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Sesión Servei Recerca IMIM
Presentación CAIBER(Consorcio de apoyo a la investigación biomédica en red)
Convocatoria intramural de ayudas a proyectos Magi Farré
28‐10‐2010
RESOLUCIÓN de 12 de marzo de 2008, del Instituto de Salud «Carlos III», por la que se publica la convocatoria correspondiente al año 2008 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+I 2008-2011.
SECCIÓN 4.ª DISPOSICIONES ESPECÍFICAS DEL SUBPROGRAMA CAIBER (CONSORCIO DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN RED)
Apartado 179.º Objetivo.El objetivo de este subprograma es regular la concesión de ayudas destinadas a fortalecer la estructura de las unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos, mediante la constitución de una estructura estable con personalidad jurídica propia, denominada CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red), para el desarrollo de programas de investigación clínica y en ensayos clínicos en pacientes, especialmente los que carecen de interés comercial.
Estatutos CAIBER
Artículo 2.- Fines del Consorcio.1. El fin fundamental del CAIBER es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica con el fin de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos.2. Son finalidades específicas del Consorcio:
a) La investigación clínica y su proyección al desarrollo e innovación asistencial.b) Contribuir a la resolución de los problemas de asistencia sanitaria.c) Promover la participación en actividades de investigación clínica de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco europeos de I+D+I.d) Promover la transferencia de los resultados de los procesos de investigación clínica a la práctica clínica.e) Promover la elaboración de actividades formativas en investigación clínica y la difusión del conocimiento.
UCICEC
Unidad Central
CRC
GICGIC
GIC
GIC
GIC
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
GIC
Modelo corporativo en red
UCICEC: Unidades Centrales de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos
Se definen como unidades de los centros asistenciales del SNS que proporcionan infraestructuras y servicios comunes para la realización de ensayos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) a los grupos de investigación clínica.
UCICEC
Unidad Central
CRC
GICGIC
GIC
GIC
GIC
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
GIC
Modelo corporativo en red
GIC: Grupo de Investigación Clínica
Conjunto de investigadores liderados por un investigador principal (IP) que colaboran en ensayos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) en un área clínica definida.
UCICEC
Unidad Central
CRC
GICGIC
GIC
GIC
GIC
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
UCICECFundación/ Instituto
GIC
Modelo corporativo en red
UCCA: Unidad Central de CAIBER
Desempeñará las tareas de gestión del consorcio, promoción y coordinación de proyectos y provisión de servicios centrales.
OBJETIVO PRINCIPAL
El fin fundamental es establecer una infraestructura de soporte a la investigación
clínica, y por lo tanto, a los grupos de investigación clínica, con el fin de promover la
salud y el bienestar de los ciudadanos.
Objetivos
1. Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervenciónmulticéntricos que respondan a preguntas de salud relevantes
2. Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de
interés
3. Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos
(fases de documentación, dictamen, contrato y primer paciente)
4. Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el
plan, con especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos
5. Garantizar los ensayos clínicos se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada una de sus fases
6. Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad
derivadas de la actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos)
7. Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de
CCAA, nacional, europeo e internacional
Ámbito de actividad• El foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará
en el desarrollo y participación en:
① Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) nacionales y multinacionales, en todas sus fases I, II, III, IV independientes/s in interés comercial. con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con la Industria Farmacéutica y/u otros promotores.
② Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto
① Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) nacionales y multinacionales, en todas sus fases I, II, III, IV independientes/s in interés comercial. con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con la Industria Farmacéutica y/u otros promotores.
② Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto
Áreas Temáticas (8) Áreas Transversales (7)
Áreas Científico-TécnicasPrioritarias
CáncerDiabetes y obesidad
Enfermedades neurológicasEnfermedades mentales
Enfermedades infecciosasEnfermedades respiratorias
Enfermedades cardiovasculares
Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato
locomotor
Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias AvanzadasEnvejecimiento
1. Investigación Clínica Intramuros (generada por GIC de centros adscritos a CAIBER)
2. Involucración del CAIBER en Investigación Clínica de promotores externos
Ámbito de actividad
Industria Farmacéutica
RETICs
CIBER
Autoridades Sanitarias
GIC
Universidad/ Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc
Sociedades científicas
MODELO DE RELACIONES
PRODUCCIÓN CIENTÍFICAPlan clínico de investigaciónPRODUCCIÓN CIENTÍFICA
Plan clínico de investigación
SERVICIOSoporte y coordinación
RELEVANTECALIDADA TIEMPO
� Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo común
• Estructura mínima de funcionamiento
� Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos)
• Maximización de recursos• Economías de escala• Eficiencia
Mecanismos
UCICEC – IMIM - CAI08/01/0024
- Presupuesto inicial (2009): 210.000.- euros / año- Personal
- Metodólogo – Investigador (Unidad Central)- Monitor (Unidad Central)- Enfermera (Unidad Central)- Administrativo (Unidad Central)- Estadístico (URLEC)- Gestor de EECC - Data Manager (ONCOL)
UCICEC – IMIM - CAI08/01/0024
- Funciones- Soporte de investigación clínica independiente- Básicamente de ensayos clínicos
- Soporte documentación CEIC- Tramitación documentación AEMPS- Monitorización
- Gestión área de Investigación clínica IMIM- Abierta a investigadores PSMar- Investigación propia UR-FHN
Organización, estructura y recursos comunes
Estructura para acometer todas las actividades a lo largo de la vida del ensayo clínico
Preparación/inicio
Desarrollo/ implementación
Cierre/resultados
Por defecto para estudios generados intramuros, flexibles en proyectos de colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos internos.
ESTUDIO:PROMOTOR:
ANTES DE FPVDOCUMENTACIÓN
ESCRITURA DE PROTOCOLOTRADUCCION DE PROTOCOLODISEÑO CRFIMPRESIÓN CRFESCRITURA DE CONSENTIMIENTOTRADUCCIÓN DE CONSENTIMIENTOPREPARACION ARCHIVO PROMOTORMANTENIMIENTO ARCHIVO PROMOTORPREPARACION ARCHIVO INVESTIGADORIDENTIFICACIÓN DE CENTROS PARTICIPANTES
PROPUESTA DE CENTROS PARTICIPANTESVISITAS DE SELECCIÓNAPROBACIÓN DE LISTADO DE CENTROS PARTICIPANTESMATERIAL
DISEÑO DIARIOS DE PACIENTESIMPRESIÓN DIARIOS DE PACIENTESCOMPRA DE OTRO MATERIAL FUNGIBLEDISTRIBUCION DE OTRO MATERIAL FUNGIBLETRAMITACIÓN APROBACIONES CEIC
PREPARACION DOSIER GENERAL CEICSENVÍO DOSIER GENERAL CEICSPREPARACIÓN DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO CAIBER)
PREPARACIÓN DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO NO CAIBER)
ENVIO A CECICs DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO CAIBER)
ENVÍO A CECICS DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO (CENTRO NO CAIBER)
CONTESTACION DE ACLARACIONESCOORDINACIÓN CONTESTACION ACLARACIONESENVÍO DE APROBACIONES A MINISTERIO FISCALTRAMITACIÓN APROBACION AGEMED
SOLICITUD NUMERO EUDRACTPREPARACION DOSIER GENERAL AEMENVÍO TELEMÁTICO AEMENVÍO CONFORMIDADES DIRECCIÓN DE CENTROCONTESTACIÓN ACLARCIONESSEGURO
CONTRATACIÓN SEGUROCONTRATOS
NEGOCIACIÓN DE CONTRATOSFIRMA DE CONTRATOSMEDICACIÓN
IDENTIFICACIÓN DE PROVEEDORNEGOCIACIÓN COMPRA/SOLICITUD MEDICACIÓNETIQUETADO DISTRIBUCIÓN A LOS CENTROSALMACENAJEPROCESADO DE MEDICACIÓN NO ENVIADA A LOS CENTROSMONITORIZACIÓN
ELABORACIÓN PLAN DE MONITORIZACIÓNAPROBACIÓN PLAN DE MONITORIZACIÓNENTRENAMIENTO MONITORESENTRENAMIENTO CENTROS
REUNIÓN DE INICIOVISITAS DE INICIOMANEJO DE DATOS/BIOESTADISTICA
ELABORACIÓN DE PLAN DE MANEJO DE DATOSELABORACIÓN DE PLAN BIOESTADISTICOELABORACIÓN TABLAS RANDOMIZACIÓNMANEJO DE PROYECTO
BOLETIN INFORMATIVO MENSUAL A LOS CENTROSENVIO DE INFORME MENSUAL A LA UCCADURANTE RECLUTAMIENTOINCLUSIÓN PACIENTES
REGISTRO DE PACIENTESRANDOMIZACIÓN DE PACIENTESAPROBACIÓN DE INCLUSION DE PACIENTES "NO COMPLIANCE"MONITORIZACIÓN
+70 tareas
Organización, estructura y recursos comunes
1. Política científica común2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de
Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Estandarización: SOP, herramientas5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información comunes7. Formación: GCP, etc
Resulta imprescindible conformar un Plan Clínico anual para la planificación de recursos y para la monitorización estrecha y seguimiento de los estudios.
Plan Anual deInvestigación ClínicaPlan Anual deInvestigación Clínica
Ensayos nuevos & en marchaEnsayos propios & de promotores externos
Plan Anual de Investigación Clínica
Plan Anual de Investigación ClínicaFases1. Fase de Recepción de Proyectos de investigación clínica 2. Fase de Evaluación de Proyectos 3. Fase de Asignación de Recursos (Plan Clínico)
– Los proyectos seleccionados se compartirán con las UCICEC para explorar el interés en participar y realizar la selección final de centros
– Se asignarán recursos para la financiación completa de los ensayos clínicos
Convocatoria: ¿31-10- 2010?
La CTEE emitirá informe de cada proyecto, con comentarios y sugerencias de mejora y definirá la lista priorizada de los estudios que hayan sido aceptados finalmente, según la puntuación global obtenida en el proceso de revisión.
Definición
Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red ECRIN.
Finalidad
- Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico, enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica clínica.
- Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los sistemas legislativos y de salud
SpainCAIBER
FranceInserm
GermanyKKSN
UKNIHR-CRN
IrelandICRIN
EORTC
ItalyISS
SwitzerlandSCTO
AustriaATCRIN
HungaryHECRIN
SwedenSweCRIN
FinlandFinn-Medi
DenmarkDCRIN
PolandPOLCRIN