sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale: il sistema … · 2019-12-12 · vicenza,...
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Vicenza, 15 maggio 2010Vicenza, 15 maggio 2010
Sospette reazioni avverse a prodotti di Sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale: il sistema nazionale di origine naturale: il sistema nazionale di
sorveglianzasorveglianza
Francesca Menniti-Ippolito
Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della SaluteReparto di Farmacoepidemiologia
Istituto Superiore di Sanità
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Rapporto beneficio/rischio
Le preparazioni a base di prodotti naturali, per la maggior
parte rappresentati da piante medicinali, hanno proprietà
farmacologiche e quindi non sono esenti da rischi
Ad oggi, la letteratura scientifica non fornisce evidenze
cliniche di efficacia e tollerabilità paragonabili a quelle
disponibili per i farmaci di sintesi
Case report di sospette reazioni avverse sono sempre più
frequenti in letteratura
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Rapporto beneficio/rischio
Importante, come e più che per i farmaci di sintesi, valutazione della loro sicurezza, a fronte di scarsa evidenza di efficacia
In molti Paesi non esistono sistemi di sorveglianza delle reazioni avverse
L’OMS incoraggia tutti i Paesi a implementare la Farmacovigilanza dei prodotti a base di erbe (WHO guidelines “Safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems”, 2004)
In Italia non è possibile inserire nella rete di farmacovigilanza le segnalazioni di reazioni avverse di prodotti non registrati come farmaci
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Obiettivi della sorveglianza della reazioni avverse da prodotti “naturali”
• Migliorare la conoscenza sulle reazioni avverse a prodotti a base di piante officinali o prodotti naturali
• Sensibilizzare operatori sanitari sull’utilizzo di erbe medicinali da parte dei loro pazienti (includere nell’anamnesi domande relative all’uso di erbe)
gli utilizzatori ad un corretto utilizzo delle erbe medicinali
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Il metodo
• Raccolta di segnalazioni spontaneeRaccolta di segnalazioni spontanee
• Il flusso dei datiIl flusso dei datiComitato scientificoComitato scientifico
Agenzia Italiana del FarmacoAgenzia Italiana del Farmaco Ufficio di FarmacovigilanzaUfficio di Farmacovigilanza
ISSISSAz. USL 11, EmpoliAz. USL 11, EmpoliUniversità La SapienzaUniversità La SapienzaCentro Antiveleni NiguardaCentro Antiveleni NiguardaUniversità di MessinaUniversità di MessinaSIMO (Omeopatia)SIMO (Omeopatia)
• L’analisi dei datiL’analisi dei dati
Scheda(internet)
ISS
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Evento Avverso
Reazione Avversa
Segnalazione Spontanea
Alcune definizioni
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Evento avverso
Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si
verifichi in un paziente o in un soggetto al quale sia
stato somministrato un prodotto farmaceutico e che
non deve avere necessariamente una relazione causale
con tale trattamento
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Reazione avversa da farmaciReazione avversa da farmaci
Reazione indesiderata e dannosa che si verifica in risposta ad
un farmaco somministrato a dosaggi normali per la profilassi,
la diagnosi o la terapia di una malattia o per la modificazione
di una funzione fisiologica
(WHO, 1972)
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La segnalazione spontanea di reazione avversa a farmaco è la descrizione di eventi sfavorevoli fornita da un osservatore a seguito di un sospetto legame causale con l’assunzione di uno o più farmaci in uno specifico paziente
Potenzialità:
Problemi:
osservazione riferita all’interapopolazione ed a tutti i farmaci
• difficoltà nella quantificazione (denominatori)• sottosegnalazione• ............
Le segnalazioni spontanee
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Per cosa sono utilizzate?
Identificazione di nuove tipologie di eventiIdentificazione di nuove tipologie di eventi
Generazione di segnali di attenzione/allarme (provvedimenti Generazione di segnali di attenzione/allarme (provvedimenti regolatori)regolatori)
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Collection and assessment of reports on adverse reactions to herbal medicines
should be undertaken by national pharmacovigilance centres in the same way
as for other medicines
WHO guidelines “Safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems”, 2004
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Erbe medicinali vs farmaci di sintesi
Erbe medicinaliErbe medicinali Farmaci di sintesiFarmaci di sintesi
Più di un principio attivoPiù di un principio attivo
I principi attivi sono spesso non notiI principi attivi sono spesso non noti
Composto puro non disponibileComposto puro non disponibile
Materiale grezzo limitatoMateriale grezzo limitato
Qualità variabileQualità variabile
Meccanismo di azione spesso Meccanismo di azione spesso sconosciutosconosciuto
Tossicologia spesso sconosciutaTossicologia spesso sconosciuta
Lunga tradizione d’usoLunga tradizione d’uso
Ampio spettro terapeuticoAmpio spettro terapeutico
Di solito un solo principio attivoDi solito un solo principio attivo
I principi attivi sono notiI principi attivi sono noti
Composto puro disponibileComposto puro disponibile
Materiale grezzo illimitatoMateriale grezzo illimitato
Qualità non variabileQualità non variabile
Meccanismo di azione notoMeccanismo di azione noto
Tossicologia notaTossicologia nota
Breve tradizione d’usoBreve tradizione d’uso
Ristretto spettro terapeuticoRistretto spettro terapeutico
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www.epicentro.iss.itwww.epicentro.iss.it
Dove trovare la scheda:Dove trovare la scheda:
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Risultati (1)
• Da Da AprilAprilee 2002 2002 a Marzo 2010a Marzo 2010 sono sono pervenutepervenute 445 segnalazioni 445 segnalazioni
• Percentuale di donne: 66%Percentuale di donne: 66%
• Età media Età media 43 43 annianni (45 (45 annianni nelle nelle donnedonne ee 3 399 annianni negli uomininegli uomini))
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RRisultati (2)isultati (2)
GravitàGravità:: ospedalizzazioneospedalizzazione ( (3535%); %); pericolo di vitapericolo di vita ((6%6%)); 3 ; 3 decessidecessi
Dechallenge:Dechallenge: sospensione delsospensione del prodotto e miglioramento prodotto e miglioramento dell’eventodell’evento (68%) (68%)
Rechallenge:Rechallenge: rripresa dell’usoipresa dell’uso e ricomparsa dei sintomi e ricomparsa dei sintomi ((99%)%)
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Risultati (3)
LeLe 445 445 segnalazioni sono relative asegnalazioni sono relative a::
Patologie gastrointestinali 17% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 17% Disturbi psichiatrici 11% Patologie del sistema nervoso 10% Patologie del fegato 10% Patologie respiratorie 7% Patologie dell’occhio 5% Disturbi vascolari 5% Patologie cardiache 5% Patologie sistemiche 4% Esami diagnostici 3% Disturbi metabolici e nutrizione 2% Infezioni e infestazioni 2% Altro 7%
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Risultati (4)
• Il 71Il 71% dei prodotti era% dei prodotti era a base di piante medicinali a base di piante medicinali (3% prodotti Ayurvedici, 3% Medicina Tradizionale (3% prodotti Ayurvedici, 3% Medicina Tradizionale Cinese)Cinese)
• 37 reazioni a prodotti 37 reazioni a prodotti omeopaticomeopatici (così definiti i (così definiti sulle confezioni) sulle confezioni) 32 omeopatici complessi e 5 32 omeopatici complessi e 5 omeopatici unitariomeopatici unitari
• Nel 34% dei report è stato riportato l’uso Nel 34% dei report è stato riportato l’uso concomitante di farmaci convenzionaliconcomitante di farmaci convenzionali
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Chi ha segnalato?
• medici ospedalieri medici ospedalieri 44%44%
• ffarmacistarmacisti i 24% 24%
• MMG MMG 17% 17%
• specialistispecialisti 9%9%
• erboristi erboristi 22% %
• altri altri 2%2%
• pazientipazienti 5 report 5 report
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I prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente perI prodotti segnalati sono stati utilizzati principalmente per::
Infezioni alte vie respiratorie Infezioni alte vie respiratorie 16% 16%
SovrappesoSovrappeso 16% 16%
Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia)Disturbi psicologici (insonnia, ansia, depressione, astenia) 12%12%
Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) Problemi gastrointestinali (dispepsia, colon irritabile) 5% 5%
Abuso volontario Abuso volontario 5% 5%
Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) Dolore (osteoartrosi, mal di testa, mal di schiena) 4% 4%
Problemi dermatologici Problemi dermatologici 3% 3%
Estetica Estetica 2% 2%
Ipercolesterolemia Ipercolesterolemia 3% 3%
Stispsi Stispsi 3% 3%
Menopausa Menopausa 2% 2%
Motivo per l’uso
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45 (10%) reazioni epatotossiche di varia gravità45 (10%) reazioni epatotossiche di varia gravità
10 casi miopatia o rabdomiolisi10 casi miopatia o rabdomiolisi
6 casi di insufficienza renale6 casi di insufficienza renale
9 segnalazioni di interazioni con il warfarin9 segnalazioni di interazioni con il warfarin
19 casi di reazioni allergiche al propoli19 casi di reazioni allergiche al propoli
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Problemi di SicurezzaContaminazione e adulterazioneContaminazione e adulterazione
Uso tradizionale (preparazioni “casalinghe”)Uso tradizionale (preparazioni “casalinghe”)
““Tisana degli indiani”Tisana degli indiani”
Chelidonium majusChelidonium majus
CamedrioCamedrio
Prodotti di importazioneProdotti di importazione
Jin Bu HuanJin Bu Huan
Uso concomitante di farmaciUso concomitante di farmaci
Integratori alimentari (per dimagrire) e montelukastIntegratori alimentari (per dimagrire) e montelukast
Preparazioni galeniche (dimagranti)Preparazioni galeniche (dimagranti)
Uso nei bambini Uso nei bambini
Uso negli anzianiUso negli anziani
Politerapia Politerapia
Uso in gravidanza o durante l’allattamentoUso in gravidanza o durante l’allattamento
Nessuna prova di sicurezzaNessuna prova di sicurezza
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Prodotti galenici a base di Coleus Forskohlii (partita adulterata da alcaloidi tropanici)
SexSex EtàEtà ReazioneReazione GravitàGravità
MM 5353 Stato confusionale, midriasi, secchezza Stato confusionale, midriasi, secchezza delle fauci, incoordinamento motorio, delle fauci, incoordinamento motorio, tachicardiatachicardia
FF 3434 Vertigini, atassia, xerostomia, Vertigini, atassia, xerostomia, allucinazioni, agitazione, midriasiallucinazioni, agitazione, midriasi
OspedalizzazioneOspedalizzazione
MM 3030 Agitazione, allucinazioni, diplopia, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiamidriasi, xerostomia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
MM 3434 Agitazione, allucinazioni, diplopia, Agitazione, allucinazioni, diplopia, midriasi, xerostomiamidriasi, xerostomia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
FF 4848 Capogiri, affaticamento, visione Capogiri, affaticamento, visione offuscata, disturbi della coordinazioneoffuscata, disturbi della coordinazione
FF 4646 Vertigini, midriasi, agitazione, Vertigini, midriasi, agitazione, allucinazioni, tachicardiaallucinazioni, tachicardia
OspedalizzazioneOspedalizzazione
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Epatiti da chelidonia e da camedrio
SexSex EtàEtà DiagnosiDiagnosi ProdottoProdotto IndicazioniIndicazioni GravitàGravità
F 56 Epatite acuta di natura tossica
Tisana preparata in casa con chelidonia raccolte nei campi
Mal di gola Ricovero
M 65 Epatite acuta tossica, pirosi gastrica, senso di stordimento, urine ipercromiche, subittero sclerale
Infuso di chelidonia Autoprescrizione per vaghe turbe dispeptiche
Ricovero
M 55 Incremento indici citolisi epatica e colestasi a due riprese (marzo e settembre 2008) dopo ingestione infuso di camedrio (anche la moglie)
Infuso di erba raccolta dalla moglie del paziente: camedrio (volgarmente detto erba querciola)
La suocera lo consigliava come antinfiammatorio
Ricovero
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Jin Bu Huan(Lycopodium serratum)
IndicaIndicazzionionee:: ansia, insonniaansia, insonnia
PaPazzientientii:: 50 F; 45 F; 17 F50 F; 45 F; 17 F
EventEventoo:: epatiteepatite
Gravità:Gravità: ospedalizzazioneospedalizzazione
EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa
ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile
From the Centers for Disease Control and Prevention. Jin bu huan toxicity in children--Colorado, 1993. JAMA. From the Centers for Disease Control and Prevention. Jin bu huan toxicity in children--Colorado, 1993. JAMA. 1993 Sep 15;270(11):1298, 1302. 1993 Sep 15;270(11):1298, 1302. Acute hepatitis associated with the Chinese herbal product jin bu huan. Ann Intern Med. 1994 Nov Acute hepatitis associated with the Chinese herbal product jin bu huan. Ann Intern Med. 1994 Nov 15;121(10):729-35. 15;121(10):729-35. Acute hepatitis associated with jin bu huan. Ann Intern Med. 1995 Apr 15;122(8):636. Acute hepatitis associated with jin bu huan. Ann Intern Med. 1995 Apr 15;122(8):636.
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“Tisana degli indiani” e altre tisane(oltre 20 piante)
IndicaIndicazzionionee:: epigastralgiaepigastralgia
PaPazzientientee:: F, 48F, 48
EventEventoo:: epatite acuta colestatica epatite acuta colestatica (seguita da trapianto di fegato)(seguita da trapianto di fegato)
Gravità:Gravità: ospedalizzazione, pericolo di ospedalizzazione, pericolo di vitavita
EsitoEsito:: reazione persistentereazione persistente
Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 5 all’8/11, 19/11dal 5 all’8/11, 19/11
ImputabilitàImputabilità:: probabileprobabile
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Top Line Advandra Z, Kalo rapido notte
IndicaIndicazzionionee:: sovrappesosovrappeso
PaPazzientientee:: F, 45F, 45
EventEventoo:: insufficienza epatica terminaleinsufficienza epatica terminale
Altri farmaci:Altri farmaci: montelukastmontelukast
Gravità:Gravità: ospedalizzazione (seguita da ospedalizzazione (seguita da decesso)decesso)
EsitoEsito:: decessodecesso
Durata dell’uso e inizio sintomi:Durata dell’uso e inizio sintomi: dal 15 all’22/11, 29/11dal 15 all’22/11, 29/11
ImputabilitàImputabilità:: possibile interazione tra i diversi possibile interazione tra i diversi prodotti assuntiprodotti assunti
Actis GC, Bugianesi E, Ottobrelli A, Rizzetto M. Fatal liver failure following food supplements during chronic treatment with montelukast. Digestive and liver disease, 2007, 39:953-5.
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Epatiti associate a prodotti Herbalife®
EtàEtà SexSex Prodotto sospettoProdotto sospetto Motivo per l’usoMotivo per l’uso ReazioneReazione
54 M Herbalife Formula 1 Coadiuvante calo ponderale Epatopatia colestatica GGT 230 U/L 68AST 71 14ALT 16
Elinav E, et al. Association between consumption of Herbalife® nutritional supplements and acute hepatotoxicity. Journal of Hepatology, 2007,47:514-20.
Schoepfer AM, et al. Herbal does not mean innocuous: Ten cases of severe hepatotoxicity associated with dietary supplements from Herbalife® products. Journal of Hepatology, 2007, 47:521-26.
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Epatiti associate a prodotti naturali utilizzati per problemi oculari
EtàEtà SexSex Prodotto sospettoProdotto sospetto Motivo per l’usoMotivo per l’uso ReazioneReazione
72 F EPINERVE:epigallocatechinagallato (EGCG); tè verde (Camelia Sinensis) E.S.TIT.90%.
LYTEIN OFTA: luteina, carotenoidi, betacarotene, retinolo
Prescritto dall’oculista per il glaucoma
Epatite acuta con AST=1200, BIL TOT =18
7979 FF EPNERVE:epigallocatechingallato (EGCG); tè verde (Camelia Sinensis) E.S.TIT.90%.
Prescritto dall’oculista per il glaucoma
Epatite acuta tossica da epigallocatechinagallato (astenia ingravescente, ittero, feci ipocoliche, urine ipercromiche, nausea e vomito alimentare)
Mazzanti G, Menniti-Ippolito F, Moro PA, Cassetti F, Raschetti R, Santuccio C, Mastrangelo S. Hepatotoxicity from green tea: a review of the literature and two unpublished cases, EJCP, 2009, 65:331-341.
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8 integratori (> 41 componenti)
IndicaIndicazzionionee:: candidosi vaginale, diverticolosi candidosi vaginale, diverticolosi colon, colecistectomia per colon, colecistectomia per calcolosi pregressacalcolosi pregressa
PaPazzientientee:: F, 48F, 48
EventEventoo:: epatite acuta colestaticaepatite acuta colestatica
Altri farmaci:Altri farmaci: naprossene 1 cpr al mese naprossene 1 cpr al mese
Gravità:Gravità: ospedalizzazione ospedalizzazione
Note: prodotti “prescritti” da un iridologo, naturopata. Note: prodotti “prescritti” da un iridologo, naturopata.
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Prodotti assunti
1. Milk free acidophilus: 1 cpr/die per 2 mesi1. Milk free acidophilus: 1 cpr/die per 2 mesi
2. Lichene composto: 7 cpr/die per 7 settimane2. Lichene composto: 7 cpr/die per 7 settimane
3. Agarvis: 4 cpr x 2/die ai pasti per 6-7 settimane3. Agarvis: 4 cpr x 2/die ai pasti per 6-7 settimane
4. Alteavis (5 componenti): 4 cpr x 2/die ai pasti per 6-7 settimane4. Alteavis (5 componenti): 4 cpr x 2/die ai pasti per 6-7 settimane
5. Epavis (17 piante): 4 cpr x 2/die ai pasti per 3 settimane5. Epavis (17 piante): 4 cpr x 2/die ai pasti per 3 settimane
6. Magnesio 375: 2 cpr alla sera per 3 settimane6. Magnesio 375: 2 cpr alla sera per 3 settimane
7. Melissa Comp.: 3 cpr alla sera per 3 settimane7. Melissa Comp.: 3 cpr alla sera per 3 settimane
8. Nervis (15 piante): 3 cpr alla sera per 3 settimane8. Nervis (15 piante): 3 cpr alla sera per 3 settimane
In totale: fino a 40 cpr al giorno > 41 componenti tra piante e altro In totale: fino a 40 cpr al giorno > 41 componenti tra piante e altro
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SexSex AgeAge ReactionReaction ProductProduct Conc. medicationsConc. medications
F 53 Increase of CPK, AST, ALT and GGT
Colestat ® contains red yeast rice (Monascus purpureus)
NO
M 49 Increase of CPK, ALT e AST Statinat crinos ® Monascus purpureus
NO
F 43 Increase of CPK Monascus purpureus NO
F 60 Increase of CPK, AST, ALT Armolipid plus ® Monascus purpureus + Berberis aristata
NO, statin-intolerant
F 30 Rhabdomyolysis Licorice 30 g/die 1 month NO
M 73 Rhabdomyolysis Herbadulx regola ® contains licorice Simvastatin, atenolol, cardioaspirin, lansoprazole
M 81 Increase of CPK, hypertension, hypokalemia, hypernatremia
Licorice concentrate juice 2-3 g/die for 3 months
Beta-blockers, anxyolitics
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Praval Panchamrit (prodotto ayurvedico)/
10 compresse al dì per 10 giorni
IndicaIndicazzionionee:: emorroidiemorroidi
PaPazzientiente:e: F, 44F, 44
EventEventoo:: coagulopatia intravascolare coagulopatia intravascolare disseminata disseminata
GravitàGravità: : pericolo di vitapericolo di vita
EsitoEsito:: risoluzione completarisoluzione completa
ImputabilitàImputabilità:: pprobabilerobabile
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Praval Panchamrit
Le analisi effettuate presso l’ISS hanno evidenziato alti livelli di rame, mercurio, piombo, cromo, nichel, cadmio e arsenico (!!!!!)
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Revitorgan Conisan-A e Conisan-B(inquinato da pseudomonas aeuriginosa)
IndicaIndicazzionionee:: ??????
PaPazzientiente:e: M, 73M, 73 EventEventoo:: scompenso corneale fino a scompenso corneale fino a perforazione perforazione bulbarebulbare
GravitàGravità: : ospospedalizzazioneedalizzazione
EsitoEsito:: enucleazione del bulbo oculareenucleazione del bulbo oculare
ImputabilitàImputabilità: : p probabilerobabile
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Freddo Baby(estratti di Altea, Malva, Liquirizia, Salice, Spirea, Sambuco)
IndicaIndicazzionionee:: febbrefebbre
PaPazzientientee: : M, 4 anniM, 4 anni
EventEventoo:: shock ipovolemico per shock ipovolemico per emorragia gastricaemorragia gastrica
Condizioni concomitanti: Condizioni concomitanti: esofagite da reflussoesofagite da reflusso
Gravità:Gravità: pericolo di vitapericolo di vita
Imputabilità:Imputabilità: probabileprobabile
Nota: il prodotto è commercializzato comeNota: il prodotto è commercializzato come ALIMENTO, analisi di laboratorio hanno mostrato contenere 0.4 mg/ml di salicilati
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Provvedimenti regolatori
• Ritiro del prodotto Freddo Baby
• Sequestro Salvia Divinorum e Argyreia Nervosa
• Sequestro partita adulterata (alcaloidi tropanici) di Coleus Forskohlii
• Ritiro del prodotto ayurvedico Praval Panchamrit (ottobre 2006)
• Ritiro del collirio omeopatico Revitorgan Conisan
• Ritiro del prodotto Jin Bu Huan
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Considerazioni finali• Reazioni gravi, con poche spiegazioni alternative
• Segnali nuovi e conferma di segnali già noti
• Automedicazione • Interazioni con farmaci
• Uso di preparazioni “tradizionali”, fai da te
IMPORTANTE:
• Carenze nella regolamentazione dei prodotti
• Comunicazione del rischio Ritorno dell’informazione al personale sanitario e ai pazienti per aumentare la consapevolezza del problema
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