7/30/2019 Residuos de Medicamentos - Legislacao Europeia - 2012/12 - Reg n 1161 - QUALI.PT

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REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 1161/2012 DA COMISSO

de 7 de dezembro de 2012que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substncias farmacologicamenteativas e respetiva classificao no que respeita aos limites mximos de resduos nos alimentos de

origem animal, relativamente substncia fenbendazol

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da UnioEuropeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n. o 470/2009 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, queprev procedimentos comunitrios para o estabelecimento delimites mximos de resduos de substncias farmacologicamente

ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regula-mento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regu -lamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Con-selho (1), nomeadamente o artigo 14.o, em articulao com oartigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agncia Europeia de Medicamen-

tos, formulado pelo Comit dos Medicamentos para Uso Vete-rinrio,

Considerando o seguinte:

(1) O limite mximo de resduos (LMR) de substncias far -macologicamente ativas destinadas a utilizao, na Unio,em medicamentos veterinrios para animais produtoresde gneros alimentcios ou em produtos biocidas utiliza-dos na criao de animais deve ser estabelecido em con-formidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.

(2) As substncias farmacologicamente ativas e a respetiva

(4) Foi submetido Agncia Europeia de Medicamentos umpedido no sentido da extenso da entrada respeitante ao

fenbendazol aos frangos.

(5) Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE)n.o 470/2009, a Agncia Europeia de Medicamentosdeve ponderar a possibilidade de serem utilizados osLMR estabelecidos para uma substncia farmacologica-mente ativa num determinado gnero alimentcio paraoutro gnero alimentcio derivado da mesma espcie,

ou os LMR estabelecidos para uma substncia farmaco -logicamente ativa numa ou mais espcies para outrasespcies. O Comit dos Medicamentos para Uso Veteri-nrio (CMUV) recomendou a extrapolao dos LMR parao fenbendazol de todos os ruminantes, sunos e equdeosa todas as espcies destinadas produo de alimentos, exceo de peixes de barbatana, no que diz respeito amsculo, tecido adiposo, fgado, rim, leite e ovos.

(6) A entrada relativa ao fenbendazol no quadro 1 do anexodo Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, seralterada, a fim de incluir todas as espcies destinadas produo de alimentos, exceo de peixes de barbatana,assim como os ovos enquanto tecidos-alvo.

(7) Convm prever um perodo razovel que permita s par-tes interessadas tomar as medidas que possam ser neces-

srias para cumprir os novos LMR.

(8) As medidas previstas no presente regulamento esto emconformidade com o parecer do Comit Permanente dosMedicamentos Veterinrios,

PTL 336/14 Jornal Oficial da Unio Europeia 8.12.2012

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O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel emtodos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de dezembro de 2012.

Pela Comisso

O Presidente

Jos Manuel BARROSO

PT8.12.2012 Jornal Oficial da Unio Europeia L 336/15

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ANEXO

A entrada relativa ao fenbendazol no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 passa a ter a seguinte redao:

Substncia farmacologica-mente ativa Resduo marcador Espcie animal LMR Tecidos-alvo

Outras disposies [em conformidadecom o artigo 14.o, n.o 7, do Regula-

mento (CE) n.o 470/2009]Classificao teraputica

Fenbendazol Soma de resduos extratveis quepodem ser oxidados em oxfenda-zole-sulfona

Todas as espcies destinadas produo de alimentos, exce-o de peixes de barbatana

50 g/kg Msculo Para sunos e aves de capoeira,o LMR para o tecido adiposorefere-se a pele e tecido adi-poso em propores naturais

Agentes antiparasitrios/Agentes ati-vos contra os endoparasitas50 g/kg Tecido adiposo

500 g/kg Fgado50 g/kg Rim10 g/kg Leite

1 300 g/kg Ovos

PT

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8.12.2012