S C H N E L LT E S T

БЪ Р З Т Е С Т

R YC H LOT E S T

H U R T I G T E S T

ΤΑΧ Υ Τ Ε Σ Τ

R A P I D T E S T

E N S AYO R Á P I D O

P I K AT E S T I

T E S T R A P I D

G YO R S T E S Z T

T E S T R A P I D O

G R E I T I E J I T E S TA I

H U R T I G T E S T

S Z Y B K I T E S T

T E S T E R Á P I D O

T E S T R A P I D E

R ÝC H LOT E S T

S N A B B T E S T

de

hu

sk

bg

it

ro

cs

lt

no

da

fr

fi

el

pl

sv

es

pt

en

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Lietuvių . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Slovenčina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

3

e

b

c d

a

Stop: 10μl

4

deDeutsch

S C H N E L LT E S T

Gebrauchsanweisung

1 × / 10 × immunochromatographischer Schnelltest auf Rheumafakto-ren und Autoantikörper gegen mutiertes citrulliniertes Vimentin (Anti-MCV®) aus Vollblut.

Nur zur In-vitro-Diagnostik.Nur für den professionellen Gebrauch durch Fachkundige.

ORG 170-01ORG 170-10

Inhaltsverzeichnis1. Beschreibung des Tests – Testprinzip2. Kitkomponenten2.1. Lagerung und Stabilität3. Allgemeine Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen4. Probennahme und Vorbereitung5. Testdurchführung / Testdurchlauf6. Auswertung und Interpretation der Ergebnisse6.1. Ablesen und Auswerten der Ergebnisse6.2. Unklare Ergebnisse7. Testcharakteristik und Leistungsdaten8. Einschränkungen und Grenzen des TestsBesonderes Merkmal: Testlaufzeit ca. 15 Minuten

1. Beschreibung des Tests – TestprinzipDer -Schnelltest ist ein membranbasierter zweistufi ger Assay zum schnellen kombinierten Nachweis von Rheumafaktoren (RF) und Autoan-tikörpern gegen MCV (Anti-MCV®) in Vollblut bei Verdacht auf rheumatoide Arthritis. Für die Anwendung anderer Körperfl üssigkeiten ist der Test nicht geeignet.

Der Test besteht aus› einem speziellen Autoantikörper-bindenden Protein, das an kolloidale

Goldpartikel gekoppelt ist (Detektor),

› einer Membran, auf der eine einzigartige Kombination RF- und Anti-MCV®-spezifi scher Antigene immobilisiert wurde.

Der Test basiert auf Immunochromatographie: Die Probe fl ießt zunächst durch einen Blutseparator, der zelluläre Blutbestandteile zurückhält. Im resultierenden Blutplasma enthaltene pathologische Autoantikörper binden an die Antigene auf der Testmembran (humane Immunglobuline und rekombinantes MCV)

5Deutsch

und werden durch den goldmarkierten Detektor sichtbar gemacht. An den Positionen RF und/oder MCV erscheinen eine oder zwei rot-violette Linien. Der übrige Antikörper-Detektor-Komplex wandert weiter zur Kontrollzone C. Hier zeigt die entstehende rot-violette Bande den korrekten Ablauf des Tests an.

2. Kitkomponenten

1 × / 10 × -Testkassette 1 × / 10 × Automatik-Lanzette (Fa. Vitrex Medical AS1) ) 1 × / 12 × Kunststoff pipette 10 μl (Fa. Savetec Clinical Products, Inc1) ) 1 × Tropffl asche mit 3 ml Puff erlösung (mit 0,09 % Natriumazid) 1 × Alkoholtupfer (nur ORG 170-01) (Fa. H&W cv1)) 1 × Gebrauchsanweisung Andere Materialien werden nicht benötigt.1) Liefernachweis und Anschrift auf Anfrage bei ocd group.

2.1. Lagerung und StabilitätDer ungeöff nete -Schnelltest bleibt zwischen +4 °C und +28 °C stabil. Nicht dem Licht aussetzen, vor Sonne schützen.

Der -Schnelltest ist bis zu dem auf der Verpackung aufgedruck-ten Verfalldatum verwendbar.

3. Allgemeine Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen› Die Nichteinhaltung dieser Gebrauchsanweisung kann zu falschen

Messergebnissen führen.

› Der Test oder einzelne Testkomponenten dürfen nicht wiederverwendet werden.

› Laborübliche Verfahrens- und Vorsichtsmaßnahmen bei Umgang mit und Entsorgung von Proben und verbrauchtem Material sind einzuhalten.

Warnung: Bei Personen, die blutverfl üssigende Medikamente einnehmen oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden (z. B. Hämophilie), ist bei der Durchführung des -Schnelltests besondere Vorsicht geboten.

4. Probennahme und VorbereitungDer -Schnelltest ist für die Verwendung von Kapillar-Vollblut bestimmt. Die Durchführung mit 10 μl i.v. Vollblut ist möglich.

Nur frische Proben verwenden. Blutproben sind nach den geltenden Richtli-nien und Verfahren zu gewinnen.

5. Testdurchführung / TestdurchlaufTestlaufzeit ca. 15 MinutenZur Testdurchführung siehe Abb. ➊ bis ➌ auf S. 3

I. Testdurchführung bei Raumtemperatur.

II. Die Fingerspitze des Patienten ein wenig massieren, um den Blutfl uss an der Punktionsstelle zu steigern. Die Punktionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.

6

III. Schutzkappe von der Automatik-Lanzette abziehen. Die geöff nete Seite der Lanzette auf die Punktionsstelle aufsetzen. Durch Drücken gegen die Fingerkuppe wird die Automatik-Lanzette ausgelöst. Anschließend ist die Lanzette unbrauchbar!

IV. Falls erforderlich, etwas Blut durch leichtes Pressen aus der Fingerkuppe herausdrücken. Den austretenden Blutstropfen mit der Kunststoff pipette aufnehmen. Hierfür die Pipette waagerecht oder leicht schräg mit der Spit-ze in den Bluttropfen halten; das benötigte Volumen (10 μl, Markierung) wird durch Kapillarkräfte in die Pipette hineingezogen. Das Entlüftungsloch des Kunststoff röhrchens in Höhe der Markierung muss hierbei frei sein (Abb. ➊). Achtung, hierbei den Ballon der Pipette nicht drücken, die Pipette füllt sich automatisch!

V. Nun die Kunststoff pipette vertikal halten und über das viereckige Pro benfeld führen. Den Ballon der Pipette vorsichtig drücken und den aus tretenden Bluttropfen auf dem Vlies im Probenfeld absetzen (Abb. ➋). Das Vlies des Probenfeldes dabei nicht beschädigen.

Achtung: Kann das Blut nicht durch einfaches Drücken des Pipettenballons ausgeblasen werden, muss hierbei das Entlüftungsloch des Kunststoff röhrch-ens (Markierung) mit einem Finger abgedeckt werden (Abb. ➌).

VI. Unmittelbar nach dem Aufbringen der Probe 6 Tropfen Puff erlösung ( ) auf das runde Puff erfeld geben.

VII. Während der Durchführung ist die Testkassette waagerecht zu lagern. – Auswertung des Tests nach 15 Minuten.

6. Auswertung und Interpretation der Ergebnisse6.1. Ablesen und Auswerten der Ergebnisse

Für Auswertung und Interpretation der Ergebnisse siehe Abb. ➍ auf S. 3.

Negativ: Nur in der Kontrollzone C erscheint eine rot-violette Bande.

Positiv: Zusätzlich zu der rot-violetten Bande in der Kontrollzone C erscheinen eine oder zwei weitere Banden bei MCV und / oder bei RF.

Abb. ➍: Auswertung des -Schnelltests: a: ungültig; b: negativ; c: RF-positiv; d: Anti-MCV®-positiv; e: Anti-MCV®-positiv und RF-positiv.

› Bitte beachten: Veränderungen der Testergebnisse 30 Minuten nach Test-ende und später sollten nicht mehr für die Auswertung berücksichtigt werden. Innerhalb dieses Zeitraums wird jede bei RF oder MCV erscheinende Bande – ungeachtet der Farbintensität – als positiv gewertet.

6.2. Unklare ErgebnisseDas Testergebnis ist unbestimmbar, wenn in der Kontrollzone C keine rot-violette Bande erscheint. In diesem Fall empfi ehlt sich die Verwendung einer neuen Testkassette und die Wiederholung des Tests.

7Deutsch

7. Testcharakteristik und Leistungsdaten› Der -Schnelltest wurde mit einem führenden Rheumafak-

tor-ELISA und dem Anti-MCV®-ELISA unter Verwendung klinischer Proben evaluiert.

› Für Anti-MCV® als Marker für die rheumatoide Arthritis beträgt die klinische Spezifi tät 98 %, die Sensitivität 72 %.

› Im Vergleich zu RF-ELISA und Anti-MCV®-ELISA erreicht der - Schnelltest 93 % positive Übereinstimmung und 98 % negative Überein-stimmung. Matrixeff ekte und Antikoagulantieneff ekte treten nicht auf.

› Intra-Assay- und Inter-Assay-VK zur Präzision < 10 %.

› Cut-off -Wert*: 50 Units / ml (entsprechend den korrespondierenden ELISAs)

› RF- und Anti-MCV®-Konzentrationen unter 50 Units / ml erzeugen keine sicht baren Ergebnislinien an den entsprechenden Positionen (RF bzw. MCV). Die Kontroll-Linie (C) als Indikator für die Funktionalität des - Schnelltests verfärbt sich in jedem Fall rot-violett.

*unterer Schwellenwert der Empfi ndlichkeit

8. Einschränkungen und Grenzen des Tests› Der Nachweis von Rheumafaktoren allein ist kein Beweis für eine rheuma-

toide Arthritis. Rheumafaktoren lassen sich auch bei anderen Erkrankungen und bei ca. 5 % der Gesunden nachweisen. Im höheren Lebensalter sind bis zu 25 % der untersuchten Personen RF-positiv.

› Bei Personen mit Niereninsuffi zienz kann der -Schnelltest zu falsch-positiven Ergebnissen führen, da durch die beeinträchtigte Nie-renausscheidung die Anti-MCV®- und Rheumafaktor-Titer erhöht sein kön-nen.

› Bei Leistungssportlern kann ein falsch-positives Ergebnis auftreten, wenn aufgrund der erhöhten Muskelbelastung die Konzentrationen an Rheuma-faktoren und Anti-MCV® kurzzeitig über den Normalwert steigen.

› Ein positiver Anti-MCV®-Nachweis ist ein signifi kanter Hinweis auf eine rheumatoide Arthritis oder eine Früh arthritis und erfordert die Konsultation eines Facharztes. Das Ergebnis des -Schnelltests alleine be-gründet noch keine abschließende Diagnose.

Literatur:Literatur ist auf Anfrage bei ocd group erhältlich.

Gebrauchsanweisung: Ausgabe April 2009

8

БЪ Р З Т Е С Т

Български bg

Инструкция за работа

1 × / 10 × имунохроматографски бърз тест на ревматични фактори и авто-антитела срещу мутиран цитрулиниран виментин (Anti-MCV®) от консервирана кръв с всичките й съставни части.

Само за диагностика ин-витро.Само за професионално използване от специалисти.

ORG 170-01ORG 170-10

Съдържание

1. Описание на теста - принцип на тестване2. Компоненти на комплекта2.1. Съхранение и стабилност3. Общи указания и превантивни мерки4. Вземане на проба и подготовка5. Извършване на теста6. Оценка и интерпретация на резултатите6.1. Разчитане и оценка на резултатите6.2. Неясни резултати7. Характеристика и възможности на теста8. Ограничения и граници на тестаОсобеност на теста: Времетраене на теста – около 15 минути

1. Описание на теста – принцип на тестванеБързият тест е двустепенен тест, използван при съмнение за ревматичен артрит и създаден на базата на мембрани за бързо комбинирано доказване на ревматични фактори (RF) и авто-антитела срещу MCV (Anti-MCV®) в консервирана кръв с всичките й съставки. Тестът не е подходящ за използване с други телесни течности.

Тестът се състои от› специален протеин, свързващ авто-антителата, съединен с колоидални

златни частици (детектор) и

› мембрана, върху която е имобилизирана уникална комбинация от специфични антигени на RF и Anti-MCV®.

Тестът се базира на имунохроматографията: В началото пробата протича през кръвен сепаратор, който задържа клетъчните съставни части на кръвта. Патологичните авто-антитела, съдържащи се в получената кръвна плазма, се свързват с антигените върху тестовата мембрана (човешки имуноглобулини и рекомбинантен MCV) и стават видими чрез детектора,

9Български

маркиран със злато. На местата на RF и/или на MCV се появяват една или две червено-виолетови линии. Останалата част от комплексния детектор на антителата се придвижва към контролната зона С. Тук правилното протичане на теста се показва чрез възникналия червено-виолетов контур.

2. Компоненти на комплекта 1 × / 10 × тестова касета 1 × / 10 × автоматична ланцета (фирма Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × пластмасова пипета 10 μl (фирма Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × шишенце с капкомер с 3 ml буферен разтвор (с 0,09% натриев ацид) 1 × алкохолен тампон (само ORG 170-01) (фирма H&W cv1)) 1 × инструкция за работа Други материали не са необходими. 1) Сертификати на продукта и адрес на фирмата-производител могат да

се получат при поискване от ocd group.

2.1. Съхранение и стабилностНе отвореният бърз тест остава стабилен при температура между +4 °C и +28 °C. Да не се излага на светлина, да се пази от слънце. Бързият тест може да се използва до датата на трайността му, отпечатана на опаковката.

3. Общи указания и превантивни мерки› Не спазването на тази инструкция за работа може да доведе до грешни

резултати от измерването.

› Тестът или отделни негови компоненти не трябва да се използват повторно.

› Да се спазват обичайните лабораторни правила и да се вземат необходимите превантивни мерки при работа с проби и с употребявани материали и при изхвърлянето им.

Предупреждение: Бързият тест да се прави особено внимателно върху лица, които приемат медикаменти за втечняване на кръвта или страдат от нарушение на съсирването на кръвта (напр. хемофилия).

4. Вземане на проба и подготовкаБързият тест е предназначен за използване с консервирана капилярна кръв. Извършването на теста е възможно с 10 μl i.v. консервирана кръв с всичките й компоненти. Да се използват само пресни проби. Кръвните проби се вземат съгласно действащите директиви и методи.

5. Извършване на тестаВреметраене на теста – около 15 минутиЗа провеждане на теста виж фиг. от ➊ до ➌ на стр. 3.

I. Извършване на теста при стайна температура.

10

II. Масажирайте за кратко върха на пръста на пациента, за да се увеличи притока на кръв към мястото на пункцията. Почистете мястото на пункцията с алкохолен тампон.

III. Свалете предпазната капачка от автоматичната ланцета. Поставете отворената страна на ланцетата върху мястото на пункцията. При натискане към върха на пръста, автоматичната ланцета се задейства. След манипулацията ланцетата не може да се използва повторно!

IV. Ако е необходимо, изстискайте малко кръв чрез леко натискане на върха на пръста. Поемете излязлата капка кръв с пластмасовата пипета. За целта насочете пипетата хоризонтално и леко наклонено в капката кръв; чрез капилярните сили необходимият обем (10 μl, маркировка) се засмуква в пипетата. При това отворът за обезвъздушаване на пластмасовата тръбичка на височината на маркировката трябва да е свободен (фиг. ➊). Внимание, не натискайте балона на пипетата, тя се пълни автоматично!

V. Сега задръжте вертикално пластмасовата пипета и я прекарайте над четириъгълното пробно поле. Натиснете внимателно балона на пипетата и пуснете излизащата капка кръв върху влакнестата част на пробното поле (фиг. ➋). Внимавайте при това да не повредите влакнестата част на пробното поле.

Внимание: Ако кръвта не може да излезе с обикновено натискане на балона на пипетата, отворът за обезвъздушаване на пластмасовата тръбичка (маркировка) трябва да покрие с пръст (фиг. ➌).

VI. Веднага след поставяне на пробата, подайте 6 капки буферен разтвор ( ) върху кръглото буферно поле.

VII. По време на теста тестовата касета се поставя хоризонтално. – Оценка на теста след 15 минути.

6. Оценка и интерпретация на резултатите6.1. Разчитане и оценка на резултатите

За оценка и интерпретация на резултатите виж фиг. ➍ на стр. 3.

Отрицателен: Червено-виолетовият контур се появява само в контролната зона С.

Положителен: Допълнително към червено-виолетовия контур в контролната зона С се появяват и едно или две други очертания при MCV и/или при RF.

Фиг. ➍: Оценка на бързия тест : a: невалиден; b: отрицателен; c: положителни RF; d: положителни Anti-MCV®; e: положителни Anti-MCV® и положителни RF.

› Да се има предвид: Промените в тестовите резултати, настъпили 30 минути след края на теста и по-късно, не трябва да се вземат предвид при оценката. В рамките на този период всяко очертание, появило се при RF или при MCV, независимо от цветовата му интензивност, се счита за положителен резултат.

11Български

6.2. Неясни резултатиАко в контролната зона С не се появи никакво червено-виолетово очертание, тестовият резултат не може да се определи. В такъв случай се препоръчва използването на нова тестова касета и повтаряне на теста.

7. Характеристика и възможности на теста› Бързият тест е създаден с водещ ревматичен фактор

ELISA и с Anti-MCV® ELISA при използване на клинични проби.

› Клиничната специфика за Anti-MCV® като маркер на ревматоидния артрит е 98%, чувствителността му е 72%.

› В сравнение с RF-ELISA и Anti-MCV®-ELISA бързият тест достига съвпадение при 93% от положителните и при 98% от отрицателните резултати. Не се наблюдават матрични и антикоагулантни ефекти.

› Интра-тестов и интер-тестов вариантен коефициент (CV) за прецизност < 10%.

› Гранична стойност*: 50 Units / ml (съответно на кореспондиращите ELISA)

› Концентрации на RF и Anti-MCV® под 50 Units / ml не създават на съответните места (RF или MCV) видими линии, по които може да се установи резултат. Контролната линия (C) като индикатор на функционалността на бързия тест във всеки случай се оцветява в червено-виолетов цвят.

*под праговата стойност на чувствителността

8. Ограничения и граници на теста› Доказването на ревматични фактори само по себе си не е доказателство

за ревматоиден артрит. Ревматични фактори се доказват и при други заболявания, както и при 5% от здравите хора. До 25% от изследваните лица в по-напреднала възраст са RF-позитивни.

› При лица с бъбречна недостатъчност бързият тест може да покаже грешни положителни резултати, тъй като титрите на Anti-MCV® и на ревматичните фактори може да са увеличени поради недостатъчната отделителна способност на бъбреците.

› При интензивно спортуващи лица също може да се покаже грешен положителен резултат, ако поради увеличено мускулно натоварване концентрациите на ревматичните фактори и на Anti-MCV® за кратко се покачат над нормалните стойности.

› Позитивното доказване на Anti-MCV® насочва към ревматоиден артрит или към ранна фаза на артрит и налага консултация с лекар-специалист. Но сам по себе си резултатът от бързия тест все още не е основание за окончателна диагноза.

Литература:Литература може да се получи при поискване от ocd group.

Инструкция за работа: издание април 2009

12

RYC H LOT E S T

Česky cs

Návod k použití

1 × / 10 × rychlá imunochromatografi cká zkouška (rychlotest) přítomnosti revmatoidních faktorů a autoprotilátek proti mutovanému citrulinovanému vimentinu (Anti-MCV®) v plné krvi.

Jen pro diagnostiku in vitro.Jen k profesionálnímu použití kvalifi kovanými zdravotníky.

ORG 170-01ORG 170-10

Obsah1. Popis a princip zkoušky2. Součásti soupravy2.1. Skladování a stálost3. Obecné pokyny, preventivní bezpečnostní opatření4. Odběr vzorku a příprava zkoušky5. Provedení zkoušky6. Vyhodnocení a interpretace výsledků6.1. Odečtení a vyhodnocení výsledků6.2. Nejasné výsledky7. Charakteristika zkoušky, výkonové parametry8. Omezující faktory, meze platnosti zkouškyZvláštní znak: doba zkoušky cca 15 minut

1. Popis a princip zkouškyRychlotest je dvojstupňová analytická zkouška na mem-bránovém principu k rychlému kombinovanému průkazu přítomnosti revma-toidních faktorů (RF) a autoprotilátek proti MCV (Anti-MCV®) v krvi při podezření na revmatoidní artritidu. Zkouška není určena k rozboru jiných tělesných te-kutin.

Test tvoří:› speciální protein, vážící na sebe autoprotilátky a vázaný sám na částice

koloidálního zlata (detektor),› membrána, na níž byla imobilizována ojedinělá kombinace RF a Anti-MCV®

specifi ckých antigenů.

Test funguje na principu imunochromatografi e: vzorek protéká nejprve krevním separátorem, jenž zachycuje buněčné složky krve. Patologické autoprotilátky, obsažené v takto získané plazmě, se váží na antigeny přítomné na testovací membráně (humánní imunoglobuliny a rekombinantní MCV) a působením

13Česky

zlatem značeného detektoru se stávají viditelnými. Na místě RF nebo MCV (případně obou) se objeví jedna nebo dvě červenofi alové čáry. Zbývající komplex protilátky-detektor putuje dále do kontrolní zóny C. Červenofi alový proužek, který se zde objeví, signalizuje bezchybný průběh zkoušky.

2. Součásti soupravy

1 × / 10 × testovací kazeta 1 × / 10 × automatická lanceta (fi rma Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastová pipeta 10 μl (fi rma Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × kapací láhev se 3 ml tlumicího roztoku (s 0,09% azidu sodného) 1 × alkoholem napuštěný tampón (jen ORG 170-01; fi rma H&W cv1)) 1 × návod k použití. Žádný další materiál není zapotřebí. 1) Dodací informace a adresy na vyžádání u fi rmy ocd group.

2.1. Skladování a stálostNeotevřená testovací kazeta je při teplotě od +4 °C do +28 °C stálá. Nevystavujte působení světla, chraňte před přímým slunečním zářením. Rychlotest je použitelný až do data vytištěného na obalu.

3. Obecné pokyny, preventivní bezpečnostní opatření› Nedodržení tohoto návodu k použití může vést k chybným výsledkům

měření.

› Testovací kazeta a její jednotlivé složky smějí být použity pouze jednou.

› Při použití rychlotestu dodržujte běžná laboratorní metodická a preventivní bezpečnostní opatření k manipulaci se vzorky a použitým materiálem a je-jich likvidaci do odpadu.

Varování: U osob užívajících léky na zředění krve nebo trpících poruchami srážlivosti (např. hemofi lií) je třeba při aplikaci rychlotestu dbát zvýšené opatrnosti.

4. Odběr vzorku a příprava zkouškyRychlotest je určen k použití ve spojení s kapilární plnou krví. Jeho provedení s 10 μl plné krve i.v. je možné. Používejte pouze čerstvé vzorky. Vzorky krve je třeba odebírat v souladu s platnými směrnicemi a metodikou.

5. Provedení zkouškyDoba zkoušky cca 15 minutK provedení zkoušky viz obr. ➊ až ➌ na str. 3.

I. Zkouška se provádí při pokojové teplotě.

II. Mírně promněte špičku prstu pacienta, aby se zvýšilo prokrvení místa punkce. Místo odběru vyčistěte alkoholovým tampónem.

III. Sejměte ochrannou krytku s automatické lancety. Přiložte lancetu otevřenou stranou k místu punkce. Tlakem na špičku prstu se automatická lanceta uvede do činnosti. Po tomto úkonu je lanceta nepoužitelná!

14

IV. V případě potřeby vytlačte mírným tlakem z konečku prstu malé množství krve. Vyteklou kapku krve odeberte plastovou pipetou. Pipetu při tom držte vodorovně nebo mírně skloněnou, s hrotem v krvi. Potřebné množství krve (10 μl, ke značce) je do pipety postupně vtaženo kapilárními silami. Odvzdušňovací otvor plastové trubičky ve výši značky přitom musí zůstat volný (obr. ➊). Pozor! Balónek pipety netiskněte, pipeta se naplní sama!

V. Uveďte nyní pipetu do svislé polohy a přeneste ji nad čtyřhranné testovací políčko. Opatrně zmáčkněte balónek pipety a nechte krev vytéct na rouno testovacího políčka (obr. ➋). Dejte při tom pozor, abyste rouno nepoškodili.

Pozor: Pokud k vytlačení krve z pipety nepostačí prosté stisknutí balónku, zakryjte navíc prstem i odvzdušňovací otvor plastové trubičky (u značky, obr. ➌).

VI. Ihned po odevzdání vzorku krve nakapte 6 kapek tlumicího roztoku ( ) na kruhové tlumicí políčko.

VII. Během provádění zkoušky je třeba držet kazetu ve vodorovné poloze. – Vyhodnocení zkoušky následuje po 15 minutách.

6. Vyhodnocení a interpretace výsledků6.1. Odečtení a vyhodnocení výsledků

K vyhodnocení a interpretaci výsledků viz obr. ➍ na str. 3.

Negativní: Pouze v kontrolní zóně C se objeví červenofi alový proužek.

Pozitivní: Kromě červenofi alového proužku v kontrolní zóně C se objeví ještě další jeden nebo dva proužky u MCV nebo RF, popř. u obou.

Obr. ➍: Vyhodnocení rychlotestu : a: neplatný; b: negativní; c: RF pozitivní; d: Anti-MCV® pozitivní; e: Anti-MCV® pozitivní a zároveň RF pozitivní.

› Mějte na paměti: Změny výsledků zkoušky 30 minut po jejím ukončení nebo později již při vyhodnocování neberte v úvahu. V rámci tohoto časového úseku se každý proužek u RF nebo MCV – bez ohledu na intenzitu jeho zbarvení – hodnotí jako pozitivní výsledek.

6.2. Nejasné výsledkyVýsledek zkoušky platí jako neurčitý, pokud se v kontrolní zóně C žádný červenofi alový proužek neobjeví. V takovém případě se doporučuje použít novou testovací kazetu a zkoušku zopakovat.

7. Charakteristika zkoušky, výkonové parametry› Rychlotest byl vyhodnocen s použitím jednoho z hlavních

systémů ELISA pro revmatoidní faktory a Anti-MCV®, jakož i v klinických zkouškách.

› Pro Anti-MCV® jako značkovač revmatoidní artritidy je klinická specifi čnost 98%, citlivost 72%.

› V porovnání se systémem ELISA pro RF a Anti-MCV® dosahuje rychlotest 93% pozitivní 98% negativní shody. K matricovým ani

antikoagulančním efektům nedochází.

15Česky

› CV intraassay a CV interassay k přesnosti < 10%.

› Hodnota „cut-off “*: 50 Units / ml (odpovídá analogickým ELISA)

› Koncentrace RF a Anti-MCV® pod 50 Units / ml nevyvolávají na příslušných místech (RF resp. MCV) žádné viditelné výsledné čáry. Kontrolní čára (C) se jako ukazatel funkčnosti rychlotestu zbarví do červenofi alova v každém případě.

*dolní mezní hodnota citlivosti

8. Omezující faktory, meze platnosti zkoušky› Průkaz přítomnosti revmatoidních faktorů v krvi sám o sobě ještě není

důkazem onemocnění revmatoidní artritidou. Přítomnost revmatoidních faktorů je doložitelná i u jiných onemocnění a u cca 5% zdravé populace. Ve vyšším věku vykazuje RF pozitivní výsledky až 25% vyšetřovaných.

› U osob trpících insufi ciencí ledvin může rychlotest vést k falešně pozitivním výsledkům, neboť omezené vylučování ledvinami může způsobit zvýšení titrů Anti-MCV® a RF.

› U výkonnostních sportovců se může falešně pozitivní výsledek vyskytnout v případě, že koncentrace RF a Anti-MCV® se krátkodobě zvýší nad normální hodnotu vlivem zvýšené svalové zátěže.

› Pozitivní průkaz přítomnosti Anti-MCV® představuje významný poukaz na možnost revmatoidní artritidy nebo artritidy v raném stádiu a vyžaduje konzultaci odborného lékaře. Samotný výsledek rychlotestu ještě nepředstavuje konečnou diagnózu.

Literatura:Literaturu obdržíte na požádání u fi rmy ocd group.

Návod k použití: Vydání: duben 2009

16

H U R T I G T E S T

daDansk

Brugsanvisning

1 × / 10 × immunokromatografi sk hurtigtest for reumafaktorer og autoantistoff er mod muteret citrullineret vimentin (Anti-MCV®) i fuld-blod.

Kun til in vitro-diagnostik.Kun til professionel brug af sagkyndige personer.

ORG 170-01ORG 170-10

Indholdsfortegnelse1. Beskrivelse af testen – testprincip2. Kitkomponenter2.1. Opbevaring og stabilitet3. Almene henvisninger og forholdsregler4. Prøvetagning og forberedelse5. Testgennemføring6. Evaluering og interpretation af resultaterne6.1. Afl æsning og evaluering af resultaterne6.2. Uklare resultater7. Testkarakteristik og ydelsesdata8. Indskrænkninger og grænser for testenSærligt kendetegn: Testvarighed ca. 15 minutter

1. Beskrivelse af testen – testprincip-hurtigtesten er en membranbaseret totrins test til hurtig

kombineret påvisning af reumafaktorer (RF) og autoantistoff er mod MCV (Anti-MCV®) i fuldblod ved mistanke om reumatoid artritis. Testen er ikke egnet til anvendelse med andre legemsvæsker.

Testen består af› et specielt autoantistof-bindende protein, som er koblet til kolloidale guld-

partikler (detektor),

› en membran, hvorpå der blev immobiliseret en enestående kombination af RF- og Anti-MCV®-specifi kke antigener.

Testen baserer på immunokromatografi : Prøven fl yder først igennem en blod-separator, som tilbageholder de cellulære bestanddele. De patologiske au-toantistoff er, som fi ndes i det resulterende blodplasma, bindes til antigenerne på testmembranen (humane immunoglobuliner og rekombineret MCV) og synliggøres gennem den guldmarkerede detektor. På positionerne RF og/eller

17Dansk

MCV vises en eller to rød-violette linjer. Det resterende antistof-detektor-kom-pleks vandrer videre til kontrolzonen C. Her viser det opstående rød-violette bånd det korrekte forløb af testen.

2. Kitkomponenter 1 × / 10 × -testkassette 1 × / 10 × automatisk lancet (fa. Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastikpipette 10 μl (fa. Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × drypfl aske med 3 ml buff eropløsning (med 0,09% natriumazid) 1 × alkoholservietter (kun ORG 170-01) (fa. H&W cv1)) 1 × brugsanvisning Der er ikke brug for andre materialer. 1) Leveringsdokumentation og adresse på forespørgsel hos ocd group.

2.1. Opbevaring og stabilitetDen uåbnede -hurtigtest forbliver stabil mellem +4 °C og +28 °C. Må ikke udsættes for lys, skal beskyttes mod sollys. -hur-tigtesten kan anvendes indtil den på emballagen trykte dato.

3. Almene henvisninger og forholdsregler› Ikke-overholdelse af denne brugsanvisning kan medføre forkerte målere-

sultater.

› Testen eller enkelte testkomponenter må ikke genanvendes.

› Ved håndtering og bortskaff else af prøver og brugt materiale skal de almene metode- og forholdsregler for arbejde i laboratoriet overholdes.

Advarsel: Gennemføring af -hurtigtesten hos personer, som indtager blodfortyndende medicin eller har problemer med blodkoagulerin-gen (f.eks. hæmofi li), skal ske med yderste forsigtighed.

4. Prøvetagning og forberedelse-hurtigtesten er udviklet til anvendelse med kapillært fuldblod.

Gennemføringen med 10 μl i.v. fuldblod er mulig. Anvend kun friske prøver. Blodprøver skal tages efter gældende retningslinjer og metoder.

5. TestgennemføringTestvarighed ca. 15 minutterVedr. gennemførelsen af testen: se fi g. ➊ til ➌ på side 3.

I. Testgennemføring ved stuetemperatur.

II. Masser patientens fi ngerspids en smule, for at øge blodcirkulationen ved punkturstedet. Rens punkturstedet med en alkoholserviet.

III. Fjern beskyttelseshætten fra den automatiske lancet. Sæt den åbne side af lancetten på punkturstedet. Ved tryk mod fi ngerspidsen udløses den au-tomatiske lancet. Efterfølgende skal lancetten kasseres!

IV. Om nødvendigt trykkes en smule blod ud af fi ngerspidsen. Den udtræ-dende bloddråbe opsamles med plastikpipetten. Hertil holdes pipetten

18

vandret eller en smule skåt med spidsen i bloddråben; det nødvendige volu-men (10 μl, markering) suges ind i pipetten af kapillærkræfterne. Plastikrørets udluftningshul på højde med markeringen skal herved være frit (fi g. ➊). Pas på, pipettens ballon må ikke trykkes, pipetten fyldes automatisk!

V. Plastikpipetten holdes nu lodret og føres over det fi rkantede prøvefelt. Pi-pettens ballon trykkes nu forsigtigt og den udtrædende bloddråbe sættes på prøvefeltets vlies (fi g. ➋). Herved må prøvefeltets vlies ikke beskadiges.

Pas på: Hvis blodet ikke kan udblæses ved let tryk på pipettens ballon, skal plas-tikrørets udluftningshul (markering) dækkes til med en fi nger (fi g. ➌).

VI. Umiddelbart efter anbringelsen af prøven tilsættes 6 dråber buff eropløsn-ing ( ) til det runde buff erfelt.

VII. Under gennemføringen skal testkassetten lagres vandret. – Evaluering af testen efter 15 minutter.

6. Evaluering og interpretation af resultaterne6.1. Afl æsning og evaluering af resultaterne

Vedr. analyse og tolkning af resultaterne: se fi g. ➍ på side 3.

Negativ: Kun i kontrolzonen C vises et rød-violet bånd.

Positiv: Udover det rød-violette bånd i kontrolzonen C vises et eller to ekstra bånd ved MCV og / eller RF.

Fig. ➍: Evaluering af -hurtigtesten: a: ugyldig; b: negativ; c: RF-positiv; d: Anti-MCV®-positiv; e: Anti-MCV®-positiv og RF-positiv.

› Vigtigt: Ændringer i testresultaterne 30 minutter efter testens afslutning eller senere bør ikke indgå i evalueringen. I løbet af dette tidsrum vil alle bånd, som vises ved RF eller MCV, vurderes som positiv – uanset farvens intensitet.

6.2. Uklare resultaterTestresultatet kan ikke bestemmes, hvis der i kontrolzonen C ikke vises et rød-violet bånd. I dette tilfælde anbefales brugen af en ny testkassette og genta-gelsen af testen.

7. Testkarakteristik og ydelsesdata

› -hurtigtesten er blevet evalueret med en førende reumafak-tor-ELISA og Anti-MCV®-ELISA under anvendelse af kliniske prøver.

› For Anti-MCV® som marker for reumatoid artritis er den kliniske specifi citet 98%, sensitiviteten 72%.

› Ved sammenligning med RF-ELISA og Anti-MCV®-ELISA opnår -hurtigtesten 93% positiv overensstemmelse og 98% nega-

tiv overensstemmelse. Matrixeff ekter og antikoaguleringseff ekter optræder ikke.

› Intra-assay- og inter-assay-CV for præcisionen < 10%.

› Cut-off -værdi*: 50 Units / ml (svarende til de korresponderende ELISA-prøver)

19Dansk

› RF- og Anti-MCV®-koncentrationer under 50 Units / ml frembringer ikke synlige resultatbånd på de tilsvarende positioner (RF hhv. MCV). Kontrol-linjen (C), som indikator for funktionaliteten af -hurtigtesten, farves under alle omstændigheder rød-violet.

*nedre grænseværdi for følsomheden

8. Indskrænkninger og grænser for testen› Påvisning af reumafaktorer alene er ikke bevis for en reumatoid artritis.

Reumafaktorer kan også påvises ved andre sygdomme og hos ca. 5% af sunde personer. I en højere alder er op tiI 25% af de testede personer RF-positive.

› Hos personer med nyreinsuffi ciens kan -hurtigtesten føre til falsk-positive resultater, da Anti-MCV®- og reumafaktor-titeren kan være forhøjet pga. den nedsatte nyreudskillelse.

› Hos eliteidrætsfolk kan der optræde et falsk-positivt resultat, når koncentra-tionen af reumafaktorer og Anti-MCV® kortvarigt overstiger normalværdien pga. øget muskelbelastning.

› En positiv Anti-MCV®-påvisning er en signifi kant indikation på en reumatoid artritis eller en tidlig artritis og nødvendiggør en konsultation hos en spe-ciallæge. Resultatet af -hurtigtesten alene begrunder ingen afsluttende diagnose.

Literatur:Literatur kan fås ved henvendelse til ocd group.

Brugsanvisning: Udgave april 2009

20

elΕλληνικά

ΤΑΧ Υ Τ Ε Σ Τ

Οδηγίες χρήσης

1 × / 10 × ανοσοποιητικό χρωματογραφικό ταχυτέστ ως προς ρευματοειδείς παράγοντες και αυτοαντισώματα προς μεταλλαγμένη κιτρουλλινική βιμεντίνη (Anti-MCV®) από πλήρες αίμα.

Μόνο για εξωσωματική διαγνωστική.Μόνο για την επαγγελματική χρήση από ειδικούς.

ORG 170-01ORG 170-10

Πίνακας περιεχομένων1. Περιγραφή του τεστ – αρχή του τεστ2. Συστατικά του κιτ2.1. Αποθήκευση και σταθερότητα3. Γενικές υποδείξεις και προληπτικά μέτρα4. Λήψη δειγμάτων και προετοιμασία5. Διεξαγωγή του τεστ6. Αξιολόγηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων6.1. Ανάγνωση και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων6.2. Ασαφή αποτελέσματα7. Χαρακτηρισμός του τεστ και χαρακτηριστικά απόδοσης8. Περιορισμοί και όρια του τεστΙδιαίτερο χαρακτηριστκό: χρόνος εκτέλεσης του τεστ περ. 15 λεπτά

1. Περιγραφή του τεστ – αρχή του τεστΤο ταχυτέστ είναι μια δοκιμασία, βασισμένη σε μεμβράνη, δύο βαθμίδων για την ταχεία συνδυασμένη ανίχνευση ρευματοειδών παραγόντων (ΡΠ, RF) και αντισωμάτων κατά MCV (Anti-MCV®) στο πλήρες αίμα σε περίπτωση υποψίας για ρευματοειδή αρθρίτιδα. Το τεστ είναι ακατάλληλο για την εφαρμογή με άλλα σωματικά υγρά.

Το τεστ αποτελείται από› μια ειδική πρωτεΐνη, που δένει αντισώματα, η οποία είναι συζευγμένη με το

κολλοειδές μόριο χρυσού (ανιχνευτής),

› μια μεμβράνη, πάνω στην οποία ακινητοποιήθηκε ένας μοναδικός συνδυασμός χαρακτηριστικών αντιγόνων Anti-MCV® και ΡΠ (RF).

Το τεστ βασίζεται στην ανοσοποιητική χρωματογραφία: Το δείγμα ρέει αρχικά μέσα από ένα διαχωριστή αίματος, ο οποίος παρακρατά κυτταρικά συστατικά του αίματος. Παθολογικά αντισώματα, που περιέχονται στο παραγώμενο πλάσμα αίματος, δεσμεύουν τα αντιγόνα στη δοκιμαστική μεμβράνη (ανθρώπινες

21Ελληνικά

ανοσοσφαιρίνες και ανασυνδυαστικό MCV) και καταστούνται ορατά από το χρυσοσημανμένο ανιχνευτή. Στις θέσεις RF και/ή MCV εμφανίζεται μία ή δύο ιώδεις γραμμές. Το υπόλοιπο σύμπλεγμα αντιγόνου-ανιχνευτή βαδίζει προς τη ζώνη ελέγχου C. Εδώ η παραγώμενη κόκκινη-ιώδης ταινία ενδεικνύει τη σωστή εξέλιξη του τεστ.

2. Συστατικά του κιτ 1 × / 10 × θήκη τεστ 1 × / 10 × αυτόματο νυστέρι (ετ. Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × πλαστικό σιφώνιο 10 μl (ετ. Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × φιαλή στάλαξης με 3 ml διάλυμα απόσβεσης (με 0,09% αζίδιο νατρίου) 1 × επίθεμα αλκοόλης (μόνο ORG 170-01) (ετ. H&W cv1)) 1 × οδηγίες χρήσης Άλλα υλικά δεν απαιτούνται. 1) Απόδειξη παράδοσης και διεύθυνση κατ’ απαίτηση από την ocd group.

2.1. Αποθήκευση και σταθερότηταΤο κλειστό ταχυτέστ παραμένει σταθερό μεταξύ +4 °C και +28 °C. Μην το εκθέτετε στο φως, προστατέψτε το από τον ήλιο. Το ταχυτέστ

μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στη συσκευασία.

3. Γενικές υποδείξεις και προληπτικά μέτρα› Η αθέτηση των οδηγιών χρήσης αυτών μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα

αποτελέσματα μέτρησης.

› Το τεστ ή μεμονωμένα συστατικά του τεστ δεν επιτρέπεται να επαναχρησιμοποιηθούν.

› Πρέπει να τηρούνται τα συνήθη προληπτικά μέτρα και διαδικαστικά μέτρα εργαστηρίου για τη χρήση και διάθεση δειγμάτων και καταναλωμένων υλικών.

Προειδοποίηση: Σε πρόσωπα που λαμβάνουν αραιωτικά του αίματος φάρμακα ή πάσχουν από διαταραχή της πήξης αίματος (π. χ. αιμορροφιλία), πρέπει να συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διεξαγωγή του ταχυτέστ

.

4. Λήψη δειγμάτων και προετοιμασίαΤο ταχυτέστ προβλέπεται για τη χρήση με πλήρες τριχοειδικό αίμα. Η διεξάγωγη είναι εφικτή με 10 μl εξωσωματικού πλήρους αίματος. Χρησιμοποιείτε μόνο φρέσκα δείγματα. Δείγματα αίματος πρέπει να ανακτούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες και διαδικασίες.

5. Διεξαγωγή του τεστΧρόνος εκτέλεσης του τεστ περ. 15 λεπτάΓια την πραγματοποίηση του τεστ βλέπε εικ. ➊ έως ➌ στη σελίδα 3.

I. Διεξαγωγωγή του τεστ σε θερμοκρασία δωματίου.

22

II. Κάντε σύντομο μασάζ στο άκρο του δαχτύλου του ασθενούς, για να αυξήσετε τη ροή αίματος στο σημείο παρακέντησης. Καθαρίστε το σημείο παρακέντησης με επίθεμα αλκοόλης.

III. Τραβήξτε το προστατευτικό κάλυμμα από το αυτόματο νυστέρι. Τοποθετήστε την ανοιχτή πλευρά του νυστεριού στο σημείο παρακέντησης. Το αυτόματο νυστέρι ενεργοποιείται με πάτημα επάνω στο άκρο του δακτύλου. Στη συνέχεια το νυστέρι είναι άχρηστο!

IV. Εάν απαιτείται, εξωθήστε λίγο αίμα με ελαφριά πίεση της άκρης του δαχτύλου. Συλλέξτε τις εξερχόμενες σταγόνες αίματος με το πλαστικό σιφώνιο. Για το σκοπό αυτό κρατήστε το σιφώνιο οριζόντια ή λίγο πλάγια με το άκρο στη σταγόνα αίματος και ο απαιτούμενος όγκος (10 μl, σήμανση) αναρροφάται χάρη στις τριχοειδείς δυνάμεις στο σιφώνιο. Η οπή εξαερισμού του πλαστικού σωλήνα στο ύψος της σήμανσης πρέπει να είναι ελεύθερη για το σκοπό αυτό (εικ. ➊). Προσοχή, μην πατάτε τη φούσκα του σιφωνίου κατά τη διαδικασία αυτή, το σιφώνιο γεμίζει αυτόματα!

V. Κρατήστε τώρα το πλαστικό σιφώνιο κάθετα και φέρτε το πάνω από το τετράγωνο πεδίο δοκιμής. Πατήστε προσεκτικά τη φούσκα του σιφωνίου και αποθέστε την εξερχόμενη σταγόνα αίματος επάνω στο δέρας στο πεδίο δοκιμής (εικ. ➋). Προσέξτε να μη βλάψετε το δέρας του πεδίου δοκιμής.

Προσοχή: Εάν το αίμα δεν μπορεί να εξέλθει με απλό πάτημα της φούσκας του σιφωνίου, πρέπει να καλυφθεί το άνοιγμα αερισμού του πλαστικού σωλήνα (σήμανση) με ένα δάχτυλο (εικ. ➌).

VI. Αμέσως μετά την εφαρμογή του δείγματος δώστε 6 σταγόνες διαλύματος απόσβεσης ( ) στο στρογγυλό πεδίο απόσβεσης.

VII. Κατά τη διεξαγωγή η θήκη του τεστ πρέπει να τηρείται οριζόντια. – Αξιολόγηση του τεστ μετά από 15 λεπτά.

6. Αξιολόγηση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων6.1. Ανάγνωση και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων

Για την αξιολόγηση και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων βλ. εικ. ➍ στη σελ. 3.

Αρνητικό: Κόκκινη-ιώδης ταινία σχηματίζεται μόνο στη ζώνη ελέγχου C.

Θετικό: Επιπρόσθετα στην κόκκινη-ιώδη ταινία στη ζώνη ελέγχου C εμφανίζονται μία ή δύο περαιτέρω ταινίες στο MCV και / ή το RF.

Εικ. ➍: Αξιολόγηση του ταχυτέστ : a: άκυρο, b: αρνητικό, c: θετικό RF, d: θετικό Anti-MCV®, e: θετικό Anti-MCV® και θετικό RF.

› Παρακαλώ προσέξτε: Μεταβολές των αποτελεσμάτων του τεστ 30 λεπτά μετά το πέρας του τεστ και αργότερα δεν πρέπει να λαμβάνονται πια υπόψη για την αξιολόγηση. Εντός του χρονικού διαστήματος αυτού κάθε ταινία που εμφανίζεται στο RF ή MCV – ανεξάρτητα της έντασης του χρώματος – αξιολογείται ως θετικό αποτέλεσμα.

6.2. Ασαφή αποτελέσματαΤο αποτέλεσμα του τεστ δεν μπορεί να προσδιοριστεί, όταν δεν εμφανιστεί κόκκινη-ιώδης ταινία στη ζώνη ελέγχου C. Στην περίπτωση αυτή συνιστάται η χρήση μιας νέας θήκης τεστ και η επανάληψη του τεστ.

23Ελληνικά

7. Χαρακτηρισμός του τεστ και χαρακτηριστικά απόδοσης› Το ταχυτέστ επαληθεύτηκε με έναν πρωτοπόρο παράγοντα

ρευματοειδούς ELISA καθώς και την ELISA Anti-MCV® υπό τη χρήση κλινικών δειγμάτων.

› Για το Anti-MCV® ως δείκτη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας η κλινική εξειδίκευση ανέρχεται σε 98%, η ευαισθησία σε 72%.

› Σε σύγκριση με την ELISA ΡΠ (RF) και την ELISA Anti-MCV® το ταχυτέστ πετυγχάνει 93% θετικής αντιστοιχίας και 98% αρνητικής

αντιστοιχίας. Πλεγματικά φαινόμενα και αντιπηκτικά φαινόμενα δεν παρουσιάζονται.

› Ενδοδοκιμαστικός και διαδοκιμαστικός συντελεστής μεταβλητότητας προς την ακρίβεια < 10%.

› Τιμή cut off *: 50 Units / ml (σε αντιστοιχία με τις αντίστοιχες ELISA)

› Συγκεντρώσεις ΡΠ (RF) και Anti-MCV® κάτω από 50 Units / ml δεν παράγουν ορατές γραμμές αποτελεσμάτων στις αντίστοιχες θέσεις (RF και MCV). Η γραμμή ελέγχου (C) σα δείκτης για τη λειτουργικότητα του ταχυτέστ

αλλάζει σε κάθε περίπτωση το χρώμα της σε κόκκινο-ιώδες.

*κάτω οριακή τιμή της ευαισθησίας

8. Περιορισμοί και όρια του τεστ› Η ανίχνευση ρευματοειδών παραγόντων και μόνο δεν είναι αποδεικτικό

ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Ρευματοειδείς παράγοντες μπορούν να ανιχνευθούν και σε άλλες ασθένειες και σε περ. 5% των υγιών ατόμων. Σε υψηλότερες ηλικίες είναι έως και 25% των εξεταζομένων θετικοί σε ΡΠ (RF).

› Σε άτομα με ανεπάρκεια νεφρών το ταχυτέστ μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένα θετικά αποτελέσματα, αφού λόγω της διαταραχής της έκκρισης των νεφρών οι τίτλοι Anti-MCV® και ρευματοειδών παραγόντων μπορεί να είνα αυξημένοι.

› Σε αθλητές που ασκούνται στον πρωταθλητισμό μπορεί να προκύψει εσφαλμένο αποτέλεσμα, εάν η συγκέντρωση ρευματοειδών παραγόντων και Anti-MCV® είναι βραχυπρόθεσμα υψηλότερη από την κανονική λόγω της αυξημένης καταπόνησης των μυών.

› Μια θετική ανίχνευση Anti-MCV® αποτελεί σημαντική ένδειξη ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή μιας πρώιμης αρθρίτιδας και απαιτεί τη συμβουλή ειδικού ιατρού. Το αποτέλεσμα του ταχυτέστ και μόνο δεν αποτελεί τελική διάγνωση.

Βιβλιογραφία:Βιβλιογραφία παρέχει κατ’ απαίτηση η ocd group.

Οδηγίες χρήσης: Έκδοση Απρίλιος 2009

24

English

R A P I D T E S T

en

Instructions for use

1 × / 10 × immunochromatographic rapid test for detecting rheumatoid factors and autoantibodies against mutated citrullinated vimentin (Anti-MCV®) in whole blood.

For in-vitro diagnostics only.For professional use by skilled persons only.

ORG 170-01ORG 170-10

Contents1. Test description – Test principle2. Kit components2.1. Storage and stability3. General notes and safety precautions4. Sampling and preparation5. Test procedure6. Evaluation and result interpretation6.1. Reading and evaluation of the results6.2. Unclear results7. Features of the test and performance data8. Restrictions and limitations of the testSpecial feature: duration of the test approx. 15 minutes

1. Test description – Test principleThe rapid test is a membrane-based two-stage assay for the rapid combined detection of rheumatoid factors (RF) and autoantibodies against MCV (Anti-MCV®) in whole blood in case of suspected rheumatoid ar-thritis. The test is not suitable for the use of other body fl uids.

The test consists of› a special autoantibody-binding protein coupled to colloidal gold particles

(detector),

› a membrane on which a unique combination of RF- and Anti-MCV®-specifi c antigens is immobilised.

The test is based on immunochromatography: First of all, the sample fl ows through a blood separator that retains cellular blood components. Pathological autoantibodies contained in the resulting blood plasma bind to the antigens on the test membrane (human immunoglobulins and recombinant MCV) and are visualised through the gold-labelled detector. One or two red-violet lines

25English

appear on the positions RF and /or MCV. The remaining antibody-detector complex migrates to control zone C. The red-violet line created here indicates a correct test procedure.

2. Kit components 1 × / 10 × test cassette 1 × / 10 × automatic lancet (company: Vitrex Medical AS1) ) 1 × / 12 × plastic pipette 10 μl (company: Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × dropping bottle with 3 ml buff er solution (containing 0.09 % sodium azide) 1 × cleansing swab (only ORG 170-01) (company: H&W cv1)) 1 × instructions for use No other material is required.1) Proof of delivery and address available on request from ocd group.

2.1. Storage and stabilityThe closed rapid test remains stable at temperatures between +4 °C and +28 °C. Do not expose to light, protect from sunlight.

The rapid test can be used until the expiry date printed on the packing.

3. General notes and safety precautions› Non-compliance with these instructions for use may give incorrect measur-

ing results.

› The test or individual test components must not be reused.

› Usual laboratory procedures and safety precautions for the dealing with and disposal of samples and used material have to be complied with.

Warning: Special care is required when performing the rapid test on persons who take blood thinners or suff er from a disorder of blood coagulation (e. g. haemophilia).

4. Sampling and preparationThe rapid test is intended for the use of capillary whole blood. It is possible to perform the test using 10 μl i.v. whole blood.

Use fresh samples only. Blood samples have to be collected according to the applicable guidelines and procedures.

5. Test procedureDuration of the test approx. 15 minutesAs for test procedure see fi g. ➊ to ➌ on p. 3.

I. Execute the test at room temperature.

II. Massage the patient’s fi ngertip a bit in order to increase blood fl ow at the puncture site. Clean the puncture site thoroughly with an alcohol swab.

III. Remove protective cap from automatic lancet. Place the open side of the lancet onto the puncture site. Trigger the automatic lancet by pressing it against the fi ngertip. After this procedure, the lancet has to be discarded!

26

IV. If required, squeeze a small amount of blood out of the fi ngertip by ap-plying mild pressure. Absorb the drop of blood using the plastic pipette. To this eff ect, hold the pipette horizontally or at a slight angle and dip the tip into the drop of blood; the required volume (10 μl, mark) is pulled into the pipette by capillary forces. The air vent of the plastic tube at the level of the mark has to be unobstructed during this procedure (Fig. ➊). Please note: do not press the pipette bulb during this procedure, the pipette fi lls up automatically!

V. Now hold the plastic pipette vertically and place it over the square sample fi eld. Press the pipette bulb gently and place the blood drop onto the fl eece in the square sample fi eld (Fig. ➋). Do not damage the fl eece in the sample fi eld.

Please note: If the blood cannot be blown out by simply pressing the pipette bulb, you will have to cover the air vent of the plastic tube (mark) with a fi nger (Fig. ➌).

VI. Put 6 drops of buff er solution ( ) onto the round buff er fi eld immediately after having applied the sample

VII. Put the test cassette in a horizontal position during the execution of the test. – Evaluation of the test after 15 minutes.

6. Evaluation and result interpretation6.1. Reading and evaluation of the results

As for evaluation and result interpretation see fi g. ➍ on p. 3.

Negative: A red-violet line appears in control zone C only.

Positive: In addition to the red-violet line in control zone C, one or two other lines appear for MCV and / or for RF.

Fig. ➍: Evaluation of the rapid test: a: invalid; b: negative; c: RF-positive; d: Anti-MCV®-positive; e: Anti-MCV®-positive and RF-positive.

› Please note: Changes in the test results 30 minutes after the end of the test and later should not be taken into account for evaluation. Within this period of time, any line appearing for RF or MCV – irrespective of colour intensity – is interpreted as positive.

6.2. Unclear resultsThe test result cannot be determined if no red-violet line appears in control zone C. In this case, it is recommended to use a new test cassette and to re-peat the test.

7. Features of the test and performance data› The rapid test has been evaluated using a leading rheuma-

toid factor ELISA and Anti-MCV® ELISA using clinical samples.

› For Anti-MCV® as marker for rheumatoid arthritis, clinical specifi city is 98 %, sensitivity amounts to 72 %.

› Compared to RF ELISA and Anti-MCV® ELISA, the rapid test achieves a positive correspondence of 93 % and a negative correspondence of 98 %. No matrix eff ects and anticoagulant eff ects occur.

27English

› Intra-assay and inter-assay coeffi cient of variation (CV) for precision < 10 %

› Cut-off value*: 50 units / ml (according to corresponding ELISAs)

› RF and Anti-MCV® concentrations below 50 units / ml do not produce any visible result lines at the corresponding positions (RF or MCV). The control line (C) as an indicator of functionality of the rapid test will turn red-violet in any case.

*threshold of detectability

8. Restrictions and limitations of the test› The detection of rheumatoid factors alone does not constitute an evidence

of rheumatoid arthritis. Rheumatoid factors can be detected in case of other diseases as well and in approx. 5 % of healthy population. At higher age, up to 25 % of the test persons are RF-positive.

› In persons with renal insuffi ciency, the rapid test may give false-positive results, since the Anti-MCV® and rheumatoid factor titre may be increased by the aff ected renal elimination.

› A false-positive result may occur in competitive athletes when the concen-trations of rheumatoid factors and Anti-MCV® increase over the normal level for a short period on account of the high strain on the muscles.

› A positive detection of Anti-MCV® is a signifi cant indication of rheumatoid arthritis or early arthritis and requires a visit to a specialist. The result of the

rapid test alone does not establish a fi nal diagnosis.

Literature:Literature is available on request from ocd group.

Instructions for use: issue April 2009

28

E N S AYO R Á P I D O

esEspañol

Instrucciones de uso

Ensayo rápido inmunocromatográfi co 1 × / 10 × sobre factores reumáti-cos y autoanticuerpos contra vimentina citrulinada mutada (Anti-MCV®) de sangre total.

Sólo para diagnóstico In-vitro.Sólo para el uso profesional por parte de expertos.

ORG 170-01ORG 170-10

Índice1. Descripción del ensayo – principio del ensayo2. Componentes del kit2.1. Almacenamiento y estabilidad3. Indicaciones y normas generales4. Toma de muestras y preparación5. Realización del ensayo6. Evaluación e interpretación de los resultados6.1. Lectura y valoración de los resultados6.2. Resultados confusos7. Características de ensayo y datos de rendimiento8. Limitaciones y límites del ensayoCaracterística especial: Tiempo de realización del ensayo aprox. 15 minutos

1. Descripción del ensayo – principio del ensayoEl ensayo rápido es un análisis de dos etapas basado en mem-branas para la demostración rápida combinada de factores reumáticos (RF) y autoanticuerpos contra MCV (Anti-MCV®) en sangre total en caso de sospecha de artritis reumatoide. El ensayo no es apropiado para la aplicación de otros fl uidos corporales.

El ensayo consta de› una proteína especial aglutinante de autoanticuerpos, la cual está acoplada

a partículas de oro coloidal (detector),

› una membrana, sobre la cual se ha inmovilizado una combinación única de antígenos específi cos de RF y Anti-MCV®.

El ensayo se basa en la inmunocromatgrafía: La muestra fl uye en primer lu-gar a través de un separador de sangre que retiene las partes celulares de la sangre. Los autoanticuerpos patológicos contenidos en el plasma sanguíneo resultante se unen a los antígenos en la membrana de ensayo (inmunoglobu-

29Español

lina humana y MCV recombinante) y se hacen visibles a través del detector marcado de oro. En las posiciones RF y/o MCV aparecen una o dos líneas rojo-violeta. El complejo detector de anticuerpos restante sigue migrando hacia la zona de control C. Aquí la banda roja-violeta que se produce indica el desarrollo correcto del ensayo.

2. Componentes del kit 1 × / 10 × casete de ensayo 1 × / 10 × lanceta automática (empresa Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × pipeta de plástico de 10 μl (empresa Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × cuentagotas con solución de carga de 3 ml (con 0,09% de azida sódica) 1 × tampón de alcohol (sólo ORG 170-01) (empresa H&W cv1)) 1 × instrucciones de usoNo son necesarios otros materiales. 1) Comprobante de entrega y dirección bajo consulta a ocd group.

2.1. Almacenamiento y estabilidadEl ensayo rápido sin abrir permanece estable entre +4 °C y +28 °C. No exponer a la luz, proteger de la luz solar. El ensayo rápido es utilizable hasta alcanzar la fecha de caducidad impresa en el embalaje.

3. Indicaciones y normas generales› La inobservancia de estas instrucciones de uso puede provocar resultados

de medición erróneos.

› El ensayo o los componentes individuales del ensayo no deben ser reutiliza-dos.

› Deben cumplirse los procedimientos y normas habituales en los laborato-rios en la manipulación de muestras y en la eliminación de las mismas y de los materiales utilizados.

Aviso: En las personas que tomen medicamentos anticoagulantes o que pa-decen una disfunción de la coagulación de la sangre (p. ej. hemofi lia), se debe tener especial precaución en la realización del ensayo rápido .

4. Toma de muestras y preparaciónEl ensayo rápido está determinado para la utilización de sangre total capilar. Es posible la realización con 10 μl de sangre total intravenosa. Uti-lizar exclusivamente muestras frescas. Las muestras de sangre deben extraerse conforme a las directivas y procedimientos vigentes.

5. Realización del ensayoTiempo de realización del ensayo aprox. 15 minutosVer el procedimiento en las imagen ➊ a ➌ en la página 3.

I. Realización del ensayo a temperatura ambiente.

II. Masajear brevemente las puntas de los dedos del paciente para aumentar el fl ujo de sangre en el lugar de la punción. Limpiar el lugar de la punción con un tampón de alcohol.

30

III. Extraer la caperuza protectora de la lanceta automática. Colocar la parte abi-erta de la lanceta sobre el lugar de la punción. Presionando contra la yema del dedo se acciona la lanceta automática. ¡Después de esta actuación la lanceta será inservible!

IV. En caso necesario, extraer un poco de sangre presionando ligeramente en la yema del dedo. Recoger las gotas de sangre con la pipeta de plástico. Para ello mantener la pipeta horizontal o ligeramente inclinada con la punta en las gotas de sangre; el volumen necesario (10 μl, marca) se introduce en la pipeta por medio de la fuerza capilar. Aquí el orifi cio de ventilación del tubito de plástico a la altura de la marca tiene que permanecer libre (imagen ➊). ¡Atención, no presionar el globo de la pipeta al realizar esta operación, la pipeta se llena automáticamente!

V. Ahora mantener vertical la pipeta de plástico y pasarla a través del campo de muestra cuadrado. Presionar cuidadosamente el globo de la pipeta y depositar las gotas de sangre que salen sobre el vellón en el campo de la probeta (imagen ➋). No deteriorar aquí el vellón del campo de la probeta.

Atención: Si la sangre no puede extraerse de la pipeta simplemente presio-nando, deberá taparse con un dedo el orifi cio de ventilación del tubito de plástico (marca) (imagen ➌).

VI. Inmediatamente después de la presentación de la probeta, añadir 6 gotas de solución de carga ( ) sobre el campo de carga redondo.

VII. Durante la realización debe almacenarse el casete de ensayo de forma total-mente horizontal. – Evaluación del ensayo después de 15 minutos.

6. Evaluación e interpretación de los resultados6.1. Lectura y valoración de los resultados

Para el análisis y la interpretation de los resultados se ve la imagen ➍ en la página 3.

Negativo: Sólo en la zona de control C aparece una banda roja-violeta.

Positivo: Adicionalmente a la banda roja-violeta en la zona de control C apare-cen una o dos bandas más en MCV y/o en RF.

Imagen ➍: Evaluación del ensayo rápido : a: no válido; b: neg-ativo; c: RF-positivo; d: Anti-MCV® positivo; e: Anti-MCV® positivo y RF positivo.

› Por favor, téngalo en cuenta: Las variaciones de los resultados del en-sayo 30 minutos después del fi nal del ensayo y posteriormente no deberían considerarse para la evaluación. Dentro de este espacio de tiempo se evalúa cada banda que aparece en RF o en MCV – independientemente de la intensi-dad del color – como positiva.

6.2. Resultados confusosEl resultado del ensayo es indeterminable cuando en la zona de control C no aparece ninguna banda roja-violeta. En este caso es recomendable la uti-lización de un nuevo casete de ensayo y la repetición del mismo.

31Español

7. Características de ensayo y datos de rendimiento› El ensayo rápido se ha evaluado con un ELISA de factor re-

umático y con el Anti-MCV®-ELISA utilizando probetas clínicas.

› Para Anti-MCV® como marcador para la artritis reumatoide la especifi cidad clínica es del 98%, la sensibilidad del 72%.

› En comparación con RF-ELISA y Anti-MCV®-ELISA, el ensayo rápido alcanza una concordancia positiva del 93% y una concor-

dancia negativa del 98%. No se producen efectos matriz ni efectos antico-agulantes.

› Intra-análisis e inter-análisis CV para Precisión < 10%.

› Valor Cut-off *: 50 Units / ml (conforme a los ELISAs correspondientes)

› Las concentraciones RF y Anti-MCV® por debajo de 50 Units / ml no generan ninguna línea de resultados visible en las posiciones correspondientes (RF o bien MCV). La línea de control (C) como indicador para la funcionalidad del ensayo rápido se colorea en cualquier caso en rojo-violeta.

*valor de umbral inferior de la sensibilidad

8. Limitaciones y límites del ensayo› Sólo la demostración de factores reumáticos no es una muestra de una ar-

tritis reumatoide. Los factores reumáticos se pueden presentar también en otras enfermedades y aproximadamente en el 5% de las personas sanas. En edades avanzadas hasta el 25% de las personas examinadas son RF positi-vas.

› En las personas con insufi ciencia renal el ensayo rápido puede provocar resultados positivos erróneos, ya que a causa de la elimi-nación renal mermada pueden verse elevados los títulos Anti-MCV® y factor reumático.

› En los deportistas de elite se puede producir un resultado positivo erróneo, cuando debido a la elevada carga muscular pueden subir brevemente las concentraciones de factores reumáticos y Anti-MCV® por encima de los va-lores normales.

› Una muestra positiva de Anti-MCV® es una indicación signifi cativa de una artritis reumatoide o de una artritis prematura y requiere la consulta de un médico especialista. Sólo el resultado del ensayo rápido no fundamente ningún diagnóstico defi nitivo.

Literatura:La literatura está disponible bajo consulta a ocd group.

Instrucciones de uso: Edición abril 2009

32

Suomi

P I K AT E S T I

fi

Käyttöohje

1 × / 10 × immunokromatografi nen pikatesti reumatekijöiden ja mu-tatoidun sitrullinoidun vimentiinin autovasta-aineen (Anti-MCV®) ha-vaitsemiseen kokoverestä.

Vain In vitro-diagnostiikkaan.Vain ammattitaitoisille henkilöille ammattikäyttöön.

ORG 170-01ORG 170-10

Sisällysluettelo1. Testin kuvaus – testausperiaate2. Pakkauksen komponentit2.1. Varastointi ja vakaus3. Yleiset ohjeet ja varotoimet4. Näytteenotto ja valmistelu5. Testin suorittaminen6. Analyysi ja tulosten tulkitseminen6.1. Tulosten lukeminen ja analysointi6.2. Epäselvät tulokset7. Testin ominaisuudet ja suoritetiedot8. Testin rajoitukset ja rajatErityinen ominaisuus: Testin kestoaika n. 15 minuuttia

1. Testin kuvaus – testausperiaate-pikatesti on kalvopohjainen kaksivaiheinen analyysi reumateki-

jöiden (RF) ja MCV:n vastaisten autovasta-aineiden (Anti-MCV®) nopeaa yh-distettyä näyttöä varten kokoverestä nivelreumaa epäiltäessä. Testi ei sovellu käytettäväksi muiden kehon nesteiden kanssa.

Testi koostuu seuraavista osista› erityinen autovasta-aineita sitova proteiini, joka on kytketty kolloidaalisiin

kultahiukkasiin (detektori),

› kalvo, jolle on kiinnitetty ainutlaatuinen yhdistelmä RF- ja Anti-MCV®-kohtaisia antigeenejä.

Testi perustuu immunokromatografi aan. Testi virtaa ensiksi veriseparaattorin läpi, johon veren solukkoiset osat jäävät. Tästä tuloksena olevan veriplasman sisältämät patologiset autovasta-aineet sitoutuvat testikalvon antigeeneihin (humaaninen immunoglobuliini ja rekombinantti MCV) ja kullalla merkitty

33Suomi

detektori tekee niistä näkyviä. Kohtiin RF ja/tai MCV ilmestyy yksi tai kaksi punaviolettia viivaa. Loppu vasta-aine-detektorikompleksi siirtyy edelleen tarkastusvyöhykkeelle C. Täällä syntyvä punavioletti nauha ilmoittaa, että testi on suoritettu oikein.

2. Pakkauksen komponentit 1 × / 10 × -testikasetti 1 × / 10 × automaattilansetti (Valm. Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × muovipipetti 10 μl (Valm. Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × tippapullo, jossa 3 ml puskuriliuosta (0,09 % natriumatsidia) 1 × alkoholituppo (vain ORG 170-01) (Valm. H&W cv1)) 1 × käyttöohje Muita materiaaleja ei tarvita. 1) Toimitustositteet ja osoite pyynnöstä ocd groupilta.

2.1. Varastointi ja vakausAvaamaton -pikatesti pysyy vakaana +4 °C … +28 °C:n lämpö-tilassa. Ei saa altistaa valolle, suojattava auringon valolta. -pika-testiä voidaan käyttää pakkaukseen painettuun viimeiseen käyttöpäivään asti.

3. Yleiset ohjeet ja varotoimet› Tämän käyttöohjeen noudattamatta jättäminen voi johtaa virheellisiin mit-

taustuloksiin.

› Testiä tai yksittäisiä testin komponentteja ei saa käyttää uudelleen.

› Näytteiden ja käytettyjen materiaalien käsittelyssä ja hävittämisessä on nou-datettava laboratorioissa yleisiä menettelytapoja ja suojatoimia.

Varoitus: Verta ohentavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä tai henkilöillä, joilla esiintyy veren hyytymishäiriöitä (esim. hemofi liaa), on -pikatesti suoritettava erityistä varovaisuutta noudattaen.

4. Näytteenotto ja valmistelu-pikatesti on tarkoitettu kapillaarikokoveren käyttöä varten.

Testin suorittaminen on mahdollista 10 μl:lla i.v. kokoverta. Käytä ainoastaan tuoreita näytteitä. Verinäytteet on otettava voimassa olevien määräysten ja menetelmien mukaisesti.

5. Testin suorittaminenTestin kestoaika n. 15 minuuttiaTestin suorittamisesta, katso kuvat ➊–➌ sivulla 3.

I. Testin suorittaminen huoneenlämpötilassa.

II. Hiero potilaan sormenpäitä hieman, jotta veri virtaisi punktiokohdassa pa-remmin. Puhdista punktiokohta alkoholitupolla.

III. Irrota automaattilansetin suojakorkki. Aseta lansetin avattu puoli punktio-kohtaan. Automaattilansetti laukaistaan painamalla sitä sormenpäätä vas-ten. Tämän jälkeen lansetti on käyttökelvoton!

34

IV. Paina tarvittaessa verta ulos puristamalla sormenpäätä kevyesti. Kerää ulos tuleva veripisara muovipipetillä. Pidä pipettiä tätä varten vaakasuorassa tai hieman vinossa kärki veripisarassa. Tarvittava määrä (10 μl, merkintä) imey-tyy pipettiin kapillaari-ilmiön avulla. Muoviputken merkinnän korkeudella sijaitsevan ilmanottoaukon on oltava tällöin vapaana (kuva ➊). Huomio, älä paina tällöin pipetin palloa, pipetti täyttyy automaattisesti!

V. Pidä muovipipettiä nyt pystysuorassa ja vie se neliskulmaisen näytekentän päälle. Paina pipetin palloa varovasti ja aseta ulos tuleva veripisara näytek-entän huovalle (kuva ➋). Älä vahingoita tällöin näytekentän huopaa.

Huomio: Jos verta ei saada puhalletuksi ulos pipetin palloa painamalla, on mu-oviputken ilmanottoaukko (merkintä) peitettävä sormella (kuva ➌).

VI. Tiputa välittömästi näytteen asettamisen jälkeen kuusi tippaa puskuriliuosta ( ) pyöreään puskurikenttään.

VII. Toimenpiteen suorittamisen jälkeen testikasetti on varastoitava vaaka-suorassa. – Testin analysointi 15 minuutin kuluttua.

6. Analyysi ja tulosten tulkitseminen6.1. Tulosten lukeminen ja analysointi

Tulosten arvioinnista ja tulkinnasta, katso kuva ➍ sivulla 3.

Negatiivinen: Vain tarkastusvyöhykkeellä C näkyy punavioletti nauha.

Positiivinen: Tarkastusvyöhyke C:n punavioletin nauhan lisäksi näkyy yksi tai kaksi muuta nauhaa kohdissa MCV ja / tai RF.

Kuva ➍: -pikatestin analysointi: a: virheellinen; b: negatiivinen; c: RF-positiivinen; d: Anti-MCV®-positiivinen; e: Anti-MCV®-positiivinen ja RF-positiivinen.

› Huomaa: Testitulosten muutoksia 30 minuutin kuluttua testin loputtua ja myöhemmin ei tulisi enää ottaa huomioon analyysissä. Tämän ajan sisällä jokainen RF- tai MCV-kohtaan ilmestynyt nauha – sen värin voimakkuudesta riippumatta – katsotaan positiiviseksi.

6.2. Epäselvät tuloksetTestin tulosta ei voida määritellä, jos tarkastusvyöhykkeeseen C ei ilmesty pu-naviolettia nauhaa. Tässä tapauksessa suosittelemme uuden testikasetin käyt-töä ja testin suorittamista uudelleen.

7. Testin ominaisuudet ja suoritetiedot› -pikatesti on arvioitu johtavalla ELISA-reumatekijällä ja

ELISA-Anti-MCV®:llä kliinisiä näytteitä käyttäen.

› Anti-MCV®:lle nivelreuman merkkinä kliininen spesifi ys on 98%, herkkyys 72%.

› RF-ELISA:an ja Anti-MCV®-ELISA:an verrattuna -pikatesti saa-vutti 93% positiivisen yhtäpitävyyden ja 98% negatiivisen yhtäpitävyyden. Matriisivaikutuksia ja antikoagulanttivaikutuksia ei esiinny.

› Intra-Assay- ja Inter-Assay-CV tarkkuuteen <10 %.

35Suomi

› Cut-off -arvo*: 50 Units / ml (vastaavia ELISA-testejä vastaavasti)

› Alle 50 Units / ml RF- ja Anti-MCV®-pitoisuudet eivät aiheuta näkyviä tu-loslinjoja vastaavissa kohdissa (RF tai MCV). Tarkastuslinja (C) merkkinä

-pikatestin toimivuudesta värjäytyy joka tapauksessa pu-navioletiksi.

*herkkyyden alempi kynnysarvo

8. Testin rajoitukset ja rajat› Pelkkien reumatekijöiden esiintyminen ei ole todiste nivelreumasta.

Reumatekijöitä voidaan havaita myös muissa sairauksissa ja n. 5%:lla terveistä. Korkeammassa iässä jopa 25% tutkituista henkilöistä ovat RF-positiivisia.

› Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä -pikatesti voi johtaa virheellisiin positiivisiin tuloksiin, koska munuaisten heikentynyt toiminta voi nostaa Anti-MCV®- ja reumatekijä-tittereitä.

› Kilpaurheilijoilla voi esiintyä virheellisiä positiivisia tuloksia, koska reumateki-jöiden ja Anti-MCV®:n pitoisuudet nousevat lisääntyneen lihaskuormituksen vuoksi lyhyesti normaaliarvon yläpuolelle.

› Positiivinen Anti-MCV®-esiintymä on merkittävä viite nivelreumasta tai varhaisesta niveltulehduksesta ja vaatii ottamaan yhteyttä erikoislääkäriin. Pelkkä -pikatestin tulos ei ole vielä mikään lopullisen diag-noosin perusta.

Kirjallisuutta:Kirjallisuusluettelo on saatavana pyynnöstä ocd groupilta.

Käyttöohje: Painos huhtikuu 2009

36

T E S T R A P I D E

frFrançais

Mode d’emploi

1 × / 10 × test rapide immunochromatographique pour caractérisation des facteurs rhumatoïdes et des anticorps anti-vimentine citrullinée mutée (Anti-MCV®) dans le sang complet.

Uniquement pour un diagnostic in-vitro.Uniquement pour un usage professionnel par des experts.

ORG 170-01ORG 170-10

Sommaire1. Description du test – Principe du test2. Composants du kit2.1. Stockage et stabilité3. Consignes générales et mesures de précaution4. Echantillonnage et préparation5. Réalisation du test6. Analyse et interprétation des résultats6.1. Lecture et analyse des résultats6.2. Résultats imprécis7. Caractéristique du test et capacité8. Restrictions et limites du testCaractéristique particulière : durée du test env. 15 minutes

1. Description du test – Principe du testLe test rapide est un réactif à deux phases, basé sur une mem-brane, pour une caractérisation rapide des facteurs rhumatoïdes (RF) et des auto-anticorps anti-MCV (Anti-MCV®) dans le sang complet en cas de soupçon d’arthrite rhumatoïde. Le test n’est pas adapté à l’utilisation d’autres liquides corporels.

Le test comprend› une protéine recombinante auto-anticorps particulière, liée sur des parti-

cules colloïdales d’or (détecteur),

› une membrane, sur laquelle une combinaison unique d’antigènes RF et Anti-MCV® a été immobilisée.

Le test est basé sur l’immunochromatographie : l’échantillon traverse d’abord un séparateur sanguin qui retient les composants sanguins cellulaires. Les auto-anticorps pathologiques contenus dans le plasma sanguin en résultant se lient sur des antigènes sur la membrane test (immunoglobuline humaine et

37Français

MCV recombinante) et sont rendus visibles par le détecteur marqué à l’or. Une ou deux lignes rouge-violette apparaissent sur les positions RF et/ou MCV. Le complexe détecteur-anticorps restant passe sur la zone de contrôle C. La bande rouge-violette qui apparaît indique le déroulement correct du test.

2. Composants du kit 1 × / 10 × cassette test 1 × / 10 × lancette automatique (sté Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × pipette plastique 10 μl (sté Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × bouteille compte-gouttes avec 3 ml de solution tampon (à 0,09% d’azide de sodium) 1 × tampon d’alcool (uniquement ORG 170-01) (sté H&W cv1)) 1 × mode d’emploi D’autres outils ne sont pas nécessaires. 1) Justifi catif de livraison et adresse sur demande auprès de ocd group.

2.1. Stockage et stabilitéLe test rapide non ouvert reste stable entre +4 °C et +28 °C. Ne pas l’exposer à la lumière et le protéger du soleil. Le test rapide peut être utilisé jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’emballage.

3. Consignes générales et mesures de précaution› Le non-respect de ce mode d’emploi peut fournir des résultats de mesure

incorrects.

› Le test ou les diff érents composants du test ne peuvent pas être réutilisés.

› Les mesures de précaution et conformes à la procédure, usuelles en labora-toire, lors du maniement et de l’élimination des échantillons et du matériel usagé, doivent être respectées.

Avertissement : Pour les personnes, qui prennent des médicaments fl uidifi -ants sanguins ou qui souff rent de problèmes de coagulation du sang (par ex. hémophilie), il convient de procéder avec prudence en réalisant le test rapide

.

4. Echantillonnage et préparation

Le test rapide est conçu pour l’utilisation de sang complet capillaire. La réalisation avec 10 μl de sang complet intraveineux est possible. Utiliser uniquement des échantillons frais. Les échantillons sanguins doivent être recueillis conformément aux directives et procédés en vigueur.

5. Réalisation du testDurée du test env. 15 minutesComment faire d'analyse regardez la fi g. ➊ à ➌ sur page n° 3.

I. Réalisation du test à température ambiante.

II. Masser un peu le bout du doigt du patient afi n d’augmenter le débit san-guin au point de prélèvement. Nettoyer le point de prélèvement à l’aide d’un tampon d’alcool.

38

III. Retirer le capuchon de protection de la lancette automatique. Poser le côté ouvert de la lancette sur le point de prélèvement. En appuyant contre le bout du doigt, la lancette automatique se déclenche. La lancette ne peut ensuite être réutilisée !

IV. Si nécessaire, faire sortir un peu de sang du bout du doigt en exerçant une faible pression. Recueillir la goutte de sang sortante avec la pipette en plas-tique. Tenir pour cela la pipette à l’horizontale ou légèrement inclinée avec la pointe dans la goutte de sang ; le volume requis (10 μl, marquage) est as-piré par forces capillaires dans la pipette. L’orifi ce d’aération de l’éprouvette plastique à hauteur du marquage doit être dégagé (fi g. ➊). Attention, ne pas appuyer sur le ballon de la pipette, cette dernière se remplit automa-tiquement !

V. Maintenir la pipette en plastique à la verticale et la positionner au-dessus de la cavité carrée. Appuyer sur le ballon de la pipette avec précaution et déposer la goutte de sang sortante sur le voile dans la cavité (fi g. ➋). Ne pas endommager le voile de la cavité.

Attention : si le sang ne peut pas être souffl é par simple pression du ballon de la pipette, l’orifi ce d’aération de l’éprouvette en plastique (marquage) doit être bouché avec un doigt (fi g. ➌).

VI. Immédiatement après avoir déposé l’échantillon, pipeter 6 gouttes de solu-tion tampon ( ) sur la cavité ronde.

VII. Pendant la réalisation des opérations, la cassette test doit être horizontale. – Analyse du test après 15 minutes.

6. Analyse et interprétation des résultats6.1. Lecture et analyse des résultats

Pour l'évaluation et l'interprétation des résultats voyez svp la fi g. ➍ sur page n° 3.

Négatif : une bande rouge-violette apparaît uniquement dans la zone de contrôle C.

Positif : en plus de la bande rouge-violette dans la zone de contrôle C, un ou deux autres bandes apparaissent dans la zone MCV et/ou RF.

Fig. ➍ : analyse du test rapide : a : non-valable ; b : négatif ; c : positif RF ; d : positif Anti-MCV® ; e : positif Anti-MCV® et positif RF.

› A respecter : les modifi cations des résultats du test intervenant au bout de 30 minutes à la fi n du test et au-delà de cette période ne doivent pas être prises en compte pour l’analyse. Pendant ce laps de temps, toute bande apparaissant sur la zone RF ou MCV – peu importe l’intensité de la couleur – est considérée comme positive.

6.2. Résultats imprécisLe résultat du test est indéterminable si aucune bande rouge-violette n’apparaît dans la zone de contrôle C. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une nou-velle cassette de test et de renouveler le test.

39Français

7. Caractéristique du test et capacité› Le test rapide a été évalué par rapport à un test leader ELISA

pour les facteurs rhumatoïdes et à un test ELISA Anti-MCV® en utilisant des échantillons cliniques.

› Pour l’Anti-MCV® en tant que marqueur pour l’arthrite rhumatoïde, la spéci-fi cité clinique est de 98%, la sensibilité de 72%.

› En comparaison au test ELISA RF et ELISA Anti-MCV®, le test rapide obtient 93% de concordance positive et 98% de concor-

dance négative. Des eff ets de matrice et des eff ets d’anticoagulation ne surviennent pas.

› Reproductibilité intra-essai et inter-essai, CV < 10 %.

› Valeur cut-off * : 50 unités / ml (en fonction des ELISA correspondants)

› Les concentrations RF et Anti-MCV® inférieures à 50 unités / ml ne génèrent aucune ligne de résultat visible sur les positions correspondantes (RF ou MCV). La ligne de contrôle (C) comme indicateur pour la fonctionnalité du test rapide se colore dans chaque cas en rouge-violet.

*Valeur seuil inférieure de la sensibilité

8. Restrictions et limites du test› La caractérisation des facteurs rhumatoïdes seule n’est pas une preuve

d’arthrite rhumatoïde. Les facteurs rhumatoïdes peuvent être aussi carac-térisés avec d’autres maladies et chez env. 5% des personnes saines. Pour les personnes d’un âge avancé, jusqu’à 25% des personnes examinées sont positives aux RF.

› Pour les personnes avec une insuffi sance rénale, le test rapide peut entraîner des résultats faussement positifs puisque les

titres d’Anti-MCV® et de facteurs rhumatoïdes peuvent être augmentés en raison de l’élimination rénale diminuée.

› Pour les grands sportifs, un résultat faussement positif peut survenir lorsque les concentrations de facteurs rhumatoïdes et d’Anti-MCV® augmentent brièvement au-dessus de la valeur normale en raison de la sollicitation musculaire accrue.

› Une caractérisation positive Anti-MCV® est une indication signifi cative d’une arthrite rhumatoïde ou d’une arthrite précoce et requiert la consulta-tion d’un spécialiste. Le résultat du test rapide seul ne suffi t pas pour établir un diagnostic défi nitif.

Bibliographie :la liste bibliographique peut être obtenue sur demande auprès de ocd group.

Mode d’emploi : édition avril 2009

40

G YO R S T E S Z T

huMagyar

Használati útmutató

1 × / 10 × immunkromatográfi ás gyorsteszt reumafaktorok és mutált citrullinált vimentin reaktív autoantitestek (Anti-MCV®) megha-tározásához teljes vérből.

Csak in vitro diagnosztikához.Kizárólag szakemberek általi professzionális használatra.

ORG 170-01ORG 170-10

Tartalomjegyzék1. A teszt leírása – a teszt működési elve2. A készlet alkotóelemei2.1. Tárolás és stabilitás3. Általános utasítások és óvintézkedések4. Mintavétel és előkészítés5. A teszt végrehajtása6. Kiértékelés és az eredmények értelmezése6.1. Az eredmények leolvasása és kiértékelése6.2. Nem egyértelmű eredmények7. A teszt jellemzői és teljesítményadatok8. A teszt korlátozásai és határaiSpeciális jellemző: A teszt időtartama kb. 15 perc

1. A teszt leírása – a teszt működési elveA -gyorsteszt membránon alapuló kétlépcsős vizsgálat a reuma-faktorok (RF) és az MCV reaktív autoantitestek (Anti-MCV®) teljes vérben való gyors, kombinált kimutatására rheumatoid arthritis (reumás ízületi gyulladás) gyanúja esetén. A teszt nem alkalmas más testnedvekkel való alkalmazásra.

A teszt a következőkből áll:› speciális autoantitestet megkötő fehérje, amely kolloid aranyrészecskéhez

kapcsolódik (detektor),

› egy membrán, amelyen egyedülálló RF- és Anti-MCV®-specifi kus antigén kombinációt immobilizáltak.

A teszt immunkromatográfi án alapszik: a minta először egy vérszeparátoron folyik keresztül, amely visszatartja a celluláris vér alkotóelemeket. A létrejövő vérplazmában található patologikus autoantitesteket a tesztmembránon levő antigének (humán immunglobulinok és rekombináns MCV) megkötik és az aranyozott detektor ezeket láthatóvá teszi. Az RF és/vagy MCV pozícióknál egy

41Magyar

vagy két vöröses lila vonal jelenik meg. A maradék antitest-detektor-komplex-um tovább megy a C ellenőrzőzónába. Itt a megjelenő vöröses lila csík a teszt helyes lefolyását jelzi.

2. A készlet alkotóelemei

1 × / 10 × -tesztkazetta 1 × / 10 × automatikus lancetta (Vitrex Medical AS1) gyártmány) 1 × / 12 × műanyag pipetta, 10 μl (Savetec Clinical Products, Inc1) gyártmány) 1 × csepegtető üveg 3 ml puff eroldattal (0,09%-os nátrium-aziddal) 1 × alkoholos gömbtörlő (csak ORG 170-01) (H&W cv1) gyártmány) 1 × használati útmutató Más anyagok nem szükségesek. 1) Szállítási igazolás és cím külön kérésre az ocd group vállalatnál.

2.1. Tárolás és stabilitásA kibontatlan -gyorsteszt +4 °C és +28 °C között stabil marad. Ne tegye ki fény hatásának, védje a napsugárzástól. A -gyors-teszt a csomagoláson található lejárati időpontig használható.

3. Általános utasítások és óvintézkedések› Ezen használati útmutató be nem tartása hibás mérési eredményekhez

vezethet.

› A tesztet vagy a teszt egyes elemeit tilos újrahasználni.

› Tartsa be a laboratóriumban szokásos eljárási és óvintézkedéseket a mint-ákkal és használt anyagokkal való bánásmódra, ill. a hulladék eltávolításra vonatkozóan.

Figyelmeztetés: Olyan személyek esetén, akik vérhígító gyógyszereket szed-nek vagy véralvadási zavarokban szenvednek (pl. hemofi lia), a - gyorsteszt végrehajtásakor különleges óvatossággal járjon el.

4. Mintavétel és előkészítésA -gyorsteszt kapilláris teljes vér alkalmazására alkalmas. 10 μl in vitro teljes vérrel való végrehajtás lehetséges. Kizárólag friss mintákat használ-jon. A vérvételt az érvényes irányelvek és eljárások szerint végezze el.

5. A teszt végrehajtásaA teszt időtartama kb. 15 percA teszt kivitelezéséhez lásd az ➊–➌. ábrákat a 3. oldalon.

I. A teszt végrehajtása szobahőmérsékleten.

II. Masszírozza meg kissé a páciens ujjbegyét a punkciós helyen való vérker-ingés serkentése érdekében. Tisztítsa meg a punkciós helyet az alkoholos gömbtörlővel.

III. Húzza le az automata lancetta védőkupakját. Helyezze a lancetta nyitott végét a punkciós helyre. Az ujjbegyhez nyomva aktiválódik az automata lancetta. Ezt követően a lancetta használhatatlan!

42

IV. Szükség esetén nyomja meg enyhén az ujjbegyet némi vér kinyomása érdekében. Szívja fel a kiserkenő vércseppet a műanyag pipettával. Ehhez tartsa a pipettát vízszintesen vagy enyhén megdönve a hegyével a vércsep-pben; a szükséges mennyiség (10 μl, jelölés) kapilláris erők révén szívódik fel a pipettába. Ehhez a műanyag csövön a jelölés magasságában található szellőztető nyílásnak szabadnak kell lennie (➊ ábra). Figyelem, ne nyomja meg a pipetta ballonját, a pipetta automatikusan megtelik!

V. Ekkor tartsa függőlegesen a pipettát és vigye a négyszögű mintamező fölé. Nyomja meg óvatosan a pipetta ballonját és helyezze a kilépő vércseppet a mintamezőn levő vliesre (➋ ábra). Ennek során ne károsítsa a mintamező vliesét.

Figyelem: Ha a vért nem lehet egyszerűen a pipetta ballonjának megnyo-másával kinyomni, takarja le egy ujjal a műanyag cső szellőztető nyílását (jelölés) (➌ ábra).

VI. Közvetlenül a minta felvitele után csepegtessen 6 csepp puff eroldatot ( ) a kerek puff ermezőre.

VII. A végrehajtás során tartsa vízszintesen a tesztkazettát. – A teszt kiértékelése 15 perc után történik.

6. Kiértékelés és az eredmények értelmezése6.1. Az eredmények leolvasása és kiértékelése

A kiértékeléshez és az eredmények értelmezéséhez lásd a ➍ ábrát a 3. oldalon.

Negatív: Csak a C ellenőrzési zónában jelenik meg egy vöröses lila csík.

Pozitív: A C ellenőrzési zónában megjelenő vöröses lila csík mellett az MCV-nél és/vagy az RF-nél is megjelenik egy vagy két további vöröses lila csík.

➍ ábra: A -gyorsteszt kiértékelése: a: érvénytelen; b: negatív; c: RF-pozitív; d: Anti-MCV®-pozitív; e: Anti-MCV®-pozitív és RF-pozitív.

› Kérjük, vegye fi gyelembe: A teszt befejezése utáni és későbbi tesztered-mény módosulásokat ne vegye fi gyelembe a kiértékeléskor. Ezen időtartamon belül az RF vagy MCV esetén megjelenő csík – a szín intenzitásától függetlenül – pozitívként értékelendő.

6.2. Nem egyértelmű eredményekA teszt eredménye nem meghatározható, ha a C ellenőrzési zónában nem jele-nik meg a vöröses lila csík. Ebben az esetben ajánlatos új tesztkazettát használni és megismételni a tesztet.

7. A teszt jellemzői és teljesítményadatok› A -gyorsteszt értékelése vezető reumafaktor ELISA módszer

és Anti-MVC®-ELISA módszer alkalmazásával klinikai mintákon történt.

› Az Anti-MCV® mint rheumatoid arthritis jelölő esetén a klinikai specifi tás 98%, a szenzitivitás 72%.

› Az RF-ELISA és Anti-MCV®-ELISA módszerekhez viszonyítva a -gyorsteszt 93% pozitív egyezést és 98% negatív egyezést ér el. Nem lép fel mátrix hatás és antikoaguláns hatás.

43Magyar

› Intra-Assay- és Inter-Assay-CV a pontossághoz viszonyítva < 10%.

› Cut-off érték*: 50 Units / ml (a hasonló ELISA módszereknek megfelelően)

› Ha az RF- és Anti-MCV®-koncentráció 50 Units / ml alatt van, nem jön létre látható eredménycsík a megfelelő pozíciónál (RF, ill. MCV). A -gyorsteszt működőképességének jelölőjeként működő kontroll csík (C) minden esetben vörös lilára színeződik.

*az érzékenység alsó küszöbértéke

8. A teszt korlátozásai és határai› Kizárólag a reumafaktorok kimutatása még nem szolgál a rheumatoid

arthritis bizonyítékaként. A reumafaktorok más megbetegedések és az egészséges emberek 5%-nál is kimutathatók. Előrehaladottabb életkorban a vizsgált személyek 25%-a RF-pozitív.

› Veseelégtelenségben szenvedő személyek esetén a - gyors-teszt hibás pozitív eredményekhez vezethet, mivel az elégtelenül működő vesekiválasztás következtében az Anti-MCV® és reumafaktor titer megnövekedett szintű lehet.

› Versenysportolók esetén hibás pozitív eredmény jelentkezhet, mivel a foko-zott izomterhelés miatt a reumafaktorok és Anti-MCV® koncentráció rövid ideig túllépheti a normál értéket.

› A pozitív Anti-MCV®-kimutatás szignifi káns bizonyítékként szolgál a rheu-matoid arthritis vagy korai arthritis számára és ebben az esetben szakor-voshoz kell fordulni. A -gyorsteszt eredménye önmagában még nem képez végső diagnózist.

Irodalom:Az irodalom külön kérésre az ocd group vállalatnál kapható.

Használati útmutató: Kiadás: 2009. április

44

T E S T R A P I D O

Italiano it

Istruzioni per l’uso

1 × / 10 × test rapido immunocromatografi co per la determinazione dei fattori reumatoidi e degli autoanticorpi anti-vimentina mutata citrul-linata (Anti-MCV®) da sangue intero.

Solo per diagnostica in vitro.Solo per uso professionale a cura di personale specializzato.

ORG 170-01ORG 170-10

Indice dei contenuti1. Descrizione del test – principio del test2. Componenti del kit2.1. Conservazione e stabilità 3. Note generali e provvedimenti di sicurezza4. Prelievo del campione e preparazione5. Esecuzione del test6. Valutazione e interpretazione dei risultati6.1. Lettura e valutazione dei risultati6.2. Risultati dubbi7. Caratteristiche del test e dati di rendimento 8. Limitazioni del testCaratteristica speciale: durata del test pari a 15 minuti circa.

1. Descrizione del test – principio del testIl test rapido è un test su membrana a due fasi per il rilevamen-to rapido combinato dei fattori reumatoidi (RF) e degli autoanticorpi anti-MCV (Anti-MCV®) nel sangue intero in caso di sospetta artrite reumatoide. Il test non è idoneo all’uso con altri fl uidi corporei.

Il test è costituito da:› Una proteina speciale legante autoanticorpi coniugata a particelle di oro

colloidale (rilevatore);

› Una membrana sulla quale è stata immobilizzata una specifi ca combinazi-one di antigeni specifi ci RF e Anti-MCV®.

Il test si basa sulla tecnica dell’immunocromatografi a: in una prima fase, il cam-pione transita in un separatore ematico che trattiene le componenti cellulari del sangue. Gli autoanticorpi patologici contenuti del plasma ematico così ot-tenuto si legano agli antigeni presenti sulla membrana del test (immunoglobu-line umane e MCV ricombinante) e vengono visualizzati mediante rilevatore

45Italiano

marcato con oro colloidale. Una o due linee di colore rosso-violetto compaiono in corrispondenza delle posizioni RF e/o MCV. Il complesso di rilevamento degli anticorpi residuo migra nella zona di controllo C. Qui compare una linea di col-ore rosso-violetto che indica la corretta esecuzione della procedura.

2. Componenti del kit

1 × / 10 × cassetta per test 1 × / 10 × lancetta automatica (produttore: Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × pipetta di plastica 10 μl (produttore: Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × bottiglia con dosatore a goccia contenente 3 ml di soluzione tampone (0,09% azoturo di sodio) 1 × tampone imbevuto di alcol (solo ORG 170-01) (produttore: H&W cv1)) 1 × istruzioni per l‘uso Non sono necessari altri materiali. 1) Documenti di consegna e indirizzo disponibili su richiesta presso ocd group.

2.1. Conservazione e stabilitàPrima dell’apertura, il test rapido preserva la propria stabilità a una temperatura inclusa tra +4 °C e +28 °C. Non esporre alla luce e proteg-gere dai raggi solari. Il test rapido è utilizzabile entro la data di scadenza apposta sulla confezione.

3. Note generali e provvedimenti di sicurezza › Il mancato rispetto delle presenti istruzioni per l’uso può determinare risul-

tati di misurazione non corretti;

› Il test o i singoli componenti del test non sono riutilizzabili;

› È necessario attenersi alle normali pratiche di laboratorio e ai normali provvedimenti di sicurezza di laboratorio per la gestione e lo smaltimento dei campioni e dei materiali usati.

Attenzione: prestare particolare attenzione nell’esecuzione del test rapido su persone che assumono farmaci antiaggreganti o che pre-

sentano disturbi della coagulazione del sangue (p.es. emofi lia).

4. Prelievo del campione e preparazione Il test rapido è concepito per l’uso di sangue intero capillare. È possibile eseguire il test utilizzando 10 μl i.v. di sangue intero. Utilizzare es-clusivamente campioni freschi. I campioni di sangue devono essere prelevati conformemente alle linee guida e alle procedure applicabili.

5. Esecuzione del testDurata del test: 15 minuti circa.Esecuzione del test vedi fi g. ➊ – ➌ a pag. 3.

I. Eseguire il test a temperatura ambiente.

II. Massaggiare la punta di un dito del paziente per aumentare il fl usso sangui-gno nel punto di prelievo. Disinfettare accuratamente il punto di prelievo utilizzando un tampone imbevuto di alcol.

46

III. Rimuovere il cappuccio di protezione dalla lancetta automatica. Posizionare il lato aperto della lancetta sul punto di prelievo. Far scattare la lancetta au-tomatica premendola contro la punta del dito. Al termine della procedura, la lancetta è inutilizzabile!

IV. Se necessario, premere delicatamente la punta del dito per stimolare la fuoriuscita di una maggiore quantità di sangue. Prelevare le gocce di sangue utilizzando la pipetta di plastica. A tale scopo, tenere la pipetta in posizione orizzontale oppure lievemente inclinata, immergendone la punta nella goccia di sangue; il volume necessario (10 μl, indicatore) viene aspirato nella pipetta grazie alle forze capillari. Durante questa operazione, il foro di aerazione del tubetto di plastica a livello dell’indicatore deve essere libero (fi gura ➊). Attenzione! Non premere il bulbo della pipetta durante questa operazione; la pipetta si riempie automaticamente!

V. A questo punto, tenere la pipetta di plastica in posizione verticale e posiz-ionarla sull’area di raccolta del campione quadrata. Premere delicatamente il bulbo della pipetta e posizionare la goccia di sangue sulla superfi cie as-sorbente dell’area di raccolta del campione quadrata (fi gura ➋). Durante questa operazione, prestare attenzione a non danneggiare la superfi cie assorbente dell’area di raccolta del campione.

Attenzione: qualora il sangue non fuoriesca mediante una semplice pressione del bulbo della pipetta, coprire il foro di aerazione del tubetto di plastica (indi-catore) con un dito (fi gura ➌).

VI. Subito dopo l’applicazione del campione, versare 6 gocce di soluzione tam-pone ( ) sul campo rotondo della soluzione tampone.

VII. Tenere la cassetta in posizione orizzontale durante l’esecuzione del test. – Valutazione del test dopo 15 minuti.

6. Valutazione e interpretazione dei risultati6.1. Lettura e valutazione dei risultati

Valutazione e interpretazione dei risultati vedi fi g. ➍ a pag. 3.

Negativo: la linea di colore rosso-violetto compare unicamente nella zona di controllo C.

Positivo: oltre alla linea di colore rosso-violetto nella zona di controllo C, com-paiono una o due linee ulteriori nei campi MCV e/o RF.

Figura ➍: valutazione del test rapido : a: non valido; b: nega-tivo; c: positivo per RF; d: positivo per Anti-MCV®; e: positivo per Anti-MCV® e per RF.

› Nota: al fi ne della valutazione, non tener conto di eventuali modifi che nei risultati del test verifi catesi 30 minuti dopo il termine del test o successiva-mente. Durante questo periodo di tempo, eventuali linee comparse per RF op-pure per MCV sono valutate come risultato positivo, a prescindere dall’intensità del colore.

47Italiano

6.2. Risultati dubbiIl risultato del test non è determinabile qualora non compaia la linea di colore rosso-violetto nella zona di controllo C. In questo caso si consiglia di utilizzare una nuova cassetta e di ripetere il test.

7. Caratteristiche del test e dati di rendimento› Il test rapido è stato sottoposto a valutazione utilizzando un

fattore reumatoide primario ELISA e un fattore Anti-MCV® primario ELISA su campioni clinici;

› Per il fattore Anti-MCV® come indicatore di artrite reumatoide, la specifi cità clinica è pari al 98% e la sensibilità è pari al 72%;

› Rispetto a RF ELISA e Anti-MCV® ELISA, il test rapido raggi-unge una corrispondenza positiva pari al 93% e una corrispondenza nega-tiva pari al 98%. Non si verifi cano eff etti matrice ed eff etti anticoagulanti;

› Coeffi ciente di variazione (CV) intra-assay e inter-assay per precisione <10%;

› Valore di cut-off *: 50 Units / ml (conformemente ai corrispondenti ELISA);

› Concentrazioni RF e Anti-MCV® inferiori a 50 Units / ml non determinano linee di lettura visibili nelle posizioni corrispondenti (RF oppure MCV). La linea di controllo (C) come indicatore di funzionamento del test rapido

assume in ogni caso un colore rosso-violetto.

*Soglia minima di rilevamento

8. Limitazioni del test› Il rilevamento di fattori reumatoidi non costituisce di per sé evidenza di

artrite reumatoide. I fattori reumatoidi sono rilevabili anche in caso di altre patologie e nel 5% circa della popolazione sana. In età più avanzata, fi no al 25% della popolazione analizzata risulta positivo per RF;

› Nelle persone aff ette da insuffi cienza renale, il test rapito potrebbe produrre risultati falsi positivi, poiché i titoli per Anti-MCV® e fat-tore reumatoide potrebbero essere aumentati a causa di alterata eliminazi-one a livello renale;

› Risultati falsi positivi potrebbero verifi carsi negli atleti che praticano sport a livello agonistico, qualora le concentrazioni del fattore reumatoide e di Anti-MCV® superi il livello normale per brevi periodi di tempo a causa dell’aumentato carico sui muscoli;

› Un rilevamento Anti-MCV® positivo rappresenta un’indicazione signifi cativa per artrite reumatoide o per artrite precoce e richiede una visita presso un medico specialista. Di per sé, il risultato del test rapido non determina una diagnosi fi nale.

Letteratura:Letteratura disponibile su richiesta presso ocd group.

Istruzioni per l’uso: edizione aprile 2009

48

G R E I T I E J I T E S TA I

ltLietuvių

Naudojimosi instrukcijos

1 × / 10 × imunochromatografi nis greitasis testas, skirtas reuma-toidiniams faktoriams ir pakitusio citrulino vimentino (Anti-MCV®) autoantikūnams visos sudėties kraujyje aptikti.

Skirta tik in-vitro diagnostikai.Skirta profesiniam panaudojimui ir tik įgudusiems asmenims.

ORG 170-01ORG 170-10

Turinys1. Testo aprašymas – testo principas2. Rinkinio sudėtis2.1. Laikymo sąlygos ir stabilumas3. Bendroji informacija ir atsargumo priemonės4. Bandinių ėmimas ir paruošimas5. Testo procedūra6. Rezultatų įvertinimas ir supratimas6.1. Rezultatų nuskaitymas ir supratimas6.2. Neaiškūs rezultatai7. Testo ir įvykdymo duomenų savybės8. Testo apribojimaiYpatinga savybė: testo trukmė yra apytiksliai 15 minučių

1. Testo aprašymas – testo principas-greitasis testas yra dviejų pakopų membraninis bandymas, skir-

tas greitai jungtiniu būdu nustatyti visos sudėties kraujyje esančius reumatoi-dinius faktorius (RF) ir pakitusio citrulino vimentino (Anti-MCV®) autoantikūnus įtariamo reumatoidinio artrito atvejais. Šis testas nėra skirtas darbui su kitais kūno skysčiais.

Testas susideda iš:› specialaus autoantikūnus prijungiančio baltymo sujungto su koloidinėmis

paauksuotomis dalelėmis (žymeklis),

› membrana, ant kurios yra užfi ksuojamas unikalus specifi nių RF ir Anti-MCV® antigenų junginys.

Testas yra paremtas imunochromatografi ja: visų pirma bandinys perteka per kraujo separatorių, kuris sulaiko ląstelinius kraujo komponentus. Iš ten ištekančioje kraujo plazmoje esantys patologiniai autoantikūnai prisijungia

49Lietuvių

prie antigenų, esančių tyrimo membranoje (žmogaus imunoglobinas ir rekom-binantinis MCV) ir pažymėti paauksuotomis dalelėmis pasidaro matomi. RF ir /arba MCV vietoje atsiranda viena arba dvi raudonai violetinės linijos. Likęs antikūnų-žymeklių kompleksas slenka kontrolinės zonos C link. Čia pasirodžiusi raudonai violetinė linija nurodo teisingą tyrimo procedūros baigtį.

2. Rinkinio sudėtis 1 × / 10 × -testo kasetė 1 × / 10 × automatinis lancetas (kompanija: Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastikinė pipetė 10 μl (kompanija: Savetec Clinical Products, Inc.1)) 1 × lašinimo buteliukas su 3 ml buferiniu tirpalu (natrio azidas sudaro 0.09%) 1 × alkoholiu suvilgytas tamponėlis (tik ORG 170-01) (kompanija: H&W cv1)) 1 × naudotojo instrukcijos Nereikalingos jokios kitos medžiagos. 1) Galima gauti pristatymo įrodymą bei adresą pagal pareikalavimą iš ocd grupės.

2.1. Laikymo sąlygos ir stabilumasNeatidarytas -greitasis testas išlieka stabilus temperatūroje nuo +4 °C iki +28 °C. Saugokite nuo šviesos ir saulės spindulių. Greitasis

-testas gali būti naudojamas iki galiojimo termino pabaigos, nurodytos ant pakuotės.

3. Bendroji informacija ir atsargumo priemonės› Nesilaikydami šių instrukcijų galite gauti neteisingus bandymo rezultatus.

› Testas ar jo individualūs komponentai negali būti naudojami pakartotinai.

› Dirbant ir disponuojant bandinius ir panaudotas medžiagas privaloma laiky-tis įprastinių laboratorinių procedūrų ir atsargumo priemonių.

Įspėjimas: Ypatingų atsargumo priemonių atliekant greituo-sius testus turėtų imtis asmenys, vartojantys skystinančius kraują medikamen-tus arba kenčiančius nuo kraujo krešėjimo sutrikimų (pvz., hemofi lijos).

4. Bandinių ėmimas ir paruošimasGreitasis -testas yra skirtas daryti bandymus su visos sudėties kapiliariniu krauju. Testą yra įmanoma atlikti naudojant 10 μl intraveninį visos sudėties kraują. Naudokite tik šviežius bandinius. Kraujo bandiniai turi būti imami pagal taikytinas gaires ir procedūras.

5. Testo procedūraTesto trukmė yra apytiksliai 15 minučiųTestui atlikti, žiūrėkite ➊-➌ iliustracijas 3 puslapyje.

I. Testą atlikite kambario temperatūroje.

II. Šiek tiek pamasažuokite paciento piršto galiuką, kad padidintumėte kraujo pritekėjimą punkcijos vietoje. Kruopščiai nuvalykite punkcijos vietą alkoho-liu suvilgytu tamponėliu.

50

III. Nuimkite apsauginį antgalį nuo automatinio lanceto. Atidengtą lanceto pusę uždėkite ant punkcijos vietos. Įdurkite automatiniu lancetu spausdami jį į piršto galiuką. Po šios procedūros lancetą reikia išmesti!

IV. Jei reikia, išspauskite mažą kiekį kraujo iš piršto galiuko švelniai paspaus-dami. Kraujo lašelį paimkite naudodamiesi plastikine pipete. Norėdami tai padaryti, pipetę laikykite horizontaliai arba šiek tiek pakreipę, ir sumerkite pipetę į kraujo lašelį; reikiamas kiekis (10 μl, žymelė) yra įtraukiamas į pipetę veikiamas kapiliariumo. Oro patekimas į plastikinę tūbelę žymelės lygyje procedūros metu negali būti kaip nors užspaudžiamas (pav. ➊). Prašome atkreipti dėmesį: šios procedūros metu pipetės nipelio spausti nereikia, nes pipetė prisipildo automatiškai!

V. Laikykite plastikinę pipetę vertikaliai ir perkelkite ją virš kvadratinio bandinio laukelio. Švelniai paspauskite pipetės nipelį ir išspauskite kraujo lašelį ant medžiagos, esančios kvadratiniame bandinio laukelyje (pav. ➋). Medžiagos, esančios bandinio laukelyje, jokiu būdu nesugadinkite.

Prašome atkreipti dėmesį: Jei kraujo neįmanoma išlašinti paprasčiausiai spaudžiant pipetės nipelį, užspauskite plastikinės tūbelės oro patekimą (žymelės vietoje) pirštu (pav. ➌).

VI. Iš karto po to, kai išlašinate bandinį, užlašinkite dar 6 lašus buferinio tirpalo ( ) ant apvaliojo laukelio.

VII. Testo vykdymo metu testo kasetę padėkite horizontalioje padėtyje. – Testą vertinkite po 15 minučių.

6. Rezultatų įvertinimas ir supratimas6.1. Rezultatų nuskaitymas ir supratimas

Rezultatų analizei ir interpretacijai, žiūrėkite ➍ iliustraciją 3 puslapyje.

Neigiamas: Raudonai violetinė linija atsiranda tik kontrolinėje zonoje C.

Teigiamas: Be atsiradusios raudonai violetinės linijos kontrolinėje zonoje C, dar atsiranda papildomos viena ar dvi MCV ir / arba RF linijos.

Pav. ➍: Greitojo -testo įvertinimas: a: negalioja; b: neigiamas; c: RF-teigiamas; d: Anti-MCV® teigiamas; e: Anti-MCV® teigiamas bei RF teigia-mas.

› Prašome atkreipti dėmesį: Testo rezultatų pokyčiai 30 minučių po testo pabaigos ir vėliau neturėtų būti vertinami. O per nustatytą testo vertinimo laikotarpį bet kokia atsirandanti RF arba MCV linija – nepriklausomai nuo spal-vos intensyvumo – yra laikoma teigiamu rezultatu.

6.2. Neaiškūs rezultataiTesto rezultatai negali būti apibrėžiami raudonai violetinei linijai atsiradus kontrolinėje zonoje C. Šiuo atveju yra rekomenduojama naudotis nauja testo kasete ir pakartoti testą iš naujo.

7. Testo ir įvykdymo duomenų savybės› Greitasis -testas buvo įvertintas naudojantis pagrindinio

reumatoidinio faktoriaus ELISA bandymu ir Anti-MCV®-ELISA bandymu nau-dojantis diagnostiniais bandiniais.

51Lietuvių

› Anti-MCV®, kaip reumatoidinio artrito žymeklio, diagnostinis specifi škumas yra 98%, o diagnostinis jautrumas siekia 72%.

› RF ELISA, palyginti su Anti-MCV®-ELISA, greitasis -testas pasiekia teigiamą 93% atitikimą ir neigiamą 98% atitikimą. Neatsiranda jokių terpės ir antikoaguliacinių požymių.

› Intra tyrimo ir inter tyrimo variacijos tikslumo koefi cientas < 10% (CV).

› Ribinė vertė*: 50 Units / ml (pagal atitinkamus ELISA tyrimus)

› RF- ir Anti-MCV®-koncentracijos žemiau 50 Units / ml nesudaro jokių matomų rezultato linijų atitinkamose vietose (RF arba MCV). Kontrolinė linija (C) pasidaro raudonai violetinė bet kokiu atveju, kaip greitojo

-testo funkcionalumo indikatorius.

* atsekimo slenkstis

8. Testo apribojimai› Jei yra aptinkami tik reumatoidiniai faktoriai, tai dar nereiškia reumatoidinio

artrito požymių. Reumatoidinių faktorių galima aptikti ir kitų ligų atveju ir ap-skritai maždaug pas 5% sveikų gyventojų. Turint omenyje didesnio amžiaus asmenis, iki 25% teste dalyvaujančių žmonių RF rezultatas yra teigiamas.

› Tiriant asmenis, sergančius inkstų ligomis, greitasis -testas gali pateikti klaidingai teigiamus rezultatus, nes Anti-MCV®- ir reumatoidinio faktoriaus titras gali padidėti dėl sutrikusios inkstų šalinimo funkcijos.

› Klaidingai teigiami rezultatai gali atsirasti ir tiriant besivaržančius spor-tininkus, nes pas juos reumatoidinių faktorių ir Anti-MCV® koncentracija trumpam peržengia įprastą lygį dėl didelio krūvio raumenims.

› Nustačius teigiamą Anti-MCV® rezultatą, galima įtarti, kad tai yra reumatoi-dinio artrito arba ankstyvojo artrito požymis, bei būtinai reikia apsilankyti pas specialistą. Pats greitojo -testo rezultatas nenustato galutinės diagnozės.

Literatūra:Literatūrą galima gauti pagal poreikį iš ocd grupės.

Naudojimosi instrukcijos: 2009 m. balandžio mėn. leidimas.

52

Norsk

H U R T I G T E S T

no

Bruksanvisning

1 × / 10 × immunokromatografi sk hurtigtest for reumatoide faktorer og autoantikropper mot muterte citrullinerte Vimentin (Anti-MCV®) fra helt blod.

Kun for In-vitro diagnostikk.kun for profesjonell bruk ved fagpersonell.

ORG 170-01ORG 170-10

Innholdsfortegnelse1. Beskrivelse av test – testprinsipp2. Kit-komponenter2.1. Lagring og stabilitet3. Generelle anvisninger og forsiktighetsregler4. Prøvetaking og forberedelse5. Gjennomføring av test6. Vurdering og tolkning av resultater6.1. Avlesning og vurdering av resultater6.2. Uklare resultater7. Testkarakteristikk og ytelsesdata8. Begrensninger og grenser for testenSpesiell anmerkning: Testtid ca. 15 minutter

1. Beskrivelse av test – testprinsipp-hurtigtest er en membranbasert to-trinns assay for hurtig

kombinert påvisning av reumatoide faktorer (RF) og autoantikropper mot MCV (Anti-MCV®) i helt blod, ved mistanke om reumatisk artritt. Testen er ikke egnet for bruk med andre kroppsvæsker.

Testen består av› et spesielt antikropp-bindene protein som er koblet til kollodiale gullpar-

tikler (detektor),

› en membran, der en spesiell kombinasjon av RF- og Anti-MCV® spesifi kke antigener er immobilisert.

Testen baseres på immunokromatografi : prøven fl yter videre gjennom en blodseparator, som holder tilbake cellulære blodkomponenter. Patologiske autoantikropper som fi nnes i det resulterende blodplasmaet bindes til anti-gener på testmembranen (humane immunglobuliner og rekombinant MCV)

53Norsk

og gjøres synlige vied hjelp av den gullmarkerte detektoren. På posisjonene for RF og/eller MCV vil det dannes to rød-fi olette linjer. Overskuddet av antikropp-detektor kompleks vandrer videre til kontrollsone C. Her indikerer de dannede rød-fi olette båndene korrekt gjennomført test.

2. Kit-komponenter

1 × / 10 × -testkassett 1 × / 10 × automatikk-lansett (fi rma Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastpipette 10 μl (fi rma Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × dråpefl aske med 3 ml buff erløsning (med 0,09% natriumazid) 1 × alkohol våtservietter (kun ORG 170-01) (fi rma H&W cv1)) 1 × bruksanvisning Annet materiell er ikke nødvendig. 1) Leveringsdokumentasjon og adresse ved forespørsel til ocd group.

2.1. Lagring og stabilitetUåpnet -hurtigtest er stabil mellom +4 °C og +28 °C. Må ikke utsettes for lys, beskyttes mot sollys. -hurtigtest kan brukes til og med angitt holdbarhetsdato som angitt på emballasjen.

3. Generelle anvisninger og forsiktighetsregler› Dersom denne bruksanvisningen ikke følges kan det føre til falske målere-

sultater.

› Testen eller de enkelte testkomponenter må ikke brukes om igjen.

› De normale laboratoriepraksiser for prosedyrer og sikkerhetstiltak skal følges ved kasting av prøver og brukt materiell.

Advarsel: Ved personer som anvender blodfortynnende medisiner eller lider av feilende blodkoagulasjon (f.eks. haemofi li) skal behandles med største forsik-tighet ved gjennomføring av -hurtigtest.

4. Prøvetaking og forberedelse-hurtigtest er ment for bruk med kapillært helt blod. Gjennom-

føringen er mulig med 10 μl i.v. helt blod. Bruk kun frisk prøve. Blodprøver skal tas etter gjeldende regler og prosedyrer.

5. Gjennomføring av testTesttid ca. 15 minutterFor gjennomføring av test se fi g. ➊ til ➌ på side 3.

I. Gjennomføring av test ved romtemperatur.

II. Masser pasientens fi ngertupper litt, for å få bedre blodtilstrømning til punk-sjonsstedet. Punksjonsstedet rengjøres med alkoholholdig våtserviett.

III. Trekk av beskyttelseshetten på automatikk-lansetten. Sett den åpne enden av lansetten mot punksjonsstedet. Ved å trykke mot fi ngertuppen utløses automatikk-lansetten. Etter det er lansetten ubrukbar!

54

IV. Om nødvendig, trykk ut litt blod ved å trykke lett på fi ngertuppen. Blod-dråpen som kommer ut tas opp med plastpipetten. Hold da pipetten van-nrett eller litt på skrå mot bloddråpen. Nødvendig volum (10 μl, markering) trekkes inn i pipetten ved kapillærkraften. Luftehullet i plastrøret i høyde med markeringen må holdes åpent (fi g. ➊). Pass på at det ikke trykkes på ballongen på pipetten, pipetten skal fylles automatisk!

V. Hold plastpipetten vertikalt, og før den over det fi rkantede prøvefeltet. Trykk forsiktig på ballongen på pipetten og sett av den utstrømmende bloddråpen på prøvefeltet (fi g. ➋). Du må da ikke skade stoff et (fl eece) i prøvefeltet.

OBS: Kan ikke blodet blåses ut med et enkelt trykk på pipetteballongen, må luftehullet på plastrøret (markering) dekkes til med en fi nger (fi g. ➌).

VI. Straks etter prøven er plassert, tilfør 6 dråper buff erløsning ( ) til det runde buff erfeltet.

VII. Under gjennomføringen skal testkassetten lagres vannrett. – Vurdering av testen etter 15 minutter.

6. Vurdering og tolkning av resultatet6.1. Avlesning og vurdering av resultatet

For vurdering og interpolering av resultatene se fi g. ➍ på side 3.

Negativ: Kun dannet rød-fi olett bånd i kontrollsonen.

Positiv: I tillegg til det rød-fi olette båndet i kontrollsonen C, er det også dannet to andre bånd ved MCV og/eller ved RF.

Fig. ➍: Vurdering av -hurtigtest: a: ugyldig; b: negativ; c: RF-positiv; d: Anti-MCV®-positiv; e: Anti-MCV®-positiv og RF-positiv.

› Vennligst pass på: Endringer av testresultatet 30 minutter etter avsluttet test og senere skal det ikke tas hensyn til ved vurdering av resultatet. Innenfor dette tidsrommet skal alle oppståtte bånd ved RF eller MCV – uavhengig av fargeintensitet – regnes som positive.

6.2. Uklare resultaterTestresultatet er ubestemmelig dersom det ikke dannes noe rød-fi olett bånd i kontrollsone C. I slike tilfeller anbefales bruk av en ny testkasett og gjentatt test.

7. Testkarakteristikk og ytelsesdata› -hurtigtest er evaluert med en ledende reumatoid faktor-

ELISA og Anti-MCV®-ELISA ved bruk av kliniske prøver.

› For Anti-MCV® som markør for reumatoid artritt er klinisk spesifi tet 98%, sensitivitet er 72%.

› Sammenlignet med RF-ELISA og Anti-MCV®-ELISA oppnår - hurtigtest 93% positiv overensstemmelse og 98% negativ overensstem-melse. Matriseeff ekt og antikoagulateringseff ekter opptrer ikke.

› Intra-assay- og inter-assay CV for presisjon < 10%.

55Norsk

› Cut-off verdi*: 50 Units / ml (tilsvarer korresponderende ELISA)

› RF- og Anti-MCV® konsentrasjoner under 50 Units / ml gir ingen synlige reslutatlinjer i de relevante posisjoner (RF eller MCV). Kontroll-linjen (C) som indikasjon på funksjon av -hurtigtest vil i alle tilfeller farges rød-fi olett.

*nedre grenseverdi for følsomhet

8. Begrensninger og grenser for testen› Påvisning av reumatoide faktorer er i seg selv ikke bevis for at det foreligger

reumatoid artritt. Reumatoide faktorer kan påvises også ved andre sykdom-mer og ved ca. 5% av friske personer. Opp til 25% av undersøkte personer med høy alder er RF-positive.

› Ved personer med nyre-insuffi siens kan -hurtigtest gi falske positive resultater, da den endrede utskillelse fra nyrene kan øke Anti-MCV®- og reumafaktor-titer.

› Ved toppidrettsutøvere kan det oppstå falske positive resultater, da det på grunn av økt muskelbelastning kan være kortvarig høyere konsentrasjon enn normalt av reumatoide faktorer og Anti-MCV®.

› En positiv Anti-MCV®-påvisning er et signifi kant tegn på reumatoid artritt eller tidlig-artritt, og krever undersøkelse av en spesiallege. Resultatet fra

-hurtigtest er ikke i seg selv en tilstrekkelig diagnose.

Litteratur:Litteratur kan fås fra ocd group på forespørsel.

Bruksanvisning: utgave april 2009

56

S Z YB K I T E S T

plPolski

Instrukcja użytkowania

1 × / 10 × szybki test immunochromatografi czny z krwi pełnej na obecność czynników reumatoidalnych i autoprzeciwciał przeciwko zmutowanej cytrulinowanej wimentynie (Anti-MCV®).

Tylko do diagnostyki in vitro.Wyłącznie do specjalistycznego użytku przez specjalistę.

ORG 170-01ORG 170-10

Spis treści1. Opis testu – zasada działania2. Elementy zestawu2.1. Przechowywanie i stabilność3. Ogólne wskazówki i środki ostrożności4. Pobieranie próbki i przygotowanie5. Przebieg testu6. Analiza i odczyt wyników6.1. Odczyt i analiza wyników6.2. Niejasne wyniki7. Charakterystyka testu i dane dotyczące działania8. Ograniczenia i granice testuCecha szczególna: czas trwania testu około 15 minut

1. Opis testu – zasada działaniaSzybki test stanowi oparte na membranie dwustopniowe oznaczanie obecności czynników reumatoidalnych (RF) i autoprzeciwciał przeciwko zmutowanej cytrulinowanej wimentynie MCV (Anti-MCV®) w krwi pełnej przy podejrzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Test nie nadaje się do zastosowania innych płynów ciała.

Test składa się ze› specjalnego białka wiążącego przeciwciała, sprzężonego z koloidalnymi

cząstkami złota (detektor),

› membrany, w której została unieruchomiona specyfi czna kombinacja anty-genów RF i Anti-MCV®.

Test wykorzystuje metodę immunochromatografi i: Próbka przechodzi najpi-erw przez wirówkę, która zatrzymuje komórkowe składniki krwi. Zawarte w uzyskanym w ten sposób osoczu krwi patologiczne przeciwciała wiążą się z antygenami na membranie (ludzkie immunoglobuliny i odtworzona zmutow-

57Polski

ana cytrulinowana wimentyna, MCV) i są oznaczane złotem przez detektor. W miejscach występowania RF i/lub MCV pojawia się jedna lub dwie czerwono-fi oletowe linie. Reszta połączenia antyprzeciwciał i detektora wędruje dalej do strefy kontrolnej C. Tutaj powstające czerwono-fi oletowe obramowanie poka-zuje prawidłowy przebieg testu.

2. Elementy zestawu 1 × / 10 × kasetka testowa 1 × / 10 × nakłuwacz (fi rma Vitrex Medical AS1))) 1 × / 12 × pipetka plastikowa 10 μl (fi rma Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × buteleczka z nakraplaczem zawierająca 3 ml roztworu buforowego (z azydkiem sodu w stężeniu 0,09%) 1 × wacik nasączony alkoholem (tylko ORG 170-01) (fi rma H&W cv1)) 1 × instrukcja użytkowania Inne materiały nie będą potrzebne. 1) Dowód dostawy i adres na prośbę do fi rmy ocd group.

2.1. Przechowywanie i stabilnośćOryginalnie zamknięty szybki test zachowuje stabilność w zakresie temperatur od +4 °C do +28 °C. Nie wystawiać na działanie światła, chronić przed słońcem. Termin przydatności do użytku szybkiego testu

podano na opakowaniu.

3. Ogólne wskazówki i środki ostrożności› Nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji użytkowania może prowadzić do

przekłamań w wynikach pomiarów.

› Test i każdy z jego składników nie nadają się do wielokrotnego użytku.

› Przy korzystaniu i utylizacji próbek oraz zużytego materiału należy przestrzegać standardowych procedur i środków ostrożności praktykow-anych w laboratoriach.

Ostrzeżenie: U osób zażywających leki przeciwzakrzepowe lub cierpiących na zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofi lia), szybki test należy wykonywać ze szczególną ostrożnością.

4. Pobieranie próbki i przygotowanieSzybki test jest przeznaczony do wykorzystania krwi pełnej kapilarnej. Test można wykonać z wykorzystaniem 10 μl krwi pełnej w obj. Należy używać wyłącznie świeżych próbek. Próbki krwi należy pozyskiwać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i metodami.

5. Przebieg testuCzas trwania testu około 15 minutDotycząc przeprowadzenia badania spójrz na ilustrację ➊ – ➌ na stronie 3.

I. Przebieg testu w temperaturze pokojowej.

II. Delikatnie rozmasować opuszek palca pacjenta, by w miejscu nakłucia uzyskać lepszy przepływ krwi. Miejsce nakłucia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.

58

III. Zdjąć kapturek ochronny z nakłuwacza. Przyłożyć nakłuwacz otwartą stroną do miejsca nakłucia. Przyciśnięcie do opuszka palca powoduje wyzwole-nie nakłuwacza. Nakłuwacz po wyzwoleniu nie nadaje się do ponownego użytku!

IV. W razie potrzeby wycisnąć pewną ilość krwi poprzez delikatne naciskanie na opuszek palca. Wypływające krople krwi zebrać pipetką plastikową. W tym celu pipetkę przystawić końcem do kropli krwi poziomo lub pod lekkim skosem; niezbędna objętość (10 μl, zaznaczenie) zostanie zassana do pipetki siłami kapilarnymi. Otworek odpowietrzający rurki plastikowej na wysokości zaznaczenia musi być odsłonięty (ilustracja ➊). Uwaga, nie naciskać balonika pipetki, napełni się ona samoczynnie!

V. Teraz pipetkę plastikową ustawić w pionie i przeciągnąć kwadratowym polu próbki. Ostrożnie nacisnąć balonik pipetki zostawiając na polu próbki wypływającą kroplę krwi (ilustracja ➋). Nie uszkodzić przy tym włókna na polu próbki.

Uwaga: Gdy po naciśnięciu balonika pipetki krew nie wypłynie, należy odsłonić palcem otworek odpowietrzający rurki plastikowej (zaznaczenie) (ilustracja ➌).

VI. Bezpośrednio po naniesieniu próbki, na okrągłe pole buforowe zaaplikować 6 kropel roztworu buforowego ( ).

VII. Przy wykonywaniu testu kasetkę należy trzymać poziomo. – Analiza testu po upływie 15 minut.

6. Analiza i odczyt wyników6.1. Odczyt i analiza wyników

Dotycząc odczytania oraz interpretacji wyników spójrz na ilustrację ➍ na stronie 3.

Wynik ujemny: Tylko w strefi e kontroli C pojawia się czerwono-fi oletowe obramowanie.

Wynik dodatni: Oprócz czerwono-fi oletowego obramowania w strefi e kon-trolnej C pojawiają się dwa kolejne obramowania w miejscach występowania MCV i/lub RF.

Ilustracja ➍: Analiza szybkiego testu : a: nieprawidłowy; b: ujemny; c: RF dodatni; d: Anti-MCV®dodatni; e: Anti-MCV®dodatni i RF dodatni.

› Uwaga: Zmian wyniku testu w ciągu 30 minut od zakończenia testu i później nie należy już uwzględniać przy analizie. W ciągu tego okresu czasu za wynik dodatni uznaje się każde obramowanie w miejscu występowania RF lub MCV – niezależnie od intensywności zabarwienia.

6.2. Niejasne wynikiWynik testu pozostaje nierozstrzygnięty, gdy w strefi e kontroli C nie pojawi się czerwono-fi oletowe obramowanie. W tym wypadku zaleca się użycie nowej kasetki i powtórzenie testu.

7. Charakterystyka testu i dane dotyczące działania› Szybki test wyznaczono przy użyciu wiodącego czynnika

reumatoidalnego ELISA i Anti-MCV®-ELISA przy zastosowaniu prób klinic-znych.

59Polski

› W czynniku Anti-MCV® jako markerze reumatoidalnego zapalenia stawów specyfi ka kliniczna wynosi 98%, a czułość 72%.

› W porównaniu z RF-ELISA i Anti-MCV®-ELISA szybki test uzyskuje 93% zgodności dodatniej i 98% zgodności ujemnej. Efekty ma-trycy i antykoagulacyjne nie występują.

› Intra-Assay i Inter-Assay CV do precyzji < 10%.

› Wartość graniczna*: 50 Units / ml (odpowiednio do występujących czyn-ników ELISA)

› Stężenia RF i Anti-MCV® poniżej 50 Units / ml nie tworzą widocznych linii w odpowiednich miejscach (RF wzgl. MCV). Linia kontrolna (C) będąca wskaźnikiem działania szybkiego testu zabarwia się zawsze na czerwono-fi oletowo.

*dolna wartość progowa czułości

8. Ograniczenia i granice testu› Wykrycie samych czynników reumatoidalnych nie stanowi dowodu re-

umatoidalnego zapalenia stawów. Czynniki reumatoidalne są wykrywalne również w innych schorzeniach i u około 5% zdrowych osób. U 25% przeba-danych pacjentów w wieku starszym wynik RF wypadło dodatnio.

› U pacjentów z niewydolnością nerek analiza szybkiego testu może dawać błędne wyniki dodatnie, ponieważ w zaburzonej pracy nerek może następować wysokie miano czynnika reumatoidalnego Anti-MCV®.

› U sportowców wyczynowych może pojawić się błędny wynik ujemny, gdy z powodu zwiększonego obciążenia mięśni stężenia czynników reumatoi-dalnych i Anti-MCV® mogą na krótko wzrosnąć.

› Wykrycie Anti-MCV® świadczy wyraźnie o występowaniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wczesnego zapalenia stawów i wymaga wizyty u lekarza specjalisty. Sam wynik szybkiego testu nie stanowi jeszcze ostatecznej diagnozy.

Literatura:Literaturę można otrzymać na prośbę od ocd group.

Instrukcja użytkowania: Wydanie kwiecień 2009

60

T E S T E R Á P I D O

ptPortuguês

Instruções de utilização

1 × / 10 × teste imunocromatográfi co rápido de factores reumatóides e auto-anticorpos contra Vimentin citrulinado mutante (Anti-MCV®) no sangue total.

Exclusivo para diagnóstico in-vitro.Apenas para uso profi ssional por técnicos.

ORG 170-01ORG 170-10

Índice1. Descrição do teste – princípio do teste2. Componentes do kit2.1. Armazenamento e estabilidade3. Informações gerais e medidas de precaução4. Recolha da amostra e preparação5. Execução do teste6. Avaliação e interpretação dos resultados6.1. Leitura e avaliação dos resultados6.2. Resultados pouco claros7. Características do teste e dados de desempenho8. Restrições e limites do testeCaracterística especial: Duração do teste: aprox. 15 minutos

1. Descrição do teste – princípio do testeO teste rápido é um ensaio de dois níveis baseado em mem-brana para a detecção rápida combinada de factores reumatóides (RF) e de auto-anticorpos contra MCV (Anti-MCV®) em sangue total em caso de suspeita de artrite reumatóide. O teste não se adequa à utilização de outros fl uidos corporais.

O teste consiste› numa proteína especial de ligação de anticorpos, acoplada a partículas

coloidais douradas (detector),

› numa membrana, na qual foi imobilizada uma combinação única de anti-génios específi cos de RF e Anti-MCV®.

O teste baseia-se na imunocromatografi a: a amostra passa primeiro por um separador sanguíneo que retém os componentes celulares do sangue. Os au-to-corpos patológicos contidos no plasma sanguíneo resultante unem-se aos antigénios na membrana de teste (imoglubina humana e MCV recombinante)

61Português

e são visualizados através do detector marcado a dourado. Uma ou duas linhas vermelho-violeta surgem nas posições RF e/ou MCV. O restante complexo de-tector de anticorpos passa para a zona de controlo C. A linha vermelho-violeta criada aqui indica um procedimento de teste correcto.

2. Componentes do kit 1 × / 10 × cassete de teste 1 × / 10 × lanceta automática (empresa Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × pipeta em plástico 10 μl (empresa Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × frasco conta-gotas com 3 ml de solução tampão (com 0,09% de azida de sódio) 1 × tampão de álcool (apenas ORG 170-01) (empresa H&W cv1)) 1 × manual de instruções Não são necessários outros materiais. 1) Comprovativo de entrega e endereço se solicitado no ocd group.

2.1. Armazenamento e estabilidadeO teste rápido não aberto permanece estável entre +4 °C e +28 °C. Não expor à luz, proteger do sol. O teste rápido pode ser usado até à data de validade impressa na embalagem.

3. Informações gerais e medidas de precaução› A inobservância deste manual de instruções pode provocar resultados in-

correctos.

› O teste ou os componentes de teste individuais não podem ser reutiliza-dos.

› Os procedimentos e as precauções laboratoriais para o manuseamento e a eliminação de amostras e de materiais utilizados devem se respeitados.

Aviso: durante a execução do teste rápido deve prestar-se um cuidado especial com pessoas que tomem medicamentos anticoagulantes ou que sofram de uma desordem da coagulação do sangue (por exemplo, hemofílicos).

4. Recolha da amostra e preparaçãoO teste rápido destina-se a ser usado em sangue capilar total. É possível executar o teste com 10 μl i.v. de sangue total. Utilizar apenas amostras frescas. As amostras de sangue devem ser recolhidas conforme as directivas e os procedimentos em vigor.

5. Execução do testeDuração do teste: aprox. 15 minutosPara a execução do texto veja fi g. ➊ até ➌ da pág. 3.

I. Executar o teste à temperatura ambiente.

II. Massajar um pouco a ponta do dedo do paciente, para aumentar o fl uxo de sangue no local da punção. Limpar o local da punção com um tampão de álcool.

62

III. Remover a tampa de protecção da lanceta automática. Colocar o lado ab-erto da lanceta no local da punção. A lanceta automática é accionada ao ser premida contra a ponta do dedo. Após este procedimento, a lanceta tem de ser eliminada!

IV. Se necessário, esprema algum sangue para fora da ponta de dedo, pressio-nando-o ligeiramente. Recolher a gota de sangue com a pipeta de plástico. Para esse efeito, manter a pipeta na horizontal ou ligeiramente inclinada com a ponta nas gotas de sangue; o volume necessário (10 μl, marcação) é puxado para a pipeta por forças capilares. O furo de ventilação do tubo de plástico à altura da marcação tem de estar desobstruído durante este processo (fi g. ➊). Atenção: não pressionar o balão da pipeta, pois a pipeta enche-se automaticamente!

V. Manter a pipeta de plástico na vertical e colocá-la por cima do campo de amostra quadrado. Pressionar com cuidado o balão da pipeta e colocar a gota de sangue por cima do tecido no campo de amostra (fi g. ➋). Não danifi car o tecido do campo de amostra.

Atenção: se o sangue não for ejectado pela simples pressão do balão da pipeta, o furo de ventilação do tubo de plástico (marcação) tem de ser tapado com o dedo (fi g. ➌).

VI. Coloque 6 gotas de solução tampão ( ) no campo tampão redondo logo após a aplicação da amostra.

VII. Durante a execução, a cassete de teste tem de ser colocada na posição hori-zontal. – Avaliação do teste após 15 minutos.

6. Avaliação e interpretação dos resultados6.1. Leitura e avaliação dos resultados

Para análise e interpretação dos resultados veja fi g. ➍ da pág. 3.

Negativo: surge uma linha vermelho-violeta apenas na zona de controlo C.

Positivo: além da linha vermelho-violeta na zona de controlo C surge uma ou duas outras linhas relativas a MCV e / ou a RF.

Fig. ➍: avaliação do teste rápido : a: inválido; b: negativo; c: positivo para RF; d: positivo para Anti-MCV®; e: positivo para Anti-MCV® e positivo para RF.

› Tenha em atenção: alterações nos resultados do teste 30 minutos após o fi nal do teste e mais tarde não devem ser consideradas na avaliação. Neste período de tempo qualquer linha surgida para RF ou MCV – independent-emente da intensidade da cor – é considerada como sendo positiva.

6.2. Resultados pouco clarosO resultado do teste é pouco claro quando na zona de controlo C não surge nenhuma linha vermelho-violeta. Neste caso, recomenda-se a utilização de uma nova cassete de teste e a repetição do teste.

7. Características do teste e dados de desempenho› O teste rápido foi avaliado com um factor reumatóide líder

ELISA e o ELISA Anti-MCV® utilizando amostras clínicas.

63Português

› Para o Anti-MCV® como marcador da artrite reumatóide, a especifi cidade clínica foi de 98% e a sensibilidade de 72%.

› Comparado com o ELISA RF e o ELISA Anti-MCV®, o teste rápido atinge 93% de correspondência positiva e 98% de corre-

spondência negativa. Não ocorrem quaisquer efeitos de matriz nem efeitos anticoagulantes.

› CV no ensaio e entre ensaios para precisão < 10%.

› Valor cut-off *: 50 Units / ml (de acordo com os ELISAs correspondentes)

› Concentrações de RF e de Anti-MCV® inferiores a 50 Units / ml não criam quaisquer linhas visíveis de resultados nas respectivas posições (RF ou MCV). A linha de controlo (C) como indicador da funcionalidade do teste rápido torna-se vermelho-violeta neste caso.

*abaixo do valor limite da sensibilidade

8. Restrições e limites do teste› A detecção de factores reumatóides só por si não constitui evidência de ar-

trite reumatóide. Os factores reumatóides podem ser detectados também no caso de outras doenças e em aprox. 5% da população saudável. Numa idade mais avançada, cerca de 25% das pessoas testadas apresentam resul-tados positivos para RF.

› Em pessoas com insufi ciência renal, o teste rápido pode apresentar um resultado falso-positivo, pois a eliminação renal afectada pode aumentar o título de Anti-MCV® e de factores reumatóides.

› Pode ocorrer um resultado falso-positivo em atletas de competição quando a concentração de factores reumatóides e de Anti-MCV® aumenta breve-mente acima do normal devido ao elevado esforço a que os músculos estão sujeitos.

› Uma detecção positiva do Anti-MCV® é uma indicação signifi cativa de uma artrite reumatóide ou de uma artrite precoce e exige a consulta de um médico especialista. O resultado do teste rápido só pode si não permite um diagnóstico conclusivo.

Literatura:A literatura pode ser solicitada ao ocd group.

Instruções de utilização: Edição Abril 2009

64

T E S T R A P I D

roRomână

Instrucţiuni de folosire

1 × / 10 × test rapid imunocromatografi c pentru factori reumatici si auto-anticorpi anti vimentin mutat cintrulinat (Anti-MCV®) din sânge conservat cu toate elementele sale componente.

Doar pentru diagnosticare in-vitro.Doar pentru uz profesional de specialişti.

ORG 170-01ORG 170-10

Compoziţie1. Descrierea testului – principiu de testare2. Componente ale setului2.1. Păstrare si stabilitate3. Indicaţii generale si măsuri preventive4. Luare de probă si pregătire5. Efectuarea testului6. Evaluarea si interpretarea rezultatelor6.1. Citirea si evaluarea rezultatelor6.2. Rezultate neclare7. Caracteristici si posibilităţi ale testului8. Limitări si graniţe ale testuluiSpecifi cul testului: Durata testului – aproximativ 15 minute

1. Descrierea testului – principiu de testareTestul rapid este un test bifaz, folosit la suspecţii artritei reuma-toide si creat pe baza membranelor pentru dovedirea combinată si rapidă a factorilor reumatoizi (RF) si auto-anticorpi împotriva MCV (Anti-MCV®) in sânge conservat cu toate elementele sale componente. Testul nu este adecvat pentru folosire cu alte lichide din corp.

Testul se compune din :› proteină specială, care leagă auto-anticorpii, unit cu particule de aur coloid

(detector) si

› membrană, asupra căreia este imobilizată combinaţia unica din antigeni specifi ci ai RF si Anti-MCV®.

Testul se bazează pe imunocromatografi e: La început proba parcurge prin separator de sânge, care reţine elementele componente celulare a sângelui. Auto-anticorpii patologici, care se conţin in plasma sanguină obţinută, se leagă cu antigenei deasupra membranei testului (imunoglobuline umane si MCV re-

65Română

combinant) si devin vizibile prin detector, marcat cu aur. In locurile al RF si/sau ale MCV apar una sau două linii roşu-violet. Restul părţii din complexul detec-tor al anticorpilor se mişcă câtre zona de control С. Aici decurgerea normala a testului se arata prin apariţia conturului rosu-violet.

2. Componente ale setului

1 × / 10 × caseta de testare 1 × / 10 × ac de împuns automat (fi rma Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × pipetă plastic 10 μl (Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × sticluţă cu pipetă cu 3 ml soluţie tampon (cu 0,09% acid natric) 1 × tampon cu alcool (doar ORG 170-01) (fi rma H&W cv1)) 1 × instrucţiune de lucru Alte materiale nu sunt necesare. 1) Certifi cate ale produsului si adresa fi rmei producătoare se pot obţine prin cerere de la ocd group.

2.1. Păstrare si stabilitateTestul rapid nedeschis rămâne stabil la temperaturi intre +4 °C si +28 °C. Sa nu se expună la lumină, a se feri de soare. Testul rapid se poate utiliza până la data valabilităţii sale, inscripţionată pe ambalaj.

3. Indicaţii generale si masuri preventive› Nerespectarea acestei instrucţiuni de lucru poate duce la rezultate false la

măsurare.

› Testul sau elementele lui separate nu trebuie să fi e folosite mai mult de o singură data.

› Să se respecte regulile de laborator uzuale si să se ia măsurile preventive necesare de lucru cu probe si cu materiale folosite si la aruncarea lor.

Atenţionare: Testul rapid să se facă cu deosebită atenţie asu-pra persoanelor, care utilizează medicamente cu efect anticoagulant asupra sângelui sau suferă de coagulopatii (de exemplu hemofi lie).

4. Luarea de probă si pregătireTestul rapid este prevăzut pentru utilizare cu sânge capilar con-servat. Efectuarea testului este posibilă cu 10 μl i.v. sânge conservat cu toate componentele sale. Sa se utilizeze doar probe proaspete. Probele de sânge se iau in concordanţa cu normele si directivele in vigoare.

5. Efectuarea testuluiDurata testului – aproximativ 15 minutePentru efectuarea testului vezi fi g. ➊ până la ➌ de la pagina 3.

I. Efectuarea testului la temperatura camerei.

II. Masaţi puţin vârful degetului pacientului, pentru a se mări fl uxul sanguin in locul puncţiei. Curăţaţi locul puncţiei cu tampon cu alcool.

66

III. Înlăturaţi capacul protector a acului de împuns automat. Puneţi partea deschisă a acului de împuns automat asupra locului puncţiei. Prin apăsare câtre vârful degetului, acul de împuns automat se activează. După manipulaţie acul de împuns automat nu se mai poate folosi din nou!

IV. Dacă este necesar, stoarceţi puţin sânge prin apăsare uşoară asupra vârfului degetului. Preluaţi picătura de sânge ieşita cu pipeta de plastic. Cu acest scop orientaţi pipeta orizontal si uşor aplecată in picătura de sânge; cu aju-torul forţelor capilare volumul necesar (10 μl, marcaj) se aspira in pipeta. Ast-fel orifi ciul pentru dezaerare a tubuleţului de plastic la înălţimea marcajului trebuie sa fi e liber (fi g. ➊). Atenţie, nu apăsaţi balonul pipetei, ea se umple automat!

V. Acuma reţineţi pipeta de plastic vertical si o mutaţi peste suprafaţa dreptunghiulară de testare. Apăsaţi cu atenţie butonul pipetei si lăsaţi picătura ce iese de sânge asupra pârtii fi broase a suprafeţei de testare (fi g. ➋). Aveţi grija cu asta să nu degradaţi partea fi broasă a suprafeţei de testare.

Atenţie: Dacă sângele nu poate sa iasă cu apăsare obişnuită a balonului pipetei, orifi ciul pentru dezaerare a tubuleţului din plastic (marcaj) trebuie să se astupe cu degetul (fi g. ➌).

VI. Imediat după aşezarea probei, puneţi 6 picături de soluţie tampon ( ) asu-pra suprafeţei de tampon rotunde.

VII. Pe decursul testului caseta de testare se aseaza orizontal. – Evaluarea testu-lui peste 15 minute.

6. Evaluarea si interpretarea rezultatelor6.1. Descifrarea si evaluarea a rezultatelor

Pentru evaluarea şi interpretarea rezultatelor vezi fi g. ➍ de la pagina 3.

Negativ: Contur rosu-violet apare doar in zona de control С.

Pozitiv: Pe lângă conturul rosu-violet a zonei de control С apar unul sau doi alte contururi MCV si/sau la RF.

Fig. ➍: Evaluarea testului rapid : a: incorect; b: negativ; c: RF pozitive; d: Anti-MCV® pozitive; e: Anti-MCV® pozitive si RF pozitive.

› A se avea in vedere: Schimbările in rezultatele testelor, apărute 30 minute după sfârşitul testului si mai târziu, nu trebuie luate in seamă la evaluare. In lim-itele acestei perioade de timp orice contur, ce apare la RF sau la MCV, indiferent de intensitatea culorii sale, se considera ca si rezultat pozitiv.

6.2. Rezultate neclareDacă in zona de control С nu apare nici un contur rosu-violet, rezultatul testului nu poate fi defi nit. In acest caz se recomandă folosirea unei casete noi de tes-tare si repetarea testului.

7. Caracteristici si posibilităţi ale testului› Testul rapid este creat cu idee principală factor reumatoid

ELISA si cu Anti-MCV® ELISA la utilizarea probelor clinice.

67Română

› Specifi cul clinic pentru Anti-MCV® ca si marker a artritei reumatoide este 98%, sensibilitatea sa este de 72%.

› In comparaţie cu RF-ELISA si Anti-MCV®-ELISA testul rapid ajunge coincidenţă la 93% din cele pozitive si la 98% din rezultatele nega-tive. Nu se observă efecte matriceale si anticoagulante.

› Intra-test si inter-test coefi cientul variaţiei (CV) de exactitate < 10%.

› Valoarea limită*: 50 Units / ml (conform cu ELISA corespondente)

› Concentraţii de RF si Anti-MCV® sub 50 Units / ml nu creaza in locurile re-spective (RF sau MCV) linii vizibile, după care se poate defi ni rezultat. Linia de control (C) ca si indicator a functionabilitaţii testului rapid in orice caz se colorează in culoare rosu-violet.

*sub valoarea pragului de sensibilitate

8. Limitări si graniţe ale testului› Dovedirea factorilor reumatoizi de sine însuşi nu este dovadă pentru artrita

reumatoida. Factori reumatoizi se dovedesc si la alte maladii, precum si la 5% din oamenii sănătoşi. Pana la 25% din persoanele analizate mai in vârstă sunt RF-pozitivi.

› La persoane cu insufi cienţă renală testul rapid poate să arate rezultate pozitive false, deoarece titrul de Anti-MCV® si a factorilor reumatici pot fi ridicate din cauza incapacităţii de eliminare a rinichilor.

› La persoanele ce practica sport intens deasemenea poate indica rezultat pozitiv fals, dacă din cauza solicitării ridicate a muşchilor concentraţia facto-rilor reumatici si Anti-MCV® pentru puţin se ridică peste valorile normale.

› Dovedirea pozitivă a Anti-MCV® orientează către artrita reumatoidă sau către faza timpurie de artrită si necesită consultaţie cu medic-specialist. Dar de sine însuşi rezultatul din testul rapid inca nu e motiv pentru diagnosticul fi nal.

Literatură:Literatura se poate primi la cerere de la ocd group.

Instrucţiune de lucru: emisie aprilie 2009

68

RÝC H LOT E S T

skSlovenčina

Návod na použitie

1 × / 10 × imunochromatografi cký rýchlotest na reumatologické fak-tory a autoprotilátky proti mutovanému citrulinovanému vimentinu (Anti-MCV®) z plnej krvi.

Len na diagnostiku in vitro.Len na profesionálne použitie pre odborníkov.

ORG 170-01ORG 170-10

Obsah1. Popis testu – princíp testu2. Zložky sady2.1. Skladovanie a stabilita3. Všeobecné upozornenia a bezpečnostné opatrenia4. Odber vzorky a príprava5. Vykonanie testu6. Vyhodnotenie a interpretácia výsledkov6.1. Odčítanie a vyhodnotenie výsledkov6.2. Nejasné výsledky7. Charakteristika testu a výkonové údaje8. Obmedzenia a hranice testuZvláštny znak Trvanie testu cca 15 minút

1. Popis testu – princíp testuRýchlotest je dvojstupňový test na báze membrány na rýchle kombinované preukázanie reumatologických faktorov (RF) a autoprotilátok proti MCV (Anti-MCV®) v plnej krvi pri podozrení na reumatoidnú artritídu. Pre aplikáciu iných telesných tekutín nie je tento test vhodný.

Test pozostáva z› jedného špeciálneho proteínu, viažuceho autoprotilátky, ktorý je naviazaný

na koloidné častice zlata (detektor),

› membrány, na ktorej bola imobilizovaná jedinečná kombinácia antigénov špecifi ckých pre RF a Anti-MCV®.

Test spočíva na imunochromatografi i: Vzorka tečie najprv cez krvný separátor, ktorý zadržiava celulárne krvné zložky. Patologické autoprotilátky obsiahnuté vo výslednej krvnej plazme sa viažu na antigény na testovacej membráne (ľudské imunoglobulíny a rekombinované MCV) a zobrazené sú zlatom označeným de-

69Slovenčina

tektorom. Na položkách RF a/alebo MCV sa objavia jedna alebo dve červeno-fi alové línie. Zostávajúci detektorový komplex protilátok postupuje ďalej do kontrolnej zóny C. Tu ukazuje vznikajúci červeno-fi alový pás správny priebeh testu.

2. Zložky sady

1 × / 10 × testovacia kazeta 1 × / 10 × automatická lanceta (fa. Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastová pipeta 10 μl (fa. Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × fľaštička s kvapkadlovou zátkou s 3 ml pufrového roztoku (s 0,09% azid sodný) 1 × alkoholový tampón (len ORG 170-01) (fa. H&W cv1)) 1 × návod na použitie Iný materiál nie je potrebný. 1) Potvrdenie o dodaní a adresa na požiadanie u ocd group.

2.1. Skladovanie a stabilitaNeotvorený rýchlotest si zachováva stabilitu medzi +4 °C a +28 °C. Nevystavujte svetlu, chráňte proti slnku. Rýchlotest je použiteľný do dátumu exspirácie, vytlačeného na obale.

3. Všeobecné upozornenia a bezpečnostné opatrenia› Nedodržanie tohto návodu na použitie môže viesť k nesprávnym výsled-

kom merania.

› Test alebo jednotlivé testovacie zložky sa nesmú opakovane použiť.

› Je nutné dodržiavať laboratórne technologické a bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní so vzorkami a spotrebovaným materiálom a ich likvidácii.

Výstraha: U osôb, ktoré užívajú lieky na riedenie krvi alebo trpia poruchou zrážanlivosti krvi (napr. hemofília), je pri vykonávaní rýchlotestu nutná osobitná opatrnosť.

4. Odber vzorky a prípravaRýchlotest je určený pre použitie kapilárnej plnej krvi. Vyko-nanie s 10 μl i.v. plnej krvi je možné. Používajte len čerstvé vzorky. Vzorky krvi sa musia získať podľa platných smerníc a postupov.

5. Vykonanie testuTrvanie testu cca 15 minútO vykonaní testu informujú obrázky ➊ až ➌ na strane 3.

I. Vykonanie testu pri izbovej teplote.

II. Špičku prsta pacienta trochu pomasírujte, aby sa zvýšil krvný tok na mieste pichnutia. Miesto pichnutia očistite alkoholovým tampónom.

III. Z automatickej lancety stiahnite ochrannú krytku. Otvorenú stranu lancety nasaďte na miesto pichnutia. Zatlačením na bruško prsta sa automatická lanceta aktivuje. Potom je lanceta nepoužiteľná!

70

IV. Ak je to nutné, ľahkým stlačením vytlačte z bruška prsta trochu krvi. Vystúpenú kvapku krvi naberte plastovou pipetou. Za týmto účelom pi-petu špičkou vložte do kvapky krvi vodorovne alebo mierne naklonenú; potrebný objem (10 μl, ryska) sa do pipety vtiahne vďaka kapilárnym silám. Odvzdušňovacia dierka plastovej rúrky vo výške rysky musí byť pritom voľná (obr. ➊). Pozor, balónik pipety pritom nestláčajte, pipeta sa naplní automaticky!

V. Teraz držte plastovú pipetu zvisle a veďte ju ponad obdĺžnikové pole pre vzorky. Balónik pipety opatrne stlačte a vystupujúcu kvapku krvi položte na netkanú textíliu na poli pre vzorky (obr. ➋). Netkanú textíliu poľa pre vzorky pritom nepoškoďte.

Pozor: Ak krv nie je možné vyfúknuť jednoduchým stlačením balónika pipety, musí sa pritom jedným prstom zakryť odvzdušňovacia dierka na plastovej rúrke (ryska) (obr. ➌).

VI. Bezprostredne po umiestnení vzorky dajte 6 kvapiek pufrového roztoku ( ) na okrúhle pufrové pole.

VII. Počas vykonania testu sa testovacia kazeta musí skladovať vo vodorovnej polohe. – Vyhodnotenie testu po 15 minútach.

6. Vyhodnotenie a interpretácia výsledkov6.1. Odčítanie a vyhodnotenie výsledkov

Vyhodnotenie a vysvetlenie výsledkov nájdete na obrázku ➍, strana 3.

Negatívny: Len v kontrolnej zóne C sa objaví červeno-fi alový pás.

Pozitívny: Okrem červeno-fi alového pásu v kontrolnej zóne C sa objavia jeden alebo dva ďalšie pásy pri MCV a / alebo pri RF.

Obr. ➍: Vyhodnotenie rýchlotestu : a: neplatný; b: negatívny; c: RF pozitívny; d: Anti-MCV® pozitívny; e: Anti-MCV® pozitívny a RF pozitívny.

› Všimnite si prosím: Zmeny výsledkov testu 30 minút po skončení testu a neskôr by sa už nemali pri vyhodnotení zohľadňovať. V rámci tohto času sa každý pás, ktorý sa objaví pri RF alebo MCV, hodnotí ako pozitívny, bez ohľadu na intenzitu farby.

6.2. Nejasné výsledkyVýsledok testu nie je možné určiť, keď sa v kontrolnej zóne C neobjaví žiadny červeno-fi alový pás. V tomto prípade sa odporúča použiť novú testovaciu ka-zetu a test zopakovať.

7. Charakteristika testu a výkonové údaje› Rýchlotest bol evaluovaný s jedným vedúcim reumatolog-

ickým faktorom-ELISA a Anti-MCV®-ELISA s použitím klinických vzoriek.

› Pre Anti-MCV® ako marker pre reumatoidnú artritídu predstavuje klinická špecifi ta 98%, senzitivita 72%.

› V porovnaní s RF-ELISA a Anti-MCV®-ELISA dosahuje rýchlotest 93% pozitívnej zhody a 98% negatívnej zhody. Maticové

efekty a antikoagulačné efekty sa nevyskytujú.

71Slovenčina

› Intra-assay a inter-assay CV s presnosťou < 10%.

› Hodnota cut-off *: 50 Units / ml (zodpovedajú korešpondujúcim ELISA)

› Koncentrácie RF a Anti-MCV® pod 50 Units / ml nevytvárajú žiadne viditeľné výsledné línie na príslušných položkách (RF resp. MCV). Kontrolná línia (C) ako indikátor funkčnosti rýchlotestu sa v každom prípade sfarbí na červeno-fi alovú.

*dolná prahová hodnota citlivosti

8. Obmedzenia a hranice testu

› Preukázanie samotných reumatologických faktorov nie je dôkazom re-umatoidnej artritídy. Reumatologické faktory sa dajú preukázať aj pri iných ochoreniach a u cca 5% zdravých ľudí. Vo vyššom veku je až 25% vyšetrovaných osôb RF pozitívnych.

› U osôb s obličkovou nedostatočnosťou môže rýchlotest viesť k nesprávnym pozitívnym výsledkom, nakoľko v dôsledku zníženého vylučovania obličiek môžu byť titre Anti-MCV® a titre reumatologických fak-torov zvýšené.

› U vrcholových športovcov sa môže vyskytnúť nesprávny pozitívny výsledok, keď na základe zvýšeného zaťaženia svalov koncentrácie reumatologických faktorov a Anti-MCV® krátkodobo vystúpia nad normálne hodnoty.

› Pozitívne preukázanie Anti-MCV® je signifi kantným upozornením na re-umatoidnú artritídu alebo rané štádium artritídy a vyžaduje si pomoc od-borného lekára. Výsledok samotného rýchlotestu nezakladá ešte konečnú diagnózu.

Literatúra:Literatúra je dostupná na požiadanie u ocd group.

Návod na použitie: Vydanie apríl 2009

72

sv

S N A B BT E S T

Svenska

Bruksanvisning

1 × / 10 × immunokromatografi skt snabbtest på reumatismfaktorer och autoantikroppar mot muterat citrullinerat vimentin (Anti-MCV®) från helblod.

Endast för in vitro-diagnostik.Endast för professionell användning av kompetent personal.

ORG 170-01ORG 170-10

Innehållsförteckning1. Beskrivning av testet – testprincip2. Komponenter i setet2.1. Förvaring och stabilitet3. Allmänna anvisningar och försiktighetsåtgärder4. Provtagning och förberedelser5. Testgenomförande6. Analys och tolkning av resultaten6.1. Avläsning och analys av resultaten6.2. Otydliga resultat7. Testkarakteristik och prestandadata8. Testets begränsningar och gränserSärskild egenskap: Testtid ca 15 minuter

1. Beskrivning av testet – testprincip-snabbtest är ett membranbaserat prov i två steg för snabb

kombinerad bestämning av reumatismfaktorer (RF) och autoantikroppar mot MCV (Anti-MCV®) i helblod vid misstanke om reumatoid artrit. Testet är inte avsett för användning av andra kroppsvätskor.

Testet består av› ett speciellt autoantikroppsbindande protein, som är kopplat till kolloidala

guldpartiklar (detektor)

› ett membran, på vilket den unika kombinationen av RF – och Anti-MCV®-specifi ka antigener immobiliseras.

Testet baseras på immunokromatografi : Provet strömmar först genom en blod-separator, som håller kvar de cellulära beståndsdelarna av blodet. De patologis-ka autoantikropparna som fi nns i den resulterande blodplasman bins vid anti-generna på testmembranet (humant immunoglobulin och rekombinant MCV)

73Svenska

och blir synliga genom den guldmarkerade detektorn. Vid positionerna RF och/eller MCV syns en eller två röd-violetta linjer. Resterande antikropp-detektor-komplex vandrar vidare till kontrollzon C. Här visar de rödvioletta banden att testet har genomförts korrekt.

2. Komponenter i setet 1 × / 10 × -testkassett 1 × / 10 × automatisk lansett (Vitrex Medical AS1)) 1 × / 12 × plastpipetter 10 μl (Savetec Clinical Products, Inc1)) 1 × droppfl aska med 3 ml buff ertlösning (med 0,09% natriumsyra) 1 × alkoholsuddar (endast ORG 170-01) (H&W cv1)) 1 × bruksanvisning Andra materiel behövs inte. 1) Leveransbekräftelse och adress vid förfrågan till ocd group.

2.1. Förvaring och stabilitetOöppnad -snabbtest hålls stabil mellan +4 °C och +28 °C. Utsätt inte för ljus, skydda mot solljus. -snabbtest kan användas till det utgångsdatum som är tryckt på förpackningen.

3. Allmänna anvisningar och försiktighetsåtgärder› Om inte anvisningarna i denna bruksanvisning följs kan det leda till felaktiga

mätresultat.

› Testet eller enskilda testkomponenter får inte återanvändas.

› Följ normala hanterings- och försiktighetsåtgärder för laboratorier vid kon-takt med och avfallshantering av prover och använt material.

Varning! Vid personer, som tar blodförtunnande läkemedel eller lider av störn-ing av blodets koagulering (t.ex. hemofi li), ska därmed särskild försiktighet iakt-tas vid genomförande av -snabbtest.

4. Provtagning och förberedelser-snabbtest är avsett att användas på kapillär-helblod. Kan ut-

föras med 10 μl intravenöst helblod. Använd endast färska prover. Blodprover ska tas enligt gällande riktlinjer och metoder.

5. TestgenomförandeTesttid ca 15 minuterFör genomförande av testet, se fi g. ➊ till ➌ på sidan 3.

I. Testet ska genomföras vid rumstemperatur.

II. Massera patientens fi ngerspetsar något för att öka blodfl ödet vid provtag-ningsstället. Rengör provtagningsstället med en spritsudd.

III. Ta av skyddslocket på den automatiska lansetten. Sätt den öppnade sidan av lansetten mot provtagningsstället. Genom att trycka den mot fi ngertop-pen utlöses den automatiska lansetten. Därefter kan lansetten inte använ-das!

74

IV. Tryck, om så krävs, ut lite blod ur fi ngertoppen genom att trycka lätt. Samla upp bloddropparna med plastpipetten. Håll pipetten vågrätt eller något snett med spetsen i bloddroppen. Den volym som behövs (10 μl, marker-ing) sugs upp i pipetten genom kapilärkrafter. Plaströrets avluftningshål i höjd med markeringen måste vara fritt (fi g. ➊). OBS! Tryck inte på pipettens ballong, pipetten fylls automatiskt!

V. Håll nu plastpipetten vertikalt och för den över det fyrkantiga provfältet. Tryck försiktigt på ballongen på pipetten och låt bloddropparna rinna ut på duken i provfältet (fi g. ➋). Skada inte duken i provfältet.

OBS: Om inte blodet trycks ut genom att en gång trycka på pipettballongen måste avluftningshålet på plaströret (markering) täckas med ett fi nger (fi g. ➌).

VI. Tillsätt, direkt efter påföring av provet, 6 droppar buff ertlösning ( ) på det runda buff ertfältet.

VII. Under testgenomförandet ska testkassetten förvaras vågrätt. – Analysera testet efter 15 minuter.

6. Analys och tolkning av resultaten6.1. Avläsning och analys av resultaten

För analys och tolkning av resultaten, se fi g. ➍ på sidan 3.

Negativ: Rödviolett band syns endast i kontrollzon C.

Positiv: Utöver det rödvioletta bandet i kontrollzon C fi nns ytterligare ett eller två band vid MCV och/eller RF.

Fig. ➍: Analys av -snabbtest: a: ogiltigt; b: negativt; c: RF-posi-tiv; d: Anti-MCV®-positiv; e: Anti-MCV®-positiv och RF-positiv.

› Observera: Förändringar av testresultatet som inträff ar 30 minuter efter testet och senare ska inte tas hänsyn till vid analysen. Inom denna tidsperiod bedöms varje band som syns vid RF eller MCV – oavsett färgintensitet – som positiv.

6.2. Otydliga resultatTestresultatet kan inte avläsas om det inte fi nns något röd-violett band i kon-trollzon C. I detta fall rekommenderas att använda en ny testkassett och göra om testet.

7. Testkarakteristik och prestandadata› -snabbtest har bedömts med en ledande reumatismfaktor

ELISA och Anti-MCV®-ELISA genom kliniska prover.

› För Anti-MCV® som markör för reumatoid artrit uppgår den klinisk speci-fi teten till 98% och känsligheten till 72%.

› Jämfört med RF-ELISA och Anti-MCV®-ELISA uppnår - snabbtest 93% positiv överensstämmelse och 98% negativ överensstäm-melse. Matriseff ekter och antikoagulanteff ekter uppträder inte.

› Intra-prov- och inter-prov-CV för precision < 10%.

› Cut-off -värde*: 50 Units / ml (enligt respektive ELISA)

75Svenska

› RF- och Anti-MCV®-koncentrationer under 50 Units / ml ger inga synliga re-sultatlinjer på respektive positioner (RF resp. MCV). Kontrollinje (C) som in-dikerar att -snabbtestets fungerar korrekt färgas röd-violett vid alla tillfällen.

*nedre tröskelvärdet för känsligheten

8. Testets begränsningar och gränser› Påvisning av reumatismfaktorer ensamt är inget bevis för reumotoid artrit.

Reumatismfaktorer kan även påvisas vid andra sjukdomar och för ca 5% hos friska personer. Vid högre ålder är upp till 25% av de undersökta personerna RF-positiva.

› Hös personer med njursjukdomar kan -snabbtest leda till felaktigt positiva resultat eftersom Anti-MCV®- och reumatismfaktortiter kan öka på grund av njurutsöndringen.

› Hos elitidrottsmän kan ett felaktigt positivt resultat visas eftersom den ökade muskelbelastningen leder till att reumatismfaktorer och Anti-MCV® kortvarigt stiger över normalvärdet.

› En positiv bestämning av Anti-MCV® är en viktig hänvisning till reumatoid artrit eller en tidig artrit och kräver konsultation av en specialistläkare. Resul-tatet för -snabbtest ger dock inte ensamt någon uteslutande diagnos.

Litteratur:Litteraturen kan erhållas vid förfrågan hos ocd group.

Bruksanvisning: Utgåva april 2009

76

ORGENTEC Diagnostika GmbHMainz, Germany

Distributed by: ocd group GmbH & Co. KG

Carl-Zeiss-Str. 49Tel. +49 (0) 61 31 / 92 58-280Fax +49 (0) 61 31 / 92 58-288D-55129 Mainz, Germanyrheumachec@ocd-group.comwww.ocd-group.com

To order directly:order.rheumachec@ocd-group.combestellung.rheumachec@ocd-group.com