revisiÓn y anÁlisis de los requisitos para categorÍa

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Informe de Practicas Pre-profesionales

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“REVISIÓN Y ANÁLISIS DE LOS REQUISITOS PARA

REGISTRAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SEGÚN

CATEGORÍA”

INFORME DE PRACTICAS PRE PROFESIONALES PARA OPTAR

EL TITULO PROFESIONAL DE:

QUIMICO FARMACEUTICO

AUTORA: Bach. KAREN OLENKA ORBEGOZO COSTA

ASESOR: JOSE POLO BARDALES

TRUJILLO – PERÚ

2016

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú. Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/

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AGRADECIMIENTO

Quiero dedicar este trabajo a mi familia, por acompañarme en cada una de mis

etapas de vida.

A Carlos Orbegozo Gallardo y Nelly Luz Costa Balarezo; mis padres, por todo lo

que me han dado en esta vida, especialmente por sus sabios consejos y por estar a mi

lado en los momentos difíciles.

A mi “Mamita” Elisa Balarezo Espino por ser ejemplo de virtud y bondad quien con

su simpleza me ha ayudado a encontrar la luz cuando todo es oscuridad.

A mis tías mamis, Augusta, Elsa y Luzmila, por su apoyo incondicional y por estar

siempre dispuestas a ayudarme.

A mis primos Axel y Eder, por ser parte importante en mi vida y estar siempre

presentes para apoyarme.

A mis primas Lourdes, Milagros, Cristhel, Dreysi y Duley por contagiarme la alegría

de vivir, escucharme, soportarme y convertirse en mis mejores amigas.

A mi amor, compañero y amigo José Zapata Castro, por estar conmigo en todo

momento. Gracias por toda tu ayuda, comprensión, paciencia y amor.

A mi gran amigo Ytalo Montalvo, por su apoyo incondicional, gracias por tu ayuda y

tu tiempo.

A mi asesor José Polo Bardales, por confiar en mí y dedicar su tiempo para el

desarrollo del presente trabajo.

A mi Abuelito Macedonio y Bisabuelita Catita, quienes desde el cielo son mi guía y

estoy segura que en estos momentos están orgullosos de mí.

Y por último: deseo dedicar este trabajo a mí misma, por no dejarme vencer, ya que

en ocasiones el principal obstáculo se encuentra dentro de uno mismo.



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GLOSARIO

Buenas Prácticas de Laboratorio: BPL Conjunto de reglas, procedimientos

operativos y prácticas que garantizan que los datos generados por un sistema de

control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y

confiabilidad de los resultados

Certificado de Registro Sanitario: Proceso de evaluación de un producto

farmacéutico, documento extendido por la autoridad sanitaria del país productor o de

procedencia, a petición del interesado, en el cual debe constar: que el establecimiento

productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país para

elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado. Que el producto está

registrado en el país que emite el certificado de acuerdo a la normativa vigente,

señalándose íntegramente la fórmula autorizada.

Control de Calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las

etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de

identidad, 5 potencia y pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus

correspondientes monografías, autorizadas en el correspondiente registro sanitario

Dossier: Corresponde a una compilación de información administrativa y técnica

necesaria para demostrar calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. Esta

información debe cumplir los requerimientos legales vigentes para esta materia.

Especificaciones: Documento técnico que define los atributos de una materia prima,

material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser

evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas de ensayo y análisis utilizadas para

su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo.

Ficha técnica: Documento oficial que establece las especificaciones técnicas de un

inserto

Procedimiento Operativo Estándar (POE): Documento escrito que contiene

instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia lógica y continua, para llevar a



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cabo operaciones de carácter general, no necesariamente circunscritas a un producto o

material específico, lo que debe ser diseñado, revisado y actualizado por personal

completamente competente y autorizado para su implementación por los profesionales

técnicos responsables del establecimiento en el que se emplean, siendo utilizados para

complementar documentación de producción y para control y aseguramiento de la

calidad.

OSCE – SEACE: (Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado).

PNM: (Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales). El cual incluye 428

principios activos en 662 presentaciones farmacéuticas y representa un instrumento técnico

normativo base para la prescripción, dispensación, adquisición y utilización de medicamentos

en todos los establecimientos del Sector Salud. Así también orienta su adecuada utilización en

los diferentes niveles de atención, lo que contribuirá a que aquellos pacientes que requieran

una terapia medicamentosa en el marco del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud o en los

diferentes sistemas de atención de salud que se brinda en el país

PAVS: (País de Alta Vigilancia Sanitaria). Acceso a información sobre los medicamentos

autorizados en las agencias reguladoras de países considerados de alta vigilancia sanitaria

según Decreto Supremo Nº 016-2011/SA y sus modificatorias:

VUCE: Ventana Única de comercio Exterior



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RESUMEN

Un producto farmacéutico con registro sanitario, debe cumplir con la normativa

regulatoria vigente del país en que se registra.

El registro sanitario establece, entre otros aspectos: requisitos de información técnica,

requisitos de calidad farmacéutica, requisitos de seguridad y eficacia.

En el requisito de información técnica expresa, que toda solicitud deberá cumplir con

información técnica relacionada con el producto farmacéutico, adjuntándose:

monografía clínica y farmacológica, proyecto de inserto de información al profesional

y al paciente, avalado por la información científica pertinente.

Para la Elaboración del Dossier de Inscripción de productos VITA PHARMA SAC, se

inicia considerando la categoría y el tiempo en estudio de estabilidades (6 meses de

estabilidad acelerada de lotes pilotos) y la fecha de culminación de éstas con la

finalidad de garantizar 2 años de periodo de validez, dicha información nos la brindará

el área de Investigación y Desarrollo, así como otros datos del producto como son:

- Fórmula Cualitativa-cuantitativa.

- Material de envase primario (frasco, folio, blíster, tubo, etc.), y sus dimensiones.

- Material de envase secundario (caja, etiqueta, etc.) y sus dimensiones.

- Algunas condiciones especiales de almacenamiento del nuevo producto así como los

códigos de cada materia prima.

Una vez recepcionada la información del nuevo producto por el área de Investigación

y Desarrollo, se realiza una revisión de la denominación de las materias primas.

A la vez el área de Asuntos Regulatorios, solicita al área comercial los nombres para

los nuevos productos, para ello se solicita el certificado del registro de propiedad

intelectual emitido por INDECOPI, en donde indique el nombre del producto a

inscribir.



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Con todos los datos señalados, se elabora una plantilla de información del producto

(fórmula, condiciones de almacenamiento y código de material de envase y empaque)

la cual se envía al área de control de calidad para solicitar la documentación técnica

como:

• Especificaciones y técnica analítica del IFA y excipientes.

•Especificaciones y técnica analítica del producto terminado, validación de las

técnicas analíticas propias (cuando corresponda).

• Especificaciones técnicas de los materiales de envase.

• Especificaciones técnicas de los materiales de empaque.

• Estudios de estabilidad.

Los códigos de material de empaque se solicitan al almacén de materias primas y

material de empaque y el código de producto terminado a gerencia de planta.

El área de asuntos regulatorios es el encargado de:

• Elaborar de la solicitud de declaración jurada.

• Elaborar el proyecto de rotulado mediato.

• Elaborar el proyecto de rotulado inmediato.

• Elaborar el proyecto de inserto.

• Adjuntar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.

• Presentar Información de seguridad y eficacia del principio activo o de los principios

activos para el caso de asociaciones (Productos categoría 2 y 3).

La información a presentar como sustento de seguridad y eficacia serán extraídas de

las agencias reguladoras de los países de alta vigilancia sanitaria (Ficha Técnica), con

la cual se elaborará el proyecto de inserto.

El área de Asuntos Regulatorios preparará el Dossier final para su presentación a la

autoridad Sanitaria DIGEMID, el cual pasa por un proceso de Revisión de la

documentación (filtro) vía online mediante la Ventana Única de comercio Exterior

(VUCE). Se recibirá una comunicación virtual de VUCE para realizar el pago

respectivo o en su defecto subsanar alguna observación antes de emitir el Código de

Pago Bancario (CPB). Una vez realizado el pago VUCE virtualmente comunica el

inicio del trámite y el número de expediente.

Palabras Claves: producto farmacéutico, registro sanitario, dossier.



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I. INTRODUCCION

La Industria Farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento y

prevención de las enfermedades. (1)

En el Perú La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

(DIGEMID), es la autoridad encargada del control sanitario de los productos

farmacéuticos. Las entidades públicas y privadas que aborden las actividades de

registro, importación y exportación, producción, almacenamiento y distribución,

publicidad e información de los productos farmacéuticos sanitaria, son los que

velan por el cumplimiento de la política nacional de medicamentos, normas

técnicas y administrativas, aprobadas por el Ministerio de Salud. (2)(3)

En la actualidad, el desarrollo y la especificidad de la función regulatoria en las

instituciones y empresas farmacéuticas de medicamentos han conducido a

considerar dicha actividad como una función muy específica. Anteriormente, la

función reguladora estaba circunscrita casi exclusivamente al proceso del registro

sanitario de los medicamentos, situación que hoy día es mucho más amplia, de

una alta complejidad y de variados temas, que está muy relacionada con los

cambios en las regulaciones locales e internacionales, El registro sanitario

actualmente representa solo una parte de su quehacer. (2)

Los laboratorios farmacéuticos de producción, abordan gran parte de las

actividades mencionadas anteriormente, siendo la autorización de registro

sanitario el requisito básico que deben cumplir para la comercialización de los

productos en el territorio nacional e internacional. (2)

Para que el laboratorio farmacéutico de producción pueda ser titular de un registro

sanitario, debe cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), ya sea

acreditadas de manera directa por La Dirección General de Medicamentos



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Insumos y Drogas, o mediante un Certificado oficial emitido por la autoridad

sanitaria competente del país donde se sitúa el establecimiento productor de los

medicamentos que importa (Certificado de Registro Sanitario). (2) (3)

El registro sanitario de un producto farmacéutico consiste en un proceso de

evaluación y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas,

farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinado a verificar su calidad,

seguridad y eficacia. El titular debe presentar una Declaración Jurada con toda la

información técnica requerida, para que La DIGEMID evalúe las características

del producto farmacéutico. Si la evaluación de los antecedentes presentados en la

solicitud es favorable, La DIGEMID otorga el registro sanitario, mediante la

dictación de una resolución de inscripción, asignándole al producto un número de

registro. (4) (6) (7)

La resolución de inscripción contempla las condiciones de autorización, fijadas

por la autoridad sanitaria; fórmula cualitativa y cuantitativamente, periodo de vida

útil, condición de almacenamiento, material de envase, entre otras características

del producto farmacéutico, que deben ser cumplidas durante toda la vigencia del

registro sanitario. Según Ley 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios y la Directiva Sanitaria Nº001-

MINSA/DIGEMID “Criterios Técnicos para la Evaluación del Dossier de las

Especificaciones Farmacéuticas” (7)

En caso de ser necesario el titular del registro, puede solicitar la renovación ellos

o la modificación de algunos de los aspectos técnicos, analíticos o legales

contemplados en la resolución de inscripción, presentando los antecedentes

pertinentes que respalden dicha solicitud. Los aspectos técnicos modificables del

registro sanitario, son por ejemplo, Autorización y/o Modificación del Inserto,

Autorización y/o Modificación de la fórmula, entre otros. (3) (4)

Para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, los

medicamentos se Categorizan de la siguiente manera:

- Categoría 1: Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se

encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.



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- Categoría 2: Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se

encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se

encuentran registrados en Países de alta vigilancia sanitaria.

- Categoría 3: Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados

en las categorías 1 (Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales) y

2 (País de Alta Vigilancia Sanitaria). (8)

La información a considerar para el sustento de Seguridad y Eficacia en productos

farmacéuticos de Categoria-1 y Categoría 2 se puede encontrar en páginas de la

FDA, EMA y fichas de Países de Alta vigilancia sanitaria. (3) (8)

Para los Productos Farmacéuticos de Categoría 1, es válida la presentación de

Fichas técnicas de Países de Alta Vigilancia para Monofármacos o asociaciones

para la presentación del sustento de Seguridad y Eficacia. (3) (6) (8)

De ser el caso de contar con información que garantice la seguridad y eficacia en

productos de Categoría 3. Se requiere adjuntar estudios clínicos con muestras

representativas además de información de páginas confiables que puedan acotar

información de importancia clínica. (3) (6)

ANTECEDENTES

Es dentro de este proceso de formación del desarrollo académico formativo durante

el periodo universitario, es vital la incorporación de un nexo entre lo académico y

lo real, en el cual las Prácticas pre-profesionales, sirven mucho a nosotros los

estudiante, para que bajo la asesoría de un tutor de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica y de la institución reconocida donde se realiza el internado, pueda

ponerse lo aprendido a prueba en un campo real, tangible y ejecutable para que

pueda aplicar los conocimientos en el ejercicio profesional.

Las Prácticas Pre-Profesionales se desarrollaron en el Laboratorio Vitapharma

S.A.C en el Distrito de Lurín, en el área de Control de Calidad y Asuntos

Regulatorios. De acuerdo con el reglamento de prácticas pre-profesionales de

nuestra escuela de Farmacia y Bioquímica, las prácticas se deben desarrollar en una

institución pública o privada por un periodo de 12 meses (1 año).



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II. OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS

OBJETIVO GENERAL

• Analizar los requisitos que rigen en el proceso de registro sanitario de

productos farmacéuticos fabricados en el LABORATORIOS VITAPHARMA

S.A.C.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

• Revisar los requisitos, mediante bibliografía para la obtención del registro

sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el LABORATORIOS

VITAPHARMA S.A.C., según su categoría.

• Analizar el material bibliográfico y la metodología adecuada para trazar los

requisitos para la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos

fabricados en el LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C., según su

categoría.



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III. DESCRIPCIÓN DEL INFORME

LOCALIZACIÓN

LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C: Ubicada en Distrito de Lurín, Mz. A,

Lote 21, Centro Industrial Las Praderas de Lurín.

FUNDACIÓN - HISTORIA

LABORATORIOS VITAPHARMA S.A.C:

VITA PHARMA S.A.C. es una persona jurídica constituida en el Perú, con

arreglo a las leyes peruanas, teniendo como finalidad dedicarse a la fabricación

de productos farmacéuticos, contando para tal fin con un total de 184

trabajadores operativos y administrativos en dos turnos de trabajo en su local

ubicado en Centro Industrial Las Praderas de Lurin Mz. “A”, Lt. 21 Distrito

de Lurín, cuya planta industrial de 3,345 m2 de área construida, que consta de

cuatro áreas definidas, una de producción y almacenes de un piso, otra de

cuatro niveles correspondiente al área de Control de Calidad y Vestidores, y

otro de cuatro niveles correspondiente a las áreas Administrativas, Técnicas y

Servicios higiénicos.

Para el desarrollo de sus actividades de manufactura de productos

farmacéuticos la empresa se encuentra debidamente equipada con maquinaria

de última generación.



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MISIÓN, VISIÓN Y OBJETIVOS

VISION

Ubicarnos dentro de los primeros 5 laboratorios a nivel nacional en

participación de mercado, manteniendo siempre los mejores estándares de

calidad.

MISIÓN

Mejorar la calidad de vida de las personas con productos que superen los

estándares de calidad y generen valor a través de precios justos,

contribuyendo así con el bienestar de la sociedad.

Sostendremos nuestro desarrollo sobre tres pilares fundamentales:

orientación al paciente-cliente, calidad total y desarrollo sostenible.

OBJETIVOS GENERALES

Lograr la calidad total en todos nuestros procesos.

Lograr la atención oportuna de nuestros clientes superando el 98% de sus

requerimientos.



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ORGANIGRAMA GENERAL



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ORGANIGRAMA DEL ÁREA DE PRÁCTICA



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FUNCIONES DEL ÁREA DONDE SE DESARROLLA LA

PRACTICA

MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DE VITA PHARMA S.A.C.ASISTENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS

ANALISTA DE GESTIÓN DOCUMENTARIA

I. INFORMACIÓN GENERAL

1. OBJETIVOS DEL PUESTO

Apoyar en el registro de la documentación del Área a la Jefe de Control de

Calidad Mantener actualizada y ordenada la documentación de los

productos.

2. FUNCIONES GENERALES Y RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS

Apoyar en el llenado de los documentos del área

Apoyar en el correcto archivo de los documentos del área

Apoyar a lo solicitado a los Jefes de Sección o Analistas Responsables

Actualizar los insertos, rotulados mediatos e inmediatos y especificaciones

analíticas de los productos registrados.

Apoyar en la elaboración de los expedientes para los trámites de

Inscripción, reinscripción y cambios en el R.S. de productos farmacéuticos.

Actualizar las especificaciones de los productos según el reporte de

Control de Calidad acorde a las ediciones vigentes de la Farmacopea.

3. HABILIDADES

Capacidad de trabajo en equipo

Responsable

Organizado

Analítico

Proactivo

Capacidad de análisis y síntesis



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POLÍTICA DE LA EMPRESA

Vita Pharma S.A.C es una empresa privada de capital peruano dedicada a la elaboración

y comercialización de productos farmacéuticos que nace con el propósito de liderar el

mercado farmacéutico nacional e internacional y tiene como política de calidad:

- Cumplir los requisitos de las normas BPM, BPL, BPA, ISO 9001:2008, requisitos

legales y aquellos requeridos por el cliente, asegurando con ello la calidad de

nuestros productos.

- Cumplir los requisitos en materia de prevención de seguridad y salud ocupacional y

cualquier otro requisito que aplique a nuestra actividad.

- Mejora continua de la eficacia del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad y

desempeño de nuestros procesos, orientados al cumplimiento de los objetivos y

metas establecidos.

La Alta Gerencia se compromete a que esta política se cumpla en todos los niveles de la

organización, por lo que prioritario asegurar su difusión y entendimiento.



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INFRAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA Y PRODUCTIVIDAD



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IV. ACTIVIDADES DESARROLLADAS

PRIMER MES:

- Inducción a la empresa Laboratorios Vitapharma

- Lectura del reglamento interno de la empresa

- Lectura de POES (Procedimiento Operativo Estándar) del área de

Asuntos Regulatorios y Control de Calidad.

- Tomar conocimiento del Listado Oficial de Productos registrados en

Laboratorios Vitapharma.

- Ingreso al sistema documental del Laboratorio, creación de usuario y

correo electrónico de la empresa.

- Búsqueda de información en registro de productos registrados en Perú.

Detalle del Desarrollo de las Actividades:

El ingreso a la empresa Laboratorios Vitapharma comienza con una

inducción donde se hace una presentación de toda la empresa para tomar

conocimientos del reglamento interno de la empresa. Incluye también

una inducción en prevención de riesgos y seguridad

La lectura del reglamento es considerada parte integrada dentro del

contrato de trabajo y es obligatorio para el “trabajador” cumplir fiel y

estrictamente las disposiciones contempladas en su texto desde la fecha

de contratación.

Se toma conocimiento de la amplia gama de productos fabricados por el

Laboratorio Vitapharma.

Se trabajó bajo la guía del Director Técnico del laboratorio y la Jefa de

Control de Calidad en coordinación con el personal de sistemas. Para

iniciar el trabajo se necesitó de la asignación de un computador, nombre

de usuario y clave en el sistema Vitapharma; para acceder a los

programas informáticos de correo electrónico, documentos, base de

datos de registros sanitarios y sistema de red local. También se necesitó



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la autorización de los usuarios para acceder a los archivos que

administran y estaban relacionados con el trabajo a desarrollar.

En el área de Asuntos Regulatorios se encuentran carpetas de los

registros de cada producto fabricado por Laboratorios Vitapharma, en

estas carpetas están todos los registros aprobados por Digemid. Se

archivan las copias de cada registro aprobado, desde la inscripción de

producto, proyectos de rotulado y etiquetas, formula, especificación de

producto terminado y van sumando a la carpeta cada modificación

sometida, incluyendo las actualizaciones de productos, el cual debe

realizarse cada cinco años mediante la renovación en Digemid.

SEGUNDO MES:

- Lectura de los Decretos Supremos Nº 014 y 016.

- Lectura de capítulos generales de la USP y BP vigente.

- Elaboración y Revisión de Procedimiento Operativo Estándar.

- Elaboración de instructivos.

- Elaboración y revisión del Manual de Funciones

- Elaboración y revisión del Organigrama


El objetivo de la Lectura de los D.S es con el fin de interiorizar al interno

con las políticas regulatorias del sistema nacional de control de los

productos farmacéuticos de Reglamento del Sistema Nacional de Control

de los Productos Farmacéuticos por el código sanitario.

La lectura de las farmacopeas vigentes USP y BP es con el fin de

comprender los códigos oficiales donde se describen los estándares o

requisitos de calidad.

Estos procedimientos debieron ser leídos para actualizar los

procedimientos antiguos que incluían los mismos procesos pero con

códigos antiguos. Se realizó una unificación de procedimientos.



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TERCER MES:

- Búsqueda de información técnica del medicamento

- Búsqueda del sustento para información del inserto


Con el fin de tomar conocimiento sobre los requerimientos de las autoridades

nacionales fue necesario leer normas técnicas que informan de cómo debe ser

presentado un dossier de inscripción y los requisitos que se deben de tener en

cuenta para la obtención de registros sanitarios.

CUARTO MES:

- Elaboración, control y distribución de las artes.

- Diseño de artes para los productos farmacéuticos.


Revisión exhaustiva de la información técnica contenida en las artes así

como también de los detalles en las artes para continuar con la aprobación

y posterior creación física de estas artes.

QUINTO MES:

- Elaboración y Revisión de Especificaciones de producto terminado

- Elaboración y Revisión de Especificaciones de materia prima (excipientes)

- Elaboración y Revisión de Especificaciones de materia prima (principios

activos)


Se realizó la elaboración de las especificaciones de materia prima

(excipientes y principios activos), producto terminado, esto en base a las

farmacopeas vigentes USP 38 Y BP 2015.



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SEXTO MES:

- Elaboración de Técnicas Analíticas de producto terminado

- Elaboración de Técnicas Analíticas de materia prima (excipientes)

- Elaboración de Técnicas Analíticas de materia prima (principios activos)


Se realizó la elaboración de las Técnicas Analíticas de materia prima

(excipientes y principios activos), producto terminado, esto en base a las

farmacopeas vigentes USP 38 Y BP 2015.

SÉPTIMO MES:

- Elaboración de Cartillas de estabilidad

- Instrucciones de llenado de Declaración Jurada para productos por inscripción

y reinscripción.

- Capacitación en sistema VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior)


De acuerdo a la plantilla de información del producto (fórmula,

condiciones de almacenamiento; se elaboraron las cartillas de estabilidad

por producto de acuerdo al trámite solicitado.

OCTAVO MES:

- Armado de Dossier de Inscripción de un producto farmacéutico.

- Armado de Dossier de Inscripción de un producto farmacéutico.


Luego de obtener toda la información técnica del producto, se procede a la

inscripción del mismo, por la Ventanilla Única de Comercio Exterior.



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NOVENO MES:

- Armado de Técnica de Pesquisa,

- Elaboración de protocolos analíticos de Pesquisas

- Solicitud de estándares primarios y secundarios


El Área de Control y Monitoreo de Productos de la Digemid, son los

encargados de las pesquisas, que es un proceso que consiste en la toma de

muestra de un producto para someterlo a control analítico y verificar el

cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales ha sido

autorizado en el registro sanitario.

Las pesquisas se realizan por criterios de riesgo, reacciones adversas,

problemas de calidad, denuncias y otras situaciones relacionadas con la

eficacia o seguridad de los productos; se realizan mediante inspecciones a

los establecimientos y análisis a muestras de productos pesquisados en

cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y

expendio, así como de los insumos, materia prima y materiales de envase

y acondicionamiento empleados en los procesos de producción.

Durante la pesquisa se entrega a los inspectores el certificado de análisis

correspondiente al lote o serie pesquisado y los estándares primarios o

secundarios, de acuerdo a los plazos establecidos, caso contrario, se

suspende el registro del producto por 120 días calendario.

DÉCIMO MES:

- Participación en Licitaciones públicas con el estado.

- Armado de sobres técnicos para cada producto de licitación


Se participó en licitaciones públicas con el estado en el armado de la

propuesta técnica y económica.



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En primera instancia se verifica en la búsqueda de oportunidades de

negocios mediante el uso de la página web del OSCE - SEACE (Sistema

Electrónico de Contrataciones del Estado).

ONCEAVO MES:

- Actualizaciones mayores de: Cambios de vida útil

- Actualizaciones menores de: Cambio de Material de empaque y/o envase


Las actualizaciones se realizan mediante la Ventana Única de comercio

Exterior (VUCE). Se recibirá una comunicación virtual de VUCE para realizar

el pago respectivo. Una vez realizado el pago VUCE virtualmente comunica

el inicio del trámite y el número de expediente.

DOCEAVO MES:

- Capacitaciones constantes en la Cámara de comercio de Lima, en la entidad

de salud DIGEMID.



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V. PRESENTACION DE RESULTADOS DE LA PRACTICAS PRE

PROFESIONALES

ANÁLISIS FODA

Fortalezas:

- Gran número de Profesionales Químico Farmacéuticos en el Área de

Control de Calidad y Asuntos Regulatorios (42 y 6) respectivamente.

- Capacitación Continua. Para el desarrollo de procesos y procedimientos

se realiza capacitaciones al personal involucrado.

- Relación estrecha con reglamentación nacional y de otros países.

Productos fabricados por Laboratorios Vitapharma S.A.C se exportan a

países de Latinoamérica.

- Amplia cobertura nacional de productos del Laboratorio Vitapharma

S.A.C

Debilidades:

- Factor tiempo gran limitante para el desarrollo de las actividades, ya que

no dependen exclusivamente de la labor propia del Químico

Farmacéutico, sino de una serie de cadenas de aprobaciones. (Otras áreas

de la empresa, agencia reguladora, etc.)

Amenazas:

- Poca incorporación de productos nuevos al mercado Peruano.

- Retiros de productos del mercado.

- Participación en las licitaciones públicas con el estado, disminución de

precios.

Oportunidad

- Aprendizaje en toda la cadena de fabricación del producto. El inicio de

una orden de producción se genera en el área de dirección técnica y

termina con la liberación del lote.

- Al poseer registro en varios países, existe una retroalimentación de

conocimiento de las distintas reglamentaciones.



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PROYECCIONES DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO EN ASUNTOS

REGULATORIOS

El área de asuntos regulatorios está encargada de que se cumplan todas las

leyes y normas asociadas al rubro de la Industria Farmacéutica.

La responsabilidad primordial de un servicio de reglamentación farmacéutica

es gestionar un sistema de administración y aplicación de las normas que

garantice que todos los productos farmacéuticos sometidos a su control se

ajusten a normas aceptables de calidad y eficacia; que la promoción y la

comercialización de productos farmacéuticos esté de conformidad con la

información del producto aprobada; que el uso de los fármacos sea racional, y

que todo el personal, los locales y las prácticas empleadas para fabricar,

almacenar, distribuir, vender, suministrar y despachar esos productos cumplan

las normas a fin de velar por la conformidad sostenida de los productos con

esas normas, hasta el momento de su utilización o consumo.

Se trabaja directamente con la autoridad o agencia competente en

representación de los intereses de la empresa Laboratorios Vitapharma S.A.C,

velando por el interés de cliente (seguridad y eficacia) junto con las

necesidades de negocio de la empresa.

La labor de Químicos farmacéuticos del área asuntos regulatorios es mantener

toda la información de suministro de registros sanitarios de manera oportuna y

precisa para todos los productos, incluyendo la fecha de aprobación.



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CUADROS ESTADÍSTICOS

Cuadro 1: Productos Fabricados en el 2015 en el Laboratorio Vitapharma

Cuadro 2: Número de Productos Inscritos en el 2015 en el Laboratorio

Vitapharma

PRODUCTOS FABRICADOS POR VITAPHARMA

Producto Generico Producto de Marca

80%

20%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

NUMERO DE PRODUCTOS INSCRITOS NUMERO DE PRODUCTOS NO INSCRITOS

Número de Producto Inscritos en el 2015



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65%

30%

5%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3

Cuadro 3: Cambios en la Fórmula de los productos farmacéuticos en el año

2015 en el Laboratorio Vitapharma

Cuadro 4: Productos Inscritos Según categoría



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VI. CONCLUSIONES

Con el fin de cumplir la Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Laboratorios Vitapharma S.A.C

empleó el trabajo del Químico Farmacéutico de registros y de una interna de

Química y Farmacia para la realización de las inscripciones, revisando y

analizando los requisitos necesarios para la inscripción de sus productos según

categoría farmacéutica., todo el proceso se realizó bajo la tutela del Director

Técnico del Laboratorio y de la Jefa de Control de Calidad.

Se logró cumplir con el programa de inscripciones en el año 2015,

inscribiendo la mayor parte de productos farmacéuticos.

Se concluye que el Laboratorio Vitapharma S.A.C, fabrica en mayor

proporción productos de marca.

Se concluye que el Laboratorio Vitapharma S.A.C, fabrica en mayor

proporción productos de categoría 1.



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VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1.- Ley Nº 26842 Ley General de Salud, Decreto Supremo Nº 010-97-SA Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y

Afines Publicado: 24 de Diciembre de 1997

2.- Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios. Publicado: 26 de Noviembre de 2009.

3.- Texto único de procedimientos administrativos de cambios y otros tramites

aprobado con D.S. 013-2009-SA modificado por el D.S. N° 002-2010-SA

4.- Decreto Supremo Nº 020-2001-SA Modifican Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines Publicado: 21

de Julio de 2001

5.- Decreto Supremo 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y su modificatoria DS N°002-2012/SA modifican

el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

6.- Decreto Supremo 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios y su modificatoria DS N°001-2012/SA y DS N°016-2013-SA

modifican artículos para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

7.- Directiva Sanitaria Nº001-MINSA/DIGEMID “Criterios Técnicos para la

Evaluación del Dossier de las Especificaciones Farmacéuticas”

8.- Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Perú 2010 / Ministerio de

Salud, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)



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VIII. ANEXOS

PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA EMPRESA

1. Productos Genéricos:

Nº RegistroSanitario

Producto Forma farmacéutica

1 NG – 6143 ACICLOVIR 200 mg Tableta

2 NG – 6149 AMBROXOL 15 mg/ 5 mL Jarabe3 NG – 6148 AMBROXOL 30 mg/ 5mL Jarabe4 NG – 6002 ATORVASTATINA 20 mg Tableta recubierta5 NG – 5991 ATORVASTATINA 40 mg Tableta recubierta6 NG – 6194 AZITROMICINA 500 mg Tableta recubierta7 NG – 6310 CAPTOPRIL 25 mg Tableta8 NG – 6043 CETIRIZINA 10 mg Tableta9 NG – 6044 CETIRIZINA 5 mg/ 5Ml Jarabe

10 NG – 5985 CIPROFLOXACINO 500 mg Tableta recubierta11 NG – 6053 CLARITROMICINA 250 mg/ 5 mL Polvo Granulado para

Suspensión Oral12 NG – 5977 CLARITROMICINA 500 mg Tableta recubierta13 NG – 5981 CLINDAMICINA 300 mg Cápsula14 NG – 5916 CLOTRIMAZOL 1 % Crema15 NG – 6221 DESLORATADINA 5 mg Tableta recubierta16 NG – 6215 DEXAMETASONA 4 mg Tableta17 NG – 6319 DOBESILATO CALCICO 500 mg CAPSULA18 NG – 6076 ENALAPRIL 20 mg Tableta19 NG – 6071 ESOMEPRAZOL 20 mg Cápsula de liberación retardada20 NG – 6072 ESOMEPRAZOL 40 mg Cápsula de liberación retardada21 NG – 6172 FENAZOPIRIDINA 100 mg Tableta recubierta22 NG – 6088 FLUCONAZOL 150 mg Cápsula23 NG – 6031 GABAPENTINA 300 mg Cápsula24 NG – 6294 GUAIFENESINA 100 mg/ 5 mL Jarabe25 NG – 5980 HIOSCINA BUTIL BROMURO 10 mg Tableta recubierta26 NG – 5979 HIOSCINA N-BUTIL BROMURO 10 mg + Paracetamol Tableta recubierta27 NG – 6081 IBUPROFENO 800 mg Tableta recubierta28 NG – 5995 IRBESARTAN 150 mg Tableta29 NG – 5986 IRBESARTAN 300 mg Tableta30 NG – 6018 KETOROLACO 10 mg Tableta recubierta31 NG – 6089 LACTULOSA 3.3 g/ 5 mL Solución Oral32 NG – 6152 LEVOCETIRIZINA 5 mg Tableta recubierta33 NG – 6195 LEVOFLOXACINO 500 mg Tableta recubierta34 NG – 6013 LOPERAMIDA 2 mg Tableta35 NG – 6135 LORATADINA 10 mg Tableta36 NG – 6009 LOSARTAN 50 mg Tableta recubierta37 NG – 5974 MELOXICAM 15 mg Tableta38 NG – 6074 MONTELUKAST 10 mg Tableta recubierta39 NG – 6075 MONTELUKAST 4 mg Tableta masticable40 NG – 6090 MONTELUKAST 5 mg Tableta masticable41 NG – 6093 NAPROXENO 550 mg Tableta recubierta42 NG – 5984 OMEPRAZOL 20 mg Cápsula de liberación retardada43 NG – 6055 PREDNISONA 20 mg Tableta44 NG – 6035 TERBINAFINA 250 mg Tableta

45 NG – 6186 TETRACICLINA 500 mg Cápsula



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2. Productos de Marca

Nº REGISTROSANITARIO

PRODUCTO FORMA FARMACÉUTICA

1 N - 25385 ALERGILAB 2.5 mg/ 5 mL Jarabe

2 EN-00004 ANDESAR 16 mg Tabletas3 EN-00005 ANDESAR 8 mg Tabletas4 N - 24834 ARTANBIX 50 mg Tableta recubierta5 N - 26171 ARTANBIX - D 50 Tableta recubierta6 N - 25624 ARTANBIX 100 mg Tableta recubierta7 N - 23255 ARTICOX 200 mg Cápsula8 N - 26297 ASMEXX 4, 4mg Tableta masticable9 N - 26293 ASMEXX 5, 5 mg Tableta masticable

10 N - 25954 ASPIDOX 500 mg Tableta11 N - 26330 BROMEXLAB - A 8 mg/5 mL Jarabe12 N - 26417 BROMEXLAB - P 4 mg/5 mL Jarabe13 N - 25787 BRONCOLYN – E Jarabe14 N-27247 CARDIOASPIDOL 100 mg Tableta de liberación retardada15 N - 20039 CIPROXLAB 500 mg Tableta16 N - 26256 CLARIX PLUS Tableta recubierta17 N - 23299 CLARIXLAB 250 mg/ 5 mL Polvo Granulado para Suspensión Oral18 N - 23754 CLARIXLAB 500 mg Tableta19 N - 26056 DERMOLAB Crema20 N - 26294 DOBECAL 500 500 mg Cápsula

21 N - 25331 DOBEXILAB 500, 500 mg Cápsula

22 N - 20101 DOLITO 100 mg / 5 mL Suspensión oral23 N - 23547 DOLO EXTRA FUERTE Tableta recubierta24 N - 22388 DON GRIPPA Tableta recubierta25 N - 25476 DONALAB 2 2 mg Tableta26 N - 26281 EMOZAC 20 20 mg Tableta recubierta27 N - 25986 ESPASMOL Tableta recubierta28 N - 24339 FLOXALAB 500 mg Tableta29 N - 25517 FLOXALAB 750 mg Tableta30 N - 22464 FORMILAB 850 mg Tableta31 N - 23018 FUROLAX 50 mg / 15 mL Suspensión32 N - 26774 Gárdil 100 mg / 5 mL Polvo para Suspensión Oral33 N - 25783 GÁRDIL 500 mg Tableta recubierta34 N - 22366 GASELAB 40 mg Tableta masticable

35 N - 25779 GIARDIL 100 mg/ 5 mL Polvo para Suspensión Oral36 PNN - 0830 HEPANAVIT - B Cápsula37 N - 24270 HEPANAVIT 100 mg Cápsula38 N - 24557 HIOSIMOL 10 10 mg Tableta recubierta39 N - 24541 HIOSIMOL COMPUESTO Tableta recubierta40 N - 26497 HIPERLAB 150 mg, 150 mg Tableta41 N - 26095 HIPERTEN 300, 300 mg Tableta42 N - 24586 IRBELAB 150, 150 mg Tableta43 N - 24584 IRBELAB 300 300 mg Tableta44 N-26902 IRRIVAS PLUS Tableta recubierta



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45 N - 24335 KETOX 10 mg Tableta recubierta46 N - 24582 KILACINOX 300 300 mg Cápsula47 N - 26547 LABOTAN Tableta recubierta48 N - 23725 LABOXICAM 15 mg Tableta49 N - 23984 LABOXINA 125 mg Tableta50 N - 25794 LABUTOL 87.33 mg/ 5 mL Suspensión oral51 N - 23971 LANZOLAB 30 mg Cápsula de Liberación Retardada52 N - 22792 LIPIPRESS 10 mg Tableta recubierta53 N - 22740 LIPIPRESS 20 mg Tableta recubierta54 N - 25211 LIPIPRESS 40 mg Tableta recubierta55 N - 24354 LORALAB - D Tableta56 N-27236 LORALAB - D 5 mg/ 5 mL Jarabe57 N - 26028 LORALAB COMPUESTO Tableta58 N - 26658 MIGRADIM Tableta59 N - 25449 MIOALIV Tableta recubierta60 N - 26320 MIRTALAB 30, 30 mg Tableta61 N - 25755 MUCOASMAT 200 mg Granulado para Solución Oral

62 N - 25496 NASTILAB COMPOSITUM Tableta recubierta63 N - 25150 NEUROLAB 300, 300 mg Cápsula

64 N-27345 NEUTINE 200 mg Tableta recubierta65 N - 24510 NEXIPRAL 20 20 mg Cápsula de Liberación Retardada66 N - 24514 NEXIPRAL 40 40 mg Cápsula de Liberación Retardada67 N - 26462 NITAFASE 500 mg Tableta recubierta68 N - 23266 NITARDIL 3.3 g / 5 mL Solución oral69 N - 25646 NOCIDEX Suspensión70 N - 26170 PLIDOLAB COMPUESTO Tableta recubierta71 N - 23990 PLIDOMAX COMPUESTO Tableta recubierta73 N - 26526 SERTRAX 100, 100 mg Tableta recubierta74 N - 26200 SERTRAX 50, 50 mg Tableta recubierta75 N - 24327 SINFLEMAX - A 30 mg/ 5 mL Jarabe76 N - 24342 SINFLEMAX - P 15 mg / 5 mL Jarabe77 N - 26113 SINFLEMAX COMPUESTO

ADULTOJarabe

78 N - 26367 SINFLEMAX COMPUESTOPEDIÁTRICO

Jarabe

79 N - 26090 SINMUCOL Jarabe80 N - 26117 SOLBITOX ADULTOS 8 mg/5 mL Jarabe

81 N - 26247 SOLBITOX NIÑOS 4 mg/ 5 mL Jarabe

82 N - 25870 TERBILAB 1 % Crema83 N-24247 TERBILAB 250 mg Tableta84 N - 26278 TRAMALAB 50 50 mg Cápsula85 N - 26891 TRAMALAB PLUS Tableta recubierta86 N - 26737 ULCELAB 20 20 mg Cápsula de Liberación Retardada87 N - 25921 ULCELAB 40 40 mg Cápsula de Liberación Retardada88 N - 26378 URONOLAB FORTE Tableta recubierta89 N - 26193 URONOLAB PLUS Tableta recubierta90 N - 25230 URONOX PLUS Tableta recubierta



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Modelo de Elaboración de POE (Procedimiento Operativo Estándar)

F

1. OBJETIVO

Establecer los pasos a seguir para la Inscripción y Reinscripción de los productos

farmacéuticos a la Autoridad Regulatoria.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a la Inscripción de Nuevos Registros, Nuevos

Registros con fórmula registrada y Reinscripción de Registro Sanitario vigente

que tengan autorizado como fabricante a Laboratorio VITA PHARMA S.A.C. y

Clientes.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

3.1 Decreto Supremo Nº 016-2011/SA-Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

3.2 Decreto Supremo Nº 001-2012/SA-Modifican artículos del Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado:

22 de Enero del 2012.

3.3 Modificatoria del Decreto Supremo Nº 016-2011/SA- Modifican

algunos de los artículos del Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios. Publicado: 24 de Diciembre del 2013.

INSCRIPCION Y REINSCRIPCION DEPRODUCTOS FARMACÉUTICOS

CÓDIGO: POE-ARG-002

VERSIÓN: 05

EMISIÓN: 2015-05-15

ÁREA: ASUNTOS REGULATORIOS PÁGINA: 33 de 16

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:



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4. FRECUENCIA

4.1 Cada vez que se requiera elaborar la documentación para la Inscripción o

Reinscripción de un producto farmacéutico.

5. RESPONSABILIDADES

5.1 Gerencia General: Responsable de aprobar el Programa de

Reinscripciones de Productos de VITA PHARMA S.A.C.; así también de

solicitar y aprobar la Inscripción de Nuevos Registros Sanitarios.

5.2 Dirección Técnica: Responsable de revisar el Programa de

Reinscripciones de Productos de VITA PHARMA S.A.C., así como de

indicar la inmovilización, rechazo y/o el recojo del mercado de productos

farmacéuticos con Registro sanitario vencido.

5.3 Control de Calidad: Responsable de proporcionar toda la información

técnica relacionada al producto (especificaciones técnicas y las técnicas

analíticas de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y

productos terminados; validación de la técnicas analíticas propias del

producto terminado; especificaciones de los materiales de envase mediato

e inmediato y descripción de los accesorios, así como los estudios de

estabilidad).

5.4 Asuntos Regulatorios: Responsable de la coordinación para la

elaboración y revisión del dossier de inscripción o reinscripción de los

productos de VITA PHARMA SAC a la Entidad Regulatoria.

Responsable de revisar la información contenida en los proyectos de

rotulado mediato e inmediato e inserto, así como del llenado del formato

DEX-ARG-048 “Solicitud – Declaración Jurada online de la VUCE para

la Inscripción en el Registro Sanitario” (CATEGORIA Nº 01), DEX-

ARG-054 “DGM001 - Inscripción en el Registro Sanitario de

medicamentos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren

en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se

encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria

(CATEGORÍA Nº 02)”, DEX-ARG-055 “DGM001 - Inscripción en el

Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos no se

encuentran considerados en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA Nº



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03)”, y para Reinscripción DEX-ARG-041“DGM002 -Reinscripción en

el Registro Sanitario de medicamentos cuyos principios activos y

asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos

Esenciales (CATEGORIA Nº 01)”, DEX-ARG-056 “DGM002 -

Reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos cuyos

principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio

Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados

en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORÍA Nº 02)”, DEX-

ARG-057 “DGM002 - Reinscripción en el Registro Sanitario de

medicamentos cuyos principios activos no se encuentran considerados

en las Categorías 1 y 2 (CATEGORÍA Nº 03)”.

5.5 Aseguramiento de la Calidad: Responsable de coordinar el retiro de un

producto del mercado.

5.6 Almacén de materia prima y materiales de empaque: Responsable de

coordinar el rechazo de los materiales de empaque obsoletos de un

producto luego de un proceso de reinscripción.

5.7 Área de Diseño: Responsable de elaborar el diseño de los proyectos de

rotulado mediato, inmediato e inserto, así como sus posteriores

modificaciones de ser el caso. Como también la elaboración del diseño del

inserto cuando ya se cuente con la información autorizada.

6. REGISTROS

FOR-ARG-006 Registro de los Artes de Material de Empaque

FOR-ARG-011 Control de Documentación

FOR-ARG-013 Lista Maestra de productos Fabricados por VitaPharma SAC

FOR-ARG-014 Control de Documentación – Clientes

7. CONTROL DE CAMBIOS

N.A



revisiÓn y anÁlisis de los requisitos para categorÍa

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