smart CRP Test

Test kit preparation:Allow single test min. 10 minutes to warm to room temperature by placing the test into the test kit rack.Put test kit package back into refrigerator.

In Vitro Diagnostic test kit for determination of c­reactiveprotein in fingerblood or serum with smart analyser.

Order InformationOrder number: ST0102Order number: ST1000Order number: ST1010

Indicationsmart CRP­Test Kitsmart CRP­Control Kitsmart CRP­Calibrator Kit

Kit size32 tests/pack2 x 1 ml (low high range)1 x 1 ml

SummaryC­reactive Protein (CRP) is the best known among the acute­phase proteins, a group of proteins whose concentrationincreases in blood as a response to inflammatory disorders. It increases already after 6 hours in acute inflammatoryprocesses associated with bacterial infections, post operative conditions or tissue damage. Many studies havedemonstrated that in apparently healthy subjects there is a direct correlation between CRP concentrations and the riskfor developing coronary heart disease (CHD).

Methode Measurement RangeImmunturbidimetric Assay:Serum/Plasma: 0,5­120mg/l for smart 546

1,0­120mg/l for smart 700/340Whole blood: 2,0­240mg/l for smart 546 and

smart 700/340PrincipleKinetic determination of the concentration of CRPby photometric measurement at 546nm or 700nmof antigen­antibody reaction between antibodies tohuman CRP bound to polystyrene particles andCRP present in the sample.Test KitERS Cuvette pre­filled with buffer reagentERS Cap pre­filled with latex reagent withrabbit anti human CRP antibodiesStorage Instructions and Stability of the Test KitThe reagents are stable until the indicated expiry date,if stored at 2­8°C.Warnings and PrecautionsThe reagents contain sodium azide (0.95g/l) aspreservative. Do not swallow! Avoid contact withskin and mucous membranes. Take the necessaryprecautions for the use of laboratory reagents.

Waste Managementplease refer to local legal requirements.Specimen Sample MaterialFreshly drawn fingertip blood is preferred.Alternatively EDTA venous blood or serum can be used.Reference Rangeadults < 5mg/l (<0,5 mg/dl) ; values > 3mg/l (> 0,3 mg/dl)can indicate a risk for coronary heart disease CHD.It is recommended that each laboratory establish its ownexpected range.Quality Controlfor internal quality control the smart CRP­Control Kitshould be used.Order no.: ST1000Precisionwithin run: N=20 Mean=100 mg/l cv=3,5 %correlation with Cobas 6000y=0,938x+0,32 r=0,993 (n=50) x=Cobas6000 serumy=smartCRP whole bloodReferences1. Osmond, A.P. et al, Proc. Natl. Acad.

Sci. 74:739­743,19772. Pepys, M.B. Lancet.1:653­657,1981

English

with integrated capillaryEurolyser Diagnostica GmbHBayernstraße 11a5020 Salzburg/Austria

Tel. +43 (0)662 / 43 21 00Fax +43 (0)662 / 43 21 00­50www.eurolyser.com

Vorbereitung des Testkits: Der Einzeltest muss mindestens 10 Minuten auf Raumtemperatur aufgewärmt werden. Geben Sie dazu denTest aus der Packungund setzen Sie ihn in das Testkit­Rack. Geben Sie die Testpackung zurück in den Kühlschrank.

Testkit für die quantitative in vitro Bestimmung von C­reaktivemProtein in Fingerblut oder Serum am smart Analyser.

BestellinformationBestellnummer: ST0102Bestellnummer: ST1000Bestellnummer: ST1010

Bezeichnungsmart CRP­Test Kitsmart CRP­Control Kitsmart CRP­Calibrator Kit

Packungsgröße32 Tests/Packung2 x 1 ml (low/high)1 x 1 ml

ZusammenfassungC­reaktives Protein ist das bekannteste unter den Akute­Phase­Proteinen, eine Gruppe von Proteinen, derenKonzentration im Blut als Antwort auf eine entzündliche Erkrankung ansteigt. In akuten Entzündungsprozessen aufgrundvon bakteriellen Infektionen, postoperativen Zuständen oder Gewebsverletzungen ist CRP schon nach 6 Stundenerhöht. In Studien wurde auch gezeigt, dass bei scheinbar gesunden Personen ein direkter Zusammenhang zwischender CRP Konzentration und dem Risiko einer kardiovaskulären Herzerkrankung besteht.

Methode­MessbereichImmunturbidimetrischer Test mit 2 Bereichen:Serum/Plasma: 0,5­120mg/l für smart 546

1,0­120mg/l für smart 700/340Vollblut: 2,0­240mg/l für smart 546 und

smart 700/340PrinzipKinetikbestimmung der CRP­ Konzentration durch photo­metrische Messung bei 546nm oder 700nm der Antigen­Antikörper Reaktion zwischen an Polystyrolpartikelgebundenen Antikörper gegen humanes CRP und in derProbe vorhandenen CRP.TestkitERS Cuvette vorbefüllt mit Buffer ReagenzERS Kappe vorbefüllt mit Latex Reagenz mit Kaninchenanti Human CRP AntikörpernLagerung und Haltbarkeit des TestkitBei 2­8°C bis zum aufgedrucktem Haltbarkeitsdatumverwendbar.Warnungen und VorsichtsmaßnahmenDie Reagenzien beinhalten Natriumazid (0,95g/l) alsKonservierungsmittel. Nicht verschlucken! Berührung mitHaut und Schleimhäuten vermeiden. Beachten Sie dienotwendigen Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauchvon Laborreagenzien.

EntsorgungBitte beachten Sie die jeweiligen gesetzlichenVorschriften.ProbenmaterialEs soll vornehmlich Fingerblut verwendet werden.Alternativ kann auch EDTA Venenblut oder Serumverwendet werden.ReferenzbereichErwachsene < 5mg/l (<0,5 mg/dl) ; Werte > 3mg/l(> 0,3 mg/dl) können ein Risiko für kardiovaskuläreErkrankungen sein. Jedes Labor sollte seine eigenenReferenzbereiche ermitteln.KontrollmaterialFür die interne Qualitätskontrolle sollte der smart CRP­Control Kit verwendet werden.Bestellnummer: ST1000Präzisionwithin run: N=20 Mean=100 mg/l cv=3,5 %Korrelation mit Cobas 6000y=0,938x+0,32 r=0,993 (n=50) x=Cobas6000 serumy=smartCRP VollblutReferenzen1. Osmond, A.P. et al, Proc. Natl. Acad.

Sci. 74:739­743,19772. Pepys, M.B. Lancet.1:653­657,1981e

smart CRP TestEurolyser Diagnostica GmbHBayernstraße 11a5020 Salzburg/Austria

Tel. +43 (0)662 / 43 21 00Fax +43 (0)662 / 43 21 00­50www.eurolyser.com

mit integrierter Kapillare

Deutsch

Durchführung smart CRP Test mit integrierter Kapillare

KorrekteVerwendungder Kapillare

1.3 1.41.21.1

2.32.22.1

3.2 3.43.33.1b3.1a

1.

2.

3.

4.1 4.34.2

4.oder/or

Processing of smart CRP test with integrated capillary

Correct use ofcapillary

Deutsch1. Testsystem vorbereiten1.1 RFID­Karte einsetzen1.2 ERS Küvette in Probenhalter geben1.3 ERS Kappe in Probenhalter geben1.4 Mess­Taste drücken, die erforderlichen Daten

über das Touch Display des Analysers eingeben2. Hinweis: Auswahl Vollblut oder Serum –

Messung auf dem smart AnalyserFür weitere Details beachten Sie bitte dasAnwenderhandbuch des smart Analyser

2.1 Probenart Menü: Auswahl der Probenart2.2 Hematokrit Korrektur (falls gewünscht)2.3 Instrument bereit zum Start der Analyse3. Probevorbereitung Fingerbeere­Vollblut3.1a 5μl Fingerblut aufsaugen ODER ...3.1b 5μl EDTA­Venenblut oder Serum von Objektträger

aufsaugen3.2 ERS Kappe fest auf ERS Küvette aufsetzen3.3 ERS Cartridge 3 ­ 4x vorsichtig schütteln bis das

Probenmaterial in der ERS Küvette verteilt ist3.4 ERS Cartridge in smart Analyser einsetzen3.5 Automatische Testabarbeitung durch drücken des

Start Buttons.

4. Korrekte Verwendung der Kapillare4.1 RICHTIG: Kapillare ist vollständig mit Blut gefüllt4.2 FALSCH: Kapillare ist nicht zur Gänze mit Blut

gefüllt4.3 FALSCH: Zu viel Blut rund um Kapillare bzw.

ERS Kappe

English1. Preparation of test system1.1 Insert RFID card1.2 Place ERS cuvette in smart test kit rack1.3 Place ERS cap in smart test kit rack1.4 Press symbol on touch screen, required information

is entered by use of the touch display of the analyser2. Notice: Select whole blood or serum –

measurement on the smart analyserPlease consult the smart user manual for moreinformation

2.1 Sampletype menu: Select the sample type2.2 Hematocrit correction (if desired)2.3 Instrument ready for start of analysis3. Sample preparation from fingertip wholeblood3.1a Aspirate 5μl whole blood from fingertip OR ...3.1b Aspirate 5μl EDTA wholeblood or serum from slide3.2 Apply ERS cap firmly onto ERS cuvette3.3 Shake ERS cartridge 3 ­ 4x gently until the

sample material is fully dispensed in ERS liquid3.4 Place ERS cartridge into smart analyser and start

test procedure3.5 Start automatic sample processing by pressing the

start button.

4. Correct use of capillary4.1 CORRECT: Capillary is completely filled with blood4.2 WRONG: Capillary is partially filled with blood4.3 WRONG: Too much blood around the capillary

and/or ERS cap

ED 41210 ; CRP (with integrated capillary) package insert ; revD6

ATTENTION!Do not wipe the capillary tip after aspirating the sample!Allow single test min. 10 minutes to warm to roomtemperature!

ACHTUNG!Die Kapillare nach der Probenentnahme NICHTabwischen! Tests 10 Minuten vor Gebrauch beiRaumtemperatur aufwärmen lassen!