SENSORCAPS in APPLIPACKS

SMT Swiss Microtechnology AG Allmendstrasse 11 2562 Port, Switzerland www.pascal-tonometer.com

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Ziemer Ophthalmology (Deutschland) GmbH Im Hausgrün 15 79312 Emmendingen, Deutschland Phone: +49 933 386 0

DIRECTIONS FOR USE ENGLISH

DescriptionA sterile SENSORCAP Disposable Tip Cover is placed on the SENSORTIP of the PASCAL® Dynamic Contour Tonometer in order to prevent contamination and infection. The SENSORCAP Applicator (“APPLIPACK”) serves as a packaging and as a tool for fitting a SENSORCAP over the SENSORTIP before using it.

SENSORCAPS are single-use and must be discarded after use.

Pay attention to the expiration date of the SENSORCAP. It is printed on the left of the package as well as on each individual SENSORCAP.

Instruction for use1. Open one sterile APPLIPACK by lifting the seal.

2. Please make sure that the SENSORTIP is free of dust and particles. For cleaning instructions of the SENSORTIP please consult your Operating Manual.

3. Hold the PASCAL® SENSORTIP in one hand and the APPLIPACK tool in the other, then insert tip into tool. Make sure you insert the tip collinear with the tool, and do not twist the two pieces against each other.

4. Push tip into the tool quite forcefully, until it goes no further. This will cause the rubber ball inside the tool to push the cover membrane into the concave shape of the tip surface, and will cause the membrane to adhere to the tip surface.

5. Keep SENSORTIP pushed into tool for 1 second then pull the tip and APPLIPACK tool apart, without twisting.

6. Carefully verify proper positioning of SENSORCAP over the tip. For this purpose, it is recommended to hold the tip into the optical path of the slit lamp microscope, at an angle toward the incipient light for good visibility of the concave tip surface. No air bubbles or particles should be visible underneath the SENSORCAP, and its membrane should fit snugly against the curved contact surface of the tip. The surface should appear dark and shiny.

7. Insert tip into the tip holder of your PASCAL® Tonometer and take your measurement.

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Ziemer Ophthalmic Systems AG Allmendstrasse 11 2562 Port, Switzerland Phone: +41 848 943 637

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Ziemer USA, Inc. 620 E. Third St. Alton, IL, 62002, USA Phone: 866-708-4472Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.

Doc No: 6100-50-0002-05 Art: No: 100945 Issue date: 07. 2014

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When placing the SENSORTIP back into its storage container, make sure to take off the SENSORCAP. Leaving a SENSORCAP on the SENSORTIP may cause damage to the SENSORTIP when trying to remove the SENSORCAP after storage. The SENSORCAP may tear, leaving difficult to remove residues on the surface of the SENSORTIP.

CAUTION1. Never use the same SENSORCAP on more than one patient. Attempting to wipe the SENSORCAP may damage

it and may cause instrument malfunction.

2. It is usually considered safe to use the same SENSORCAP on both eyes of the same patient This may help expe-diting your work with the patient and help avoid interruption in your patient session.

3. Using the SENSORTIPS without SENSORCAPS will cause them to deteriorate quickly, and may necessitate expensive replacement. Working with unprotected SENSORTIPS exposes patient to risk of cross-contamination from previous patients.

4. Never disinfect SENSORCAPS with alcohol or other disinfectants as this dissolves the silicone. Sterility and impermeability cannot be guaranteed in this case.

Icons on labels

Single useAll items in the Procedure Pack are single use and must be discarded after use.

Attention or read instructionsWarning! Important information. Read instructions.

ManufacturerName and address of the manufacturer

Use by date /Expiration dateIndicates the date after which the medical device is not be used

Batch CodeIndicates the manufacturers batch code so that the batch can be identified

Sterilized medical deviceThe medical device has been sterilized with irradiation

Catalog numberIndicates the manufacturers catalog number

DisposalUsed SENSORCAPS tip covers should be disposed of with other medical office waste. All disposals should be carried out in accordance with applicable local and national regulations.

Packaging and orderingOne box of SENSORCAPS contains 240 sterile disposable SENSORCAPS in APPLIPACK packaging (Part number 311.701.201). May be ordered from your local distributor or from Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland, Email: support@ziemer-ophthalmics.com, Fax: +41 (0)32 332 70 71.

Disclaimer of liabilitySMT AG shall not be liable for any inquiry or damage suffered by a patient as a result of any application technique used by a physician or qualified staff or any prescription or selection and use for this product for a particular patient. The physician or qualified staff takes full responsibility for the proper use of this product and the technique used for each patient.

Warranty informationPlease consult the Limited Warranty Terms, which are included in the PASCAL® Dynamic Contour Tonometer User Manual.

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GEBRAUCHSANLEITUNG DEUTSCH

SENSORCAPS in APPLIPACKSBeschreibungEin steriles SENSORCAP (Einweg Tip Abdeckung) wird auf den SENSORTIP des PASCAL® Dynamic Contour Tonometer platziert, um vor Kontamination oder Infektion zu schützen. Die Applizierhilfe (“APPLIPACK”) dient gleichzeitig als Primärverpackung und als Applikator, um das SENSORCAP auf den SENSORTIP vor dem Gebrauch zu applizieren.

SENSORCAPS sind Einwegprodukte und müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.

Achten Sie auf das Ablaufdatum. Es ist sowohl auf der Stirnseite der Schutzverpackung angebracht als auch auf jeder einzelnen Primärverpackung.

Benutzung1. Öffnen Sie das sterile APPLIPACK durch aufreissen des Deckels.

2. Versichern Sie sich, dass der SENSORTIP frei von Schmutz und Partikeln ist. Für die richtige Reinigung des SENSORTIP sehen sie bitte in der Gebrauchsanweisung des PASCAL® Gerätes nach.

3. Halten Sie den PASCAL® SENSORTIP in der einen Hand und das APPLIPACK in der anderen Hand. Führen sie den SENSORTIP zentrisch in das APPLIPACK ein. Versichern Sie sich, dass Sie beide Artikel kollinear zueinander führen. Achten Sie darauf beide Artikel beim Zusammenführen nicht miteinander zu verdrehen.

4. Drücken sie den PASCAL® SENSORTIP mit leichtem Druck in das APPLIPACK bis Sie den Endanschlag spüren. Der weiche Ball im inneren sorgt dafür, dass die weiche Membran in die konkave Fläche des SENSORTIPs angedrückt wird.

5. Halten sie den leichten Druck auf den Endanschlag für 1 Sekunde aufrecht, danach ziehen sie den Tip ohne zu verdrehen vorsichtig zurück.

6. Vergewissern Sie sich über die korrekte Anbringung des SENSORCAP auf dem SENSORTIP. Für diesen Zweck wird empfohlen den SENSORTIP in den optischen Pfad des einfallenden Lichts der Spaltlampe zu halten. Es sollten keine Luftblasen oder Partikel unter den SENSORCAP sichtbar sein und die Membran sollte an der konkaven Fläche gut anhaften. Die Oberfläche sollte dunkel und glänzend erscheinen.

7. Installieren Sie den PASCAL® SENSORTIP in den Tiphalter des PASCAL® Tonometer und führen sie Ihre Messung durch.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den SENSORTIP ohne SENSORCAP in dem vorgesehenen Lagerbe-hälter lagern. Eine andauernde Lagerung mit appliziertem SENSORCAP könnte den SENSORTIP bei der nachträglichen Entfernung des SENSORCAP beschädigen. Der SENSORCAP könnte einreissen und schwer entfernbare Rückstände auf dem SENSORTIP hinterlassen.

WARNHINWEISE1. Benutzen Sie das SENSORCAP niemals mehr als einmal. Der Versuch das SENSORCAP zu reinigen kann das

SENSORCAP beschädigen und zu einer Gerätestörung führen.

2. Die Benutzung eines SENSORCAP an beiden Augen eines Patienten ist üblicherweise sicher. Diese Massnahme hilft die Untersuchung zügig durchzuführen bewahrt vor Unterbrechungen der Untersuchung.

3. Die Benutzung des PASCAL® SENSORTIP ohne ein SENSORCAP führt zur einer schnellen Abnützung des SENSORTIPs und führt zu einem aufwendigen Ersatz des Tips. Das Arbeiten mit einem ungeschützten SENSORTIP führt zu einer möglichen Kreuzkontamination von vorherigen Patienten.

4. Desinfizieren Sie niemals das SENSORCAP mit Alkohol oder ähnlichen Desinfektionsmitteln, da diese das SENSORCAP material auflösen. Die Sterilität und die Undurchlässigkeit kann dadurch nicht mehr garantiert werden.

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Piktogramme auf Etiketten

Nicht zur WiederverwendungAlle Bestandteile sind Einwegprodukte und müssen nach Gebrauch entsorgt werden.

Vorsicht oder Anleitung lesen Warnung! Wichtige Information. Anleitung lesen.

HerstellerName und Adresse des Herstellers.

Verwendbar bisBezeichnet das Datum, nachdem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.

ChargenbezeichnungBezeichnet die Chargennummer, sodass die Charge identifiziert werden kann.

Sterilisation durch BestrahlungDieses Medizinprodukt wurde durch Bestrahlung sterilisiert.

BestellnummerZeigt die Bestellnummer des Herstellers an.

EntsorgungBenutzte SENSORCAPS sollten fachgerecht im Einklang mit lokalen oder nationalen Bestimmungen entsorgt werden

Verpackung und BestellungEine Schachtel SENSORCAPS enthält 240 sterile Einweg- SENSORCAPS. (Artikelnummer 311.701.201) Das Produkt kann bei einem lokalen lizenzierten Distributor oder von Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland, Email: support@ziemer-ophthalmics.com, Fax: +41 (0)32 332 70 71 bestellt werden.

Ablehnung der HaftungSMT AG haftet nicht für jegliche Art von Untersuchung oder Beeinträchtigung eines Patienten als Resultat der Applikationsmethode des Arztes oder des qualifizierten Personals, noch für die Behandlung mit Medikamenten die im Zusammenhang mit der Benutzung des Produktes verwendet werden. Der Arzt oder das qualifizierte Personal trägt die volle Verantwortung für den rechtmässigen und ordentlichen Gebrauch des Produktes.

Information zur GarantieAlle Informationen zur Garantie finden Sie in der Gebrauchsanweisung des PASCAL® Dynamic Contour Tonometer

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CONSIGNES D’UTILISATION FRANÇAIS

SENSORCAPS conditionnés sous APPLIPACKSDescriptionUn capuchon pour embout SENSORCAP jetable et stérile est placé sur le SENSORTIP du tonomètre à contour dyna-mique PASCAL® pour empêcher toute contamination et infection. L’applicateur du SENSORCAP («APPLIPACK») sert d’emballage et d’outil pour le montage d’un SENSORCAP sur le SENSORTIP avant utilisation.

LES SENSORCAPS sont des dispositifs à usage unique et doivent être jetés après utilisation.

Veiller à respecter la date limite d’utilisation du SENSORCAP. Elle est imprimée sur la gauche de l’emballage ainsi que sur chaque SENSORCAP.

Mode d’emploi1. Ouvrir un APPLIPACK stérile en soulevant le cachet de fermeture.

2. S’assurer que le SENSORTIP est dépourvu de toute trace de poussière ou de particules. Pour les consignes de nettoyage du SENSORTIP, consulter le manuel utilisateur.

3. Tenir le SENSORTIP PASCAL® d’une main et l’outil APPLIPACK de l’autre, puis insérer l’embout dans l’outil. Veiller à insérer l’embout en position colinéaire avec l’outil et ne pas tordre les deux pièces l’une contre l’autre.

4. Enfoncer l’embout autant que possible dans l’outil, en appliquant une certaine force. Ceci force la boule en caoutchouc dans l’outil à pousser la membrane de recouvrement qui prend alors la forme concave de l’embout et se colle sur la surface de ce dernier.

5. Maintenir le SENSORTIP enfoncé dans l’outil pendant 1 seconde, puis séparer l’embout et l’APPLIPACK sans torsion.

6. Bien vérifier que le SENSORCAP est correctement positionné sur l’embout. Pour ce faire, il est recommandé de tenir l’embout dans le champ optique du microscope cornéen, orienté en biais par rapport à la lumière naissante pour une bonne visibilité de la surface concave de l’embout. Aucune bulle d’air ni particule ne doit apparaitre sous le SENSORCAP, et sa membrane doit être parfaitement ajustée sur la surface de contact courbée de l’embout. La surface doit être foncée et brillante.

7. Insérer l’embout dans le porte-embout du tonomètre PASCAL® et prendre la mesure.

Avant de replacer le SENSORTIP dans son boîtier de rangement, veiller à bien retirer le SENSORCAP. Le fait de laisser un SENSORCAP sur le SENSORTIP peut causer des dommages au SENSORTIP, lorsque l’utilisateur essaiera de retirer le SENSORCAP après l’avoir stocké. Le SENSORCAP peut alors se déchirer, laissant des résidus difficiles à éliminer à la surface du SENSORTIP.

ATTENTION1. Ne jamais utiliser le même SENSORCAP sur plusieurs patients. Des dommages peuvent survenir si l’utilisateur

essuie le SENSORCAP et causer un dysfonctionnement de l’instrument.

2. On considère généralement qu’utiliser le même SENSORCAP sur les deux yeux d’un même patient ne présente aucun risque. Ceci peut accélérer le travail sur le patient évitant toute interruption dans l’intervention.

3. L’utilisation de SENSORTIPS sans SENSORCAP provoquera une détérioration rapide et peut obliger à un rem-placement précoce. L’utilisation de SENSORTIPS non protégés expose le patient à un risque de contamination croisée avec les patients précédents.

4. Ne jamais désinfecter les SENSORCAPS à l’alcool ou tout autre désinfectant provoquant une dissolution du silicone. A défaut, la stérilité et l’imperméabilité de l’instrument ne pourront plus être garanties.

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Icônes sur les étiquettes

A usage uniqueTous les éléments de la trousse pour intervention sont à usage unique et doivent être éliminés après utilisation.

Attention ou Lire les instructionsAttention ! Informations importantes. Lire les instructions.

FabricantNom et adresse du fabricant

Utiliser avant le / Date limite d’utilisationIndique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé

Référence de lotIndique la référence de lot du fabricant, pour permettre l’identification du lot

Dispositif médical stériliséLe dispositif médical a été stérilisé par irradiation

Référence catalogueIndique la référence dans le catalogue du fabricant

Mise au rebutLes capuchons pour embout SENSORCAPS usagés doivent être éliminés avec les autres déchets médicaux. La mise au rebut doit intervenir conformément à la législation locale et nationale en vigueur.

Conditionnement et commandeUne boîte de SENSORCAPS contient 240 SENSORCAPS jetables et stériles, conditionnés sous APPLIPACK (référence de pièce 311.701.201). Pour toute commande, consulter son distributeur local ou s’adresser directement à Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Suisse, e-mail : support@ziemer-ophthalmics.com, Fax : +41 (0)32 332 70 71.

Clause de non-responsabilitéSMT AG ne pourra être tenu responsable des réclamations et dommages causés au patient par la technique d’ap-plication utilisée par le médecin ou une équipe médicale qualifiée ou par la prescription ou le choix et l’utilisation de ce produit chez un patient donné. Le médecin ou l’équipe médicale qualifiée endossent la responsabilité de l’utilisation adéquate de ce produit et de la technique choisie pour chaque patient.

GarantieSe reporter aux conditions de garantie incluses dans le manuel utilisateur du tonomètre à contour dynamique PASCAL®.

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ISTRUZIONI PER L’USO ITALIANO

SENSORCAPS nelle APPLIPACKSDescrizioneUna copertura sterile monouso per punte SENSORCAP è applicata sulla SENSORTIP (punta del sensore) del tonome-tro dinamico a contorno PASCAL® al fine di impedire contaminazioni ed infezioni. L’applicatore della SENSORCAP (“APPLIPACK”) funge da involucro e da strumento per applicare la SENSORCAP sulla SENSORTIP prima di usarla.

Le SENSORCAP sono monouso e devono essere eliminate in seguito all’uso.

Prestare attenzione alla data di scadenza della SENSORCAP.

Quest’ultima è stampata a sinistra della confezione e su ogni SENSORCAP.

Istruzioni per l’uso1. Aprire un’APPLIPACK sterile rimuovendo il sigillo.

2. Accertarsi che la SENSORTIP sia priva di polvere e particelle. Per le istruzioni riguardo alla pulizia della SENSORTIP consultare il Manuale operativo.

3. Tenere la SENSORTIP PASCAL® in una mano e lo strumento APPLIPACK nell’altra, poi inserire la punta nello strumento. Accertarsi di inserire la punta in modo collineare con lo strumento e non ruotare i due pezzi l’uno verso l’altro.

4. Premere la punta nello strumento con sufficienza forza fino all’arresto. Di conseguenza, la sfera di gomma con-tenuta nello strumento premerà la membrana di copertura nella sagoma concava della superficie della punta e farà aderire la membrana alla superficie della punta.

5. Tenere la SENSORTIP premuta nello strumento per 1 secondo, poi disgiungere la punta e lo strumento APPLIPACK senza ruotarli.

6. Verificare attentamente il corretto posizionamento della SENSORCAP sulla punta. A tal fine, si raccomanda di tenere la punta nel percorso ottico del biomicroscopio, con un’angolazione verso la luce incipiente per garantire una buona visibilità della superficie concava della punta. Al di sotto della SENSORCAP non devono essere visibili bolle d’aria né particelle, e la sua membrana deve aderire perfettamente alla superficie di contatto curva della punta. La superficie dovrebbe apparire scura e lucida.

7. Inserire la punta nel supporto per la punta del tonometro PASCAL® e prendere le misure.

Quando si ripone nuovamente la SENSORTIP nel suo contenitore dove viene conservata, assicu-rarsi di rimuovere la SENSORCAP. Lasciare la SENSORCAP sulla SENSORTIP può causare danni alla SENSORTIP quando si cerca di rimuovere la SENSORCAP in seguito al deposito. La SENSORCAP può lacerarsi, rendendo difficoltosa la rimozione di residui sulla superficie della SENSORTIP.

ATTENZIONE1. Non usare mai la stessa SENSORCAP su più di un paziente. Cercare di pulire la SENSORCAP può danneggiarla e

può causare il malfunzionamento dello strumento.

2. Generalmente è considerata una pratica sicura impiegare la medesima SENSORCAP su entrambi gli occhi dello stesso paziente. Questa procedura può aiutare ad accelerare il lavoro con il paziente e ad evitare l’interruzione della seduta del paziente.

3. L’impiego di SENSORTIP senza SENSORCAP ne provocherà un rapido deterioramento e può richiedere una costosa sostituzione. Lavorare con SENSORTIP non protette espone il paziente al rischio di contaminazioni crociate da precedenti pazienti.

4. Non disinfettare mai le SENSORCAP con alcol o altri disinfettanti in quanto in tal modo si dissolve il silicone. La sterilità e l’impermeabilità non possono essere garantite in questo caso.

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Simboli sulle etichette

Articoli monousoTutti gli articoli nel pacco procedurale sono monouso e devono essere eliminati in seguito all’uso.

Attenzione o leggere le istruzioniAvvertenza! Informazioni importanti. Leggere le istruzioni.

ProduttoreNome e indirizzo del produttore

Da usare entro la data/Data di scadenzaIndica la data dopo la quale il dispositivo medico non può più essere impiegato

Codice lottoIndica il codice di lotto del produttore in modo tale che il lotto possa essere identificato

Dispositivo medico sterilizzatoIl dispositivo medico è stato sterilizzato tramite irraggiamento

Numero di catalogoIndica il numero di catalogo del produttore

SmaltimentoLe coperture delle punte usate delle SENSORCAP devono essere smaltite insieme ad altri rifiuti dello studio medico. Qualsiasi smaltimento deve avvenire in conformità alla normativa applicabile a livello locale e nazionale.

Confezioni e ordiniUna confezione di SENSORCAP contiene 240 SENSORCAP sterili monouso in confezioni APPLIPACK (codice arti-colo 311.701.201). Può essere ordinata presso il distributore locale oppure presso Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Svizzera, e-mail: support@ziemer-ophthalmics.com, fax: +41 (0)32 332 70 71.

Clausola di esclusione di responsabilitàSMT AG non sarà ritenuta responsabile per qualsivoglia indagine o danno al paziente a causa di qualsiasi tecnica di applicazione impiegata da un medico o da personale qualificato o di qualsiasi prescrizione o selezione e impiego di questo prodotto per un particolare paziente. Il medico o il personale qualificato si assume la totale responsabilità dell’uso adeguato di questo prodotto e della tecnica impiegata per ogni paziente.

Informazioni sulla garanziaConsultare le Condizioni della garanzia limitata incluse nel manuale d’istruzioni del tonometro dinamico a con-torno PASCAL®.

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INSTRUCCIONES DE USO ESPAÑOL

SENSORCAPS en APPLIPACKSDescripciónEn la punta del sensor SENSORTIP del tonómetro de contorno dinámico PASCAL® se coloca una tapa del sensor SENSORCAP para evitar contaminación e infecciones. El aplicador APPLIPACK de la tapa del sensor SENSORCAP sirve de embalaje y de herramienta para montar la tapa del sensor SENSORCAP sobre la punta de sensor SENSORTIP antes de usarlo.

Las tapas del sensor SENSORCAPS son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.

Prestar atención a la fecha de caducidad de la tapa del sensor SENSORCAP. La fecha de caducidad aparece impresa en la parte izquierda del paquete, así como en cada una de las tapas del sensor SENSORCAP.

Instrucciones de uso1. Abrir un aplicador APPLIPACK esterilizado, levantando el sello.

2. Asegurarse de que la punta del sensor SENSORTIP está libre de polvo y partículas. Para más información sobre las instrucciones de limpieza de la punta del sensor SENSORTIP, consulte el Manual del Operador.

3. Sostener la punta del sensor SENSORTIP PASCAL® con una mano y la herramienta de aplicador APPLIPACK con la otra. A continuación introducir la punta en el aplicador. Asegurarse de insertar la punta alineada con la herramienta, y no girar las dos piezas entre sí.

4. Empujar la punta en la herramienta con mucha fuerza hasta alcanzar el tope. Esto hará que la bola de goma dentro de la herramienta empuje la membrana en la forma cóncava de la superficie de la punta, y hará que la membrana se adhiera a la superficie de la punta.

5. Mantener la punta del sensor SENSORTIP introducida en la herramienta durante 1 segundo y luego tirar de la punta y la herramienta APPLIPACK aparte, sin que giren entre sí.

6. Verificar cuidadosamente el correcto posicionamiento de la tapa del sensor SENSORCAP sobre la punta. Con este propósito, se recomienda mantener la punta en la trayectoria del biomicroscopio, en un ángulo hacia la luz incipiente para una buena visibilidad de la superficie de la punta cóncava. No debe haber burbujas de aire ni partículas visibles por debajo de la tapa del sensor SENSORCAP y su membrana debe quedar bien ajustada contra la superficie de contacto curvada de la punta. La superficie debe aparecer oscura y brillante.

7. Introducir la punta en el soporte de punta de su tonómetro PASCAL® y tomar la medida.

Al guardar la punta del sensor SENSORTIP en el estuche, asegurarse de quitar la tapa del sensor SENSORCAP. Si se olvida la tapa del sensor SENSORCAP en la punta del sensor SENSORTIP, la punta del sensor SENSORTIP se puede dañar al intentar quitar la tapa del sensor SENSORCAP después de su almacenamiento. La tapa del sensor SENSORCAP se puede deteriorar, dejando residuos difíciles de eliminar en la superficie de la punta de sensor SENSORTIP.

PRECAUCIÓN1. No utilizar nunca la misma tapa del sensor SENSORCAP en más de un paciente. Al intentar limpiar la tapa del

sensor SENSORCAP, esta puede dañarse y causar un fallo del aparato.

2. Por regla general, se considera seguro usar la misma tapa del sensor SENSORCAP para ambos ojos del mismo paciente. Esto puede contribuir a acelerar el trabajo del médico con el paciente y a evitar la interrupción de la sesión con el paciente.

3. El uso de las puntas del sensor SENSORTIPS sin tapas del sensor SENSORCAPS puede causar un rápido deterioro y su reemplazo puede ser costoso. Trabajar con puntas de sensor SENSORTIPS sin protección, expone al paciente al riesgo de contaminación cruzada de pacientes anteriores.

4. Nunca desinfectar las tapas del sensor SENSORCAPS con alcohol u otros desinfectantes ya que disuelven la silicona. En este caso no es posible garantizar la esterilidad y la impermeabilidad.

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Iconos en las etiquetas

Un solo usoTodos los artículos del kit de procedimiento son de un solo uso y deben ser desechados después de su uso.

Atención o leer las instrucciones¡Advertencia! Información importante. Leer las instrucciones

FabricanteNombre y dirección del fabricante

Uso hasta la fecha/ Fecha de caducidadIndica la fecha después de la cual no debe utilizarse el dispositivo médico

Código del loteIndica el código del lote del fabricante para poder identificar el lote

Dispositivo médico esterilizadoEl dispositivo médico ha sido esterilizado con irradiación

Número de catálogoIndica el número de catálogo del fabricante

Eliminación de residuosLas cubiertas de las puntas SENSORCAPS utilizadas deben eliminarse junto con otros residuos médicos. Todas las eliminaciones de residuos deben llevarse a cabo de acuerdo con la normativa local y nacional vigente.

Envasado y pedidoUna caja de tapas de sensor SENSORCAPS contiene 240 SENSORCAPS desechables estériles en envases APPLIPACK (número de referencia 311.701.201). Se pueden solicitar a su distribuidor local o desde Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Switzerland, Email: support@ziemer-ophthalmics.com, Fax: +41 (0)32 332 70 71.

Exención de responsabilidadSMT AG no será responsable de ningún tipo de consulta o daño sufrido por un paciente como consecuencia de cualquier técnica de aplicación utilizada por un médico o personal cualificado o cualquier prescripción o la selec-ción y el uso de este producto para un paciente en concreto. El médico o el personal cualificado asume toda la responsabilidad por el uso adecuado de este producto y la técnica utilizada para cada paciente.

Información de garantíaConsultar los términos de garantía limitada incluidos en el manual de usuario del tonómetro de contorno dinámico PASCAL®.

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INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO PORTUGUÊS

SENSORCAPS em APPLIPACKSDescriçãoA fim de evitar contaminações e infecções é colocada uma tampa Descartável SENSORCAP esterilizada na ponta SENSORTIP do Tonômetro Dinâmico de Contorno PASCAL®. O Aplicador da SENSORCAP (“APPLIPACK”) funciona como uma embalagem e como uma ferramenta para encaixar uma tampa SENSORCAP sobre a ponta SENSORTIP antes da sua utilização.

AS SENSORCAPS são de utilização única e devem ser eliminadas após a utilização.

Observe por favor a data de validade da SENSORCAP. Esta encontra-se impressa

no lado esquerdo da embalagem, e também em cada SENSORCAP.

Instruções de uso1. Abra um APPLIPACK esterilizado levantando o selo.

2. Certifique-se de que a SENSORTIP esteja isenta de pó e de partículas. Para obter informações acerca da limpeza da ponta SENSORTIP, consulte o Manual de Operação.

3. Coloque a SENSORTIP PASCAL® numa mão e a ferramenta APPLIPACK na outra e, em seguida, introduza a ponta na ferramenta. Zele por introduzir a ponta colinearmente na ferramenta, sem forçar nenhuma das partes contra a outra.

4. Pressione com bastante força a ponta para dentro da ferramenta, até não avançar mais. Isto fará com que a esfera de borracha existente no interior da ferramenta pressione a membrana da cobertura para a forma côncava da superfície da ponta, o que fará com que a membrana adira à superfície da ponta.

5. Mantenha a SENSORTIP pressionada na ferramenta durante 1 segundo e, em seguida, puxe para separar a ponta e a ferramenta APPLIPACK, mas sem torcê-las.

6. Verifique cuidadosamente o posicionamento adequado da tampa SENSORCAP na ponta. É aconselhável que, para este efeito, mantenha a ponta no trajecto óptico do microscópio de lâmpada de fenda, a um ângulo direccionado para a luz incipiente, para obter uma boa visibilidade da superfície da ponta côncava. Não deverão ser visíveis bolhas de ar ou partículas debaixo da SENSORCAP, para além disso, a respectiva membrana deverá ajustar-se confortavelmente à superfície de contacto curvada da ponta. A superfície deverá ter um aspecto escuro e brilhante.

7. Introduza a ponta no suporte da ponta do seu Tonômetro PASCAL® e efectue as suas medições.

Quando voltar a colocar a ponta SENSORTIP no respectivo recipiente de armazenamento, não se esqueça de remover a tampa SENSORCAP. Se deixar uma SENSORCAP na SENSORTIP, tal poderá provocar danos na SENSORTIP quando tentar retirar a SENSORCAP após o armazenamento. A SENSORCAP poderá rasgar, dificultando a remoção de resíduos da superfície da SENSORTIP.

ADVERTÊNCIA1. Nunca utilize a mesma tampa SENSORCAP em mais do que um paciente. Se tentar limpar a SENSORCAP, tal

poderá danificá-la e poderá avariar o instrumento.

2. Normalmente é considerado seguro utilizar a mesma SENSORCAP em ambos os olhos do mesmo paciente. Isto poderá ajudar a agilizar o seu trabalho com o paciente e ajudar a evitar interrupções durante a consulta do seu paciente.

3. Se utilizar as pontas SENSORTIPS sem SENSORCAPS, tal irá provocar a sua rápida deterioração e poderá necessitar de uma substituição dispendiosa. Ao trabalhar com SENSORTIPS sem protecção vai expor o paciente ao risco de contaminação cruzada de pacientes anteriores.

4. Nunca desinfecte as tampas SENSORCAPS com álcool ou outros desinfectantes, pois estes dissolvem o silicone. Neste caso não é possível garantir a esterilização nem a impermeabilidade.

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Símbolos nas etiquetas

Utilização únicaTodos os itens do Conjunto para Intervenções são de utilização única e devem ser elimi-nados após a respectiva utilização.

Atenção ou ler as instruçõesAviso! Informações importantes. Leia as instruções.

FabricanteNome e endereço do fabricante

Utilizar até/Data de validadeIndica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado

Código de LoteIndica o código de lote do fabricante de modo a que o lote possa ser identificado

Dispositivo médico esterilizadoO dispositivo médico foi esterilizado por radiação

Número de catálogoIndica o número de catálogo do fabricante

EliminaçãoAs tampas SENSORCAPS deverão ser eliminadas juntamente com outros resíduos de serviços de saúde (RSS). Todas as operações de eliminação deverão ser efectuadas em estrita conformidade com os regulamentos locais e nacionais aplicáveis.

Embalagens e encomendasUma caixa de SENSORCAPS contém 240 SENSORCAPS descartáveis e esterilizadas na embalagem APPLIPACK (ref. nr. 311.701.201). Pode ser encomendada a partir do seu distribuidor local ou a partir da Ziemer Ophthalmic Systems AG, Allmendstrasse 11, 2562 Port, Suíça, e-mail: support@ziemer-ophthalmics.com, Fax: +41 (0)32 332 70 71.

Exclusão de responsabilidadeA SMT AG não assumirá a responsabilidade por quaisquer pedidos de informação ou danos sofridos por um paciente na sequência da aplicação de qualquer técnica por parte de um médico ou pessoal qualificado, e também não pela prescrição ou selecção e utilização deste produto em determinado paciente. O médico ou o pessoal qualificado assumem a responsabilidade única e exclusiva quanto à utilização adequada deste produto e à técnica aplicada em cada paciente.

Informações sobre a garantiaConsulte os Termos de Garantia Limitada que constam do Manual do Utilizador do Tonômetro Dinâmico de Contorno PASCAL®.

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