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DAR SENTIDO

MANUAL PRÁCTICO

Andrew R HoughtonDavid Gray

al ECG

D A R S

E nT I D O •Capítulo 10

La onda T

Edición actualizada 2019

Ácido Acetilsalicílico 150 y 300 mg

AAS ≠ AASLa liberación prolongadadel Ácido Acetilsalicílico

en forma demicropelletsde liberaciónprolongada

ÚNICO AAS

150 mg300 mgcápsulas

TROM-2019-0014

DAR SENTIDO

al ECGMANUAL PRÁCTICO

Andrew R. HoughtonMA(Oxon) DM FRCP(Lond) FRCP(Glasg)Consultant CardiologistGrantham and District HospitalGrantham, UKandVisiting Fellow, University of Lincoln,Lincoln, UK

David GrayDM MPH BMedSci FRCP(Lond) FRIPHReader in Medicine and HonoraryConsultant PhysicianDepartment of Cardiovascular MedicineUniversity Hospital, Queen’s Medical Centre,Nottingham, UK

Edición actualizada 2019

Carlos EscobarServicio de CardiologíaHospital Universitario la PazMadrid

D A R S

E nT I D O •

Tras examinar el segmento ST observe con atención el tamaño y la orientación de la onda T. La onda T se corresponde con la repo-larización ventricular. En la figura 10.1 se muestran la forma y la orientación de las ondas T normales.

Es normal que la onda T esté invertida en las derivaciones V1 y aVR. En algunos casos, la inversión de la onda T también puede

10La onda T

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

Fig. 10.1 ECG de 12 derivaciones normal

Punto clave: • la morfología y la orientación de la onda T varían de derivación a derivación

Tser normal en las derivaciones III y V2 e incluso V3; estas variacio-nes se explican más adelante en este capítulo.

Las ondas T pueden estar alteradas de tres formas distintas; por lo tanto, lo que nos hemos de preguntar sobre las mismas es:

● ¿Son demasiado altas las ondas T?● ¿Son demasiado bajas las ondas T?● ¿Hay alguna onda T invertida?

¿Son demasiado altas las ondas T?No existe un rango normal claramente definido para la altura de la onda T aunque, como guía general, la onda T no debería te-ner más de la mitad del tamaño del complejo QRS precedente. Su habilidad para reconocer ondas T anormalmente altas mejorará conforme vaya viendo más y más ECG y adquiera experiencia en las variaciones de la normalidad que puede haber.

Si sospecha que las ondas T son anormalmente altas considere si el paciente tiene alguna de las siguientes entidades:

● hiperpotasemia● síndrome coronario agudo

Si una de ellas entra dentro de las posibilidades lea qué ha de ha-cer a continuación.

No olvide, no obstante, que las ondas T picudas a menudo son úni-camente una variante de la normalidad, especialmente si sólo está valorando un único ECG. Su nivel de sospecha debería ser mayor cuando esté comparando con ECG previos del mismo paciente y haya un crecimiento considerable de las ondas T.

HiperpotasemiaUnos niveles plasmáticos altos de potasio pueden provocar ondas T picudas «en tienda» (Fig. 10.2).

La hiperpotasemia también puede ensanchar las ondas T de forma que todo el segmento ST quede incorporado en el ascenso de la onda T.

La hiperpotasemia también puede causar:

● aplanamiento e incluso pérdida de la onda P● alargamiento del intervalo PR● ensanchamiento del complejo QRS● arritmias.

Si el diagnóstico se ve confirmado por una elevación de los niveles plasmáticos de potasio evalúe si el paciente tiene síntomas y sig-nos de una causa subyacente (como insuficiencia renal). En espe-cial, revise su pauta terapéutica para descartar que esté tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

Fig. 10.2 Hiperpotasemia

Punto clave:• ondas T picudas «en

tienda»

Potasio elevado

Elevación del

tamaño de la

onda T

Onda T

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

Debido al riesgo de arritmias cardiacas fatales, la hiperpotasemia re-quiere un tratamiento urgente si está provocando alteraciones del ECG o los niveles plasmáticos de potasio son mayores de 6,5 mmol/l.

Síndrome coronario agudoPueden verse ondas T picudas «hiperagudas» en los estadios pre-coces de un síndrome coronario agudo (Fig. 10.3). La mayor altura de la onda T puede ser debida a la liberación de potasio por los miocitos dañados, lo que provoca una hiperpotasemia localizada.

Las ondas T picudas son especialmente características del infarto agudo de miocardio posterior (pág. 139). El infarto de la pared posterior del ventrículo izquierdo provoca cambios especulares cuando se ven desde la perspectiva de las derivaciones precordia-les anteriores. Por lo tanto, la apariencia habitual del infarto de miocardio —ondas Q patológicas, elevación del segmento ST y ondas T invertidas— se transformarán en ondas R, depresión del segmento ST y ondas T positivas y picudas cuando se contemplan desde las derivaciones V1–V3 (véase la Fig. 8.4).

El diagnóstico y el manejo del síndrome coronario agudo se expo-nen en detalle en el capítulo 9.

PUNTO FARMACOLÓGICO

Es esencial una historia farmacológica completa en cual-quier paciente con un ECG patológico.

ACTÚE RÁPIDAMENTE

La hiperpotasemia severa es una emergencia médica. Son esenciales un diagnóstico y un tratamiento rápidos.

SOLICITE AYUDA

El infarto agudo de miocardio requiere tratamiento urgente. Consulte sin demora a un cardiólogo.

¿Son demasiado pequeñas las ondas T?

Al igual que con las ondas T altas, la valoración de si las ondas T son demasiado pequeñas es subjetiva.

Si sospecha que las ondas T son patológicamente pequeñas consi-dere si su paciente tiene una de las siguientes alteraciones:

● hipopotasemia● derrame pericárdico● hipotiroidismo.

A continuación se ofrece una guía sobre el diagnóstico y el trata-miento de estas entidades.

Fig. 10.3 Infarto agudo de miocardio anterior

Punto clave:• ondas T picudas

«hiperagudas»

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

sección transversal del tórax

infarto de miocardio anterior

THipopotasemiaDel mismo modo que la hiperpotasemia provoca ondas T picudas, la hipopotasemia causa ondas T pequeñas (Fig. 10.4).

Busque con atención otras alteraciones del ECG que puedan aso-ciarse a la hipopotasemia:

● bloqueo AV de primer grado● depresión del segmento ST● ondas U prominentes.

Fig. 10.4 Hipopotasemia

Puntos clave: • ondas T pequeñas• ondas U prominentes

Onda T

Potasio bajo

Disminución

de la altura de

la onda T

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

ECG Si se sospecha hipopotasemia, averigüe si el paciente tiene sínto-

mas (como debilidad muscular o rampas) y revise la pauta tera-péutica.

Aunque muchas patologías provocan hipopotasemia, la causa más habitual son los diuréticos.

La hipopotasemia severa, o la presencia de síntomas, requieren una corrección cuidadosa mediante una infusión intravenosa lenta de cloruro potásico.

Derrame pericárdicoSi todo el ECG, y no solamente la onda T, tiene un voltaje bajo, tenga en cuenta la posibilidad de derrame pericárdico.

Para una explicación más detallada sobre el estudio y el trata-miento del derrame pericárdico véase la página 144.

HipotiroidismoEl hipotiroidismo puede causar complejos QRS pequeños y ondas T pequeñas pero el hallazgo más característico es la bradicardia sinusal (pág. 31).

Haga una anamnesis y una exploración física detalladas y confir-me el diagnóstico mediante la determinación de los niveles de hor-mona estimulante del tiroides, T3 y T4.

ACTÚE RÁPIDAMENTE

La hipopotasemia severa es una emergencia médica. Son esenciales un diagnóstico y un tratamiento precoces.

T ¿Hay alguna onda T invertida?Si existe alguna onda T invertida, empiece por preguntarse:

● ¿Podría ser normal?

La onda T invertida se considera normal en:

● derivaciones aVR y V1 (véase la Fig. 10.1)● derivación V2 en personas jóvenes● derivación V3 en personas negras (Fig. 10.5).

La inversión de la onda T en la derivación III también puede ser normal y puede acompañarse de una pequeña onda Q; ambos ha-llazgos pueden desaparecer si se repite el ECG en inspiración pro-funda mantenida (véase la Fig. 7.3, pág. 129).

Fig. 10.5 Inversión de la onda T en una persona negra

Punto clave:• la inversión de la onda T

puede ser normal en las derivaciones V1–V3 en personas negras

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

ECG La inversión de la onda T en cualquier otra derivación se conside-

ra generalmente anómala y en su presencia se ha de plantear si el paciente tiene:

● isquemia miocárdica● infarto de miocardio● hipertrofia ventricular con «sobrecarga»● intoxicación digitálica.

A continuación damos algunas pautas sobre el reconocimiento y el manejo de estas entidades.

También existen varias entidades en las que la inversión de la onda T se asocia a otras alteraciones del ECG. Si el ECG ha sido normal hasta el momento de la evaluación, es improbable que cualquiera de las siguientes sea responsable de la inver-sión de la onda T. No obstante, si todavía no ha encontrado una causa tras haber descartado los de la lista previa, consi-dere:

● alteraciones de la repolarización tras una taquicardia paroxística (Cap. 3)

● bloqueo de rama (Cap. 8)● pericarditis (Cap. 9)● marcapasos ventricular (Cap. 14).

Finalmente, existen cuatro entidades en las que puede haber una inversión de la onda T pero en las que el ECG no es diag-nóstico:

● hiperventilación● prolapso de la válvula mitral● tromboembolismo pulmonar● hemorragia subaracnoidea.

Si su paciente tiene una de estas patologías, no ha de buscar otra causa de la inversión de la onda T a menos que haya otros motivos para sospecharla.

TIsquemia miocárdicaLa depresión del segmento ST es la manifestación más habitual de isquemia miocárdica (Cap. 9) pero la inversión de la onda T también puede darse en las derivaciones que «miran» las áreas afectadas (Fig. 10.6). Dado que la isquemia es reversible, estas al-teraciones del ECG solamente se observarán durante un episodio de isquemia.

Los pacientes cuyas ondas T están invertidas basalmente (p.ej., postinfarto de miocardio) pueden presentar ondas T positivas temporalmente, durante los episodios de isquemia. Esto se deno-mina «seudonormalización» de la onda T.

El manejo de la isquemia miocárdica se describe detalladamente en la página 177.

Fig. 10.6 Inversión de la onda T con isquemia miocárdica

Punto clave:• inversión reversible de la onda

T (derivaciones V1–V3) con isquemia miocárdica

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

ECG Infarto de miocardio

La inversión de la onda T puede ser debida no solamente a un cambio temporal en la isquemia miocárdica sino también a un cambio más prolongado (y a veces permanente) en el infarto de miocardio. En el capítulo 9 se ha mencionado que los infartos de miocardio a menudo se dividen en:

● infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)● infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST)

La inversión de la onda T puede ocurrir en cualquier tipo de infarto. En el IMEST, la inversión de la onda T acompaña al re-

Fig. 10.7 Infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Puntos clave:• inversión de la onda T

en las derivaciones II, III, aVF y V1–V4

• ondas Q «patológicas»

Infarto de miocardio

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

Ttorno de un segmento ST a la línea basal (Fig. 10.7). La inversión de la onda T puede ser permanente o puede acabar normalizán-dose. El IMSEST también ocasiona inversión de la onda T aun-que también puede manifestarse como una depresión aislada del segmento ST.

Si se observa una onda T invertida patológica en el ECG inte-rrogue al paciente sobre antecedentes de dolor torácico y angina previa o infartos de miocardio y evalúe sus factores de riesgo de cardiopatía isquémica (véase la tabla 9.1, pág. 162).

El manejo del síndrome coronario agudo se detalla en el ca-pítulo 9.

Hipertrofia ventricularAdemás de ondas R altas y ondas S profundas (Cap. 8), la hiper-trofia ventricular también puede ocasionar depresión del segmen-to ST e inversión de la onda T. Esto suele denominarse patrón de «sobrecarga» (pág. 182).

Si existe patrón de «sobrecarga», éste se verá en las derivaciones que «miren» el ventrículo hipertrófico. En caso de hipertrofia ven-tricular izquierda, las alteraciones se observaran en las derivacio-nes I, aVL y V4–V6. La hipertrofia ventricular derecha provoca cambios en las derivaciones V1-V3.

El término «sobrecarga» es bastante inexacto ya que no está claro el mecanismo subyacente. Aunque algunas patologías como el tromboembolismo pulmonar masivo pueden realmen-te ocasionar una sobrecarga de trabajo del ventrículo que se asocie al patrón de sobrecarga, éste también se ve en casos de hipertrofia ventricular en los que no hay estrés aparente del ventrículo.

ACTÚE RÁPIDAMENTE

El síndrome coronario agudo es una emergencia médica.Son esenciales un diagnóstico y un tratamiento precoces.

ECG Si ve una inversión de la onda T en presencia de otros signos en el

ECG de hipertrofia ventricular, evalúe atentamente al paciente tal como se describe en el capítulo 8.

Intoxicación digitálicaCompruebe siempre si un paciente con inversión de la onda T está recibiendo tratamiento con digoxina ya que esto puede ser indica-tivo de intoxicación digitálica (Fig. 10.8). Esta es una de las varias modificaciones que pueden observarse en el ECG de un paciente que esté recibiendo digoxina (Tabla 9.4, pág. 181).

El diagnóstico y el tratamiento de la intoxicación digitálica se cu-bren en mayor detalle en la página 180.

Fig. 10.8 Intoxicación digitálica

Puntos clave:• inversión de la onda T en las

derivaciones V2–V6• paciente tratado con digoxina

por fibrilación auricular

I aVR V1 V4

II aVL V2 V5

III aVF V3 V6

ResumenPara evaluar la onda T, hágase las siguientes preguntas:

1. ¿son demasiado altas las ondas T?

En caso positivo plantéese:

● hiperpotasemia● infarto agudo de miocardio.

2. ¿son demasiado bajas las ondas T?

En caso positivo planteese:

● hipopotasemia● derrame pericárdico● hipotiroidismo

3. ¿Hay alguna onda T invertida?

En caso afirmativo plantéese:

● normal (derivaciones aVR y V1)● variante de la normalidad (derivaciones V2, V3 y III)● isquemia miocárdica● infarto de miocardio● hipertrofia ventricular izquierda con “sobrecarga”● intoxicación digitálica

Tenga también presente:

● alteraciones de la repolarización tras una taquicardia paroxística (Cap. 3)

● bloqueo de rama (Cap. 8)● pericarditis (Cap. 9)

● marcapasos ventricular (Cap. 14)● hiperventilación● prolapso de la válvula mitral● tromboembolismo pulmonar● hemorragia subaracnoidea.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TROMALYT 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada cápsula dura contiene: Principio activo: Ácido acetilsalicílico..............…………... 300 mg (en forma de micropellets de liberación prolongada)

Excipiente(s) con efecto conocido

Sacarosa.....................................................45,52 mg Almidón de maíz........................................11,38 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina dura conteniendo micropellets de ácido acetilsalicílico de liberación prolongada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TROMALYT está indicado en la profilaxis secundaria tras un primer evento isquémico coronario o cerebro-vascular:

- Infarto de miocardio - Angina estable o inestable - Angioplastia coronaria - Accidente cerebro-vascular no hemorrágico transitorio o permanente. - Reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by-pass coronario.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos Se recomienda administrar 300 mg/ día. Las cápsulas deben tomarse enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas. El tratamiento se puede iniciar cualquier día de la semana, debiéndose seguir el orden fijado en los blísters-calendario, hasta finalizar ciclos completos, siempre según criterio médico. En caso de olvido se puede administrar la cápsula con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, se debe continuar el tratamiento sin que sea necesario administrar la cápsula olvidada. Dosis superiores no han mostrado mayor eficacia y aumentan el número de complicaciones

hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves en asociación con el uso de AINEs, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo de estas reacciones al principio del tratamiento, el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. Debe de interrumpirse la administración de ácido acetilsalicílico si se produce erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Pacientes con insuficiencia renal o perfusión cardiovascular reducida: el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de función renal deteriorada o de insuficiencia renal aguda. Pacientes con insuficiencia hepática. El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico; que puede desencadenar ataques de gota en pacientes que tienden a tener una baja excreción de ácido úrico. En dosis antirreumáticas el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:

- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos, en estos pacientes el ácido acetil salicílico puede inducir broncoespasmos y ataques asmáticos u otras reacciones de hipersensibilidad

- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - urticaria - rinitis - hipertensión arterial

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas: • Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración

simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se

Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática

No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3). Puede considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:

- Ulcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

- Asma. - Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de

esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción cruzada).

- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente hemofilia o hipoprotrombinemia.

- Insuficiencia renal o hepática grave. - Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o

exacerbados por el ácido acetilsalicílico. - Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en

estos casos la ingesta de ácido acetilsalicílico se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.

- Tercer trimestre del embarazo - Insuficiencia cardiaca grave no controlada - Tratamiento concomitante con metotrexato con dosis > 15 mg/semana (ver

sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado que TROMALYT es una formulación de liberación prolongada, su uso no está recomendado en situaciones agudas. Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de

hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se

Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática

No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3). Puede considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.

sección 4.5).

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de

antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

• Otros antihipertensivos (β-bloqueantes): el tratamiento con AINEs

puede disminuir el efecto antihipertensivo de los β-bloqueantes debido a una inhibición de las prostaglandinas con efecto vasodilatador.

• Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido

acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

• Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la

ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

• Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad

de la vancomicina. • Interferón α: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-

α. • Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico

aumenta el riesgo de hemorragia digestiva. Interacciones farmacocinéticas:

• Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio,

aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

• Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato

incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis de metotrexato.

También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento.

• Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y

uricosúricos además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excreción del ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

• Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con

corticoides puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo,

especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración

simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

• Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo

de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

• Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración

simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y

antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los

debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos, sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo de malformación cardiovascular aumentaba desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en un aumento de pérdidas pre- y post- implantación así como de letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión

pulmonar); - disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis; a la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede

producirse incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas que produce retraso o prolongación del parto Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (Ver sección 5.3).

Lactancia

Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

A pesar de que la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas puede dar lugar a efectos secundarios tales como torpor, mareo o indisposición, dada la reducida cantidad

• Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina.

• Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina

que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

• Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones

plasmáticas de los barbitúricos. • Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones

plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

• Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y

ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico.

• Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles

plasmáticos de fenitoína. Interacciones con pruebas de laboratorio:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos, sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo de malformación cardiovascular aumentaba desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en un aumento de pérdidas pre- y post- implantación así como de letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión

Lactancia

A pesar de que la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas puede dar lugar a efectos secundarios tales como torpor, mareo o indisposición, dada la reducida cantidad

plasmáticos de fenitoína. Interacciones con pruebas de laboratorio:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Embarazo

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Trastornos del sistema inmunológico En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (incluyendo asma por la aspirina o enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina, angioedema). Esto también podría suceder en pacientes que no han demostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral e intracraneal. Mareos, dolor de cabeza Trastornos cardiacos Edema, hipertensión y fallo cardiaco. Trastornos vasculares: Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento. Trastornos gastrointestinales Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida. La sintomatología de la sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbido de oidos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

El tratamiento es sintomático, incluyendo emesis, lavado gástrico y administración de carbón activado. En casos graves, administración de cantidades adecuadas de líquidos intravenosos. Hemodiálisis en adultos y niños mayores y diálisis peritoneal en lactantes. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación por lo menos durante 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Consultar ficha técnica completa en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA, a través del siguiente link https://www.aemps.gob.es/

6. DATOS FARMACÉUTICOS

de ácido acetilsalicílico administrada con este preparado, no es de esperar la aparición de tales efectos.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunque importantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis. Trastornos gastrointestinales: - úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver Apdo. 4.3). Trastornos hepatobiliares: - hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil). Frecuencia no conocida Hemorragia incluyendo hemorragias graves (ej. Hemorragia cerebral)

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

- cefalea

Trastornos del sistema nervioso:

- mareos

Trastornos psiquiátricos: - confusión Trastornos del oído y del laberinto:

- tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: - sudoración

Trastornos renales y urinarios:

- insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

Trastornos del sistema inmunológico En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (incluyendo asma por la aspirina o enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina, angioedema). Esto también podría suceder en pacientes que no han demostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral e intracraneal. Mareos, dolor de cabeza Trastornos cardiacos Edema, hipertensión y fallo cardiaco. Trastornos vasculares: Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento. Trastornos gastrointestinales Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida. La sintomatología de la sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbido de oidos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

de ácido acetilsalicílico administrada con este preparado, no es de esperar la aparición de tales efectos.

- cefalea

- mareos

- tinnitus, sordera

6.1 Lista de excipientes

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 Recubrimiento: Copovidona (Kollidon VA-64), Eudragit L, Etilcelulosa y Triacetina. Componentes de las cápsulas: gelatina, eritrosina, indigotina, bióxido de titanio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de PVC/Aluminio conteniendo 28 cápsulas, en 4 blísters-calendario con 7 cápsulas cada uno. Envase clínico conteniendo 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Meda Pharma SL C/General Aranaz, 86 28027 Madrid España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 58791

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

27 de Julio de 1990 / 27 de Julio de 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2018

11. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Y PRESCRIPCIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica Financiable por el Sistema Nacional de Salud Tratamiento de larga duración (TLD)

12. PRESENTACIONES Y PVP/IVA:

Tromalyt 300 mg, 28 cápsulas duras de liberación prolongada / CN 936526 / PVP IVA: 2,50 € Tromalyt 300 mg, 500 cápsulas duras de liberación prolongada (EC) / CN 640144 / PVP IVA: 16,55 € Consulte la ficha técnica completa del producto antes de prescribir.

TROMAL300CAP00

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80 Recubrimiento: Copovidona (Kollidon VA-64), Eudragit L, Etilcelulosa y Triacetina. Componentes de las cápsulas: gelatina, eritrosina, indigotina, bióxido de titanio.

No aplicable

3 años

Ninguna especial

Nº Reg.: 58791

27 de Julio de 1990 / 27 de Julio de 2010

Septiembre 2018

Tromalyt 300 mg, 28 cápsulas duras de liberación prolongada / CN 936526 / PVP IVA: 2,50 € Tromalyt 300 mg, 500 cápsulas duras de liberación prolongada (EC) / CN 640144 / PVP IVA: 16,55 € Consulte la ficha técnica completa del producto antes de prescribir.

TROMAL300CAP00

Dosis superiores no han mostrado mayor eficacia y aumentan el número de complicaciones Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3). Puede considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática gravemente reducida (ver sección 4.4).

sección 4.5).

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas,

FICHA TÉCNICA

Cada cápsula dura contiene: Principio activo: Ácido acetilsalicílico..............…………... 150 mg (En forma de micropellets de liberación prolongada)

Sacarosa.....................................................22,76 mg Almidón de maíz..........................................5,69 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

4. DATOS CLÍNICOS

- Infarto de miocardio - Angina estable o inestable - Angioplastia coronaria - Accidente cerebro-vascular no hemorrágico transitorio o permanente - Reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by-pass

coronario.

Posología Adultos Se recomienda administrar 150 mg/día. Las cápsulas deben tomarse enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas. El tratamiento se puede iniciar cualquier día de la semana, debiéndose seguir el orden fijado en los blísters-calendario, hasta finalizar ciclos completos, siempre según criterio médico. En caso de olvido se puede administrar la cápsula con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, se debe continuar el tratamiento, sin que sea necesario administrar la cápsula olvidada.

Dosis superiores no han mostrado mayor eficacia y aumentan el número de complicaciones Pacientes de edad avanzada No es necesario reducir la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3). Puede considerarse un ajuste de la dosis en pacientes con función renal o hepática gravemente reducida (ver sección 4.4).

sección 4.5).

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas,

FICHA TÉCNICA

Cada cápsula dura contiene: Principio activo: Ácido acetilsalicílico..............…………... 150 mg (En forma de micropellets de liberación prolongada)

Sacarosa.....................................................22,76 mg Almidón de maíz..........................................5,69 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

4. DATOS CLÍNICOS

- Infarto de miocardio - Angina estable o inestable - Angioplastia coronaria - Accidente cerebro-vascular no hemorrágico transitorio o permanente - Reducción de la oclusión del injerto después de realizar un by-pass

coronario.

Posología Adultos Se recomienda administrar 150 mg/día. Las cápsulas deben tomarse enteras con ayuda de un poco de líquido, preferentemente durante las comidas. El tratamiento se puede iniciar cualquier día de la semana, debiéndose seguir el orden fijado en los blísters-calendario, hasta finalizar ciclos completos, siempre según criterio médico. En caso de olvido se puede administrar la cápsula con otra comida del mismo día. Si ya ha transcurrido un día entero, se debe continuar el tratamiento, sin que sea necesario administrar la cápsula olvidada.

hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de

hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de

plasmáticos de fenitoína. Interacciones con pruebas de laboratorio: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Embarazo

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.

plasmáticos de fenitoína. Interacciones con pruebas de laboratorio: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactato deshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales; reducción (biológica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina, triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción (interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales. Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Embarazo

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo.

- cefalea

- mareos

- tinnitus, sordera

Trastornos del sistema inmunológico En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos, sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo de malformación cardiovascular aumentaba desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en un aumento de pérdidas pre- y post- implantación así como de letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión

Lactancia

A pesar de que la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas puede dar lugar a efectos secundarios tales como torpor, mareo o indisposición, dada la reducida cantidad de ácido acetilsalicílico administrada con este preparado, no es de esperar la aparición de tales efectos.

- cefalea

- mareos

- tinnitus, sordera

Trastornos del sistema inmunológico En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos, sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardiaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se cree que el riesgo de malformación cardiovascular aumentaba desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en un aumento de pérdidas pre- y post- implantación así como de letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión

Lactancia

A pesar de que la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas puede dar lugar a efectos secundarios tales como torpor, mareo o indisposición, dada la reducida cantidad de ácido acetilsalicílico administrada con este preparado, no es de esperar la aparición de tales efectos.

Recubrimiento: Copovidona (Kollidon VA-64), Eudragit L, Etilcelulosa y Triacetina. Componentes de las cápsulas: gelatina, eritrosina, amarillo de quinoleína, bióxido de titanio.

No aplicable

3 años

Ninguna especial

Nº Reg.: 59210

26 de Mayo de 1992 / 26 de Mayo de 2007

Septiembre 2018

Tromalyt 150 mg, 28 cápsulas duras de liberación prolongada / CN 936534 / PVP IVA: 2,50 €

anafilactoides (incluyendo asma por la aspirina o enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina, angioedema). Esto también podría suceder en pacientes que no han demostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral e intracraneal. Mareos, dolor de cabeza Trastornos cardiacos Edema, hipertensión y fallo cardiaco. Trastornos vasculares: Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento. Trastornos gastrointestinales Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida. La sintomatología de la sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80

Recubrimiento: Copovidona (Kollidon VA-64), Eudragit L, Etilcelulosa y Triacetina. Componentes de las cápsulas: gelatina, eritrosina, amarillo de quinoleína, bióxido de titanio.

No aplicable

3 años

Ninguna especial

Nº Reg.: 59210

26 de Mayo de 1992 / 26 de Mayo de 2007

Septiembre 2018

Tromalyt 150 mg, 28 cápsulas duras de liberación prolongada / CN 936534 / PVP IVA: 2,50 €

anafilactoides (incluyendo asma por la aspirina o enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina, angioedema). Esto también podría suceder en pacientes que no han demostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Trastornos del sistema nervioso Hemorragia cerebral e intracraneal. Mareos, dolor de cabeza Trastornos cardiacos Edema, hipertensión y fallo cardiaco. Trastornos vasculares: Sangrado, incluyendo hemorragia grave (hemorragia cerebral y hemorragia gastrointestinal) y tendencia hemorrágica (epistaxis, sangrado de las encías, púrpura, etc.) con hemorragia prolongada, hemorragia posterior al procedimiento. Trastornos gastrointestinales Diarrea, flatulencia, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn y gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida. La sintomatología de la sobredosificación incluye cefalea, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.

Núcleos inertes: Almidón de maíz y Sacarosa 20:80

Tromalyt 150 mg, 500 cápsulas duras de liberación prolongada (EC) / CN 642793 / PVP IVA: 16,55 € Tromalyt 300 mg, 28 cápsulas duras de liberación prolongada / CN 936526 / PVP IVA: 2,50 € Tromalyt 300 mg, 500 cápsulas duras de liberación prolongada (EC) / CN 640144 / PVP IVA: 16,55 € Consulte la ficha técnica completa del producto antes de prescribir.

TROMAL150CAP00

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