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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados: Inovando no Controle e
Monitoramento dos medicamentos no Brasil.
13º Encontro Nacional da Rede Sentinela – 13 março 2012,
Fortaleza- CE
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Estrutura organizacional
NUVIGCoordenação de
Vigilância em Serviços Sentinela
(CVISS)
Unidade de Bio e Hemovigilância
(UBHEM)
Gerência de Farmacovigilância
(GFARM)
Unidade de Tecnovigilância
(UTVIG)Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento
de Produtos Controlados (CSGPC)
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VigipósVigipós – MarcoLegal
“Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da estratégia de vigilância e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços de saúde” (Brasil, 2006). - PDVISA
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Contextualizando....Planejamento Estratégico da ANVISA
• Monitoramento do risco sanitário – conjunto de processos que permite acompanhar a qualidade dos produtos e serviços prestados à população, mediante a coleta, análise e o fornecimento de indicadores e de informações em saúde, de forma ágil, visando subsidiar a correção de problemas detectados.
• Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase pós-comercialização/pós-uso
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SNGPC:• Conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o
monitoramento e controle da movimentação de medicamentos da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações
Arcabouço Jurídico:
Port. SVS/MS nº 344/98, Port.SVS/MS Nº.06/99 e suas atualizações RDC nº. 27/2007 IN nº. 11/2007
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A quem se aplica o SNGPC
• Farmácias Manipulação Dispensação
• Drogarias Dispensação
Estão isentos neste momento:• Farmácias hospitalares, públicas ou equivalentes• Distribuidoras• Laboratórios farmacêuticos
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Objetivos• Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização de medicamentos e substâncias sob controle especial
• Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias
• Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária
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Farmácia ou Drogaria
SoftwareBase
SNGPCInternet
VISAS Municipais
Esquema de acesso ao SNGPC
Internet VISAS
Regionais
VISASEstaduais
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Responsável Técnico(Farmacêutico)
insira aqui um e-mail
válido e a suasenha deacesso
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SNGPC: obtenção dos dados• Receitas de profissionais habilitados e notas
fiscais de compra (distribuidoras)
• Atores principais: farmacêuticos e profissionais do SNVS
• Fluxo de dados obedece a uma sistemática de entrada (compra) e saída (dispensação) dos medicamentos
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Arquitetura do Sistema
Recepção da receita e nota fiscal
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Funcionalidades do Sistema Relatórios
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Fases do Sistema• Implantação (2007 – 2008)
AdesãoCaptura dos dadosAjustes e melhoriasCapacitação de profissionais
• Monitoramento de dados (2009...)Dados – Informação - Conhecimento
Publicação de relatórios e boletins
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SNGPC: Foco atual • Promover o monitoramento
farmacoepidemiológico através da captura, análise e capilarização da informacão sobre a prescripção e dispensação de medicamentos, com o objetivo de contribuir para as decisões de regulação e vigilância sanitária.
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Panorama no Brasil
Indicadores – ano 2010 ValoresTotal de farmácias/ drogarias no SNGPC 47000 (≈ 70%)
Total de municípios com pelo menos uma
farmácia/ drogaria en SNGPC4186
Total de arquivos XML + 8 milhões
(180/ estabelecimento)Total de principios ativos 164
Fuente: SNGPC/CSGPCAnvisa
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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ENTES DO SNVS
SEM ACESSO SNGPC
COM ACESSO SNGPC
TOTAL
ESTADUAL 0 27(100%)
27
REGIONAL 82(38%)
136(62%)
218
MUNICIPAL 441(37%)
741(63%)
1.182
Situação do cadastro de visa por entes do SNVS. Brasil, 2011
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Análise dos dados do SNGPC: potencialidades para
o monitoramento farmacoepidemiológico
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SNGPC: Tipos de análises • Consumo de medicamentos
• Hábitos de prescrição de medicamentos
• Gastos das famílias com medicamentos
• Prescrição-indicação*
• Perfil farmacoepidemiológico (variáveis
descritivas: lugar, tempo e pessoa)*
* Modificações nas normas regulatórias
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SNGPC: fonte de dados para a pesquisa
• Estudos de utilização de medicamentos
• Estudos econômicos
Estudos de farmacoeconometria
Estudos de gastos das familias
• Estudos de farmacovigilância
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Produção de informações
(exemplos)
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Dados de prescrição
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Prescrições de inibidores de apetite no Brasil
Fontes: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPCPortal do Conselho Federal em Medicina. Disponível em http://portal.cfm.org.br/ Acesso: 22 fev 2011IBGE – Estimativas Populacionais para o TCU. Disponível em: http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi/exe?ibge/cnv/poptuf.def Acesso: 22 fev 2011
Ano Substancia Prescrições de industrializados
Prescrições de Manipulados
Total de Prescrições
Prescrições por 1.000 hab
2009ANFEPRAMONA
102.618 978.505 1.081.123 5,62010 143.046 1.168.430 1.311.476 6,92009
FEMPROPOREX174.839 664.081 838.920 4,4
2010 284.222 794.603 1.078.825 5,72009
MAZINDOL14.881 24.167 39.048 0,2
2010 22.497 8.350 30.847 0,22009
SIBUTRAMINA1.707.737 1.242.380 2.950.117 15,4
2010 1.274.867 720.923 1.995.790 10,5
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Maiores prescritores de inibidores de apetite no Brasil, 2009-2010
• Dez maiores prescritores de sibutramina tem um médico especialista en medicina do tráfego • Dez maiores prescritores de femproporex tem un médico pediatra• Dez maiores prescritores de mazindol tem un médico acupunturista
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Dados de consumo
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Consumo mensal de sibutramina. Brasil, 2009Miligramas
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Consumo de fluoxetina por UF 2009
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RN RO RR RS SC SE SP TO
DD
D/1
000
hab/
dia
Média
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Consumo de Metilfenidato por UF, anos 2009 e 2010
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Fonte: SNGPC/Anvisa; VIGITEL/Ministério da Saúde
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20A
C AL
AM AP
BA
CE
DF ES GO
MA
MG
MS
MT PA PB PE PI PR RJ
RN
RO RR RS
SC SE SP TO
DD
D -
% d
e O
besi
dade
DDD % de Obesidade (2009) % de Obesidade (2010)
Distribuição da DDD/mil habitantes/dia de sibutramina e do % de obesidade nas capitais brasileiras, segundo unidades da federação. Brasil, 2011
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SNGPC: Outras respostas que podem dar as análises
• Uso de medicamentos em populações de maiores riscos como idosos e crianças
• Qual a prevalência de uma enfermidade no Brasil?
• Tem-se utilizado excessivamente ou insuficientemente certo medicamento comparado com outros fármacos alternativos?
• Medicamentos mais consumidos por UF
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Uso dos dados do SNGPC• Ações de regulação do medicamento sibutramina
e outros supressores de apetite
• Melhor integração com os Conselhos de classe de profissionais
• Utilização para as ações de inteligencia da Anvisa em parceria com as polícias
• Ações de fiscalização das visas locais nas farmácias e drogarias
• Estudos científicos
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Evolução- antimicrobianos• 2010 – maior controle para prescrição e
venda medicamentos antimicrobianos
• 2011 e 2012 – desenvolvimento da versão 2.0 SNGPC
• 2013 – escrituração eletrônica no SNGPC
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SNGPC: Mapa dinâmico de consumo
Monitoramento farmacoepidemiológicoMonitoramento farmacoepidemiológico
MapaEstadual
MapaNacional
Mapa Municipal
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Nova vigilância Vigilância atualFoco no paciente Foco no comprador
Monitoramento “sanitário” e farmacoepidemiológico
Monitoramento “sanitário”
Quebra de paradigma* “Status quo”
Reapropria o significado de inteligência para vigilância
Foco na regulamentação
Subsídios aos Estudos de Utilização de Medicamentos** entre outros estudos
Foco na regulamentação
Alargamento de parceiros importantes para à prática de vigilância sanitária
baseada em evidências
Mantém os mesmos parceiros
* Produção de informações sobre consumo de medicamentos** Detectar má utilização, identificar fatores responsáveis, desenhar intervenções efetivas de melhorias e avaliar resultados dessas intervenções
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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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Considerações finais• Concepção do SNGPC é uma quebra de
paradigma em vigilância sanitária no que tange a produção de informação e conhecimento sobre o consumo de medicamentos no Brasil
• “Contribuir para o alcance da melhor atenção
possível no cuidado da saúde dos pacientes mediante um uso mais racional dos medicamentos”
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Obrigada pela atenção!
Márcia Gonçalves e Equipe SNGPC
CSGPC/NUVIG/ANVISA