spectra wavewriter™ scs system implantable pulse generator...description implantable pulse...

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

Spectra WaveWriter™ SCS System Implantable Pulse Generator

Directions for Use

92177206-07

Content: 92265604 REV A

Directions for Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Gebruiksaanwijzing

enfr

denl

Implantable Pulse Generator

Implantable Pulse Generator 92177206-07 ii of iv

en

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Registration InformationIn accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department

Additional InformationFor Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific instructions not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide.

Product Model NumberModel Number Description

SC-1160 Implantable Pulse Generator

Implantable Pulse Generator 92177206-07 iii of iv

enTable of ContentsDescription ........................................................................................................................................................................ 1

Compatible Leads: ....................................................................................................................................................... 1Package Contents ............................................................................................................................................................ 1

IPG Kit .......................................................................................................................................................................... 1Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance ................................................................................................... 2Specifications and Technical Data .................................................................................................................................. 4Materials ............................................................................................................................................................................ 4Radiopaque Identification Tag ........................................................................................................................................ 4Instructions for Use .......................................................................................................................................................... 5

IPG Handling and Storage ........................................................................................................................................... 5Pre-Op Instructions ...................................................................................................................................................... 5IPG Implantation .......................................................................................................................................................... 5Tunneling the Lead or Lead Extension ........................................................................................................................ 6Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG ............................................................................. 8IPG Explant or Replacement ..................................................................................................................................... 10

Rechargeable Stimulator System ................................................................................................................................. 10Charging Steps ............................................................................................................................................................... 10IPG Battery Status ...........................................................................................................................................................11


Implantable Pulse Generator 92177206-07 iv of iv

en

This page intentionally left blank.

Description

Implantable Pulse Generator 92177206-07 1 of 53

enDescriptionThe Spectra WaveWriter™ Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries. The IPG is controlled by a handheld Remote Control, and can be engaged by a clinician programmer using proprietary programming software. Periodically, the IPG battery requires replenishing with an external RF charging device.

Compatible Leads:• Infinion™ 16 xx cm 16 contact lead• Infinion CX xxcm 16 Contact Lead• Linear™ xx cm 8 Contact Leads• Linear ST xx cm 8 Contact Leads• Linear 3-4 xx cm 8 Contact Leads• Linear 3-6 xx cm 8 Contact Leads• Artisan™ 2x8 Surgical leads• Artisan MRI xxcm 2x8 Surgical Lead• CoverEdge™ 32 xxcm 4x8 Surgical Lead• CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Surgical Lead• 8 Contact Extensions• 2x4 Splitters• 2x8 Splitters

Note: xx denotes length (cm).The Spectra WaveWriter System supports any combination of 8 contact percutaneous, 16 contact percutaneous, and 16 contact surgical Leads totaling up to 32 active contacts.

Package Contents

IPG Kit(1) Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator(1) Hex Wrench(1) IPG Pocket Template(4) Port Plugs(1) Device Registration Form and Temporary Patient Identification Card



en Max Current Amplitude per Electrode vs ImpedanceFor all Leads other than the 4x8 Surgical Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)

Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width

PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmable up to 25.5 mA




20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Pulse Width:

For the 4x8 Surgical Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Pulse Width:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance


enMax Amplitude Based on Frequency and Pulse Width For all Leads other than the 4x8 Surgical Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)

Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width

PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Pulse Width:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

For the 4x8 Surgical Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Pulse Width:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec



en Specifications and Technical DataParameter Range DefaultAreas (Channels) 4 —Amplitude 0 – 25.5 mA 0 mARate 2 Hz – 1200 Hz 40 HzWidth 20 – 1000 μsec 210 μsecCycle 0 sec – 90 min OFFRamp Up 1 – 10 secs

-or- OFF

3 secs

Contacts 1 – 32, case: +100% to -100%, OFF 1 – 32, case: OFF

MaterialsCase TitaniumHeader EpoxyStrain Relief SiliconeSize/Volume 55.0 mm x 46.0 mm x 10.8 mm / 21.2 cm3 (including header)

Radiopaque Identification TagThe IPG contains a radiopaque identification tag “BSC IPG”. The identification tag is visible using standard x-ray procedures.

Instructions for Use


enInstructions for Use

IPG Handling and Storage• Handle the IPG and all components with care.• Keep sharp instruments away from the components.• Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface.• Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices

should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.

• Store the IPG between 0 °C and 45 °C ( 32 °F and 113 °F). Devices should always be kept in temperature regulated areas within the acceptable temperature range. IPG damage can occur at temperatures outside of this range.

Pre-Op Instructions1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate

location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging. Refer to “Charging Steps” in this manual for additional instructions.

2. Check that the sterile package is intact. (See “Sterilization” in the Information for Prescribers manual.)3. If intra-operative stimulation testing is desired, ensure that a Trial Stimulator is available for use. Be

sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial Stimulator’s battery compartment. Refer to the Clinician Trial Manual for additional instructions.

IPG Implantation1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate

the tunneling tool.2. Check that the lead is securely anchored.3. Select and mark the intended IPG site, using the IPG template, and create an incision for the IPG

pocket.4. Create a subcutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2.0 cm from the

surface. Implant charging could become ineffective at depths shallower than 0.5 cm or greater than 2.0 cm.

5. Tunnel the lead(s) to the IPG site.Note: Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing. It is important to keep the pocket

small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping. Select an IPG site several inches away from the previously externalized trial lead site to reduce risk of infection.



en

Tunneling the Lead or Lead ExtensionTunneling Tool Assemblies (SC-4254 and SC-4252) are sold separately. If using a 4x8 Surgical Lead or Infinion CX Lead, it is recommended to use the 35 cm Long Tunneling Tool (SC-4254).1. If not already assembled, attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking

mechanism clockwise.Tool Handle

Locking Mechanism

Shaft

2. Mark the desired route of the tunnel.

3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path.4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body.5. Make a small incision at the desired exit site.6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is

visible and accessible at the exit point.



en7. Unscrew and remove the tunneling tool handle.

8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw.

9. Push the lead or extension through the straw, then withdraw the straw.10. Pull the proximal end(s) out of the exit point. 11. Wipe the proximal end(s) clean.

CAUTION: Do not tunnel the splitter.

Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site.

Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool:REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)

Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.



en

Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPGIPG ports are labeled as follows:

For convenience, connect leads or splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right lead placements. For example:

• Superior leads to upper IPG ports A or B. Inferior leads to IPG ports C or D.• For the Infinion™ 16, connect the splitter tail with laser etched bands (contacts 1-8 of the Infinion

16 lead) to the left ports A or C and the unmarked splitter tail (contacts 9-16 of the Infinion 16 lead) to the right ports B or D.

• For the Infinion CX Lead, connect the tail with the single marker band (contacts 1-8 of the Infinion CX Lead) to the left ports A or C and the tail with two marker bands (contacts 9-16 of the Infinion CX Lead) to the right ports B or D.

• For the Artisan 2x8 surgical lead, connect the left side to the left ports A or C. Connect the right side (the laser-etched tail), contacts 9-16, to the right ports B or D.

• For the 4x8 Surgical Lead, connect the lead tail as follows: - Lead tail with one marker band (contacts 1-8) to port A. - Lead tail with two marker bands (contacts 9-16) to port B. - Lead tail with three marker bands (contacts 17-24) to port C. - Lead tail with four marker bands (contacts 25-32) to port D.

Example: 4x8 Surgical Lead (electrodes faced down)4321

8765

1 Contacts 1-8 5 Connects to port A2 Contacts 9-16 6 Connects to port B3 Contacts 17-24 7 Connects to port C4 Contacts 25-32 8 Connects to port D



en1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw.

2. Fully insert a port plug into unused IPG ports.Note: If you experience difficulty when inserting the lead, lead extension, splitter, connector, or port plug,

use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the set screw and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.

Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the set screw. The IPG must be in contact with the subcutaneous pocket in order to receive accurate impedance measurements.

3. Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the front or back of the IPG header and tighten each set screw until the hex wrench “clicks,” indicating lock.

CAUTION: Ensure that the lead is fully inserted before tightening the set screw to prevent lead damage

Note: If a port plug is used, it is still necessary to tighten the set screw on the port plug as described above.

Note: The hex wrench is torque-limited and cannot be over-tightened.4. Place the IPG in the subcutaneous pocket with logo marking facing up towards the skin.5. Coil excess lead, extension, splitter, or connector under the IPG. 6. If desired, secure the IPG in the pocket by suturing through the holes in the IPG header.

CAUTION: Do not suture through the leads or splitter.

7. Close and dress the wound(s).



en

IPG Explant or Replacement1. Turn off the IPG.2. Surgically open the IPG pocket and withdraw the device. Please try to preserve the integrity of all

components so that complete device assessment can be performed.3. Loosen the connector set screws to release and remove the leads, extensions, or splitters.4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connecting the Lead, Extension,

Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system.

5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

Rechargeable Stimulator SystemThe Spectra WaveWriter Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the following:

• How much power is required for the patient to experience effective therapy.• How often the patient wants to recharge.• How long the patient wants to recharge.• How the patient would like to manage their personal schedule.

The Clinician Programmer will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings. To charge fully, wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control display indicates that the battery is charged. Refer to the Patient Charger Handbook and the Clinician Remote Control Directions for Use for additional information. The recharging process is simple, but important.

Charging StepsWARNINGS:

• Patient should not charge while sleeping. This may result in a burn.• While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care.• Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown, may result

in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific.The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use. When the indicator light is green, the Charger is fully charged. When the indicator is amber, the Charger is partially charged, but is still able to deliver a charge to the Stimulator.1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. The indicator light will

then turn off.2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping as it

searches for the Stimulator.3. Place the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping

will stop.• Centering the Charger over the Stimulator will ensure the shortest charging time.• Many patients are able to feel the implanted Stimulator and can place the Charger directly on

top of it.

IPG Battery Status


en• Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned.

4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charger Belt.• Adhesive Patch: Remove the clear liner from the patch. Apply the white side with the blue

stripe to the back of the Charger. Then remove the beige liner from the patch. Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator.

• Charger Belt: Place the Charger into the pocket on the Charger Belt so that the Power button is visible through the mesh fabric. Secure the Charger over the Stimulator by adjusting the Charger Belt.

Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position.

5. When the Charger emits a series of double beeps, the Stimulator is fully charged. Turn off the Charger, remove the Charger Belt or adhesive patch, and return the Charger to the Base Station. Do not confuse the end of charge signal (a series of double beeps) with the continuous beeps that indicate that the Charger is searching for the Stimulator.

Note: • The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a steady continuous signal.

• The Remote Control will not be able to communicate with the IPG when charging.Refer to “IPG Battery Life” in your Information for Prescribers manual for information on Stimulator battery life.

IPG Battery StatusThe patient Remote Control displays the Stimulator battery status when communicating with the Stimulator. Refer to the Clinician Remote Control Directions for Use for additional information. When the Remote Control indicates a low battery the Stimulator should be recharged as soon as possible. Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours. After stimulation stops, communication with the Stimulator will also cease. Until a sufficient level of charge has been attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control.

Générateur d’impulsions implantable

Générateur d’impulsions implantable 92177206-07 12 sur 53

fr

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.

Marques commercialesToutes les marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.Informations relatives à l’enregistrementConformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d′enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l′organisme impliqué dans l′évaluation ou le remplacement d′un dispositif spécifique d′accéder rapidement aux données importantes du fabricant.Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin.Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis Attention : Customer Service DepartmentInformations complémentairesPour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d’utilisation. Pour les contre-indications, avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins, les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientific, veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs de votre système de stimulation médullaire. Pour toute autre instruction spécifique à l’appareil non présente dans ce manuel, les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et les informations de garantie, consultez le manuel approprié, comme indiqué dans votre Guide de référence.

Numéro de modèle du produitNuméro de modèle Descr iption

SC-1160 Générateur d'impulsions implantable


fr

Table des matièresDescription ...................................................................................................................................................................... 15

Sondes compatibles : ................................................................................................................................................. 15Contenu de l'emballage ................................................................................................................................................. 15

Kit du GII .................................................................................................................................................................... 15Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance .............................................................. 16Spécifications et données techniques ......................................................................................................................... 18Matériaux ......................................................................................................................................................................... 18Étiquette d'identification radio-opaque ........................................................................................................................ 18Mode d′emploi................................................................................................................................................................. 18

Manipulation et stockage du GII ................................................................................................................................ 18Instructions pré-opératoires ....................................................................................................................................... 19Implantation du GII ..................................................................................................................................................... 19Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation ....................................................................................................... 20Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII ................................................. 22Explantation ou remplacement du GII ........................................................................................................................ 24

Système de stimulation rechargeable .......................................................................................................................... 24Étapes de chargement ................................................................................................................................................... 24Niveau de charge de la batterie du GII ......................................................................................................................... 25



fr

Page volontairement laissée blanche.

Description


fr

DescriptionLe générateur d’impulsions implantable (GII) Spectra WaveWriter™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d′accroître la longévité et la capacité du GII et de réduire l′ampleur et le nombre d′opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par un programmateur clinicien au moyen du logiciel de programmation exclusif. La batterie du GII doit être rechargée régulièrement à l'aide du chargeur RF externe.

Sondes compatibles :• Sonde Infinion™ 16 xx cm 16 contacts • Kit de sonde Infinion CX à 16 contacts xx cm• Sondes Linear™ xx cm 8 contacts• Sondes Linear ST xx cm 8 contacts• Sondes Linear 3-4 xx cm 8 contacts• Sondes Linear 3-6 xx cm 8 contacts• Sondes chirurgicales Artisan™ 2x8• Sonde chirurgicale Artisan xx cm 2x8 compatible IRM• Sonde chirurgicale CoverEdge™ 32 xx cm 4x8• Sonde chirurgicale CoverEdge X 32 xx cm 4x8• Extensions 8 contacts• Répartiteurs 2x4• Répartiteurs 2x8

Remarque : xx indique la longueur (cm)Le système Spectra WaveWriter prend en charge toutes les associations de sondes percutanées à 8 contacts, de sondes percutanées à 16 contacts et de sondes chirurgicales à 16 contacts, pouvant totaliser jusqu’à 32 contacts actifs.

Contenu de l'emballage

Kit du GII(1) Générateur d’impulsions implantable Spectra WaveWriter(1) Clé hexagonale(1) Gabarit de poche du GII(4) Bouchons de port(1) Formulaire d'enregistrement du dispositif et carte d'identification temporaire du patient



fr

Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédancePour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmable jusqu'à 25,5 mA




20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Largeur d’impulsion :

Pour la sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us






20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Impédance (Ω)

Impédance (Ω)

Inte

nsité

(mA)

Inte

nsité

(mA)

Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance


fr

Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion

Pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us


20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Pour la sonde chirurgicale 4x8

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us


20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Fréquence (Hz)

Fréquence (Hz)

Inte

nsité

(mA)

Inte

nsité

(mA)



fr

Spécifications et données techniquesParamètre Plage Valeur par défautZones (canaux) 4 —Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mAFréquence 2 Hz – 1200 Hz 40 HzLargeur 20 – 1 000 μs 210 μsCycle 0 s – 90 min ARRÊTMontée (Ramp Up) 1 – 10 s

-ou- DÉSACTIVÉ

3 s

Contacts 1 – 32, boîtier : +100 % à -100 %, ARRÊT 1 – 32, boîtier : ARRÊT

MatériauxBoîtier TitanePartie supérieure ÉpoxyRéducteur de tension SiliconeTaille/Volume 55,0 x 46,0 x 10,8 mm / 21,2 cm3 (partie supérieure incluse)

Étiquette d'identification radio-opaqueLe GII comprend une étiquette d'identification radio-opaque « BSC IPG ». L'étiquette d'identification peut être visualisée à l'aide de procédures radiologiques standard.

Mode d′emploi

Manipulation et stockage du GII• Manipulez le GII et tous ses composants avec précaution.• Tenez les instruments tranchants loin des composants.• N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure.• N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion.

Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible.

• Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 °F et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à des températures régulées n′excédant pas les limites établies. En dehors de cette plage de températures, le GII peut se détériorer.

Mode d′emploi


fr

Instructions pré-opératoires1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant

permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. Consultez la rubrique de « Étapes de chargement » de ce manuel pour des instructions supplémentaires.

2. Vérifiez l'intégrité de l'emballage stérile (Voir « Stérilisation » dans le manuel d'information destiné aux prescripteurs).

3. Si vous souhaitez réaliser des essais de stimulation peropératoires, assurez-vous qu'un stimulateur d'essai est à disposition. Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le compartiment à piles du stimulateur d’essai. Consultez le manuel de l'essai destiné au médecin pour des instructions supplémentaires.

Implantation du GII1. Assurez-vous que la zone entourant le site d′entrée de la sonde est incisée en fonction des

dimensions de l′outil de tunnellisation.2. Vérifiez si la sonde est bien ancrée.3. Choisissez et marquez le site souhaité pour le GII avec le gabarit du GII, puis pratiquez une incision

pour la poche du GII.4. Créez une poche sous-cutanée pas plus grande que le contour du GII, à une profondeur maximale de

2,0 cm de la surface. L'implant ne pourra pas être chargé s'il est mis en place à moins de 0,5 cm ou à plus de 2,0 cm de profondeur.

5. Tunnelisez la ou les sondes au site du GII.Remarque : à l′aide du gabarit du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que la poche soit

petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement du GII. Sélectionnez le site d'implantation du GII à plusieurs centimètres de distance du site des sondes d'essai préalablement externalisées afin de réduire le risque d'infection.



fr

Tunnellisation de la sonde ou de la prolongationLes ensembles d’outils de tunnellisation (SC-4254 et SC-4252) sont vendus séparément. En cas d’utilisation d’une sonde chirurgicale 4x8 ou d’une sonde Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long de 35 cm (SC-4254).1. Si cela n'a pas encore été fait, fixez la poignée de l'outil de tunnellisation au manche en tournant le

mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.

Poignée de l′outil de tunnellisation

Mécanisme de verrouillage

Manche

2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel.

3. Administrez l′anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation.4. FACULTATIF. Si nécessaire, courbez le manche de l′outil de tunnellisation pour qu′il s′adapte au corps du

patient.5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité.6. Créez un tunnel sous-cutané entre l'incision de la ou des sondes et le site de la poche du GII jusqu'à

ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie.

Mode d′emploi


fr

7. Dévissez et retirez la poignée de l′outil de tunnellisation.

8. Saisissez l′extrémité de l′outil d′une main tout en maintenant la canule en place de l′autre main. Tirez le manche de l′outil de tunnellisation à travers la canule.

9. Poussez la sonde ou la prolongation à travers la canule, puis retirez la canule.10. Tirez la ou les extrémités proximales pour les faire sortir au niveau du point de sortie. 11. Nettoyez la ou les extrémités proximales.

ATTENTION : ne tunnellisez pas le répartiteur.

Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2x8 et réalisez un essai permanent, vous pouvez tunnelliser les extrémités du répartiteur vers le site de sortie.

Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific :REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm)

Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis l'incision médiane jusqu'à la poche du GII à l'aide de la technique standard.



fr

Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GIILes ports du GII sont libellés de la façon suivante :

Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux sondes de droite. Par exemple :

• Les sondes supérieures se connectent au port A ou B du GII (en haut), les sondes inférieures au port C ou D.

• Pour l'Infinion™16, connectez la queue du répartiteur à bandes gravées au laser (contacts 1-8 de la sonde Infinion 16) au port de gauche A ou C et la queue du répartiteur sans bandes (contacts 9-16 de la sonde Infinion 16) au port de droite B ou D.

• Pour la sonde Infinion CX, connectez l’extrémité avec une seule bande de marquage (contacts 1-8 de la sonde Infinion CX) au port de gauche A ou C et l’extrémité avec deux bandes de marquage (contacts 9-16 de la sonde Infinion CX) au port de droite B ou D.

• Pour la sonde chirurgicale Artisan 2x8, connectez le côté gauche au port de gauche A ou C. Connectez le côté droit (queue gravée au laser), contacts 9-16, au port de droite B ou D.

• Pour la sonde chirurgicale 4x8, connectez la queue de la sonde comme suit : - Queue de sonde avec une bande de marquage (contacts 1-8) sur le port A. - Queue de sonde avec deux bandes de marquage (contacts 9-16) sur le port B. - Queue de sonde avec trois bandes de marquage (contacts 17-24) sur le port C. - Queue de sonde avec quatre bandes de marquage (contacts 25-32) sur le port D.

Exemples : Sonde chirurgicale 4x8 (électrode vers le bas)4321

8765

1 Contacts 1-8 5 Connexion au port A2 Contacts 9-16 6 Connexion au port B3 Contacts 17-24 7 Connexion au port C4 Contacts 25-32 8 Connexion au port D

Mode d′emploi


fr

1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.

2. Insérez complètement un bouchon de port dans les ports du GII inutilisés.Remarque : si vous éprouvez des difficultés lors de l′insertion de la sonde, de la prolongation, du

répartiteur, du connecteur ou du bouchon de port, utilisez la clé hexagonale pour dévisser (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale.

Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression. Le GII doit être en contact avec la poche sous-cutanée pour recevoir des mesures d'impédance précises.

3. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum à l'avant ou à l'arrière du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu′à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.

ATTENTION : veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin d′éviter d′endommager la sonde.

Remarque : même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression du bouchon de port comme décrit ci-dessus.

Remarque : la clé hexagonale est dotée d'un dispositif de limitation de couple qui empêche un serrage excessif.

4. Placez le GII dans la poche sous-cutanée avec le logo vers le haut côté peau.5. Enroulez l′excédent de sonde, de prolongation, de répartiteur ou de connecteur sous le GII. 6. Si nécessaire, fixez le GII dans la poche en suturant à travers les trous de la partie supérieure du GII.

ATTENTION : ne suturez pas au travers des sondes ou du répartiteur.

7. Fermez et pansez la ou les plaies.



fr

Explantation ou remplacement du GII1. Arrêtez le GII.2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche du GII et retirez le dispositif. Essayez de préserver l'intégrité de tous les

composants afin qu'une évaluation complète du dispositif puisse être réalisée.3. Desserrez les vis de pression du connecteur pour libérer et retirer les sondes, prolongations ou répartiteurs.4. Pour le remplacement, connectez le nouveau GII selon les instructions de la rubrique «Connexion de la

sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII», page 22. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale.

5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.

Système de stimulation rechargeableLe stimulateur Spectra WaveWriter est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient d′opter pour une routine de chargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.La mise au point d′une routine de chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants :

• La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d′un traitement efficace.• La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.• La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.• La manière dont le patient souhaite gérer son programme de chargement personnel.

Le logiciel du programmateur du médecin estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Pour un chargement complet, attendez que le chargeur émette un signal sonore de fin de chargement ou que l'afficheur de la télécommande indique que la batterie est chargée. Consultez le Manuel du chargeur destiné au patient et le Mode d’emploi de la télécommande destiné au médecin pour des informations supplémentaires. La procédure de chargement est simple, mais importante.

Étapes de chargementAVERTISSEMENTS :

• Le patient ne devra pas recharger le dispositif pendant son sommeil. L′opération pourrait provoquer des brûlures.

• Durant le chargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.• Le fait d′utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué,

peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific.

La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu'il n'est pas utilisé. Lorsque le voyant lumineux est vert, le chargeur est entièrement chargé. Lorsque le voyant est orange, le chargeur est partiellement chargé mais est capable de charger le stimulateur.1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base. Le voyant lumineux

s'éteint alors.2. Appuyez sur le bouton d'alimentation. Le voyant se rallume et le chargeur commence à émettre un

signal sonore pour signaler qu′il recherche le stimulateur.

Niveau de charge de la batterie du GII


fr

3. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le signal sonore s′arrête.

• Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de garantir un temps de chargement minimal.

• Nombreux sont les patients qui sont capables de sentir le stimulateur implanté et de placer le chargeur directement sur le stimulateur.

• Sinon, il est possible de centrer le chargeur dans la zone d'alignement (c'est-à-dire la zone dans laquelle le chargeur n'émet aucun son) pour s'assurer qu'il est bien centré.

4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur, utilisez soit la ceinture de chargement, soit un patch adhésif.• Patch adhésif : retirez la pellicule transparente du patch. Appliquez le côté blanc à rayure bleue

à l'arrière du chargeur. Retirez alors la pellicule beige du patch. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en appliquant l′adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur.

• Ceinture de chargement : placez le chargeur dans la poche de la ceinture de chargement de sorte que son bouton d'alimentation soit visible à travers le tissu à mailles. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture de chargement.

Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture de chargement se déplace, le chargeur recommencera à émettre un signal sonore. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le chargeur.

5. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé. Éteignez le chargeur, enlevez le patch adhésif ou la ceinture de chargement, et replacez le chargeur sur la station de base. Ne confondez pas le signal de fin de chargement (série de double bips) avec le signal continu indiquant que le chargeur recherche le stimulateur.

Remarque : • Le signal de fin de chargement est un double bip sonore distinct, tandis que l′indicateur d′alignement est un signal continu régulier.

• La télécommande ne peut pas communiquer avec le GII en cours de chargement.Vous trouverez des informations sur la durée de vie de la batterie du stimulateur dans la section « Longévité du GII » de votre manuel d'information destiné aux prescripteurs.

Niveau de charge de la batterie du GIIL'afficheur de la télécommande du patient indique le niveau de charge de la batterie du stimulateur lorsqu'il est en communication avec le stimulateur. Consultez le Mode d’emploi de la télécommande destiné au médecin pour des informations supplémentaires. Lorsque la télécommande signale que la batterie est faible, le stimulateur doit être rechargé dans les plus brefs délais. Si le stimulateur n'est pas rechargé, la stimulation peut s'arrêter dans les 24 heures. Une fois la stimulation arrêtée, la communication avec le stimulateur est également interrompue. Le stimulateur ne communiquera plus avec la télécommande tant qu'un niveau de chargement suffisant n'aura pas été atteint.

Implantierbarer Impulsgenerator

Implantierbarer Impulsgenerator 92177206-07 26 von 53

de

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

RegistrierungsinformationenGemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355 USA An: Customer Service Department

ZusatzangabenBitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu Boston Scientific finden Sie in dem Dokument Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezifische Anweisungen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem Referenzhandbuch.

Produkt-ModellnummerModellnummer Beschreibung

SC-1160 Implantierbarer Impulsgenerator


de

InhaltsverzeichnisBeschreibung .................................................................................................................................................................. 29

Kompatible Elektroden: .............................................................................................................................................. 29Packungsinhalt ............................................................................................................................................................... 29

IPG-Kit ....................................................................................................................................................................... 29Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ............................................................................... 30Spezifikationen und technische Daten ......................................................................................................................... 32Materialien ....................................................................................................................................................................... 32Röntgendichte Identifikationsmarke ............................................................................................................................ 32Gebrauchsanleitung ....................................................................................................................................................... 33

Handhabung und Lagerung des IPG ......................................................................................................................... 33Anweisungen vor der Operation ................................................................................................................................ 33IPG-Implantation ........................................................................................................................................................ 33Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung ........................................................................................ 34Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG ..................................... 36Explantation oder Ersatz des IPG .............................................................................................................................. 38

Wiederaufladbares Stimulatorsystem .......................................................................................................................... 38Das Aufladen ................................................................................................................................................................... 38IPG-Batteriestatus .......................................................................................................................................................... 39



de

Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.


Beschreibungde

BeschreibungDas Spectra WaveWriter™-IPG-System (Implantierbarer Impulsgenerator) wird für die Behandlung chronischer Schmerzen durch elektrische Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine wiederaufladbare Batterie sorgt für eine lange Lebensdauer und hohe Leistung des IPG bei geringer Größe und reduziert ggf. notwendige chirurgische Eingriffe zum Batterieaustausch. Der IPG wird mit einer Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen Programmier-Software über einen Clinician Programmer gesteuert werden. Die Batterie des IPG muss regelmäßig mit einem externen HF-Ladegerät aufgeladen werden.

Kompatible Elektroden:• Infinion™ 16 xx cm 16-Kontakt-Elektroden • Infinion CX xxcm 16-Kontakt-Elektrode• Linear™ xx cm 8-Kontakt-Elektroden• Linear ST xx cm 8-Kontakt-Elektroden• Linear ST 3-4 xx cm 8-Kontakt-Elektroden• Linear ST 3-6 xx cm 8-Kontakt-Elektroden• Artisan™ 2x8 Chirurgische Elektroden• Artisan MRI xxcm Chirurgische Elektrode 2x8• CoverEdge™ 32 xxcm 4x8 Chírurgische Elektroden• CoverEdge X 32 xxcm 4x8 Chirurgische Elektroden• 8-Kontakt-Verlängerungen• 2x4-Splitter• 2x8-Splitter

Hinweis: xx steht für die Länge (cm)Das Spectra WaveWriter -System unterstützt beliebige Kombinationen von perkutanen 8-Kontakt-Elektroden, perkutanen 16-Kontakt-Elektroden und chirurgischen 16-Kontakt-Elektroden mit insgesamt bis zu 32 aktiven Kontakten.

PackungsinhaltIPG-Kit

(1) Spectra WaveWriter – Implantierbarer Impulsgenerator(1) Sechskantschlüssel(1) IPG-Taschenschablone(4) Blindstopfen(1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis



de

Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur ImpedanzFür alle Elektroden außer der 4x8 Chirurgischen Elektrode

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmierbar bis 25,5 mA




20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Impulsdauer:

Für die 4x8 Chirurgische Elektrode

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Impulsdauer:

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Impedanz (Ω)

Stro

mst

ärke

(mA)

Impedanz (Ω)

Stro

mst

ärke

(mA)


Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanzde

Max. Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer Für alle Elektroden außer der 4x8 Chirurgischen Elektrode

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Impulsdauer:

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Für die 4x8 Chirurgische Elektrode

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Impulsdauer:

20 µs

100 µs

200 µs

300 µs

400 µs

600 µs

800 µs

1000 µs

Frequenz (Hz)

Frequenz (Hz)

Stro

m (m

A)St

rom

s (m

A)



de

Spezifikationen und technische DatenParameter Bereich StandardBereiche (Kanäle) 4 —Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mAFrequenz 2 Hz – 1200 Hz 40 HzDauer 20 µs – 1000 µs 210 μsZyklus 0 s – 90 min AUSAnlaufzeit 1 s – 10 s

oder AUS

3 Sek

Kontakte 1 – 32, Gehäuse: +100 % bis -100 %, AUS 1 – 32, Gehäuse: AUS

MaterialienGehäuse TitanKopfteil EpoxidZugentlastung SilikonAbmessungen/Rauminhalt 55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm3 (einschließlich Kopf)

Röntgendichte IdentifikationsmarkeDer IPG enthält eine röntgendichte Identifikationsmarke „BSC IPG“. Die Identifikationsmarke ist bei Standard-Röntgenverfahren sichtbar.


Gebrauchsanleitungde

Gebrauchsanleitung

Handhabung und Lagerung des IPG• Behandeln Sie den IPG und alle Komponenten mit Umsicht.• Halten Sie scharfe Instrumente von den Komponenten fern.• Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist.• Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und

an Boston Scientific Neuromodulation Corporation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich.

• Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C auf. Geräte müssen immer in temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs aufbewahrt werden. Bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs kann der IPG beschädigt werden.

Anweisungen vor der Operation1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist.

Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Weitere Anweisungen finden Sie in diesem Handbuch unter „Das Aufladen“.

2. Prüfen Sie, ob die sterile Verpackung in Ordnung ist. (Siehe „Sterilisation“ im Handbuch „Informationen für verordnende Personen“.)

3. Stellen Sie einen Teststimulator bereit, wenn intraoperative Stimulationstests durchgeführt werden sollen. Achten Sie darauf, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (das Anzeigelicht blinkt nicht), bevor Sie das Batteriefach des Teststimulators öffnen. Zusätzliche Anweisungen finden Sie im Klinisches Testhandbuch.

IPG-Implantation1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich um die Elektrodeneintrittsstelle so weit eingeschnitten ist, dass Platz für

das Tunnelierungs-Werkzeug ist.2. Überprüfen Sie die sichere Verankerung der Elektrode.3. Wählen und markieren Sie die vorgesehene Lage des IPG mithilfe der IPG-Schablone und legen Sie einen

Schnitt für die IPG-Tasche.4. Schaffen Sie in einer Tiefe von bis zu 2,0 cm unter der Hautoberfläche eine subkutane Tasche, die nicht

größer ist als die Kontur des IPG. In einer Tiefe von weniger als 0,5 cm oder mehr als 2,0 cm kann das Aufladen des Implantats unmöglich werden.

5. Tunnelieren Sie die Elektrode(n) zum IPG-Situs.Hinweis: Mithilfe der IPG-Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln. Die Tasche darf nicht

zu groß sein, um das Risiko einer Manipulation durch den Patienten und eines Umklappens des IPG zu minimieren. Wählen Sie einen IPG-Situs, der mehrere Zentimeter von der vorher herausgeführten Elektrode entfernt ist, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.



de

Tunnelierung der Elektrode oder ElektrodenverlängerungTunnelierungswerkzeugsätze (SC-4254 und SC-4252) werden separat verkauft. Bei Verwendung einer 4x8 Chirurgischen Elektrode oder Infinion CX-Elektrode wird der Gebrauch des langen 35-cm-Tunnelierungswerkzeugs empfohlen (SC-4254).1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch Drehen

des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab.

Griff

Verriegelungsmechanismus

Stab

2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels.

3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an.4. OPTIONAL. Biegen Sie, falls erforderlich, den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten.5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle.6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen der Inzision für die Elektrode(n) und den Situs der IPG-Tasche,

bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist.



7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs ab.

8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück.

9. Schieben Sie die Elektrode bzw. die Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus.

10. Ziehen Sie das/die proximale(n) Ende(n) aus dem Austrittspunkt heraus. 11. Wischen Sie das/die proximale(n) Ende(n) sauber.

VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln.

Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden und einen permanenten Test durchführen, können die Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden.

Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs-Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden:REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)

Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.



de

Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPGIPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet:

Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPG-Anschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw. linke versus rechte Elektrodenplatzierungen. Zum Beispiel:

• Höhere Elektroden an den oberen IPG-Anschluss A oder B. Tiefere Elektroden an den IPG-Anschluss C oder D.

• Bei Infinion™16 den Splitterstrang mit lasergeätzten Bändern (Kontakte 1-8 der Infinion 16-Elektrode) an die linken Anschlüsse A oder C und den nicht markierten Splitterstrang (Kontakte 9-16 der Infinion 16-Elektrode) an die rechten Anschlüsse B oder D anschließen.

• Bei der Infinion CX-Elektrode den Strang mit einem Markierungsband (Kontakte 1-8 der Infinion CX-Elektrode) an die linken Anschlüsse A oder C und den Strang mit zwei Markierungsbändern (Kontakte 9-16 der Infinion CX-Elektrode) an die rechten Anschlüsse B oder D anschließen.

• Bei der Artisan 2x8 Chirurgischen Elektrode die linke Seite an die linken Anschlüsse A oder C anschließen. Die rechte Seite (den lasergeätzten Strang), Kontakte 9-16, an die rechten Anschlüsse B oder D anschließen.

• Bei der 4x8 Chirurgischen Elektrode sind die Elektrodenstränge wie folgt anzuschließen: - Elektrodenstrang mit einem Markierungsband (Kontakte 1-8) an Anschluss A. - Elektrodenstrang mit zwei Markierungsbändern (Kontakte 9-16) an Anschluss B. - Elektrodenstrang mit drei Markierungsbändern (Kontakte 17-24) an Anschluss C. - Elektrodenstrang mit vier Markierungsbändern (Kontakte 25-32) an Anschluss D.

Beispiel: 4x8 Chirurgische Elektrode (Elektroden zeigen nach unten)4321

8765

1 Kontakte 1-8 5 Verbindung mit Anschluss A2 Kontakte 9-16 6 Verbindung mit Anschluss B3 Kontakte 17-24 7 Verbindung mit Anschluss C4 Kontakte 25-32 8 Verbindung mit Anschluss D



1. Elektrode(n), Verlängerung(en), Splitter und/oder Konnektor vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube.

2. Stecken Sie einen Blindstopfen vollständig in nicht benutzte IPG-Anschlüsse.Hinweis: Bei Schwierigkeiten beim Einsetzen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters, des

Konnektors oder des Blindstopfens, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Sechskantschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) bzw. drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.

Hinweis: Prüfen Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen, um eine gute Verbindung sicherzustellen. Der IPG muss Kontakt zur subkutanen Tasche haben, um präzise Impedanzmessungen zu empfangen.

3. Führen Sie den Sechskantschlüssel durch das Loch des Septums auf der Vorder- oder Rückseite des IPG-Kopfteils ein und ziehen Sie jede Feststellschraube fest, bis der Sechskantschlüssel klickt.

VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden

Hinweis: Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Blindstopfen wie oben beschrieben festgezogen werden.

Hinweis: Der Sechskantschlüssel besitzt eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein übermäßiges Festziehen nicht möglich ist.

4. Setzen Sie den IPG mit dem Logo zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein.5. Legen Sie überschüssige Elektroden, Verlängerungen, Splitter oder Konnektoren aufgerollt unter den IPG. 6. Wenn Sie möchten, befestigen Sie den IPG in der Tasche, indem Sie eine Naht durch die Öffnungen oben im

IPG legen.

VORSICHT: Keine Nähte durch die Elektroden oder den Splitter anlegen.

7. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n).



de

Explantation oder Ersatz des IPG1. Schalten Sie den IPG aus.2. Öffnen Sie operativ die IPG-Tasche und nehmen Sie das Gerät heraus. Sie sollten versuchen, die Integrität

aller Teile zu wahren, damit das komplette System ausgewertet werden kann.3. Lösen Sie die Feststellschrauben des Steckers, um die Elektroden, Verlängerungen oder Splitter freizugeben

und zu entfernen.4. Schließen Sie den neuen IPG bei Austausch gemäß den Anweisungen im Abschnitt „Anschließen der

Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG“ auf Seite 36 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem.

5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

Wiederaufladbares StimulatorsystemDer Spectra WaveWriter-Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden:

• Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt?• Wie oft möchte der Patient aufladen?• Wie lange möchte der Patient aufladen?• Wie möchte der Patient seinen persönlichen Terminplan einrichten?

Das Ärzteprogrammiergerät schätzt die Ladezeit unter Annahme einer durchgehenden (24 Stunden am Tag) Stimulation mit den programmierten Einstellungen ab. Zum vollständigen Aufladen warten Sie, bis am Ladegerät das Ladeendesignal ertönt oder die Fernbedienungsanzeige anzeigt, dass die Batterie geladen ist. Weitergehende Informationen finden Sie im Ladegerätehandbuch für den Patienten und der Fernbedienungs-Gebrauchsanweisung für Ärzte. Der Wiederaufladevorgang ist einfach, aber wichtig.

Das AufladenWARNHINWEISE:

• Der Patient sollte nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen.• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten.• Eine Benutzung des Ladegeräts entweder ohne den Ladegürtel oder einen Klebestreifen (siehe

Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific.

Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät vollständig aufgeladen. Bei gelbem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung an den Stimulator abgeben.1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. Das Anzeigelicht

erlischt dann.2. Drücken Sie den Betriebsschalter. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt einen

Piepton ab, während es den Stimulator sucht.3. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander

ausgerichtet sind, hört der Piepton auf.• Durch eine mittige Platzierung des Ladegeräts über dem Stimulator wird die kürzeste Ladezeit erreicht.• Häufig kann der Patient selbst den implantierten Stimulator fühlen und das Ladegerät direkt darüber

platzieren.• Sie können auch das Ladegerät innerhalb des Ausrichtungsbereichs (Bereich, in welchem kein

Piepton ausgegeben wird) bewegen, bis das Ladegerät ausgerichtet ist.


IPG-Batteriestatusde

4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator.• Klebestreifen: Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Klebestreifen. Legen Sie die weiße Seite

mit dem blauen Streifen an der Rückseite des Ladegeräts an. Entfernen Sie anschließend die beigefarbene Folie vom Klebestreifen. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken.

• Ladegürtel: Legen Sie das Ladegerät so in die Tasche des Ladegürtels, dass der Betriebsschalter durch den Maschenstoff sichtbar ist. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Ladegürtel einstellen.

Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen. Bringen Sie einen neuen Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Gürtel, um das Ladegerät wieder in die richtige Position zu bringen.

5. Ist der Ladevorgang abgeschlossen, gibt das Ladegerät mehrere doppelte Pieptöne ab. Schalten Sie dann das Ladegerät aus, nehmen Sie den Ladegürtel oder den Klebestreifen ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation. Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal (mehrere gut hörbare doppelte Pieptöne) mit den Dauerpieptönen, die darauf hinweisen, dass das Ladegerät nach dem Stimulator sucht.

Hinweis: • Das Ladeendsignal ist ein deutlich zu hörender doppelter Piepton, das Ausrichtungssignal ein Dauerpiepton.

• Beim Aufladen kann die Fernbedienung nicht mit dem IPG kommunizieren.Unter „IPG-Batterielebensdauer“ in Ihrem Handbuch Informationen für verordnende Personen finden Sie Informationen zur Batterielebensdauer des Stimulators.

IPG-BatteriestatusBei der Kommunikation mit dem Stimulator zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status der Stimulatorbatterie an. Weitergehende Informationen finden Sie in der Fernbedienungs-Gebrauchsanweisung für Ärzte. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Batteriestand anzeigt, sollte der Stimulator sobald wie möglich wieder aufgeladen werden. Erfolgt keine Aufladung, stoppt die Stimulation nach spätestens 24 Stunden. Nachdem die Stimulation gestoppt hat, endet auch die Kommunikation mit dem Stimulator. Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich.

Implanteerbare pulsgenerator

Implanteerbare pulsgenerator 92177206-07 40 van 53

nl

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkenAlle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.

Registratie-informatieIn overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifiek hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te verkrijgen tot belangrijke gegevens van de fabrikant.Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, VS Attention: Customer Service Department

Aanvullende informatieRaadpleeg de Gebruiksaanwijzing met indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Informatie voor voorschrijvers bij uw ruggenmergstimulatiesysteem voor contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, complicaties, instructies voor de arts, sterilisatie, afvoer van onderdelen en contactgegevens voor Boston Scientific. Voor overige apparaatspecifieke instructies die niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding. Productmodelnummer

Modelnummer Beschrijving

SC-1160 Implanteerbare pulsgenerator


nl

InhoudsopgaveBeschrijving .................................................................................................................................................................... 43

Compatibele Leads: ................................................................................................................................................... 43Inhoud verpakking .......................................................................................................................................................... 43

IPG-set ....................................................................................................................................................................... 43Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie .................................................................................................. 44Specificaties en technische gegevens ......................................................................................................................... 46Materialen ........................................................................................................................................................................ 46Radiopake identificatietag ............................................................................................................................................. 46Instructies voor gebruik ................................................................................................................................................. 46

Behandeling en opslag van de IPG ........................................................................................................................... 46Voorafgaand aan de ingreep ...................................................................................................................................... 47IPG-implantatie .......................................................................................................................................................... 47Tunneling van de Lead of verlengkabel ..................................................................................................................... 48Lead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten ................................................................................. 50Verwijdering of vervanging van IPG ........................................................................................................................... 52

Oplaadbaar stimulatorsysteem ..................................................................................................................................... 52Oplaadstappen ................................................................................................................................................................ 52Status IPG-batterij .......................................................................................................................................................... 53



nl

Deze pagina is met opzet leeg gelaten.

Beschrijving


nl

BeschrijvingHet implanteerbare Spectra WaveWriter™-pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een oplaadbare batterij verlengt de levensduur van de IPG en zijn outputcapaciteit en verkleint de afmetingen en het aantal benodigde vervangingsingrepen. De IPG wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van de software van de Clinician Programmer. De batterij van de IPG moet regelmatig worden opgeladen met een externe RF-oplader.

Compatibele Leads:• Infinion™ 16 xx cm 16 contactlead • Infinion CX xx cm Lead met 16 contacten• Linear™ xx cm 8 contactleads• Linear ST xx cm 8 contactleads• Linear 3-4 xx cm 8 contactleads• Linear 3-6 xx cm 8 contactleads• Artisan™ 2x8 chirurgische Leads• Artisan MRI xxcm 2x8 chirurgische Lead• CoverEdge™ 32 xx cm 4x8 chirurgische Lead• CoverEdge X 32 xx cm 4x8 chirurgische Lead• 8 contactverlengstukken• 2x4 splitters• 2x8 splitters

N.B.: xx geeft de lengte aan (cm)Het Spectra WaveWriter-systeem ondersteunt elke combinatie van 8 percutane contactleads, 16 percutane contactleads en 16 chirurgische contactleads voor in totaal 32 actieve contacten.

Inhoud verpakking

IPG-set(1) Spectra WaveWriter implanteerbare pulsgenerator(1) inbussleutel(1) IPG-pocketsjabloon(4) poortstekkers(1) hulpmiddelregistratieformulier en tijdelijke identificatiekaart van patiënt



nl

Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantieVoor alle andere Leads dan de 4x8 chirurgische Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Programmeerbaar tot 25,5 mA




20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Pulsbreedte:

voor de 4x8 chirurgische Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200

Curr

ent (

mA)

Impedance (Ω)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us





Pulsbreedte:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Stro

om (m

A)

Impedantie (Ω)

Stro

om (m

A)

Impedantie (Ω)

Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie


nl

Max. amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte Voor alle andere Leads dan de 4x8 chirurgische Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Pulsbreedte:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

voor de 4x8 chirurgische Lead

0.00

5.10

10.20

15.30

20.40

25.50

0 200 400 600 800 1000 1200

Curr

ent (

mA)

Frequency (Hz)


PW = 20 us

PW = 100 us

PW = 200 us

PW = 300 us

PW = 400 us

PW = 600 us

PW = 800 us

PW = 1000 us

Pulsbreedte:

20 µsec

100 µsec

200 µsec

300 µsec

400 µsec

600 µsec

800 µsec

1000 µsec

Stro

om (m

A)St

room

(mA)

Frequentie (Hz)

Frequentie (Hz)



nl

Specificaties en technische gegevensParameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) 4 —Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mASnelheid (frequentie) 2 Hz – 1200 Hz 40 HzBreedte 20 – 1000 μsec 210 μsecCyclus 0 sec – 90 min UITOpstarten 1 – 10 s

-of- UIT

3 sec

Contacten 1 – 32, behuizing: +100% tot -100%, UIT 1 – 32, behuizing: UIT

MaterialenBehuizing TitaniumKop EpoxyTrekontlasting SiliconeAfmeting/volume 55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm3 (inclusief kop)

Radiopake identificatietagDe IPG bevat een radiopake identificatietag “BSC IPG”. De identificatietag is zichtbaar met standaard röntgenprocedures.

Instructies voor gebruik

Behandeling en opslag van de IPG• Behandel de IPG en alle onderdelen met zorg.• Houd scherpe instrumenten uit de buurt van de onderdelen.• Gebruik de IPG niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.• Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie.

In geval van crematie moet het instrument worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Er is een explantatieset beschikbaar.

• Sla de IPG op bij een temperatuur tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden. De IPG kan beschadigd raken bij temperaturen buiten het genoemde bereik.



nl

Voorafgaand aan de ingreep1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is

opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Zie de 'Oplaadstappen' in deze handleiding voor aanvullende aanwijzingen.

2. Controleer of de steriele verpakking intact is. (Zie 'Sterilisatie' in de handleiding met informatie voor voorschrijvers.)

3. Als intraoperatieve stimulatietests gewenst zijn, zorg er dan voor dat er een teststimulator beschikbaar is voor gebruik. Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het AAN indicatorlampje van de stimulatie knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent. Raadpleeg de artsenhandleiding voor testen voor aanvullende instructies.

IPG-implantatie1. Controleer of het gebied rond de ingangsplaats van de Lead zodanig is ingesneden dat het

tunnelinghulpmiddel past.2. Controleer of de Lead stevig is verankerd.3. Selecteer en markeer de beoogde IPG-plaats met behulp van de IPG-sjabloon en maak een incisie voor

de IPG-pocket.4. Maak de subcutane pocket niet groter dan de afmetingen van de IPG met een diepte van maximaal

2,0 cm vanaf het oppervlak. Het implantaat kan mogelijk niet worden opgeladen bij een diepte van minder dan 0,5 cm of meer dan 2,0 cm.

5. Tunnel de Lead(s) naar de IPG-plaats.NB: De IPG-sjabloon helpt bij het bepalen van de juiste pocketafmeting. Het is belangrijk de pocket

klein te houden om de kans te verkleinen dat de patiënt de IPG manipuleert of draait. Selecteer een IPG-plaats een aantal centimeter verwijderd van de vorige plaats van de uitstekende testlead om het risico op infectie te verkleinen.



nl

Tunneling van de Lead of verlengkabelTunnelinstrumenten (SC-4254 en SC-4252) zijn afzonderlijk leverbaar. Bij gebruik van een 4x8 chirurgische Lead of Infinion CX Lead wordt het aanbevolen om het 35 cm lange tunnelinstrument (SC-4254) te gebruiken.1. Als dit nog niet is gebeurd, bevestigt u de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door

het borgmechanisme rechtsom te draaien.

Instrumenthandgreep

Borgmechanisme

Schacht

2. Markeer de gewenste route van de tunnel.

3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe langs het tunnelpad.4. OPTIONEEL. Buig de instrumentschacht zo nodig naar de vorm van het lichaam van de patient.5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats.6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie voor de Lead(s) en de plaats van de IPG-pocket tot het

rietje zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats.



nl

7. Schroef de handgreep van het tunnelinghulpmiddel los en verwijder deze.

8. Pak de tip van het hulpmiddel met een hand vast terwijl u het riet met uw andere hand op de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinghulpmiddel door het riet naar buiten.

9. Duw de Lead of verlengkabel door het riet en trek het riet vervolgens terug.10. Trek het/de proximale uiteinde(n) uit de uitgangsplaats. 11. Veeg het/de proximale uiteinde(n) schoon.

LET OP: De splitter niet tunnelen.

NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats.

NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt:REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm)

NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de incisie op de middenlijn naar de IPG-pocket.



nl

Lead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluitenIPG-poorten worden als volgt aangeduid:

Voor het gemak worden Leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter. Bijvoorbeeld:

• Bovenste Leads op IPG-poort A of B aan de bovenzijde. Onderste Leads op IPG-poort C of D.• Bij de Infinion™ 16 sluit u de splitterstaart met lasergeëtste banden (contacten 1-8 van de Infinion

16 Lead) aan op de linkerpoort A of C en sluit u de ongemarkeerde splitterstaart (contacten 9-16 van de Infinion 16 Lead) aan op de rechterpoort B of D.

• Bij de Infinion CX Lead sluit u de splitterstaart met lasergeëtste band (contacten 1-8 van de Infinion CX Lead) aan op de linkerpoort A of C en sluit u de splitterstaart (contacten 9-16 van de Infinion CX Lead) met de twee lasergeëtste banden aan op de rechterpoort B of D.

• Voor de Artisan 2x8 chirurgische Lead sluit u de linkerkant aan op de linkerpoort A of C. Sluit de rechterkant (de lasergeëtste staart), contacten 9-16, aan op de rechterpoort B of D.

• Verbind de staart als volgt voor de 4x8 chirurgische Lead: - staart met één markeerring (contacten 1-8) met poort A; - staart met twee markeerringen (contacten 9-16) met poort B; - staart met drie markeerringen (contacten 17-24) met poort C; - staart met vier markeerringen (contacten 25-32) met poort D.

Voorbeeld: 4x8 chirurgische Lead (elektroden naar beneden)4321

8765

1 Contacten 1-8 5 wordt verbonden met poort A2 Contacten 9-16 6 wordt verbonden met poort B3 Contacten 17-24 7 wordt verbonden met poort C4 Contacten 25-32 8 wordt verbonden met poort D



nl

1. Plaats de Lead(s), verlengkabel(s), splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de Lead niet wordt gespannen of gebogen. Wanneer een Lead op de juiste wijze is geplaatst, stopt de Lead en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.

2. Plaats een poortstekker volledig in een ongebruikte IPG-poort.NB: Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de Lead, Leadverlengkabel, splitter, connector of

poortstekker, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de Lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.

NB: Controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen. De IPG moet contact maken met de subcutane pocket om nauwkeurige impedantiemeetwaarden te kunnen ontvangen.

3. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de voorzijde of achterzijde van de IPG-kop en draai elke stelschroef aan tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld.

LET OP: Controleer voor het aanhalen van de stelschroef of de Lead volledig is geplaatst om schade aan de Lead te voorkomen.

NB: Als een poortstekker wordt gebruikt, is het nog steeds noodzakelijk de stelschroef aan te draaien op de poortstekker, zoals hierboven beschreven.

NB: De inbussleutel beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangedraaid.4. Plaats de IPG in de subcutane pocket met de logomarkering naar boven gericht, richting de huid.5. Wind overtollige lengte aan Lead, verlengkabel, splitter of connector op onder de IPG. 6. Zet desgewenst de IPG vast in de pocket door deze vast te hechten via de openingen in de IPG-kop.

LET OP: breng geen hechtingen aan in de Leads of splitter.

7. Sluit en verbind de wond(en).



nl

Verwijdering of vervanging van IPG1. Schakel de IPG uit.2. Open de IPG-pocket operatief en verwijder het hulpmiddel. Probeer alle onderdelen intact te houden

zodat een volledige beoordeling van het hulpmiddel kan worden uitgevoerd.3. Draai de stelschroeven van de connector los om de Leads, verlengkabels of splitters los te maken en

te verwijderen.4. Bij vervanging van de IPG sluit u de nieuwe IPG aan volgens de instructies voor “Lead, verlengkabel,

splitter of connector op de IPG aansluiten’ op pagina 50. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde Leadsysteem operatief.

5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

Oplaadbaar stimulatorsysteemDe Spectra WaveWriter-stimulator kan worden opgeladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd.Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende:

• Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie.• Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen.• Hoelang wil de patiënt het systeem opladen.• Hoe wil de patiënt zijn/haar tijd indelen.

De Clinician Programmer maakt een schatting van de oplaadtijd die gebaseerd is op stimulatie gedurende 24 uur per dag op de geprogrammeerde instellingen. Het systeem is volledig opgeladen wanneer de oplader een pieptoon geeft of wanneer op de afstandsbediening wordt aangegeven dat de batterij volledig is opgeladen. Raadpleeg het patiëntenhandboek van de oplader en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Het oplaadproces is eenvoudig, maar belangrijk.

OplaadstappenWAARSCHUWINGEN:

• Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Doet u dit wel, dan kan dit brandwonden tot gevolg hebben.

• Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld.• Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kunnen

brandwonden ontstaan. Stop met opladen bij pijn of ongemak en neem contact op met Boston Scientific.

Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de stimulator op te laden.1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. Het indicatorlampje gaat uit.2. Druk op de aan-uitknop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te

geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

Status IPG-batterij


nl

3. Plaats de oplader boven de stimulator. Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator, stopt de pieptoon.

• Door de oplader boven de stimulator te centreren, wordt de kortste oplaadtijd gegarandeerd.• Veel patiënten kunnen de geïmplanteerde stimulator voelen en kunnen de oplader hier direct

boven plaatsen.• De oplader kan ook binnen het uitlijngebied (het gebied waar de oplader niet piept) worden

gecentreerd om deze op juiste wijze te centreren.4. Zet de oplader met behulp van een hechtpleister of de laadriem vast boven op de stimulator.

• Hechtpleister: Verwijder de doorzichtige strip van de pleister. Bevestig de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader. Verwijder vervolgens de beige strip van de pleister. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken.

• Laadriem: Plaats de oplader zodanig in de zak op de laadriem dat de aan-uitknop zichtbaar is door de gaasstof. Zet de oplader vast boven de stimulator door de laadriem af te stellen (zie onderstaande afbeelding).

NB: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of stel de riem bij om de oplader weer op zijn plaats te krijgen.

5. Als de oplader een reeks dubbele pieptonen geeft, is de stimulator volledig opgeladen. Schakel de oplader uit, verwijder de laadriem of hechtpleister en zet de oplader terug in het basisstation. Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een reeks dubbele pieptonen) niet met de constante pieptonen wanneer de oplader naar de stimulator zoekt.

NB: • Het signaal om aan te geven dat het opladen is voltooid, is een duidelijke dubbele pieptoon en het signaal voor verkeerde plaatsing is een constante, ononderbroken pieptoon.

• Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de IPG.Raadpleeg 'Gebruiksduur IPG-batterijen' in uw handleiding met informatie voor voorschrijvers voor informatie over de levensduur van de stimulatorbatterij.

Status IPG-batterijOp de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de stimulatorbatterij weergegeven wanneer deze met de stimulator communiceert. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Wanneer op de afstandsbediening wordt aangeven dat de batterij bijna leeg is, moet de stimulator zo spoedig mogelijk worden opgeladen. Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie mogelijk binnen 24 uur gestopt. Nadat de stimulatie is gestopt, stopt ook de communicatie met de stimulator. Totdat het laadniveau toereikend is, is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening.

Legal Manufacturer

Boston Scientific NeuromodulationCorporation25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (866) 789-5899 in US and Canada (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax (866) 789-6364 TTY www.bostonscientific.com Email: [email protected]

AUS Australian Sponsor Address

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

EC REP EU Authorized Representative

Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway, IrelandT: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99

© 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

92177206-07 2018-06Authorized to affix in 2018.0123

spectra wavewriter™ scs system implantable pulse generator...description implantable pulse...

Documents