roteiro para laboratÓrio de anÁlises...

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PREFEITURA MUNICIPAL DE PORTO ALEGRESECRETARIA MUNICIPAL DE SAÚDE

COORDENADORIA GERAL DE VIGILÂNCIA DA SAÚDEEQUIPE DE CONTROLE E VIGILANCIA DE SERVIÇOS DE SAÚDE

versão 06/03/2007

ROTEIRO PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICASMódulo I - Informações Gerais

1 – Dados CadastraisRazão social:CNPJ:Nome Fantasia:Endereço:Cep.: Bairro: Telefone: Fax: E-mail:Data da auto inspeção:Alvará de Saúde sim ( ) não ( ) nºData do último Alvará de Saúde:Natureza da Organização:( ) Empresa Pública ( ) Empresa Privada ( )Conveniada ao SUS Número de exames/mês:Número de pacientes/mês:

Atividades desenvolvidas Pt S N NA( A ) Hematologia( B ) Bioquímica( C ) Microbiologia( D ) Micologia( F ) Urinálise( G ) Parasitologia( H ) Imunologia( I ) Citopatológico( J ) Anatomia Patológica( K )Biologia Molecular( L ) Radioimunoensaio( M ) Outros: Quais?

2 – Recursos Humanos S N NA Res03/06RDC3022.1 Possui responsável técnico: I 3 6.1 5.1.22.1.1. Nome do responsável técnico:_____________________________ INF2.1.2. Possui até duas responsabilidades técnicas N 2 5.1.2.12.1.3 Registro do conselho:____________________________________ I 3 6.1 5.1.22.2 Profissional de nivel superior no seu período de funcionamento I 3 5.1.4c2.3 Número total de funcionários:______________________________ INF2.4 Profissionais de nível médio n.º: INF2.5. Profissionais de nível superior n.º: INF2.5.1 Possui responsável pelo Controle de Qualidade N 2 4.14.12.6 Auxiliares de laboratório são habilitados na área da saúde R 1 5.52.6 Programa de treinamento R 1 5.4 5.2.12.6.1 Realiza treinamentos periódicos N 2 5.4 5.2.22.6.2 Registro do Treinamento N 2 5.4.1 5.2.2

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2.7. Programa de controle médico e saúde ocupacional R 1 5.2 5.2.42.7.1 Registro de exames periódicos R 1 5.2.1 5.2.42.8 Programa de imunização dos funcionários R 1 5.2.2.1 5.2.32.8.1 Quais: Gripe( ) Hepatite B( ) Antitetânica( ) Outros( ) R 1 5.2.2 5.2.3

3 – Organização da Área Administrativa S N NARes03/06 RDC 3023.1 Possui Cadastro de fornecedores para os correlatos R 1 4.1.13.1.1 Fornecedores de correlatos possuem Alvará de Saúde e AFE N 2 4.13.1.2 Controle de pedidos de compra para manutenção das rotinas R 1

3.1.3 R 1 5.1.33.2 Armazena os resultados das análises por período de 5 anos R 1 7.11 6.2.103.3 Possui Organograma definindo cargos e funções R 1 9.1.2 5.1.73.4 Possui autorização do CNEN para realizar exames de radioimunoensaio I 3 11.3 5.6.1

4 – Estrutura Física S N NA Res03/06RDC3024.1 Área física total: m² INF

4.2 R 2 3.1 5.3.14.2.1 Recepção N 2 3.19.1 5.3.14.2.2 Administrativo R 1 3.18 5.3.14.2.3 Sanitário junto a recepção R 1 3.8.1 5.3.14.2.4 Almoxarifado R 1 3.16 5.3.14.2.5 Depósito de material de limpeza R 1 3.16 5.3.14.2.6 Copa para funcionários R 1 3.16/3.17 5.3.14.2.7 Sanitário para funcionários N 2 3.8.2 5.3.14.2.7.1 Separado por sexo R 1 3.8.1 5.3.14.2.7.2 Possui exaustão no sanitário N 2 3.4.2 5.3.14.2.7.3 Possui ralo com tampa escamoteável N 2 3.4.3 5.3.14.2.7.4 Boas condições de higiene nos sanitários I 3 3.1 5.8.14.2.7.5 Possui lavatório I 3 3.14 5.3.14.2.7.6 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos N 2 3.14 5.3.14.2.7.7 Possui de sabão liquido e papel toalha N 2 3.8 5.3.14.2.7.8 Recipiente de lixo com saco plástico N 2 3.8 5.6.14.2.7.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.8 5.6.14.2.8 Vestiário para funcionários R 1 3.16 5.3.14.3 Possui as salas abaixo:4.3.1 Sala de coleta INF4.3.2 Sala/área de triagem INF4.3.3 Hematologia INF4.3.4 Bioquímica INF4.3.5 Bacteriologia/Microbiologia INF4.3.6 Sala de preparo de meios e reagentes INF4.3.7 Urinálise INF4.3.8 Parasitologia INF4.3.9 Imunologia INF4.3.10 Sala para radioimunoensaio INF4.3.10 Sala Técnica de citopatologia INF4.3.11 Sala de macroscopia para patologia INF

O laboratório está inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde

Possui todos os ambientes específicos e exclusivos para as atividades:

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4.3.12 Sala de microscopia para patologia INF4.3.13 Sala para armazenamento de peças anatômicas INF4.3.14 Sala de Imunohistoquímica INF4.3.15 Sala de controle de qualidade INF4.3.16 Lavagem, preparo e esterilização INF4.4 Possui sistema de expurgo INF4.5 Algumas das salas são compartilhadas INF4.5.1 Quais salas são compartilhadas: INF

5 – Informações gerais S N NARes03/06 RDC3025.1 Apresentar relação de exames realizados no laboratório (Anexa): INF5.2 Terceiriza algum tipo de exame, anexar relação de exames INF5.2.1 Com quais empresas terceriza: INF5.2.2 Possui contrato(s) N 2 13.1 6.2.9b5.2.3 Empresa(s) possui Alvará de Saúde atualizado N 2 13.3 6.2.8.15.3 Possui Posto de Coleta Externo INF5.3.1 Posto de coleta: Próprio ( ) Terceirizado ( ) INF5.3.2 Com qual empresa terceriza: INF5.3.3 Possui contrato N 2 13.1 6.2.9b5.4 Condições de Saneamento5.4.1 Possui reservatório de água potável R 1 3.3/4.6 5.3.15.4.2 Possui registro de limpeza e desinfecção semestral do reservatório R 1 4.6

5.4.3 Realiza análise de controle de qualidade da água potável semestralmente R 1 4.75.4.4 Com que freqüência: INF5.4.5 Realiza análise físico-química R 1 4.75.4.6 Realiza análise microbiológica R 1 4.75.4.7 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada5.4.8 Com qual empresa terceriza: INF5.4.9 Possui contrato R 1 13.1 6.2.9b5.4.10 Possui registros R 1 4.7 6.2.9a5.5 Rede elétrica em boas condições de instalação e segurança R 1 3.6 5.3.15.6 Rede hidraúlica em boas condições de uso R 1 3.4.1 5.3.15.7 Possui certificado de limpeza do ar condicionado R 1 3.4.2

6 – Biossegurança S N NA Res03/06RDC3026.1. Possui identificação de todas as áreas R 1 10.13.1 5.7.26.2 Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde: N 2 11.1 5.6.16.2.1 Possui recolhimento de resíduos I 3 11.1 5.6.16.2.1.1 Com qual empresa terceiriza o recolhimento de resíduos INF 11.1 5.6.16.2.2 Possui contrato N 2 13.16.2.3 Possui local fechado para armazenamento dos resíduos R 1 11.2 5.3.16.3 Possui Programa de Proteção Contra Incêndio: R 1 10.36.3.1 Realiza Treinamentos periódicos R 1 10.2 5.2.26.3.2 Possui registros R 1 10.5.2 5.2.26.3.3 Extintores de Incêndio dentro do prazo de validade N 2 10.3.1 5.7.1

6.4 N 2 9.3 5.7.1Possui Procedimento Operacional Padrão de Biossegurança para todas as áreas

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6.4 N 2 9.3 5.7.16.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis N 2 9.3/9.3.1 5.7.16.5 Possui equipamentos de proteção individual I 3 10.5.1 5.7.16.5.1 Avental mangas longas N 2 10.6 5.7.16.5.2 Luvas de procedimentos I 3 10.6 5.7.16.5.3 Óculos de proteção N 2 10.6 5.7.16.5.4 Utiliza corretamente os EPI’s N 2 10.5.1 5.7.16.6 Realiza treinamento dos funcionários N 2 10.5.2 5.2.26.6.1 Freqüência dos treinamentos R 1 5.4 5.2.26.6.2 Possui Registro N 2 5.4.1 5.2.26.7 EPI’s em número adequado para a demanda das atividades N 2 10.6 5.7.16.8 Possui chuveiro/lava olhos no caso de produtos químicos e inflamáveis N 2 10.5/10.126.9 Existe procedimento no caso de acidentes de trabalho R 1 5.3

6.10 R 1 10.7

6.11 N 2 9.3 5.8.16.11.1 POP'S atualizados, datados, assinados, acessíveis e disponíveis N 2 9.3/9.3.1 5.8.1

7 - Transporte do Material Biológico S N NA Res03/06RDC302

7.1 N 2 12.3 6.1.10

7.2 R 1 12.47.3 Coleta realizada com veículo: ( ) próprio ( ) terceirizado INF7.3.1 Com qual empresa terceriza INF7.3.2 Possui contrato N 2 13.1 6.1.27.3.3 Material biológico encaminhado com documentação para transporte R 1 7.7 6.1.97.4 Possui Procedimento Operacional Padrão para o transporte N 2 9.3 6.1.97.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3/9.3.1 6.1.97.4.2 O funcionário encarregado do transporte recebe treinamento periódico N 2 12.67.4.3 Possui registro dos treinamentos N 2 12.7

Módulo II - Procedimentos Técnicos1 - RECEPÇÃO S N NA Res03/06RDC3021.1 Área de espera N 2 3.19.1 5.3.11.1.1 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.1

1.1.2 N 2 3.7/3.7.1 5.3.11.3 Sanitário para pacientes e acompanhantes N 2 3.8.1 5.3.11.3.1 Separado por sexo R 1 3.8.1 5.3.11.3.2 Possui exaustão no sanitário N 2 3.4.2 5.3.11.3.3 Possui ralo com tampa escamoteável N 2 3.4.3 5.3.11.3.4 Boas condições de higiene nos sanitários I 3 3.1 5.8.11.3.5 Possui lavatório I 3 3.14 5.3.1

Possui Procedimento Operacional Padrão de Biossegurança para todas as áreas

Possui informativo "É proibido colocar alimentos" nas geladeiras das áreas técnicasPossui Procedimento Operacional Padrão de limpeza de superfície e de ambientes

Caixa térmica com interior de material liso, impermeável, lavável e com dispositivo de segurança, para que a mesma mantenha-se fechada durante o transporte do material biológico (observando que a temperatura seja mantida quando necessário) acondicionada em caixa externa tipo baú.

Caixa externa tipo baú rígida, resistente e impermeável revestida internamente de material liso, durável, impermeável, lavável, com dispositivo de fechamento externo e com aposto de um lado o símbolo de risco biológico e de outro lado a inscrição "Material Infectante".

Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis

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1.3.6 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.11.3.7 Possui de sabão liquido e papel toalha N 2 3.8 5.3.11.3.8 Recipiente de lixo com saco plástico N 2 3.8 5.6.11.3.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.8 5.6.1

1.4 N 2 9.3 5.1.51.4.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessiveis N 2 9.3.1 5.1.5

1.5 I 3 7.6 6.1.71.6 Cadastro de pacientes contém no mínimo as informações abaixo1.6.1 Nome do paciente (com apresentação de documentação) I 3 7.1 6.1.21.6.2 Idade N 2 7.1 6.1.4c1.6.3 Sexo N 2 7.1 6.1.4c1.6.4 Nome do solicitante/CRM N 2 7.1 6.1.4f1.6.5 Origem/procedência N 2 7.1 6.1.4c1.6.6 Número do registro I 3 7.1 6.1.4a1.6.7 Telefone/endereço I 3 7.1 6.1.4d1.6.8 Exames a serem realizados em cada amostra N 2 7.1 6.1.4i1.6.9 Data do exame I 3 7.1 6.1.4g1.7 Boletim de resultados de análises contém:1.7.1 Nome do paciente I 3 7.15 6.3.3h1.7.2 Nome do solicitante/CRM N 2 7.15 6.3.31.7.3 endereço do laboratório e telefone I 3 7.15 6.3.3b1.7.4 Número do registro I 3 7.15 6.3.3h

1.7.5 I 3 7.15 6.3.3ef1.7.6 Nome do exame I 3 7.15 6.3.3k1.7.7 Data do exame I 3 7.15 6.3.3j1.7.8 Material (tipo de amostra) N 2 7.15 6.3.3

1.7.9 I 3 7.15 6.3.3lm17.10 Definir limites de risco, valores críticos ou alerta para os analitos N 2 7.16 6.3.4

1.8 R 1 8.1 7.11.8.1 Guarda cópia dos laudos por 5 anos N 2 8.3 6.3.81.8.2 Possui cópia dos laudos realizados nos laboratórios de apoio N 2 8.1 6.2.101.9 Possui sistema informatizado inviolável dos registros R 1 8.11.9.1 Possui cópia de segurança para o sistema informatizado R 1 8.1/8.2.1 5.4.11.10 Retificações nos laudos são registradas de maneira clara R 1 6.3.8.1

2. SALA DE COLETA S N NA Res03/06RDC3022.1 Número de salas Nº _______ INF 3.11 5.3.12.2 Qual o tipo de material coletado INF2.2.1 Clinico INF 3.11 5.3.12.2.2 Clinico/ginecológico INF 3.11 5.3.1

2.3 N 2 93.7/3.7.1 5.3.1

2.4 N 2 9.3 6.2.1

Procedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes no setor

Materiais biológicos são prontamente e corretamente identificados no momento da entrega

Nome e número do registro no conselho do profissional técnico responsável pelo exame

Resultados, valores de referência e unidade;metodologia, interpretação e conclusões quando apropriadas

Local adequado para arquivar os boletins com os resultados das análises dos pacientes

Revestimento de pisos, teto e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveisProcedimento operacional padrão para atendimento aos pacientes no setor

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2.4.1 Os POP'S estão atualizados,assinados,datados,disponiveis e acessiveis N 2 9.3.1 6.2.12.5 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.12.6 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.12.7 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.12.8 Sala com cadeira e bancada I 3 3.11 5.4.12.9 Mesa ginecológica (caso necessário) I 3 3.11 5.4.12.10 Possui lavatório I 3 3.19.2 5.3.12.10.1 O lavatório tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos N 2 3.19.2 5.3.12.10.2 Possui sabão liquido e papel toalha I 3 3.19.2 5.3.12.11 Lixeira com saco plástico N 2 3.19.2 5.6.12.11.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.19.2 5.6.12.12 Cartaz informativo com referência ao uso de material descartável R 1 3.122.13 Uso de material descartável para coleta I 3 7.4 5.5.4

2.14 I 3 7.4 5.5.4

2.15 Materiais para coleta ginecológica são descartáveis/estéreis e individuais I 3 7.5 5.5.42.16 Materiais e soluções de assepsia rotulados e adequados N 2 9.11.2 5.5.32.17 Tubos com etiqueta padronizada identificados corretamente pré-coleta I 3 7.6/7.6.1 5.5.32.18 Informações mínima da etiqueta: INF2.18.1 Nome do paciente I 3 7.6 6.1.82.18.2 Data I 3 7.6 6.1.82.18.3 Responsável pela coleta N 2 7.6 6.1.82.18.4 Número do registro I 3 7.6 6.1.82.18.5 Possui etiqueta com código de barras INF

2.19 I 3 11.2 5.7.1a/d2.20 EPI’s luvas de procedimentos no local I 3 10.6.1 5.7.1b2.21 Não reencapa agulhas I 3 10.7

3 - ÁREA TÉCNICA COMPARTILHADA ÁREA:__________ m² S N NA Res03/06RDC3023.1 Sala exclusiva para área técnica INF3.1.1 Com quais atividades é compartilhada INF

3.2 N 2 3.7 5.3.13.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.13.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.13.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.13.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF3.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.1

3.7 N 2 9.3 6.2.13.7.1 Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 6.2.13.7.2 Possui critério de aceitação e rejeição das amostras N 2 7.16 9.2.1b3.8 Possui manuais dos equipamentos utilizados R 1 9.5 5.4.1b3.8.1 Realiza limpeza dos equipamentos periódicamente N 2 9.9 5.4.1c3.8.2 Possui registro N 2 9.9 5.4.1c3.9 Possui geladeiras com termômetro N 2 9.4 5.4.3

Utiliza frascos para coleta de material biológico (urina, fezes) fornecido pelo laboratório devidamente esterilizados ou descartáveis

Recipiente próprio para descarte dos perfuro-cortante de acordo com a legislação de resíduos de saúde


Possui procedimentos operacionais padrão das rotinas e técnicas empregadas

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3.9.1 N 2 9.10 5.4.1c3.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.33.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.10 5.3.13.11 Balcão com pia I 3 3.14 5.3.13.11.1 A pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.13.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.13.12 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.13.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.13.13 Banho-maria com termômetro exclusivo I 3 9.4 5.4.33.13.1 Possui registros diários da temperatura N 2 9.1/7.9 5.4.3

3.14 I 3 9.12 5.5.43.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS I 3 9.11.1 5.5.2

3.14.2 I 3 9.12 5.5.4

3.15 N 2 9.11.2 5.5.33.15.1 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis N 2 9.3 5.5.3.1

3.16 N 2 9.6 5.4.1b3.16.1 Os POP’s estão datados,assinados,atualizados,disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 5.1.5

3.17 N 2 9.8 5.4.1b/c3.18 Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e3.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c3.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c3.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos N 2 9.6.2.2 5.4.1d/e

3.21.1 I 3 9.7 5.4.1d/e3.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas I 3 7.9/7.10 7.1

3.23 I 3 7.18.2 6.2.113.23.1 Possui estufa/incubadora para realizar teste de Elisa manual I 3 9.43.23.2 Possui leitora para realizar teste de Elisa manual I 3 9.43.23.3 Possui lavadora para realizar teste de Elisa manual R 1 9.4

3.24 N 2 7.19

3.24.1 R 1 7.19.1

3.25 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos N 2 3.2/3.3 5.3.13.26 Possui Programa de Garantia da Qualidade N 2 9.1 8.13.26.1 Realiza controles de qualidade externo N 2 9.14 8.1b3.26.2 Possui contrato N 2 13.1 6.2.9b3.26.3 Possui registro do controle de qualidade externo N 2 7.9/9.1.1 9.1d3.26.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo I 3 9.1 9.1d3.26.5 Realiza controle de qualidade interno I 3 9.15 8.1a

3.26.6 I 3 9.17 9.2.1a

Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação e são exclusivas para reagentes e produtos do laboratório

Produtos e reagentes para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade

Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricanteReagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário

Possui procedimentos operacionais padrão de manutenção e calibração de equipamento e instrumentos

Os equipamentos e instrumentos possuem etiqueta de indentificação indicando a data da última e próxima manutenção/calibração/verificação

Os laudos de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos contém todas as informações de rastreabilidade à RBC

Laboratório segue a Portaria vigente do MS, para realização dos Testes de HIV

Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças trans-missíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório.Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS

Existem controles comerciais necessários para monitorar os resultados a cada bateria de análises realizadas

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3.26.6 I 3 9.17 9.2.1a3.26.7 Possui registros dos controles diários realizados I 3 7.9/9.1.1 9.1d3.26.8 Avalia os controles internos utilizados I 3 9.1 9.1d3.26.9 Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica I 3 9.13 6.2.23.26.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica I 3 7.9 7.13.26.11 Possui calibrador para o equipamento de hematologia I 3 9.13 5.1.4e3.26.12 Utiliza no mínimo dois niveis do calibrador I 3 9.13 6.2.23.26.12 Possui registro destes calibradores I 3 7.9/9.1.1 7.13.26.13 Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D I 3 9.13 5.1.4e3.26.14 Realiza os exames imunohematológicos em tubo R 1 9.13 6.2.23.26.15 Possui controle interno na Imunologia I 3 9.15 8.1a3.26.16 Possui registro dos controles utilizados na Imunologia I 3 7.9/9.1.1 9.1d3.26.17 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados I 3 9.12 5.5.43.26.18 Todos os registros são rastreáveis I 3 9.1.1/7.9 7.13.27 Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia I 3 3.2/3.3 5.3.13.27.1 Possui balcão com pia I 3 3.15 5.3.1

3.27.2 R 1 3.14 5.3.13.27.3 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.13.28 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.13.29 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.73.29.1 Possui sistema para obtenção de água reagente N 2 9.183.29.2 Este sistema está em bom estado de conservação N 2 9.43.29.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) INF3.29.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS N 2 9.18.23.29.5 Realiza análise físico-química N 2 9.18.43.29.6 Realiza análise microbiológica N 2 9.18.43.29.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.43.29.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.53.29.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF3.29.10 Com qual empresa terceriza: INF3.29.11 Possui contrato R 1 13.1

4 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL - MICROBIOLOGIA - ÁREA ____m² S N NA Res03/06RDC3024.1 Microbiologia é realizada em sala exclusiva I 3 3.214.1.1 Com que área técnica é compartilhada INF 3 3.214.1.2 Possui sala exclusiva para preparo de meios de cultura I 3 3.21

4.2 N 2 3.7 5.3.14.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.3 5.8.14.4 Lixeira com saco plástico N 2 3.15 5.6.1


A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos

Revestimento do piso, teto e parede resistente, liso, lavável e impermeável

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4.4.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 2 3.15 5.6.14.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.14.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.14.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF

4.6 N 2 3.104.7 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.104.8 Possui geladeiras com termômetro N 2 9.4 5.4.34.8.1 Registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.3

4.9 N 2 9.9 5.8.14.10 Banho-maria com termômetro exclusivo N 2 9.4 5.4.3

4.10.1 Possui registro das temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.34.11 Estufa bacteriológica com termômetro I 3 9.4 5.4.34.11.1 Possui registro N 2 9.1/7.9 5.4.34.11.2 Estufa bacteriológica em bom estado de conservação e limpeza N 2 9.44.12 Possui bancada com bico de Bunsen I 3 9.21.2 5.4.1a

4.13 I 3 9.21.2 5.4.1a4.14 Possui balcão com pia I 3 3.3 5.3.14.14.1 Pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.3 5.3.14.14.2 Possui com sabão líquido e papel toalha N 2 3.3 5.3.1

4.15 I 3 9.22

4.16 Procedimento operacional padrão das rotinas e técnicas empregadas N 2 9.3 6.2.14.17 Os POP’s estão atualizados,datados,disponíveis,assinados e acessíveis N 2 9.3.1 6.2.1

4.18 I 3 9.12 5.5.44.19 Produtos, reagentes e meios de cultura possuem registro no MS I 3 9.11.1 5.5.2

4.20 I 3 9.12 5.5.4

4.21 N 2 9.11.2 5.5.34.22 Instruções de preparo de reagentes e meios de cultura disponíveis N 2 9.3 5.5.3.1

4.23 I 3 9.21.2 5.1.4e4.23.1 Possui última atualização para antibiogramas do CLSI (NCCLS) I 3 9.21.2 5.1.4e4.24 Meios de cultura específicos para isolamento bacteriano I 3 9.21 5.1.4e

4.25 N 2 9.21 9.2.24.25.1 Realiza controles e padrões diários/semanais N 2 9.21.2 9.1b4.25.2 Possui registros dos controles N 2 7.9 9.1d4.26 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas I 3 7.9 9.2.1a4.26.1 Guarda os dados brutos por 5 anos I 3 7.11 6.3.84.27 Não subdivide as placas de petry para inocular amostras diferentes I 3 9.21.1 5.1.4e4.28 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.14.29 Possui sistema de exaustão na sala N 2 3.3 5.3.1

Mobiliário para guarda de reagentes, vidrarias e meios de cultura resistente, liso, lavável e impermeável


Possui cabine de segurança biológica de fluxo laminar com microincinerador para microrganismos de grande patogenicidade

Realiza algum tipo de controle de eficiência do processo de descontaminação e esterilização das autoclaves

Produtos, reagentes e meios de cultura para diagnósticos comerciais estão dentro do prazo de validade

Produtos, reagentes e meios de cultura estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricanteReagentes, meios de cultura e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessário

Segue metodologias oficiais e com base científica comprovadas e atualizadas

Existem microrganismos de controle necessários para monitorizar os resultados (cepas ATCC)

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4.30.2 N 2 9.8 5.4.1d/e4.31.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c4.31.2 Possui registro das manutenções corretivas dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c

4.31.3 I 3 9.6.2 5.4.1e4.32 Utiliza alças de semeadura calibradas N 2 9.21.2 5.4.1a4.32.1 Possui certificado de calibração das alças de semeadura N 2 9.6.1 5.4.1d4.33 Os ralos são com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.14.34 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.7



Possui registro de calibração/verificação periódica da cabine de segurança biológica

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S N Res03/06 RDC302NA5.1 Sala exclusiva para lavagem, preparo e esterilização do material I 3 3.23 5.3.15.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF5.1.2 Caso realize esterilização de material possui CME simplificado I 3 3.23 5.3.1

5.2 N 2 3.7 5.3.15.3 Balcão com pia do setor é adequada a rotina de lavagem I 3 3.3 5.3.15.3.1 Possui sistema de expurgo no setor de lavagem N 2 3.23.1 5.3.15.4 Boas condições de higiene e organização I 3 3.3 5.8.15.5 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.15.6 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.15.7 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF

5.8 N 2 3.10 5.3.1

5.9 N 2 9.3 5.1.55.9.1 POP'S atualizados, datados, assinados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 5.1.55.10 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.15.10.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.15.11 Prepara soluções desinfetantes para uso nas rotinas INF 9.3 5.5.3

5.11.1 N 2 9.3 5.8.15.12 Utiliza detergente neutro ou enzimático para laboratório N 2 9.22.2 5.8.25.13 Utiliza água reagente tipo III para enxague do material R 1 9.18.1 6.2.7

5.13.1 Possui controle periódico da água utilizada para enxague do material R 1 9.18.4 6.2.75.13.2 Possui registro do controle da água R 1 9.18.4 6.2.75.14 Possui autoclave I 3 9.4 5.4.1a5.14.1 Autoclave está em bom estado de conservação N 2 9.45.14.2 Autoclaves separadas para descontaminação e esterilização I 3 9.22.1 5.4.1a

5.14.3 R 1 5.4.3

5.15 I 3 9.22 9.1b/c5.15.1 Mantém registro destes controles I 2 9.21.2 9.1d5.15.2 Freqüência destes controles de autoclave diário ou semanal N 2 9.22.2 9.1b5.16 Possui Estufa para secagem e esterilização de material N 2 9.4 5.4.1a5.16.1 Estufa de secagem e esterilização em bom estado de conservação N 2 9.4

5.16.2 N 2 5.4.35.17 Possui EPI's em n.º adequados I 3 10.6 5.7.1b5.17.1 Luvas de borracha N 2 10.6.25.17.2 Luvas de proteção para altas temperaturas N 2 10.6.3 5.7.1b5.17.3 Avental impermeável para lavagem de material N 2 10.6.2 5.7.1b5.17.4 Óculos de proteção N 2 10.6.2 5.7.1b

5. ÁREA DE APOIO - LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL - ÁREA: __________ m²

Revestimento de pisos, teto e paredes resistentes, lisos, laváveis, impermeáveis

Bancadas com superfícies lisas,laváveis e impermeáveis adequadas as rotinasPossui procedimento operacional padrão das rotinas de lavagem e esterilização dos materiais

Instruções de preparo e utilização de soluções desinfetantes disponíveis e acessíveis

Registro dos ciclos de autoclavação e esterilização das autoclaves com controle de temperaturas com termômetroRealiza algum tipo de controle de eficiência do processo de descontaminação e esterilização da autoclave de esterilização

Mantém registros dos controle de temperatura da estufa de esterilização a cada ciclo de uso com termômetro

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5.18 Possui sistema de exaustão no setor de lavagem e esterilização N 2 3.3 5.3.15.19 Realiza descontaminação para o descarte dos resíduos da microbiologia I 3 11.1 5.6.15.20 Os ralos são com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.1

MÓDULO III - ÁREAS DE APOIOMódulo IV - Áreas de Apoio1 - ALMOXARIFADO - ÁREA: _____________ m² S N NA Res03/06RDC3021.1 Sala para almoxarifado R 1 3.16 5.3.1

1.2 N 2 3.7/3.7.1 5.3.11.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.11.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF

1.6 Mobiliário para guarda de material liso,lavável, resistente e impermeável N 2 3.10 5.3.11.7 Estrados ou estantes para guarda de material N 2 3.16

1.8 Possui pocedimento operacional padrão para o setor de almoxarifado N 2 9.3 6.2.11.8.1 Os POP'S estão atualizados,datados,assinados,disponiveis e acessiveis N 2 9.3/9.3.1 6.2.11.9 Geladeiras para guarda de reativos (caso necessário) I 3 9.10 5.4.1a1.9.1 Geladeira com termômetro N 2 9.4 5.4.31.9.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação N 2 9.9 5.8.11.9.3 Registro de controle diário de temperaturas N 2 9.1.1 5.4.3

2 - COPA - ÁREA: ___________________ m² S N NA2.1 Sala específica para lanche dos funcionários R 1 3.17 5.3.12.2 Pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis N 2 3.7/3.7.1 5.3.12.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.12.4 Balcão com pia N 2 3.14 5.3.12.4.1 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.12.5 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.12.6 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.12.6.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF2.7 Instalações da área são adequadas N 2 3.16/3.17 5.3.1

2.8 N 2 3.17 5.8.12.9 Mobiliário adequado para lanches dos funcionários N 2 3.16/3.172.10 Lixeira com saco plástico N 2 3.16/3.17 5.6.12.10.1 Lixeira com tampa com acionamento por pedal R 1 3.16/3.17 5.6.1

3 - DEPÓSITO DE MATERIAL DE LIMPEZA - ÁREA m² S N NA3.1 Sala para depósito R 1 3.16 5.3.1

Revestimento de pisos e paredes lisos, laváveis, resistentes e impermeáveis

Geladeiras estão limpas em bom estado de conservação e exclusivas para os funcionários

de 24

3.2 Pisos e paredes laváveis, resistentes e impermeáveis N 2 3.7/3.7.1 5.3.13.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.13.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.13.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.13.6 Tanque R 1 3.16 5.3.13.7 Material para limpeza N 2 3.16 5.8.23.8 O ralo possui com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.1

MÓDULO IV - ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA

S N NARes03/06 RDC3021.1 Salas exclusivas para patologia e citopatologia I 3 3.25 5.3.11.1.1 Possui identificação nas salas/áreas técnicas N 21.2 Sala Macroscopia I 3 3.3 5.3.11.2.1 Área descrição e clivagem N 2 3.3 5.3.11.2.2 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas N 2 9.3 6.2.11.2.2.1 POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3 6.2.11.2.3 Pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável N 2 3.7 5.3.11.2.4 Boas condições de higiene e organização I 3 3.3 5.8.11.2.5 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.2.6 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.2.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável N 2 3.3 5.3.11.2.8 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.11.2.9 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.11.2.10 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.11.2.11 Geladeiras com termômetro N 2 9.4 5.4.31.2.12 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação N 2 9.9 5.4.1c1.2.13 Possui registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.31.2.14 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.10 5.3.11.2.15 Possui balcão com pia I 3 3.15 5.3.11.2.15.1 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.11.2.15.2 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.11.3 Produtos e reagentes estão fora do prazo de validade I 3 9.12 5.5.41.3.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS I 3 9.11.1 5.5.2

1.3.2 I 3 9.12 5.5.4

1.3.3 N 2 9.11.2 5.5.31.3.4 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis N 2 9.3 5.5.3.1

1.4 N 2 9.8 5.4.1b/c

1 - ÁREA TÉCNICA ESPECIAL ANATOMIA PATÓLOGICA E CITOPATOLOGICA - ÁREA _________m²

Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricanteReagentes e soluções de uso diário estão devidamente: rotuladas/datadas/prazo de validade/data da preparação/lote se necessárioEquipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração

de 24

1.4 N 2 9.8 5.4.1b/c

1.4.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.4.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.4.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e1.5 Possui Sistema de Exaustão I 3 3.25.1 5.3.1

1.5.1 N 2 3.3 5.3.11.6 Os ralos são com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.11.7 Possui sala de armazenamento de peças anatômicas N 2 3.16

1.8 N 2 3.7 5.3.11.9 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.11.10 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.11 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.11.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF1.12 Possui estrado ou estante para o armazenamento de peças N1.12.1 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável N 2 3.10 5.3.1

1.13 Possui Sala Técnica I 3 3.3 5.3.11.13.1 Área histológica N 2 3.3 5.3.11.13.1.1 Área citológica N 2 3.3 5.3.1

1.13.2 N 2 3.7 5.3.11.13.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.11.13.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.13.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.13.6 Possui Sistema de Exaustão I 3 3.25.1 5.3.1

1.13.6.1 3.3 5.3.11.13.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável N 2 3.10 5.3.11.13.8 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.11.13.8.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.11.13.9 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.11.13.10 Geladeiras com termômetro N 2 5.4.31.13.10.1 As geladeiras são exclusivas para reagentes N 2 9.10 5.4.1a

1.13.10.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação N 2 9.9 5.4.1c1.13.10.3 Possui registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.31.13.11 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.10 5.3.11.13.12 Possui balcão com pia I 3 3.14 5.3.11.13.12.1 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.11.13.12.2 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.15 5.3.11.13.13 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas N 2 9.3 6.2.11.13.13.1 POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 6.2.1

1.13.14 I 3 9.12 5.5.1

calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração

O sistema de exaustão esta ligado aos interruptores de iluminação ambiente

Revestimento de pisos, teto e paredes lisos,laváveis,resistentes e impermeável




de 24

1.13.14.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS I 3 9.11.1 5.5.2

1.13.14.2 N 2 9.12 5.5.4

1.13.14.3 N 2 9.11.2 5.5.31.13.14.4 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis N 2 9.3 5.5.3.1

1.13.15 N 2 9.8 5.4.1b/c

1.13.15.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.13.15.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1.c1.13.15.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e1.13.16 Os ralos são com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.11.13.17 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.71.13.17.1 Possui sistema para obtenção de água reagente N 2 9.181.13.17.2 Este sistema está em bom estado de conservação N 2 9.41.13.17.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) INF1.13.17.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS N 2 9.18.21.13.17.5 Realiza análise físico-química N 2 9.18.41.13.17.6 Realiza análise microbiológica N 2 9.18.41.13.17.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.41.13.17.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.51.13.17.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF1.13.17.10 Com qual empresa terceriza: INF1.13.17.11 Possui contrato R 1 13.1

1.14 Possui Sala de Microscopia I 31.14.1 Número de profissionais habilitados Nº INF

1.14.2 N 2 3.7 5.3.11.14.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.11.14.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.14.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.14.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF1.14.6 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável N 2 3.10 5.3.11.14.7 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.11.14.7.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.11.14.8 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.11.14.9 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas N 2 9.3 6.2.11.14.9.1 POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 6.2.1

1.14.10 N 2 9.8 5.4.1b/c

1.14.10.1 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.14.10.2 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.14.10.3 Possui registro das calibrações dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e1.14.11 Registro dos resultados das análises diárias realizadas I 3 7.9 7.1

1.14.12 Todo o escrutínio da citopatologia é realizado no próprios laboratório I 3 9.16 5.1.4e



Equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo estado de calibração e ou verificação e data da ultima e próxima verificação/calibração

de 24

1.14.12 Todo o escrutínio da citopatologia é realizado no próprios laboratório I 3 9.16 5.1.4e

1.14.13 N 2 9.16.1 5.1.4a

1.14.14 N 2 9.16.2 5.1.4e1.14.15 Existem controles para monitorizar os resultados N 2 9.15 9.2.11.14.16 As lâminas de citopatologia são arquivadas por 5 anos N 2 8.3.1 6.3.81.14.17 Blocos e lâminas de histopatologia são arquivados por 10 anos N 2 8.3.2 7.1

1.15 Realiza exames de Imunohistoquímica: INF1.15.1 Possui sala exclusiva para Imunohistoquímica I 3 3.3 5.3.11.15.1.1 Possui área de processamento na sala de Imunohistoquímica I 3

1.15.2 N 2 3.7 5.3.11.15.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.11.15.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.11.15.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.11.15.6 Possui Sistema de Exaustão I 3 3.25.1 5.3.1

1.15.6.1 N 2 3.3 5.3.11.15.7 Mobiliário liso, resistente, lavável e impermeável N 2 3.10 5.3.11.15.8 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.11.15.8.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.11.15.9 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.11.15.10 Geladeiras com termômetro N 2 5.4.3

Todos os esfregaços ginecológicos anormais são revisados por citologista habilitadoReexaminam-se, pelo menos 10% de todos os casos ginecológicos considerados negativos



de 24

1.15.10.1 As geladeiras são exclusivas para reagentes N 2 9.10 5.4.1a

1.15.10.2 Geladeiras estão limpas e em bom estado de conservação N 2 9.9 5.4.1c1.15.10.3 Possui registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.31.15.11 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.10 5.3.11.15.12 Possui balcão com pia N 2 3.15 5.3.11.15.13 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.11.15.13.1 Pia com torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.11.15.14 Possui POP's das rotinas e técnicas empregadas N 2 9.3 6.2.11.15.14.1 POP’s atualizados, assinados, datados, disponíveis e acessíveis N 2 9.3.1 6.2.1

1.15.15 I 3 9.12 5.5.11.15.15.1 Produtos e reagentes possuem registro no MS I 3 9.11.1 5.5.2

1.15.15.2 N 2 9.12 5.5.4

1.15.15.4 N 2 9.11.2 5.5.31.15.15.3 Instruções de preparo de reagentes disponíveis e acessíveis N 2 9.3 5.5.3.1

1.15.16 N 2 9.8 5.4.1b/c

1.15.17 Possui registro de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.15.17.1 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1.c1.15.17.2 Possui registro das calibrações dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e1.15.18 Os ralos são com tampa escamoteável N 2 3.3 5.3.1

MÓDULO V -BIOQUIMICA3 - ÁREA TÉCNICA BIOQUIMICA ÁREA:__________ m² S N NA Res03/06RDC3023.1 Sala exclusiva para área técnica INF3.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF

3.2 N 2 3.7 5.3.13.3 Boas condições de higiene e organização I 3 3.1 5.8.13.4 Iluminação adequada N 2 3.5 5.3.1




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3.5 Ventilação adequada N 2 3.4.2 5.3.13.5.1 Especificar Natural( ) Artificial( ) INF3.6 Instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho N 2 3.3 5.3.1




3.14.2 I 3 9.12 5.5.4






3.24 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos N 2 3.2/3.3 5.3.1









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3.25 Possui Programa de Garantia da Qualidade N 2 9.1 8.13.26.1 Realiza controles de qualidade externo N 2 9.14 8.1b3.26.2 Possui contrato N 2 13.1 6.2.9b3.26.3 Possui registro do controle de qualidade externo N 2 7.9/9.1.1 9.1d3.26.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo I 3 9.1 9.1d3.26.5 Realiza controle de qualidade interno I 3 9.15 8.1a

3.26.6 I 3 9.17 9.2.1a3.26.7 Possui registros dos controles diários realizados I 3 7.9/9.1.1 9.1d3.26.8 Avalia os controles internos utilizados I 3 9.1 9.1d3.26.9 Possui calibradores para os exames realizados na Bioquimica I 3 9.13 6.2.23.26.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Bioquimica I 3 7.9 7.13.27 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados I 3 9.12 5.5.43.28 Todos os registros são rastreáveis I 3 9.1.1/7.9 7.13.29 Possui área exclusiva com sistema de exaustão para parasitologia I 3 3.2/3.3 5.3.13.29.1 Possui balcão com pia I 3 3.14 5.3.1

3.29.2 R 1 3.14 5.3.13.29.3 Pia possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.13.30 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.13.31 O laboratório definiu o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.73.31.1 Possui sistema para obtenção de água reagente N 2 9.183.31.2 Este sistema está em bom estado de conservação N 2 9.43.31.3 Grau de pureza da água reagente utilizada : I ( ) II ( ) III ( ) INF3.31.4 Mantém controle da qualidade da água reagente conforme NCCLS N 2 9.18.23.31.5 Realiza análise físico-química N 2 9.18.43.31.6 Realiza análise microbiológica N 2 9.18.43.31.7 Possui registro/laudo destas análises 9.18.43.31.8 Freqüência destes registros/laudos de análises: INF 9.18.53.31.9 Análise da água ( ) Própria ( ) Terceirizada INF3.31.10 Com qual empresa terceriza: INF3.31.11 Possui contrato R 1 13.1


A área de parasitologia está equipada com pia de torneira de fechamento sem o auxílio das mãos

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1 - ÁREA TÉCNICA HEMATOLOGIA ÁREA:__________ m² S N NA Res03/06RDC3021.1 Sala exclusiva para área técnica INF 5.3.11.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF





1.14.2 I 3 9.12 5.5.4



1.17 N 2 9.8 5.4.1b/c1.18 Possui registro periódico de calibração dos equipamentos/instrumentos N 2 9.6.1 5.4.1d/e1.19 Possui registro periódico de manutenção preventiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c

MÓDULO VI - HEMATOLOGIA








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1.20 Possui registro de manutenção corretiva dos equipamentos N 2 9.6.1 5.4.1c1.21 Possui laudo de calibração/verificação dos equipamentos/instrumentos N 2 9.6.2.2 5.4.1d/e

1.21.1 I 3 9.7 5.4.1d/e1.22 Possui registro dos resultados das análises diárias realizadas I 3 7.9/9.1 7.11.23 Possui Programa de Garantia da Qualidade N 2 9.1 8.1a/b1.23.1 Realiza controles de qualidade externo N 2 9.14 8.1b1.23.2 Possui contrato N 2 13.1 6.2.9b1.23.3 Possui registro N 2 7.9/9.1.1 9.1d1.23.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo I 3 9.1 9.1d1.23.5 Realiza controle de qualidade interno I 3 9.15 8.1a

1.23.6 I 3 9.17 9.2.1a1.23.7 Possui registros dos controles diários realizados I 3 7.9/9.1.1 9.1d1.23.8 Avalia os controles internos utilizados I 3 9.1 9.1d1.24 Possui calibrador para o equipamento de hematologia I 3 9.13 6.2.21.24.1 Utiliza no mínimo dois níveis do calibrador I 3 9.13 6.2.21.24.2 Possui registro destes calibradores I 3 9.1.1/7.9 9.1d/7.11.25 Possui controle de Rh quando realiza exames anti-D I 3 9.13 6.2.21.26 Realiza os exames imunohematológicos em tubo R 1 9.13 6.2.21.27 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados I 3 9.12 5.5.41.28 Todos os registros são rastreáveis I 3 9.1.1/7.9 7.11.29 Os ralos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.11.30 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.7



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1 - ÁREA TÉCNICA IMUNOLOGIA ÁREA:__________ m² S N NA Res03/06RDC3021.1 Sala exclusiva para área técnica INF1.1.1 Com qual atividade é compartilhada INF



1.9.1 N 2 9.10 5.4.1c1.9.2 Possui registro do controle diário de temperaturas N 2 9.1/7.9 5.4.31.10 Superfície das bancadas são de material impermeável e lisas N 2 3.10 5.3.11.11 Balcão com pia I 3 3.14 5.3.11.11.1 Pia tem torneira de fechamento sem o auxílio das mãos R 1 3.14 5.3.11.11.2 Possui sabão líquido e papel toalha N 2 3.15 5.3.11.12 Lixeira com saco plástico N 2 11.1 5.6.11.12.1 Lixeira com tampa de acionamento por pedal R 1 3.15 5.6.11.13 Banho-maria com termômetro exclusivo I 3 9.4 5.4.31.13.1 Possui registros diários da temperatura N 2 9.1/7.9 5.4.3


1.14.2 I 3 9.12 5.5.4

MÓDULO VI I- IMUNOLOGIA





Produtos e reagentes estão armazenados corretamente conforme instruções do fabricante

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1.14.2 I 3 9.12 5.5.4






1.24 Possui Sistema de Exaustão no caso de manipular reagentes químicos N 2 3.2/3.3 5.3.11.25 Possui Programa de Garantia da Qualidade N 2 9.1 8.11.25.1 Realiza controles de qualidade externo N 2 9.14 8.1b1.25.2 Possui contrato N 2 13.1 6.2.9b1.25.3 Possui registro N 2 7.9/9.11 9.1d1.25.4 Avalia os resultados do controle de qualidade externo I 3 9.1 9.1d1.25.5 Realiza controle de qualidade interno I 3 9.15 8.1a

1.25.6 I 3 9.17 9.2.1a1.25.7 Possui registros dos controles diários realizados I 3 7.9/9.1.1 9.2.1a1.25.8 Avalia os controles internos utilizados I 3 9.1 9.1d1.25.9 Possui calibradores para os exames realizados na Imunologia I 3 9.13 6.2.21.25.10 Possui registro dos calibradores utilizados na Imunologia I 3 7.9 7.11.25.11 Possui controle interno na Imunologia I 3 9.13 8.1a1.25.12 Possui registro dos controles utilizados na Imunologia I 3 7.9/9.1.1 9.1d1.25.13 Segue na íntegra as instruções dos Kits utilizados I 3 9.12 5.5.41.25.14 Todos os registros são rastreáveis I 3 9.1.1/7.9 7.11.26 Os ralos dos setores técnicos são com tampa escamoteável R 1 3.3 5.3.1

1.27 N 2 7.19

1.27.1 R 1 7.19.11.28 O laboratório definiu no POP o grau de pureza da água reagente N 2 9.18.1 6.2.7







Informa à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS as doenças trans-missíveis de notificação compulsória detectadas no laboratório.Registra as informações prestadas à Equipe de Epidemiologia / CGVS / SMS

roteiro para laboratÓrio de anÁlises...

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