revista genéricos

Año 1 N°3 - Marzo/Mayo 2015 www.capgen.org.ar

Una oportunidad para actuar a favor

de la Salud

“LA PRIMER CÁMARA EN LLEGAR A LA FARMACIA”

Prescripción por DCI

Sustitución

Empoderamiento del paciente

Accesibilidad

3

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CÁMARA ARGENTINA DE PRODUCTORESDE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

MedicamentosCalidad + Accesibilidad

3Genéricoswww.capgen.org.ar

Sumario Genéricos

Editorial

Klonal presenta Trobostop

Laboratorios Lafedar S.A. lanza nueva línea de productos para el tratamiento de la Fibrosis Quística.

Comisión Directiva

Nicolás SantanderPresidente

Miriam L. MartínezVicepresidente 1ºJosé Luis TombazziVicepresidente 2ºLuis Terry Artusa

SecretarioLucas Miale

ProsecretarioGuillermo Fabra

TesoreroRubén LatkerProtesorero

María Laura BrunsteinRaúl GiménezAlberto Costa

Alejandro VázquezVocales Titulares

Guillermo Guiricich Jorgelina Vello

Norma NeifPaula Isidori

Vocales Suplentes Marta A. Nájera

Directora Ejecutiva

Consejo EditorialDaniel Antonelli

José Paz IturraldeMiriam MartínezCristian Neufeld

Jorge Ninci

CAPGENMariano Acha 2102 (C1430DUR)

Ciudad Autónoma de Buenos AiresRepública Argentina

Tel/Fax: (011) 4545 8029http://www.capgen.org.ar/

Registro de la Propiedad Intelectual en trámite

Año 1 N°3 - Marzo/Mayo 2015

4

Noticias del sector SaludImpulso a los genéricos y la producción pública, lineamientos de la gestión de Daniel Gollán como Ministro de Salud

5

Fabra: Invertir para la evolución

6 Fronteras de la ciencia

10

Acuerdo multisectorial para impulsar la prescripción por DCI en la provincia de Buenos Aires“Los medicamentos y la gente”

14

Genéricos en el mundo17

Lanzamientos & Novedades12

Cifras

España: Sanidad abre la vía para revisar patentes

Estados Unidos analiza la aprobación del primer biosimilar

Las compañías multinacionales buscan entrar al mercado de genéricos chino

El gobierno de la India abre farmacias populares para competir con la industria

Los genéricos en los mercados europeos

Un millón de genomas para descifrar mutaciones que causan enfermedades

Con Google se creó un mapa de la gripe capaz de predecir contagios

Pacientes de cáncer prueban fármacos en los ratones

Descubren un compuesto que disminuye hasta un 80% el dolor inflamatorio

Investigadores españoles logran visualizar el proceso de rotura de la doble hélice del ADN

Nuevos genes asociados a la obesidad

Científicos argentinos descubren mecanismos que controlan la formación de la médula espinal y el cerebro

4 Genéricos www.capgen.org.ar

Editorial

L a Argentina tiene, como muchos paí-ses, crisis económicas cíclicas y ésta es la realidad hoy.El proceso inflacionario está hacien-

do que muchos argentinos tengan dificultades para acceder a sus tratamientos, lo que requie-re acciones y políticas que permitan acercar los medicamentos a la población.La acción más directa y fuerte la tienen los mé-dicos en su lapicera y los farmacéuticos en sus mostradores a partir, nada menos, que de cum-plir la ley: la prescripción por Denominación Común Internacional y el ejercicio de la susti-tución a partir del consejo del farmacéutico y la elección del paciente.Es por eso que, como está sucediendo a nivel global, éste es el momento de consolidar a los genéricos en la política de medicamentos. Los medicamentos genéricos vienen a traer accesi-bilidad con calidad.Su incorporación a los convenios por parte de los sistemas solidarios, las prepagas y el siste-ma sanitario en general, disminuye el gasto y a la vez permite que pacientes que antes no po-

dían acceder a los tratamientos, hoy lo logren.Posibilita llegar con planes como el Remediar, y también, que aquellas personas que no tienen ningún tipo de cobertura, puedan pagar los medi-camentos de su bolsillo sin que ese gasto se con-vierta en catastrófico para su economía familiar.Pero es claro que, además de la incorporación de estos medicamentos a la cobertura de obras sociales, prepagas y a toda la Seguridad Social, es necesaria la voluntad política de impulsar la utilización de estos fármacos, dado el fuerte lobby que existe para que las coberturas sólo incluyan ciertas marcas.A la vez, una política que tienda a una mayor amplitud en la utilización de los medicamen-tos genéricos debe incluir acciones de comu-nicación, que están previstas en la ley 25649. Y también el compromiso ético, profesional y solidario de los prescriptores y de los farma-céuticos de informar a sus pacientes sobre to-das las alternativas terapéuticas disponibles, a fin de que, confiando en el consejo profe-sional, puedan elegir según sus posibilidades económicas. G

Impulso a los genéricos y la producción pública, lineamientos de la gestión

de Daniel Gollán como Ministro de Salud

El 26 de febrero Daniel Gollán asumió la titularidad el minis-terio de Salud de la Nación, luego de haber sido vicemi-nistro y Secretario de Salud Comunitaria desde 2013. Su figura fue creciendo dentro del ministerio, donde tuvo a su cargo las áreas de Mater-nidad e Infancia, Medicina Comunitaria y Prestaciones Médicas y el Plan Nacer/Pro-grama Sumar. Finalmente, ante la renuncia de Juan Man-zur, quien se retiró para dispu-tar la gobernación de su pro-vincia, Tucumán, Gollán fue nombrado en una ceremonia en la que se definió como “un técnico, pero ante todo un mi-litante”.

Líder del proyecto “Unidos y Orga-nizados en la Salud”, el funcionario tiene como objetivo instalar políti-

cas de Estado que se proyecten más allá de esta gestión y entre las cuales se des-tacan la política de genéricos y la pro-ducción pública de medicamentos.Daniel Gollán tiene 59 años y es médi-co. Se recibió en la Universidad Nacio-nal de Rosario, y en la UBA se especia-lizó en Epidemiología y Administración Sanitaria. Ocupó diversos cargos en la administración pública: Entre 2008 y 2010 fue subinterventor de la ANMAT. También fue Director Nacional de Aná-lisis Técnico y Control del Narcotráfico en la SEDRONAR. Entre 2004 y 2008 fue coordinador del Programa Especial de Salud de la Direc-ción Nacional de Programas y Proyec-tos Especiales de la Secretaría de Cien-cia, Tecnología e Innovación Productiva (SeCyT). Entre 2001 y 2003 fue Subsecretario de Atención Primaria y Unidades Sanitarias de la Municipalidad de Merlo (provincia de Buenos Aires), donde previamente ha-bía sido Director de Unidades Sanitarias. Entre 1992 y 1994 fue Jefe de Medici-na Sanitaria y Asistencial de la Región Sanitaria VII, de la provincia de Buenos Aires. Regular el precio de los medicamentos será una de las prioridades de la agen-da de la cartera de Salud junto con la Secretaría de Comercio. El Ministro Go-llán suele decir acerca de este tema que “hay que alinear los planetas”, en refe-rencia a la conformación de un sistema integrado de compras y precios digitado desde el Estado. Entrevistado por la re-vista Correo Farmacéutico, de la COFA, el funcionario afirmaba: “En la Argenti-na un tercio del gasto en salud se deriva


Noticias del sector Salud <<

a la medicación. Un porcentaje muy alto si lo comparamos con casi todos los paí-ses del mundo. En Europa es entre un 7 y 10%. Esto tiene tres causas fundamen-tales: la primera es la gran incidencia que están teniendo los medicamentos de alto costo, que están representan-do en algunos países latinoamericanos hasta casi el 50% del gasto en medica-mentos. Estamos hablando de una cifra que podría rondar los 20 o 25.000 mi-llones de pesos anuales y que probable-mente una buena parte no los estemos utilizando correctamente”. Uno de los mecanismos para bajar el costo de los medicamentos es para el nuevo Minis-tro reducir o directamente eliminar los gastos de marketing y publicidad, que calculó en alrededor del 20 por ciento del costo final.Gollán impulsó fuertemente la creación de la ANLAP y apoyó el proyecto de prescripción exclusivamente por nom-bre genérico (prohibiendo la sugerencia de la marca comercial) de la diputada Gloria Bidegain (FPV) que espera ser de-batido en la Cámara de Diputados. Tam-bién está a favor de la prohibición de la publicidad de medicamentos.Antes de su asunción, Gollán viajó a Chi-na junto a la Presidenta, y avanzó en la posibilidad de que los laboratorios pú-blicos puedan acceder al intercambio de tecnología y materias primas de ese país para la producción local. Así, en pos de la regulación de los pre-cios, el ministro no sólo articulará el trabajo con el secretario de Comercio, Augusto Costa, sino también con el ti-tular de la ANMAT, Rogelio López, y la directora del Iname, Raquel Méndez. Es posible que de esta articulación surja la aprobación de la comercialización de biosimilares. G


Fronteras de la ciencia

Con Google se creó un mapa de la gripe capaz de predecir contagios

Investigadores de la Universidad de California, Estados Uni-dos, utilizaron un programa de Google diseñado para monito-rear la propagación de la gripe en tiempo real y así crear un mapa de contagios que puede servir para predecir brotes con una semana de antelación, según aseguran los autores de la nueva herramienta.Los investigadores combinaron los datos oficiales que difun-den los Centros de Control de Enfermedades (CDC) y los que recopila ‘Google Flu Trends’, que mapea en más de 25 países la propagación de un brote de gripe a partir de las búsquedas de síntomas que los usuarios realizan a través del buscador. El trabajo del equipo de la Universidad de California, publi-cado en la revista ‘Nature Scientific Reports’, propone un mo-delo mejorado de ambos sistemas y crea una red de conecti-vidad entre regiones geográficas que describe los patrones de contagio. Michael Davidson, investigador de la institución estadouni-dense y autor principal del estudio, explica que “Google Flu Trends tiene errores de precisión. Con este algoritmo podemos optimizar la herramienta para que prevea con precisión y rapi-dez una epidemia de gripe con una semana de antelación. El modelo combina los datos oficiales de los CDC -consultas médicas, registros de ausentismo escolar, llamadas de emer-gencia o registros farmacéuticos- con las predicciones a tiem-po real que hace ‘Google Flu Trends’. Con esta información se crea una red que conecta las diferen-tes regiones geográficas, tanto por su proximidad física como por lo vinculadas que estén mediante medios de transporte. A través de estos datos y de su comparación con los recogidos durante el año anterior, se estudian los patrones de contagio, puesto que los factores que facilitan la propagación son prác-ticamente invariables de un período a otro. “Integrar la información aumenta la eficacia potencial de las campañas de prevención”, concluye Davidson, quien también asegura que esta mejora puede tener implicaciones en otros modelos epidemiológicos.

Fuente: PM Farma

Un millón de genomas para descifrar mutaciones que causan enfermedades

El genoma de un millón de voluntarios en Estados Unidos será la base para descifrar el enigma de las mutaciones que causan enfer-medades como el cáncer, y ajustar los tratamientos a cada paciente o actuar de forma preventiva. La secuenciación del genoma de esos voluntarios forma parte de la iniciativa del gobierno estadounidense para impulsar la denomi-nada “medicina de precisión”, con la que se pretende dar el trata-miento más adecuado en el momento correcto. A este objetivo ya se destinaron 215 millones de dólares.El profesor Adolfo Ferrando, del Instituto de Patología Pediátrica y Genética del Cáncer de la Universidad de Columbia, señaló a la agen-cia EFE que esta iniciativa es “el último capítulo de la transformación de la Medicina en los últimos años con la incorporación de la informa-ción detallada y específica de cómo funcionan las enfermedades”.

En el campo del cáncer, Ferrando explicó que “la información de marcadores genéticos de mutaciones específicas tiene un impacto so-bre las decisiones de cómo se trata a los pacientes, si necesitan mayor o menor intensidad de tratamiento y, en algunos casos, incluso sobre medicamentos específicos” que les pueden beneficiar. “La novedad de esta iniciativa -explicó- es que analizará el genoma global, no únicamente de alteraciones específicas de los genes y re-cogerá gran cantidad de datos de individuos sanos, no solo sobre las enfermedades que puedan padecer, sino también de las actividades que modulan las actividades de los genes, el comportamiento, la die-ta, el estilo de vida”. La base de datos, que mantendrá la privacidad de los pacientes pero estará a disposición de la comunidad científica internacional, permi-tirá a los investigadores “tener una visión más integral sobre cuál es el peso de las variantes genéticas en el desarrollo de la enfermedad”. Sobre qué esperan encontrar, el investigador cree que habrá algu-nos hallazgos puntuales de “alto impacto” inmediato, pero sobre todo “va a ser un instrumento esencial para la investigación durante mucho tiempo”, con el que esperan desentrañar enfermedades car-diovasculares y neurodegenerativas, entre otras.

Fuente: Telam


Pacientes de cáncer prueban fármacos en los ratones

En Estados Unidos, pacientes con cáncer pagan a un laboratorio privado para que críe ratones a los que se han hecho injertos de los tumores que padecen, a fin de que se prueben primero los tratamientos en los roedores “personalizados”. El propósito es ver qué medicamento puede funcionar mejor en el cáncer específico de un individuo. Los ratones pueden ayudar a los pacientes a tomar decisiones, ya que los estudios pueden indicar la posible utilidad de una cierta quimioterapia, pero los pacientes desconocen si será efi-caz en ellos. A veces hay varias opciones y si la primera fracasa, el paciente podría no estar en condiciones de intentar otra. Hay algunos in-formes iniciales alentadores. Según un estudio sobre 70 pacien-tes, los ratones generalmente reflejaron cómo reaccionarían los pacientes a los diversos medicamentos.Sin embargo, según el doctor Len Lichtenfeld, subdirector de la American Cancer Society, “es insuficiente la ciencia” para indi-car qué tan bien funcionará el método, y hay que considerarlo

Descubren un compuesto que disminuye hasta un 80% el dolor inflamatorio

Una nueva molécula denominada DF2593A demostró en pruebas con animales disminuir hasta un 80% el dolor causado por cuadros inflamatorios agudos y crónicos. En modelos de dolor neuropático, el índice de disminución del dolor llegó al 60%.Esta investigación se desarrolla en el Centro de Investigaciones en Enfermedades Inflamatorias de Brasil. Parte de los resultados de las pruebas preclínicas se dieron a conocer en un artículo publicado en noviembre pasado en la revista Proceedings of the National Aca-demy of Sciences.“En estos momentos estamos realizando las pruebas toxicológicas y, de ser exitosas, podremos planificar los ensayos clínicos. Nuestro objetivo es desarrollar un nuevo me-dicamento contra el dolor con menos efectos adversos que los antiinflamatorios actual-mente disponibles”, informó Thiago Mattar Cunha, docente de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto de la Universidad de São Paulo (FMRP-USP) y autor del artículo.El blanco de la nueva droga es un péptido conocido como C5a, un componente del sistema del complemento que desempeña un papel mediador en el dolor inflamato-rio, según informó el grupo del CEPID en un artículo publicado en el British Journal of Pharmacology en 2007.“El sistema del complemento está constituido por un conjunto de proteínas plasmáticas que se activan mediante una reacción en cas-cada, es decir: cada componente activado es capaz de activar a otro componente del sistema. Esto ocurre durante los procesos inflama-torios o infecciosos”, explicó Mattar Cunha.“Entre los componentes de este sistema, el C5a es uno de los péptidos producidos sistémicamente o en el lugar de la inflamación que des-empeña un rol en la activación de leucocitos y en la producción de

radicales libres y citocinas inflamatorias”.Para desempeñar sus efectos biológicos, añadió el investigador, el péptido debe unirse a un receptor conocido como C5aR, que per-tenece a la familia de receptores acoplados a las proteínas G –im-portantes para la señalización celular– y está expresado en diversos tipos de células.“Tuvimos entonces la idea de desarrollar una molécula que, al blo-quear a ese receptor, desarrollase una acción analgésica”.

Así el equipo comenzó a estudiar molécu-las capaces de bloquear a los receptores de la quimiocina –que es un tipo de citoci-na inflamatoria– de forma alostérica.“Los bloqueadores alostéricos son molé-culas capaces de unirse a un receptor en una parte diferente de aquélla en la cual el agonista [el ligando fisiológico] se conecta. Es decir, el agonista sigue uniéndose al re-ceptor, pero éste no se activa. Es un tipo de modulación bastante selectiva”.Los científicos observaron que el C5aR también presentaba un posible sitio alos-térico, lo que permitiría hallar sustancias capaces de modular selectivamente la ac-

ción de ese receptor.Convocaron entonces a expertos en química medicinal del labora-torio italiano Dompé para modificar la estructura de los inhibidores de los receptores de la quimiocina y sintetizar nuevos compuestos capaces de unirse al C5aR de forma alostérica.El prototipo denominado DF2593A fue el que demostró la acción más potente sobre el C5aR sin interferir en el receptor de la qui-miocina.

Fuente: Dicyt

altamente experimental. No hay evidencia de que la utilización de los ratones supere en algo la atención basada en las orien-taciones médicas o las pruebas genéticas que se efectúan a los pacientes para elegir los fármacos. Por otra parte, son pruebas que superan los 10,000 dólares y los ensayos duran varios meses. No obstante, centenares de personas han recurrido en los últi-mos años en Estados Unidos a los “ratones avatar” para probar sus quimioterapias.

Fuente: El Nuevo Herald


Fronteras de la ciencia

Investigadores españoles logran visualizar el proceso de rotura de la doble hélice del ADN La comprensión de este mecanismo contribuirá a mejorar las he-rramientas biotecnológicas que se emplean en el tratamiento de enfermedades genéticas y el diseño de organismos genéticamente modificados.Un equipo del Grupo de Cristalografía de Macromoléculas del Cen-tro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) desarrolló un método de producción de cristales biológicos que permitió obser-var, por primera vez, cómo se produce la rotura de la doble hélice del ADN. El trabajo, descrito en Nature Structural & Molecular Biology, fue posible gracias al desarrollo de una simulación informática que hace visible al ojo humano este proceso, que apenas dura millo-nésimas de segundo. La rotura del ADN ocurre en numerosos procesos naturales claves para la vida: mutagénicos, de sín-tesis, de recombinación, de reparación. El campo de la biología molecular la emplea también en pro-cesos artificiales, y si se logra descubrir el mecanis-mo exacto por el que se produce, este conocimiento podrá emplearse en múltiples aplicaciones biotecnológi-cas, desde la corrección de mutaciones para tratar enfermeda-des raras y genéticas, hasta el desarrollo de organismos genética-mente modificados. “Se sabía que las enzimas o proteínas endonucleasas son las respon-sables de esta rotura, pero hasta ahora no se conocía el mecanismo exacto”, cuenta Guillermo Montoya, director de la investigación, que logró describir los procesos dinámicos de esta reacción biológica básica mediada por la enzima I-DmoI, y que es extrapolable a otras

Nuevos genes asociados a la obesidad Más de cien rasgos genéticos se han asociado con la obesidad y la distribución de la grasa en dos estudios publicados en la revista Nature. Juntos recopilan datos genéticos de más de medio millón de individuos, reclutados para el estudio Giant, que se diseñó para buscar genes reguladores del tamaño y forma corporales. Karen Mohlke, de la Universidad de North Carolina (Chapel Hill), es la coordinadora del trabajo del que participaron 300 científicos, donde se examinan rasgos genéticos de la distribución de la grasa a partir del análisis de 224.459 individuos. Se identificaron 49 regiones en el genoma que se vinculan con el índice cintura/cadera, incluidos 33 nuevos locus, y otros 19 locus tam-bién nuevos vinculados a la circunferencia de cintura y cadera. Algunos de esos locus son más influyentes en las mujeres que en los hombres, lo que indica que la regulación genética de la distribución de la grasa varía según el sexo. Asimismo, estos análisis demuestran que los locus contribuyen a la variación de la distribución de la grasa al modular procesos de desarrollo de los adipocitos, formación de vasos sanguíneos, expresión génica y regulación metabólica. “Si entendemos el mecanismo por el que los genes determinan cómo depositan la grasa, com-prenderemos mejor procesos biológicos que regulan la diabetes, el síndrome metabólico y la enfermedad cardiaca”, explica la Dra. Mohlke. En el otro estudio, dirigido por Elizabeth Speliotes, de la Universidad de Michigan (Ann Ar-bor), se hallaron 97 locus genéticos (56, nuevos) asociados con el índice de masa corporal. Al analizar a 339.224 sujetos, constataron la participación del sistema nervioso central en la susceptibilidad a la obesidad, sobre todo a través de la respuesta a la alimentación y el ayuno.

Fuente: Noticias de la Ciencia y la Tecnología

familias de endonucleasas. Las enzimas son sistemas dinámicos altamente especializados y su función de rotura podría asemejarse, según indica Montoya, a la de una máquina para cortar telas tan especializada, que estuviera pro-gramada “para hacer el corte solo cuando bajo la cuchilla pasara un trozo de tejido con una determinada combinación de colores”. El experimento consistió en observar los cambios ocurridos en el

centro activo de I-DmoI, la región que contiene los aminoáci-dos que inducen la rotura del ADN.

Alterando la temperatura y el pH, el equipo del CNIO logró ralentizar hasta diez días una reacción quími-

ca que en condiciones normales dura microsegun-dos para poder visualizarlo.“Introduciendo metales disparamos la reacción enzimática para posteriormente producir cristales biológicos y congelarlos a -200 grados. Así, reco-

gimos hasta 185 estructuras cristalográficas que representan todos los cambios conformacionales de

cada paso de la reacción”, explica el Dr. Montoya. Finalmente, mediante análisis por computadora, los in-

vestigadores ilustraron los siete estadios intermedios del pro-ceso de separación de las cadenas de ADN. Montoya sostiene que “el conocimiento de este mecanismo dará la información necesaria para rediseñar estas enzimas y mejorar la precisión de los “bisturís moleculares, las herramientas esenciales para la modificación del genoma”.

Fuente: Jano OnLine - España

correcto tipo de neuronas en la posición adecuada del embrión”.Al suprimir la actividad del gen neu-rogenina3, los autores del estudio se sorprendieron al ver que grupos de neuronas de la médula espinal, funda-mentales para regular la contracción de los músculos que se usan para caminar, se habían convertido en neuronas que liberan serotonina, las cuales son pro-pias del cerebro. “La serotonina es un neurotransmisor que modula conductas asociadas con depresión, agresión y an-siedad, entre otras”, indica Lanuza.Por el contrario, cuando los científicos aumentaron la expresión de neuro-genina3 en regiones del cerebro que normalmente producen neuronas sero-toninérgicas, se produjo la “metamorfo-sis” inversa: las mismas adquirieron ca-racterísticas de neuronas de la médula espinal.

Si bien los resultados del trabajo no tie-nen aplicaciones inmediatas en medici-na, estos hallazgos pueden ayudar para producir distintos tipos de neuronas en el laboratorio a partir de células madre, que sirvan de modelo para entender distintos trastornos neurológicos o psi-quiátricos y contribuir a nuevos enfo-ques diagnósticos y terapéuticos.En el trabajo también participaron el doctor Abel Carcagno y la becaria doc-toral Daniela Di Bella, ambos del la-boratorio de Lanuza; el doctor Martyn Goulding del Instituto Salk, en Estados Unidos; y el doctor François Guillemot, del Instituto Nacional de Investigacio-nes Médicas, en Londres, Inglaterra.


Científicos argentinos descubren mecanismos que controlan la formación de la médula espinal y el cerebro

Investigadores del Instituto Leloir y el CONICET lideraron un estudio que fue publicado en la revista científica Jour-nal of Neuroscience. Inicialmente los embriones están for-mados por células indiferenciadas mul-tipotentes, es decir, con capacidad de convertirse en cualquier tipo celular. Y a partir de una serie de procesos bio-lógicos caracterizados por la multipli-cación celular, su migración dentro del embrión y su especialización, van cons-truyendo el sistema nervioso, el circu-

latorio, el muscular y todos los tejidos del cuerpo, explica el doctor Guillermo Lanuza, investigador del CONICET y jefe del Labo-ratorio de Genética del Desarrollo Neural del Instituto Leloir.En estudios en ratón y embriones de pollo, Lanuza y sus colaboradores demostraron que un gen, denominado neurogenina3, controla la formación de clases diferentes de neuronas en la médula espinal y el cere-bro. “Este gen no sólo es importante para la producción de neuronas, sino también para determinar con extraordinaria precisión el

Los autores del estudio publicado en la revista científica “Journal of Neuroscien-ce”: El doctor Guillermo Lanuza (der.), in-vestigador del CONICET y jefe del Labo-ratorio de Genética del Desarrollo Neural del Instituto Leloir junto a el doctor Abel Carcagno y la becaria doctoral Daniela Di Bella, integrantes de su equipo.

El trabajo liderado por los científicos del Instituto Leloir fue tapa de la destacada revista científica “The Journal of Neuros-cience” (Noviembre 12, 2014).

Neuronas del cerebro que producen serotonina (en verde) originadas de progenitores de la médula espinal (marcados en azul y rojo a la izquierda de la imagen) luego de la desactivación del gen Neurogenina3.

Fabra: Invertir para la evolución

10 Genéricos

Guillermo Fabra, farmacéutico y CEO de Laboratorios Fabra, reco-rre en esta entrevista la historia de más de 60 años del laborato-rio, proyecta cómo será la evolución del sector farmacéutico en 2015 y sostiene: “Estamos ante un escenario donde hay que pro-teger mucho la rentabilidad. Los farmacéuticos saben que cuentan con una muy buena herramienta en los laboratorios de genéricos como aliados comerciales”.

“Ser una empresa familiar ha resul-tado ser clave en nuestro creci-miento, ya que por esta caracterís-

tica la firma tiene la posibilidad de tomar decisiones rápidas, en mercados –tanto en Argentina como en otras regiones–, en constante transformación”, sostiene Gui-llermo Fabra, presidente de la firma desde hace más de 30 años. En 1951 la farmacéutica Francisca María Nístico junto con su marido Julio Fabra, visitador, crearon un pequeño laboratorio de medicamentos genéricos que comercia-lizarían a nivel institucional. “Los comienzos fueron difíciles, pero ya a los cuatro años lograron instalar la primera planta en Oli-vos. “En esa época se elaboraban solucio-nes orales en el laboratorio y comprimidos a través de un tercero. En la planta se hacía el empaque de todos los productos”. Hoy la empresa dirigida por su hijo Gui-llermo, cuenta con el vademécum más amplio del mercado, con un portfolio de productos que abarcan líneas de infecto-logía, antiinflamatorios, cardiología, en-docrinología, gastroenterología, urología y neuropsiquiatría. En las dos plantas de más de 6000 m2 en Olivos y Munro, tra-bajan 27 profesionales (farmacéuticos, bioquímicos, médicos, ingenieros) y una plantilla de 220 empleados que elaboran cada mes un millón de unidades de viales; un millón quinientas mil ampollas de in-yectables líquidos, 12 millones de compri-midos; 500.000 suspensiones extemporá-neas y 500.000 presentaciones orales. Las plantas cuentan con un departamento de control de calidad en todas las etapas de fabricación. “Esto respalda la calidad tanto de las presentaciones que comercia-lizamos en el sector institucional como en el sector farmacéutico. Para nosotros el compromiso con la calidad es uno de los cimientos más importantes sobre el que edificamos nuestra trayectoria”.-¿Tienen planificadas nuevas inversiones? -La inversión es permanente, no puede existir un laboratorio si no destina un de-terminado porcentaje de su facturación al

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crecimiento porque las exigencias de tec-nología, de la actualidad sanitaria se van acentuando. Uno necesita invertir para seguir lo que va pasando en el mundo.-¿Tienen algún diferencial con el resto de los laboratorios de similares argentinos?-Nuestro vademécum es el más amplio del mercado. Tenemos una importante producción de inyectables líquidos y sóli-dos, de suspensiones y soluciones orales, a lo que debemos sumar un importante trabajo para terceros. El volumen de pro-ducción y la calidad de los productos nos abrió la posibilidad también de establecer convenios con prepagas y obras sociales. -¿Exportan productos?-Exportamos productos a tres países de Africa, también a Azerbadjan, a Vietnam y a varios países de Latinoamérica.-¿Tienen planta en el exterior?-Tenemos sucursales en Paraguay y Uruguay. -¿Cuáles fueron los momentos más impor-tantes en el desarrollo del laboratorio?-Uno de los momentos más importantes fue la llegada de los primeros antibióticos, en los años ’60, que empezaron a dar un incremento a la capacidad pro-ductiva del laboratorio. También la apertura de la planta de betalac-támicos en el año 1995.-¿Tuvo momentos de crisis a lo largo de estos 50 años?-Hemos tenido varias crisis. La más importante fue la de fina-les del año 2001, principios de 2002. El país estuvo parado prác-ticamente dos meses, pero por suerte no llegamos a la situación de tener que despedir ni suspender a ninguna persona en ese momento tan duro, aunque la planta estaba prácticamen-te parada, lo único que se hacía eran traba-jos de limpieza y mantenimiento. -¿Cómo salieron adelante?-Para poder salir de la crisis el gobierno tomó medidas como el uso de cuasi-mo-nedas, que permitieron salir adelante. Y como mejor adaptación de los laborato-rios a precios de crisis, siempre para noso-tros ha sido el disponer de un importante stock de productos.Eso ha sido uno de los elementos funda-mentales. Porque con lo que está en la calle se pierde muchísimo dinero, pero teniendo stock uno tiene la posibilidad de empezar prácticamente de vuelta. En el mes de agosto de 2002 ya estába-mos vendiendo la misma cantidad en dó-

lares que teníamos sobre fines de 2001. -¿Cómo se fue adaptando el laboratorio a las exigencias del mercado a lo largo de los años?- Fuimos creciendo permanentemente y en cada inversión. A través de los años inver-timos para cumplir con las crecientes exi-gencias de calidad y seguridad que estable-

cen las autoridades. Las plantas adhieren a Normas Internacionales como las normas OMS GMP´s, lo que nos permite abastecer a los principales centros de salud. Con respecto al vademécum, intentamos cumplir con las necesidades que el merca-do nos demanda. -¿Tienen convenios con instituciones uni-versitarias u organismos del Estado para

desarrollar estudios o para formación?-Hemos tenido convenio con la Universi-dad de Morón. En este momento estamos desarrollando con ISalud un postgrado y los farmacéuticos industriales harán prác-ticas en el laboratorio. También hemos dado asistencia técnica a dos laboratorios provinciales cuando se han iniciado.

-¿Cuáles son los objetivos que se plantea el laboratorio para los próximos años?-Nuestro objetivo es lograr tener mayor presencia en las instituciones y farmacias, quienes nos permiten crecer y afianzar nuestra trayectoria. Las alianzas estratégi-cas con las farmacias son nuestro fuerte. Así hemos logrado una cantidad de clien-tes que desde hace años trabajan ininte-

en unidades es de productos genéricos. Y más en naciones como la nuestra, donde el ingreso per cápita de la población está disminuido con respecto a los países cen-trales, el uso de medicamentos en forma racional y con protocolos científicos avala-ría muchísimo el costo de la salud.-¿Cómo ve Fabra la situación de la farma-cia comunitaria y particularmente de la profesión farmacéutica hoy?-La profesión se ha visto jerarquizada des-de la posibilidad del farmacéutico de cam-biar la receta en la farmacia y asesorar al paciente. Por otra parte, a lo largo de los años hay muchas más farmacias, el farma-céutico cumple los turnos, hay farmacias con mucho mayor tiempo de apertura y hay mucho más trabajo para los farma-céuticos que van teniendo cada vez una preparación más importante a través de cursos que dan los Colegios que mejoran su nivel profesional. Esto es reconocido por los pacientes que permanentemente los consultan. El farmacéutico está cum-pliendo un rol fundamental como profe-sional de la salud.

demostrando las diferencias comerciales que permiten mejorar el mix de rentabi-lidad. Esto nos da año a año la evolución proyectada en resultados.-¿Cómo evalúa este contexto de la Argen-tina para los laboratorios de genéricos?-Entiendo que existe una gran oportuni-dad en el mercado y sobre todo en las far-macias. Estamos ante un escenario donde hay que proteger mucho la rentabilidad y los farmacéuticos saben que cuentan con una muy buena herramienta en los laboratorios de genéricos como aliados comerciales. Este año apostamos a con-tinuar con las alianzas para conseguir au-mentar nuestra presencia en el mercado.-¿Se logrará que los médicos finalmen-te prescriban los medicamentos por su nombre genérico en la Argentina?-Estamos convencidos de que sí, que los médicos van a prescribir por nombre ge-nérico, por más injerencia de grandes ca-pitales que haya. La utilización de genéricos está creciendo en todo el mundo. Cada vez más países tie-nen que el 40 o 50% de los medicamentos

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rrumpidamente con nuestro laboratorio.

El mercado argentino“En el contexto actual de la Argentina, creo que los laboratorios de genéricos tienen mucho camino para recorrer. Tuvimos me-jores momentos, pero debimos enfrentar fuertes barreras de la industria de marca para que no siguieran avanzando nuestros productos. Sin embargo, ante los proble-mas económicos, cuando la situación se hace más difícil para la gente, la llegada de los productos genéricos es un alivio y tam-bién es una ayuda tanto para las prepagas como para las obras sociales”. -¿Cómo observan la evolución del sector farmacéutico en 2015?-Estimamos que casi no va a haber una evolución en el mercado general en el año 2015, aunque sí particularmente en el sector de genéricos. Nosotros tenemos proyectado un 5% de aumento de la pro-ducción y un 20% de la facturación.Debemos trabajar fuertemente en el sec-tor explicando las ventajas de comerciali-zar medicamentos de nuestro laboratorio, G

LanzamientosNovedades&

Klonal presenta Trobostop

El clopidogrel es una tienopiridina estructuralmente relacionada con la ticlopidina que produce inhibición plaquetaria irreversible, a diferencia de la aspirina.Clopidogrel Klonal está indicado para la prevención de la isquemia vascular asociada con eventos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido infarto de miocar-dio: (I.M) (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), acci-dente cerebrovascular isquémico (ACVi) (desde los 7 días hasta un máximo de 6 meses) o arteriopatía periférica es-tablecida (AP).El uso durante un largo plazo de clopidogrel ha demostrado un beneficio en la prevención del accidente cerebrovascu-lar isquémico. Es más eficaz que la aspirina para prevenir el ACVi, el I.M y la muerte por causa vascular en pacientes con enfermedad aterosclerótica.Este potente inhibidor específico de la agregación plaque-taria es rápidamente absorbido luego de la administración oral de dosis repetidas de 75 mg día.Tiene un excelente perfil de seguridad evaluado en más de 42.000 pacientes que participaron en ensayos clínicos (en-tre ellos 9000 fueron tratados durante un año o más).


LanzamientosNovedades

Laboratorios Lafedar S.A. lanza nueva línea de productos para el tratamiento de la Fibrosis Quística.

COLISTYN ®

&

Colistimetato de sodio 1 MUI /Colistimetato de sodio 2 MUI Solución para inhalarIndicado para el tratamiento de la coloniza-ción e infección pulmonar causada por ce-pas sensibles de Pseudomona aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Dosis y Administración: Antes de iniciar el tratamiento con COLISTYN deben obtenerse cultivos de esputo para confirmar la colonización por cepas de Pseu-domonas aeruginosasensibles al colistimetato de sodio. Las dosis recomendadas son: Niños mayores de 2 años y adultos: 1-2 millones de UI dos o tres veces al día. Niños menores de 2 años: no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en pacientes con menos de 2 años edad. La dosis se determina en función de la gravedad y el tipo de infección. Dentro de este rango, la dosis puede variar dependien-do de la patología que se esté tratando.

Colistina 100mgFrasco ampollaSu acción reduce la resistencia de: Enterobacter aerogenes, Kiebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Pseu-domona aeruginosa, todas las espe-cies de Acinetobacter. Presentación: Envases conteniendo 1 ampolla monodosis de 100mg

TOBRAL®

TOBRAMICINA 300mgSolución monodosis para inhalarAntibacteriano amino glucósido.Posología y Forma de Administra-ción: TOBRAL debe administrarse únicamente por vía inhalatoria, no debe utilizarse en forma parente-ral. Según prescripción médica, la dosis máxima diaria de Tobrami-cina tolerada no ha sido estable-cida. La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de un envase unidosis (300 mg) dos veces al día, en un intervalo de 12 horas entre cada dosis, admi-nistrar preferiblemente en la mañana y en la noche, durante un lapso de 28 días. Transcurridos los 28 días de tratamiento, el mismo debe ser interrumpido durante los 28 días siguientes, manteniéndose ciclos alternos de 28 días de tratamiento activo seguidos de 28 días de des-canso. Niños menos de 6 años. No se ha demostrado la eficacia y segu-ridad del tratamiento en pacientes de este grupo. Pacientes ancianos: Debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos que presenten antecedentes de la función renal reducida. Pacientes con insuficien-cia renal. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal sospechada o confirmada. La administración debe interrumpirse en caso de nefrotoxicidad hasta que las concentraciones séricas de To-bramicina alcancen niveles inferiores a 1ug/ml. Pacientes con insufi-ciencia hepática. No es necesario ajustar la dosis de Tobracimicina en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática. La posología no esta relacionada con el peso corporal. El tratamiento con Tobracimici-na continuará en forma cíclica durante el tiempo en que le medico lo considere un beneficio clínico para el paciente. Ante la presencia de un deterioro clínico pulmonar evidente, se debe complementar con un tratamiento antipseudomonas.Presentación: Envases plásticos monodosis de 5 ml contenidos en so-bres sellados de aluminio, en cajas contiendo 28 y 56 unidades de 300mg/5ml.

NADRION®

CLORURO DE SODIO 7%Solución salina hipertónica para inhalarAgente mucolítico y fluidificante de las secreciones pulmonares.La solución salina de cloruro de sodio al 7% mejora la depuración mu-cociliar in vitro y ocasiona una reducción del proceso inflamatorio des-tructivo en las vías respiratorias en ensayos a corto y largo plazo. Las soluciones salinas concentradas actúan sobre la superficie de las vías respiratorias de diferentes maneras:• rompiendo los enlaces iónicos den-tro del tapón mucoso lo que reduce el grado de uniones cruzadas y dis-minuye su viscosidad y elasticidad.• provocando un flujo osmótico de agua en la capa de mucosidad el que rehidrata las secreciones y mejora su reología.• en infecciones crónicas, la mucina del tapón mucoso desarrolla cargas fijas negativas que estarían ocasionando una mayor repulsión. Las soluciones salinas concentradas actúan generando un cambio confor-macional al reducir la repulsión, generando una macromolécula más compacta de moco lo que redunda en una depuración más eficaz. La solución salina hipertónica es usada por nebulización dos veces al día en personas con Fibrosis Quística (FQ) con más de seis años de edad para ayudar a aumentar su función pulmonar y disminuir el número de infecciones pulmonares. Esta también puede ayudar a disminuir el espesor de mucosidad en vías aéreas de una persona con FQ. Las solu-ciones salinas concentradas, entre las que incluimos a NADRION actúan restaurando la hidratación y volumen de la vía aérea lo que conlleva a un incremento en clearance mucociliar y mejora la función pulmonar.Posología: Un volumen total de 10ml de solución concentrada de clo-ruro de sodio al 7%, administrada en dos o tres nebulizaciones diarias, ayudan a depurar la mucosidad sin efectos adversos significativos o según mejor criterio medico. No debe utilizarse en forma parenteral.Presentación: envases conteniendo 30 y 60 unidades de 5ml.

“Los medicamentos y la gente”

14 Genéricos

Al cumplirse 25 años de la implementación del Decreto 565/90 de prescripción por nombre genérico en la provincia de Buenos Aires - y a 12 años de la sanción de la ley nacional-, se desarrolló en la sede de la Gobernación de la provincia de Buenos Aires la Jornada “Los Medicamentos y la Gente” para reim-pulsar el cumplimiento de la norma y revalorizar sus objetivos de dar mayor accesibilidad a los medica-mentos, empoderar a los pacientes y también a los farmacéuticos a partir de la potestad de sustitución.

www.capgen.org.ar

En ese marco, el 15 de diciembre pa-sado, el gobierno provincial convocó a firmar un acuerdo a todas las insti-

tuciones vinculadas a la prescripción y dis-pensación de medicamentos, así como a legisladores, políticos y referentes sanitarios para reimpulsar la ley que obliga a prescri-bir medicamentos por el nombre genérico, sin sugerir marca comercial, en momentos en que espera ser tratado por la Cámara de Diputados de la Nación un proyecto en igual sentido que modifica la Ley 25.649.Según datos aportados por el Ministerio de Salud de la provincia, “entre la mar-ca más cara y la más económica de una misma droga existen diferencias de precio de hasta el 200 por ciento. Solo el 20 por ciento de los profesionales prescribe por nombre genérico”.

>> Acuerdo multisectorial para impulsar la prescripción por DCI en la provincia de Buenos Aires

Del evento participaron autoridades del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires, de la Federación Médi-ca, del Colegio de Médicos, de la Federa-ción Odontológica, de la Universidad de La Plata, entre otros referentes locales. Isabel Reinoso, presidenta del Colegio de Farmacéuticos de la provincia, dijo al to-mar la palabra: “Tenemos un importante desafío por delante que es la prescripción por DCI, además de afianzar la relación médico-farmacéutico-paciente, colaborar con las autoridades en el cumplimiento de las normas vigentes, trabajar en el control de la cadena de comercialización del me-dicamento y también en la universalidad de los convenios para que todos puedan tener un mejor acceso al medicamento“. Además, la dirigente advirtió: “No pode-

mos hablar de uso racional del medica-mento si los productos de alto costo si-guen pasando fuera de la farmacia, sin la intervención del profesional“.Por su parte, el farmacéutico y senador bonaerense Marcelo Carignani, advirtió que “hoy estamos en una situación de ile-galidad, porque cualquier receta que llegue a la farmacia en la provincia de Buenos Ai-res con prescripción por nombre comercial, es una receta ilegal. La ley dice claramente que debe hacerse por la denominación co-mún internacional y el farmacéutico debe ofrecer todas las alternativas. Cuando esto se puso en discusión en el año ‘90, apare-cieron las voces que aparecen siempre, pero nuestro país ha dado mucha lucha. Con la corporación del medicamento se avanzó y mucho. Pero, haciendo una ana-


logía con el fútbol, empezamos ganando el partido 1 a 0 allá por el 2002-2003, a medi-da que avanzaba el partido nos empataron 1 a 1 y hoy creo que vamos perdiendo 2 a 1. Hoy la industria farmacéutica tiene injeren-cia directa en la elaboración del formulario terapéutico de más de la mitad de las obras sociales provinciales y también dentro de lo que es la bajada de línea desde el punto de vista propagandístico de cuáles son los me-dicamentos que tienen que estar y cuáles no en el exhibidor de la farmacia. La inje-rencia sigue siendo poderosa. Hoy tenemos la posibilidad de discutir”.

Equivalentes farmacéuticosEl Lic. Arturo Hoya, Asesor del Programa Nacional de Producción Pública de Medica-mentos del Ministerio de Salud de la Nación, se refirió a conceptos técnicos y regulato-rios como la bioequivalencia, el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (CBF) y habló sobre el futuro de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP), cuya ley de creación fue recientemente sancionada por la Cámara de Senadores de la Nación.Hoya puntualizó el concepto de calidad: “Teniendo en cuenta que las materias pri-

mas, tanto de los laboratorios públicos como de los privados, son las mismas y provienen de los mismos proveedores-Chi-na e India en general- y que los procesos son similares, estamos ante lo que llama-mos “equivalentes farmacéuticos”: Igual composición, igual origen de materia pri-ma, igual procedimiento. Queda saber si realmente son bioequivalentes, entonces serán terapéuticamente equivalentes, que es el objetivo final que uno se plantea. ¿Qué hace ANMAT al respecto? Recono-ciendo el aspecto de biodisponibilidad y bioequivalencia muy tempranamente, en el que exigió un cronograma de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia con un concepto de gradualidad en los controles. Refiriéndonos a los medicamentos que se administran por vía oral, debemos demos-trar cómo el principio activo llega al desti-no y produce el efecto terapéutico.La pregunta que uno se hace, de la inmen-sidad de principios activos que tenemos, ¿hay que hacer estudios de bioequivalen-cia in vivo para todos los medicamentos? Es una pregunta central, porque de la res-puesta depende el futuro de los genéricos. La respuesta es no, no hace falta controlar

a todos los principios activos que duplica-rían estudios que son costosísimos. Es fun-damental definir qué medicamentos sí hay que analizar con estudios de biodisponibi-lidad in vivo y cuáles pueden ser eximidos, controlados a través de herramientas in vitro en el laboratorio. La ANMAT estableció a través de una dispo-sición, luego de haber hecho un minucioso trabajo con las universidades, con los hos-pitales, lo que se llamaban activos de alto riesgo terapéutico: los antipsicóticos, los inmunosupresores, el acenocumarol, este listado surgió del observatorio ANMAT y de estos hay que hacer estudios de biodisponi-bilidad in vivo. Es un tema bastante delica-do teniendo en cuenta los costos. El otro grupo, que está eximido, es alta-mente soluble en líquidos biológicos, y se disuelven rápidamente”. En referencia a la ANLAP informó: “Esta agencia va a centralizar todo lo que es capacitación, desarrollo tecnológico, com-pra de materias primas, etc. Es decir, va a ser una estructura “prima hermana” de la ANMAT en vistas a desarrollar cono-cimiento farmacotécnico, tecnología de productos médicos, etc. Y va a centralizar

La opinión de los prescriptoresMarcelo Suárez - FEMECON. “El medicamento debe ser conside-rado una herramienta sanitaria. Y si bien puede ser considerado por su comercialización como un bien privado, no hay duda que su uso y su acceso en base a estos conceptos fundamentales, constitucionales a la vida y a la salud tiene que ser considerado un bien social.En la actualidad una tercera parte de la población mundial no tiene un acceso regular a los medicamentos. Hay datos de la OMS y de la OPS que en los países desarrollados un 70% del financiamiento de los medicamentos es público. Pero no ocurre lo mismo en países en vías de desarrollo. Se considera que entre un 50 y un 90% de financiamiento está dado por el gasto de bolsillo de la gente.Uno de los principales objetivos de toda política sanitaria es per-mitir el acceso a los medicamentos, sobre todo a aquellos esen-ciales. La ley de prescripción por nombre genérico lo permitió y amplió los derechos de los pacientes al darles la posibilidad de elegir libremente el medicamento y también fue una herramienta que permitió controlar el precio de los medicamentos, haciéndo-los accesibles para la población.El compromiso de entidades como las nuestras, que representa-mos a los médicos, es poder aportar todo lo que esté a nuestro alcance para que esta ley se implemente en su totalidad”.

Ricardo Sforza – Federación Odontológica de la prov de Bs. As.“Necesitamos que esta ley se revitalice. Nosotros apoyamos esta ley, y todos los profesionales que buscamos disminuir los

costos y lograr un mayor acceso a la salud tenemos que estar apoyándola”.

Dr. Rubén Trepichio - Presidente Asociación de Medicina General de la provincia de Bs. As. “El cumplimiento parcial de la ley tiene al menos tres causas: la primera es que el médico recomienda al paciente un determinado medicamento. Entonces el paciente, ante la palabra autorizada del profesional, ni siquiera se va a animar a pedir un cambio de medicamento. Es un error que come-temos los profesionales el decir que un medicamento es mejor que otro, teniendo en cuenta que la ANMAT evalúa y autoriza todos los medicamentos que están en uso en la Argentina.El otro punto es que el paciente se acostumbra a usar una marca aunque salga más cara. Acá también el médico tiene la posibili-dad de decirle a su paciente: “hay un medicamento igual que ud. puede conseguir en forma más económica”.Y el otro factor es que sabemos que existe algún tipo de estímulo de la industria farmacéutica para los profesionales ya desde la residencia. Acá tiene que haber una responsabilidad por parte de los profesionales médicos de no aceptar beneficios. El Estado no debe promover solo la aplicación de la ley de genéri-cos, sino además fomentar la capacitación de su uso y el control estricto de su cumplimiento.Hay que reafirmar el derecho a la salud como derecho social. Exigir la responsabilidad del Estado y cambiar el modelo médico hegemónico-aparatológico por un modelo que priorice la promo-ción de la salud”.

mientos de alto costo. “Muchos de estos productos no son vendidos en farmacias ni figuran en la lista de precios. Y se los de-fine como medicamentos ocultos. El valor no está mostrado, depende del consumi-dor, la “cara del cliente”. Estamos traba-jando con la ANMAT para que todos estén dentro del listado de precios y todos sepa-mos qué valor tienen”. La Scaleia concluyó su discurso destacan-do la importancia de la prescripción por nombre genérico: “Que solo se pueda prescribir por DCI sin sugerir marca co-mercial es la defensa del bien común para los argentinos”.

Construir consensosLa jornada concluyó con los discursos del actual embajador en Chile, Dr. Ginés Gon-zález García, quien en sus gestiones como ministro de Salud de la provincia de Bue-nos Aires y de la Nación impulsó las nor-mas, y el Dr. Alejandro Collia, ministro de Salud de la provincia.El Dr. González García señaló que “en la Argentina hay una gran cantidad de pro-ductos que teniendo la misma fórmula tienen distinta marca y distinto precio. Eso hizo que al blanquearse el precio por la competencia, rápidamente la gente tuvie-ra acceso, y sobre todo, que sintiera algo fundamental en un momento de crisis, que es el empoderamiento al tener la posibili-dad de elegir entre varias opciones”. El sanitarista también se refirió a la publi-cidad de los medicamentos y a los méto-dos de comercialización de los tratamien-tos de alto costo como dos factores de distorsión del sistema y concluyó advir-tiendo que “la política de medicamentos tiene que ser permanente y se debe cons-truir con consenso”.El Ministro Alejandro Collia cerró el evento reafirmando la voluntad política de “tra-bajar en conjunto para que la prescripción por nombre genérico en cada uno de los eslabones pueda ser un derecho y que to-dos podamos contribuir a que el paciente pueda tener la soberana decisión sobre el medicamento en función de su economía”.El Acuerdo para impulsar la prescripción por nombre genérico fue firmado por re-presentantes de las instituciones médicas, farmacéuticas, odontológicas, de clíni-cas y sanatorios, la Facultad de Ciencias Exactas y Facultad de Ciencias Médicas, la Obra Social IOMA y el Ministerio de Salud de la Provincia.

a los casi 40 laboratorios de producción pública que hoy están produciendo en el orden de 600 millones de comprimidos al año para abastecer al subsector público”. El funcionario aclaró: “La ANLAP piensa también en el apoyo a la industria priva-da. No hay un enfrentamiento público-pri-vado”. Y agregó: “Con la capacidad técnica que tiene este país, podríamos llegar al di-seño de moléculas”.

Bases para una política de medicamentosEl Dr. Héctor Buschiazzo, representando a la Federación Médica, FEMEBA, destacó que a pesar de que en la Argentina de 4 prescripciones solamente una se realiza por DCI, “en los países desarrollados se fo-menta cada vez más el uso del genérico”. Y planteó qué es lo que “no debemos per-der de vista frente a la situación actual”:

• La reafirmación de todo lo establecido en cuanto a la prescripción por nombre genérico y sustitución por parte del far-macéutico.

• Avanzar lo posible para lograr una ley no solo para la prescripción, sino para la ela-boración de medicamentos genéricos.

• Seguir aplicando medidas dirigidas a pro-mover la financiación selectiva a través de listados negativos y listados positivos. Lis-tas y formularios. Es decir, qué productos deben ser financiados y cuáles no.

• Lo importante es mantener la cobertura de las patologías prevalentes y poder es-tablecer programas de atención para las no prevalentes. En este aspecto es ne-cesario reafirmar el Programa Médico Obligatorio como programa regulador.

• La población sin cobertura depende totalmente de la provisión pública. Mejorar el hospital público creando el servicio de Farmacología y Terapéutica, dedicado al estudio y análisis de la pres-cripción, gasto y utilización racional de los medicamentos.

• Reforzar el Programa Remediar.

Prescripción por nombre genérico en las Obras sociales El Dr. Antonio La Scaleia, presidente de IOMA y la Confederación de Obras Socia-les Provinciales (COSSPRA), se centró en el concepto de medicamento como bien social y convocó a “alinearnos a lo que dijo Ramón Carrillo: “De nada sirven las conquistas de la ciencia médica si éstas no


>> Acuerdo multisectorial para impulsar la prescripción por DCI en la provincia de Buenos Aires

G

pueden llegar al pueblo. Se debe acceder a un medicamento de calidad y a un precio justo. Y no se lo debe considerar como una simple mercancía”. El funcionario dijo que “la problemática genérico o no genérico no está estableci-da solamente en una denominación sino en una decisión política de Estado. La de-nominación común internacional es el ver-dadero nombre científico del fármaco. Lo que cura no es la marca, sino el principio activo”. Y señaló que “desde la ANMAT se debe seguir insistiendo en que son medi-camentos seguros y eficaces”. La Scaleia señaló también que “la falta de ética en la publicidad de medicamentos y

la posibilidad de adquirirlos en lugares no autorizados, obviamente favorece el con-sumo inapropiado”.Más adelante en su discurso se refirió a la situación de las farmacias: “Una farmacia no puede subsistir sin tener recursos ni me-dicamentos. Y cuando una farmacia tiene que comprar los medicamentos depende de qué rentabilidad le dan los productos. Entonces acá tenemos un problema. No to-das las farmacias van a tener 10 productos alternativos. Hay una realidad comercial. Y cuando no existe variedad, obviamente se resiente el gasto de bolsillo”. Seguidamente, puntualizó en las distor-siones en la comercialización de los trata-

“La política de medicamentos tiene que ser permanente y se debe construir con consenso”.


Genéricos en Argentina y el mundo

Cifras

Según el informe “Global Outlook for Medicines Through 2018” del IMS Institute, los gastos globales en medicamentos ascen-derán a 1,3 billones de dólares en 2018, lo que representa un aumento del 30% con relación a 2013. La tasa anual se estima entre 4% y 7. Estas cifras se midieron sin tener en cuenta boni-ficaciones ni descuentos, impuestos y otros ajustes que afectan las ventas líquidas.El estudio estima que en los países farmaemergentes aumen-tará un 50% el gasto en medicamentos en los próximos 5 años por el mayor acceso de la población a los medicamentos a partir del crecimiento económico y las políticas que impulsan una ma-yor cobertura.“Más del 80% de las proyecciones de las economías en desarrollo se enfocan hacia los medicamentos sin marca, incluyendo el au-mento en el uso de terapias biológicas”, destaca el IMS.A la vez, prevé que los tratamientos especializados serán res-ponsables del 40% del aumento del gasto mundial en medica-mentos. La mayor parte se derivará a las terapias innovadoras, particularmente en las áreas de oncología, enfermedades auto-inmunes y respiratorias y de antivirales e inmunosupresores.Solo los nuevos tratamientos contra el cáncer moverán cerca de 100 mil millones de dólares en 2018.

Fuente: Revista IMS Insights

Los genéricos en los mercados europeos

Según un informe de Farmaindustria la cuota de genéricos en España rondaría el 20% en 2014. En Alemania los genéricos representan el 37% y en el Reino Unido el 32%, respectivamente, mientras que Por-

tugal y Noruega están en niveles similares a los españoles, con un 19% y un 17%.En Bélgica e Irlanda tienen un 13% y en Italia, el 9%. Lu-xemburgo se sitúa en la cola, con apenas un 4%.

España: Sanidad abre la vía para revisar patentes

El ministro de Salud español, Alfonso Alonso, afirmó durante el Forum Europa que está dispuesto a abrir un debate sobre las patentes de los medicamentos innovadores. Al ser consultado por los elevados precios de los últimos fármacos para tratar la hepatitis C, explicó que cuando la Agencia Europea del Medi-camento incorpora un nuevo medicamento “se le da un plazo de exclusividad de mercado”, pero reconoció que este periodo está regulado por la “legislación comunitaria para protección de patentes” y, por tanto, desconoce “si se puede revisar”. No obstante, dijo, le parece bien que se abra este debate, ya que se trata de un asunto que “pre-ocupa” a España y a otros países. Los fármacos innovadores tienen por norma general una patente durante los 20 años siguientes a la consecu-ción de esta licencia de exclusividad para proteger sus derechos de fabrica-ción y recuperar la inversión realizada en la investigación. La Organización Médica Colegial, la institución que representa a los médi-cos en España y otras organizaciones vinculadas a la Salud tomaron postura en la polémica generada por el costo de los fármacos para la hepatitis C. acusando a los laboratorios que comercializan esos medicamentos de fijar precios “abusivos, codiciosos e injustos”. Juan José Rodríguez Sendín, presidente del Colegio de Médicos señaló que la protección de la salud “está por delante” del derecho a las patentes farmacéuticas. El ministro señaló que “la innovación hay que financiarla porque sino no habrá innovaciones, pero hay fórmulas de negociación”. En-tre estas fórmulas, Alonso reconoció que están barajando diferen-tes posibilidades, como acuerdos de riesgo compartido o fijación de un techo de gasto para poder financiar las últimas innovaciones.

Fuente: PM Farma - España

Las compañías multinacionales buscan entrar al mercado de genéricos chino

Como 441 patentes de exitosos fár-macos están a punto de expirar en estos próximos 5 años en China, gran-des compañías multinacionales están asociándose a industrias locales para entrar al mercado de genéricos.Laboratorios chinos ya invirtieron en-tre 1.6 y 3.2 millones de dólares en el desarrollo de genéricos. Compañías como Bayer, Johnson & Johnson y Pfizer están auto-rizando la utilización de las patentes a fabricantes de medica-mentos genéricos chinos y colaboran con ellos para el co-desa-rrollo o a través de fusiones y adquisiciones a fin de ampliar su cuota en el mercado local.

FDA: una larga lista de solicitudes de medicamentos genéricosCerca de 3.500 solicitudes de medi-camentos genéricos esperan proce-samiento en la agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos –FDA-.

Alfonso Alonso, Ministro de Salud español


Genéricos en Argentina y el mundo

Estados Unidos analiza la aprobación del primer biosimilar

Un panel del gobierno estadounidense dio visto bueno por pri-mera vez a una versión similar de un medicamento de alto costo, abriendo así el camino a los biosimilares en ese país.La droga se denomina EP2006 y es similar a un medicamento llamado Neupogen, utilizado para ayudar a los pacientes onco-lógicos a defenderse de las infecciones mientras están en qui-mioterapia. El medicamento elaborado por Sandoz podría obtener la apro-bación final de la FDA este año, lo que lo convertirá en el primer biosimilar que se introduce al mercado estadounidense. Janet Woodcock, la directora del Cen-tro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la reunión evaluadora fue una “ocasión histórica”. El gobierno está estudiando la forma de regular estas drogas. Las recomendacio-nes del panel de la FDA están vinculadas a la preocupación de funcionarios y ser-vicios de salud por el creciente costo de los medicamentos de especialidad.Todavía no está claro cómo serán los precios de los biosimilares en los Es-tados Unidos, pero en otros mercados cuestan entre 20 y 30% menos que los originales.La administradora de convenios de cobertura de medicamentos Express Scripts, sostiene que la utilización de biosimilares lle-vará a ahorrar al sistema sanitario estadounidense 250 billones de dólares en la próxima década si sólo 11 biológicos tuvieran la competencia de biosimilares. Neupogen tuvo ventas globales por $1.4 billones en 2013. La competencia de los biosimilares significarían ahorros por $5.7 billones en los gastos en salud en la próxima década, según las proyecciones de Express Scripts.The Rand Corporation, un grupo de investigación, reporta que los gastos anuales en drogas biológicas crecieron tres veces más rápido que el gasto en otras drogas de prescripción.

Sandoz, el laboratorio de genéricos de Novartis, ya comercializa el biosimilar de Neupogen bajo el nombre de Zarzio en más de 40 países.Se espera que las ventas globales de biosimilares crecerán de 1.3 billones de dólares en 2013 a 36 billones en 2020, de acuerdo a una proyección de la consultora Allied Market Re-search.El mercado biosimilar estadounidense está empezando a tomar forma desde que hace aproximadamente se aprobó la Ley de

Asistencia Asequible (Affordable Care Act) y abrió una vía para la entrada de estos fármacos al mercado. Un segundo biosimilar, copia del medicamento Re-micade para el tratamiento de la artritis reumatoidea también está en proceso de evaluación de la FDA. Su aprobación significaría un ahorro de $ 17 mil millo-nes en la próxima década, de acuerdo con Express Scripts. Remicade tenía $ 8.4 mil millones de ventas mundiales en 2013, cuando era uno de los medi-camentos más vendidos en el mundo, y ya se lanzaron versiones biosimilares en Japón y la India.Los genéricos de síntesis química con-forman hoy el 85 por ciento de todos los medicamentos dispensados en Estados

Unidos, de acuerdo con IMS Health. Cuestan aproximadamente un 80 a 85% menos que los productos de marca. Como los biosimilares no son copias exactas del biológico origi-nal, la agencia regulatoria está trabajando en las normas que las compañías elaboradoras deberán cumplir en Estados Unidos. La decisión acerca de las reglamentaciones para sustituir las ver-siones originales e incluso cómo serán llamados puede afectar cómo estos productos penetrarán en el mercado estadouniden-se, un mercado clave a nivel global.

Fuente: The Washington Post

Se espera que las ventas globales de biosimilares crecerán de 1.3

billones de dólares en 2013 a 36 billones en 2020

El gobierno de la India abre farmacias populares para competir con la industria

El estado indio está próximo a lanzar su mar-ca propia “Jan Aushadhi”, el 1° de Julio, en el marco de un plan para vender 504 productos de su lista de fármacos esenciales en com-petencia con la industria privada, aunque solo se dispensarán en farmacias instaladas en hospitales. La lista de medicamentos son en su mayoría analgésicos, antibióticos y tratamientos para las dolencias crónicas, como enfermedades del corazón, problemas respiratorios y la diabetes.Según el diario Times of India, luego de la in-auguración de los locales en el mes de julio, la oficina estatal encargada de la coordinación

del proyecto planea obligar a los médicos de hospitales públicos a prescribir la marca Jan Aushadhi. No obstante, el gobierno plantea que no manejará el negocio. El Departamento de Farmacia de la India se está separando de la empresa mediante la contratación de orga-nizaciones no gubernamentales y de caridad para ejecutar el emprendimiento.La nueva cadena de farmacias se abrirá en etapas, comenzando con la venta de las 100 drogas genéricas más vendidas y se agregarán más productos en una segunda fase. “Jan Aus-hadhi” significa “medicamentos populares”.

Fuente: Times of India

revista genéricos

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