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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Valdo de Brito PontesValdo de Brito Pontes
Qualidade em Laboratórios de Qualidade em Laboratórios de Ensaios QuímicosEnsaios Químicos
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
TópicosTópicos
O QUE É QUALIDADE?
SISTEMA DA QUALIDADE
NORMAS DA QUALIDADE
ISO 17025
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Como você define qualidade?Como você define qualidade?
QUALIDADE
PONTUALIDADE
MELHORIABAIX
O CUST
O
PRODUTIVIDADE
SATISFAÇÃO DO
CLIENTE
FLEXIBILIDADE
EFICIÊNCIAE
EFICÁCIA
INVESTIMENTO
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
O QUE É QUALIDADE AFINAL?O QUE É QUALIDADE AFINAL?
QUALIDADE É A TOTALIDADE DE CARACTERÍSTICAS DE UMA ENTIDADE (PRODUTO, SERVIÇO, PROCESSO, ATIVIDADE, ORGANIZAÇÃO, ETC.) QUE LHE CONFERE A CAPACIDADE DE SATISFAZER AS NECESSIDADES EXPLÍCITAS E IMPLÍCITAS
ISO 8402
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
OUTRAS DEFINIÇÕES:OUTRAS DEFINIÇÕES:
QUALIDADE EFETIVA QUE REALMENTE TRAZ SATISFÇÃO Ishikawa, 1954
“ É A CONFORMIDADE COM AS EXIGÊNCIAS DO CONSUMIDOR” P. Crosby, 1979
“ QUALIDADE É UM CONTROLE ESTATÍSTICO DO PROCESSO”
W. E. Deming, 1950
“QUALIDADE É A COMPOSIÇÃO TOTAL DAS CARACTERÍSTICAS DE MARKETING, ENGENHARIA E MANUTENÇÃO DE UM PRODUTO NO SERVIÇO, ATRAVÉS DAS QUAIS O MESMO PRODUTO OU SERVIÇO, EM USO, ATENDERÁ AS EXPECTATIVAS DO CLIENTE”.
A. V. FEIGENBAUM, 1961
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Ou ainda:Ou ainda:
“A QUALIDADE É A ADEQUAÇÃO DO PRODUTO OU SERVIÇO ÀS NECESSIDADES PRESENTES E FUTURAS DO CLIENTE”
“A QUALIDADE É AQUILO QUE CONTRIBUI PARA A SATISFAÇÃO DOS CLIENTES”
“A QUALIDADE É FAZER BEM NA PRIMEIRA VEZ”
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A FATORES QUE PODEM INFLUENCIAR A QUALIDADEQUALIDADE
DIFERENTES PADRÕES DE QUALIDADE QUE AS PESSOAS POSSUEM
EXPERIÊNCIA E FORMAÇÃO DAS PESSOAS
PERCEPÇÃO DA PESSOA X HUMOR X ATIVIDADE
NECESSIDADE DO CLIENTE
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
A QUALIDADE DEPENDE:A QUALIDADE DEPENDE:
DAS EXPERIÊNCIAS E EXPECTATIVAS A SEREM SATISFEITAS
DO OBJETIVO
DE QUEM ESTÁ JULGANDO
DOS CRITÉRIOS UTILIZADOS
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
ASSIM QUALIDADE É:ASSIM QUALIDADE É:
SÓ É LEMBRADA QUANDO DA SUA AUSÊNCIA
UM CONCEITO DINÂMICO
PRODUZIDA
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Evolução da QualidadeEvolução da Qualidade
EVOLUÇÃO DAS PRÁTICAS
EVOLUÇÃO DOS CONCEITOS
INSPEÇÃO
CONTROLE DA QUALIDADEGARANTIA DA QUALIDADEGESTÃO DA QUALIDADE
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Evolução do Conceito de QualidadeEvolução do Conceito de Qualidade
1ª FASE 2ª FASE 3ª FASE
CONTROLE DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
GESTÃO DA QUALIDADE
PRINCÍPIOS .
DEFINIÇÃO .
.
COMPORTAMENTO DO SISTEMA
.PADRÃO DE
GERENCIAMENTO
MEDIÇÃO .
ALCANÇAR O OBJETIVO
PLANEJADO
CONFORMIDADE COM
ESPECIFICAÇÕES .
DEFEITOS, % DE DEFEITOS,
NÍVEL DE QUALIDADE ACEITÁVEL
ENCONTRAR DEFEITOS, AÇÕES
CORRETIVAS “SER REATIVO”
ADEQUAÇÃO ÀS NECESSIDADES DO
USUÁRIOPREVENIR ERROS E DEFEITOS SER PROATIVO
ZERO DEFEITOS
NÃO-CONFORMIDADES
DA QUALIDADE
SUPERAR AS ESPECTATIVAS DO
CLIENTEOTIMIZALÇÃO CONTÍNUA DO
PROCESSOGERENCIAMENTO
TOTAL DA MELHORIA SATISFAÇÃO PLENA
DO CLIENTE
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Princípios de Gestão da QualidadePrincípios de Gestão da Qualidade
1 – Foco no Cliente
2 – Liderança
3 – Envolvimento das Pessoas
5 – Abordagem Sistemática
4 – Abordagem de Processo
6 – Melhoria Contínua
7 – Abordagem Factual à Tomada de Decisão
8 – Relacionamento Mutuamente Benéfico de Fornecedores
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
SISTEMA DA
QUALIDADE
•ORGANIZAÇÃO
•FLEXIBILIDADE
PARA O CLIENTE
•SATISFAÇÃO•ATENDIMENTO •CONFIABILIDADE• BAIXO CUSTO
PARA A ADMINISTRAÇ
ÃO•PRODUTIVIDADE•QUALIDADE•MENOR CUSTO•MAIOR LUCRO•COMPETITIVIDADE
GESTÃO DA
QUALIDADE
GARANTIA DA
QUALIDADE
MELHORIA CONTÍNUA
Objetivos de um SQ?Objetivos de um SQ?
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Regras fundamentais para a implantação da Regras fundamentais para a implantação da “Garantia da Qualidade”“Garantia da Qualidade”
• DOCUMENTAR O QUE DEVE SER FEITO
• FAZER O QUE ESTÁ DOCUMENTADO
• VERIFICAR SE O QUE FOI DOCUMENTADO ESTÁ SENDO SEGUIDO
• AGIR CORRETIVAMENTE E/OU PREVENTIVAMENTE
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
PADRONIZAÇÃO DE ROTINAS
O QUE SE GANHA?
O RESTO É CONSEQUÊNCIA DE AÇÕES DE MELHORIAS
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
O Ciclo da Melhoria ContínuaO Ciclo da Melhoria Contínua
P
C
D
A
MELHORIA CONTÍNUA
Planejar: Definir metas e
ObjetivosDocumentar
Fazer:Executar as Tarefas
Documentadas
Verificar os Resultados Documentados
Agir Corretivamentee/ou
Preventivamente
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Evolução dos Modelos NormativosEvolução dos Modelos NormativosApós a 2ª Guerra
Tempo
Normas Militares
1970
Nuclear
1979Primeiras Tentativas
1987Modelos
Intenacionais em outras
áreas
Especificações Militares Americanas
- MIL-Q-9858
-MIL-I-45208
Normas Militares da Otan AQAP
- AQAP 1(Q) - AQAP 4 (I) - AQAP 9 (I)Normas de
Defesa do Reino Unido
- UK-05/21 (Q) - UK-05/24 (I) - UK
05/29 (I)
10 CFR 50
APP.B18
Critérios
Normas Nacionais de outros Países-CSA Z299.0
- CSA Z299.1 - CSA Z299.2 - CSA Z299.3
- CSA Z299.4 BS 5750 -
1979-PARTE 1 - PARTE 2
- PARTE 3
ISO Série 9000
- ISO 9000 (G) - ISO 9001 (Q) - ISO 9002 (Q) - ISO
9003 (Q) - ISO 9004
(D)
Q = Requisitos para Sistema da Qualidade I = Requisitos para Sistemas de InspeçõesD = Diretrizes para Gestão da Qualidade G = Guia para Seleção e Uso
Legenda:
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001NBR ISO/IEC 17025 JAN 2001
REQUISITOS GERAIS PARA A COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025ORGANIZAÇÃO E GERENCIAMENTOSISTEMA DA QUALIDADECONTROLE DA DOCUMENTAÇÃOANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOSSUBCONTRATAÇÃO DE ENSAIOS E CALIBRAÇÕESAQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOSRECLAMAÇÕESCONTROLE DOS TRABALHOS E/OU CALIBRAÇÃO NÃO-CONFORMEAÇÕES CORRETIVAS, ANÁLISE DE CAUSAS, AÇÕES PREVENTIVAS
REGISTROS TÉCNICOS
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
ABNT ISO/IEC 17025ABNT ISO/IEC 17025
PESSOALACOMODAÇÃO E AMBIENTE
MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSEQUIPAMENTOSRASTREABILIDADE DA MEDIÇÃOAMOSTRAGEMMANUSEIO DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO
GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃOAPRESENTAÇÃO DE RESULTADOS
ANÁLISE CRÍTICA
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Organização e GerenciamentoOrganização e Gerenciamento
O LABORATÓRIO DEVE :
SER LEGALMENTE RESPONSÁVEÁVEL TER CORPO GERENCIAL BEM DEFINIDO RECURSOS NECESSÁRIOS ESTAR LIVRE DE PRESSÕES (INDEPENDÊNCIA E INTEGRIDADE) DEFINIR E DOCUMENTAR
TER UM GERENTE TÉCNICO E UM GERENTE DA QUALIDADE TER POLÍTICA E PROCEDIMENTOS
DEFINIR RESPONSABILIDADES
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Sistema da QualidadeSistema da Qualidade
O LABORATÓRIO DEVE :
DEFINIR TIPO, ABRANGÊNCIA E VOLUME DE SUAS ATIVIDADES;
POLÍTICA, PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS, ETC;
GARANTIR QUE A DOCUMENTAÇÃO SEJA COMUNICADA, COMPREENDIDA E
IMPLEMENTADA TER UM MANUAL DA QUALIDADE
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Manual da QualidadeManual da Qualidade
DEVE CONTER:
ESCOPO DAS ATIVIDADES DO LABORATÓRIO; POLÍTICAS E OBJETIVOS; ESTRUTURA ORGANIZACIONAL PROCEDIMENTOS, INSTRUÇÕES, PROGRAMAS DE AUDITORIAS; MATRIZ DE RESPONSABILIDADES; CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO; GARANTIA DA CONFIDENCIALIDADE;
TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Controle da DocumentaçãoControle da Documentação
O LABORATÓRIO DEVE:
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA EMITIR E APROVAR DOCUMENTOS; ANÁLISE CRÍTICA DE DOCUMENTOS;
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ALTERAR DOCUMENTOS;
SISTEMA DE CONTROLE DA DISTRIBUIÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO; CONTROLE DAS CÓPIAS OBSOLETAS; CONTROLE DA DISPONIBILIDADE DOS DOCUMENTOS.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Análise Crítica dos Pedidos, Propostas e ContratosAnálise Crítica dos Pedidos, Propostas e Contratos
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATOS;
O LABORATÓRIO DEVE:
NOTA: O CONTRATO DEVE CONTER TODAS AS INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS, DE FORMA QUE NÃO HAJA NENHUMA DÚVIDA SOBRE O SERVIÇO CONTRATADO.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Subcontratação de Ensaios e CalibraçõesSubcontratação de Ensaios e Calibrações
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AVALIAR OS SUBCONTRATADOS;
SUBCONTRATADO COMPETENTE;
INFORMAR AO CLIENTE;
O LABORATÓRIO É RESPONSÁVEL PERANTE O CLIENTE PELO TRABALHO SUBCONTRATADO.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Aquisição de Serviços e SuprimentosAquisição de Serviços e Suprimentos
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA AQUISIÇÃO DE MATERIAIS;
AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES.
GARANTIR QUE OS SUPRIMENTOS, REAGENTES E MATERIAIS DE CONSUMO NÃO AFETEM A QUALIDADE DOS ENSAIOS;
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Atendimento ao ClienteAtendimento ao Cliente
OFERECER COOPERAÇÃO AOS SEUS CLIENTES ;
O LABORATÓRIO DEVE:
GARANTIR A CONFIDENCIALIDADE;
GARANTIR A QUALIDADE DOS RESULTADOS.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
ReclamaçõesReclamações
DEVE MANTER REGISTRO DAS RECLAMAÇÕES;
O LABORATÓRIO DEVE:
DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES CORRETIVAS IMPLEMENTADAS.
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA SOLUCIONAR AS RECLAMAÇÕES;
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Controle dos Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-ConformeNão-Conforme
O LABORATÓRIO DEVE:
MANTER REGISTRO;
MANTER REGISTRO DA ANÁLISE CRÍTICA;
DESIGNAR RESPONSÁVEIS PELO GERENCIAMENTO;
AÇÕES PARA EVITAR REINCIDENCIA;
RESPONSÁVEL PELA RETOMADA DO TRABALHO.
NOTIFICAR O CLIENTE;
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Ação Corretiva/Preventiva e Análise de CausasAção Corretiva/Preventiva e Análise de Causas
DEVE MANTER REGISTRO DAS AÇÕES IMPLANTADAS;
O LABORATÓRIO DEVE:
DETERMINAR A(S) CAUSA(S)-RAIZ DO PROBLEMA;
POSSUIR PROCEDIMENTO PARA IMPLEMENTAR AÇÕES CORRETIVAS;
IDENTIFICAR MELHORIAS NECESSÁRIAS E POTENCIAIS FONTES DE NC.
![Page 32: Slide sem título20Sobre%20Qualidade%20em... · PPT file · Web view2003-07-18 · Title: Slide sem título Author: diogenes Last modified by: Ufba Created Date: 9/13/2002 5:50:32](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022020415/5bff441a09d3f2e3758c2149/html5/thumbnails/32.jpg)
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
AuditoriasAuditorias
O LABORATÓRIO DEVE:
POSSUIR UM PROGRAMA DE AUDITORIAS (EXTERNAS E INTERNAS);
ABRANGER TODO O ESCOPO;
ABRANGER ÁREAS CORRELACIONADAS.
![Page 33: Slide sem título20Sobre%20Qualidade%20em... · PPT file · Web view2003-07-18 · Title: Slide sem título Author: diogenes Last modified by: Ufba Created Date: 9/13/2002 5:50:32](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022020415/5bff441a09d3f2e3758c2149/html5/thumbnails/33.jpg)
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Registros TécnicosRegistros Técnicos
O LABORATÓRIO DEVE:
PRESERVAÇÃO;
RASURAS;
IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL;
REVISÃO, NÚMERO DE PÁGINAS, NUMERAÇÃO E DATA DA ABERTURA;
![Page 34: Slide sem título20Sobre%20Qualidade%20em... · PPT file · Web view2003-07-18 · Title: Slide sem título Author: diogenes Last modified by: Ufba Created Date: 9/13/2002 5:50:32](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022020415/5bff441a09d3f2e3758c2149/html5/thumbnails/34.jpg)
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Análise CríticaAnálise Crítica
O LABORATÓRIO DEVE:
ADEQUAÇÃO DAS POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS;
RESULTADOS DAS AUDITORIAS;
RESULTADOS DE INTERLABORATORIAIS;
FEEDBACK DOS CLIENTES;
MUDANÇAS NO VOLUME/ESCOPO DE ATIVIDADES;
![Page 35: Slide sem título20Sobre%20Qualidade%20em... · PPT file · Web view2003-07-18 · Title: Slide sem título Author: diogenes Last modified by: Ufba Created Date: 9/13/2002 5:50:32](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022020415/5bff441a09d3f2e3758c2149/html5/thumbnails/35.jpg)
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos
PESSOAL;
ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;
MÉTODOS DE ENSAIOS;
SELEÇÃO DE MÉTODOS;
MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LABORATÓRIO;
MÉTODOS NÃO-NORMALIZADOS;
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS; ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO; CONTROLE DE DADOS.
![Page 36: Slide sem título20Sobre%20Qualidade%20em... · PPT file · Web view2003-07-18 · Title: Slide sem título Author: diogenes Last modified by: Ufba Created Date: 9/13/2002 5:50:32](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022020415/5bff441a09d3f2e3758c2149/html5/thumbnails/36.jpg)
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
EquipamentosEquipamentos
OPERAÇÃO POR PESSOAL AUTORIZADO;
ACOMODAÇÕES AMBIENTAIS;
SOFTWARES VALIDADOS;
CALIBRADOS;
DEVE ATENDER AOS REQUISITOS ESPECÍFICADOS PELO LABORATÓRIO; DEVE SER PROTEGIDO CONTRA AJUSTES INDEVIDOS;
IDENTIFICADO.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Rastreabilidade da MediçãoRastreabilidade da Medição
CALIBRAÇÃO;
ENSAIOS;
PADRÕES DE REFERÊNCIAS;
AMOSTRAGEM;
MANUSEIO DOS ITENS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO;
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e CalibraçãoCalibração
USO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA CERTIFICADOS; PROGRAMAS DE COMPARAÇÃO INTERLABORATORIAIS OU DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA; ANÁLISE DE REPLICATAS; REENSAIO DE ITENS RETIDOS; CHECK PADRÃO; SPIKE; BRANCO; CARTAS DE CONTROLE DOS PROCESSOS; SURROGATE; PADRÃO INTERNO AMOSTRAS CEGAS.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
Apresentação dos ResultadosApresentação dos Resultados
RELATÓRIOS DE ENSAIOS;
CERTIFICADOS DE CALIBRAÇÃO;
PARECER TÉCNICO.
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Qualidade em Laboratórios de Ensaios Químicos
“NADA É PERMANENTE EXCETO A MUDANÇA”
Heráclito (450 A.C.)
Pra FinalizarPra Finalizar