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Indemnidad del sellado Bilaminados
Sandra Riveros
Chile
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“Sociedad Chilena de Enfermeras de Pabellones Quirúrgicos y Esterilización”
Autores :
• Sandra Riveros C.
• Patricia Jara C.
• Sin conflictos de intereses
www.enfermeraspabellonyesterilizacion.cl
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Marco empírico o referencias
• ISO 11607 (Envasado para productos sanitarios para esterilización terminal.
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado)
Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
• Presentación en congreso mundial en Japón , año 2012.
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Objetivo
• Verificar la indemnidad del sellado después de la esterilización y los siguientes aspectos relacionados:
– Abertura correcta
– Presentación aséptica
– Presencia de materia orgánica?
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Conceptos
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Sterile Barrier Systems (SBS)
Mínimo empaque necesario para prevenir el ingreso de microorganismos y que permita una presentación aséptica del instrumental en su punto de uso.
Implica que su trasporte y bodegaje no tiene posibilidad de depositar polvo o de ser contaminados.
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2009
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Clasificación del tipo de sellado
• Indemne: cuando a la inspección no se observaron fugas después de la aplicación del azul de metileno por un tiempo mínimo de 3 horas.
• No indemne: cuando a la inspección se observaron fugas después de la aplicación de azul de metileno por un tiempo mínimo de 3 horas
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Presentación con SBS bilaminado:
• Abertura correcta: cuando el SBS bilaminado se abre en la dirección indicada por el fabricante y sus sellos se desprenden en forma segura, sin rasgaduras.
• Rasgado: sucede cuando la abertura es correcta y una de las dos láminas se rasga al ser presentada.
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Presentación con SBS bilaminado
• Mala abertura: cuando el SBS se abre en el sentido contrario a las indicaciones del fabricante.
• Abertura mixta: cuando el SBS bilaminado se abre en el sentido contario a las indicaciones del fabricante y se rasga.
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Características de la institución para el sellado
• Capacitación del personal (desde 2015)
• Temperatura de sellado
• Marca de la selladora
• Mantención
• Pertenencia de la selladora
• Validación del sellado
• Uso del SealChek
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Material y método
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Dos centros asistenciales en estudio.
• Privados
• Mediana y Alta complejidad
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Materiales y métodos
• Unidad de análisis: SBS recogido por enfermeras de la central de esterilización, que cumplían con el requisito de haber sido esterilizados y utilizados entre marzo y abril de 2016.
• Muestra: el total de SBS recopilados en el período mencionado, que correspondió a
– Total : 255 ( 208 y 47)
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Instrumentos de recogida de datos
• Datos de la institución relacionados con el sellado.
• Inspección según pautas de observación
– Sello
– Presentación
• Test de azul de metileno (ISO 11607)
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Materiales y método
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½ cm de solución de azul de metileno.
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Se dejan reposar por mínimo de 3 horas
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Análisis de datos
• Análisis descriptivo de datos:
– Frecuencia
– Porcentaje
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Resultados
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Datos de la institución A relacionados con el sellado
Capacitación sellado si
Temperatura 180°C
Máquina selladora comodato
marca HAWO
Mantención anual si
Validación no
Uso de SealChek Si, ocasional
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Tres marcas diferentes de SBS sellados con la misma selladora a 180°C.
• Marca A temp. del sellado: 175 – 200°C
• Marca B temp. del sellado: 160 – 175°C
• Marca C 180°C
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Sellado
• No indemne
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Presentación
• Abertura correcta: 70%
• Sobres: 84%
• Mangas: 16%
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Presentación:
• Rasgado: 16.2%
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Sobres rasgado
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Sobre rasgado
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Presentación
• Mala abertura: 18.7%
• Sobres
• Mangas
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Presentación
• Mixto: 5 %
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SBS manchado
2.4%
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SBS manchado
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Institución B
Capacitación sellado no
Temperatura del sellado 180°C
Máquina selladora comodato
marca HAWO
Mantención anual si
Validación no
Uso de Seal Chek no
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Presentación
Abertura correcta: 100%
Mangas
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Sellado no permite abertura incorrecta
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Indemnidad del sello
• 15% no indemne
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Conclusiones
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• 1- Los resultados de este estudio permiten concluir que:
– No existe validación del proceso de sellado en los dos centros asistenciales
– Existe desconocimiento de la temperatura de la selladora respecto a las indicaciones del fabricante de los distintos SBS sellables.
– Es importante el uso del SealChek
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Propuestas de intervención
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Estrategias de acción para la indemnidad del sellado y presentación aséptica.
• Validación del sellado
• Capacitación al personal de quirófanos
• Capacitación al personal que usa la selladora.
• Uso de Seal Chek
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Validación
• Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar resultados, que permiten demostrar que un proceso entrega en forma consistente productos con especificaciones determinadas.
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Que medimos:
• De acuerdo a las indicaciones del fabricante para límite máximo y mínimo
• La calidad debe estar asegurada:
–– sello intacto para un ancho determinado
–– sin canales o sellos abiertos
–– sin perforación o desgarros.
–– sin material deslaminado o separado
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Dispositivo de ensayo para la determinación de la resistencia del sellado para sobres y mangas sellables.
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Otros indicadores de sellado
• Valoración del funcionamiento
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El fabricante de la selladora:
• Temperatura del sellado (variable)
• presión de contacto y
• sellado tiempo/velocidad .
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Capacitación
• En quirófanos: capacitar en el sentido de apertura de los bilaminados, junto con el viraje de los IQ.
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Capacitación
En esterilización: capacitar en el sentido de cierre y el tamaño de la pestaña que deben dejar. Tamaño del sobre o manga a elegir para llenar sólo 3/4 partes , temperatura de sellado, etc.
Revisión que el material esté seco y libre de materia orgánica.
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Manga rasgada
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Peel test