I

(Akty przyjte na mocy Traktatw WE/Euratom, ktrych publikacja jest obowizkowa)

ROZPORZDZENIA

ROZPORZDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008

z dnia 16 grudnia 2008 r.

w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniajce i uchylajcedyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniajce rozporzdzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst majcy znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzgldniajc Traktat ustanawiajcy Wsplnot Europejsk,w szczeglnoci jego art. 95,

uwzgldniajc wniosek Komisji,

uwzgldniajc opini Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spoecznego (1),

stanowic zgodnie z procedur okrelon w art. 251 Traktatu (2),

a take majc na uwadze, co nastpuje:

(1) Niniejsze rozporzdzenie powinno zapewnia wysokipoziom ochrony zdrowia ludzi i rodowiska, jak rwnieswobodny przepyw substancji chemicznych, mieszaninoraz pewnych szczeglnych wyrobw, przy jednoczesnymwsparciu konkurencyjnoci i innowacyjnoci.

(2) Skuteczne funkcjonowanie wewntrznego rynku substan-cji, mieszanin i tych wyrobw moe zosta osignitejedynie w przypadku, gdy stosowane w stosunku do nichwymagania nie bd rniy si w sposb istotnyw poszczeglnych pastwach czonkowskich.

(3) W celu osignicia zrwnowaonego rozwoju w procesiezbliania przepisw dotyczcych klasyfikacji, oznakowaniai pakowania substancji i mieszanin powinno si zagwa-rantowa wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i rodowi-ska.

(4) Obrt substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynierynku wewntrznego, lecz rwnie rynku globalnego.Przedsibiorstwa powinny zatem odnie korzyci z global-

nej harmonizacji przepisw dotyczcych klasyfikacji i ozna-kowania oraz ze spjnoci midzy przepisami dotyczcymiklasyfikacji i oznakowania w zakresie dostawy i stosowania,z jednej strony, a przepisami obowizujcymi w odniesieniudo transportu z drugiej.

(5) Aby uatwi wiatow wymian handlow i jednoczeniezapewni ochron zdrowia ludzi i rodowiska, w cigu 12lat w ramach struktury Organizacji Narodw Zjednoczo-nych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowanekryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych pracpowsta globalnie zharmonizowany system klasyfikacjii oznakowania chemikaliw (zwany dalej GHS).

(6) Niniejsze rozporzdzenie jest nastpstwem szeregu dekla-racji, w ktrych Wsplnota potwierdzia zamiar wniesieniawkadu w globaln harmonizacj kryteriw klasyfikacjii oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz rwnieprzez wczenie uzgodnionych na poziomie midzy-narodowym kryteriw GHS do prawa wsplnotowego.

(7) Wraz ze wzrostem liczby krajw wczajcych kryteriaGHS do swych przepisw prawnych bd rosy korzyciprzedsibiorcw. Wsplnota powinna sta na czele tegoprocesu, aby zachca inne kraje do pjcia w jej ladyi dy do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemy-su wsplnotowego.

(8) Konieczna jest zatem na poziomie Wsplnoty harmoniza-cja przepisw i kryteriw w zakresie klasyfikacji i oznako-wania substancji, mieszanin oraz pewnych szczeglnychwyrobw, uwzgldniajca kryteria klasyfikacji i zasadyoznakowania GHS, lecz rwnie wykorzystujca 40 latdowiadcze zdobytych poprzez wdraanie istniejcegoprawodawstwa wsplnotowego w zakresie chemikaliwi utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osignitegodziki systemowi harmonizacji klasyfikacji i oznakowania,

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/1

(1) Dz.U. C 204 z 9.8.2008, s. 47.(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 3 wrzenia 2008 r.

(dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzdowym).

wsplnotowym klasom zagroe, ktre nie s jeszczeczci GHS, oraz dziki obecnie obowizujcym przepi-som dotyczcym oznakowania i pakowania.

(9) Niniejsze rozporzdzenie nie powinno narusza penegoi cakowitego stosowania wsplnotowych przepisw doty-czcych konkurencji.

(10) Celem niniejszego rozporzdzenia powinno by okrelenie,ktre waciwoci substancji i mieszanin powinny prowa-dzi do klasyfikacji ich jako stwarzajcych zagroenie, abyzagroenia zwizane z danymi substancjami i mieszaninamimogy by prawidowo okrelone i podane do wiadomoci.Takie waciwoci powinny obejmowa zarwno zagroe-nia wynikajce z waciwoci fizycznych, jak i zagroeniadla zdrowia ludzi i rodowiska, w tym rwnie zagroeniadla warstwy ozonowej.

(11) Jako zasad ogln przyjmuje si, e niniejsze rozporz-dzenie powinno mie zastosowanie do wszystkich substan-cji i mieszanin dostarczanych we Wsplnocie, z wyjtkiemprzypadkw, w ktrych bardziej szczegowe przepisydotyczce klasyfikacji i oznakowania zostay okrelonew innych wsplnotowych aktach prawnych, takich jakdyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawiezblienia ustawodawstw pastw czonkowskich dotycz-cych produktw kosmetycznych (1), dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczca niektrychproduktw stosowanych w ywieniu zwierzt (2), dyrek-tywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r.w sprawie zblienia ustawodawstw pastw czonkowskichodnoszcych si do rodkw aromatyzujcych przeznaczo-nych do uytku w rodkach spoywczych i materiawrdowych sucych do ich produkcji (3), dyrektywa Rady89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawiezblienia ustawodawstw pastw czonkowskich dotycz-cych dodatkw do rodkw spoywczych dopuszczonychdo uycia w rodkach spoywczych przeznaczonych dospoycia przez ludzi (4), dyrektywa Rady 90/385/EWGz dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia ustawo-dawstw pastw czonkowskich odnoszcych si do wyro-bw medycznych aktywnego osadzania (5), dyrektywa Rady93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczca wyrobwmedycznych (6), dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Euro-pejskiego i Rady z dnia 27 padziernika 1998 r. w sprawiewyrobw medycznych uywanych do diagnozy in vitro (7),decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r.przyjmujca rejestr substancji aromatycznych uywanychw lub na rodkach spoywczych sporzdzony w zastoso-waniu rozporzdzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Euro-pejskiego i Rady (8), dyrektywa 2001/82/WE ParlamentuEuropejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawiewsplnotowego kodeksu odnoszcego si do weterynaryj-nych produktw leczniczych (9), dyrektywa 2001/83/WEParlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.w sprawie wsplnotowego kodeksu odnoszcego si doproduktw leczniczych stosowanych u ludzi (10),

rozporzdzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiajceoglne zasady i wymagania prawa ywnociowego,powoujce Europejski Urzd ds. Bezpieczestwa ywnocioraz ustanawiajce procedury w zakresie bezpieczestwaywnoci (11) oraz rozporzdzenie (WE) nr 1831/2003Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r.w sprawie dodatkw stosowanych w ywieniu zwierzt (12),lub z wyjtkiem przypadkw gdy substancje i mieszaninyprzewoone s drog powietrzn, morsk, ldow, kole-jow lub eglug rdldow.

(12) Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporz-dzeniu powinny by zgodne z terminami i definicjamiokrelonymi w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwolei stosowanych ogranicze w zakresie chemikaliw(REACH) (13), z terminami i definicjami okrelonymiw przepisach dotyczcych transportu oraz z definicjamiprzyjtymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnimaksymaln spjno w stosowaniu prawodawstwa doty-czcego chemikaliw we Wsplnocie w kontekcie handluwiatowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozpo-rzdzeniu powinny zosta ujte klasy zagroenia okrelonew GHS.

(13) Szczeglnie waciwe jest wczenie tych klas zagroezdefiniowanych w GHS, ktre uwzgldniaj fakt, ezagroenia wynikajce z waciwoci fizycznych, ktremog charakteryzowa substancje i mieszaniny, do pew-nego stopnia zale od sposobu, w jaki te substancje lubmieszaniny s uwalniane.

(14) Termin mieszanina zdefiniowany w niniejszym rozpo-rzdzeniu powinien mie takie samo znaczenie jak terminpreparat stosowany uprzednio w prawodawstwie wspl-notowym.

(15) Niniejsze rozporzdzenie powinno zastpi dyrektywRady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawiezblienia przepisw ustawodawczych, wykonawczychi administracyjnych odnoszcych si do klasyfikacji,pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (14)oraz dyrektyw 1999/45/WE Parlamentu Europejskiegoi Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zblieniaprzepisw ustawowych, wykonawczych i administracyjnychpastw czonkowskich odnoszcych si do klasyfikacji,pakowania i etykietowania preparatw niebezpiecz-nych (15). Powinien w nim zosta utrzymany obecny oglnypoziom ochrony zdrowia ludzi i rodowiska przewidzianyw tych dyrektywach. Naley zatem utrzyma w niniejszymrozporzdzeniu niektre klasy zagroe objte tymidyrektywami, ktre jeszcze nie zostay uwzgldnionew GHS.

(16) Odpowiedzialno za identyfikacj zagroe stwarzanychprzez substancje i mieszaniny oraz za decyzj w sprawie ichklasyfikacji powinna spoczywa gwnie na producentach,

L 353/2 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.(2) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.(3) Dz.U. L 184 z 15.7.1988, s. 61.(4) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 27.(5) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.(6) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.(7) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.(8) Dz.U. L 84 z 27.3.1999, s. 1.(9) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.(10) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(11) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.(12) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.(13) Dz.U. L 396 z 30.12.06, s. 1. Wersja poprawiona w Dz.U. L 136

z 29.5.2007, s. 3.(14) Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.(15) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

importerach oraz dalszych uytkownikach tych substancjilub mieszanin, niezalenie od tego, czy podlegaj oniwymaganiom rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006. Wype-niajc swoje obowizki w zakresie klasyfikacji, dalsiuytkownicy powinni mie moliwo posugiwania siklasyfikacj danej substancji lub mieszaniny ustalonzgodnie z niniejszym rozporzdzeniem przez jednegoz uczestnikw acucha dostaw, pod warunkiem e niezmieniaj skadu chemicznego tej substancji lub miesza-niny. Odpowiedzialno w zakresie klasyfikacji substancji,ktre nie s wprowadzane do obrotu, lecz podlegajobowizkowi rejestracji lub zgoszenia na mocy rozporz-dzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosi gwnieproducenci, wytwrcy wyrobw oraz importerzy. Powinnajednak istnie moliwo ustanowienia zharmonizowanejklasyfikacji substancji dla klas zagroenia najwyszegostopnia oraz innych substancji na podstawie indywidualnejoceny dla kadego przypadku; klasyfikacja taka powinnaby stosowana przez wszystkich producentw, importerworaz dalszych uytkownikw takich substancji i mieszaninzawierajcych takie substancje.

(17) W przypadku podjcia decyzji o zharmonizowaniu klasy-fikacji substancji w ramach danej klasy zagroenia lubdalszego zrnicowania w obrbie klasy zagroeniapoprzez umieszczenie lub zmian odpowiedniego wpisuw czci 3 zacznika VI do niniejszego rozporzdzenia,producent, importer i dalszy uytkownik powinni stosowat zharmonizowan klasyfikacj, a samodzielnej klasyfikacjidokonywa wycznie w przypadku pozostaych niezhar-monizowanych klas zagroenia lub dalszego zrnicowaniaw obrbie klasy zagroenia.

(18) Aby zagwarantowa, e odbiorcy otrzymaj informacjeo zagroeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinnizapewni ich zgodne z niniejszym rozporzdzeniemoznakowanie i pakowanie w oparciu o ustalon klasyfikacjprzed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypeniajc swojeobowizki w tym zakresie, dalsi uytkownicy powinni miemoliwo posugiwania si klasyfikacj danej substancjilub mieszaniny ustalon zgodnie z niniejszym rozpo-rzdzeniem przez jednego z uczestnikw acucha dostaw,pod warunkiem e nie zmieniaj skadu chemicznego tejsubstancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzypowinni mie moliwo posugiwania si klasyfikacjdanej substancji lub mieszaniny ustalon zgodnie z niniej-szym rozporzdzeniem przez jednego z uczestnikwacucha dostaw.

(19) W przypadku gdy w skad mieszanin wchodzi co najmniejjedna substancja zaklasyfikowana jako stwarzajca zagro-enie, aby zagwarantowa dostpno informacji na temattych substancji naley na etykiecie umieci dodatkoweinformacje, jeeli jest to wymagane.

(20) Producent, importer lub dalszy uytkownik dowolnejsubstancji lub mieszaniny nie powinien by zobowizanydo generowania nowych danych toksykologicznych lubekotoksykologicznych dla celw klasyfikacji, natomiastpowinien okreli wszystkie istotne dostpne mu informa-cje na temat zagroe stwarzanych przez dan substancjlub mieszanin i oceni ich jako. Producent, importer lubdalszy uytkownik powinien uwzgldni przy tym rwniewczeniejsze dane dotyczce ludzi, takie jak badaniaepidemiologiczne naraonych populacji, dane i badaniakliniczne dotyczce skutkw dziaania w odniesieniu donaraenia przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacjete powinny zosta porwnane z kryteriami dla rnych klas

zagroenia i dalszych zrnicowa, tak aby dany produ-cent, importer lub dalszy uytkownik mg zdecydowa,czy dan substancj lub mieszanin naley zaklasyfikowajako stwarzajc zagroenie.

(21) Klasyfikacja kadej substancji lub mieszaniny moe byprzeprowadzona na podstawie dostpnych informacji,natomiast dostpne informacje, ktre maj by wykorzys-tane do celw niniejszego rozporzdzenia, powinny zostawygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o ktrychmowa w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisamiw dziedzinie transportu, midzynarodowymi zasadami lubprocedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnieniajakoci i porwnywalnoci wynikw oraz spjnociz innymi wymaganiami na poziomie midzynarodowymlub wsplnotowym. Jeeli producent, importer lub dalszyuytkownik postanowi wygenerowa nowe informacje,powinien stosowa te same metody bada, przepisy, zasadyi procedury.

(22) Aby uatwi identyfikacj zagroe stwarzanych przezmieszaniny, producenci, importerzy i dalsi uytkownicypowinni opiera t identyfikacj na danych dotyczcychsamej mieszaniny, o ile s one dostpne, z wyczeniemmieszanin zawierajcych substancje rakotwrcze, dziaajcemutagennie na komrki rozrodcze lub dziaajce szkodli-wie na rozrodczo lub z wyczeniem sytuacji, kiedyoceniane s waciwoci biodegradacyjne lub bioakumula-cyjne w klasie zagroenia stwarza zagroenie dla rodo-wiska wodnego. W takich przypadkach, poniewazagroenia stwarzane przez mieszanin nie mog zostawystarczajco ocenione wycznie na podstawie danychdotyczcych samej mieszaniny, jako podstaw do identyfi-kacji zagroe w przypadku danej mieszaniny naley co dozasady wykorzystywa dane dotyczce poszczeglnychsubstancji w tej mieszaninie.

(23) Jeeli dostpne s wystarczajce informacje dotyczcepodobnych przebadanych mieszanin, w tym ich odpowied-nich skadnikw, to mona okreli niebezpieczne waci-woci nieprzebadanej mieszaniny, stosujc tak zwanezasady pomostowe. Zasady te umoliwiaj scharaktery-zowanie zagroe stwarzanych przez mieszanin bezpoddawania jej badaniom, lecz z wykorzystaniem dostp-nych informacji dotyczcych podobnych przebadanychmieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednichdanych uzyskanych w wyniku bada danej mieszaninyproducenci, importerzy i dalsi uytkownicy powinni zatemzastosowa zasady pomostowe w celu zapewnienia odpo-wiedniej porwnywalnoci wynikw klasyfikacji takichmieszanin.

(24) Okrelone sektory przemysu mog stworzy sieci, ktreuatwi wymian danych i wiedzy fachowej przy ocenieinformacji, danych z bada, okrelaniu ciaru dowodworaz zasad pomostowych. Sieci takie mog wspieraproducentw, importerw i dalszych uytkownikw w tychsektorach przemysu, w szczeglnoci mae i rednieprzedsibiorstwa (MP), w wypenianiu ich zobowizawynikajcych z niniejszego rozporzdzenia. Sieci te mogby rwnie wykorzystywane do wymiany informacjii najlepszych praktyk, aby uproci wypenianie zobowi-za dotyczcych zgaszania informacji. Dostawcy korzys-tajcy z takiego wsparcia powinni zachowywa penodpowiedzialno za wypenienie obowizkw dotyczcychklasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikajcychz niniejszego rozporzdzenia.

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/3

(25) Priorytetow rol ma ochrona zwierzt objta zakresemstosowania dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia24 listopada 1986 r. w sprawie zblienia przepiswustawowych, wykonawczych i administracyjnych pastwczonkowskich dotyczcych ochrony zwierzt wykorzys-tywanych do celw dowiadczalnych i innych celwnaukowych (1). W zwizku z powyszym, jeeli producent,importer lub dalszy uytkownik postanawia wygenerowainformacje do celw niniejszego rozporzdzenia, powiniennajpierw rozway zastosowanie rodkw innych nibadania na zwierztach objte zakresem stosowaniadyrektywy 86/609/EWG. Do celw niniejszego rozporz-dzenia zabrania si bada na naczelnych innych ni ludzie.

(26) Metody bada, o ktrych mowa w rozporzdzeniu Komisji(WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalajcymmetody bada zgodnie z rozporzdzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestra-cji, oceny, udzielania zezwole i stosowanych ograniczew zakresie chemikaliw (REACH) (2), podlegaj systema-tycznym przegldom i s ulepszane, aby ograniczybadania na krgowcach oraz liczb zwierzt, na ktrychprowadzone s badania. Europejskie Centrum WalidacjiAlternatywnych Metod Bada (ECVAM) przy WsplnymCentrum Badawczym Komisji odgrywa wan rol przyocenie naukowej i walidacji alternatywnych metod bada.

(27) Kryteria klasyfikacji i oznakowania okrelone w niniejszymrozporzdzeniu powinny w najwyszym stopniu uwzgld-nia promowanie alternatywnych metod oceny zagroestwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz obowizekgenerowania informacji na temat swoistych waciwociinnymi sposobami ni badania na zwierztach w rozumie-niu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporz-dzeniu (WE) nr 1907/2006. Kryteria, ktre bd stosowanew przyszoci, nie powinny stanowi przeszkody w osig-niciu tego celu oraz w wypenianiu odpowiadajcych muzobowiza wynikajcych z wyej wymienionego rozpo-rzdzenia, w adnych okolicznociach nie powinny teprowadzi do prowadzenia bada na zwierztach, jeeliistniej alternatywne metody bada odpowiednie do celwklasyfikacji i oznakowania.

(28) Do celw klasyfikacji dane nie powinny by generowanez wykorzystaniem bada na ludziach. Naley uwzgldniadostpne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktykizawodowej dotyczce wpywu stosowania substancji i mie-szanin na ludzi (np. dane z zakadw pracy lub z bazdanych z informacjami o wypadkach); danym tym monanada pierwszestwo przed danymi pochodzcymi z badaprzeprowadzanych z udziaem zwierzt, jeeli wykazujistnienie zagroe niestwierdzonych w tych badaniach.Wyniki bada przeprowadzonych na zwierztach naleyporwna z wynikami pochodzcymi z danych dotycz-cych ludzi i naley wykorzysta ocen eksperta w celuzapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi napodstawie zarwno danych dotyczcych zwierzt, jaki ludzi.

(29) Zawsze powinny by wymagane nowe informacje doty-czce zagroe wynikajcych z waciwoci fizycznych,z wyjtkiem przypadkw, gdy dane te s ju dostpne lub

gdy w niniejszym rozporzdzeniu przewidziane jestodstpstwo.

(30) Badania przeprowadzane wycznie do celw niniejszegorozporzdzenia powinny by przeprowadzane na substan-cji lub mieszaninie w jednej lub wikszej liczbie postaci lubstanw fizycznych, w ktrych substancja lub mieszaninajest wprowadzana do obrotu i w ktrych moe bystosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.Powinna jednak istnie moliwo wykorzystywania docelw niniejszego rozporzdzenia wynikw bada prze-prowadzonych w celu spenienia innych wymaga praw-nych, m.in. wymaga okrelonych przez pastwa trzecie,nawet jeeli bada nie przeprowadzono na substancji lubmieszaninie w jednej lub wikszej liczbie postaci lubstanw fizycznych, w ktrych jest ona wprowadzana doobrotu oraz w ktrych moe by stosowana zgodniez racjonalnymi oczekiwaniami.

(31) Jeeli przeprowadzane s badania, to powinny one, jeelijest to wymagane, spenia wymagania dotyczce ochronyzwierzt laboratoryjnych okrelone w dyrektywie 86/609/EWG oraz w przypadku bada ekotoksykologicznychi toksykologicznych wymagania dobrej praktyki labora-toryjnej okrelone w dyrektywie 2004/10/WE ParlamentuEuropejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawieharmonizacji przepisw ustawowych, wykonawczychi administracyjnych odnoszcych si do stosowania zasaddobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowaniana potrzeby bada substancji chemicznych (3).

(32) W zaczniku okrelone powinny zosta kryteria klasyfika-cji w rnych klasach zagroenia oraz obejmujce dalszezrnicowania oraz dodatkowe przepisy dotyczce sposo-bw speniania kryteriw.

(33) W zwizku z tym, e stosowanie kryteriw, dotyczcychrnych klas zagroenia, w odniesieniu do posiadanychinformacji nie zawsze jest oczywiste i proste, aby osignwaciwe rezultaty, producenci, importerzy i dalsi uyt-kownicy powinni stosowa metod analizy ciaru dowo-dw wykorzystujc ocen eksperta.

(34) Producent, importer lub dalszy uytkownik powinienprzypisa danej substancji specyficzne stenia granicznezgodnie z kryteriami, o ktrych mowa w niniejszymrozporzdzeniu, pod warunkiem e jest w stanie uzasadnite stenia graniczne i poinformuje o nich EuropejskAgencj Chemikaliw (zwan dalej Agencj). Specyficz-nych ste granicznych nie naley jednak ustalaw odniesieniu do objtych harmonizacj klas zagroenialub dalszych zrnicowa substancji zawartych w zaczo-nych do niniejszego rozporzdzenia tabelach klasyfikacjii oznakowania. Agencja powinna udziela wskazwekdotyczcych ustalania specyficznych ste granicznych.W przypadku zharmonizowanych klasyfikacji naley w celuzapewnienia spjnoci, w odpowiednich przypadkach,uwzgldni rwnie specyficzne stenia graniczne. Docelw klasyfikacji specyficzne stenia graniczne powinnymie pierwszestwo przed jakimikolwiek innymi ste-niami granicznymi.

L 353/4 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

(1) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.(2) Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1. (3) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(35) W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarza-jce zagroenie dla rodowiska wodnego naraenie ostrekategoria 1 lub naraenie przewleke kategoria 1 produ-cent, importer lub dalszy uytkownik powinien przypisadanej substancji odpowiednie wspczynniki (wspczyn-niki M) zgodnie z kryteriami, o ktrych mowa w niniej-szym rozporzdzeniu. Agencja powinna udzielawskazwek dotyczcych ustalania wspczynnikw M.

(36) Ze wzgldu na proporcjonalno i funkcjonalno naleyokreli podstawowe wartoci graniczne zarwno dlazidentyfikowanych zanieczyszcze, dodatkw i poszczegl-nych skadnikw substancji, jak i dla substancji w miesza-ninach, okrelajc, w jakich sytuacjach informacje ichdotyczce naley uwzgldnia przy okrelaniu klasyfikacjisubstancji i mieszanin pod wzgldem zagroe.

(37) Aby przeprowadzi waciw klasyfikacj mieszanin, przyich klasyfikowaniu naley uwzgldni dostpne informacjeo dziaaniu synergistycznym i antagonistycznym.

(38) Aby zagwarantowa, e klasyfikacja oparta jest naaktualnych informacjach, producenci, importerzy i dalsiuytkownicy powinni ponownie przeanalizowa klasyfika-cj substancji lub mieszanin, ktre wprowadzaj do obrotu,jeeli uzyskaj odpowiednie i wiarygodne nowe informacjenaukowe lub techniczne, ktre mog mie wpyw na teklasyfikacje lub jeli zmieni skad swoich mieszanin, chybae istniej wystarczajce dowody na to, e nie zmieniobyto klasyfikacji. Dostawcy powinni odpowiednio aktualizo-wa etykiety.

(39) Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzajcezagroenie powinny by oznakowane i pakowane zgodniez ich klasyfikacj, aby zapewni odpowiedni ochroni dostarcza odbiorcom niezbdnych informacji w celuzwrcenia ich uwag na zagroenia stwarzane przezsubstancj lub mieszanin.

(40) W niniejszym rozporzdzeniu przewidziano dwa elementy,ktre maj by stosowane do informowania o zagroeniachstwarzanych przez substancje i mieszaniny: s to etykietyi karty charakterystyki przewidziane w rozporzdzeniu(WE) nr 1907/2006. Spord tych dwch elementwetykieta jest jedynym sposobem informowania konsumen-tw, ale moe rwnie suy do zwrcenia uwagipracownikw na bardziej wyczerpujce informacje natemat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charak-terystyki. Ze wzgldu na to, e przepisy odnoszce si dokart charakterystyki s zawarte w rozporzdzeniu (WE)nr 1907/2006, w ktrym karty charakterystyki s gwnymnarzdziem informacji w ramach acucha dostaw sub-stancji, nie jest waciwe powtarzanie tych samychprzepisw w niniejszym rozporzdzeniu.

(41) Aby zagwarantowa, e konsumenci otrzymuj waciwei wyczerpujc informacje na temat zagroe i bezpiecz-nego stosowania chemikaliw i mieszanin, naley propa-gowa wykorzystanie i upowszechnianie stroninternetowych i bezpatnych linii telefonicznych, zwaszczaw zakresie dostarczania informacji na temat szczeglnychrodzajw opakowa.

(42) Pracownicy i konsumenci na caym wiecie skorzystaliby nawprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie global-nym oznakowania majcego na celu informowanie o zagro-eniach. Dlatego elementy, ktre maj by umieszczone naetykietach, powinny by wyszczeglnione w sposb

zgodny z piktogramami, hasami ostrzegawczymi, zwro-tami okrelajcymi rodzaj zagroenia oraz zwrotamiokrelajcymi rodki ostronoci, ktre skadaj si napodstawowe informacje GHS. Inne informacje podane naetykietach powinny by ograniczone do minimum i niepowinny poddawa w wtpliwo gwnych elementw.

(43) Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny wprowa-dzane do obrotu byy dobrze zidentyfikowane. Agencjapowinna jednak pozwala przedsibiorstwom na ichwniosek i jeeli jest to konieczne na opis skaduchemicznego niektrych substancji w sposb, ktry niebdzie stanowi zagroenia dla poufnego charakteruprowadzonej przez nie dziaalnoci. Jeeli Agencja odrzucitaki wniosek, powinno by moliwe wniesienie odwoaniazgodnie z niniejszym rozporzdzeniem. Odwoaniepowinno mie skutek zawieszajcy, tak aby poufneinformacje, ktrych dotyczy wniosek, nie pojawiy si naetykiecie do czasu rozpatrzenia odwoania.

(44) Midzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej(IUPAC) od wielu lat jest wiatowym autorytetem w dzie-dzinie nomenklatury i terminologii chemicznej. Identyfika-cja substancji przy pomocy nazwy IUPAC jest szerokorozpowszechnion na wiecie praktyk i stanowi standar-dow podstaw okrelania skadu chemicznego substancjiw kontekcie midzynarodowym i wielojzycznym. Docelw niniejszego rozporzdzenia waciwe jest zatemstosowanie tych nazw.

(45) Serwis naukowo-informacyjny Chemical Abstracts Service(CAS) prowadzi system, za pomoc ktrego substancje sumieszczane w rejestrze CAS i nadawany jest imniepowtarzalny numer rejestru CAS. Numery CAS wyko-rzystywane s na caym wiecie w bazach danychi dokumentach dotyczcych przestrzegania przepisw doidentyfikowania substancji bez potrzeby posugiwania siistniejcym rnorodnym nazewnictwem chemicznym. Docelw niniejszego rozporzdzenia waciwe jest zatemstosowanie numerw CAS.

(46) Aby ograniczy informacje podawane na etykiecie donajwaniejszych, naley stosowa zasady pierwszestwaokrelajce najbardziej waciwe elementy etykiety w przy-padkach, w ktrych substancje lub mieszaniny stwarzajjednoczenie rne zagroenia.

(47) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r.dotyczca wprowadzania do obrotu rodkw ochronyrolin (1) oraz dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczcawprowadzania do obrotu produktw biobjczych (2)powinny w dalszym cigu by w peni stosowanie dowszystkich produktw objtych ich zakresem stosowania.

(48) Na etykietach ani opakowaniach adnej substancji animieszaniny nie mog by zamieszczone zwroty takie jaknietoksyczny, nieszkodliwy, niezanieczyszczajcy,ekologiczny ani jakiekolwiek inne zwroty wskazujce, edana substancja lub mieszanina nie stwarzaj zagroenia,ani jakiekolwiek zwroty niezgodne z klasyfikacj.

(49) Co do zasady substancje i mieszaniny, zwaszcza tedostarczane ogowi spoeczestwa, powinny by dostar-czane w opakowaniach wraz z etykietami zawierajcymi

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/5

(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.(2) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

niezbdne informacje. Dostarczanie waciwych informacjimidzy profesjonalistami, w tym rwnie dotyczcychniepakowanych substancji i mieszanin, jest zapewnione namocy rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006. Jednakew wyjtkowych okolicznociach substancje i mieszaninymog by dostarczane ogowi spoeczestwa rwniew postaci nieopakowanej. W odpowiednich przypadkachinformacje podawane zwykle na etykietach naley udo-stpni ogowi spoeczestwa w inny sposb, np. nafakturze lub rachunku.

(50) Niezbdne s zasady dotyczce umieszczania etykieti umiejscawiania na nich informacji by zagwarantowa, ebd one atwo zrozumiane.

(51) W niniejszym rozporzdzeniu powinny zosta okreloneoglne normy w zakresie pakowania, aby zapewnibezpieczne dostawy substancji i mieszanin stwarzajcychzagroenie.

(52) Zasoby organw powinny by skupione gwnie nasubstancjach budzcych najwiksze obawy co do ichwpywu na zdrowie i rodowisko. Naley zatem przyjprzepisy umoliwiajce waciwym organom oraz produ-centom, importerom i dalszym uytkownikom skadaniedo Agencji wnioskw o zharmonizowan klasyfikacji oznakowanie substancji zaklasyfikowanych ze wzglduna dziaanie rakotwrcze, dziaanie mutagenne na komrkirozrodcze, dziaanie szkodliwe na rozrodczo kategorii1A, 1B lub 2, dziaanie uczulajce na drogi oddechowe lubw odniesieniu do innych skutkw na podstawie analizyindywidualnych przypadkw. Waciwe organy pastwczonkowskich powinny mie rwnie moliwo propo-nowania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dlasubstancji czynnych stosowanych w rodkach ochronyrolin i produktach biobjczych. Agencja powinna wydaopini na temat przedmiotowego wniosku, a zaintereso-wane strony powinny mie moliwo przedstawieniauwag. Komisja powinna przedoy projekt decyzji w spra-wie ostatecznej klasyfikacji i elementw etykiety.

(53) W celu penego uwzgldnienia prac i dowiadcze zgro-madzonych w zwizku z dziaaniami w ramach dyrek-tywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowaniaszczeglnych substancji wymienionych w zaczniku I dodyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejce zharmonizo-wane klasyfikacje powinny zosta przeksztacone w nowezharmonizowane klasyfikacje wykorzystujce nowe kryte-ria. Ponadto, poniewa rozpoczcie stosowania niniejszegorozporzdzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasy-fikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG majistotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszaninw okresie przejciowym, wszystkie istniejce zharmonizo-wane klasyfikacje powinny rwnie zosta umieszczonew zaczniku do niniejszego rozporzdzenia w niezmienio-nej postaci. Objcie wszystkich przyszych harmonizacjiklasyfikacji niniejszym rozporzdzeniem powinno dopro-wadzi do wyeliminowania niespjnoci w zharmonizowa-nych klasyfikacjach tej samej substancji wedug istniejcychi nowych kryteriw.

(54) Aby wewntrzny rynek substancji i mieszanin mgsprawnie funkcjonowa przy jednoczesnym zapewnieniuwysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i rodowiska,naley ustanowi przepisy dotyczce wykazu klasyfikacjii oznakowania. Agencja powinna by powiadamianao zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wszelkich

wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanychlub stwarzajcych zagroenie, aby moga je zawrzew wykazie.

(55) Agencja powinna przeanalizowa moliwo dalszegouproszczenia procedury zgoszenia, uwzgldniajc w szcze-glnoci potrzeby MP.

(56) Rni producenci i importerzy tej samej substancji powinnidooy wszelkich stara w celu uzgodnienia jednolitejklasyfikacji tej substancji, z wyjtkiem klas zagroenia orazdalszych zrnicowa dotyczcych tej substancji podlega-jcych zharmonizowanej klasyfikacji.

(57) W celu zapewnienia zharmonizowanego poziomu ochronyogu spoeczestwa, w szczeglnoci osb, ktre majstyczno z okrelonymi substancjami, oraz prawidowegofunkcjonowania innych przepisw wsplnotowych opiera-jcych si na klasyfikacji i oznakowaniu, powinien istniewykaz, w ktrym ewidencjonowana jest klasyfikacjazgodnie z niniejszym rozporzdzeniem, uzgodniona w miar moliwoci przez producentw i importerw tejsamej substancji, a take decyzje przyjte na poziomiewsplnotowym w celu zharmonizowania klasyfikacjii oznakowania niektrych substancji.

(58) Poziom dostpnoci i ochrony informacji zawartychw wykazie klasyfikacji i oznakowania powinien by takisam, jak przewidziany w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczeglnoci w odniesieniu do informacji, ktrew przypadku ujawnienia mog zagrozi interesom gos-podarczym zainteresowanych stron.

(59) Pastwa czonkowskie powinny wyznaczy waciwy organlub waciwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczcezharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego ozna-kowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanieobowizkw okrelonych w niniejszym rozporzdzeniu.Pastwa czonkowskie powinny wprowadzi skutecznerodki monitorowania i kontroli w celu zapewnieniazgodnoci z niniejszym rozporzdzeniem.

(60) Wane jest, aby dostawcy i inne strony zainteresowane,zwaszcza MP, uzyskiway porady dotyczce ich odpowie-dzialnoci i zobowiza wynikajcych z niniejszego roz-porzdzenia. Krajowe centra informacyjne, ktre zostayustanowione na mocy rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006,mog peni funkcj krajowych centrw informacyjnych,o ktrych mowa w niniejszym rozporzdzeniu.

(61) Aby system ustanowiony w niniejszym rozporzdzeniudziaa skutecznie, wana jest dobra wsppraca i koordy-nacja midzy pastwami czonkowskimi, Agencj orazKomisj.

(62) Aby stworzy punkty kontaktowe zajmujce si informa-cjami na temat stwarzajcych zagroenie substancji i mie-szanin, pastwa czonkowskie oprcz organwwaciwych w sprawach stosowania i organw odpowie-dzialnych za egzekwowanie niniejszego rozporzdzenia powinny wyznaczy organy odpowiedzialne za otrzymy-wanie informacji dotyczcych zdrowia oraz skadu che-micznego, skadnikw i charakteru substancji, w tymrwnie dotyczcych substancji, dla ktrych na mocyniniejszego rozporzdzenia dopuszcza si stosowaniealternatywnej nazwy rodzajowej.

(63) Organy odpowiedzialne na wniosek danego pastwaczonkowskiego mog przeprowadzi analiz

L 353/6 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

statystyczn majc na celu okrelenie obszarw, w ktrychmoe istnie potrzeba wprowadzenia ulepszonych rodkwkontroli ryzyka.

(64) Regularne sprawozdania pastw czonkowskich i Agencjidotyczce funkcjonowania niniejszego rozporzdzeniapowinny by niezbdnym rodkiem monitorowania wdra-ania przepisw dotyczcych chemikaliw oraz tendencjiw tej dziedzinie. Wnioski wycignite na podstawie ustalezawartych w sprawozdaniach powinny stanowi przydatnyi praktyczny instrument przy przegldzie rozporzdzeniaoraz, w razie koniecznoci, formuowaniu wnioskwdotyczcych zmian.

(65) Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowaniaprzepisw, ustanowione w ramach Agencji rozpo-rzdzeniem (WE) nr 1907/2006, powinno rwniezajmowa si wymian informacji dotyczcych egzekwo-wania przepisw niniejszego rozporzdzenia.

(66) Aby zapewni przejrzysto, bezstronno i jednakowypoziom dziaa wykonawczych pastw czonkowskich,konieczne jest, aby pastwa czonkowskie ustanowiywaciwe ramy w celu naoenia skutecznych, proporcjo-nalnych i odstraszajcych sankcji za nieprzestrzeganieprzepisw niniejszego rozporzdzenia, poniewa ichnieprzestrzeganie moe powodowa szkody dla zdrowialudzi i rodowiska.

(67) Naley ustanowi przepisy wymagajce, aby reklamysubstancji speniajcych kryteria klasyfikacji zgodniez niniejszym rozporzdzeniem zawieray informacjeo powizanych z tymi substancjami zagroeniach, w celuochrony odbiorcw tych substancji, w tym konsumentw.Z tego samego powodu w reklamach mieszanin zaklasy-fikowanych jako stwarzajce zagroenie, ktre mog bynabywane przez og spoeczestwa bez uprzedniegozapoznania si z etykiet, naley wymienia rodzaj lubrodzaje zagroenia okrelone na etykiecie.

(68) Naley przewidzie klauzul ochronn dotyczc sytuacji,w ktrych substancja lub mieszanina stanowi powanezagroenie dla zdrowia ludzi lub dla rodowiska, nawetjeeli zgodnie z przepisami niniejszego rozporzdzenia niejest ona zaklasyfikowana jako stwarzajca zagroenie.W przypadku zaistnienia takiej sytuacji moe wystpikonieczno dziaania na szczeblu ONZ, ze wzgldu naglobalny charakter handlu substancjami i mieszaninami.

(69) Wiele ustanowionych w rozporzdzeniu (WE) nr 1907/2006 obowizkw naoonych na przedsibiorstwa wynikaz klasyfikacji, jednak niniejsze rozporzdzenie nie powinnozmienia zakresu stosowania ani wpywu tego rozporz-dzenia, z wyjtkiem jego przepisw dotyczcych kartcharakterystyki. W tym celu rozporzdzenie to powinnozosta odpowiednio zmienione.

(70) Rozpoczcie stosowania niniejszego rozporzdzeniapowinno zosta rozoone w czasie, aby umoliwiwszystkim podmiotom, ktrych to rozporzdzenie dotyczy organom, przedsibiorstwom oraz zainteresowanymstronom skupienie wysikw na przygotowaniu siw odpowiednich terminach do nowych obowizkw.Dlatego te oraz ze wzgldu na fakt, e klasyfikacjamieszanin zaley od klasyfikacji substancji, stosowanieprzepisw dotyczcych klasyfikacji mieszanin powinno si

rozpocz dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkichsubstancji. Podmioty gospodarcze powinny mie moli-wo dobrowolnego wczeniejszego stosowania kryteriwklasyfikacji zawartych w niniejszym rozporzdzeniu, alew takim przypadku w celu uniknicia pomyek oznakowanie i pakowanie powinno by zgodne z niniej-szym rozporzdzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub 1999/45/WE.

(71) Aby unikn nadmiernego obciania przedsibiorstw,substancje i mieszaniny, ktre znajduj si ju w acuchudostaw w chwili, gdy przepisy niniejszego rozporzdzeniadotyczce oznakowania zaczn mie do nich zastosowanie,mog w dalszym cigu znajdowa si w obrocie przezpewien czas bez koniecznoci ponownego oznakowania.

(72) Poniewa cele niniejszego rozporzdzenia, czyli zharmo-nizowanie klasyfikacji, oznakowania i pakowania, wprowa-dzenie obowizku klasyfikowania i ustanowieniezharmonizowanego wykazu substancji zaklasyfikowanychna poziomie Wsplnoty oraz wykazu klasyfikacji i oznako-wania, nie mog by w wystarczajcym stopniu osigniteprzez pastwa czonkowskie, natomiast mog zosta lepiejosignite na poziomie wsplnotowym, Wsplnota moepodj dziaania zgodnie z zasad pomocniczoci okre-lon w art. 5 Traktatu. Zgodnie z okrelon w tym artykulezasad proporcjonalnoci niniejsze rozporzdzenie niewykracza poza to, co jest niezbdne do osignicia tychcelw.

(73) Niniejsze rozporzdzenie jest zgodne z prawami podsta-wowymi oraz zasadami, ktre s potwierdzone w szczegl-noci w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (1).

(74) Niniejsze rozporzdzenie powinno przyczyni si dorealizacji strategicznego podejcia do midzynarodowegozarzdzania chemikaliami (SAICM), przyjtego w dniu6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(75) W zalenoci od rozwoju sytuacji na szczeblu ONZ, napniejszym etapie do niniejszego rozporzdzenia naleywczy klasyfikowanie i oznakowanie substancji trwaych,wykazujcych zdolno do bioakumulacji i toksycznych(PBT) oraz substancji bardzo trwaych, wykazujcychbardzo du zdolno do bioakumulacji (vPvB).

(76) rodki niezbdne do wdroenia niniejszego rozporzdzeniapowinny zosta przyjte zgodnie z decyzj Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiajc warunkiwykonywania uprawnie wykonawczych przyznanychKomisji (2).

(77) W szczeglnoci naley przyzna Komisji uprawnienia dodostosowywania niniejszego rozporzdzenia do postputechnicznego i naukowego, w tym do wczania do niegozmian w GHS wprowadzonych na szczeblu ONZ,zwaszcza wszelkich takich zmian dokonanych przezONZ, ktre dotycz wykorzystywania informacji o podob-nych mieszaninach. Dostosowania do postpu technicz-nego i naukowego powinny by dokonywanez uwzgldnieniem procznego rytmu pracy na szczebluONZ. Ponadto Komisja powinna zosta upowaniona dopodejmowania decyzji w sprawie zharmonizowanej klasy-fikacji i oznakowania okrelonych substancji. Ze wzglduna to, e rodki te maj zakres oglny i maj na celu

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/7

(1) Dz.U. C 364 z 18.12.2000, s. 1.(2) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

zmiany innych ni istotne elementw niniejszego rozpo-rzdzenia, musz by przyjte zgodnie z procedurregulacyjn poczon z kontrol, o ktrej mowa wart. 5a decyzji nr 1999/468/WE.

(78) Jeeli w sytuacjach wymagajcych niezwykle pilnegorozpatrzenia nie mog by zachowane terminy majcezwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnejpoczonej z kontrol, Komisja, w celu przyjcia dostoso-wa do postpu technicznego, powinna mie moliwozastosowania trybu pilnego przewidzianego w art. 5a ust. 6decyzji 1999/468/WE.

(79) Do celw niniejszego rozporzdzenia Komisj powinienrwnie wspiera komitet ustanowiony rozporzdzeniem(WE) nr 1907/2006, aby zapewni spjne podejcie doaktualizacji przepisw w zakresie chemikaliw,

PRZYJMUJ NINIEJSZE ROZPORZDZENIE:

TYTU I

PRZEPISY OGLNE

Artyku 1

Cel i zakres stosowania

1. Celem niniejszego rozporzdzenia jest zapewnienie wyso-kiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i rodowiska, a takeswobodnego przepywu substancji, mieszanin i wyrobw, o kt-rych mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporzdzenia zapomoc:

a) zharmonizowania kryteriw klasyfikacji substancji i mie-szanin oraz przepisw dotyczcych oznakowania i pakowa-nia substancji i mieszanin stwarzajcych zagroenie;

b) naoenia na:

(i) producentw, importerw i dalszych uytkownikw obowizku klasyfikowania substancji i mieszaninwprowadzanych do obrotu;

(ii) dostawcw obowizku oznakowania i pakowaniasubstancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(iii) producentw, producentw wyrobw i importerw obowizku klasyfikowania substancji, ktre nie swprowadzane do obrotu, lecz podlegaj obowizkowirejestracji lub zgoszenia na mocy rozporzdzenia1907/2006;

c) naoenia na producentw i importerw substancji obo-wizku zgaszania Agencji takich klasyfikacji i elementwetykiety, jeeli nie zostay one przedstawione Agencjiw ramach rejestracji na mocy rozporzdzenia (WE)nr 1907/2006;

d) ustanowienia w czci 3 zacznika VI wykazu substancjiwraz ze zharmonizowan na szczeblu Wsplnoty klasyfi-kacj i elementami oznakowania;

e) ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji,ktry skada si ze wszystkich zgosze, przekazanychinformacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementwoznakowania, o ktrych mowa w lit. c) i d).

2. Niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji i mieszanin radioaktywnych objtych dyrektywRady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiajcpodstawowe normy bezpieczestwa w zakresie ochronyzdrowia pracownikw i ogu spoeczestwa przedzagroeniami wynikajcymi z promieniowania jonizuj-cego (1);

b) substancji i mieszanin, ktre podlegaj nadzorowi celnemu,pod warunkiem e nie s one poddawane obrbce aniprzetwarzane, i ktre s tymczasowo magazynowane, lubznajduj si w wolnym obszarze celnym lub w skadziewolnocowym i maj zosta reeksportowane lub sw trakcie przewozu tranzytem;

c) pproduktw niewyodrbnianych;

d) substancji i mieszanin na potrzeby bada naukowychi rozwojowych, ktre nie s wprowadzane do obrotu, podwarunkiem e s stosowane w kontrolowanych warunkachzgodnie ze wsplnotowymi przepisami dotyczcymiwarunkw pracy i rodowiska.

3. Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia2006 r. w sprawie odpadw (2) nie s substancj, mieszanin lubwyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporzdzenia.

4. Pastwa czonkowskie mog zezwoli na stosowaniezwolnie z przepisw niniejszego rozporzdzenia w szczegl-nych przypadkach w odniesieniu do niektrych substancji lubmieszanin, jeeli jest to konieczne ze wzgldu na obronno.

5. Niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do substancjilub mieszanin w nastpujcych postaciach, w stanie gotowymi przeznaczonych dla uytkownika kocowego:

a) produktw leczniczych zdefiniowanychw dyrektywie 2001/83/WE;

b) weterynaryjnych produktw leczniczych zdefiniowanychw dyrektywie 2001/82/WE;

c) produktw kosmetycznych zdefiniowanych w dyrekty-wie 76/768/EWG;

d) wyrobw medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, ktre s inwazyjne lub uywanew bezporednim kontakcie fizycznym z ciaem ludzkim,oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;

e) ywnoci lub pasz zdefiniowanych w rozporzdzeniu (WE)178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatki do ywnoci stosowane w rodkachspoywczych objtych zakresem stosowania dyrek-tywy 89/107/EWG;

(ii) jako rodek aromatyzujcy w rodkach spoywczychw zakresie objtym dyrektyw 88/388/EWG orazdecyzj 1999/217/WE;

L 353/8 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

(1) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1.(2) Dz.U. L 114 z 27.4.2006, s. 9.

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objtym rozpo-rzdzeniem (WE) nr 1831/2003;

(iv) w ywieniu zwierzt w zakresie objtym dyrek-tyw 82/471/EWG.

6. Z wyjtkiem sytuacji, w ktrych ma zastosowanie art. 33,niniejsze rozporzdzenie nie ma zastosowania do transportutowarw niebezpiecznych drog powietrzn, morsk, ldow,kolejow lub eglug rdldow.

Artyku 2

Definicje

Do celw niniejszego rozporzdzenia stosuje si nastpujcedefinicje:

1) klasa zagroenia oznacza charakter zagroenia wynika-jce z waciwoci fizycznych, zagroenia dla zdrowialudzkiego lub dla rodowiska;

2) kategoria zagroenia oznacza podzia kryteriw w kadejklasie zagroe okrelajcych stopie zagroenia;

3) piktogram okrelajcy rodzaj zagroenia oznacza ukadgraficzny zawierajcy znak i inne elementy graficzne, takiejak: obwdka, wzr lub kolor ta, ktrych zadaniem jestprzekazanie konkretnych informacji o danym zagroeniu;

4) haso ostrzegawcze oznacza wyraz wskazujcy naodpowiedni stopie zagroenia, w celu ostrzeenia czyta-jcego o potencjalnym zagroeniu; wyrnia si nastpu-jce dwa poziomy:

a) niebezpieczestwo oznacza haso ostrzegawczewskazujce na bardziej powane kategorie zagroe;

b) uwaga oznacza haso ostrzegawcze wskazujce nakategorie zagroe niszego stopnia;

5) zwrot okrelajcy zagroenie oznacza zwrot przypisanyklasie i kategorii zagroenia opisujcy rodzaj zagroewywoywanych przez substancj lub mieszanin stwarza-jc zagroenie, w tym, w odpowiednich przypadkach,stopie zagroenia;

6) zwrot okrelajcy rodki ostronoci oznacza zwrotopisujcy zalecane rodki suce zmniejszeniu lub zapo-bieganiu szkodliwym skutkom, ktre wynikaj z naraeniana substancj lub mieszanin stwarzajc zagroeniepodczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;

7) substancja oznacza pierwiastek chemiczny i jego zwizkiw stanie, w jakim wystpuj w przyrodzie lub zostajuzyskane za pomoc procesu produkcyjnego, z wszystkimidodatkami wymaganymi do zachowania ich trwaoci orazwszystkimi zanieczyszczeniami powstaymi w wynikuzastosowanego procesu, wyczajc rozpuszczalniki, ktremona oddzieli bez wpywu na stabilno i skad substan-cji;

8) mieszanina oznacza mieszanin lub roztwr skadajcesi z dwch lub wikszej liczby substancji;

9) wyrb oznacza przedmiot, ktry podczas produkcjiotrzymuje okrelony ksztat, powierzchni, konstrukcjlub wygld zewntrzny, co decyduje o jego funkcjiw stopniu wikszym ni jego skad chemiczny;

10) wytwrca wyrobu oznacza kad osob fizyczn lubprawn wytwarzajc lub skadajc wyrb we Wsplnocie;

11) polimer oznacza substancj skadajc si z czsteczekstanowicych sekwencj jednego lub kilku rodzajwjednostek monomeru. Czsteczki takie musz charaktery-zowa si statystycznym rozkadem masy czsteczkowejw pewnym zakresie, a rnice w masie czsteczkowejpowinny wynika przede wszystkim z rnic w liczbiejednostek monomeru w czsteczce. Polimer zawiera:

a) czsteczki stanowice prost wikszo wagow, ktrezawieraj co najmniej trzy jednostki monomeruzwizane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jednjednostk monomeru lub z innym reagentem;

b) czsteczki niestanowice prostej wikszoci wagowejwrd czsteczek o tej samej masie czsteczkowej.

W kontekcie tej definicji jednostka monomeru oznaczaprzereagowan form monomeru w polimerze;

12) monomer oznacza substancj, ktra jest w stanie tworzywizania kowalencyjne z seri innych podobnych lubniewykazujcych podobiestwa czsteczek w reakcji two-rzenia polimerw, w odpowiednich warunkach wykorzys-tywanych w danym procesie;

13) rejestrujcy oznacza producenta lub importera substancjibd wytwrc lub importera wyrobu przedkadajcegow trybie rozporzdzenia WE nr 1907/2006 wnioseko rejestracj substancji;

14) produkcja oznacza wytwarzanie lub ekstrakcj substancjiw stanie, w jakim wystpuj w przyrodzie;

15) producent oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na terytorium Wsplnoty wytwarzajc substancjna terytorium Wsplnoty;

16) import oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celnyWsplnoty;

17) importer oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na terytorium Wsplnoty i odpowiedzialn zaimport;

18) wprowadzenie do obrotu oznacza odpatne lub nieod-patne dostarczenie lub udostpnienie stronie trzeciej.Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/9

19) dalszy uytkownik oznacza osob fizyczn lub prawnmajc siedzib na terytorium Wsplnoty i niebdcproducentem ani importerem, ktra uywa substancjiw jej postaci wasnej lub jako skadnik mieszaniny podczasprowadzonej przez siebie dziaalnoci przemysowej lubinnej dziaalnoci zawodowej. Dystrybutor ani konsumentnie s uwaani za dalszych uytkownikw. Reimporterpodlegajcy wyczeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7lit. c) rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006 uwaany jest zadalszego uytkownika;

20) dystrybutor oznacza osob fizyczn lub prawn majcsiedzib na terytorium Wsplnoty, w tym osob prowa-dzc handel detaliczny, ktra wycznie magazynuje orazwprowadza do obrotu substancj w jej postaci wasnej lubjako skadnik mieszaniny, udostpniajc j osobom trzecim;

21) pprodukt oznacza substancj, ktra jest produkowana,zuywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego(zwanego dalej syntez) w celu przeksztacenia jej w innsubstancj;

22) pprodukt niewyodrbniany oznacza pprodukt, ktrypodczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjtkiemprocesu pobierania prbek) z urzdzenia, w ktrymprzeprowadzana jest synteza. Urzdzenie takie oznaczapojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposaeniepomocnicze i urzdzenia, przez ktre przemieszczaj sisubstancje podczas staego procesu cigego lub okres-owego, a take rurocigi do transportowania z jednegopojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia nastp-nego etapu reakcji; urzdzenie takie nie oznacza zbiorni-kw i innych pojemnikw, w ktrych substancje smagazynowane po wyprodukowaniu;

23) Agencja oznacza Europejsk Agencj Chemikaliwpowoan rozporzdzeniem (WE) nr 1907/2006;

24) waciwy organ oznacza organ lub organy lub podmiotypowoane przez pastwa czonkowskie w celu realizowaniaobowizkw wynikajcych zniniejszego rozporzdzenia;

25) stosowanie oznacza kady rodzaj przetwarzania, przy-gotowywania mieszanin, zuywania, magazynowania, prze-chowywania, obrbki, umieszczania w pojemnikach,przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania,produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;

26) dostawca oznacza kadego producenta, importera, dal-szego uytkownika lub dystrybutora wprowadzajcego doobrotu substancj w jej postaci wasnej lub jako skadnikmieszaniny, lub te mieszanin;

27) stop oznacza jednolity w skali makroskopowej materiametaliczny skadajcy si z dwch lub wikszej liczbypierwiastkw poczonych w taki sposb, e nie mona ichatwo rozdzieli w sposb mechaniczny; do celwniniejszego rozporzdzenia stopy s uznawane za miesza-niny;

28) UN RTDG oznacza zalecenia Organizacji NarodwZjednoczonych w sprawie transportu towarw niebez-piecznych;

29) zgaszajcy oznacza producenta lub importera lub grupproducentw lub importerw dokonujcych zgoszenia doAgencji;

30) badania naukowe i rozwojowe oznaczaj przeprowadzanew warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe,analizy lub badania chemiczne;

31) warto graniczna oznacza warto progow dowolnegozaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedyn-czego skadnika substancji lub mieszaniny, powyej ktrejs one brane pod uwag w celu okrelenia, czy dana,odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfiko-wana;

32) stenie graniczne oznacza warto progow dowolnegozaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedyn-czego skadnika substancji lub mieszaniny, ktra moeskutkowa klasyfikacj tej substancji lub mieszaniny;

33) zrnicowanie oznacza rozrnienie w ramach klaszagroenia zalene od drogi naraenia lub charakteruskutkw;

34) wspczynnik M oznacza wspczynnik stosowanyw odniesieniu do ste substancji zaklasyfikowanej jakostwarzajca zagroenie dla rodowiska wodnego naraenieprzewleke kategoria 1 lub naraenie ostre kategoria 1,wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w ktrejwystpuje dana substancja, metod obliczeniow;

35) pakunek oznacza kompletny wynik operacji pakowania,skadajcy si z opakowania i jego zawartoci;

36) opakowanie oznacza co najmniej jeden pojemnik i inneskadniki lub materiay niezbdne, aby pojemniki peniyswoj funkcj ograniczajc i inne funkcje bezpieczestwa;

37) opakowanie porednie oznacza opakowanie umieszczonemidzy opakowaniem wewntrznym lub wyrobami a opa-kowaniem zewntrznym.

Artyku 3

Substancje i mieszaniny stwarzajce zagroenie orazspecyfikacja klas zagroenia

Substancja lub mieszanina speniajca kryteria dotyczcezagroe wynikajcych z waciwoci fizycznych, zagroe dlazdrowia lub rodowiska okrelone w czciach 25 zacz-nika I jest substancj stwarzajc zagroenie i powinna zostazaklasyfikowana wedug odpowiednich klas zagroenia przewi-dzianych w tym zaczniku.

W przypadku gdy w zaczniku I klasy zagroenia szrnicowane na podstawie drogi naraenia lub charakteruskutkw, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowanazgodnie z tym zrnicowaniem.

Artyku 4

Oglne obowizki dotyczce klasyfikowania, oznakowaniai pakowania

1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy dokonujklasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytuem II przedwprowadzeniem ich do obrotu.

L 353/10 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

2. Bez uszczerbku dla wymaga zawartych w ust. 1 produ-cenci, wytwrcy wyrobw i importerzy klasyfikuj te substancje,ktre nie zostay jeszcze wprowadzone do obrotu zgodniez tytuem II, w przypadku gdy:

a) art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporzdze-nia (WE) nr 1907/2006 przewiduj obowizek rejestracjisubstancji;

b) art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006przewiduje obowizek zgaszania.

3. W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanejklasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytuem V, w zwizkuz wpisem w czci 3 zacznika VI, dostawca klasyfikuje tsubstancj zgodnie z tym wpisem, natomiast nie naleydokonywa klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytuem IIwedug klas zagroenia z uwzgldnienie dalszych zrnicowaobjtych tym wpisem.

Jeeli jednak substancja naley rwnie co najmniej do jednejklasy zagroenia z uwzgldnieniem dalszego zrnicowanianieobjtych wpisem w czci 3 zacznika VI, wwczas dla tychklas zagroenia z dalszymi zrnicowaniami naley dokonaklasyfikacji zgodnie z tytuem II.

4. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasy-fikowana jako stwarzajca zagroenie dostawcy zapewniaj, byprzed wprowadzeniem jej do obrotu bya ona oznakowanai opakowana zgodnie z tytuami III i IV.

5. Wypeniajc swoje obowizki wynikajce z ust. 4, dystry-butorzy mog posuy si klasyfikacj danej substancji lubmieszaniny ustalon zgodnie z tytuem II przez jednegoz uczestnikw acucha dostaw.

6. Wypeniajc swoje obowizki wynikajce z ust. 1 i 4, dalsiuytkownicy mog posuy si klasyfikacj dla danej substancjilub mieszaniny ustalon zgodnie z tytuem II przez jednegoz uczestnikw acucha dostaw, pod warunkiem e nie zmieniajskadu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.

7. Mieszanina, o ktrej mowa w czci 2 zacznika II,zawierajca jakkolwiek substancj zaklasyfikowan jako stwa-rzajc zagroenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba ejest oznakowana zgodnie z tytuem III.

8. Do celw niniejszego rozporzdzenia wyroby, o ktrychmowa w zaczniku I sekcja 2.1, s przed wprowadzeniem doobrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z prze-pisami dotyczcymi substancji i mieszanin.

9. Dostawcy w acuchu dostaw wsppracuj, aby speniwymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawartew niniejszym rozporzdzeniu.

10. Substancje i mieszaniny nie s wprowadzane do obrotu,chyba e speniaj wymagania niniejszego rozporzdzenia.

TYTU II

KLASYFIKACJA ZE WZGLDU NA ZAGROENIA

ROZDZIA I

Identyfikacja i analiza informacji

Artyku 5

Identyfikacja i analiza dostpnych informacji na tematsubstancji

1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy substancjiustalaj, jakie informacje s dostpne w celu stwierdzenia, czysubstancja stwarza zagroenie wynikajce z waciwoci fizycz-nych, zagroenia dla zdrowia ludzi lub rodowiska, jakprzewiduje zacznik I, a w szczeglnoci:

a) dane wygenerowane zgodnie z dowoln spord metodwymienionych w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzce z obserwacjiskutkw dziaania u ludzi, takie jak dane z zakadw pracylub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcj 1zacznika XI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006;

d) wszelkie nowe informacje naukowe;

e) wszelkie pozostae informacje, ktre wygenerowanow ramach programw dotyczcych chemikaliw uznanychna poziomie midzynarodowym.

Informacje te odnosz si do postaci lub stanu fizycznego,w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich moeby stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy analizujinformacje, o ktrych mowa w ust. 1, aby ustali, czy sodpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celwdokonania oceny zgodnie z rozdziaem 2 niniejszego tytuu.

Artyku 6

Identyfikacja i analiza dostpnych informacji na tematmieszanin

1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy mieszaninyustalaj, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzcychw jej skad substancjach s dostpne, w celu stwierdzenia, czymieszanina ta stwarza zagroenie wynikajce z waciwocifizycznych, zagroenie dla zdrowia ludzi lub rodowiska, jakprzewiduje zacznik I, a zwaszcza:

a) dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niejzawartych wygenerowane zgodnie z dowoln spordmetod wymienionych w art. 8 ust. 3;

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/11

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzce z obserwacjiskutkw dziaania u ludzi dotyczce samej mieszaniny lubsubstancji w niej zawartych, takie jak dane z zakadwpracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcj 1zacznika XI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006dotyczce samej mieszaniny lub substancji w niej zawar-tych;

d) wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach mi-dzynarodowo uznanych programw dotyczcych chemika-liw, odnoszce si do samej mieszaniny lub wchodzcychw jej skad substancji.

Informacje te odnosz si do postaci lub stanu fizycznego,w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz w odpowiednich przypadkach w jakim moe by stosowanazgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

2. Z zastrzeeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje,o ktrych mowa w ust. 1, s dostpne w odniesieniu do samejmieszaniny, a producent, importer i dalszy uytkownik ustalili,e s one odpowiednie i wiarygodne oraz w odpowiednichprzypadkach potwierdzone naukowo, producent, importeri dalszy uytkownik wykorzystuje te informacje do celw ocenyzgodnie z rozdziaem 2 niniejszego tytuu.

3. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziaem 2 niniejszegotytuu w odniesieniu do klas zagroenia dziaanie mutagenne nakomrki rozrodcze, dziaanie rakotwrcze oraz dziaanieszkodliwe na rozrodczo, o ktrych mowa w sekcjach 3.5.3.1,3.6.3.1 i 3.7.3.1 zacznika I, producent, importer lub dalszyuytkownik wykorzystuj tylko istotne dostpne im informacje,o ktrych mowa w ust. 1, dotyczce substancji zawartych w tejmieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w ktrych dostpne dane z bada samejmieszaniny wykazuj dziaanie mutagenne na komrki rozrod-cze, dziaanie rakotwrcze lub dziaanie szkodliwe na rozrod-czo, ktrych nie stwierdzono na podstawie informacjidotyczcych poszczeglnych substancji, dane te rwniepowinny zosta uwzgldnione.

4. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziaem 2 niniejszegotytuu w odniesieniu do waciwoci biodegradacyjnych i bioa-kumulacyjnych w klasie zagroe stwarzajce zagroenie dlarodowiska wodnego, o ktrej mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9zacznika I, producent, importer lub dalszy uytkownikwykorzystuj wycznie dostpne im informacje, o ktrychmowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzcychw skad mieszaniny.

5. W przypadku braku danych takich jak te, o ktrych mowaw ust. 1, dotyczcych samej mieszaniny lub jeeli dane te sniewystarczajce, producent, importer lub dalszy uytkownikwykorzystuj inne dostpne informacje dotyczce poszczegl-nych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych prze-badanych mieszanin, ktre mog rwnie zosta uznane zaistotne do celw stwierdzenia, czy mieszanina powodujezagroenie, pod warunkiem e producent, importer i dalszyuytkownik ustalili, e informacje s odpowiednie i wiarygodnedo celw dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

Artyku 7

Badania na zwierztach i na ludziach

1. W przypadku przeprowadzania nowych bada dla celwniniejszego rozporzdzenia badania na zwierztach w rozumie-niu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza si wyczniewwczas, gdy nie ma innego rozwizania, ktre zagwarantowa-oby odpowiedni wiarygodno i jako danych.

2. Do celw niniejszego rozporzdzenia zabrania si przepro-wadzania bada na naczelnych innych ni ludzie.

3. Do celw niniejszego rozporzdzenia zabrania si przepro-wadzania bada na ludziach. Do celw niniejszego rozporz-dzenia mona jednak wykorzystywa dane uzyskane z innychrde, np. z bada klinicznych.

Artyku 8

Generowanie nowych informacji dotyczcych substancjii mieszanin

1. Aby stwierdzi, czy dana substancja lub mieszanina stwarzazagroenie dla zdrowia ludzi lub rodowiska, o czym mowaw zaczniku I do niniejszego rozporzdzenia, producent,importer lub dalszy uytkownik mog przeprowadzi nowebadania, pod warunkiem e wyczerpali ju wszelkie innemoliwoci wygenerowania informacji, w tym rwnie przezzastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 zacznika XI dorozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.

2. Aby stwierdzi, czy substancja lub mieszanina stwarzaktrekolwiek z zagroe wynikajcych z waciwoci fizycznych,o ktrych mowa w czci 2 zacznika I, producent, importer lubdalszy uytkownik wykonuj badania wymagane zgodnie z tczci, chyba e s ju dostpne odpowiednie i wiarygodneinformacje.

3. Badania, o ktrych mowa w ust. 1, prowadzone s zgodniez jedn z nastpujcych metod:

a) metody bada, o ktrych mowa w art. 13 ust. 3rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006;

lub

b) solidne, uznane w skali midzynarodowej zasady naukowelub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami midzy-narodowymi.

4. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy uytkow-nik wykonuj nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lubtoksykologiczne, s one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.

5. W przypadku gdy do celw niniejszego rozporzdzeniaprzeprowadza si nowe badania dotyczce zagroe wynikaj-cych z waciwoci fizycznych, najpniej od dnia 1 stycznia2014 r. s one przeprowadzane zgodnie z odpowiednimuznanym systemem jakoci lub przez laboratoria speniajcewymagania odpowiednich uznanych norm.

L 353/12 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

6. Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane docelw niniejszego rozporzdzenia, przeprowadza si w postacilub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w ktrym(-ch) ta substancja lubmieszanina jest wprowadzana do obrotu i w ktrych moe bystosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

ROZDZIA 2

Ocena informacji o zagroeniach oraz decyzja w sprawieklasyfikacji

Artyku 9

Ocena informacji o zagroeniach dotyczcych substancjii mieszanin

1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy substancji lubmieszaniny dokonuj oceny informacji zidentyfikowanychzgodnie z rozdziaem 1 niniejszego tytuu przez zastosowaniedo nich kryteriw klasyfikacji dla kadej klasy zagroeniaz uwzgldnieniem dalszego zrnicowania zawartych w cz-ciach 25 zacznika I, tak aby okreli zagroenia zwizanez dan substancj bd mieszanin.

2. Dokonujc oceny dostpnych wynikw bada substancji lubmieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badani te, ktre wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzyi dalsi uytkownicy porwnuj zastosowane metody badaz metodami okrelonymi we wspomnianym artykule w celustwierdzenia, czy nie wpywaj one na ocen, o ktrej mowaw ust. 1 niniejszego artykuu.

3. Jeeli kryteriw nie mona zastosowa bezporedniow odniesieniu do dostpnych zidentyfikowanych informacji,producenci, importerzy i dalsi uytkownicy dokonuj klasyfikacjiza pomoc metody oceny ciaru dowodw, wykorzystujcocen eksperta, zgodnie z sekcj 1.1.1 zacznika I do niniej-szego rozporzdzenia, oceniajc wszystkie dostpne informacje,ktre maj wpyw na okrelenie zagroe stwarzanych przezsubstancj lub mieszanin, oraz zgodnie z sekcj 1.2 zacz-nika XI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.

4. Jeeli dostpne s tylko informacje, o ktrych mowa w art. 6ust. 5, producenci, importerzy i dalsi uytkownicy w celudokonania oceny stosuj zasady pomostowe, o ktrych mowaw sekcji 1.1.3 oraz w kadej sekcji czci 3 i 4 zacznika I.

Jeeli jednak informacje te nie pozwalaj na zastosowanie anizasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny ekspertai metody ciaru dowodw zgodnie z czci 1 zacznika I doniniejszego rozporzdzenia, producenci, importerzy i dalsiuytkownicy oceniaj informacje za pomoc innej metody lubmetod opisanych w kadej sekcji czci 3 i 4 zacznika I.

5. Oceniajc dostpne informacje do celw klasyfikacji,producenci, importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniaj postalub stan(-y) fizyczny(-e), w ktrym(-ch) ta substancja lubmieszanina jest wprowadzana do obrotu i w ktrych moe bystosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.

Artyku 10

Stenia graniczne i wspczynniki M w klasyfikacjisubstancji i mieszanin

1. Specyficzne stenia graniczne i oglne stenia granicznes wartociami granicznymi przypisanymi danej substancji,wskazujcymi prg, na poziomie ktrego lub powyej poziomuktrego obecno tej substancji w innej substancji lubmieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczy-szczenia, dodatku czy samoistnego skadnika, powoduje, e tasubstancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodujcazagroenie.

Producent, importer lub dalszy uytkownik ustala specyficznestenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiary-godnych informacji naukowych wynika, e zagroenie stwarzaneprzez t substancj jest widoczne, jeeli substancja ta wystpujew steniu niszym od ste okrelonych dla jakiejkolwiekklasy zagroenia wymienionej w czci 2 zacznika I lub odoglnych ste granicznych okrelonych dla dowolnej klasyzagroenia wymienionej w czci 3, 4 i 5 zacznika I.

W wyjtkowych okolicznociach producent, importer lub dalszyuytkownik mog ustali specyficzne stenia graniczne, gdyz odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacjinaukowych bdcych w ich posiadaniu wynika, e zagroeniespowodowane t substancj nie jest widoczne, jeeli substancjata wystpuje w steniu wyszym od ste okrelonych dlaodpowiedniej klasy zagroenia wymienionej w czci 2zacznika I lub od oglnych ste granicznych okrelonychdla odpowiedniej klasy zagroenia wymienionej w czci 3, 4 i 5tego zacznika.

2. Wspczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jakostwarzajce zagroenie dla rodowiska wodnego naraenie ostrekategoria 1 lub naraenie przewleke kategoria 1 s ustalaneprzez producentw, importerw i dalszych uytkownikw.

3. Z zastrzeeniem ust. 1, specyficznych ste granicznychnie okrela si w odniesieniu do zharmonizowanych klaszagroenia z uwzgldnieniem dalszych zrnicowa dotycz-cych substancji zawartych w czci 3 zacznika VI.

4. Z zastrzeeniem ust. 2, wspczynnikw M nie okrela siw odniesieniu do zharmonizowanych klas zagroenia z uwz-gldnieniem dalszych zrnicowa dotyczcych substancjizawartych w czci 3 zacznika VI, dla ktrych wspczynnikM podany jest w tej czci.

Jeli jednak nie podano wspczynnika M w czci 3zacznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzajcezagroenie dla rodowiska wodnego naraenie ostre kategoria 1lub naraenie przewleke kategoria 1, producent, importer lubdalszy uytkownik ustala wspczynnik M na podstawie danychdostpnych dla danej substancji. Ten wspczynnik M stosuje si,gdy mieszanina zawierajca dan substancj jest klasyfikowanaprzez producenta, importera lub dalszego uytkownika przypomocy metody obliczeniowej.

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/13

5. Okrelajc specyficzne stenia graniczne lub wspczynnikiM, producenci, importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniajwszelkie specyficzne stenia graniczne lub wspczynniki M dlasubstancji, ktre zostay wczone do wykazu klasyfikacjii oznakowania.

6. Specyficzne stenia graniczne okrelone zgodnie z ust. 1maj pierwszestwo przed steniami wymienionymi w odpo-wiednich sekcjach czci 2 zacznika I lub oglnymi steniamigranicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach czci 3, 4i 5 zacznika I.

7. Agencja udziela dalszych wskazwek dotyczcych stosowa-nia ust. 1 i 2.

Artyku 11

Wartoci graniczne

1. W przypadku gdy substancja zawiera czy to w charakterzezidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnegoskadnika inn substancj, ktra sama w sobie jest zaklasyfi-kowana jako stwarzajca zagroenie, naley to uwzgldni docelw klasyfikacji, jeeli stenie tego zidentyfikowanegozanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego skadnika jest rwnelub wiksze od waciwej wartoci granicznej, zgodnie z ust. 3.

2. W przypadku gdy mieszanina zawiera czy to w charakterzeskadnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lubdodatku substancj zaklasyfikowan jako powodujc zagro-enie, informacje te naley uwzgldni do celw klasyfikacji,jeeli stenie tej substancji jest rwne lub wiksze od jejwartoci graniczne zgodnie z ust. 3.

3. Warto graniczn, o ktrej mowa w ust. 1 i 2, ustala sizgodnie z sekcj 1.1.2.2 zacznika I.

Artyku 12

Szczegowe przypadki wymagajce dalszej oceny

W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9zidentyfikowano nastpujce waciwoci lub skutki, producenci,importerzy i dalsi uytkownicy uwzgldniaj je w celu dokonaniaklasyfikacji:

a) jeeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazuj, ew praktyce zagroenia wynikajce z waciwoci fizycznychstwarzane przez dan substancj lub mieszanin rni siod zagroe wykazanych w badaniach;

b) jeeli z jednoznacznych dowiadczalnych danych nauko-wych wynika, e dana substancja lub mieszanina nie jestbiologicznie dostpna i dane te uznano za odpowiedniei wiarygodne;

c) jeeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowewskazuj na moliwo wystpowania dziaa synergis-tycznych lub antagonistycznych midzy substancjamiw mieszaninie, dla ktrej ocen ustalono na podstawieinformacji dotyczcych substancji w mieszaninie.

Artyku 13

Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, ezagroenia stwarzane przez substancj lub mieszanin speniajkryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagroez uwzgldnieniem dalszych zrnicowa wymienionych w cz-ciach 25 zacznika I, producenci, importerzy i dalsi uytkow-nicy klasyfikuj t substancj lub mieszanin do odnonej klasylub klas zagroenia i uwzgldniaj dalsze zrnicowania przez:

a) zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagroenia dlakadej odnonej klasy zagroenia z uwzgldnieniem dal-szego zrnicowania;

b) z zastrzeeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednegozwrotu wskazujcego rodzaj zagroenia odpowiadajcegokadej kategorii zagroenia, do ktrej zostaa zaliczonazgodnie z lit. a).

Artyku 14

Szczegowe zasady klasyfikowania mieszanin

1. Na klasyfikacj mieszaniny nie moe mie wpywu adenz nastpujcych faktw ujawnionych podczas oceny informacji:

a) substancje zawarte w mieszaninie wchodz w powolnereakcje z gazami atmosferycznymi, zwaszcza z tlenem,dwutlenkiem wgla, par wodn, tworzc inne substancjeo niskim steniu;

b) substancje zawarte w mieszaninie wchodz w bardzopowolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mie-szaninie, tworzc inne substancje o niskim steniu;

c) substancje zawarte w mieszaninie mog przechodzispontaniczn polimeryzacj, tworzc oligomery lub poli-mery o niskim steniu.

2. Mieszanina nie musi zosta zaklasyfikowana ze wzgldu naposiadane waciwoci wybuchowe, utleniajce lub atwopalne,zgodnie z czci 2 zacznika I, pod warunkiem e spenionyzostanie ktrykolwiek z nastpujcych wymaga:

a) adna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiadaadnej z tych waciwoci oraz, zgodnie z informacjamidostpnymi dostawcy, jest mao prawdopodobne, bymieszanina stanowia takie zagroenia;

b) w razie zmiany skadu mieszaniny dowody naukowewskazuj, e ocena informacji dotyczcych mieszaninynie doprowadzi do zmiany klasyfikacji;

c) w przypadku gdy mieszanina jest wprowadzona do obrotuw formie dozownika aerozolu, spenia wymagania art. 8ust. 1a dyrektywy Rady 75/324/EWG z dnia 20 maja1975 r. w sprawie zblienia ustawodawstw pastwczonkowskich odnoszcych si do dozownikw aero-zoli (1).

L 353/14 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

(1) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, s. 40.

Artyku 15

Przegld klasyfikacji substancji i mieszanin

1. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy podejmujwszelkie racjonalne dziaania bdce w ich mocy, aby dowiady-wa si o nowych informacjach naukowych lub technicznych,ktre mog mie wpyw na klasyfikacj substancji lub mieszanin,ktre wprowadzaj do obrotu. W przypadku gdy producent,importer lub dalszy uytkownik dowiaduje si o istnieniuinformacji, ktre uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonujenowej oceny bez nieuzasadnionej zwoki zgodnie z niniejszymrozdziaem.

2. Jeeli producent, importer lub dalszy uytkownik wprowa-dza zmian w mieszaninie, ktra zostaa zaklasyfikowana jakostwarzajca zagroenie, ten producent, importer lub dalszyuytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszymrozdziaem, jeeli zmiana polega na:

a) zmianie pocztkowego stenia co najmniej jednegoskadnika stwarzajcego zagroenie granicach ste okre-lonych w tabeli 1.2 w zaczniku I cz 1;

b) zmianie w skadzie obejmujcej zastpienie lub dodanie conajmniej jednego skadnika w steniach takich samych lubwyszych ni warto graniczna, o ktrej mowa w art. 11ust. 3.

3. Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeeliistniej wane przesanki naukowe, zgodnie z ktrymi ponownaocena zagroenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.

4. Producenci, importerzy i dalsi uytkownicy dostosowujklasyfikacj substancji lub mieszaniny do wynikw nowej ocenyz wyjtkiem sytuacji, w ktrej istniej zharmonizowane klasyz uwzgldnieniem dalszych zrnicowa substancji objtychczci 3 zacznika VI.

5. W odniesieniu do ust. 14 niniejszego artykuu, jeeli danasubstancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowaniadyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowizujrwnie wymagania okrelone w tych dyrektywach.

Artyku 16

Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacjii oznakowania

1. Producenci i importerzy mog zaklasyfikowa substancjinaczej ni przewiduje klasyfikacja zawarta ju w wykazieklasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem e przedstawiAgencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgoszeniemzgodnie z art. 40.

2. Ustp 1 nie ma zastosowania, jeeli klasyfikacja zawartaw wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacj zharmo-nizowan zawart w czci 3 zacznika VI.

TYTU III

INFORMOWANIE O ZAGROENIU PRZY POMOCYOZNAKOWANIA

ROZDZIA I

Zawarto etykiety

Artyku 17

Zasady oglne

1. Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzajcazagroenie i zawarta w opakowaniu musi by opatrzona etykietzawierajc nastpujce elementy:

a) nazw, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawcw;

b) nominaln ilo tej substancji lub mieszaniny w pakunkachudostpnianych ogowi spoeczestwa, chyba e ilo tajest okrelona gdzie indziej na opakowaniu;

c) identyfikator produktu szczegowo okrelony w art. 18;

d) piktogramy okrelajce rodzaj zagroenia zgodnie z art. 19 jeeli dotyczy;

e) hasa ostrzegawcze zgodnie z art. 20 jeeli dotyczy;

f) zwroty wskazujce rodzaj zagroenia zgodnie z art. 21 jeeli dotyczy;

g) odpowiednie zwroty wskazujce rodki ostronoci zgod-nie z art. 22 jeeli dotyczy;

h) sekcj zawierajc informacje uzupeniajce zgodniez art. 25 jeeli dotyczy.

2. Etykiet sporzdza si w jzyku(-ach) urzdowym(-ych)pastwa(-w) czonkowskiego(-ich), w ktrym(-ych) substancjalub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba e danepastwo(-a) czonkowskie postanowi(-) inaczej.

Dostawcy mog uy na etykietach wikszej liczby jzykw nijest to wymagane przez dane pastwo czonkowskie, podwarunkiem e we wszystkich uytych jzykach zostan podanete same informacje.

Artyku 18

Identyfikatory produktu

1. Etykieta zawiera szczegowe informacje umoliwiajceidentyfikacj substancji lub mieszaniny (zwane dalej identyfika-torami produktu).

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jesttaki sam jak ten, ktry zosta uyty w karcie charakterystykisporzdzonej zgodnie z art. 31 rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej kart charakterystyki), bez uszczerbku dlaart. 17 ust. 2 niniejszego rozporzdzenia.

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/15

2. Identyfikator produktu dla substancji skada si przynaj-mniej z:

a) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki zosta jej nadanyw czci 3 zacznika VI, jeeli substancja jest w niejwymieniona;

b) nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki zosta jej nadanyw wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeeli substancja niejest wymieniona w czci 3 zacznika VI, lecz wystpujew tym wykazie;

c) jeeli substancja nie zostaa wymieniona ani w czci 3zacznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service(zwanego dalej numerem CAS), wraz z nazw zgodnz zasadami nomenklatury podan przez MidzynarodowUni Chemii Czystej i Stosowanej (International Union ofPure and Applied Chemistry) (zwan dalej nomenklaturIUPAC) lub z numeru CAS wraz z jedn lub wiksz liczbinnych midzynarodowych nazw chemicznych; lub

d) jeeli numer CAS nie jest dostpny z nazwy zgodnejz nomenklatur IUPAC lub jednej lub wikszej liczbyinnych midzynarodowych nazw chemicznych.

Jeeli nazwa zgodna z nomenklatur IUPAC przekracza100 znakw, mona stosowa jedn z innych nazw (nazwzwyczajow, handlow, skrt), o ktrych mowa w pkt 2.1.2zacznika VI do rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006, podwarunkiem e zgoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarwnonazw zgodn z nomenklatur IUPAC, jak i t drugzastosowan nazw.

3. Identyfikator produktu dla mieszaniny skada si z obunastpujcych elementw:

a) nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;

b) danych identyfikujcych wszystkie substancje w mieszani-nie, ktre decyduj o jej zaklasyfikowaniu w kategoriachdotyczcych ostrej toksycznoci, dziaania rcego na skrlub powanych uszkodze oczu, dziaania mutagennego nakomrki rozrodcze, rakotwrczoci, dziaania szkodliwegona rozrodczo, dziaania uczulajcego na skr lub drogioddechowe, dziaania toksycznego na narzdy docelowe(STOT) lub zagroenia spowodowanego aspiracj.

Jeeli w przypadku, o ktrym mowa w lit. b), wymg tenprowadziby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczmaksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba e istniejekonieczno podania wikszej liczby nazw ni cztery, abyokreli charakter i nasilenie zagroe.

Wybrane nazwy chemiczne okrelaj substancje, ktre w naj-wikszym stopniu wpywaj na gwne zagroenia dla zdrowiabdce podstaw danej klasyfikacji i wyboru odpowiadajcych imzwrotw wskazujcych rodzaj zagroenia.

Artyku 19

Piktogramy okrelajce rodzaj zagroenia

1. Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy okrelajce rodzajzagroenia, ktrych zadaniem jest przekazanie konkretnejinformacji na temat danego zagroenia.

2. Z zastrzeeniem art. 33, piktogramy okrelajce rodzajzagroenia speniaj wymagania okrelone w sekcji 1.2.1 zacz-nika I i w zaczniku V.

3. Piktogram okrelajcy rodzaj zagroenia odpowiedni dlakadej z poszczeglnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelachokrelajcych elementy etykiety wymagane dla kadej klasyzagroenia w zaczniku I.

Artyku 20

Hasa ostrzegawcze

1. Etykieta zawiera odpowiednie haso ostrzegawcze zgodnez klasyfikacj danej substancji lub mieszaniny stwarzajcejzagroenie.

2. Haso ostrzegawcze odpowiednie dla kadej z poszczegl-nych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujcychelementy etykiety wymagane dla kadej klasy zagroeniaw czciach 25 zacznika I.

3. Jeeli na etykiecie wystpuje haso ostrzegawcze niebez-pieczestwo, nie umieszcza si dodatkowo hasa ostrzegaw-czego uwaga.

Artyku 21

Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia

1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujce rodzajzagroenia zgodne z klasyfikacj danej substancji lub mieszaninystwarzajcej zagroenie.

2. Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia odpowiednie dlakadej klasyfikacji s wymienione w tabelach okrelajcychelementy etykiety wymagane dla kadej klasy zagroeniaw czciach 25 zacznika I.

3. Jeeli substancja jest wymieniona w czci 3 zacznika VI,zwrot okrelajcy rodzaj zagroenia odpowiedni dla kadejklasyfikacji, ktra dotyczy wpisu zawartego w tej czci,zamieszcza si na etykiecie wraz ze zwrotami okrelajcymirodzaj zagroenia, o ktrych mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiekinnej klasyfikacji, ktra nie dotyczy tego wpisu.

4. Zwroty wskazujce rodzaj zagroenia maj brzmieniezgodne z zacznikiem III.

Artyku 22

Zwroty wskazujce rodki ostronoci

1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujce rodkiostronoci.

2. Zwroty wskazujce rodki ostronoci s wybierane z tabelw czciach 25 zacznika I wskazujcych elementy etykiety dlakadej klasy zagroenia.

3. Zwroty wskazujce rodki ostronoci s wybierane zgodniez kryteriami okrelonymi w czci 1 zacznika IV, z uwzgld-nieniem zwrotw wskazujcych rodzaj zagroenia oraz przewi-dzianych lub stwierdzonych zastosowa substancji bdmieszaniny.

4. Zwroty wskazujce rodki ostronoci maj brzmieniezgodne z czci 2 zacznika IV.

L 353/16 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej 31.12.2008

Artyku 23

Odstpstwa od wymaga oznakowania w szczeglnychprzypadkach

Szczegowe przepisy dotyczce oznakowania okrelone w sek-cji 1.3 zacznika I maj zastosowanie w odniesieniu do:

a) przenonych butli gazowych;

b) pojemnikw na gaz przeznaczonych na propan, butan lubgaz pynny (gazol);

c) aerozoli i pojemnikw ze szczelnym rozpylaczem zawie-rajcych substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jakostwarzajce zagroenie spowodowane aspiracj;

d) metali w postaci bryy, stopw, mieszanin zawierajcychpolimery, mieszanin zawierajcych elastomery;

e) materiaw wybuchowych, o ktrych mowa w sekcji 2.1zacznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniemdo wywoywania efektw wybuchowych lub pirotechnicz-nych.

Artyku 24

Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej

1. Producent, importer lub dalszy uytkownik substancjiwchodzcej w skad mieszaniny moe zoy do Agencjiwniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odnie-sieniu do tej substancji wchodzcej w skad mieszaniny w postacinazwy okrelajcej najwaniejsze chemiczne grupy funkcyjne luboznaczenia alternatywnego, jeeli substancja spenia kryteriaokrelone w czci 1 zacznika I i jeeli jest on w staniewykaza, e ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystykinazwy chemicznej tej substancji zagraa poufnoci jegodziaalnoci gospodarczej, w szczeglnoci jego prawom was-noci intelektualnej.

2. Wszelkie wnioski, o ktrych mowa w ust. 1 niniejszegoartykuu, skadane s w formie przewidzianej w art. 111rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006; od wnioskw pobieranajest opata.

Wysoko opaty ustala Komisja zgodnie z procedur, o ktrejmowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporzdzenia.

Dla MP ustala si opat obnion.

3. Od producenta, importera lub dalszego uytkownikaskadajcego wniosek Agencja moe wymaga dalszych informa-cji, jeeli s one konieczne do podjcia decyzji. W przypadku gdyAgencja nie wniesie sprzeciwu w terminie szeciu tygodni odzoenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji,ktrych zadaa, uznaje si, e stosowanie nazwy, ktrejdotyczy wniosek, jest dozwolone.

4. Jeeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje si praktyczneustalenia, o ktrych mowa w art. 118 ust. 3 rozporzdzenia(WE) nr 1907/2006.

5. Agencja informuje waciwe organy o decyzji w sprawiewniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje

przedoone przez producenta, importera lub dalszego uyt-kownika.

6. Jeeli nowe dane wyka, e stosowana alternatywna nazwarodzajowa nie gwarantuje wystarczajcych informacji do pod-jcia w miejscu pracy koniecznych rodkw ostronociw zakresie zdrowia, bezpieczestwa i higieny pracy oraz dozagwarantowania kontroli ryzyka zwizanego z postpowaniemz dan mieszanin, Agencja dokonuje przegldu swojej decyzjiw sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencjamoe swoj decyzj cofn lub zmieni j decyzj, w ktrejokreli, ktr alternatywn nazw rodzajow mona stosowa.Jeeli Agencja cofnie lub zmieni swoj decyzj, stosuje sipraktyczne ustalenia, o ktrych mowa w art. 118 ust. 3rozporzdzenia (WE) nr 1907/2006.

7. Jeeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwyrodzajowej, ale klasyfikacja substancji, ktra wchodzi w skadmieszaniny i dla ktrej stosowana jest nazwa alternatywna,przestaa spenia kryteria, o ktrych mowa w sekcji 1.4.1zacznika I, dostawca tej substancji wchodzcej w skadmieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dlatej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikatorproduktu zgodnie z art. 18.

8. Jeeli w przypadku substancji wystpujcych w postaciwasnej lub wchodzcych w skad mieszaniny Agencja przyjauzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporzdzenia(WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o ktrychmowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporzdzenia,producent, importer lub dalszy uytkownik moe na etykiecieoraz w karcie charakterystyki stosowa nazw, ktra zostanieudostpniona publicznie przez Internet. W przypadku tychsubstancji wchodzcych w skad mieszaniny, ktrych nie dotyczyju art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporzdzenia, producent,importer lub dalszy uytkownik moe wystpi do Agencjio zgod na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodniez ust. 1 niniejszego artykuu.

9. Jeeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r.wykaza na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, e ujawnienienazwy chemicznej substancji stanowicej skadnik mieszaninyzagraa poufnoci jego dziaalnoci gospodarczej, moe on docelw niniejszego rozporzdzenia w dalszym cigu stosowauzgodnion nazw alternatywn.

Artyku 25

Informacje uzupeniajce na etykiecie

1. W sekcji powiconej informacjom uzupeniajcym naetykiecie umieszcza si odpowiednie zwroty, jeeli substancjalub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzajca zagroenie mawaciwoci fizyczne lub waciwoci wpywajce na zdrowie,o ktrych mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 zacznika II.

Zwroty te maj brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2zacznika II i czci 2 zacznika III.

Jeeli substancja jest wymieniona w czci 3 zacznika VI,wszelkie uzupeniajce zwroty wskazujce rodzaj zagroeniapodane tam dla danej substancji umieszcza si wrd informacjiuzupeniajcych na etykiecie.

31.12.2008 PL Dziennik Urzdowy Unii Europejskiej L 353/17

2. Odpowiedni zwrot umieszcza si w sekcji powiconejinformacjom uzupeniajcym na etykiecie, jeeli substancja lubmieszanina zaklasyfikowana jako stwarzajca zagroenie objtajest dyrektyw 91/414/EWG.

Zwrot ten ma brzmienie zgodne z czci 4 zacznika IIi czci 3 zacznika III do niniejszego rozporzdzenia.

3. W czci przeznaczonej na informacje uzupeniajce naetykiecie dostawca moe zamieci informacje uzupeniajceinne ni te, o ktrych mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem einformacje te nie spowoduj trudnoci w rozpoznaniu elemen-tw etykiety, o ktrych mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)g), a take ebd podawa dalsze szczegy oraz nie bd zaprzecza anipodawa w wtpliwo prawdziwoci informacji okrelonychprzez te elementy.

4. Zwrotw takich jak nietoksyczny, nieszkodliwy, nieza-nieczyszczajcy, ekologiczny ani jakiekolwiek innych zwrotwwskazujcych, e dana substancja lub mieszanina nie stwarzazagroenia, ani jakiekolwiek zwrotw niespjnych z klasyfikacjsubstancji lub mieszaniny nie umieszcza si na etykiecie lubopakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.

5. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasy-fikowana zgodnie z czci 5 zacznika I,

a) na etykiecie nie umieszcza si piktogramu okrelajcegorodzaj zagroenia;

b) hasa ostrzegawcze, zwroty okrelajce rodzaj zagroeniai zwroty wskazujce rodki ostronoci umieszcza siw czci etykiety przeznaczonej na informacje uzupenia-jce.

6. W przypadku gdy mieszanina zawiera dowoln substancjzaklasyfikowan jako stwarzajca zagroenie, etykietuje si jzgodnie z czci 2 zacznika II.

Zwroty te maj brzmienie zgodne z czci 3 zacznika III i sumieszczone w czci etykiety przeznaczonej na informacjeuzupeniajce.

Etykieta zawiera rwnie identyfikator produktu, o ktrymmowa w art. 18, oraz nazw, adres i telefon dostawcy danejmieszaniny.

Artyku 26

Zasady pierwszestwa dotyczce piktogramwokrelajcych rodzaj zagroenia

1. Jeeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowaabykonieczno umieszczenia na etykiecie wicej ni jednegopiktogramu okrelajcego rodzaj zagroenia, zastosowanie majponisze zasady pierwszestwa, ktrych celem jest zmniejszenieliczby wymaganych piktogramw okrelajcych rodzaj zagroe-nia:

a) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS01, zamieszczeniepiktogramw GHS02 i GHS03 nie jest obowizkowe,z wyjtkiem przypadkw, w ktrych obowizkowe jestzamieszczenie wicej ni jednego z tych piktogramwokrelajcych rodzaj zagroenia;

b) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS06, nie zamieszczasi piktogramu GHS07;

c) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS05, nie zamieszczasi piktogramu GHS07, w przypadku gdy dotyczy ondziaania dranicego na skr lub oczy;

d) jeeli zastosowanie ma piktogram GHS08 dotyczcydziaania uczulajce