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1 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
SicherheitsaspekteMedizinprodukte-Richtlinie
MedizinproduktegesetzMedizinprodukte-Betreiberverordnung
Prof. Dr.-Ing. Friedrich UeberleHochschule für Angewandte Wissenschaften HamburgFakultät Life Sciences / Department Medizintechnik
/Böckmann / Frankenberger: MPG und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010)
2 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Agenda• Einführung – Warum, Wieso, Weshalb?• Vom EU-Recht zur nationalen Umsetzung• Das Medizinproduktegesetz (MPG)• Die Medizinprodukte – Betreiberverordnung
(MPBetreibV)• Die Medizinprodukte –
Sicherheitsplanverordnung (MPSV)• Sanktionen bei Nichtbeachtung• Pflichten des Betreibers• Pflichten des Anwenders
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3 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Ursachen bei Unfällen mitmedizinisch-technischen Geräten*
falsche oder unsachgemäße Anwendung 64 %
Fehler in der elektrischen Installation 16 %
unzulängliche Instandhaltung sowie Mangelan regelmäßigen Inspektionen 10 %
fehlerhafte Konstruktion der Geräte 8 %
unvermeidbare Unfälle, verursacht durch unvorhersehbare Umstände 2 %
*zugrunde liegt eine Studie, bei der 1.463 Unfälle hinsichtlich ihrer Ursachen ausgewertet wurden
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4 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Konsequenzen
Einweisung und Schulung der AnwenderWartung der Geräte
konstruktive Verbesserungen zur anwenderfreundlicheren Bedienung der Geräte
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europäische Ebene nationale Ebene
Richtlinien Gesetze Verordnungen
Gesetzgebungsprogramm der Europäischen Union und des Deutschen Bundestages
Richtlinie93/42 EWG
Medizinprodukte-gesetz MPV
MPVertrVMPVerschrV
MPSVMPBetreibV
MPSV
1. Medizinprodukte-änderungsgesetz2. Medizinprodukte-
änderungsgesetz
MPG-Neufassung
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6 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
nationale Ebene - Gesetze:
Medizinproduktegesetz – MPGGesetz über Medizinprodukte vom 2. August 1994, BGBl. I S.1963
gültig ab 1.1.19951. MPG-ÄndG: Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August 1998
2. MPG-ÄndG: Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001
Neufassung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 (BGBl.I S.3146)Änderungen vom 25. Nov 2003, 31. Oktober 2006, 29. Juli 2009
MPG-ÄndG vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S.983)
europäische Ebene – Richtlinien:
Medizinprodukte-RichtlinieRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
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7 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Aktueller Stand: Überarbeitung 2002mit letzter Änderung vom 19. Oktober 2012
What‘s Next?
• (26. September 2012:) Vorschlag für neue EU-Medizinprodukte-Verordnung von der Europäischen Kommission vorgelegt.
Ziel: die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen
• Aktuell: Fachausschüsse des Europäischen Parlaments beraten.
• Zeitrahmen: soll frühestens ab dem Jahr 2017 ohne nationale Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten direkt gelten.
• Seit PIP – Skandal (2011): Sofortmaßnahmenkatalog (Dalli Immedi-ate Action Plan) der EU-Kommission der bis 2014 umgesetzt wurde
8 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
nationale Ebene – Verordnungen:MPVerschrV
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinpoduktenvom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 23. Juli 2005
MPVertrVVerordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte
vom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 31. Oktober 2006
!! Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV !!Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
vom 29. Juni 1998, novelliert am 21. August 2002, geändert Juli 2009
Medizinprodukte-Verordnung – MPVVerordnung über Medizinprodukte
vom 20. Dezember 2001, letzte Änderung Mai 2010
!! Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV !!Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei
Medizinprodukten vom 24. Juni 2002, letzte Änderung 5. Mai 2010
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9 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Gültigkeitsdauer und Fristen für MedGV und MPG
MedGV seit 14.01.1985
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG vom 14.06.1993
Medizinproduktegesetz seit 01.01.1995
ÜbergangsfristMedGV/MPG 13.08.1998
2. MPG-Änderungsgesetz seit 01.01.2002
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
MPG-Neufas-sung 07.08.2002
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10 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über MedizinprodukteMedizinprodukte-Richtlinie (MDD)
Artikel 1: Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
Artikel 2: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 3: Grundlegende Anforderungen
Artikel 4: Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke
Artikel 5: Verweis auf Normen
Artikel 6: Ausschuß ”Normen und technische Vorschriften”Artikel 7: Ausschuß ”Medizinprodukte”Artikel 8: Schutzklausel
Artikel 9: Klassifizierung
Artikel 10: Information über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen
Artikel 11: Konformitätsbewertung
Artikel 12: Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 13: Klassifizierung und Abweichklausel
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/Böckmann / Frankenberger: MPG und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010)
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11 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung)
Artikel 14: Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen
Artikel 15: Klinische Prüfungen
Artikel 16: Benannte Stellen
Artikel 17: CE-Kennzeichnung
Artikel 18: Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung
Artikel 19: Verbote und Beschränkungen
Artikel 20: Vertraulichkeit
Artikel 21: Aufhebung und Änderung von Richtlinien
Artikel 22: Durchführung und Übergangsbestimmungen
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12 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung)
Anhang I: Grundlegende Anforderungen
Anhang II: EG-Konformitätserklärung (VollständigesQualitätssicherungssystem)
Anhang III: EG-Baumusterprüfung
Anhang IV: EG-Prüfung
Anhang V: EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)
Anhang VI: EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)
Anhang VII: EG-Konformitätserklärung
Anhang VIII: Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke
Anhang IX: Klassifizierungskriterien
Anhang X: Klinische Bewertung
Anhang XI: Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen
Anhang XII: CE-Kennzeichnung
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13 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Medizinproduktegesetz und die relevanten Verordnungen
Medizinproduktegesetz MPG(2.Aug.94, Rev. Fassung vom 7.Aug.02, Letzte Änderung vom 19.10.2012)
Medizinprodukte-verordnung MPV
Medizinprodukte-Sicherheits-planverordnung MPSV
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPBetreibV
Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung
MPVerschrV
Medizinprodukte-Vertriebs-wegeverordnung MPVertrV
Medizinprodukte-Kostenverordnung
DIMDI-Verordnung
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Heilmittel-Werbegesetz HWG
14 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
2. MPG-ÄndG vom 13. Dezember 2001Neufassung des Medizinproduktegesetzesvom 7. August 2002 (Letzte Änd. 19. Okt. 2012)
Erster AbschnittZweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,
Begriffsbestimmungen§ 1 – 3
Zweiter AbschnittAnforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4 - 14
Dritter AbschnittBenannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15 – 18
Vierter AbschnittKlinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung
Leistungsbewertungsprüfung§ 19 - 24
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15 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(2. MPG-Änderungsgesetz Fortsetzung)
Fünfter AbschnittÜberwachung und Schutz vor Risiken
§ 25 – 31
Sechster AbschnittZuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32 – 37
Siebter AbschnittSondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38, 39
Achter AbschnittStraf- und Bußgeldvorschriften
§ 40 – 43
Neunter AbschnittÜbergangsbestimmungen
§ 44
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16 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibVvom 21. August 2002 (Letzte Änd. 29. Juli 2009)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Allgemeine Anforderungen
§ 3 Meldungen von Vorkommnissen
§ 4 Instandhaltung
§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien
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17 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung)
Abschnitt 2Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
§ 5 Betreiben und Anwenden§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen§ 7 Medizinproduktebuch§ 8 Bestandsverzeichnis§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
Abschnitt 3Medizinprodukte mit Messfunktion
§ 11 Messtechnische Kontrollen
Abschnitt 4Vorschriften für die Bundeswehr
§ 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
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18 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung)
Abschnitt 5Ordnungswidrigkeiten
§ 13 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 6Übergangs- und Schlussbestimmungen
§ 14 Übergangsbestimmungen§ 15 Sondervorschriften§ 16 Änderung der Medizingeräteverordnung§ 17 Änderung der Eichordnung
Anlage 1 zu sicherheitstechnischen KontrollenAnlage 2 zu messtechnischen Kontrollen
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19 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Betreiber
In DIN EN 60 601-1 / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Betreiber» wie
folgt verstanden:
«2.12.13 Betreiber:
Person oder Unternehmen, die / das für die Anwendung und
Instandhaltung des Gerätes verantwortlich ist.»
Betreiber ist derjenige, der Besitzer des Geräts ist, d. h. der die Sachherr-
schaft über das Gerät ausübt. Der Betreiber muss nicht zwingend auch der
Eigentümer des Geräts sein. Überlässt der Eigentümer das Gerät z. B. auf
Grund eines Mietvertrags (Leihgerät im Falle der Instandsetzung) einem
Dritten, so ist dieser Dritte der Betreiber dieses Geräts.
MPBetreibV•DefinitionenMPBetreibV•Definitionen
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
20 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
AnwenderIn DIN EN 60 601 Teil 1 / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:
Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Anwender» wie
folgt verstanden:
«2.12.17 Anwender: Person, die das Gerät benutzt.»
Diese sehr allgemeine Begriffsbestimmung ist dahingehend zu konkretisieren,
dass ein Anwender ein Medizinprodukt eigenverantwortlich handhabt und
entsprechend der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung am Patienten
einsetzt oder einsetzen lässt, wie beispielsweise die Anwendung eines
medizinisch-technischen Geräts.
Anwender können sowohl der Arzt, als auch das medizinische Fachpersonal
oder die Hilfskräfte bis hin zum Patienten (Heimdialyse) sein. Anwender ist aber
keinesfalls, wer unter ständiger Aufsicht (z. B. während der Ausbildung oder
Einweisung) oder Leitung eines Anderen ein Gerät ausschließlich bedient.
MPBetreibV•DefinitionenMPBetreibV•Definitionen
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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21 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 2Allgemeine Anforderungen
(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.
MPBetreibV•§2 Allg. Anford.MPBetreibV
•§2 Allg. Anford.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
22 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 2 Allgemeine Anforderungen Fortsetzung)
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraus-setzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßem Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instand-haltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.
(6) (Messtechnischen Kontrollen unterliegende Medizinprodukte)(7) (Explosionsschutz)(8) (Unfallverhütungsvorschriften)
MPBetreibV•§2 Allg. Anford.MPBetreibV
•§2 Allg. Anford.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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23 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 3Meldung von Vorkommnissen
Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender
im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Melde-
system ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
24 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV vom 24. Juni 2002 (Letzte Änderung 10. Mai 2010)
Abschnitt 1Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,
2. (korrektive Maßnahme)
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•AnwendungMP-SPV
•AnwendungPflichtenPflichtenIntroIntro
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25 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Fortsetzung)
Abschnitt 2Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
§ 3 Meldepflichten
(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller oder
Vertreiber) hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in
Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundes-oberbehörde zu
melden. .......
(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet,
hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu
melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen
der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse
bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem
Medizinprodukt steht.
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•MeldungMP-SPV•Meldung
PflichtenPflichtenIntroIntro
26 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung § 3 Fortsetzung)
(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein,
beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder
Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder
andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse
der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen
informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des
Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.
(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der
Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere
Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von
Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung
an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•MeldungMP-SPV•Meldung
PflichtenPflichtenIntroIntro
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27 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
zuständige Bundesoberbehörde:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArMKurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Telefon: +49 (0)228-99-307-30Telefax: +49 (0)228-99-307-5207E-Mail: [email protected]
Meldeformulare:http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Meldeformular_2-08d.html?nn=3495216
UMDNS-Nomenklatur: www.dimdi.de
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•MeldungMP-SPV•Meldung
PflichtenPflichtenIntroIntro
28 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Meldeform
ular für Vorkom
mnisse
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•MeldungMP-SPV•Meldung
PflichtenPflichtenIntroIntro
Download: www.bfarm.de
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29 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Bedeutung der Meldung:
Die Meldung eines Vorkommnisses ist
keine „Selbstanzeige“
und auch kein Schuldeingeständnis des Meldenden !
Die Meldung hat einen rein präventiven Charakter.
MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV
•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV
•MeldungMP-SPV•Meldung
PflichtenPflichtenIntroIntro
30 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
u.s.w. …
Risikomeldungen an BFARM seit 2000
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31 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Vorkommnisse bei Elektrotherapie in 7 Jahren
Literatur:
MTD 11/2003
„….. Für den klinischen Bereich ist davon auszugehen, dass nur ein Bruchteil der tatsächlich aufgetretenen Vorkommnisse als Meldung beim BfArM einging. In 15 Fällen erfolgte eine Meldung durch die Anwender, in 10 meldete der Hersteller.40 Prozent fanden im Heimbereich statt, z. T. meldeten hier die betroffenen Patienten selber oder die Therapeuten. Die Zahl der Vorkommnisse verteilt sich auf die Anwendungen bzw. Gerätegruppen wie folgt: •Iontophorese 7 •Reizstrom/TENS 11 •Galvanobäder 5 •Hyperthermie 2 “
32 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 4Instandhaltung
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der
Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instand-
setzung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,
Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen
Ausführung der dieser Arbeiten besitzen.
(2) .... (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation)
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der
Instandhaltung Beauftragten
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen
Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
MPBetreibV•§4 Instandhalt.MPBetreibV
•§4 Instandhalt.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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33 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 4 Instandhaltung Fortsetzung)
2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe und Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräteund sonstigen Arbeitsmittel
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäßund nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die
Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und
funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhal-
tungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
(5) Die durch die Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten
Personen, Betriebe und Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach
Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in
ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
MPBetreibV•§4 Instandhalt.MPBetreibV
•§4 Instandhalt.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
(§4a: seit 2010: Qualitätssicherung in Medizinischen Laboren)
34 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 5Betreiben und Anwenden
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben,
MPBetreibV•§5 Betreiben u. Anwenden
MPBetreibV•§5 Betreiben u. Anwenden
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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35 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV Anlage 1(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren
Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der
Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,
1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen
unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw.
an freigelegten Blutgefäßen,
1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,
Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,
1.4 .....
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden•Anlage 1
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden•Anlage 1
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
36 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 5Betreiben und Anwenden
(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur
betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im
Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,
1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen
hat und
2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie
beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungs-hinweise in
die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des
Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinpro-
dukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.
Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein
baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren!
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37 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 5 Betreiben und Anwenden Fortsetzung)
(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen
angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und
die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber
beauftragte Person oder eine andere befugte Person unter Berücksichtigung
der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizin-
produktes eingewiesen worden sind.
(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die
Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu
belegen.
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden
MPBetreibV•§5 Betreiben u.
Anwenden
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren!
38 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 6Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheits-
technische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des
Herstellers ... sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen
oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1
aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen
vorgeschrieben .... hat, ... sind jedoch spätestens alle zwei Jahre
durchzuführen.
(2) ...
(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, ....
zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
MPBetreibV•§6 STK
MPBetreibV•§6 STK
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Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren!
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39 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen Fortsetzung)
(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer
1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit
gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durch-
führung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,
2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und
3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheits-
technische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde
nachzuweisen.
(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheits-
technischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten
Voraussetzungen erfüllen.
MPBetreibV•§6 STK
MPBetreibV•§6 STK
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40 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 7Medizinproduktebuch
(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der
Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu
führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die
in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungs-
frist verfügbar sind. ....
(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen
Medizinprodukt einzutragen,
1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,
2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,
3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen
sowie Namen der eingewiesenen Personen,
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
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41 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 7 Medizinproduktebuch Fortsetzung)
4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorge-
schriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von
Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma,
die diese Maßnahme durchgeführt hat,
5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von
sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungs-
maßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,
6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten
gleichartigen Bedienungsfehlern,
7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.
(Angaben nach der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte)
(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit
Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren.
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
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42 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Beispiel:
Medizin-produkte-
buch
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
MPBetreibV•§7 Medizinpro-
duktebuch
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43 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 8Bestandsverzeichnis
(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der
jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in
ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.
(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1
folgende Angaben einzutragen:
1. Bezeichnung, ... des Medizinproduktes,
2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 5 des Medizinprodukte-
gesetzes für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,
3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer
der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften
des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
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44 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
(MPBetreibV § 8 Bestandsverzeichnis Fortsetzung)4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
5. Standort und betriebliche Zuordnung,
6. die .... Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle .....
(Angaben nach der von DIMDI definierten Nomenklatur für Medizinprodukte)
(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines
Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte
in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom
Betreiber eingehend zu begründen.
(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die
Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar
gemacht werden können.
(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit
Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren.
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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45 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Beispiel:
Bestands-verzeichnis
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
MPBetreibV•§8 Bestands-
verzeichnis
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
46 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 9Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen
und der Medizinproduktebücher
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten
Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizin-
produktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem
Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetrieb-
nahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre
aufzubewahren.
(§10) …
(§11) …
(§12) ….
MPBetreibV•§9 Aufbewah-
rung
MPBetreibV•§9 Aufbewah-
rung
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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47 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
MPBetreibV § 13Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes
handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
...... ein Medizinprodukt ohne Sachkenntnis anwendet,
...... kein sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen lässt oder damit
Personen beauftragt, die nicht die nötige Sachkenntnis haben,
...... kein Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis führt,
u.a.m.
MPBetreibV•§13 Ordnungs-
wiedrigkeiten
MPBetreibV•§13 Ordnungs-
wiedrigkeiten
MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
48 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Sanktionen gem. § 40 Abs. 1 Nr. 4 MPG
... wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft,
wer ein mängelbehaftetes Medizinprodukt betreibt oder anwendet und
dadurch ein Patient, Beschäftigter oder Dritter gefährdet werden könnte.
ausdrückliche Feststellung in § 40 Abs. 2 MPG:
„Auch der Versuch ist strafbar.”
In besonders schweren Fällen ist eine Freiheitsstrafe von einem bis fünf
Jahre – ohne die Möglichkeit einer Geldstrafe – vorgesehen.
MPBetreibV•§13 Ordnungs-
wiedrigkeiten
MPBetreibV•§13 Ordnungs-
wiedrigkeitenMPGMPG
93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
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49 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Zusammenfassung: Pflichten des Betreibers nach MPBetreibV
Zweck genaue Definition der Zweckbestimmung § 2 (1)
KompetenzBeauftragung zur Errichtung/Installation nur durch fachlich geeignetes Personal?
§ 2 (2)
Funktions-prüfung
Funktionsprüfung und deren Dokumentation geregelt? (Produkte nach Anlage 1)
§ 5 (1)
Einwei-sung
Ersteinweisung geregelt? Einweisung der Anwender geregelt? (Produkte nach Anlage 1)
§ 5 (1)
STKUmfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen mit eigenem Personal oder Fremdvergabe?
§ 6 (1)
STKvorgesehene Prüfer kompetent und mit notwendiger Ausrüstung ausgestattet?
§ 6 (5)
MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV Pflichten BetreiberPflichten Betreiber
IntroIntro
50 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Zusammenfassung: Pflichten des Anwenders nach MPBetreibVGeltungs-bereich
Produkt im Geltungsbereich des MPG
Zweck Einsatz gemäß der Zweckbestimmung § 2 (1)
Zubehörgeeignetes Zubehör vorhanden bzw. beabsichtigte Kombination zulässig?
§ 2 (3)
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung und Gerätedokumentation zugänglich und bekannt?
§ 2 (5)
Einwei-sung
Ersteinweisung erfolgt? (nur Produkte nach Anlage 1)
§ 5 (1)
STKSicherheitstechnische Kontrolle noch innerhalb der zulässigen Frist? (nur Produkte nach Anlage 1)
§ 6 (1)
MP-Buch Eintragungen im Medizinproduktebuch erfolgt? § 7 (1)
MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenAnwenderPflichtenAnwender
IntroIntro
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51 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Medizinproduktegesetz und
Betreiberverordnung sind nicht
Ausdruck behördlicher
Regulierungswut sondern dienen
der Sicherheit von Patienten und
Anwendern!
MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro
52 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg„School“ - Gezeichnet von Fredrik Ueberle
Vielen Dank für Ihr Interesse !
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53 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
54 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg
Beispiele für Medizinprodukte und ihre Risiko - Klassifizierung:
BEACHTE: weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung wird die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”) die Klassifizierung durch Hersteller und benannte Stelle durchzuführen ist.