so sánh asian gmp và who gmp
TRANSCRIPT
CÁC ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG & KHÁC BIỆT
Giữa WHO GMP và GMP ASEAN
STT
Hạng mục GMP Ghi Chú
ASEAN WHO
1 Tổ chức nhân sự
1.1 QA/ QC phải hoàn toàn độc lập
với bộ phận sản xuất (Nhân sự v cơ chế điều hành)
Có
Có
Nhấn mạnh tầm quan trọng
1.2 QA manager phải là Dược sĩ đại
học được đào tạo và có kinh nghiệm
Không
đề cập
Có
Nhấn mạnh tầm quan trọng
BẢNG SO SÁNH
1.3 QC manager phải là Dược sĩ
đại học được đào tạo và có kinh nghiệm
Có Không đề
cập
(1)
(1) Nhâan s ch ch tự ủ ố
1.4 Quản đốc phân xưởng / phụ
trách sản xuất phải là Dược sĩ đại học được đào tạo và có kinh nghiệm
Có Không đề
cập
(1)
(1) Nhâan s ch ch tự ủ ố
1.5 Chương trình & hồ sơ đào tạo
nhân viên
Có
Có
(2)
(2)
Nh n m nh s chi ấ ạ ựti tế
1.6 Đánh giá đào tạo Có
Có
(2)
(2)
Nh n m nh s chi ấ ạ ựti tế
1.7 Quy định các nguyên tắc GMP
cho khách mời, khách tham quan, nhân viên bên ngoài (nhà thầu phụ..)
Không đề
cập
Có (2)
(2)
Nh n m nhấ ạ
2 Cơ sở sản xuất (CSVC)
2.1 Quy định về chất liệu xây dựng Có Không đề
cập
2.2 Quy định về CSVC cho sản
phẩm vô trùng
Có
Có (2)
(2)
Chi ti t h nế ơ
2.3 Quy định về CSVC cho sản
phẩm sinh học
Có
Có
Chi ti t h nế ơ
2.4 Quy định về sản xuất sản phẩm
nghiên cứu thử lâm sàng trên người
Không đề
cập
Có
(3)
(3)
Thử lâm sàng cho R & D
và cho Tương đương
sinh học
2.5 Quy định về GMP cho thảo
dược
Không đề
cập
(4)
Có
(5)
(4) Khong ph i Asean, ảma la Malaysia
(5) Cụ thể hóa bằng 1 hướng dẫn (WHO)
2.6 Quy định về GMP cho dược
chất phóng xạ
Không đề
cập
Có
2.7 Quy định về đường đi của
nhân viên, nguyên liệu và quy trình sản xuất
Có Có
2.8 Yêu cầu chuyên biệt cho công
tác lấy mẫu và khu vực cân cấp phát
Không đề
cập
Có
(6)
(6)Nghiêm ngặt hơn
2.9 Yêu cầu chặt chẽ về hệ thống
cấp khí (Air handling) cho các cấp sạch khác nhau trong sản xuất
Có
Có
(7)
(7)Nghiêm ngặt hơn
2.10 Yêu cầu về chất thải và môi
trường
Không đề
cập
Có
(8)
(8)Yêu c u b o v ầ ả ệmôi tr ngườ
3 Thiết bị
3.1 Yêu cầu DQ, IQ, OQ, PQ Có Có
3.2 Nhãn thiết bị / SX + KTCL Không đề
cập
Có
3.3 Đánh dấu các đường ống Không đề
cập
Có
3.4 Quy định chặt chẽ về các
khoản cân (weighing range)
Không đề
cập
Có
4 Vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh
4.1 Kiểm tra cuối công đoạn sản
xuất (dọn quang dây chuyền)
– Giữa các lô khác nhau của 1 sản phẩm
– Giữa 2 lô của 2 sản phẩm khác nhau có sự kiểm tra của QC
Không đề
cập
Có
(9)
(9) Quy trình th m nh ẩ địv sinh cho vet d ph m ệ ư ả
4.2 Định kỳ kiểm tra hệ thống cấp
nước
Không đề
cập
Có
4.3 Kiểm tra chất lượng chất thải Không đề
cập
Có
(10)
(10) Ki m soát ch t ể ấth i (R n, ả ắl ng,..)ỏ
5 Nguyên liệu
5.1 Nguyên liệu ban đầu bao gồm
cả bao bì đóng gói
Bao gồm Không bao gồm
(11)
(11) Yeu c u cho ầv t li u ong ậ ệ đgoi 1
5.2 Quy định riêng về GMP cho
bao bì đóng gói
Không đề
cập
Có
(12)
(12) V t li u ong goi ậ ệ đ(c p 1 va c p 2)ấ ấ
5.3 Quy định về quản lý và sử
dụng dư phẩm (Recovered materials)
Không đề
cập
Có
(13)
(13) Ph n rieng ầbi tệ
6 Tài liệu
6.1 Quy định về lưu trữ các dữ liệu
thay đổi trong tiến trình (quality assurance)
Không đề
cập
Có Toàn bộ các khâu trong hệ
thống chất lượng
6.2 Sổ tay chất lượng về nước (cấp,
thải) trong nhà máy (water quality manual)
Không đề
cập
Có
6.3 Không được sử dụng bút xóa Không đề
cập
Cóquy định
6.4 Không được để khoảng trống
trong hồ sơ
Không đề
cập
Có
7 Tự thanh tra
7.1 Tần số tự thanh tra Ít nhất 1 năm
Không đề
cập
7.2 Thời hiệu cho các hành động
khắc phục
Không đề
cập
Có
7.3 Tổ chức thanh tra về chất
lượng bổ sung cho chương trình tự thanh tra tổng thể
Không đề
cập
Có
(14)
(14) Thanh tra ch t l ngấ ượ
7.4 anh gia Đ nhà cung cấp, nhà
thầu (Vendor/supplier Audit)
Không đề
cập
Có
(15)
(15)
Thanh tra va anh đgia
8 Các phần khác
8.1 Khái niệm về quản lý chất
lượng (thể hiện qua các lĩnh vực khác nhau trong đảm bảo chất lượng)
Không đề
cập
Có
(16)
(16) m b o ch t Đả ả ấl ngượ
8.2 Các thẩm định :
(a) Thẩm định quy
trình sản xuất
b) Thẩm định vệ sinh
c) Thẩm định quy trình
phân tích
a a, b, c
(17)
(17) Với hướng dẫn cụ thể
và chi tiết
8.3 Thực hành tốt trong sản xuất Không đề
cập
Có
(18)
(18) Nhấn mạnh hơn ở một
số lĩnh vực
8.4 Thực hành tốt trong kiểm tra
chất lượng
Không đề
cập
Có
(19)
(19) Có một hướng dẫn chuyên
biệt (WHO GLP #
Vietnam 22.5.2000)
8.5 Hướng dẫn tiền đánh giá GMP Không đề
cập
Có
(20)
(20) T thanh traự
8.6 Quy trình thanh tra trong sản
xuất
Không đề
cập
Có
8.7 Quy trình thanh tra trong lưu
thông phân phối
Không đề
cập
Có
8.8 Yêu cầu về tổ chức hệ thống
chất lượng cho thanh tra GMP quốc gia
Không đề
cập
Có
(21)
(21) Ch ng nh n ứ ậGMP-WHO
9 Tổng số các hạng mục 10 17
Ghi chú :
Các nội dung KHÔNG được đề cập tới trong bảng so sánh này
là PHẦN CHUNG của 02 hướng dẫn (ASEAN GMP
Guidelines và WHO GMP Guidelines)
1. Ngoài phần chính, có các guidelines chuyên biệt
bổ sung (Thảo dược, nước, phóng xạ, thẩm định,
đào tạo…)
2. Hướng dẫn chi tiết hơn ở một số lĩnh vực : Nhà
xưởng, sản xuất, nguyên liệu, thẩm định, KTCL,
môi trường…
3. Đã rút ngắn khoảng khác biệt giữa 2 hệ GPs và
ISO
NHẬN XÉT CHUNG VỀ
H NG D N WHO GMP ƯỚ Ẫ(so với ASEAN GMP)
4. Quy trình tự thanh tra chặt chẽ hơn: nội bộ, nhà
thầu phụ, nhà cung cấp, thanh tra chất lượng bổ
sung (Supplementary quality audit).
5. National GMP Inspectorates phải được công
nhận (approved).
6. Quy trình kiểm tra và công nhận phải tuân thủ
theo quy định của WHO (WHO GMP
Certification scheme).
7. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trên tất cả các
quốc gia trên thế giới (GMP certificate is world-
wide accepted )