RIGIDLOOP™ Variable Depth

Gauge

Ref. 232031

P/N: 111146 Rev: B Revised 11/2019

© DePuy Synthes 2019. All rights reserved.

2

ENGLISH

RIGIDLOOP™ Variable Depth Gauge for Cortical Fixation

DESCRIPTIONThe RIGIDLOOP™ Variable Depth Gauge is a reusable device that provides measurements for drilling during soft tissue surgery. It consists of a probe and body with markings that provide total femoral tunnel length, recommended implant loop size, graft in tunnel length, and femoral socket drill depth when positioned over the distal end of a RIGIDLOOP passing pin.

MATERIALSStainless Steel

INDICATION FOR USEThe RIGIDLOOP Variable Depth Gauge is intended as an aid in measuring total femoral tunnel length, recommended implant loop size, graft in tunnel length, and femoral socket drill depth in soft tissue ligament reconstruction surgery.

CONTRAINDICATIONSNone known.

WARNINGS• Do not attempt clinical use of the RIGIDLOOP

Variable Depth Gauge before reviewing the instructions for use.

• The surgeon using this device must be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use.

PRECAUTIONS• Carefully inspect before each use for damage.

Remove the Probe from the Gauge body before surgery to ensure all parts fit together and are not damaged. If any damage or excessive wear is noted, replace part.

INSTRUCTIONS FOR USEDrill / Measure Femoral Tunnel

1. Drill the RIGIDLOOP passing pin through the lateral femoral condyle in the appropriate location until the laser mark reaches the surface of the intercondylar notch.

2. Make a small incision around the passing pin at its exit point.

3. Pass the Variable Depth Gauge over the distal end of the passing pin until the tip of the gauge reaches the lateral cortex of the femur.

3

4. Rotate the gauge to view each measurement. First locate the total femoral tunnel value. Rotate the gauge to locate the desired graft in tunnel value. The corresponding implant loop size is located to the right of the graft in tunnel value in the gauge body window. Rotate the gauge again to read the corresponding femoral socket drill depth value.

5. Drill the femoral socket of appropriate diameter to the depth indicated on the gauge.

6. Using the 4.5mm cannulated reamer, create a tunnel over the passing pin such that it breaks through the lateral femoral cortex.

7. Insert the implant as described in IFU 110962, RIGIDLOOP Cortical Fixation Implant.

CLEANING AND STERILIZATIONThese cleaning and sterilization instructions have been validated for preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

The Variable Depth Gauge is packaged NON-STERILE and comes assembled for use. After each use, disassemble the device and clean according to the following instructions.

Disassembling the Depth Gauge1. Remove the probe from the gauge body. Slide the

probe away from the body until you feel resistance. Apply an additional pull until you are able to disengage the probe from the body (Figure 1).

4

Body

Probe

Figure 1. Disassembling the Variable Depth Gauge

PREPARATION FOR CLEANING• Clean instruments as soon as possible after use. If

cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe. Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either automated or manual means described below.

AUTOMATED CLEANINGInstrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Pre-Cleaning Instructions• Flush internal areas with a warm detergent solution.

Pay close attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

5

• For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing.

• For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen.

• Check for remaining debris and remove as needed.

• Ultrasonically clean the instrument for a minimum of 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions (ultrasound bath frequency: 50-60Hz).

• Rinse the instrument thoroughly with warm tap water.

Loading Instructions• Load instruments into washer disinfector so that

hinges are open and cannulations and holes can drain.

• Place heavier instruments on the bottom of containers. Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

• For instruments with concave surfaces, such as curettes, place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Cleaning Instructions• Clean in a validated washer disinfector using the

“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. The cleaning cycle should incorporate enzymatic pre-wash, wash, rinse, thermal rinse, and drying steps.

• After automated cleaning, proceed to inspection, instructions below.

MANUAL CLEANING • Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturer’s instructions.

• Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes. Do not exceed 30°C.

• When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris.

• Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

6

• Ultrasonically clean the instrument for a minimum of 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions (ultrasound bath frequency: 50-60Hz).

Rinsing InstructionsRinse the instrument thoroughly with filtered water at 38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

Drying InstructionsDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying proceed to Inspection instructions.

INSPECTION AFTER CLEANING• Inspect all instruments before sterilization or

storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts.

• If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

• If soil is still present, re-clean the instrument.

MAINTENANCEBetween uses, lubricate moving parts with a water-soluble lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING• Visually inspect the instrument and check for

damage and wear.

• Moveable parts should have smooth movement without excessive play.

• Long, thin instruments should be free of bending and distortion.

PACKAGING• For instruments that are provided in sets, instrument

trays may be used for containment during sterilization.

• Package trays/instruments with a barrier wrap material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

7

STERILIZATION

Trays• Place DePuy Mitek instrument in the appropriate

location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

• Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

• Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time

Prevacuum 132°C (270°F) 4 min

Prevacuum (outside the U.S.)

134–137°C 3 min

Drying Time: 30 minutes

Reassembling the Depth GaugeTo reassemble, align the probe with the body and insert until fully seated (Figure 2).

Figure 2. Probe and Body Fully Assembled

8

ESPAÑOL

Medidor de profundidad variable para fijación cortical RIGIDLOOP™

DESCRIPCIÓNEl medidor de profundidad variable RIGIDLOOP™ es un dispositivo reutilizable que se emplea para medir las perforaciones en cirugías en tejidos blandos. Consta de una sonda y un cuerpo con marcas que indican la longitud total del túnel femoral, el tamaño recomendado del bucle del implante, la longitud del injerto dentro del túnel y la profundidad de perforación del hueco femoral cuando se sitúa sobre el extremo distal de la aguja pasadora RIGIDLOOP.

MATERIALESAcero inoxidable

INDICACIONES DE USOEl medidor de profundidad variable RIGIDLOOP está indicado como dispositivo auxiliar para ayudar a medir la longitud total del túnel femoral, el tamaño recomendado del bucle del implante, la longitud del injerto dentro del túnel y la profundidad de perforación del hueco femoral en cirugías de reparación de tejido blando de ligamentos.

CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna.

ADVERTENCIAS• No use el medidor de profundidad variable

RIGIDLOOP en el contexto clínico antes de haber leído las instrucciones de uso.

• El cirujano que use este dispositivo debe conocer las técnicas quirúrgicas apropiadas antes de usarlo.

PRECAUCIONES• Inspeccione con cuidado el dispositivo antes de

cada uso para asegurarse de que no tiene daños. Quite la sonda del cuerpo de medición antes de la intervención para asegurarse de que todos los componentes encajan perfectamente y no están dañados. En caso de observar algún daño o desgaste excesivo, cambie el componente.

INSTRUCCIONES DE USOPerforación / medición del túnel femoral

1. Atraviese con la aguja pasadora RIGIDLOOP el cóndilo femoral lateral en la ubicación pertinente hasta que la marca láser llegue a la superficie del canal intercondíleo.

9

2. Realice una pequeña incisión alrededor de la aguja pasadora en el punto de salida.

3. Pase el medidor de profundidad variable sobre el extremo distal de la aguja pasadora hasta que la punta del medidor llegue a la corteza lateral del fémur.

4. Gire el medidor para ver cada medida. Primero, localice el valor túnel femoral total. Gire el medidor hasta ver el valor injerto en túnel pertinente. El tamaño del bucle del implante correspondiente se encuentra a la derecha del valor injerto en túnel en la ventana del cuerpo del medidor. Gire de nuevo el medidor para ver el valor profundidad de perforación del hueco femoral correspondiente.

5. Perfore el hueco femoral con el diámetro adecuado conforme a la profundidad que se indica en el medidor.

6. Con el escariador canulado de 4,5 mm, cree un túnel sobre la aguja pasadora de forma que atraviese la corteza femoral lateral.

7. Coloque el implante como se indica en las instrucciones de uso n.º 110962 del implante de fijación cortical RIGIDLOOP.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas para la preparación de los instrumentos reutilizables de DePuy Mitek para su reutilización. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal adecuado para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la aprobación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del dispositivo y sus posibles consecuencias adversas.

El medidor de profundidad variable se suministra NO ESTÉRIL y se entrega montado para su uso. Después de cada uso, desmonte el dispositivo y límpielo conforme a las instrucciones siguientes.

Desmontaje del medidor de profundidad1. Quite la sonda del cuerpo del medidor. Deslice la

sonda lejos del cuerpo hasta que note resistencia. Dé un tirón final hasta que pueda desacoplar la sonda del cuerpo (figura 1).

10

Cuerpo

Sonda

TAMAÑO DEL

BUCLE

Figura 1. Desmontaje del medidor de profundidad variable

PREPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA• Limpie el instrumento lo antes posible tras su

utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca los instrumentos en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

• Evite el contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable. Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos deben limpiarse de forma automática o manual según se describe a continuación.

LIMPIEZA AUTOMÁTICALos instrumentos con características de diseño complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

Instrucciones de limpieza previa• Enjuague las áreas internas con una solución

de detergente tibia. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras enjuaga el instrumento, articule cualquier

11

mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona.

• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo enjuaga.

• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las superficies internas del lumen.

• Compruebe que no quedan residuos y elimine los que encuentre.

• Limpie el instrumento en un baño de ultrasonidos con detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante durante al menos 10 minutos (frecuencia de los ulrasonidos: 50-60 Hz).

• Aclare bien el instrumento con agua tibia del grifo.

Instrucciones de carga• Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado

desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

• Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

Instrucciones de limpieza• Limpie en un dispositivo de lavado desinfectante

homologado utilizando el ciclo "INSTRUMENTS" (instrumentos) y un agente limpiador de pH neutro para uso en limpieza automática. El ciclo de lavado debe incluir prelavado enzimático, lavado, aclarado, aclarado térmico y secado.

• Después de la limpieza automática, siga las instrucciones de inspección a continuación.

LIMPIEZA MANUAL • Prepare una solución de limpieza enzimática

siguiendo las instrucciones del fabricante.

• Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos como mínimo. No supere los 30 °C.

• Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o un limpiapipas suaves y no metálicos para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, usando un movimiento de giro para retirar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados

12

(con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos.

• Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

• Limpie el instrumento en un baño de ultrasonidos con detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante durante al menos 10 minutos (frecuencia de los ulrasonidos: 50-60 Hz).

Instrucciones de aclaradoAclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 38–49 °C, agítelo durante 1 minuto como mínimo y vuelva a aclararlo dos veces más. Durante el aclarado, tenga especial cuidado de utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el aclarado. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

Instrucciones de secadoSeque el instrumento inmediatamente después del último aclarado. Utilice aire a presión filtrado para secar las zonas internas. Después del secado, continúe con las instrucciones de inspección.

INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA• Inspeccione todos los instrumentos antes de su

esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

• Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3 % de peróxido de hidrógeno. Si observa burbujas, es que hay sangre. Aclare los instrumentos a fondo después de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.

• Si todavía hay suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

MANTENIMIENTOEntre cada uso, lubrique las piezas móviles con lubricante soluble en agua según las instrucciones del fabricante.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL• Inspeccione visualmente el instrumento y

compruebe si está dañado o desgastado.

13

• Las piezas móviles deben tener un movimiento suave, no brusco.

• Los instrumentos largos y finos no deben estar torcidos ni doblados.

ENVASE• En el caso de instrumentos suministrados

en juegos, pueden utilizarse bandejas para instrumental para su esterilización.

• Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en la norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓN

Bandejas• Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la

ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante) asegurándose de que el esterilizante tenga acceso adecuado a todas las superficies, incluidas las áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.

• Use un esterilizador de vapor validado, adecuadamente mantenido y calibrado.

• Para conseguir una esterilización mediante vapor eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de exposición mínimo

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 min.

Prevacío (fuera de EE. UU.)

134–137 °C 3 min.

Tiempo de secado: 30 minutos

14

Montaje del medidor de profundidadPara volver a montar el dispositivo, alinee la sonda con el cuerpo e introdúzcala hasta que esté totalmente asentada (figura 2).

TAMAÑO DEL

BUCLE

Figura 2. Sonda y cuerpo totalmente montados

ITALIANO

Calibro di profondità variabile RIGIDLOOP™ per fissaggio corticale

DESCRIZIONEIl calibro di profondità variabile RIGIDLOOP™ è un dispositivo riutilizzabile che consente la misurazione di fori durante interventi chirurgici sui tessuti molli. Consiste in una sonda e un corpo su cui sono presenti marcature che indicano la lunghezza totale del tunnel femorale, le dimensioni raccomandate del loop dell'impianto, la lunghezza dell'innesto nel tunnel e la profondità di perforazione nell'alloggiamento femorale quando il calibro viene posizionato sull'estremità distale di un perno passante RIGIDLOOP.

MATERIALIAcciaio inossidabile

15

INDICAZIONI D’USOIl calibro di profondità variabile RIGIDLOOP è indicato come ausilio nella misurazione della lunghezza totale del tunnel femorale, delle dimensioni consigliate per il loop dell'impianto, della lunghezza dell'innesto nel tunnel e della profondità di perforazione dell'alloggiamento femorale in interventi chirurgici di ricostruzione di legamenti e tessuti molli.

CONTROINDICAZIONINessuna nota.

AVVERTENZE• Non tentare di usare il calibro di profondità variabile

RIGIDLOOP in applicazioni cliniche senza aver prima letto le istruzioni per l'uso.

• Il chirurgo che adopera questo dispositivo deve conoscere bene le tecniche chirurgiche appropriate prima dell'uso.

PRECAUZIONI• Ispezionare attentamente prima di ciascun utilizzo

per verificare la presenza di danni. Rimuovere la sonda dal corpo del calibro prima dell'intervento chirurgico per garantire che tutte le parti si montino insieme e non siano danneggiate. Se si notano danni o segni eccessivi di usura, sostituire la parte.

ISTRUZIONI PER L'USOPerforazione / Misurazione del tunnel femorale

1. Forare con il perno passante RIGIDLOOP il condilo femorale laterale nella posizione appropriata finché la marcatura laser raggiunge la superficie dell'incisura intercondiloidea.

2. Effettuare una piccola incisione intorno al perno passante in corrispondenza del punto di uscita.

3. Far passare il calibro di profondità variabile sull'estremità distale del perno passante finché la punta del calibro raggiunge la corteccia laterale del femore.

4. Ruotare il calibro per visualizzare ciascuna misurazione. Individuare prima il valore totale del tunnel femorale. Ruotare il calibro per individuare il valore desiderato dell'innesto nel tunnel. La corrispondente dimensione del loop dell'impianto si trova a destra del valore dell'innesto nel tunnel nella finestra del corpo della sonda. Ruotare di nuovo il calibro per leggere il corrispondente valore della profondità di perforazione dell'alloggiamento femorale.

5. Eseguire nell'alloggiamento femorale un foro di diametro appropriato alla profondità indicata sul calibro.

6. Con l'alesatore cannulato da 4,5 mm, creare un tunnel sul perno passante in modo da forare la corteccia femorale laterale.

7. Inserire l'impianto come descritto nelle istruzioni per l'uso IFU 110962, Impianto di fissaggio corticale RIGIDLOOP.

16

PULIZIA E STERILIZZAZIONEQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state specificamente elaborate per il riutilizzo degli strumenti DePuy Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utilizzatore finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano realmente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Ciò richiede normalmente la convalida e il monitoraggio di routine del procedimento. Lo scostamento da queste istruzioni dovrà essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

Il calibro di profondità variabile è fornito in confezione NON STERILE e assemblato per l'uso. Dopo ogni utilizzo, smontare il dispositivo e pulirlo in base alle seguenti istruzioni.

Smontaggio del calibro di profondità1. Rimuovere la sonda dal corpo del calibro. Far

scorrere la sonda allontanandola dal corpo finché si avverte resistenza. Continuare a tirare in modo da staccare la sonda dal corpo (Figura 1).

Corpo

Sonda

DIMENSIONI LOOP

Figura 1. Smontaggio del calibro di profondità variabile

PREPARAZIONE ALLA PULIZIA• Pulire gli strumenti appena possibile subito dopo

l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, immergere gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.

17

• Evitare un'esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso. Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali come descritto di seguito.

PULIZIA AUTOMATICAI tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Istruzioni per la pulizia preliminare• Sciacquare le parti interne con una soluzione

detergente calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di rimuovere sangue e detriti rimasti all'interno. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre lo si sciacqua.

• Per strumenti con lumen, spazzolare le superfici interne del lumen.

• Verificare l’assenza di detriti e, se necessario, rimuoverli.

• Pulire a ultrasuoni lo strumento per almeno 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore (frequenza del bagno a ultrasuoni: 50-60 Hz).

• Risciacquare bene lo strumento con acqua calda di rubinetto.

Istruzioni per il caricamento• Caricare gli strumenti nell'apparecchiatura per

disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate e i fori possano drenare.

• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra a quelli più delicati.

• Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia• Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio

automatico validato usando il ciclo “INSTRUMENTS” (STRUMENTI) e un detergente a pH neutro specifico. Il ciclo di pulizia deve incorporare le fasi di prelavaggio enzimatico, lavaggio, risciacquo, risciacquo termico e asciugatura.

• Dopo la pulizia automatica, procedere all'ispezione come da istruzioni riportate più avanti.

18

PULIZIA MANUALE• Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.

• Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non superare i 30 °C.

• Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti; prestando particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici con motivi e fessure. Al momento della pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori. Spingere dentro e fuori, applicando anche un movimento rotante per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per sciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti.

• Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti all’interno. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si pulisce. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione detergente.

• Pulire a ultrasuoni lo strumento per almeno 10 minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore (frequenza del bagno a ultrasuoni: 50-60 Hz).

Istruzioni per il risciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a parti cannulate, lumen o fori con acqua corrente calda. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e parti mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se possibile, ritrarre o aprire le parti mobili mentre si risciacquano. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione di risciacquo.

Istruzioni per l'asciugaturaAsciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne. Dopo l'asciugatura, procedere con le istruzioni di ispezione.

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA• Ispezionare tutti gli strumenti prima della

sterilizzazione o immagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le loro superfici, tubi, fori e parti mobili.

19

• Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue immergendo o sciacquando lo strumento in una soluzione al 3% di perossido di idrogeno. Se si osserva la formazione di bolle, è presente sangue. Sciacquare accuratamente gli strumenti dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno.

• Se sono ancora presenti tracce di sporco, pulire di nuovo lo strumento.

MANUTENZIONEFra un impiego e l'altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE• Ispezionare visivamente lo strumento e controllare

la presenza di danni e usura.

• Le parti mobili devono avere un movimento fluido senza gioco eccessivo.

• Gli strumenti lunghi e sottili non devono presentare deformazioni.

CONFEZIONAMENTO• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile

usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione.

• Confezionare i vassoi/strumenti con un materiale avvolgente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE

Vassoi• Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione

corretta all'interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella zona generica (tappeto a chiodini) verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici comprese le aree difficili da raggiungere, lumen, ecc.

• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato.

• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura Tempo di esposizione minimo

Prevuoto 132 °C (270 °F) 4 min.

Prevuoto (fuori dagli U.S.A.)

134–137 °C 3 min.

Tempo di asciugatura: 30 minuti

20

Rimontaggio del calibro di profonditàPer rimontare il calibro, allineare la sonda con il corpo e inserire fino al completo insediamento (Figura 2).

DIMENSIONI LOOP

Figura 2. Sonda e corpo completamenti montati

DEUTSCH

RIGIDLOOP™ Messlehre für kortikale Fixation mit variabler Tiefe

BESCHREIBUNGDie RIGIDLOOP™ Messlehre mit variabler Tiefe ist ein wiederverwendbares Instrument, das Bohrmessungen bei Weichgewebeoperationen erlaubt. Sie besteht aus einer Sonde und Rumpf mit Markierungen, die die Gesamtlänge des femoralen Bohrkanals, empfohlene Implantatschleifengröße, Transplantat im Bohrkanal und Senktiefe der Femurpfanne liefert, wenn sie über dem Distalende einen RIGIDLOOP-Durchgangsstift platziert wird.

MATERIALIENEdelstahl

21

ANWENDUNGSBEREICHEDie RIGIDLOOP Messlehre mit variabler Tiefe ist als Hilfe bei der Messung der Gesamtlänge des femoralen Bohrkanals, empfohlener Implantatschleifengröße, Transplantat im Bohrkanal und Senktiefe der Femurpfanne bei Rekonstruktionsoperationen von Weichgewebeligamenten vorgesehen.

GEGENANZEIGENKeine bekannt.

WARNHINWEISE• Setzen Sie die RIGIDLOOP Messlehre mit

variabler Tiefe nicht klinisch ein, bevor Sie nicht die Gebrauchsanweisung gelesen haben.

• Der Chirurg, der dieses Instrument verwendet, muss vor Gebrauch mit den entsprechenden Operationstechniken vertraut sein.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch sorgfältig

auf Beschädigungen. Entfernen Sie die Sonde vor der Operation vom Messlehrenrumpf, um sicherzustellen, dass alle Teile zusammenpassen und nicht beschädigt sind. Wird eine Beschädigung oder übermäßiger Verschleiß erkannt, muss das Teil ausgetauscht werden.

GEBRAUCHSANWEISUNGBohren / Messung des femoralen Bohrkanals

1. Bohren Sie den RIGIDLOOP Durchgangsstift an der passenden Stelle durch den lateralen femoralen Gelenkkopf, bis die Lasermarkierung die Oberfläche der Fossa intercondylaris erreicht.

2. Machen Sie am Austrittspunkt eine kleine Inzision um den Durchgangsstift herum.

3. Führen Sie die Messlehre mit variabler Tiefe über das Distalende des Durchgangsstifts, bis die Spitze der Messlehre den lateralen Cortex des Femur erreicht.

4. Drehen Sie die Messlehre, um jede Messung anzusehen. Finden Sie zuerst den Wert für die Gesamtlänge des femoralen Bohrkanals. Drehen Sie die Messlehre, um den gewünschten Wert für Transplantat im Bohrkanal zu finden. Die entsprechende Schleifengröße des Transplantats befindet sich rechts vom Wert für Transplantat im Bohrkanal in der Anzeige des Messlehrenrumpfs. Drehen Sie die Messlehre erneut, um den Wert für die Senktiefe der Femurpfanne abzulesen.

5. Bohren Sie die Femurpfanne mit dem entsprechenden Durchmesser auf die Tiefe, die auf der Messlehre angezeigt wird.

6. Verwenden Sie die 4,5 mm kanülierte Ahle, legen Sie einen Bohrkanal so über dem Durchgangsstift an, dass dieser durch den femoralen Kortex bricht.

7. Führen Sie das Implantat wie in der Gebrauchsanweisung 110962, RIGIDLOOP Implantat für kortikale Fixation ein.

22

REINIGUNG UND STERILISATIONDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wieder verwendbare DePuy Mitek-Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Anwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien und qualifiziertes Personal eingesetzt werden. Dieses erfordert in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Alle von dieser Anleitung abweichenden Verfahren müssen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und eventuelle nachteilige Auswirkungen überprüft werden.

Die Messlehre mit variabler Tiefe ist NICHT STERIL verpackt und fertig zum Gebrauch montiert. Demontieren Sie das Instrument nach jedem Gebrauch und reinigen Sie es gemäß der folgenden Anweisungen.

Demontage der Tiefenmesslehre1. Entfernen Sie die Sonde vom Messlehrenrumpf.

Schieben Sie die Sonde vom Rumpf weg, bis Sie einen Widerstand spüren. Ziehen Sie stärker, bis Sie die Sonde vom Rumpf trennen können (Abbildung 1).

Rumpf

Sonde

SCHLAUFEN-GRÖSSE

Abbildung 1. Demontage der Messlehre mit variabler Tiefe

23

VORBEREITUNG ZUR REINIGUNG• Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell wie

möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen. Vor der Sterilisation sollten die Instrumente entweder automatisch oder manuell entsprechend den unten stehenden Anweisungen gereinigt werden.

AUTOMATISCHE REINIGUNGInstrumente mit komplizierten Merkmalen, wie z. B. Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche), Löchern, Scharniergelenken, Zangenschlössern, gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften, müssen vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, damit anhaftender Schmutz besser entfernt wird.

Anweisungen zur Vorreinigung• Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung

abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülierungen, Löcher, Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Schlösser oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen des entsprechenden Bereiches einziehen oder öffnen.

• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin- und hergebogen werden.

• Innere Oberflächen von Instrumenten mit Hohlräumen abbürsten.

• Auf Rückstände prüfen und diese ggf. entfernen.

• Reinigen Sie das Instrument mit Ultraschall mindestens 10 Minuten lang in pH-neutraler Reinigungslösung, die gemäß der Herstelleranweisungen zubereitet wurde (Frequenz für Ultraschallbad: 50-60 kHz).

• Das Instrument gründlich mit warmem Leitungswasser abspülen.

Beladen der Instrumentensiebe• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine

einsetzen, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert ablaufen kann.

• Schwerere Instrumente immer zuunterst laden. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

24

Reinigungsanleitung• Reinigen Sie in einem überprüften Reinigungs-/

Desinfektionsgerät mit dem Zyklus "INSTRUMENTS" (INSTRUMENTE) und einem pH-neutralen Reinigungsmittel für den Gebrauch bei automatischer Reinigung. Der Reinigungszyklus sollte enzymatische Vorwäsche, Wäsche, Spülung, Thermospülung und Trocknungsschritten bestehen.

• Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fort. Anleitung siehe unten.

MANUELLE REINIGUNG • Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.

• Verschmutzte Instrumente mindestens 10 Minuten lang im Wasser liegen lassen. Dabei eine Temperatur von 30 °C nicht überschreiten.

• Instrument vollkommen in die Reinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebestoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen; dabei besonders auf schwer zugängliche Bereiche, strukturierte Oberflächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche) oder Löchern eine weiche, nicht-metallische Reinigungsbürste geeigneter Größe oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin- und herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Zum Spülen schwer zugänglicher Bereiche im Innern eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden. Instrumente mit Gelenken (also beweglichen Teilen) beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen.

• Dabei besonders auf Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Bereiche achten. Alle beweglichen Teile, wie z. B. Scharniergelenke, Zangenschlösser oder gefederte Teile, hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich reinigen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin- und hergebogen werden.

• Reinigen Sie das Instrument mit Ultraschall mindestens 10 Minuten lang in pH-neutraler Reinigungslösung, die gemäß der Herstelleranweisungen zubereitet wurde (Frequenz für Ultraschallbad: 50-60 kHz).

SpülungsanleitungInstrument gründlich in gefiltertem Wasser (38–49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin und her bewegen. Diesen Vorgang dann noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülierungen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Innere Bereiche und bewegliche Teile besonders sorgfältig spülen. Bewegliche Teile

25

beim Spülen hin- und herbewegen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen entsprechend einziehen oder öffnen. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin- und hergebogen werden.

TrocknungsanleitungNach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden. Fahren Sie nach der Trocknung mit der Überprüfung fort.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG• Alle Instrumente vor Sterilisation oder Lagerung

genau inspizieren, um sicherzustellen, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind.

• Falls die Sauberkeit von inneren Teilen visuell schlecht überprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3%ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Wird eine Blasenbildung beobachtet, ist Blut vorhanden. Nach Verwendung von Wasserstoffperoxid die Instrumente stets gründlich spülen.

• Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

INSTANDHALTUNGVor jeder Benutzung müssen die beweglichen Teile eines Instruments mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gemäß den Herstelleranweisungen geschmiert werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG• Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung

überprüfen.

• Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen.

• Lange, dünne Instrumente dürfen nicht verbogen oder deformiert sein.

VERPACKUNG• Während der Sterilisation können Trays als Behälter

für die Instrumente verwendet werden.

• Siebschalen/Instrumente wie örtlich vorgeschrieben mit einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISIERUNG

Behälter• Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende

Stelle in der DePuy Mitek Sterilisationsschale legen. Wenn für ein Instrument keine bestimmte Position vorgesehen ist, kann es im allgemeinen Bereich

26

(Pin-Matte) platziert werden; dabei darauf achten, dass das Sterilisationsmittel ausreichenden Zugang zu allen Oberflächen hat, einschließlich schwer zu erreichender Bereiche, Hohlräume usw.

• Einen geprüften, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Durchlauftyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Impulsvakuum 132°C (270°F) 4 Min.

Vorvakuum (außerhalb der USA)

134–137°C 3 Min.

Trocknungszeit: 30 Minuten

Montage der TiefenmesslehreRichten Sie zur Montage die Sonde am Rumpf aus und führen Sie sie ein, bis sie vollständig eingerastet ist (Abbildung 2).

SCHLAUFEN-GRÖSSE

Abbildung 2. Sonde und Rumpf vollständig montiert

27

FRENCH

Calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP™ pour fixation corticale

DESCRIPTIONLe calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP™ est un dispositif réutilisable qui permet la prise de mesures pour le forage dans la chirurgie des tissus mous. Il se compose d'un calibreur et d'un corps avec des repères qui indiquent la longueur du tunnel fémoral, la taille recommandée de boucle d'implant, la longueur de la greffe dans le tunnel et la profondeur de forage de la cavité fémorale lorsque le dispositif est positionné au-dessus de l'extrémité distale de la broche de passage RIGIDLOOP.

MATÉRIAUXAcier inoxydable

INDICATIONLe calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP est conçu comme une aide pour permettre la mesure de la longueur totale du tunnel fémoral, de la taille recommandée de boucle d'implant, de la longueur de la greffe dans le tunnel et de la profondeur de forage de la cavité fémorale en chirurgie de reconstruction ligamentaire des tissus mous.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue.

AVERTISSEMENTS• Ne pas utiliser le calibreur de profondeur variable

RIGIDLOOP en application clinique avant d'avoir lu le mode d'emploi.

• Le chirurgien utilisant ce dispositif doit connaître les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation.

PRÉCAUTIONS• Avant chaque utilisation, vérifier l’absence de

détérioration. Retirer le calibreur du corps avant l'intervention pour s'assurer que toutes les pièces s'assemblent bien et ne sont pas endommagées. En cas de détérioration ou d’usure excessive, remplacer la pièce.

MODE D'EMPLOIForage / mesure du tunnel fémoral

1. Enfoncer la broche de passage RIGIDLOOP à travers le condyle fémoral dans l'endroit approprié jusqu'à ce que la marque du laser atteigne la surface de l'échancrure intercondylienne.

28

2. Faire une petite incision autour de la broche de passage au niveau de son point de sortie.

3. Faire passer le calibreur de profondeur variable au-dessus de l'extrémité distale de la broche de passage jusqu'à ce que le bout du calibreur atteigne le cortex latéral du fémur.

4. Faire pivoter le calibreur pour visualiser chaque mesure. Localiser d'abord la valeur du tunnel fémoral total. Faire pivoter le calibreur pour localiser la valeur de la greffe dans le tunnel. La taille de la boucle d'implant correspondante se situe à droite de la valeur de la greffe dans le tunnel, dans la fenêtre du corps du calibreur. Faire pivoter à nouveau le calibreur pour lire la valeur correspondante de la profondeur de forage de la cavité fémorale.

5. Percer la cavité fémorale de diamètre approprié à la longueur indiquée sur le calibreur.

6. A l'aide de l'alésoir perforé de 4,5 mm, créer un tunnel au-dessus de la broche de passage afin qu'il ressorte par le cortex fémoral latéral.

7. Insérer l'implant comme décrit dans la notice n° 110962 de l'implant de fixation corticale RIGIDLOOP.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONCes instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées pour préparer les instruments DePuy Mitek réutilisables en vue de leur réutilisation. Il incombe à l'utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l'équipement, des matériaux appropriés et du personnel compétent. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procédé. L'efficacité et les conséquences potentiellement négatives de toute dérogation à ces instructions doivent être soigneusement évaluées.

Le calibreur de profondeur variable RIGIDLOOP est conditionné NON STÉRILE et déjà assemblé. Après chaque utilisation, désassembler le dispositif et le nettoyer en suivant les instructions suivantes.

Désassemblage du calibreur de profondeur1. Retirer le calibreur du corps. Faire glisser le

calibreur hors du corps jusqu'à sentir une résistance. Tirer à nouveau pour pouvoir séparer le calibreur du corps (figure 1).

29

Corps

Calibreur

TAILLE DE LA

BOUCLE

Figure 1. Désassemblage du calibreur de profondeur variable

PRÉPARATION AU NETTOYAGE• Nettoyer les instruments dès que possible après

leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution d'un liquide approprié, afin d'éviter le dessèchement et l'incrustation des souillures résultant de l'intervention chirurgicale.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l'excès de souillures à l'aide d'un tissu à usage unique. Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ AUTOMATIQUELes instruments pourvus d'éléments complexes tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, articulations à charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d'améliorer l'élimination des souillures qui y adhèrent.

30

Instructions de pré-nettoyage• Rincer les zones intérieures avec une solution

détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d'accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (articulations à charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l'évacuation du sang et des débris emprisonnés. Si certains composants de l'instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Si l'instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l'instrument tout en le rinçant.

• Si l'instrument est pourvu de lumières, brosser les surfaces internes de la lumière.

• Vérifier qu’il ne reste aucun résidu et les retirer, le cas échéant.

• Nettoyer l'instrument aux ultrasons pendant au minimum 10 minutes dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant (fréquence du bain aux ultrasons : 50-60 Hz).

• Rincer soigneusement l’instrument à l’eau tiède du robinet.

Instructions de chargement• Charger les instruments dans le laveur désinfecteur

de sorte que les charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s'égoutter.

• Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer d'instruments lourds sur des instruments fragiles.

• Les instruments possédant des surfaces concaves, comme les curettes, doivent être positionnés de sorte que ces surfaces soient tournées vers le bas, afin de permettre aux instruments de s'égoutter facilement.

Instructions de nettoyage• Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans

un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu'un agent de nettoyage de pH neutre indiqué pour cet usage. Le cycle de nettoyage doit comporter les phases suivantes : prélavage enzymatique, lavage, rinçage, rinçage thermique et séchage.

• Après le nettoyage automatique, procéder à la vérification, instructions ci-dessous.

NETTOYAGE MANUEL• Préparer une solution de nettoyage enzymatique,

selon les instructions du fabricant.

• Laisser tremper les instruments souillés pendant au moins 10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.

• Au cours du nettoyage, immerger complètement l'instrument dans la solution de nettoyage afin d'éviter la production d'aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones

31

difficiles d'accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d'instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l'orifice. Pousser et tirer l'ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d'instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang.

• Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d'accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les articulations à charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin de permettre l'évacuation du sang et des débris emprisonnés. Si certains composants de l'instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l'instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l'instrument en l'immergeant dans la solution de nettoyage.

• Nettoyer l'instrument aux ultrasons pendant au minimum 10 minutes dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant (fréquence du bain aux ultrasons : 50-60 Hz).

Instructions de rinçageRincer soigneusement l'instrument à l'eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l'eau chaude du robinet. Porter une attention toute particulière aux zones internes et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l'instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l'instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l'instrument en l'immergeant dans la solution de rinçage.

Instructions de séchageSécher l'instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l'air comprimé filtré pour sécher les zones internes. Après le séchage, poursuivre par les instructions d'inspection.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE• Inspecter tous les instruments avant stérilisation ou

stockage, afin de vérifier qu'il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes et les orifices ou les parties mobiles.

• S'il est difficile d'inspecter visuellement certaines zones, immerger ou rincer l'instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d'hydrogène, qui

32

révélera les traces de sang. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer soigneusement les instruments après avoir utilisé une solution de peroxyde d'hydrogène.

• Si les souillures persistent, il faut nettoyer l'instrument à nouveau.

ENTRETIENEntre chaque utilisation, lubrifier les parties mobiles au moyen d'un lubrifiant soluble dans l'eau, conformément aux instructions du fabricant.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT• Vérifier visuellement que l'instrument n'est ni usé, ni

endommagé.

• Le mouvement des parties mobiles doit être sans à-coups et sans jeu excessif.

• Les instruments longs et fins ne doivent être ni courbés, ni tordus.

CONDITIONNEMENT• En ce qui concerne les instruments fournis dans des

ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéder à un double enveloppement des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d'une technique d'emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATION

Plateaux• Placer l'instrument DePuy Mitek au bon endroit

dans le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S'il n'y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé dans un emplacement polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la vapeur stérilisante ait un accès suffisant à toutes les surfaces, y compris les lumières, les parties difficiles d'accès, etc.

• Utiliser un stérilisateur à vapeur (autoclave) validé, maintenu en bon état et calibré.

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle Température Durée minimum d'exposition

Vide préalable 132°C (270°F) 4 min

Vide préalable (en dehors des États-Unis)

134–137°C 3 min

Durée de séchage : 30 minutes

33

Remontage du calibreur de profondeurPour le remontage, aligner le calibreur avec le corps et insérer celui-ci jusqu'à emboîtement total (figure 2).

TAILLE DE LA

BOUCLE

Figure 2. Calibreur et corps entièrement assemblés

NEDERLANDS

RIGIDLOOP™ meetinstrument voor variabele diepte voor corticale fixatie

BESCHRIJVINGHet RIGIDLOOP™ meetinstrument voor variabele diepte is een herbruikbaar instrument waarmee u metingen kunt uitvoeren voor het boren tijdens chirurgie van zacht weefsel. Het bestaat uit een sonde en behuizing met markeringen voor de totale lengte van de femorale tunnel, aanbevolen grootte van de lus van het implantaat, lengte van transplantaat in tunnel en diepte van het boorgat voor de femorale kom bij plaatsing over het distale uiteinde van een RIGIDLOOP voerpen.

MATERIALENRoestvrij staal

34

INDICATIES VOOR GEBRUIKHet RIGIDLOOP meetinstrument voor variabele diepte is bedoeld als hulpmiddel bij het meten van de totale lengte van de femorale tunnel, de aanbevolen grootte van de lus van het implantaat, de lengte van het transplantaat in de tunnel en de diepte van het boorgat voor de femorale kom bij chirurgie voor reconstructie van de banden uit zacht weefsel.

CONTRA-INDICATIESEr zijn geen contra-indicaties bekend.

WAARSCHUWINGEN• Start het klinisch gebruik van het RIGIDLOOP

meetinstrument voor variabele diepte niet voordat u de gebruiksaanwijzing hebt geraadpleegd.

• De chirurg die dit instrument gebruikt, moet vóór gebruik vertrouwd zijn met de toepasselijke chirurgische technieken.

VOORZORGSMAATREGELEN• Controleer het instrument vóór elk gebruik

zorgvuldig op schade. Verwijder de sonde van de behuizing van het meetinstrument vóór chirurgie om te garanderen dat alle onderdelen op elkaar passen en niet zijn beschadigd. Bij vaststelling van schade of overmatige slijtage moet het betrokken onderdeel meteen worden vervangen.

GEBRUIKSINSTRUCTIESDe femorale tunnel boren/meten

1. Boor de RIGIDLOOP voerpen door de laterale femorale condylus op de juiste locatie totdat de lasermarkering het oppervlak van de fossa intercondylaris bereikt.

2. Maak een kleine insnijding rond de voerpen aan het uitgangspunt.

3. Voer het meetinstrument voor variabele diepte over het distale uiteinde van de voerpen tot de punt van het meetinstrument de laterale cortex van het femur bereikt.

4. Draai het meetinstrument om elke meting weer te geven. Zoek eerst de waarde voor de totale femorale tunnel. Draai het meetinstrument om de gewenste waarde voor het transplantaat in tunnel te zoeken. De overeenkomende grootte van de lus van het implantaat vindt u rechts van de waarde voor het transplantaat in tunnel op het scherm van de behuizing van het meetinstrument. Draai het meetinstrument opnieuw om de overeenkomstige waarde voor de diepte van het boorgat voor de femorale kom af te lezen.

5. Boor op de juiste diameter van de femorale kom tot de diepte die het meetinstrument aangeeft.

6. Maak met een gecanuleerde ruimnaald van 4,5 mm een tunnel over de voerpen zodat deze door de laterale femorale cortex gaat.

7. Breng het implantaat in zoals beschreven in gebruiksaanwijzing 110962, RIGIDLOOP corticale fixatie van implantaat.

35

REINIGING EN STERILISATIEVastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie-instructies voldoen voor het prepareren van herbruikbare Depuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het reinigen en steriliseren door bevoegde medewerkers en met behulp van geschikte apparatuur en materialen wordt uitgevoerd om het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

Het meetinstrument voor variabele diepte is NIET-STERIEL verpakt en wordt gebruiksklaar geleverd. Demonteer en reinig het instrument na elk gebruik volgens de onderstaande instructies.

Het meetinstrument voor diepte demonteren1. Verwijder de sonde van de behuizing van het

meetinstrument. Schuif de sonde uit de behuizing tot u weerstand voelt. Trek er nog eens aan tot u de sonde van de behuizing kunt halen (Afbeelding 1).

Behuizing

Sonde

AFMETING VAN LUS

Afbeelding 1. Het meetinstrument voor diepte demonteren

36

VOORBEREIDING OP REINIGING• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik.

Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue. Instrumenten moeten vóór sterilisatie worden gereinigd volgens geautomatiseerde methodes of volgens de hieronder beschreven handmatige methode.

AUTOMATISCH REINIGENInstrumententypes met complexe samenstellingsele-menten zoals canules, lumina (b.v. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

Instructies vóór de reiniging• Spoel inwendige holten met een warm

reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend.

• Instrumenten met flexibele schachten moeten tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

• Bij instrumenten voorzien van lumina moeten de inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

• Kijk na of er nog vuil op het toestel is achtergebleven en verwijder dit.

• Reinig het instrument minstens 10 minuten ultrasoon in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid (frequentie van ultrasoon bad: 50-60 Hz).

• Spoel het instrument grondig met warm leidingwater.

Laadinstructies• Plaats de instrumenten zodanig in het was-

desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaats zware instrumenten onder in de containers. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

37

• Instrumenten met holronde oppervlakken, zoals curettes, moeten met het holronde oppervlak omlaag worden geplaatst, om de vloeistofafvoer te vergemakkelijken.

Reinigingsinstructies• Reinig de instrumenten in een gevalideerd was-

en desinfectietoestel met gebruikmaking van de cyclus 'INSTRUMENTS' (INSTRUMENTEN) met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Van de reinigingscyclus moeten de stappen enzymatisch voorwassen, wassen, spoelen, thermisch spoelen en drogen deel uitmaken.

• Inspecteer de instrumenten na het automatisch reinigen volgens de onderstaande aanwijzingen.

HANDMATIG REINIGEN • Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

• Week verontreinigde instrumenten minimaal tien minuten. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.

• Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het reinigingsmiddel om aërosolvorming te voorkomen. Verwijder alle sporen van bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b.v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel met draaiende bewegingen in en uit de holte om debris te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte, niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen.

• Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten in het reinigingsmiddel worden ondergedompeld en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

• Reinig het instrument minstens 10 minuten ultrasoon in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid (frequentie van ultrasoon bad: 50-60 Hz).

38

SpoelinstructiesSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 ºC en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met een flexibele schacht moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrooginstructiesDroog het instrument onmiddellijk na de laatste maal spoelen af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht. Voer na het drogen de inspectie-instructies uit.

INSPECTIE NA HET REINIGEN• Inspecteer alle instrumenten voordat ze worden

gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

• Als bepaalde delen moeilijk visueel te inspecteren zijn, kunt u ze controleren op aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een 3% waterstofperoxideoplossing. Als er luchtbelletjes verschijnen, bevindt zich bloed in of op het instrument. Spoel instrumenten na het gebruik van waterstofperoxideoplossing grondig.

• Als er nog verontreinigingen aanwezig zijn, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

ONDERHOUDSmeer tussen toepassingen de bewegende delen in met een in water oplosbaar smeermiddel, volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS• Controleer het instrument visueel op beschadiging

en slijtage.

• Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder overmatige speling.

• Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of misvormd zijn.

VERPAKKING• Voor instrumenten die als meervoudige set worden

geleverd kunnen de instrumententrays tijdens de sterilisatie desgewenst als houders worden gebruikt.

• Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

39

STERILISATIE

Trays• Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor

bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.

• Gebruik een gevalideerd stoomsterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur Minimale bloot-stellingsduur

Voorvacuüm 132°C (270°F) 4 min

Voorvacuüm (buiten de VS)

134 – 137°C 3 min

Droogtijd: 30 minuten

Het meetinstrument voor diepte opnieuw monterenOm het instrument opnieuw te monteren brengt u de sonde en de behuizing op één lijn en duwt u tot ze op hun plaats zitten (Afbeelding 2).

AFMETING VAN LUS

Afbeelding 2. Sonde en behuizing volledig gemonteerd

40

PORTUGUÊS

Indicador de Profundidade Variável RIGIDLOOP™ para Fixação Cortical

DESCRIÇÃOO Indicador de Profundidade Variável RIGIDLOOP™ é um dispositivo reutilizável que fornece medições para a perfuração em cirurgias de tecidos moles. É constituído por uma sonda e corpo com marcas que indicam o comprimento total do túnel femoral, tamanho recomendado do laço do implante, comprimento do enxerto no túnel e profundidade de perfuração do suporte femoral quando posicionado sobre a extremidade distal de um pino de passagem RIGIDLOOP.

MATERIAISAço inoxidável

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Indicador de Profundidade Variável RIGIDLOOP destina-se a auxiliar à medição do comprimento total do túnel femoral, tamanho recomendado do laço do implante, comprimento do enxerto no túnel e profundidade de perfuração do suporte femoral em cirurgias de tecidos moles de reconstrução de ligamentos.

CONTRAINDICAÇÕESNenhuma conhecida.

AVISOS• Não usar o Indicador de Profundidade Variável

RIGIDLOOP clinicamente sem rever primeiro as Instruções de Utilização.

• O cirurgião que usar este dispositivo deve estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do seu uso.

PRECAUÇÕES• Inspeccionar cuidadosamente antes de cada uso

para detectar danos. Remover a Sonda do corpo do Indicador antes da cirurgia para assegurar que todas as peças encaixam umas nas outras e não estão danificadas. Substituir a peça se se observar quaisquer danos ou desgaste excessivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPerfurar / Medir o túnel femoral

1. Enroscar o pino de passagem RIGIDLOOP através do côndilo femoral lateral no local apropriado até a marca do laser alcançar a superfície do entalhe intercondilar.

41

2. Efectuar uma pequena incisão em torno do pino de passagem no seu ponto de saída.

3. Passar o Indicador de Profundidade Variável sobre a extremidade distal do pino de passagem até a ponta do indicador alcançar o córtex lateral do fémur.

4. Rodar o indicador para ver cada medição. Localizar primeiro o valor total do túnel femoral. Rodar o indicador para localizar o valor desejado do enxerto no túnel. O tamanho correspondente do laço do implante encontra-se situado à direita do valor do enxerto no túnel na janela do corpo do indicador. Rodar o indicador novamente para ler o valor correspondente da profundidade de perfuração do suporte femoral.

5. Enroscar o suporte femoral com o diâmetro apropriado até à profundidade indicada no indicador.

6. Criar um túnel com uma fresa canulada de 4,5 mm sobre o pino de passagem de maneira a que passe através do córtex femoral lateral.

7. Inserir o implante conforme descrito nas Instruções de Utilização 110962, Implante de Fixação Cortical RIGIDLOOP.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar os instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis para reutilização. O utilizador final é responsável por assegurar que a limpeza e esterilização são efectivamente efectuadas com equipamento, materiais e pessoal apropriado para alcançar o resultado desejado. Normalmente isto exige a validação e monitorização rotineira do processo. Qualquer desvio destas instruções deve ser avaliado em termos de eficácia e potenciais consequências adversas.

O Indicador de Profundidade Variável é fornecido NÃO ESTERILIZADO e montado, pronto a utilizar. Após cada utilização, desmontar e limpar o dispositivo de acordo com as seguintes instruções.

Desmontar o Indicador de Profundidade 1. Remover a sonda do corpo do indicador. Deslizar

a sonda, afastando-a do corpo até se sentir resistência. Aplicar um puxão adicional até conseguir desencaixar a sonda do corpo (Figura 1).

42

Corpo

Sonda

TAMANHO DO LAÇO

Figura 1. Desmontar o Indicador de Profundidade Variável

PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA• Limpar os instrumentos logo que possível após

a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhar os instrumentos numa solução de líquido compatível, para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Evitar uma exposição prolongada a solução salina para minimizar o risco de corrosão.

• Retirar a sujidade excessiva com um pano descartável. Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo.

LIMPEZA AUTOMÁTICAOs tipos de instrumentos com características de concepção complexas, como canulações, lúmens, (p. ex., tubos), orifícios, cremalheiras, fechos, partes retrácteis accionadas por molas, devem ser previamente limpos manualmente antes da limpeza automática, para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Instruções de pré-limpeza• Enxaguar as áreas internas com uma solução

de detergente morna. Dedicar especial atenção a lúmens, canulações, orifícios, roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Ao enxaguar, movimentar os mecanismos móveis (cremalheiras, fechos ou partes accionadas por

43

molas) para retirar vestígios de sangue ou resíduos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retrair ou abrir a peça para irrigar a área.

• Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexionar o instrumento durante o enxaguamento.

• Nos instrumentos com lúmens, escovar as superfícies internas do lúmen.

• Verificar se restaram resíduos e removê-los conforme necessário.

• Limpar ultrassonicamente o instrumento durante pelo menos 10 minutos num detergente de pH neutro, preparado segundo as instruções do fabricante (frequência do banho ultrassónico: 50-60Hz).

• Enxaguar bem o instrumento com água tépida da torneira.

Instruções de colocação• Colocar os instrumentos na máquina de desinfecção

e lavagem de forma a que as cremalheiras fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Colocar os instrumentos mais pesados no fundo dos recipientes. Não colocar instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

• Nos instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

Instruções de limpeza• Limpar numa máquina de lavar e desinfectar

validada no ciclo “INSTRUMENTS” (Instrumentos) e um agente de limpeza de pH neutro para uso em limpezas automáticas. O ciclo de limpeza deve incorporar os passos de pré-lavagem enzimática, lavagem, enxaguamento, enxaguamento térmico e secagem.

• Após a limpeza automática, inspeccionar os instrumentos. Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUAL• Preparar uma solução enzimática de limpeza, de

acordo com as instruções do fabricante.

• Deixar os instrumentos contaminados em imersão durante, pelo menos, 10 minutos. Não exceder os 30°C.

• Ao limpar, mergulhar totalmente o instrumento na solução de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilizar uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedicar especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex., tubos) ou orifícios, utilizar uma escova de limpeza macia, não metálica e adequada ou um escovilhão para limpar cânulas, lúmens ou orifícios. Empurrar para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos. Utilizar uma seringa cheia de solução enzimática de limpeza para enxaguar bem de modo a alcançar as áreas

44

internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilizar uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos.

• Dedicar especial atenção a roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimentar os mecanismos móveis, tais como cremalheiras, fechos ou partes accionadas por molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retrair ou abrir a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexionar o instrumento dentro da solução de limpeza.

• Limpar ultrassonicamente o instrumento durante pelo menos 10 minutos num detergente de pH neutro, preparado segundo as instruções do fabricante (frequência do banho ultrassónico: 50-60Hz).

Instruções de enxaguamentoEnxaguar o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49ºC e agitar no mínimo durante 1 minuto; repetir o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao enxaguar, dedicar especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios com água morna da torneira. Dedicar também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Ao enxaguar movimentar as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retrair ou abrir a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexionar o instrumento dentro da solução de limpeza.

Instruções de secagemApós o enxaguamento final, secar imediatamente o instrumento. Utilizar ar comprimido filtrado para secar as áreas internas. Após a secagem, seguir as instruções de inspecção.

INSPECÇÃO APÓS A LIMPEZA• Inspeccionar todos os instrumentos antes da

esterilização ou armazenamento para assegurar que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubos, orifícios e peças móveis.

• Se as áreas forem difíceis de inspeccionar visualmente, verificar se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3%. Se surgirem bolhas é porque existe sangue presente. Enxaguar cuidadosamente os instrumentos após o uso da solução de peróxido de hidrogénio.

• Se ainda restar alguma sujidade, voltar a limpar o instrumento.

MANUTENÇÃOEntre utilizações, lubrificar as peças móveis com um lubrificante solúvel em água de acordo com as instruções do fabricante.

45

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO• Inspeccionar visualmente o instrumento e verificar

se existem danos e desgaste.

• As peças móveis devem ter um movimento suave e sem excessos.

• Os instrumentos compridos e finos não devem ter dobras nem distorções.

EMBALAGEM• No caso dos instrumentos fornecidos em kits, os

tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.

• Acondicionar os tabuleiros/instrumentos com um material de embalagem de barreira de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de envolvimento padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃO

Tabuleiros• Colocar o instrumento DePuy Mitek no local

adequado dentro do tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Se não estiver identificado um local específico para um instrumento, este pode ser colocado na área geral (tapete de pinos para fixação), certificando-se de que o agente esterilizante chega adequadamente a todas as superfícies incluindo áreas de difícil acesso, lúmens, etc.

• Utilizar um esterilizador a vapor validado, calibrado e com a devida manutenção.

• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição mínimo

Pré-vácuo 132° C (270° F) 4 min

Pré-vácuo (fora dos EUA)

134–137° C 3 min

Tempo de secagem: 30 minutos

46

Montar o Indicador de Profundidade Para voltar montar, alinhar a sonda com o corpo e inserir até estar completamente encaixada (Figura 2).

TAMANHO DO LAÇO

Figura 2. Sonda e corpo completamente montados

DANSK

RIGIDLOOP™ variabel dybdemåler til kortikal fiksering

BESKRIVELSERIGIDLOOP™ variabel dybdemåler er et genanvendeligt instrument til målinger i forbindelse med boring under bløddelsoperationer. Det består af en sonde og en hoveddel med markeringer, der angiver den totale femorale tunnellængde, anbefalet loop-størrelse for implantat, tunnellængde for transplantat og borelængde for den femorale ledskål, når det placeres over den distale ende af en RIGIDLOOP borestift.

MATERIALERRustfrit stål

47

INDIKATIONERRIGIDLOOP variabel dybdemåler er beregnet som en hjælp til måling af total femoral tunnellængde, anbefalet loop-størrelse for implantat, tunnellængde for transplantat og borelængde for den femorale ledskål i forbindelse med rekonstruktionsoperationer af bløddelsligamenter.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

ADVARSLER• Forsøg ikke klinisk anvendelse af RIGIDLOOP

variabel dybdemåler, før denne brugsanvisning er gennemgået.

• Kirurgen, der anvender dette instrument, skal være bekendt med de relevante kirurgiske teknikker før anvendelse.

FORHOLDSREGLER• Undersøg omhyggeligt for skader før hver anvendelse.

Fjern sonden fra målerens hoveddel inden operationen for at sikre, at alle dele passer sammen og ikke er beskadigede. Hvis der konstateres skader eller overdreven slid, skal delen udskiftes.

BRUGSANVISNINGBor / mål femoral tunnel

1. Bor RIGIDLOOP borestiften gennem den laterale femorale kondyl på det valgte sted, indtil lasermarkøren når overfladen på den interkondylare fure.

2. Lav et lille snit omkring borestiften ved dens udgangsåbning.

3. Før den variable dybdemåler over den distale ende af borestiften, indtil målerens spids når den laterale cortex på femur.

4. Drej måleren for at se hver måling. Find først værdien for den totale femorale tunnel. Drej måleren for at finde værdien for det ønskede transplantat i tunnelen. Den tilsvarende loop-størrelse for implantatet findes til højre for værdien for transplantat i tunnelen i vinduet på målerens hoveddel. Drej måleren igen for at aflæse den tilsvarende værdi for boredybde for femoral ledskål.

5. Bor den femorale ledskål med en passende diameter til den dybde, der er angivet på måleren.

6. Brug et 4,5 mm kanyleret rømmejern til at lave en tunnel over borestiften, således at den bryder igennem den laterale femorale cortex.

7. Indsæt implantatet som beskrevet i brugsanvisning 110962, RIGIDLOOP kortikalt fikseringsimplantat.

RENGØRING OG STERILISERINGDenne instruktion i rengøring- og sterilisering er blevet valideret til klargøring af genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter til genanvendelse. Det påhviler slutbrugeren at sikre, at rengøring

48

og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Enhver afvigelse fra disse instruktioner, skal evalueres for effektivitet og potentielt negative virkninger.

Den variable dybdemåler er emballeret USTERIL og leveres samlet til brug. Efter hver brug skal instrumentet skilles ad og rengøres iht. følgende instruktioner.

Afmontering af dybdemåleren1. Fjern sonden fra målerens hoveddel. Skub sonden

væk fra hoveddelen, indtil du mærker modstand. Træk yderligere i sonden, indtil du kan afmontere den fra hoveddelen (figur 1).

Hoveddel

Sonde

LOOP-STØRRELSE

Figur 1. Afmontering af den variable dybdemåler

FORBEREDELSE TIL RENGØRING• Rengør instrumenterne så snart som muligt efter

anvendelse. Hvis rengøringen udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse af kirurgisk smuds.

• Undgå eksponering for saltvand i længere tid for at minimere risikoen for tæring.

• Tør kraftig tilsmudsning af med en engangsserviet. Instrumenter skal rengøres enten automatisk eller manuelt før sterilisering, som beskrevet nedenfor.

49

RENGØRING I MASKINEInstrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumen (dvs. slanger), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes tilbage, eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine, så vedhængende smuds bliver fjernet.

Præ-rengøringsvejledning• Skyl indvendige dele med en varm rengørings-

opløsning. Vær særlig opmærksom på lumen, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige områder. Aktivér eventuelle bevægelige mekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så blod og operationsrester fjernes. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, mens de skylles.

• Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage, mens de skylles.

• Ved instrumenter med lumen skal lumens indre overflader børstes.

• Kontrollér, om der er resterende urenheder, og fjern dem efter behov.

• Rens instrumentet med ultralyd i mindst 10 minutter i rengøringsmiddel med neutral pH, der er klargjort i henhold til producentens instruktioner (frekvens for ultralydsbad: 50-60 Hz).

• Skyl instrumentet omhyggeligt med varmt vand fra hanen.

Vejledning i ilægning af instrumenter• Læg instrumenterne i vaske- og desinficerings-

maskinen med åbne hængsler, så kanaler og huller kan drænes for vand.

• Læg tunge instrumenter i bunden af beholderen. Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbelige instrumenter.

• Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad for at lette drænering.

Rengøringsvejledning• Rengør på programmet ''INSTRUMENTS''

(Instrumenter) i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Rengøringsprogrammet skal omfatte enzymholdig forvask, vask, skylning, termisk skylning og tørring.

• Efter automatiseret rengøring fortsættes med inspektion, som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRING • Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter

producentens instruktioner.

• Læg snavsede instrumenter i blød i minimum 10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

50

• Under rengøringen skal instrumentet være helt dækket af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og urenheder med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, ujævne flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumen (dvs. slanger) eller huller, skal sådanne skrubbes med en tætsluttende, blød, ikke-metallisk rengøringsbørste eller en piberenser til at skrubbe kanaler, lumen og huller. Skub ind og ud med en drejende bevægelse for at fjerne urenheder. Brug en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle svært tilgængelige indvendige områder. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste til at fjerne alle spor af blod og urenheder.

• Vær særlig opmærksom på gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederforsynede funktioner for at frigøre ophobet blod og snavs. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal delene trækkes tilbage eller åbnes, når området renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

• Rens instrumentet med ultralyd i mindst 10 minutter i rengøringsmiddel med neutral pH, der er klargjort i henhold til producentens instruktioner (frekvens for ultralydsbad: 50-60 Hz).

Vejledning i skylningSkyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 38-49 ºC varmt, ryst det i mindst 1 minut; gentag skylningen to gange mere. Vær særlig omhyggelig med at gennemskylle kanaler, lumen og huller med varmt vand fra hanen under skylning. Vær også særlig opmærksom på indvendige områder og bevægelige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, når de skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

Vejledning i tørringTør omgående instrumentet efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft. Efter tørring inspiceres instrumentet som anvist.

INSPEKTION EFTER RENGØRING• Undersøg alle instrumenter inden sterilisering eller

opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, rør, huller og bevægelige dele.

• Hvis der er steder, der er vanskelige at inspicere visuelt, skal der kontrolleres for blod ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med 3 % brintoverilteopløsning. Hvis der ses bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne grundigt efter at have brugt brintoverilteopløsning.

• Hvis der stadigvæk er smuds på instrumentet, skal det rengøres igen.

51

VEDLIGEHOLDELSEMellem hver brug skal bevægelige dele smøres med et vandopløseligt smøremiddel i henhold til producentens instruktioner.

INSPEKTION OG FUNKTIONSTEST• Undersøg instrumentet, og kontrollér det for tegn på

skade og slid.

• Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for meget slør.

• Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjede eller deforme.

PAKNING• Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i

instrumentbakker under sterilisering.

• Indpak bakker/instrumenter med barriereindpakningsmateriale efter gældende procedurer ved brug af standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISATION

Bakker• Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil

hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (på måtten) på en sådan måde, at steriliseringsmidlet kan få adgang til alle overflader, herunder svært tilgængelige områder, lumen osv.

• Anvend en valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsterilisator.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende programmer:

Sekvenstype Temperatur Minimumseks-poneringstid

Prævakuum 132 °C (270 °F) 4 min

Prævakuum (uden for USA)

134–137 °C 3 min

Tørretid: 30 minutter

52

Montering af dybdemålerenFor at samle dybdemåleren igen skal sonden sættes på linje med hoveddelen og føres ind, indtil den sidder helt på plads (figur 2).

LOOP-STØRRELSE

Figur 2. Sonde og hoveddel helt monteret

NORSK

RIGIDLOOP™ variabel dybdemåler for kortikal fiksering

BESKRIVELSERIGIDLOOP™ variabel dybdemåler er en enhet til engangsbruk som utfører målinger for boring under bløtvevskirurgi. Den består av en probe og et kabinett med merkinger som gir total femoral tunnellengde, anbefalt implantatløkkestørrelse, graft i tunnellengde og bordybde for femoralt ledd når den er plassert over den distale enden av en RIGIDLOOP -passepinne.

MATERIALERRustfritt stål

BRUKSINDIKASJONERRIGIDLOOP variable dybdemåler er tiltenkt som et hjelpemiddel for å måle total femoral

53

tunnellengde, anbefalt implantatløkkestørrelse, graft i tunnellengde og bordybde for femoralt ledd i ligamentrekonstruksjonskirurgi i bløtvev.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

ADVARSLER• Ikke bruk RIGIDLOOP variabel dybdemåler klinisk

før du har gjennomgått bruksanvisningen.

• Kirurgen som bruker denne enheten, må være kjent med passende kirurgiske teknikker før bruk.

FORHOLDSREGLER• Kontroller nøye om instrumentene er skadet før de

brukes. Fjern proben fra målerkabinettet før kirurgi for å sikre at alle deler passer sammen og ikke er skadet. Hvis det oppdages skade eller slitasje, må delen skiftes ut.

BRUKSANVISNINGBore/måle femoral tunnel

1. Bor RIGIDLOOP-passepinnen gjennom det laterale femorale leddhodet på riktig sted til lasermerket når overflaten av det interkondylare hakket.

2. Gjør et lite innsnitt rundt passepinnen ved punktet for utgang.

3. Send den variable dybdemåleren over den distale enden av passepinnen til spissen av måleren når den femurens laterale bark.

4. Vri måleren for å vise hver måling. Finn først den totale femoraltunnelverdien. Vri måleren for å finne ønsket verdi for graft i tunnel. Den korresponderende løkkestørrelsen for implantat befinner seg på høyre side av verdien for graft i tunnel i vinduet på målerkabinettet. Vri måleren igjen for å lese den korresponderende verdien for boredybde for femoralt ledd.

5. Bor det femorale leddet til riktig diameter for dybden indikert på måleren.

6. Lag en tunell over passepinnen ved å bruke en kanylert freser på 4,5 mm på en slik måte at den bryter gjennom den laterale femorale barken.

7. Sett inn implantatet som beskrevet i bruksanvisningen 110962, RIGIDLOOP kortikalt fikseringsimplantat.

RENGJØRING OG STERILISERINGDisse rengjørings- og steriliseringsanvisningene er validert for forberedelse av gjenbrukbare DePuy Mitek-instrumenter for gjenbruk. Det er sluttbrukerens ansvar å sørge for at rengjøringen og steriliseringen utføres med hensiktsmessig utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever normalt sett godkjenning og rutiner i overvåking av prosessen. Alt avvik fra disse instruksjonene må evalueres angående effektivitet og potensielt skadelige konsekvenser.

54

Den variable dybdemåleren er IKKE STERIL ved levering, og kommer montert for bruk. Demonter enheten og rengjør i henhold til følgende instruksjoner etter hver bruk.

Demontere dybdemåleren1. Ta proben av målerkabinettet. Skyv proben vekk fra

kabinettet til du føler motstand. Trekk ytterligere til du kan ta proben helt av kabinettet (figur 1).

Hoveddel

Probe

LØKKESTØR-RELSE

Figur 1. Demontere den variable dybdemåleren

KLARGJØRING FOR RENGJØRING• Rengjør instrumentene så raskt som mulig

etter bruk. Dersom rengjøring må utsettes, hold instrumentene våte i en passende oppløsning for å forhindre tørking og størkning av kirurgiske urenheter.

• Må ikke utsettes for saltvann over lengre tid for å minske sjansen for korrosjon.

• Fjern synlige urenheter med et engangstørk. Instrumenter skal rengøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor før sterilisering.

AUTOMATISERT RENGJØRINGInstrumenttyper med kompleks utforning, som kanaler, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, bokslås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, så fast smuss blir fjernet.

55

Instruksjoner for forhåndsrengjøring• Skyll innsiden med en varm løsning med

rengjøringsmiddel. Vær spesielt oppmerksom på lumener, kanaler, hull, spor, fordypninger, sømmer og andre utilgjengelige områder. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.

• Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig.

• Kontroller om det finnes gjenværende rester, og fjern etter behov.

• Rengjør instrumentet med ultralyd i minst 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten (ultralydbadfrekvens: 50-60Hz).

• Skyll instrumentene grundig med varmt vann fra springen.

Innsettingsanvisninger• Legg instrumentene i vaske- og

desinfiseringsmaskinen med åpne hengsler, så kanaler og hull blir tømt.

• Plasser tunge instrumenter i bunnen av beholderne. Legg aldri tunge instrumenter oppå svake instrumenter.

• Instrumenter med konkave overflater, for eksempel curetter, plasseres med den konkave overflaten vendt ned for å gjøre tømmingen lettere.

Rengjøringsinstruksjoner• Rens ved bruk av syklusen "INSTRUMENTS"

(Instrumenter) i en godkjent vaske- og desinfiseringsmaskin og med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel beregnet på automatisert rengjøring. Rengjøringssyklusen skal innlemme trinn for enzymholdig forhåndsvask, vask, skylling, termisk skylling og tørking.

• Etter automatisert regngjøring, fortsett til inspeksjon, se instruksjoner under.

MANUELL RENGJØRING • Forbered en enzymholdeig rengjøringsoppløsning i

samsvar med produsentens veiledning.

• Legg urene instrumenter i bløt i minst 10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

• Under rengjøringen må instrumentet være helt dekket av rengjøringsoppløsningen for å unngå aerosoldannelse. Bruk en myk børste til å fjerne alle spor av blod og debris. Vær spesielt oppmerksom på områder der det er vanskelig å komme til, overflater med struktur og mellomrom. Under rengjøring av instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. slanger) eller hull, bruk en bløt, ikke-metallisk børste som passer til stedet, eller en piperenser for å

56

børste kanalene, slangene eller hull. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelige å komme til med en sprøyte fylt med enzymholdig rengøringsoppløsning. Ved rengjøring av instrumenter med bevegelige deler, brukes en myk, ikke-metallisk børste til å fjerne alle spor av blod og debris.

• Værr spesielt oppmerksom på fjær, fordypninger, sømmer og andre vanskelig tilgjengelige områder. Aktiver alle bevegelige mekanismer, for eksempel hengslede ledd, kasselåser eller fjærfunksjoner, for å frigjøre blod og debris. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves inn eller åpnes når området skylles. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake i rengøringsoppløsningen.

• Rengjør instrumentet med ultralyd i minst 10 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten (ultralydbadfrekvens: 50-60Hz).

SkyllingSkyll instrumentet grundig i filtrert vann ved 38–49 ºC, beveg dem i minst ett minutt, gjenta skyllingen minst to ganger til. Vær spesielt nøye med å skylle kanaler, lumener og hull med varmt vand fra vasken under skyllingen. Vær også spesielt oppmerksom på innvendige områder og bevegelige deler. Aktiver bevegelige deler under skyllingen. Hvis komponentene på instrumentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes mens området skylles. For instrumenter med bøyelige skaft, bøy dem under skyllemiddelet.

TørkeanvisningTørk instrumentet umiddelbart etter skyllingen. Bruk filtrert trykkluft til å tørke innvendige områder. Etter tørking, gå videre til kontrollinstruksjonene.

KONTROLL ETTER RENGJØRING• Undersøk alle instrumentene før sterilisering eller

lagring for å sikre at alt smuss er fullstendig fjernet fra overflater, slanger, hull og bevegelige deler.

• Dersom der er områder som er vanskelige å undersøke visuelt, skal det kontrolleres for blod ved å senke ned instrumentet i eller skylle det med 3 % hydrogenperoxidoppløsning. Dersom det observeres bobler, er det blod til stede. Skyll instrumentene grundig etter å ha brukt hydrogenperoksidoppløsning.

• Dersom der fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres igjen.

VEDLIKEHOLDMellom hver bruk skal bevegelige deler smøres med et vannoppløselig smøremiddel i samsvar med produsentens veiledning.

57

INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON• Undersøk instrumentet og se etter tegn på skade

og slitasje.

• Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor slingring.

• Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller deformerte.

INNPAKNING• Instrumenter som leveres i sett, kan legges på

instrumentbrettet under sterilisering.

• Pakk inn brett/instrumenter med forseglet innpakningsmateriale etter gjeldende lokale regler og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING

Brett• Plasser DePuy Mitek-instrumentet på egnet sted på

DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom der ikke er gitt en bestemt plass for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (på matten) på en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert svært utilgjengelige områder, lumener osv.

• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.

• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer:

Syklustype Temperatur Minimum eksponeringstid

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 min

Forvakuum (utenfor USA)

134-137 °C 3 min

Tørketid: 30 minutter

58

Sette sammen dybdemåleren igjenFor å sette sammen måleren igjen skal proben innrettes med kabinettet og settes helt inn til det sitter fast (figur 2).

LØKKESTØR-RELSE

Figur 2. Probe og kabinett fullstendig montert

SUOMI

Säädettävä RIGIDLOOP™-syvyysmittari kortikaalista kiinnittämistä varten

KUVAUSSäädettävä RIGIDLOOP™-syvyysmittari on uudelleen käytettävä laite, jolla voidaan tehdä porausta koskevia mittauksia pehmytkudoskirurgian aikana. Se koostuu koettimesta ja rungosta, ja sen merkinnät kattavat reisiluun tunnelin kokonaispituuden, suositellun implanttisilmukan koon, tunnelissa olevan siirteen pituuden ja reisiluun kuopan porauksen pituuden, kun se on asetettu RIGIDLOOP-lävistysneulan distaalipään yli.

MATERIAALITRuostumaton teräs

59

KÄYTTÖAIHEETSäädettävä RIGIDLOOP-syvyysmittari on tarkoitettu avuksi reisiluun tunnelin kokonaispituuden, suositellun implanttisilmukan koon, tunnelissa olevan siirteen pituuden ja reisiluun kuopan poraussyvyyden mittaamiseen pehmytkudosta käsitellessä nivelsiteen rekonstruktiotoimenpiteissä.

VASTA-AIHEETEi tunnettuja vasta-aiheita.

VAROITUKSET• Perehdy käyttöohjeisiin ennen säädettävän

RIGIDLOOP-syvyysmittarin kliinisen käytön aloittamista.

• Tätä laitetta käyttävän kirurgin on tunnettava asianmukaiset leikkaustekniikat ennen laitteen käyttöä.

VAROTOIMET• Tarkasta huolellisesti ennen kutakin käyttökertaa,

ettei instrumentti ole vioittunut. Poista koetin mittarin rungosta ennen leikkausta ja varmista, että kaikki osat sopivat yhteen ja että ne eivät ole vioittuneet. Vaihda osa, jos havaitset siinä vaurioita tai liiallista kulumista.

KÄYTTÖOHJEETReisiluun tunnelin poraaminen/mittaaminen

1. Poraa RIGIDLOOP-lävistysneula reisiluun nivelnastan läpi lateraalipuolelta asianmukaisessa asennossa, kunnes lasermerkki saavuttaa nivelnastojen välisen kuopan pinnan.

2. Tee pieni viilto lävistysneulan ympärille sen ulostulokohdassa.

3. Vie säädettävä syvyysmittari lävistysneulan distaalipään yli, kunnes mittarin kärki saavuttaa reisiluun korteksin lateraalipuolelta.

4. Käännä mittaria siten, että näet kaikki mittaustulokset. Etsi ensin reisiluun tunnelin kokonaisarvo. Etsi sitten haluttu tunnelissa olevaa siirrettä koskeva arvo kääntämällä mittaria. Vastaava implanttisilmukan koko on mittarirungon ikkunassa oikealla tunnelissa olevaa siirrettä koskevasta arvosta. Käännä mittaria uudelleen ja lue vastaava reisiluun kuopan poraussyvyyden arvo.

5. Poraa reisiluun kuoppaa asianmukaiselta halkaisijalta mittarissa osoitettuun syvyyteen.

6. Käytä 4,5 millimetrin kanyloitua kalvainta ja tee lävistysneulan yli tunneli siten, että se läpäisee reisiluun korteksin lateraalipuolelta.

7. Vie implantti sisään kortikaalisesti kiinnitettävän RIGIDLOOP-implantin käyttöohjeissa 110962 kuvatun mukaisesti.

60

PUHDISTUS JA STERILOINTINämä vahvistetut puhdistus- ja sterilointiohjeet ovat DePuy Mitekin uudelleen käytettävien instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Uudelleenkäsittelijä on vastuussa siitä, että puhdistus ja sterilointi suoritetaan asianmukaisia laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa käyttäen. Tämä vaatii tavallisesti validoinnin ja prosessin rutiiniseurannan. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

Säädettävä syvyysmittarin pakkaus on STERILOIMATON, ja se on koottu käyttöä varten. Pura jokaisen käytön jälkeen laite osiin ja puhdista se seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Syvyysmittarin purkaminen osiin1. Poista koetin mittarin rungosta. Liu'uta koetinta

poispäin rungosta, kunnes tunnet vastusta. Vedä vielä siihen asti, että pystyt poistamaan koettimen rungosta (kuva 1).

Runko

Koetin

SILMUKAN KOKO

Kuva 1. Säädettävän syvyysmittarin purkaminen osiin

VALMISTELU ENNEN PUHDISTUSTA• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön

jälkeen. Jos instrumentteja ei voida puhdistaa heti, upota ne yhteensopivaan liuokseen kirurgisen jätteen kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi.

61

• Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä. Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaisesti.

AUTOMAATTIPUHDISTUSInstrumenttityypit joissa on kanyylejä, luumenia (esim. putkia), reikiä, saranaliitoksia, laatikkolukkoja, jousitettuja veto-ominaisuuksia tai joustavia varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen automaattisesti. Näin kiinni tarttuneen lian poistaminen on tehokkaampaa.

Esipuhdistusohjeet• Huuhtele sisäosat lämpimässä

puhdistusaineliuoksessa. Kiinnitä erityistä huomiota luumeneihin, kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja muihin vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa huuhdellessasi.

• Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Jos instrumentissa on luumeneita, harjaa luumenin sisäpinnat.

• Tutki, onko jäljelle jäänyt roskia, ja poista ne tarvittaessa.

• Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla vähintään 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti (ultraäänikylvyn taajuus: 50–60Hz).

• Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä hanavedellä.

Pesurin täyttöohjeet• Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat ovat

avoinna ja että vesi pääsee poistumaan kanyyleista ja aukoista.

• Aseta painavat instrumentit astioiden pohjalle. Älä aseta painavia instrumentteja helposti särkyvien instrumenttien päälle.

• Aseta koverapintaiset instrumentit (kuten kyretit) kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan pois.

Puhdistusohjeet• Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin

INSTRUMENTS (INSTRUMENTIT)-ohjelmaa ja pH-neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Puhdistusohjelman tulisi sisältää entsyymiesipesu, pesu, huuhtelu, lämpöhuuhtelu ja kuivaus.

• Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaisesti.

KÄSINPUHDISTUS• Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

62

• Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä vähintään 10 minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa olla yli 30 °C.

• Upota instrumentti kokonaan puhdistusliuokseen aerosolimuodostuksen välttämiseksi. Poista veri ja kudosjäte pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin kohtiin, pintakuvioihin ja uriin. Harjaa instrumentissa mahdollisesti olevat kanyylit, luumenit, (esim.putket) tai reiät sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Irrota lika liikuttamalla harjaa kiertoliikkeellä sisään ja ulos. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsyymipuhdistusliuosta sisältävän ruiskun avulla. Käytä nivellettyjen liikkuvia osia sisältävien instrumenttien puhdistukseen pehmeää, ei-metallista harjaa, jotta kaikki verijäämät ja kudosjäte saadaan poistettua.

• Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, lukituksia tai jousellisia osia, jotta niihin jäänyt veri ja kudosjäte irtoavat. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa kyseisen kohdan puhdistamisen aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteessä.

• Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla vähintään 10 minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti (ultraäänikylvyn taajuus: 50–60Hz).

HuuhteluohjeetHuuhdo instrumentti suodatetulla vedellä 38–49 °C:ssa ja liikuttele sitä minuutin ajan. Toista huuhtelu vielä vähintään kahdesti. Huuhtele kanyylit, luumenit ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelun aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä.

KuivausohjeetKuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäosat suodatetulla paineilmalla. Kuivaamisen jälkeen tarkasta instrumentti (ks. tarkastusohjeet).

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN• Tarkasta kaikki instrumentit ennen sterilointia tai

säilytystä ja varmista, että kaikki jäte on poistettu pinnoilta, putkista, aukoista ja liikkuvista osista.

• Jos alueita on vaikea tarkastaa silmämääräisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen. Jos havaitaan kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele instrumentit perusteellisesti vetyperoksidiliuoksen käyttämisen jälkeen.

63

• Jos likaa on edelleen näkyvissä, puhdista instrumentti uudestaan.

HUOLTOVoitele liikkuvat osat käyttökertojen välillä vesiliukoisella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN• Tarkasta silmämääräisesti, ettei instrumentissa näy

vaurioita tai kulumia.

• Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä löysyyttä.

• Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipuneita tai vääntyneitä.

PAKKAAMINEN• Instrumenttisarjoja voidaan säilyttää steriloinnin

aikana instrumenttitarjottimilla.

• Pakkaa tarjottimet/instrumentit suojamateriaaliin paikallisten käytäntöjen mukaan käyttäen standardoitua käärintämenetelmää (esim. ANSI/AAMI ST46-1993).

STERILOINTI

Tarjottimet• Aseta DePuy Mitekin instrumentti sopivaan

paikkaan DePuy Mitekin sterilointitarjottimelle. Jos instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa, se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat) varmistaen, että sterilointi tapahtuu asianmukaisesti kaikilla pinnoilla, mukaan lukien vaikeapääsyiset alueet, luumenit jne.

• Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.

• Tehokas höyrysterilointi voidaan saavuttaa seuraavilla jaksoilla:

Ohjelma Lämpötila Vähimmäiskesto

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 min

Esityhjiö (Yhdysvaltojen ulkopuolella)

134–137 °C 3 min

Kuivausaika: 30 minuuttia

64

Syvyysmittarin kokoaminen uudelleenKokoa syvyysmittari uudelleen asettamalla koetin rungon kanssa suoraan linjaan ja työntämällä sitä sisään, kunnes se on täysin paikoillaan (kuva 2).

SILMUKAN KOKO

Kuva 2. Koetin ja runko koottuna

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

RIGIDLOOP™ Μετρητής μεταβλητού βάθους για καθήλωση στο φλοιό

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΟ μετρητής μεταβλητού βάθους RIGIDLOOP™ είναι μια επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή, η οποία παρέχει μετρήσεις για διάτρηση κατά τη χειρουργική επέμβαση σε μαλακά μόρια. Αποτελείται από μία μήλη και ένα σώμα που φέρει ενδείξεις οι οποίες παρέχουν το συνολικό μήκος της μηριαίας οστικής σήραγγας, το συνιστώμενο μέγεθος του βρόχου του εμφυτεύματος, το μήκος του μοσχεύματος εντός της σήραγγας και το βάθος διάτρησης της οπής στο μηριαίο οστό όταν τοποθετηθεί πάνω από το άπω άκρο ενός πείρου διέλευσης RIGIDLOOP.

ΥΛΙΚΑΑνοξείδωτος χάλυβας

65

ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣΟ μετρητής μεταβλητού βάθους RIGIDLOOP προορίζεται ως βοήθημα στη μέτρηση του συνολικού μήκους της μηριαίας οστικής σήραγγας, του συνιστώμενου μεγέθους του βρόχου του εμφυτεύματος, του μήκους του μοσχεύματος εντός της σήραγγας και του βάθους διάτρησης της οπής στο μηριαίο οστό κατά τη χειρουργική ανακατασκευή συνδέσμου μαλακών μορίων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Μην επιχειρήσετε την κλινική χρήση του μετρητή

μεταβλητού βάθους RIGIDLOOP πριν διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης.

• Ο χειρουργός που χρησιμοποιεί αυτή τη συσκευή πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές πριν από τη χρήση της.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Επιθεωρήστε προσεκτικά για τυχόν ζημιές πριν

από κάθε χρήση. Αφαιρέστε τη μήλη από το σώμα του μετρητή πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα εφαρμόζουν μεταξύ τους και δεν έχουν υποστεί ζημιά. Εάν παρατηρηθεί ζημιά ή υπερβολική φθορά, αντικαταστήστε το συγκεκριμένο εξάρτημα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΔιάτρηση / Μέτρηση Μηριαίας Οστικής Σήραγγας

1. Περάστε με διάτρηση τον πείρο διέλευσης RIGIDLOOP μέσω του έξω μηριαίου κονδύλου στην κατάλληλη θέση, μέχρι η ένδειξη λέιζερ να φθάσει στην επιφάνεια της μεσοκονδύλιας εντομής.

2. Κάντε μια μικρή τομή γύρω από τον πείρο διέλευσης στο σημείο εξόδου του.

3. Περάστε το μετρητή μεταβλητού μήκους πάνω από το άπω άκρο του πείρου διέλευσης, μέχρι το άκρο του μετρητή να φθάσει στον έξω φλοιό του μηριαίου οστού.

4. Περιστρέψτε το μετρητή για να δείτε την κάθε μέτρηση. Πρώτα βρείτε τη συνολική τιμή της μηριαίας οστικής σήραγγας. Περιστρέψτε το μετρητή για να βρείτε την επιθυμητή τιμή του μοσχεύματος εντός της σήραγγας. Το αντίστοιχο μέγεθος βρόχου του εμφυτεύματος βρίσκεται στα δεξιά της τιμής του μοσχεύματος εντός της σήραγγας στο παραθυράκι που υπάρχει στο σώμα του μετρητή. Περιστρέψτε ξανά το μετρητή για να διαβάσετε την αντίστοιχη τιμή του βάθους διάτρησης της οπής στο μηριαίο οστό.

5. Διατρήστε την κατάλληλης διαμέτρου οπή στο μηριαίο οστό στο βάθος που υποδεικνύεται στο μετρητή.

6. Χρησιμοποιώντας τον αυλακοφόρο διευρυντήρα οπών μεγέθους 4,5mm, δημιουργήστε μια σήραγγα πάνω από τον πείρο διέλευσης, έτσι ώστε να διέρχεται μέσα από τον έξω μηριαίο φλοιό.

66

7. Εισαγάγετε το εμφύτευμα όπως περιγράφεται στις οδηγίες χρήσης 110962 του εμφυτεύματος καθήλωσης στο φλοιό RIGIDLOOP.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

Ο μετρητής μεταβλητού βάθους συσκευάζεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΣ και παρέχεται συναρμολογημένος για χρήση. Μετά από κάθε χρήση, αποσυναρμολογήστε τη συσκευή και καθαρίστε την σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες.

Αποσυναρμολόγηση του μετρητή βάθους1. Αφαιρέστε τη μήλη από το σώμα του μετρητή.

Σύρετε τη μήλη από το σώμα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. Τραβήξτε περισσότερο μέχρι να μπορείτε να αποδεσμεύσετε τη μήλη από το σώμα (Εικόνα 1).

Σώμα

Μήλη

ΜΕΓΕΘΟΣ ΒΡΟΧΟΥ

Εικόνα 1. Αποσυναρμολόγηση του μετρητή μεταβλητού βάθους

67

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν

μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα συμβατό υγρό διάλυμα για να αποτρέψετε την ξήρανση και τη δημιουργία κρούστας των χειρουργικών ρύπων.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης. Πριν από την αποστείρωση, τα εργαλεία πρέπει να καθαριστούν είτε με αυτόματο τρόπο είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως με αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα εξαρτήματα ή εύκαμπτους άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν από τον αυτόματο καθαρισμό, για καλύτερη απομάκρυνση των επικολλημένων ρύπων.

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με χλιαρό διάλυμα

απορρυπαντικού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα), για να απελευθερώσετε αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

• Ελέγξτε για εναπομείναντα κατάλοιπα και απομακρύνετέ τα όπως χρειάζεται.

• Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (συχνότητα λουτρού υπερήχων: 50-60Hz).

• Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με χλιαρό νερό βρύσης.

Οδηγίες τοποθέτησης• Τοποθετήστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης, έτσι ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι αυλακώσεις και οι οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία επάνω σε ευαίσθητα εργαλεία.

68

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνεται η αποστράγγιση.

Οδηγίες καθαρισμού• Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο «INSTRUMENTS» (ΕΡΓΑΛΕΙΑ) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Ο κύκλος καθαρισμού θα πρέπει να περιλαμβάνει βήματα ενζυμικής πρόπλυσης, πλύσης, ξεβγάλματος, θερμικού ξεβγάλματος και στεγνώματος.

• Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙ • Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού

σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.• Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τουλάχιστον

10 λεπτά. Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.

• Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων που εφαρμόζει σφιχτά, για να τρίψετε την αυλάκωση, τον αυλό ή την οπή. Ωθήστε προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Όταν καθαρίζετε αρθρωτά εργαλεία (εργαλεία με κινούμενα μέρη), βουρτσίστε με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων.

• Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά στοιχεία, για να απελευθερώσετε αίμα και υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

• Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (συχνότητα λουτρού υπερήχων: 50-60Hz).

69

Οδηγίες έκπλυσηςΞεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 ºC, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Κατά την έκπλυση, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με χλιαρό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινούμενα μέρη. Ενεργοποιήστε τα κινούμενα μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Οδηγίες στεγνώματοςΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την

αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές και τα κινούμενα μέρη.

• Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Εάν παρατηρηθεί σχηματισμός φυσαλίδων, τότε έχει παραμείνει αίμα. Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

• Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΜεταξύ των χρήσεων, λιπάνετε τα κινητά μέρη με ένα υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για

τυχόν ζημιές και φθορές.• Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς

υπερβολική χαλαρότητα.• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι

λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν

να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

70

• Συσκευάστε τους δίσκους/τα εργαλεία με υλικό φραγμού περιτύλιξης, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, χρησιμοποιώντας τυποποιημένες τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο πρότυπο ANSI/AAMI ST46-1993.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Δίσκοι• Τοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην

κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες), διασφαλίζοντας ότι το μέσο αποστείρωσης μπορεί να φθάνει επαρκώς σε όλες τις επιφάνειες, συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων περιοχών, των αυλών κ.λπ.

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Ελάχιστος χρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού

132 °C (270 °F) 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού (εκτός των Η.Π.Α.)

134–137 °C 3 λεπτά

Χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά

71

Επανασυναρμολόγηση του μετρητή βάθουςΓια την επανασυναρμολόγηση, ευθυγραμμίστε τη μήλη με το σώμα και εισαγάγετε μέχρι να εφαρμόσει πλήρως (Εικόνα 2).

ΜΕΓΕΘΟΣ ΒΡΟΧΟΥ

Εικόνα 2. Μήλη και σώμα πλήρως συναρμολογημένα

SVENSKA

RIGIDLOOP™ ställbar djupmätare för kortikal fixation

BESKRIVNINGRIGIDLOOP™ ställbar djupmätare är ett återanvändbart instrument som mäter borrningsdjup under mjukvävnadskirurgi. Den består av en sond och en kropp med markeringar som anger lårbenstunnelns totala längd, rekommenderad öglestorlek för implantatet, graftens längd i tunneln och borrdjup för lårbenets ledskål när den är placerad över RIGIDLOOP:s distala ändes genomgående stift.

MATERIALRostfritt stål

INDIKATIONERRIGIDLOOP ställbar djupmätare är avsedd att bistå vid mätning av lårbenstunnelns totala längd, rekommenderad öglestorlek för implantat, graftens

72

längd i tunneln och borrdjup för lårbenets ledskål vid ledbandsrekonstruktioner.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

VARNINGAR• Använd inte RIGIDLOOP ställbar djupmätare kliniskt

innan bruksanvisningen lästs.

• Den kirurg som använder anordningen måste vara kunnig i lämpliga kirurgiska tekniker innan den används.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Kontrollera noga om det finns skador på instrumentet

före användning. Ta bort sonden från mätarkroppen före kirurgi och kontrollera att alla delar passar ihop och inte är skadade. Om skada eller slitage upptäcks ska den aktuella delen bytas ut.

BRUKSANVISNINGBorrning i/mätning av lårbenstunneln

1. Borra RIGIDLOOP:s genomgående stift genom lårbenets laterala ledhuvud på lämplig plats tills lasermärket når den interkondylära notchens yta.

2. Gör ett litet snitt runt det genomgående stiftet vid dess utgångspunkt.

3. För den ställbara djupmätaren över det genomförande stiftets distala ände tills mätarens spets når lårbenets laterala cortex.

4. Rotera mätaren för att se varje mått. Lokalisera först värdet för total lårbenstunnel. Rotera mätaren för att lokalisera önskat värde för graft i tunnel. Motsvarande öglestorlek för implantat finns till höger om värdet för graft i tunnel i fönstret på mätarkroppen. Rotera mätaren igen för att läsa av motsvarande värde för borrdjup för lårbenets ledskål.

5. Borra lårbenets ledskål med lämplig diameter till det djup som visas på mätaren.

6. Skapa en tunnel som går över det genomgående stiftet och ut genom lateral lårbenscortex med den kanylerade brotschen på 4,5 mm.

7. För in implantatet enligt beskrivning i bruksanvisning 110962 RIGIDLOOP implantat för kortikal fixation.

RENGÖRING OCH STERILISERINGDessa rengörings- och steriliseringsanvisningar har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och sterilisering verkligen sker med lämplig utrustning, lämpligt material och utförs av lämplig personal för att önskat resultat ska uppnås. Detta kräver normalt sett att processen kontrolleras och övervakas regelbundet. Alla avvikelser från dessa anvisningar ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

73

Den ställbara djupmätaren är förpackad ICKE-STERIL och levereras monterad och färdig för användning. Efter varje användning ska anordningen plockas isär och rengöras enligt följande anvisningar.

Isärplockning av djupmätaren1. Ta bort sonden från mätarkroppen. För sonden bort

från kroppen tills du känner att det tar emot. Dra en gång till så att du kan ta loss sonden från kroppen (Figur 1).

Kropp

Sond

ÖGLESTORLEK

Figur 1. Isärplockning av den ställbara djupmätaren

FÖRBEREDELSER FÖR RENGÖRING• Rengör instrumenten så snart som möjligt efter

användning. Om rengöringen måste skjutas upp ska instrumenten blötläggas i en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgisk smuts torkar fast och bildar en beläggning.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk. Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiserat eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan.

AUTOMATISERAD RENGÖRINGInstrumenttyper med så komplexa designfunktioner som t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förtvättas manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen

74

för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

Anvisningar för förtvätt• Spola de inre områdena med varm

rengöringslösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla svåråtkomliga områden. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) så att dolt blod och dolda skräppartiklar kan kommas åt. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området spolas.

• Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under spolning.

• På instrument med kanaler ska kanalernas inre ytor borstas.

• Kontrollera om det finns skräppartiklar kvar och ta bort dem i så fall.

• Rengör instrumentet med ultraljud i minst 10 minuter i ett rengöringsmedel med neutralt pH som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar (frekvens för ultraljudsbad: 50–60 Hz).

• Skölj instrumentet noggrant med varmt kranvatten.

Anvisningar för placering• Placera instrumenten i en diskdesinfektor så att

gångjärnen är öppna och att vatten i kanyleringar och hål kan avrinna.

• Placera tyngre instrument längst ner i behållarna. Placera inte tunga instrument ovanpå sköra instrument.

• Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Anvisningar för rengöring• Rengör i en validerad diskdesinfektor enligt

cykeln ”INSTRUMENTS” (instrument) och använd ett rengöringsmedel med neutralt pH avsett för användning vid automatiserad rengöring. Tvättcykeln bör innehålla enzymatisk förtvätt, tvätt, sköljning, varm sköljning och torkning.

• Fortsätt med inspektion efter den automatiserade rengöringen enligt anvisningarna nedan.

MANUELL RENGÖRING• Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet

med tillverkarens anvisningar.

• Blötlägg nedsmutsade instrument i minst 10 minuter. Överskrid inte 30 °C.

• Sänk ner instrumentet helt och hållet i rengöringslösningen under rengöringen för att undvika aerosolbildning. Använd en borste med mjuka borst för att ta bort alla spår av blod och skräppartiklar. Var uppmärksam på alla svåråtkomliga områden, ytor med struktur och skåror. Vid rengöring av instrument med kanyleringar eller kanaler (dvs. slangar) eller hål, ska en tätsittande, mjuk, icke-metallisk

75

rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort skräppartiklar. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att spola svåråtkomliga inre delar hårt. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och skräppartiklar ska försvinna.

• Var särskilt uppmärksam på gängor, skåror, skarvar och alla svåråtkomliga områden. Rör på alla rörliga mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dolda skräppartiklar. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under rengöringslösningen.

• Rengör instrumentet med ultraljud i minst 10 minuter i ett rengöringsmedel med neutralt pH som framställts i enlighet med tillverkarens anvisningar (frekvens för ultraljudsbad: 50–60 Hz).

Anvisningar för sköljningSkölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten som håller 38–49 °C, skaka i minst 1 minut och upprepa sköljningen ytterligare minst två gånger. Var särskilt noga med att spola kanyleringarna, kanalerna och hålen med varmt kranvatten under sköljningen. Var särskilt uppmärksam på inre områden och rörliga delar. Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

Anvisningar för torkningTorka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt till inspektionsanvisningarna efter torkningen.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING• Inspektera alla instrument före sterilisering

eller förvaring för att säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.

• Om det är svårt att granska alla områden visuellt, kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instrumentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det blod kvar. Skölj instrumenten noggrant om väteperoxidlösning har använts.

• Om det fortfarande finns kvar smuts ska instrumentet rengöras igen.

UNDERHÅLLMellan användningstillfällen ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillverkarens anvisningar.

76

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER• Inspektera instrumentet visuellt och kontrollera om

det är skadat eller slitet.

• Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar för mycket.

• Långa, smala instrument ska inte vara böjda eller skeva.

FÖRPACKNING• Instrument som levereras i set kan placeras på

instrumentbrickor under sterilisering.

• Packa in brickor/instrument i ett skyddande inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis dem som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING

Brickor• Placera DePuy Mitek-instrumentet på lämpligt plats

på steriliseringsbrickan från DePuy Mitek. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så att steriliseringsmedlet har tillräcklig åtkomst till alla ytor, inklusive svåråtkomliga områden, lumen och liknande.

• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsteriliseringsapparat.

• En effektiv ångsterilisering kan uppnås med användning av följande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minsta exponeringstid

Förvakuum 132 °C (270 °F) 4 min

Förvakuum (utanför USA)

134–137 °C 3 min

Torktid: 30 minuter

77

Hopsättning av djupmätarenNär delarna ska sättas ihop igen ska sonden hållas i linje med kroppen och föras in tills den är helt på plats (Figur 2).

ÖGLESTORLEK

Figur 2. Sond och kropp i hopsatt skick

ČESKY

Nastavitelná hloubková měrka RIGIDLOOP™ pro kortikální fixaci

POPISNastavitelná hloubková měrka RIGIDLOOP™ je opakovatelně použitelný prostředek, který slouží k měřením při vrtání během chirurgie na měkkých tkání. Skládá se ze sondy a těla se značkami, které, po umístění nad distální konec průchozího hřebu RIGIDLOOP, slouží ke stanovení celkové délky femorálního kanálu, doporučené velikosti smyčky implantátu, délky štěpu v kanálu a hloubky vrtání femorálního lůžka.

MATERIÁLYNerezavějící ocel

78

INDIKACE PRO POUŽITÍNastavitelná hloubková měrka RIGIDLOOP slouží jako pomůcka při stanovení celkové délky femorálního kanálu, doporučené velikosti smyčky implantátu, délky štěpu v kanálu a hloubky vrtání femorálního lůžka během rekonstrukční chirurgie měkké tkáně vazu.

KONTRAINDIKACENejsou známy.

VAROVÁNÍ• Nastavitelnou hloubkovou měrku RIGIDLOOP se

nepokoušejte klinicky aplikovat bez důkladného prostudování návodu k použití.

• Chirurg se musí před použitím tohoto prostředku seznámit s patřičnými chirurgickými technikami.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Před použitím prostředek prohlédněte, zda není

poškozen. Před zákrokem vyjměte sondu z těla měrky a ujistěte se, že všechny díly vzájemně pasují a nejsou poškozené. Zaznamenáte-li jakékoliv poškození nebo nadměrné opotřebení, díl vyměňte.

NÁVOD K POUŽITÍVrtání / Měření femorálního kanálu

1. Průchozí hřeb RIGIDLOOP provrtejte v patřičné pozici skrz laterální femorální kondyl, až laserová značka dosáhne povrchu interkondylického zářezu.

2. V bodě výstupu zaveďte okolo průchozího hřebu malé zářezy.

3. Nastavitelnou hloubkovou měrku zaveďte přes distální konec průchozího hřebu, až hrot měrky dosáhne laterálního kortexu femuru.

4. Rotujte měrkou a zkontrolujte všechna měření. Nejprve odečtěte hodnotu celkového femorálního kanálu. Následně měrku otočte a odečtěte hodnotu štěpu v kanálu. Příslušnou velikost smyčky implantátu naleznete napravo od hodnoty štěpu v kanálu, v okénku těla měrky. Měrku opět pootočte a odečtěte příslušnou hodnotu hloubky vrtání femorálního lůžka.

5. Vyvrtejte femorální lůžko o průměru, který odpovídá hloubce indikované na měrce.

6. 4,5mm kanylovaným výstružníkem vytvořte nad průchozím hřebem kanál tak, aby procházel skrz laterální femorální kortex.

7. Zasuňte do něj implantát dle popisu v návodu k použití č. 110962: Kortikálně fixovaný implantát RIGIDLOOP.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACETyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly validovány pro řádnou přípravu nástrojů značky DePuy Mitek k dalšímu použití. Koncový uživatel odpovídá za použití vhodného zařízení, materiálu a personálu ve zdravotnickém zařízení tak, aby čištění a sterilizace vedly k potřebným výsledkům. Splnění tohoto požadavku za normálních okolností vyžaduje validaci

79

a pravidelný dohled. Jakákoli odchylka od těchto pokynů musí být posouzena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

Nastavitelná hloubková měrka je balená NESTERILNĚ a je dodávána sestavená k použití. Po každém použití prostředek rozložte a vyčistěte dle následujících pokynů.

ROZLOŽENÍ HLOUBKOVÉ MĚRKY1. Z těla měrky uvolněte sondu. Sondu stahujte z těla,

dokud neucítíte odpor. Dodatečným zatažením sondu zcela oddělte od těla (obrázek 1).

Tělo

Sonda

VELIKOST SMYČKY

Obrázek 1. Rozložení nastavitelné hloubkové měrky

PŘÍPRAVA NA ČIŠTĚNÍ• Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li nutné

čištění odložit, namočte nástroje do kompatibilního roztoku, aby se zabránilo vyschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot.

• Vyhýbejte se delšímu vystavení solným roztokům, aby se minimalizovala možnost koroze.

• Odstraňte nadměrné znečištění hadříkem na jedno použití. Před sterilizací je třeba nástroje očistit ručně nebo automaticky tak, jak je popsáno níže.

AUTOMATICKÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější struktury, které mají například kanyly, lumeny (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybné tubusy, se musí před automatickým čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění ulpívajících nečistot.

80

Pokyny pro předběžné čištění• Propláchněte vnitřní části teplým roztokem

detergentu. Věnujte pozornost dutinám, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Pokud je možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování oblasti.

• Nástroje s flexibilními dříky ohněte během oplachování.

• U nástrojů s dutinami očistěte kartáčkem vnitřní povrchy dutin.

• Zkontrolujte přítomnost zbytků nečistot a případně je dodatečně odstraňte.

• Čistěte nástroj ultrazvukem po dobu minimálně 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH, připraveným v souladu s pokyny výrobce (frekvence ultrazvukové lázně: 50 až 60 Hz).

• Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.

Pokyny pro vkládaní• Vložte nástroje do myčky tak, aby byly klouby

otevřené a aby kanyly a otvory byly průchodné.

• Uložte těžší nástroje na dno kontejnerů. Nepokládejte těžké nástroje na jemné nástroje.

• Nástroje s konkávními plochami, jako jsou kyrety, umístěte konkávní plochou směrem dolů pro usnadnění odtékání.

Pokyny pro čištění• Vyčistěte pomocí cyklu „INSTRUMENTS“

(NÁSTROJE) ve validované myčce/dezinfektoru za použití čisticího prostředku s neutrálním pH, určeného pro automatické čištění. Čisticí cyklus by měl zahrnovat enzymatické předběžné omytí, vlastní omytí, opláchnutí, termální opláchnutí a sušení.

• Po skončení automatického čištění proveďte kontrolu podle níže uvedených pokynů.

RUČNÍ ČIŠTĚNÍ• Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů

výrobce.

• Znečištěné nástroje namočte nejméně na 10 minut. Nepřekračujte teplotu 30 °C.

• Při čistění nástroj zcela ponořte do čisticího roztoku, aby se zabránilo vzniku aerosolu. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s lumeny (tzn. trubičkami) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čisticí kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, lumenu nebo otvoru. Zasouváním kartáčku dovnitř a ven za současného provádění kroutivých pohybů se odstraní nečistoty. Používejte stříkačku naplněnou enzymatickým čisticím roztokem k propláchnutí vnitřních částí, které jsou obtížně

81

dostupné. Čištění kloubových nástrojů, jejichž součástí jsou pohyblivé díly, provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňové drtě.

• Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, skříňové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje vysunovat, vysuňte nebo otevřete danou část při čištění oblasti. U nástrojů s ohebnými držadly ohněte nástroj pod čisticím roztokem.

• Čistěte nástroj ultrazvukem po dobu minimálně 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH, připraveným v souladu s pokyny výrobce (frekvence ultrazvukové lázně: 50 až 60 Hz).

Pokyny pro oplachováníNástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38 až 49 °C, promíchávejte po dobu minimálně 1 minuty a opakujte opláchnutí minimálně ještě dvakrát. Při proplachování věnujte zvláštní pozornost proplachování kanyl, dutin a otvorů teplou tekoucí vodou. Při oplachování dbejte také zvláštní pozornosti na vnitřní oblasti a pohyblivé části. Pohybujte pohyblivými částmi při oplachování. Je-li možné komponenty nástroje vysunovat, vysuňte nebo otevřete tuto část při oplachování oblasti. U nástrojů s ohebnými držadly ohněte nástroj pod proplachovacím roztokem.

Pokyny pro sušeníPo konečném opláchnutí nástroj důkladně vysušte. Pro vysušení vnitřních povrchů používejte filtrovaný stlačený vzduch. Po skončení sušení proveďte kontrolu podle pokynů.

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ• Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo

uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistot z ploch, trubic, otvorů a pohyblivých dílů.

• Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, zkontrolujte ponořením nebo propláchnutím 3% roztokem peroxidu vodíku, zda neobsahují krev. Pokud zpozorujete bubliny, je přítomna krev. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíku důkladně opláchněte.

• Jsou-li stále přítomny nečistoty, proveďte opětovné čištění nástroje.

ÚDRŽBAMezi každým použitím namažte pohyblivé díly ve vodě rozpustným mazadlem v souladu s pokyny výrobce.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ• Vizuálně zkontrolujte nástroj a hledejte poškození

a opotřebení.

• Pohyblivé části by se měly pohybovat hladce bez nadměrné vůle.

• Dlouhé tenké nástroje by neměly být ohnuté a zkroucené.

82

BALENÍ• Ke sterilizaci nástrojů dodávaných v soupravách se

mohou používat nástrojová síta.

• Síta a nástroje zabalte pomocí obalového materiálu v souladu s místními postupy a za použití standardních balicích technik popsaných v normě ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZACE

Sterilizační síta• Každý nástroj DePuy Mitek uložte na vhodné

místo na sterilizačním sítě DePuy Mitek. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může být uložen do oblasti pro všeobecné použití (pin-mat). Zajistěte, aby se sterilizační roztok mohl dostat k nástroji ze všech stran, zejména ke špatně přístupným místům, jako jsou lumeny a podobně.

• Použijte schválený, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.

• Účinné parní sterilizace lze dosáhnout použitím následujících cyklů:

Typ cyklu Teplota Minimální doba expozice

Prevakuum 132 °C (270 °F) 4 min

Prevakuum (mimo USA)

134–137 °C 3 min

Doba sušení: 30 minut

83

Složení hloubkové měrkyPro opětovné složení sondu slícujte s tělem a zasuňte ji až do úplného usazení (obrázek 2).

VELIKOST SMYČKY

Obrázek 2. Sonda s tělem po úplném složení

SLOVENSKY

Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok pre kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP™

OPISHĺbkomer na meranie rôznych hĺbok pre kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP™ je pomôcka na opakované použitie, ktorá poskytuje merania hĺbky vŕtania počas operácií mäkkého tkaniva. Tvorí ju sonda a telo so značkami, ktoré uvádzajú celkovú dĺžku femorálneho tunela, odporúčanú veľkosť slučky implantácie, dĺžku štepu v tuneli a hĺbku vŕtania femorálneho lôžka pri umiestnení ponad distálny koniec prechádzajúceho klinca RIGIDLOOP.

MATERIÁLYNehrdzavejúca oceľ

84

INDIKÁCIE PRE POUŽITIEHĺbkomer na meranie rôznych hĺbok RIGIDLOOP je určený ako pomôcka na meranie celkovej dĺžky femorálneho tunela, odporúčanej veľkosti slučky implantácie, dĺžky štepu v tuneli a hĺbky vŕtania femorálneho lôžka pri rekonštrukčnej chirurgii mäkkého tkaniva väzu.

KONTRAINDIKÁCIEŽiadne nie sú známe.

VÝSTRAHY• Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok RIGIDLOOP

nepoužívajte bez predchádzajúceho naštudovania návodu na použitie.

• Chirurg používajúci túto pomôcku musí byť pred použitím oboznámený s náležitými chirurgickými postupmi.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Pred použitím skontrolujte, či nie je pomôcka

poškodená. Pred chirurgickým zákrokom vyberte sondu z hĺbkomeru, aby ste mohli skontrolovať, či všetky časti do seba zapadajú a nie sú poškodené. Ak zistíte akékoľvek poškodenie alebo nadmerné opotrebovanie, časť vymeňte.

NÁVOD NA POUŽITIEVŕtanie/meranie femorálneho tunela

1. Prevŕtajte prechádzajúci klinec RIGIDLOOP cez laterálny femorálny kondylus na vhodnom mieste, až kým sa laserová značka neobjaví na povrchu interkondylárneho zárezu.

2. Urobte malý zárez okolo prechádzajúceho klinca v mieste jeho výstupu.

3. Prevlečte hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok ponad distálny koniec prechádzajúceho klinca, až kým hrot hĺbkomeru nedosiahne laterálny kortex stehennej kosti.

4. Otočte hĺbkomer tak, aby ste videli každé meranie. Najprv stanovte hodnotu celkovej dĺžky femorálneho tunela. Otočte hĺbkomer a stanovte želanú hodnotu štepu v tuneli. Príslušná veľkosť slučky implantácie sa nachádza napravo od hodnoty štepu v tuneli v okne hĺbkomeru. Znovu otočte hĺbkomer a odčítajte príslušnú hodnotu hĺbky vŕtania femorálneho lôžka.

5. Vyvŕtajte femorálne lôžko s príslušným priemerom do hĺbky uvedenej na hĺbkomere.

6. Pomocou 4,5 mm kanylovaného vrtáka vytvorte tunel ponad prechádzajúci klinec tak, aby prerazil cez laterálny femorálny kortex.

7. Vložte implantát podľa pokynov na použitie 110962, Implantát na kortikálnu fixáciu RIGIDLOOP.

ČISTENIE A STERILIZÁCIATento návod na čistenie a sterilizáciu je schválený na prípravu nástrojov značky DePuy Mitek na opakované použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie

85

vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnuť požadovaný výsledok nesie koncový používateľ. Tento postup spravidla vyžaduje overenie a bežné monitorovanie procesu. V prípade akejkoľvek odchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky.

Hĺbkomer na meranie rôznych hĺbok je balený NESTERILNE a dodáva sa zložený pripravený na použitie. Po každom použití rozoberte pomôcku a vyčistite ju podľa nasledujúcich pokynov.

Rozobratie hĺbkomera1. Z tela hĺbkomeru vyberte sondu. Posúvajte

sondu smerom z tela, až kým nezacítite odpor. Opäť potiahnite, až kým sa vám nepodarí sondu vytiahnuť von z tela (obrázok č. 1).

Telo

Sonda

VEĽKOSŤ SLUČKY

Obrázok č. 1. Rozobratie hĺbkomera na meranie rôznych hĺbok

PRÍPRAVA NA ČISTENIE• Vyčistite nástroje čo najskôr po použití. Ak je nutné

čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt.

• Riziko korózie sa minimalizuje, ak nástroj nebudete príliš dlho vystavovať pôsobeniu fyziologického roztoku.

• Veľké nečistoty odstráňte pomocou utierky na jedno použitie. Pred sterilizáciou by mali byť všetky nástroje očistené niektorým z nižšie uvedených spôsobov, či už ručným alebo automatizovaným.

86

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIENástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, otvory (t. j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

Návod na predbežné čistenie• Vnútorné časti opláchnite teplým čistiacim roztokom.

Venujte zvýšenú pozornosť dutinám, kanylám, otvorom, závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným miestam. Pri oplachovaní pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte.

• Nástroje s ohybným driekom pri preplachovaní ohnite.

• V prípade nástrojov s dutinou očistite kefkou vnútornú stranu dutiny.

• Skontrolujte zvyšky nečistôt a v prípade potreby ich odstráňte.

• Prístroj čistite ultrazvukom po dobu 10 minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH pripravenom podľa pokynov výrobcu (frekvencia ultrazvukového kúpeľa: 50 – 60 Hz).

• Nástroj dôkladne opláchnite teplou vodou z vodovodu.

Vkladanie nástrojov• Nástroje vkladajte do umývačky s otvorenými kĺbmi

a odkrytými dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich sušenie.

• Ťažšie nástroje poukladajte do spodnej časti nádob. Neklaďte ťažké nástroje na jemné nástroje.

• Na uľahčenie sušenia nástrojov s vydutými povrchmi, ako sú kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol.

Návod na čistenie• Na čistenie použite cyklus pre INSTRUMENTS

(NÁSTROJE) v riadnej dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnym pH určený na automatizované čistenie. Čistiaci obeh by mal zahrňovať enzymatické predumývanie, umývanie, oplachovanie, teplé oplachovanie a sušenie.

• Po skončení automatizovaného čistenia začnite s kontrolou, na ktorú návod nájdete nižšie.

RUČNÉ ČISTENIE• Pripravte enzymatický čistiaci roztok v súlade

s pokynmi výrobcu.

• Znečistené nástroje namočte najmenej na 10 minút. Neprekračujte teplotu 30 °C.

• Pri čistení ponorte celý nástroj do čistiaceho roztoku, aby ste zabránili tvorbe aerosólu. Pomocou kefky s jemnými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva; zvláštnu pozornosť venujte akýmkoľvek ťažko dostupným miestam,

87

štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami alebo dutinami (t. j. skúmavky) použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním. Ťažko prístupné vnútorné oblasti prepláchnite pomocou injekčnej striekačky naplnenej enzymatickým roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva.

• Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas čistenia oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

• Prístroj čistite ultrazvukom po dobu 10 minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH pripravenom podľa pokynov výrobcu (frekvencia ultrazvukového kúpeľa: 50 – 60 Hz).

Návod na oplachovanieDôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38 – 49 °C, pretriasajte najmenej 1 minútu; oplachovanie opakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, dutín alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť vnútorným oblastiam a pohyblivým častiam. Počas oplachovania pohybujte pohyblivými časťami. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

Návod na sušeniePo poslednom opláchnutí nástroj okamžite vysušte. Na vysušenie vnútorných častí nástroja použite filtrovaný stlačený vzduch. Po vysušení pokračujte podľa návodu na kontrolu.

KONTROLA PO ČISTENÍ• Pred sterilizáciou alebo uschovaním skontrolujte, či

sa zo všetkých nástrojov úplne odstránili nečistoty z povrchov, hadičiek, otvorov a pohyblivých častí.

• Ak sú niektoré oblasti zle viditeľné, skontrolujte prítomnosť krvi ponorením a prepláchnutím nástroja v 3 % roztoku peroxidu vodíka. Prítomnosť krvi je signalizovaná bublaním. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite.

• Ak nástroj stále obsahuje nečistoty, opakujte čistenie.

ÚDRŽBAMedzi použitiami namastite pohyblivé časti mazivom rozpustným vo vode v súlade s pokynmi výrobcu.

88

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTI• Prezrite nástroj a skontrolujte známky poškodenia

alebo opotrebenia.

• Pohyblivé časti by sa mali pohybovať plynulo, bez nadmernej vôle.

• Dlhé, tenké nástroje by nemali byť ohnuté alebo zdeformované.

BALENIE• Na nástroje, ktoré sa dodávajú v súpravách, sa

počas sterilizácie môže používať odkladací podnos.

• Odkladacie podnosy/nástroje zabaľte do dvojitého obalu v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZÁCIA

Podnosy• Umiestnite nástroj DePuy Mitek na jeho náležité

miesto na podnos DePuy Mitek určený pre sterilizáciu. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, môžete ho uložiť na iné miesto (protišmyková podložka), pričom sa ale presvedčte, že sa k nástroju môže ľahko dostať sterilizačný roztok zo všetkých strán (najmä k ťažko dostupným miestam, otvorom atď.).

• Používajte overený, správne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

• Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov:

Typ obehu Teplota Minimálny čas pôsobenia

Podtlak 132 °C (270 °F) 4 min

Podtlak (mimo USA)

134 – 137 °C 3 min

Čas sušenia: 30 minút

89

Zloženie hĺbkomeraPri skladaní hĺbkomera zarovnajte sondu s telom a vložte ju, kým riadne nezapadne (obrázok č. 2).

VEĽKOSŤ SLUČKY

Obrázok č. 2. Riadne zložená sonda a telo

POLSKI

Zmienny miernik głębokości RIGIDLOOP™ do zespalania korowego

OPISZmienny miernik głębokości RIGIDLOOP™ do zespalania korowego to urządzenie wielokrotnego użytku umożliwiające dokonywanie pomiarów podczas wiercenia w zabiegach chirurgii tkanek miękkich. Składa się z sondy i korpusu z oznaczeniami przedstawiającymi całkowitą długość kanału udowego, zalecany rozmiar pętli implantu, długość przeszczepu w kanale oraz głębokość wiercenia gniazda udowego w przypadku ułożenia nad dystalnym końcem drutu prowadzącego RIGIDLOOP.

MATERIAŁYStal nierdzewna

90

WSKAZANIE DO STOSOWANIAZmienny miernik głębokości RIGIDLOOP ma na celu pomóc w pomiarze całkowitej długości kanału udowego, zalecanego rozmiaru pętli implantu, długości przeszczepu w kanale oraz głębokości wiercenia gniazda udowego w zabiegach chirurgicznych rekonstrukcji więzadeł tkanek.

PRZECIWWSKAZANIANie stwierdzono.

OSTRZEŻENIA• Nie należy stosować klinicznie zmiennego miernika

głębokości RIGIDLOOP przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania.

• Chirurg korzystający z tego urządzenia musi przed jego użyciem znać odpowiednie techniki chirurgiczne.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Przed użyciem należy uważnie sprawdzić

urządzeniem pod kątem uszkodzeń. Przed zabiegiem chirurgicznym należy wyjąć sondę z korpusu miernika w celu upewnienia się, że wszystkie części do siebie pasują i nie są uszkodzone. W przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń lub nadmiernego zużycia należy wymienić część.

INSTRUKCJA STOSOWANIAWiercenie / pomiar kanału udowego

1. Drut prowadzący RIGIDLOOP należy przewiercić w odpowiednim miejscu przez kłykieć boczny kości udowej, aż znacznik laserowy dotrze do powierzchni wcięcia międzykłykciowego.

2. Wykonać niewielkie nacięcie wokół drutu prowadzącego w punkcje jego wyjścia.

3. Przeprowadzić zmienny miernik głębokości nad dystalnym końcem drutu prowadzącego, aż końcówka miernika dotrze do kory bocznej kości udowej.

4. Obrócić miernik, aby zobaczyć każdy pomiar. Najpierw należy odnaleźć całkowitą długość kanału udowego. Obrócić miernik, aby zlokalizować żądaną długość przeszczepu w kanale. Odpowiedni rozmiar pętli znajduje się po prawej stronie długości przeszczepu w kanale w okienku korpusu miernika. Ponownie obrócić miernik, aby odczytać odpowiednią głębokość wiercenia gniazda udowego.

5. Dokonać wiercenia udowego o odpowiedniej średnicy na głębokość wskazaną na mierniku.

6. Korzystając z kaniulowanego rozwiertaka o średnicy 4,5 mm, utworzyć kanał nad drutem prowadzącym w taki sposób, aby przeszedł on przez korę boczną kości udowej.

7. Włożyć implant w sposób opisany w instrukcji stosowania 110962 implantu zespalania korowego RIGIDLOOP.

91

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJANiniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostały sprawdzone pod kątem przygotowania narzędzi wielokrotnego użytku firmy DePuy Mitek do ponownego użycia. Użytkownik jest odpowiedzialny za to, aby procedury czyszczenia i sterylizacji były przeprowadzane rzeczywiście przez wykwalifikowany personel i przy użyciu odpowiedniego wyposażenia i materiałów. Wymaga to zwykle oceny procedur i rutynowego nadzoru całego procesu. Należy sprawdzić, w jaki sposób nie zastosowanie się użytkownika do instrukcji wpływa na skuteczność procesu i jakie może to mieć skutki.

Zmienny miernik głębokości pakowany jest w stanie NIESTERYLNYM i jest złożony do użytku. Po każdym użyciu należy rozłożyć urządzenie i wyczyścić zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Demontaż miernika głębokości1. Wyjąć sondę z korpusu miernika. Wysuwać sondę

z korpusu do czasu napotkania oporu. Pociągnąć z większą siłą, aż możliwe będzie odłączenie sondy od korpusu (rysunek 1).

Korpus

Sonda

ROZMIAR PĘTLI

Rysunek 1. Demontaż zmiennego miernika głębokości

PRZYGOTOWANIE DO CZYSZCZENIA• Narzędzia należy czyścić możliwie najszybciej

po użyciu. W przypadku konieczności opóźnienia czyszczenia, narzędzia należy zamoczyć w odpowiednim roztworze, aby zapobiec wyschnięciu zabrudzeń chirurgicznych.

92

• Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu narzędzi z roztworem soli.

• Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika. Przed sterylizacją narzędzia powinny zostać wyczyszczone automatycznie lub ręcznie przy użyciu środków opisanych poniżej.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNENarzędzia zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wysuwane lub elastyczne trzony, muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń.

Instrukcje dotyczące czyszczenia wstępnego• Przepłukać wewnętrzne powierzchnie ciepłym

roztworem detergentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na światła kanałów, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy poruszać wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub elementy przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę.

• W przypadku narzędzi o elastycznych trzonach należy zginać narzędzie podczas przepłukiwania.

• W przypadku narzędzi posiadających światła kanałów należy oczyścić wnętrze kanału szczotką.

• Sprawdzić pod kątem pozostałych zanieczyszczeń i usunąć je stosownie do potrzeb.

• Ultradźwiękowo czyść instrument przez przynajmniej 10 minut w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta (częstotliwość łaźni ultradźwiękowej: 50-60 Hz).

• Dokładnie opłukać narzędzie pod ciepłą, bieżącą wodą.

Zalecenia dotyczące ładowania instrumentów• Narzędzia należy umieścić w urządzeniu

dezynfekcyjnym w taki sposób, aby zawiasy pozostały otwarte, i z zachowaniem odpływu przez kanały i otwory.

• Cięższe instrumenty należy układać na dnie pojemników. Nie należy ich kłaść na delikatnych narzędziach.

• Narzędzia o wklęsłych powierzchniach, np. skrobaczki, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, co ułatwi odpływ.

Instrukcje dotyczące czyszczenia• Czyszczenie odbywa się przy użyciu

urządzenia dezynfekcyjnego nastawionego na program „INSTRUMENTS" (INSTRUMENTY) z zastosowaniem środka czyszczącego

93

przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH. Program czyszczenia powinien obejmować wstępne mycie enzymatyczne, mycie zasadnicze, płukanie, płukanie termiczne oraz suszenie.

• Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNE • Należy przygotować roztwór do czyszczenia

enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.

• Zabrudzone narzędzia moczyć w roztworze przez co najmniej 10 minut. Nie należy przekraczać temperatury 30 °C.

• Podczas czyszczenia narzędzie należy całkowicie zanurzyć w roztworze w celu uniknięcia wytworzenia aerozolu. Do usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń należy użyć miękkiej szczoteczki z włosia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne, porowate powierzchnie oraz szczeliny. Aby wyczyścić przewody (kaniule, światła kanałów) lub otwory, należy je wyszorować szczelnie dopasowaną, miękką, niemetalową szczoteczką lub przyrządem do czyszczenia rurek. Wsuwać ją i wysuwać ruchem skrętnym, aby usunąć zanieczyszczenia. Używając strzykawki wypełnionej enzymatycznym roztworem czyszczącym, przepłukiwać silnie celem wypłukania trudnodostępnych miejsc wewnętrznych. Czyszcząc narzędzia zawierające połączenia przegubowe (elementy ruchome), należy je szorować miękką, niemetalową szczoteczką w celu usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń.

• Należy zwrócić szczególną uwagę na gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Należy poruszyć wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub części przymocowane na sprężynach, umożliwi to uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia są wysuwalne, należy je wysuwać lub otwierać, czyszcząc przy tym ich okolice. W przypadku urządzeń z giętkim trzonem należy je kilkakrotne zgiąć w roztworze czyszczącym.

• Ultradźwiękowo czyść instrument przez przynajmniej 10 minut w detergencie o obojętnym pH, przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta (częstotliwość łaźni ultradźwiękowej: 50-60 Hz).

Zalecenia dotyczące płukaniaNarzędzie należy dokładnie przepłukać filtrowaną wodą o temperaturze 38–49 °C, a następnie wytrząsać co najmniej przez 1 minutę. Procedurę płukania należy powtórzyć przynajmniej dwukrotnie. Podczas przepłukiwania należy zwracać szczególną uwagę na przepłukanie kaniul, światła lub otworów za pomocą ciepłej wody z kranu. Przy płukaniu należy zwrócić szczególną uwagę na okolice wewnętrzne i części ruchome. Podczas płukania części ruchome należy poruszać. Jeśli elementy narzędzia są

94

wysuwalne, należy je wysunąć lub otworzyć, przepłukując przy tym ich okolice. W przypadku urządzeń z giętkim trzonem należy je zgiąć w roztworze czyszczącym.

Zalecenia dotyczące suszeniaWysuszyć narzędzie natychmiast po ostatnim płukaniu. W celu osuszenia wewnętrznych przestrzeni narzędzia należy zastosować filtrowane powietrze pod ciśnieniem. Po osuszeniu przystąpić do przeglądu.

PRZEGLĄD PO CZYSZCZENIU• Narzędzia należy obejrzeć przed sterylizacją lub

przechowywaniem, aby upewnić się, że całkowicie usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, rurek, otworów i części ruchomych.

• Jeśli obszar jest trudny do skontrolowania wzrokowego, sprawdzić narzędzie pod kątem obecności krwi, zanurzając je i przepłukując w 3% roztworze nadtlenku wodoru. Wydobywanie się pęcherzyków gazu wskazuje na obecność krwi. Po zastosowaniu roztworu nadtlenku wodoru narzędzia należy dokładnie wypłukać.

• Jeśli zabrudzenia wciąż są obecne, instrument należy ponownie wyczyścić.

KONSERWACJAPomiędzy kolejnymi zastosowaniami części ruchome należy nasmarować rozpuszczalnym w wodzie środkiem smarującym, zgodnie z instrukcjami producenta.

PRZEGLĄDY I SPRAWDZANIE FUNKCJONOWANIA NARZĘDZIA• Narzędzie należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie jest

uszkodzone lub zużyte.

• Ruchome części powinny poruszać się lekko, bez konieczności stosowania nadmiernej siły.

• Długie, cienkie narzędzia powinny być pozbawione zagięć i zniekształceń.

OPAKOWANIE• Narzędzia dostarczane w zestawach mogą być

umieszczone na czas sterylizacji na tacach.

• Tace/narzędzia powinny być pakowane w materiał ochronny zgodnie z lokalnymi procedurami przy użyciu standardowych technik opisanych w normie ANSI/AAMI ST46-1993.

WYJAŁAWIANIE

Tace• Narzędzia DePuy Mitek należy umieszczać

w odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej DePuy Mitek. Jeśli dla urządzenia nie jest wymagane specjalne miejsce, może ono być umieszczone w obszarze ogólnego przeznaczenia (pin-mat) zapewniającym odpowiedni dostęp środka sterylizującego do wszystkich powierzchni, łącznie

95

z miejscami trudno dostępnymi, takimi jak światła kanałów itp.

• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.

• Skuteczną sterylizacje parową można uzyskać przy zastosowaniu następujących cykli:

Rodzaj cyklu Temperatura Minimalny czas ekspozycji

Autoklaw z próżnią wstępną

132 °C (270 °F) 4 minuty

Autoklaw z próżnią wstępną (poza USA)

134–137 °C 3 minuty

Czas suszenia: 30 minut

Ponowny montaż miernika głębokościAby ponownie zmontować urządzenie należy wyrównać sondę z korpusem i włożyć ją, aż zostanie całkowicie osadzona (rysunek 2).

ROZMIAR PĘTLI

Rysunek 2. Całkowicie zmontowana sonda i korpus

96

РУССКИЙ

Регулируемый измеритель глубины RIGIDLOOP™ для кортикальной фиксации

ОПИСАНИЕРегулируемый измеритель глубины RIGIDLOOP™ является многоразовым инструментом, используемым для измерений при сверлении отверстий во время оперативного вмешательства на мягких тканях. Он состоит из зонда и корпуса с отметками для определения общей длины феморального тоннеля, рекомендуемого размера петли имплантата, длины трансплантата в тоннеле и глубины сверления феморального углубления при установке на дистальном конце направителя RIGIDLOOP.

МАТЕРИАЛЫНержавеющая сталь

НАЗНАЧЕНИЕРегулируемый измеритель глубины RIGIDLOOP предназначен для использования в качестве инструмента для измерения общей длины феморального тоннеля, рекомендуемого размера петли имплантата, длины трансплантата в тоннеле и глубины сверления феморального углубления при выполнении восстановительной пластики связки с использованием трансплантатов из мягких тканей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНе известны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• Не приступайте к использованию регулируемого

измерителя глубины RIGIDLOOP в клинических условиях без предварительного изучения инструкции по его применению.

• Хирург, который будет использовать данное изделие, должен перед началом работы ознакомиться с соответствующими хирургическими техниками.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Перед каждым использованием следует

внимательно проверить отсутствие повреждений. Перед началом операции достаньте зонд из корпуса измерителя, чтобы убедиться в том, что все части подходят и не повреждены. При обнаружении любых повреждений или чрезмерного износа соответствующую деталь необходимо заменить.

97

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮСверление и измерение феморального тоннеля

1. Просверлите с помощью направителя RIGIDLOOP в соответствующем месте латерального мыщелка бедренной кости отверстие такой глубины, чтобы лазерная отметка совпала с поверхностью межмыщелковой вырезки.

2. Сделайте небольшой разрез вокруг направителя в месте его выхода.

3. Введите регулируемый измеритель глубины через дистальный конец направителя, пока кончик инструмента не коснется латеральной части кортикального слоя бедренной кости.

4. Поворачивайте измеритель, чтобы увидеть все значения. Сначала посмотрите общую длину феморального тоннеля. Поверните измеритель, чтобы определить требуемую длину трансплантата в тоннеле. Соответствующее значение размера петли имплантата указывается справа от значения длины трансплантата в тоннеле в окошке корпуса измерителя. Еще раз поверните измеритель, чтобы определить соответствующее значение глубины сверления феморального отверстия.

5. Просверлите отверстие в бедренной кости в соответствии с указанной на измерителе глубиной.

6. С помощью 4,5 мм канюлированного сверла-расширителя создайте через направитель тоннель, который пройдет через латеральную часть кортикального слоя бедренной кости.

7. Вставьте имплантат в соответствии с процедурой, описанной в инструкции по применению имплантата для кортикальной фиксации RIGIDLOOP номер 110962.

ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯБыло подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многоразового использования DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов и силами соответствующих специалистов. Как правило, требуется валидация и плановое наблюдение за процессом. Любое отклонение от этих инструкций подлежит оценке на предмет его эффективности и возможных негативных последствий.

Регулируемый измеритель глубины поставляется НЕСТЕРИЛЬНЫМ и в собранном виде. После каждого использования инструмент необходимо разобрать и очистить в соответствии с приведенными ниже инструкциями.

98

Разборка измерителя глубины1. Достаньте зонд из корпуса измерителя.

Вытягивайте зонд из корпуса, пока не почувствуете сопротивление. Потяните сильнее, чтобы достать зонд из корпуса (рисунок 1).

Корпус

Зонд

РАЗМЕР ПЕТЛИ

Рисунок 1. Разборка регулируемого измерителя глубины

ПОДГОТОВКА К ЧИСТКЕ• Инструменты следует чистить в кратчайший (по

возможности) срок после использования. Если чистку требуется отложить, смочите инструмент в растворе подходящего моющего средства, чтобы предотвратить высыхание и образование налета из тканей, оставшихся на инструменте после хирургической операции.

• Чтобы снизить вероятность коррозии, не подвергайте длительному воздействию солевых растворов.

• Удалите основную часть налета одноразовым приспособлением для чистки. Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их автоматическую или ручную очистку в соответствии со следующими указаниями.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКАИнструменты, оснащенные такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие валы, должны очищаться вручную перед выполнением

99

автоматической очистки, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

Инструкция по предварительной очистке• Промойте внутренние участки теплым раствором

моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка.

• Для инструментов, имеющих гибкие валы, при промывке сгибайте валы.

• У инструментов с просветами с помощью щетки прочистите внутренние поверхности просвета.

• Проверьте остались ли загрязнения и при необходимости удалите их.

• Выполните чистку инструмента ультразвуком в течение 10 минут минимум в pH-нейтральном моющем растворе, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя (частота ультразвуковой ванны: 50–60 Гц).

• Тщательно промойте инструмент теплой водопроводной водой.

Инструкции по загрузке в моечную машину• Инструменты следует размещать в

дезинфекционной моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Более тяжелые инструменты следует укладывать на дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструменты с вогнутыми поверхностями, например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по очистке• Выполните чистку в режиме «INSTRUMENTS»

(ИНСТРУМЕНТЫ), используя утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральное чистящее средство, предназначенное для использования в процессе автоматической чистки. Процедура чистки включает в себя следующие шаги: предварительное мытье в ферментном растворе, промывка, термическая промывка и сушка.

• После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже.

100

РУЧНАЯ ОЧИСТКА• Подготовьте ферментный чистящий раствор в

соответствии с инструкциями изготовителя.• Замочите запачканные инструменты как

минимум на 10 минут. Температура не должна превышать 30 °C.

• Во время чистки полностью погрузите инструмент в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоли. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений; обратите особое внимание на труднодоступные участки, текстурированные поверхности и щели. Для чистки инструментов с канюлями или просветами (т.е. трубок) либо отверстиями используйте плотную, но мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета или отверстия. Удалите загрязнения возвратно-поступательным движением, поворачивая при этом чистящий инструмент. Используя шприц с ферментным чистящим раствором, промойте труднодоступные внутренние участки. Для чистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений.

• Обратите особое внимание на резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. Приведите в действие все подвижные механизмы, например шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы, чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя чистку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в чистящий раствор.

• Выполните чистку инструмента ультразвуком в течение 10 минут минимум в pH-нейтральном моющем растворе, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя (частота ультразвуковой ванны: 50–60 Гц).

Инструкции по промывкеТщательно промойте инструмент, помешивая им минимум в течение 1 минуты в фильтрованной воде при температуре 38-49 °C, повторите промывку еще не менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в промывочный раствор.

101

Инструкции по сушкеВысушите инструмент сразу после заключительной промывки. Высушите внутренние участки потоком фильтрованного сжатого воздуха. После сушки перейдите к осмотру.

ОСМОТР ПОСЛЕ ОЧИСТКИ• Перед стерилизацией и помещением на

хранение проверьте все инструменты и убедитесь, что загрязнения полностью удалены с поверхностей, трубок, отверстий и подвижных деталей.

• Если визуальная проверка каких-либо участков затруднена, проверьте наличие крови погружением или промывкой инструмента в 3-х процентном растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови. После применения раствора перекиси водорода тщательно промойте инструменты.

• Если загрязнения удалены не полностью, повторите процедуру очистки инструмента.

УХОДКогда инструмент не используется, смажьте подвижные детали водорастворимой смазкой в соответствии с инструкциями изготовителя.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Выполните визуальный осмотр инструмента и

проверьте наличие повреждение и износа.• Подвижные детали должны двигаться плавно и

без излишнего люфта.• Длинные тонкие инструменты не должны быть

изогнутыми или искривленными.

УПАКОВКА• Для инструментов, поставляемых в

наборах, лотки для инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации.

• Оберните лотки и инструменты защитным материалом в соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обертывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Лотки• Поместите инструмент DePuy Mitek в

соответствующее место в лотке для стерилизации DePuy Mitek. Если специальное место для инструмента не предназначено, его можно поместить в область лотка для обработки всех инструментов при условии, что стерилизатор имеет соответствующий доступ ко всем поверхностям, включая труднодоступные области, просветы и т. д.

102

• Используйте утвержденный, поддерживаемый в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

• Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании следующих циклов:

Тип цикла Температура Минимальное время обработки

Вакуумная стерилизация

132 °C (270 °F) 4 мин

Вакуумная стерилизация (за пределами США)

134–137 °C 3 мин

Время сушки: 30 минут

Сборка измерителя глубиныПри выполнении сборки совместите зонд с корпусом и вставьте его на место (рисунок 2).

РАЗМЕР ПЕТЛИ

Рисунок 2. Зонд и корпус в полностью собранном виде

103

MAGYAR

RIGIDLOOP™ mérőeszköz változatos mélységhez corticalis rögzítéseknél

LEÍRÁSA RIGIDLOOP™ mérőeszköz változatos mélységhez egy újrafelhasználható eszköz, mellyel mérések végezhetők fúráshoz lágyszövetműtétek esetén. Egy szondából és egy jelölésekkel ellátott testből áll, amit ha egy RIGIDLOOP átvezetőtű disztális végére helyeznek, mutatja a teljes femorális alagúthosszat, az implantációs hurok javasolt méretét, az alagútban lévő graft hosszát és a femorális furat fúrásmélységét.

ÖSSZETEVŐKRozsdamentes acél

FELHASZNÁLÁSI TERÜLETA RIGIDLOOP mérőeszköz változatos mélységhez segítségként szolgál a teljes femorális alagúthossz, az implantátumhurok javasolt mérete, az alagútban lévő graft hosszának és a femorális furat fúrásmélységének kiszámításához lágyszövet ínszalag-helyreállító műtét során.

ELLENJAVALLATOKNem ismertek

FIGYELMEZTETÉSEK• Ne kísérelje meg a RIGIDLOOP mérőeszköz

változatos mélységhez klinikai alkalmazását, mielőtt a használati utasítást át ne tekintette volna.

• Az ezt az eszközt alkalmazó sebésznek a használat előtt tisztában kell lennie a megfelelő sebészeti technikákkal.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Használat előtt gondosan vizsgáljon át minden

eszközt, nem sérültek-e meg. Távolítsa el a szondát a mérőeszköz testéről a műtét előtt, és ellenőrizze, hogy minden rész illeszkedik-e egymáshoz, és nem sérültek-e. Ha bármilyen sérülést vagy túlzott kopást észlel, cserélje ki az alkatrészt.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA femorális alagút kifúrása / megmérése

1. Fúrja keresztül a RIGIDLOOP átvezetőtűt a femur laterális condyluson a megfelelő helyen, amíg a lézerjelölés el nem éri az intercondylaris notch felületét.

2. Ejtsen egy kisméretű bevágást az átvezetőtű körül, a kilépési pontjánál.

104

3. Vezesse rá a változatos mélységhez való mérőeszközt az átvezetőtű disztális végére, amíg a mérőeszköz vége el nem éri a femur laterális kérgét.

4. Forgassa el a mérőeszközt, hogy minden egyes mérést lásson. Először olvassa le a teljes femorális alagút értékét. Forgassa el a mérőeszközt, és olvassa le az alagútban lévő graft értékét. A megfelelő implantátum hurok mérete az alagútban lévő graft értékétől jobbra található a mérőeszköz testének ablakában. Forgassa el újra a mérőeszközt, és olvassa le a megfelelő femorális furat fúrási mélység értékét.

5. Fúrja ki a mérőeszközön jelölt mélységig a megfelelő átmérőjű femorális furatot.

6. A 4,5 mm-es kanülált fúró segítségével hozzon létre egy alagutat az átvezetőtűn úgy, hogy áttörje a laterális femorális kérget.

7. Helyezze be az implantátumot a 110962 számú, RIGIDLOOP corticalis rögzítőimplantátum használati utasításában leírtak szerint.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, és alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berendezésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ez rendszerint az előkészítés validálását és rutinszerű monitorozását igényli. Az utasításoktól való eltérés esetén az eljárását ellenőrizni kell a hatásosság és a lehetséges nemkívánatos következmények szempontjából.

A mérőeszközt változatos mélységhez NEM STERILEN csomagolják, és használatra készen összeszerelt állapotban kerül forgalomba. Minden egyes használat után szerelje szét az eszközt, és az alábbi utasításokat követve tisztítsa meg.

A mélységmérő szétszerelése1. Távolítsa el a szondát a mérőeszköz testéről.

Csúsztassa le a szondát a testről, amíg ellenállást nem érez. Alkalmazzon további húzást, amíg le nem tudja választani a szondát a testről (1. ábra).

105

Eszköztest

Szonda

HUROK-MÉRET

1. ábra - A mérőeszköz változatos mélységhez szétszerelése

ELŐKÉSZÍTÉS A TISZTÍTÁSRA• Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az

eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell halasztani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba, hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a műtéti szennyeződések lerakódását az eszközökön.

• Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

• Törölje le a nagyobb szennyeződéseket eldobható törlőkendővel. A sterilizálás előtt az eszközöket a lent ismertetett automatikus vagy kézi módszerekkel kell megtisztítani.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAz összetett kialakítású eszközöket, így a nyílást, lument tartalmazó eszközöket (pl. csöveket), a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt.

Előtisztítási utasítások• Öblítse át az eszköz belső részeit meleg

detergensoldattal. Fordítson különös gondot a lumenekre, a belső üregekre, a lyukakra, a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és az összes többi nehezen elérhető területre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható

106

részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

• Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

• A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső felületét.

• Szükség szerint ellenőrizze, maradt-e vissza szennyeződés, és azt távolítsa el.

• Legalább 10 percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszközön pH-semleges tisztítószer felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek el (az ultrahangfürdő frekvenciája: 50-60 Hz).

• Alaposan öblítse le az eszközt meleg csapvízzel.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások• Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fertőtlenítő

berendezésbe, hogy a pántok nyitva, a csövek és a lyukak pedig átjárhatók legyenek.

• A nehezebb eszközöket a tartályok aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket sérülékeny eszközökre.

• A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például a kaparókanalakat a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Tisztítási utasítások• Tisztítsa meg az eszközöket egy jóváhagyott

tisztító-fertőtlenítő berendezés „INSTRUMENTS” (ESZKÖZÖK) ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. A tisztítási ciklusnak magában kell foglalnia az enzimes előmosási, a mosási, az öblítési, a magas hőmérsékleten történő öblítési és a szárítási lépéseket.

• Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

KÉZI TISZTÍTÁS • A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes

mosóoldatot.

• A szennyezett eszközöket áztassa be legalább 10 percre. Ne áztassa az eszközöket 30 °C-nál melegebb oldatban.

• Tisztítás során az aeroszolképződés elkerülése érdekében az eszközt teljesen merítse bele a tisztítóoldatba. Puha sörtéjű kefével távolítsa el a vér és a törmelékek nyomait, különös figyelmet szentelve a nehezen elérhető részekre, a speciális bevonattal ellátott felületekre és a résekre. A lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült kefét vagy csőtisztítót. Csavaró mozdulattal tolja be és húzza ki a szennyeződés eltávolítása érdekében. A nehezen elérhető belső területek tisztításához egy

107

fecskendő segítségével öblítse át azokat enzimes tisztítóoldattal. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fém sörtéjű kefével távolítson el minden vérnyomot és szövettörmeléket.

• Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és a többi nehezen elérhető részre. A bennrekedt vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a pántokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület tisztításához húzza vissza vagy nyissa fel az alkatrészt. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt a tisztító oldatban.

• Legalább 10 percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszközön pH-semleges tisztítószer felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek el (az ultrahangfürdő frekvenciája: 50-60 Hz).

Az öblítésre vonatkozó utasításokAlaposan öblítse le az eszközt 38–49 °C-os szűrt vízzel, rázza legalább 1 percig, és ismételje meg az öblítést még legalább két alkalommal. Az öblítéskor fordítson különleges figyelmet a lyukak és a lumenek meleg csapvízzel történő átöblítésére. Öblítéskor fordítson különleges figyelmet a belső felületekre és a mozgatható részekre. Az öblítés során mozgassa a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza vagy nyissa fel az alkatrészt. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítő oldatban.

A szárításra vonatkozó utasításokAz utolsó öblítés után azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket szárítsa ki szűrt, sűrített levegővel. A szárítás után folytassa az eszközök átvizsgálására vonatkozó utasításokkal.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS• Sterilizálás vagy tárolás előtt megtekintéssel

győződjön meg arról, hogy az összes eszköz felületéről, a csövekből, a lyukakból és a mozgatható részekről eltávolításra került minden szennyeződés.

• Ha bizonyos területeket nehéz megtekintéssel ellenőrizni, az eszköz 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítésével vagy átöblítésével ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha képződik buborék, akkor van még vér jelen. A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le az eszközt.

• Ha még mindig maradt szennyeződés, akkor tisztítsa meg újra a műszert.

KARBANTARTÁSKét használat között síkosítsa meg a mozgó részeket vízoldékony kenőanyaggal a gyártó utasításai szerint.

108

MEGTEKINTÉS ÉS FUNKCIONÁLIS KIPRÓBÁLÁS• Használat előtt megtekintéssel vizsgálja meg, hogy

az eszköz nincs-e károsodva vagy elhasználódva.

• A mozgatható részeknek könnyen mozgathatóknak kell lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.

• A hosszú, vékony eszközök nem lehetnek elhajlítva vagy megtörve.

CSOMAGOLÁS• A készletben szállított eszközök sterilizálás közben

tárolhatók az eszköztálcákon.

• A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint.

STERILIZÁLÁS

Tálcák• A DePuy Mitek eszközöket tegye a megfelelő helyre

a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha az eszköz számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tűzőmatrac”), biztosítandó, hogy a sterilizálószer megfelelően hozzáfér az összes felülethez, így a nehezen hozzáférhető részekhez, lumenekhez stb.

• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.

• Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával:

A ciklus típusa Hőmérséklet Minimális sterilizálási idő

Elő-vákuum 132 °C (270 °F) 4 perc

Elő-vákuum (az USÁ-n kívül)

134–137 °C 3 perc

Szárítás ideje: 30 perc

109

A mélységmérő ismételt összeszereléseAz ismételt összeszereléshez illessze a szondát a testhez, és teljesen nyomja be, amíg fixen a helyén nem ül (2. ábra).

HUROK-MÉRET

2. ábra - A teljesen összeszerelt szonda és eszköztest

TÜRKÇE

RIGIDLOOP™ Kortikal Fiksasyon için Değişken Derinlik Ölçeği

TANIMRIGIDLOOP™ Değişken Derinlik Ölçeği, yumuşak doku cerrahisi sırasında drilleme işlemi için ölçüm sağlayan, tekrar kullanılabilir bir cihazdır. Bir RIGIDLOOP geçirme pininin distal ucu üzerine yerleştirildiğinde femoral soket drill derinliği, tüneldeki greft uzunluğu, tavsiye edilen implant halkası boyutu ve toplam femoral tünel uzunluğunu gösteren işaretleri bulunan bir gövdeden ve bir probtan oluşur.

MATERYALLERPaslanmaz Çelik

110

KULLANIM ENDİKASYONLARIRIGIDLOOP Değişken Derinlik Ölçeği, yumuşak doku bağ rekonstrüksiyonu cerrahisinde femoral soket drill derinliği, tüneldeki greft uzunluğu, tavsiye edilen implant halkası boyutu ve toplam femoral tünel uzunluğunu ölçmede yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLARBilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

UYARILAR• Kullanım talimatlarını okumadan RIGIDLOOP

Değişken Derinlik Ölçeği cihazını klinik olarak kullanmaya kalkışmayın.

• Bu cihazı kullanan cerrah, kullanımdan önce uygun cerrahi tekniklere aşina olmalıdır.

ÖNLEMLER• Her kullanımdan önce hasar açısından dikkatlice

inceleyin. Tüm parçaların birbirine oturduğundan ve hasarlı olmadığından emin olmak için, ameliyattan önce Prob'u Ölçek gövdesinden çıkarın. Herhangi bir hasar veya aşırı yıpranma görülürse, parçayı değiştirin.

KULLANIM TALİMATLARIFemoral Tüneli Drilleyin / Ölçün

1. Lazer işareti interkondiler çentiğin yüzeyine ulaşana dek RIGIDLOOP geçirme pinini lateral femoral kondil içinden uygun noktadan drillleyin.

2. Geçirme pininin çıkış noktası etrafında küçük bir insizyon yapın.

3. Ölçeğin ucu femurun lateral korteksine ulaşana dek Değişken Derinlik Ölçeği'ni geçirme pininin distal ucu üzerinden geçirin.

4. Her bir ölçümü görmek için ölçeği döndürün. Önce toplam femoral tünel değerini bulun. İstenen tüneldeki greft değerini bulmak için ölçeği döndürün. Karşılık gelen implant halka boyutu, ölçek gövdesi penceresinde tüneldeki greft değerinin sağında bulunur. Karşılık gelen femoral soket drill derinliğini okumak için ölçeği tekrar döndürün.

5. Uygun çaptaki femoral soketi ölçek üzerinde belirtilen derinliğe drilleyin.

6. 4,5 mm'lik kanüllü raybayı kullanarak, geçirme pini üzerinde lateral femoral korteks içinden geçen bir tünel oluşturun.

7. Kullanma Talimatları 110962, RIGIDLOOP Kortikal Fiksasyon İmplantı'nda tarif edilen şekilde implantı yerleştirin.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYONBu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanımına hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun, istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak

111

gerçekleştirilmesini sağlamak, nihai kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, işlemin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlara uygun olmayan her türlü işlem, etkinlik ve olası olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir.

Değişken Derinlik Ölçeği STERİL OLMAYAN şekilde paketlenmiştir ve kullanım için monte edilmiş halde gelir. Her kullanımdan sonra, cihazı demonte edin ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda temizleyin.

Derinlik Ölçeği'nin Demonte Edilmesi1. Probu ölçek gövdesinden çıkarın. Direnç hissedene

dek probu gövdeden kaydırarak uzaklaştırın. Probu gövdeden tamamen çıkarana dek bir miktar daha çekin (Şekil 1).

Gövde

Prob

HALKA BOYUTU

Şekil 1. Değişken Derinlik Ölçeği'nin Demonte Edilmesi

TEMİZLİK İÇİN HAZIRLAMA• Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince çabuk

temizleyin. Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonla ıslatın.

• Korozyon olasılığını en aza indirmek için uzun süre saline maruz bırakmayın.

• Aşırı kirlenmişse tek kullanımlık bir bezle temizleyin. Aletler, sterilizasyon öncesi aşağıda açıklandığı gibi ya otomatikleştirilmiş ya da manuel olarak temizlenmelidir.

112

OTOMATİKLEŞTİRİLMİŞ TEMİZLİKKanüller, lümenler (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatikleştirilmiş temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

Ön Temizlik Talimatları• İç bölümleri ılık deterjan solüsyonuyla yıkayın.

Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi serbest bırakmak için, sıvı geçirirken hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o alandan sıvı geçirirken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnek şaftlı aletlerde, sıvı geçirme işlemi sırasında aleti esnetin.

• Lümenli aletlerde, lümenin iç yüzeylerini fırçalayın.• Kalmış debrisi kontrol edin ve gereken şekilde

çıkarın.• Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak

hazırlanmış nötr pH'lı deterjan içinde, minimum 10 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın (ultrason banyosu frekansı: 50-60 Hz).

• Ilık musluk suyu kullanarak aleti iyice durulayın.

Yükleme Talimatları• Aletleri, yıkama/dezenfeksiyon cihazına menteşeleri

açık durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun süzülebileceği bir pozisyonda yerleştirin.

• Daha ağır aletleri konteynerlerin dip kısmına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, süzülmeyi kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Temizlik Talimatları• Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazında

"INSTRUMENTS" (ALETLER) döngüsünü ve otomatikleştirilmiş temizlik için üretilmiş nötr pH'lı bir temizlik maddesi kullanarak temizleyin. Temizlik döngüsü enzimatik ön yıkama, yıkama, durulama, termal durulama ve kurutma adımlarını içermelidir.

• Otomatikleştirilmiş temizlikten sonra aşağıdaki talimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİK • Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir

temizlik solüsyonu hazırlayın.• Kirli aletleri daldırıp en az 10 dakika boyunca

bekletin. 30°C'yi aşmayın.• Temizlerken aerosol oluşumundan kaçınmak için

aleti temizlik solüsyonuna tamamen daldırın. Tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın; ulaşılması zor bölgelere, düz olmayan yüzeylere ve yarıklara özellikle dikkat edin. Kanüllü veya lümenli (yani tüpler) veya delikli Aletleri

113

temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkıca oturan, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debrisi çıkarmak için döndürme hareketiyle içeri sokup çıkarın. Ulaşması zor olan iç bölgeleri yıkamak için enzimatik temizlik solüsyonu doldurulmuş bir şırınga kullanın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın.

• Yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi yerinden çıkarmak için menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar gibi hareketli tüm mekanizmaları hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletleri temizlik solüsyonunun altındayken esnetin.

• Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazırlanmış nötr pH'lı deterjan içinde, minimum 10 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın (ultrason banyosu frekansı: 50-60 Hz).

Durulama TalimatlarıAleti en az 1 dakika boyunca 38–49ºC'de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklerden ılık musluk suyu geçirmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca dahili alanlara ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölgeyi durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletleri durulama solüsyonunun altındayken esnetin.

Kurutma TalimatlarıAleti son durulamadan hemen sonra kurutun. İç bölümleri kurutmak için filtre edilmiş basınçlı hava kullanın. Kurutma işleminden sonra İnceleme Talimatlarına geçin.

TEMİZLİK SONRASI İNCELEME• Kirlerin yüzeylerden, tüplerden, deliklerden ve

hareketli parçalardan tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya depolamadan önce tüm aletleri inceleyin.

• Gözle incelenmesi zor bölgeler varsa, aleti % 3 hidrojen peroksit solüsyonuna daldırarak veya aletten solüsyon geçirerek kan kontrolü yapın. Köpürme gözlenirse kan mevcut demektir. Hidrojen peroksit solüsyonu kullandıktan sonra aletleri iyice durulayın.

• Halen kirli olması durumunda aleti tekrar temizleyin.

BAKIMKullanım aralarında, hareketli parçaları üreticinin talimatlarına uygun olarak suda çözünür bir lubrikan ile yağlayın.

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST• Aleti gözle inceleyin, hasar ve aşınma olup

olmadığını kontrol edin.

114

• Hareketli parçalar aşırı boşluk olmadan akıcı bir şekilde hareket etmelidir.

• Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçimi bozulmamış olmalıdır.

AMBALAJ• Set halinde temin edilen aletler için sterilizasyon

sırasında aletleri bir arada tutmak üzere alet tepsisi kullanılabilir.

• Tepsileri/Aletleri, ANSI/AAMI ST46-1993'te tarif edilenler gibi standart paketleme tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile paketleyin.

STERİLİZASYON

Tepsiler• DePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon

tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Alet, kendisi için özel bir yer belirlenmemişse, sterilizanın erişimi zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterince ulaşabilmesini sağlayacak şekilde genel amaçlı bölgeye (pin-mat) yerleştirilebilir.

• Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve uygun şekilde kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.

• Etkili buhar sterilizasyonu aşağıdaki programları kullanarak sağlanabilir:

Döngü Tipi Sıcaklık Minimum Ekspozür Süresi

Ön vakum 132°C (270°F) 4 dk

Prevakum (ABD dışında)

134–137°C 3 dk

Kuruma Süresi: 30 dakika

115

Derinlik Ölçeğinin Tekrar Monte EdilmesiTekrar monte etmek için, prob ve gövdeyi hizalayın ve tamamen oturana dek ittirin (Şekil 2).

HALKA BOYUTU

Şekil 2. Prob ve Gövde Monte Edilmiş Halde

简体中文

RIGIDLOOP™ 皮层固定可变深度计

产品描述RIGIDLOOP™ 可变深度计属可重复使用机械，用于在软组织手术时测量钻取深度。它由一个探头和主体构成，主体标出了股骨隧道总长度，推荐的移植环尺寸，植入隧道长度，以及置于 RIGIDLOOP 通过销远端上方时的股骨槽钻取深度。

材料不锈钢

适应症RIGIDLOOP 可变深度计专用于测量股骨隧道总长度，推荐的移植环尺寸，植入隧道长度，以及软组织韧带重建手术中的股骨槽钻取深度。

禁忌症无已知禁忌症。

116

警告• 请在阅读使用说明后再将 RIGIDLOOP 可变深度计

用于临床。

• 使用此器械的医师必须提前熟悉相应的外科技术。

注意事项• 在每次使用前仔细检查是否有破损。手术前从主体上

拆下探头，以确保所有部件装配正确，且没有破损。如果有任何破损或过度磨损，则更换部件。

使用说明钻取 / 测量股骨隧道

1. 将 RIGIDLOOP 通过销钻过外股骨髁合适位置，直至激光标记到达髁间槽表面。

2. 在通过销引出点附近切口。

3. 让可变深度计穿过通过销远端，直至深度计尖端接触到股骨外皮层。

4. 旋转深度计查看各个测量数据。首先确定股骨隧道值。旋转深度计确定所需的植入隧道值。相应的移植环尺寸在深度计主体窗口植入隧道值的右侧。再次旋转深度计读取相应的股骨槽钻取深度值。

5. 以合适的直径将股骨槽钻至深度计所示深度。

6. 使用 4.5mm 中空扩孔钻在通过销上钻孔，使其穿过侧股骨皮层。

7. 如 IFU 110962，RIGIDLOOP 皮层固定移植物中所述插入移植物。

清洁与灭菌这些清洁与灭菌说明已经过验证，能用于为可重复使用 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保使用合适的设备、材料和人员来进行实际的清洁与灭菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的不利后果。

可变深度计在包装时未灭菌，已组装待用。每次使用后按以下说明拆卸器械并进行清洁。

117

拆卸深度计1. 将探头从深度计主体上拆下。将探头滑离主体，直

至遇到阻力。用力拉使探头脱离主体（图 1）。

主体

探头

环尺寸

图 1. 拆卸可变深度计

清洁准备• 使用后应尽快清洁仪器。如果不得不延迟清洁，将

器械在相容的液体溶液中浸湿，防止干燥和手术污物结痂。

• 避免长期浸泡在生理盐水中，尽可能减少腐蚀。

• 用一次性抹布擦去过多的污物。在灭菌之前，应利用下述自动或手动方式清洁器械。

自动清洁对于设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

预清洁说明• 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套

管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。

• 对于带可弯曲主干的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。

• 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

• 检查是否有碎屑并按需清除。

118

• 在根据制造商的说明配制的中性 PH 清洁液中，采用超声波去污法清洗仪器至少 10 分钟（超声浴频率：50-60Hz）。

• 用温热的自来水彻底冲洗仪器。

装载说明• 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管

和孔洞中的水流干。

• 将较重的仪器放在容器的底部。请勿将沉重的器械放在精密器械上部。

• 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放置，以使水流干。

清洁说明• 在经过验证的清洗消毒器具中，采

用“INSTRUMENTS（器械）”循环及用于自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。清洁周期应包括生化酶预洗、刷洗、冲洗、热水冲洗和干燥等步骤。

• 自动清洁后，请参见以下检查说明。

手动清洁• 按照制造商的说明，准备生化酶清洗液。

• 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿超过 30º C。

• 清洗时，将仪器完全浸泡在清洁液中，以免产生气雾。用软毛刷清除所有的血迹和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或裂缝。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。来回推拉并伴以转动动作来清除碎屑。用装有有酶活性清洁溶液的注射器用力冲洗内部区域。清洁带有结合部位的器械（即具有可移动部件的器械）时，使用柔软的非金属毛刷刷洗以清除所有血渍和碎屑。

• 要特别注意螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。开动任何可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，在清洁溶液中弯曲器械。

• 在根据制造商的说明配制的中性 PH 清洁液中，采用超声波去污法清洗仪器至少 10 分钟（超声浴频率：50-60Hz）。

冲洗说明使用 38–49º C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少 1 分钟；再至少重复冲洗两次。冲洗时，特别注意要用温热的自来水冲洗套管、内腔或孔。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。一边冲洗一边打开活动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

干燥说明最后一次冲洗后立即干燥仪器。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。干燥完成后，请参见《检查说明》。

清洁后检查• 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔

洞和可移动部件的污垢均完全清除。

119

• 如果存在肉眼难以看到的区域，可采用浓度为 3% 的双氧水溶液浸泡或冲洗仪器，检查有无血迹。如果出现泡沫，则表明有血迹。在使用过氧化氢溶液后，要彻底冲洗器械。

• 如果污垢仍然存在，请重新清洁。

维护在使用前后，应根据制造商的说明，用水溶性润滑剂对活动部件进行润滑。

检查和功能测试• 对仪器进行肉眼检查，看有无损坏和磨损。

• 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。

• 长而薄的器械应无弯曲或变形。

包装• 对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用来盛物。

• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

灭菌

托盘• 请将 DePuy Mitek 器械放在 DePuy Mitek 灭菌盘的

适当位置。如果未指定器械的特定位置，可将器械放在一般功能区（销垫片），以确保灭菌范围能够接触到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。

• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。

• 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果：

循环类型 温度 最低暴露时间

预真空 132°C (270°F)

4 分钟

预真空（美国以外）

134–137°C 3 分钟

干燥时间：30 分钟

120

重装深度计若要重装，请对齐探头和主体并插入，直至完全到位（图2）。

环尺寸

图 2. 完全装好的探头和主体

繁體中文

RIGIDLOOP™ 皮質骨固定用可變深度計

描述RIGIDLOOP™ 可變深度計是一種用於在軟組織手術過程中進行鑽孔測量的可重複使用器械。它包含帶標記的探頭和主體部分，可指示股骨隧道總長度、建議的植入環大小、隧道內移植物長度及股骨凹坑鑽孔深度（當器械置於 RIGIDLOOP 穿透針遠端上方時）。

材料不銹鋼

適應症RIGIDLOOP 可變深度計適用於在軟組織韌帶重建手術中輔助測量股骨隧道總長度、建議的植入環大小、隧道內移植物長度及股骨凹坑鑽孔深度。

禁忌症沒有已知的禁忌症。

121

警告• 只有在詳讀使用說明之後，方可嘗試在臨床上使用

RIGIDLOOP 可變深度計。

• 外科醫師在使用本器械之前，必須熟悉相應的手術方法。

防範措施• 每次使用本產品前，應仔細檢查其有無損壞。在手術

前，請從該深度計主體部分中取下探頭，以確保所有部件已裝在一起且未損壞。若發現部件有任何損壞或過度磨損之處，請予以更換。

使用說明鑽出/測量股骨隧道

1. 在適當的部位使 RIGIDLOOP 穿透針鑽穿股骨外髁，直至雷射標記達到股骨髁間凹的表面為止。

2. 在出口點圍繞該穿透針做一個小切口。

3. 推送可變深度計並使其越過穿透針遠端，直至該深度計的尖端達到股骨外側皮質骨為止。

4. 轉動該深度計以檢視每一項測量。請先找出股骨隧道總長度值。並轉動該深度計以找出所需的隧道內移植物長度值。對應的植入環大小值顯示於該深度計主體部分窗口上所示隧道內移植物長度值的右邊。再次轉動該深度計，可讀出對應的股骨凹坑鑽孔深度值。

5. 根據該深度計上所示之深度鑽出具有適當直徑的股骨凹坑。

6. 利用 4.5mm 空心鑽孔器在穿透針上方開鑿隧道，以使其鑽穿股骨外側皮質骨。

7. 插入「RIGIDLOOP 皮質骨固定植入物」使用說明 110962 中所載的植入物。

清潔與滅菌本清潔与滅菌說明經驗證可用於準備可重複使用的 DePuy Mitek 器械以便再次使用。一般使用者應當確保實際上將由相關人員利用適當的設備和材料來執行清潔與滅菌程序以實現所需結果。這通常要求對該程序進行驗證及例行監控。對於任何與本說明不一致的操作，皆應當評估其有效性和潛在不良後果。

可變深度計以非無菌狀態進行包裝，並組裝完好以備使用。每次使用完本器械之後，請將其拆卸並按照以下說明進行清潔。

122

拆卸深度計

1. 從該深度計主體部分中取下探頭。使探頭朝遠離主體部分的方向滑動，直至感覺到有阻力為止。另外施加一個拉力，直到能夠使探頭與主體部分脫離為止（圖 1）。

主體部分

探頭

環大小

圖 1. 拆卸可變深度計

清潔準備• 使用器械後，應儘快進行清潔。若必須延後清潔時

間，請將器械浸入適合的溶液中，以防止手術污物在器械上變乾而形成硬結。

• 避免長時間接觸生理食鹽水，以便最大程度地減少腐蝕的可能性。

• 用一次性擦拭工具清除過多的污物。在滅菌前，應當透過下述自動或手動方式清潔器械。

自動清潔對於帶有套管、管腔（如軟管）、孔洞、鉸鏈關節、箱型鎖、載有彈簧之可伸縮部件或伸縮桿等複雜設計功能的器械類型，必須在自動清潔之前預先進行手動清潔，以增強清除附著污物的效果。

預清潔說明

• 用溫的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。特別注意沖洗管腔、套管、孔洞、螺紋、縫隙、接縫和任何不易觸及的區域。在沖洗時，請開動所有可移動機構（鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧之部件），以清除藏匿於其中的血漬和碎屑。若器械組件可伸縮，請於沖洗該區域時縮回或打開相關部件。

• 當沖洗帶撓性軸的器械時，請將其折彎。

123

• 對於帶有管腔的器械，請刷洗管腔的內表面。

• 檢查有無殘留的碎屑，並根據需要清除之。

• 依據製造商提供的說明準備器械：將器械置於中性 pH 清潔劑中，並透過超音波清潔至少 10 分鐘（超音波浴頻率：50 至 60Hz）。

• 用溫的自來水徹底沖洗器械。

置入消毒器之說明

• 將器械置入清洗消毒器內，這樣鉸鏈會打開，並且存留於套管和孔洞中的液體可排出。

• 將較重的器械置於容器底部。切勿將重的器械置於易碎器械的頂部。

• 對於刮除器等帶有凹面的器械，應當使凹面朝下以便於液體排出。

清潔說明

• 按照「INSTRUMENTS」（器械清潔）週期，利用自動清潔專用的中性 pH 清潔劑在經驗證合格的清洗消毒器中進行清潔。清潔週期應當包含酵素預清洗、清洗、沖洗、熱沖洗和乾燥等步驟。

• 在自動清潔完畢之後，按照以下說明執行器械檢查。

手動清潔• 依據製造商提供的說明準備酵素清潔溶液。

• 浸泡沾有污物的器械至少 10 分鐘。不要超過 30°C。

• 在清潔時，請將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣室產生。用軟毛刷清除所有血漬和碎屑；特別注意清潔不易觸及的區域、有紋理的表面或縫隙。當清潔帶有套管、管腔（如軟管）或孔洞的器械時，請用刷毛牢固的非金屬清潔軟刷或管道清潔刷來刷洗套管、管腔或孔洞。反覆推進及抽出並使用旋轉動作，以清除碎屑。利用裝滿酵素清潔溶液的針筒大力沖洗內部區域。當清潔鉸接型器械（包含可移動部件）時，請用非金屬軟毛刷刷洗，以清除所有血漬和碎屑。

• 特別注意清潔螺紋、縫隙、接縫和任何不易觸及的區域。請開動所有可移動機構（例如鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧之部件），以清除藏匿於其中的血漬和碎屑。若器械組件可伸縮，請於清潔該區域時縮回或打開相關部件。在清潔帶撓性軸的器械時，請將其置於清潔溶劑中並折彎。

• 依據製造商提供的說明準備器械：將器械置於中性 pH 清潔劑中，並透過超音波清潔至少 10 分鐘（超音波浴頻率：50 至 60Hz）。

沖洗說明

用 38 至 49°C 的濾過水徹底沖洗器械，並攪動至少 1 分鐘，然後反覆沖洗至少兩次。在沖洗過程中，應特別注意用溫的自來水沖洗套管、管腔或孔洞。另請特別注意沖洗內部區域和可移動部件。當沖洗時，請開動可移動部件。若器械組件可伸縮，請於沖洗該區域時縮回或打開相關部件。當沖洗帶撓性軸的器械時，請將其置於沖洗溶液中並折彎。

乾燥說明

在最後一次沖洗之後，請立即使器械乾燥。用過濾後的壓縮空氣吹乾內部區域。在乾燥完畢後，請進行器械檢查。

124

清潔後檢查• 所有器械在滅菌或存放之前，皆應進行檢查，以確

保器械表面、軟管與孔洞及可移動部件上的污物已完全清除。

• 若難以目視檢查器械區域，可透過以下方法檢查是否有血漬存在：將器械浸入 3% 過氧化氫溶液中或是用該溶液沖洗器械。若觀察到氣泡產生，則表示有血漬存在。在使用過氧化氫溶液之後，應當徹底沖洗器械。

• 若仍有污物存在，應當重新清潔器械。

維護在各次器械使用之間，請依據製造商提供的說明，用水溶性潤滑劑對可移動部件進行潤滑。

檢查與功能測試• 目視檢查器械，以查明有無損壞或磨損之處。

• 可移動部件應當運轉滑順，不會過度晃動。

• 長且薄的器械應當沒有發生彎曲和變形。

包裝• 對於成套供應的器械，在滅菌期間可使用器械托盤

來盛裝。

• 應利用標準化包裝方法（例如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所載之包裝方法），依當地規程以阻隔包裝材料包裝托盤/器械。

滅菌

托盤

• 將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌托盤上的適當位置。若未確定器械的特定位置，可將其置於一般用途區（針墊），以確保殺菌劑能充分接觸到器械各個表面，包括不易觸及的區域和管腔等。

• 使用經驗證合格、適當維護且校準過的蒸汽滅菌器。

• 利用以下滅菌週期可實現有效的蒸汽滅菌：

週期類型 溫度 最短曝氣時間

預真空 132°C (270°F)

4 分鐘

預真空（美國境外）

134 至 137°C 3 分鐘

乾燥時間：30 分鐘

125

重新組裝深度計

若要重新組裝，請將探頭對準主體部分並插入，直到完全嵌入為止（圖 2）。

環大小

圖 2. 探頭與主體部分已組裝完好

한국어

RIGIDLOOP™ 가변 깊이 측정기(피질 고정용)

설명RIGIDLOOP™ 가변 깊이 측정기는 연조직 수술 시 드릴용 측정을 위한 재사용할 수 있는 장치입니다. 마크가 있는 프로우브 및 본체가 포함되어 RIGIDLOOP 패싱 핀 말단부를 배치할 때 총 대퇴골 터널 길이, 권장 임플란트 루프 크기, 터널 내 이식편 길이 및 대퇴골 소켓 드릴 깊이를 측정할 수 있습니다.

재질스테인레스 스틸

적응증RIGIDLOOP 가변 깊이 측정기는 연조직 인대 복원술에서 총 대퇴골 터널 길이, 권장 임플란트 루프 크기, 터널 내 이식편 길이 및 대퇴골 소켓 드릴 깊이 측정을 보조하기 위한 용도로 제조되었습니다.

126

금기알려진 바 없음.

경고• 실험실에서는 사용 지침을 숙지하기 전에

RIGIDLOOP 가변 깊이 측정기를 사용하지 말아야 합니다.

• 이 장치를 사용하는 외과 의사는 장치 사용 전, 수술 기법에 대해 충분히 알고 있어야 합니다.

주의사항• 매 사용 전, 손상된 부분이 없는지 주의깊게

검사합니다. 수술 전, 측정기 본체에서 프로우브를 분리하여 모든 부품이 잘 맞물려 있는지 또는 손상되지 않았는지 확인합니다. 손상 또는 과도한 마모가 발견될 경우 부품을 교체합니다.

사용 방법드릴 / 대퇴골 터널 측정

1. RIGIDLOOP 패싱 핀을 외측 대퇴골 관절융기를 통해 적절한 장소에 뚫어넣어 레이저 마크가 과간 홈 표면에 닿도록 합니다.

2. 패싱 핀이 빠져나가는 지점 주변을 작게 절개합니다.

3. 가변 깊이 측정기를 패싱 핀 말단부에 놓아 측정기 끝이 대퇴골 외측 피질에 닿도록 합니다.

4. 각 측정을 보려면 측정기를 돌립니다. 먼저 총 대퇴골 터널 값의 위치를 확인합니다. 원하는 터널 내 이식편 값의 위치를 확인하려면 측정기를 돌립니다. 해당하는 임플란트 루프 크기는 측정기 본체 창의 터널 내 이식편 값의 오른쪽에 위치합니다. 해당하는 대퇴골 소켓 드릴 깊이 값을 읽으려면 다시 측정기를 돌립니다.

5. 측정기에 표시된 깊이에 맞게 적당한 직경으로 대퇴골 소켓을 뚫습니다.

6. 4.5mm 투관형 리머를 사용하여 패싱 핀 위로 터널을 만들어 외측 대퇴골 피질을 뚫고 지나가도록 합니다.

7. IFU 110962, RIGIDLOOP 외피 고정 임플란트에서 설명한 임플란트와 같이 임플란트를 삽입합니다.

세척 및 멸균이 방법은 재사용이 가능한 DePuy Mitek 기구의 재사용을 위해 기구를 세척 및 멸균하는데 적합하다는 사실이 입증되었습니다. 원하는 결과를 달성하기 위해 적절한 장비, 재료 및 인력을 사용하여 실제로 세척 및 멸균 작업을 이행하는 책임은 최종 사용자에게 있습니다. 이 경우에 일반적으로 처리 과정 확인 및 정기적 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 변경하여 적용할 경우 그 유효성 및 부작용 가능성에 대한 평가가 이루어져야 합니다.

가변 깊이 측정기는 비멸균 상태로 포장되어 조립된 상태로 사용할 수 있습니다. 매 사용 후, 장치를 분리하고 다음 지침에 따라 세척합니다.

127

깊이 측정기 분리

1. 측정기 본체에서 프로우브를 분리합니다. 탄력성이 느껴질 때까지 프로우브를 본체에서 밀어냅니다. 프로우브를 본체에서 분리할 수 있을 때까지 더 당깁니다(그림 1).

본체

검사

루프 크기

그림 1. 가변 깊이 측정기 분리

세척 준비• 수술 기구는 사용 후 가능한 빨리 세척합니다.

세척이 늦어질 경우 수술 기구용 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 가피 형성을 방지합니다.

• 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여 부식 가능성을 최소로 줄입니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다. 멸균 전에 아래에 설명된 자동 또는 수동 방법으로 기구를 세척해야 합니다.

자동 세척법캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 착탈식 장치 또는 굴곡성 샤프트와 같이 복잡한 구조를 가진 기구 유형은 부착된 이물질을 깨끗하게 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

사전 세척 방법

• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분에 세심한 주의를 기울이십시오. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착

128

기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다.

• 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다.

• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

• 남아있는 잔류물을 검사하여 필요에 따라 제거합니다.

• 기구는 제조업체의 지침에 따라 중성 pH 세제로 최소 10분 동안 초음파 세척합니다(초음파 세척 주파수: 50~60Hz).

• 일반 온수로 기구를 꼼꼼하게 헹굽니다.

적재 방법

• 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을 열어 캐뉼라와 구멍으로 배출될 수 있도록 합니다.

• 무거운 기구는 용기 아래에 놓습니다. 무거운 기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오.

• 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를 오목한 면이 아래로 향하도록 놓아 배수가 잘 되도록 합니다.

세척 방법

• “INSTRUMENTS” (기구) 사이클과 자동 세척을 위한 pH 중성 세척제를 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척합니다. 세척 주기는 효소 사전 세척, 세척, 헹굼, 열 헹굼, 건조 단계를 포함해야 합니다.

• 자동 세척 후 아래 지침에 따라 계속 점검합니다.

수동 세척법• 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.

• 이물질이 묻은 기구는 최소 10분 동안 효소 세척액에 담급니다. 30°C 가 초과되어서는 안 됩니다.

• 세척 시 세척 용액에 수술 기구를 완전히 담가 기포의 발생을 방지합니다. 연모 브러시를 사용하여 혈액과 잔류물을 모두 제거하고, 손이 닿기 힘든 부분이나 거친 표면 또는 틈새에 특히 세심한 주의를 기울이십시오. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구 세척 시에는 적절한 크기의 비금속 세척용 연모 브러시 또는 파이프 클리너를 사용하여 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 닦아줍니다. 안팍으로 밀고 당기며 비틀어 돌려 잔류물을 제거합니다. 손이 닿기 힘든 안쪽 부분은 효소 세척액이 담긴 주사기를 사용하여 강하게 씻어냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 비금속 연모 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다.

• 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울이십시오. 경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구와 같은 움직일 수 있는 장치의 경우 장치를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부분을 씻어냅니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

129

• 기구는 제조업체의 지침에 따라 중성 pH 세제로 최소 10분 동안 초음파 세척합니다(초음파 세척 주파수: 50~60Hz).

헹굼 방법

38~49°C 의 정수된 물로 수술 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 일반 온수를 사용해 각별히 주의를 기울여 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 깨끗이 씻어냅니다. 기구를 헹굴 때는 움직일 수 있는 부분은 움직이면서 헹굽니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

건조 방법

수술 기구를 마지막으로 헹군 후 즉시 건조시킵니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검사 지침을 따릅니다.

세척 후 검사• 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사해 표면,

튜브 및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다.

• 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3%의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 강하게 씻어내어 혈액이 묻어 있는지 확인합니다. 거품이 생기면 혈액이 남아 있는 것입니다. 과산화수소 용액을 사용한 후 기구를 꼼꼼하게 헹구십시오.

• 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

유지관리매 사용 후, 제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용 윤활제로 윤활 처리하십시오.

검사 및 기능 테스트• 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모 정도를

점검합니다.

• 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게 움직이는지 확인합니다.

• 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

포장 방법• 세트로 제공된 기구의 경우 멸균 시 기구 트레이에

기구를 놓을 수 있습니다.

• ANSI/AAMI ST46-1993 에서 설명한 표준 포장 기법을 이용해 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균

트레이

• DePuy Mitek 멸균 트레이 내의 적절한 위치에 DePuy Mitek 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치(pin-mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가 되도록 합니다.

130

• 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를 사용합니다.

• 다음 싸이클을 통해 효과적으로 증기 멸균을 할 수 있습니다.

사이클 유형 온도 최소 노출 시간

사전진공 처리 132°C (270°F)

4분

사전진공 처리 (미국 외)

134~137°C 3분

건조 시간: 30분

깊이 측정기 재조립

다시 조립하려면 본체에 프로우브를 정렬하고 완전히 장착될 때까지 삽입합니다(그림 2).

루프 크기

그림 2. 완전히 조립된 프로우브 및 본체

131

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數目 수량

Non-sterile Nonsterile No estéril Non sterile Unsteril Non stérile Niet-steriel Não esterilizado Usteril Ikke-steril Steriloimaton Μη στείρο Osteril Nesterilní Nesterilné Niejałowy Нестерильно Nem steril Steril Değildir 非灭菌 非無菌 비멸균

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

*Medos International SARLChemin-Blanc 38,2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du

produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om

anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen

pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* Az elismert gyártó adatait a termék címkéjén találja.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101 P/N: 111146 Rev: B