Sistem Sistem manajemen mutumanajemen mutu

ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Pengertian sistem manajemen Pengertian sistem manajemen mutumutu

Suatu tatanan yang Suatu tatanan yang menjamin tercapainya menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang sasaran mutu yang direncanakan. Jadi direncanakan. Jadi sistem manajemen sistem manajemen mutu adalah tatanan mutu adalah tatanan yang menjamin yang menjamin kualitas output dan kualitas output dan proses proses pelayanan/produksi. pelayanan/produksi.

Klausul ISO 9001:2008Klausul ISO 9001:2008

1. Ruang lingkup1. Ruang lingkup

2. Acuan normatif2. Acuan normatif

3. Terminologi dan definisi3. Terminologi dan definisi

4. Sistem Manajemen Mutu4. Sistem Manajemen Mutu

5. Tanggung jawab manajemen5. Tanggung jawab manajemen

6. Manajemen Sumber Daya6. Manajemen Sumber Daya

7. Realisasi produk7. Realisasi produk

8. Pengukuran, analisis, dan penyempurnaan8. Pengukuran, analisis, dan penyempurnaan

S – P - OSuppliers Customers

SMM:Kebijakan

ManualPerencanaan

Sasaran

PK & IK CQI

Proses pelayanan kesehatan

Structure Proses Outcome

LeadershipManagement

SMM:Sistem yang menjaminkualitas produk dan proses melaluistandardisasi danperbaikan yangberkesinambungan

S – P - OSuppliers Customers

BPM

QMS

Qmanual QIKebijakanSasaranPerencanaanProsedurInstruksi kerja

Bagaimana ISO 9000 dapat Bagaimana ISO 9000 dapat menjamin hal tersebut?menjamin hal tersebut?

Struktur standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2000Struktur standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2000

Business process

S – P – O Customer

NeedsRequirementExpectation

CustomerNeeds

RequirementExpectation

4Sistem Manajemen

Mutu

6Manajemen

Sumber daya

5Tanggung jawab

Manajemen

8Pengukuran, analsis

Dan perbaikan

7RealisasiProduk

Dimana 1, 2,dan 3 ???

Inti dari SMMInti dari SMM

Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu, Ada kebijakan mutu, perencanaan mutu, sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi sasaran mutu, prosedur kerja, instruksi kerja dan rekaman mutukerja dan rekaman mutuJaminan bahwa SMM dilaksanakan, Jaminan bahwa SMM dilaksanakan, dipantau, dievaluasi, dan diperbaikidipantau, dievaluasi, dan diperbaikiJaminan bahwa terjadi Quality Jaminan bahwa terjadi Quality improvement process baik dalam proses improvement process baik dalam proses pelayanan dan proses produksi, maupun pelayanan dan proses produksi, maupun terhadap SMMterhadap SMM

4. Sistem Manajemen Mutu4. Sistem Manajemen Mutu4.1. Persyaratan umum4.1. Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara menerapkan dan memelihara suatu SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan SMM. persyaratan SMM. Organisasi harus:Organisasi harus:– Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di Menetapkan proses-proses yang perlu untuk SMM dan aplikasinya di

dalam organisasidalam organisasi– Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsbMenentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tsb– Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin bahwa Menentukan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin bahwa

pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif – Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan dan informasi

yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tsb. yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tsb. – Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-Memantau, mengukur, jika dapat diterapkan dan menganalisis proses-

proses tsbproses tsb– Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan Menetapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan

dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses tsb. dan penyempurnaan berkelanjutan thd proses-proses tsb.

Bila organisasi melakukan outsource Bila organisasi melakukan outsource proses manapun yang mempengaruhi proses manapun yang mempengaruhi kesesuaian produk thd persyaratan, maka kesesuaian produk thd persyaratan, maka harus menjamin pengendalian thd proses harus menjamin pengendalian thd proses bersangkutanbersangkutan

Jenis dan jangkauan pengendalian yang Jenis dan jangkauan pengendalian yang dilakukan harus dinyatakan dalam SMMdilakukan harus dinyatakan dalam SMM

4.2. Persyaratan dokumentasi mutu4.2. Persyaratan dokumentasi mutu4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi:

– Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu Pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu dan sasaran mutu

– Manual mutuManual mutu– Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang Prosedur-prosedur terdokumentasi dan catatan yang

dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)dipersyaratkan oleh standar ISO (6 prosedur)– Dokumen-dokumen termasuk catatan yang Dokumen-dokumen termasuk catatan yang

ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan ditetapkan organisasi yang penting untuk memastikan perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif perencanaan, operasi dan pengendalian yang efektif thd proses-proses.thd proses-proses.

4.2.2. Manual mutu4.2.2. Manual mutu

Organisasi harus menetapkan dan Organisasi harus menetapkan dan memelihara manual mutu, meliputi:memelihara manual mutu, meliputi:– Cakupan umum, termasuk perincian dan Cakupan umum, termasuk perincian dan

alasan untuk pengecualianalasan untuk pengecualian– Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan

untuk SMM, atau rujukannyauntuk SMM, atau rujukannya– Penjelasan interaksi antara proses-proses Penjelasan interaksi antara proses-proses

dari SMMdari SMM

4.2.3. Pengendalian dokumen:4.2.3. Pengendalian dokumen:

Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO harus Dokumen yang dipersyaratkan oleh standar ISO harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga harus dikendalikan, Rekaman yang dihasilkan juga harus dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.dikendalikan sesuai klausal 4.2.4.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan:mendefinisikan pengendalian yang diperlukan:– Untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum terbitUntuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum terbit– Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan Untuk menelaah dan memperbaharui sebagaimana perlu, dan

persetujuan ulang dokumenpersetujuan ulang dokumen– Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini

dari dokumen teridentifikasidari dokumen teridentifikasi

– Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen Untuk memastikan bahwa versi yang relevan dari dokumen yang dapat diterapkan tersedia di tempat penggunayang dapat diterapkan tersedia di tempat pengguna

– Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan segera dapat teridentifikasisegera dapat teridentifikasi

– Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk organisasi yang ditetapkan oleh organisasi yang penting untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikandan distribusinya dikendalikan

– Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen Untuk mencegah penggunaan tidak disengaja dokumen kedaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai kedaluwarsa, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai pada dokumen bila disimpan untuk maksud apapunpada dokumen bila disimpan untuk maksud apapun

4.2.4. Pengendalian arsip:4.2.4. Pengendalian arsip:

– Catatan yang ditetapkan untuk membrikan bukti Catatan yang ditetapkan untuk membrikan bukti kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang kesesuain thd persyaratan dan bukti operasi yang efektif dari SMM harus dikendalikan.efektif dari SMM harus dikendalikan.

– Organisasi harus menetapkan prosedur Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian terdokumentasi untuk mendefinisikan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan perlindungan, pengambilan, lama simpan, dan pemusnahan catatan.pemusnahan catatan.

– Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat Catatan harus tetap dapat terbaca, segera dapat teridentifikasi dan dapat diakses kembaliteridentifikasi dan dapat diakses kembali

Tanggung jawab pelaksanaan Tanggung jawab pelaksanaan SMM ditunjukkan pada SMM ditunjukkan pada

standar 5: standar 5: tanggung jawab manajementanggung jawab manajemen

Tanggung jawab manajemenTanggung jawab manajemen

5.1. Komitmen manajemen:5.1. Komitmen manajemen:– Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya Manajemen puncak harus menyediakan bukti komitmennya

untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara untuk mengembangkan dan melaksanaan SMM secara berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:berkelanjutan, menyempurnakan efektivitasnya dengan:

mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan peraturan yang berlakuperundangan dan peraturan yang berlakumenetapkan kebijakan mutumenetapkan kebijakan mutumenetapkan sasaran mutumenetapkan sasaran mutumelakukan tinjauan manajemenmelakukan tinjauan manajemenMemastikan ketersediaan sumber dayaMemastikan ketersediaan sumber daya

5.2. Fokus pelanggan:5.2. Fokus pelanggan:– Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan

pelanggan ditentunkan dan dipenuhi dengan sasaran pelanggan ditentunkan dan dipenuhi dengan sasaran meningkatkan kepuasan pelanggan. (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)meningkatkan kepuasan pelanggan. (lihat 7.2.1. dan 8.2.1)

Tanggung jawab manajemenTanggung jawab manajemen

5.3. Kebijakan mutu:5.3. Kebijakan mutu:Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:Manajemen puncak memastikan bahwa kebijakan mutu:– Sesuai dengan tujuan organisasiSesuai dengan tujuan organisasi– Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara Memuat komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara

berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen berkelanjutan akan menyempurnakan efektifitas sistem manajemen mutumutu

– Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menelaah sasaran-sasaran mutusasaran-sasaran mutu

– Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawanDikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawan– Ditelaah untuk kesesuaian berkelanjutanDitelaah untuk kesesuaian berkelanjutan

5.4.Perencanaan SMM5.4.Perencanaan SMM

– 5.4.1. Sasaran mutu:5.4.1. Sasaran mutu:Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan produk (7.1.a) ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan di dalam organisasidi dalam organisasiSasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan Sasaran mutu harus dapat terukur dan konsisten dengan kebijakan mutukebijakan mutu

– 5.4.2. Perencanaan SMM:5.4.2. Perencanaan SMM:Manajemen puncak harus memastikan:Manajemen puncak harus memastikan:

– Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi Perencanaan SMM dilakukan dalam rangka memenuhi persyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutupersyaratan 4.1, sebagaimana juga sasaran mutu

– Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM Integritas SMM dipelihara bila perubahan pada SMM direncanakan dan dilaksanakandirencanakan dan dilaksanakan

5.5. Tanggung jawab, wewenang, 5.5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasidan komunikasi

– 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang: 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang: Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasiwewenang didefinisikan dan dikomunikasikan di dalam organisasi

– 5.5.2. Wakil manajemen (MR):5.5.2. Wakil manajemen (MR):Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya, Manajemen pucak harus menunjuk seseorang anggota manajemennya, yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung yang di luar tanggung jawab yang lain harus mempunyai tanggung jawab dan wewenang meliputi:jawab dan wewenang meliputi:

– Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk SMM ditetapkan, dilaksanakan dan dipeliharadilaksanakan dan dipelihara

– Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan Melaporkan pada manajemen puncak mengenai kinerja SMM dan setiap kebutuhan untuk penyempurnaansetiap kebutuhan untuk penyempurnaan

– Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan Memastikan pengembangan kesadaran mengenai persyaratan pelanggan di dalam organisasipelanggan di dalam organisasi

– 5.5.3. Komunikasi internal:5.5.3. Komunikasi internal:Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi mengenai efektivitas SMM berlangsung.mengenai efektivitas SMM berlangsung.

5.6. Telaah manajemen:5.6. Telaah manajemen:

– 5.6.1. Umum5.6.1. Umum– Manajemen puncak harus menelaah SMM Manajemen puncak harus menelaah SMM

organisasi, pada interval yang terencana, untuk organisasi, pada interval yang terencana, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan, dan efektivitaskecukupan, dan efektivitas

– Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan Penelaahan harus meliputi penilaian kesempatan untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk untuk penyempurnaan dan kebutuhan untuk perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran perubahan SMM termasuk kebijakan dan sasaran mutumutu

– 5.6.2. Masukan penelaahan: 5.6.2. Masukan penelaahan: Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup:

– Hasil audit Hasil audit – umpan balik/keluhan pelanggan,umpan balik/keluhan pelanggan,– Kinerja proses dan kesesuaian produkKinerja proses dan kesesuaian produk– Status tindakan pencegahan dan perbaikanStatus tindakan pencegahan dan perbaikan– Tindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnyaTindak lanjut dari penelaahan manajemen sebelumnya– Perubahan yang dapat mempengaruhi SMMPerubahan yang dapat mempengaruhi SMM– Rekomendasi/saran untuk penyempurnaanRekomendasi/saran untuk penyempurnaan

– 5.6.3. Hasil penelaahan:5.6.3. Hasil penelaahan:Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan Hasil dari penelaahan manajemen harus meliputi keputusan dan tindak lanjut yang berhubungan dengan:tindak lanjut yang berhubungan dengan:

– Penyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnyaPenyempurnaan efektivitas SMM dan proses-prosesnya– Penyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelangganPenyempurnaan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan– Sumberdaya yang diperlukanSumberdaya yang diperlukan

6. Manajemen sumber daya6. Manajemen sumber daya6.1. Penyediaan sumber daya:6.1. Penyediaan sumber daya:– Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang

dibutuhkan:dibutuhkan:Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan Untuk menerapkan dan memelihara SMM dan secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitasnyaefektivitasnyaUntuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelangganUntuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2. Sumber daya manusia6.2. Sumber daya manusia– 6.2.1. Umum:6.2.1. Umum:

Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap Karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan persyaratan harus kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengealaman yang sesuaipengealaman yang sesuai

– 6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran:Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang Menentukan kompetensi yang perlu untuk karyawan yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian thd persyaratan produkmempengaruhi kesesuaian thd persyaratan produkBila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai Bila dapat menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk mencapai kompetensi yang pentingkompetensi yang pentingmengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukanmengevaluasi keefektifan tindakan yang dilakukanMemastikan bahwa karyawan menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka Memastikan bahwa karyawan menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutudan bagaimana kontribusi mereka dalam pencapaian sasaran mutuMemelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan Memelihara catatan yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalamanpengalaman

6.3. Infrastruktur:6.3. Infrastruktur:– Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan

memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk mencapai kesesuaian persyaratan produk

– Infrastruktur meliputi:Infrastruktur meliputi: bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkaitbangunan, ruang kerja, dan utilitas terkaitPerlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunakPerlengkapan proses baik perangkan keras maupun lunakPelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem Pelayanan pendukung: transportasi, komunikasi,atau sistem informasiinformasi

6.4. Lingkungan kerja:6.4. Lingkungan kerja:– Organisasi harus menentukan dan mengelola Organisasi harus menentukan dan mengelola

lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produkkesesuaian persyaratan produk

7. Realisasi produk7. Realisasi produk7.1. Perencanaan realisasi produk7.1. Perencanaan realisasi produk7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2. Proses yang berhubungan dengan pelanggan7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk7.2.2. Telaah persyaratan terkait dengan produk7.2.3. Komunikasi pelanggan7.2.3. Komunikasi pelanggan7.3. Disain dan pengembangan7.3. Disain dan pengembangan7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan7.3.2. Input disain dan pengembangan7.3.2. Input disain dan pengembangan7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan7.3.6. Validasi disain dan pengembangan7.3.6. Validasi disain dan pengembangan7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan7.4. Pembelian7.4. Pembelian7.4.1. Pengendalian pembelian7.4.1. Pengendalian pembelian7.4.2. Informasi pembelian7.4.2. Informasi pembelian7.4.3. Verifikasi produk pembelian7.4.3. Verifikasi produk pembelian7.5. Produksi dan penyediaan jasa7.5. Produksi dan penyediaan jasa7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran7.5.4. Barang milik pelanggan7.5.4. Barang milik pelanggan7.5.5. Pengawetan produk7.5.5. Pengawetan produk7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan

7.1 Perencanaan realisasi produk– Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan

proses-proses yang diperlukan untuk realisasi produk– Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan

proses-proses lain (4.1).– Organisasi harus menenetukan , sebagaimana sesuai:

Sasaran mutu dan persyaratan produkKebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produkKegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk dan kriteria penerimaan/kelulusan produk Catatan yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa realisasi proses dan hasilnya memenuhi persyaratan (4.2.4)

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk/jasa :– Organisasi harus menentukan:

Persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan paska pengiriman

Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang dinyatakan atau dimaksud, bila diketahui

Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku bagi produk

Persyaratan tambahan yang dipertimbangkan penting oleh organisasi

7.2.2 PENELAAHAN TERHADAP PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK/JASA– Organisasi harus menelaah persyaratan yang berhubungan dengan produk– Penelaahan harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk

pada pelanggan (misal: penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan pada kontrak atau order), dan harus memastikan bahwa:

Persyaratan produk didefinisikanPersyaratan kontrak atau order yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikanOrganisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan

– Catatan hasil penelaahan dan tindakan yang timbul dari penelaahan harus dipelihara (4.2.4)

– Bila pelanggan tidak menyediakan persyaratan secara terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum penerimaan

– Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan bahwa karyawan yang terkait diberitahukan mengenai perubahan persyaratan tsb

7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN

Organisasi harus menentukan dan menrapkan Organisasi harus menentukan dan menrapkan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan peraturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan:pelanggan sehubungan dengan:– Informasi produk– Penanganan inquiri, kontrak atau order, termasuk

perubahan– Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan

pelanggan

7.3 Desain dan pengembangan

– 7.3.1 Perencanaan disain dan pengembangan – 7.3.2 Masukan disain dan pengembangan – 7.3.3 Hasil disain dan pengembangan – 7.3.4 Penelaahan disain dan pengembangan– 7.3.5 Verifikasi disain dan pengembangan – 7.3.6 Validasi disain dan pengembangan– 7.3.7 Pengendalian perubahan disain dan

pengembangan

7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan– Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan

disain dan pengembangan produkdisain dan pengembangan produk– Dalam perencanaan disain dan pengembangan, Dalam perencanaan disain dan pengembangan,

organisasi harus menentukan:organisasi harus menentukan:Tahap-tahap disain dan pengembanganTahap-tahap disain dan pengembangan

Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan Penelaahan, verifikasi dan validasi yagn sesuai dg tahapan disain dan pengembangandisain dan pengembangan

Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan Tanggung jawab dan wewenang untuk disain dan pengembanganpengembangan

– Organisasi harus mengelola antar muka Organisasi harus mengelola antar muka antara kelompok-kelompok yang terlibat antara kelompok-kelompok yang terlibat dalam disain dan pengembangan untuk dalam disain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan memastikan komunikasi yang efektif dan penugasan yang jelaspenugasan yang jelas

– Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, Hasil dari perencanaan harus diperbaharui, sebagaimana perlu sesuai perkembangan sebagaimana perlu sesuai perkembangan disain dan pengembangandisain dan pengembangan

7.3.2. Masukan disain dan pengembangan7.3.2. Masukan disain dan pengembangan– Masukan yang berhubungan dengan Masukan yang berhubungan dengan

persyaratan produk harus ditentukan dan persyaratan produk harus ditentukan dan catatan diperliharacatatan diperlihara

– Masukan tsb meliputi:Masukan tsb meliputi:Persyaratan fungsi dan kinerjaPersyaratan fungsi dan kinerja

Persyaratan undang-undang dan hukum yang berlakuPersyaratan undang-undang dan hukum yang berlaku

Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain Bila sesuai, informasi yang berasalh dari disain sejenis sebelumnyasejenis sebelumnya

Persyaratan lain yang penting untuk disain dan Persyaratan lain yang penting untuk disain dan pengembanganpengembangan

7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan7.3.3. Hasil Disain dan Pengembangan– Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam Hasil disain dan pengembangan harus dimuat dalam

bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan disain bentuk yang sesuai untuk verifikasi thd masukan disain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dan pengembangan dan harus disetujui sebelum diterbitkan/diedarkanditerbitkan/diedarkan

– Hasil disain dan pengembangan harus:Hasil disain dan pengembangan harus:Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan Memenuhi persyaratan masukan untuk disain dan pengembanganpengembangan

Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian, produksi Memberikan informasi yang sesuai untuk pemeblian, produksi dan penyediaan pelayanandan penyediaan pelayanan

Memuat dan merujuk kriteria penerimaan produkMemuat dan merujuk kriteria penerimaan produk

Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk Menyatakan karakterisitik produk yang penting untuk penggunaan yang aman dan sesuaipenggunaan yang aman dan sesuai

7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan7.3.4. Penelaahan disain dan pengembangan– Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan Pada tahap yang sesuai, penelaahan disain dan

pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan pengembangan yang sistematis harus dilakukan sejalan dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1):dengan pengaturan yang direncanakan (7.3.1):

Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan pengembangan Untuk mengevaluasi kemampuan hasil disain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratanuntuk memenuhi persyaratan

Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan Untuk mengidentifikasi problem yang ada dan mengusulkan tindakan yang perlutindakan yang perlu

– Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi Peserta penelaahan harus melibatkan wakil-wakil fungsi yang terkait dengan tahapan disain dan pengembangan yang terkait dengan tahapan disain dan pengembangan yang ditelaahyang ditelaah

– Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu Catatan dari hasil penelaahan dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)harus diperlihara (4.2.4)

7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan– Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan Verifikasi harus dilakukan sejalan dengan

pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk pengaturan yang direncanakan (7.3.1) untuk memastikan bahwa:memastikan bahwa:

Hasil disian dan pengembangan memenuhi Hasil disian dan pengembangan memenuhi persyaratan disian dan pengembanganpersyaratan disian dan pengembangan

– Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)perlu harus diperlihara (4.2.4)

7.3.6. Validasi disain dan pengembangan7.3.6. Validasi disain dan pengembangan– Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan Validasi disain dan pengembangan harus dilakukan

sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk sesuai dengan pengaturan terencana (7.3.1) untuk meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat meastikan bahwa produk yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang memenuhi persyaratan pemakaian/penerapan yang diminta/dimaksud, bila diketahuidiminta/dimaksud, bila diketahui

– Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan Bila memungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum pengiriman atau penerapan produksebelum pengiriman atau penerapan produk

– Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus Catatan hasil validasi dan tindakan yang perlu harus diperlihara (4.2.4)diperlihara (4.2.4)

7.3.7. Pengendalian Perubahan Disaian dan 7.3.7. Pengendalian Perubahan Disaian dan PengembanganPengembangan– Perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi Perubahan disain dan pengembangan harus diidentifikasi

dan catatan dipeliharadan catatan dipelihara– Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi, Perubahan harus ditelaah, diverifikasi dan divalidasi,

sebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapansebagaimana perlu, dan disetujui sebelum penerapan– Penelaahan perubahan disain dan pengembangan harus Penelaahan perubahan disain dan pengembangan harus

meliputi:meliputi:Evaluasi efek perubahan thd produkEvaluasi efek perubahan thd produk

Bagian-bagian produk yang sudah dikirimBagian-bagian produk yang sudah dikirim

– Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang Catatan hasil penelaahan perubahan dan tindakan yang perlu harus dipelihara (4.2.4)perlu harus dipelihara (4.2.4)

7.4 PEMBELIAN 7.4.1 PROSES PEMBELIAN7.4.1 PROSES PEMBELIAN– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli

sesuai dengan persyaratan pembelian yang dinyatakan– Jenis dan cakupan pengendalian yang diterapkan pada

rekanan dan produk yang dibeli harus tergantung pada dampak produk yang dibeli terhadap realisasi produk atau produk akhir

– Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasar kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi

– Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan

– Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang perlu yang timbul dari evaluasi harus dipelihara

7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN:– Informasi pembelian harus menjelaskan

produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai:

Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses, dan perlengkapan

Persyaratan untuk kualifikasi karyawan

Persyaratan SMM

– Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum berkomunikasi dengan rekanan

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI– Organisasi menetapkan dan menerapkan

inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang dinyatakan

– Bila organisasi atau pelanggan berniat untuk melakukan verifikasi di tempat rekanan, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode pelulusan produk dalam informasi pembelian.

7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN PELAYANAN7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan pelayananOrganisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali, penyediaan pelayanan dalam kondisi terkendali, Kondisi terkendali harus meliputi: Kondisi terkendali harus meliputi: – Ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk– Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu– Penggunaan perlengkapan yang sesuai– Ketersediaan dan penggunaan perlengkapan pemantauan dan

pengukuran– Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran– Pelaksanaan kegiatan pelepasan, pengiriman dan paska

pengiriman produk

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN 7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASAJASAOrganisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi dan Organisasi harus melakukan validasi proses-proses produksi dan penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa diverifikasi penyediaan pelayanan bila hasil proses tidak bisa diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya, sebagai melalui pemantauan atau pengukuran sesudahnya, sebagai konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk konsekuensi kekurangan menjadi nyata hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah disampaikan/dikirimkandigunakan atau pelayanan telah disampaikan/dikirimkanValidasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses Validasi harus menunjukkan kemampuan bahwa proses-proses mencapai hasil yang direncanakanmencapai hasil yang direncanakanOrganisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses validasi, Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses validasi, sebagaimana sesuai:sebagaimana sesuai:– Kriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan prosesKriteria terdefinisi untuk penelaahan dan persetujuan proses– Persetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawanPersetujuan perlengkapan dan kualifikasi karyawan– Penggunaan metoda dan prosedur khususPenggunaan metoda dan prosedur khusus– Persyaratan untuk catatanPersyaratan untuk catatan– Validasi ulangValidasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran – Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi Bila perlu, organisasi harus mengidentifikasi

produk dengan cara/alat yang tepat selama produk dengan cara/alat yang tepat selama realisasi produkrealisasi produk

– Organisasi harus dapat mengidentifikasi Organisasi harus dapat mengidentifikasi status produk dalam hubungannya dengan status produk dalam hubungannya dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran persyaratan pemantauan dan pengukuran selama proses realisasi produkselama proses realisasi produk

– Jika kemampuan telusur dipersyaratkan, Jika kemampuan telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari produk dan memelihara catatan unik dari produk dan memelihara catatan

7.5.4. Barang milik pelanggan:7.5.4. Barang milik pelanggan:– Organisasi harus memberikan perhatian pada barang milik

pelanggan bila barang tsb ada di bawah kendali organisasi atau sedang digunakan oleh organisasi

– Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi & menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau digabungkan ke dalam produk

– Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditmukan tidak sesuai untuk penggunaan, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan

– Catatan harus dipelihara

7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produk7.5.5. Pengawetan/pemeliharaan produkOrganisasi harus memelihara produk selama Organisasi harus memelihara produk selama pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang pemrosesan internal dan pengiriman ke tujuan yang dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dimaksud dalam rangka untuk memelihara kesesuaian dengan pesyaratan produk. dengan pesyaratan produk. Pemeliharaan produk meliputi:Pemeliharaan produk meliputi:– IdentfikasiIdentfikasi– PenangananPenanganan– PengemasanPengemasan– Penyimpanan, dan perlindunganPenyimpanan, dan perlindungan

Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-Pemeliharaan harus juga diterapkan untuk bagian-bagian produkbagian produk

7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur7.6. Pengendalian alat-alat monitoring dan alat ukur– Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran Organisasi harus menentrukan pemantauan dan pengukuran

yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan yang akan dilakukan dan perlengkapan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan. kesesuaian produk thd persyaratan yang ditentukan.

– Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan Organisasi harus menetapkan proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pemantauan dan pengukuran

– Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat Bila diperlukan untuk memastikan hasil yang valid, alat pengukuran harus:pengukuran harus:

dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum dikalibrasi atau diverifikasi dengan interval tertentu atau sebelum pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pemakaian thd standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud pengukuran internasional atau nasional, bila standar yang dimaksud tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi tidak ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat (4.2.4)harus dicatat (4.2.4)Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika Dilakukan penyesuaian (disetel) atau penyesuaian ulang jika diperlukandiperlukanMempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status Mempunyai identifikasi dalam rangka untuk menetapkan status kalibrasikalibrasiDijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil Dijaga dari penyesuaian yang dapat mengacaukan hasil pengukuranpengukuranDilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan, Dilindungi dari kerusakan dan pelapukan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan pemeliharaan dan penyimpanan

– Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil Organisasi harus menilai dan mencatat kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai pengukuran sebelumnya bila alat ditemukan tidak sesuai persyaratanpersyaratan

– Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai thd alat dan produk yang terkena dampakdan produk yang terkena dampak

– Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran thd persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud harus dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum dikonfirmasikan, yang harus dilakukan sebelum pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sebagaimana perluperlu

8. Pengukuran, analisa dan 8. Pengukuran, analisa dan perbaikanperbaikan

8.1. Umum8.1. Umum8.2. Pemantauan dan pengukuran8.2. Pemantauan dan pengukuran8.2.1. Kepuasan pelanggan8.2.1. Kepuasan pelanggan8.2.2 Audit internal8.2.2 Audit internal8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk8.3. Pengendalian produk tidak sesuai8.3. Pengendalian produk tidak sesuai8.4. Analisis data8.4. Analisis data8.5. Perbaikan8.5. Perbaikan8.5.1. Perbaikan berkesinambungan8.5.1. Perbaikan berkesinambungan8.5.2. Tindakan koreksi8.5.2. Tindakan koreksi8.5.3. Tindakan prevensi8.5.3. Tindakan prevensi

8.1 Umum:8.1 Umum:Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan Organisasi harus merencanakan, dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan penyempurnaan yang diperlukan untuk:penyempurnaan yang diperlukan untuk:– Mendemonstrasikan thd persyaratan produkMendemonstrasikan thd persyaratan produk– Memastikan kesesuaian dari SMMMemastikan kesesuaian dari SMM– Secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMMSecara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM

8.2. Pemantauan dan Pengukuran8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan pelanggan:8.2.1. Kepuasan pelanggan:– Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM, Sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM,

organisasi harus memantau informasi yang organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan persepsi mengenai apakan berhubungan dengan persepsi mengenai apakan organisasi telah memenuhi persyaratan pelangganorganisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan

– Metoda untuk memperoleh informasi dan Metoda untuk memperoleh informasi dan penggunaan informasi harus ditetapkan penggunaan informasi harus ditetapkan

8.2.2. Audit internal8.2.2. Audit internal– Organisasi harus melaksanakan audit internal pada Organisasi harus melaksanakan audit internal pada

interval yang terencana untuk menentukan interval yang terencana untuk menentukan apakahSMM:apakahSMM:

Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar Sesuai thd pengaturan yang direncanakan (7.1), thd Standar Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan Internasional ini dan thd persyaratan SMM yang ditetapkan oleh organisasioleh organisasiDijalankan dan dipelihara secara efektifDijalankan dan dipelihara secara efektif

– Program audit harus direncanakan, dengan Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit sebelumnyayang akan diaudit, sebagaimana juga hasil audit sebelumnya

– Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metoda audit harus didefinisikandidefinisikan

– Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan objektifitas dan kenetralan proses auditobjektifitas dan kenetralan proses audit

– Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiriAuditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri– Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk Prosedru terdokumentasi harus ditetapkan untuk

menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk menetapkan penanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan perencanaan dan pelaksanaan audit, pembuatan catatan dan pelaporan hasildan pelaporan hasil

– Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4)Catatan dari audit dan hasilnya harus diperlihara (4.2.4)– Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang Manajemen yang bertanggung ajwab untuk area yang

diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan diaudit harus memastikan bahwa tindakan koreksi dan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan tindakan perbaikan apapun yang perlu diambil dengan segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang segera untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnyaditemukan dan penyebabnya

– Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan Kegiatan tindak lanjut harus meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (8.5.2)

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses:– Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat Organisasi harus menerapkan metoda yang tepat

untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran untuk pemantauan dan bilamana sesuai, pengukuran dari proses-proses SMM. dari proses-proses SMM.

– Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan Metoda tsb harus mendemonstrasikan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncakanakproses untuk mencapai hasil yang direncakanak

– Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus pembetulan/perbaikan dan tindakan perbaikan harus diambil sebagaimana sesuaidiambil sebagaimana sesuai

8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk– Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk

untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. untuk memeriksa bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. – Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses Ini harus dilakukan pada tahapp-tahap yang sesuai dari proses

realisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakanrealisasi produk sejalan dengan pengaturan yang direncanakan– Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus Bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan harus

dipelihara.dipelihara.– Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang Catatan harus dapat menunjukkan karyawan yang berwenang

untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan. untuk pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan. – Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada Pelulusan produk dan penyampaian pelayanan/jasa kepada

pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang pelanggan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila direncanakan telah dipenuhi dengan memuaskan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh disetujui oleh pihak yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggan.pelanggan.

8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai8.3.Pengendalian produk yang tidak sesuai– Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai

dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak dinginkan.penggunaan yang tidak dinginkan.

– Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk kendali dan penanggung jawab terkait dan kewenangan untuk penyelesaian produk yang tidak sesuai. penyelesaian produk yang tidak sesuai.

– Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih cara-cara berikut ini:atau lebih cara-cara berikut ini:

Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang Dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang diketahuidiketahuiDengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah Dengan mngotorisasi penggunaannya, meluluskan atau menerima di bawah konsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelanggankonsesi oleh yang berwenang, dan bilamana sesuai oleh pelangganDengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian Dengan mengambil tindakan untuk mencegah/menghalangi pemakaian sebagaimana dimaksud pada awalnyasebagaimana dimaksud pada awalnyaDengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak thd Dengan mengambil tindakna yang sesuai thd dampak atau potensi dampak thd ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan ketidaksesuaian, ketidaksesuaian dideteksi setelah pengiriman atau penggunaan dimulaidimulai

– Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap Bila produk yang tidak sesuai diperbaiki, produk harus tetap diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd diverifikasi ulang untuk mendemonstrasikan kesesuaian thd persyaratanpersyaratan

– Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang Catatan mengenai jenis ketidaksesuaian dan tindakan yang mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara mengikutinya termasuk konsesi yang diperoleh harus diperlihara (4.2.4)(4.2.4)

8.4. Analisis data8.4. Analisis dataOrganisasi harus menentukan, mengumpulkan dan Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk mendemonstrasikan menganalisis data yang sesuai untuk mendemonstrasikan kesesuaian dan efektifitas SMM dan untuk mengevaluasi kesesuaian dan efektifitas SMM dan untuk mengevaluasi bila penyempurnaan berkelanjutan thd efektivitas SMM bila penyempurnaan berkelanjutan thd efektivitas SMM dapat dilakukandapat dilakukanAnalisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan Analisis meliputi data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan Analisis data harus menyediakan informasi yang Analisis data harus menyediakan informasi yang berhubungan dengan:berhubungan dengan:– Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan (8.2.1)– Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan (8.2.4)– Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk

kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4)kemungkinan untuk tindakan pencegahan (8.2.3, dan 8.2.4)– Rekanan (7.4)Rekanan (7.4)

8.5. Penyempurnaan8.5. Penyempurnaan

8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutan8.5.1. Penyempurnaan berkelanjutanOrganisasi harus secara berkelanjutan Organisasi harus secara berkelanjutan menyempurnakan efektivitas SMM melalui menyempurnakan efektivitas SMM melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan, dan penelaahan manajemen. pencegahan, dan penelaahan manajemen.

8.5.2. Tindakan Perbaikan8.5.2. Tindakan PerbaikanOrganisasi harus mengambil tindakan untuk Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian menghilangkan penyebab-penyebab ketidaksesuaian dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.dalam rangka pencegahan pengulangan kejadian.Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak Tindakan perbaikan harus sesuai thd dampak ketidaksesuaian yang ditemuketidaksesuaian yang ditemuProsedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:mendefinisikan persyaratan untuk:– Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)Menelaah ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)– Menentukan penyebab ketidaksesuaianMenentukan penyebab ketidaksesuaian– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan

ketidaksesuaian tidak berulangketidaksesuaian tidak berulang– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukanMenentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan– Mecatat hasil tindakan yang diambilMecatat hasil tindakan yang diambil– Meninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambilMeninjau keefektifan tindakan perbaikan yang diambil

8.5.3. Tindakan pencegahan8.5.3. Tindakan pencegahanOrganisasi harus menentukan tindakan untuk Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial dalam rangka pencegahan timbulnya kejadiandalam rangka pencegahan timbulnya kejadianTindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari Tindakan pencegahan harus sesuai dengan akibat dari masalah potensialmasalah potensialProsedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan persyaratan untuk:mendefinisikan persyaratan untuk:– Menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnyaMenentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya– Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah

timbulnya ketidaksesuaiantimbulnya ketidaksesuaian– Menentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukanMenentukan dan menerapkan tindakan yang diperlukan– Mencatat hasil tindakan yang diambilMencatat hasil tindakan yang diambil– Menelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambilMenelaah keefektifan tindakan pencegahan yang diambil

ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan organisasi untuk mempunyai prosedur terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb:

4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen

4.2.4 Prosedur Pengendalian Rekaman

8.2.2 Prosedur Audit Internal 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk

tidak sesuai 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

Approach to development and Approach to development and implementation of QMS ISO-9001:2000implementation of QMS ISO-9001:2000

Base Line Analysis:Business Vision Mission

Problems & needs

Initiative &Decision by

Management

CommitmentAwareness

Understanding

CertificationAssessment

ContinualImprovement

PeriodicalSurveilance

Audit

P DevelopQMS &Q Programs

DQMSImplementation

C QMSAudit &Review

A CorrectiveActions

ISO-9001:2000Certification

Training for effective implementation

Training for understanding &System establishment

Training for effective checking

Training forCreativeImplementation