safelaser 150 hasznalati utmutato ce · az en 61601-1-2:2007 5.2.2.1. 1. táblázata szerint: 9...
TRANSCRIPT
Gyártási
szám:
HASZNÁLATIÚTMUTATÓ
SafeLaser150“Alágy-lézerekújgenerációja”
www.safelaser.huwww.safelaser.eu
�
TARTALOMJEGYZÉK
• Alézerekrőláltalában…..………….………………………..…….......…….……..2.oldal
• Akészülékismertetése……………….………………………..…..………….……..2.oldal
• ASafeLaserlézerekkelkezelhetőproblémákésbetegségek.........3.oldal
• Kezelésiidőkésakezelésekgyakorisága................…..……..…….…..4.oldal
• Akészüléküzembehelyezéseéshasználata……...……..….....………..5.oldal
• Akészülékműszakiadatai…..….…………..………………..…..………………..5.oldal
• Lézeresbiztonságtechnikaielőírások……….……...…..………..….………..6.oldal
• Ellenjavallatok……........................…….…………..…………..….……………..6.oldal
• Karbantartás……………………………..…….…………..……..………..………..…..7.oldal
• Raktározás,tárolás…………………...…….…………..…………....…………..…..7.oldal
• JótállásiJegy....................................................…………….……..…...…..7.oldal
• Jótállás…………….…............................................................…..…...…..8.oldal
• Mellékletek………............................................................…..….....…..9.oldal
• Gyártóimegfelelőséginyilatkozat………..........................…..…...…..13.oldal
• Orvostechnikaitanúsítvány………....................................…..…...…..14.oldal
1
�
LézerekrőláltalábanAlézerekbiológiaihatásukattekintve2nagycsoportbaoszthatók:
• Nagyteljesítményű=“kemény-lézerek”-sebészejlézerek
• Kisteljesítményű=“lágy-lézerek“-gyógyhatásúlézerek
A nagy teljesítményű sebészej lézerek a nagyon erős hőhatás miak alkalmasak a
különbözőbeavatkozásokpl.műtétekelvégzésére.(hőhatások:vágás,vaporizáció,koaguláció)
A lágy-lézereknél viszont a lézerfény fotokémiai reakciós hatását használják fel a
jótékonybiológiaifolyamatokbeindításához.
(Afényterápiahatásmechanizmusárólbővebbinformációawww.safelaser.huoldalon).
ASafeLaserkészülékekagyógyhatású“lágy-lézer”csoportbatartoznak.
ASafeLaser(biztonságoslézer)készülékekismertetéseASafeLaserkészülékeka II.a.kockázajosztályba tartozó
orvostechnikai eszközök a 4/2009.(III.17.) EüM rendelet
alapján.
Akészülékekegyspeciális“SafeLaser”(biztonságoslézer)
technológiával készültek, melynek lényege, hogy a lézer
párhuzamos, szemre veszélyes fénysugarát egy speciális
duplaszórófelületolymódonalakítjaát,hogyazaszemre
teljesenveszélytelennéválik.(lásd:www.safelaser.hu)
A“SafeLaser”-ekmegjelenésévelalágy-lézereknekegyújgenerációjajöElétre,melyeknemcsakkórházakban,orvosirendelőkben,hanemmár
okhonisbiztonságosanhasználhatók!(védőszemüvegnélkülis)
A készülékek többféle kezelést tesznek lehetővé. Alkalmasak a bőrfelületre helyezve
“helyi” kezelésre illetve a száj, a fül vagy az orrnyílásba vezetve további betegségek
gyógyítására.
A Safe Laser készülékek önmagukban vagy kiegészítő terápiaként is hatékonyan
használhatók. A lézeres fényterápia alkalmazása fájdalom mentes, rendszeres
használatával a betegségek gyógyulási ideje lerövidül és semmilyen ismert káros
mellékhatásanincsen!Kombinálhatóbármilyenmásgyógyszerrel,terápiával.
2
�
ASafeLaserlézerekkelkezelhetőproblémákésbetegségek(indikációskörök)
Alágy-lézerkezelésnekháromismertjótékonyhatásavanazemberiszervezetre:
• 1.Biosjmulációshatás-Serkenjatestöngyógyítóképességét!
• 2.Gyulladáscsökkentő
• 3.Fájdalomcsillapító
Ezeknekazélekanihatásoknakkövetkeztébenazalábbipanaszok,betegségek
kezelhetőklágy-lézerkészülékekkel:
Helyikezelésselgyógyíthatóbetegségek:
• Hámsérülések, horzsolások, operáció utáni sebek
eseténelősegíjanormálisszövetekregenerációját.
• Nemvagycsaknehezengyógyuló sebek (pl. fekélyek)
gyógyulásátismegindítja.
• Herpesz, övsömör, felfekvések, égési és fagyási
sérülések,
• Ekcéma,bőrgyulladások,atópiásdermajjsz
gyógyulásátfelgyorsítja.
• Sportsérülésekutánifelépüléstlerövidíj.
(izomhúzódás,zúzódás,vérömleny…)
• Füléshallójáratgyulladásgyógyulásátelősegíj.
• Fogfájást,fogínysorvadástésgyulladást,fogínyvérzéstnagymértékbencsökkenjés
aszájnyálkahártyasérüléseinek(pl.ata)gyógyulásátfelgyorsítja.
• Fogászajkezelések,szájsebészejműtétek, fogbeültetésutána lágy-éscsontszövet
gyógyulásátfelgyorsítja.
Orrnyílásbevilágításávalgyógyulóbetegségek:
• Megfázás,influenza,légújgyulladásoktüneteitenyhíj,lefolyásátgyorsítja.
• Az allergiás, asztmás, szénanáthás tüneteket enyhíj illetve megszüntethej.
(Allergiaszezonelőkmár1hékelérdemesanapikezeléseketelkezdeni!)Atudományospublikációkésklinikaitapasztalatokmegtalálhatókawww.safelaser.huweboldalon.
3
�
Kezelésiidőkésakezelésekgyakorisága:
HanemlehetabőrrehelyezniaSafeLaser150készüléket,akkormax.1cmtávolságból
kellvégezniakezelést.Ebbenazesetbennagyobbleszafényfoltésakezelésiidő3-ról9percrenő!
Akutbetegségekkezelése(abetegségaközelmúltbankeletkezek):
• Akezelést1-2héjgnaponta,majdatünetekmegszűnéséighej3
alkalommalkellalkalmazni.Márazelsőkezelésalakvagy1napon
belüljavulásészlelhető.
Krónikus(elhúzódó)betegségekkezelése (6-8hétnélrégebbenkeletkezek):
• Ahosszabbidejefennállóbetegségeketritkábbankellkezelni.Az első 2 héten 3-4 alkalommal, majd hetente 2-3x a tünetekmegszűnéséig vagy
jelentőscsökkenéséig.
• Krónikus(régótafennálló)betegségeknélagyógyulástermészetesenhosszabb ideig
tart (napok, hetek, hónapok). Az első kezelések után a fájdalom fokozódhat, de ez
átmenejjelenség.(kezelésireakció)
• Hosszútávú(többhónapos)gyógyulásifolyamatoknál(pl.fekélyessebek)10napos,
napiszintűkúra-szerűkezelésutánátlehettérniahej3-5alkalomra.
• Asűrűbbvagyhosszabbideigtartókezeléseknemgyorsítjákagyógyulást,mertvan
egy olyan biológiai határ, melynek elérése után besugárzással nem lehet tovább
sjmulálniasejteket!
Azorrnyílásbevilágításávalgyógyulóbetegségekkezelése:
• Ez esetben a folyamatos használat javasolt külön-különmindkét
orrlyukbaatünetekmegszűnéséig.
• Kezelésiidő3-3perc,mindkétorrnyílásba.
4
SafeLaser150 SafeLaser150sugárszűkítővel SafeLaser150szálopTkával
3percbőrrehelyezve3-3percmindkétorr-ill.
fülnyílásba1perc
�
Akészüléküzembehelyezéseéshasználata• Elsőhasználatelőkfigyelmesenolvassaelahasználajútmutatót!
• AzSL150használataelőkcsavarjaleavédőkupakot!Orrill.fülnyíláskezeléséhezcsavarjaráasugárszűkítőt,ill.szálopjkát!
• Akicsomagolásutáncélszerűaberendezésthigiéniaiokokbólmegjszxtani.Az MSZ EN ISO 10993-1:2009 szabvány szerint a készülék szövetekkel, sejtekkel,
testnedvekkelérintkezőrészemegfelelabiokompajbilitásfeltételeinek.
• Elemekvagyakkumulátorokbehelyezéseésalézerekbekapcsolása:
• A készüléket amegfelelő teljesítmény biztosításához kizárólag AAméretű líTumoselemmelvagySanyoEneloop(legalább1900mAh)AAakkumulátorokkalhasználja!
• Használatutánmindenesetbenzárjaelaberendezést,hogynekerülhessen illeték-
telenkezekbe!
• Aberendezést10-35oC-oshőmérsékletközöklehethasználni.
• Haakészüléksérültvagyhibásanműködiknehasználjatovább!Azesetlegesveszélyekelkerüléseérdekébenkizárólagagyártószervizelhej.
Akészülékműszakiadatai
5
SL150
Max. teljesítmény 150mW
Hullámhossz 660nm
Tápellátás 2x1,5VDC,
2dbAAelem/akku
Élekartam 7000óra
Be/Kinyomógomb
Sugárszűkítő SL150-1.ábra
�
LézeresbiztonságtechnikaielőírásokA Safe Laser készülékek szórt lézerfénye más lézer berendezésekkelellentétben kevésbé veszélyesek a szemre. Ezzel együE a berendezéshasználója köteles betartani a lézeres biztonsági intézkedéseket a
működésbőlszármazóesetlegesveszélyekelkerüléseérdekében!
• “2-es osztályú” lézer berendezés az MSZ EN60825-1 “Lézergyártmányok
sugárbiztonságielőírásai”szerint.Azosztályozásnálaszabványszórtsugárzásraelőírt
követelményeitalkalmazták.
• Améréstvégezte:WignerFizikaiKutatóKözpontOpjkaiLaboratórium
• Nenézzenbelealézersugárba,illetveneirányítsaaztmásokszemébe!
• A lézerberendezés által kibocsátok sugárzás nem veszélyes a szemre,mert a szem
automajkuspislogási reflexe(aminek0,25sareakcióideje)védelmetbiztosít.Nincs
szükségvédőeszközre (pl.védőszemüveg),hanincsopjkaieszköz (pl.gyűjtőlencse)
közbeiktatva.
• Alézertgyermekekelőlelzárvakelltartani!
• Ne használja a készüléket, ha sérült vagy hibásan működik! TILOS az opTkátszétszerelni,illetveazopTkasérüléseeseténTILOSbekapcsolni!
Ellenjavallatok:• Terhesnőknélazalhasésazorrnyálkahártyabesugárzásajlosavérbőség(esetleges
veszélyes)fokozódásamiak!
• Tilos a készülék használata súlyos véralvadási gondoktól szenvedő személyek
esetébenis!
• Nevilágítsa: arosszindulatúdaganatokterületét, apajzsmirigyet(túlműködésesetén)ésamellterületét, ésagombásbőrfelületeket.
• Festékes anyajegyek direkt besugárzása veszélyes lehet, mivel rákmegelőző
állapotnakminősül.
• Alézerekkelszándékosanaszembeésaszemkörnyékérenevilágítson!
• Ismeretleneredetűfájdalmasterületetnekezeljen!
• A lézer készülékek használatával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosa vagygyógyszerészevéleményét!
6
�
Karbantartásésjavítás• Akészülékkülönlegeskarbantartástnemigényel.
• Azopjkaifelületetóvjukaszennyeződéstől,szükségeseténkarcmentesmódszerrel
jszxtsameg(vizes,alkoholoslemosószerrel).
• Az esetleg bőrrel érintkező részeket használat elők higiéniai okokból célszerű
lejszxtani.(Alkohollal,nedvestörlőkendővel,kozmejkailemosóval…stb.)
• Kizárólagazelőírtxpusúelemekkelvagyakkumulátorokkalhasználja!
• Aberendezéstóvnikellanedvességtől,sugárzóhőtőlésaleejtéstől!
• Akészülékjavításátcsakagyártóvégezhej!
• ASafeLaserkészülékekMagyarországonkészülnek.(Lézerdiódaszármazása:Kína)
Raktározás,tárolásA készülék tárolása, raktározása eseténbe kell tartani a biztonságtechnikai szempon-
tokat figyelembe vevő szabályokat, azaz gyermekektől és illetéktelen személyektől
elzártan,jszta,száraz,extrémhőterheléstőlvédekhelyentárolandó.
Hahosszabbideignemhasználjaakészüléketazelemeketcélszerűkivenni!
JótállásiJegyForgalmazóneve:………………………………………................Tel:….....………………………………
Forgalmazócíme:……...........................………………………….....………………...………………………
Forgalmazóipecsét:
Vásárlásdátuma:.............................................Eladóaláírása:...................................
Garanciaérvényessége:...................................Gyártásiszám:SN..............................
Szerviz:SafeLaserTradeKt. Tel.:06703830181,[email protected] 2011BudakalászFecskeu.7.
7
�
JótállásA Gyártó/Forgalmazó (Kötelezek) a vásárlást követő 1 év időtartamig garanciát vállal az eszközre. Agarancianemterjedkiazokraakárokra,amelyekahasználajútmutatóban leírtakbenemtartásábólvagy
elemikárokbólszármaznak.
FONTOSTUDNIVALÓK1/.AFogyasztójótállásiigényétajótállásijeggyelérvényesíthej,ezértaztőrizzemeg.
2/.KöveteljemegaforgalmazótólavásárlásnapjánakpontosfeltüntetésétaJótállásiJegyen.
3/.ElveszekJótállásiJegyetnemtudunkpótolni.
4/.JótállásijavítástcsakérvényesJótállásiJegyalapjánvégezhetnekakijelöltszervizek.
5/.AJótállásiJegyentörténtbármilyenjavítás,törlésvagyáxrás,valótlanadatokbejegyzése,aJótállásiJegy
érvénytelenségétvonjamagaután.
6/.AJótállásiJegyszabálytalankiállítása,vagyaFogyasztórészéretörténőátadásánakelmaradásanemérinj
ajótállásikötelezekségvállalásérvényességét.
Afogyasztótajótállásalapjánmegilletőjogok:AfogyasztótaPolgáriTörvénykönyvrőlszóló2008.éviXLVII.törvény3,6,7§-aiban,valaminta151/2003.(IX.
22.)Kormányrendeletbenmeghatározokjogokillejkmeg:
(1)HibásteljesítéseseténaFogyasztóa)elsősorban–választásszerint–kijavítástvagykicseréléstkövetelhet,kivéve,haaválasztokjótállásiigény
teljesítése lehetetlen, vagy ha az a Kötelezeknek a másik jótállási igény teljesítésével összehasonlítva
aránytalan többletköltséget eredményez-ne, figyelembe véve a szolgáltatok dolog hibátlan állapotban
képviselt értékét, a szerződésszegés súlyát és a jótállási jog teljesítésével a Fogyasztónak okozok
kényelmetlenséget;
b)hasemkijavításra,semkicserélésrenincsjoga,vagyhaaKötelezekakijavítást, illetveakicseréléstnem
vállalta,vagyekötelezekségéneka(2)bekezdésébenírtfeltételekkelnemtudelegettenni–választásszerint
–megfelelőárleszállítástigényelhet,vagyelállhataszerződéstől.
Jelentéktelenhibamiakelállásnaknincshelye.
AmennyibenaFogyasztóafogyasztásicikkmeghibásodásamiakavásárlástól(üzembehelyezéstől)számítok
három munkanapon belül érvényesíj csereigényét, a forgalmazó nem hivatkozhat aránytalan
többletköltségre,hanemkötelesafogyasztásicikketkicserélni,feltéve,hogyameghibásodásarendeltetés-
szerűhasználatotakadályozza.
(2) A kijavítást vagy kicserélést – az áru tulajdonságaira és a Fogyasztó által elvárható rendeltetésére
figyelemmel – megfelelő határidőn belül, a Fogyasztónak okozok jelentős kényelmetlenség nélkül kell
elvégezni. A Kötelezeknek törekednie kell arra, hogy a kijavítást vagy kicserélést legfeljebb jzenöt napon
belülelvégezze.Akijavítássoránafogyasztásicikkbecsakújalkatrészkerülhetbeépítésre.
(3) Amennyiben a Kötelezek az eszköz kijavítását megfelelő határidőre nem vállalja vagy nem végzi el, a
jogosult(Fogyasztó)ahibátaKötelezekköltségéremagakijavíthatjavagymássalkijavíkathatja.
A Fogyasztó a kijavítás iránj igényét a Gyártónál/Forgalmazónál, illetve a jótállási jegyen feltüntetek
javítószolgálatnál közvetlenül is érvényesíthej. A Fogyasztó a hiba felfedezése után a körülmények által
lehetővé tek legrövidebb időn belül köteles kifogását a Kötelezekel közölni. Kellő időben közöltnek kell
tekinteni a hiba felfedezésétől számítok két hónapon belül közölt kifogást. A közlés késedelméből eredő
kárért a Fogyasztó felelős.Meghosszabbodik a jótállási idő a kijavítási időnek azon részével, amely alak a
Fogyasztóaterméketnemtudtarendeltetésszerűenhasználni.
Agaranciaazalábbiesetekrenemérvényes:
•nemrendeltetésszerűhasználatkövetkeztébentörténtmeghibásodás,
• a készülék nem megfelelő védelme miak kialakuló szennyeződés, mechanikai károsodás vagy rongálás
esetén,
• haagaranciaidejealakazeszköztmegbontják,szétszedik.
8
!
1.Melléklet
A Safe Laser Bt. által gyártok Safe Laser 150 készülék elektromágneses összeférhetőségére (EMC)
vonatkozóanakövetkezőtáblázatokszerinjmegfelelőségekkerültekmegállapításra:
AzEN61601-1-2:20075.2.2.1.1.Táblázataszerint:
9
Gyártóinyilatkozat–elektromágneseskibocsátások
ASafeLaser150készüléketazalábbiakbanspecifikáltelektromágneseskörnyezetbentörténőhasználatra
szánták.Avásárlónakvagyafelhasználónakmegkellgyőződniearról,hogyakészüléketilyenkörnyezetben
használja.
Kibocsátásiteszt Teljesítés Elektromágneseskörnyezet
RFkibocsátásokCISPR11 1.csoport ASafeLaser150RF
(rádiófrekvenciás)energiátcsak
belsőfunkcióihozhasznál.EzértRF
kibocsátásanagyonalacsony,nem
valószínű,hogybármilyen
interferenciátokozaközvetlen
közelébenelhelyezkedő
készülékekkel.
RFkibocsátásokCISPR11 Bosztály,EMC-110119/1,
Megfelelt;30-1000MHz
ASafeLaser150készülék
bármilyenlétesítménybentörténő
használatramegfelelő,beleértvea
háztartástis.Harmonikuskibocsátás
IEC61000-3-2
Bosztály,EMC-110119/1
Megfelelt;0.15-30MHz
Feszültségváltozás,flicker
kibocsátás
IEC61000-3-3
Megfelelt
�
Az EN 61601-1-2:2007 5.2.2.1. 2. Táblázata szerint:
10
Gyártói nyilatkozat – elektromágneses immunitásA Safe Laser 150 készülékeket az alábbiakban specifikált elektromágneses környezetben
történő használatra szánták. A vásárlónak vagy a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a készüléket ilyen környezetben használja.
Immunitás teszt IEC 60601teszt szint
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet
Elektrosztatikus kisülésekkel (ESD) szembeni zavarállóság
IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakt kisülés
± 8 kV légkisülés
Megfelelt
Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül
A padlózatnak fából, betonból vagy kerámia burkolólapokból kell lennie. Szintetikus anyagú padló esetén a relatív nedvesség legalább 30% kell legyen.
EFT (Electrical fast transient/burst) jelekkel szembeni zavarállóság.
IEC 61000-4-4
± 2 kV
L, N, PE- föld közé
Nem alkalmazható.
Telepes működés.
--
Lökőhullámmal (Surge) szembeni zavarállóság
IEC 61000-4-5
± 1 kV
L - N közé
± 2 kV
L, N – föld közé
Nem alkalmazható.
Telepes működés.
--
Feszültség letörésekkel (DIP), feszültség kimaradásokkal (Interruption) szembeni zavarállóság
IEC 60601-4-11
<5 % UT, >95% DIP; 0,5 per.
40 % UT, 60% DIP; 5 per.
70 % UT, 30% DIP; 25 per.
<5 % UT, >95% DIP
5 s
Nem alkalmazható.
Telepes működés.
--
Hálózati feszültség (50/60 Hz) mágneses tere
3 A/m Megfelelt
Minősítés: rendeltetésszerű működés az előírt határokon belül
A hálózati feszültég mágneses tere egy tipikus helyszín hagyományos vagy kórházi környezetű jellemzőivel kell rendelkezzen.
Megjegyzés: UT a hálózati feszültség, a teszt szint alkalmazása előtt
�
AzEN61601-1-2:20075.2.2.1.4.Táblázataszerint:
11
Gyártóinyilatkozat–elektromágnesesimmunitás
ASafe Laser 150 készülékeketazalábbiakbanspecifikáltelektromágneseskörnyezetbentörténő
használatraszánták.Avásárlónakvagyafelhasználónakmegkellgyőződniearról,hogyakészüléketilyen
környezetbenhasználja.
Immunitásteszt IEC60601tesztszint
Megfelelőségiszint Elektromágneseskörnyezet
VezetekRFjelekkel
szembenizavarállóság
hálózajvezetéken
3Vrms
150KHz–80MHz
Megfelelt
Minősítés:
rendeltetésszerű
működésazelőírt
határokonbelül
[V1]V
SugárzokRFjelekkel
szembenizavarállóság
3V/m
80MHz-2,5GHz
Megfelelt
Minősítés:
rendeltetésszerű
működésazelőírt
határokonbelül
[E1]V/m
HordozhatóésmobilRF
kommunikációskészüléknem
használhatóközelebbaSafeLaser
150készülékhezazajánlok
elválasztásitávolságonbelül,
amelyazalábbiakbanlátható
képletbőlszámolható. _
d=[3,5/V1]√P
__
d=[3,5/E1]√P
80MHz-800MHz
__
d=[7/E1]√P
800MHz-2,5GHz
aholPazadómax.teljesítménye
[W],agépkönyvéttekintveésdaz
ajánlokelválasztásitávolság[m].
(Pl.egymobiltelefonesetében:
d=[7/2]1,41=4,935m)
Akészülékkörnyezetébenaz
alábbijelzésselellátokeszközök
esetébeninterferenciaalakulhat
ki.
�
�
AzEN61601-1-2:20075.2.2.1.6.Táblázataszerint:
AfenTekalapjánmegállapítható,hogyaszóbanforgókészülékazorvostechnikaieszközökrevonatkozóEMCkövetelményeketkielégíT.
AkészülékenelhelyezeEcímkékmagyarázata
� CEmegfelelőségijelölés
� Gyártószimbóluma
� Dátum
� Bxpusúpáciensbesorolás
SN Gyártásiszám
� Elektronikaihulladék,szemetesbekidobniTILOS!
� OlvassaelaHasználajútmutatót
IP21Ø12,5mmmerevidegentestésfüggőlegesenesővízcseppekellenvédek
� Lézerhasználatfigyelmeztetőjelzés
12
AjánlokelválasztásitávolságahordozhatóésmobilkommunikációsberendezésésaSafeLaser150
készülékközök
ASafeLaser150készüléketolyanelektromágneseskörnyezetbenkellműködtetni,amelybenakisugárzok
RFzavarokkontrolláltak.ASafeLaser150vásárlójavagyfelhasználójamegelőzhejazelektromágneses
interferenciátaminimáliselválasztásitávolságbetartásával.
Amegállapítokmaximális
adóteljesítmény
W
Elválasztásitávolságazadófrekvenciájaszerint(m)
150KHz-80MHz
__
d=[3,5/V1]√P
80MHz-800MHz
__
d=[3,5/E1]√P
800MHz-2,5GHz
__
d=[7/E1]√P
0,01 0,1167 0,1167 0,2333
0,1 0,3689 0,3689 0,7379
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,3788
100 11,6667 11,6667 23,3333
�
13
GyártóiMegfelelőségiNyilatkozat
Cégünk:SafeLaserBt. Székhelye:2011Budakalász,Fecskeu.7.
mintgyártó kijelentjükésnyilatkozunkarról,hogytermékeink
Megnevezés:Terápiáslézerberendezés SafeLaser150
Gyáriszám:2013/0015-től
Osztálybasorolás:II.a(a4/2009.III.17.EüMrendeletIX.melléklet,9.
szabályszerint)
Azorvostechnikaieszközökrőlszóló4/2009.(III.17.)EüMrendeletésa
93/42/EGKdirekxvakövetelményeinekmegfelel,különöstekintekelazI.sz
mellékletalapvetőkövetelményeinek.
Tanúsítókijelöltszervezetésazonosítója:2409
CECerjsoOrvosésKórháztechnikaiEllenőrzőésTanúsítóKt. 2040Budaőrs,Gyáru.2.
Tanúsítványszáma:144446-13-08-16
Tanúsítványérvényessége:2018.augusztus15.
Budakalász,2014.04.02.
RózsaTamás Ügyvezetőigazgató
�
Orvostechnikaitanúsítvány:
�
14
“Alágy-lézerekújgenerációja”
www.safelaser.hu
©2014SafeLaserTradeKt.