RIGIDFIX®

TIBIAL 3.3 mm STCROSS PIN KIT

P/N: 106408Rev: K Revised 10/2015

© DePuy Synthes 2003-2015. All rights reserved.

2

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

3

Fig. 4

Fig. 5

Fig. 6

4

Fig. 7

Fig. 8

Fig. 9

5

ENGLISHDePuy Mitek RIGIDFIX® Tibial3.3 mm ST Cross Pin Kit

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pins are absorbable Poly Lactic Acid (PLA) implants used for the fixation of soft tissue (semitendinosus and gracilis) grafts to the tibia in Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction. The absorption of the pins occurs over a time period greater than the normal bone to tissue healing time of 12 weeks. Two DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pins are used to complete the repair. The DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin instruments are used to install the DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pins.

The DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin Kit includes two (2) absorbable cross pins, two (2) disposable sleeve assemblies and one (1) interlocking trocar. The DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin Kit is supplied STERILE. Contents are sterile unless the package is damaged or opened. Do not resterilize.

MATERIALSCross Pins: Poly Lactic Acid (PLA)Sleeve assemblies and Interlocking Trocar: Stainless steelInstruments: Stainless steel

INDICATIONSThe DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin Kit is intended for tibial fixation of autograft or allograft ACL soft tissue grafts (semitendinosus and gracilis).

CONTRAINDICATIONS1. Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe

osteopenia, which would compromise secure cross pin fixation.2. Pathological conditions in the soft tissue graft to be attached that would

impair secure fixation with the cross pins.3. Physical conditions that would eliminate, or tend to eliminate adequate

implant support or retard healing: i.e., blood supply limitations, infection, etc.

4. Conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal during the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

WARNINGS1. Poly Lactic Acid (PLA) materials have shown to cause some tissue

reaction in a small percentage of patients.2. The DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin Kit must never be

reused. Do not resterilize. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/

re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

3. Discard opened and unused RIGIDFIX Cross Pins, Sleeve Assemblies and Interlocking Trocar.

PRECAUTIONS1. A surgeon should not attempt clinical use of DePuy Mitek RIGIDFIX

Tibial 3.3 mm ST Cross Pins before reviewing the instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory.

2. Discard used sleeve assemblies and interlocking trocars in a sharps container.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Harvest the soft tissue (semitendinosus and gracilis) graft.2. Fold the graft in half and using a graft sizing block, measure the diameter

of the graft.3. Ream the tibial and femoral tunnels to the same diameter as the graft.

Using the arthroscope and graduations on the reamer shaft, measure and note the distance from the top of the femoral tunnel to the top of the tibial plateau. Use the probe to manipulate the tissue on the tibial plateau around the tibial tunnel exit to obtain an accurate measurement.

WARNING: In order to use the DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial Cross Pin System, the tibial tunnel must be drilled at an appropriate angle. A knee prepared with an inappropriate tunnel angle may have less bone stock posterior to the tibial tunnel and therefore may result in the cross pins protruding through the posterior lateral wall of the tibia, potentially causing vascular and/or nerve damage.

4. Prepare the graft for tibial cross pinning by folding the graft in half and whip stitching the four strands of the graft together. Whip stitch the graft within the area of the graft that will be in the tibial tunnel. Refer to the measurement recorded in step #3 above and whip stitch the graft beginning at this measurement and stitch distally for a total of approximately 30 mm. Use #2 ETHIBOND® Excel braided suture for whip stitching (Fig. 1).

6

5. Attach appropriate size tibial rod (i.e., a 9 mm tibial rod for a 9 mm tibial tunnel) to the guide frame.

6. Set the bottom of the guide block on the guide frame at the measurement that is equal to the distance from the top of the femoral tunnel to the top of the tibial plateau (as measured in step #3).

7. Insert the guide frame over the guide pin, through the tibial tunnel and into the femoral tunnel until the top of the tibial rod bottoms out on the top of the femoral tunnel. Using the arthroscope and probe, manipulate the tissue on the tibial plateau around the tibial tunnel exit to verify accurate placement of the guide (Fig. 2).

8. Place a sleeve assembly over an interlocking trocar and drill the sleeve/trocar assembly through the guide. Drill into the anterior medial tibia (approximately 20° to 25° medially from the A/P plane) above the exit of the tibial tunnel until the sleeve hub meets the guide (Fig. 3).

9. Remove the trocar by PULLING it from the sleeve, leaving the sleeve in the guide/tibia. Alternatively, the trocar may be drilled or rotated out in a counter-clockwise fashion.

10. Repeat steps 8 and 9, placing the second sleeve through the guide (Fig. 4).

WARNING: Attempting to implant DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pins into smaller size tibias may result in the cross pins protruding through the posterior lateral wall of the tibia, potentially causing vascular and/or nerve damage. Therefore, the DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pin Guide System cannot be used on smaller sized knees/tibias.

To check to ensure that the guide can be used on the knee, slide the sleeve/trocar trial through the holes in the guide frame. If the hub of the sleeve/trocar trial contacts the guide frame before the distal end of the sleeve/trocar trial contacts the tibial bone in either guide frame hole, the knee is too small to safely implant the DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm ST Cross Pins (Fig. 5). Remove the guide frame from the knee and use an alternate device for tibial side fixation.

Additionally, it is important to check that the DePuy Mitek RIGIDFIX 3.3 mm ST Cross Pins will not protrude beyond the anterior/medial tibial cortex. To do so, place the sleeve/trocar trial through both holes in the guide frame and position the tip of the trial against the anterior medial tibial cortex. If the hash mark distal to the trial hub is visible, the 3.3 mm ST Cross Pin will be placed below the anterior medial tibial cortex. If the hash mark distal to the trial hub is not visible, then the 3.3 mm ST Cross Pin will protrude beyond the anterior medial tibial cortex.

WARNING: If pin migration occurs, it may necessitate re-operation at the pin insertion site. Leaving the DePuy Mitek RIGIDFIX 3.3 mm ST Cross Pins protruding from the anterior medial cortex may result in pin migration. It is important to check the location of the pins directly after implantation.

11. Detach the guide plate and remove the guide from the knee, leaving only the two sleeves in the tibia (Fig. 6).

12. Place the guide pin back through the tibia into the femur for insertion of the graft.

13. Using the guide pin, pull the ST graft through the tibial tunnel into the femoral tunnel (Fig. 7).

14. Fix the ST graft in the femur.15. While tensioning the graft, insert a DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3 mm

ST Cross Pin into the top sleeve using the Tibial Pin Insertion Rod and Mallet. Advance until the stepped portion of the rod meets the sleeve hub (Fig. 8).

16. Repeat step 15, placing the pin in the bottom sleeve to complete the repair.

WARNING: If excessive resistance is met while inserting the pin before the stepped portion of the rod meets the sleeve hub, do not advance any further to avoid “driving” the pin out the posterior tibial cortex, potentially causing vascular and/or nerve damage.

17. Using the sleeve removal tool, remove the sleeves from the tibia. Use caution when removing the sleeve from the tibia. Pulling off axis from the line of insertion may cause the sleeve to break in the bone (Fig. 9).

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSCleaning and sterilization instructions (reference IFU #108410) are provided with the instrument and must be reviewed prior to use.

STORAGEStore in a cool dry area (below 26°C, 80°F). Sterile product, once opened, should be used in surgery or discarded. Never return to storage.

ESPAÑOLKit de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX® DESCRIPCIÓNLos pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX son implantes de (Ácido Poliláctico) (PLA) absorbibles utilizados para la fijación de injertos de tejidos blandos (semitendinoso y recto interno)

7

a la tibia en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La absorción de los pines se realiza en un tiempo más prolongado que la cicatrización normal de hueso a tejido que tarda 12 semanas. Se utilizan dos pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX para completar la reparación. Los pines se colocan con el instrumental para pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX.

El kit de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX incluye dos (2) pines transversales absorbibles, dos (2) conjuntos de vainas desechables y un (1) trócar de interbloqueo. El kit de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX se suministra ESTÉRIL. El contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado. No lo reesterilice.

MATERIALESPines transversales: (Ácido Poliláctico) (PLA)Conjuntos de vaina y trócares de interbloqueo: acero inoxidableInstrumental: acero inoxidable

INDICACIONESEl kit de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX está indicado para la fijación tibial de autoinjertos o aloinjertos de tejidos blandos (semitendinoso y recto interno) en las reparaciones de ligamento cruzado anterior.

CONTRAINDICACIONES1. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones quísticas

u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del clavo transversal.

2. Procesos patológicos en el injerto de tejidos blandos que se desea fijar que pudieran menoscabar la fijación segura con los pines transversales.

3. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o ser propensas a eliminar, el apoyo correcto del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.

4. Condiciones que tendiesen a afectar las facultades normales del paciente de cicatrizar dentro del período normal de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

ADVERTENCIAS1. Se ha demostrado que los materiales de ácido poliláctico (PLA, por sus

siglas en inglés) producen alguna reacción en el tejido de un porcentaje pequeño de pacientes

2. El kit de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX no debe reutilizarse en ningún caso. No lo reesterilice.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

3. Deseche los pines transversales, conjuntos de vainas y trócares de interbloqueo RIGIDFIX abiertos que no hayan sido utilizados.

PRECAUCIONES1. Antes de comenzar el uso clínico de los pines transversales tíbiales de

3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX, el cirujano debe leer detenidamente las instrucciones de uso y ejercitarse en el procedimiento en un laboratorio de prácticas.

2. Deseche los conjuntos de vainas y los trócares de interbloqueo usados en un recipiente para elementos cortantes.

INSTRUCCIONES DE USO1. Recoja el injerto de tejidos blandos (semitendinoso y recto interno).2. Doble el injerto por la mitad y, con un medidor, mida el diámetro

del injerto.3. Perfore los túneles tibial y femoral del mismo diámetro que el injerto.

Utilizando el artroscopio y la escala del vástago de la fresa, mida y anote la distancia desde la parte superior del túnel femoral a la parte superior de la meseta tibial. Utilice la sonda para manipular el tejido sobre la meseta tibial alrededor de la salida del túnel tibial para obtener una medición exacta.

ADVERTENCIA: para poder utilizar el sistema de pines transversales tíbiales para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX, el túnel tibial debe perforarse en un ángulo adecuado. Una rodilla preparada con un túnel en un ángulo no adecuado puede tener menos masa ósea detrás del túnel tibial y, por consiguiente, puede hacer que los pines transversales sobresalgan por la pared lateral posterior de la tibia y dañen los vasos y/o los nervios.

4. Prepare el injerto para la colocación de los pines tíbiales transversales doblando el injerto por la mitad y cosiendo las cuatro hebras del injerto juntas. Cosa el área del injerto que se alojará en el túnel tibial. Refiérase a la medición anotada en el paso 3 anterior y cosa el injerto comenzando por esta medición y en forma distal un total de aproximadamente 30 mm. Utilice sutura trenzada ETHIBOND® Excel calibre 2 para coser (fig. 1).

5. Conecte la rotula tibial del tamaño adecuado (por ejemplo, de 9mm en el caso de un túnel tibial de 9 mm) al brazo de la guía.

6. Coloque la parte inferior del bloque guía sobre el armazón a una medida igual a la distancia desde la parte superior del túnel femoral a la parte superior de la meseta tibial (según la medición del paso 3).

8

7. Introduzca la guía por encima del pin guía a través del túnel tibial y hacia el interior del túnel femoral, hasta que la parte superior de la rotula tibial llegue a la parte superior del túnel femoral. Utilizando el artroscopio y la sonda, manipule el tejido sobre la meseta tibial alrededor de la salida del túnel tibial para verificar que la guía se haya colocado correctamente (fig. 2).

8. Coloque un conjunto de vaina sobre un trócar de interbloqueo y perfore con el conjunto de vaina y trócar por el orificio inferior de la guía. Perfore hacia la porción medial y anterior de la tibia (aproximadamente de 20° a 25° de forma medial respecto del plano anteroposterior) por encima de la salida del túnel tibial hasta que el centro de la vaina toque la guía (fig. 3).

9. Retire el trócar TIRANDO de él desde la vaina y dejando a ésta en la guía/tibia. De forma alternativa, el trocar se puede taladrar o girar en sentido antihorario.

10. Repita los pasos 8 y 9, colocando la segunda vaina a través de la guía (fig. 4).

ADVERTENCIA: si intenta implantar los pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX en tibias de menor tamaño, éstos pueden sobresalir por la pared lateral posterior de la tibia y causar daño en los vasos y/o nervios. Por consiguiente, el sistema de guía de pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX no puede utilizarse en rodillas/tibias de menor tamaño.

Para verificar que la guía pueda utilizarse en la rodilla, deslice la vaina/trócar de prueba por los orificios del guía. Si el centro de la vaina/trócar de prueba toca la guía antes de que el extremo distal toque el hueso tibial, en cualquier orificio del brazo de la guía, la rodilla es demasiado pequeña para implantar en forma segura los pines transversales tíbiales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX (fig. 5). Retire la guía de la rodilla y utilice otro dispositivo para la fijación del lado tibial.

Asimismo, es importante comprobar que los pines transversales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX no sobresalen de la corteza tibial anterior/medial. Para ello, pase la vaina/trócar de prueba a través de ambos orificios del brazo de la guía y coloque la punta contra la corteza tibial anterior medial. Si la marca del signo numeral distal al centro de la vaina/trócar de prueba es visible, el pin transversal de 3,3 mm para tejidos blandos quedará colocado debajo de la corteza tibial anterior medial. Si la marca del signo numeral distal al centro de la vaina/trócar de prueba no es visible, el pin transversal de 3,3 mm para tejidos blandos sobresaldrá por la corteza tibial anterior medial.

ADVERTENCIA: si se produce la migración del pin, puede ser necesaria una nueva intervención en el lugar de inserción. Si se deja que los pines transversales de 3,3 mm para tejidos blandos DePuy Mitek RIGIDFIX sobresalgan por la corteza anterior medial puede producirse su migración. Es importante comprobar la ubicación de los pines inmediatamente después de su implantación.

11. Desprenda la placa guía y retire la guía de la rodilla, dejando sólo las dos vainas en la tibia (fig. 6).

12. Vuelva a pasar el pin guía por la tibia hacia el interior del fémur para la inserción del injerto.

13. Utilizando el pin guía, tire del injerto de tejidos blandos a través del túnel tibial hacia el interior del túnel femora (fig. 7).

14. Fije el injerto de tejidos blandos en el fémur.15. Mientras tensiona el injerto, introduzca un clavo transversal tibial de

tejidos blandos de 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX en la vaina superior utilizando la rotula de inserción de clavo tibial y el martillo. Hágalo avanzar hasta que la parte escalonada de la rotula toque el centro de la vaina (fig. 8).

16. Repita el paso 15 colocando el clavo en la vaina inferior para completar la reparación.

ADVERTENCIA: si encuentra demasiada resistencia al introducir el clavo antes de que la parte escalonada de la rótula toque el centro de la vaina no lo haga avanzar más para evitar que el clavo salga por la corteza tibial posterior y cause daños en los vasos y/o nervios.

17. Utilizando la herramienta de extracción de la vaina, retire las vainas de la tibia. Retire las vainas de la tibia con precaución. Extrayéndolas en dirección contraria al eje de inserción la vaina puede romperse dentro del hueso (fig. 9).

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEl instrumento incluye instrucciones de limpieza y esterilización (referencia IFU 108410) que deben leerse con atención antes de utilizarlo.

CONSERVACIÓNGuardar en un lugar fresco y seco (por debajo de los 26 °C). El producto estéril, una vez abierto, debe utilizarse en la cirugía o desecharse. No vuelva a guardarlo en ningún caso.

9

ITALIANODePuy Mitek RIGIDFIX® Kit di Cross Pin tibiali di diametro di 3,3 mm, per tessuto molle.DESCRIZIONEI Cross Pin tibiali RIGIDFIX DePuy Mitek per tessuto molle da 3,3 mm sono un sistema assorbibile Acido Poli Lattico (PLA) usato per la fissazione di innesti di tessuto molle (semitendinoso e gracile) alla tibia nella ricostruzione del legamento crociato anteriore. L’assorbimento dei chiodini richiede un periodo maggiore rispetto a quello della normale guarigione di 12 settimane per i fissaggi di osso a tessuto. Per completare la ricostruzione vengono usati due Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek. Per l’inserimento dei Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek vengono usati gli strumenti per Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek.

Il kit di Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek comprende due (2) Cross Pin assorbibili, due (2) camicie monouso e un (1) trocar autobloccante. Il kit di Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek viene fornito STERILE. Il contenuto è considerato sterile fino a quando la confezione non viene aperta o danneggiata. Non risterilizzare.

MATERIALICross Pin: Acido Poli Lattico (PLA)Camicie e trocar autobloccante: acciaio inossidabileStrumenti: acciaio inossidabile

INDICAZIONIIl kit di Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek è destinato alla fissazione tibiale di autoinnesti o alloinnesti di tessuto molle (semitendinoso e gracile) del legamento crociato anteriore.

CONTROINDICAZIONI1. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave

osteopenia, che potrebbero compromettere la corretta fissazione del chiodino trasversale.

2. Condizioni patologiche dell’innesto di tessuto molle da applicare, che potrebbero compromettere la corretta fissazione con i Cross Pin.

3. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o che ritardano l’assorbimento: ad esempio limitato apporto ematico, infezioni ecc.

4. Condizioni che tendono a impedire la capacità di guarigione del paziente durante il periodo stabilito, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

AVVERTENZE1. I materiali realizzati in acido polilattico (PLA) producono reazioni tissutali

in una piccola percentuale dei pazienti.2. Il kit di Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy

Mitek non deve mai essere riutilizzato. Non risterilizzare. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/

risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

3. Smaltire i Cross Pin, le camicie ed il trocar autobloccante RIGIDFIX che vengono aperti anche se rimangono inutilizzati.

PRECAUZIONI1. Il chirurgo è tenuto a procedere all’applicazione dei Cross Pin tibiali per

tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso ed avere provato la procedura di installazione in laboratorio.

2. Gettare le camicie ed i trocar autobloccanti usati in un contenitore per strumenti affilati.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Prelevare l’innesto di tessuto molle (semitendinoso e gracile).2. Piegare l’innesto a metà e, usando un calibro per innesto, misurare il

diametro dell’innesto.3. Alesare il tunnel tibiale e femorale dello stesso diametro dell’innesto.

Usando l’artroscopio e le graduazioni presenti sullo stelo dell’alesatore, misurare e prendere nota della distanza dalla sommità del tunnel femorale alla sommità del piatto tibiale. Usare il palpatore per manipolare il tessuto sul piatto tibiale attorno all’uscita del tunnel tibiale per ottenere una misura accurata.

AVVERTENZA: al fine di usare il sistema di Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek, il tunnel tibiale deve essere fresato ad un angolo adeguato. Un ginocchio preparato con un angolo di tunnel inadeguato può avere una ridotta porzione di osso posteriore al tunnel tibiale e pertanto potrà far sì che i Cross Pin sporgano attraverso la parete laterale posteriore della tibia, causando potenzialmente un danno vascolare e/o ai nervi.

10

4. Preparare l’innesto per l’inserimento dei Cross Pin tibiali piegando l’innesto a metà e suturando insieme a frusta i quattro filamenti dell’innesto. Suturare l’innesto all’interno dell’area di innesto che si troverà nel tunnel tibiale. Fare riferimento alla misura registrata al passaggio nr. 3 precedente e suturare l’innesto cominciando da tale misura, suturare in modo distale per un totale di circa 30 mm. Per tale sutura, usare una sutura intrecciata Excel ETHIBOND® nr. 2 (fig. 1).

5. Applicare l’asta tibiale di dimensione adeguata (cioè un’asta tibiale da 9mm per un tunnel tibiale da 9 mm) al telaio di guida.

6. Impostare il blocco scorrevole sul corpo della guida alla misura che corrisponde alla distanza fra la sommità del tunnel femorale e la sommità del piatto tibiale (misurata secondo le indicazioni del punto 3).

7. Inserire la guida lungo il filo guida attraverso il tunnel tibiale e nel tunnel femorale finché la sommità dell’asta tibiale fuoriesce sulla sommità del tunnel femorale. Utilizzando l’artroscopio e il palpatore, manipolare il tessuto sul piatto tibiale attorno all’uscita del tunnel tibiale per verificare il posizionamento accurato della guida (fig. 2).

8. Assemblare una camicia al relativo trocar autobloccante e fresare la camicia con il trocar attraverso la guida. Fresare la tibia anteriore mediale (da 20° a 25° circa, medialmente dal piano A/P) sopra l’uscita del tunnel tibiale finché il bordo della camicia incontra la guida. (fig. 3).

9. Rimuovere il trocar TIRANDO per estrarlo dalla camicia, lasciando quest’ultima all’interno sia della guida sia della tibia. In alternativa, è possibile fresare o ruotare il trocar in senso antiorario per rimuoverlo.

10. Ripetere i passaggi 8 e 9, introducendo la seconda camicia attraverso la guida (fig. 4).

AVVERTENZA: il tentativo di impiantare i Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek in tibie di dimensioni inferiori potrà far sì che i Cross Pin sporgano attraverso la parete laterale posteriore della tibia, causando potenzialmente un danno vascolare e/o ai nervi. Quindi i Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek non possono essere utilizzati su ginocchia/tibie di dimensioni inferiori.

Per controllare e verificare se la guida può essere usata sul ginocchio, far scorrere il trocar di prova attraverso i fori nel telaio di guida. Se il mozzo del trocar di prova entra in contatto con il telaio della guida prima che l’estremità distale del trocar di prova venga a contatto con l’osso tibiale, in qualunque foro del telaio della guida, il ginocchio è troppo piccolo per ricevere con sicurezza un impianto con Cross Pin tibiali per tessuto molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek (fig. 5). Rimuovere il telaio -della guida dal ginocchio ed usare un altro dispositivo per il fissaggio laterale della tibia.

Oltre a ciò, è importante verificare che i Cross Pin RIGIDFIX DePuy Mitek per tessuto molle da 3,3 mm non sporgano oltre la corteccia tibiale anteriore/mediale. Per fare ciò, posizionare la cannula/trocar di prova attraverso entrambi i fori nel telaio di guida e posizionare la punta del componente di prova contro la corteccia tibiale mediale anteriore. Se il contrassegno distale rispetto all’attacco di prova è visibile, il chiodino trasversale per tessuto molle da 3,3 mm verrà posizionato al di sotto della corteccia tibiale mediale anteriore. Se il contrassegno distale rispetto all’attacco di prova non è visibile, il chiodino trasversale per tessuto molle da 3,3 mm sporgerà oltre la corteccia tibiale mediale anteriore.

AVVERTENZA: se si verifica la migrazione del chiodino, può essere necessario un nuovo intervento nel punto di inserimento del chiodino stesso. Se si lasciano sporgere i Cross Pin RIGIDFIX DePuy Mitek per tessuto molle da 3,3 mm dalla corteccia mediale anteriore, è possibile provocare la migrazione del chiodino. È importante controllare la posizione dei chiodini immediatamente dopo l’impianto.

11. Staccare il corpo della guida e rimuovere la guida dal ginocchio, lasciando solo le due camicie nella tibia (fig. 6).

12. Posizionare di nuovo nel femore il filo guida attraverso la tibia per l’inserimento dell’innesto.

13. Usando il filo guida, tirare l’innesto di tessuto molle attraverso il tunnel tibiale in quello femorale (fig. 7).

14. Fissare l’innesto in tessuto molle al femore.15. Tenendo teso l’innesto, inserire un chiodino trasversale tibiale per tessuto

molle da 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek nella camicia usando l’apposito introduttore per chiodini tibiali e un martello. Avanzare all’interno della camicia fino a che l’inseritore non ne incontra il bordo (fig. 8).

16. Ripetere il punto 15 posizionando il chiodino nell’altra camicia per completare la ricostruzione.

AVVERTENZA: se si incontra una resistenza eccessiva mentre si inserisce il chiodino prima che la parte inserita dell’asta incontri il mozzo della camicia, non avanzare assolutamente per evitare di “guidare” il chiodino all’esterno della corteccia tibiale posteriore, cosa che potrebbe causare un danno vascolare e/o ai nervi.

17. Usando lo strumento di rimozione della camicia, rimuovere le camicie dalla tibia. Fare attenzione nel rimuovere la camicia dalla tibia. Togliere l’asse dalla linea di innesto potrebbe causare la penetrazione della camicia nell’osso (fig. 9).

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONECon tutti gli strumenti vengono fornite istruzioni di pulizia e sterilizzazione (riferimento nr. 108410), da passare in rassegna prima del loro uso.

11

CONSERVAZIONEConservare in un luogo fresco e asciutto (al di sotto dei 26 °C). Prodotto sterile, una volta aperto dovrà essere usato per interventi chirurgici o eliminato. Non rimettere mai in magazzino.

DEUTSCHDePuy Mitek RIGIDFIX® 3,3 mm ST Tibia Cross Pin SetBESCHREIBUNGDie DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pins sind resorbierbare Poly-Laktid-Säure (PLA) Implantate zur tibialen Fixation von Soft Tissue Transplantaten (z. B. Semitendinosus- und/oder Gracilissehne) im Rahmen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL). Die Resorption der Cross Pins dauert länger als der normalerweise für das Einheilen des ST-Transplantates benötigte Heilungszeitraum von 12 Wochen. Es werden zwei DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Cross Pins für die tibiale Fixation verwendet. Die DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin Instrumente sind zur Implantation der DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pins vorgesehen.

Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin Set beinhaltet zwei (2) resorbierbare Cross Pins, zwei (2) Cross Pin Hülsen für den Einmalgebrauch und einen (1) Verriegelungstrokar für den Einmalgebrauch. Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin Set wird STERIL geliefert. Der Inhalt ist steril, solange die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet wurde. Nicht resterilisieren.

MATERIALIENCross Pins: Poly-Laktid-Säure (PLA)Cross Pin Hülsen und Verriegelungstrokar: Rostfreier EdelstahlInstrumente: Rostfreier Edelstahl

INDIKATIONENDas DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin Set ist für die tibiale Fixation von autogenen oder allogenen ACL-Weichgewebetransplantaten (z. B. Semitendinosus- und/oder Gracilissehne) vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN1. Pathologische Zustände des Knochens, wie zystische Veränderungen

oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des Kreuzzapfens nicht zulassen würden.

2. Pathologische Veränderungen des zu fixierenden Weichteilgewebes, die eine sichere Fixierung durch einen Kreuzzapfen nicht zulassen würden.

3. Physische Zustände, durch welche die adäquate Implantatunterstützung ausgeschlossen bzw. die Heilung verzögert werden würde, wie z. B. Einschränkungen der Blutversorgung, Infektionen, etc.

4. Zustände, welche die Heilungsfähigkeit des Patienten im Gesundungszeitraum erschweren würden, wie z. B. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus.

WARNHINWEISE1. Es ist gezeigt worden, dass Polylaktid-(PLA-) Materialien bei einem

geringen Prozentsatz von Patienten gewisse Gewebereaktionen hervorrufen.

2. Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin Set darf niemals wiederverwendet werden. Nicht resterilisieren.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

3. Geöffnete und nicht verwendete RIGIDFIX Cross Pins, Cross Pin Hülsen und Verriegelungstrokar entsorgen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Vor der klinischen Verwendung der DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST

Tibia Cross Pins sollte der Chirurg unbedingt die Gebrauchsanweisung gelesen und das Verfahren eingeübt haben.

2. Gebrauchte Cross Pin Hülsen und Verriegelungstrokare in einem Behälter für scharfe Gegenstände entsorgen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Gewinnung des Weichgewebetransplantates (z. B. Semitendinosus und/

oder Gracilissehne).2. Das Transplantat in der Mitte falten und z. B. mit Hilfe einer

Transplantatmesslehre den Durchmesser des Implantats bestimmen.3. Bohrung des tibialen und femoralen Tunnels entsprechend des

Transplantat-Durchmessers mit entsprechenden Bohrern. Mit Hilfe eines Arthroskops und an Hand der Graduierung auf dem Schaft des femoralen Kopfbohrers die Entfernung von der Oberkante des femoralen Bohrkanales zur Oberkante des Tibia-Plateaus messen und aufschreiben. Mit einem Tasthaken das auf dem Tibia-Plateau befindliche Gewebe am Austritt des Tibiatunnels so manipulieren, dass eine möglichst genaue Messung möglich ist.

12

WARNUNG: Damit das DePuy Mitek RIGIDFIX ST Cross Pin System verwendet werden kann, muss der Tibia-Tunnel in einem angemessenen Winkel gebohrt werden. Ein Knie, dessen tibialer Bohrkanal in einem falschen Winkel gebohrt wurde, weist unter Umständen posterior zum Tibiatunnel zu wenig Knochensubstanz auf. Dadurch besteht die Gefahr, dass die Cross Pins über die postero-laterale Tibiawand hinausragen und möglicherweise vaskuläre und/oder Nervenschäden verursachen.

4. Das Transplantat für die Verwendung des RIGIDFIX Cross Pin Systems entsprechend vorbereiten, indem das Transplantat in der Mitte gefaltet und die vier Transplantatschenkel in Whip-Stitch-Technik zusammengenäht werden. Wenden Sie diese Technik in dem für den Tibiatunnel vorgesehenen Transplantatanteil an. Gehen Sie von der oben in Schritt 3 vorgenommenen Messung aus, beginnen Sie mit der Whip-Stitch-Technik an dem ermittelten Punkt und nähen Sie anschließend ca. 30 mm nach distal. Verwenden Sie für die Whip-Stitch-Naht ETHIBOND® Excel geflochtenes Nahtmaterial, Größe 2 (Abb. 1).

5. Einen Tibiastab der entsprechenden Größe (z. B. ein 9 mm Tibiastab für einen 9 mm Tibia-Tunnel) am Führungsrahmen befestigen.

6. Die Unterseite des Führungsschlittens auf den Führungsrahmen setzen, und zwar an dem Messpunkt, der dem Abstand von der Oberkante des Femurtunnels zur Oberkante des Tibia-Plateaus entspricht (wie in Schritt 3 gemessen).

7. Den Führungsrahmen über den K-Draht durch den tibialen Bohrkanal bis in den Femurtunnel führen, bis die Oberkante des Tibiastabs am Anschlag der femoralen Bohrung sicher anstößt. Mit Hilfe eines Arthroskops und eines Tasthakens das den Tibia-Tunnelausgang umgebende Gewebe auf dem Tibia-Plateau manipulieren, um die korrekte Platzierung des Führungsrahmens überprüfen zu können (Abb. 2).

8. Den Verriegelungstrokar in eine der zwei Cross Pin Hülsen einsetzen und die Hülsen-Trokar-Kombination durch eine Öffnung des Führungsschlittens bohren. In die antero-mediale Tibia oberhalb des distalen Tibia-Tunnelausgangs bohren (ca. 20° bis 25° medial von der A/P-Ebene), bis die Nabe der Cross Pin Hülse auf den Führungsschlitten aufsetzt (Abb. 3).

9. Den Verriegelungstrokar entfernen, indem er aus der Hülse GEZOGEN wird, wobei die Cross Pin Hülse im Führungsschlitten/Tibia zurückbleibt. Alternativ kann der Trokar gegen den Uhrzeigersinn herausgebohrt oder –gedreht werden.

10. Wiederholen Sie die Schritte 8 und 9, wobei Sie die zweite Cross Pin Hülse durch die zweite Öffnung des Führungsschlittens platzieren (Abb. 4).

WARNUNG: Wenn versucht wird, DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pins in eine zu kleine Tibia zu implantieren, besteht die Gefahr, dass die Cross Pins über die postero-laterale Tibiawand hinausragen und möglicherweise vaskuläre und/oder Nervenschäden verursachen. Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin System ist deshalb nicht für kleinere Kniegelenke bzw. kleinere Tibias geeignet.

Um sicherzustellen, dass das Führungsinstrument für das Knie verwendet werden kann, die Hülse/Trokar Probekomponente durch die Öffnungen im in der entsprechenden Position angebrachten Schlitten des Führungsrahmens schieben. Wenn die Nabe der Hülse/Trokar Probekomponente den Schlitten des Führungsrahmens berührt, bevor das distale Ende der Hülse/Trokar Probekomponente den Tibiaknochen berührt, dann ist das Knie zu klein, um eine sichere Implantation der DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pins zu gewährleisten (Abb. 5). Den Führungsrahmen vom Knie abnehmen und für die tibiale Fixation eine andere Fixationsalternative wählen.

Es ist außerdem wichtig zu überprüfen, dass die DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Cross Pins nicht über den anteriomedialen Tibia-Kortex hinausragen. Dazu die Hülse/Trokar Probekomponente durch beide Öffnungen des Führungsrahmens schieben und die Spitze der Probekomponente gegen den anteriomedialen Tibia-Kortex positionieren. Wenn die Kontrollmarkierung distal zur Nabe der Probekomponente zu sehen ist, befindet sich der 3,3 mm ST Cross Pin unterhalb des anteriomedialen Tibia-Kortex. Wenn die Kontrollmarkierung distal zur Nabe der Probekomponente nicht zu sehen ist, dann ragt der 3,3 mm ST Cross Pin über den anteriomedialen Tibia-Kortex hinaus.

WARNUNG: Wenn eine Pin-Migration eintritt, ist unter Umständen eine erneute Operation an der Pin-Insertionsstelle erforderlich. Wenn die DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Cross Pins über den anteriomedialen Kortex hinausragen, kann eine Migration der Pins die Folge sein. Es ist deshalb wichtig, die Lage der Pins unmittelbar nach der Implantation zu überprüfen.

11. Fixierplatte des Führungsschlittens sowie den Führungsrahmen vom Knie entfernen, so dass nur noch die beiden Cross Pin Hülsen in der Tibia verbleiben (Abb. 6).

12. Der K-Draht mit Öse wird wieder durch den tibialen in den femoralen Bohrkanal eingebracht, um das Transplantat einzuziehen.

13. Mit dem K-Draht mit Öse das ST-Transplantat durch den tibialen in den femoralen Bohrkanal einziehen (Abb. 7).

14. Femorale Fixation des ST-Transplantates.15. Während das Transplantat unter Spannung gehalten wird, einen DePuy

Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Tibia Cross Pin in die obere Hülse einbringen. Verwenden Sie dazu den Tibia Einführungsstab und den Gummihammer. Den Cross Pin soweit einbringen, bis der abgestufte Teil des Stabs auf die Nabe der Cross Pin Hülse aufsitzt (Abb. 8).

13

16. Schritt 15 wiederholen und den Cross Pin in der unteren Hülse platzieren, um die Kreuzbandrekonstruktion abzuschließen.

WARNUNG: Wenn beim Einsetzen des Cross Pins ein zu starker Widerstand zu spüren ist, bevor der abgestufte Teil des Einführungsstabes auf die Nabe der Hülse trifft, den Cross Pin nicht weiter einbringen, um zu vermeiden, dass der Cross Pin aus dem posterioren Tibia-Kortex „hinauswandert“ und möglicherweise vaskuläre oder Nervenschäden verursacht.

17. Mit Hilfe der Hülsengreifzange die Cross Pin Hülsen aus der Tibia entfernen. Entfernen Sie die Trokarhülse vorsichtig aus der Tibia. Wird die Hülse nicht in der Achse der Einbringrichtung entfernt, kann dies zum Abbrechen der Hülse im Knochen führen (Abb. 9).

REINIGUNG UND STERILISATIONDem Instrument liegt eine Reinigungs- und Sterilisationsanleitung (IFU 108410) bei, die vor Verwendung des Instruments durchgelesen werden muss.

LAGERUNGKühl und trocken lagern (unter 26 °C). Sobald ein steriles Produkt geöffnet wurde, sollte es klinisch eingesetzt oder entsorgt werden. Das Produkt niemals erneut lagern.

FRANÇAISKit de broches transversales tibiales RIGIDFIX® ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mousDESCRIPTIONLes broches Transversales Tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous sont des implants résorbables en Acide Polylactique (PLA) pour la fixation de greffons de tissus mous (semi-tendineux et droit interne de la cuisse) sur le tibia dans le cadre de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). La période nécessaire à la résorption des broches est supérieure à la période de cicatrisation normale de 12 semaines des greffons de tissu à os. Deux broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous sont nécessaires pour effectuer la reconstruction. Une instrumentation pour broche tibiale RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous est utilisée lors de la mise en place des broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous.

Le kit de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm comprend deux (2) broches transversales résorbables, deux (2) canules d’Insertion jetables et un (1) foret à verrouillage. Le kit de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous est fourni STÉRILE. Le contenu est stérile sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.

MATERIAUXBroches transversales : acide Polylactique (PLA)Canules d’insertion et forets à verrouillages : acier inoxydableInstruments : acier inoxydable

INDICATIONSLe kit de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous est indiqué pour la fixation tibiale de greffons de tissus mous (semi-tendineux ou droit interne de la cuisse) par autogreffe ou allogreffe pour la reconstruction du LCA.

CONTRE-INDICATIONS1. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une

ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation de la broche transversale.

2. Conditions pathologiques du greffon de tissu mou à poser susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation avec les broches transversales.

3. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant, ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, infection, etc.

4. États ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient, comme la sénilité, les troubles mentaux ou l’alcoolisme.

MISES EN GARDE1. Il a été signalé que les instruments en acide polylactique ont causé une

certaine réaction tissulaire chez un petit pourcentage de patients.2. Ne jamais réutiliser un kit de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST

DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous. Ne pas restériliser. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/

restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

3. Jeter les broches transversales, les canules d’insertion et les forets à verrouillage RIGIDFIX non utilisés après ouverture du conditionnement.

14

PRECAUTIONS1. Un chirurgien ne doit pas tenter d’utiliser en clinique des broches

transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous sans relecture de la notice d’utilisation et répétition de la procédure de mise en place en laboratoire d’essais.

2. Jeter les Forets à verrouillage et les canules d’Insertion utilisés dans un conteneur pour objets tranchants.

MODE D’EMPLOI1. Prélever le greffon de tissu mou (semi-tendineux et droit interne de

la cuisse).2. Replier le greffon sur lui-même et, à l’aide d’un calibreur de greffons,

mesurer le diamètre du greffon.3. Forer les tunnels fémoral et tibial pour qu’ils soient aussi proches

que possible du diamètre du greffon. A l’aide d’un arthroscope et des graduations sur le foret, mesurer et noter la distance entre le fond du tunnel fémoral et la surface du plateau tibial. A l’aide d’une sonde, récliner les parties molles sur le plateau tibial au niveau de la sortie du tunnel tibial afin d’obtenir une mesure exacte.

MISE EN GARDE : afin d’utiliser le système de broches transversales tibiales RIGIDFIX DePuy Mitek, le tunnel tibial doit être foré sous un angle approprié. Un genou préparé avec un angle de tunnel inadapté peut générer un déficit osseux derrière le tunnel tibial, ce qui peut aboutir à la protrusion des broches transversales par la paroi postérieure externe du tibia, susceptible de provoquer une lésion vasculaire et/ou nerveuses.

4. Préparer le greffon pour l’implantation des broches transversales tibiales en repliant le greffon sur lui-même et en suturant ensemble les quatre brins du greffon par la technique du surjet. Suturer par surjet la zone du greffon qui se trouvera dans le tunnel tibial. Se référer à la mesure relevée au cours de l’étape 3 décrite ci-dessus, suturer le greffon par surjet en commençant à partir de cette valeur et continuer en aval sur environ 30mm en tout. Utiliser pour la technique du surjet un fil de suture tressé Excel ETHIBOND® déc. 5 (USP 2) (fig. 1).

5. Fixer une tige tibiale de dimension appropriée (par exemple une tige tibiale de 9 mm pour un tunnel tibial de 9 mm) à la base du cadre du guide.

6. Fixer la partie inférieure du bloc de guidage sur le cadre du guide au niveau de la graduation correspondant à la mesure qui est égale à la distance entre le fond du tunnel fémoral et la surface du plateau tibial (comme établie à l’étape 3).

7. Insérer le cadre de guidage ainsi assemblé sur la broche-guide, à travers le tunnel tibial et dans le tunnel fémoral jusqu’à ce que la partie distale de la tige tibiale atteigne le fond du tunnel fémoral. A l’aide de l’arthroscope et d’une sonde, récliner les partie molles sur le plateau tibial au niveau de la sortie du tunnel tibial afin de vérifier l’emplacement exact du guide (fig. 2).

8. Placer une canule d’insertion sur un foret à verrouillage et forer avec l’assemblage canule d’insertion/foret à verrouillage à travers le guide. Forer le tibia antérieur interne (approximativement à 20 à 25° médialement par rapport au plan antéropostérieur) au-dessus de la sortie basse du tunnel tibial jusqu’à ce que l’embase de la canule d’insertion entre en contact avec le guide (fig. 3).

9. Retirer le foret de la canule d’insertion en le TIRANT tout en laissant la canule d’insertion dans le guide et le tibia. Le trocart peut également être foré ou tourné dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

10. Répéter les étapes 8 et 9 en introduisant une seconde canule d’insertion à travers le guide (fig. 4).

MISE EN GARDE : une tentative d’implantation de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous dans un tibia de petite taille peut aboutir à la protrusion des broches transversales par la paroi postérieure externe du tibia, ce qui est susceptible de provoquer une lésion vasculaire et/ou nerveuse. Aussi, le système de broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous ne peut pas être utilisé sur des genoux ou des tibias de petite taille.

Pour vérifier que le guide peut être utilisé sur le genou, glisser l’assemblage canule d’insertion/foret d’essai (mesureur) au travers des orifices du cadre de guidage. Si, par l’un ou l’autre orifice du cadre de guidage, l’embase de l’assemblage canule d’insertion/foret d’essai (mesureur) entre en contact avec le cadre de guidage avant que l’extrémité distale de l’assemblage canule d’insertion/foret d’essai (mesureur) ne touche l’os tibial, le genou est trop petit pour implanter en toute sécurité les broches transversales tibiales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous (fig. 5). Retirer alors le cadre de guidage du genou et recourir à dispositif de rechange pour une fixation latérale au tibia.

Par ailleurs, il convient de vérifier que les broches transversales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm ne dépassent pasde la corticale tibiale antérieure/médiale. Pour ce faire, glisser l’assemblage canule d’insertion/foret d’essai (mesureur) au travers des deux orifices du cadre de guidage et positionner l’extrémité de l’assemblage d’essai contre la corticale tibiale antérieure médiale. Si le repère qui se trouve en position distale par rapport à l’embase de l’assemblage d’essai est visible, la broche transversale ST de 3,3 mm sera placée au dessous de la corticale tibiale antérieure médiale. Si le repère qui se trouve en position distale par rapport à l’embase de l’assemblage d’essai n’est pas visible, alors la broche transversale ST de 3,3 mm dépassera de la corticale tibiale antérieure médiane.

15

MISE EN GARDE : en cas de migration de la broche, une nouvelle intervention peut être nécessaire dans la zone d’insertion de celle-ci. Lorsque les broches transversales RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm dépassent de la corticale antérieure médiale, cela peut entraîner une migration des broches. Il est important de vérifier l’emplacement des broches immédiatement après l’implantation.

11. Détacher la plaque du guide et retirer le guide du genou, afin de ne laisser que les deux canules d’insertion dans le tibia (fig. 6).

12. Remettre la broche-guide dans le fémur par le tibia pour l’insertion du greffon.

13. A l’aide de la broche-guide, tirer le greffon de tissu mou dans le tunnel fémoral à travers le tunnel tibial (fig. 7).

14. Fixer le greffon de tissu mou dans le fémur.15. Le greffon étant mis sous tension, insérer une broche transversale tibiale

RIGIDFIX ST DePuy Mitek de 3,3 mm pour greffe de tissus mous dans la canule d’insertion supérieure à l’aide de la tige d’insertion de broche tibiale et du maillet. Avancer jusqu’à ce que la butée de la tige touche l’embase de la canule d’insertion (fig. 8).

16. Répéter l’étape 15 en plaçant la broche dans la canule d’insertion inférieure afin de terminer la reconstruction.

MISE EN GARDE : si une résistance excessive est ressentie lors de l’insertion de la broche avant que la butée de la tige ne touche l’embase de la canule d’insertion, ne pas faire pénétrer plus avant afin d’éviter que la broche ne traverse la corticale tibiale postérieure, ce qui pourrait provoquer une lésion vasculaire et/ou nerveuse.

17. A l’aide de la pince de retrait de canules, retirer les canules d’insertion du tibia. Retirer avec prudence la canule d’insertion du tibia. Une traction en dehors de l’axe correspondant à l’alignement d’insertion peut entraîner la rupture de la canule d’insertion dans l’os (fig. 9).

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONL’instrument est accompagné d’instructions de nettoyage et de stérilisation (référence IFU 108410) qui doivent être relues avant utilisation.

CONSERVATIONEntreposer dans un endroit sec et frais (en dessous de 26 °C). Produit stérile, une fois son conditionnement ouvert, il doit avoir un usage chirurgical ou être jeté. Ne jamais ramener au lieu de stockage.

NEDERLANDSDePuy Mitek RIGIDFIX® tibiaal3,3 mm kruispinset voor zacht weefselBESCHRIJVINGDe DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinnen voor zacht weefsel zijn gemaakt van resorbeerbaar (Poly Lactide) materiaal gebruikt voor de fixatie van zacht-weefseltransplantaten (semitendinosus en gracilis) aan de tibia bij voorste kruisband (ACL) reconstructie. Het resorberen van de pinnen vindt plaats over een periode die langer duurt dan de normale 12 weken genezingstijd voor bot aan weefsel. De operatie wordt voltooid met behulp van de twee DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinnen. De DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinnen worden aangebracht met behulp van DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispininstrumenten voor zacht weefsel.

De DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinset bevat twee (2) resorbeerbare kruispinnen, twee (2) wegwerphulsunits en één (1) boortrocar. De DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinset voor zacht weefsel wordt STERIEL geleverd. De inhoud is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.

MATERIALENKruispinnen: poly lactide (PLA)Hulsunits en boortrocars: roestvrij staalInstrumenten: roestvrij staal

INDICATIESDe DePuy Mitek RIGIDFIX tibale 3,3 mm kruispinset voor zacht weefsel is bedoeld voor tibiale fixatie van autogene of allogene zacht-weefsel voorste kruisbandtransplantaten (semitendinosus en gracilis).

CONTRA-INDICATIES1. Pathologische toestand van het bot, zoals cystische veranderingen of

ernstige osteopenie, waardoor de stevigheid van de kruispinfixatie in gevaar kan komen.

2. Pathologische toestand in het te bevestigen zacht-weefseltransplantaat, waardoor stevige fixatie met kruispinnen verhinderd wordt.

3. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, infectie, e.d.

16

4. Aandoeningen die de mogelijkheid tot genezing van de patiënt tijdens de genezingsperiode nadelig kunnen beïnvloeden, zoals seniliteit, geestelijke stoornissen of alcoholisme.

WAARSCHUWINGEN1. Polymelkzuur-(PLA)-materialen hebben aangetoond dat zij sommige

weefselreacties veroorzaken bij een klein percentage patiënten.2. De DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinset mag nooit opnieuw

worden gebruikt. Niet opnieuw steriliseren. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld

of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

3. Werp geopende en niet gebruikte RIGIDFIX kruispinnen, hulsunits en boortrocars weg.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Een chirurg dient het klinisch gebruik van de DePuy Mitek RIGIDFIX

tibiale 3,3 mm kruispinnen voor zacht weefsel pas aan te vangen na bestudering van de gebruiksaanwijzing en praktijktraining van de procedure in een oefenlaboratorium.

2. Werp gebruikte hulsunits en boortrocars weg in een naaldencontainer.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Neem het zacht-weefseltransplantaat (semitendinosus en gracilis) uit.2. Vouw het transplantaat dubbel en meet met behulp van een meetblok de

diameter van het transplantaat.3. Boor de tibiale en de femorale tunnel op tot dezelfde diameter als die van

het transplantaat. Meet en registreer de afstand van de bovenkant van de femorale tunnel tot de bovenkant van het tibiale plateau met behulp van de artroscoop en merktekens op de oprekschacht. Manipuleer het weefsel op het tibiale plateau met behulp van de sonde rond de uitgang van de tibia-tunnel om tot een accuraat meetresultaat te komen.

WAARSCHUWING: Om het DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale kruispinsysteem te gebruiken, moet de tibia-tunnel in de correcte hoek geboord worden. In een knie die is geprepareerd met een incorrecte tunnelhoek kan minder bot aanwezig zijn achter de tibia-tunnel, waardoor de kruispinnen die door de posterior laterale wand van de tibia uitsteken, vaat- en/of zenuwbeschadigingen zouden kunnen veroorzaken.

4. Prepareer het transplantaat voor de tibiale kruispinnen door het dubbel te vouwen en de vier bundels van het transplantaat met overhandse steken aan elkaar te hechten. Bevestig het transplantaat met overhandse steken in het gedeelte van het transplantaat dat in de tibia-tunnel komt. Raadpleeg de afmeting, geregistreerd in stap 3 hierboven en hecht het transplantaat overhands distaal vanaf het begin van deze afmeting vast over ongeveer 30 mm. Gebruik #2 ETHIBOND® Excel gevlochten hechtdraad voor overhands vastzetten (fig. 1).

5. Bevestig een tibiale stang, de rod, van de juiste maat (d.w.z. een tibiaal staafje van 9 mm voor een tibia-tunnel van 9 mm) aan het geleideframe.

6. Stel de onderkant van het geleideblok, op het geleideframe, in op de afmeting die gelijk is aan de afstand van de top van de femur-tunnel tot de top van het tibiale plateau (zoals gemeten in stap 3).

7. Breng het geleideframe in, over de geleidepin, via de tibia-tunnel en de femorale tunnel in tot de top van de tibiale stang, de rod, tegen de bovenkant van de femorale tunnel aankomt. Manipuleer het weefsel op het tibiale plateau met behulp van de arthroscoop en de sonde rond de uitgang van de tibia-tunnel om te verifiëren of de geleider correct is geplaatst (fig. 2).

8. Plaats een hulsunit over een boortrocar en boor de trocar met huls door geleider. Boor in de voorste mediale tibia (circa 20° tot 25° mediaal ten opzichte van het A/P-vlak) boven de uitgang van de tibia-tunnel tot de hulsunit tegen de geleider aankomt (fig. 3).

9. Verwijder de boortrocar door deze uit de huls te TREKKEN, en laat de huls in de geleider/tibia zitten. Als alternatief, kan de trocar worden uitgeboord of tegen de klok in worden uitgedraaid.

10. Herhaal stap 8 en stap 9, waarmee u de tweede huls door de geleider plaatst (fig. 4).

WAARSCHUWING: Een poging om de DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinnen voor zacht weefsel te implanteren in tibia’s van kleinere afmetingen, kan tot gevolg hebben dat de kruispinnen door de posterior laterale wand van de tibia uitsteken, en daardoor vaat- en/of zenuwbeschadigingen veroorzaken. Daarom kan het DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinsysteem voor zacht weefsel niet worden gebruikt in knieën/tibia’s van kleinere afmetingen.

Om te controleren of de geleider op de knie kan worden gebruikt, schuift u de huls door de openingen in het geleideframe. Als de connector van de huls tegen het geleideframe aankomt voordat het distale uiteinde van de huls in aanraking komt met de tibia, in een van de openingen in het geleideframe, dan is de knie te klein om er veilig de DePuy Mitek RIGIDFIX tibiale 3,3 mm kruispinnen voor zacht weefsel in te implanteren (fig. 5). Verwijder het geleideframe van de knie en gebruik een alternatief apparaat voor zijfixatie van de tibia.

17

Verder is het belangrijk om te controleren of de DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST-kruispinnen niet uitsteken buiten de anterieure/mediale cortex. Hiertoe schuift u de huls door de beide openingen in het geleiderframe en plaatst u de top van de huls tegen de anterieure mediale tibiale cortex. Als het #-teken dat zich distaal ten opzichte van de connector van de huls bevindt zichtbaar is, wordt de 3,3 mm ST-kruispin beneden de anterieure mediale tibiale cortex geplaatst. Als het #-teken dat zich distaal ten opzichte van de connector van de huls bevindt niet zichtbaar is, zal de 3,3 mm ST-kruispin uitsteken tot buiten de anterieure mediale tibiale cortex.

WAARSCHUWING: Als er migratie van de pinnen optreedt, kan het nodig zijn een nieuwe operatie uit te voeren op de plaats waar de pinnen zijn ingebracht. Als de DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST-kruispinnen uitsteken buiten de anterieure mediale cortex kan dit leiden tot migratie van de pinnen. Het is belangrijk de locatie van de pinnen direct na de implantatie te controleren.

11. Maak de geleideplaat los en verwijder de geleider van de knie. Laat hierbij alleen de twee hulzen in de tibia zitten (fig. 6).

12. Plaats de geleidepen weer door de tibia de femur in voor het inbrengen van het transplantaat.

13. Trek met behulp van de geleidepen het zacht-weefseltransplantaat door de tibia-tunnel de femorale tunnel in (fig. 7).

14. Zet het zacht-weefseltransplantaat vast in de femur.15. Breng, terwijl u het transplantaat strak trekt, een DePuy Mitek RIGIDFIX

tibiale 3,3 mm kruispin voor zacht weefsel in de bovenste huls in met behulp van het inbrengstaafje, inbreng rod, voor de tibiale pen en een hamer. Voer het staafje op tot het getrapte gedeelte van het staafje, inbreng rod, tegen de hulsconnector aankomt (fig. 8).

16. Herhaal stap 15 waarmee u de pen in de onderste huls plaatst, om de operatie te voltooien.

WAARSCHUWING: Indien u veel weerstand tegenkomt bij het inbrengen van de pin voordat het getrapte gedeelte van het staafje tegen de hulsconnector aankomt, voer het staafje dan niet verder op om te voorkomen dat u de pin uit de achterste tibiale cortex “duwt” waardoor vaat- of zenuwbeschadigingen kunnen ontstaan.

17. Verwijder met behulp van het hulsverwijderapparaat de hulzen uit de tibia. Trek de huls recht uit het bot. Dit om breken van de huls te voorkomen (fig. 9).

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEBij het instrument worden reinigings- en sterilisatieaanwijzingen (ref. IFU 108410) geleverd. Men dient deze te bestuderen voordat de instrumenten worden gebruikt.

OPSLAGBewaar op een koele, droge plaats (onder 26 °C). Het steriele product moet na opening worden gebruikt bij een ingreep of worden weggeworpen. Nooit terugleggen in de opslag.

PORTUGUÊSKit de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX® de 3,3 mmDESCRIÇÃOOs pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm são implantes absorvíveis de Ácido Poliláctico (PLA) utilizados para a fixação de enxertos de tecido mole (semitendinoso e gracilis) na tíbia durante procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). A absorção dos pinos ocorre durante um período de tempo superior ao tempo de cicatrização normal de 12 semanas entre o osso e os tecidos. Para completar a reparação são utilizados dois pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm. O instrumental dos pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm é utilizado para colocar os pinos.

O kit de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm inclui dois (2) pinos transversais absorvíveis, dois (2) conjuntos de cânula descartáveis e um (1) trocarte de fixação. O kit de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm é fornecido ESTERILIZADO. O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Não reesterilizar.

MATERIAISPinos transversais: Ácido Poliláctico (PLA)Conjuntos de cânula e trocartes de fixação: Aço inoxidávelInstrumentos: Aço inoxidável

INDICAÇÕESO kit de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm destina-se à fixação tibial de auto-enxertos ou aloenxertos de tecidos moles do ligamento cruzado anterior (semitendinoso e gracilis).

18

CONTRA-INDICAÇÕES1. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou

osteopenia grave, que possam comprometer a fixação segura do pino transversal.

2. Alterações patológicas no enxerto de tecido mole a implantar que possam impedir uma fixação segura com os pinos transversais.

3. Condições físicas que eliminem, ou tendam a eliminar, um suporte adequado do implante ou atrasar a cicatrização, ou seja, má irrigação sanguínea, infecção, etc.

4. Condições que possam comprometer a capacidade de cicatrização do paciente durante o período de recuperação, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

ADVERTÊNCIAS1. Verificou-se que os materiais de ácido poliláctico (PLA) provocam alguma

reacção dos tecidos numa pequena percentagem dos pacientes.2. O kit de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek

RIGIDFIX de 3,3 mm nunca deve ser reutilizado. Não reesterilizar. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido

para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

3. Descarte os trocartes de fixação, os conjunto de cânula e os pinos transversais RIGIDFIX cujas embalagens tenham sido abertas, quer tenham sido utilizados ou não.

PRECAUÇÕES1. O cirurgião não deve tentar a utilização clínica dos pinos transversais

tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm antes de rever as instruções de utilização e ensaiar o processo de colocação dos pinos num laboratório de experimentação.

2. Descarte as unidades de cânula e os trocartes de fixação num recipiente para instrumentos cortantes.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Faça a colheita do enxerto de tecido mole (semitendinoso e gracilis).2. Dobre o enxerto a meio e, utilizando um bloco medidor, meça o diâmetro

do enxerto.3. Alargue os túneis tibial e femoral para o mesmo diâmetro que o enxerto.

Utilizando o artroscópio e as marcas na haste da fresa, meça e anote a distância entre o topo do túnel femoral e o topo do prato tibial. Utilize a sonda para manipular o tecido no prato tibial à volta da saída do túnel tibial de modo a obter uma medição precisa.

ATENÇÃO: Para utilizar o sistema de pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX, o túnel tibial deverá ser perfurado num ângulo adequado. Um joelho preparado com um ângulo inadequado do túnel poderá apresentar menos massa óssea na parte posterior ao túnel tibial, o que por conseguinte, pode originar a saída dos pinos transversais pela parede lateral posterior da tíbia, provocando possíveis lesões vasculares e/ou neurológicas.

4. Prepare o enxerto para colocação de pinos transversais tibiais dobrando-o a meio e rematando os quatro filamentos do enxerto com uma sutura. Faça esse remate do enxerto na zona que irá ficar no túnel tibial. Consulte as medições que anotou no passo 3 e suture o enxerto, começando no ponto referente a esta medição e continuando distalmente até um comprimento total de aproximadamente 30 mm. Utilize uma sutura entrançada ETHIBOND® Excel n.º 2 para o remate (fig. 1).

5. Fixe uma vareta tibial com o tamanho adequado (ou seja, uma vareta tibial de 9 mm para um túnel tibial de 9 mm) na estrutura do guia.

6. Coloque a parte inferior do bloco do guia sobre a estrutura do guia no local correspondente à medição igual à distância do topo do túnel femoral ao topo do prato tibial (medida no passo 3).

7. Introduza a estrutura do guia sobre o pino guia e através do túnel tibial em direcção ao túnel femoral até que o topo da vareta tibial saia no topo do túnel femoral. Utilizando o artroscópio e a sonda, manipule o tecido no prato tibial à volta da saída do túnel tibial para se certificar da correcta colocação do guia (fig. 2).

8. Coloque o conjunto de cânula sobre um trocarte de fixação e perfure através do orifício inferior do guia. Perfure a zona medial anterior da tíbia (aproximadamente 20° a 25° medialmente a partir do plano A/P) acima da saída do túnel tibial, até que o eixo da cânula atinja o guia (fig. 3).

9. Retire o trocarte PUXANDO-O para fora da cânula e deixando a cânula no guia/tíbia. Em alternativa, o trocarte pode ser retirado rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

10. Repita os passos 8 e 9, passando a segunda cânula através do guia (fig. 4).

ATENÇÃO: A tentativa de implantar pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm em tíbias de tamanho menor poderá resultar na saída dos pinos transversais pela parede lateral posterior da tíbia, provocando possíveis lesões vasculares e/ou neurológicas. Assim sendo, o sistema guia dos pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm não pode ser utilizado em joelhos/tíbias de tamanho menor.

19

Para se certificar de que o guia pode ser utilizado no joelho, faça deslizar a cânula/trocarte de prova através dos orifícios existentes na estrutura do guia. Se o eixo da cânula/trocarte de prova tocar na estrutura do guia antes da extremidade distal da cânula/trocarte de prova tocar no osso da tíbia, em qualquer orifício da estrutura do guia, significa que o osso é demasiado pequeno para que se possa proceder ao implante seguro dos pinos transversais tibiais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm (fig. 5). Retire a estrutura do guia do joelho e utilize um dispositivo alternativo para a fixação no lado tibial.

Além disso, é importante certificar-se de que os pinos transversais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm não ultrapassarão o córtex tibial medial/anterior. Para tal, coloque a cânula/trocarte de prova através dos dois orifícios na estrutura do guia e posicione a ponta de prova contra o córtex tibial medial anterior. Se o símbolo de cardinal distal da cabeça de prova estiver visível, o pino transversal para tecidos moles de 3,3 mm será colocado abaixo do córtex tibial medial anterior. Se o cardinal distal da cabeça de prova não estiver visível, o pino transversal para tecidos moles de 3,3 mm ultrapassará o córtex tibial medial anterior.

ATENÇÃO: Se ocorrer migração do pino, poderá ser necessária uma nova operação no local de inserção do pino. Deixar os pinos transversais para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm ultrapassarem o córtex medial anterior pode resultar na migração dos pinos. É importante verificar a localização dos pinos logo após a implantação.

11. Destaque a placa do guia e retire o guia do joelho, deixando apenas as duas cânulas na tíbia (fig. 6).

12. Volte a passar o pino guia através da tíbia em direcção ao fémur para a introdução do enxerto.

13. Utilizando o pino guia, puxe o enxerto de tecido mole através do túnel tibial em direcção ao túnel femoral (fig. 7).

14. Fixe o enxerto de tecido mole ao fémur.15. Ao mesmo tempo que estica o enxerto, introduza um pino transversal

tibial para tecidos moles DePuy Mitek RIGIDFIX de 3,3 mm na cânula superior utilizando o martelo e a vareta de inserção do pino tibial. Faça avançar até que a parte escalonada da vareta atinja o eixo da cânula (fig. 8).

16. Repita o passo 15 colocando o pino na cânula inferior para completar a reparação.

ATENÇÃO: Se, ao introduzir o pino, sentir uma resistência excessiva antes da parte escalonada da vareta atingir o eixo da cânula, não continue a avançar, para evitar “conduzir” o pino para fora do córtex tibial posterior, o que pode provocar lesões vasculares e/ou neurológicas.

17. Utilizando o instrumento de remoção da cânula, retire as cânulas da tíbia com todo o cuidado. Se o eixo for desviado da linha de inserção, a cânula poderá partir-se dentro do osso (fig. 9).

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAs instruções de limpeza e esterilização (referência IFU 108410) são fornecidas juntamente com o instrumento e devem ser lidas antes da utilização.

ARMAZENAMENTOArmazenar num local seco e fresco (temperatura inferior a 26 °C). Uma vez aberto, o produto esterilizado deve ser utilizado na cirurgia ou descartado. Nunca voltar a armazenar.

DANSKDePuy Mitek RIGIDFIX® sæt med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibiaBESKRIVELSEDePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia er resorberbare implantater af Poly Lactic Acid (PLA), som bruges til fiksering af bløddelstransplantater (semitendinosus og gracilis) til tibia ved rekonstruktion af det anteriore ligamentum cruciatum (ACL). Resorptionen af pindene sker i løbet af en tidsperiode, som er længere end den normale ophelingstid for knogle til væv på 12 uger. Der bruges to DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia for at fuldføre ophelingen. Instrumenterne til DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia bruges til at indsætte DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia.

DePuy Mitek RIGIDFIX sæt med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia består af to (2) resorberbare tværpinde, to (2) hylstersamlinger til engangsbrug og en (1) trokar med lås. DePuy Mitek RIGIDFIX sæt med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia leveres STERILT. Indholdet er sterilt, medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet. Må ikke resteriliseres.

MATERIALERTværpinde: Poly Lactic Acid (PLA)Hylstersamlinger og trokarer med lås: Rustfrit stålInstrumenter: Rustfrit stål

20

INDIKATIONERDePuy Mitek RIGIDFIX sæt med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia er beregnet til fiksering på tibia af autotransplantat eller allotransplantat ACL bløddelstransplantater (semitendinosus og gracilis).

KONTRAINDIKATIONER1. Patologiske tilstande i knoglen, som fx cystiske forandringer eller svær

osteopeni, der ville umuliggøre sikker fiksering med tværpinden.2. Patologiske tilstande i bløddelstransplantatet, der skal fastgøres, som

ville hæmme sikker fiksering med tværpindene.3. Fysiske tilstande, der ville eliminere eller have tilbøjelighed til at

eliminere tilstrækkelig støtte af implantatet eller forsinke opheling: dvs. begrænsninger i blodforsyningen, infektion osv.

4. Tilstande, der har tilbøjelighed til at svække patientens evne til at hele under ophelingsperioden, som fx senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

ADVARSLER1. Polymælkesyre materialer kan forårsage vævsreaktion hos en lille

procentdel af patienterne.2. DePuy Mitek RIGIDFIX sæt med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia må

aldrig genbruges. Må ikke resteriliseres. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at

blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

3. Kassér åbnede og ubrugte RIGIDFIX tværpinde, hylstersamlinger og trokarer med lås.

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen bør ikke påbegynde klinisk anvendelse af DePuy Mitek

RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia, før denne har gennemset brugsanvisningen og praktiseret indsætningsproceduren i et øvelseslaboratorium.

2. Kassér brugte hylstersamlinger og trokarer med lås i en beholder til skarpe genstande.

BRUGSANVISNING1. Udtag bløddelstransplantatet (semitendinosus og gracilis).2. Fold transplantatet halvt over og mål diameteren på transplantatet ved

hjælp af en størrelsesmålerblok.3. Foretag en opboring af tibia- og femurtunnelerne til samme diameter som

transplantatet. Ved hjælp af artroskopet og gradueringer på boreskaftet måles og noteres afstanden fra toppen af femurtunnelen til toppen af tibiaplateauet. Brug sonden til at manipulere vævet på tibiaplateauet omkring tibiatunnelens udgang for at få et nøjagtigt mål.

ADVARSEL: For at kunne bruge DePuy Mitek RIGIDFIX systemet med bløddelstværpinde til tibia skal tibiatunnelen været boret i en hensigtsmæssig vinkel. Et knæ, der er forberedt med en uhensigtsmæssig vinkel på tunnelen, kan have mindre knogleunderlag posteriort for tibiatunnelen, og kan derfor resultere i, at tværpindene rager ud gennem den posteriore laterale væg i tibia, og dermed potentielt forårsage kar- og/eller nerveskade.

4. Forbered transplantatet til isætning med tværpindene i tibia ved at folde det halvt over og sy de fire tråde af transplantatet sammen med kastesting. Sy transplantatet med kastesting inden for det område af transplantatet, som vil være i tibiatunnelen. Med udgangspunkt i det mål der blev registreret i trin #3 ovenfor syes transplantatet med kastesting ved at begynde ved denne målangivelse og derefter at sy kastesting distalt i alt for ca. 30 mm. Brug #2 ETHIBOND® Excel flettet sutur til kastestingene (fig.1).

5. Fastgør en tibiastav af hensigtsmæssig størrelse (dvs. en 9 mm tibiastav til en 9 mm tibiatunnel) til guiderammen.

6. Sæt bunden af guideblokken på guiderammen ved det mål, der er lig med afstanden fra toppen af femurtunnelen til toppen af tibiaplateauet (som målt i trin #3).

7. Indfør guiderammen over guidepinden, gennem tibiatunnelen og ind i femurtunnelen, indtil toppen af tibiastaven munder ud på toppen af femurtunnelen. Ved hjælp af artroskopet og sonden manipuleres vævet på tibiaplateauet omkring tibiatunnelens udgang for at verificere nøjagtig placering af guiden (fig. 2).

8. Anbring en hylstersamling over en trokar med lås og bor hylster-/trokarsamlingen gennem guiden. Bor ind i den anteriore mediale tibia (cirka 20° til 25° medialt fra A/P fladen) over tibiatunnelens udgang, indtil hylstrets muffe møder guiden (fig. 3).

9. Fjern trokaren ved at TRÆKKE den ud af hylstret, hvorved hylstret efterlades i guiden/tibia. Alternativt, kan trokaren blive boret eller drejet ud mod uret.

10. Gentag trin 8 og 9 og placér det andet hylster gennem guiden (fig. 4).

ADVARSEL: Forsøg på at implantere DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia i en tibia med mindre størrelse kan resultere i, at tværpindene rager ud gennem den posteriore laterale væg i tibia, og dermed potentielt forårsage kar- og/eller nerveskade. Derfor kan DePuy Mitek RIGIDFIX systemet med 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia ikke bruges i knæ/tibiaer i mindre størrelser.

21

For at kontrollere at guiden kan bruges på knæet, skubbes hylster-/trokarprøvekomponenten gennem hullerne i guiderammen. Hvis muffen på hylster-/trokarprøvekomponenten får kontakt med guiderammen før den distale ende af hylster-/trokarprøvekomponenten får kontakt med tibiaknoglen, i et af guiderammens huller, er knæet for lille til forsvarlig implantation af DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde til tibia (fig. 5). Fjern guiderammen fra knæet og brug en alternativ anordning til sidefiksering i tibia.

Herudover er det vigtigt, at kontrollere at DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde ikke rager ud over den anteriore/mediale tibiacortex. For at gøre dette, skubbes hylster-/trokarprøvekomponenten gennem begge huller i guiderammen og prøvekomponentens spids placeres mod den anteriore mediale tibiacortex. Hvis # distalen til prøvemuffen er synlig, vil 3,3 mm bløddelstværpindene blive placeret under den anteriore mediale tibiacortex. Hvis # distalen til prøvemuffen ikke er synlig, vil 3,3 mm bløddelstværpindene rage ud over den anteriore mediale tibiacortex.

ADVARSEL: Hvis der opstår migration af pinde, kan det være nødvendigt med et nyt indgreb ved pindenes insertionssted. Hvis DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm bløddelstværpinde rager ud gennem den anteriore mediale cortex, kan det resultere i migration af pinde. Det er derfor vigtigt, at kontrollere pindenes placering straks efter implantionen.

11. Tag guidepladen af og fjern guiden fra knæet, hvorved kun de to hylstre efterlades i tibia (fig. 6).

12. Placér atter guidepinden igennem tibia ind i femur til indføring af transplantatet.

13. Ved hjælp af guidepinden trækkes bløddelstransplantatet gennem tibiatunnelen ind i femurtunnelen (fig. 7).

14. Fiksér bløddelstransplantatet i femur.15. Mens transplantatet strammes, indføres en DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3

mm bløddelstværpind i det øverste hylster ved hjælp af indføringsstaven og hammeren til tibiapinden. Fortsæt indtil den trindelte del af staven møder muffen på hylstret (fig. 8).

16. Gentag trin 15 ved at placere pinden i det nederste hylster for at fuldføre reparationen.

ADVARSEL: Hvis kraftig modstand mødes under indføring af pinden inden den trindelte del af staven møder muffen på hylstret, må du ikke forcere videre frem, for at undgå at “drive” pinden ud gennem den posteriore tibiacortex, og herved potentielt forårsage kar- og/eller nerveskade.

17. Fjern hylstrene fra tibia ved hjælp af hylsterfjerner-instrumentet. Udvis omhu i forbindelse med fjernelsen af hylstret fra tibia. Vigtigt: Træk altid “lige ud”, da et “skævt” træk kan medføre, at hylstret brækkes i knoglen (fig. 9).

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING Der følger anvisning i rengøring og sterilisering (se brugsanvisning 108410) med instrumentet; denne anvisning skal læses inden brug.

OPBEVARINGOpbevares køligt og tørt (under 26 °C). Så snart det sterile produkt er åbnet, skal det anvendes til kirurgi eller kasseres. Læg aldrig produktet tilbage på lager.

NORSK

DePuy Mitek RIGIDFIX® Tibial3,3 mm ST KrysspinnesettBESKRIVELSEDePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Krysspinner er absorberbare polylaktat(PLA)-implantater som brukes til fiksering av bløtdels-(semitendinosus og gracilis)grafter til tibia ved rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Absorpsjon av pinnene skjer over et tidsrom som er lenger enn den normale vevstilhelingstiden på 12 uker. To DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiale 3,3 mm ST krysspinner brukes til å fullføre reparasjonen. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST krysspinneinstrumenter brukes til å installere DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 ST krysspinner.

DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST krysspinnesettet inkluderer to (2) absorberbare krysspinner, to (2) engangshylsesett, og en (1) selvlåsende trokar. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST krysspinnesettet leveres STERILT. Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. Skal ikke resteriliseres.

MATERIALERKrysspinner: Polylaktat (PLA)Hylsesett og selvlåsende kanyle: Rustfritt stål.Instrumenter: Rustfritt stål.

INDIKASJONERDePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST krysspinnesett er ment til tibial fiksering av autograft eller allograft ACL bløtdelsgraft (semitendinosus og gracilis).

22

KONTRAINDIKASJONER1. Patologiske tilstander i beinet, som cystiske forandringer eller alvorlig

osteopeni, som vil forhindre sikkert feste av krysspinnene.2. Patologiske tilstander i bløtvevsgraftet som skal festes, som kan hindre

trygg forankring av krysspinnene.3. Fysiske tilstander som vil hindre, eller kan bidra til å hindre tilstrekkelig

implantatstøtte, eller forsinke tilhelingen: dvs. dårlig blodtilførsel, infeksjon, etc.

4. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller tilhelingen under rehabiliteringsperioden, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme.

ADVARSLER!1. Polylaktatmaterialer (PLA) er vist å forårsake vevsreaksjoner hos en liten

prosentandel av pasientene.2. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST krysspinnesettet må ikke brukes

om igjen. Skal ikke resteriliseres. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes

eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

3. Kasser åpnede og ubrukte RIGIDFIX Femoral krysspinner, hylsesett og selvlåsende trokar.

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen må ikke forsøke å benytte DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3

mm ST krysspinner i klinikken før bruksanvisningen er gjennomgått og installasjonsprosedyren er utprøvd i testomgivelser.

2. Kasser brukte hylsekombinasjoner og selvlåsende trokarer i en beholder for skarpe gjenstander.

BRUKSANVISNING1. Høst bløtdelsgraftene. (Semitendinosus og gracilis).2. Brett graftene dobbelt, og mål diameteren med en måleblokk for grafter.3. Utvid tibial- og femoraltunnelene til samme diameter som graftet. Ved hjelp

av artroskopet og graderingen på utviderskaftet, mål og noter distansen fra toppen av femoraltunnelen til toppen av tibiaplatået. Bruk proben til å flytte vevet på tibialplatået rundt tibialtunnelåpningen for å få et nøyaktig mål.

ADVARSEL: For å kunne bruke DePuy Mitek RIGIDFIX tibial krysspinnesystem, må tibialtunnelen bores i riktig vinkel. Hvis kneet prepareres med feil tunnelvinkel, kan det bli for lite bein bak tunnelen, noe som kan føre til at krysspinnene stikker ut gjennom bakre, laterale vegg i tibia, noe som kan føre til vaskulær eller nevrologisk skade.

4. Gjør i stand graftet for tibial krysspinning ved å legge graftet dobbelt og sy de fire endene av graftet sammen med kastesting. Kast sammen graftet innenfor det området av graftet som vil være inne i tibialtunnelen. Referer til målet som er notert i trinn 3 over, og start med å kaste over graftet ved dette målet, og sy distalt over omtrent 30mm. Bruk #2 ETHIBOND®Excel flettet sutur for kastesting. (Fig. 1)

5. Fest en tibialpinne av korrekt størrelse (f.eks. en 9 mm tibialpinne for en 9 mm tibial tunnel) til guiderammen.

6. Sett bunnen av guideblokken på guiderammen ved målet som er tilsvarende distansen fra toppen av femoraltunnelen til toppen av tibialplatået (som målt i trinn 3).

7. Før inn guiderammen over guidepinnen, gjennom tibialtunnelen og inn i femoraltunnelen, inntil toppen av tibialpinnen kommer ut av toppen på femoraltunnelen. Ved hjelp av artroskopet og proben manipuleres vevet på tibialplatået rundt tibialtunnelutgangen for å konstatere korrekt plassering av guiden (Fig.2).

8. Plasser en hylsekombinasjon over en selvlåsende trokar og bor hylse/trokarkombinasjonen gjennom guiden. Bor inn i anteromediale tibia (omtrent 20° til 25° medialt for A/P planet) over åpningen på tibialtunnelen inntil hylsetoppen møter guiden (Fig. 3).

9. Fjern trokaren ved å TREKKE den ut av hylsen, mens hylsen blir igjen i guiden/tibia. Alternativt kan trokaren bores eller roteres ut i moturs retning.

10. Gjenta trinn 8 og 9, plasser den andre hylsen gjennom guiden (Fig. 4).

ADVARSEL: Forsøk på å implantere DePuy Mitek RIGIDFIX tibial 3,3 mm ST krysspinner inn i tibiaer av mindre størrelse kan resultere i at krysspinnene stikker ut gjennom den posterolaterale veggen av tibia, noe som kan føre til vaskulære- og/eller nerveskader. Derfor kan DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 ST krysspinne guidesystem ikke brukes på mindre knær/tibia.

For å kontrollere at guiden kan brukes på kneet, la prøvehylsen/trokaren gli gjennom hullene i guiderammen. Hvis toppen på hylsen/trokaren kommer i kontakte med guiderammen før den distale enden av prøvehylse/trokaren kommer i kontakt med tibialbeinet i ett av hullene i guiderammen, er kneet for lite til at DePuy Mitek RIGIDFIX tibial 3,3 ST krysspinner kan implanteres trygt. (Fig. 5). Fjern guiderammen fra kneet og bruk alternativt utstyr for tibial sidefiksering.

I tillegg er det viktig å kontrollere at DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 ST krysspinner ikke vil stikke ut forbi anteromediale tibiale cortex. For å gjøre dette, plasser prøvehylse/trokaren gjennom begge hullene i guiderammen og plasser spissen av prøveren mot anteromediale tibialcortex. Hvis merkestripen distalt på prøvenavet er synlig, vil 3,3 mm ST krysspinnen plasseres under anteromediale tibialcortex. Hvis merkestripen distalt på prøvenavet ikke er synlig, vil 3,3 mm ST krysspinnen stikke ut forbi anteromediale tibialcortex.

23

ADVARSEL: Hvis pinnen flytter seg, kan det nødvendiggjøre reoperasjon på stedet pinnen er satt inn. Dersom man lar DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 ST krysspinnene stikke ut fra anteromediale tibialcortex, kan det føre til at pinnen flytter seg. Det er viktig å kontrollere plasseringen av pinnene umiddelbart etter implantasjon.

11. Løsne guideplaten og fjern guiden fra kneet, slik at bare de to hylsene er igjen i tibia (Fig. 6).

12. Plasser guidepinnen tiblake gjennom tibia inn i femur for innføring av graftet.

13. Trekk ST-graftet gjennom tibialtunnelen og inn i femoraltunnelen ved hjelp av en guidepinne (Figur 7).

14. Fest ST graftet i femur.15. Mens graftet settes på strekk, før en DePuy Mitek RIGIDFIX tibial 3,3 mm

ST krysspinne inn i den øverste hylsen med en Trinnet pinneinførerstav og hammer. Før inn inntil den trinnede delen av staven møter hylsenavet. (Fig. 8).

16. Gjenta trinn 15, plasser pinnen i den nedre hylsen for å fullføre reparasjonen.

ADVARSEL: Hvis man møter stor motstand mens pinnen føres inn før den trinnede delen av staven møter hylsenavet, før den ikke videre inn, for å unngå å kjøre pinnen ut gjennom bakre tibialcortex, noe som potensielt kan forårsake skade på kar og/eller nerver.

17. Fjern hylsene fra tibia med hylsefjerningsredskapet. Vær forsiktig når hylsen fjernes fra tibia. Ved trekk i feil akse kan hylsen brekke av i beinet (Fig. 9).

ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISERINGInstruksjoner for rengjøring og sterilisering (referanse IFU#108410) er forsynt med instrumentene og må leses før bruk.

LAGRINGLagres tørt og kjølig (under 26 °C, 80 °F). Sterilt produkt. Når det er åpnet skal det brukes ved operasjon eller kastes. Skal ikke returneres til lager.

SUOMISääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX® -pehmytkudosristipiikitKUVAUSSääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikit ovat resorboituvia Poly-Laktidi (PLA) -implantteja, joita käytetään pehmytkudossiirteiden kiinnittämiseen (semitendinosus ja gracilis) sääriluuhun eturistisiteen korjaustoimenpiteissä. Piikkien resorboitumisaika on pitempi kuin normaali luun ja kudoksen 12 viikon kiinnittymisaika. Korjaustoimenpiteessä käytetään kahta sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikkiä. Sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikit asennetaan paikalleen sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -ristipiikki-instrumenttien avulla.

Sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -ristipiikkipakkaus sisältää kaksi (2) resorboituvaa ristipiikkiä, kaksi (2) kertakäyttöistä holkkiyhdistelmää ja yhden (1) lukittuvan troakaarin. Sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikkipakkaus toimitetaan STERIILINÄ. Sisältö on steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Ei saa steriloida uudelleen.

MATERIAALITRistinastat: Poly-Laktidi (PLA) Holkkiyhdistelmä ja lukittuva troakaari: Ruostumaton teräsInstrumentit: Ruostumaton teräs

INDIKAATIOTSääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -ristipiikkipakkaus on tarkoitettu käytettäväksi autograftisten ja allograftisten eturistisiteen pehmytkudossiirteiden kiinnittämiseen sääriluuhun (semitendinosus ja gracilis).

KONTRAINDIKAATIOT1. Patologiset luun tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia,

jotka haittaavat ristipiikkien tukevaa kiinnitystä.2. Patologiset kiinnitettävän pehmytkudossiirteen tilat, jotka haittaavat

ristipiikkien tukevaa kiinnitystä.3. Fyysiset tilat jotka estävät tai voivat estää implantin riittävää kiinnitystä tai

haittaavat parantumisprosessia: i.e., verenkiertohäiriöt, tulehdus, jne.4. Tilat, jotka haittaavat potilaan parantumiskykyä paranemisprosessin

aikana, esim. seniliteetti, mielisairaus tai alkoholismi.

VAROITUKSET1. Polylaktidista (PLA) valmistettujen materiaalien on osoitettu aiheuttavan

kudosreaktioita alhaisissa prosenttimäärissä potilaista.2. Sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -ristipiikkipakkausta ei saa

käyttää uudestaan. Ei saa steriloida uudestaan.

24

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

3. Hävitä avatut ja käyttämättömät RIGIDFIX-ristipiikit, holkkiyhdistelmät ja lukittuva troakaari.

VAROTOIMET1. Kirurgi ei saa käyttää sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX

-pehmytkudosristipiikkejä ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja toimenpiteen harjoittelua testiolosuhteissa.

2. Hävitä käytetyt holkkiyhdistelmät ja lukittuvat troakaarit asianmukaisesti.

KÄYTTÖOHJEET1. Kerää pehmytkudossiirre (semitendinosus ja gracilis).2. Taita siirre kahtia ja mittaa sen läpimitta siirteen mittausinstrumentilla.3. Väljennä sääriluun ja reisiluun kanavia, niin että niiden läpimitta on sama

kuin siirteen. Mittaa ja merkitse muistiin reisiluukanavan pään ja sääriluun tason välinen etäisyys artroskooppia ja väljentimen varressa olevaa mitta-asteikkoa käyttäen. Käytä sondia hyväksi kudoksen käsittelyyn sääriluun tasolla sääriluukanavan ympärillä tarkan mittauksen aikaansaamiseksi.

VAROITUS: Sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -ristipiikkijärjestelmää käytettäessä sääriluukanava on porattava oikeassa kulmassa. Jos polvi valmistellaan niin, että kanava porataan väärässä kulmassa, kanavan posterioriselle puolelle voi jäädä vähemmän luuta, mikä voi johtaa ristinastojen työntymiseen ulos sääriluun posteriori-lateraalisesta seinämästä ja aiheuttaa mahdollisia verisuoni- ja/tai hermovaurioita.

4. Valmistele siirre sääriluun ristipiikkejä varten taittamalla siirre kahtia ja ompelemalla siirre yhteen. Ompeleet tehdään siirteessä siihen kohtaan, joka jää sääriluukanavan sisään. Aloita siirteen ompeleet vaiheessa 3 muistiinmerkitystä mittauskohdasta ja ompele distaalisesti noin 30 mm verran. Käytä nro 2 punottua ETHIBOND® Excel -ommelainetta (kuva 1).

5. Kiinnitä sopivan kokoinen sääriluutanko (esim. 9 mm sääriluutanko 9 mm sääriluukanavaan) ohjainrunkoon.

6. Aseta ohjainrungon ohjainalusta samalle etäisyydelle kuin reisiluun kanavan pää sääriluun tason päästä (mitattu vaiheessa 3).

7. Työnnä ohjainrunko johdinnastaa pitkin sääriluukanavan kautta reisiluukanavaan, kunnes sääriluutangon pää koskettaa reisiluukanavan päätä. Varmista ohjaimen sijainti käsittelemällä sääriluukanavan ulostuloaukon ympärillä olevaa sääriluutason kudosta artroskooppia ja sondia apuna käyttäen (kuva 2).

8 Sijoita holkkiyhdistelmä lukittuvan troakaarin päälle ja poraa holkki/troakaariyhdistelmä ohjaimen läpi. Poraa anterioriseen mediaaliseen sääriluuhun (noin 20–25° mediaalisesti anterioposterioriseen tasoon nähden) sääriluukanavan ulostuloaukon yläpuolella, kunnes holkin kanta koskettaa ohjainta (kuva 3).

9. Poista troakaari VETÄMÄLLÄ se holkista ja jätä holkki ohjaimeen/sääriluuhun. Vaihtoehtoisesti troakaaria voidaan myös porata tai kiertää ulos vastapäivään.

10. Toista vaiheet 8 ja 9 ja sijoita toinen holkki ohjaimen läpi (kuva 4).

VAROITUS: Jos sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikkejä yritetään implantoida pienempikokoisiin sääriluihin, se voi johtaa ristipiikkien työntymiseen ulos sääriluun posteriori-lateraalisesta seinämästä ja aiheuttaa mahdollisia verisuoni- ja/tai hermovaurioita. Tästä syystä sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikkejä ei voi käyttää pienempikokoisissa polvissa/sääriluissa.

Ohjaimen käyttömahdollisuus polvessa voidaan tarkistaa työntämällä holkin/troakaarin koeyhdistelmä ohjainrungon reikien läpi. Jos holkin/troakaarin koeyhdistelmän kanta koskettaa ohjainrunkoa ennen kuin koeyhdistelmän distaalipää koskettaa sääriluuta kummassa tahansa ohjainrungon reiässä, polvi on liian pieni eikä sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikkejä voida implantoida turvallisesti (kuva 5). Poista ohjainrunko polvesta ja käytä muuta kiinnitysvälinettä siirteen kiinnittämiseen sääriluun puolelle.

Lisäksi on tärkeää tarkistaa, että 3,3 mm:n DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosnastat eivät työnny ulos sääriluun anteriorisesta/mediaalisesta seinämästä. Työnnä holkin/troakaarin koeyhdistelmä molempien ohjainrungossa olevien reikien läpi ja aseta koeyhdistelmän kärki sääriluun anteriorista mediaalista seinämää vasten. Jos koekeskiön distaalipuolen ristikkomerkintä näkyy, 3,3 mm:n pehmytkudosristipiikki asetetaan sääriluun anteriorisen mediaalisen seinämän alapuolelle. Jos koekeskiön distaalipuolen ristikkomerkintä ei näy, 3,3 mm:n pehmytkudosristipiikki työntyy ulos sääriluun anteriorisesta mediaalisesta seinämästä.

VAROITUS: Jos nasta siirtyy paikaltaan, voi olla tarpeen muuttaa nastan asetuskohtaa. Jos 3,3 mm:n DePuy Mitek RIGIDFIX -pehmytkudosristipiikit työntyvät ulos anteriorisesta mediaalisesta seinämästä, seurauksena voi olla piikin siirtyminen paikaltaan. On tärkeää tarkistaa piikkien sijainti heti implantoinnin jälkeen.

11. Irrota ohjainlevy ja poista ohjain polvesta, jättäen ainoastaan molemmat holkit sääriluuhun (kuva 6).

25

12. Työnnä ohjaintappi takaisin reisiluuhun sääriluun kautta siirteen sisäänvientiä varten.

13. Vedä pehmytkudos-siirre sääriluukanavan kautta reisiluukanavaan ohjaintappia käyttäen (kuva 7).

14. Kiinnitä pehmytkudos-siirre reisiluuhun.15. Kiristä siirrettä ja työnnä sääriluun 3,3 mm DePuy Mitek RIGIDFIX

-pehmytkudosristipiikki yläholkkiin säärinastan sisäänvientitangon ja vasaran avulla. Työnnä eteenpäin kunnes tangon askellettu osa koskettaa holkin kantaa (kuva 8).

16. Suorita korjaustoimenpide loppuun sijoittamalla alaholkin piikki vaiheen 15 ohjeiden mukaisesti.

VAROITUS: Jos piikkiä sisääntyönnettäessä tuntuu liiallista vastusta ennen kuin tangon askellettu osa koskettaa holkin kantaa, piikkiä ei saa työntää pitemmälle, sillä piikki voi tulla ulos posteriorisen sääriluun seinämästä ja aiheuttaa mahdollisia verisuoni- ja/tai hermovaurioita.

17. Poista holkit sääriluusta holkinpoistotyökalun avulla. Ole varovainen poistaessasi holkkeja tibiasta, sillä insertio kulman muuttuessa on vaarana, että holkki katkeaa luuhun (kuva 9).

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETPuhdistus- ja sterilointiohjeet (tuoteseloste 108410) toimitetaan instrumentin mukana. Ne tulee lukea ennen käyttöä.

SÄILYTYSSäilytettävä viileässä ja kuivassa (alle 26 °C). Kun steriilin tuotteen pakkaus avataan, tuote on käytettävä kirurgisessa toimenpiteessä tai hävitettävä. Sitä ei saa palauttaa säilytykseen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑΚιτ κνημιαίας διασταυρούμενης καρφίδας ST των 3,3 mm RIGIDFIX® της DePuy Mitek ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΟι διασταυρούμενες κνημιαίες καρφίδες ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek είναι απορροφήσιμα εμφυτεύματα (από πoλυγαλακτικό oξύ) που χρησιμοποιούνται για την καθήλωση μοσχευμάτων μαλακού ιστού (semitendinosus και gracilis) στην κνήμη, σε επεμβάσεις ανακατασκευής προσθίου χιαστού συνδέσμου (ACL). Η απορρόφηση των καρφίδων ολοκληρώνεται σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το φυσιολογικό διάστημα των 12 εβδομάδων που απαιτείται για την επούλωση της επαφής οστού με ιστό. Για την ολοκλήρωση της αποκατάστασης χρησιμοποιούνται δύο διασταυρούμενες κνημιαίες καρφίδες ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek. Για τη στερέωση των διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek χρησιμοποιούνται τα εργαλεία διασταυρούμενων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek.

Το κιτ διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek περιέχει δύο (2) απορροφήσιμες διασταυρούμενες καρφίδες, δύο αναλώσιμες διατάξεις χιτωνίου και ένα (1) διασφαλιζόμενο τροκάρ. Το κιτ κνημιαίας διασταυρούμενης καρφίδας ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek διατίθεται ΣΤΕΙΡΟ. Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτεί. Μην επαναποστειρώνετε.

ΥΛΙΚΑΔιασταυρούμενες καρφίδες: Πoλυγαλακτικό oξύ (PLA)Διατάξεις χιτωνίου και διασφαλιζόμενα τροκάρ: ανοξείδωτος χάλυβας Εργαλεία: ανοξείδωτος χάλυβας

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο κιτ διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek προορίζεται για την κνημιαία καθήλωση αυτομοσχευμάτων ή αλλομοσχευμάτων μαλακού ιστού ACL (ημιτενoντώδης και ισχνός).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή

οστεοπενία, που μειώνουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης των διασταυρούμενων καρφίδων.

2. Παθολογικές καταστάσεις του προς στερέωση μοσχεύματος μαλακού ιστού, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή του με τις διασταυρούμενες καρφίδες.

3. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση: περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις, κλπ.

4. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα επούλωσης του ασθενούς κατά την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Έχει διαπιστωθεί ότι τα υλικά από πολυγαλακτικό οξύ (PLA) προκαλούν

αντίδραση ιστού σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών.2. Το κιτ κνημιαίας διασταυρούμενης καρφίδας ST των 3,3 mm RIGIDFIX

της DePuy Mitek δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιείται. Μην επαναποστειρώνετε.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών,

26

όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

3. Να απορρίπτετε τις διασταυρούμενες καρφίδες RIGIDFIX, τις διατάξεις χιτωνίου και τα διασφαλιζόμενα τροκάρ που έχουν ανοιχθεί και δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση των

διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek πριν από την ανασκόπηση των οδηγιών χρήσης και την πρακτική εξάσκηση της διαδικασίας εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

2. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες διατάξεις και τα διασφαλιζόμενα τροκάρ σε ειδικά δοχεία για αιχμηρά αντικείμενα.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Συλλέξτε το μόσχευμα μαλακού ιστού (ημιτενoντώδης και ισχνός). 2. Διπλώστε το μόσχευμα στα δύο και, χρησιμοποιώντας ένα μπλοκ

προσαρμογής μεγέθους μοσχεύματος, μετρήστε τη διάμετρο του μοσχεύματος. 3. Διευρύνετε τη διάμετρο της κνημιαίας και της μηριαίας σήραγγας ώστε

να αποκτήσει την ίδια διάμετρο με το μόσχευμα. Χρησιμοποιώντας το αρθροσκόπιο και τις διαβαθμίσεις του άξονα του διευρυντήρα, μετρήστε και σημειώστε την απόσταση από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας έως την κορυφή του κνημιαίου πλατώ. Χρησιμοποιήστε τη μήλη για να κατευθύνετε τον ιστό επάνω στο κνημιαίο πλατώ γύρω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας και να επιτύχετε ακριβή μέτρηση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: προκειμένου να χρησιμοποιήσετε το σύστημα διασταυρούμενων κνημιαίων ακίδων ST RIGIDFIX της DePuy Mitek, η κνημιαία σήραγγα πρέπει να διανοίγεται υπό την κατάλληλη γωνία. Ένα οστό που έχει προετοιμαστεί υπό λανθασμένη γωνία σήραγγας, ενδέχεται να διαθέτει ελλιπές οστικό απόθεμα στο πίσω μέρος της κνημιαίας σήραγγας και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να οδηγήσει στην πρόταξη των διασταυρούμενων ακίδων εκτός του οπίσθιου πλευρικού τοιχώματος της κνήμης, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία και/ή τα νεύρα.

4. Προετοιμάστε το μόσχευμα για διασταυρούμενη ακίδωση στην κνήμη, διπλώνοντας το μόσχευμα στα δύο και συρράπτοντας πρόχειρα τους τέσσερις κλώνους του μοσχεύματος μαζί. Συρράψτε πρόχειρα το μόσχευμα μέσα στην περιοχή του μοσχεύματος που θα εισαχθεί στην κνημιαία σήραγγα. Ανατρέξτε στις μετρήσεις που αναφέρονται στο βήμα 3 παραπάνω και συρράψτε πρόχειρα το άκρο του μοσχεύματος σε αυτό το σημείο μέτρησης. Έπειτα συρράψτε περιφερικά, επί 30 mm. Για την πρόχειρη συρραφή χρησιμοποιήστε το πλεκτό ράμμα #2 ETHIBOND® Excel (eικόνα 1).

5. Προσαρτήστε μια κνημιαία ράβδο κατάλληλου μεγέθους (δηλαδή μία κνημιαία ράβδο των 9 mm για τη δημιουργία κνημιαίας σήραγγας των 9 mm) στο οδηγό πλαίσιο.

6. Τοποθετήστε το κάτω μέρος του οδηγού μπλοκ στο οδηγό πλαίσιο, στο σημείο μέτρησης που αντιστοιχεί στην απόσταση από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας έως την κορυφή του κνημιαίου πλατώ (σύμφωνα με τη μέτρηση στο βήμα 3).

7. Εισαγάγετε το οδηγό πλαίσιο, επάνω από την οδηγό ακίδα, μέσω της κνημιαίας σήραγγας και στο εσωτερικό της μηριαίας σήραγγας, ωσότου η κορυφή της κνημιαίας ράβδου εξέλθει από την κορυφή της μηριαίας σήραγγας. Χρησιμοποιήστε το αρθροσκόπιο και τη μήλη για να κατευθύνετε τον ιστό επάνω στο κνημιαίο πλατώ γύρω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας και να επιβεβαιώσετε την ακριβή τοποθέτηση του οδηγού (eικόνα 2).

8. Τοποθετήστε μία διάταξη χιτωνίου επάνω από ένα διασφαλιζόμενο τροκάρ και διατρήστε τη διάταξη χιτωνίου/τροκάρ μέσω του οδηγού. Διατρήστε μέσα στην πρόσθια έσω κνήμη (περίπου 20Α έως 25Α προς τα έσω από το Π/Ο επίπεδο), επάνω από την έξοδο της κνημιαίας σήραγγας, ωσότου ο ομφαλός του χιτωνίου συναντήσει τον οδηγό (eικόνα 3).

9. Αφαιρέστε το τροκάρ ΕΛΚΟΝΤΑΣ το από το χιτώνιο, αφήνοντας το χιτώνιο μέσα στον οδηγό/στην κνήμη. Εναλλακτικά, το τροκάρ μπορεί να αφαιρεθεί ή να περιστραφεί για να απομακρυνθεί αριστερόστροφα.

10. Επαναλάβετε τα βήματα 8 και 9, τοποθετώντας το δεύτερο χιτώνιο διαμέσου του οδηγού (eικόνα 4).

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: εάν επιχειρηθεί η εμφύτευση διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek σε κνήμες μικρότερου μεγέθους, ενδέχεται να προκύψει πρόταξη των διασταυρούμενων ακίδων εκτός του οπίσθιου πλευρικού τοιχώματος της κνήμης, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία και/ή τα νεύρα. Ως εκ τούτου, το σύστημα διασταυρούμενων μηριαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γόνατα/κνήμες μικρότερου μεγέθους.

Για να διασφαλίσετε ότι ο οδηγός μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο γόνατο, ολισθήστε το δοκίμιο χιτωνίου/τροκάρ μέσα από τις οπές στο οδηγό πλαίσιο. Εάν ο ομφαλός του δοκιμίου χιτωνίου/τροκάρ έρχεται σε επαφή με το οδηγό πλαίσιο σε σημείο που προηγείται του σημείου όπου το περιφερικό άκρο του χιτωνίου/τροκάρ εγγίζει το κνημιαίο οστό, σε οποιαδήποτε οπή του οδηγού πλαισίου, το γόνατο είναι πολύ μικρό για την ασφαλή εμφύτευση των Διασταυρούμενων κνημιαίων καρφίδων ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek (eικόνα 5). Αφαιρέστε το οδηγό πλαίσιο από το γόνατο και χρησιμοποιήστε μία άλλη συσκευή για την καθήλωση στο κνημαίο μέρος.

27

Επιπλέον, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι οι διασταυρούμενες καρφίδες ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek δεν προεξέχουν από τον πρόσθιο/έσω κνημιαίο φλοιό. Για το σκοπό αυτόν, τοποθετήστε το δοκίμιο χιτωνίου/τροκάρ στο οδηγό πλαίσιο διαμέσου και των δύο οπών και τοποθετήστε το άκρο του δοκιμίου επάνω στον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό. Εάν είναι ορατό το σύμβολο της δίεσης περιφερικά του ομφαλού του δοκιμίου, τότε η διασταυρούμενη καρφίδα ST των 3,3 mm τοποθετείται κάτω από τον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό. Εάν το σύμβολο της δίεσης περιφερικά του ομφαλού του δοκιμίου δεν είναι ορατό, τότε η διασταυρούμενη καρφίδα ST των 3,3 mm προεξέχει κάτω από τον πρόσθιο έσω κνημιαίο φλοιό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: εάν συμβεί μετατόπιση της καρφίδας, ενδέχεται να απαιτηθεί νέα επέμβαση στο σημείο εισαγωγής της καρφίδας. Εάν αφήσετε τις διασταυρούμενες καρφίδες ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek να προεξέχουν από τον πρόσθιο έσω φλοιό, ενδέχεται να προκληθεί μετατόπιση της καρφίδας. Είναι σημαντικό να ελέγξετε τη θέση των καρφίδων αμέσως μετά την εμφύτευση.

11. Αποπροσαρτήστε την οδηγό πλάκα και αφαιρέστε τον οδηγό από το γόνατο, αφήνοντας μέσα στην κνήμη μόνον τα δύο χιτώνια (eικόνα 6).

12. Τοποθετήστε την οδηγό καρφίδα και πάλι στο μηριαίο, διαμέσου της κνήμης, για την εισαγωγή του μοσχεύματος.

13. Χρησιμοποιώντας την οδηγό καρφίδα, έλξτε το μόσχευμα ST διαμέσου της κνημιαίας σήραγγας μέσα στη μηριαία σήραγγα (eικόνα 7).

14. Καθηλώστε το μόσχευμα ST μέσα στο μηριαίο. 15. Ενώ τανύζετε το μόσχευμα, εισαγάγετε μία διασταυρούμενη κνημιαία

καρφίδα ST των 3,3 mm RIGIDFIX της DePuy Mitek μέσα στο επάνω χιτώνιο, χρησιμοποιώντας ράβδο και σφύρα εισαγωγής κνημιαίας καρφίδας. Προωθήστε, ωσότου το σταθμονομημένο τμήμα της ράβδου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου (eικόνα 8).

16. Επαναλάβετε το βήμα 15, τοποθετώντας την καρφίδα στο κάτω χιτώνιο, ώστε να ολοκληρωθεί η αποκατάσταση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την εισαγωγή της καρφίδας, πριν το βαθμονομημένο τμήμα της ράβδου συναντήσει τον ομφαλό του χιτωνίου, μην την προωθήσετε περισσότερο, έτσι ώστε να αποφύγετε την “εξώθηση” της καρφίδας από το φλοιό του οπίσθιου κνημιαίου, και την ενδεχόμενη πρόκληση βλάβης στα αγγεία και/ή τα νεύρα.

17. Χρησιμοποιώντας το εργαλείο αφαίρεσης χιτωνίων, αφαιρέστε τα χιτώνια από το κνημιαίο. Προσέξετε όταν αφαιρείτε τα χιτώνια από την κνήμη. Tραβώντας σε άλλη κατεύθυνση από την κατεύθυνση εισαγωγής μπoρεί να πρoκαλέσετε το σπάσιμo των χιτωνίων μέσα στο oστό (eικόνα 9).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΤο εργαλείο συνοδεύεται από οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (εγχειρίδιο αναφοράς 108410), τις οποίες θα πρέπει να διαβάζετε πριν από τη χρήση.

ΦΥΛΑΞΗNα φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο (σε θερμοκρασία χαμηλότερη από τους 26 °C). Μετά την αποσυσκευασία του, το στείρο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται στη χειρουργική επέμβαση ή να απορρίπτεται. Μην το επιστρέφετε προς φύλαξη.

SVENSKADePuy Mitek RIGIDFIX® sats med 3,3 mm tvärgående mjukdelsstift för tibiaBESKRIVNINGDePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, är resorberbara polylactidsyra implantat som används för fixation av mjukdelsgrafter (semitendinosus och gracilis) i tibia vid rekonstruktion av främre korsbandet. Resorbtionen av stiften tar längre tid än de 12 veckor som normalt krävs för läkning av ben och andra vävnader. För denna reparation behövs två st. DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm. För insättning av DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, används två stycken instrument.

DePuy Mitek RIGIDFIX-sats med 3,3 mm tvärgående mjukdelsstift för tibia innehåller två (2) resorberbara tvärgående stift, två (2) hylsenheter för engångsbruk och en (1) sammankopplande troakar. DePuy Mitek RIGIDFIX sats med 3,3 mm tvärgående mjukdelsstift för tibia levereras STERIL. Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. Får ej omsteriliseras.

MATERIALTvärgående stift: PolylactidsyraHylsenheter och sammankopplande troakarer: Rostfritt stålInstrument: Rostfritt stål

INDIKATIONERDePuy Mitek RIGIDFIX sats med 3,3 mm tvärgående mjukdelsstift för tibia är avsedd för tibial fixation av auto- eller allo-mjukdelsgrafter (semitendinosus och gracilis) för rekonstruktion av det främre korsbandet.

28

KONTRAINDIKATIONER1. Patologiska tillstånd i ben, såsom cystiska förändringar eller uttalad osteopeni,

vilka skulle kunna förhindra en säker fixation av de tvärgående stiften.2. Patologiska tillstånd i mjukdelsgraftet som skall fästas, vilka skulle kunna

försvåra en säker fixation med de tvärgående stiften.3. Sådana fysiska tillstånd som skulle kunna omintetgöra eller kraftigt

förringa möjligheten till adekvat stöd för implantatet eller försena läkningsprocessen, såsom nedsatt blodtillförsel, infektion, m.m.

4. Sådana förhållanden som tenderar att hämma patientens läkningsförmåga under läkningsperioden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism.

VARNINGAR1. Material av PLA (polylaktid) har visat sig orsaka viss vävnadsreaktion hos

en liten andel av patienterna.2. DePuy Mitek RIGIDFIX sats med 3,3 mm tvärgående mjukdelsstift för tibia

får aldrig återanvändas. Får ej omsteriliseras. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad

för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

3. Kassera oanvända RIGIDFIX tvärgående stift, hylsenheter och sammankopplande troakarer i öppnad förpackning.

FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN1. Kirurgen bör inte använda DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående

mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, kliniskt utan att först ha läst igenom bruksanvisningen och övat insättningsförfarandet vid särskild utbildningsfacilitet.

2. Använda hylsenheter och sammankopplande troakarer skall kastas i en behållare för stickande och skärande avfall.

BRUKSANVISNING1. Hämta fram mjukdelsgraftet (semitendinosus and gracilis).2. Vik graftet dubbelt och mät graftets diameter med hjälp av ett

graftdimensioneringsblock.3. Brotscha tunnlar i tibia och femoralis av samma diameter som graftets.

Använd artroskop och graderingen på brotschskaftet och mät och anteckna avståndet från den femorala tunnelns översta punkt till tibiaplattans översta del. Använd sond för att manipulera vävnaden på tibiaplattan runt tibiatunnelns mynning så att ett korrekt mätvärde erhålls.

VARNING: För att DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstiftsystem för tibia skall kunna användas måste tibiatunneln borras med korrekt vinkel. Ett knä som förberetts med en tunnel med felaktig vinkel kan ha mindre mängd benvävnad posteriort om tibiatunneln, vilket kan leda till att de tvärgående stiften sticker fram genom den posteriora laterala tibiaväggen, vilket i sin tur kan orsaka kärl- och nervskador.

4. Förbered graftet för stiftning i tibia genom att vika graftet dubbelt och sy ihop de fyra graftlängderna med kaststygn. Sätt kaststygn i graftet i den del som skall ligga i tibiatunneln. Använd det i steg 3 ovan uppmätta avståndet och kastsy graftet med början vid detta avstånd och sy cirka 30 mm i distal riktning. Använd ETHIBOND® Excel flätad sutur nr. 2 för kaststygnen (fig 1).

5. Anslut en tibiastav av lämplig storlek (t.ex. en 9 mm tibiastav för en tibiatunnel på 9 mm) till styrramen.

6. Sätt styrblockets nedre del på styrramen på ett avstånd lika med avståndet från den femorala tunnelns översta punkt till tibiaplattans översta del (det avstånd som uppmättes i steg 3).

7. För in styrramen över styrstiftet, genom tibiatunneln och in i femurtunneln tills tibiastavens övre ände når femurtunnelns slut längst upp. Använd artroskop och sond och manipulera vävnaden på tibiaplattan runt tibiatunnelns mynning för att kontrollera att styranordningen är korrekt placerad (fig 2).

8. Sätt en hylsenhet över en sammankopplande troakar och borra hyls-/troakarenheten genom styranordningen. Borra i anteriora mediala tibia (cirka 20° till 25° medialt från anteroposteriorplanet) ovanför tibiatunnelns mynning tills hylsansatsen möter styranordningen (fig 3).

9. Avlägsna troakaren genom att DRA ut den ur hylsan, så att hylsan lämnas kvar i styranordningen/tibia. Alternativt kan troakaren borras eller vridas ut moturs.

10. Upprepa steg 8 och 9 och sätt in en andra hylsa genom styranordningen (fig 4).

VARNING: Om man försöker implantera DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, i en tibia av mindre storlek kan detta leda till att de tvärgående stiften sticker fram genom den posteriora laterala tibiaväggen, vilket i sin tur kan orsaka kärl- och nervskador. DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstiftsystem för tibia, 3,3 mm, kan därför inte användas för knän/tibia av mindre storlekar.

För att kontrollera att styranordningen kan användas för knäet förs hylsan/utprovningstroakaren genom hålen i styrramen. Om hylsansatsen/utprovningstroakaren kommer i kontakt med styrramen innan den distala änden av hylsan/utprovningstroakaren kommer i kontakt med det tibiala benet genom endera hålet i styrramen, är knäet för litet för att DePuy Mitek

29

RIGIDFIX tvärgående mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, skall kunna implanteras på ett säkert sätt (fig 5). Avlägsna styrramen från knäet och använd annan anordning för fixation på tibialsidan.

Dessutom är det vikigt att kontrollera att DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST korsstift inte skjuter fram längre än det anteriora/mediala tibiala kortikalbenet. Det gör man genom att föra hylsan/utprovningstroakaren genom båda hålen i styrramen och placera utprovningstroakarens spets mot det anteriora mediala tibiala kortikalbenet. Om fyrkantsmarkeringen bortom utprovningsnavet är synlig, ska 3,3 mm ST korsstift placeras under det anteriora mediala tibiala kortikalbenet. Om fyrkantsmarkeringen bortom utprovningsnavet inte är synlig, så kommer 3,3 mm ST korsstift att skjuta fram längre än det anteriora mediala tibiala kortikalbenet.

VARNING: Om stiftet migrerar, kan de bli nödvändigt att göra om operationen vid stiftets insättningsplats. Om man låter DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST korsstift skjuta fram längre än det anteriora mediala kortikalbenet kan det resultera i att stiftet migrerar. Det är viktigt att kontrollera stiftens placering direkt efter implantationen.

11. Ta loss styrplattan och avlägsna styranordningen från knäet, så att endast de två hylsorna är kvar i tibia (fig 6).

12. För styrstiftet tillbaka in genom tibia och in i femur för insättning av graftet.13. Använd styrstiftet och dra mjukdelsgraftet genom tibiatunneln och in

i femurtunneln (fig 7).14. Fixera mjukdelsgraftet i femur.15. Spänn graftet och för in ett DePuy Mitek RIGIDFIX tvärgående

mjukdelsstift för tibia, 3,3 mm, i den översta hylsan med hjälp av stav och klubba för insättning av tibiastift. För in stiftet tills den stegförsedda delen av staven kommer i kontakt med hylsansatsen (fig 8).

16. Upprepa steg 15 och sätt in ett stift i den nedre hylsan för att fullborda reparationen.

VARNING: Om man stöter på kraftigt motstånd under insättningen av stiftet innan den stegförsedda delen av staven kommer i kontakt med hylsansatsen, får stiftet inte föras in ytterligare, eftersom man då riskerar att “driva” ut stiftet genom det posteriora tibiala kortikalbenet, vilket kan orsaka kärl- och nervskador.

17. Använd hylsutdragningsverktyget och dra ut hylsorna ur tibia. Avlägsna hylsorna försiktigt ur tibia. Avvikelser från införingsvinkeln kan orsaka att hylsan bryts av inne i benet (fig 9).

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGRengörings- och steriliseringsanvisningar (se bruksanvisning 108410) medföljer instrumentet och ska läsas igenom före användning.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt (under 26 °C). Efter att förpackningen öppnats skall produkten antingen användas för ingreppet ifråga eller kasseras. Förpackningen får inte läggas tillbaka i lagret.

ČESKYTibiální hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX®

souprava 3,3 mm ST Cross Pin Kit POPISPříčné tibiální hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins jsou vstřebatelné polylaktidové (PLA) implantáty používané k fixaci štěpů měkké tkáně (semitendinosus gracilis) k holenní kosti při obnově předního křížového vaziva (ACL). Ke vstřebání hřebů dojde za delší dobu, než je normální dvanáctitýdenní doba hojení srůstu tkáně a kosti. K obnově se používají dva příčné tibiální hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins. Nástroje DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin se používají k zavedení příčných tibiálních hřebů DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins.

Souprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Kit obsahuje dva (2) vstřebatelné příčné hřeby, dvě (2) sestavy pouzder na jedno použití a jeden (1) vrtací trn. Souprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Kit se dodává STERILNÍ. Obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu. Nesterilizujte.

MATERIÁLPříčné hřeby: Polylaktid (PLA) Sestavy pouzder a vrtací trn: nerezavějící ocelNástroje: nerezavějící ocel

INDIKACESouprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Kit je určena k tibiální fixaci autoštěpů nebo cizích štěpů při obnově předního křížového vaziva (semitendinosus gracilis).

KONTRAINDIKACE1. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení

hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci příčného hřebu.

2. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí příčných hřebů.

30

3. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení: zásobování krví, infekce atd.

4. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

UPOZORNĚNÍ1. Polylaktidové (PLA) materiály vykazují u menšího procenta pacientů určité

reakce tkáně.2. Souprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Kit nesmí

být nikdy opakovaně použita. Neresterilizujte. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen

k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

3. Rozbalené a nepoužité příčné hřeby RIGIDFIX Femoral Cross Pins, sestavy pouzder a vrtací trny znehodnoťte.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Chirurg by se neměl pokoušet o klinické použití příčných hřebů DePuy

Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

2. Použité sestavy pouzder a vrtací trny odložte do kontejneru na jehly.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Odeberte štěp měkké tkáně (semitendinosus gracilis). 2. Přeložte štěp napůl a pomocí měřicího bloku, změřte průměr štěpu. 3. Připravte tibiální a femorální tunely se stejným průměrem jako štěp.

Použitím artroskopu a částí na tělu rozšiřovače, změřte a poznamenejte si vzdálenost od vrcholu femorálního tunelu k vrcholu tibiálního plata. Pomocí sondy odhrňte tkáň na tibiálním platu kolem ústí tibiálního tunelu, abyste mohli zjistit přesnou míru.

UPOZORNĚNÍ: aby bylo možno použít systém DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial Cross Pin System, musí být tibiální tunel vyvrtán v odpovídajícím úhlu. Koleno připravené s nepřiměřeným úhlem tunelu by mohlo mít menší kostní vrstvu v zadním tibiálním tunelu a mohlo by se stát, že by příčné hřeby vyčnívaly zadní boční stěnou holenní kosti a mohly způsobit cévní nebo nervové poškození.

4. Připravte štěp pro zavedení příčných hřebů do holenní kosti. Přehněte štěp napůl a zastehujte čtyři strany. Zastehujte štěp v oblasti, která bude v oblasti tibiálního tunelu. Použijte míru zaznamenanou v kroku 3 a zastehujte štěp v daném místě. Pokračujte dále do vzdálenosti asi 30 mm. Použijte splétané polyesterové vlákno ETHIBOND® Excel velikosti 2 (obrázek 1).

5. Připojte tibiální tyčinku odpovídající velikosti (tzn. 9 mm femorální tyčinku pro 9 mm tibiální tunel) k rámu cíliče.

6. Nastavte spodní část bloku cíliče na rámu cíliče na míru, která se rovná vzdálenosti od vrcholu femorálního tunelu k vrcholu tibiálního plata (podle měření v kroku 3).

7. Zasuňte rám cíliče hrotem cíliče tibiálním tunelem do femorálního tunelu, dokud horní část tibiální tyčinky nedosáhne vrcholu femorálního tunelu. Pomocí artroskopu a sondy odhrňte tkáň na tibiální platu kolem ústí tibiálního tunelu, abyste mohli ověřit přesné umístění cíliče (obrázek 2).

8. Umístěte sestavu pouzdra na vrtací trn a vložte sestavu pouzdro - trn do bloku cíliče. Posunujte do přední střední části holenní kosti (přibližně 20° až 25° středem z předozadní roviny) nad ústím tibiálního tunelu, dokud se ústí pouzdra nedotkne cíliče (obrázek 3).

9. Vytáhněte trn TAŽENÍM z pouzdra a ponechte pouzdro ve cíliči – holenní kosti. Trokar lze alternativně vyvrtat nebo vytočit ven proti směru chodu hodinových ručiček.

10. Opakujte kroky 8 a 9 a umístěte druhé pouzdro pomocí cíliče (obrázek 4).

UPOZORNĚNÍ: při pokusu implantovat příčné hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins do holenních kostí menší velikosti by mohlo dojít k vyčnívání příčných hřebů zadní boční stěnou holenní kosti a případně k poškození cév a nervů. Proto nemůže být systém DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Guide System použit pro menší kolena a holenní kosti.

Aby bylo zaručeno, že se cílič může na koleno použít, zasuňte pouzdro – zkušební trn otvory v rámu cíliče. Pokud se v obou otvorech rámu cíliče zkušební trn dotkne rámu cíliče dříve, než se distální konec trnu dotkne holenní kosti, je koleno příliš malé na to, aby se mohly příčné hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pins bezpečně implantovat (obr. 5). Vyjměte rám cíliče z kolena a použijte pro fixaci tibiální strany alternativní řešení.

Dále je důležité zkontrolovat, zda příčné hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Cross Pins nevyčnívají za přední a střední tibiální kortiky. Provlečte pouzdro - zkušební trn oběma otvory v rámu cíliče a usaďte špičku zkušebního trnu proti přední střední tibiální kortice. Pokud je distální značka křížek v hrdle trnu viditelná, bude příčný hřeb 3,3 mm ST Cross Pin umístěn pod přední střední tibiální kortiku. Pokud není distální značka křížek viditelná, bude příčný hřeb 3,3 mm ST Cross Pin vyčnívat za přední střední kortiku.

UPOZORNĚNÍ: pokud dojde k pohybu hřebu, může se stát, že bude nutné provést operaci znovu v místě vložení hřebu. Pokud by příčné hřeby DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Cross Pins vyčnívaly z přední střední kortiky, mohlo by dojít k pohybu hřebu. Umístění hřebů je nutno zkontrolovat hned po implantaci.

31

11. Oddělte destičku cíliče, vyjměte cílič z kolena a v holenní kosti ponechte jen dvě pouzdra (obrázek 6).

12. Umístěte hrot cíliče zpět holenní kostí do stehenní kosti pro zavedení štěpu. 13. Použitím hrotu cíliče zatáhněte štěp ST tibiálním tunelem do femorálního

tunelu (obrázek 7). 14. Připevněte štěp ST do stehenní kosti. 15. Vložte příčný hřeb DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3,3 mm ST Cross Pin

do spodního pouzdra pomocí stupňovité vkládací tyčinky a kladívka. Postupujte, dokud se stupňovitá část tyčinky nesetká s hrdlem pouzdra (obrázek 8).

16. Opakováním kroku 15 dokončete uchycení štěpu v holenní kosti umístěním hřebu do spodního pouzdra.

UPOZORNĚNÍ: Pokud při vkládání hřebu narazíte na nadměrný odpor, dříve než se stupňovitá část tyčinky dotkne hrdla pouzdra, nepostupujte dále, abyste se vyhnuli „vytlačení“ hřebu do zadní tibiální kortiky a nezpůsobili tak poškození cév a nervů.

17. Použijte nástroj na vyjmutí pouzdra a vyjměte pouzdro z holenní kosti. Při odebírání pouzdra z holenní kosti buďte opatrní. Tažení mimo osu linie vložení by mohlo způsobit zlomení pouzdra v kosti (obrázek 9).

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACIPokyny pro čištění a sterilizaci (viz návod k použití 108410) jsou přiloženy k nástroji a měly by být před použitím prostudovány.

USKLADNĚNÍSkladujte na suchém, chladném místě (do 26 °C). Sterilizované produkty, které byly jednou otevřeny, je nutné použít nebo znehodnotit. Nikdy je nevracejte do skladu a neresterilizujte.

SLOVENSKYSúprava priečnych kliencov DePuy Mitek RIGIDFIX®

Tibialsúprava 3,3 mm ST Cross Pin POPISPriečne klince DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST sú vstrebateľné polylaktidové (PLA) implantáty používané na fixáciu štepov mäkkého tkaniva (semitendinosus a gracilis) do tibie pri obnove predného skríženého väzu (ACL). Doba vstrebania klincov je väčšia ako normálna dvanásťtýždňová doba zrastu kosť – tkanivo. Na rekonštrukciu sa používajú dva priečne klince DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST. Na zavedenie priečnych klincov DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST sa používajú inštrumenty DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin.

Súprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin obsahuje dva (2) vstrebateľné priečne klince, dve (2) jednorázové súpravy puzdier a jeden (1) spojujúci trokar. Súpravy DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin sa dodávajú sterilné. Obsah balení je sterilný, kým nedôjde k poškodeniu alebo otvoreniu obalu. Neresterilizujte.

MATERIÁLPriečne klince: polylaktid (PLA)Súpravy puzdier a spojujúci trokar: nehrdzavejúca oceľInštrumenty: snehrdzavejúca oceľ

INDIKÁCIESúprava DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin Kit je určená na fixáciu tibiálnych autoštepov alebo cudzích štepov ACL z mäkkého tkaniva (semitendinosus a gracilis).

KONTRAINDIKÁCIE1. Patologické stavy kosti, ako sú cystické zmeny alebo závažné zníženie

hustoty kostnej hmoty (osteopenia), ktoré by mohli obmedziť bezpečnú fixáciu priečneho klinca.

2. Patologický stav spojovaného štepu kosť – šľacha – kosť, ktorý by mohol ohroziť bezpečnú fixáciu pomocou priečnych klincov.

3. Zdravotné stavy, ktoré by eliminovali alebo mohli eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť zrast: obmedzenie zásobovania krvou, infekcie atď.

4. Stavy, ktoré môžu svojim charakterom u pacienta ovplyvniť proces hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.

UPOZORNENIA1. V prípade malého percenta pacientov polylaktidové (PLA) materiály

spôsobujú určité tkanivové reakcie.2. Súprava RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin sa nesmie nikdy

opakovane použiť. Neresterilizujte. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na

opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

3. Otvorené a nepoužité priečne klince RIGIDFIX, súpravy puzdier a spojujúce trokary vyhoďte.

32

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Chirurg by sa nemal pokúšať o klinické použitie priečnych klincov DePuy

Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST skôr, ako si preštuduje pokyny pre použitie a nacvičí postup inštalácie v skúšobnom laboratóriu.

2. Použité súpravy puzdier a spojujúci trokar odložte do kontajnera na ihly.

POKYNY PRE POUŽITIE1. Odoberte štep z mäkkého tkaniva (semitendinosus a gracilis). 2. Prehnite štep napoly a pomocou meracieho bloku odmerajte

priemer štepu. 3. Vytvorte tibiálne a femorálne tunely tak, aby mali rovnaký priemer

ako štep. Pomocou artroskopu a značiek na rozširovači, odmerajte a zaznamenajte vzdialenosť od vrcholu femorálneho tunela k hornej časti tibiálneho plateau. Tkanivo tibiálneho plateau v okolí vyústenia tibiálneho tunela upravte použitím sondy, aby sa dosiahla presná vzdialenosť.

UPOZORNENIE: aby bolo možné použiť systém DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial Cross Pin pre tibiálnu fixáciu, musí byť tibiálny tunel vyvŕtaný v zodpovedajúcom uhle. Koleno pripravené s nesprávnym uhlom tunela by mohlo mať menšiu podporu kosti na zadnej stene tibiálneho tunela, čo by mohlo spôsobiť presahovanie priečnych klincov cez zadnú bočnú stenu tibie. Hrozilo by potencionálne poškodenie ciev alebo nervov.

4. Pripravte štep pre zavedenie tibiálnych priečnych klincov. Prehnite štep napoly a zastehujte štyri okraje. Zašite štep v oblasti, ktorá bude v tibiálnom tunelu. Použite mieru zaznamenanú v kroku číslo 3, zašite štep v tomto mieste a pokračujte ďalej do vzdialenosti asi 30 mm. Pokračujte ďalej do vzdialenosti asi 30 mm. Použite spletaný steh veľkosti číslo 2 ETHIBOND® Excel (obr. 1).

5. Pripevnite odpovedajúcu tibiálnu tyč (t.j. použite 9 mm tibiálnu tyč pre 9 mm tibiálny tunel) k rámu vodiča.

6. Nastavte spodnú časť bloku vodiča na ráme vodiča na mieru, ktorá sa rovná vzdialenosti od vrcholu femorálneho tunela k hornej časti tibiálneho plateau (meranie krok číslo 3).

7. Zavŕtajte rám vodiča na hrot vodiča cez tibiálny tunel a femorálny tunel tak, aby sa koniec tibiálnej tyče dostal na vrchol femorálneho tunela. Použitím artroskopu a sondy, upravte tkanivo v tibiálnom plateau v okolí vyústenia tibiálneho tunela tak, aby ste zaistili správne umiestnenie vodiča (obr. 2).

8. Zmontujte puzdro a spojujúci trokar a zaveďte zostavu puzdro – trokar cez vodič Zavŕtajte do prednej strednej časti tibie (približne 20° až 25° stredom z predozadnej roviny) nad vyústením tibiálneho tunela, kým sa hrdlo puzdra nedotkne vodiča (obr. 3).

9. Vytiahnite trokar ŤAHANÍM z puzdra a nechajte puzdro v komplexe vodič – tibia. Inou možnosťou je trokarom vŕtať alebo vytočiť ho proti smeru hodinových ručičiek.

10. Zopakujte kroky 8 a 9 – umiestenie druhého puzdra cez vodič (obr. 4).

UPOZORNENIE: pokus o implantáciu priečnych klincov DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST do tibii menších rozmerov by mohol spôsobiť presahovanie priečnych klincov cez zadnú bočnú stenu tibie a prípadné poškodenie ciev a nervov. Preto nemôže byť vodiaci system DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST Cross Pin použitý pre tibie menšej veľkosti.

Aby bolo zaručené, že sa vodič môže na koleno použiť, vsuňte skúšobný trokar otvormi v ráme vodiča. Ak sa hrdlo skúšobného trokaru dotkne rámu vodiča predtým, ako sa distálny koniec skúšobného trokaru dostane do kontaktu s tibiou v obidvoch otvoroch rámu vodiča, je koleno na bezpečnú implantáciu priečnych klincov DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST príliš malé (obr. 5). Odstráňte rám vodiča z tibie a použite pre fixáciu píšťaly alternatívne zariadenie.

Naviac je dôležité overiť, že priečne klince DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST nevyčnievajú cez prednú stredovú tibiálnu corticalis. Pretiahnite zostavu puzdro – skúšobný trokar cez obidva otvory v ráme vodiča a napolohujte hrot skúšobného nástroja tak, aby bol oproti prednej strednej tibiálnej corticalis. Ak je značka (krížik) pri hrdle trokaru viditeľná, bude priečny klinec 3,3 mm BTB umiestený pod prednou stredovou tibiálnou corticalis. Ak nie je značka (krížik) pri hrdle trokaru viditeľná, bude priečny klinec 3,3 mm ST presahovať prednú stredovú tibiálnu corticalis.

UPOZORNENIE: ak dôjde k pohybu klinca, môže sa stať, že bude nutné vykonať reoperáciu v oblasti vloženia klinca. Ak by priečne klince DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST vyčnievali z prednej stredovej corticalis, mohlo by dôjsť k pohybu klinca. Je dôležité skontrolovať umiestenie klincov ihneď po implantácii. Ak by priečne klince DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST vyčnievali z prednej stredovej corticalis, mohlo by dôjsť k pohybu klinca. Je dôležité skontrolovať umiestenie klincov ihneď po implantácii.

11. Oddeľte doštičku vodiča a odstráňte vodič z kolena a nechajte iba dve puzdrá v tibii (obr. 6).

12. Štep zasuniete umiestením hrotu vodiča späť cez tibiu do femuru. 13. Použite hrot vodiča a pretiahnite štep ST cez tibiálny tunel do

femorálneho tunela (obr. 7). 14. Zafixujte štep ST vo femure. 15. Štep udržujte pod tlakom a pomocou tyče a paličky na vkladanie klincov

zasuňte priečny klinec DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST do vrchného puzdra. Postupujte, kým sa stupňovitá časť tyčinky nedotkne hrdla puzdra (obr. 8).

16. Zopakujte krok 15, umiestnite kliniec na dno puzdra, čím sa rekonštrukcia dokončí.

33

UPOZORNENIE: ak pri zasúvaní klinca pocítite príliš veľký odpor skôr ako sa stupňovitá časť tyče dotkne hrdla puzdra, nepostupujte ďalej, aby ste sa vyhli „vytlačeniu“ klinca cez zadnú tibiálnu corticalis a prípadnému poškodeniu ciev a nervov.

17. Použite nástroj na vybratie puzdra a vyberte puzdrá z tibie. Pri vyberaní puzdra z tibie postupujte opatrne. Pri vyberaní puzdra z píšťaly postupujte opatrne. Ťah mimo smeru línie zasunutia puzdra môže zapríčiniť zalomenie puzdra v kosti (obr. 9).

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUNávod na čistenie a sterilizáciu (referenčné číslo návodu 108410) sa dodáva s nástrojom a pred použitím by si ho mal používateľ nástroja preštudovať.

USKLADNENIESkladujte na suchom, chladnom mieste (do 26 °C). Sterilizované produkty, ktoré boli otvorené, sa musia ihneď použiť alebo vyhodiť. Nikdy nevracajte do skladu.

POLSKIZestaw poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX® Tibial 3,3 mm STOPISPoprzeczne blokujące gwoździe piszczelowe DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST, wchłanialne implanty z polimeru kwasu mlekowego (Poly Lactic Acid – PLA), są stosowane do mocowania przeszczepów z tkanki miękkiej (ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego) do piszczeli w zabiegu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (Anterior Cruciate Ligament – ACL). Okres wchłaniania gwoździ jest dłuższy niż prawidłowy czas zrostu kości i tkanki, wynoszący zwykle 12 tygodni. Do przeprowadzenia zabiegu rekonstrukcji konieczne są dwa poprzeczne blokujące gwoździe piszczelowe DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST. Do implantacji gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST wymagany jest Zestaw instrumentów dla poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3,3 mm ST.

Zestaw poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST zawiera dwa (2) wchłanialne gwoździe blokujące, dwa (2) jednorazowe prowadniki trokaru (trójgrańca) oraz jeden (1) trokar blokujący. Zestaw poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST jest dostarczany w stanie JAŁOWYM. Zawartość zestawu pozostaje jałowa, o ile opakowanie nie zostało uszkodzone lub otwarte. Zestawu nie należy poddawać ponownej sterylizacji.

MATERIAŁYPoprzeczne gwoździe blokujące: polimer kwasu mlekowego (PLA)Zestaw prowadników trokaru i trokar blokujący: stal nierdzewnaInstrumenty: stal nierdzewna

WSKAZANIAZestaw poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST jest przeznaczony do mocowania przeszczepów autogenicznych i allogenicznych tkanek miękkich (ścięgien mięśnia półścięgnistego i smukłego) w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

PRZECIWWSKAZANIA1. Zmiany patologiczne kośćca, np. zmiany torbielowate lub nasilona

osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie poprzecznych gwoździ blokujących.

2. Zmiany patologiczne w obrębie tkanek miękkich pobieranych do przeszczepu, uniemożliwiające ich pewne zamocowanie za pomocą gwoździ blokujących.

3. Zaburzenia uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itp.

4. Stany mogące zakłócać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

OSTRZEŻENIA1. Wykazano, że u niewielkiego odsetka pacjentów materiały zawierające

polimery kwasu mlekowego (PLA) powodują reakcję tkankową.2. W żadnym wypadku nie należy ponownie używać zestawu poprzecznych

blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST. Zestawu nie należy poddawać ponownej sterylizacji.

Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

3. Otwarte i niewykorzystane poprzeczne blokujące gwoździe piszczelowe RIGIDFIX, zestawy prowadników trokaru i trokar blokujący należy odrzucić.

34

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania poprzecznych blokujących

gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST w praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury ich mocowania w pracowni ćwiczeniowej.

2. Zużyte zestawy prowadników trokaru i trokary blokujące należy umieścić w pojemniku ochronnym na ostre przedmioty.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Pobrać przeszczep z tkanki miękkiej (ścięgno mięśnia półścięgnistego

i smukłego). 2. Złożyć przeszczep na pół i zmierzyć jego średnicę za pomocą bloczka

do pomiarów wielkości przeszczepów. 3. Wyfrezować kanał piszczelowy i udowy do średnicy odpowiadającej

średnicy przeszczepu. Za pomocą artroskopu i skali na trzpieniu frezu odmierzyć i zaznaczyć odległość od szczytu kanału udowego do szczytu plateau piszczeli. Za pomocą próbnika (tzw. „haczyka”) odchylić tkanki na plateau piszczeli wokół wyjścia kanału piszczeli tak, by uzyskać dokładny pomiar.

UWAGA: warunkiem powodzenia implantacji systemu poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX jest nawiercenie kanału piszczeli pod odpowiednim kątem. Nieprawidłowy przebieg kanału w stawie kolanowym może spowodować zmniejszenie ilości tkanki kostnej za kanałem piszczelowym, co grozi przebiciem gwoździami poprzecznymi tylno-bocznej powierzchni piszczeli i uszkodzeniem struktur naczyniowych i/lub nerwowych.

4. Przygotować przeszczep do zabiegu, składając ścięgno na pół i zszywając razem cztery pęczki przeszczepu. Przymocować szwem przeszczep w okolicy, w której nastąpi jego wprowadzenie do kanału piszczeli. Przyszyć przeszczep w lokalizacji wynikającej z pomiaru przedstawionego powyżej, w punkcie 3, i szyć przeszczep dystalnie na odcinku około 30 mm. Do wykonania szwu stosować plecione nici chirurgiczne ETHIBOND® Excel rozmiaru 2 (rysunek 1).

5. Zamocować do trzonu prowadnicy piszczelowy element prowadzący o odpowiedniej średnicy (np. element prowadzący o średnicy 9 mm w przypadku kanału piszczelowego o średnicy 9 mm).

6. Ustalić dolną część bloku prowadnicy na ramie prowadnicy w lokalizacji odpowiadającej odległości od górnej części kanału udowego do górnej części plateau piszczeli (zgodnie z pomiarem przeprowadzonym w punkcie 3).

7. Wprowadzić ramę prowadnicy po drucie prowadzącym przez kanał piszczelowy i kanał udowy, tak by górna część piszczelowego elementu prowadzącego ukazała się w górnej części kanału udowego. Za pomocą artroskopu i próbnika („haczyka”) odchylić tkanki na plateau piszczeli wokół wyjścia kanału piszczeli w celu weryfikacji dokładności położenia prowadnicy (rysunek 2).

8. Umieścić zestaw prowadnika trokaru na trokarze blokującym i przewiercić zespół prowadnik/trokar przez prowadnik. Nawiercić przednio-przyśrodkową część piszczeli (około 20–25° przyśrodkowo od płaszczyzny przednio-tylnej), powyżej wyjścia kanału piszczeli, tak by kołnierz trokaru wszedł w kontakt z prowadnicą (rysunek 3).

9. Usunąć trokar, WYCIĄGAJĄC go z prowadnika trokaru; pozostawić prowadnik trokaru w piszczeli i prowadnicy. Inną możliwością jest wykręcenie trokara w kierunku odwrotnym do kierunku ruchu wskazówek zegara.

10. Powtórzyć etapy 8. i 9. – wprowadzić drugi prowadnik trokaru za pomocą prowadnicy (rysunek 4).

UWAGA: próba wprowadzenia poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST do kości piszczelowych o mniejszych rozmiarach może doprowadzić do przebicia gwoździami blokującymi tylno-bocznej część piszczeli i uszkodzenia struktur naczyniowych i/lub nerwowych. Z tego powodu system poprzecznych blokujących gwoździ piszczelowych DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST nie nadaje się do stosowania u pacjentów o niewielkich rozmiarach stawów kolanowych lub piszczeli.

W celu upewnienia się, że w danym przypadku można zastosować prowadnicę, należy przeprowadzić próbę polegającą na wsunięciu zespołu prowadnik trokaru/trokar w otwory ramy prowadnicy. Jeśli zespół prowadnik trokaru/trokar osiągnie ramę prowadnicy, przesuwając się w jednym z otworów ramy, zanim dystalny koniec zespołu oprze się o kość piszczeli, rozmiary stawu kolanowego są zbyt małe, by można było bezpiecznie wprowadzić poprzeczne blokujące gwoździe piszczelowe DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST (rysunek 5). W takim przypadku należy usunąć ramę prowadnicy ze stawu kolanowego i zastosować inną metodę mocowania od strony piszczeli.

Ponadto należy koniecznie upewnić się, że nie nastąpi przebicie poprzecznych blokujących gwoździ DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST przez część przednio-przyśrodkową części korowej piszczeli. W tym celu należy przeprowadzić test polegający na przełożeniu zespołu prowadnika/trokaru przez oba otwory ramy prowadnicy i ustawieniu końcówki zespołu przy przednio-przyśrodkowej części korowej piszczeli. Jeśli dodatkowy znacznik położony dystalnie od kołnierza zespołu jest widoczny, oznacza to, że gwóźdź blokujący 3,3 mm ST zostanie umieszczony poniżej przednio-przyśrodkowej części korowej piszczeli. Jeśli jednak znacznik położony dystalnie od kołnierza zespołu jest niewidoczny, gwóźdź blokujący 3,3 mm ST przebije przednio-przyśrodkową część korową piszczeli.

35

UWAGA: jeśli dojdzie do przemieszczenia gwoździa, konieczna może być ponowna operacja obejmująca miejsce jego wprowadzenia. Pozostawienie poprzecznych gwoździ blokujących DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST przebijających przednio-przyśrodkową część korową piszczeli grozi przemieszczeniem gwoździ. Bezpośrednio po implantacji istotna jest kontrola położenia gwoździ.

11. Odłączyć płytkę prowadnicy i usunąć prowadnicę ze stawu kolanowego, pozostawiając w kości piszczelowej jedynie dwa prowadniki trokaru (rysunek 6).

12. Ponownie wprowadzić drut prowadzący przez piszczel do kości udowej w celu wprowadzenia przeszczepu.

13. Za pomocą drutu prowadzącego przeciągnąć przeszczep ST przez kanał piszczeli do kanału kości udowej (rysunek 7).

14. Umocować przeszczep ST w obrębie kości udowej. 15. Utrzymując napięcie tkanek przeszczepu, wprowadzić poprzeczny

blokujący gwóźdź piszczelowy DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST do górnego prowadnika trokaru za pomocą piszczelowego elementu wprowadzającego i pobijaka; kontynuować do momentu, gdy ogranicznik elementu osiągnie kołnierz trokaru (rysunek 8).

16. W celu zakończenia procedury rekonstrukcji powtórzyć etap 15. w odniesieniu do dolnego prowadnika trokaru.

UWAGA: jeśli podczas wprowadzania gwoździa wystąpi nadmierny opór, zanim gwintowana część elementu prowadzącego osiągnie kołnierz trokaru, należy zaprzestać wprowadzania gwoździa. W przeciwnym wypadku może nastąpić przebicie gwoździem tylnej części korowej piszczeli i uszkodzenie struktur naczyniowych i/lub nerwowych.

17. Stosując instrument do usuwania prowadnika trokaru, usunąć prowadnik z piszczeli, zachowując należną ostrożność. Wyciąganie prowadnika trokaru niezgodnie z osią wprowadzenia może doprowadzić do jego pęknięcia wewnątrz kanału kostnego (rysunek 9).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINarzędzie jest zaopatrzone w instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji (nr kat. IFU 108410), z którymi należy zapoznać się przed jego użyciem.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym, chłodnym miejscu (w temperaturze poniżej 26°C). Produkt jałowy, po otwarciu używać w warunkach sali operacyjnej lub odrzucić. Nie magazynować po otwarciu opakowania.

РУССКИЙНабор 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX®

ОПИСАНИЕ3,3 мм поперечные штифты для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX - это абсорбируемые имплантаты на основе полимолочной кислоты (PLA), которые используются для фиксации трансплантатов мягкой ткани (полусухожильной мышцы и тонкой мышцы) к большеберцовой кости для хирургического восстановления передней крестообразной связки (ПКС). Абсорбция штырей занимает больше времени, чем прирастание обычной ткани к кости, которое составляет 12 недель. Для полного восстановления используются два 3,3 мм поперечных штифта для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX. Для установки 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX используются Инструменты для установки 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX.

Набор 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX включает два (2) абсорбируемых поперечных штифта, две (2) одноразовые гильзы и один (1) троакар с фиксатором. Набор 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ. Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно. Не выполняйте повторную стерилизацию.

МАТЕРИАЛЫПоперечные штифты: полимолочная кислота (PLA)Гильзы и троакар с фиксатором: нержавеющая стальИнструменты: нержавеющая сталь

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮНабор 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX предназначен для фиксации аутотрансплантанта или аллотрансплантанта мягких тканей ПКС (полусухожильной мышцы и тонкой мышцы) к большеберцовой кости.

36

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный

остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации поперечного штифта.

2. Патология прикрепляемых имплантатов мягких тканей, которая может привести к ослаблению фиксации поперечных штифтов.

3. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, инфекция и т.д.

4. Условия, замедляющие выздоровление пациента, например, старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. У небольшого числа пациентов были отмечены определенные

тканевые реакции после установки имплантатов на основе полимолочной кислоты (PLA).

2. Запрещается использовать Набор 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX повторно. Не выполняйте повторную стерилизацию.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

3. Выбрасывайте открытые и неиспользованные Поперечные штифты RIGIDFIX, гильзы и троакары с фиксатором.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Прежде чем пытаться использовать 3,3 мм поперечные

штифты для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX в клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию и отработать процедуру установки в лабораторных условиях.

2. Выбрасывайте использованные гильзы и троакар с фиксатором в контейнер для острых предметов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ1. Отберите имплантат мягкой ткани (полусухожильной мышцы

и тонкой мышцы). 2. Сложите имплантат пополам и измерьте диаметр имплантата

с помощью измерительного блока. 3. Расширьте большеберцовый и бедренный туннели до диаметра

имплантата. С помощью артроскопа и градуировки на ручке развертки измерьте и запишите расстояние от вершины бедренного туннеля до вершины большеберцового плато. Для обеспечения точного измерения используйте зонд для манипулирования тканью на большеберцовом плато вокруг выхода из большеберцового туннеля.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: чтобы использовать систему поперечных большеберцовых штифтов DePuy Mitek RIGIDFIX, большеберцовый туннель должен быть просверлен под соответствующим углом. Колено, подготовленное с туннелем под несоответствующим углом, может иметь меньше костного вещества сзади большеберцового туннеля, в результате чего поперечные штифты могут выступить из задней латеральной стенки большеберцовой кости и стать потенциальной причиной повреждения сосудов и нервов.

4. Подготовьте трансплантат для поперечного штифтового соединения с большеберцовой костью, согнув его пополам и сшив четыре жилы трансплантата вместе. Сшейте трансплантат в том месте, который будет находиться в большеберцовом туннеле. Руководствуясь измеренным расстоянием в шаге 3 выше, сшейте трансплантат, начиная от этого расстояния, дистально на общее расстояние около 30 мм. Для сшивания используйте плетеную нить №2 ETHIBOND® Excel (pис. 1).

5. Прикрепите большеберцовый стержень соответствующего размера (т.е. 9 мм большеберцовый стержень для 9 мм большеберцового туннеля) к направляющей раме.

6. Установите основание направляющего блока на направляющую раму на расстоянии, равном расстоянию от вершины бедренного туннеля до вершины большеберцового плато (измеренному в шаге №3).

7. Вставляйте направляющую раму на направляющий стержень через большеберцовый туннель и в бедренный туннель до тех пор, пока верхняя часть большеберцового стержня не появится на поверхности бедренного туннеля. Для обеспечения точного размещения направляющей используйте артроскоп и зонд для манипулирования тканью на большеберцовом плато вокруг выхода из большеберцового туннеля (pис. 2).

8. Поместите гильзу на троакар с фиксатором и вращательным движением вставьте гильзу с троакаром через направляющую. Просверлите переднюю медиальную большеберцовую кость

37

(приблизительно под углом 20°–25° медиально от сагиттальной плоскости) над выходом из большеберцового туннеля до соприкосновения втулки гильзы с направляющей (pис. 3)

9. Извлеките троакар, ВЫТЯНУВ его из гильзы и оставив гильзу в направляющей/большеберцовой кости. Кроме того, троакар можно высверлить или вывернуть против часовой стрелки.

10. Повторите действия 8 и 9, вставив вторую гильзу через направляющую (pис. 4).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: попытка имплантирования 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX в большеберцовую кость меньшего размера может привести к тому, что поперечные штифты могут выступить из задней латеральной стенки большеберцовой кости и стать потенциальной причиной повреждение сосудов и нервов. Поэтому систему направляющих для 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX нельзя использовать в коленях/большеберцовых костях меньшего размера.

Чтобы проверить и убедиться, что направляющую можно использовать в колене, продвиньте гильзу с пробным троакаром через отверстие в направляющей раме. Если втулка гильзы с пробным троакаром соприкоснется с направляющей рамок раньше соприкосновения дистального конца гильзы с пробным троакаром с большеберцовой костью в любом из отверстий направляющей рамы, то колено слишком мало для безопасной имплантации 3,3 мм поперечных штифтов для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX (pис. 5). Снимите направляющую раму с колена и воспользуйтесь другим устройством для фиксации большеберцовой кости.

Кроме того, важно проверить, чтобы 3,3 мм поперечные штифты ST DePuy Mitek RIGIDFIX не выступали за надкостницу передней/медиальной большеберцовой кости. Для этого вставьте гильзу с пробным троакаром через оба отверстия в направляющей раме и прижмите кончик пробника к надкостнице передней медиальной большеберцовой кости. Если видна насечка, расположенная сзади втулки пробника, то 3,3 мм поперечный штифт ST будет размещен под надкостницей передней медиальной большеберцовой кости. Если насечка, расположенная сзади втулки пробника, не видна, то 3,3 мм поперечный штифт ST будет выступать за пределы надкостницы передней медиальной большеберцовой кости.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при возникновении миграции штыря может потребоваться повторная операция в месте вставки штыря. Если оставить 3,3 мм поперечные штифты ST DePuy Mitek RIGIDFIX выступающими из передней медиальной надкостницы, то может начаться миграция стержня. Очень важно проверить местоположение стержней непосредственно после имплантации.

11. Отделите пластину направляющей и удалите направляющую из колена, оставив в большеберцовой кости только две гильзы (pис. 6).

12. Поместите направляющий стержень обратно через большеберцовую кость в бедро для вставки имплантата.

13. С помощью направляющего стержня протяните имплантат ST через большеберцовый туннель в бедренный туннель (рис. 7).

14. Зафиксируйте имплантат ST в бедре. 15. Натягивая имплантат, вставьте 3,3 мм поперечный штифт для фиксации большеберцовой кости ST DePuy Mitek RIGIDFIX в верхнюю гильзу, используя Стержень для вставки большеберцового штифта и Молоток. Продвигайте до соприкосновения зубчатой части стержня с втулкой гильзы (pис. 8).

16. Повторите действие 15, поместив штифт в нижнюю гильзу, чтобы завершить восстановление.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если при вставке штифта появляется сильное сопротивление, прежде чем зубчатая часть стержня коснется втулки гильзы, не вставляйте его дальше во избежание “выезжания” штифта из задней надкостницы большеберцовой кости, что может привести к повреждению сосудов и нервов.

17. С помощью инструмента для извлечения гильзы извлеките гильзы из большеберцовой кости. Соблюдайте осторожность при извлечении гильзы из большеберцовой кости. Осевое смещение от линии вставки может привести к поломке гильзы в кости (Рис. 9).

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИК инструменту прилагаются инструкции по чистке и стерилизации (справочный код – IFU 108410), с которыми следует ознакомиться до его использования.

ХРАНЕНИЕХраните в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26 °C). После вскрытия стерильного изделия его следует сразу же использовать в хирургической операции или выбросить. Ни в коем случае не возвращайте на хранение.

38

MAGYARDePuy Mitek RIGIDFIX® tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő készletLEÍRÁSA DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítők felszívódó tejsav polimer (PLA) implantátumok, melyek felhasználásával a lágyrész graftokat (semitendinosus és gracilis) lehorgonyozzák a tibiához az elülső keresztszalag (LCA) rekonstrukció során. A rögzítők felszívódása hosszabb idő alatt következik be, mint a normális körülmények közt 12 hetet igénylő szövet-a-csonthoz történő átépülés. Két DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítőt használnak fel a rekonstrukció elvégzéséhez. A DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő eszközkészletét a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő összeállításához használjuk.

A DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő kit két (2) felszívódó kereszt tüske rögzítőt, két (2) egyszer használatos perselyt, továbbá egy (1) rögzíthető trokárt tartalmaz. A DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő kitet STERILIZÁLVA csomagolják. A kiszerelés tartalma sterilnek tekinthető mindaddig, amíg az meg nem sérül, vagy ki nem nyitják. Tilos újra sterilizálni!

ÖSSZETEVŐKKereszt tüske rögzítők: tejsav polimer (PLA)Perselyek és rögzíthető trokár: rozsdamentes acélEszközök: rozsdamentes acél

JAVALLATOKA DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő készletet autolog vagy homolog LCA lágyrész graftok (semitendinosus és gracilis) tibialis rögzítésére fejlesztették ki.

ELLENJAVALLATOK1. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen a cisztikus

degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek veszélyeztetnék a kereszt tüske rögzítő stabil fixációját.

2. A lerögzítésre előkészített lágyrész graft olyan patológiás elváltozásai, melyek veszélyeztetnék a kereszt tüske rögzítő biztos fixációját.

3. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást: ilyen például a vérellátás beszűkülése, fertőzések stb.

4. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak a beteg regenerációs képességére a gyógyulási periódusban, így például az idős kor, mentális kórképek vagy az alkoholizmus.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A tejsav polimerek (PLA) a betegek kis százalékánál képesek némi szöveti

reakciót kiváltani. 2. A DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő

készletet nem szabad újból felhasználni. Tilos újra sterilizálni. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra

vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

3. Dobjuk ki a felbontott és felhasználásra nem került RIGIDFIX kereszt tüske rögzítőket, perselyeket, valamint lezárható trokárokat.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Az operatőr ne kísérelje meg a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST

kereszt tüske rögzítő gyakorlati alkalmazását azelőtt, hogy áttekintette volna a használati útmutatót, illetve hogy átvette volna az összeszerelési eljárást a műhelygyakorlaton.

2. Dobja bele a felhasznált perselyeket, valamint lezárható trokárokat a veszélyes hulladékok gyűjtődobozába.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Vegyük ki a lágyrész (semitendinosus és gracilis) graftot. 2. Hajtsuk félbe a graftot, majd a graft-mérő tartozék segítségével

határozzuk meg a graft átmérőjét. 3. Maróval képezzük ki a tibialis és femoralis csatornákat olyan méretre,

amely megegyezik a graft átmérőjével. Arthroscopos úton határozzuk meg és rögzítsük a femoralis alagút teteje és a tibia-plató teteje közti távolságot a maró foglalatán jelzett beosztás alapján. Tapogató segítségével mozgassuk meg a tibialis alagút kimeneti nyílásának környezetében a tibialis plató szövetrétegét annak érdekében, hogy pontos mérési eredményhez jussunk.

FIGYELMEZTETÉS: a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis kereszt tüske rögzítő rendszer használhatósága érdekében a tibialis alagutat megfelelő szögben kell megfúrni. Amennyiben a térden nem megfelelő szögben képezzük ki az alagutat, bekövetkezhet a tibialis alagút csontállományának csökkenése, melynek eredményeként a kereszt tüske rögzítő protrusioja alakulhat ki a tibia dorsolateralis falán potenciális ér- és/vagy idegsérülést kiváltva.

39

4. Készítsük elő a graftot a tibialis rögzítéshez oly módon, hogy félbehajtjuk a graftot és varratsorral egymáshoz öltjük a graft négy szálát. Varrjuk le a graft tibialis alagútba kerülő területét. A 3. lépésben részletezett mérést alkalmazva varrjuk le a graftot ennél a mérésnél kezdve az eljárást, distalisan haladva összesen kb. 30 mm-es szakaszon. Alkalmazzunk #2 méretű ETHIBOND® Excel fonott varróanyagot a levarráshoz (1. ábra).

5. Rögzítsük a megfelelő méretű tibialis rudat (pl., 9 mm-es tibialis rudat a 9 mm-es tibialis alagúthoz) a vezetőkerethez.

6. Állítsuk be a vezetőegység alsó részét a vezetőkereten olyan értékre állítva, ami megegyezik a femoralis alagút teteje és a tibia platójának teteje közti távolsággal (amint azt a 3. lépésben meghatároztunk).

7. A vezetődrót által irányított vezető keretet helyezzük a tibialis alagúton keresztül a femoralis alagútba addig a pontig, amíg a tibialis rúd túl nem ér a femoralis alagút tetején. Arthroscopos ellenőrzés mellett, tapogató segítségével mozgassuk meg a tibialis kimeneti-nyílás környezetében a tibialis plató szövetrétegét a vezető pontos pozícionálásának kontrollálása érdekében (2. ábra).

8. Helyezzük a perselybe a rögzíthető trokárt, és fúró mozdulatokkal vezessük át a persely/trokár egységet a vezetőn. Fúrjuk meg a tibia anteromedialis oldalát (az AP síktól hozzávetőleg 20–25 fokkal medialisan vezetve) a tibialis alagút kimeneti nyílása felett addig a pontig, amíg a persely válla nekifekszik a vezetőnek (3. ábra).

9. Távolítsuk el a trokárt oly módon, hogy azt KIHÚZZUK a perselyből, benne hagyva a perselyt a vezetőben/tibiában. Alternatív megoldásként a trokár az az óramutató járásával ellentétes irányban kifúrható vagy kicsavarható.

10. Ismételjük meg a 8. és 9. lépést, belehelyezve a vezetőbe a második perselyt (4. ábra).

FIGYELMEZTETÉS: a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő beültetése kisebb méretű tibiába a kereszt tüske rögzítő protrusioját eredményezheti a tibia dorsolateralis felszínén, potenciális ér- és/vagy idegsérülést kiváltva. Ennek megfelelően a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő vezető rendszer nem alkalmas arra, hogy kisebb méretű térden/tibián alkalmazzák.

Úgy bizonyosodhatunk meg arról, hogy a vezető felhasználható-e a térden, hogy a vezetőkeret lyukán átcsúsztatjuk próbaként a persely/trokár egységet. Amennyiben a próbaként behelyezett persely/trokár egység válla feltámaszkodik a vezetőkeretre, mielőtt még a próbaként behelyezett persely/trokár egység distalis vége elérné a tibiát a vezetőkeret bármelyik lyukán keresztül, a térd mérete túl kicsi lesz ahhoz, hogy biztonsággal beültethető legyen a DePuy Mitek RIGIDFIX tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő (5. ábra). Szereljük le a térdről a vezetőkeretet, és egy másik eszközt használjunk a tibialis oldal rögzítéséhez.

Továbbá, fontos még leellenőrizni azt, hogy a DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő nem eredményez protrusiót a tibia anteromedialis corticalisán. Ennek érdekében próbaként toljuk át a persely/trokár egységet a vezetőkeret mindkét lyukán, és próbaként helyezzük a trokár hegyét a tibia anteromedialis corticalisával szembe. Amennyiben a próbaként behelyezett trokár vállától distalisan elhelyezkedő jelzés továbbra is látható, a 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő a tibia anteromedialis corticalisa alá fog esni. Amennyiben a próbaként behelyezett trokár vállától distalisan elhelyezkedő jelzés továbbra is látható, a 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő a tibia anteromedialis corticalisa alá fog esni.

FIGYELMEZTETÉS: amennyiben a rögzítő dislocatiója lép fel, szükségessé válhat a rögzítő behelyezésének helyén a sebészi revízió. Amennyiben meghagyjuk a DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítő anteromedialis corticalison jelentkező protrusióját, fennáll a rögzítő dislocatiojának lehetősége. Fontos leellenőrizni a rögzítők elhelyezkedését közvetlenül a beültetés után.

11. Válasszuk le a vezetőlemezt, és vegyük le a térdről a vezetőt oly módon, hogy csak a két persely maradjon a tibiában (6. ábra).

12. A graft behelyezéséhez helyezzük vissza a vezetődrótot a femurba a tibián keresztül.

13. A vezetődrót segítségével húzzuk bele az ST graftot a tibialis alagúton keresztül a femoralis alagútba (7. ábra).

14. Fixáljuk le az ST graftot a femurban. 15. A graft megfeszítése mellett helyezzük a DePuy Mitek RIGIDFIX

tibialis 3,3 mm ST kereszt tüske rögzítőt a felső perselybe a tibialis rögzítőbehelyező rúd és beütő segítségével. Addig haladjunk előre, amíg a rúd lépcsős szegmense nekifekszik a persely vállának (8. ábra).

16. Ismételjük meg a 15. lépést, behelyezve a rögzítőt az alsó perselybe a rekonstrukció elvégzéséhez.

FIGYELMEZTETÉS: amennyiben túl nagy ellenállást észlelünk a rögzítő behelyezésekor, mielőtt még a rúd lépcsős szegmense elérné a persely vállát, ne toljuk tovább az eszközt annak érdekében, hogy elkerüljük a rögzítő „átnyomását” a tibia dorsalis corticalisán, ezzel esetlegesen ér- és/vagy idegsérülést előidézve.

17. A perselyeltávolító eszköz segítségével vegyük ki a tibiából a perselyeket. Óvatosan járjunk el a persely, tibiából történő eltávolítása során. A behelyezés tengelyétől eltérő irányban történő húzás során a persely a csontállomány beroppanását eredményezheti (9. ábra).

40

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKA tisztítási és sterilizálási utasításokat (referencia: IFU 108410) az eszközhöz mellékeljük. Használat előtt ezeket át kell tanulmányozni.

TÁROLÁSHűvös, száraz helyen tároljuk (26 °C alatt). Sterilizált termék, felbontást követően műtéthez felhasználandó, vagy eldobandó. Tilos visszahelyezni az eredeti tárolóba.

TÜRKÇE DePuy Mitek RIGIDFIX® Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin KitiAÇIKLAMADePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pinleri, Ön Çapraz Bağ (ACL) rekonstrüksiyonunda yumuşak doku (semitendinosus ve grasilis) greftlerinin tibiyaya fiksasyonunda kullanılan emilebilir Poli Laktik Asit (PLA) implantlardır. Pinlerin emilmesi 12 haftalık bir iyileşme süresi ile kemikte normal dokuya göre daha uzun bir zaman alır. Onarımı tamamlamak için iki DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pini kullanılır. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin el aletleri, DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pinleri yerleştirmek için kullanılır.

DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin Kiti iki (2) emilebilir çapraz pin, iki (2) tek kullanımlık yakalık tertibatı ve bir (1) iç kilitli trokardan oluşur. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin Kiti STERİL olarak satışa sunulmuştur. Ambalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler steril durumdadır. Yeniden sterilize etmeyin.

HAMMADDELERÇapraz Pinler: Poli Laktik Asit (PLA)Yakalık tertibatları ve iç kilitli trokar: Paslanmaz çelikEl aletleri: Paslanmaz çelik

ENDİKASYONLARDePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin Kiti, otograft veya allograft ACL yumuşak doku greftlerinin (semitendinosus ve grasilis) tibiyal fiksasyonu için tasarlanmıştır.

KONTRENDİKASYONLAR1. Kemiğin, kistik değişiklikler veya ciddi osteopeni gibi güvenli çapraz pin

fiksasyonunu tehlikeye atabilecek patolojik durumları.2. Greftin yerleştirileceği yumuşak dokunun çapraz pinlerle güvenli fiksasyonu

bozabilecek patolojik durumları.3. Yeterli implant gücünü ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek

veya iyileşmeyi yavaşlatacak fiziksel durumlar: yani yetersiz kanlanma, infeksiyon, vb.

4. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, iyileşme periyodunda hastanın iyileşme çabasını azaltan durumlar.

UYARILAR1. Poli Laktik Asit (PLA) materyallerinin hastaların düşük bir yüzdesinde bazı

doku reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir.2. DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin Kiti asla tekrar

kullanılmamalıdır. Yeniden sterilize etmeyin. Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize

edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

3. Ambalajı açılmış RIGIDFIX Çapraz Pinleri, yakalık tertibatlarını ve iç kilitli trokarı kullanılmamış bile olsa atın.

ÖNLEMLER1. Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir çalışma laboratuvarında

uygulama konusunda alıştırma yapmadan DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pinleri klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

2. Kullanılmış yakalık tertibatlarını ve iç kilitli trokarları kesici madde konteynerlerine atın.

KULLANIM TALİMATLARI1. Yumuşak doku (semitendinosus ve grasilis) greftlerini kesin.2. Grefti ortasından katlayın ve greft boyutunu belirleme bloğunu kullanarak

greft çapını ölçün.3. Tibiyal ve femoral tünelleri greft ile aynı çapta olacak şekilde açın. Artroskop

ve reamer şaftı üzerindeki işaretleri kullanarak femoral tünelin üstünden tibiyal platonun üstüne kadar olan mesafeyi ölçün ve not alın. Doğru ölçüm yapmak üzere, tibiyal tünel çıkışı çevresinde tibiyal plato üzerindeki dokunun konumunu ayarlamak için probu kullanın.

UYARI: DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal Çapraz Pin Sistemini kullanmak için tibiyal tünel uygun bir açıdan açılmalıdır. Uygun olmayan bir tünel açısıyla hazırlanan bir dizde tibiyal tünelin arkasındaki kemik miktarı az olabilir ve dolayısıyla işlem çapraz pinlerin tibiyanın posterior lateral duvarından dışarı çıkmasıyla sonuçlanarak potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olabilir.

41

4. Grefti tibiyaya çapraz takmak için ortasından katlayarak ve greftin dört sarmalını whip dikişiyle birleştirerek hazırlayın. Grefti, greftin tibiyal tünelde kalacak alanına whip dikişiyle tutturun. Yukarıda adım 3’te kaydedilen ölçüye başvurun ve grefti bu ölçüden başlayarak whip dikişiyle tutturun ve yaklaşık toplam 30 mm için distal olarak dikin. Whip dikişi için boyut no. 2 ETHIBOND® Excel örülü sutür kullanın (Şekil 1).

5. Kılavuz çerçevesine uygun boyutta tibiyal rod takın (yani 9 mm’lik bir tibiyal tünel için 9 mm’lik bir tibiyal rod).

6. Kılavuz bloğun altını, femoral tünelin üstüyle tibiyal platonun üstü arasındaki mesafeye eşit bir ölçümle (adım 3’te ölçülen) kılavuz çerçevesinin üzerine yerleştirin.

7. Kılavuz çerçevesini, tibiyal rodun üstü femoral tünelin üstünde en alt düzeye gelene kadar, kılavuz pin üzerinden tibiyal tünelden geçirerek ve femoral tünelin içine doğru yerleştirin. Kılavuzun doğru yerleşip yerleşmediğini kontrol etmek üzere, artroskop ve probu kullanarak tibiyal tünel çıkışı çevresinde tibiyal plato üzerindeki dokunun konumunu ayarlayın (Şekil 2).

8. İç kilitli bir trokarın üzerine bir yakalık tertibatı yerleştirin ve yakalık/trokar tertibatını kılavuzun içinden geçirin. Anterior medial tibiyayı, yakalık göbeği kılavuzla buluşuncaya kadar tibiyal tünelin çıkışı üzerinden delin (A/P düzleminden yaklaşık 20° ila 25° medial olarak) (Şekil 3).

9. Trokarı, yakalığı kılavuz/tibiya içinde bırakarak, yakalıktan ÇEKEREK çıkarın. Alternatif olarak trokar saat yönünün tersine döndürülebilir veya matkapla çıkarılabilir.

10. 8 ve 9 adımları, ikinci yakalığı kılavuzun içine yerleştirerek tekrarlayın (Şekil 4).

UYARI: DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pinleri daha küçük boyutta tibiyalara implante etme girişiminde bulunmak, çapraz pinlerin tibiyanın posterior lateral duvarından dışarı çıkmasıyla sonuçlanarak potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olabilir. Bu nedenle, DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pin Kılavuz Sistemi daha küçük boyutta dizlerde/tibiyalarda kullanılamaz.

Kılavuzun dizde kullanılabileceğinden emin olmak için kontrol etmek üzere, yakalık/trokar denemesini kılavuz çerçevesinin deliklerinden kaydırın. Yakalık/trokar denemesinin göbeği kılavuz çerçevesine, yakalık/trokar denemesinin distal ucu iki kılavuz çerçevesi deliğinden birinde tibiyal kemikle temas etmeden önce temas ederse, diz, DePuy Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pinlerinin güvenle implante edilmesi için çok küçüktür (Şekil 5). Kılavuz çerçeveyi dizden çıkarın ve tibiyal tarafın fiksasyonu için alternatif bir araç kullanın.

Ayrıca, DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Çapraz Pinlerinin anterior/medial tibiyal korteksin ötesine çıkıp çıkmayacağını kontrol etmek de önemlidir. Bunun için, yakalık/trokar denemesini kılavuz çerçevesindeki her iki delikten de geçirin ve denemenin ucunu anterior medial tibiyal kortekse dayanacak şekilde konumlandırın. Deneme göbeğinin distalindeki bozulma işareti görünüyorsa, 3,3 mm ST Çapraz Pin anterior medial tibiyal korteksin aşağısına yerleşecektir. Deneme göbeğinin distalindeki bozulma işareti görünmüyorsa, 3,3 mm ST Çapraz Pin anterior medial tibiyal korteksin dışına çıkacaktır.

UYARI: Pin migrasyonu gerçekleşirse, pin yerleştirme bölgesini tekrar ameliyat etmek gerekebilir. DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Çapraz Pinleri anterior medial korteksten çıkar durumda bırakmak pin migrasyonuyla sonuçlanabilir. İmplantasyondan sonra pinlerin yerini doğrudan kontrol etmek önemlidir.

11. Tibiyada sadece iki yakalık bırakacak şekilde, dizden kılavuz plakayı ve kılavuzu ayırıp, çıkarın (Şekil 6).

12. Greftin yerleştirilmesi için kılavuz pini tibiyanın içinden femura geri yerleştirin.13. Kılavuz pini kullanarak, ST greftini tibiyal tünelden femoral tünelin içine çekin

(Şekil 7).14. ST grefti femurda sabitleyin.15. Grefti gererken, Tibiyal Pin Yerleştirme Rodunu ve Çekici kullanarak DePuy

Mitek RIGIDFIX Tibiyal 3,3 mm ST Çapraz Pini yakalığın içine yerleştirin. Rodun basamaklı parçası yakalık göbeğine temas edene kadar ilerleyin (Şekil 8).

16. Onarımı tamamlamak için pini yakalığın altına yerleştirerek adım 15’i tekrarlayın.

UYARI: Pini takarken, rodun basamaklı parçası yakalık göbeği ile buluşmadan aşırı dirençle karşılaşırsanız, pini posterior tibiyal korteksten dışarı “sürerek” potansiyel vasküler ve/veya sinir zedelenmesine neden olmamak için daha fazla ilerlemeyin.

17. Yakalık çıkarma aletini kullanarak yakalıkları tibiyadan çıkarın. Yakalığı tibiyadan çıkarırken dikkatli olun. Yerleştirme hattından aksı çekip çıkarmak kemik içinde yakalığın kırılmasına sebep olabilir (Şekil 9).

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARITemizlik ve sterilizasyon talimatları (referans IFU #108410) alet ile birlikte verilir ve kullanılmadan önce gözden geçirilmelidir.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın (26°C, 80°F’ın altında). Steril ürün, bir kere açıldıktan sonra operasyonda kullanılmalı ya da atılmalıdır. Asla saklamayın.

42

简体中文

DePuy Mitek RIGIDFIX® 胫骨3.3 毫米 ST 交叉钉套件描述DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉为可吸收的多聚乳酸 (PLA) 植入体，用于将软组织（半腱肌和股薄肌）移植物固定到前交叉韧带 (ACL) 的胫骨上。交叉钉的吸收时间比通常骨骼组织 12 周的痊愈时间要长。完成修复需要两个 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉。DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉器械用于安装 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉。

DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉套件包含两 (2) 个可吸收交叉钉，两 (2) 个一次性套管组件和一 (1) 个互锁套管针。DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉套件以无菌方式提供。除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。请勿重新消毒。

材料交叉钉：多聚乳酸 (PLA)套管组件和互锁套管针：不锈钢器械：不锈钢

适应症DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉套件用于胫骨固定自体移植物或异体移植物前交叉韧带 (ACL) 软组织移植物（半腱肌和股薄肌）。

禁忌症1. 骨骼的某些病理状态,如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松，这可能使交叉钉

不能牢固地固定。2. 要固定的软组织存在病变，这将影响交叉钉固定的牢靠性。3. 导致或可能导致植入支持不足或康复受阻的各种情况：如血供受阻、感染等。4. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精

中毒等。

警告1. 已表明聚乳酸（PLA）材料在少量患者中造成某些组织反应。2. DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉套件切忌重复使用。请勿重新

消毒。 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会

导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

3. 请丢弃打开包装而未使用的 RIGIDFIX 交叉钉、套管组件和互锁套管针。

预防措施1. 外科医生必须先阅读使用说明，并在技能实验室中演练之后，才能开始

DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉的临床使用。2. 将用过的套管组件和互锁套管针弃至利器盒中。

使用说明1. 采集软组织（半腱肌和股薄肌）移植物。2. 将移植物对半折叠，并用移植物测量模块测量移植物直径。3. 将胫骨和股骨隧道直径扩展到与移植物直径相同。用髓腔钻轴上的关节镜

和刻度测量并记录从股骨隧道顶部到胫骨平台顶部的距离。用探针处理胫骨隧道出口附近的胫骨平台上的组织，获取准确测量值。

警告：为使用 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨交叉钉系统，胫骨隧道必须以合适的角度钻取。以不合适的隧道角度准备的膝关节会导致胫骨隧道后部保留的骨存量不足，并因此导致交叉钉穿透胫骨的后外壁，有可能导致血管和/或神经损坏。

4. 将移植物对半折叠并将移植物的四股线束对缝缝合，制备用于胫骨交叉钉固定的移植物。对缝缝合移植物中将会处于胫骨隧道内的区域。参考以上步骤 3 中记录的测量值，从该测量值处开始对缝缝合移植物，向远端缝合至约为整长的 30 毫米处。使用为对缝缝合准备的 2 号 ETHIBOND® Excel 编织缝线（图 1）。

5. 将适当尺寸的胫骨杆（如：对于 9 毫米的胫骨隧道，使用 9 毫米的胫骨杆）连接到导引器拉钩上。

6. 将导引器阻滞块的底部放置在导引器拉钩上，放置位置与从股骨隧道顶部到胫骨平台顶部的距离相等（在步骤 3 中测得）。

7. 沿着导引针插入导引器拉钩，穿过胫骨隧道再插入股骨隧道，直到胫骨杆的顶部在股骨隧道顶部达到最低点。使用关节镜和探针，处理胫骨隧道出口附近的胫骨平台上的组织，确认导引器放置准确（图 2）。

8. 将套管组件放置在互锁套管针上方并将套管/套管针组件穿过导引器钻孔。在位于胫骨隧道出口上方处钻入前内侧胫骨中（从 A/P 平面内侧算起大约 20° 到 25°），直到套管轴触到导引器（图 3）。

9. 从套管处拔出并移除套管针，让套管留在导引器/胫骨中。或者，也可以逆时针方向将套管针钻出或旋出。

10. 重复步骤 8 和 9，通过导引器放置第二个套管（图 4）。

警告：尝试将 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉移植到尺寸不足的胫骨中可能会导致交叉钉穿透胫骨的后外侧壁，有可能导致血管和/或神经损坏。因此，DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉导引器系统不能用于尺寸不足的膝关节/胫骨。

要确保导引器可用于膝关节，可将套管/套管针试用件滑过导引器拉钩的孔。若在套管/套管针试用件的远端触及导引器拉钩两孔之一中的胫骨之前，套管/套管针试用件轴即触及导引器拉钩，则表明膝关节太小，不能安全移植 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉（图 5）。将导引器拉钩从膝关节中取出，使用其他器械进行胫骨侧固定。

43

此外，确保 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3 毫米 ST 交叉钉不会穿透前/内侧胫骨皮质十分重要。因此，需要将套管/套管针试用件穿过导引器拉钩中的两个孔，并将试用件的头部紧靠前内侧胫骨皮质放置。若能看见远离试用件轴的“#”标记，则 3.3 毫米 ST 交叉钉将置于前内侧胫骨皮质下方。如果看不见远离试用件轴的“#”标记，那么 3.3 毫米 ST 交叉钉将会穿透前内侧胫骨皮质。

警告：若交叉钉发生移位，则必须在交叉钉插入部位重新进行操作。如果让 DePuy Mitek RIGIDFIX 3.3 毫米 ST 交叉钉穿透前内侧皮质，可能会导致交叉钉移位。植入术后立即检查交叉钉的位置十分重要。

11. 分离导引器板并从膝关节处移除导引器，仅在胫骨中留下两个套管（图 6）。12. 将导引针穿过胫骨放回股骨中，以便插入移植物。13. 用导引针将 ST 移植物通过胫骨隧道拉入股骨隧道（图 7）。14. 将 ST 移植物固定在股骨中。15. 当张紧移植物时，用胫骨钉打入杆和骨锤将 DePuy Mitek RIGIDFIX 胫骨 3.3

毫米 ST 交叉钉插入顶端套管。推进交叉钉直到杆的分级部分接触到套管轴（图 8）。

16. 重复步骤 15，将交叉钉放入底端套管完成修复。

警告：若在交叉钉插入过程中杆的分级部分尚未接触到套管轴之前即遇到较大阻力，请不要继续推进，避免将交叉钉推出后胫骨皮质而导致血管/神经损坏。

17. 用套管移除工具，将套管从胫骨处移除。从胫骨处移除套管时务必小心操作。从插入基线处拔出孔轴可能导致套管断在骨骼中（图 9）。

清洁和消毒说明清洁与消毒说明（参考号 IFU #108410）与设备一起提供，必须在使用前阅读。

贮藏存储于阴凉干燥处（低于 26°C，即 80°F）。无菌产品，该器械打开后应立即在术中使用或将其丢弃。切勿再置于包装内。

繁體中文

DePuy Mitek RIGIDFIX® 脛骨3.3 mm ST 十字針套件

說明DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針為一種吸收性聚乳酸 (PLA) 植入物，用於重建前十字韌帶 (ACL) 時，將軟組織 (半腱肌與股薄肌) 移植物固定至脛骨。十字針的吸收時間比正常骨骼至組織的 12 週癒合時間還長。要完成全部的修復必須使用兩枚 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針。DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針器械是用來安裝 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針。

DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針套件包含兩枚可吸收性十字針、兩個拋棄式套管配件以及一個連結套針。DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針套件以滅菌包裝供貨。包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持無菌狀態。請勿重新滅菌。

材料十字針：聚乳酸 (PLA)套管配件與連結套針：不銹鋼器械：不銹鋼

適應症DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針套件適用於自體移稙或異體移植 ACL 軟組織移植物 (半腱肌與股薄肌) 至脛骨的固定。

禁忌症1. 可能會妨礙十字針穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。2. 可能危及十字針穩固固定的軟組織移植物病變。3. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況：例如：血

液供應不足、感染等。4. 會影響癒合期間復原能力的病患本身情況，例如：高齡、精神疾病或酗

酒等。

警告1. 聚乳酸 (PLA) 材料會在少數患者身上引發組織反應。2. DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針套件絕對不可再次使用。請勿重

新滅菌。 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性

改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

3. 已開封但未使用的 RIGIDFIX 十字針、套管配件及連結套針應丟棄。

注意1. 外科醫師應先詳讀使用說明並在技術實驗室中實習裝置程序後，才可以開

始於臨床上使用 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針。2. 使用完畢的套管配件與連結套針應置入銳利物收集箱。

使用說明1. 取得軟組織 (半腱肌與股薄肌) 移植物。2. 將移植物對折，使用移植物尺寸測量器 (graft sizing block) 測量移植物的直徑。3. 將脛骨與股骨隧道的直徑擴大到與移植物的直徑相同。利用關節鏡與擴孔

鑽軸桿 (reamer shaft) 上的刻度 (graduations)，測量並記下股骨隧道頂端至脛骨平台 (tibial plateau) 頂端間的距離。使用探針撥開脛骨隧道出口周圍處脛骨平台的組織，以得知正確測量值。

44

警告：為了能使用 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨十字針系統，必須以適當角度擴大脛骨隧道。以不正確角度準備膝蓋部位的隧道，將使脛骨隧道後方的骨質鬆動，造成十字針透出脛骨的後側壁，引發血管與/或神經損傷的危險。

4. 將移植物對折，使用回針縫法將移植物的四股縫在一起，以準備移植物供十字針固定使用。以回針縫法縫合要置於脛骨隧道內之移植物區域的移植物。請參考上述步驟 3 所述的測量法，從測量開始端以回針縫法進行縫合至遠端，總長度約 30 mm。使用 2 號 ETHIBOND® Excel 辮狀縫線進行回針法縫合 (圖 1)。

5. 將適當尺寸的脛骨固定桿 (tibial rod) (即 9 mm 脛骨隧道使用 9 mm 脛骨固定桿) 接上導引器座 (guide frame)。

6. 將導引器座與導引測量器 (guide block) 底部間的距離，調整為與股骨隧道頂端至脛骨平台頂端間的距離 (測量方法如步驟 3 所述) 相同之距離。

7. 將導引器座插在導引釘 (guide pin) 的上方，穿過脛骨隧道直入股骨隧道，直到脛骨固定桿底部頂端透出股骨隧道頂端為止。使用關節鏡與探針，撥開脛骨隧道出口周圍脛骨平台上的組織，檢查導引器的位置是否正確 (圖 2)。

8. 將套管配件放在連結套針上，並將套管/連結套針配件穿入導引器。鑽入脛骨隧道出口上方脛骨前內側 (anterior medial tibia) (約距 A/P 平面中間 20° 至 25°)，直到套管中心碰到導引器為止 (圖 3)。

9. 從套管拉出連結套針以移除連結套針，將套管留滯於導引器/脛骨上。或者，可以將連結套針鑽孔或是以逆時針方向旋轉取出。

10. 重複步驟 8 與步驟 9，透過導引器放置第二個套管 (圖 4)。

警告：嘗試將 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針植入尺寸較小的脛骨，會造成十字針穿透脛骨的後側壁，引發血管與/或神經損傷的危險。因此，DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針導引系統不得用於尺寸較小的膝蓋/脛骨。

若要檢查以確定導引器可用於膝蓋，請將試驗用套管/連結套針 (sleeve/trocar trial) 滑入導引器座中的孔中。若試驗用套管/連結套針的遠端接觸到兩個導引器座孔其中之一內的脛骨骨表之前，試驗用套管/連結套針的中心先接觸到導引器座，就表示膝蓋太小，植入 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針是不安全的 (圖 5)。請將導引器座移離膝蓋，使用替換裝置進行脛骨端的固定。

另外，檢查確定 DePuy Mitek RIGIDFIX 3.3 mm ST 十字針不會穿透脛骨前側/中側硬質骨是很重要的。若要進行檢查，透過導引器座中的兩個孔洞放入試驗用套管/連結套針，將試驗用套管/連結套針的頂端放在脛骨前中側硬質骨上。如果能看見距試驗用套管/連結套針中心遠端的虛線 (hash mark)，表示 3.3 mm ST 十字針的位置將低於脛骨前中側硬質骨。如果看不見距試驗用套管/連結套針中心遠端的虛線 (hash mark)，表示 3.3 mm ST 十字針將穿透脛骨前中側硬質骨。

警告：若發生十字針移位的情形，就必須在十字針插入位置重新施術。讓 DePuy Mitek RIGIDFIX 3.3 mm ST 十字針從前中側硬質骨穿出，就會使十字針移位。植入十字針後立即檢查十字針的位置是很重要的。

11. 取下定位板，自膝蓋移除導引器，僅於脛骨上留下兩個套管 (圖 6)。12. 穿過脛骨放回導引釘直至股骨，以便插入移植物。13. 使用導引釘，穿過脛骨隧道將 ST 移植物拉入股骨隧道 (圖 7)。14. 將 ST 移植物固定於股骨。15. 伸展移植物的同時，使用脛骨針插入桿 (Tibial Pin Insertion Rod) 與槌子，將一

枚 DePuy Mitek RIGIDFIX 脛骨 3.3 mm ST 十字針插入最上層的套管。前進直到插入桿的短針碰到套管中心為止 (圖 8)。

16. 重複步驟 15，將十字針放入底層套管以完成修補程序。

警告：在插入桿的短針碰到套管中心之前插入十字針時，如果遇到阻力，不要繼續前進，以避免讓十字針「鑽出」脛骨後側硬質骨而引發血管與/或神經損傷的危險。

17. 請使用套管移除工具，從脛骨移除套管。從脛骨移除套管時要小心進行。從插入路徑扯下軸心可能會造成套管於骨中斷裂 (圖 9)。

清潔與滅菌說明使用器械前必須仔細閱讀器械所附的清潔與滅菌說明 (請參考 IFU #108410)。

保存存放在乾冷地方 (低於 80°F 或 26°C)。本滅菌產品一旦打開即應使用於手術中，否則應丟棄。絕不可以放回保存場所。

한국어

마이텍 RIGIDFIX® Tibial3.3mm ST 크로스 핀 키트

설명마이텍 DePuy Mitek RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀은 전방 십자 인대(ACL) 복원에서 연조직(반힘줄근 및 박근) 이식편을 경골에 고정하는 데 사용하는 흡수성 다중 젖산(PLA) 임플란트입니다. 핀은 12주의 정상 뼈-조직 치유 기간보다 훨씬 긴 시간이 흐른 다음에야 비로소 흡수됩니다. 재건 고정 작업에는 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 2개를 사용합니다. 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀용 기구를 사용해 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀을 설치합니다.

마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 키트는 흡수성 크로스 핀 2개, 일회용 슬리브 조립품 2개와 연동 투관침 1개로 구성되어 있습니다. 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 키트는 멸균 상태로 제공됩니다. 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물은 멸균 상태입니다. 재멸균하지 마십시오.

45

재질크로스 핀: 다중 젖산(PLA)슬리브 조립품 및 연동 투관침: 스테인레스 스틸기구: 스테인레스 스틸

적응증마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 키트는 자가이식 또는 동종이식 ACL 연조직 이식편(반힘줄근 및 박근)을 경골에 고정할 수 있도록 고안되어 있습니다.

금기 사항1. 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 크로스 핀의 고정 상태를 약화시킬

수 있는 뼈의 병리학적 상태에서는 사용할 수 없습니다.2. 연조직 이식편 협착 등 크로스 핀의 고정 상태를 약화시킬 수 있는

병리학적 상태에서는 사용할 수 없습니다.3. 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나 회복을 지연시킬 수

있는 신체적 상태, 즉, 혈액 공급 제한, 감염 등과 같은 상태에서는 사용할 수 없습니다.

4. 노령, 정신 질환 또는 알콜 중독과 같은 회복 기간 중 환자의 치유 능력을 감소시킬 수 있는 신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

주의 사항1. 다중 젖산(PLA) 재료의 경우 적은 비율의 환자들에게서 일부 조직 반응이

보고되었습니다.2. 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 키트는 재사용하면

안됩니다. 재멸균하지 마십시오. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수

없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

3. 개봉 후 사용하지 않은 RIGIDFIX 크로스 핀, 슬리브 조립품 및 연동 투관침은 폐기하십시오.

예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침 검토와 전문 실험실에서의 시술 연습 없이 마이텍

RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀을 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

2. 사용한 슬리브 조립품과 연동 투관침은 샤프 용기에 넣어 폐기하십시오.

사용 방법1. 연조직(반힘줄근 및 박근) 이식편을 채취합니다.2. 이식편을 반으로 접은 다음, 이식편 사이징 블록을 사용하여 이식편의

너비를 측정합니다.3. 리머를 사용해 경골 및 대퇴골 터널을 이식편과 동일한 너비로 넓힙니다.

관절 내시경 및 리머 축의 눈금을 사용해 대퇴골 터널 상단에서 경골 고평부 상단까지의 거리를 측정 및 기록합니다. 경골 터널 출구를 중심으로 하여 경골 고평부 표면의 조직을 프로우브로 조절하면 정확한 측정 결과를 얻을 수 있습니다.

주의 사항: 마이텍 RIGIDFIX Tibial 크로스 핀 시스템을 사용하려면 드릴을 이용해 경골 터널을 반드시 적절한 각도로 뚫어야 합니다. 부적합한 터널 각도로 준비된 무릎은 경골 터널 후방에 비교적 적은 수의 본 스톡이 있어 경골 후방 측벽을 통해 크로스 핀이 돌출하여 혈관 및/또는 신경이 손상될 우려가 있습니다.

4. 이식편을 반으로 접어 경골 크로스 피닝용 이식편을 준비한 다음, 이식편의 봉합사 4가닥을 휩 스티칭 처리합니다. 경골 터널 내에 위치할 이식편 영역 내에서 이식편을 휩 스티치 처리합니다. 상기의 단계 3에 명시된 측정 절차를 참조하여 이 측정에서 이식편이 시작되는 부분을 휩 스티칭 처리하게 되는데, 이때 총 30mm 정도의 끝 부분을 계속 스티칭 처리합니다. 휩 스티칭 용 #2 ETHIBOND® Excel 브레이드 봉합사를 사용하십시오(그림 1).

5. 적당한 크기의 경골 로드(즉, 9mm 경골 터널용 9mm 경골 로드 1개)를 가이드 프레임에 부착합니다.

6. (단계 3에서 측정된 대로) 대퇴골 터널 상단에서 경골 고평부 상단까지의 간격과 일치하는 가이드 프레임에서 가이드 블록의 바닥면을 조정합니다.

7. 경골 로드 상단면의 높이가 대퇴골 터널 상단면의 높이와 일치할 때까지 가이드 핀과 경골 터널을 통해 가이드 프레임을 대퇴골 터널에 삽입합니다. 관절 내시경 및 프로우브를 사용하면 경골 터널 출구를 중심으로 경골 고평부 표면의 조직을 조절하여 가이드가 정확한 지점에 배치되었는지 확인할 수 있습니다(그림 2).

8. 1개의 투관침 위에 슬리브 조립품을 배치한 후, 가이드를 통해 슬리브/투관침 조립품을 드릴로 뚫습니다. 슬리브 허브가 가이드에 닿을 때까지 경골 터널의 출구 위에서 드릴을 사용해 전내측 경골에(A/P 면에서 내측으로 약 20~25도로) 구멍을 뚫습니다(그림 3).

9. 슬리브에서 잡아 당겨 투관침을 제거한 다음, 가이드/경골 내부에 슬리브를 남겨 둡니다. 또는, 투관침을 드릴로 천공하거나 시계 반대 방향으로 돌려 빼낼 수도 있습니다.

10. 단계 8과 9를 반복하면서 가이드를 통해 두 번째 슬리브를 끼웁니다 (그림 4).

주의 사항: 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀을 비교적 작은 크기의 경골에 이식을 시도할 경우, 경골의 후방 측벽을 통해 크로스 핀이 돌출할 수 있으며 그 결과 혈관 또는 신경이 손상될 우려가 있습니다. 따라서 무릎/경골 부위의 크기가 비교적 작을 경우, 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀 가이드 시스템을 사용할 수 없습니다.

46

가이드를 무릎 위에서 사용할 수 있는지 확인하려면 가이드 프레임 내에 있는 여러 개의 구멍을 통해 슬리브/투관침 트라이얼을 살짝 밀어 넣습니다. 슬리브/투관침 트라이얼의 원심 말단부가 가이드 프레임 구멍 내부에 있는 경골 본에 닿기도 전에 슬리브/투관침 트라이얼의 허브가 가이드 프레임에 닿을 경우, 무릎이 너무 작기 때문에 마이텍 RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀을 안전하게 이식할 수 없습니다(그림 5). 무릎에서 가이드 프레임을 떼어낸 다음, 경골 측면을 고정하는데 필요한 대체 장치를 사용하십시오.

또한 마이텍 RIGIDFIX 3.3mm ST 크로스 핀이 전방/내측 경골 피질 너머로 돌출하지는 않는지 확인해야 합니다. 이를 위해서는 우선 가이드 프레임 내부에 있는 2개의 구멍을 통해 슬리브/투관침 트라이얼을 끼워 넣은 다음, 트라이얼의 끝 부분을 전내측 경골 피질에 맞대어 놓습니다. 트라이얼 허브의 말단부에서 해시 마크가 보일 경우, 3.3mm ST 크로스 핀은 전내측 경골 피질 아래에 배치됩니다. 트라이얼 허브의 말단부에서 해시 마크가 보이지 않을 경우, 3.3mm ST 크로스 핀은 전내측 경골 피질 너머로 돌출합니다.

주의 사항: 핀이 이동할 경우, 핀 삽입부에서 재시술을 할 필요가 있습니다. 전내측 피질에서 마이텍 RIGIDFIX 3.3mm ST 크로스 핀을 돌출한 상태로 방치할 경우, 핀이 이동할 수 있습니다. 이식 직후 핀의 위치를 점검하는 것이 중요합니다.

11. 가이드 플레이트를 분리한 다음, 무릎에서 가이드를 제거하여 경골에 2개의 슬리브만 남겨 둡니다(그림 6).

12. 이식편을 삽입할 경우, 경골을 지나 대퇴골 내부로 가이드 핀을 다시 끼워 넣습니다.

13. 가이드 핀을 사용하여 경골 터널을 통해 대퇴골 터널 내부로 ST 이식편을 잡아 당깁니다(그림 7).

14. ST 이식편을 대퇴골에 부착합니다.15. 이식편을 잡아당기는 동안, 경골 핀 삽입 로드 및 마렛을 이용해 마이텍

RIGIDFIX Tibial 3.3mm ST 크로스 핀을 상단 슬리브에 끼워 넣습니다. 로드의 스텝형 부분이 슬리브 허브에 닿을 때까지 앞으로 밀어 줍니다(그림 8).

16. 단계 15를 반복한 다음, 핀을 하단 슬리브에 끼워 넣으면 복원이 완료됩니다.

경고 사항: 핀을 끼우는 동안 로드의 스텝형 부분이 슬리브 허브에 닿기도 전에 지나칠 정도의 저항이 느껴질 경우, 후방 경골 피질 밖으로 핀이 돌출될 수 있으므로 무리한 힘을 가해 전진시키지 마십시오. 그렇지 않을 경우 혈관 및/또는 신경이 손상될 우려가 있습니다.

17. 슬리브 제거 도구를 사용해 경골에서 슬리브를 뽑아냅니다. 경골에서 바닥 슬리브를 제거할 때는 주의해야 합니다. 삽입 경로에서 벗어나도록 축을 잡아당기면 슬리브로 인해 뼈가 부러질 수 있습니다(그림 9).

세척 및 멸균 방법세척 및 멸균 방법(IFU #108410 참고)은 기구와 함께 제공되며 사용하기 전에 검토해야 합니다.

보관 방법26°C(80°F) 이하의 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 멸균 제품을 일단 개봉한 후에는 수술에 사용하거나 폐기해야 합니다. 재보관하지 마십시오.

47

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

These products are covered by one or more of the following US patents 5849013, 6066173, 6113604, 6379384, 6517546, 6540783, 6716217, 6958067, 7056340, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.

* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.

* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.