biópsia;

Para o diagnóstico, em pacientes com biópsias prévias negativas e níveis de PSA persistentemente elevados com o intuito de direcionar para áreas suspeitas de neoplasia (reduz necessidade de novas e extensas biópsias).18 (NE 3; GR C)


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TRATAMENTO DA DOENÇA SEM METÁSTASES

A seleção dos pacientes para tratamentos específicos é geralmente elaborada por meio da subdivisão em riscos de recidiva (critérios de D’Amico), descritos abaixo19:

PSA Score de Gleason Estadiamento

Risco Baixo (todos os critérios a seguir)

< 10 ng/ml 2-6 T1c-T2a

Risco Intermediário

10-20 ng/ml 7 T2b

Risco Alto (pelo menos um dos critérios a seguir)

>20 ng/ml 8-10 > T2c

A. OBSERVAÇÃO / SEGUIMENTO VIGIADO Pacientes com câncer de próstata de baixo risco e doença com volume mínimo, acessada por meio de biópsia adequada, podem ser acompanhados com PSA total trimestral e biópsia anual20 (NE 3; GR C).

Recomenda-se a seleção dos pacientes segundo os seguintes critérios21 (NE 3; GR C): 1. Ausência de Gleason 4 ou 5 na biópsia; 2. Densidade do PSA < 0,15; 3. Neoplasia no máximo em dois fragmentos estudados; 4. Neoplasia em até 50% da extensão dos fragmentos avaliados.

Elevação no PSA total > 2ng/ml/ano, tempo de duplicação do PSA menor que três anos, ou piora dos parâmetros da biópsia definem falência do seguimento vigiado22 (NE 3; GR C).

B. CIRURGIA A prostatectomia radical é indicada para casos de tumores localizados (até T2c), com prognóstico de vida superior a 10 anos, sendo raramente indicada para homens acima dos 70 anos. Nos pacientes jovens, a cirurgia pode ser indicada mesmo em tumores mais avançados (T3)23,24 (NE 5; GR D).

Linfadenectomia ampliada até vasos ilíacos comuns está indicada em pacientes de risco intermediário e alto25 (NE 5; GR D). Pacientes com PSA menor que 10 ng/ml e Gleason menor que 7 não necessitam de linfadenectomia de rotina26 (NE 5 GR D).

Do ponto de vista oncológico não há vantagem na utilização de diversas vias de acesso (como laparoscópica, robótica, retropúbica ou perineal) para a realização da prostatectomia27,28 (NE 3; GR C).


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C. RADIOTERAPIA 1. Para pacientes com doença de risco baixo são opções:

Radioterapia externa IMRT (intensidade modulada) localizada em próstata em fase única, com dose final de 78 Gy (2 Gy/dia) que proporciona melhor controle da doença com menor toxicidade do que a radioterapia conformacional29 (NE 1; GR A).

Em locais sem acesso à radioterapia IMRT, recomenda-se radioterapia externa conformacional localizada em próstata em fase única, com dose final de 74 a 78 Gy (2 Gy/dia)30 (NE 2; GR B).

Braquiterapia com alta taxa de dose como monoterapia – fonte de Irídio-192 com dose de 38Gy (4 frações de 9,5Gy em 2 dias), ou implante permanente31 (NE 3; GR C) Dose de 14.5Gy.

2. Para pacientes com doença de riscos intermediário e alto, recomendamos uma das seguintes opções:

Radioterapia externa IMRT (Intensidade modulada) em próstata e vesículas seminais (PTV1), em duas fases, com a primeira até 50/54Gy Gy seguido de boost somente em próstata(PTV2) com dose final de 74 a 80 Gy (2 Gy/dia)29 (NE 2; GR A).

Em locais sem acesso à IMRT, radioterapia externa conformacional em próstata e vesículas seminais (PTV1), em duas fases, com a primeira até 50/54Gy Gy seguido de boost somente em próstata(PTV2) com dose final de 74 a 78 Gy (2 Gy/dia)32 (NE 2; GR B).

Braquiterapia com alta taxa de dose como boost da RT Externa após 50 Gy – fonte de Irídio-192 com dose de 19Gy (2 frações de 9,5Gy em 1 dia)30 (NE 3; GR B).

D. HORMONIOTERAPIA Não há indicação de bloqueio hormonal como terapia única em pacientes com doença localizada.33 (NE 1; GR A) Terapia hormonal neoadjuvante à prostatectomia radical pode reduzir o risco de comprometimento de margens. No entanto, não há redução no risco de recorrência ou da mortalidade e portanto não recomendamos sua utilização.34 (NE 1; GR A)

É recomendado tratamento adjuvante à radioterapia nos pacientes com doença localizada com risco moderado a alto, por um período de dois a três anos, com início três meses antes do início da radioterapia, conforme o esquema abaixo34,35 (NE 1; GR A):

Gosserrelina 3,6mg a cada 28 dias;


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Gosserrelina 10,8mg a cada 90 dias.

Observação: Não há estudos prospectivos randomizados avaliando o uso de outros análogos LHRH em monoterapia no tratamento adjuvante à radioterapia.

CONDUTA NA MARGEM POSITIVA PÓS-PROSTASTECTOMIA RADICAL

Nos pacientes com margens positivas (mais que dois quadrantes), invasão extracapsular e invasão de vesícula seminal, pode ser indicada radioterapia externa, em fase única, com planejamento conformal computadorizado na loja prostática, com dose final de 66 Gy (2 Gy/dia)36 (NE 1 GR B). TRATAMENTO DA RECIDIVA BIOQUÍMICA

APÓS PROSTATECTOMIA RADICAL A recidiva bioquímica pós-cirurgia é considerada nos pacientes com elevação de PSA acima de 0,2 ng/ml37. Poderá ser indicada radioterapia de salvamento, conforme descrito anteriormente na radioterapia adjuvante à prostatectomia38 (NE 5; GR D).

Não existem evidências de que o tratamento da recidiva bioquímica aumente a sobrevida dos pacientes. No entanto, a introdução de hormonioterapia pós-cirurgia e recidiva bioquímica pode ser recomendada a pacientes com Gleason igual ou maior que oito ou com tempo de duplicação do PSA menor que doze meses39 (NE 4; GR C).

APÓS RADIOTERAPIA Após radioterapia, a recidiva bioquímica é definida como elevação de 2 ng/ml ou mais acima do PSA nadir após RT com ou sem hormonioterapia concomitante40,41 (NE 5; GR D). Poderá ser indicada prostatectomia de resgate (em casos selecionados, especialmente em pacientes jovens).42 (NE 4; GR C) Pode também ser indicada hormonioterapia, como descrito para pacientes com doença metastática.43 (NE 5; GR D) TRATAMENTO DE DOENÇA METASTÁTICA

HORMONIOTERAPIA Recomenda-se como manobra inicial de tratamento a deprivação androgênica central simples44 (NE 1; GR A) com orquiectomia ou análogo LHRH em uma das seguintes doses:

Goserelina 3,6mg a cada 28 dias ou 10,8mg a cada 90 dias45 (NE 1; GR A);


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Leuprolide 7,5mg a cada 28 dias ou 22,5 mg a cada 90 dias46 (NE 3; GR B);

Triptorrelina 3,75mg a cada 28 dias47 (NE 3; GR C).

Se após seis meses de deprivação androgênica houver queda do PSA para menos que 4ng/ml, ou 20% do valor inicial, o uso do análogo LHRH poderá ser suspenso até nova elevação do PSA (maior que 10 ng/ml), quando o análogo deverá ser reintroduzido48 (NE 2; GR B).

Nos pacientes com progressão da doença após a primeira manobra hormonal, recomenda-se a manutenção da deprivação androgênica com a associação de um antiandrogênico periférico ou estrogênio49,50 (NE 3; GR B), nas seguintes doses:

Flutamida 250 mg 8/8h;

Bicalutamida 50 mg, 1 vez ao dia;

Dietilestilbestrol 1 mg, 1 vez ao dia.

QUIMIOTERAPIA

Nos pacientes sintomáticos, com neoplasia metastática refratária ao tratamento hormonal, e que mantenham performance status segundo Karnofsky no mínimo 60% está recomendada quimioterapia antineoplásica51 (NE1; GR A), seguindo o esquema abaixo:

Docetaxel 75mg/m² a cada 21 dias;

Prednisona 5mg 2 vezes ao dia, continuamente.

Os pacientes deverão manter a deprivação androgênica, com orquiectomia ou com análogos LHRH conforme descrito acima.

Em pacientes com progressão da doença com Docetaxel há estudos demonstrando queda do PSA e melhora da dor com utilização de Mitoxantrona (12mg/m²), também associada à Prednisona, embora sem evidências de benefício em sobrevida.52(NE 4; GR D) No entanto, o uso de Cabazitaxel (25mg/m² a cada 21 dias) associado à prednisona demonstrou aumento de sobrevida global em comparação ao uso de Mitoxantrona, em segunda linha.53 (NE1; GR A)

OUTRAS TERAPIAS PALIATIVAS

Ressecção transuretral da próstata pode ser indicada como tratamento paliativo, nos pacientes com sintomas obstrutivos baixos54 (NE 4; GR C).

Nos pacientes com dor óssea localizada pode ser indicada radioterapia externa com dose de 30 Gy (em 10 frações) na área dolorosa, com intuito paliativo55 (NE 2; GR A).


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Recomenda-se o uso de Ácido Zoledrônico 4mg a cada 28 dias nos pacientes metástases ósseas sintomáticas, e com doença refratária ao tratamento hormonal.56 (NE 2; GR A)

Os pacientes deverão ser avaliados pelo médico responsável antes de cada administração do medicamento, com monitorização mensal de creatinina e cálcio iônico. Os pacientes deverão receber suplementação diária de cálcio e vitamina D.

Nos pacientes com dor óssea refratária aos tratamentos citados acima pode ser considerado o uso de Samário15357 (NE 2; GR A).

SEGUIMENTO

Após prostatectomia radical ou radioterapia, recomenda-se seguir com anamnese e exame físico, mais dosagem de PSA total a cada três meses no primeiro ano e, semestralmente, a partir do segundo ano58 (NE 5; GR D).

Pacientes em deprivação androgênica adjuvante deverão ser monitorados com densitometria óssea pelo menos a cada dois anos, para diagnóstico de osteoporose durante todo o período de deprivação58 (NE 5; GR D).

Câncer da Bexiga

ESTADIAMENTO

Ta Tumor papilífero não invasivo, restrito à mucosa

Tis Carcinoma in situ

T1 Tumor com invasão da submucosa

T2 Tumor com invasão da muscular própria o T2a Invasão muscular superficial (metade externa) o T2b Invasão muscular profunda (metade interna)

T3 Tumor com infiltração do tecido perivesical o T3a Invasão microscópica o T3b Invasão macroscópica

T4 Tumor com invasão de estruturas adjacentes T4a Invasão da próstata, vesícula seminal, útero ou vagina T4b Invasão da parede pélvica ou abdominal

N1 Metástase em um único linfonodo na pelve (cadeia hipogástrica, obturador, ilíaca externa ou pré-sacral)

N2 Metástases em múltiplos linfonodos na pelve

N3 Metástase única ou múltiplas em linfonodos da cadeia ilíaca comum

M1 Metástases a distância


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Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento nos pacientes assintomáticos. Está contraindicado o rastreamento do câncer de bexiga na população assintomática, devido à ausência de benefício a longo prazo59 (NE 3; GR D).

DIAGNÓSTICO

Pacientes com hematuria macroscópica devem ser investigados inicialmente com ultrassonografia. Lesões vesicais suspeitas devem ser avaliadas segundo a seguinte propedêutica60 (NE 5; GR D):

Uretrocistoscopia, com coleta de citologia urinária e do lavado vesical.

Ressecção transuretral da porção superficial e profunda das lesões, que devem ser catalogadas separadamente.

Inicialmente não está recomendada biópsia aleatória da mucosa.61


Os exames que devem complementar o diagnóstico e estadiamento dependem da profundidade de infiltração da neoplasia.

TUMORES NÃO MÚSCULO INVASIVOS (PTA OU PT1)

Nos tumores de baixo grau a ultrassonografia de vias urinárias pode ser suficiente (NE 5; GR D).

Nos tumores de alto grau, ou de baixo grau com citologia positiva e cistoscopia negativa, recomenda-se a realização de um TC de abdome e pelve com contraste62 (NE 3; GR B).

Recomenda-se biópsias aleatórias de trígono, cúpula e paredes laterais quando houver aspecto endoscópico normal, porém citologia positiva.63 (NE 5; GR D)

TUMORES MÚSCULO INVASIVOS (PT2, T3 OU T4)

Está indicada a realização de TC de abdome e pelve e raio X de tórax.64 (NE 5; GR D)

Cintilografia óssea deve ser solicitada apenas nos pacientes com dor óssea.64 (NE 5; GR D).

A ressonância Magnética (RM) pode ser solicitada nos pacientes em que a TC não foi conclusiva em relação à infiltração de órgãos adjacentes65 (NE 3; GR B).


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Pacientes com tumores superficiais podem ser classificados em três grupos de risco, para auxílio na indicação de tratamentos específicos66 (NE 3; GR B):

ESTADIAMENTO TAMANHO NÚMERO DE LESÕES

Risco Baixo pTa baixo grau ≤ 3cm Única

Risco Intermediário pTa alto grau ou >3 cm Única ou lesões de baixo risco recidivadas ou múltiplas

Risco Alto pT1 alto grau/cis qualquer Lesões de risco intermediário multifocais ou recidivadas

TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALIZADA (SEM METÁSTASES)

pTa

Nos pacientes com lesão única, menor que 3 cm, e baixo grau, não há necessidade de tratamento complementar após a ressecção transuretral67 (NE 3; GR B).

Em caso de múltiplas lesões, ou maior que 3 cm, ou com alto grau, está indicada re-RTU e tratamento adjuvante com oncoBCG68 (NE 1; GR A).

pT1

Após completa ressecção transuretral, é indicada re-RTU em até 4 semanas e tratamento adjuvante com oncoBCG em indução e manutenção (após 4 semanas)68 (NE 1; GRA) ou quimioterapia intravesical com mitomicina69 (NE1; GR A). Pode ser discutida a possibilidade de cistectomia radical nos pacientes com lesões de alto grau e com recidiva após o tratamento conservador70 (NE 3; GR B).

Recomenda-se a utilização da imunoterapia com oncoBCG com o seguinte esquema71 (NE 3; GR C):

Indução. o OncoBCG (cepa Pasteur) 40 mg diluídos em 100 ml de soro fisiológico, via

intravesical, semanalmente por seis semanas consecutivas.

Manutenção. o OncoBCG (cepa Pasteur) 40 mg diluídos em 100 ml de soro fisiológico, via

intravesical, mensalmente no primeiro ano e, depois, trimestralmente por mais um ano.

Caso ocorra recidiva, o tratamento deve ser reiniciado após a ressecção. Caso ocorra segunda recidiva, a imunoterapia deve ser suspensa, e o tratamento rediscutido.


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pT2 ou pT3 CIRURGIA A cistectomia deve ser realizada até três meses após o diagnóstico72 (NE2; GR A).

No homem é indicada cistoprostatectomia, e, na mulher, exenteração pélvica anterior. A linfadenectomia pélvica bilateral deve incluir gânglios da bifurcação das ilíacas ate o nervo hipogástrico, com retirada do maior número possível de linfonodos 73 (NE 4; GR C).

Deve ser feita biópsia de congelação da margem uretral. Caso negativa, pode ser realizada preservação para reconstrução ortotópica74 (NE 4; GR C).

QUIMIOTERAPIA PRÉ-OPERATÓRIA

O tratamento com quimioterapia neoadjuvante à cistectomia pode ser oferecido aos pacientes com aumento absoluto da taxa de sobrevida de aproximadamente 5% em 5 anos75 (NE 1; GR A).

Nos pacientes com neoplasia com infiltração em órgãos adjacentes, ou com linfonodomegalia visibilizada nos exames de estadiamento, pode-se recomendar a utilização de três ciclos de quimioterapia neoadjuvante, segundo um dos seguintes esquemas:

GC76 (NE 3; GR B): o Cisplatina 100 mg/m² no D1 o Gemcitabina 1000 mg/m² no D1 e D8 (repetir a cada 21 dias)

M-VAC77 (NE 1; GR A): o Metotrexate 30 mg/m² no D1, D15 e D22 o Vimblastina 3 mg/m² no D2, D15 e D22 o Doxorrubicina 30 mg/m² no D2 o Cisplatina 70 mg/m² no D2 (repetir a cada 28 dias)

A cirurgia deve ser feita de quatro a oito semanas após o término da quimioterapia.

Os pacientes deverão apresentar função renal adequada (clearance de creatinina de no mínimo 60 ml/min) e performance status segundo Karnofsky no mínimo 70%. Em pacientes sem função renal adequada o tratamento neoadjuvante não é recomendado. Não se recomenda a substituição da cisplatina pela carboplatina, devido a perda significativa da efetividade do tratamento.78 (NE 3; GR C)


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QUIMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA

Para pacientes com impossibilidade cirúrgica ou que se recusam à cistectomia, pode ser oferecido tratamento combinado com quimioterapia e radioterapia, desde que apresentem na histologia carcinoma urotelial, não apresentem hidronefrose e que tenham função renal adequada, com clearance de creatinina de pelo menos 60 ml/min79 (NE 4; GR C).

Estes deverão ser inicialmente tratados com a ressecção máxima da doença por via transuretral, e, posteriormente, receber radioterapia conformal até 40Gy na bexiga e linfonodos pélvicos. Após esta primeira fase, deverá ser repetida cistoscopia com biópsia. Caso não haja evidências de tumor residual, a radioterapia deverá ser efetuada com boost, no tumor vesical até 64-66Gy. Os pacientes deverão fazer o planejamento e o tratamento com a bexiga vazia. A quimioterapia deverá ser feita com cisplatina 35 mg/m² semanalmente durante toda a radioterapia80 (NE 3; GR C).

TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALMENTE AVANÇADA OU METASTÁTICA

T4 ou TxNxM1 A Cistectomia higiênica é recomendada nos casos em que há risco de hemorragia (NE 5; GR D). A quimioterapia é indicada com intuito paliativo, nos pacientes com função renal adequada e performance status segundo Karnofsky no mínimo 70%, segundo os esquemas abaixo81 (NE 2; GR A):

Cisplatina 70-100 mg/m² no D1.

Gemcitabina 1000 mg/m² no D1 e D8 (repetir a cada 21 dias)

Ou

Metotrexate 30 mg/m² no D1, D15 e D22.

Vimblastina 3 mg/m² no D2, D15 e D22.

Doxorrubicina 30 mg/m² no D2.

Cisplatina 70 mg/m² no D2. (repetir a cada 28 dias)

Nos pacientes com clearance de creatinina menor que 60 ml/min, a cisplatina pode ser substituída pela carboplatina (na dose AUC 5, no D1), sabendo-se no entanto que há perda clinicamente significativa da eficácia78 (NE 2; GR A).


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SEGUIMENTO

Pós-ressecção transuretral o Cistoscopia a cada três meses no primeiro ano, semestral no segundo ano e

anual a partir do terceiro ano, com biópsia de áreas suspeitas, citologia da urina e do lavado vesical82 (NE 3; GR B).

Pós-cistectomia radical o Consultas trimestrais no primeiro ano, semestrais no segundo e terceiro anos e

anuais a partir do quarto ano. o Eletrólitos, enzimas hepáticas, creatinina, RX tórax e US abdome a cada seis

meses nos dois primeiros anos, e, posteriormente, em caso de sintomas. o TC de abdome e pelve com contraste anual. A cintilografia óssea não é indicada

rotineiramente nos pacientes assintomáticos83 (NE 4; GR C).

Tumor Urotelial do Trato Superior

ESTADIAMENTO

Ta Carcinoma papilar não-invasivo

Tis Carcinoma in situ

T1 Tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial

T2 Tumor invade a camada muscular

T3 (Pelve Renal) Tumor invade além da muscular para a gordura peripiélica ou parênquima renal.

T3 (Ureter) Tumor invade além da muscular para gordura periureteral

T4 Tumor invade órgãos adjacentes ou através do rim para a gordura perirrenal

N1 Metástase em um único linfonodo ≤ 2cm

N2 Metástases em um único linfonodo > 2cm e < 5cm ou em múltiplos linfonodos, nenhum deles > 5cm

N3 Metástase em um linfonodo > 5cm

M1 Metástases à distância


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DIAGNÓSTICO

IMAGEM:

Uro-tomografia: É padrão-ouro para a exploração do trato urinário e tem substituído a urografia excretora intravenosa.84,85 (NE 2; GR B) Dificuldade permanece em identificar lesões planas que são indetectáveis até evoluir para infiltração maciça.

Cistoscopia e citologia urinária: Citologia urinária positiva é altamente sugestiva de tumor urotelial. Cistoscopia exclui tumor (CIS) da bexiga ou uretra prostática.

Ureteroscopia: A ureteroscopia flexível pode explorar o ureter macroscopicamente e alcançar cavidades renais em 95% dos casos, e pode avaliar o aspecto do tumor, obter biópsia, e determinar grau tumoral em 90% dos casos com baixa taxa de falso-negativos.86 (NE 5; GR D) Além disso, facilita realizar citologia ureteral seletiva e pielografia retrógrada. É especialmente útil quando há incerteza diagnóstica, quando o tratamento conservador está sendo considerado ou em doentes com rim único.87 (NE 4; GR D)

TRATAMENTO

DOENÇA LOCALIZADA

Nefroureterectomia radical com excisão de “cuff” vesical é o tratamento padrão-ouro.88 (NE 4; GR C)

Ressecção parcial pode ser indicada, mas o paciente deve ser informado da necessidade de vigilância mais rigorosa. o Imperativo: insuficiência renal, rim funcional solitário o Eletivo: tumores de baixo grau, e baixo estadio.89,90

DOENÇA AVANÇADA

Não há benefícios de nefroureterectomia em doença metastática (M +), embora possa ser considerada opção paliativa.88,91 (NE 3; GR C)

O tratamento com quimioterapia deve seguir os mesmos princípios relacionados ao tratamento do câncer de bexiga.92 (NE 5; GR D)


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SEGUIMENTO

Consultas trimestrais no primeiro ano, semestrais no segundo e terceiro anos e anuais a partir do quarto ano.

RX tórax e US abdome a cada seis meses nos dois primeiros anos, e, posteriormente, em caso de sintomas.

TC de abdome e pelve com contraste anual. A cintilografia óssea não é indicada rotineiramente nos pacientes assintomáticos83 (NE 4; GR C).

Câncer do Testículo

ESTADIAMENTO

Tis Neoplasia de células germinativas intratubular (carcinoma in situ).

T1 Limitado ao testículo e epidídimo sem invasão vascular/linfática; pode invadir a túnica albugínea, mas não túnica vaginalis.

T2 Limitado ao testículo e epidídimo com invasão vascular/linfática, ou tumor com envolvimento da túnica vaginalis.

T3 Invasão do cordão espermático.

T4 Invasão do escroto.

N1 Até 5 linfonodos com no máximo 2 cm.

N2 Mais de 5 linfonodos, com no máximo 5 cm; ou linfonodos com 2 a 5 cm; ou evidência de extensão extranodal.

N3 Linfonodos com mais de 5 cm.

M1 Metástases a distância. o M1a Metástase em linfonodo não regional ou metástase pulmonar. o M1b Metástase a distância para outras localizações.

MARCADORES TUMORAIS

DHL bHCG AFP

S1 < 1,5x N <5000 mUI/ml < 1000 ng/ml

S2 1,5 – 10 x N 5000 – 50000 mUI/ml 1000 – 10000 ng/ml

S3 > 10 x N > 50000 mUI/ml > 10000 ng/ml


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ESTADIAMENTO CLÍNICO Estágio I:

Ia – Tumor restrito ao testículo.

Ib – Invasão de estruturas de revestimento testicular como a túnica vaginal, o ducto deferente, o epidídimo ou mesmo invasão microscópica da veias ou vasos linfáticos do cordão inguinal.

Estágio II: Acometimento dos linfonodos retroperitoniais.

IIa – Linfonodos ≤ 2 cm.

IIb – Entre 2 e 5 cm.

IIc – Acima de 5 cm Estágio III:

IIIa – Metástases pulmonares.

IIIb – Metástases mediastinais ou viscerais não pulmonares. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO (Consenso Internacional): Grupo de risco

Seminoma Não Seminoma

Baixo

Qualquer βHCG Qualquer DHL Qualquer local primário Ausência de metástases viscerais não pulmonares

AFP < 1.000 ng/mL βHCG < 5.000 mUI/ml DHL < 1,5 x normal Primário testicular ou retroperitoneal Ausência de metástases viscerais não pulmonares

Intermediário

Qualquer βHCG Qualquer DHL Qualquer local primário Presença de metástases viscerais não pulmonares

AFP 1.000 – 10.000 ng/ml βHCG 5.000 – 50.000 mUI/ml DHL 1,5 – 10 x normal Primário testicular ou retroperitoneal Ausência de metástases viscerais não pulmonares

Alto

Não existe AFP > 10.000 ng/ml βHCG > 50.000 mUI/ml DHL > 10 x normal Primário mediastinal Presença de metástases viscerais não pulmonares (ossos, fígado, SNC)


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Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento em pacientes assintomáticos. É contraindicado o rastreamento de neoplasias de testículo nos homens assintomáticos93 (NE 5; GR D).

DIAGNÓSTICO E EXAMES COMPLEMENTARES

Pacientes com endurecimento do testículo devem ser submetidos a US escrotal. Caso haja suspeita de neoplasia, deve ser programado tratamento cirúrgico e solicitados os seguintes exames94,95 (NE 5; GR D):

Marcadores tumorais: desidrogenase láctica (DHL), betaHCG (bHCG), alfa-feto proteína (AFP);

RX tórax;

CT abdome e pelve;

CT tórax nos casos em que o RX foi alterado e naqueles em que há lesão retroperitoneal.

TRATAMENTO DE SEMINOMAS PUROS

A. ESTÁGIO CLÍNICO Ia Está indicada orquiectomia radical, via inguinal96 (NE 3; GR B), sem tratamento adjuvante de rotina. Em casos selecionados, em que há dificuldade para seguimento clínico intensivo, pode-se recomendar tratamento com radioterapia ou quimioterapia, como descrito para o estágio Ib, abaixo (NE 5; GR D). B. ESTÁGIO CLÍNICO Ib Recomenda-se inicialmente orquiectomia radical, via inguinal96 (NE 3; GR B). Em seguida, considerar uma das três opções:

Radioterapia pélvica homolateral e para-aórtica na dose de 25 Gy97,98 (NE 1; GR A).

Quimioterapia com carboplatina AUC 7, em ciclo único98 (NE 2; GR A).

Em casos selecionados, quando há extrema confiança em que o paciente terá a aderência necessária, pode ser indicado seguimento intensivo prolongado, com consulta, marcadores tumorais, e RX tórax trimestral por dois anos, semestral do quarto ao sexto ano, e anual do sexto ao décimo ano, além de tomografia de abdome e pelve a cada quatro meses, por três anos, semestral no quarto e quinto ano, e anual do sexto ao décimo ano.99 (NE 3; GR B)


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C. ESTÁGIO CLÍNICO IIa e IIb É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, complementada por radioterapia nos linfonodos ilíacos altos e na região para-aórtica96 (NE 3; GR B). Não é indicada radioterapia mediastinal profilática100 (NE 4; GR C). D. ESTÁGIO CLÍNICO IIc e III É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, seguida de três ciclos de quimioterapia segundo o esquema abaixo101 (NE 2; GR A):

Cisplatina 20 mg/m² do D1 ao D5 ou 50 mg/m² no D1 e D2.

Etoposídeo 100 mg/m² do D1 ao D5.

Bleomicina 30U no D1, D8 e D15. (repetir a cada 21 dias).

A quimioterapia deve ser iniciada até seis semanas após a orquiectomia101 (NE 4; GR C). MASSAS RESIDUAIS Nos pacientes com massas residuais maiores que 3 cm recomenda-se a ressecção. Se a doença residual for menor que 3 cm recomenda-se a realização de PET CT, que apresenta valor preditivo negativo de 90%.102 (NE 4; GR C)

TRATAMENTO DE NÃO SEMINOMAS

A. ESTÁGIO CLÍNICO I Recomenda-se orquiectomia radical, via inguinal.96 (NE 3; GR B) Se houver invasão do epidídimo, albugínea, cordão espermático ou vascular ou presença de carcinoma embrionário em mais de 50% do tumor testicular103, considerar uma destas duas opções:

Linfadenectomia retroperitoneal, com preservação de feixes nervosos104,105 especialmente nos casos em que há componente de teratoma no tumor primário (NE 3; GR B).

Quimioterapia adjuvante com dois ciclos do esquema abaixo denominado PEB106 (NE 2; GR A): o Cisplatina 20 mg/m² do D1 ao D5 ou 50 mg/m² no D1 e D2. o Etoposídeo 100 mg/m² do D1 ao D5. o Bleomicina 30U no D1, D8 e D15 (repetir a cada 21 dias).

B. ESTÁGIO CLÍNICO II É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, complementada por quimioterapia com esquema PEB como citado acima, mas por três ciclos107 (NE2; GRA). Os pacientes com


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teratoma como componente principal, e sem elevação de marcadores tumorais devem ser tratados com linfadenectomia retroperitoneal. Nos casos tratados primariamente com orquiectomia radical mais linfadenectomia retroperitoneal, deve ser indicada quimioterapia adjuvante, com esquema PEB, por dois ciclos.108(NE 2; GRA)

C. ESTÁGIO CLÍNICO III É recomendada orquiectomia radical, via inguinal, seguida de quimioterapia com esquema PEB conforme descrição anterior109 (NE 2; GR A). O número de ciclos administrados depende da classificação de risco. Pacientes com risco baixo devem receber três ciclos, e pacientes com risco intermediário ou alto devem receber quatro ciclos101,109 (NE 2; GR A).

Não há indicação de quimioterapia em altas doses, com transplante de medula óssea, mesmo para pacientes com risco alto, já que estudos clínicos randomizados não demonstraram benefícios clínicos para este procedimento. (NE 2; GR A)110,111

MASSAS RESIDUAIS Pacientes com massas residuais maiores que 2 cm devem ser submetidos à linfadenectomia. Nos pacientes com teratoma no tumor testicular qualquer massa residual deve ser ressecada. Se a doença residual for menor que 2 cm ou menor que 90% do volume inicial, o paciente pode ser seguido com tomografias e marcadores, a cada três a seis meses, por cinco anos112 (NE 3; GR C). TRATAMENTO DA DOENÇA PERSISTENTE OU RECIDIVADA

Considerar cirurgia com ressecção, em especial quando há crescimento de massa sem elevação de marcadores tumorais ou quando a recidiva é isolada113 (NE 5; GR D).

Pacientes que receberam quimioterapia contendo bleomicina devem evitar ventilação mecânica com FiO2 maior que 25% e também hiper-hidratação, com o objetivo de diminuir risco de lesão pulmonar114 (NE 4; GR C).

Quimioterapia de resgate deve ser indicada quando há massa residual após quimioterapia com esquema PEB, mantendo marcadores elevados, ou quando há recidiva com elevação de marcadores tumorais115 (NE 3; GR B).

A seguir é descrito o esquema recomendado para tratamento de doença refratária que progride inicialmente com o esquema PEB116 (NE 3; GR C):

Paclitaxel 250 mg/m² (em infusão de 24 horas) no D1;

Ifosfamida 1200.mg/m² do D2 ao D5;


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Mesna 1200 mg/m² do D1 ao D5 (50% concomitante à ifosfamida e 50% após quatro horas);

Cisplatina 25 mg/m² do D2 ao D5;

Filgrastima 300 mcg/dia, do D6 ao D12. (repetir a cada 21 dias)

O esquema de tratamento recomendado para recidiva tardia deve ser feito segundo o esquema115 (NE 3; GR C):

Vimblastina 0,1 mg/kg no D1 e D2;

Ifosfamida 1200 mg/m² do D1 ao D5;


Cisplatina 20 mg/m² do D1 ao D5 (repetir a cada 21 dias).

VIOLAÇÃO ESCROTAL

Pacientes com violação escrotal apresentam maior risco de recidiva. No entanto, estudos sugerem que tratamento cirúrgico local mais agressivo não traz maior benefício. Desta maneira, sugerimos apenas acompanhamento dos pacientes.117,118 (NE 4; GR D) SEGUIMENTO

SEMINOMA Após o tratamento com orquiectomia mais quimioterapia ou radioterapia os pacientes devem ser acompanhados com consulta, marcadores tumorais e RX tórax trimestral por dois anos, semestral do quarto ao sexto ano, e anual do sexto ao décimo ano119 (NE 3; GR B). Pacientes que não receberam tratamento complementar devem ainda fazer tomografia de abdome e pelve a cada quatro meses, por três anos, semestral no quarto e quinto ano, e anual do sexto ao décimo ano99 (NE 3; GR B). NÃO-SEMINOMA Pacientes devem ser acompanhados com consulta, marcadores tumorais e RX tórax a cada dois meses no primeiro ano, a cada três meses no segundo ano, a cada quatro meses no terceiro ano e semestral no quarto e quinto anos. A TC de abdome deve ser feita semestralmente, até o quinto ano120 (NE 5; GR D).


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Câncer do Rim

ESTADIAMENTO

T1 Tumor limitado ao rim o T1a Menor que 4 cm o T1b Maior que 4 cm, menor que 7 cm

T2 Tumor limitado ao rim, com mais de 7 cm

T3 Tumor invade a veia, a supra-renal ou tecidos periféricos, porém não ultrapassa a fáscia de Gerota

o T3a Invasão de adrenal ou gordura perirenal o T3b Invasão de veias intrarrenais, renal ou cava inferior infradiafragmática o T3c Extensão para veia cava inferior supradiafragmática, ou invase a parede

da veia cava

T4 Tumor ultrapassa a fáscia de Gerota

N1 Linfonodo único comprometido

N2 Mais de um linfonodo comprometido

M1 Metástase a distância Para pacientes com doença metastática, pode-se utilizar os fatores de risco descritos abaixo para classificação prognóstica dos pacientes (Critério de Motzer)121,122 (NE 2; GR A):

Critérios

Risco

Karnofsky (< 80%)

Hemoglobina diminuída (< 10mg/dl)

Cálcio sérico elevado (> 10 mg/dL)

LDH elevada (> 1,5x o valor normal)

Tempo do diagnóstico e início do tratamento sistêmico < 12 meses

Favorável (0 critério)

Intermediário (1-2 critérios)

Desfavorável (≥ 3 critérios)


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Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento em pacientes assintomáticos. Está contraindicado o rastreamento do câncer de rim nas pessoas assintomáticas93 (NE 5; GR D). DIAGNÓSTICO

Pacientes com massa renal suspeita devem ser avaliados com tomografia computadorizada de abdome. Não está indicada biópsia de rotina para diagnóstico antes da cirurgia123 (NE 5; GR D). A biópsia pode ser indicada nos casos de suspeita de linfoma renal, metástases de outras neoplasias e quando há lesões suspeitas bilaterais (NE 5; GR D).


Os exames que devem complementar o diagnóstico e estadiamento são descritos a seguir: Exames de imagem:

RX tórax124 (NE 3; GR B).

Cintilografia óssea para pacientes com doença não limitada ao rim ou com sintomas suspeitos125 (NE 4; GR C).

RM pode ser indicada para avaliação da extensão de trombo na veia cava126 (NE 4; GR D).

TC de tórax em caso de alteração no RX.

TRATAMENTO DE DOENÇA LOCALIZADA (SEM METÁSTASES)

Nefrectomia parcial é o tratamento de escolha. A poupadora de néfrons, deve sempre que possível ser indicada principalmente em pacientes com tumores bilaterais, ou com insuficiência renal, ou com tumores com menos de 4 cm127 (NE3; GR B) .Nos casos em que a lesão neoplásica possui grandes dimensões ou localização anatômica desfavorável, impossibilitando uma ressecção parcial, deve-se realizar a nefrectomia radical.

A adrenalectomia está indicada nos casos em que o tumor engloba o polo superior, bem como nos casos de invasão por contiguidade.

A linfadenectomia de gânglios não aumentados não deve ser realizada de rotina128 (NE 4; GR C). Não está indicado tratamento adjuvante129 (NE 1; GR A).


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A via de acesso cirúrgica pode ser tanto por laparoscopia quanto por laparotomia.130 (NE 2; GR A)

Pacientes com tumor causando trombo na veia cava deverão ser submetidos à nefrectomia radical mais ressecção do trombo. Considerar ressecção da veia cava se houver invasão tumoral da parede do vaso131 (NE 4; GR C).

TRATAMENTO DE DOENÇA METASTÁTICA

CIRURGIA Nefrectomia radical (cirurgia citorredutora) é o tratamento inicial recomendado nos casos em que haverá indicação posterior de terapia complementar - nova cirurgia para ressecção de metástases ou quimioterapia/imunoterapia.132 (NE 2; GR C) Nos casos em que não há possibilidade de cirurgia, mas indicação apenas de tratamento sistêmico, biópsia deve ser indicada para o diagnóstico histológico.

A ressecção de metástases a distância é recomendável, especialmente nos casos de lesões únicas ou apenas pulmonares133 (NE 4; GR C). Se não houver lesão residual após a ressecção, não há indicação de tratamento sistêmico complementar.129 (NE 1; GR A)

Sempre que possível, as recidivas locais pós nefrectomia deverão ser ressecadas. Pois, esses pacientes apresentam melhor prognóstico do que os não operados, principalmente se menores de 5cm, com margens cirúrgicas negativas e sem diferenciação sarcomatóide.134

TRATAMENTO SISTÊMICO Em pacientes sem acesso a terapias alvo, com metástases inoperáveis, é opção tratamento com interferon-alfa três vezes por semana135 (NE 1; GR A). Iniciar com 3MU, aumentar após uma semana para 6MU, e após a segunda semana para 10MU, desde que haja boa tolerância. Não há evidências confiáveis de que o uso de interleucina melhore o prognóstico dos pacientes135 (NE 1; GR A).

Para pacientes com possibilidade de acesso às novas drogas, o tratamento de escolha deve ser definido após diagnóstico histológico, e com a divisão dos pacientes em critérios de prognóstico, como descrito anteriormente.

CARCINOMA DE CÉLULAS CLARAS Pacientes com prognóstico favorável ou intermediário, sem metástases cerebrais, sem eventos cardiovasculares recentes e com bom performance status (acima de 80% segundo Karnofsky) podem receber sunitinibe 50 mg (oral) ao dia, em ciclos de seis semanas, consistindo em quatro semanas de tratamento seguidas de duas semanas sem


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tratamento136 (NE 2; GR A). O tratamento indicado deve ser mantido até progressão da doença.

Pacientes com prognóstico desfavorável, podem receber Tensirolimo, na dose de 25 mg (endovenoso), semanalmente137 (NE 2; GR A).

Nos pacientes com doença metastática refratária ao interferon e que mantém bom performance status (acima de 80% segundo Karnofsky), pode ser indicado sorafenibe na dose de 400 mg duas vezes ao dia, continuamente, até nova progressão da doença138 (NE 2; GR A). Em caso de eventos adversos graves, reduzir a dose para 400 mg ao dia, e em caso de necessidade reduzir novamente a dose para 400 mg em dias alternados. Não é recomendável o uso de sorafenibe após falha com sunitinibe.

Nos pacientes com doença refratária a sunitinibe ou a sorafenibe, e que mantêm performance status aceitável (igual ou maior que 70%, segundo Karnofsky) pode ser indicada a utilização de everolimo, na dose de 10 mg (oral) ao dia, continuamente, até nova progressão da doença139 (NE 2; GR A).

OUTRAS HISTOLOGIAS Não há evidências suficientes para recomendação de sunitinibe ou sorafenibe no tratamento de câncer cenal com outras histologias (papilífero, células cromófobas, entre outros). Desta forma, recomendamos o uso de Tensirolimo, na dose de 25 mg (endovenoso), semanalmente, até progressão da doença.137,140 (NE 2; GR C) OUTRAS DROGAS O pazopanibe foi comparado com placebo em pacientes com câncer renal metastático, e demonstrou ganho na sobrevida livre de progressão.141 (NE 2; GR C) Até que novos estudos sejam publicados, com população alvo melhor definida, e com grupo controle adequado, não recomendamos o uso de pazopanibe rotineiramente.

O bevacizumabe associado ao interferon é opção não comprovadamente superior em eficácia ao sunitinibe,142 (NE 3; GR D) porém com custo-efetividade extremamente desfavorável.143 Desta forma, também não recomendamos como opção rotineira, até que sejam publicados novos estudos comparativos.

SEGUIMENTO Após nefrectomia radical, sugerimos acompanhamento dos pacientes com doença localizada com intensidade de acordo com o estadiamento e risco de recidiva, seguindo tabela abaixo.144,145 (NE 4; GR C)


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pT1

Consulta com exame físico, mais RX tórax e US abdome anuais, por cinco anos.

pT2

Consulta com exame físico, mais RX tórax e US abdome semestrais, por três anos, e depois anualmente até completar cinco anos.

pT3

Consulta com exame físico, mais RX tórax e CT abdome semestrais, por três anos, e depois anualmente, por tempo indeterminado.

pTxN+

Consulta com exame físico, mais RX tórax e CT abdome trimestrais, por um ano ano, depois semestrais até completar três anos, e depois anualmente, por tempo indeterminado.

Câncer do Pênis

ESTADIAMENTO

Ta Carcinoma verrucoso não invasivo

T1 Tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial

T2 Tumor invade o corpo esponjoso ou cavernoso

T3 Tumor invade a uretra ou a próstata

T4 Tumor invade outras estruturas adjacentes

N1 Metástase em um único linfonodo inguinal superficial

N2 Metástase em linfonodos inguinais superficiais múltiplos ou bilaterais

N3 Metástase em linfonodo inguinal profundo ou pélvico

M1 Metástase a distância


Não há evidências com qualidade suficiente para avaliar a eficácia do rastreamento em pacientes assintomáticos. Está contraindicado o rastreamento do câncer de pênis nos homens assintomáticos. (NE 5; GR D).


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DIAGNÓSTICO

Pacientes com lesão peniana suspeita devem ser submetidos à biópsia, a menos que a lesão tenha macroscopicamente indicação de extirpação cirúrgica direta146 (NE 5; GR D). EXAMES COMPLEMENTARES

Os pacientes deverão ser avaliados por equipe de psicólogos especializada antes do procedimento cirúrgico terapêutico. Os exames que devem complementar o diagnóstico e estadiamento são descritos a seguir147 (NE 5; GR D): Exames de imagem:

Raio X tórax

TC abdômen e pelve, se linfonodos palpáveis.

TRATAMENTO DA DOENÇA LOCALIZADA

Tratamento curativo conservador pode ser indicado nos tumores com até 2 cm, superficiais e bem diferenciados (Tis,Ta,T1-G1-2), desde que haja possibilidade de acompanhamento rigoroso. Os métodos possíveis146 (NE 5; GR D):

Excisão cirúrgica simples da lesão;

Crioterapia;

Laser (CO2 ou Nd-YAG);

Creme de 5 fluouracil;

Bleomicina. Amputação parcial ou total acompanhada de uretrostomia perineal está indicada em todos os outros casos.

Amputação total é mandatória quando o tumor envolver o terço proximal do pênis e/ou uretra, e/ou corpo esponjoso.148 (NE 5; GR D) A biópsia de congelação deve ser realizada para avaliação das margens cirúrgicas, que poderão ser de até 0,5 cm149 (NE 5; GR D).

Linfadenectomia Na ausência de adenomegalias palpáveis, deve ser inicialmente modificada a Catalona, preservando a veia safena150 (NE 4; GR C). No caso de comprometimento neoplásico à biópsia de congelação ou no anatomopatológico definitivo, a ampliação da ressecção para linfadenectomia clássica se faz necessária151 (NE 4; GR C). Caso haja comprometimento tumoral dos linfonodos profundos, a linfadenectomia pélvica está indicada151 (NE 4; GR C).


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Em pacientes com infiltração inguinal maciça a linfadenectomia é indicada para controle local da doença. A linfadenectomia pélvica nesses casos não é indicada, pois tal acometimento se traduz em doença sistêmica152 (NE 5; GR D).

Não é mandatória nos pacientes com tumores Tis, Ta (Verrucoso), T1, grau histológico 1, sem invasão venosa ou linfática e sem linfonodos palpáveis153 (NE 4; GR C). O tratamento pré operatório com antibióticos não é recomendado de rotina.125 (NE4 GR C) TRATAMENTO SISTÊMICO

Doença localmente irressecável Pacientes sem metástases à distância e com doença localmente avançada, irressecável, mas candidatos à ressecção dependendo de resposta, podem receber tratamento quimioterápico neoadjuvante, desde que apresentem bom performance status (Karnofsky de 80% ou mais) e função renal normal, com o seguinte esquema:154 (NE 3; GR C)

Paclitaxel 175 mg/m² (em infusão de 3 horas) no D1;

Ifosfamida 1200 mg/m² do D1 ao D3;


Cisplatina 25 mg/m² do D1 ao D3. (repetir a cada 21 a 28 dias; total de 4 ciclos).

Doença metastática Os pacientes com doença recidivada inoperável ou metastática, com bom performance status (Karnofsky de 70% ou mais) e função renal normal, têm indicação de quimioterapia segundo este esquema155 (NE 4; GR C):

Cisplatina 100 mg/m² no D1.

Fluorouracil 1000 mg/m²/dia em infusão contínua, do D1 ao D4

(repetir a cada 21 dias). O tratamento indicado deve ser mantido até progressão da doença.

SEGUIMENTO

Após o tratamento cirúrgico sugere-se que os pacientes sejam acompanhados com consulta e avaliação clínica a cada três meses no primeiro e segundo ano e a cada seis meses nos anos seguintes (NE 5; GR D).


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Câncer da Adrenal

ESTADIAMENTO

T1 Tumor menor que 5 cm, confinado à adrenal

T2 Tumor maior que 5 cm, confinado à adrenal

T3 Tumor com invasão de estruturas próximas

N1 Metástase em linfonodo

M1 Metástase a distância DIAGNÓSTICO E EXAMES COMPLEMENTARES

ADENOMA X CARCINOMA

Os adenomas de adrenal possuem gordura intracelular em quantidade variável. Baixas atenuações na tomografia (menores que 10 UH) podem caracterizar um adenoma (73% sensibilidade e 96% especificidade). 141 ( NE 5; GR D) Porém , 30% dos adenomas não apresentam gordura suficiente para expressar esta característica. Para estes casos pode-se utilizar a TC para calcular o percentual de lavagem de contraste (wash out). Níveis superiores a 50% caracterizam adenoma.142 ( NE5; GRD)

Recomenda-se que pacientes com quadro clínico sugestivo de tumor adrenal secretante ou que apresentem lesão suspeita detectada por intermédio de exame de imagem sejam avaliados segundo a propedêutica descrita abaixo156 (NE 5; GR D):

EXAMES DE IMAGEM

Tomografia computadorizada de abdome.

RX tórax.

Cintilografia com MIBG (nos casos sugestivos de feocromocitoma) EXAMES LABORATORIAIS Deve-se realizar investigação hormonal mesmo em lesões aparentemente não funcionantes. Para isto, recomenda-se como avaliação básica a dosagem sérica de sódio, potássio, cortisol, DHEA e metanefrinas.157 (NE 4; GR C) Os testes adicionais devem ser realizados conforme as alterações encontradas na avaliação básica e dependente do quadro clínico. (NE 5; GR D)


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Hipercortisolismo

Cortisol urinário livre em 24h

Cortisol sérico

ACTH sérico

Teste de supressão com dexametasona.

Hiperaldosteronismo

Atividade da renina plasmática

Aldosterona urinária de 24h

Aldosterona sérica

Teste do captopril

Feocromocitoma

Metanefrinas urinárias de 24h

Ácido vanilmandélico urinário de 24h

Catecolominas séricas

Hiperandrogenismo

Testosterona sérica

DHEA

Androstenediona

17 OH esteroidase

A biópsia está indicada nos casos suspeitos de metástase, depois de afastada a possibilidade de feocromocitoma. Os critérios anatomopatológicos mais utilizados para definir os tumores malignos da adrenal são os descritos por Weiss:


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Alto índice de proliferação celular.

Núcleo diferenciados

Necrose

Invasão venosa

Invasão capsular

Mitoses atípicas

Baixo percentual de células claras

Arquitetura tumoral difusa

Invasão sinusoidal

A presença de dois dos itens citados acima aumenta a suspeita de carcinoma, enquanto que a presença de três dos itens praticamente confirma o diagnóstico.158 (NE 4; GR C) TRATAMENTO DA DOENÇA LOCALIZADA

Adrenalectomia é o tratamento de escolha. A via de acesso preferencial nos tumores com mais de 6 cm deve ser a cirurgia aberta. Nos tumores com menos de 6 cm deverá ser indicada por via laparoscópica159 (NE 4; GR C).

Linfadenectomia não se recomenda de forma eletiva nos pacientes sem adenomegalia160 (NE 4; GR C).

Tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia ou radioterapia não é aconselhado161 (NE3; GR C).

Seguimento Lesões até 3 cm, com coeficiente de atenuação <10UH em CT sem contraste, poderão ser acompanhadas com exames de imagem periódicos devido à grande chance de se tratar de adenomas.162 (NE 4; GR C)

FEOCROMOCITOMA Antes da cirurgia deve ser instituído controle dos níveis pressóricos com agentes alfa-adrenérgicos. Beta-bloqueadores devem ser associados nos casos que cursam com taquicardia, arritmia, angina ou nos tumores que secretam predominantemente epinefrina. Devem ser evitados diuréticos.163 (NE4; GR C)


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TRATAMENTO DA DOENÇA RECIDIVADA OU METASTÁTICA

Cirurgia pode ser indicada para ressecção das metástases, mesmo quando a ressecção não é completa, principalmente nos casos de tumores secretores164 (NE 4; GR C).

Quimioterapia: em pacientes com função renal normal e performance status adequado (Karnofsky de 60% ou mais) pode ser indicado tratamento com o seguinte esquema:165 (NE 3; GR C) o Cisplatina 75 mg/m² no D1. o Mitotano 1g de 6 em 6 horas, continuamente

(repetir ciclos a cada 21 dias).

Radioterapia localizada é indicada a para o tratamento paliativo de metástases ósseas.

SEGUIMENTO

Os pacientes no pós-operatório de câncer de adrenal devem ser acompanhados com US abdome a cada três meses nos primeiro ano e a cada seis meses a partir do segundo ano166 (NE 5; GR D). Deverão ainda ser feitas dosagens hormonais nos casos de tumores funcionantes. ANEXO - ESCALA DE PERFORMANCE STATUS

ESCALA DE PERFORMANCE STATUS SEGUNDO KARNOSFKY167

100% Normal, nenhuma queixa, nenhuma evidência de doença.

90% Capaz para continuar atividade normal; pequenos sintomas.

80% Atividade normal com esforço; alguns sintomas.

70% Cuidados para si; incapaz para continuar sua atividade normal.

60% Requer ajuda ocasional; cuidados para a maioria das necessidades.

50% Requer ajuda considerável e cuidado frequente.

40% Incapacitado; requer cuidado especial e ajuda.

30% Severamente incapacitado; hospitalizado, mas morte não iminente.

20% Muito doente; precisa de cuidado intensivo.

10% Moribundo; processo de fatalidade progredindo rapidamente.


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PREVENÇÃO DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Não se aplica Maiores informações: Manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf).



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Grupo responsável pela elaboração Rosana Oliveira Corte Fontana, Gina Colombo Feijó de Souza





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SERVIÇOS ASSISTENCIAIS DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA

CLÍNICA

ONCO.P7 – SERVIÇO SOCIAL

ATRIBUIÇÕES DO PROFISSIONAL DE SERVIÇO SOCIAL

OBJETIVO

Prestar atendimento integral e qualificado em nível terciário, por meio de equipe interdisciplinar, aos usuários do Ambulatório de Oncologia clínica do HC;

Trabalhar em equipe multiprofissional objetivando um atendimento humanizado a pacientes e seus familiares;

Contribuir para a minimização das dificuldades que interferem na efetivação do tratamento;

Desenvolver ações intersetoriais articuladas com a rede de saúde, sócio-assistencial, nas esferas pública e privada, buscando abordagens e soluções comuns, considerando a territorialidade, e visando um tratamento continuado e extensivo;

Orientar direitos de cidadania, previdenciários e sociais;

Garantir adesão ao tratamento, com monitoramento do seguimento ambulatorial;

Socializar dados de interesse da equipe multiprofissional, viabilizando pesquisas e programas direcionados a melhoria do atendimento.

DEMANDA ATENDIDA Casos novos do ambulatório de oncologia clínica, com atuação em grupo e entrevista individual e familiar/colateral. Demanda encaminhada ou espontânea em casos de retorno.

ATENDIMENTO AO PACIENTE/FAMÍLIA

Realização de grupo de recepção e acolhimento aos pacientes casos novos;

Realização de grupo de acolhimento e apoio aos cuidadores;

Entrevista socioeconômica com paciente/família casos novos;

Encaminhamentos e orientações para obtenção de benefícios sociais (auxílio-doença, aposentadoria, saque FGTS/PIS, benefício assistencial BPC, isenção imposto de renda, etc);

Contrarreferência: contatos com a rede para obtenção de recursos sociais.

Contrarreferência: contatos com a rede para cuidados paliativos.


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Convocação de familiares e cuidadores para discussão com a equipe multiprofissional e orientações sobre aderência ao tratamento.

Encaminhamentos para transporte municipal (SAMU e TRANSURC);

Encaminhamentos para transportes intermunicipais e EMTU, para cidades da região metropolitana;

Encaminhamentos para Casa de Repouso Bom Pastor e/ou casas conveniadas;

Orientações e encaminhamentos para retirada de medicamentos de alto custo;

Encaminhamentos para farmácias conveniadas ao voluntariado do HC (NUVOHC), para compra de medicamentos de emergências;

Triagem e solicitação de relatórios médicos através de agendamento;

Encaminhamentos ao Serviço de Nutrição e Dietética, para solicitação de dietas (sopas).

Solicitação de transporte conforme avaliação social;

Contatos telefônicos para verificar absenteísmo (seguimento clínico e quimioterapia) e resolução de questões que impeçam a aderência ao tratamento.

Contatos para confirmação e orientação sobre a consulta de caso novo;

Avaliação para doação de vale lanche – Convênio do serviço social com a lanchonete Estrela do Barão;

Suporte social ao Ambulatório de Radioterapia, quando necessário. SUPORTE TÉCNICO: INTERFACE DO ATENDIMENTO

Discussão de casos complexos com a equipe multiprofissional;

Discussão de casos com profissionais do Serviço Social de outras áreas do HC, CAISM, HEMOCENTRO e/ou outros hospitais;

Planejamento de ações com o Serviço Social das enfermarias e UER no atendimento de pacientes da Oncologia clínica.

Reuniões com a equipe multiprofissional do ambulatório de oncologia clínica, conforme agendamento.

Contatos e encaminhamentos com secretarias de saúde, promoção social, ONGS e demais instituições;

Participação no colegiado do Ambulatório de Oncologia clínica. ATIVIDADES EXTRA ATENDIMENTO AMBULATORIAL

Realização de eventos em datas festivas enfocando o Projeto de Humanização (Dia das Mães, Festa Junina, Dia dos Pais, Natal e os Bingos Recreativos);

ENSINO E PESQUISA Supervisão do Curso de Aprimoramento Profissional e Pós Graduação Lato Sensu FCM/UNICAMP, do Programa Serviço Social em Oncologia. São disponibilizadas duas vagas, em contrato anual, mediante processo seletivo. Uma das vagas recebe bolsa da


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Secretaria Estadual de Saúde, sendo ofertada ao primeiro candidato do processo seletivo. Os interessados devem ser recém formados em Serviço Social, com disponibilidade de 40 horas semanais. O programa tem por objetivo capacitar o aluno para atuar na oncologia que é uma área específica e altamente complexa, vivenciando aspectos teórico-práticos que envolvem o paciente oncológico e seus familiares. Prepara-lo para o atendimento social individual, familiar e grupal, com enfoque específico na patologia e suas implicações psicossociais; para o trabalho em equipe multidisciplinar e para atuar em serviços de saúde SUS de diferentes níveis de complexidade. O curso tem duração de um ano, com carga horária prevista de 1920 horas, distribuídas 20% de carga teórica e 80% de carga prática.







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Grupo responsável pela elaboração Maristela Silva Talamoni





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ONCO.P8 – AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO EM ONCOLOGIA CLÍNICA

INTRODUÇÃO O atendimento e acompanhamento nutricional a pacientes do ambulatório de oncologia clínica, tem por objetivo a recuperação ou manutenção do estado nutricional, envolvendo avaliação nutricional, intervenção nutricional precoce, educação nutricional, suplementação, indicação, orientação e seguimento a pacientes com terapia nutricional enteral, acompanhamento dos pacientes com risco nutricional e desnutrição durante o tratamento e após o mesmo, alívio dos sintomas relacionados aos efeitos colaterais do tratamento oncológico e melhora da qualidade de vida. ATUAÇÃO DO PROFISSIONAL NUTRICIONISTA NO AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO EM ONCOLOGIA DO HC-UNICAMP

Participação no grupo de acolhimento a pacientes casos novos do ambulatório de Oncologia,e grupo de acolhimento a acompanhantes.

Triagem nutricional através da ferramenta – ASGPPP.

Aferição de medidas antropométricas.

Cálculo de necessidades calórico-protéicas.

Orientação da alimentação nos efeitos colaterais do tratamento oncológico.

Orientação individualizada e seguimento aos pacientes que na triagem nutricional detectou-se a necessidade de acompanhamento nutricional.

Adequações e orientações individualizadas quanto a mudança de consistência da dieta, volume, calorias, proteínas, sódio, dentre outros e também adequação da dieta nos pacientes que apresentam outras patologias associadas ao câncer.

Orientação, adequação e seguimento aos pacientes com dieta enteral.

Prescrição de fórmulas e suplementos nutricionais.

Emissão de receitas e laudos com prescrições de dietas enterais e suplementos nutricionais.

Contato com ONGs e municípios para solicitação de dietas enterais, suplementos, e discussão de caso com nutricionistas destas unidades, se necessário.

Participação em reuniões.

Discussão de casos com equipe multidisciplinar.

Evolução das condutas nutricionais em prontuário do paciente e em ficha da nutrição.

Registro de número de atendimentos.

Elaboração de apostilas e materiais para orientação nutricional.

Orientação nutricional a pacientes em cuidados paliativos.


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Orientação de aprimorandos do PAP – Nutrição em Hematologia e Oncologia,e alunos do curso de graduação em nutrição da FCA- UNICAMP.

Participação em eventos, congressos e outros eventos com ênfase na Nutrição Oncológica.

ENSINO E PESQUISA Curso de Aprimoramento Profissional e Pós Graduação Lato Sensu FCM/UNICAMP, do Programa Nutrição em Hematologia e Oncologia. São disponibilizadas duas vagas, em contrato anual, mediante processo seletivo. Uma das vagas recebe bolsa da Secretaria Estadual de Saúde, sendo ofertada ao primeiro candidato do processo seletivo. Os interessados devem ser recém formados em Nutrição, com disponibilidade de 40 horas semanais. O programa tem por objetivo capacitar o aluno para atuar na oncologia que é uma área específica e altamente complexa, vivenciando aspectos teórico-práticos que envolvem o paciente oncológico. Visa prepará-lo para o atendimento nutricional, com enfoque específico na patologia e suas implicações no estado nutricional, bem como para o trabalho em equipe multidisciplinar. O curso tem duração de um ano, com carga horária prevista de 1920 horas, distribuídas 20% de carga teórica e 80% de carga prática. Orientação aos alunos da graduação do curso de nutrição da FCA- UNICAMP ,que fazem estágio curricular no ambulatório de nutrição/oncologia. EQUIPE DO AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO /ONCOLOGIA A equipe é formada por 01 nutricionista, 03 aprimorandos (sendo que um atua na enfermaria e os outros 02 no ambulatório, ocorrendo rodízio a cada 04 meses) e 01 aluno de graduação. O período de atuação da equipe é de segunda a sexta-feira, das 08h00 às 17h00. CASOS NOVOS Todos os pacientes casos novos do ambulatório passam em consulta com a Nutrição. É feita uma triagem nutricional através de uma avaliação subjetiva global pelo próprio pacientes (ASGPPP) e medidas antropométricas (nutrição.pdf). Os paciente que se encontram eutróficos e sem problemas nutricionais recebem orientação verbal e por escrito de uma alimentação equilibrada e fracionada, sendo feita adequação nutricional, se necessário, e orientações sobre alimentação nos efeitos colaterais do tratamento oncológico. Também é orientado que, se por algum motivo, ao longo do tratamento, o paciente apresentar intercorrência nutricional, tais como diarreia, perda de peso importante e outros, deverá agendar retorno com a Nutrição.

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/nutricao.pdf


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Os pacientes que se apresentam desnutridos e com outras necessidades nutricionais também são atendidos individualmente e orientados com relação a alimentação, uso de suplementos, adequações dietéticas, dentre outros e são agendados para seguimento nutricional. O paciente pode ser encaminhado para consulta nutricional por outros profissionais do ambulatório se detectarem necessidade de atendimento nutricional.

CONSULTA NUTRICIONAL INDIVIDUAL

Consulta do prontuário, previamente, verificando: diagnóstico do paciente, exames bioquímicos, procedimentos, medicamentos em uso e última consulta com o médico. Realizar anamnese clínica e investigação dietética utilizando a ficha especifica do ambulatório, com os seguintes dados:

Histórico;

Queixas e sintomas;

Anamnese alimentar habitual, frequência alimentar ou outro instrumento. Realizar a avaliação nutricional: antropométrica, dietética, bioquímica e o exame físico. Definir o diagnóstico nutricional segundo os parâmetros mencionados acima. Determinar as necessidades calórico/proteicas e de outros macro e micronutrientes. Estabelecer o plano de cuidado nutricional. Realizar orientação dietoterápica (via oral, nutrição por sonda enteral, nutrição nas ostomias, suplementos nutricionais, entre outros). Encaminhar para o Serviço Social ou ONGs, ou Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, os pacientes com dificuldades financeiras que necessitarão de insumos para nutrição (por via oral ou por sonda enteral) ou suplementos nutricionais. Efetuar o planejamento e seguimento nutricional:

Definir metas (seguir o plano de cuidado nutricional proposto);

Estimular a adesão ao tratamento, a mudança do comportamento alimentar e de estilo de vida;

Agendar os retornos, se necessário. Registro da conduta nutricional em prontuário de forma sucinta e objetiva.


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FLUXOGRAMA DE ATENDIMENTO DO AMBULATÓRIO DE NUTRIÇÃO/ONCO/HC

Admissão do Paciente Caso Novo

no Ambulatório de Oncologia

Recepção no Grupo de Acolhimento

(Equipe Multidisciplinar)

Avaliação Subjetiva Global preenchida pelo próprio

paciente (ASGPPP), adaptada a necessidade do

ambulatório de Nutrição em Oncologia/HC

Avaliação nutricional antropométrica

(medidas aferidas: peso, altura, CB, CMB, PCT,

circunferência da cintura)

Cálculo das necessidades nutricionais

(calórico-proteico)

Paciente

necessita de acompanhamento

Nutricional?

Paciente é atendido individualmente e recebe

orientações verbais e por escrito sobre:

Alimentação equilibrada e fracionada

alimentos protetores ou funcionais,

Aumentar o consumo de hortaliças e frutas

Preferir alimentos orgânicos.

alimentos que deve evitar

Recebe orientações sobre alimentação nos

efeitos colaterais do tratamento

Preenchida ficha Nutricional com: anamenese,

recordatório alimentar, dados clínicos, sinais e

sintomas, exames laboratoriais, etc.

Diagnóstico Nutricional

Conduta e Orientação Nutricional

Adequação da consistência, fracionamento

Adequação calórico-proteica, Ex. de cardápio

Prescrição de suplementos

Indicação e orientação de dieta enteral se

necessário

Seguimento Nutricional 1 x/mês

Paciente é atendido individualmente e recebe

orientações verbais e por escrito (apostila):

Alimentação equilibrada e fracionada

Alimentos protetores ou funcionais,

Aumentar o consumo de hortaliças e frutas

Preferir alimentos orgânicos.

Alimentos que deve evitar

Recebe orientações sobre alimentação nos

efeitos colaterais do tratamento

Necessita de nova

orientação Nutricional durante o

tratamento?

FIM

INÍCIO

Agendar

retorno

Alta da

Nutrição?

Alta do

Ambulatório ou

óbito?

SIM NÃO

SIM

NÃO

NÃO

SIMSIM

NÃO


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Prevenir acidentes com perfuro-cortantes;










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Grupo responsável pela elaboração Karla Cristina Gaspar





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ONCO.P9 – PSICOLOGIA HOSPITALAR APLICADA À ONCOLOGIA

CLÍNICA

ASSISTÊNCIA O impacto da doença traz consigo a percepção da imobilização e um congelamento da existência e da relação com o mundo. É como se houvesse uma quebra na percepção de vida. É um momento de crise do processo de viver. Assim sendo, há um abalo nas dimensões física, psicológica e social.

O adoecer é uma situação complexa com implicações variadas para qualquer indivíduo. Quando uma pessoa adoece não é apenas um órgão que está funcionando mal, observa-se uma mudança nítida em seu aspecto emocional.

O atendimento psicológico no ambulatório e enfermaria de oncologia clínica tem como objetivo minimizar o sofrimento provocado pelo adoecimento e hospitalização. Além disso, está voltada a questões ligadas à qualidade e dignidade de vida dos pacientes e familiares.

Para tanto, destacamos que a psicologia hospitalar utiliza de recursos técnicos e metodológicos “emprestados” das mais diversas áreas do saber psicológico. Esse fato, de certa forma, a enquadra em uma prática que não pertence só ao ramo da clínica, mas também da organizacional, social e educacional. (Sebastiani et al., 1996)

Contudo a formação generalista do psicólogo se faz necessária para que haja uma compreensão eficiente e eficaz na abordagem aos pacientes, familiares, equipe de saúde e entendimento da dinâmica da instituição hospitalar.

O atendimento psicológico se refere a triagem psicológica, psicoterapia de apoio e entrevista de ajuda, atendimento em grupo com o paciente e família. Além de atendimentos pós-óbito para os familiares.

O fluxograma a seguir demonstra como se realizam os atendimentos individuais e em grupo.


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PACIENTE

SALA DE

ESPERA

TRATAMENTO

MÉDICO

QUIMIOTERAPIA

RADIOTERAPIA

ENFERMARIA

SEGUIMENTO

SUPORTE

PSICOLÓGICO

CASO NOVO

GRUPO DE

ACOLHIMENTO

1ª CONSULTA

MÉDICA

TRIAGEM

PSICOLÓGICA

NUTRIÇÃO

SERVIÇO SOCIAL

PSICOLOGIA

ENFERMAGEM

TRIAGEM PSICOLÓGICA

ENCAMINHAMENTO

PSIQUIATRIA

GRUPO DE ORIENTAÇÃO

AO CUIDADOR

ATENDIMENTO

PÓS-ÓBITO

ATENDIMENTO

À FAMÍLIA

ACOMPANHAMENTO

PSICOLÓGICO AO

PACIENTE

Quadro de atendimentos psicológicos e encaminhamentos

(Gaspar, 2010)


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ATENDIMENTO PSICOLÓGICO NO AMBULATÓRIO E ENFERMARIA DE

ONCOLOGIA CLÍNICA

TRIAGEM PSICOLÓGICA

Trata-se de uma entrevista semidirigida com o paciente e seu acompanhante realizada após a primeira consulta médica do paciente com o objetivo de :

Conhecer os aspectos sociodemográficos do paciente, seus hábitos (se tabagista, etilista, drogadicto), saber se o paciente conhece o seu diagnóstico.

Realizar levantamento dos aspectos emocionais (reação emocional frente ao adoecimento, mecanismo de defesas predominantes, histórico de depressão, ansiedade, internação psiquiátrica, comportamento suicida) dinâmica familiar (se recebe apoio da família) e encaminhamentos necessários.

PSICOTERAPIA DE APOIO

Esse tipo de intervenção é realizada com o paciente ou familiar individualmente. Tem como característica alcançar resultados mais imediatos. É orientada para o mundo consciente do paciente trabalha-se com metas mais limitadas e objetivas sobre a queixa psicológica.

O foco principal de nossa intervenção é na “reação emocional do paciente e da família desencadeado pelo diagnóstico e tratamento do câncer”.

É importante considerar que é o tempo de permanência do paciente no hospital é que determina a programação do acompanhamento psicológico, como, por exemplo, o número de sessões que serão realizadas.

ATENDIMENTO PÓS-ÓBITO

Trata-se de um atendimento psicológico disponibilizado ao familiar enlutado pelo falecimento de seu parente. Segue o mesmo modelo do atendimento em psicoterapia de apoio descrito acima. Nesses atendimentos focamos a questão o enlutamento e seus desdobramentos emocionais.

Em linhas gerais temos que o luto é um conjunto de reações emocionais diante de uma perda, além de se constituir em um processo. O traço característico do luto são episódios agudos de dor psíquica, choro e saudade.

Ressalta-se que o enlutamento tem como sentimento principal o desespero com variações de intensidade dependendo das características psíquicas de quem o vivencia. O acompanhamento psicológico visa ajudar o familiar na elaboração do luto. A forma como se elabora um traumatismo, como é o caso do luto, depende diretamente da


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capacidade do terapeuta para acolhê-lo, decifrá-lo, metabolizá-lo, ou seja, da capacidade de continência emocional. (Bion, 1962)

ATENDIMENTOS TELEFÔNICOS

Trata-se de uma modalidade de atendimento realizado junto a pacientes emocionalmente graves que tiveram uma tentativa de suicídio ou que estão impossibilitados de virem ao atendimento psicológico com maior frequência. As orientações emocionais são estendidas também aos familiares.

Além disso, entramos em contato com os pacientes que por ventura tenham faltado as nossas consultas psicológicas.

Disponibilizamos também o número de nosso telefone para que os pacientes e/ou familiar, quando julgarem necessário, entrem em contato conosco.

Chama-se a atenção por essa estratégia simples e praticamente sem custos, como são os telefonemas, e que pode fortalecer o vínculo com o paciente.

GRUPO ACOLHIMENTO AO CASO NOVO

Este grupo é constituído pelos pacientes e familiares que estão na sala de espera aguardando pela primeira consulta médica. Trata-se de um grupo aberto.

Tem como ideia principal contribuir para a redução da ansiedade gerada pela situação de espera, e assim alcançar melhores condições de atendimentos e intervenções. Esta atividade é realizada diariamente pela manhã.

Os objetivos são orientar e informar os pacientes quanto ao funcionamento do ambulatório de oncologia clínica (sistema de senhas para as consultas, orientações quanto a agendamento de exames, informações sobre as especialidades existentes no ambulatório além do médico).

Esse grupo é coordenado pela assistente social. A psicóloga, a enfermeira e a nutricionista colaboram com as informações especificas de suas respectivas áreas.

GRUPO DE ORIENTAÇÃO AO FAMILIAR EM SALA DE ESPERA DA QUIMIOTERAPIA

O cuidador informal é a pessoa fundamental para a boa ou má condução do tratamento do paciente fora do contexto hospitalar. Um acompanhante bem informado sobre o tratamento certamente cuidará bem de seu paciente.

Partindo desse entendimento, é necessário conhecer quais são as dificuldades e necessidades desses cuidadores. A realização do grupo de orientação a esse cuidador tem como objetivo o acolhimento psicossocial, para tanto é coordenado pela psicóloga e assistente social do ambulatório.


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Dinâmica do grupo

As coordenadoras mencionadas anteriormente convidam os cuidadores que estão na sala de espera da quimioterapia a participar do grupo. Trata-se de um grupo aberto.

Iniciamos o grupo nos apresentando e informando qual é o objetivo de estarmos reunidos: “é para dizer o que quiser sobre o tratamento de seu parente (o paciente) dúvidas, emoções, comentários”. Informamos que ficaremos reunidos durante uma hora.

Os principais sofrimentos psíquicos comentados pelos acompanhantes são: esgotamento emocional e o luto antecipatório.

ENCAMINHAMENTOS

Os encaminhamentos são realizados quando identifica-se pacientes ou acompanhantes que desejem parar de fumar. Realiza-se uma caracterização do hábito de fumar e encaminhamos para o Ambulatório de Psiquiatria – ASPA (Ambulatório de Substâncias Psicoativas) para participarem do grupo de fumantes.

Outro encaminhamento realizado é para o Ambulatório de Psiquiatra na seção de atendimentos infantis. Isso ocorre quando identificamos demandas psicológicas em crianças de até 12 anos, filhos de nossos pacientes, que possam estar de alguma forma demonstrando sofrimento pelo adoecimento de sua mãe, pai ou irmãos, ou até mesmo pela morte de um familiar.

Para o Pronto Socorro Psiquiátrico encaminhamos pacientes graves, como por exemplo, que apresentem risco de suicídio, que chegam ao ambulatório de oncologia clínica alcoolizados, ou quando apresentam uma crise aguda emocional.

Além disso, encaminhamentos para os municípios de origem, são realizados quando verificamos uma queixa que está para além de nosso propósito dentro do ambulatório de oncologia clínica.

Procuramos agendar os atendimentos psicológicos junto com o retorno da consulta médica, para que o paciente não precise se deslocar para o hospital várias vezes para consultas em dias diferentes.

Grande parcela dos pacientes reside na região metropolitana de Campinas e depende de transportes das prefeituras dos municípios para se locomoveram até o hospital. Além disso, muitas vezes, estão muito debilitados fisicamente.

ENSINO

Como mencionado anteriormente, o Programa de Aprimoramento Profissional (PAP) e Especialização em “Psicologia e Oncologia” teve a sua primeira aprimoranda de psicologia no ano de 2007, atuando na Unidade de Oncologia Clínica.


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A criação do Programa de Aprimoramento Profissional se deu em 1979 pelo Governo do Estado de São Paulo - Decreto no. 13.919-79. E visa estimular a complementação da formação dos profissionais médicos e não médicos através dos Programas de Residência Médica (RM) e de Aprimoramento para Profissionais Não Médicos (PAP).

O programa de bolsas para os dois segmentos é gerenciado pela Fundação Desenvolvimento Administrativo – FUNDAP.

O PAP tem como objetivo:

Oferecer formação especializada, complementar à formação universitária, voltada ao atendimento da população numa determinada área de atuação

Estimular o desenvolvimento de uma visão crítica e abrangente do sistema de saúde que permita aos profissionais atuarem como agentes da implantação de um sistema de saúde universalizado, integrado, hierarquizado e regionalizado, orientado para a melhoria das condições de saúde da população.

A seleção dos aprimorandos é realizada através de concurso público em novembro de cada ano, com prova, entrevista e análise de currículo. O edital do concurso é publicado no site da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP.

A duração do curso é de doze meses, exceto para o programa de Física Aplicada à Radioterapia que é de 24 meses. Inicia em março e termina no último dia de fevereiro. A carga horária padrão é de 40 horas semanais. Das mil e novecentas e vinte horas (quarenta e oito semanas, sendo as férias a parte) do curso, cerca de vinte por cento são destinadas a atividades teóricas e as a demais atividades práticas. A programação das atividades teóricas e práticas são determinadas pelo supervisor, aprovada pela Comissão do Aprimoramento e referendada pela FUNDAP.

Atualmente contamos com três aprimorandas que realizam seus estágios na Unidade de Oncologia Clínica.

O Aprimoramento em “Psicologia e Oncologia” tem como objetivo proporcionar subsídios teórico-prático e científico na assistência a pacientes adolescentes, adultos e idosos. Os atendimentos são ambulatoriais, no salão de quimioterapia, radioterapia e na enfermaria de oncologia. Além disso, realizam-se seminários, aulas multidisciplinares, há discussão de casos clínicos e a apresentação de uma monografia.

Colaboramos também ministrando aulas para os quintoanistas do curso de medicina do módulo MAISA (Módulo de Assistência Integral a Saúde do Adulto).

Nesse módulo abordamos conteúdos psicológicos das relações entre médico, paciente e família.

Enfatizamos, principalmente, questões ligadas à comunicação de más notícias em oncologia.


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PESQUISA

E finalmente e não menos importante, a pesquisa que compõe o tripé necessário para um serviço de qualidade dentro de um hospital-escola (assistência, ensino e pesquisa).

Buscamos como premissa que “a prática é o centro vital da ciência, e não uma derivação desta, e a investigação científica é parte da prática. Ser psicólogo é ser um investigador dos fenômenos, e não se pode ser investigador se não se extraem os problemas da própria prática e da realidade social na qual se está inserida.” (Bleger, 1984)

Sendo assim, temos como um importante instrumento de trabalho a pesquisa articulada com a prática, e fonte geradora de conhecimentos para melhor atuação profissional e de ensino.







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Grupo responsável pela elaboração Carlos Arcanjo dos Santos, Carlos Eduardo G. Santiago, Maria Aparecida P. Marchetti, Sonia Maria Cavinatto, Miriam Rizziolli Santos, Susy Mary Barizon





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QUIMIOTERAPIA

ONCO.P10 – SALÃO DE QUIMIOTERAPIA

CONSIDERAÇÕES GERAIS Os pacientes com diagnóstico de neoplasia são atendidos por uma equipe multiprofissional, composta por médico, enfermeiros, assistente social, nutricionista e psicólogo. No ambulatório de Oncologia clínica/quimioterapia são realizados vários tipos de procedimentos, tais como, Punção do reservatório subcutâneo, paracentese, toracocentese, passagem de cateter nasoenteral, Cateterismo Vesical de alívio e de demora, coleta de exames laboratoriais, hormonioterapia, inalação, curativos e cuidados gerais. O processo de trabalho segue padrão do atendimento ao paciente, acrescido de algumas especificidades:

O agendamento é feito no próprio ambulatório;

Os encaminhamentos externos (Caso novo), deverão ser agendados através da central de vagas Divisão Regional de Saúde VII (DRS), sendo obrigatória a apresentação de três cópias do laudo anatomopatológico, na hora da consulta;

Os pacientes são atendidos na recepção do ambulatório pelos funcionários do agendamento, de acordo com a ordem de chegada, com distribuição de senhas;

O Serviço de Oncologia clínica mantém um arquivo próprio, com prontuários simplificados e específicos para os paciente em quimioterapia e hormonioterapia. As evoluções médicas são transcritas em duas cópias: uma para o prontuário específico e a outra arquivada no prontuário geral;

É responsabilidade da enfermagem a verificação dos dados antropométricos (caso novo) e do peso (retorno), antes da consulta médica;

É responsabilidade do enfermeiro a execução dos procedimentos de alta complexidade;

As interconsultas são agendadas no próprio ambulatório, com a autorização do médico responsável pelo atendimento. As consultas não agendadas podem ser viabilizadas a critério do profissional médico;

Após o atendimento médico o paciente deve ser encaminhado para agendar a próxima consulta.

O grupo de acolhimento é realizado para casos novos, por uma equipe multiprofissional – enfermeiro, assistente social, nutricionista e psicólogo. O agendamento da quimioterapia é feito pela equipe de enfermagem, de forma manual em impresso próprio, fornecendo as orientações específicas aos pacientes que serão submetidos à quimioterapia.


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O enfermeiro tem autonomia para suspender a quimioterapia agendada se os exames laboratoriais estiverem fora dos parâmetros pré-estabelecidos pelo serviço. O farmacêutico é responsável pelo preparo e dispensação do quimioterápico. A enfermagem é responsável pela preparação, punção venosa periférica e administração da hidratação, além de outros cuidados delegados pelo enfermeiro. O enfermeiro é responsável pela punção de Portocath®, instalação, controle e retirada do quimioterápico. ENFERMEIRO DO AMBULATÓRIO DE ONCOLOGIA CLÍNICA

Coordenar o cuidado e organizar as prioridades de atendimento dos pacientes que aguardam consulta. Registrar a prioridade de atendimento dos pacientes, avisar a equipe médica e anotar o motivo da prioridade na folha de consulta e prontuário. Realizar os primeiros cuidados em pacientes neutropênicos febris, conforme protocolo. Agilizar, junto à equipe médica as internações, procedimentos e encaminhamentos dos pacientes com consulta médica agendada no dia. Relatar as necessidades de enfermagem dos pacientes em cuidados paliativos em impresso próprio e encaminhar aos serviços competentes, em conjunto com a equipe multiprofissional. Fazer contato prévio com o colega de referência na rede, via telefone. ENFERMEIRO DA RECEPÇÃO/MESA

Organizar a agenda de quimioterapia, considerando a duração e a frequência dos protocolos e as necessidades dos pacientes, sempre que possível, mantendo equilíbrio do número de pacientes no turno da manhã e tarde. Orientar o paciente sobre os cuidados relativos a quimioterápicos, data de retorno e exames a serem colhidos, quando necessário. Avaliar as intercorrências dos pacientes que chegam com agendamento prévio, solicitando avaliação médica, se necessário. Checar os resultados de exames que ficaram pendentes para liberar quimioterapia. Orientar os pacientes/acompanhantes no caso de alterações laboratoriais e encaminhar para nova coleta, conforme protocolo. Solicitar reagendamento da consulta médica. Comunicar à farmácia no caso de suspensão da quimioterapia nos casos acima e agendar uma nova data de quimioterapia, com novos exames, se necessário. Convocar os pacientes faltosos . Reagendar os pacientes e manter a agenda atualizada e equilibrada (homogênea). Verificar se a quimioterapia já foi preparada pela farmácia ou se ainda aguarda liberação de exames e colocar a senha apropriada nos prontuários de quimioterapia do dia:

Colocar nos prontuários que aguardam liberação dos exames uma etiqueta com a mensagem “AGUARDA RESULTADO DE EXAMES”, dispondo-os em local próprio;

Colocar os prontuários liberados para quimioterapia sobre a mesa da sala de hidratação com a senha colorida.


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Checar os exames laboratoriais necessários para o dia seguinte e informar à farmácia (após às 12h00). ENFERMEIRO DO SALÃO DE QUIMIOTERAPIA

Coordenar o cuidado dos pacientes em quimioterapia. Realizar consulta de enfermagem aos pacientes e orientar os acompanhantes. Avaliar as intercorrências com pacientes no salão e solicitar avaliação médica, se necessário. Havendo necessidade, encaminhar pacientes para membro da equipe multiprofissional (nutricionista, psicóloga, assistente social, odontóloga) para atendimento. Instalar, controlar e retirar o quimioterápico, conforme técnica preconizada. Realizar a lavagem e heparinização dos cateteres venosos centrais totalmente implantados, conforme técnica descrita no manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf). Preencher impresso próprio, registrar eventuais extravasamentos de quimioterápicos e avisar a equipe técnica, conforme descrito no Manual de Processos de Enfermagem (enfermagem_processos.pdf). EQUIPE DE ENFERMAGEM Verificar se já chegou o quimioterápico prescrito. Preparar a hidratação conforme prescrição médica e técnica preconizada. Chamar o paciente pelo nome completo. Acomodar o paciente na cadeira ou maca. Higienizar as mãos antes e após cada procedimento. Verificar sinais vitais se necessário. Puncionar acesso venoso periférico. Se o paciente possui cateter totalmente implantado, comunicar o enfermeiro que irá realizar o procedimento. Assegurar-se que a punção está realmente na veia. Instalar a hidratação, conforme técnica preconizada. Realizar avaliação constante do local da punção para minimizar os riscos de extravasamento das drogas. Retirar cateter de punção ao término das infusões da hidratação e quimioterápico. Checar no prontuário as medicações administradas e realizar as anotações de enfermagem. Proceder a desinfecção da poltrona ou maca com álcool 70%.




Utilizar barreiras e equipamentos de proteção individual (luvas, avental, máscara e protetor ocular) de acordo


http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_processos.pdf


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com o grau de exposição à matéria orgânica ou fluidos corporais;


Prevenir acidentes com perfuro-cortantes;






EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAIS E COLETIVOS ESPECÍFICOS Utilizar avental de TNT bilaminado impermeável, com manga longa, ao manipular quimioterápicos, além dos equipamentos de proteção previstos em Precauções Padrão.




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Grupo responsável pela elaboração Ana Paula S. C. Possa, Rosana Oliveira Corte Fontana, Susy Mary Barizon, Miriam Rizziolli Santos





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ONCO.P11 – ENCAMINHAMENTO MULTIDISCIPLINAR DO PACIENTE

ONCOLÓGICO PARA CUIDADOS PALIATIVOS

OBJETIVO E ATUAÇÃO MULTIDISCIPLINAR NO ENCAMINHAMENTO

O encaminhamento do paciente para cuidados paliativos visa proporcionar menor sofrimento ao paciente e familiares e minimizar o custo do cuidado ao sistema de saúde, evitando consultas reincidentes e internações hospitalares desnecessárias para controle de sintomas. Diversos profissionais da Oncologia clínica atuam no processo de encaminhamento do paciente para cuidados paliativos, em especial:

Médico oncologista;

Enfermeiro;

Assistente social;

Nutricionista;

Psicólogo;

Farmacêutico. IDENTIFICAÇÃO DA NECESSIDADE

Durante a consulta médica, ao se verificar que o paciente tem indicação para cuidados paliativos (por exemplo: sem proposta terapêutica, queda importante do estado geral que impede tratamento quimioterápico, necessidade de alívio da dor, necessidade de cuidados específicos domiciliares) o médico deve preencher o documento de contrarreferência do Ambulatório de Oncologia clínica (ou impresso próprio do município de origem, quando houver) para esse encaminhamento. O oncologista responsável pelo encaminhamento deve preencher a história clínica, os medicamentos em uso, informar o diagnóstico com CID, caracterizar o paciente quanto a limitações, patologias associadas e cuidados específicos (cateteres, ostomias, curativos, etc.). Informar se possui infecção hospitalar e necessidades clínicas atuais. Encaminhar o impresso a demais membros da equipe multidisciplinar para continuidade do preenchimento. AVALIAÇÃO DE ENFERMAGEM DO PACIENTE A SER ENCAMINHADO PARA

CUIDADOS PALIATIVOS

O enfermeiro do Ambulatório de Oncologia clínica deve realizar entrevista com paciente e familiares e exame físico para identificar e compreender as necessidades, demandas e expectativas individuais do paciente.


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Devem ser investigados sinais e sintomas:

Dor: medicamentos prescritos, compreensão da receita médica, resposta à analgesia, posição de conforto, monitoramento da dor;

Sintomas respiratórios: dispneia, tosse, broncorreia, hemoptise, cianose, medidas de conforto, uso de oxigenoterapia;

Sintomas digestivos: náuseas, vômitos, constipação, diarreia, sinais de obstrução intestinal, fadiga, anorexia, caquexia, interface com a nutricionista;

Fatores emocionais: ansiedade, depressão; Orientar sobre curativos, uso de sonda nasoenteral, cuidados com ostomias, cuidados com pele para prevenção de úlceras de pressão, Fazer a identificação de necessidade de equipamentos de apoio tais como cadeira de rodas, cadeira de banho, colchão caixa de ovos, cama hospitalar a serem solicitados ao município do paciente. Também identificar a necessidade de materiais de consumo hospitalares tais como gaze, cadarço, micropore®, fralda geriátrica, etc. Esclarecer todas as dúvidas do familiar cuidador e orientar sobre a possibilidade de retornar ao Ambulatório sempre que houver problemas na assistência domiciliar. Importância de manter o contato com a equipe multidisciplinar e de participar ativamente no processo da assistência domiciliar.

AVALIAÇÃO SOCIAL DO PACIENTE A SER ENCAMINHADO PARA CUIDADOS

PALIATIVOS

Com o documento de contrarreferência devidamente preenchido pelos profissionais, a assistente social verifica, no município de origem:

Se já dispõem de serviço de cuidados domiciliares institucionalizado;

Caso não haja, discutir o caso com um serviço de saúde local para identificar os recursos disponíveis no município e posterior encaminhamento.

Fazer ao profissional de saúde do município uma apresentação prévia do caso e das necessidades do paciente para cuidados paliativos. Quando necessário, outros profissionais da equipe do Ambulatório de Oncologia clínica podem auxiliar na discussão do caso;

Fazer o encaminhamento do caso, enviando o documento de contrarreferência via fax para agilizar o processo. Fazer cópia para arquivo em prontuário médico e enviar o original por meio dos familiares à equipe que assumirá o caso no município.

Havendo necessidade, o assistente social permanece a disposição dos familiares e equipe de saúde do município para esclarecimentos de dúvidas ou orientações.


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ACOMPANHAMENTO

O retorno do paciente ao Ambulatório de Oncologia clínica pode ser intervalos maiores, uma vez que está recebendo os cuidados necessários em sua residência. Caso a equipe de cuidados domiciliares tenha dúvidas sobre a conduta a ser tomada, pode entrar em contato com o Ambulatório de Oncologia clínica e falar com o médico responsável pelo encaminhamento ou outros profissionais da equipe multidisciplinar e ter todos os esclarecimentos necessários. Independentemente do agendamento, o paciente, se houver necessidade, pode fazer contato com o Ambulatório para agilizar sua avaliação. Caso este não tenha condições físicas para se deslocar ao hospital, um familiar pode vir e esclarecer as dúvidas com o médico oncologista.
















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Grupo responsável pela elaboração José Barreto C. Carvalheira


Nome: Prof. Dr. José Barreto C. Carvalheira

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ONCO.P12 – COTROLE DA DOR EM PACIENTES ONCOLÓGICOS

INTRODUÇÃO A dor é considerada um dos sintomas mais frequentes nos pacientes oncológicos. É também o mais temido. Estima-se que 10% a 15% dos doentes de câncer apresentam dor de intensidade significativa nos casos de doença inicial. Com o aparecimento de metástases, a incidência da dor aumenta para 25% a 30% e nas fases muito avançadas da enfermidade, 60% a 90% dos pacientes referem dor de intensidade bastante expressiva. Aproximadamente nove milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de dor oncológica. Metade dos doentes sente dor em todos os estágios do câncer e 70% em doença avançada. A dor oncológica pode ser devida ao tumor primário ou a suas metástases. O sofrimento dos doentes é o resultado da vivência da dor associado à incapacidade física, isolamento familiar e da sociedade, preocupações financeiras, o medo da mutilação e da morte. As terapêuticas para tratamento do câncer quase sempre são agressivas, o que leva a uma ameaça séria à integridade do organismo e sua função. DEFINIÇÃO DE DOR De acordo com a Associação Internacional para Estudo da Dor, dor pode ser definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual. Por ser subjetiva, não existe uma maneira precisa de mensurá-la. Deve-se efetuar a colheita da história da doença e do quadro álgico. A atenção deve estar voltada para fatores psicológicos e sociais que podem confundir a queixa. Os profissionais da saúde devem saber identificar sinais da dor. Esta tarefa pode gerar dificuldades, visto que pacientes e profissionais podem ter visões diferentes da dor. Esta pode apresentar-se de diversas maneiras, tais como através do choro, gemido, alterações dos sinais vitais, agitação, tremor ou comportamento verbal. Entretanto, o não aparecimento dos sinais citados não significa ausência de dor. Alguns pacientes podem adaptar-se à dor, através do desenvolvimento de um elevado autocontrole, suprimindo os sinais de sofrimento, ou apenas permanecendo prostrados ou mais quietos que o habitual, devido ao esgotamento físico e mental causados pela doença. A dor é classificada em aguda e crônica. A dor aguda é de curta duração, normalmente em um prazo inferior a seis meses. A intensidade da dor varia de fraca a severa, de causa pouco conhecida. O quadro de dor crônica é aquele de longa duração, de causa conhecida ou não, que não melhora após a terapêutica e com intensidade variada. A dor ainda pode ser dividida em: somática, visceral e neurogênica. A dor visceral ocorre quando há comprometimento de órgãos internos. Não há localização precisa, é contínua e surda. A dor somática, originada de ossos e partes moles, é contínua, localizada na área acometida e que piora com pressão ou movimento. A dor neurogênica localiza-se na


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Grupo responsável pela elaboração José Barreto C. Carvalheira


Nome: Prof. Dr. José Barreto C. Carvalheira

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região inervada pelo nervo danificado e pode estar associada a um "déficit" motor ou sensitivo, alterações do sistema nervoso autônomo, parestesias e episódios paroxísticos de sensações de "choque" ou queimação. Alguns fatores podem levar à dor, tais como:

Infiltração do tumor em áreas inervadas, ossos, tecidos de parte moles ou retroperitônio; Compressão de tecidos e nervos, devido ao crescimento do tumor;

Necrose tecidual localizada como resultado da invasão tumoral;

Procedimentos invasivos de diagnóstico e tratamento;

Complicações ocasionadas do próprio tratamento como: infecções, estomatites, inflamação tecidual ocasionada pela radioterapia.- Incapacidade de movimento;

Alinhamento corporal inadequado. A dor prolongada causa no paciente depressão, raiva, falha no desempenho de atividades rotineiras. É importante que o profissional da saúde avalie todas as queixas do paciente e todos os sintomas relatados, aprendendo a perceber quando a dor é elevada devido a distúrbios psicológicos, para providenciar o tratamento adequado. Pode-se seguir um roteiro com base na intensidade, localização, tipo, início e duração, fatores que proporcionam alívio e piora, efeito ocasionado pelas terapias utilizadas, anamnese e exame físico. Não há método totalmente adequado de avaliação da dor, pois não há como mensurar aspectos sensitivos e afetivos. Existem algumas escalas que são empregadas onde o paciente expressará a sua dor através de palavras ou símbolos. TRATAMENTO Uma terapêutica eficaz na dor do câncer é um tratamento bem sucedido da doença. Quando a cura não é possível, deve-se obter um eficiente alívio da dor. O conforto inicial obtido pelo paciente pode significar a diferença entre a adesão e o abandono da terapia. Os medicamentos utilizados pelos pacientes devem ser adequados às suas necessidades individuais. O controle da dor pode envolver diversas terapêuticas: drogas analgésicas e adjuvantes (ansiolíticos, antidepressivos etc.), medidas de apoio, como psicoterapia, fisioterapia, cirurgias específicas para dor, radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia. No serviço de oncologia do HC-Unicamp, utilizamos o protocolo desenvolvido pelo INCA-Ministério da Saúde (junho 2002) que se encontra no link:

http://www.inca.gov.br/publicacoes/manual_dor.pdf




http://www.inca.gov.br/publicacoes/manual_dor.pdf




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Data: 01/07/2013

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01/07/2013


Grupo responsável pela elaboração Ana Paula S. C. Possa, Gislaine Aparecida Alves Kikuta, Susy Mary Barizon, Miriam Rizziolli Santos





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ONCO.P13 – SISTEMATIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA DE ENFERMAGEM

PARA PACIENTE EM QUIMIOTERAPIA

OBJETIVOS DA SAE EM QUIMIOTERAPIA

Preparar o paciente para o procedimento de quimioterapia, orientando-o sobre a importância da quimioterapia e da adesão ao tratamento, a rotina do serviço, principais efeitos colaterais, desmistificação da quimioterapia;

Identificar fatores de risco do paciente devido a possíveis complicações relativas à quimioterapia;

Estabelecer os diagnósticos de enfermagem e traçar condutas;

Observar a evolução do paciente durante o tratamento.

CONSULTA DE ENFERMAGEM

A consulta de enfermagem deve ser realizada antes do início do tratamento quimioterápico, pelo enfermeiro do ambulatório de oncologia ou, quando necessário, pelo enfermeiro da quimioterapia. Na consulta aplicar o impresso específico que registra:

Dados de identificação, com suporte familiar e hábitos de vida;

Doenças pré-existentes, uso de medicamentos, alergias, cirurgias relacionadas;

Protocolo proposto, uso de quimioterapia e radioterapia prévios ou concomitantes;

Conhecimento sobre seu tratamento;

Avaliação do estado geral;

Orientação sobre as rotinas do ambulatório da quimioterapia;

Orientações sobre os cuidados durante o tratamento (alimentação, higiene, uso de protetor solar dentre outros);

Orientações sobre possíveis efeitos colaterais, entregando-as por escrito ao paciente;

Orientações sobre medicamentos de suporte e esclarecimento das dúvidas. No início da quimioterapia, o enfermeiro do setor complementa a consulta de enfermagem realizada previamente com as informações mais específicas quanto à terapêutica, reforço das orientações e esclarecimento de dúvidas.


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DIAGNÓSTICO, INTERVENÇÕES E METAS

Foi elaborado um protocolo, mediante estudo em que foram identificados os diagnósticos mais frequentes dentre os pacientes submetidos à quimioterapia, para os quais há possibilidade de intervenção direta do enfermeiro. Este protocolo visa subsidiar o estabelecimento dos diagnósticos e condutas de enfermagem no ambulatório de quimioterapia. As intervenções de enfermagem são focadas em orientações ao paciente e familiares quanto à prevenção e identificação de possíveis complicações do tratamento a que está sendo submetido. São estabelecidas metas para os diagnósticos identificados que serão monitoradas nos retorno.

PRESCRIÇÃO

A prescrição de enfermagem traz os cuidados mais frequentes que deverão ser adotados pela equipe durante o período de permanência do paciente no salão. Dependendo do protocolo, quadro clínico e intercorrências, o enfermeiro deve ajustar a prescrição de forma a atender as necessidades apresentadas. A equipe deve checar os cuidados prescritos pelo enfermeiro e redigir as anotações de enfermagem. EVOLUÇÃO

A cada retorno, o enfermeiro reavalia os diagnósticos, metas e intervenções propostas, elabora a evolução quanto à piora ou melhora do quadro. Todos os documentos da SAE devem estar anexados ao prontuário específico da Oncologia, devidamente preenchidos, com carimbo e assinatura dos profissionais executores. Após a alta da Oncologia, esta documentação comporá o prontuário geral do paciente. PREVENÇÃO DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Precauções Padrão










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Grupo responsável pela elaboração Carlos Eduardo G. Santiago , Maria Aparecida P. Marchetti, Cristina Rosa Barbosa





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ONCO.P14 – CUIDADOS DE ENFERMAGEM AOS PACIENTES COM

BOMBA DE INFUSÃO CONTÍNUA DOMICILIAR (BICD)

CONSIDERAÇÕES GERAIS

A BID visa evitar a hospitalização do paciente que necessita de quimioterapia infundida de forma contínua, por período de tempo em torno de 46 horas. O HC não dispõe deste material, mas em casos pontuais, por indicações médica e mediante aceitação do paciente, pode ser instituído.

USO DA BID

A administração é por acesso venoso central de longa permanência.

Os pacientes que serão submetidos a este procedimento, devem ser agendados sempre entre segunda e quarta-feira, preferencialmente no período da manhã, considerando o momento de retirada da BID, que deve ser feita, obrigatoriamente por enfermeiro, no horário de funcionamento do ambulatório.

No dia agendado para quimioterapia, o paciente traz o Kit contendo a BID e o curativo de película transparente. O paciente deve assinar, no verso da prescrição, a ciência de que o material é de responsabilidade pessoal.

Encaminhar a BID, junto com a 2ª via da prescrição, à Farmácia de Quimioterapia para manipulação do medicamento.

A manipulação do acesso venoso central é privativa do enfermeiro e deve seguir a técnica e cuidados estabelecidos no manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf).

Orientar o paciente sobre os cuidados com a BICD:

Proteção do acesso no momento do banho para evitar que molhe;

Observar se as conexões estão firmes e se as pinças estão abertas;

Não se apoiar no local da punção durante o sono;

Observar retração do infusor da BICD;

Aparar (nunca tricotomizar) os pelos do local de punção para favorecer a fixação do curativo;

Retorno para retirada da BICD;

Observação do local de punção, em especial os sinais flogísticos;



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Grupo responsável pela elaboração Carlos Eduardo G. Santiago , Maria Aparecida P. Marchetti, Cristina Rosa Barbosa





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Conduta em caso de intercorrência tais como hiperemia no local do cateter, problemas na infusão, desconexão, reações cutâneas, dentre outras. Nestas situações, vir imediatamente para o Ambulatório de Oncologia Clínica (Salão de Quimioterapia).

No retorno do paciente, realizar o flush do cateter e retirar a punção, conforme estabelecido no manual da CCIH (ccih.pdf).

Registrar o procedimento pré, trans e pós-administração, além das orientações, no prontuário do paciente.












EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAIS E COLETIVOS ESPECÍFICOS Utilizar avental de TNT bilaminado impermeável, com manga longa, ao manipular quimioterápicos, além dos equipamentos de proteção previstos em Precauções Padrão.





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Grupo responsável pela elaboração Stella Aparecida Langone, Júlio César Freire da Silva





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REGISTRO HOSPITALAR DE CÂNCER

ONCO.P15 – ATUAÇÃO DO REGISTRO HOSPITALAR DE CÂNCER DO

HC-UNICAMP

O QUE É O RHC

O RHC constitui-se em fonte de informações sistemáticas dos casos novos de neoplasias malignas tratados por determinado hospitalar. No Estado de são Paulo, ficou estabelecido como data de início do registro todos os tumores malignos diagnósticos a partir de 01 de janeiro de 2000, conforme Resolução SS-15 de 27 de janeiro de 2000.

RESOLUÇÃO SS-15, DE 27 DE JANEIRO DE 2000 Volume 110 - Número 19 - São Paulo, sexta-feira, 28 de janeiro de 2000. Dispõe sobre o Registro Hospitalar de Câncer – RHC e dá providência correlata. O Secretário da Saúde, considerando a Portaria 3.535/GM, de 02-09-98, do Ministério da Saúde, alterada pela Portaria 255, de 31-03-99 e normatizada pela Portaria SAS/MS 113, de 31-03-99, que estabelece critérios para cadastramento de centros de atendimento em oncologia e aprova as Normas Específicas para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia, resolve: Artigo 1º - Fica a Fundação Oncocentro de São Paulo, vinculada a esta Secretaria de Estado, incumbida da coordenação, reestruturação e processamento do Registro Hospitalar de Câncer – RHC, no Estado, que corresponde a um sistema informatizado de tratamento estatístico das informações sobre incidência de câncer e seu acompanhamento clínico, com o objetivo de subsidiar políticas de saúde de combate ao câncer. Artigo 2º - os Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON, no Estado, cadastrados pelas Portarias SAS/MS 410, de 05-08-99, 618, de 29-10-99, 620, de 29-10-99, 724, de 03-12-99 e 05, de 07-01-2000, deverão encaminhar, diretamente à Fundação Oncocentro de São Paulo, as informações acerca do Registro Hospitalar de Câncer, de acordo com critérios e procedimentos a serem estabelecidos pela Fundação. Artigo 3º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

OBJETIVOS

Tem como um dos objetivos principais cadastrar todos os casos novos atendidos e, a partir daí, conhecer a assistência prestada aos pacientes. Desta forma, busca atingir a melhoria da atenção médica dispensada ao paciente oncológico, através do conhecimento da assistência oferecida. O RHC tem várias funções, duas são as principais:

Coleta de dados de casos novos de câncer e

Seguimento dos casos cadastrados.


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O RHC baseia-se fundamentalmente na busca ativa dos casos a serem notificados e, ao longo do tempo, irá levantar a situação de cada caso registrado, ou seja, além de registrar tumores, realizar o seguimento dos mesmos no decorrer dos anos. COLETA DE DADOS A principal fonte de coleta de dados do RHC é sempre o prontuário médico e se dá através da utilização de dois instrumentos principais:

Ficha de admissão e

Ficha de seguimento.

A seleção dos prontuários que se referem aos casos novos a serem cadastrados podem ser considerada uma das tarefas mais trabalhosas no RHC, principalmente por constituir-se em verdadeira pesquisa em fontes e áreas diversas dentro da instituição.

Uma vez identificado o tumor a ser cadastrado, cabe ao registrador principalmente transcrever dados a partir do prontuário, sem fazer inferências ou interpretações em relação aos casos. Mas ele pode e deve solicitar a um profissional médico a análise da informação contida no prontuário, principalmente quando esta estiver incompleta ou não registrada de maneira clara.

O seguimento dos casos registrados busca documentar a doença e a condição do paciente ao longo do tempo, acompanhando a progressão do tumor e surgimento de recidivas ou metástases. Como rotina de trabalho, deve ser definida também a forma de coleta de dados de seguimento dos casos registrados, uma vez que, conforme estabelecido, deve ser informada a situação de cada tumor em determinados períodos subsequentes ao cadastro inicial.

Para que o trabalho do RHC se desenvolva de maneira mais produtiva, é necessário contar com uma sala que acomode a equipe, equipamentos de informática e materiais de utilização rotineira.

O RHC do HC Unicamp efetua o registro e o seguimento dos tumores tratados no Hospital de Clínicas, Hemocentro, Gastrocentro, e CIPOI. Os casos de tumores ginecológicos são cadastrados pelo RHC do CAISM.

PROCESSO DE TRABALHO DO RHC-HC

CADASTRO DO TUMOR Segundo orientação do da FOSP, deve-se registrar o tumor e não o paciente, ou seja, um mesmo paciente pode ter mais de um tumor. Verificar listagem da informática de casos diagnosticados pelo Laboratório de Anatomia Patológica, semestralmente.


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Solicitar prontuário para conferir dados, verificar se o tratamento tem sido feito no HC e a pertinência do registro. Caso haja dúvida sobre como efetuar o registro, esclarecer o caso com o coordenador. Efetuar o registro, seguindo as normativas descritas no Manual do Usuário do Registro Hospitalar de Câncer da Fundação Oncocentro de São Paulo

(http://www.fosp.saude.sp.gov.br/epidemiologia/docs/Manual_usuario_rhc.pdf) SEGUIMENTO DO TUMOR Analisar listagem mensal da FOSP sobre os tumores passíveis de seguimento, em geral, após 1 ano do registro do tumor. Verificar o dia da próxima consulta e pedir prontuário após a consulta. Caso não tenha retorno agendado, pedir o prontuário. Efetuar o seguimento no programa do RHC, seguindo as normativas descritas no Manual do Usuário do Registro Hospitalar de Câncer da Fundação Oncocentro de São Paulo

(http://www.fosp.saude.sp.gov.br/epidemiologia/docs/Manual_usuario_rhc.pdf). Se o prontuário não esclarecer o seguimento ou o último retorno for muito antigo, telefonar para família, trabalho, cartório, e outras possíveis fontes de informação. Em último caso, após todas as tentativas, caso não se obtenha informações, liberar o tumor do seguimento. ENVIO DE ARQUIVO DE BANCO DE DADOS A cada 3 meses, enviar os dados por meio eletrônico para a FOSP dos casos novos e seguimento RELATÓRIOS Relatórios emitidos a partir do banco de dados do RHC podem ser fornecido, caso solicitados, para pesquisas, consultas de informações e para administração do hospital. para equipe da oncologia clínica para pesquisa

PREVENÇÃO DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Não se aplica. Maiores informações: Manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf).



http://www.fosp.saude.sp.gov.br/epidemiologia/docs/Manual_usuario_rhc.pdf

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Grupo responsável pela elaboração Ricardo Prata Vieira





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SERVIÇO ADMINISTRATIVO DA ONCOLOGIA CLÍNICA E

QUIMIOTERAPIA

ONCO.P16 – ATIVIDADES DA SECRETARIA DA ONCOLOGIA CLÍNICA

INTRODUÇÃO As atividades administrativas da Oncologia clínica são realizadas por equipe dividida nos seguintes postos de trabalho: secretaria, recepção e cobrança de procedimentos de alta complexidade. O período de atuação da equipe é de segunda a sexta-feira, das 7h00 às 19h00. SECRETARIA Consiste na área responsável pelos assuntos administrativos do Ambulatório de Oncologia Clínica e Quimioterapia. PRINCIPAIS PROCESSOS DE TRABALHO ENCAMINHAMENTO DE SOLICITAÇÕES DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO

JUNTO À SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO

Alguns medicamentos de alto custo administrados no hospital aos pacientes da Oncologia Clínica, tanto ambulatoriais, quanto internados, devem ser solicitados mediante processo administrativo padrão.

Mediante a prescrição médica, o médico deve preencher o formulário específico à medicação indicada, acompanhado de relatório médico e exame anatomopatológico ou exame comprobatório da indicação. A prescrição e relatório médico padrão fica disponível no computador da secretaria em pasta específica.

Entregar a documentação à secretaria que fará registro dos dados em planilha Excel, compartilhada com a Farmácia da Oncologia.

A secretaria deve encaminhar a documentação para o chefe do serviço para aprovação e assinatura.

Informar a Farmácia da Oncologia quanto à solicitação, via e-mail.

Encaminhar documentação para Coordenadoria de Assistência da Superintendência, com relação de remessa.

Havendo aprovação, a Superintendência encaminha para a Secretaria de Saúde.

Com o aceite da Secretaria de Saúde, o medicamento é encaminhado à Farmácia da Oncologia Clínica.

A farmacêutica deve dar baixa na planilha Excel e avisar a secretaria da Oncologia Clínica para controle da chegada do medicamento.


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A farmacêutica deve checar a melhor data para administração pelo sistema de agendamento e/ou convocar o paciente para data determinada. A administração do medicamento deve ser realizada no salão da quimioterapia ou no período de internação do paciente, quando necessário.

Quando existe recusa da solicitação pela Secretaria de Saúde, esta deve informar a Farmácia de Oncologia, a chefia da área e a secretaria, esclarecendo o motivo, tais como: falta do medicamento, documentação ou dados insuficientes.

Conforme protocolo de fornecimento determinado pelo Ministério da Saúde, caso haja mudança da medicação ou alteração da dose, deve reencaminhar documentação para nova avaliação do pedido.

FLUXO DAS SOLICITAÇÕES DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO JUNTO À

SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO (NOVO)


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SOLICITAÇÃO DE EXAMES DE PET CT

O equipamento de PET CT para atendimento dos pacientes SUS está instalado no Hospital Boldrini e tem a parceria da equipe técnica do Serviço de Medicina Nuclear do HC.

O médico deve fazer a solicitação do exame, em ofício padrão com numeração controlada pela Coordenadoria de Assistência da Superintendência, disponível no computador da secretaria em pasta específica.

Após o preenchimento pelo médico requisitante, o documento é impresso e assinado pela chefia da área.

Anexar questionário médico e formulário CREM da Secretaria da Saúde (Solicitação de Procedimento Especializado), devidamente preenchidos e assinados.

Entregar documentação ao responsável pela Secretaria que faz o registro em planilha padrão da Secretaria da Saúde, encaminhar os documentos em meio digital (por e-mail) e impresso (por relação de remessa) para a Coordenadoria de Assistência.

A Coordenadoria de Assistência deve encaminhar os documentos à Secretaria de Saúde para aprovação.

Periodicamente, a Secretaria da Oncologia clínica recebe cópia da planilha com os exames autorizados e informação sobre o agendamento das solicitações encaminhadas, cabendo à Secretaria de Saúde a convocação e orientação dos pacientes.

As planilhas autorizadas devem ser arquivadas pela Secretaria da Oncologia Clínica.

DEMAIS ATIVIDADES DA SECRETARIA

Organizar rotina diária;

Protocolar documentos;

Elaborar documentos administrativos;

Emitir documentos diversos;

Conferir documentos;

Acompanhar validade de documentos legais;

Solicitar informações;

Efetuar cálculos estatísticos;

Controlar atividades através de dados estatísticos;

Executar serviços de apoio administrativo;

Elaborar prestações de contas;

Elaborar cronograma;


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Elaborar fluxograma;

Arquivar documentos;

Conferir frequência da equipe administrativa;

Controle de documentação de recursos humanos (médicos contratados, psicóloga e equipe administrativa). Os documentos de recursos humanos da equipe de enfermagem são controlados pelo SEAMPE;

Controlar férias de funcionários;

Comprar serviços e produtos;

Fornecer cotações e preços;

Definir método de trabalho

Acompanhar Diretor(a) em reuniões;

Organizar agenda do Diretor(a);

Secretariar reuniões técnico-administrativas;

Redigir ata de reuniões;

Atender telefone;

Atender público interno e externo;

Criar e atualizar cadastro;

Solicitar, controlar e encaminhar prontuário de pacientes;

Convocar pacientes via telefone e/ou solicitar ao Serviço Social;

Enviar e receber e-mails pertinentes a função;

Executar serviço de apoio administrativo;

Elaborar a estatística do ambulatório;

Operar equipamento de fax;

Participar em atividades de apoio ao Docente e/ou aluno em atividades relacionadas a Disciplina de Oncologia clínica;

Dar suporte às atividades de ensino e ás pesquisas clínicas da área;

Dar suporte administrativo aos eventos organizados pela Oncologia clínica;

Solicitar consertos na área física, equipamentos, e instrumentos (manutenção, CEMEC, informática);

Prestar assistência a eventos;

Receber documentos e correspondências;

Solicitar materiais junto ao almoxarifado.(transferido para atividades da recepção).

PREVENÇÃO DE INFECÇÕES RELACIONADAS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE Não se aplica. Maiores informações: Manual da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (ccih.pdf).





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ONCO.P17 – ATIVIDADES DA RECEPÇÃO DA ONCOLOGIA CLÍNICA

As atividades desempenhadas pela equipe de recepção são:

Recepcionar, agendar e orientar pacientes e acompanhantes do ambulatório de Oncologia Clínica/Quimioterapia, Nutrição, Psicologia, Uro-Oncologia e Pneumo-Oncologia, Onco-Genética;

Atender Telefone;

Prestar suporte a equipe multiprofissional (acima citadas);

Convocar pacientes via telefone;

Arquivar e controlar prontuários de pacientes em quimioterapia;

Solicitar prontuários ao Serviço de Arquivo Médico;

Registrar e controlar materiais de almoxarifado;

Controlar a recepção e entrega de receitas médicas aos pacientes/acompanhante;

Controlar cotas de exames de Tomografia e Ressonância Magnética.

Solicitar materiais junto ao almoxarifado.

DETALHAMENTO DAS ATIVIDADES DA RECEPÇÃO

DIRETRIZES PARA ATENDIMENTO AO PÚBLICO

O bom atendimento ao paciente reflete a qualidade do serviço que será oferecido ao mesmo do início ao fim de sua permanência no local de interesse. A Recepção de um ambulatório é a porta de entrada e também o mecanismo que irá medir a qualidade no atendimento. Segue, abaixo, algumas informações importantes que diferenciam um atendimento de qualidade. Postura A postura do profissional que atende ao público da área da saúde deve representar a seriedade e a boa qualidade do atendimento. Como é bom chegar a um ambiente onde as pessoas que vão nos atender estão trajadas e posicionadas de forma em que possamos perceber que elas estão ali prontas para nos receber, principalmente quando se trata de uma área de saúde, onde as pessoas esperam ser recebidas com atenção e carinho. Saudações Nós, como prestadores de serviço e também consumidores, sabemos que “nunca temos uma segunda chance para a primeira impressão”, portanto nada como empregar uma boa postura no momento em que estamos recebendo um paciente.


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Um funcionário que recebe o paciente com um olhar direto, semblante suave, dirigindo-se a ele com uma saudação (“Bom dia”; “Boa tarde”, “em que posso ajudá-lo”) vai representar ao mesmo que ele está sendo atendido por um profissional de qualidade. O emprego correto da forma de tratamento: “Senhor”, “Senhora” também garante a seriedade do serviço oferecido. (Ex.: Pois não Senhor (a) / Senhor(a), sua consulta está agendada para...). Evite expressões que denotem intimidade, tais como: “Meu bem”, “Querida (o)”, etc. Despedida Ao término do atendimento diga apenas. “Até logo”, “tchau”. Ao receber os agradecimentos, retribua dizendo “Por nada”, “Não há de quê”, “Não por isso”. Atendimento ao Telefone Outra situação que expressa claramente a presença ou ausência de qualidade no serviço prestado é o atendimento ao telefone. O telefone que toca interminavelmente representa ao interlocutor a deficiência de atendimento. Procure atender ao telefone sempre no segundo toque, utilizando a seguinte saudação: “Ambulatório de Oncologia clínica, seu nome, bom dia ou boa tarde”. Demonstre boa vontade e simpatia no seu tom de voz. Não faça com que o interlocutor aguarde por muito tempo ao telefone, caso seja necessário informe com certa frequência que você está verificando o que lhe foi pedido ou se perceber que irá demorar muito, pergunte a ele se você pode retornar o telefonema logo em seguida, anote o número do telefone e retorne o quanto antes. Fale o estritamente necessário ao telefone, lembre-se que você está em seu ambiente de trabalho. Antes de transferir uma ligação, solicite ao interlocutor que se identifique e aguarde. Transfira a ligação e informe à pessoa interessada o nome de quem deseja lhe falar. Anotação de recados Um recado anotado indevidamente pode causar sérios transtornos para a pessoa interessada. Lembre-se que isso pode acontecer com você também. Portanto, anote o que é de primordial importância: Nome, assunto, data, horário e nome de quem recebeu o recado.

Ex.: João, da DEM, ligou e pede para que você retorne a ligação no ramal 17778. 27/07/05 – 16h35h – Rose;

Ex.: Dr. Antônio, sua esposa ligou, mas não deixou recado. 26/07/05 – 10h00 – Rodrigo.


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ROTEIRO PARA MONTAGEM DOS PRONTUÁRIOS E RX PARA CONSULTA

Todos os dias imprimir, através do “CICSHCP”, a relação de pacientes agendados para o dia seguinte. Através dessa relação, verificar se o paciente tem prontuário de Quimioterapia (QTX) no arquivo do próprio ambulatório e separá-lo para ser anexado ao prontuário vindo do SAM. Os prontuários dos pacientes agendados devem ser entregues, pelo SAM (Serviço de Arquivo Médico) no ambulatório todos os dias pela manhã, antes do início do atendimento, através da “Relação dos Agendamentos”, separados por código de ambulatório. Anexar o prontuário de QTX, quando houver, e organizar de forma fácil para o manuseio no armário que fica na recepção do ambulatório.

ATENDIMENTO POR SENHA

Todo paciente ou acompanhante, para ser atendido, deve retirar uma senha. O recepcionista deve atender por ordem numérica crescente e fazer os encaminhamentos necessários. É importante esclarecer ao paciente e acompanhante que a ordem numérica, sequencial, acontece na recepção, pois a ordem pode ser alterada por causa da diversidade no atendimento de enfermagem, médico, psicológico ou nutricional.

PROCEDIMENTOS PARA ENCAIXES DE CONSULTAS

As consultas de encaixe são caracterizadas por possíveis urgências e por isso o recepcionista deve solicitar a avaliação do médico residente/assistente do ambulatório quanto à solicitação do paciente/acompanhante. Todo agendamento de encaixe deve ser anotado na agenda manual – ENCAIXE - da seguinte maneira:

Nome do paciente;

HC;

Código do ambulatório (Ex.: 29035, 29023) e

Nome do médico que autorizou. Na manhã da data agendada, o prontuário do paciente deve ser solicitado junto ao SAM, através do formulário “Solicitação de Prontuário” devidamente preenchido, carimbado e assinado. A solicitação de encaixe, via telefone, deve seguir o mesmo procedimento acima citado. Agendamento de consultas de rotina, via telefone, pode ser realizado mediante informações claras por parte do paciente/cuidador, tais como: nome completo do paciente, número de registro HC, código do ambulatório específico em que o paciente é consultado. Somente após a confirmação desses dados é que o recepcionista pode fazer o agendamento.


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A importância desse procedimento consiste, muitas vezes, nas informações contidas na solicitação médica anotada na folha do agendamento anterior. ATENDIMENTO PÓS-CONSULTA

Fazer o agendamento (nos sistema CICSHCP) do retorno médico, Nutricionista e Psicologia e exames laboratoriais, quando houve, seguindo orientação dos respectivos profissionais. Quando não houver vaga no sistema, verificar as possibilidades de datas e informar o profissional solicitante. Orientar, claramente, o paciente quanto à data e horário da consulta e, se necessário, ler as orientações junto com o paciente. No caso de exame laboratorial, informar se necessário, o período de jejum. A lista de tempo de liberação do exame laboratorial e período de jejum estão na pasta verde sobre o gaveteiro ao lado da mesa da recepção. PROCEDIMENTOS PARA RECEITAS MÉDICAS

Relacionar toda receita no arquivo “Receitas/receitas-onco e/ou receitas-uro” do Desktop do computador da recepção. O recepcionista deve, às quartas e sextas-feiras, pela manhã, anexar todas as receitas deixadas no ambulatório em uma pasta devidamente identificada e colocar sobre a mesa na sala de reuniões para que o médico possa preenchê-las. Receitas médicas que tiveram o protocolo da farmácia vencido devem estar acompanhadas do prontuário do paciente. Para isso, solicitar o prontuário ao SAM, no dia anterior através do sistema CICSHCP. Após o preenchimento das receitas, guardá-las na pasta suspensa, sobre a mesa da recepção, até a retirada pelo paciente/ cuidador. Após a retirada da receita pelo paciente/cuidador, dar baixa na planilha no arquivo de receitas do Desktop. FICHA DE ATENDIMENTO AMBULATORIAL

As “Fichas de Atendimento Ambulatorial” (folhas azuis) são fichas de cobrança pelo atendimento do paciente junto ao SUS. Todo prontuário vem acompanhado por essa ficha que deve ser preenchida pelo médico após a consulta, pelo (a) enfermeiro (a) em caso de procedimento sem consulta médica ou pela Assistente Social nos casos para “Relatórios”, pela equipe da Psicologia e Nutrição. Após o atendimento, o paciente deve retornar à recepção para agendamento de retorno munido de prontuário e todas as solicitações médicas. O recepcionista deve fazer os agendamentos necessários, orientar o paciente e separar a “ficha azul” no escaninho localizado sobre o arquivo de prontuários de QTX pois a mesma


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será recolhida, na manhã seguinte, pelo funcionário do Serviço de Faturamento para as devidas providências de cobrança. APAC (Laudo para Solicitação / Autorização de Procedimento Ambulatorial)

As folhas de APAC são laudos de cobrança pelo atendimento do paciente junto ao SUS nos casos em que o paciente necessita de Quimioterapia. Esses laudos são confeccionados pelos médicos através do Sistema Informatizados de APAC. Após a consulta o médico deve depositar a folha no escaninho que fica sobre o armário no corredor interno do ambulatório. Os laudos de APAC são recolhidos periodicamente pela funcionária responsável pelo seu cadastro junto ao Serviço de Faturamento/HC.

PROCEDIMENTO PARA COTAS DE TOMOGRAFIA

As cotas de tomografia realizadas no HC são fornecidas pela secretaria do Serviço de Radiologia/HC. O médico deve solicitar o agendamento à recepção do ambulatório, mediante formulário próprio ou receituário, que deve estar identificado como:

Rotina;

Prioridade ou

Urgência cota no sábado. A recepção deve inserir os dados no arquivo “Cotas de Tomografia” no Desktop do computador. Em caso de rotina, o paciente deve comparecer ao ambulatório, na data e horário especificado da convocação (seja por carta ou telefonema), para retirar a solicitação do exame, devidamente preenchida pelo médico. A recepção deve seguir o procedimento acima citado, em caso de desistência ou cancelamento, e convocar outro paciente, devendo utilizar a vaga para os casos de prioridades dos pacientes que ainda não realizaram o referido exame. Em caso de urgências para as cotas de sábado, o paciente deve ser agendado seguindo os mesmo procedimentos citados acima e deve comparecer ao ambulatório para a retirada da solicitação do exame.


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FOLDER DE ORIENTAÇÃO AO PACIENTE


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MATERIAL DE APOIO AOS PROFISSIONAIS DA RECEPÇÃO

Utilização do sistema de imagem

Procedimento Tela

Clicar no ícone “Exames de Imagem”.

Digitar “Usuário e Senha” e clicar na opção OK.


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Agendamento de exame no sistema CICSHCP

Procedimento Tela

Digitar o código “CICSHCP” no campo “Digite a Aplicação” Digitar “ENTER”

Digitar “Userid” (EX. ONCOxxx) e a senha pessoal “Password” Digitar “Enter” Utilizar tecla “TAB” para navegação.

Digitar “ZZ00” e “Enter”.


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Procedimento Tela

Digitar “Enter” para dar seguimento.

Digitar “HC” no campo “Sigla Unidade Saúde” Digitar “03” no campo “Escolha a Opção” Digitar “ponc” nos campos “IMPR1” Digitar “Enter”

Digitar “4” (CONSULTAS) no campo “Escolha a Opção.” Digitar “Enter”.


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Procedimento Tela

Digitar “1” (REQUISITAR EXAMES) no campo “Escolha a Opção.”

Digitar “Número de HC” e “Enter”.

Digitar “S” para confirmar os dados ou “N” para abortar os dados. Digitar “Enter”.


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Procedimento Tela

Conferir os dados e digitar “Enter”.

Digitar “401” no campo “Unidade de Saúde” Digitar “Enter”

Completar os campos “Unidade de Atendimento”, “Reg. Prof.”, “Classe” e “H.D./Justif.” conforme “Laudo Médico para Emissão de APAC”. Digitar “Enter” Digitar “S” no campo “Confirme” Digitar “Enter”.


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Procedimento Tela

Digitar “EDTA” no campo “Sigla do Exame”, “Enter” Digitar “S” para confirmar e “Enter”. O Sistema mostrará uma mensagem de “Operação Efetuada”. Digitar “Enter” para retornar a tela inicial ou “F3” para o menu-anterior. OBS.: O Sistema gera um número de Requisição que deverá ser anotado na Requisição de Exame / APAC. Esse procedimento é utilizado também para “Volume Eritrocitário”, “Volume Plasmático” e “Hippuran”.

Códigos dos ambulatórios

29 - Código do Ambulatório de Oncologia Clínica 29001 – Utilizado para solicitar prontuários para preenchimento das receitas médicas. 29009 – Oncologia Triagem 29011 – Oncologia Casos Novos 29022 – Oncologia Relatório Serviço Social 29023 – Oncologia / CCP I 29024 – Oncologia / CCP II 29025 – Oncologia / CCP III 29026 – Oncologia / CCP IV 29027 – Oncologia / Uro I 29028 – Oncologia / Uro II 29029 – Oncologia / Uro III 29030 – Oncologia / Uro IV 29031 – Oncologia / CCP-Pulmão-MM I 29032 – Oncologia / CCP-Pulmão-MM II 29033 – Oncologia / CCP-Pulmão-MM III 29034 – Oncologia / CCP-pulmão-MM IV 29035 – Oncologia / TGI-Outros I 29036 – Oncologia / TGI-Outros II 29037 – Oncologia / TGI-Outros III 29038 – Oncologia / TGI-Outros IV


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29039 – Pesquisa Clínica em Oncologia 29040 – Oncologia / Seguimento 29273 – Oncologia Nutrição 29275 – Psisco Oncologia 16018 – Genética Médica 33008 – Onco-Pneumologia 38004 – Uro-Oncologia 38025 – Uro-Oncologia – Encaixe 38276 – Uro-Oncologia - Psicologia 29280 – Oncologia – Assistência de Enfermagem







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Grupo responsável pela elaboração Nadia Sclearuc de Siqueira, Elisa M. de Carvalho, Rodrigo de Assis Moraes, Rosangela Apda Rezende Vidigal





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ONCO.P18 - ATIVIDADES DE FATURAMENTO - COBRANÇA DE APACs

ATIVIDADES

Consultar normas e procedimentos internos;

Consultar normas,tabela e procedimentos do sistema de informações ambulatoriais do SUS (SAI/SUS);

Desenvolver raciocínio lógico;

Utilizar recursos de informática;

Registrar frequência de pacientes em tratamento quimioterápico em sistema específico para atualização de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade (quimioterapia);

Conferir, registrar e encaminhar laudos para solicitação de procedimento ambulatorial de alta complexidade (quimioterapia).

APAC LAUDOS PARA AUTORIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE ALTA

COMPLEXIDADE

DOCUMENTOS EMITIDOS

Laudo para Solicitação/Autorização de Procedimento Ambulatorial, documento que justifica, perante o órgão autorizador, a solicitação dos procedimentos de quimioterapia, devendo ser corretamente preenchido, pelo médico responsável pelo paciente.

Controle de Frequência Individual de Quimioterapia, documento destinado a comprovar, por meio de assinatura do paciente ou seu responsável, a realização dos procedimentos de quimioterapia. Será preenchido em uma via e anexado ao prontuário do paciente.

CONCEITOS DO TUMOR UTILIZADOS PARA ANÁLISE DO LAUDO MÉDICO PARA

EMISSÃO DE APAC

GRADUAÇÃO HISTOPATOLÓGICA Refere-se a maior ou menor semelhança das células tumorais com as do tecido normal e se supõe ter-lhe dado origem.

GX O grau de diferenciação não pode ser avaliado;

G1 Bem diferenciado;

G2 Moderadamente diferenciado;

G3 Pouco diferenciado;

G4 Indiferenciado.


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ESTADIAMENTO O estadiamento clínico é de preenchimento obrigatório para os tumores incluídos no TNM (Classificação de Tumores Malignos) da UICC (União Internacional Contra o Câncer). O Sistema TNM para descrever a extensão anatômica da doença tem por base a avaliação de três componentes:

T - a extensão do tumor primário;

N - a ausência ou presença e a extensão de metástase em linfonodos regionais;

M - a ausência ou presença de metástase à distância. A adição de números a estes três componentes indica a extensão da doença maligna. Podendo ser de 0 a 4 ou em algarismos romanos 0 a IV. TRATAMENTO DO CÂNCER Existem três formas de tratamento do câncer: Cirurgia, radioterapia e quimioterapia. Atualmente, poucas são as neoplasias malignas tratadas com apenas uma modalidade terapêutica. Quimioterapia Verificar se o procedimento autorizado é compatível com:

Data do Nascimento: tabela de procedimentos (adulto ou criança e adolescente - até 22 anos de idade).

Sexo

Compatibilidade dos códigos principais e secundários.

Localização do Tumor e CID–10.

Linfonodos Regionais Acometidos: se eles estão, ou não, acometidos pelo tumor ou se esta avaliação não pôde ser feita.

Localização de Metástase(s).

Estadio (UICC).

Grau Histopatológico.

Diagnóstico Cito ou Histopatológico.

Data do Diagnóstico.

Tratamento(s) Anterior(es): cirurgia, quimioterapia (Qt), Radioterapia (Radiot), Hormonioterapia (Ht).

Data de Início: Esta(s) data(s) deve(m) ser igual(ais) ou posterior(es) à do diagnóstico e anterior(es) à do início do tratamento atual solicitado.

Tratamento Solicitado: se de continuidade ou não.

Data do Tratamento Solicitado.

Finalidade: deve ser compatível com o(s) tratamento(s) anterior(es) e com o(s) código(s) da tabela de procedimentos do SIA-SUS.

Esquema (sigla ou abreviatura).

Números totais de meses.

Meses já autorizados.


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Data do Laudo.

Assinatura e Carimbo do Médico. Apesar de o tratamento ser feito por ciclos, a tabela de procedimentos do SUS refere-se ao custo médio mensal de um esquema terapêutico, e não ao custo de um ciclo, seja ele aplicado em que intervalo for. A tabela de procedimentos de quimioterapia do SIA/SUS é baseada em indicações terapêuticas e não em medicamentos quimioterápicos, bioterápicos ou hormonioterápicos prescritos. Assim, é exclusiva prerrogativa e responsabilidade do médico assistente prescrever conforme as condutas adotadas no serviço em que atende. A quimioterapia ou hormonioterapia deve seguir obrigatoriamente as sequencias de linha 1ª, 2ª e 3ª, exemplificando melhor, não se pode autorizar quimioterapia de 1ª linha para paciente já tratado com quimioterapia de 2ª ou de 3ª linha. De um modo geral, um prestador pode iniciar a cobrança de quimioterapia pelo procedimento de segunda linha ou terceira linha quando esta estiver presente na Tabela do SIA/SUS, mas com isso fica impossibilitado de cobrar outra linha terapêutica que se faça necessária para o tratamento. Finalidades da Quimioterapia

Quimioterapia Paliativa;

Quimioterapia para Controle Temporário de Doença;

Quimioterapia Prévia, Neoadjuvante ou Citorredutora;

Quimioterapia Adjuvante ou Profilática;

Quimioterapia Curativa;

Quimioterapia de Tumores de Crianças e Adolescentes (até 21 anos completos e 22 anos incompletos). A maioria dos casos de tratamento antineoplásico de crianças e adolescentes tem, em princípio, finalidade curativa.

Hormonioterapia

Para os pacientes que fazem tratamento com hormonioterapia (quimioterapia que consiste do uso de substâncias semelhantes ou inibidoras de hormônios) para tratar neoplasias que são dependentes deste. A sua administração pode ser diária ou cíclica e se caracteriza por ser de longa duração. Os tumores malignos sensíveis ao tratamento hormonal são: os carcinomas de mama, o adenocarcinoma de próstata e o adenocarcinoma de endométrio. Exemplos:

Hormonioterápicos do câncer de mama: tamoxifeno, megestrol, inibidores da aromatase.

Hormonioterápicos do câncer de próstata: flutamida, bicalutamida, ciproterona, agonista/antagonista GnRH/análogo LH-RH.


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Os procedimentos hormonioterápicos medicamentosos são os que se incluem na tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS, e as normas da Portaria SAS 296, de 15/07/99, referem-se a estes, e não a procedimentos cirúrgicos (ex: Supressão Androgênica Orquiectomia bilateral) Os procedimentos quimioterápicos são excludentes entre si, exceto nos casos previstos de concomitância com procedimento(s) especial(ais) e no caso de um paciente apresentar tumores primários malignos múltiplos, sincrônicos ou assincrônicos. No caso de tumores múltiplos, podem ser autorizadas APAC distintas para cada tratamento, na mesma competência, independentemente da finalidade do tratamento. Desde que um dos tumores seja: câncer de pele (radioterapia); câncer de mama, próstata ou endométrio (hormonioterapia); leucemia crônica; doença linfoproliferativa rara ou mieloproliferativa rara; linfoma não Hodgkin de baixo grau; neoplasia de células plasmáticas e histiocitose.

TRATANDO OS LAUDOS PARA AUTORIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE ALTA

COMPLEXIDADE

LAUDOS DA PNEUMOLOGIA

Todo paciente “caso novo” do ambulatório de Pneumologia deve ser cadastrado no sistema “KFP_Apac” antes de informar atendimento.

Figura 1

1. Clicar em Tratamento Especial e depois Acompanhamento Clínico;

2. Informar mês e ano do 1º diagnóstico. (todos os pacientes que iniciarem o tratamento, junto com o laudo de APAC deverão ser encaminhados um laudo do anatomopatológico);

3. Informar o CID de acordo com o laudo, fornecido pelo médico;


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4. CID Morfo informar a morfologia descrita no laudo de anátomo patológico. Para os laudos da Pneumologia sempre serão usados os seguintes CID Morfológico (esta informação consta na folha dois do laudo de APAC no campo numero 63):

a. Carcinoma de Células Escamosas SOE; b. Adenocarcinoma SOE; c. Carcinoma “Oat Cell”.

5. É a data de início do acompanhamento do paciente no ambulatório de origem; 6. Especialidade responsável pelo acompanhamento do paciente e preenchimento do

laudo; 7. Gravar as informações, o sistema automaticamente migra para a tela Tratamento do

Paciente. Automaticamente o sistema irá para a tela “Tratamento do Paciente”.

Figura 2

1. Informar data do inicio global do tratamento;

2. A finalidade do tratamento é de acordo com o procedimento informado pelo médico (Curativo – Paliativo – Prévia – De Controle – Trat. Criança e Adolescente)

3. O código de procedimento que é informado pelo médico no momento do cadastro do paciente para tratamento;

4. Código do estadiamento também é preenchido pelo médico o TNM classificação de

tumores malignos; 4.1 Pode estar na forma da classificação TNM ou 4.2 Outros Sistemas sendo de 0 a 4;

5. Informação da quantidade planejada que sempre será de 60 meses segundo acordo com a DIR (Direções Regionais de Saúde).

6. Graduação histopatológica não é obrigatória, porem se o laudo vir informando preencher de acordo com o anatomopatológico.

7. Este campo só é preenchido quando a doença for metastática e, segundo avaliação do estadiamento é informado pela letra “M” e se classifica em:

a. MX A presença de metástase a distância não pode ser avaliada b. M0 Ausência de metástase a distância c. M1 Metástase a distância, inclusive nódulo(s) tumoral(is)

Depois destas informações gravadas, deve-se informar atendimento ou frequência.


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Figura 3

Nessa tela encontramos as informações referentes aos laudos de APACs do paciente e sua situação na DIR.

1. Situação geral das APACs do paciente, inclusive as já faturadas. Ao cria um laudo gera um numero interno automaticamente para controle.

2. No campo “Situação” o sistema informa como o laudo está vista pelo faturamento. 2.1 Ativa - Laudo vigente do

mês recorrente ou anterior para período de cobrança.

2.2 Cancelada - Para laudos incorretos ou com dados incompatíveis com tratamento do paciente

2.3 Finalizada - Usa-se para mudar de procedimento e/ou finalidade de tratamento ou encerrar o laudo ativo.

2.4 Rejeitada/Suspensa - Somente a DIR e o serviço de Faturamento utilizam essa função. Tal situação é divido alguma incompatibilidade de dados, seja referente ao tratamento do paciente e/ou duplicidade de laudos.

3. Inicio da Validade. Aqui verificamos quando o laudo foi aberto, e seu período de validade que sempre será de três meses.

4. Encerrada, aqui verificamos a data de um laudo encerrado podendo ser por alteração de procedimento ou finalidade ou suspensa/rejeitada pelo serviço de Faturamento.

5. Número DIR, este número só é gerado quando o laudo é autorizado pela DRS e faturamento pelo serviço do hospital.

Segundo a figura três(3) é um exemplo de uma paciente Ativo cujo laudo do mês janeiro já foi enviado ao serviço de Faturamento/HC (Hospital das Clínicas) e foi autorizado pela DIR.

Exemplo de como é informado atendimento/frequência de um procedimento relacionado à APAC.

a. Primeiro selecione a linha em que se encontra o procedimento do mês vigente;

b. Clicar no ícone “Abrir nova competência para APAC”.


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FIGURA 4

Esta é a tela para “abrir nova competência”, ou seja, informar atendimento/frequência do laudo de procedimentos da APAC do paciente. Em termos >> O laudo foi enviado mês e foi autorizado pela DIR. A APAC terá validade de três meses. Então nos meses subsequentes, será informado apenas o atendimento, se o paciente compareceu para o procedimento.

No campo identificado na figura quatro(4) serão informados os seguintes dados:

1. Código do procedimento. É o número informado pelo “Manual de Bases Técnicas Oncologia” do SIA (Sistema de Informações Ambulatoriais) – SUS.

2. Quantidade a faturar será sempre um (1), referente ao procedimento no mês vigente.

3. A data é informada automaticamente pelo sistema.

4. O número do CBO (Classificação Brasileira de Ocupações) é o 2251-21 Médico oncologista clínico.

5. O CID é informado no momento do cadastro do paciente.

6. Executante. É o código da especialidade responsável pelo cadastramento da APAC. Para o ambulatório de Oncologia usa-se o 29001/29002 e para a Pneumologia 33008.

7. A cobrança: Motivo será sempre o numero 21- Permanência por características próprias da doença.

Neste seguinte exemplo será, como informar atendimento a paciente cadastrado pela primeira vez no sistema de APAC, o chamamos de “Caso Novo”.


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Figura 5

É assim que visualizamos os dados de um paciente considerado caso novo. Sua situação aparece como Zerada (situação para laudos não enviados ao serviço de faturamento) só tem um laudo e um procedimento relacionado a este laudo. E a quantidade a faturar virá com o número zero(0). O procedimento para informar o caso novo é parecido com a tela para informar frequência. A única diferença é que devemos enviar junto com o laudo de APAC uma cópia da anatomopatológico.

LAUDO DA FARMÁCIA (HORMONIOTERAPIA)

Os laudos dos pacientes que fazem hormonioterapia são encaminhados pelo serviço de faturamento que os recebem da farmácia CIPOI (Centro Integrado de Pesquisas Oncohematológicas na Infância).

São feitos os seguintes procedimentos com estes laudos.

Conferir dados como: nome do médico, número do CNS (Conselho Nacional de Saúde) cartão SUS e o código do procedimento.

Para os códigos de procedimentos para hormonioterapia do adenocarcinoma de próstata, conferir com o esquema de tratamento (campo número 70 no laudo da APAC, folha nº 2).

o Para tratamento de primeira linha, o código será o 03.04.02.007-9 (Hormonioterapia Paliativa do Adenocarcinoma de Próstata avançado) usa-se o gosorrelina.

o Para tratamento de segunda linha o código será 03.04.02.006-0 (Hormonioterapia Paliativa do Adenocarcinoma de Próstata avançado) usa-se a bicalutamida.

Todos os laudos devidamente informados com a frequência no sistema são encaminhados ao setor de Faturamento/Contas e Convênio.


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Informar frequência/atendimento, isso deve ser feito no sistema de APAC até o primeiro (1º) dia útil do mês subsequente ao mês vigente.







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Grupo responsável pela elaboração Nadia Sclearuc de Siqueira, Filipe Dias Cunha Casão, Elisa Maria de Carvalho, Rodrigo de Assis Moraes, Cristina Rosa Barbosa, Alline De Carli B. dos Santos, Uanderson Resende, Jose Estevão Balasz e Jacques Gama Responsável pela área Data: 01/07/2013 CCIH Data: 01/07/2013 SST Data: 01/07/2013




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CENTRO DE PESQUISAS DA ONCOLIGIA CLÍNICA

ONCO.P19 – PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO PARA O

CENTRO DE PESQUISAS DA ONCOLOGIA CLÍNICA

POP.000/12 - AVALIAÇÃO PRELIMINAR PARA PARTICIPAÇÃO EM EVENTUAL

PROTOCOLO DE PESQUISA

Versão Ano Elaboração

01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente), Elisa Maria de Carvalho e Rodrigo de Assis Moraes (médicos residentes)

CAMPO DE APLICAÇÃO Médicos do Ambulatório de Oncologia Clínica e oncologistas externos potencialmente referenciadores de pacientes ao serviço. OBJETIVO Selecionar pacientes portadores de neoplasias, potenciais candidatos à participação em protocolos de pesquisa do serviço. PROCEDIMENTOS

O paciente é atendido em consulta de rotina do Ambulatório de Oncologia Clínica do HC Unicamp. De acordo com conhecimento dos protocolos de pesquisa em andamento no centro, o médico responsável pelo atendimento pode considerar o paciente possível candidato à participação em determinado estudo clínico.

Caso apresente patologia e resultados de exames em prontuário condizentes com critérios de determinado protocolo do serviço o médico encaminhará o paciente para o investigador responsável por determinado protocolo da instituição.

Referências bibliográficas

1. LOUSANA, G. Pesquisa Clínica no Brasil. Revinter: Rio de Janeiro, 2002. Cap. 3, 6 e 7. 2. BRASIL – Conselho Nacional de Saúde, Resolução nº 196, de 10 de Outubro de 1996. Diretrizes e Normas

regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: Diário Oficial da União, 11 de Outubro de 1996.

3. Manual para Boa Prática Clínica (BPC) – Manual Tripartide Harmonizado ICH (Conferência Internacional de Harmonização) – EMEA, 1996.

4. Buenas Prácticas Clínicas: Documentos de las Américas, OPAS 2006. 5. Declaração de HELSINKI da Associação Médica Mundial - Estabelece os Princípios Éticos para Pesquisa

Clínica Envolvendo Seres Humanos.


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POP.001/12 - PROCESSO DE OBTENÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO (TCLE)



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador. OBJETIVO

Aplicar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido através do qual um sujeito voluntariamente confirma sua intenção de participar de um estudo em particular, após ter sido informado sobre todos os aspectos do estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar.

Obter o consentimento documentado por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido preenchido, datado e assinado pelo paciente e/ou representante legal, e pelo médico investigador, desde que devidamente explicadas opções alternativas à participação em protocolo de pesquisa clínica, garantindo o caráter voluntário.

PROCEDIMENTOS

Após a avaliação inicial do paciente e verificação de elegibilidade, o médico pode propor a ele a sua participação em estudos clínicos de acordo com a necessidade. Em seguida, o médico deve apresentar o estudo clínico ao paciente e entregar a ele o formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (versão aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa).

O médico deve explicar o que é um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

Orientar o paciente e familiar a ler cuidadosamente o TCLE e anotar suas dúvidas. Fornecer tempo adequado para tal, que deve variar de acordo com cada TCLE. Ao paciente tem a opção de levar o documento para casa, ler com cuidado, a fim de verificar se realmente quer participar do estudo.

Após o paciente ter lido o TCLE, o Investigador Principal ou pessoa delegada por ele deve discutir o Termo de Consentimento Livre Esclarecido, incentivando o paciente a tirar suas dúvidas com o Investigador.

O Investigador Principal ou Sub Investigador deve tirar as dúvidas do paciente. Se necessário, dar mais tempo ao paciente para pensar e discutir com sua família.

Deve verificar se o paciente realmente entendeu todos os aspectos abordados no TCLE, através de perguntas sobre o mesmo.

Uma vez que o paciente aceitou participar do estudo, tanto o paciente ou representante legal bem como o investigador responsável pela aplicação do TCLE


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devem assinar, colocar nome legível e data da assinatura e rubricar todas as páginas do TCLE a ser emitido em duas vias idênticas.

No caso de o sujeito de pesquisa ou seu representante legal não serem capazes de ler, uma testemunha imparcial deverá estar presente em todo o processo de obtenção do TCLE, inclusive na leitura do mesmo, para garantir que todas as informações escritas foram adequadamente passadas de modo verbal. A testemunha imparcial deve igualmente assinar, colocar nome legível e data da assinatura e rubricar todas as páginas do TCLE a ser emitido em duas vias idênticas.

Uma via do TCLE é arquivada no Arquivo do Estudo e a outra o paciente leva consigo.

É realizado o registro em prontuário sobre o processo de obtenção do TCLE incluindo: versão do documento, data de assinatura, concordância do paciente em participar do estudo. O médico deve se certificar de que a assinatura ocorra antes de qualquer procedimento específico do estudo, ou seja, procedimento que não seja rotina da instituição.

Após a assinatura do documento, são solicitados exames de acordo com os procedimentos solicitados pelo estudo.

A consulta é encerrada e é marcado um retorno para o paciente. o Obs. 1: Durante toda a discussão do TCLE, o médico e equipe devem utilizar

uma linguagem leiga e prática, sendo compreensível para o sujeito da pesquisa, representante legal e testemunha imparcial;

o Nota: O Coordenador, enfermeiro e farmacêutico de Pesquisa Clínica podem participar da aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.





4. Buenas Prácticas Clínicas: Documentos de las Américas, OPAS 2006. 5. Declaração de HELSINKI da Associação Médica Mundial - Estabelece os Princípios Éticos para Pesquisa

Clínica Envolvendo Seres Humanos.


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POP.002/12 - VERIFICAÇÃO DE SINAIS VITAIS E DADOS ANTROPOMÉTRICOS



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro e Coordenador. OBJETIVO

Padronizar o procedimento de verificação de sinais vitais e de dados antropométricos.

Verificar os sinais que evidenciam o funcionamento e as alterações da função corporal. São eles: temperatura, pulso, pressão arterial e frequência respiratória, peso e altura.

Informações adicionais sobre as técnicas de verificação de sinais vitais e de dados antropométricos podem ser obtidas no Manual de Técnicas de Enfermagem (enfermagem_tecnicas.pdf).

Temperatura Corporal

DEFINIÇÃO / VALORES

A temperatura corporal indica o calor do organismo. É mantida pelo equilíbrio entre a produção e a eliminação do calor pelo próprio organismo. Pode ser verificada nas regiões axilar, bucal, inguinal, auricular ou retal, porém a rotina em nosso serviço é a verificação axilar.

Valores de normalidade: o Axilar - 35,5 a 37 °C.

MATERIAIS

Termômetro, algodão com álcool a 70%.

PROCEDIMENTO

Higienizar as mãos;

Orientar o paciente quanto ao procedimento;

Reunir o material e levar à unidade do paciente;

Deixar o paciente deitado ou recostado confortavelmente;

Limpar o termômetro com algodão embebido em álcool;

Zerar o termômetro digital antes de iniciar a aferição;

Colocar o termômetro na axila, se for o caso, mantendo-o com o braço bem encostado ao tórax;

http://intranet.hc.unicamp.br/manuais/enfermagem_tecnicas.pdf


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Retirar o termômetro após ouvir o sinal de alerta;

Ler a temperatura no campo de verificação dos números;

Limpar com algodão embebido em álcool;

Higienizar as mãos e anotar no prontuário do paciente. Controle de Pulso


O pulso é a contração e expansão alternadas de uma artéria, correspondendo aos batimentos do coração. A frequência cardíaca é o número de pulsações por minuto e varia de conforme a idade e o sexo.

Pode ser verificado na artéria radial, carótidas, braquial, femorais, pediosas, temporal, poplítea e tibial posterior.

Unidade de medida: Batimentos por Minuto (bpm).

Valores de normalidade: o 45 a 100 bpm.

MATERIAIS

Relógio com a unidade em segundos. PROCEDIMENTO



Deixar o paciente deitado ou recostado confortavelmente, porém sempre com o braço apoiado;

Contar o pulso durante 1 minuto inteiro e/ou 15 segundos e multiplicar por 4;

Higienizar as mãos e anotar no prontuário do paciente.

Pressão Arterial


É a medida da força do sangue contra as paredes das artérias. A medida da pressão arterial compreende a verificação da pressão máxima chamada sistólica e pressão mínima diastólica.

Unidade de medida: Milímetros de Mercúrio (mmHg).

Valores de normalidade: o Pressão Sistólica: menor ou igual a 120 mmHg; o Pressão Diastólica: menor ou igual a 80 mmHg.

MATERIAIS

Estetoscópio, esfigmomanômetro, algodão com álcool a 70%.


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PROCEDIMENTO



Reunir o material e levar à unidade do paciente;

Deixar o paciente deitado ou sentado e recostado confortavelmente, porém sempre com o braço apoiado ao nível do coração (aproximadamente no quarto espaço intercostal);

O paciente deve estar em repouso por, pelo menos, cinco minutos, o braço selecionado deve estar livre de vestimentas e relaxado;

Limpar o estetoscópio com álcool a 70%;

Posicionar e regular o esfigmomanômetro no braço acima da articulação do cotovelo;

Localizar o pulso da artéria braquial na parte anterior da articulação do cotovelo;

Posicionar o estetoscópio no local da localização do pulso;

Inflar o esfigmomanômetro usando o insuflador e após abrir o registro levemente para permitir com que o ar saia do esfigmomanômetro;

Auscultar o som característico para definir as pressões sistólica e diastólica;

Lavar as mãos e anotar no prontuário do paciente; Obs.: Poderá ser utilizado um esfigmomanômetro digital de pulso ou de braço. Para a utilização do mesmo seguir as instruções do fabricante.

Frequência Respiratória


A respiração é a troca de gases dos pulmões com o meio exterior, que tem como objetivo a absorção do oxigênio e eliminação do gás carbônico.

Unidade de medida: Respirações por minuto (rpm).

Valores de normalidade: o Homem: 16 a 18 rpm; o Mulher: 18 a 20 rpm.

MATERIAIS

Relógio com a unidade em segundos. PROCEDIMENTO



Deixar o paciente deitado ou sentado e recostado confortavelmente;

O paciente deve estar em repouso por pelo menos cinco minutos;

Contar a respiração durante 1 minuto inteiro e/ou 15 segundos e multiplicar por 4;

Higienizar as mãos e anotar no prontuário do paciente.


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Mensuração de Peso e Estatura

MATERIAIS

Balança antropométrica.

Papel toalha. PROCEDIMENTO

Zerar a balança.

Forrar o piso da balança com papel toalha;

Solicitar ao paciente para retirar sapatos e roupas pesadas;

Posicionar o paciente de frente para a escala;

Constatar o peso;

Posicionar o paciente de costas para a escala e olhando para frente;

Constatar a estatura. Referências bibliográficas

1. KOWALSKI, L. P. et al. Manual de Condutas Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia. 2º ed. São Paulo: Âmbito Editores, 2002.

2. RODRIGUES, A. L. et al. Manual de Procedimentos em Enfermagem Oncológica. São Paulo: Editora Lemar, 1999.

3. MOHALLEM, A. G. C. e RODRIGUES, A. B. Enfermagem Oncológica. 2º ed. São Paulo: Manole, 2007. 4. GUIMARÃES, J. R. Q. Manual de Oncologia. 3ª ed. São Paulo: BBS editora, 2008. 5. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of

High Blood Pressure- NIH Publication No. 04-5230 August 2004 6. SPODICK DH, RAJU P, BISHOP RL, RIFKIN RD: Am J Cardiol. 1992 May 1;69(14):1245-6- Operational

definition of normal sinus heart rate. 7. SPODICK DH: Am Heart J. 1992 Oct;124(4):1119-21. Normal sinus heart rate: sinus tachycardia and sinus

bradycardia redefined.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Spodick%20DH%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=1575201

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Raju%20P%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=1575201

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=Bishop%20RL%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=1575201

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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/


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POP.003/12 - CONSULTA MÉDICA INICIAL EM PESQUISA CLÍNICA



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador OBJETIVO

Padronizar o procedimento de Consulta Médica.

Avaliar o paciente para obter dados completos para proposta de novos tratamentos de acordo com o Estudo Clínico (semanal, mensal, a cada 15 dias, a cada 21 dias, dentre outros) e quando necessário, de acordo com a avaliação da equipe e/ou a pedido do paciente.

DEFINIÇÃO A consulta médica tem, em geral, uma sequência precisa: anamnese, exame físico, exames complementares, impressão diagnóstica, conduta terapêutica. MATERIAIS

Prontuário Médico;

Folha e caneta (prontuário manual);

Computador, impressora, papel e caneta (prontuário eletrônico);

Estetoscópio;

Esfigmomanômetro;

Espátula;

Luvas de Procedimento;

Maca;

Balança;

Lençol;

Avental para o Paciente;

Termômetro;

Otoscópio;

Régua;

Paquímetro;

Lanterna;

Martelinho para teste de reflexos. Obs.: Não é obrigatório possuir e/ou levar todos os materiais nas consultas.


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PROCEDIMENTO

O paciente deve ser encaminhado para consulta com os médicos do Centro de Pesquisa (subinvestigadores ou investigador principal).

Orientar o paciente quanto ao procedimento.

No dia da consulta, o paciente deve faz o cadastro na recepção (caso seja a primeira consulta na Instituição).

O paciente deve ser encaminhado para a verificação de sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura e frequência respiratória) e de dados antropométricos (altura e peso). Estes dados são anotados no prontuário e ficha clínica. Obs.: Estes dados podem ser coletados antes ou durante a consulta com o médico.

O médico faz uma consulta completa: confirmação dos dados descritos no prontuário, coleta dados para o histórico médico, exame físico e verificação de exames prévios.

Anamnese

Levantamento e organização dos antecedentes pessoais, antecedentes familiares e sintomas numa ordem lógica e coerente (do ponto de vista médico). O médico deve se informar de todas as sensações anormais do paciente - os sintomas. PASSOS DA ANAMNESE

Identificação: nome, idade, data de nascimento, sexo, cor (raça), estado civil, profissão atual, profissão anterior, local de trabalho, naturalidade, nacionalidade, residência atual e residência anterior;

Queixa Principal: motivo principal que levou o paciente ao médico;

História da Doença Atual (HDA): sintomatologia, época de início, história da evolução da doença, MEDICAÇÕES EM USO, entre outros;

História Médica Pregressa (HMP): pesquisa da história médica do paciente, mesmo das condições que não estejam relacionadas com a doença atual;

História Familiar (HF): doenças ocorridas na família, condições de vida e trabalho, e procura-se relação de hereditariedade das doenças;

História Pessoal e Social (HPS): hábitos, condições de trabalho, de habitação, dentre outros;

Revisão de sistema: interrogatório sintomatológico de todos os sistemas do paciente.

Exame Físico

Os médicos devem fazer um exame completo e, com base nos sintomas relatados pelo paciente, passar à observação de todos os sinais físicos que a doença possa estar apresentando;


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Em geral, esses sinais são notados com relativa facilidade durante o exame físico que se segue à anamnese. Os métodos empregados no exame físico são a inspeção, a palpação, a percussão e a ausculta.

PASSOS DO EXAME FÍSICO


Exame Físico Geral: estado geral, impressão geral, peso, altura;

Cabeça/Pescoço, incluindo olhos, nariz, ouvido, cavidade oral, linfonodos (inspeção e palpação);

Sistema Respiratório: inspeção, palpação, percussão e ausculta;

Sistema Cardiovascular: inspeção, palpação, percussão e ausculta – verificação de pulsos arteriais, periféricos, ausculta cardíaca, pressão arterial sistêmica;

Sistema Gastrointestinal: inspeção, palpação, percussão e ausculta (ruídos hidroaéreos);

Sistema Urogenital - inspeção, palpação;

Sistema Neurológico – inspeção, palpação, testes (coordenação, reflexo, sensibilidade, tônus muscular, dentre outros), avaliação da marcha;

Extremidades – inspeção, palpação, testes especiais, avaliação da marcha;

Pele e anexos – inspeção e palpação;

Higienizar as mãos e relatar a consulta no prontuário (eletrônico ou manual);

Encaminhar o paciente para agendar o retorno e anotar na agenda do paciente esta data;

HIPÓTESE DIAGNÓSTICA (HD) De posse dos dados da Anamnese e Exame Físico o médico pode ter o diagnóstico. EXAMES COMPLEMENTARES Quando a anamnese e o exame físico são insuficientes para se chegar a uma impressão diagnóstica razoável, exames complementares devem ser requisitados para a confirmação e/ou exclusão de determinada hipótese. DIAGNÓSTICO FINAL Procede-se à conduta terapêutica. O prognóstico é uma estimativa da eficiência dos tratamentos disponíveis para o alívio ou cura da doença em questão. ESTUDO CLÍNICO Encaminha-se para os procedimentos e condutas de acordo com o protocolo clínico.


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Referências bibliográficas 1. PORTO, C. C. Semiologia Médica. 2ª edição. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro, 1994. 2. KOWALSKI, L. P. et al. Manual de Condutas Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia. 2º ed. São Paulo:

Âmbito Editores, 2002 3. GUIMARÃES, J. R. Q. Manual de Oncologia. 3ª ed. São Paulo: BBS editora, 2008.

POP.004/12 – CONSULTA MÉDICA DE RETORNO EM PESQUISA CLÍNICA

Procedimento operacional padrão em desenvolvimento

POP.005/12 – CONTROLE DE TEMPERATURA DO REFRIGERADOR E FREEZER

Procedimento descrito no Manual da Farmácia - ORGANIZAÇÃO DA FARMÁCIA (farmacia.pdf).

POP.007/12 – CONTROLE DE TEMPERATURA DO AMBIENTE

Procedimento descrito no Manual da Farmácia - ORGANIZAÇÃO DA FARMÁCIA (farmacia.pdf).




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POP.008/12 - AGENDAMENTO DE PACIENTES



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Coordenador. OBJETIVO Descrever o processo de agendamento das consultas médicas dos pacientes. PROCEDIMENTOS

Definir qual profissional atenderá o paciente e quais são os horários disponíveis.

Entrar em contato com o paciente ao final das visitas do estudo para o agendamento do horário.

Definir data e horário (sempre seguindo o protocolo de pesquisa).

Agendar horário na agenda do serviço.

Caso seja necessário, deverá ser marcada como encaixe. Este procedimento garante que o prontuário do paciente esteja disponível no dia da consulta.

Se julgar necessário, entrar em contato com o paciente confirmando sua consulta um dia antes da mesma.





POP.009/12 – DESCARTE DE RESÍDUOS QUIMIOTERÁPICOS – DESTRUIÇÃO

Procedimento descrito no Manual do Plano de Gerenciamento de Resíduos (PROTOCOLO DE MANEJO DE RESÍDUOS QUIMICOS – QUIMIOTERÁPICOS ANTINEOPLÁSICOS – PREPARO; PROTOCOLO DE MANEJO DE RESÍDUOS QUIMICOS – QUIMIOTERÁPICOS ANTINEOPLÁSICOS – ADMINISTRAÇÃO; PROTOCOLO DE MANEJO DE RESÍDUOS QUÍMICOS; PROTOCOLO DO PLANO DE EMERGÊNCIA COM RESÍDUOS QUÍMICOS) (residuos.pdf).



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POP.010/12 – RECEBIMENTO DE MEDICAÇÃO DE ESTUDO - RECEBIMENTO

Procedimento descrito no Manual da Farmácia - PADRONIZAÇÃO DOS MÉTODOS DE RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISPENSAÇÃO, CONTABILIDADE E DESTRUIÇÃO DA MEDICAÇÃO INVESTIGACIONAL(farmacia.pdf).

POP.011/12 – CONTROLE DE SAÍDA DE MEDICAÇÃO DE ESTUDO - DISPENSAÇÃO


POP.012/12 – CONTROLE DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO RETORNADA AO CENTRO

DE ESTUDOS - CONTABILIDADE

Procedimento descrito no Manual da Farmácia - PADRONIZAÇÃO DOS MÉTODOS DE RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISPENSAÇÃO, CONTABILIDADE E DESTRUIÇÃO DA MEDICAÇÃO INVESTIGACIONAL(farmacia.pdf). POP.013/12 – DEVOLUÇÃO DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO AO PATROCINADOR /

FABRICANTE - DESTRUIÇÃO




../manuais%20doc%20atuais%20-%20dezembro%202015/manuais%20doc%20atuais%20-%20dezembro%202015/material%20para%20correção/farmacia.pdf



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POP.014/12 – CONTROLE DE VALIDADE DA MEDICAÇÃO DO ESTUDO


01 2012 Cristina Rosa Barbosa (Farmacêutica)

CAMPO DE APLICAÇÃO Farmacêutica. OBJETIVO Padronização dos métodos de recebimento, armazenamento, dispensação, contabilidade e destruição da medicação investigacional. PROCEDIMENTOS

Os procedimentos de controle das medicações investigacionais estão descritas no Manual de Processos da Farmácia (farmacia.pdf)





POP.015/12 – CONTROLE DE VALIDADE DOS KITS DE COLETA LABORATORIAIS

DO ESTUDO

Procedimento operacional padrão em desenvolvimento POP.016/12 – CONTROLE DE PACIENTES PARTICIPANTES EM ESTUDOS




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POP.017/12 – CONDUÇÃO E RELATO DO PACIENTE QUE APRESENTOU EVENTO

ADVERSO SÉRIO (EAS/SAE)


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Filipe Dias Cunha Casão (médico residente).

CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador OBJETIVO

Reportar, ao patrocinador do estudo qualquer evento adverso sério ocorrido no período após o paciente assinar o consentimento informado até 4 semanas após o encerramento da participação do paciente no estudo, através do preenchimento de um formulário (SAE), com o período máximo de 24 horas após o conhecimento do investigador;

Preencher os formulários do investigador/patrocinador para identificar os efeitos adversos sérios relacionados ao medicamento em estudo.

DEFINIÇÃO

Considera-se evento adverso sério aquele que resulta na morte do paciente, hospitalização não eletiva ou prolongamento do tempo de internação relacionado ao medicamento investigacional.

PROCEDIMENTOS

PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO SAE

Informar se o evento adverso sério é um evento novo (inicial) ou se refere ao seguimento de um evento já informado previamente (follow up); especificar o centro de estudo e o número de identificação do paciente;

Anotar a data de nascimento, idade, raça, sexo, peso e altura do paciente;

Especificar o evento adverso sério em termos médicos (diagnóstico, sempre que possível, caso contrário, os sinais e sintomas), a data de início e descrever com detalhes (especificar a topografia anatômica, se aplicável, graduação segundo critérios utilizados no estudo, frequência, relação com fatores de melhora ou piora, procedimentos diagnósticos e terapêuticos realizados, quando aplicáveis, especificando as datas e os resultados destes, assim como possíveis intercorrências) e causas suspeitas do SAE;


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Mencionar se o SAE ocorreu devido a progressão da doença de base ou a falta de eficácia do tratamento, se possível;

Em caso de morte, reportar a data (dd/mmm/aa);

Informar se houve internação ou aumento do tempo de hospitalização do paciente, se o evento adverso resultou em incapacitação persistente e/ou significante ou se houve risco de morte;

Informar por fax ao investigador/ patrocinador, dentro de 24 horas, desde o conhecimento do investigador sobre o SAE;

Informar se o paciente está recebendo a droga investigacional ou controle (placebo ou ativo) em estudos clínicos abertos ou, se houve abertura do cegamento em estudos cego. Em se tratando de estudo cego não havendo quebra do cegamento, isto também deve ser informado. Quando conhecido, mencionar a dose, posologia, via de administração, data de início de uso da medicação, data da última dose recebida pelo paciente, especificar se o paciente permanece em tratamento, se foi descontinuado ou se está na janela entre um ciclo e outro do tratamento.

Anotar o tempo decorrido entre a primeira dose recebida pelo paciente e o início dos sintomas (especificar se minutos, horas, dias ou meses);

Anotar o tempo decorrido entre a última dose recebida pelo paciente e o início dos sintomas (especificar se minutos, horas, dias ou meses);

Descrever se o paciente apresenta comorbidades, alergias e medicações concomitantes (mencionar os nomes genéricos, suas doses, posologias e vias de administração, especificando a data de início e término da utilização);

CONDUTA

Relatar conforme diretrizes especificadas devidamente em prontuário e formulário especifico do SAE.

Referências Bibliográficas 1. GCP 2. Am. J. Clin. Oncol.: Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden,

E.T., Carbone, P.P.: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.


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POP.018/12 – VISITA DE ENCERRAMENTO DE ESTUDO / TRATAMENTO (EAS/SAE)


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Alline De Carli B. dos Santos (médica residente).

CAMPO DE APLICAÇÃO Enfermeiro OBJETIVO

Assegurar que todas as atividades referentes ao protocolo de Estudo Clínico foram formalmente encerradas no Centro de Estudos.

DEFINIÇÃO

Visita de encerramento do protocolo, em que o monitor recolhe todos os materiais não mais utilizados no centro. Nesta visita, são discutidas as responsabilidades relativas ao arquivo dos documentos essenciais bem como a sua localização. O Investigador é recordado da sua obrigação de manter todos os registros do estudo arquivados por um período mínimo definido pelo patrocinador/ investigador.

NORMAS

Um estudo pode ser encerrado após a inclusão do último paciente do estudo ou poderá precocemente ser finalizado, de acordo com resultados.

Os motivos para um centro fechar antecipadamente podem ser devido ao término antecipado do estudo, não cumprimento com o cronograma de inclusão, estudo competitivo, violações de protocolo, BPC ou POPs, questões do investigador ou patrocinador, evidências dos efeitos prejudiciais do produto investigacional, decisões do CEP e/ou ANVISA e/ou Instituição.

O patrocinador/ investigador deverá comunicar os pesquisadores, centros, instituições, CEPs e ANVISA o motivo que levou o fechamento antecipado do estudo e orientar como serão tratados os pacientes não finalizados.

O monitor irá agendar uma visita de encerramento junto ao investigador e Coordenador para:

o Rever os envelopes de abertura de cegamento (se for o caso), o Verificar se os documentos do estudo estão completos; o Contabilizar os medicamentos para serem encaminhados para destruição; o Finalizar e conferir se as pastas do estudo estão completas; o Verificar se as fichas clínicas estão preenchidas e foram enviadas ao

patrocinador;


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o Verificar diários dos pacientes. o Verificar se os eventos adversos foram acompanhados e terminados. o Verificar se os documentos fontes estão em ordem.

Providenciar o retorno dos materiais e equipamentos que não serão mais utilizados;

Resolver as pendências, dúvidas finais (queries);

Realizar o pagamento final e averiguar que os CEPs e a ANVISA foram notificados do fechamento do centro e arquivar todos os documentos gerados pelo centro em arquivo morto.

O monitor deve orientar o investigador a descontinuar o tratamento dos pacientes de acordo com o protocolo e acompanhar estes pacientes de acordo com o tempo de segurança previsto pelo patrocinador.

Informar ao investigador que o centro poderá ser auditado e/ou inspecionado, e neste caso será

solicitado a apresentação de documentos relacionado ao estudo.

Após o fechamento do centro o monitor deverá apresentar o último relatório de monitoria ao patrocinador.

Verificar se o Relatório Final foi encaminhado aos órgãos regulatórios.

Referências Bibliográficas 1. Manual para Boa Prática Clínica (BPC). ICH Tópico E6.1996. 2. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. In: Conferencia Panamerica para La

Armonizacón de La Regulamentación Farmacêutica. , 2005; República Dominicana. Disponível em http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPCdoct-esp.doc

3. Luchini L. Monitoria em Ensaios Clínicos. Para que serve? In: 2° Curso de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, 2008; São Paulo.

4. Sanmarco C. Papel do Monitor (CRA Assistente de Pesquisa Clínica). In: 2° Curso de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, 2008; São Paulo.

5. Woodin KE, Schneider JC. The CRA´s Guide to Monitoring Clinical Research. Boston: CenterWatch;2003.

6. Sanmarco C. Visita de Encerramento. In: 2° Curso de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, 2008; São Paulo.


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POP.019/12 – COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS



CAMPO DE APLICAÇÃO Enfermeiro

OBJETIVO

Padronizar e estabelecer regras e recomendações quanto a coleta, preparo e transporte de materiais biológicos enviados ao laboratório de análises clínicas designado pelo estudo.

PROCEDIMENTOS PARA COLETA DE AMOSTRAS BIOLÓGICAS

Ao iniciar os trabalhos, o técnico deve organizar seu material de acordo com a amostra a ser coletada, estar portando seus Equipamentos de Proteção Individual – EPI (jaleco, luvas e máscara de proteção respiratória facial), conferir os dados da requisição e preparar a identificação da amostra;

O técnico deverá lavar as mão sempre antes e após as coletas;

Deve ser feita a limpeza da bancada de trabalho com álcool a 70% no início e no término das atividades ou sempre que houver necessidade;

Se o paciente estiver em condições de mobilidade normais, sentá-lo confortavelmente em cadeira com descanso para o braço, deixando-o acessível para a coleta. Caso contrário, colher com o paciente deitado;

Realizar antissepsia do local da coleta no paciente, com algodão ou gaze embebidos em álcool a 70%;

Realizar a coleta do material biológico utilizando os materiais contidos nos kits de coleta fornecidos pelo patrocinador do estudo;

Identificar os frascos imediatamente após a coleta, com as iniciais do paciente, sua data de nascimento e o seu número de identificação no estudo;

Materiais pérfuro-cortantes deverão ser descartados em caixas coletoras próprias, com paredes rígidas, tampa e devidamente identificados, os demais materiais biológicos não cortantes poderão ser descartados em sacolas de lixo hospitalar específicas (cor branco leitosa);

Para transporte rápido, de curta distância, os tubos com amostras (geralmente sangue total, soro ou plasma) podem vir em estantes e transportados em caixas térmicas.


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POP.020/12 – DESCARTE DE MATERIAIS BIOLÓGICOS E NÃO BIOLÓGICOS

Procedimento descrito no Manual do Plano de Gerenciamento de Resíduos - PROTOCOLO DE MANEJO DE RESÍDUOS INFECTANTES (residuos.pdf).

POP.021/12 – ANÁLISE DE PRONTUÁRIO



CAMPO DE APLICAÇÃO Coordenador

OBJETIVO

Assegurar que os dados relatados sobre o estudo são precisos, completos e passíveis de verificação junto aos documentos fonte;

Certificar que a condução do estudo cumpre as determinações do protocolo/emendas atualizadas e aprovadas, da BCP e das normas regulatórias aplicáveis.

MONITORES

Os monitores devem ser designados pelo patrocinador/investigador; devidamente treinados, possuir conhecimento clínico e/ou científico necessários para a monitoria do estudo; estarem familiarizados com o processo de investigação, com o protocolo, com o termo escrito de consentimento livre e esclarecido e outras comunicações escritas entregues aos sujeitos da pesquisa, os POPs do patrocinador, a BCP, e as normas regulatórias aplicáveis.



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Data: 01/07/2013

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RELATÓRIO DA MONITORIA

O monitor deverá apresentar um relatório por escrito ao patrocinador/investigador, após cada visita ao centro de estudo ou contato relacionado ao estudo;

Os relatórios devem incluir a data, local, nome do monitor e do investigador ou de outras pessoas contadas;

Os relatórios devem incluir um resumo daquilo que o monitor observou e a declaração do monitor referente aos fatos/achados significativos, desvios e deficiências, conclusões, medidas tomadas ou a serem tomadas ou recomendadas para garantir a aderência;

A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoria com o patrocinador devem ser documentados pelo representante designado pelo patrocinador/investigador.



POP.022/12 – ANÁLISE DE EXAMES DE IMAGEM



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador e Radiologista

OBJETIVO

Avaliar a resposta radiológica tumoral ao medicamento investigacional, utilizando o critério de avaliação padronizado internacionalmente Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) ou de acordo com o preconizado no protocolo.

AVALIADOR

A avaliação dos métodos de imagem será realizada por médico(s) radiologista(s) designados pelo patrocinador/investigador; devidamente treinados, possuirem


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conhecimento clínico e/ou científico necessários para o estudo e estarem familiarizados com o protocolo.

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO

Os exames de imagem serão realizados, para cada paciente, em datas protocoladas (previamente a randomização – baseline – e em intervalos determinados pelo estudo), utilizando aparelhos dos centros cadastrados no estudo;

Cada exame será avaliado pelo médico radiologista designado pelo patrocinador/investigador, e laudado dentro de um prazo estipulado pelo protocolo;

Os laudos deverão informar a presença de todas as lesões suspeitas, suas dimensões de forma tridimensional e suas relações anatômicas com estruturas próximas; em caso de exames comparativos, deverão informar se houve aumento, diminuição ou estabilidade de cada lesão (conforme os critérios de RECIST), assim como o surgimento de novas lesões ou o desaparecimento de lesões que estavam presentes em exames prévios;

Os exames deverão ser gravados de acordo com o protocolo e enviados para análise central a critério do protocolo;

Deve ser certificado a preservação do sigilo da identidade dos sujeitos de pesquisa;

As imagens também estarão disponíveis para avaliação por médicos radiologistas independentes (não designados pelo patrocinador/investigador), se assim for o protocolo ou em caso de necessidade de auditoria.

Referências Bibliográficas 1. RECIST 2. Am. J. Clin. Oncol.: Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden,



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POP.023/12 – ANÁLISE DE EXAMES LABORATORIAIS



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro e Farmacêutico

OBJETIVO

Avaliar de forma precisa os exames laboratoriais coletados conforme o protocolo do estudo.

AVALIADOR

A avaliação dos exames laboratoriais será realizada por profissionais contratados pelos laboratórios de análises clínicas designados pelo patrocinador/investigador.

ANÁLISES DOS EXAMES

O profissional do laboratório de análises clínicas deverá conferir as identificações, solicitações e os frascos de coleta (de acordo com o procedimento do laboratório);

Os resultados deverão constar nos laudos, juntamente com os valores de referência adotados para cada exame;

Os investigadores devem analisar os laudos emitidos e redigir comentários sobre a relevância dos resultados;

Se os resultados apresentarem alterações o médico deverá mencionar se clinicamente não significativo ou, se houver significância, descrever e classificar de acordo com o grau da apresentação (critérios do CTC) de acordo com exigência do protocolo.

Os laudos deverão ser assinados e datados pelo médico investigador, no prazo estipulado pelo protocolo.

Referências Bibliográficas 1. Am. J. Clin. Oncol.: Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden,



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POP.024/12 – ANÁLISE DO DIÁRIO DO PACIENTE


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente), Filipe Dias Cunha Casão e Elisa Maria de Carvalho (médicos residentes).

CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro, Farmacêutico e Coordenador

OBJETIVO

Assegurar que o paciente esteja cumprindo corretamente as orientações e anotando todas as intercorrências, para que não se esqueça de reportá-las durante as consultas.

RELATO DO DIÁRIO

De acordo com o protocolo de pesquisa, os pacientes são orientados a escrever em um diário os horários nos quais tomou o medicamento investigacional e quaisquer outras medicações, anotando nome, dose e datas.

Caso o paciente não esteja em condições de fazer as anotações, as mesmas devem ser feitas por responsável ou cuidador apto para tal função; da mesma forma este deverá estar presente durante as consultas para reporta-las.

Faz-se necessário orientar que o paciente anote qualquer intercorrência que ao seu ver tenha correlação com medicação em uso, horário de início e término dos sintomas, utilização de medicação ou qualquer modalidade de tratamento adicional para controle dos mesmos.

Deve-se assegurar que as anotações sejam feitas de maneira coerente, e seguindo orientações específicas para cada protocolo de pesquisa, permitindo que o paciente consiga reportar todas as informações pertinentes durante a consulta.


2. GCP 3. Am. J. Clin. Oncol.: Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, D.C., Horton, J., Davis, T.E., McFadden,



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POP.025/12 – PREENCHIMENTO DA CRF OU FICHA CLÍNICA


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente), Elisa Maria de Carvalho e Uanderson Resende (médicos residentes).


OBJETIVO

Elencar as atividades a serem seguidas a fim de assegurar a obediência ao protocolo no preenchimento do CRF para cada agente de pesquisa.

RESPONSABILIDADES

Cada sujeito da pesquisa possui uma CRF desenhada para preencher dados clínicos para futura análise dos resultados e, é de responsabilidade do investigador que os dados relatados nestas CRFs sejam precisos, completos e oportunos. A função do preenchimento da CRF deve estar explícita de acordo com o Formulário de Delegação de Funções (Delegation Log).

O investigador deve garantir que todos os dados relatados nas CRFs sejam precisos, completos, legíveis, fidedignos e coerentes.

Caso ocorra alguma discrepância no preenchimento da CRF (alteração ou correção), escrita ou eletrônica, deve-se justificar as modificações, com data e rubrica. Os dados originais não devem ser apagados a fim de garantir uma trilha de auditoria.

Os patrocinadores devem orientar os investigadores e/ou representantes por eles designados na elaboração destas correções.

O investigador deve manter os registros das alterações e correções anexadas ao CRF.

ABREVIAÇÕES

CPC: Centro de Pesquisa Clínica;

CRF: Case Report Form (Ficha Clínica);

DCF: Data Clarification Form (Ficha de Esclarecimento de Dados);

GCP: Good Clinical Practice (Boas Práticas Clínicas);

ICH: International Conference Harmonization (Conferência Internacional de Harmonização).


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DEFINIÇÕES

Brochura do Investigador: compilação de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o objeto da investigação, que sejam relevantes para o uso seguro do produto, em estudo clínico envolvendo seres humanos.

Case Report Form: documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador.

Documento Fonte: local onde, pela primeira vez, se registra uma informação a respeito do sujeito da pesquisa. A partir do documento fonte se obtém um dado original. Por documento fonte tem-se: prontuário médico, ficha de enfermagem, laudo de exames subsidiários, a agenda de estudo, o diário do paciente, entre outros.

Droga/Produto sob investigação: apresentação farmacêutica de um ingrediente ativo ou placebo, o qual está sendo testado em um estudo clínico, incluindo tanto um produto novo como um produto já comercializado, quando utilizado em uma nova formulação ou para uma nova indicação.

Investigador: pessoa responsável pela condução de um estudo em um determinado centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por um grupo de pessoas em um mesmo local, o investigador é o líder do grupo e pode ser chamado de investigador principal.

Patrocinador: indivíduo, empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ ou financiamento de um estudo clínico.

Prontuário do Paciente: documento sob a guarda de uma instituição ou de um profissional médico, que contém informações demográficas, clínicas e terapêuticas a respeito de um paciente.

Protocolo: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo clínico.

Sub investigador: membro do centro de pesquisa, designado e supervisionado pelo investigador principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ ou tomar decisões importantes relacionados ao estudo.

PROCEDIMENTOS Caberá ao Investigador, sub investigador ou pessoa delegada:

Preencher a CRF do paciente a cada visita do estudo, baseando-se nas informações inseridas na documentação fonte, como:

o Prontuário do paciente; o Resultados de exames laboratoriais e diagnósticos em geral; o Registros da contabilidade da medicação de estudo; o Admissão no Centro de emergência (se aplicável);


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o Formulários de documentação fonte fornecidos pelo patrocinador (se aplicável);

o Diário do paciente (se aplicável).

Preencher a CRF de acordo com o protocolo e as instruções especificadas pelo patrocinador;

Seguir o seguinte check list: o Todos os campos do CRF estão preenchidos? o Todas as inserções estão legíveis? o Todas as inserções estão lógicas? o Os valores laboratoriais estão dentro das faixas normais? o As unidades de medida estão corretas? o As CRFs estão assinadas e datadas? o Os critérios de inclusão e exclusão estão sendo atendidos? o Os pacientes estão corretamente alocados? o O intervalo de visitas está de acordo com o estabelecido no protocolo? o As reações adversas estão sendo corretamente relatadas? o Existe medicação concomitante? Está registrada? È permitido pelo

protocolo? o Existe doença concorrente e/ ou diagnóstico secundário? Está(ão)

registrado(s)? É (São) o permitido(s) pelo protocolo? o Anormalidades laboratoriais estão registradas corretamente?

Caso seja necessário alterar algum dado da CRF, traçar uma linha sobre o dado a ser alterado, datar e rubricar e registrar o dado correto ao lado;

Rever e assinar a CRF após cada visita, validando assim este documento;

O investigador, sub investigador ou pessoa delegada deverá atentar para que todos os campos da CRF estejam completamente preenchidos, de forma legível, lógica e fidedignas ao documento fonte.

Referências Bibliográficas Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos, 2002.


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POP.026/12 – CORREÇÃO DE DADOS NO PRONTUÁRIO


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Uanderson Resende (médico residente).


OBJETIVO

Normatizar regras de correção de dados no prontuário médico escrito.

NORMAS

Nunca altere um registro prévio, a menos que seja necessário para a proteção do paciente ou para corrigir um erro óbvio.

As correções no registro do prontuário dever ser realizadas com letra legível e com caneta esferográfica.

Correções pontuais (palavras ou frases), realizadas no momento do registro médico, devem ter a informação simplesmente tachada. Não empregar o uso da palavra “erro”, líquidos corretivos de texto, ou qualquer outro meio para definir a correção. O novo texto corrigido deve ser escrito no campo seguinte ao texto tachado.

As correções tardias ou maiores de texto, que não podem ser simplesmente tachadas, devem ser facilmente caracterizadas no local por adendo caracterizado (“vide adendo”). Nesse caso, o registro desse adendo deve conter data, identificação e assinatura do investigador responsável pela modificação. O mesmo procedimento será realizado quanto ao registro de alguma nota nova ou extensiva de alguma anotação prévia.

Não descartar qualquer folha ou registro do prontuário, sob qualquer alegação.


1. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos, 2002 2. Conselho Federal de Medicina. Código de Ética Médica. Disponível em:

http://www.portalmedico.org.br/novocodigo/integra_4.asp 3. World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical

Research Involving Human Subjects. Disponível em: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html

http://www.portalmedico.org.br/novocodigo/integra_4.asp

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html


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POP.027/12 – CORREÇÃO DE DADOS NA CRF




OBJETIVO

Padronizar regras de correção de dados no Case Report Form (CRF)

NORMAS

Nunca altere um registro prévio no CRF, a menos que seja necessário para a proteção do paciente ou para corrigir um erro óbvio.

Quaisquer alterações feitas no CFR deve ser aprovado pelo investigador clínico.

Deve-se assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados relatados no CRF assim como as pertinentes correções.

As correções realizadas no CRF devem estritamente reportar-se ao documento de origem, sempre vinculado formalmente ao próprio documento.

As correções no registro do CRF dever ser realizadas com letra legível e com caneta esferográfica.

Qualquer correção em um CRF deve ser datada, rubricada e explicada (se necessário) e não deve obscurecer a informação ou dado original.

Deve-se tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos dados contidos no CRF.

Se as correções são pontuais (palavras ou frases), realizadas no momento do registro médico, devem ter a informação simplesmente tachada. Não empregar o uso da palavra “erro”, líquidos corretivos de texto, ou qualquer outro meio para definir a correção. O novo texto corrigido deve ser escrito no campo seguinte ao texto tachado.

Quando as correções são tardias ou maiores de texto, que não podem ser simplesmente tachadas, devem ser facilmente caracterizadas no local por adendo caracterizado (“vide adendo”). Nesse caso, o registro desse adendo deve conter data, assinatura e carimbo do médico responsável pela modificação. O mesmo procedimento será realizado quanto ao registro de alguma nota nova ou extensiva de alguma anotação prévia.

Referências Bibliográficas 1. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para

Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005.


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2. Guidance for Industry E6 – Good Clinical Practise: Consolidate Guidance. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), April 2006.

POP.028/12 – QUEBRA DE CEGAMENTO



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador

OBJETIVO

Descrever o processo de quebra de cegamento estatístico durante um trial clínico.

NORMAS

As condições e normas para se adotar a quebra de cegamento estatístico devem estar previstas no estudo clínico, previamente avaliadas e aprovadas pelo Comitê de Ética Médica, com procedimentos operacionais minuciosamente detalhados.

O conteúdo do processo de quebra de cegamento deve estar disponível para consulta, de forma irrestrita, para as partes envolvidas - Comitê de Ética Médica, pacientes e aos agentes diretos da pesquisa clínica, respeitando os preceitos previstos pela Ética Médica.

Todos os registros desse processo devem ser amplamente documentados, registrados, datados e reconhecidos com assinatura do responsável pelo registro.

A equipe clínica deve receber treinamento técnico formal para realização operacional das atividades de quebra de cegamento. Cada atividade nesse processo deve ter delegação própria e dirigida, prevista no estudo clínico.

Ao Investigador Principal, de um modo geral, cabe o comando e a organização das principais decisões no processo de quebra de cegamento, tomar ciência formal de todas as atividades envolvidas e previstas no estudo clínico, e fiscalizar seu cumprimento na ordem executiva.

A equipe do estudo clínico, de um modo geral, é responsável pela execução das atividades de quebra de cegamento. Cada membro, na medida ordinária pré-estabelecida no estudo clínico, deve conhecer suas tarefas específicas (estatístico, pesquisadores principal e secundários, enfermeiros e técnicos, entre outros) previstas no estudo clínico.

Ao comitê de Ética Médica, de um modo geral, cabe a fiscalização das atividades de quebra de cegamento previstas no estudo clínico, garantir proteção ética-legal


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ao paciente e envolvidos, orientar possíveis dúvidas e desentendimentos durante esse processo. Referências Bibliográficas National Câncer Institute. CR-011 Standard Operating Procedure. Breaking the Statistical Blind under the caBIGTM Program, 2006.

POP.029/12 – TREINAMENTO E RECICLAGEM DA EQUIPE EM BOAS PRÁTICAS

CLÍNICAS (ICH/GCP)



CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro, Farmacêutico, Coordenador

OBJETIVO

Promover treinamento para capacitação, atualização e reciclagem dos profissionais atuantes na área de pesquisa clínica de maneira a qualificar e harmonizar a condução dos estudos clínicos.

DEFINIÇÕES

Boas Práticas Clínicas: padrão de qualidade ética e científica para o planejamento, condução, registro e relato de estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos.

Pesquisa Clínica/Estudo Clínico/Ensaio Clínico: Termos sinônimos. Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ ou outros efeitos de produto(s) investigado(s), e/ ou identificar reações adversas ao(s) produto(s)em investigação, e/ ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do(s) produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ ou eficácia.

Sujeito de Pesquisa: participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

RESPONSABILIDADES

Cada agente envolvido na condução do estudo deve ser qualificado – considerando-se educação, treinamento e experiência – para a realização de suas respectivas tarefas.


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A realização de cursos, simpósios ou congressos de Pesquisa Clínica visa treinar e atualizar profissionais dessa área através de palestras, mesas-redondas, debates e demais trabalhos, contando com a participação de representantes de entidades envolvidas na Pesquisa Clínica.

A elaboração deste POP é de responsabilidade de todos os envolvidos no processo de desenhar, implementar, executar, controlar e avaliar cursos e atividades com finalidade de treinamento e atualização relacionados à Pesquisa Clínica.

PROCEDIMENTOS

Todos os profissionais que forem atuar direta ou indiretamente na condução de um estudo clínico deverão receber um treinamento sobre as Boas Práticas Clínicas e Normatizações Éticas e Regulatórias atualizadas que regem a Pesquisa Clínica.

Caberá ao Investigador identificar a necessidade de capacitar, atualizar e reciclar sua equipe e providenciar treinamento à mesma, caso julgue necessário, podendo solicitar suporte e orientação a organismos técnicos da Instituição.

Periodicamente e, se possível, no mínimo anualmente, será organizado um Simpósio de Pesquisa Clínica com carga horária de 4 a 16 horas, dependendo das exigências e experiências prévias, onde serão abordados temas relevantes da Pesquisa para treinamento de pessoas diretamente envolvidas na condução de estudos clínicos.

Também estarão incluídos os treinamentos externos como workshops, congressos, encontros, jornadas, visitação de Centros de Pesquisa e demais atividades que possam agregar conhecimento aos profissionais atuantes na Pesquisa Clínica.

Treinamentos suplementares também poderão ser realizados caso a gerência da equipe do departamento envolvido julgue necessário, como cursos de inglês, informática e/ou outros cursos relacionados.

O treinamento básico com carga horária de 8 horas será obrigatório a todos os envolvidos na condução de ensaios clínicos. Será entregue um manual do treinamento a cada participante e um certificado pela participação.

Todo treinamento deverá ser devidamente documentado através de uma declaração do participante. Esta declaração deverá ser assinada e datada pelo participante e devidamente arquivada.

A equipe de pesquisa utilizará os POPs para o treinamento específico de determinada rotina em pesquisa clínica como por exemplo: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Preenchimento de Ficha Clínica, Relato de Evento Adverso entre outros.

Referências Bibliográficas Acceturi C., Lousana G.. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos, 2002. Manual Tripartite Harmonizado da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para a Boa Prática Clínica (GCP), 1996


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POP.030/12 – IDENTIFICAÇÃO EXTERNA DOS ARMÁRIOS




OBJETIVO

Padronizar regras de identificação externa e manutenção dos armários.

NORMAS

Os armários devem estar nomeados ou caracterizados por etiquetas impressas legíveis, dispostas externamente na superfície dos armários para facilitar sua identificação, em região facilmente visível.

Caso seja adotado sistema de trancamento no armário, por questões de segurança, a responsabilidade é do agente que detém a posse do armário.

De preferência semanalmente, ou quando necessário, realizar a limpeza do armário.

A identificação e a limpeza do armário é de responsabilidade do agente de pesquisa detentor da posse de sua utilização. Referências Bibliográficas Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005.


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POP.031/12 – MANUTENÇÃO DOS ARQUIVOS




OBJETIVO

Estabelecer as diretrizes básicas pertinentes à manutenção dos arquivos.

NORMAS

Os arquivos relacionados ao estudo clínico, formato em papel ou eletrônico, são considerados documentos de prontuário, guardando responsabilidade ética quanto ao conteúdo, controle e divulgação de informações;

A manutenção dos arquivos deve ser realizada rotineiramente com periodicidade agendada;

Os arquivos serão organizados de acordo com o método de arquivamento específico para cada documento, previsto na formatação do estudo clínico;

Os arquivos serão acondicionados em suportes específicos, base eletrônica de dados ou gôndolas físicas (conforme sua natureza), sempre caracterizados para facilitar sua identificação e localização;

Os métodos de arquivamento deverão ser especificados para facilitar o entendimento da organização dos arquivos, visando facilitar a busca de informações;

Caso sejam adotados diferentes canais de informação (e-mail, fax; chats, papel timbrado, notas, etc...) é preciso especificar as funções de cada informação, seu uso atribuído, especificação devida e as regras de arquivamento;

O descarte de arquivos deve estar previsto no estudo clínico e minuciosamente especificado para evitar perda de informações relevantes.

Referências Bibliográficas Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005.


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POP.032/12 – MANUSEIO DA CENTRÍFUGA


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Alline De Carli B. dos Santos (médica residente).


OBJETIVO

Habilitar a equipe a programar e a utilizar as centrífugas existentes no Centro de Pesquisas Clínicas, de acordo com o preconizado nos manuais do usuário e respeitando as necessidades de cada pesquisa clínica.

DEFINIÇÃO

Centrifugação - Aplicação de força centrífuga para separar as diversas fases, de diferentes densidades, em substâncias líquidas.

NORMAS

Assegurar que todos os tubos devem ser adequadamente identificados com a data e número do sujeito de pesquisa de acordo com cada protocolo.

Manipular os equipamentos de acordo com o preconizado pelos fabricantes, para evitar danos aos equipamentos e também para que possam atender as exigências das pesquisas clínicas;

Centrifugação dos Tubos de Coleta:

As cruzetas das centrífugas devem ser do tamanho específico para os tubos utilizados;

Certificar-se de que os tubos estejam corretamente encaixados na centrífuga;

Balancear os tubos para minimizar o risco de quebra.

Os tubos devem ser agrupados de acordo com o tipo, por exemplo: tubos com o mesmo volume de aspiração, tubos de tamanhos iguais, tubos de vidro com tubos de vidro, tubos com o mesmo tipo de tampa ou rolha de proteção, tubos com gel com outros do mesmo tipo e tubos de plástico com tubos de plástico;

Observar as instruções de cada estudo para o tempo de centrifugação

Os tubos não devem ser re-centrifugados.

Sempre verificar o manual de instruções de cada centrífuga a ser utilizada de modo a evitar possíveis danos ao produto.

Após realização dos procedimentos necessários, sempre certificar-se de que as cruzetas estejam limpas, efetuar a limpeza sempre que necessário.


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Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. Guidance for Industry E6 – Good Clinical Practise: Consolidate Guidance. U.S. Department of

Health and Human Services, Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), April 2006.

3. Manual de Instruções de Centrífugas diversas (Excelsa II modelo 206BL, Excelsa 3 modelo 280, Sorvall Biofuge primo R).

4. Procedimento do Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas

POP.033/12 - MANUSEIO DOS EXTINTORES


01 2013 Jose Estevão Balasz e Jacques Gama (Técnicos de Segurança do Trabalho da DSSO - Unicamp), Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente)

CAMPO DE APLICAÇÃO Investigador, Enfermeiro, Farmacêutico, Coordenador. OBJETIVO

Utilizar os extintores adequadamente quando for necessário. PROCEDIMENTOS CLASSES DE INCÊNDIO Os incêndios são divididos em classes de acordo com o tipo do material que está queimando. São elas:

Classe A – Envolvem combustíveis comuns que queimam em superfície e profundidade deixando resíduos, tais como, brasas e cinzas (Ex. Madeira, papel e tecido);

Classe B – Envolvem líquidos e gases inflamáveis e combustíveis os quais quando queimam não deixam resíduos queimando apenas na superfície (Ex. Gasolina, óleo e gases);

Classe C – Envolvem equipamentos elétricos energizados. (Ex. Máquinas e motores);

Classe D – Envolvem metais pirofóricos. (Magnésio, alumínio e sódio).


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FUNCIONAMENTO E UTILIZAÇÃO DE EXTINTORES PORTÁTEIS No HC existem instalados três tipos de extintores portáteis:

Água: Indicado somente para incêndios da classe A (proibido para equipamentos elétricos energizados);

Bicarbonato de sódio (PQS): Indicado para as classes B e C (melhor para líquidos inflamáveis/combustíveis – Classe B);

Gás carbônico (CO2): Indicado para incêndios das classes B e C (melhor para equipamentos elétricos energizados - classe C).

EXTINTOR DE ÁGUA

Carregado com água e pressurizado com nitrogênio ou gás carbônico.

Funcionamento A água líquida apaga o fogo por meio de duas ações: retirando o calor e separando o oxigênio. Quando se joga a água fria no fogo ela se aquece, absorvendo o calor. Depois absorve mais calor e se transforma em vapor. O vapor que se forma produz uma espécie de nuvem que separa o material que está queimando do oxigênio que está no ar. Utilização: Verificar o ponteiro do manômetro que deverá estar no verde, retirar o lacre plástico, retirar o pino de segurança, segurar a mangueira na extremidade, apontar para a base do fogo e acionar o gatilho fazendo movimentos em leque, utilizar o extintor somente na posição vertical. EXTINTOR DE BICARBONATO DE SÓDIO (PQS) Carregado com bicarbonato de sódio pressurizado com nitrogênio. Funcionamento O bicarbonato de sódio é um sólido que quando aquecido se decompõe em gás carbônico e água. Produz como resíduo uma substância chamada carbonato de sódio. Com o calor retirado da chama o bicarbonato de sódio se decompõe. As três substâncias que se formam na decomposição do bicarbonato de sódio, o gás carbônico, a água e o carbonato de sódio, também ajudam a separar o ar do material que está queimando. Utilização Verificar o ponteiro do manômetro que deverá estar no verde, retirar o lacre plástico, retirar o pino de segurança, segurar a mangueira na extremidade, apontar para a base do


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fogo e acionar o gatilho fazendo movimentos em leque, utilizar o extintor somente na posição vertical. EXTINTOR DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO2) Carregado com gás carbônico sob pressão. Funcionamento Dentro do cilindro o gás carbônico está sob pressão. Quando se abre a válvula, como a pressão ambiente é muito menor que a pressão dentro do cilindro, o líquido se transforma em gás que sai e se expande. Nessa expansão o gás se resfria. O gás frio absorve o calor e a chama se apaga. O gás carbônico também fica em cima do material que está queimando, formando uma nuvem que afasta o oxigênio do material combustível. Utilização Retirar o lacre plástico, retirar o pino de segurança, retirar o esguicho do suporte segurando pelo punho plástico e não na mangueira, com o extintor posicionado acione o gatilho com a outra mão dirigindo o jato para a base do fogo fazendo movimentos em leque, utilizar o extintor somente na posição vertical.

Referências bibliográficas 1. LOUSANA, G. Pesquisa Clínica no Brasil. Revinter: Rio de Janeiro, 2002. Cap. 3, 6 e 7. 2. BRASIL – Conselho Nacional de Saúde, Resolução nº 196, de 10 de Outubro de 1996.

Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: Diário Oficial da União, 11 de Outubro de 1996.



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POP.034/12 - PLANO DE AÇÃO NA EVENTUALIDADE DE UM INCÊNDIO


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Frederico Leal (médico residente).


OBJETIVO

Estabelecer os requisitos para a elaboração, implantação, manutenção e revisão de um plano de emergência contra incêndio, visando proteger a vida e o patrimônio.

NORMAS

Todos os membros da equipe devem conhecer a rota de fuga (Caminhos e saídas devidamente sinalizados, dotados de proteção contra incêndio e desobstruídos) e as saída de emergência.

Deve ser estabelecido e reconhecido por todos um ponto de encontro externo ao hospital para a eventualidade de um incêndio.

Na ocasião de um incêndio todos os membros da equipe devem se dirirgir ao ponto de encontro pré-determinado.

Uma vez em situação segura, cada membro da equipe deve estar preparado para chamar o corpo de bombeiros.

Se em situação segura e após ter convocado o corpo de bombeiros, devem ser iniciadas medidas de contenção do incêndio (isolamento da área danificada, corte de energia e fechamento de tubulações).

Uma vez realizadas as medidas para a contenção do incêndio, se em situação segura, os membros da equipe devem iniciar o combate ao fogo, utilizando os extintores disponíveis, cujas normas para manuseio foram descritas no POP anterior.

Uma vez presente o Corpo de Bombeiros, todo procedimento posterior deve ser feito sob a orientação dele.


Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. Guidance for Industry E6 – Good Clinical Practice: Consolidate Guidance. U.S. Department of

Health and Human Services, Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), April 2006.

3. NBR 15219-2005 - Plano de emergência contra incêndio - Requisitos. 4. Manual técnico – Extintores Portáteis - Água e pó pressurização direta, e gás carbônico.

PROTEGE Indústria de Materiais contra Incêndio.


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POP.035/12 - FALHA DE ELETRICIDADE NA ÁREA DE ARMAZENAMENTO DO

PRODUTO INVESTIGACIONAL


POP.036/12 - CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA ANUAL DE

EQUIPAMENTOS



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POP.037/12 - BACKUP DAS DOCUMENTAÇÕES DO CENTRO DE ESTUDOS



CAMPO DE APLICAÇÃO Investigador, Coordenador. OBJETIVO

Padronizar a realização de backup no Centro de Estudos;

Evitar perda de documentações de estudos clínicos, bem como de documentações/pastas referente ao centro de estudos.

EQUIPAMENTOS Os seguintes equipamentos necessitarão de backup:

Desktop 01;

Desktop 02.

PROCEDIMENTO

Mensalmente, cada equipamento deve ter um backup das documentações do centro de estudos e das pastas dos estudos clínicos;

Este backup pode ser efetuado em mídias como CD e DVD e/ou HD externo;

O Backup deve ter nome do equipamento e data da realização;

Arquivar as mídias e/ou HD externo no armário do centro de estudos com chave e de acesso restrito.

Referências bibliográficas 1. LOUSANA, G. Pesquisa Clínica no Brasil. Revinter: Rio de Janeiro, 2002. Cap. 3, 6 e 7. 2. BRASIL – Conselho Nacional de Saúde, Resolução nº 196, de 10 de Outubro de 1996.




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POP.038/12 - ACOMPANHAMENTO DE VISITA DE MONITORIA


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) Alline De Carli B. dos Santos (médica residente)

CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro, Farmacêutico, Coordenador.

OBJETIVO

Garantir a segurança e sigilo da identificação dos sujeitos de pesquisa, bem como a veracidade, rastreabilidade e qualidade dos dados gerados durante a pesquisa e de todos os serviços prestados na condução do ensaio clínico.

Supervisionar o progresso de um estudo clinico, as garantias de condução, registro e relato de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão, com as normas de Boas Práticas Clínicas e com outras exigências regulatórias aplicadas.

NORMAS

Certificar-se que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados e treinados para a adequada condução do estudo

Checagem e verificação da documentação regulatória (pasta do estudo)

Certificar que todos os documentos recebidos pelo investigador (brochura, emendas, TCLE, etc) tenham aprovação do CEP antes do uso e que o Centro de Pesquisa esteja suprido de material necessário (CRF, material suplementar, kits de laboratório, etc) para condução do estudo.

Equivalência, precisão, veracidade e concordância dos dados registrados entre os documentos fonte e o prontuário de pesquisa clínica.

Verificar documentação de obtenção do TCLE de acordo com a POP especifica.

Checagem dos critérios de inclusão e exclusão de acordo com protocolo

Checagem do Relato de Eventos Adversos

Checagem de Relato de medicação concomitante

Certificar-se que datas das visitas foram realizadas no período correto conforme protocolo.

Avaliar Compatibilidade entre uso de medicação concomitante e eventos adversos.

Realizar inventário da medicação e relatório da dispensação e retorno da medicação estão de acordo com a POP especifica.


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Verificar Paginas dos prontuários de pesquisa clinica, do prontuário clinico e dos demais documentos fonte, devidamente assinados e datados pelo investigador.

Verificar se o investigador fornece todos os relatórios solicitados, notificações, formulários e requerimentos, e se estes documentos são precisos, completos, legíveis, datados, identificam o estudo e são entregues com antecedência.

Certificar-se de que quaisquer modificações nas doses ou terapias, eventos adversos, medicações concomitantes e doenças intercorrentes são bem documentadas no documento fonte, e devidamente relatadas nas CRFs de acordo com o protocolo.

Controle dos registros: uma ata que deve ser assinada a cada final de monitoria e também ao final do estudo e guardada na pasta do estudo.

Todas as discrepâncias encontradas deverão ser discutidas e corrigidas juntamente com o investigador do estudo.

Certificar-se de que os desvios de protocolo devem ser encaminhados ao Comitê de Ética em Pesquisa. Referências Bibliográficas 1. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para

Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. Resolução n.º 196/ 96/ MS/ CNS, de 10 de outubro de 1996; 3. Manual Tripartite Harmonizado da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para a Boa

Prática Clínica (GCP). 1996; 4. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos, 2002.


Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013






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- 165 -

POP.039/12 - VISITA DE INICIAÇÃO DE ESTUDO


01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) Alline De Carli B. dos Santos (médica residente)


OBJETIVO

Preparar o Centro para o recrutamento de pacientes.

Fornecimento de materiais, treinamentos e informações para o início do Estudo.

NORMAS

Certificar-se que o investigador e sua equipe estejam adequadamente informados e treinados para a adequada condução do estudo.

Checar a obtenção da aprovação do CEP, CONEP e ANVISA caso o estudo necessite passar por todos os órgãos regulatórios.

Treinamento do centro conforme protocolo e POPs do patrocinador.

Rever as exigências do protocolo junto com a equipe do centro

Explicar o preenchimento de CRF, EA e EAG, diário do paciente, TCLE, correções de erros, tempo máximo para atualizar as fichas clínicas

Esclarecer como vai ser o processo de coleta de exames e envio de amostras biológicas

Informar os pontos principais do estudo, do cronograma de inclusão e dos prazos a serem cumpridos

Enfatizar as funções de cada um da equipe e o manuseio, armazenamento, administração fornecimento, recolhimento, contabilidade e logística dos medicamentos

Instruir os procedimentos para novas emendas e relatórios de atualização ao CEP

Informar que o centro poderá ser escolhido para inspeção e auditoria

Orientar como será realizada a abertura de cegamento dos medicamentos

Rever os procedimentos de contabilização de kits de laboratórios, caixas de embarque e equipamentos se necessários.

O monitor deve identificar as necessidades especiais do centro, possibilitando antecipar eventuais problemas que possam aparecer e preparar o plano de ação para este centro

O monitor junto ao centro deverá garantir que os medicamentos, kits, pastas e documentos do estudo sejam entregues e sejam armazenados em locais apropriados e de acesso restrito para pessoas autorizadas.


Revisão N

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Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013






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Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. Cerbara E. Visitas de Início e de Monitoria – Visão do patrocinador/CRO. In: 2° Curso de Pós-

Graduação em Pesquisa Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, 2008; São Paulo.


4. Anderson C. Note to Self: No More Notes to File. Applied Clinical Trials. [periódico online] 2008; [citado 13 de maio de 2008]. Disponível em http://license.icopyright.net/user/viewFreeUse.act?fuid=MTAzMTM5NA%3D%3D

5. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those responsible for subject safety and data validity are doing their jobs. Applied Clinical Trials. 2007 Sep.

POP.040/12 - TREINAMENTO DE PROCEDIMENTOS RELATIVOS AO PROTOCOLO

Versão Ano Elaboração 01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Uanderson Resende (médico residente)

CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Enfermeiro, Farmacêutico, Coordenador. OBJETIVO

Estabelecer diretrizes e normas quanto ao treinamento pessoal referente aos procedimentos do protocolo.

NORMAS

Todos os participantes responsáveis pela elaboração e condução do estudo clínico (médicos, enfermeiros e técnicos em geral) devem realizar treinamento pessoal direcionado aos procedimentos estabelecidos no protocolo do estudo.

O conteúdo, a programação teórica e a carga horária do curso de treinamento serão definidos no início de cada estudo clínico.

Todos os participantes responsáveis pela elaboração e condução do estudo clínico (médicos, enfermeiros e técnicos em geral) devem realizar treinamento pessoal direcionado aos procedimentos estabelecidos no protocolo do estudo.

O conteúdo, a programação teórica e a carga horária do curso de treinamento serão definidos no início de cada estudo clínico.


Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005.

http://license.icopyright.net/user/viewFreeUse.act?fuid=MTAzMTM5NA%3D%3D


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2. Cerbara E. Visitas de Início e de Monitoria – Visão do patrocinador/CRO. In: 2° Curso de Pós-Graduação em Pesquisa Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo, 2008; São Paulo.


4. Anderson C. Note to Self: No More Notes to File. Applied Clinical Trials. [periódico online] 2008; [citado 13 de maio de 2008]. Disponível em http://license.icopyright.net/user/viewFreeUse.act?fuid=MTAzMTM5NA%3D%3D

5. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those responsible for subject safety and data validity are doing their jobs. Applied Clinical Trials. 2007 Sep.

POP.041/12 - TREINAMENTO DE RESSUSCITAÇÃO CARDIOPULMONAR

Versão Ano Elaboração 01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Frederico Leal (médico residente)

CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador e Enfermeiro. OBJETIVO

Estabelecer diretrizes e normas quanto ao treinamento pessoal para eventual situação de emergência com necessidade de reanimação cardiopulmonar.

NORMAS

Todos os profissionais de saúde participantes no projeto deverão ter treinamento adequado e atualizado em suporte básico de vida.

Os profissionais deverão estar preparados para suspender todas as demais atividades para priorizar o atendimento ao paciente em parada cardiorrespiratória.

Em caso de uma parada cardiorrespiratória as manobras de reanimação e suporte básico de vida deverão ser realizadas imediatamente, e assim que esgotadas o paciente deverá ser transportado para a unidade de emergência para receber o suporte avançado de vida. (http://www.aclsrecertification.com/?gclid=CNqs5fO7h7gCFeHm7Aod3G0ACA)


Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency

Cardiovascular Care Science With Treatment recommendations. American Heart Association Inc; European Resuscitation Council; International Liaison Committee on Resuscitation.

3. 2010 Guidelines for CPR e ECC. American Heart Association.

http://license.icopyright.net/user/viewFreeUse.act?fuid=MTAzMTM5NA%3D%3D

http://www.aclsrecertification.com/?gclid=CNqs5fO7h7gCFeHm7Aod3G0ACA


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01/07/2013






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POP.042/12 - CARRINHO DE PARADA CARDÍACA/EMERGÊNCIA

Versão Ano Elaboração 01 2012 Nadia Sclearuc de Siqueira (médica assistente) e Alline De Carli B. dos Santos (médica

residente)


Habilitar a equipe de enfermagem a utilizar, controlar, conferir e repor o carrinho de emergência do Centro de Pesquisas, de acordo com a utilização e data do prazo de validade.

NORMAS

É de fundamental importância que a equipe de enfermagem utilize, controle, confira e reponha o carrinho de emergência, para que os medicamentos e materiais estejam sempre disponíveis, válidos e em condições de uso, nas situações onde ele se fizer necessário.

A conferência do carrinho de emergência será realizada pela enfermeira sempre que for utilizado, para ser lacrado;

Em caso de urgência/ emergência o paciente deve ser levado imediatamente a Unidade de Emergência Referenciada.

Os equipamentos de UER devem ser periodicamente verificados conforme protocolo da Unidade. Referências Bibliográficas 1. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para

Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. República Dominicana; mar/2005. 2. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those

responsible for subject safety and data validity are doing their jobs. Applied Clinical Trials. 2007 Sep.

3. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos.

POP.043/12 - MANUSEIO QUEDA ENERGIA ELÉTRICA – NO BREAK



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Data: 01/07/2013

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01/07/2013






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POP.044/12 - FECHAMENTO DOS ARMÁRIOS



OBJETIVO

Habilitar a equipe da pesquisa clínica a utilizar adequadamente os armários.

NORMAS

O estado dos armários deve ser verificado periodicamente a fim de evitar deterioração que possa provocar acidentes ou comprometer a higiene do ambiente de trabalho.

Todos os armários devem ser mantidos fechados a fim de preservar a documentação e garantir o acesso restrito a informações sigilosas. É de responsabilidade da equipe de enfermagem verificar se os armários estão em condições de serem mantidos fechados.

Armários que contenham drogas ou outras substâncias devem ser mantidos sempre trancados de acordo com normas da Farmácia (manual).

Em caso de algum armário não apresentar condições adequadas para o uso, a equipe administrativa deverá ser comunicada. É responsabilidade da equipe administrativa, por sua vez, comunicar e providenciar assistência técnica necessária. Referências Bibliográficas 1. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those


2. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos, 3. Guia Rápido do Profissional de Saúde v- MedLar 4. Aspectos de segurança no ambiente hospitalar – Anvisa 5. Protocolo de Ações de Vigilância Sanitária - Anvisa


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01/07/2013






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POP.045/12 - MÉDICO DE PLANTÃO


CAMPO DE APLICAÇÃO Médico Investigador, Coordenador.

OBJETIVO

Habilitar a equipe médica para que a eventualidade de uma necessidade de atendimento médico de urgência.

NORMAS

Em todo período em que a equipe médica não estiver presente no ambulatório (noite, fins de semana, feriados) um médico da equipe deverá estar designado como plantonista.

È função de o plantonista avisar os demais plantonistas do hospital (UER, UTI, enfermarias) que é ele quem deverá ser comunicado em caso de dúvidas e/ou necessidade de avaliação especializada.

A presença contínua do plantonista no hospital não é obrigatória, já que a instituição dispõe de médicos plantonistas para assistência a todos os pacientes internados ou em atendimento na UER. Entretanto, é obrigação do plantonista estar sempre comunicável e capaz de chegar ao hospital em tempo hábil caso seja solicitada sua presença. Referências Bibliográficas 1. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those


2. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos.


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o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013






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POP.046/12 - CALIBRAGEM DE EQUIPAMENTOS



Habilitar a equipe médica, de enfermagem, de farmácia e administrativa para assegurar a adequada calibragem dos equipamentos utilizados.

NORMAS

Todos os equipamentos utilizados devem ter registro da ANVISA, para controle de qualidade.

Para cada equipamento utilizado deve ser estabelecido um prazo para avaliação metrológica periódica.

O prazo para avaliação deve ser determinado pela equipe de acordo com as características do equipamento e a intensidade de sua utilização.

É responsabilidade da equipe enfermagem solicitar avaliação metrológica dos equipamentos quando vencido o período determinado pela equipe.

Em caso de suspeita de erros de calibragem, qualquer membro da equipe pode solicitar uma avaliação metrológica, mesmo que antes do prazo estabelecido previamente.

É de responsabilidade da equipe administrativa contatar os profissionais competentes para a realização da calibragem dos equipamentos.

Referências Bibliográficas 1. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those


2. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos. 3. A importância da metrologia na área da saúde. Silvia Rodrigues. 4. A importância da calibração de equipamentos eloetromédicos. Alexandre José Diógenes

Andrade.


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Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013






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POP.047/12 - REGISTRO DA CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS



Habilitar a equipe médica, de enfermagem, de farmácia e administrativa para a manter adequado registro das calibragens dos equipamentos.

NORMAS

Todos os equipamentos utilizados devem ter registro da ANVISA, para controle de qualidade.

No máximo anualmente, as calibrações internas devem ser verificadas de acordo com uma calibração externa.

Todas as calibrações externas e internas devem ser registradas e tal registro deve estar disponível para consulta em local seguro e acessível.

O registro deverá ser consultado tanto para verificação dos prazos para calibração de equipamentos como para controle de qualidade dos equipamentos.

É função da equipe administrativa assegurar local seguro e acessível para alocação desse registro. Referências Bibliográficas 1. White S, Wolf D, Feild L. Monitoring the Monitors. Guidelines and a checklist ensure those


2. Acceturi C, Lousana G. Guia Prático para Coordenadores de Estudos Clínicos. 3. A importância da metrologia na área da saúde. Silvia Rodrigues. 4. A importância da calibração de equipamentos eloetromédicos. Alexandre José Diógenes

Andrade.

POP.048/12 - ARMAZENAMENTO DOS CURRICULUM VITAE



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o: 001

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Implantação

01/07/2013






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POP.049/12 - CERTIFICADOS DE TREINAMENTO DA EQUIPE


POP.050/12 - REVISÃO DOS POP´S


POP.051/12 - PREENCHIMENTO DELEGATION LOG


POP.052/12 - PROTOCOLO PARA EXPANSÃO DOS PROTOCOLOS


POP.053/12 - TREINAMENTO AOS POP´S


POP.054/12 - ENCAMINHAMENTO DE CIOMS DE OUTROS CENTROS AO CEP


POP.055/12 - ENCAMINHAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS OCORRIDOS

NA INSTITUIÇÃO AO CEP



Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013






ISBN 978.85.63274.54-0

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POP.056/12 - PLANILHA DE CRONOGRAMA DE VISITAS E PROCEDIMENTOS DE

ESTUDO


POP.057/12 - ENCAMINHAMENTO DE DESVIOS DE PROTOCOLO AO CEP


POP.058/12 - ENCAMINHAMENTO DE RELATÓRIOS PARCIAIS E FINAIS AO CEP


POP 059/12 - ENCAMINHAMENTO DE ALTERAÇÕES DE PROTOCOLO AO CEP

(EMENDAS, MODIFICAÇÕES, MATERIAIS COMPLEMENTARES).

















Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

ANEXOS ONCO.A1

Grupo Responsável Pela Elaboração Equipe da Oncologia Clínica





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- 175 -

ANEXOS

ONCO.A1 - NORMAS, PORTARIAS E REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

QUE EMBASAM O FUNCIONAMENTO DA ÁREA

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO PARA O CENTRO DE PESQUISAS DA ONCOLOGIA CLÍNICA BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de Outubro de 1996.


ORGANIZAÇÃO PANAMERICANA DE SAÚDE. Buenas Prácticas Clínicas: Documentos de las Américas, OPAS 2006.

ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. Estabelece os princípios éticos para pesquisa clínica envolvendo seres humanos.

GUIMARÃES, J. R. Q. Manual de Oncologia. 3ª ed. São Paulo: BBS editora, 2008. KOWALSKI, L. P. et al. Manual de Condutas Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia.

2º ed. São Paulo: Âmbito Editores, 2002. LOUSANA, G. Pesquisa Clínica no Brasil. Revinter: Rio de Janeiro, 2002. Cap. 3, 6 e 7. Manual para Boa Prática Clínica (BPC) – Manual Tripartide Harmonizado ICH

(Conferência Internacional de Harmonização) – EMEA, 1996. MOHALLEM, A. G. C. e RODRIGUES, A. B. Enfermagem Oncológica. 2º ed. São Paulo:

Manole, 2007. PORTO, C. C. Semiologia Médica. 2ª edição. Guanabara Koogan: Rio de Janeiro, 1994. RODRIGUES, A. L. et al. Manual de Procedimentos em Enfermagem Oncológica. São

Paulo: Editora Lemar, 1999. PSICOLOGIA HOSPITALAR APLICADA À ONCOLOGIA CLÍNICA GASPAR, KC. Psicologia hospitalar e a oncologia. In:Angerami, VA. (org) Psicologia da

Saúde: um novo significado para a prática clínica. Ed. Cengage, 2010.

ATIVIDADES DE FATURAMENTO - COBRANÇA DE APACs Sistema de Informações Ambulatoriais – Manual de Bases Técnicas – Oncologia -

APAC/ONCO TNM - Classificação de Tumores Malignos - UICC União Internacional Contra o Câncer

(6ª edição 2004)


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o: 001

Data: 01/07/2013

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01/07/2013

ANEXOS ONCO.A2

Grupo Responsável Pela Elaboração Ricardo Prata Vieira





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- 176 -

ONCO.A2 - DOCUMENTOS UTILIZADOS NA ÁREA


Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

ANEXOS ONCO.A2






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Implantação

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ANEXOS ONCO.A2






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o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

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ANEXOS ONCO.A2






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Implantação

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ANEXOS ONCO.A2






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Revisão N

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Data: 01/07/2013

Implantação

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ANEXOS ONCO.A2






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Implantação

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ANEXOS ONCO.A3






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ONCO.A3 - TABELA DE TEMPORALIDADE DOS DOCUMENTOS

Documentos administrativos (CI, ofícios, relação de remessa) – seguem temporalidade determinada pelo SIARQ;

Solicitações de medicamentos de alto custo para Secretaria de Saúde de São Paulo tem temporalidade indeterminada.


Revisão N

o: 001

Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

ANEXOS ONCO.A3






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- 183 -

ONCO.A4 - CARTILHAS E FOLDERS EDUCATIVOS PRODUZIDOS NA

ÁREA (atualizado)


Revisão N

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Data: 01/07/2013

Implantação

01/07/2013

ANEXOS ONCO.A3






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ANEXOS ONCO.A3






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série manuais do hospital de clÍnicas da unicamp · isbn 978.85.63274.54-0 série manuais do...

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