English English

SOFTSILK™ Screw with CLEAR‑TRAC™ Screw Cannula

Device DescriptionTheSmith&NephewSOFTSILK™ScrewwithCLEAR‑TRAC™ScrewCannulaconsistsoftwocomponents:ascrewimplantcomposedoftitaniumalloy(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136),andapolypropylenecannulausedinthedeliveryofthescrew.

Indications for UseTheSmith&NephewSOFTSILKScrewwithCLEAR‑TRACScrewCannulaisusedforfixationofbone‑tendon‑bonegraftsduringanteriororposteriorcruciateligament(ACL/PCL)reconstructionprocedures.

Contraindications• Knownhypersensitivitytotheimplantmaterial.

Wherematerialsensitivityissuspected,appropriatetestsshouldbemadeandsensitivityruledoutpriortoimplantation.

• Bloodsupplyandpreviousinfectionswhichmaytendtoretardhealing.

• Activeinfection.

• Conditionswhichtendtolimitthepatient’sabilityorwillingnesstorestrictactivitiesorfollowdirectionsduringthehealingperiod.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its

packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Use in pathological conditions of bone, such as tumors, severe osteoporosis and skeletal immaturity may impair the ability to securely fix or anchor the device.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,butarenotlimitedto,patientinfectionand/ordevicemalfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitisnotdamaged.Donotuseadamageddevice.

• Theuseofmetallicsurgicalimplantsprovidestheorthopedicsurgeonwithameansofaccuratefixationandhelpsgenerallyinthemanagementoffracturesandreconstructivesurgery.Theseimplantsareintendedasaidstonormalhealing,butarenotintendedtoreplacenormalbodystructuresorbeartheweightofthebodyinthepresenceofincompletebonehealing.

• Postoperativecareisimportant.Apatientshouldbeinstructedonthelimitationsoftheimplantandshouldbecautionedregardingweightbearingandbodystressesontheappliancepriortosecurebonehealing.

• Carefulattentionmustbepaidtoasepsisandavoidanceofanatomicalhazards.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardandshouldbehandledinaccordancewithacceptedmedicalpracticeandapplicablelocalandnationalrequirements.

Adverse ReactionsComplicationsarethoseseenwithanymethodofinternalfixationincludinginfection,allergyorreactiontodevicematerial.

Instructions for Use1. Prepareboththetibialandfemoraltunnelsin

anormalfashion.Thefemoraltunnelshouldbemadeapproximately10mmdeeperthanthepatellartendonboneblock.

2. Placethepreparedpatellarboneblocksecurelyintothetunnel.Confirmthattheplacementoftheblockiscompletelywithinthefemoraltunnel.

3. Insertaguidewireintothesuperiorquadrantoftheclosedendfemoraltunnel.Appropriateflexionwillallowforstraightaccess.

4. PlacethescrewdriverintotheCLEAR‑TRACScrewCannula.Whileengagingthedriverintothescrew,holdyourthumboverthetipoftheCLEAR‑TRACScrewCannulatopreventscrewdetachment.

5. PlacetheCLEAR‑TRACScrewCannulaovertheguidewire.SlidetheCLEAR‑TRACScrewCannuladowntheguidewireintotheportal.(Positionthescrewattheentrancetothetunnelwiththebevelledwindowfacingawayfromthegraft.)

6. Applytensiontothegraftwhilerotatingthescrewclockwisetoengagethethreads.

7. Removethescrewdriverandpullouttheguidewireandcannula.

Fordetails,refertotheappropriateSurgicalTechniqueforACLReconstruction.

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobefreefromdefectsinmaterialandworkmanship.Donotreuse.

For Further InformationIffurtherinformationonthisproductisneeded,contactSmith&NephewCustomerServiceat+18003435717intheU.S.,oranauthorizedrepresentative.

SOFTSILK™ Screw with CLEAR‑TRAC™ Screw CannulaSOFTSILKSchraubemitCLEAR‑TRACSchraubenkanüleTornillodeinterferenciaSOFTSILKconcánulaCLEAR‑TRACVisSOFTSILKaveccanuleàvisCLEAR‑TRACViteSOFTSILKconcannulaaviteCLEAR‑TRACSOFTSILKskruvmedCLEAR‑TRACskruvkanylSOFTSILK‑schroefmetCLEAR‑TRAC‑schroefcanuleParafusoSOFTSILKcomcânulaparaparafusoCLEAR‑TRACSOFTSILK‑skruemedCLEAR‑TRAC‑skruekanyleSOFTSILKskruemedCLEAR‑TRACskruekanyleCLEAR‑TRAC스크류 캐뉼러와 함께 사용하는SOFTSILK스크류

Instructions for UseGebrauchsanweisungMododeempleoModed’emploiIstruzioniperl’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzingInstruçõesdeUtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

1060617Rev.E

SOFTSILK™ Schraube mit CLEAR‑TRAC™ Schraubenkanüle

Produktbeschreibung DieSmith&NephewSOFTSILKSchraubemitCLEAR‑TRACSchraubenkanülebestehtauszweiKomponenten:einerzuimplantierendenSchraubeauseinerTitanlegierung(Ti‑6Al‑4VELIgemäßASTMF136)undeinerKanüleausPolypropylenfürdieEinbringungderSchraube.

Indikationen DieSmith&NephewSOFTSILKSchraubemitCLEAR‑TRACSchraubenkanülewirdfürdieBefestigungvonKnochen‑Sehnen‑Knochen‑TransplantatenbeiKreuzband‑Rekonstruktionen(ACL/PCL)eingesetzt.

Kontraindikationen • BekannteHypersensibilitätgegenüberdem

Implantatmaterial.WenneinesolcheÜberempfindlichkeitvermutetwird,solltenentsprechendeTestsdurchgeführtwerden,umdieÜberempfindlichkeitvorderImplantationausschließenzukönnen.

• MangelndeBlutversorgungundvorangegangeneInfektionenkönnendieHeilungverzögern.

• AktiveInfektion.

• Umstände,diedazuführen,dassderPatientdieEinschränkungenundVorsichtsmaßnahmenignoriert,diewährendderHeilungsphasenotwendigsind.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter

Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Der Einsatz unter pathologischen Knochenbedingungen wie Tumoren, starker Osteoporose und nicht abgeschlossenem Skelettwachstum kann die sichere Fixierung oder Verankerung des Produkts erschweren.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS‑amerikanischenBundesgesetzgebungdarfdiesesProduktnuraneinenArztoderaufAnordnung

einesArztesverkauftwerden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGerätsumfassenunteranderemPatienteninfektionund/oderGerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen.BeschädigteProduktenichtverwenden.

• MitdemEinsatzvonmetallischenImplantatenistdemOrthopädeneinMittelandieHandgegeben,daseinegenaueFixierungerlaubtunddasihnsobeiderBehandlungvonFrakturenundinderrekonstruktivenChirurgieunterstützt.DieseImplantatesindalsUnterstützungdesnormalenHeilungsprozesseskonzipiertundnichtdazubestimmt,KörperstrukturenzuersetzenoderdasKörpergewichtwährendeinerKnochenheilungzutragen.

• DiepostoperativeBetreuungistwichtig.DerPatientsollteüberdieBelastungsgrenzenseinesImplantatsaufgeklärtwerden.Außerdemsollteihmdargelegtwerden,welchenEinflussGewichtsbelastungenundKörperkräfteaufdasImplantatunddamitauchaufeinestörungsfreieKnochenheilunghaben.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischenBedingungenunddasVermeidenanatomischerRisikenzuachten.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiösesMaterialdarundsolltegemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte Reaktionen Komplikationen,dieinZusammenhangmitallenMethodenzurinternenFixierungauftretenkönnen,umfassenInfektionen,AllergienoderÜberempfindlichkeitgegenüberdemImplantatmaterial.

Gebrauchsanweisung 1. PräparierenSiedentibialenunddenfemoralenTunnelauf

gewohnteWeise.DerfemoraleTunnelsollteetwa10mmtiefergebohrtwerdenalsderpatellareKnochenblocklangist.

2. PlatzierenSiedenvorbereitetenpatellarenKnochenblockfestimTunnel.DerKnochenblockmusssichvollständigimfemoralenTunnelbefinden.

3. BringenSienuneinenFührungsdrahtindenoberenQuadrantendesfemoralenKnochentunnelsein.DasKniemussimrichtigenWinkelgebeugtsein,damitderDrahtgeradegeführtwerdenkann.

4. SetzenSiedenSchraubendreherindieCLEAR‑TRACSchraubenkanüle.HaltenSiedabeiIhrenDaumengegendieSpitzederKanüle,umdieSchraubenichtzuverlieren.

5. SchiebenSiedieCLEAR‑TRACSchraubenkanüleüberdenFührungsdraht.FührenSiedieCLEAR‑TRACSchraubenkanüleentlangdesFührungsdrahtsindenZugangein.(PositionierenSiedieSchraubeamEingangdesTunnelsso,dassdieSchrägevomTransplantatwegzeigt.)

6. HaltenSiedasTransplantatunterSpannung,währendSiedieSchraubeimUhrzeigersinnhineindrehen.

7. NehmenSiedenSchraubendreherherausundentfernenSieauchdenFührungsdrahtunddieKanüle.

IndenBeschreibungenzurendoskopischenKreuzband‑OPkönnenSieDetailsüberKreuzband‑Operationstechnikennachlesen.

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProduktbestehteineGarantieaufMaterial‑oderVerarbeitungsfehler.Nichtwiederverwenden.

Zusätzliche Informationen WennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichbittemitIhremautorisiertenSmith&Nephew‑VertreterinVerbindung.

Tornillo de interferencia SOFTSILK™ con cánula CLEAR‑TRAC™

Descripción del dispositivoEltornillodeinterferenciaSOFTSILKSmith&NephewconcánulaCLEAR‑TRACconstadedoselementos:unimplantemetálico(tornillo)fabricadoenunaaleacióndetitanio(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136),yunacánuladepolipropilenoqueseempleaparacolocareltornilloenellugarapropiado.

Indicaciones de uso EltornillodeinterferenciaSOFTSILKSmith&NephewconcánulaCLEAR‑TRACseempleaparalafijacióndeinjertosmediantelatécnicaH‑T‑H(hueso‑tendón‑hueso)enlosprocedimientosdereconstruccióndelligamentocruzadoanteriorodelligamentocruzadoposterior.

Contraindicaciones • Hipersensibilidadconocidaalmaterialdelimplante.Cuando

sesospechedesensibilidadalmaterial,sedebenllevaracabolaspruebasapropiadasyeliminarlaposibilidaddesensibilidadantesdeefectuarelimplante.

• Presenciadeinfeccionespreviasuobservacióndeunriegosanguíneodecaracterísticastalesquepuedanretardarlacuración.

• Presenciadeinfeccionesactivas.

• Circunstanciasquetiendanareducirlacapacidadodisposicióndelpacientealimitarsusactividadesoaseguirlasindicacionesprescritasduranteelperiododecuración.

Advertencias No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase

no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• La utilización en condiciones patológicas del hueso, tales como tumores, osteoporosis grave e inmadurez esquelética puede perjudicar la capacidad de fijar o anclar el dispositivo de manera segura.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringenlaventadeestedispositivoaunmédicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/oelfuncionamientodefectuosodeldispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarsedequenoestédañado.Noutiliceundispositivodañado.

• Losimplantesmetálicosproporcionanalcirujanoortopédicounmediodefijaciónprecisa,ysondegranutilidadenlacirugíareconstructivayelmanejodefracturas.Estánconcebidosparafacilitarelprocesodecuración,ynocomosustitutivosdeestructurasnormalesdelcuerponicomoelementoscapacesdesoportarcargaenpresenciadeestructurasóseasnocompletamentecuradas.

• Importanciadelperíodopostoperatorio.Lospacientesdebenrecibirinstruccionesacercadelaslimitacionesdesuimplanteydelasprecaucionesaadoptarenrelaciónconlacargadepesoyesfuerzosrealizadosantesdequeelprocesodecuraciónseacompleto.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarlaasepsiayafindeevitarpeligrosanatómicos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirunposibleriesgobiológicoporloquesedeberámanejardeconformidadconlosprocedimientosmédicosaceptadosylosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasLascomplicacionesquesepuedenpresentarsonlasasociadasatodométododefijacióninterna,entrelasqueseencuentranlasinfeccionesylasalergiasoreaccionesalmaterialdelqueestécompuestoeldispositivo.

Modo de empleo1. Preparelostúnelestibialyfemoraldelmodohabitual.El

túnelfemoralsedebeperforarunos10mmmásprofundoquelaprofundidaddelapastillaóseadeltendónpatelar.

2. Coloquelapastillaóseapatelarpreparadaenelinteriordeltúnel.Verifiquequelapastillaóseaquedaíntegramentecolocadaenelinteriordeltúnelfemoral.

3. Inserteunhiloguíaenelcuadrantesuperiordelextremocerradodeltúnelfemoral.Unaadecuadaflexióndelarodillapermitiráelaccesodirecto.

4. IntroduzcaeldestornilladorenlacánulaCLEAR‑TRAC.Mientrasacoplaeldestornilladoraltornillo,tapeelorificiodelacánulaconeldedopulgarparaevitarquesecaigaeltornillo.

5. ColoquelacánulaCLEAR‑TRACsobreelhiloguíaydeslícelaalolargodelamismahastalaentradadeltúnel.(Coloqueeltornilloenlaentradadeltúnelconlaventanaalejadadelinjerto.)

6. Tenseelinjertogirandoeltornilloensentidohorario.

7. Retireeldestornillador,yextraigaelhiloguíaylacánulatirandohaciafuera.

Sideseamásinformación,consultelatécnicaquirúrgicaapropiadaparalareconstruccióndelLCA.

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdematerialesymanodeobra.Noreutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizadodeSmith&Nephew.

Vis SOFTSILK™ avec canule à vis CLEAR‑TRAC™

Description du matérielLavisSOFTSILKSmith&NephewaveclacanuleàvisCLEAR‑TRACcomportedeuxéléments:unimplantàvisserenalliagedetitane(Ti‑6AI‑4VELI,conformeàlanormeASTMF136)etunecanuledepolypropylèneutiliséepourlamiseenplacedelavis.

Indications thérapeutiquesLavisSOFTSILKSmith&NephewaveclacanuleàvisCLEAR‑TRACestutiliséepourlafixationdegreffonsos‑tendon‑oslorsdesinterventionsdereconstructionduligamentcroiséantéro‑externeetpostérieurdugenou(LCA/LCP).

Contre-indications• Hypersensibilitéconnueaumatériaudel’implant.Lorsqu’on

soupçonneunesensibilitéaumatériau,ilestindispensabled’effectuerdestestsappropriéspourvérifierl’absencedesensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

• Troublesvasculairesouantécédentsd’infectionsusceptiblesderetarderlacicatrisation.

• Infectionenévolution.

• Étatssusceptiblesdelimiterlacapacitéoulavolontédupatientdelimitersesactivitésoudesuivrelesrecommandationspendantlapériodedecicatrisation.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit

ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• L’utilisation en cas d’état pathologique de l’os, tel qu’une tumeur, une ostéoporose grave et une immaturité du squelette, peut empêcher une bonne fixation ou un bon ancrage du dispositif.

Précautions EnvertudelaloifédéraledesÉtats‑Unis,cetappareilnepeutêtrevenduqueparunmédecinousousprescription

médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatientet/ouledysfonctionnementdudispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezl’appareilpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• L’utilisationd’implantsmétalliqueschirurgicauxoffreauchirurgienorthopédiqueunmoyendefixationprécis.Cesimplantsaidentautraitementdesfracturesetparticipentàlachirurgiereconstructive.Ilssontconçuspourfavoriserlacicatrisationnormale,maispaspourremplacerlesstructuresnormalesducorps,nipourporterlepoidsducorpsencasdecicatrisationosseuseincomplète.

• Lessoinspostopératoiressontimportants.Lepatientdoitêtreinformédeslimitesdel’implantetdevraêtreavertidesrisquesliésauxmisesenchargeainsiqu’auxtensionscorporellesappliquéesaudispositifavantd’êtrecertaindelacicatrisationosseuse.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportéeàl’asepsieetauxrisquesanatomiques.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterunrisquebiologiquepotentiel.Ildoitdoncêtremanipuléconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxprescriptionslocalesetnationalesenvigueur.

Effets indésirablesLescomplicationssontcellesquisontobservéesavectouteslesméthodesinternesdefixation,notammentdesinfections,desallergiesoudesréactionsaumatérieldel’appareil.

Mode d’emploi1. Préparernormalementlestunnelsfémorauxettibiaux.Le

tunnelfémoraldoitêtreplusprofondde10mmenvironqueleblocos‑tendonrotulien.

2. Placersolidementleblocosrotulienpréparédansletunnel.S’assurerqueleblocestinsérécomplètementdansletunnelfémoral.

3. Insérerunfilguidedanslequadrantsupérieurdutunnelfémoralferméàuneextrémité.Uneflexionappropriéepermettraunaccèsdirect.

4. PlacerletournevisdanslacanuleàvisCLEAR‑TRAC.Touteninsérantletournevisdanslavis,maintenirlepoucesurl’extrémitédelacanuleàvisCLEAR‑TRACpourempêcherlavisdesedétacher.

5. PlacerlacanuleàvisCLEAR‑TRACsurlefilguide.FaireglisserlacanuleàvisCLEAR‑TRAClelongdufilguidedansl’entrée.(Positionnerlavisàl’entréedutunnel,lafenêtrebiseautéetournantledosaugreffon.)

6. Tendrelegreffontoutentournantlavisdanslesensdesaiguillesd’unemontrepourinsérerlesfils.

7. Retirerletournevispuisextrairelefilguideetlacanule.

Pourtoutdétailsupplémentaire,consulterlatechniquechirurgicaleappropriéedereconstructionduLCA.

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfautdematériauetdefabrication.Nepasréutiliser.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Vite SOFTSILK™ con cannula a vite CLEAR‑TRAC™

Descrizione del dispositivo LaviteSOFTSILKSmith&NephewconcannulaaviteCLEAR‑TRACècostituitadaduecomponenti:unimpiantoaviteinlegadititanio(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136),eunacannulainpolipropileneutilizzataperintrodurrelavite.

Indicazioni per l’uso LaviteSOFTSILKSmith&NephewconcannulaaviteCLEAR‑TRACvieneusataperleproceduredifissazioneosso‑tendine‑innestoosseooppurenegliinterventidiricostruzionedellegamentocrociatoanterioreoposteriore(ACL/PCL).

Controindicazioni • Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.Ovesisospetti

unasensibilitàalmateriale,dovrannoessereeseguitigliapposititestperescludereeventualisensibilitàprimadell’innesto.

• Irrigazionesanguignainsufficienteeprecedentiinfezionichepotrebberoritardarelacalcificazione.

• Infezioneincorso.

• Condizionichetendenzialmentepotrebberolimitarelacapacitàolavolontàdelpazientediridurreleattivitàerispettareledirettiveeiconsiglidelmedicodurantelaconvalescenza.

Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• L’uso in patologie ossee come ad esempio tumori, grave osteoporosi e immaturità scheletrica possono limitare la capacità di fissare o ancorare saldamente il dispositivo.

Precauzioni Leleggifederalistatunitensilimitanolavenditadiquestodispositivoapersonalemedicooprovvistodiprescrizionemedica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,manonsonolimitatia,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsiadanneggiato.Nonusarlosepresentadanni.

• Gliimpiantimetallicirappresentanoperilchirurgoortopedicounostrumentodifissazioneaccuratoesicuro,esolitamentepermettonodigestirealmegliofrattureeinterventidiricostruzione.Questiimpiantifacilitanoildecorsopostoperatorio,manonsostituisconolenormalistrutturecorporeeenonpossonosostenereilpesodelcorpoinpresenzadiguarigioneosseaincompleta.

• Ènecessarioprestareparticolareattenzionealdecorsopostoperatorioeallaconvalescenza.Èassolutamentenecessarioinformareilpazienterelativamenteailimitispecificidell’impiantoeall’importanzadievitaredicaricareunpesoeccessivodirettamentesull’impiantoodipraticaresforzieccessiviprimadellacalcificazionecompletadell’osso.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolol’anatomiadelpaziente.

• Dopol’uso,questodispositivopuòrappresentareunpotenzialerischiobiologicoedeveesseremanipolatoinconformitàalledirettivemedichestabiliteaquestoscopoealleleggiinvigorealivellolocaleenazionale.

Effetti indesideratiLeeventualicomplicanzesonolestesseassociateaqualsiasimetododifissazioneinterna,tracuiinfezioni,allergieoreazionialmaterialedell’impianto.

Istruzioni per l’uso1. Preparareitunneltibialeefemoralecomesièsoliti

procedere.Iltunnelfemoraledeveesseredicirca10mmpiùprofondorispettoalbloccoosso‑tendinepatellare.

2. Posizionareilbloccoossopatellareneltunnel.Controllarecheilbloccosiacompletamenteall’internodeltunnelfemorale.

3. Inserireunfiloguidanelquadrantesuperiorenell’estremitàchiusadeltunnelfemorale.Lacorrettaflessionepermetteràl’accessodiretto.

4. PosizionareilcacciavitenellacannulaaviteCLEAR‑TRAC.Mentresifissailcacciaviteallavite,posizionareilpollicesullapuntadellacannulaaviteCLEAR‑TRACperevitarechelavitestessasistacchi.

5. SistemarelacannulaaviteCLEAR‑TRACsulfiloguida.FarescorrerelacannulaaviteCLEAR‑TRACsulfiloguidaall’internodelportale.(Posizionarelaviteall’entratadeltunnelconillatosmussatorivoltodallaparteoppostadell’innesto.)

6. Mettereintensionel’innestogirandolaviteinsensoorarioperingranarelafilettaturadellavitestessa.

7. Togliereilcacciaviteedestrarreilfiloguidaelacannula.

Perdettagli,fareriferimentoaitestirelativiallatecnicachirurgicadiricostruzioneACLappropriata.

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifettidimaterialiemanodopera.Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersialrappresentanteautorizzatoSmith&Nephew.

™MarcascomercialesdeSmith&Nephew,registradasenlaOficinadePatentesyMarcasdeEE.UU.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Reservadostodoslosderechos.

™MarquesdecommercedeSmith&Nephew,déposéesauprèsdubureaudesbrevetsetmarquesdecommercedesÉtats‑Unis.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.

™TrademarksofSmith&Nephew,registeredU.S.Patent&TrademarkOffice.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Allrightsreserved.

™MarchidellaSmith&Nephew,depositatipressol’Ufficiobrevettiemarchistatunitense.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Tuttiidirittiriservati.

Smith&NephewYorkScienceParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

EndoscopySmith&Nephew,Inc.Andover,MA01810USA

www.smith-nephew.com+19787491000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragenbeimUS‑amerikanischenPatent‑undMarkenamt.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.AlleRechtevorbehalten.

LatexFree•Latexfrei•Sinlátex•Sanslatex•Privodilattice•Latexfri•Latexvrij•Nãocontémlátex•Latexfri•Lateksfri•무 라텍스

한국어 한국어

CLEAR‑TRAC™ 스크류 캐뉼러와 함께 사용하는 SOFTSILK™ 스크류

기기 설명Smith&Nephew의 CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러와 함께 사용하는 SOFTSILK 스크류는 티타늄 합금(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136)으로 제조된 스크류 임플란트와 스크류 유도 시 사용되는 폴리프로필렌 캐뉼러로 구성됩니다.

적용 사항Smith&Nephew의 CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러와 함께 사용하는 SOFTSILK 스크류는 전방/후방 십자 인대 손상(ACL/PCL) 재건 수술 중에 bone‑tendon‑bone 이식물의 고정에 사용됩니다.

금기 사항• 임플란트 재질과 관련하여 알려진 과민증.

재질에 대한 과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 및 이전 감염.

• 활동성 감염.

• 치료 기간 동안 활동의 제한 또는 의사의 지시를 따르기 위해 필요한 환자의 능력이나 의지에 문제가 있는 경우.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오.

• 내용물은 포장이 개봉되거나 손상되지 않는 한 무균 상태를 유지합니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉한 뒤 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 기기를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 종양, 중증 골다공증 및 골격 발육 부전과 같은 뼈의 병적 상태에서의 사용은 기구의 안전한 고정 또는 안착 능력을 저해시킬 수도 있습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고

있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 금속 재질의 외과적 임플란트 사용은 정형외과 수술의에게 정확한 고정 방법을 제공하며, 일반 골절 및 재건술에 도움이 됩니다. 이러한 임플란트는 정상적인 치유를 돕기 위해 고안된 것으로 정상적인 신체 구조를 대체할 수 없으며 뼈의 치유 상태가 불안전한 경우 신체의 하중을 견디지 못합니다.

• 수술 후 처치가 중요합니다. 환자에게 임플란트의 한계에 대해서 알려주어야 하며 뼈가 완전히 치유되기 전까지 치료 부위에 무거운 하중이 걸리거나 신체적인 스트레스가 미치는 영향에 대해 사전에 주의시켜야 합니다.

• 무균 상태를 유지하고 해부학적 위험을 방지하기 위해 각별히 주의해야 합니다.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용감염, 알레르기, 기기 소재에 대한 반응 등을 포함한 합병증이 모든 내부 고정 방법에서 관찰되었습니다.

사용 지침1. 일반적인 방법으로 경골 및 대퇴부에 구멍을

뚫습니다. 대퇴부 터널의 깊이는 슬개골 힘줄 골편보다 약 10mm 더 깊어야 합니다.

2. 준비된 슬개골 골편이 관 내에 완전히 위치하도록 합니다. 골편이 대퇴부 관 내에 완전히 위치했는지 확인합니다.

3. 가이드 와이어를 끝이 막혀있는 대퇴부 관의 위쪽 4분원 부분에 삽입합니다. 똑바로 접근할 수 있도록 어느 정도의 굴곡은 허용됩니다.

4. 드라이버를 CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러에 삽입합니다. 드라이버가 스크류에 결합된 상태에서 엄지손가락으로 CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러의 끝 부분을 잡아서 나사가 분리되지 않도록 합니다.

5. CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러를 가이드 와이어에 삽입합니다. CLEAR‑TRAC 스크류 캐뉼러를 가이드 와이어 아래로 내려 입구에 밀어 넣습 니다. (비스듬한 구멍이 이식물의 반대쪽을 향하는 관의 입구에 스크류가 위치하도록 합니다.)

6. 스크류를 시계 방향으로 회전하여 나사를 끼우면서 이식물에 응력을 가합니다.

7. 드라이버를 제거하고 가이드 와이어와 캐뉼러를 빼냅니다.

자세한 정보는 ACL 재건술에 대한 적절한 수술 테크닉을 참조하십시오.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith& Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

12/20101060617Rev.E

SOFTSILK™ skrue med CLEAR‑TRAC™ skruekanyle

Beskrivelse av innretningenSmith&NephewSOFTSILKskruemedCLEAR‑TRACskruekanylebeståravtokomponenter:Etskrueimplantatsomerlagetititanlegering(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136),samtenpolypropylenkanylesombrukesvedinnsettingenavskruen.

Indikasjoner for brukSmith&NephewSOFTSILKskruemedCLEAR‑TRACskruekanylebrukestilfikseringavbein‑sene‑bein‑transplantatunderrekonstruksjonsinngrepifremreellerbakrekorsbånd(ACL/PCL).

Kontraindikasjoner• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.Derdet

foreliggermistankeomoverfølsomhetoverformaterialet,skalegnedetesterutføresforåutelukkemulighetenforoverfølsomhetførimplantering.

• Blodtilførselogtidligereinfeksjonersomoftekanføretillangsommereleging.

• Aktivinfeksjon.

• Forholdsomkanbegrensepasientensevneellerviljetilåinnskrenkeaktiviteterellerfølgeanvisningerilegingsperioden.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den sterile barrieren eller emballasjen er

brutt.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Hvis dette utstyret brukes ved patologiske tilstander i ben, som for eksempel svulster, alvorlig osteoporose eller umodenhet i skjelettet, kan muligheten for sikker fiksering eller forankring av utstyret reduseres.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningskaldetteproduktetkunselgesavellerpåordreavenlege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer,menerikkebegrensettil,infeksjonavpasientenog/ellerenhetsfeilfunksjon.

• Førbrukskalinnretningeninspiseresforåsikreatdenikkeerskadet.Enskadetinnretningskalikkebrukes.

• Brukavimplantaterimetallvedortopediskeinngrepmuliggjørnøyaktigfiksering,oglettergenereltfrakturbehandlingogrekonstruktivkirurgi.Disseimplantateneerkonstruertforåbidratilnaturligleging,menikkeforåerstattenormalekroppsstrukturerellerbærekroppsvekthvisbenvevetikkelegesfullstendig.

• Postoperativpleieerviktig.Pasientenbørgjøresoppmerksompåimplantatetsbegrensninger,ogbørdvaresmedhensyntilbærevektogkroppsbelastningerforsikkerbenleging.

• Detmåutvisesstorforsiktighetforaseptikk,oganatomiskefarermåunngås.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko,ogskalhåndteresisamsvarmedakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

BivirkningerKomplikasjonenesomkanoppstå,erdesammesomvedalleandremetoderforindrefiksering,inkludertinfeksjon,allergiellerreaksjonmotinnretningensmaterialer.

Bruksanvisning1. Klargjørbådedetibialeogfemoraletunnelenepåvanlig

måte.Denfemoraletunnelenskallagesomtrent10mmdypereennpatellarsenebenblokk.

2. Plasserdenklargjortepatellarebenblokkensikkertinnitunnelen.Bekreftatplasseringenavblokkenerheltinnenfordenfemoraletunnelen.

3. Førenledesondeinntilsuperiorkvadrantavdenlukkedeendenavdenfemoraletunnelen.Riktigfleksjonvilgjøredetmuligmedretttilgang.

4. PlasserskrutrekkereninniCLEAR‑TRACskruekanylen.SamtidigsomdriverenfestesinniskruenholderdutommelenovertuppenpåCLEAR‑TRACskruekanyleforåforhindreatskruenløsner.

5. PlasserCLEAR‑TRACskruekanyleoverledesonden.FørCLEAR‑TRACskruekanylenedledesondeninniportalen.(Posisjonerskruenvedinngangentiltunnelenmeddetskråvinduetvendendebortfragraftet.)

6. Stramgraftetsamtidigsomskruenroteresiklokkeretningforåfestespågjengene.

7. Fjernskrutrekkeren,ogtrekkutledesondenogkanylen.

Foropplysninger,seegnetkirurgiskteknikkforrekonstruksjonavkorsbåndet.

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefrittfordefekterimaterialeogutførelse.Måikkebrukesomigjen.

For ytterligere informasjon Hvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet,vennligsttakontaktmeddinautoriserteSmith&Nephew‑representant.

SOFTSILK™‑skrue med CLEAR‑TRAC™‑skruekanyle

Beskrivelse af anordningenSmith&NephewSOFTSILK‑skruemedCLEAR‑TRAC‑skruekanylebeståraftokomponenter:Etskrueimplantat,sombeståraftitaniumslegering(Ti‑6Al‑4VELIpr.ASTMF136),ogenpolypropylenkanyle,derbrugesvedindføringenafskruen.

IndikationerSmith&NephewSOFTSILK‑skruenmedCLEAR‑TRAC‑skruekanylebrugestilfikseringafknogle‑seneknogle‑transplantatervedrekonstruktionsprocedurerafdetanterioreellerposteriorekorsbånd(ACL/PCL).

Kontraindikationer• Kendthypersensitivitetoverforimplantatmaterialet.Ved

mistankeomoverfølsomhedoverformaterialerneskalderudføresrelevantetests,sådetteevt.kanudelukkesindenimplantation.

• Blodcirkulationogtidligereinfektioner,derkanmedføreforsinketheling.

• Aktivinfektion.

• Forhold,derbegrænserpatientensevneellerviljetilatindskrænkeaktiviteterellerfølgeanvisningerihelingsperioden.

Advarsler Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Anvendelse ved patologiske knogletilstande såsom tumorer, svær osteoporose og ufuldstændigt udviklede knogler kan forhindre sikker fiksering eller forankring af anordningen.

ForholdsreglerIhenholdtilamerikansklovgivningmådenneanordningkunsælgesafenlægeellerpådennesordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektionog/eller,atanordningenikkefungererkorrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforatsikre,atdenerubeskadiget.Enbeskadigetanordningmåikkeanvendes.

• Brugenafkirurgiskeimplantaterafmetalgiverortopædkirurgenmulighedforenpræcisfikseringoghjælpergenereltvedbehandlingafbrudogrekonstruktionsoperationer.Disseimplantatererberegnetsomenhjælptilnormalheling,mendeerikkeberegnettilaterstattenormaleknoglestrukturerellertilatbærekroppensvægtitilfældeafufuldstændigknogleheling.

• Postoperativplejeervigtig.Patientenskalvejledesombegrænsningernevedimplantatetogadvaresmodatbærevægtoglæggekropsvægtenpåimplantatetførenheltsikkerknogleopheling.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptikogundgåelseafanatomiskerisici.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologiskfareogskalhåndteresioverensstemmelsemedgodkendtmedicinskpraksisoggældendelokaleognationalekrav.

Uønskede bivirkningerKomplikationerneerdesammesomforenhverandenmetodemedinternfiksering,herunderinfektion,allergiellerreaktionmodanordningensmaterialer.

Brugsanvisning1. Klargørdetibialeogfemoraletunnellerpånormalvis.

Femurtunnellenskalværeca.10mmdybereenddenpatellareseneknogleblok.

2. Placerdenklargjortepatellareknoglebloksikkertitunnellen.Kontroller,atplaceringenafblokkenerplaceretheltindeifemurtunnellen.

3. Indsætenguidewireidenøverstekvadrantafdenlukkedeendeaffemurtunnellen.Denrettefleksionvilgivemulighedfordirekteadgang.

4. PlacerskruetrækkereniCLEAR‑TRAC‑skruekanylen.Nårdusætterskruetrækkerennediskruen,skalduanbringedintommelfingerpåspidsenafCLEAR‑TRAC‑skruekanylenforatundgåatskruenløsnersig.

5. PlacerCLEAR‑TRAC‑skruekanylenoverguidewiren.FørCLEAR‑TRAC‑skruekanylennedafguidewirenindiportalen.(Placerskruenvedtunnellensindgang,såledesatdetfacetteredevinduevenderbortfratransplantatet.)

6. Lægkræfterpåtransplantatet,mensdudrejerskruenmeduretforatfastgøregevindet.

7. Fjernskruetrækkerenogtrækguidewirenogkanylenud.

ForyderligereoplysningerhenvisestildenrelevantekirurgisketekniktilACL‑rekonstruktion.

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatværeudenmateriale‑ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontaktedenlokale,autoriseredeSmith&Nephew‑repræsentant.

Parafuso SOFTSILK™ com cânula para parafuso CLEAR‑TRAC™

Descrição do dispositivoOparafusoSOFTSILKcomcânulaparaparafusoCLEAR‑TRACdaSmith&Nephewéconstituídopordoiscomponentes:umimplantedeparafusofabricadoemligadetitânio(Ti‑6Al‑4VELIdeacordocomanormaASTMF136)eumacânulaempolipropilenoutilizadanacolocaçãodoparafuso.

Indicações de utilizaçãoOparafusoSOFTSILKcomcânulaparaparafusoCLEAR‑TRACdaSmith&Nephewéutilizadoparaafixaçãodeenxertososso‑tendão‑ossoemprocedimentosdereconstruçãodoligamentocruzadoanterior(LCA)ouposterior(LCP).

Contra-indicações• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdoimplante.

Quandosesuspeitardesensibilidadeaomaterial,énecessárioefectuarostestesadequadosantesdoimplante,afimdeseeliminarapossibilidadedesensibilidade.

• Irrigaçãosanguíneaeinfecçõesanterioressusceptíveisdeatrasaroprocessodecicatrização.

• Infecçãoactiva.

• Condiçõesquetendamalimitaracapacidadeouavontadedodoenteemrestringirasactividadesouemseguirasrecomendaçõesduranteoperíododecicatrização.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem

do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• A utilização em patologias ósseas, como tumores, osteoporose grave e imaturidade do esqueleto pode comprometer a capacidade para fixação ou ancoragem seguras do dispositivo.

PrecauçõesAleifederaldosEUArestringeavendadestedispositivoexclusivamenteamédicosouporindicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonodoentee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Autilizaçãodeimplantescirúrgicosmetálicosconstituiparaocirurgiãoortopedistaummeiodefixaçãoprecisaecontribui,geralmente,parafacilitarotratamentodefracturasecirurgiareconstrutiva.Estesimplantesdestinam‑seaseradjuvantesnoprocessonormaldecicatrização,masnãosubstituemasestruturasnormaisdocorponemsuportamopesodocorponaausênciadeumacicatrizaçãoósseatotal.

• Oscuidadospós‑operatóriossãoimportantes.Odoentedeveserinstruídoacercadaslimitaçõesdoimplanteedeveseravisadodequenãopodesuportarpesosnemsubmeterodispositivoaesforçosantesdeoossoterossificadocomsegurança.

• Temdeter‑seumespecialcuidadocomaassepsiaecomaprevençãodedanosanatómicos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumperigobiológico,peloquedeverásermanuseadoemconformidadecomapráticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Reacções adversasAscomplicaçõessãoasqueexistemparaqualquermétododefixaçãointerna,incluindoinfecção,alergiaoureacçãoaomaterialdodispositivo.

Instruções de utilização1. Prepareambosostúneistibialefemoraldaformahabitual.

Otúnelfemoraldeveseraproximadamente10mmm…aisprofundodoqueoblocoósseodotendãopatelar.

2. Coloquedeformaseguraoblocoósseopatelarpreparadonotúnel.Confirmequeoblocoestátotalmentedentrodotúnelfemoral.

3. Insiraumfio‑guianoquadrantesuperiordaextremidadefechadadotúnelfemoral.Aflexãoadequadapermitiráoacessoemlinharecta.

4. PonhaachavedefendasnacânulaparaparafusoCLEAR‑TRAC.Enquantoencaixaachavedefendasnoparafuso,mantenhaopolegarsobreapontadacânulaparaparafusoCLEAR‑TRAC,paraimpedirqueoparafusosesepare.

5. ColoqueacânulaparaparafusoCLEAR‑TRACsobreofio‑guia.FaçadeslizaracânulaparaparafusoCLEAR‑TRACparabaixo,sobreofio‑guia,atéaoportal.(Posicioneoparafusoàentradadotúnelcomajanelabiseladaafastadadoenxerto.)

6. Aplicandotensãosobreoenxerto,rodeoparafusonosentidodosponteirosdorelógioparaencaixarasroscas.

7. Retireachavedefendasepuxeofio‑guiaeacânulaparafora.

Paramaispormenores,consulteatécnicacirúrgicaadequadaparareconstruçãodoLCA.

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantidocontradefeitosdematerialefabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesParaobtermaisinformaçõessobreesteproduto,contacteorepresentanteautorizadodaSmith&Nephew.

SOFTSILK™‑schroef met CLEAR‑TRAC™‑schroefcanule

Beschrijving van het productDeSmith&NephewSOFTSILK‑schroefmetCLEAR‑TRAC‑schroefcanulebestaatuittweeonderdelen:eenschroefimplantaatgemaaktvaneentitaniumlegering(Ti‑6Al‑4VELIvolgensASTMF136)eneencanulevanpolypropyleendiewordtgebruiktbijdeplaatsingvandeschroef.

Indicaties voor gebruikDeSmith&NephewSOFTSILK‑schroefmetCLEAR‑TRAC‑schroefcanulewordtgebruiktvoorhetfixerenvanbot‑pees‑bot‑transplantatenbijreconstructieveingrepenvoordevoorsteenachterstekruisband(VKB/AKB).

Contra-indicaties• Bekendeovergevoeligheidvoorhetimplantatiemateriaal.

Indienovergevoeligheidvoorhetmateriaalvermoedwordt,dienenvantoepassingzijndetestenuitgevoerdtewordenendientovergevoeligheidvoorafgaandaandeimplantatieuitgeslotenteworden.

• Dematevanbloedvoorzieningeneerdereinfectiesdiehetgenezingsproceskunnenvertragen.

• Actieveinfectie.

• Omstandighedendiehetvermogenendebereidheidvandepatiëntomactiviteitentebeperkenofomdeaanwijzingentijdenshetgenezingsprocesoptevolgen,beperken.

Waarschuwingen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het product

of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit hulpmiddel samenhangen alvorens het hulpmiddel te gebruiken.

• Lees deze instructies voorafgaand aan het gebruik geheel door.

• Bij toepassing bij pathologische aandoeningen van het bot, waaronder tumoren, ernstige osteoporose en onvolgroeidheid van het skelet, kan het instrument mogelijk niet stevig worden gefixeerd of verankerd.

VoorzorgsmaatregelenVolgensdeAmerikaansewetgevingmagditproductalleendoorofopvoorschriftvaneenartswordenverkocht.

• Gevarenvanhergebruikvandithulpmiddelzijnonderandereinfectievandepatiënten/ofstoringinhethulpmiddel.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienofhetnietbeschadigdis.Umageenbeschadigdproductnietgebruiken.

• Hetgebruikvanmetalenchirurgischeimplantatenbiedtdechirurgdemogelijkheidtotnauwkeurigefixatieendraagtbijaandebehandelingvanfracturenenreconstructievechirurgie.Dezeimplantatenzijnbedoeldterondersteuningvanhetnormalegenezingsproces,maarniettervervangingvannormalelichaamsstructurenofvoorhetdragenvanhetlichaamsgewichtingevalvanonvolledigegenezingvanhetbot.

• Depostoperatievezorgisvangrootbelang.Depatiëntmoetwordenvoorgelichtoverdebeperkingenvanhetimplantaatenhij/zijmoettotvoorzichtigheidwordengemaandtenaanzienvangewichtsbelastingendedrukdiehetlichaamophetimplantaatuitoefenttotdathetbotgoedisgenezen.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaanasepsisenhetvoorkomenvananatomischerisico’s.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendienthetbehandeldtewordenvolgensalgemeenaanvaardmedischprotocolendevantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

NevenwerkingenDemogelijkecomplicatieszijngelijkaandievanandereinwendigefixatiemethoden,waaronderinfectie,allergieofreactieophetmateriaalvanhetproduct.

Gebruiksaanwijzing1. Bereiddetibialeenfemoraletunnelsopnormalewijzevoor.

Defemoraletunnelmoetongeveer10mmdieperwordengemaaktdanhetbotblokvandepatellapees.

2. Plaatshetvoorbereidepatella‑botblokstevigindetunnel.Zorgdatdehetblokvolledigbinnendefemoraletunnelisgeplaatst.

3. Plaatseengeleidedraadinhetbovenstekwadrantvandefemoraletunnelmetgeslotenuiteinde.Rechtetoegangismogelijkbijdejuisteflexie.

4. PlaatsdeschroevendraaierindeCLEAR‑TRAC‑schroefcanule.Omtevoorkomendatdeschroeflosraakt,houdtuuwduimoverdepuntvandeCLEAR‑TRAC‑schroefcanuletijdenshetvastzettenvanhetaandrijfdeelindeschroef.

5. PlaatsdeCLEAR‑TRAC‑schroefcanuleoverdegeleidedraad.SchuifdeCLEAR‑TRAC‑schroefcanulenaarbenedenlangsdegeleidedraadindeopening.(Plaatsdeschroefbijdeingangvandetunnelenhoudhetafgeschuindevlakweggerichtvanhettransplantaat.)

6. Zetspanningophettransplantaatterwijludeschroefrechtsomdraaitzodatdeschroefdraadaangrijpt.

7. Verwijderdeschroevendraaierentrekdegeleidedraadendecanulenaarbuiten.

RaadpleegvoormeerinformatiededocumentatieoverdejuisteoperatietechniekvoorVKB‑reconstructie.

GarantievoorwaardenUitsluitendbestemdvooreenmaliggebruik.Erwordtgegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaalenfabricage.Nietnogmaalsgebruiken.

Nadere informatieNeemvoornadereinformatieoverditproductcontactopmetdeerkendevertegenwoordigervanSmith&Nephew.

SOFTSILK™ skruv med CLEAR‑TRAC™ skruvkanyl

Beskrivning av produktenSmith&NephewSOFTSILKskruvmedCLEAR‑TRACskruvkanylbeståravtvåkomponenter:ettskruvimplantatsombeståraventitanlegering(Ti‑6Al‑4VELIperASTMF136)ochenpolypropylenkanylsomanvändsvidinförandetavskruven.

IndikationerSmith&NephewSOFTSILKskruvmedCLEAR‑TRACskruvkanylanvändsförfixeringavben‑sena‑ben‑graftunderrekonstruktioneravfrämreellerbakrekorsband(ACL/PCL).

Kontraindikationer• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.Vid

misstänktmaterialkänslighetmåstetillämpligatesterutförasochöverkänslighetuteslutasföreimplantering.

• Blodtillförselochtidigareinfektionersomkantenderaattfördröjaläkning.

• Aktivinfektion.

• Tillståndsomtenderarattbegränsapatientensförmågaellervillighetattbegränsaaktiviteterellerföljaföreskrifterunderläkningsperioden.

Varningar Använd inte produkt om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller

förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Användning vid patologiska bentillstånd, t.ex. tumörer, svår osteoporos och skeletal omogenhet, kan försämra förmågan till säker fixering eller förankring av enheten.

FörsiktighetsåtgärderAmerikanskfederallagstiftningbegränsarförsäljningavdettainstrumenttillläkareellerpåläkaresordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattarbl.a.patientinfektionoch/ellerfelfunktionhosenheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställaattdeninteärskadad.Användinteenskadadprodukt.

• Användningenavkirurgiskametallimplantatgerortopedenettverktygförkorrektfixeringochärtillallmänhjälpvidbehandlingenavfrakturerochrekonstruktivkirurgi.Dessaimplantatäravseddasomhjälpmedelförnormalläkningmenärinteavseddaattersättanormalakroppsstrukturerellerbärakroppsviktenvidofullständigbenläkning.

• Postoperativvårdärviktig.Patientenbörfåanvisningaromimplantatetsbegränsningarochbörvarnasomtungalyftochkroppspåfrestningarpåprodukteninnanbenetläktshelt.

• Noggrannuppmärksamhetskaägnasåtasepsisochundvikandeavanatomiskarisker.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologisktriskavfallochskahanterasenligtvedertagensjukhuspraxisochtillämpligalokalaochnationellaförordningar.

BiverkningarDekomplikationersompåträffatsärdesomalltidkanförekommavidinternfixering,t.ex.infektion,allergiellerreaktionmotmaterialiprodukten.

Bruksanvisning1. Förberedbådedetibialaochfemoralatunnlarnapåvanligt

sätt.Denfemoralatunnelnskagörascirka10mmdjupareänbenblocketförknäskålssenan.

2. Placeradetprepareradebenblocketförknäskålssenansäkertitunneln.Bekräftaattblocketsitterheltidenfemoralatunneln.

3. Förinledarenidenövrekvadrantenavdenfemoralatunnelnsslutnaände.Lämpligflexiongerrakåtkomst.

4. PlaceraskruvmejselniCLEAR‑TRACskruvkanyl.SamtidigtsomduläggeranskruvmejselnmotskruvenhållerdutummenöverspetsenpåCLEAR‑TRACskruvkanylförattförhindraattskruvenlossnar.

5. PlaceraCLEAR‑TRACskruvkanylöverledaren.SkjutnedCLEAR‑TRACskruvkanylöverledareniniportalen.(Placeraskruvenvidingångentilltunnelnmeddetavfasadefönstretbortfrångraftet.)

6. Sträckgraftetsamtidigtsomduvriderskruvenmoturssåattgängornafäster.

7. Avlägsnaskruvmejselnochdrautledarenochkanylen.

Förmerinformation,selämpligkirurgteknikförACL‑rekonstruktion.

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvarafrifråndefektervadbeträffarmaterialochutförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdennaprodukt.

™VarumärkensomtillhörSmith&Nephew,ochharregistreratsvidU.S.PatentandTrademarkOffice(USA:sPatentochregistreringsverk).

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Allarättigheterförbehålles.

™은Smith&Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.모든 권리 보유.

™MarcascomerciaisdaSmith&Nephew,registadasnoDepartamentodePatenteseMarcasdosEUA.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Todososdireitosreservados.

™Varemærker,dertilhørerSmith&Nephewogerregistrerethosdetamerikanskepatent‑ogvaremærkedirektorat(U.S.PatentandTrademarkOffice).

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettighederforbeholdes.

™VaremerkertilhørendeSmith&Nephew,registrerthosUSAspatent‑ogvaremerkemyndigheter.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Allerettigheterforbeholdes.

™HandelsmerkenvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanseOctrooibureau.

©1997,2010Smith&Nephew,Inc.Allerechtenvoorbehouden.