santé publique, médicaments, europe l’edqm a 50 ans : santé€¦ · denmark 1975 netherlands...

Santé publique, médicaments, Europel’EDQM a 50 ans : Santé !

Public health, medicines, EuropeThe EDQM turns 50: to your very good health!

Öffentliche Gesundheit, Arzneimittel, Europa Das EDQM wird 50: Auf Ihre Gesundheit!

Direction européennede la qualité du médicament& soins de santé

European Directoratefor the Quality

of Medicines& HealthCare

L’EDQM remercie tous ceux qui ont contribué à la réalisation de cette exposition. The EDQM would like to thank all of those who have contributed to this exhibition. Das EDQM dankt all jenen, die zu dieser Ausstellung beigetragen haben.

Création et mise en page - Design and layout Entwurf und Layout : Welcome Byzance, Strasbourg.

Crédit photos : Sandro Weltin/Douanes françaises Photos: Sandro Weltin / French customs Fotos: Sandro Weltin / französischer Zoll

www.edqm.eu

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Santé publique, médicaments, Europel’EDQM a 50 ans : Santé !Public health, medicines, Europe The EDQM turns 50: to your very good health!

Öffentliche Gesundheit, Arzneimittel, Europa Das EDQM wird 50: Auf Ihre Gesundheit!

Ukraine2012

Romania2003

Turkey1993

Cyprus1976

Greece1984

Italy1964

France1964

UnitedKingdom

1964

Iceland1975

Ireland1979

Spain1987

Portugal1989

Switzerland1964

Germany1965

Hungary1999

Czech Rep.1998

Denmark1975

Netherlands1966

Belgium1964

Slovak Rep.1995

Austria1978

Slovenia1993

Croatia1994

Bosnia andHerzegovina

1994

Montenegro2001

Serbia2001

Bulgaria2004

FYROM*

1994

Estonia2002

Latvia2002

Lithuania2004

Luxembourg1964

Finland1982

Malta2004

Sweden1975

Norway1975

Poland2006

Pays fondateursFounder states - Gründungsstaaten Pays membresMember states - Mitgliedstaaten Pays/date de signatureState/date of signatureTag der Unterzeichnung der einzelnen Staaten

*The Former Yugoslav Rep. Of MacedoniaEhemalige jugoslawische Rep. Mazedonien

Pays signataires de la convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne

Signatory states of the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia

Unterzeichnerstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs

Pays fondateursFounder states - Gründungsstaaten Pays/date de signatureState/date of signatureTag der Unterzeichnung der einzelnen Staaten


Pays membresMember states - Mitgliedstaaten

Ukraine2012

Romania2003

Turkey1993

Cyprus1976

Greece1984

Italy1964

France1964

UnitedKingdom

1964

Iceland1975

Ireland1979

Spain1987

Portugal1989

Switzerland1964

Germany1965

Hungary1999

Czech Rep.1998

Denmark1975

Netherlands1966

Belgium1964

Slovak Rep.1995

Austria1978

Slovenia1993

Croatia1994

Bosnia andHerzegovina

1994

Montenegro2001

Serbia2001

Bulgaria2004

FYROM*

1994

Estonia2002

Latvia2002

Lithuania2004

Luxembourg1964

Finland1982

Malta2004

Sweden1975

Norway1975

Poland2006

Pays fondateursFounder states - Gründungsstaaten Pays membresMember states - Mitgliedstaaten Pays/date de signatureState/date of signatureTag der Unterzeichnung der einzelnen Staaten


PHARMACOPÉE EUROPÉENNE et médicaments

1964 : un traité international (la « Convention »)

prévoit l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne, recueil de normes communes, obligatoires, s’appliquant à la qualité des médicaments.

2014 : 37 pays et l’Union Européenne participent aux travaux d’élaboration et d’harmonisation de ces normes.

2014 : la 8e Édition de la Pharmacopée Européenne définit les exigences de référence pour le contrôle de la qualité des médicaments ; elle réunit des « monographies » qui spécifient des normes qualité pour les ingrédients des médicaments, des textes généraux relatifs à des classes de produits (drogues végétales, vaccins pour usage humain…) et à des formes de présentation (comprimés, gélules…), des méthodes d’analyse et des réactifs.

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA and Medicines1964: an international treaty�(Convention)�provides�for�the�elaboration�of�a�European Pharmacopeia�which�defines�common,�mandatory�quality�standards�for�medicines.

2014: 37 countries and the European Union�participate�in�the�elaboration�and�harmonisation�of�this�set�of�quality�standards.

2014:�the�8th Edition of the European Pharmacopoeia�defines�the�quality�requirements�to�be�used�in�the�testing�of�medicines.�It�contains�monographs�consisting�of�quality�standards�for�ingredients�as�well�as�general�texts�on�classes�of�products�(herbal�drugs,�vaccines�for�human�use…),�dosage�forms�(tablets,�capsules…),�methods�of�analysis�and�reagents.

DAS EUROPÄISCHE ARZNEIBUCH und Arzneimittel1964: Ein internationaler Vertrag�(Übereinkommen)�sieht�die�Ausarbeitung�eines�Europäischen�Arzneibuchs�vor,�das�gemeinsame,�obligatorische�Qualitätsstandards�für�Arzneimittel�festlegt.�

2014: 37 Staaten und die Europäische Union arbeiten gemeinsam�an�der�Erstellung�und�Harmonisierung�dieser�Qualitätsstandards.

2014:�Die�8. Auflage des Europäischen Arzneibuchs�definiert�die�Qualitätsanforderungen,�die�bei�der�Prüfung�von�Arzneimitteln�Anwendung�finden.�Es�enthält�Monographien,�bestehend�aus�Qualitätsstandards�für�Bestandteile,�sowie�allgemeine�Texte�zu�Produktklassen�(pflanzliche�Arzneimittel,�Impfstoffe�für�den�humanmedizinischen�Gebrauch...),�Darreichungsformen�(Tabletten,�Kapseln...),�Analysenmethoden�und�Reagenzien.




Dr Jean-Louis RobertPrésident de la Commission européenne de Pharmacopée, depuis 2013

1976 : Doctorat en Chimie, Université de Bâle

1977 : collaborateur scientifique, Faculté de Pharmacie, Ecole polytechnique de Zurich

1978 : Laboratoire national de santé (LNS), Luxembourg

Depuis 1983 : Membre du groupe d’experts sur les produits chimiques synthétiques, Pharmacopée Européenne

Membre du « CHMP » et Président du groupe de travail Qualité pour les médicaments humains et vétérinaires, Agence européenne des médicaments. Membre de divers groupes de travail (ICH) et expert pharmaceutique auprès de l’OMS

Responsable du Service de Chimie Pharmaceutique, (LNS)

Membre correspondant étranger de l’Académie Nationale de Pharmacie (France)

Chair of the European Pharmacopoeia Commission, since 2013

1976: PhD in Chemistry, University of Basel

1977: scientific collaborator, Pharmacy Faculty, Swiss Federal Institute of Technology in Zurich

1978: National Health Laboratory (LNS), Luxembourg

Since 1983: Member Group of Experts on Organic Chemistry Synthetic Products, European Pharmacopoeia

Member “CHMP” and Chair Quality Working Party human and veterinary medicinal products, European Medicines Agency. Member of various ICH working groups and WHO pharmaceutical expert

Head Pharmaceutical Chemistry Department, LNS

Foreign corresponding member of the Académie Nationale de Pharmacie (France)

Vorsitzender der Europäischen Arzneibuchkommission (seit 2013)

1976: Promotion in Chemie, Universität Basel

1977: wissenschaftlicher Mitarbeiter, Pharmazeutische Fakultät, Eidgenössische Technische Hochschule in Zürich

1978: Laboratoire national de santé (LNS = Nationales Gesundheitslabor, Luxemburg)

Seit 1983: Mitglied der Expertengruppe für organische Chemie - synthetische Produkte, Europäisches Arzneibuch

Mitglied des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und Vorsitzender der Quality Working Party für Human- und Veterinärarzneimittel, Europäische Arzneimittelagentur. Mitglied verschiedener ICH-Arbeitsgruppen und pharmazeutischer Experte der WHO

Leiter der Pharmazeutisch-chemischen Abteilung, LNS

Ausländisches korrespondierendes Mitglied der Académie Nationale de Pharmacie (Frankreich)

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE un réel bénéfice pour tous…

« La Pharmacopée Européenne est utilisée pendant tout le cycle de

vie d’un médicament : développement, production et commercialisation.

Elle permet d’harmoniser les normes qui régissent la qualité des substances pharmaceutiques lorsque celles-ci, dans leur état initial ou sous la forme de préparations pharmaceutiques, présentent un intérêt général et une importance pour les peuples d’Europe. Elle contribue ainsi à assurer la sécurité d’utilisation des médicaments.

Elle est en évolution constante, que ce soit pour répondre à l’émergence de nouvelles menaces pour la santé publique (crise de l’héparine, nouveaux risques sanitaires) ou pour s’adapter au développement des sciences et des techniques.

…Elle constitue l’un des grands succès de l’Europe de ces 50 dernières années, contribuant à une conception harmonisée de la qualité pharmaceutique, pour notre plus grand bénéfice à tous, chaque fois que nous prenons un médicament… ».

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA benefiting all…“The�European Pharmacopoeia�is�used�during�the�life-cycle�of�a�medicine:�development,�production�and�commercialisation.

It�harmonises�the�quality�standards�for�medicinal�substances,�which,�in�their�original�state�or�in�the�form�of�pharmaceutical�preparations,�are�of�general interest�and�importance to the peoples of Europe,�thus�contributing�to�the�safe use of medicines.

It�is�constantly evolving�either�to�respond�rapidly�to�new risks to public health�(e.g.:�heparin�crisis,�new�safety�issues)�or�to�respond�to�technical and scientific development.

…It�is�one of Europe’s success stories�in�the�past�50�years,�contributing�to�a�harmonised�understanding�of�pharmaceutical�quality�and�as�a�consequence�benefiting all of us whenever we take our medicines…”.

DAS EUROPÄISCHE ARZNEIBUCH ein Gewinn für alle... „Das�Europäische Arzneibuch�ist�für�den�gesamten�Lebenszyklus�eines�Arzneimittels�relevant:�Entwicklung,�Herstellung�und�Vermarktung.

Es�harmonisiert�die�Qualitätsstandards�für�Wirkstoffe,�die�in�ihrem�Originalzustand�oder�als�Arzneimittel�von�allgemeinem Interesse�und�Bedeutung für die europäische Bevölkerung�sind,�und�trägt�somit�zum�sicheren Einsatz von Arzneimitteln�bei.

Es�wird�ständig weiterentwickelt,�um�entweder�schnell�auf�neue Risiken für die öffentliche Gesundheit�zu�reagieren�(z.�B.�Heparin-Krise,�neue�Sicherheitsprobleme)�oder�technischen�und�wissenschaftlichen�Entwicklungen�Rechnung�zu�tragen.

…Es�ist�eine�der�Erfolgsgeschichten Europas�der�letzten�50�Jahre.�Es�trägt�zu�einem�harmonisierten�Verständnis�pharmazeutischer�Qualität�bei�und�ist�dementsprechend�ein Gewinn für uns alle, wann immer wir Medikamente einnehmen…”




DI Dr Christa Wirthumer-HocheChef de l’Agence du médicament autrichienne(AGES), Autriche, depuis 2013

1981 : diplôme d’ingénieur en biochimie Université polytechnique de Vienne

1983 : thèse de doctorat, Institut de physiologie médicale

Depuis 1994 : membre de différents comités et groupes de travail au niveau européen

1998 : chef de la « Division enregistrement des médicaments », Ministère fédéral de la santé autrichien

2006 : chef de l’Unité AMM et management du cycle de vie, Agence du médicament autrichienne

Head of the Austrian Medicines and MedicalDevices Agency (AGES), Austria, since 2013

1981: Dipl. Ing. Biochemistry, Technical University Vienna

1983: doctoral thesis at the Institute for Medical Physiology

Since 1994: member of different European Committees and Working Parties

1998: Head of the Licensing Division for Medicinal Products, Austrian Federal Ministry of Health

2006: Head of Unit for Marketing Authorisation and Lifecycle Management, Austrian Medicines Agency

Leiterin der österreichischen Agentur fürGesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)Österreich (seit 2013)

1981: Dipl. Ing. Biochemie, Technische Universität Wien

1983: Promotion am Institut für Physiologie

Seit 1994: Mitglied verschiedener europäischer Ausschüsse und Arbeitsgruppen

1998: Leiterin der Zulassungsabteilung für Arzneimittel, österreichisches Bundesministerium für Gesundheit

2006: Leiterin der Abteilung Zulassung und Lifecycle Management, österreichische Arzneimittelagentur

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE un ouvrage indispensable pour les autorités réglementaires

« De par notre mission, nous nous définissons comme une autorité

nationale, partenaire du réseau européen, qui œuvre à promouvoir les valeurs de responsabilité, d’objectivité, de compétence et d’appartenance européenne qui sont les nôtres.

La Pharmacopée Européenne est une référence fondamentale en matière de qualité des substances actives et des excipients ; elle est mondialement reconnue.

La procédure de Certification, à laquelle de nombreux évaluateurs autrichiens apportent régulièrement leur contribution, peut être considérée comme l’un des projets de partage du travail les plus remarquables dans le domaine du médicament. Elle assure une excellente qualité d’évaluation, avec une gestion efficiente des ressources et joue ainsi un rôle majeur pour la santé publique… »

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA an indispensable reference for the regulatory authorities“According�to�our�mission�we�see�ourselves�as�a�national competent authority�being�a�partner�in�the�European�network�and�promoting�our values to be responsible, objective, competent and European.

The�European Pharmacopoeia�serves�as�a�fundamental compendium of quality standards�for�active�substances�and�excipients;�it�is�appreciated world-wide.

The�Certification procedure,�to�which�a�high�number�of�Austrian�quality�assessors�contribute�on�a�routine�basis,�can�be�considered�as�one of the most outstanding work-sharing projects�in�the�fields�of�medicines,�ensuring�an�excellent quality of assessment�using�resources�efficiently�and�thus�making a major contribution to public health…”.

DAS EUROPÄISCHE ARZNEIBUCH eine unverzichtbare Referenz für die Zulassungsbehörden„Gemäß�unserem�Auftrag�sehen�wir�als�zuständige nationale Behörde�uns�als�Partner�im�europäischen�Netzwerk�und�fördern�auf�diesem�Wege�unsere Werte, verantwortlich, objektiv, kompetent und europäisch zu handeln.

Das�Europäische Arzneibuch�dient�als�grundlegendes Referenzwerk für Qualitätsstandards�für�Wirkstoffe�und�Hilfsstoffe�und�wird�weltweit anerkannt.

Das�Zertifizierungsverfahren,�zu�dem�viele�österreichische�Qualitätsassessoren�regelmäßig�beitragen,�kann�als�eines der herausragendsten Initiativen zur Arbeitsteilung�im�Arzneimittelbereich�betrachtet�werden,�das�eine�exzellente Qualität der Bewertung sicherstellt�und�Ressourcen�effizient�einsetzt�und�damit�in�erheblichem Maße zur öffentlichen Gesundheit beiträgt...”




Mise en solution / Solubilisation / Solubilisierung Monographie / Monograph / Monograph

Pesée / Weighing / Wiegen

Réception des échantillons et vérification / Sample reception and verification / Probenannahme und -überprüfung

Analyse par chromatographie liquide / Liquid chromatography analysis /

Flüssigchromatographieanalyse

PHARMACOPÉE EUROPÉENNE un ouvrage indispensable pour les laboratoires des fabricants

La Pharmacopée Européenne, avec sa collection d’échantillons

de référence (les « étalons de référence »), est utilisée au quotidien sur les sites de production industriels pour vérifier la qualité des lots de médicaments (matières premières et produits finis).

Les industriels ont non seulement l’obligation de se conformer aux normes de la Pharmacopée Européenne, mais aussi celle de respecter les bonnes pratiques de fabrication.

THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA an indispensable reference for testing by manufacturersThe�European Pharmacopoeia,�with�its�collection of samples of reference materials (reference standards),�is�used�every�day�on�industrial�production�sites�to�check�the�quality�of�batches�of�medicines�(raw materials and finished products).

Industrial�companies�are�obliged to comply not only with European Pharmacopoeia standards��but�also�with�good manufacturing practices.

DAS EUROPÄISCHE ARZNEIBUCH eine unverzichtbare Referenz für die Prüfung durch HerstellerDas�Europäische Arzneibuch,�mit�seinem�Portfolio an Referenzmaterialien (Referenzstandards),�wird�jeden�Tag�an�industriellen�Produktionsstandorten�eingesetzt,�um�die�Qualität�von�Arzneimittelchargen�(Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel)�zu�prüfen.

Arzneimittelhersteller�sind�verpflichtet, nicht nur die Standards des Europäischen Arzneibuchs einzuhalten,�sondern�auch�die�Gute Herstellungspraxis.




Dr Philippe GirardChef de la division Laboratoire (OMCL) de Swissmedic, Suisse, depuis 2007

2001 : doctorat en développement des bioprocédés, École polytechnique fédérale de Lausanne

2001 : co-fondateur d’ExcellGene

2005 : responsable du développement galénique pour une entreprise pharmaceutique

Depuis 2008 : membre des groupes d’experts « anticorps monoclonaux » et « médicaments innovants » de la Pharmacopée Européenne, également membre du Comité consultatif du réseau général des OMCL

Head of Division OMCL (Laboratory),Swissmedic Switzerland, since 2007

2001: PhD in bioprocess development from the Swiss Federal Institute of Technology Lausanne

2001: co-founded ExcellGene

2005: head of galenical development for a pharmaceutical company

since 2008: member of European Pharmacopoeia groups of experts, on “monoclonal antibodies” and “innovative medicines“, also member of the Advisory Group of the General OMCL Network

Leiter der Abteilung OMCL (Labor),Swissmedic, Schweiz (seit 2007)

2001: Promotion in Bioprozessentwicklung an der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne

2001: Mitbegründer von ExcellGene

2005: Leiter der galenischen Entwicklung bei einem Pharmaunternehmen

seit 2008: Mitglied der Expertengruppen „Monoklonale Antikörper“ und „Innovative Arzneimittel“ des Europäischen Arzneibuchs, außerdem Mitglied des Beirats des Allgemeinen OMCL-Netzwerks

LABORATOIRES OFFI-CIELS DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS un rôle de surveillance essentiel

« La définition des normes qualité et l’échange

d’informations entre laboratoires sont essentiels pour la surveillance et le contrôle des médicaments et de leurs ingrédients.

Avec la Pharmacopée Européenne, l’EDQM fournit ces normes qualité et, en créant un réseau des laboratoires de contrôle nationaux les « OMCL », elle a établi une plateforme d’échange d’informations sur les méthodes et les résultats de contrôle. L’un et l’autre rendent ma vie bien plus facile… »

OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES playing an essential role in surveillance“Defining�the�quality�requirements�and�exchanging information between laboratories�is�essential�for�the�success of the surveillance and the control of medicinal products and their ingredients.

With�the�Pharmacopoeia,�the EDQM�provides�the�quality�requirements�and�with the “OMCL” Network, it provides a platform to exchange information on methods and results.�Both�make�my�life�easier…”

AMTLICHE ARZNEIMITTELUN-TERSUCHUNGSS-TELLEN spielen eine essentielle Rolle bei der Überwachung„Das�Festlegen�von�Qualitätsanforderungen�und�Informationsaustausch zwischen Laboren�ist�unerlässlich�für�den�Erfolg der Überwachung und die Kontrolle von Arzneimittel und ihrer Bestandteile.

Mit�dem�Arzneibuch�legt�das EDQM�die�Qualitätsanforderungen�fest�und�mit dem OMCL-Netzwerk bietet es eine Plattform für den Austausch von Informationen über Methoden und Ergebnisse.�Beides�erleichtert�mein�Leben...»




Nancy

Membres du GEON (Réseau Général Européen des OMCL)Members of GEON (General European OMCL Network)Mitglieder des GEON (Allgemeines Europäisches OMCL Netzwerk)

Membres du réseau OCABR (Libération des lots de vaccins humains et vétérinaires par les autorités officielles de contrôle)Members of OCABR (Official Control Authority Batch Release)Mitglieder des OCABR (Offizielle Arzneimittelkontrolllabor Chargenfreigabe)

Année/ville ayant accueilli le séminaire annuel des OMCLYear/host city for the annual meeting of the OMCL NetworkJahr/ausrichtende Stadt des Jahrestreffens des OMCL-Netzwerks

Dudelange

Strasbourg

Vaduz

Karlsruhe

Bremen

Munster

Dublin

Galway

Mainz

Magdeburg

Schwerin

Berlin

Oberschleissheim

Utrecht

Bilthoven

Brussels

Fougères

Lyon

Reykjavik

Sarajevo

Skopje

Belgrade

Saint Denis

Ukkel

2008

Montpellier1998

Limassol2006

Barcelona1996

Vienna

Tartu

Helsinki

Prague

Brno

Sofia

Zagreb

Ljubljana

Copenhagen

Lefkosia

Nicosia

Langen

HorlagosAthens

Budapest

BratislavaNitra

Roma

Riga

Vilnius

MarsaGzira

Oslo

Pulawy

Warsaw

Lisbon

Bucharest

Madrid

Uppsala

Mittelhausern

Bern

Lelystad

Kiev

Surrey

Hertfordshire

Teddington

Potter’s Bar

London

Bled1997

Interlaken2014

Split2010

Hillerød1999

2012

2013

2000

2001

2002

2003

2004

Düsseldorf2011

2005

2007

2009

Laboratoires nationaux de contrôle des médicaments, membres du réseau européen (OMCL)

National medicines control laboratories, members of the European network (OMCL)

Nationale Arzneimitteluntersuchungsstellen Mitglieder des europäischen Netzwerks (OMCL)




Nancy




Dudelange

Strasbourg

Vaduz

Karlsruhe

Bremen

Munster

Dublin

Galway

Mainz

Magdeburg

Schwerin

Berlin

Oberschleissheim

Utrecht

Bilthoven

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Fougères

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Reykjavik

Sarajevo

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Saint Denis

Ukkel

2008

Montpellier1998

Limassol2006

Barcelona1996

Vienna

Tartu

Helsinki

Prague

Brno

Sofia

Zagreb

Ljubljana

Copenhagen

Lefkosia

Nicosia

Langen

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Budapest

BratislavaNitra

Roma

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MarsaGzira

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Bucharest

Madrid

Uppsala

Mittelhausern

Bern

Lelystad

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Surrey

Hertfordshire

Teddington

Potter’s Bar

London

Bled1997

Interlaken2014

Split2010

Hillerød1999

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Düsseldorf2011

2005

2007

2009

LABORATOIRES OFFICIELS DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS …des missions indispensables au niveau européen

Le réseau joue un rôle essentiel dans l’organisation des

contrôles qualité, il assure un haut niveau de contrôle, évite que plusieurs pays effectuent les mêmes contrôles et permet des collaborations entre États.

Il favorise l’accès à des technologies de pointe et à des méthodes d’analyse performantes.

2014 : 67 laboratoires officiels de 33 pays travaillent ensemble avec un co-financement du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne.

OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES …indispensable missions at the European levelThe�network�plays�an�essential role in the organisation of quality control testing;�it�ensures�a�high�degree�of�control,�avoids�duplication�of�work�by�several�countries�and�allows�collaboration�between�states.

It�facilitates�access�to state-of-the-art technology�and�effective�analytical�procedures.

2014: 67 official laboratories from 33 countries�collaborate�on�work�financed�jointly�by�the�Council�of�Europe�and�the�European�Commission.

AMTLICHE ARZNEIMITTELUNTER-SUCHUNGSSTELLEN …unverzichtbare Tätigkeit auf europäischer Ebene

„Das�Netzwerk�spielt�eine�wesentliche Rolle bei der Organisation der Qualitätskontrolle;�es�gewährleistet�einen�hohen�Grad�an�Kontrolle,�verhindert�Doppelarbeit�durch�mehrere�Staaten�und�ermöglicht�die�Zusammenarbeit�von�Staaten.

Es�erleichtert�den�Zugang�zu�modernster Technologie�und�effektiven�Analyseverfahren.

2014: 67 amtliche Labore aus 33 Staaten�kooperieren�in�einer�Aktivität,�die�gemeinsam�vom�Europarat�und�der�Europäischen�Union�finanziert�wird.




LABORATOIRES OFFICIELS DE CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS …un réseau dynamique plus que jamais au service des citoyens

Dépistage des médicaments falsifiés, suivi dans le temps

des stocks de médicaments, contrôle des préparations pharmaceutiques réalisées en officine ou pharmacie hospitalière, ou encore contrôle de la qualité des substances actives sur le marché européen : ces activités font maintenant partie des missions du réseau.

Chaque année, le réseau contrôle environ 600 médicaments commercialisés, délivre 10 000 certificats pour la libération officielle des lots de vaccins humains et vétérinaires ou de produits sanguins, produit plus de 300 rapports d’analyse concernant des produits illégaux ou contrefaits (falsifiés).

OFFICIAL MEDICINES CONTROL LABORATORIES …a dynamic network serving citizens more than everThe�missions�of�the�network�now�include�detection of falsified medicines, monitoring of stockpiled medicines,�testing�of�pharmaceutical�preparations�produced�in�community�and�hospital�pharmacies�and�quality control of active pharmaceutical ingredients�on�the�European�market.

Each�year�the�network�tests�about�600 marketed medicines,�grants�10 000 certificates for the official batch release of vaccines�for�human�and�veterinary�use�and�blood�products�and�produces�over�300 analytical reports on illegal and counterfeit (falsified) products.

AMTLICHE ARZNEI-MITTELUNTERSU-CHUNGSSTELLEN …ein dynamisches Netzwerk, das den Bürgern umfangreicher als jemals zuvor dientDer�Auftrag�des�Netzwerks�schließt�heute�den�Nachweis gefälschter Arzneimittel, die Überwachung von Medika-mentenlagern,�die�Prüfung�von�Arzneizubereitungen,�die�in�Apotheken�und�Krankenhau-sapotheken�hergestellt�werden,�sowie�die�Qualitätskontrolle von Wirkstoffen�auf�dem�eu-ropäischen�Markt�ein.

Jedes�Jahr�testet�das�Netzwerk�etwa�600 zugelassene Arzneimittel,�stellt�10.000 Zertifikate im Rahmen der amtlichen Chargenfreigabe von Impfstoffen�für�den�human-�und�veterinärmedizinischen�Gebrauch�und�von�Blutpräparaten�aus�und�verfasst�über�300 Analyseberichte über illegale und gefälschte Produkte.




CERTIFICATION DE CONFORMITÉ À LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE S’adapter à la mondialisation

La Certification de conformité a été créée pour assurer la qualité

des substances pharmaceutiques provenant de différentes sources, dans un contexte de mondialisation de la production, afin de mieux protéger la santé des patients.

La Certification de conformité consiste à évaluer et vérifier les informations fournies par les fabricants sur les procédés de fabrication et les contrôles qualité effectués sur un site de production. Elle se traduit par la délivrance d’un certificat qui assure, pour une substance donnée, que les spécifications de la Pharmacopée Européenne permettent d’en contrôler la qualité.

Elle est aussi une fenêtre ouverte sur la production mondiale, qui permet une mise à jour permanente de la Pharmacopée Européenne.

CERTIFICATION OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA In the context of globalisationThe�Certification�of�suitability�procedure�was�created�to�ensure the quality of different sources of pharmaceutical substances�in�the�context�of�globalisation,�whilst�respecting�requirements�for�public�health.

Certification of suitability involves�assessment�and�verification�of�information�provided�by�manufacturers�on�their�manufacturing�processes�and�of�quality�control�tests�performed�on�a�production�site.�Certification�indicates�that�the�quality�specifications�of�the�European�Pharmacopoeia�suitably�control�the�quality�of�this�substance.

It�also�provides�an�open window�on�world�production,�which�makes�it�possible�to�keep�the�European Pharmacopoeia constantly up to date.

EIGNUNGSZERTIFIKATE DES EUROPÄISCHEN ARZNEIBUCHS Im Kontext der GlobalisierungDas�Verfahren�zur�Zertifizierung�der�Eignung�der�Monographien�des�Europäischen�Arzneibuchs�(Zertifizierung)�wurde�eingeführt,�um�im�Kontext�der�Globalisierung�bei�gleichzeitiger�Beachtung�der�Anforderungen�der�öffentlichen�Gesundheit��die Qualität der verschiedenen Quellen von Wirkstoffen�zu�gewährleisten.

Die�Zertifizierung�beinhaltet�die�Beurteilung�und�Überprüfung�der�Informationen,�die�von�den�Herstellern�über�ihre�Produktionsprozesse�und�am�Produktionsort�durchgeführte�Qualitätsprüfungen�eingereicht�werden.�Die�Zertifizierung�belegt,�dass�die�Qualitätsspezifikationen�des�Europäischen�Arzneibuchs�in�geeigneter�Weise�die�Qualität�dieser�Substanz�kontrollieren.

Sie�liefert�außerdem�einen�überblick�über�die�Weltproduktion�und�ermöglicht,��das�Europäische Arzneibuch konstant auf dem neuesten Stand zu halten.




Ms Andrea Cseh PalosChef du département chargé de l’évaluationdes médicaments chimiqueset radiochimiques, Agence du médicamenthongroise (NIP), Hongrie, depuis 2009

1986 : diplômée en chimie de l’Université des sciences Eötvös Lorand, Budapest

1999 : évaluateur à l’Agence du médicament hongroise (NIP)

Depuis 2002 : évaluateur externe procédure de Certification de l’EDQM

Depuis 2008 : membre du Comité Technique Consultatif de la Certification

2012 : diplôme d’études supérieures en développement clinique du médicament

Head of the Chemical and RadiochemicalAssessments Department, National Instituteof Pharmacy (NIP), Hungary, since 2009

1986: graduated in Chemistry, Eötvös Lorand University of Sciences, Budapest

1999: chemical-pharmaceutical assessor, National Institute of Pharmacy (NIP), Hungary

Since 2002: External assessor of the Certification procedure at EDQM

Since 2008: Member of the Technical Advisory Board for Certification

2012: Post-graduated as a Clinical Medicines Development Scientist

Leiterin der Abteilung für chemischeund radiochemische Bewertungen, NationalInstitute of Pharmacy (NIP = NationalesPharmainstitut), Ungarn (seit 2009)

1986: Hochschulabschluss in Chemie, Eötvös Lorand Universität der Wissenschaften, Budapest

1999: chemisch-pharmazeutische Assessorin, National Institute of Pharmacy (NIP), Ungarn

Seit 2002: Externe Assessorin für das Zertifizierungsverfahren der EDQM

Seit 2008: Mitglied des Technischen Beirats für die Zertifizierung

2012: Postgradual-Abschluss als Wissenschaftlerin für klinische Arzneimittelentwicklung

CERTIFICATION DE CONFORMITÉ À LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE …une collaboration exemplaire

« Les Certificats sont utilisés pour démontrer la qualité des substances

et sont reconnus dans les 37 États membres, mais également dans d’autres pays.

La procédure de Certification contribue aussi à faciliter et simplifier le processus d’autorisation des médicaments, à la fois pour l’industrie et pour les autorités.

Les Certificats sont délivrés sur la base d’une évaluation centralisée effectuée à l’EDQM. Cette évaluation est aussi l’occasion, pour les évaluateurs des différentes Agences du médicament, de travailler ensemble et d’échanger leurs expériences et points de vue. »

CERTIFICATION OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA …an exemplary collaboration“Certificates�are�used�to�demonstrate�the�quality�of�the�substances�and�are�recognised by the 37 member states�as�well�as�other countries.

The�procedure facilitates�and�simplifies�the�authorisation process for medicinal products,�both�for�industries�and�for�authorities.

Certificates�are�granted�based�on�a�centralised evaluation�carried�out�at�EDQM.�This�is�also�a�good opportunity to work together�with�quality�assessors�from�different�medicines�agencies�and�exchange experiences and opinions.”

EIGNUNGSZERTIFIKATE DES EUROPÄISCHEN ARZNEIBUCHS …eine beispielhafte Zusammenarbeit„Zertifikate�werden�eingesetzt,�um�die�Qualität�der�Substanzen�zu�belegen,�und�werden von den 37 Mitgliedstaaten�und�weiteren Staaten�anerkannt.

Das�Verfahren erleichtert�und�vereinfacht�das�Zulassungsverfahren von Arzneimitteln,�sowohl�für�die�Industrie�als�auch��die�Behörden.

Zertifikate�werden�auf�der�Grundlage�einer�zentralisierten Bewertung vergeben,�die�bei�der�EDQM�durchgeführt�wird.�Dies�ist�auch�eine�gute Gelegenheit,�mit�Qualitätsassessoren�aus�verschiedenen�Arzneimittelagenturen�zusammenzuarbeiten�und�Erfahrungen und Meinungen auszutauschen.»




L’EDQM, Conseil de l’Europe, en bref

L’EDQM, en plus de ses activités relatives au Secrétariat technique

de la Pharmacopée Européenne, à la Certification de conformité, au réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments, travaille dans plusieurs domaines :

• transfusion sanguine

• transplantation

• produits et suivi pharmaceutiques (protection des patients contre les médicaments de contrefaçon, classification légale des médicaments, normes de qualité et pratiques et suivi pharmaceutiques)

• protection de la santé du consommateur (normes de sécurité et qualité des produits cosmétiques et des matériaux pour contact alimentaire).

THE EDQM, Council of Europe in briefIn�addition�to�activities�related�to�the�Technical�Secretariat�of�the�European�Pharmacopoeia�Commission,�the�Certification�Procedure�and�the�Network�of�Official�Medicines�Control�Laboratories�(OMCLs),�the�EDQM�also�works�in�the�areas�of:�

•�blood transfusion;

•�transplantation;

•��pharmaceuticals�and�pharmaceutical care (protection�of�patients�in�Europe�against�counterfeit�medicines;�legal�classification�of�medicines,�quality�standards�and�pharmaceutical�practices);

•��and�consumer�health�protection�(standards for the safety and quality of cosmetics�and�food-contact materials).

DAS EDQM, Europarat in KürzeNeben�den�Aktivitäten�im�Zusammenhang�mit�dem�Technischen�Sekretariat�Europäischen�Arzneibuchkommission,�dem�Zertifizierungsverfahren�und�dem�Netzwerk�der�amtlichen�Arzneimittelkontrolllabors�(OMCLs)�arbeitet�das�EDQM�auch�in�den�folgenden�Bereichen:

•�Bluttransfusion;

•�Transplantation;

•��Pharmazeutika�und�pharmazeutische Versorgung�(Schutz�von�Patienten�in�Europa�vor�gefälschten�Medikamenten;�rechtliche�Klassifizierung�von�Arzneimitteln,�Qualitätsstandards�und�pharmazeutische�Praktiken);

•��und�Gesundheitsschutz�von�Verbrauchern�(Standards für die Sicherheit und Qualität von Kosmetika�und�Lebens-mittelkontaktmaterialien).




www.coe.int

Le Conseil de l’Europe est la principale organisation de défense des droits de l’homme du continent. Il comprend 47 États membres, dont les 28 membres de l’Union européenne. Tous les États membres du Conseil de l’Europe ont signé la Convention européenne des droits de l’homme, un traité visant à protéger les droits de l’homme, la démocratie et l’Etat de droit. La Cour européenne des droits de l’homme contrôle la mise en œuvre de la Convention dans les États membres.

The Council of Europe is the continent’s leading human rights organisation. It includes 47 member states, 28 of which are members of the European Union. All Council of Europe member states have signed up to the European Convention on Human Rights, a treaty designed to protect human rights, democracy and the rule of law. The European Court of Human Rights oversees the implementation of the Convention in the member states. Der Europarat ist Europas führende Organisation für Menschenrechte.

Er hat 47 Mitgliedsstaaten, darunter die 28 Mitglieder der Europäischen Union. Alle Mitgliedsstaaten des Europarates haben die Europäische Menschenrechtskonvention gezeichnet, ein Vertrag zum Schutz der Menschenrechte, der Demokratie und der Rechtsstaatlichkeit. Der Europäische Gerichtshof für Menschenrechte überwacht die Umsetzung der Konvention in den Mitgliedsstaaten.




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santé publique, médicaments, europe l’edqm a 50 ans : santé€¦ · denmark 1975 netherlands...

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