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REPRESENTAÇÃO E ANÁLISE DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DO LABORATÓRIO

FARMACÊUTICO DA MARINHA

André Teixeira Pontes

Dissertação de Mestrado apresentada ao Programa de Pós-graduação em Tecnologia, Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ, como parte dos requisitos necessários à obtenção do título de Mestre em Tecnologia. Orientador (es): Leydervan de Souza Xavier, D.C. Débora Omena Futuro, D.C.

Rio de Janeiro Março/2010

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REPRESENTAÇÃO E ANÁLISE DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DO LABORATÓRIO

FARMACÊUTICO DA MARINHA Dissertação de Mestrado apresentada ao Programa de Pós-graduação em Tecnologia do Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ, como parte dos requisitos necessários à obtenção do título de Mestre em Tecnologia


Aprovada por:


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Ficha catalográfica elaborada pela Biblioteca Central do CEFET/RJ

P814 Pontes, André Teixeira

Representação e análise da cadeia de suprimentos do Laboratório Far-

macêutico da Marinha / André Teixeira Pontes.—2010.

xv, 118 f. + Anexos: il. col. ,grafs., tabs. ; enc.

Dissertação (Mestrado) Centro Federal de Educação Tecnológica

Celso Suckow da Fonseca , 2009.

Bibliografia : f.108-118

Inclui glossário

Orientador: Leydervan de Souza Xavier

Co-Orientadora:Débora Omena Futuro

1.Laboratório Farmacêutico da Marinha 2.Cadeia de logística integrada

3.Responsabilidade social I.Xavier, Leydervan de Souza (orient.) II.Futu-

ro, Débora Omena (co-orient.) III.Título.

CDD 658.78

CDD

iv

Aos meus queridos pais Arany e

Lucinéia, pelo carinho e apoio que

permitiram esta conquista.

v

Agradecimentos

Certo de que esta dissertação não seria possível sem o apoio de várias pessoas. Agradeço

especialmente:

- A Deus, meu refúgio e fortaleza, socorro presente nos momentos de angústia.

- Aos professores Leydervan de Souza Xavier, Débora Omena Futuro e José Antonio

Assunção Peixoto, pelo apoio, paciência e direcionamento.

- A todos os amigos mestrandos que dividiram momentos de angústia, alegria e

aprendizado, em especial: Patrícia, Marcílio, Marcos, Ilana e Jasson.

- A todos do Laboratório Farmacêutico da Marinha, em especial aos comandantes

CMG(IM) Jayme Teixeira Pinto Filho e CF(S) Átila Torres de Castro, pela cessão de

suas instalações, confiança, oportunidade e paciência. E, também, aos funcionários

civis Aline Sassaki e Tereza, pelo grande apoio.

- A todos os professores e funcionários do PPTEC que me auxiliaram nesta caminhada.

- Aos meus amigos e familiares que de alguma forma me ajudaram neste período.

- A Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES), pelo suporte

financeiro a esta pesquisa.

vi

RESUMO

REPRESENTAÇÃO E ANÁLISE DA CADEIA DE SUPRIMENTOS DO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA


Orientador(es):

Leydervan de Souza Xavier, D.C. Débora Omena Futuro, D.C.

Resumo da Dissertação de Mestrado submetida ao Programa de Pós-graduação em Tecnologia do Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ como parte dos requisitos necessários à obtenção do título de Mestre em Tecnologia.

O direito à saúde é garantido pela Constituição da República e foi institucionalizado na forma de um Sistema Único de Saúde, que possui entre seus campos de atuação a assistência terapêutica integral, o que implica na obrigação do Estado de garantir o acesso aos medicamentos para todos aqueles que deles necessitem. O medicamento desempenha um papel primordial na prevenção, melhoria e manutenção da saúde. Assim, o Estado necessita de ferramentas que possibilitem o acesso da população a medicamentos de qualidade. Os Laboratórios Farmacêuticos Públicos possuem um grande destaque neste cenário. Os conceitos de gestão da produção e da cadeia de suprimentos nestes laboratórios representam um contexto interessante e transdisciplinar, tendo fundamental importância na garantia da qualidade do produto e do processo, face ao cenário atual de expressiva dependência externa de insumos farmacêuticos ativos com alta variabilidade na qualidade. Este estudo apresenta uma representação e análise crítica da cadeia de suprimentos do Laboratório Farmacêutico da Marinha, como forma de proporcionar uma reflexão que contribua para o desenvolvimento do setor e a melhoria da gestão da produção, o que pode resultar no aumento do acesso da população a medicamentos de qualidade. Destaca-se o papel essencial deste laboratório no fornecimento de medicamentos para o Sistema Único de Saúde, seu principal cliente. Foram utilizados dados históricos dos anos de 2006 a 2008. Constatou-se que 99% dos insumos farmacêuticos ativos, no período estudado, foram provenientes de outros países, destacando-se a China com 87,5% do total. A qualidade destes insumos tem uma correlação direta com as não-conformidades no processo produtivo relatadas no período. São apresentadas algumas novas questões que podem contribuir para um melhor desempenho da cadeia de suprimentos do laboratório estudado, tais como: Responsabilidade Social Corporativa, Teoria dos Stakeholders, Sustentabilidade e Avaliação do Ciclo de Vida. Por fim, observou-se, ainda, que algumas políticas públicas recentes estão propiciando mudanças na cadeia de suprimentos deste laboratório, no intuito de fortalecer seu papel estratégico na assistência farmacêutica nacional. Palavras-chave:

Gestão da cadeia de suprimentos; Insumos farmacêuticos ativos; Laboratório oficial.


vii

ABSTRACT

REPRESENTATION AND ANALYSIS OF THE SUPPLY CHAIN OF THE NAVY PHARMACEUTICAL LABORATORY


Advisor(s):

Leydervan de Souza Xavier, D.C. Débora Omena Futuro, D.C.

Abstract of dissertation submitted to Programa de Pós-graduação em Tecnologia - Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca CEFET/RJ as partial fulfillment of the requirements for the degree of Master of Technology.

The right to health is guaranteed by the Brazilian Constitution and was institutionalized in the form of a National Health System, which has integrated therapeutics care among it’s fields, what implies the state's obligation to ensure access to medicines for all those who need them. The medicine has an important function on the prevention, improvement and maintenance of the health. Thus, the state needs tools that allows people’s access to quality medicines. The Pharmaceutical Public Laboratories have considerable importance in this scenario. The concepts of production management and supply chain management in these laboratories represent an interesting cross-disciplinary context and fundamental importance in ensuring the quality of product and process, since the current scenario depends significantly on the foreign supply of active pharmaceutical, which have high variability in quality. This study presents a critical analysis and representation of the supply chain of the Laboratório Farmacêutico da Marinha (Navy Pharmaceutical Laboratory), in order to provide a reflection that contributes to the development of industry and improvement of production management, potentially resulting in an increased access to quality medicines. We highlight the essential role of the laboratory in the supply of medicines to the National Health System, its main customer. Historical data from 2006 to 2008 was considered. It was noted that 99% of active pharmaceutical ingredients, during the study period, came from other countries, especially China with 87.5% of the total. The quality of these inputs has a direct correlation with the non-conformities in the production process reported in the period. New issues are presented which may contribute to a better performance of the supply chain of the laboratory in study, such as: Corporate Social Responsibility, Stakeholder Theory, Sustainability and Life Cycle Assessment. Finally, was also noted that some public policies have been allowing changes in the supply chain of this laboratory in order to strengthen its strategic role in national pharmaceutical care. Keywords:

Supply chain management; Active pharmaceutical ingredients; Official laboratory


viii

Sumário

Introdução 1

I Panorama da Indústria Farmacêutica Brasileira 7

I.1 Histórico 7

I.2 Características do Setor 11

I.3 A Dimensão Econômica do Setor 13

I.4 Política Nacional de Medicamentos 16

I.5 Medicamentos Genéricos 17

I.6 Processo Produtivo 19

I.7 Terceirização da Produção 25

II Produção Pública de Medicamentos no Brasil 27

II.1 Os Laboratórios Oficiais 27

II.2 Os Laboratórios Oficiais e o SUS 30

II.3 Atuação em Rede 32

II.4 Investimentos 34

II.5 Mercado Farmoquímico 35

II.6 Especificação dos Insumos Farmacêuticos e a Produção de Medicamentos 39

II.6.1 Aplicação de FMEA em processos produtivos 41

III O Impacto de Políticas Públicas na Cadeia de Suprimentos dos Laboratórios

Oficiais 43

III.1 A Descentralização da Assistência Farmacêutica 43

III.1.1 Componente básico da assistência farmacêutica 44

III.1.2 Componente estratégico da assistência farmacêutica 45

III.1.3 Componente de medicamentos de dispensação excepcional 46

III.1.4 Assistência farmacêutica nos municípios 47

III.1.5 A participação dos laboratórios oficiais na assistência farmacêutica 48

III.2 Políticas de Fomento do Setor Farmoquímico 52

III.3 Parcerias entre Laboratórios Oficiais e Empresas Farmoquímicas 56

ix

IV Gestão da Cadeia de Suprimentos 59

IV.1 Cadeia de Suprimentos 59

IV.2 Gerenciamento da Cadeia de Suprimentos 62

IV.2.1 Tipos de relacionamento em cadeias de suprimentos 65

IV.3 Modelagem da Cadeia de Suprimentos 68

IV.4 Cadeia de Suprimentos Farmacêutica 71

IV.4.1 Cadeia de suprimento dos laboratórios farmacêuticos oficiais 75

IV.4.2 Novas Fronteiras para a Cadeia de Suprimento dos Laboratórios Oficiais 76

V.4.2.1 Responsabilidade social corporativa e a teoria dos stakeholders 77

V.4.2.2 Sustentabilidade 78

V.4.2.3 Avaliação do ciclo de vida 81

V Resultados e Discussão 84

V.1 Ambiente Empírico: Laboratório Farmacêutico da Marinha 84

V.1.1 Histórico 84

V.2 Mapeamento da Cadeia de Suprimentos do LFM 85

V.2.1 Características 85

V.2.2 Fornecedores 88

V.2.3 Processo produtivo 91

V.2.3.1 Não-conformidades 92

V.2.4 Clientes 95

V.2.4.1 Distribuição geográfica 97

V.2.5 Diagrama de Sankey 99

V.3 Novas Perspectivas para a Cadeia de Suprimentos do Laboratório Oficial Estudado 99

V.3.1 Fomento do parque nacional de produção de IFA 100

V.3.2 Formação de parcerias com empresas farmoquímicas 100

V.3.3 Terceirização da produção 101

V.3.4 O mercado de genéricos 101

V.3.5 Representação 102

x

Conclusões e Perspectivas Futuras 103

Referências Bibliográficas 108

Anexos

xi

Lista de Figuras FIG. I.1 Diversidade de apresentações de medicamentos............................................................ 12 FIG. I.2 Representação esquemática do complexo industrial da saúde........................................ 14 FIG. I.3 Vendas nominais de medicamentos no mercado farmacêutico brasileiro........................ 15 FIG. I.4 Índice da evolução das vendas nominais em reais (R$), dólares (US$) e unidades........ 16 FIG. I.5 Evolução dos registros de medicamentos genéricos, no período de 2000 a 2009........... 18 FIG. I.6 Número de registro de medicamentos genéricos por país de origem do produto............ 19 FIG. I.7 Etapas da produção de comprimidos por compressão direta (via seca).......................... 23 FIG. I.8 Etapas da produção de comprimidos com granulação prévia (via úmida)........................ 24 FIG. II.1 Participação percentual quantitativa dos fornecedores públicos e privados de

medicamentos para o Ministério da Saúde – 2002/2004.................................................. 31

FIG. II.2 Investimentos do Ministério da Saúde nos laboratórios oficiais........................................ 34 FIG. II.3 Balança comercial dos IFA................................................................................................ 37 FIG. IV.1 Níveis de pesquisa em gestão da cadeia de suprimentos................................................ 59 FIG. IV.2 Atividades em uma cadeia de suprimentos....................................................................... 61 FIG. IV.3 Alguns termos utilizados para descrever a gestão de partes da cadeia de suprimentos. 61 FIG. IV.4 Elementos de troca em diferentes tipos de relacionamento............................................. 65 FIG. IV.5 Rede de operações para um shopping center.................................................................. 71 FIG. IV.6 Típica cadeia de suprimentos farmacêutica...................................................................... 72 FIG. IV.7 Típica rede de suprimentos de uma indústria farmacêutica brasileira.............................. 73 FIG. IV.8 Típica rede de suprimentos de um laboratório farmacêutico oficial.................................. 76 FIG. IV.9 Cadeia de suprimento dos insumos farmacêuticos ativos................................................ 76 FIG. IV.10 Principais estágios do ciclo de vida de um produto......................................................... 82 FIG. V.1 Representação da cadeia de suprimentos........................................................................ 86 FIG. V.2 Fornecedores de IFA......................................................................................................... 88 FIG. V.3 Origem dos IFA................................................................................................................. 89 FIG. V.4 Evolução das unidades farmacêuticas produzidos no período de 2004 a 2008............... 91 FIG. V.5 Gráfico de Pareto das não-conformidades nos lotes produzidos entre 2007 e 2008....... 93 FIG. V.6 Origem dos IFA que apresentaram não-conformidades................................................... 95 FIG. V.7 Evolução da composição do faturamento (2006/2008)..................................................... 96 FIG. V.8 Estados atendidos pelo LFM............................................................................................. 97 FIG. V.9 Diagrama de Sankey do fluxo de materiais ao longo da cadeia de suprimentos do LFM

entre os anos de 2006 e 2008........................................................................................... 99

FIG. V.10 Representação de novas relações emergentes................................................................ 102

xii

Lista de Tabelas TAB. I.1 Evolução da participação estrangeira no mercado farmacêutico brasileiro em nove

décadas do século XX...................................................................................................... 8

TAB. I.2 Faturamento do mercado farmacêutico mundial............................................................... 14 TAB. II.1 Relação dos laboratórios oficiais associados a ALFOB.................................................... 29 TAB. II.2 Investimentos realizados na área de IFA.......................................................................... 36 TAB. II.3 Levantamento da situação da indústria de química fina, quanto a fechamento ou

cancelamento de projetos no período de 1990 a 1999..................................................... 37

TAB. III.1 Parcerias entre laboratórios oficiais e empresas privadas................................................ 57 TAB. V.1 Laboratórios oficiais com CBPF........................................................................................ 85 TAB. V.2 Dados relativos à importação de IFA................................................................................ 90 TAB. V.3 Ocorrência de não-conformidades nos lotes produzidos entre 2007 e 2008.................... 93 TAB. V.4 Aplicação da FMEA (produção de comprimidos).............................................................. 94 TAB. V.5 Participação dos principais medicamentos no faturamento.............................................. 98 TAB. V.6 Parcerias do LFM com empresas farmoquímicas............................................................. 101

xiii

Lista de Abreviaturas

Abreviatura/

Símbolo Significado

ABIFINA Associação Brasileira das Indústrias de Química-Fina ABIQUIF Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica

ACV Avaliação do Ciclo de Vida AF Adjuvante Farmacêutico

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPF Boas Práticas de Fabricação

CBPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação CEME Central de Medicamentos

CIS Complexo Industrial da Saúde CPI Comissão Parlamentar de Inquérito

CSCMP Council of Supply Chain Management Professionals DGPM Diretoria Geral de Pessoal da Marinha

FEBRAFARMA Federação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas FMEA Failure Modes and Effects Analysis (Análise dos Efeitos e Modos de

Falhas) GRUPEMEF Grupo dos Profissionais Executivos do Mercado Farmacêutico

IFA Insumo Farmacêutico Ativo LFM Laboratório Farmacêutico da Marinha MB Marinha do Brasil

MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MS Ministério da Saúde P&D Pesquisa e Desenvolvimento PDP Política de Desenvolvimento Produtivo

PITCE Política Industrial, Tecnológica e de Comercio Exterior RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

RSC Responsabilidade Social Corporativa SECEX Secretaria de Comércio Exterior

SES Secretaria Estadual de Saúde SGM Secretaria-Geral da Marinha SMS Secretaria Municipal de Saúde SSM Sistema de Saúde da Marinha SUS Sistema Único de Saúde

xiv

Glossário

Adjuvantes Farmacêuticos - substância adicionada ao medicamento com a finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas, biofarmacotécnicas e tecnológicas do medicamento.

Assistência Farmacêutica - é o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Doenças Negligenciadas - um conjunto de doenças associadas à situação de pobreza, as precárias condições de vida e as iniquidades em saúde. Apesar de serem responsáveis por quase metade da carga de doença nos países em desenvolvimento, os investimentos em P&D, tradicionalmente, não priorizaram essa área.

Equivalência Farmacêutica - produtos equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo insumo farmacêutico ativo, na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não conter adjuvantes farmacêuticos idênticos. Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.

Farmoquímico - todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação de produtos farmacêuticos.

Forma Farmacêutica - estado físico no qual se apresenta um medicamento com o objetivo de facilitar seu fracionamento, posologia, administração, absorção e conservação. Ex. comprimido, cremes, soluções, etc.

Insumo Farmacêutico - qualquer produto químico, ou material (por exemplo: embalagem) utilizado no processo de fabricação de um medicamento, seja na sua formulação, envase ou acondicionamento.

Insumo Farmacêutico Ativo - substância química que é o princípio ativo do medicamento. Também conhecido como fármaco.

Laboratório Oficial - laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, destinado a produção pública de medicamentos.

Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Medicamentos Similares - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Não-conformidade - não atendimento a um requisito especificado.

xv

Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.

1

Introdução

A despeito da sua importância e necessidade histórica para a vida humana e da

tendência global em apontar o acesso aos medicamentos como direito fundamental do homem,

o medicamento é hoje um produto de tecnologia cara e muitas vezes inacessível para uma

parcela considerável da população. No Brasil, enquanto 15% da população brasileira com

renda superior a 10 salários mínimos, consomem 48% do total de medicamentos, 51% da

população, com renda abaixo de 4 salários mínimos, consomem somente 16% deste mercado

(SANTOS, 2001). Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), referentes às

despesas com medicamentos nos orçamentos familiares, demonstram que este item

representa 76% dos gastos com saúde nas famílias com renda de até R$ 400,00. (IBGE,

2007).

A Constituição da República de 1988 reconhece, no artigo 196, que a “saúde é um

direito de todos e um dever do Estado”, fornecendo as bases fundamentais para a construção

de um sistema de saúde mais justo, igualitário, universal e equânime. A partir de então,

apresentou-se o desafio de desenvolver um sistema público de saúde obedecendo a estes

princípios e, desta forma, garantir o acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de

assistência, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie. Assim, foi criado o Sistema

Único de Saúde (SUS), regulamentado por meio das Leis 8.080/90 e 8.142/90. Entre os

campos de atuação do SUS está a assistência terapêutica integral, o que implica na obrigação

do Estado de garantir o acesso aos medicamentos para todos aqueles que deles necessitem.

Quando o consumidor retira um medicamento na farmácia ou drogaria, dificilmente tem

noção do longo caminho percorrido até se obter este produto. A cadeia de fabricação dos

medicamentos quase sempre começa fora do país, com a importação dos insumos

farmacêuticos. Até que os medicamentos sejam expostos nas prateleiras, seus constituintes

passam por diversas e delicadas etapas. O insumo que chega ao País pode dirigir-se

diretamente à fábrica para sua transformação, como pode ser fracionado em uma empresa,

distribuído por outra para, só então, ser transformado em medicamento (ANVISA, 2006). Além

disso, muitas ações são requeridas na tentativa de garantir este acesso, tais como a

elaboração de uma Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que prioriza os

medicamentos mais importantes para atender a maioria das doenças, as farmácias populares,

a produção pública de medicamentos, entre outras.

Dentro desse contexto, o Brasil possui um parque de laboratórios públicos, de

abrangência nacional, voltado para a produção de medicamentos primordialmente destinados

aos programas de saúde pública em assistência farmacêutica. Estas indústrias são conhecidas

como laboratórios oficiais e são responsáveis por aproximadamente 80% das unidades

farmacêuticas dispensadas gratuitamente pelo SUS, que correspondem a quase 20% do total

das compras de medicamentos do Ministério da Saúde (BRASIL, 2003).

2

São integrantes do chamado Complexo Industrial da Saúde (CIS), desempenham um

papel estratégico na garantia do acesso da população brasileira aos medicamentos essenciais

e são imprescindíveis ao fornecimento de medicamentos para as doenças negligenciadas[1]

(tuberculose, malária, doença de Chagas etc.), onde não há incentivo de mercado que atraia o

setor privado.

Para cumprir com excelência a missão de provedores de saúde, os laboratórios oficiais

necessitam aprimorar continuamente os seus processos produtivos, estando sujeitos ao

controle e à gestão da qualidade rigorosos, determinados em normas e legislações

governamentais. Desta forma, a gestão da produção e da cadeia de suprimentos nestes

laboratórios, são pontos fundamentais para assegurar a entrada de insumos de qualidade e

atender o objetivo de propiciar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de

qualidade.

Os processos de produção na indústria farmacêutica representam um contexto

interessante e transdisciplinar. Isto porque conceitos de gerenciamento da cadeia de

suprimentos, gestão por processos, controle de qualidade de produtos e processos assumem,

nesse contexto, feições próprias, pouco exploradas na literatura de formação profissional, quer

das Engenharias, quer da Farmácia. Estes conceitos são influenciados pela dinâmica da rede

social produzida por agentes como o governo, a população e fornecedores, orientada para

atender os atuais anseios da sociedade, atualmente interessada na oferta e consumo de

produtos e processos mais sustentáveis.

SLACK et al. (2008) defendem que nenhuma operação produtiva ou parte dela existe

isoladamente, mas faz parte de uma rede maior, interconectada com outras operações,

incluindo clientes e fornecedores. As decisões dentro desta rede devem iniciar com a definição

dos objetivos estratégicos da organização, para então decidir como administrar a localização

de cada atividade produtiva e a sua capacidade geral dentro da rede.

Estes autores consideram que a administração da produção deve incluir esta

perspectiva de rede de suprimentos por três razões principais: “Ajuda a empresa a

compreender como pode competir mais efetivamente; ajuda a identificar ligações entre nós

especialmente significativos na rede; ajuda a empresa a focalizar uma perspectiva de longo

prazo na rede.”

Esta perspectiva de rede, defendida pelos autores, designa todas as unidades

produtivas que se relacionam para prover o suprimento de bens e serviços até o cliente final.

Normalmente, existem ramos de unidades produtivas ligadas que passam pela rede, estes

ramos são denominados de cadeia de suprimentos. (SLACK et al., 2008).

1 O termo doença negligenciada é usado para designar “[...] as doenças que não apresentam atrativos econômicos para o desenvolvimento de fármacos, quer seja pela baixa prevalência ou por atingir população de regiões em desenvolvimento que não oferecem um retorno lucrativo para que a indústria invista em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.” (BRASIL, 2007a).

3

Neste contexto é importante questionar os seguintes aspectos: Qual o cenário atual da

rede de suprimentos dos laboratórios farmacêuticos brasileiros? Qual o cenário da cadeia de

suprimentos do laboratório farmacêutico público estudado? Qual o impacto na gestão da

produção? Quais as dificuldades encontradas por esse seguimento? Qual a perspectiva de

contribuição para a saúde pública e para o SUS?

A compreensão deste cenário permite fornecer informações relevantes para o processo

de tomada de decisão e para a definição de políticas públicas com vista ao fortalecimento da

Segurança Nacional, nesta área estratégica para as políticas de saúde, e da produção pública

de medicamentos, no intuito de garantir e aumentar o acesso da população brasileira a este

produto essencial.

Objetivo Geral

O objetivo deste trabalho é desenvolver uma representação da cadeia de suprimentos

do Laboratório Farmacêutico da Marinha que permita a análise crítica de seu funcionamento

orientada à melhoria da gestão da produção e ao aumento do acesso da população, em geral,

a medicamentos de qualidade.

Objetivos Específicos

• Representar as atuais relações existentes na cadeia de suprimentos do

Laboratório Farmacêutico da Marinha.

• Analisar o papel deste laboratório no Complexo Industrial da Saúde, em

especial a sua relação com o setor farmoquímico.

• Analisar a relação entre as políticas públicas do Ministério da Saúde e a

geração de demanda no laboratório estudado.

• Analisar o perfil dos fornecedores de Insumos Farmacêuticos Ativos do

laboratório estudado.

• Analisar o perfil dos clientes atendidos pelo Laboratório Farmacêutico da

Marinha.

• Contribuir para a melhoria da qualidade do processo de produção de

medicamentos nos laboratórios oficiais brasileiros, em geral, a partir da representação e

da análise crítica da cadeia de suprimentos que integram, com base na observação do

Laboratório Farmacêutico da Marinha.

Justificativa

O mercado farmacêutico brasileiro possui uma configuração singular, apresentando

indústrias farmacêuticas privadas de capital nacional ou multinacional e um grupo de indústrias

farmacêuticas públicas, denominadas laboratórios oficiais. Estes laboratórios possuem um

papel especial no fornecimento de medicamentos para a população brasileira, contribuindo

4

com a proposta de acesso universal do Sistema Único de Saúde, além de representarem um

papel estratégico do ponto de vista da Segurança Nacional.

O vínculo direto da qualidade do medicamento com a saúde humana e a característica

inelástica da demanda, expressam a importância de garantir a qualidade do produto final.

Assim, o gerenciamento da cadeia de suprimentos e a gestão dos processos produtivos

farmacêuticos são conceitos muito relevantes e, como dito, pouco explorados pela literatura de

formação profissional em geral.

Apesar da realização de pesquisas sobre a cadeia de suprimentos relacionadas à

indústria farmacêutica ser relevante para o País, observa-se uma carência de estudos que

abordem a cadeia de suprimentos em laboratórios farmacêuticos oficiais, sendo mais

frequentes aqueles relacionados ao setor privado (SHAH, 2004; SUNDARAMOORTHY e

KARINI, 2004; MARADEI JR., 2008; KÜPERS et al., 2008; LAWSON, 2009). Assim, a

representação e a análise da cadeia de suprimentos do Laboratório Farmacêutico da Marinha é

uma contribuição significativa para erigir subsídios para a formação de políticas públicas que

viabilizem o acesso aos medicamentos de maneira mais equânime.

Metodologia

Este estudo caracterizou-se por um misto entre pesquisa qualitativa e quantitativa.

A vertente qualitativa teve como preocupação central fazer uma representação do

relacionamento da empresa com seus fornecedores e clientes, e o impacto de algumas

políticas públicas sobre esta dinâmica. Foram considerados apenas os fornecedores de

insumos farmacêuticos ativos, por representarem a área que detêm o cerne na inovação no

setor farmacêutico, possuir o maior déficit da balança comercial entre os insumos

farmacêuticos e ser alvo de uma série de políticas públicas atuais.

A pesquisa quantitativa procurou reunir os dados relativos aos fluxos de entrada e saída

de materiais no período de 2006 a 2008, considerando os insumos adquiridos, a produção e a

venda neste período. Foram quantificados os dados das não-conformidades relatadas nos lotes

produzidos entre 2007 e 2008, período de início do funcionamento da nova planta produtiva.

Estes foram analisados utilizando a ferramenta FMEA, no intuito de priorizar as principais não-

conformidades.

Os dados utilizados foram obtidos a partir dos registros históricos dos processos

produtivos, das compras e das vendas. Em relação ao processo produtivo procurou-se obter os

dados relativos ao volume e ao perfil da produção do laboratório estudado. No quesito

compras, buscou-se mapear a origem dos insumos farmacêuticos ativos adquiridos pelo

laboratório neste período. Já em relação às vendas, optou-se por classificar os diferentes tipos

de clientes de acordo com a natureza jurídica e sua localização geográfica, além de analisar os

produtos segundo suas características, classificando de acordo com as listas dos componentes

da Assistência Farmacêutica. Todas as informações recolhidas nesta etapa do trabalho foram

5

consentidas pelo Laboratório Farmacêutico da Marinha, com completa anuência e supervisão

de seus comandantes durante o período da pesquisa.

Os dados foram trabalhados em planilhas eletrônicas e as representações foram feitas

com o auxílio do software Microsoft VISIO® 2007.

A fundamentação teórica foi realizada com pesquisa bibliográfica nos seguintes termos:

1. Pesquisa bibliográfica sobre o mercado farmacêutico brasileiro e o contexto dos

laboratórios farmacêuticos oficiais;

2. Pesquisa bibliográfica sobre o mercado nacional de insumos farmacêuticos, as políticas

de fomento atuais e sua relação com os laboratórios farmacêuticos oficiais;

3. Pesquisa bibliográfica sobre as políticas públicas recentes que exercem influência sobre

a cadeia de suprimentos dos laboratórios oficiais;

4. Pesquisa bibliográfica sobre cadeia de suprimentos, sua gestão, representação e as

singularidades da área farmacêutica;

5. Pesquisa bibliográfica sobre a regulamentação do setor e a relação da ANVISA com os

laboratórios farmacêuticos oficiais.

Limitações do Estudo

Considerando-se que, do ponto de vista ontológico, os modelos são construídos para

simplificar uma realidade, não se pretendeu adotar, neste trabalho, uma visão positivada de

que as representações expostas constituem a realidade em toda a sua plenitude.

Esta representação possui certas limitações, que devem ser observadas para a melhor

compreensão deste estudo:

• Quanto à dimensão temporal: as informações constantes nesta pesquisa estão

restritas ao período de 2006 a 2008, sendo que alguns poucos dados foram

contempladas a partir de 2004.

• Quanto à dimensão espacial: devido à acessibilidade das informações e à

facilidade de locomoção, somente um laboratório oficial foi estudado.

• A despeito de todos os materiais e serviços necessários para a operação deste

laboratório, este estudo limitou-se a analisar os Insumos Farmacêuticos Ativos,

por serem responsáveis pelo efeito farmacológico do medicamento e por

representarem o cerne da inovação nas indústrias farmacêuticas (BASTOS,

2006). Além de, atualmente, representarem um grande déficit na balança

comercial, um parque nacional incipiente e serem alvo de novas políticas

públicas que visam o desenvolvimento deste setor.

• Em relação às mudanças em curso na cadeia de suprimentos do laboratório

analisado, não foi possível obter maiores detalhes quantificáveis a respeito do

impacto nas operações, uma vez que no período de realização deste trabalho

tais mudanças ainda estavam em fase de implantação.

6

• Vale ressaltar ainda que, no período estudado, o este laboratório atravessava

um momento de produção atípica, devido à adequação aos requisitos de Boas

Práticas de Produção.

Estrutura do Trabalho

A presente dissertação está organizada em seis capítulos, além da introdução e

referências bibliográficas. No primeiro capítulo é traçada a evolução histórica das indústrias

farmacêuticas no País. Descrevem-se as principais características do setor e são mostradas

informações que confirmam a sua importância econômica e estratégica. Além disso, são

mostrados alguns instrumentos regulatórios e políticas públicas que atuam tanto do lado da

oferta quanto pelo lado da demanda, como a Política Nacional de Medicamentos e a Política de

Medicamentos Genéricos. Por fim, são apresentadas as características do processo produtivo

das indústrias farmacêuticas.

O capítulo II fornece uma visão da produção pública de medicamentos no Brasil, com a

descrição dos laboratórios oficiais, revelando o perfil e suas estruturas, bem como suas

contribuições frente aos programas de saúde do Governo. Apresenta-se ainda um panorama

do mercado farmoquímico brasileiro e sua relação com estes laboratórios.

No terceiro capítulo analisa-se o impacto de algumas políticas do Governo na cadeia de

suprimentos dos laboratórios oficiais, destacando-se os impactos da descentralização da

assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde e as políticas de fomento do setor

farmoquímico.

O capítulo IV aborda os conceitos relativos à Gestão da Cadeia de Suprimentos, que na

indústria farmacêutica representam um contexto interessante e transdisciplinar, uma vez que a

qualidade do produto, neste caso, se vincula diretamente à saúde humana, o que exprime a

importância de garantir essa qualidade. O capítulo é finalizado com a descrição de novas

fronteiras para a cadeia de suprimentos dos laboratórios oficiais, dentro das perspectivas de

Responsabilidade Social Corporativa, Teoria dos Stakeholders, Sustentabilidade e Avaliação

do Ciclo de Vida.

No quinto capítulo são apresentados e discutidos os resultados desta pesquisa.

Inicialmente são apresentadas algumas características gerais do laboratório estudado, seguido

do cenário observado após análises de dados históricos. Segue-se com uma apresentação

mais detalhada destes dados que foram divididos em três blocos: Fornecedores, Processo

Produtivo e Clientes. Após esta etapa, procurou-se mapear as mudanças em curso na cadeia

de suprimento deste laboratório, fruto de políticas públicas e investimentos na modernização do

parque produtivo.

Por fim, são apresentadas as conclusões e as perspectivas para trabalhos futuros.

7

Capitulo I – Panorama da Indústria Farmacêutica Brasileira

Considerações Iniciais

O presente capítulo está estruturado com o objetivo de apresentar um panorama da

indústria farmacêutica nacional. Um breve histórico do setor é apresentado (seção I.1), no

intuito de relatar algumas ações passadas que possibilitem compreender as características

atuais do setor farmacêutico brasileiro (seção I.2). Este cenário possui muitas semelhanças

com o modelo de desenvolvimento das indústrias farmacêuticas internacionais, e auxilia ao

entendimento do perfil econômico do setor (seção I.3), que, devido à essencialidade dos

medicamentos, é alvo de muitas regulamentações e políticas públicas, tais como a Política

Nacional de Medicamentos (seção I.4) e a Política de Medicamentos Genéricos (seção I.5).

São apresentados, ainda, neste capítulo, o perfil do processo produtivo destes

laboratórios (seção I.6) e a possibilidade de terceirização de etapas deste processo (seção

II.7).

Todas estas questões são importantes para a compreensão do cenário onde se situa a

cadeia de suprimentos dos laboratórios oficiais.

I.1 Histórico

A história da indústria farmacêutica no Brasil tem seus primórdios nas boticas coloniais

(séculos XVII e XVIII), que preparavam fórmulas e também vendiam produtos importados. As

boticas passaram a ser denominadas farmácias ao longo do século XIX, quando a profissão

farmacêutica começou a se institucionalizar na Europa e no Brasil. (FEBRAFARMA, 2007).

Nas primeiras décadas do século XX, indústrias de vários países da Europa e dos

Estados Unidos se instalaram no País (FEBRAFARMA, 2007). Entre 1900 e 1910 estas

empresas representavam apenas 2,1% de participação no mercado, enquanto em 1920

chegaram a 7,3% do faturamento. O panorama de predominância da indústria nacional no

mercado mudou pouco de 1920 para 1930, mas a porcentagem do faturamento das empresas

estrangeiras quase dobrou, passando para 13,6%. (CODETEC, 1988 apud REBOUÇAS,

1997). Esta participação cresceu consideravelmente nos anos seguintes, conforme

demonstrado pela Tabela I.1.

A literatura destaca alguns fatores que influenciaram este processo de crescimento da

participação estrangeira. FRENKEL et al. (1978), afirmam que:

“o desenvolvimento e a produção de medicamentos através de sínteses químicas (a partir de 1930) e, posteriormente, a introdução dos antibióticos (década de 1940) a partir dos trabalhos desenvolvidos nos centros de pesquisa estrangeiros implicaram numa radical transformação tecnológica na produção de medicamentos. A introdução destes novos produtos começou a exercer forte pressão competitiva sobre firmas nacionais no mercado brasileiro, que tiveram de enfrentar uma súbita obsolescência da maioria dos seus produtos.”

8

Tabela I.1 - Evolução da participação estrangeira no mercado farmacêutico brasileiro em nove

décadas do século XX. (Fonte: Cadernos CODETEC, 1988 apud REBOUÇAS,1997).

ANO Participação (%)

1900 2,1 1910 2,1

1920 7,3

1930 13,6

1940 33,5

1950 47,1

1960 73,3

1970 77,7

1980 82,7

O Estado brasileiro, segundo o que relata REBOUÇAS (1997), lançou nos anos

cinquenta uma agressiva política de industrialização com vistas à substituição de importações

de produtos farmacêuticos, estimulando a entrada de capital estrangeiro através de instalação

de subsidiárias e/ou associação com empresas nacionais. Segundo o autor: “esta política não

foi acompanhada por qualquer medida de estímulo aos produtores nacionais ou proteção frente

ao domínio tecnológico e porte financeiro das firmas estrangeiras.”

Assim, as empresas farmacêuticas estrangeiras realizavam atividades produtivas com

baixa relação capital/produto e baixo investimento, importando os principais insumos de síntese

de suas matrizes, com consequentes benefícios da plena utilização de suas capacidades

instaladas e da possibilidade de manuseio dos preços de transferência[2], gerando, com isso,

efeitos positivos sobre a lucratividade total da empresa. (BUCHLER, 2005; ISIDORO, 1999).

Na década de 60, diante dos sinais de crise do modelo desenvolvimentista de então e

da eclosão de um escândalo a respeito dos preços de importação dos insumos farmacêuticos,

praticados pelas firmas multinacionais, foi instalada no Congresso a primeira Comissão

Parlamentar de Inquérito (CPI) envolvendo o setor:

“Nesse episódio, surgiram várias propostas, todas visando frear o processo de desnacionalização, tais como a necessidade de uma relação básica e prioritária de medicamentos, a reforma do Código de Propriedade Industrial com vistas ao não reconhecimento de patentes farmacêuticas e a criação de fundos para o financiamento de desenvolvimento tecnológico de empresas brasileiras do setor, unificação dos laboratórios oficiais em um único Laboratório Central de Medicamentos e a instituição do monopólio estatal de importação de matérias-primas para redistribuição aos laboratórios nacionais. Tais propostas, marcadas por uma franca influência das idéias nacional-desenvolvimentistas, no entanto, não surtiriam o efeito esperado naquele momento.” (BUCHLER, 2005).

2 Segundo a Receita Federal, o termo "preço de transferência" tem sido utilizado para identificar os controles a que estão sujeitos as operações comerciais ou financeiras realizadas entre partes relacionadas, sediadas em diferentes jurisdições tributárias, ou quando uma das partes está sediada em paraíso fiscal. Em razão das circunstâncias peculiares existentes nas operações realizadas entre essas pessoas, o preço praticado nessas operações pode ser artificialmente estipulado e, consequentemente, divergir do preço de mercado negociado por empresas independentes, em condições análogas. (BRASIL, 2010). A CPI dos Medicamentos identificou este mecanismo como uma “forma de transferência ilegal de lucros para o exterior”. (BRASIL, 2000a).

9

BUCHLER (2005) relata ainda que apenas algumas propostas geraram efeitos práticos

nos anos seguintes, com destaque para criação da Relação Nacional de Medicamentos

Essenciais (RENAME) e da Central de Medicamentos.

BERMUDEZ e POSSAS (1995) consideram que a primeira relação básica e prioritária

de medicamentos no Brasil surgiu com a publicação do decreto nº 53.612, de 26 de fevereiro

de 1964 (BRASIL, 1964). Esta norma, ao mesmo tempo em que estabelecia a relação básica

de medicamentos, tornava obrigatória, para os órgãos governamentais, a aquisição exclusiva

destes medicamentos, preferencialmente em laboratórios públicos e privados de capital

nacional.

Em 1971, houve a primeira revisão da lista divulgada pelo decreto nº 53.612/64, que

passou a ser chamada de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (PEPE et al., 2008).

O conceito de medicamentos essenciais, segundo a Organização Mundial de Saúde, aplica-se

aos medicamentos que satisfazem as necessidades prioritárias de saúde da população. (WHO,

2009).

Nesta mesma década foi criada a Central de Medicamentos (CEME), com o projeto de

estabelecer uma ampla política para a área farmacêutica que incluísse não apenas um

programa de assistência farmacêutica, mas concomitantemente, o desenvolvimento da

indústria nacional de insumos farmacêuticos, tendo em vista os medicamentos considerados

essenciais. (PEPE et al., 2008).

Entretanto, com o tempo, a CEME foi perdendo a força de política industrial para o

desenvolvimento do setor e ganhando cada vez mais características assistencialistas,

conforme relata SANTOS (1996). A despeito deste cenário, o autor assegura que a CEME

conseguiu, ao longo de sua existência, provocar um constante debate a respeito da

dependência e da capacitação interna do setor farmacêutico de modo a interferir ou influenciar

nos rumos das políticas públicas brasileiras, permitindo-se afirmar que “se algum avanço houve

na capacitação interna, a CEME deu uma importante contribuição.”

Todas estas medidas foram tomadas para fortalecer o parque farmacêutico nacional.

Porém, a década de 90 foi de intensa crise. A CEME, com financiamento diminuído e ações

praticamente restritas à aquisição e à distribuição de medicamentos, não teve condições de

manter a cobertura da demanda para o já então Sistema Único de Saúde (SUS). Passou a

funcionar como um instrumento de racionalização financeira, na compra de medicamentos para

os programas ministeriais, deixando de ser orientadora da política para o setor. Após a

divulgação dos resultados de investigações sobre corrupção e de desvio de verbas públicas,

ocorreu, em 1997, a extinção da CEME. (PEPE et al., 2008).

Outra questão pertinente na década de 90, que causou impacto no mercado nacional de

medicamentos, foi a harmonização da lei de propriedade industrial aos ditames do acordo

sobre os Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS), o que levou a

10

promulgação da “Nova Lei de Propriedade Industrial”, Lei nº 9.279/96 (BRASIL, 1996). Este

dispositivo legal passou a permitir a concessão de patentes de produtos e processos

farmacêuticos.

Segundo o relatório do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica,

organizado pelo Ministério de Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), as

medidas adotadas ao longo da década de 1990, como a abertura econômica, a eliminação do

controle de preços e a adoção de patentes para produtos e processos, beneficiaram

principalmente o segmento farmacêutico importador, com fortes prejuízos para o mercado

interno, principalmente o setor farmoquímico. Este relatório afirma que “essas mudanças no

mercado não promoveram maior competição no setor, não fortaleceram o setor produtivo

brasileiro, nem aumentaram o acesso da população a medicamentos, pelo contrário, a maioria

dos ganhos foi apropriada pelas empresas estrangeiras.” Em 1990, 3% do consumo brasileiro

de medicamentos prontos eram importados. Em 2004 esse percentual atingiu 40%. (BRASIL,

2006).

A consolidação desse quadro provocou, em 1998, a criação de uma nova Comissão

Parlamentar de Inquérito na área farmacêutica, que ficou conhecida como CPI dos

Medicamentos. Esta CPI, na conclusão de sua investigação, alertou ao Governo sobre a

necessidade de adotar medidas urgentes que resultassem no enfrentamento da questão.

(BRASIL, 2000a).

Ao mesmo tempo e em consequência dos relatórios desta CPI, um conjunto de medidas

começou a ser adotada pelo Governo, entre as quais pode-se destacar:

• Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), entidade vinculada ao

Ministério da Saúde, criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que tem como

competência promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle

sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à

vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das

tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras;

• Regulamentação dos Medicamentos Genéricos, com a publicação da Lei nº 9.787, de 10

de fevereiro de 1999 (BRASIL, 1999);

• Criação de Câmara de Medicamentos (Camed), em 2000, que passou a se chamar

Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em 2003. Esta câmara

tem a função de definir normas de regulação para o mercado de medicamentos e

reajustes de preços;

• A Instalação em maio de 2003 do Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva

Farmacêutica, sob a coordenação dos ministérios do Desenvolvimento Indústria e

Comércio Exterior e da Saúde. Seu principal objetivo foi fortalecer a cadeia produtiva

farmacêutica, por meio da identificação e proposição de medidas que possibilitassem

11

seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e

avanços tecnológicos e industriais.

• Lançamento, em 2004, da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior

(PITCE), estabelecendo como estratégico para a soberania Nacional o setor de

fármacos e medicamentos. Essa política tinha como objetivo o aumento da eficiência

econômica e do desenvolvimento e difusão de tecnologias com maior potencial de

indução do nível de atividade e de competição no comércio internacional. Seu foco

contemplava o aumento da eficiência da estrutura produtiva, aumento da capacidade de

inovação das empresas brasileiras e expansão das exportações.

• Estabelecimento, em 2004, do Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia

Produtiva Farmacêutica (Profarma), pelo Banco Nacional de Desenvolvimento

Econômico e Social (BNDES), como instrumento da PITCE. Em 2007, o BNDES

aprovou a ampliação do Profarma, que passou a ter maior abrangência, conciliando a

PITCE com a Política Nacional de Medicamentos. Na ocasião o programa passou a se

chamar: Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde.

Estas medidas alteraram o cenário farmacêutico nacional, repercutindo fortemente

sobre a cadeia produtiva farmacêutica, com impactos na cadeia de suprimento dos laboratórios

oficiais.

I.2 Características do Setor

O medicamento é um produto diferenciado, ele pode aliviar a dor e salvar vidas. Possui

ainda características mercadológicas diferentes de outros produtos manufaturados, integrando

um mercado em que praticamente não existe concorrência de escala entre os produtores. A

especificidade da concorrência no setor farmacêutico baseia-se na diferenciação do produto,

calcada no investimento continuado e de grande porte em atividades de pesquisa e

desenvolvimento (P&D) e de marketing. (GADELHA et al., 2003).

Os medicamentos com ação farmacodinâmica similar, isto é, eficazes no tratamento de

determinada enfermidade, são frequentemente agrupados em classes terapêuticas (ex. Anti-

hipertensivos - Vasodilatadores). Dessa forma, em cada classe terapêutica os produtos variam

de acordo com o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado (ex. Captopril, Enalapril, Lisinopril),

além da grande diversidade nas formas de apresentação do medicamento, obtida através da

disponibilização de diferentes dosagens (ex. Captopril 12,5mg, Captopril 25mg e Captopril

50mg), formas farmacêuticas variadas (comprimidos, cápsulas, etc.), embalagens com

diferentes quantidades (Captopril 12,5mg apresentados em cartuchos com 15 ou 30

comprimidos) e associação com outros IFA, gerando uma miríade de apresentações distintas

ao consumidor final, dificultando a escolha racional do produto. (Figura I.1).

12

Figura I.1 - Diversidade de apresentações de medicamentos. (Fonte: Adaptado de KÜPERS et al., 2008).

Devido à essencialidade do medicamento para a saúde, ao seu baixo grau de

substituição e aos agentes envolvidos, a demanda da indústria farmacêutica apresenta

características específicas em relação a outros produtos. Do ponto de vista da elasticidade,

pode-se dizer que a demanda por medicamentos apresenta comportamento diferenciado entre

os grupos de renda da população, existindo, desta forma, três tipos de demanda: a dos grupos

de consumidores com renda superior, a dos grupos intermediários e a dos grupos de renda

baixa. (NEPP, 2000).

Segundo o Núcleo de Estudos de Políticas Públicas (NEPP) da UNICAMP, para os

estratos populacionais superiores de renda, o preço pouco influencia no consumo. Para os

grupos intermediários, a elasticidade-preço é significativa e pode influenciar a qualidade do

tratamento do paciente. Isto porque o paciente incorre no que se denomina uso parcial dos

medicamentos, comprando aqueles que julga mais importantes, ou porque incorre no ciclo do

uso intermitente, em que o consumo é interrompido após os primeiros sinais de melhoria. Já

para o grupo de renda mais baixa, os preços praticamente não influenciam o consumo, pois

mesmo havendo uma queda significativa dos preços, o nível de renda é tão baixo que torna o

consumo difícil. Desta forma, tem-se que a demanda por medicamentos entre os diferentes

grupos de renda é extremamente elástica à renda e inelástica ao preço, o que se justifica,

ainda, pela essencialidade do produto e da reduzida possibilidade de substituição. (NEPP,

2000).

Uma das principais características do mercado farmacêutico global é a concentração

em grandes mercados com a participação de número reduzido de empresas. Em 2004, cerca

de 100 companhias de grande porte eram responsáveis por cerca de 90% dos produtos

farmacêuticos para consumo humano. (BARROS, 2004).

13

I.3 A Dimensão Econômica do Setor

Segundo o relatório de Contas-Satélite de Saúde do Instituto Brasileiro de Geografia e

Estatística (IBGE), divulgado em dezembro de 2009, o consumo de bens e serviços de saúde,

em 2007, representou 8,4% do PIB. A despesa das famílias nesta área chegou a R$ 128,9

bilhões (4,8% do PIB), dos quais R$ 69 bilhões representaram gastos com serviços de saúde e

R$ 45 bilhões com medicamentos. (IBGE, 2009).

As despesas do governo na área da saúde cresceram de 3,3% para 3,5% do PIB, entre

2005 e 2007. As despesas com medicamentos para distribuição gratuita corresponderam a

5,1% do total da administração pública, correspondendo a R$ 4,7 bilhões, em 2007. Ano no

qual as atividades de saúde responderam por 4,2 milhões de postos de trabalho no País (4,4%

do total da economia). (IBGE, 2009).

Entre 2005 e 2007, as importações de bens e serviços de saúde responderam, em

média, por 3,9% do total de importações do País. Nesse período, as exportações do setor

foram, em média, responsáveis por 0,6% das exportações brasileiras. (IBGE, 2009).

Em relação à balança comercial dos medicamentos, os dados da Associação Brasileira

da Indústria Farmoquímica (ABIQUIF), indicam um déficit crescente, chegando em 2008 ao

valor de US$ FOB 3,06 bilhões, que corresponde a um aumento de 95% em relação a 2005.

(ABIQUIF, 2009).

Estes dados enfatizam a relevância do setor de saúde na economia do país. GADELHA

(2003a) defende a necessidade de investimentos nas indústrias produtoras de produtos e

insumos para a saúde como parte da estratégia nacional de desenvolvimento.

Neste contexto, GADELHA (2003a) representa os atores do setor de saúde, através do

conceito de Complexo Industrial da Saúde (CIS), conforme apresentado na Figura I.2,

defendendo a necessidade de fortalecimento das Indústrias Produtoras de Bens,

representadas no quadrante superior, como sendo estratégica para o desenvolvimento do País

e a geração de emprego, além de serem responsáveis pelo suprimento dos Setores

Prestadores de Serviço.

14

Figura I.2 – Representação esquemática do complexo industrial da saúde. (Fonte: Gadelha, 2003).

Esta representação fornece uma visão macro do setor de saúde, auxiliando na

visualização de sua abrangência, haja vista a relevância na economia nacional e internacional,

onde ocupa a 9ª posição no ranking de faturamento no mercado farmacêutico mundial (Tabela

I.2), representando o maior mercado da América Latina, segundo dados de 2008, divulgados

pela Intercontinental Medical Statistics Inc. (IMS Health). (IMS Health, 2009).

Tabela I.2 - Faturamento do mercado farmacêutico mundial. (Fonte: IMS Health, 2009).

País US$ Bilhões

Estados Unidos 208,7 Japão 66,7

Alemanha 35,2

França 30,7

Itália 17,2

Canadá 16,8

Inglaterra 16,0

Espanha 15,3

Brasil 12,5

México 8,6

Este quadro tem aumentado o interesse das empresas multinacionais farmacêuticas

sobre o mercado brasileiro, o que tem fomentado os processos de aquisição e fusão, iniciados

na década de 80, que caracterizam o setor farmacêutico e acarretaram formação de oligopólios

que permanecem na economia. Assim, segundo o Instituto de Pesquisa Tecnológica do Estado

15

de São Paulo (IPT, 2008) e MAGALHÃES (2007), as 10 principais empresas farmacêuticas

detêm em torno de 44% do Market Share brasileiro. Se forem consideradas as 50 principais

empresas, elas representam aproximadamente 91% do mercado nacional, ficando 9% para as

6.081 restantes do setor.

A Figura I.3 apresenta a evolução do mercado farmacêutico nacional no período de

1997 a 2008. Observa-se uma fraca oscilação nas vendas em dólar entre 2001 e 2003,

provavelmente em razão da variação da taxa de câmbio, contudo, imediatamente há uma

retomada no crescimento do mercado até o ano de 2008.

Figura I.3 - Vendas nominais de medicamentos no mercado farmacêutico brasileiro. (Fonte: GRUPEMEF

e FEBRAFARMA).

Embora o número de unidades farmacêuticas vendidas no período tenha variado pouco,

o faturamento da indústria em reais apresenta um crescimento contínuo. As vendas nominais

em 2008 foram 334% superiores às registradas no ano de 1997, o que pode ser atribuído ao

aumento no preço dos medicamentos. Vale ressaltar que este gráfico apresenta o perfil do

mercado farmacêutico após o início da vigência da Lei de Propriedade Intelectual, em 1997.

O gráfico da Figura I.4 apresenta a evolução das vendas nominais de medicamentos no

período de 1997 a 2008, permitindo uma melhor visualização da oscilação do mercado

farmacêutico nacional. Foi efetuada a normalização dos dados tendo o ano de 1997 como

referência (100%), para o cálculo da variação dos demais anos. Ao longo dos anos observa-se

um aumento do faturamento das empresas sem reflexão sobre o número de unidades

farmacêuticas vendidas.

16

Figura I.4 - Índice da evolução das vendas nominais em reais (R$), dólares (US$) e unidades. (Fonte:

FEBRAFARMA).

Este cenário ilustra a importância deste setor na economia nacional, e, torna-se

necessário para o enquadramento dos tópicos que serão abordados neste trabalho, em

especial o papel dos laboratórios oficiais no contexto estudado.

I.4 Política Nacional de Medicamentos

Para a Organização Mundial de Saúde, uma política nacional de medicamentos é um

compromisso com um objetivo e um guia de ação. Expressa e prioriza as metas estabelecidas

pelo governo, a médio e longo prazo, para o setor farmacêutico e identifica as estratégias

principais a serem alcançadas. Ela proporciona os limites dentro dos quais se podem

coordenar as atividades do setor farmacêutico. Abrange setores tanto públicos quanto privados

e se aplica a todos os protagonistas no âmbito farmacêutico. (WHO, 2003).

A Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8080/90) estabelece no art. 6º que o SUS deve

executar ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, sendo necessário,

para isso, “a formulação da política de medicamentos de interesse da saúde.”

O acesso ao medicamento, entendido como bem de saúde, é em nosso País garantido

constitucionalmente. Não obstante, ele ainda se constitui em um dos maiores gastos que a

população tem com saúde, especialmente a de menor renda, conforme demonstrado por

SANTOS (2001).

A Política Nacional de Medicamentos (PNM) foi promulgada, em 12 de outubro de 1998,

por meio da Portaria nº 3.916 (BRASIL, 1998), tem por objetivo garantir o acesso aos

medicamentos considerados essenciais a toda a população brasileira. Com ela, o Ministério da

Saúde buscava ampliar e diversificar os serviços prestados no âmbito do SUS e atender

demandas derivadas, entre outras razões, pelo envelhecimento populacional e por pressões da

17

sociedade civil pelo cumprimento do dispositivo constitucional que assegura o direito universal

à saúde. (BRASIL, 1998).

A PNM está sustentada em três pilares fundamentais: garantir a necessária segurança,

eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do seu uso racional e o acesso da

população àqueles considerados essenciais. Para atingir estes propósitos precípuos a PNM

possui as seguintes diretrizes:

• Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais

• Regulação Sanitária de Medicamentos

• Reorientação da Assistência Farmacêutica

• Promoção do Uso Racional de Medicamentos

• Desenvolvimento Científico e Tecnológico

• Promoção da Produção de Medicamentos

• Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos

• Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos

Segundo a norma, estas diretrizes comportam um conjunto de prioridades que

configuram as bases da PNM, tais como:

• Revisão Permanente da RENAME

• Assistência Farmacêutica

• Promoção do Uso Racional de Medicamentos

• Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos

Assim, busca-se, através da PNM, assegurar o acesso da população a medicamentos

seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, utilizando a produção dos

laboratórios oficiais como um auxílio para atingir esse objetivo.

I.5 Medicamentos Genéricos

A política de medicamentos genéricos foi implementada no Brasil em 1999, com a

edição da Lei 9.787, de 10 de fevereiro, que regulariza a vigilância sanitária a que está sujeita

estes medicamentos. De acordo com esta legislação, o medicamento genérico é definido

como:

“medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com ele intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, deve ter comprovada sua eficácia, segurança e qualidade e ser designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).” (BRASIL, 1999).

A entrada do medicamento genérico no mercado brasileiro trouxe novas perspectivas

para o setor, conforme relatado por ABREU (2004), tais como: incremento da competitividade

18

das empresas nacionais, oferta de alternativas terapêuticas mais econômicas, redução em

30% dos preços para população, otimização dos gastos públicos na aquisição de

medicamentos, bem como fomento da produção nacional de medicamentos.

Desde a abertura da comercialização de medicamentos genéricos no Brasil, o número

de registro destes produtos na ANVISA tem crescido significativamente, conforme apresentado

na Figura I.5, chegando a 2.867 medicamentos genéricos registrados até o final de 2009, que

perfazem um total de 15.672 apresentações, assegurando, assim, um leque maior de opções à

população e a classe médica. (ANVISA, 2010).

Figura I.5 - Evolução dos registros de medicamentos genéricos, no período de 2000 a 2009. (Fonte:

ANVISA, 2010).

Dados da ANVISA dão conta de que aproximadamente 90% dos medicamentos

genéricos registrados até o final de 2009, que correspondem a 2.568 produtos, pertencem à

indústria farmacêutica nacional, enquanto que os 10% restantes (299 produtos) são fornecidos

pelas empresas estrangeiras, conforme apresentado na Figura I.6. Esta agência informa que o

Brasil possui 91 laboratórios farmacêuticos que produzem medicamentos genéricos, utilizando

342 insumos farmacêuticos ativos diferentes, abrangendo 107 classes terapêuticas. (ANVISA,

2010).

19

Figura I.6 - Número de registro de medicamentos genéricos por país de origem do produto. (Fonte:

Adaptado de ANVISA, 2010).

A intercambialidade com o medicamento de referência, prevista na legislação, é

garantida pela ANVISA mediante uma série de critérios exigidos para o registro de

medicamentos genéricos. Estes foram definidos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada

(RDC) Nº 16, de 02 de março de 2007 (BRASIL, 2007) e abordam questões como:

• A necessidade de Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha de

produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.

• Estudos de estabilidade[3].

• Relatório de biodisponibilidade.

• Relatório do estudo de equivalência farmacêutica.

Cabe salientar que esta resolução especifica que no registro da composição do

medicamento genérico a ser fabricado é exigida a indicação da origem dos insumos

farmacêuticos ativos, sendo aceito no máximo três fabricantes, independente do número de

locais de fabricação do medicamento (BRASIL, 2007). Esta questão é particularmente

problemática para os laboratórios oficiais, como será apresentado no capítulo II, pois toda

aquisição de matérias primas é realizada segundo a Lei das Licitações, que além de defender a

participação do maior número possível de concorrentes, prioriza a proposta com menor preço.

I.6 Processo Produtivo

A produção de medicamentos envolve quatro estágios principais: pesquisa e

desenvolvimento (P&D) de novos insumos farmacêuticos ativos (IFA), produção industrial

destes, formulação e processamento final de medicamentos, comercialização e distribuição à 3 A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes farmacotécnicos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Os estudos para determinar a estabilidade de um medicamento e, consequentemente, o seu prazo de validade, devem seguir os parâmetros preconizados pela ANVISA por meio da RE nº1, de 29 de julho de 2005.

20

população por intermédio de varejistas, farmácias e unidades prestadoras de serviços de

saúde. (FRENKEL et al., 1978).

A pesquisa e o desenvolvimento compreendem as atividades e o conjunto de

conhecimentos necessários para a síntese química ou extração a partir de produtos naturais,

de substâncias que apresentem atividades farmacológicas que atendam a moléstias ou

sintomas de doenças existentes em seres vivos e o estabelecimento das condições em que

estas substâncias podem ser utilizadas com eficácia e segurança. São consideradas insumos

farmacêuticos ativos (IFA), também chamadas de fármacos. O estabelecimento das condições

em que estes insumos farmacêuticos ativos são obtidos na escala e condições necessárias

que permitam uma produção industrial de medicamentos, constitui o segundo estágio

envolvendo não só institutos de pesquisa como também as indústrias farmoquimica e de

obtenção de extratos vegetais.

A indústria farmacêutica é uma indústria de transformação. Nela são obtidas as formas

farmacêuticas, ou seja, o “estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos

possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de

excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado,

com características apropriadas a uma determinada via de administração” (ANVISA, 2009a).

Dependendo da necessidade terapêutica de cada enfermidade, e de determinada classe de

pacientes, são desenvolvidas formas farmacêuticas específicas. Com este fim são

desenvolvidas as formulações padrão que indicarão as matérias-primas e os materiais de

embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e

precauções necessárias para a produção de determinada quantidade do medicamento

terminado. Nesta etapa de formulação também são preparadas as instruções sobre o

processamento, inclusive os detalhes específicos sobre controles em processo.

O processamento final é considerado a produção em si do medicamento, abrangendo a

preparação da forma farmacêutica, com todas as etapas de controles de processo e qualidade

que se fazem necessárias à segurança do produto, bem como a embalagem, armazenagem e

distribuição nas condições indispensáveis para a estabilidade do produto. Vale lembrar que um

mesmo IFA poderá apresentar-se em diversas formas farmacêuticas, comprimidos, cápsulas,

suspensões, soluções injetáveis, xaropes, pomadas, cremes, necessitando em cada uma delas

de condições de armazenagem e administração específicas. Por fim, tem-se a última etapa,

responsável pela distribuição e comercialização do produto.

A separação em quatro estágios produtivos tem correlação com a evolução da indústria

em termos mundiais, de modo que nos países desenvolvidos tais estágios coexistem de forma

integrada, enquanto que nos países em via de desenvolvimento as empresas geralmente

operam nos dois últimos estágios do processo produtivo, apresentando, geralmente, alta

dependência da importação de insumos farmacêuticos. (REBOUÇAS, 1997).

21

Segundo a ANVISA (2006), os insumos farmacêuticos utilizados no Brasil quase

sempre são de origem externa e, ao chegarem ao País, passam por diversas e delicadas

etapas como o fracionamento e a distribuição para as indústrias e farmácias com manipulação,

para só então serem utilizados no processo produtivo.

Desta forma, para que o consumidor tenha disponível um medicamento dentro de

padrões de qualidade, segurança e efetividade exigidos, uma série de cuidados é necessária,

desde a qualidade dos insumos, passando pelo processo produtivo até as condições durante

sua distribuição, armazenamento e comercialização.

As características singulares do medicamento conferem a este produto uma carga

regulatória elevada, no intuito de garantir a sua qualidade. Em relação à produção, a ANVISA

define os critérios sanitários estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF),

regulamentada para indústrias farmacêuticas pela RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

(BRASIL, 2003a).

As BPF são componentes da garantia da qualidade e asseguram a produção de

medicamentos de forma consistente e com padrões de qualidade apropriados para o uso

pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está direcionado, primeiramente,

a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica.

Para atender às especificações das BPF, os produtores de medicamentos devem se

preocupar com todas as etapas de produção, desde instalações físicas que permitam a

obtenção de processos bem dimensionados, evitando-se refluxos e possibilidade de

contaminações cruzadas, até as especificações dos insumos farmacêuticos utilizados na

produção, e a qualificação dos seus fornecedores. Em síntese, o fabricante deve apresentar

formulações bem definidas e compatíveis, sob o ponto de vista físico-químico e farmacológico,

advindas de desenvolvimento farmacotécnico cuidadoso, validação dos processos produtivos,

comprovando reprodutibilidade dos lotes fabricados, e validação dos métodos analíticos

específicos para a análise dos produtos e materiais utilizados no processo.

O órgão sanitário competente realiza uma auditoria bianual (inspeção sanitária) para

comprovar o cumprimento das BPF. O fabricante que atender aos requisitos recebe um

Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que é específico para cada linha de

produção.

Os laboratórios oficiais produzem principalmente medicamentos sob a forma

farmacêutica de sólidos (GOMES et al., 2008), que abrange comprimidos e cápsulas, sendo

esta linha de produção responsável por 90% da produção do Laboratório Farmacêutico da

Marinha, durante o período estudado.

Previamente ao início do processo de produção de um medicamento, as indústrias

devem selecionar e qualificar os fornecedores de insumos farmacêuticos e material de

embalagem (BRASIL, 2003a). Após seu recebimento, estes produtos são amostrados e

22

segregados em uma área de quarentena, onde permanecem até o término das análises do

controle de qualidade. Em caso de aprovação, os produtos são encaminhados para a área de

estoque e, caso os resultados analíticos não tenham sido satisfatórios, ocorre a devolução do

produto aos seus produtores ou distribuidores.

O processo de produção de um medicamento inicia-se quando o setor de Planejamento

e Controle da Produção de uma indústria verifica a necessidade da sua produção seja por

demanda iniciada por reposição de estoques seja por encomenda específica, faz a

programação da utilização de linhas de fabricação e emite a ordem de produção. A ordem de

produção só pode ser emitida após a aprovação de todos os insumos envolvidos na formulação

pelo controle de qualidade. Segue-se, então, a separação e a pesagem das matérias-primas,

que são encaminhadas para a etapa de manipulação.

A via oral é a mais comumente utilizada para a administração de fármacos e, dentre as

várias formas farmacêuticas de administração oral, os comprimidos são as de mais amplo

emprego. Grande parte da produção de medicamentos no Laboratório Farmacêutico da

Marinha, durante o período de estudo, correspondeu a comprimidos. A fabricação de um

comprimido pode ser processada de duas maneiras: produção de comprimidos por

compressão direta, também conhecido como produção por via seca, (Figura I.7) e produção de

comprimidos com granulação prévia, produção por via úmida (Figura I.8).

A produção de comprimidos por compressão direta (via seca) é um processo mais

simples por envolver um menor número de etapas prévias à compressão, reduzindo o tempo

de produção e os custos. Nela os componentes da formulação em pós são tamisados,

misturados, sofrendo, então, uma análise intermediária de controle de processo onde se

verifica a uniformidade da mistura. Atendendo às condições necessárias para a produção a

mistura recebe a adição de pós lubrificantes seguindo para a etapa de compressão (Figura I.7).

Na produção de comprimidos com granulação prévia, ou seja, por via úmida (Figura

I.8), os componentes da formulação no estado de pós são tamisados, misturados e

umedecidos com solução aglutinante, para, em seguida, serem granulados através da

passagem da massa formada por placas crivadas. Segue-se com a secagem deste granulado

em grandes estufas que necessitam de controle preciso da temperatura de modo na não alterar

as características químicas e físico-químicas da mistura. Uma vez seco, o granulado sofre um

processo de calibração para a obtenção de grãos de tamanhos uniformes, sendo, então

adicionado um ou mais lubrificantes na forma de pós que possibilitem o bom andamento da

etapa de compressão (PRISTA, 2008). A escolha da via de produção depende principalmente

das características do insumo farmacêutico ativo, sendo determinada na etapa de

desenvolvimento da formulação.

23

Figura I.7 – Etapas da produção de comprimidos por compressão direta (via seca).

24

Figura I.8 – Etapas da produção de comprimidos com granulação prévia (via úmida)..

25

Todas as etapas descritas para a obtenção de comprimidos quer pela via seca, quer

pela via úmida, possuem parâmetros previamente estabelecidos que são analisados durante o

controle de processo. Uma vez finalizada a produção do comprimido este é encaminhado para

a etapa de embalagem, onde será acondicionado primeiramente em blísteres (embalagem

primária) e posteriormente em caixas (embalagem secundária), juntamente com a bula do

medicamento, que deve atender a todas as especificações legais quanto às informações

indispensáveis para a correta utilização do medicamento pelo seu usuário.

A qualidade do medicamento que será consumido pela população é influenciada por

todas as etapas de produção que, por sua vez, dependem da qualidade dos insumos utilizados.

Desta forma, a gestão da produção e da cadeia de suprimentos nestes laboratórios, são pontos

fundamentais para assegurar a entrada de insumos de qualidade e atender o objetivo de

propiciar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.

I.7 Terceirização da Produção

A terceirização é uma prática de flexibilidade organizacional na busca de especialização

e racionalização de recursos, definida por GIOSA (1997) como “um processo de gestão pelo

qual se repassam algumas atividades para terceiros, com os quais se estabelece uma relação

de parceria, ficando a empresa concentrada apenas em tarefas essencialmente ligadas ao

negócio em que atua.”

A terceirização na indústria farmacêutica é entendida como a prestação de serviços de

terceiros para a execução de etapas de produção, análises de controle de qualidade ou

armazenamento de produtos farmacêuticos. (BRASIL, 2007b).

COSTA et al. (2008) consideram a terceirização um procedimento corriqueiro nas

indústrias farmacêuticas, sendo as principais causas, segundo MELO (2005), a falta de

equipamentos com tecnologia adequada e a demanda maior que a capacidade produtiva.

A ANVISA por meio da resolução RDC nº 25/2007 (BRASIL, 2007b), regulamentou as

condições para que empresas produtoras de medicamentos terceirizem etapas da produção no

território nacional. A terceirização deve ser firmada por meio de contrato que deve definir com

clareza as etapas de produção, as análises de controle de qualidade ou o armazenamento de

medicamentos, assim como, qualquer aspecto técnico e operacional acordado a respeito do

objeto do contrato. Desta forma, só é permitida para produtos com registro vigente na ANVISA

(BRASIL, 2007b). A norma afirma ainda que:

“A contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo os requisitos estabelecidos nos Regulamentos Técnicos correspondentes.”

26

Uma das principais exigências da norma trata da necessidade das partes possuírem o

Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Assim, a conquista desta certificação abre a

possibilidade de um laboratório absorver esse tipo de serviço.

27

Capítulo II – Produção Pública de Medicamentos no Brasil


No presente capítulo procura-se apresentar o perfil da produção pública de

medicamentos no Brasil, sendo esta, parte integrante do Sistema Único de Saúde e primordial

para a sustentação das políticas públicas governamentais na área da saúde.

Inicialmente apresenta-se um panorama dos laboratórios oficiais (seção II.1),

presentes desde a época imperial, seguindo com a demonstração da importância destes

laboratórios para o SUS (seção II.2) e a sua atuação em rede (seção II.3). Abordam-se, ainda,

os investimentos realizados pelo governo para modernização e ampliação do parque fabril

oficial (seção II.4).

O fato de serem unidades produtivas públicas e estarem sujeitas ao processo

licitatório, levanta algumas questões importantes do ponto de vista da Gestão da Produção,

como a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos adquiridos. Neste sentido, é importante

considerar as características e a situação atual do mercado farmoquímico nacional (seção II.5),

dada sua importância estratégica pela direta correlação da qualidade dos insumos

farmacêuticos com a qualidade do processo produtivo (seção II.6).

Torna-se, ainda, necessário para o entendimento do presente capítulo, esclarecer que o

termo “farmoquímico” é utilizado, eventualmente, por entidades representativas do setor, como

a Associação Brasileira das Indústrias Farmoquímicas (ABIQUIF), como sinônimo de “Insumo

Farmacêutico Ativo”. Neste trabalho o termo “Insumo Farmacêutico” será utilizado segundo o

significado disponível no glossário da ANVISA, que se refere ao “conjunto de substâncias

ativas ou inativas que são empregadas na produção de produtos farmacêuticos.” (ANVISA,

2009a).

Entende-se por “substâncias ativas” os produtos químicos (incluindo os bioquímicos)

que apresentam atividade farmacológica. São, portanto, considerados Insumos Farmacêuticos

Ativos (IFA), também conhecidos como Fármacos ou ainda Princípios Ativos. Já as outras

substâncias que são adicionadas ao medicamento, mas não possuem atividade farmacológica

(inativas), são conhecidas como Adjuvantes Farmacotécnicos.

Desta forma, insumo farmacêutico, segundo o Decreto 79.094/77 (BRASIL, 1977), é a

droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego

em medicamentos.

II.1 Os Laboratórios Oficiais

O Brasil possui um parque de laboratórios públicos, de abrangência nacional, voltado

para a produção de medicamentos primordialmente destinados aos programas de saúde

pública em assistência farmacêutica. Estes laboratórios são também conhecidos como

laboratórios oficiais.

28

O primeiro laboratório público de produção de medicamento surgiu ainda na época do

império, a partir da necessidade de se organizar um serviço de saúde que pudesse assistir às

tropas do exército real, bem como toda a corte. Foi criado por D. João VI, em 21 de maio de

1808, com o nome de Botica Real Militar, sendo denominado atualmente Laboratório Químico

Farmacêutico do Exército. (LQFEx, 2009).

Os laboratórios oficiais desempenham um papel estratégico na garantia do acesso da

população brasileira aos medicamentos essenciais e são imprescindíveis ao fornecimento de

medicamentos para as doenças negligenciadas (tuberculose, malária, doença de Chagas, etc.),

que atraem pouco interesse da indústria farmacêutica privada. (BRASIL, 2007a).

Esses laboratórios possuem uma entidade representativa denominada Associação dos

Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil (ALFOB), que é uma sociedade civil, privada,

sem fins lucrativos, criada com a missão de “coordenar e promover os interesses dos

Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil, visando à ampliação do acesso aos

medicamentos no âmbito do SUS”. Segundo seu Estatuto, dentre os objetivos da ALFOB

constam: defender e representar os interesses de seus associados junto aos poderes públicos,

a entidades e associações dos setores governamentais e particulares e a seus respectivos

órgãos relacionados aos laboratórios farmacêuticos oficiais; estimular a modernização técnica

e administrativa da rede de laboratórios farmacêuticos oficiais; aperfeiçoar a produção, a

pesquisa e o desenvolvimento tecnológico; e promover o desenvolvimento de uma política de

assistência farmacêutica voltada para o atendimento das necessidades dos programas e

atividades de saúde pública. (ALFOB, 2009).

Existem 19 laboratórios associados a esta instituição (Tabela II.1), dos quais três são

ligados as Forças Armadas. Um desses Laboratórios Oficiais é vinculado diretamente ao

Ministério da Saúde (Farmanguinhos), sendo os demais pertencentes a governos estaduais ou

a universidades. Distribuem-se nas seguintes regiões: sete na região sudeste, sete na região

nordeste, quatro na sul e um na região centro-oeste. Os três laboratórios militares, mais a

unidade de Farmanguinhos, podem ser classificados como laboratórios federais, por estarem

subordinados diretamente ao Governo Federal.

Dados da ALFOB, datados de 2005, dão conta de que os associados empregam cerca

de cinco mil pessoas e têm hoje uma capacidade produtiva estimada em 12,7 bilhões de

unidades farmacêuticas, abrangendo praticamente todas as formas farmacêuticas, com

predominância dos sólidos orais (comprimidos e cápsulas). A produção contempla 145

fármacos em 249 apresentações farmacêuticas. (GOMES et al., 2008).

29

Tabela II.1 - Relação dos laboratórios oficiais associados a ALFOB. (Fonte: ALFOB, 2009a).

Laboratório UF Vinculação Fundação

Sociedade de Economia Mista IQUECO - Indústria Química do Estado de Goiás GO SES/GO 1964 IVB – Instituto Vital Brasil RJ SES/RJ 1918 LAFEPE – Lab. Farmacêutico do Estado de Pernambuco

PE SES/PE 1967

LIFAL - Lab. Industrial Farmacêutico de Alagoas AL SES/AL 1974 LIFESA – Lab. Ind. Farmacêutico do Estado da Paraíba

PB SES/PB 1997

Fundação Pública FUNED – Fundação Ezequiel Dias MG SES/MG 1907 FURP – Fundação para o Remédio Popular SP SES/SP 1974 HEMOPE - Fundação de Hematologia e Hemoterapia de Pernambuco

PE SES/PE 1977

Administração Direta LFM – Laboratório Farmacêutico da Marinha RJ Marinha do Brasil 1906 LQFEx – Laboratório Químico Farmacêutico do Exército

RJ Exército Brasileiro 1808

LAQFA – Lab. Químico Farmacêutico da Aeronáutica RJ Força Aérea Brasileira 1971 Autarquia

LPM – Laboratório de Produção de Medicamentos PR Universidade Estadual de Londrina

1989

FFOE – Fac. de Farmácia Odontologia e Enfermagem

CE Universidade Federal do Ceará

1959

LTF – Laboratório de Tecnologia Farmacêutica PB Universidade Federal de Pernambuco

1968

Departamento LAFERGS – Laboratório Farmacêutico do Estado do RS

RS SES/RS 1972

LAPEMC - Laboratório de Ensino, Pesquisa e Extensão em Medicamentos e Cosméticos

PR Universidade Estadual de Maringá

1993

CPPI - Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológico

PR SES/PR 1987

Unidade Técnica da Fiocruz Farmanguinhos RJ Fiocruz/MS 1956

Órgão Suplementar da UFRN NUPLAM – Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos

RN Universidade Federal do Rio Grande do Norte

1991

Em relação aos clientes atendidos pela produção pública, uma pesquisa realizada em

2004 informa que 57% dos laboratórios afiliados à ALFOB apontavam o Ministério da Saúde

como cliente principal, as Secretarias Estaduais de Saúde foram citadas por 29%, enquanto

que as Secretarias Municipais de Saúde ficaram com os 14% restantes. (LOURENÇO &

CHAVES, 2004 apud GOMES et al., 2008).

Esse quadro pode ter sido influenciado pelo papel centralizador da CEME, que nos

cinco primeiros anos (1972/1976), adquiriu 70% dos medicamentos de laboratórios oficiais. De

1977 a 1985 essa média cai para 60%, declina, para algo em torno de 50% entre 1988 e 1989

e, embora sofrendo grandes oscilações de 1990 a 1995, mantém a média de aproximadamente

50%. (SANTOS, 1996).

30

Segundo SANTOS (1996), a atuação da CEME contribuiu para que se constituísse um

setor produtivo estatal farmacêutico, com capacidade produtiva suficiente para o atendimento

das necessidades mínimas de assistência farmacêutica básica da população brasileira.

Neste sentido, o diagnóstico fornecido pelo relatório da CPI dos medicamentos,

divulgado em 2000, confirma que a produção dos laboratórios oficiais está direcionada para

atender o programa de assistência farmacêutica básica e para os programas estratégicos do

Ministério da Saúde - AIDS, malária, tuberculose, hanseníase. (BRASIL, 2000a).

Estes laboratórios limitam-se a realizar atividades ligadas à produção de medicamentos,

com exceção de Farmaguinhos que desenvolve trabalhos como pesquisadora e difusora de

conhecimento na área farmoquímica (MAGALHÃES, 2007). Assim, como não há uma produção

pública de insumos farmacêuticos ativos, os laboratórios oficiais devem adquirir estes insumos

de indústrias nacionais e principalmente estrangeiras. MELO (2005) evidenciou as dificuldades

de aquisição de insumos farmacêuticos ao pesquisar este processo em 04 laboratórios

públicos. O estudo demonstrou que 3 dos laboratórios analisados (75%) informaram que a

contribuição dos IFA importados estava na faixa de 80-100%, enquanto o último informou ser

da ordem de 60-80%.

Conforme diagnosticado pela CPI dos medicamentos, a questão dos insumos

farmacêuticos continua a ser uma “difícil questão”, representando grandes problemas para os

laboratórios oficiais. Essa questão será discutida com mais detalhes na seção II.5.

Segundo HASENCLEVER et al. (2008), um dos principais problemas diagnosticados

nos laboratórios oficiais é o modelo institucional adotado, que impõe restrições administrativas

e orçamentárias, as quais, por sua vez, limitam o dinamismo necessário nos processos de

compra. Também foram identificados, no estudo, restrições de contratação, remuneração e

qualificação de pessoal. Estes aspectos, segundo os autores, dificultam a continuidade da

gestão nas unidades farmacêuticas públicas.

II.2 Os Laboratórios Oficiais e o SUS

A Constituição da República Federativa do Brasil, publicada em 1988, ao criar o

Sistema Único de Saúde, inclui nas suas atribuições, através do artigo 200, a participação na

produção de medicamentos e a necessidade de incrementar o desenvolvimento científico e

tecnológico.

Da mesma forma, a Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990),

deixa claro no parágrafo primeiro do artigo quarto que as instituições públicas federais,

estaduais e municipais produtoras de insumos e medicamentos fazem parte do SUS (BRASIL,

1990).

Neste sentido, segundo GOMES et al. (2008), dentre as principais funções dos

laboratórios oficiais no SUS, destacam-se:

• Produção de medicamentos

31

• Garantia de suporte a essa produção em casos de comoção ou de graves

necessidades da saúde pública

• Implementação do desenvolvimento tecnológico farmacêutico, via criação,

apropriação ou transferência de tecnologia

• Desenvolvimento de recursos humanos

• Busca de novos fármacos, com prioridade para aqueles necessários ao

enfrentamento das doenças negligenciadas

• Suporte à regulação de mercados

• Indução de mercados e desenvolvimento tecnológico via políticas públicas

Em 2003, os laboratórios oficiais foram responsáveis pelo abastecimento de 84% das

unidades farmacêuticas adquiridas pelo MS. No entanto este quantitativo correspondeu a

menos de 19% dos valores gastos com medicamentos pelo ministério, ao passo que o valor

pago aos laboratórios privados correspondeu a aproximadamente 81% dos gastos para o

fornecimento de pouco mais de 15% das unidades farmacêuticas adquiridas. (LOURENÇO &

CHAVES, 2004 apud GOMES et al., 2008). Um dos fatores que colaboram para o

entendimento deste quadro é o perfil de produção dos laboratórios oficiais, onde predominam

produtos de baixo valor agregado, enquanto os laboratórios privados possuem produtos sob

proteção patentária e com maior valor agregado.

Como demonstra na Figura II.1, nas aquisições governamentais, no período de 2002 a

2004, envolvendo medicamentos para os Programas de Aids, Hipertensão e Diabetes,

Hanseníase e Tuberculose, é significativa a participação dos laboratórios oficiais.

Figura II.1 - Participação percentual quantitativa dos fornecedores públicos e privados de medicamentos

para o Ministério da Saúde – 2002/2004. (Fonte: GOMES et al., 2008).

32

A despeito da missão tradicional de fabricação e distribuição de medicamentos

essenciais a baixo custo, para a qual os laboratórios oficiais foram criados, HASENCLEVER et

al. (2008), observaram a missão de “dar suporte ao governo através das atividades de P&D

para monitorar preços ou sustentar uma política de transferência de tecnologia quando da

necessidade de atender a políticas de saúde pública.”

De fato, a CPI dos medicamentos enfatiza a função de reguladores indiretos do

mercado nas aquisições do setor público, fazendo dos laboratórios oficiais peça fundamental

para garantir maior disponibilidade de medicamentos para a população com menor volume de

recursos.

Outro caso representativo da importância dos laboratórios farmacêuticos oficiais pode

ser encontrado na sua atuação no Programa Nacional de Doenças Sexualmente

Transmissíveis (DST/Aids). Esse programa é reconhecido internacionalmente pela garantia do

acesso gratuito aos antirretrovirais a todos os pacientes que necessitam de tratamento.

Segundo GOMES et al. (2008), o Ministério da Saúde oferece 17 fármacos em 35

apresentações farmacêuticas, dos quais os laboratórios oficiais são responsáveis pelo

suprimento de oito fármacos em 17 apresentações, que correspondem a aproximadamente

45% do quantitativo de medicamentos para o programa, e correspondem a cerca de 20% dos

gastos. O autor afirma que “seria necessário o dobro de recursos para se adquirirem os

mesmos medicamentos produzidos nacionalmente [...].”

FLYNN (2008) afirma que um dos três motivos que levaram o governo brasileiro a

produzir medicamentos para o programa DST/Aids foi a infra-estrutura pré-existente dos

laboratórios públicos, além da forte pressão da sociedade civil e o setor farmacêutico

caracterizado pelos altos preços praticados pelas indústrias internacionais.

Desta forma, pode-se perceber que os laboratórios farmacêuticos oficiais possuem um

papel primordial no SUS, haja vista o aumento das despesas do governo na área da saúde,

diagnosticado no relatório de Contas-Satélite de Saúde do Instituto Brasileiro de Geografia e

Estatística, divulgado em dezembro de 2009. (IBGE, 2009).

II.3 Atuação em Rede

A necessidade de organização dos laboratórios oficiais em rede no intuito de

desenvolver as ações coordenadas e estratégias conjuntas para a racionalização da produção

oficial vem sendo levantada deste a primeira CPI relacionada aos medicamentos que foi

instaurada em 1960. O relator sugeriu a “unificação dos laboratórios oficiais em um único

laboratório central.” (BUCHLER, 2005).

Segundo MAGALHÃES (2007), o estabelecimento de uma rede de produção pública de

medicamentos visa adotar estratégias conjuntas para o aprimoramento e otimização da gestão,

socialização das iniciativas de fomento, do desenvolvimento tecnológico e das ações de

pesquisa e desenvolvimento.

33

Em 2005, um importante passo foi dado para institucionalizar essa parceria, com a

publicação da Portaria nº 2.438, de 7 de dezembro de 2005 (BRASIL, 2005d), que criou a Rede

Brasileira de Produção Pública de Medicamentos e descreveu seus objetivos fundamentais,

são eles:

• Desenvolver ações que visem à reorganização do sistema oficial de produção de

medicamentos, com adoção de estratégias para a racionalização da produção

oficial.

• Desenvolver ações coordenadas e cooperação para suprir a demanda do SUS

em relação aos medicamentos.

• Adotar, em seu âmbito, ações coordenadas que visem ao suprimento regular e

adequado de matérias-primas e de insumos necessários à produção oficial de

medicamentos.

• Desenvolver ações como o objetivo de garantir o fornecimento de medicamentos

aos programas públicos considerados estratégicos, principalmente daqueles cuja

produção envolve exclusivamente a capacidade instalada do parque fabril oficial.

• Adotar, em seu âmbito, medidas estruturantes para os laboratórios

farmacêuticos oficiais integrantes da Rede, bem como estratégias conjuntas

para o aprimoramento e otimização da gestão.

• Desenvolver ações que visem à capilarização das iniciativas de fomento ao

desenvolvimento tecnológico e das ações de pesquisa e desenvolvimento.

• Desenvolver ações voltadas à ampliação e à organização das interfaces no

âmbito dos acordos internacionais e de transferência de tecnologia adotados

pelo País, nos quais estejam envolvidos os laboratórios farmacêuticos oficiais

integrantes da rede.

• Desenvolver ações de fortalecimento do desenvolvimento regional, nas áreas de

abrangência dos laboratórios farmacêuticos oficiais integrantes da Rede.

Embora GOMES et al. (2008) afirmem que todos os laboratórios oficiais associados à

ALFOB aderiram à rede, não foram encontradas referências que relatem a sua atuação, e,

segundo MARTINS e GHETTI (2009), a Rede criada pela Portaria nº 2.438/05 foi extinta em

2007. Esta informação foi confirmada pelo laboratório oficial alvo deste estudo.

A despeito deste cenário, HASENCLEVER et al. (2008), observam que estes

laboratórios apresentam certo nível de cooperação, que pode acontecer de maneira informal

através de troca de informações, ou com parcerias formais para transferência de tecnologia. Os

autores ainda relatam a existência de parcerias com universidades e laboratórios privados.

Um exemplo mais recente destas parcerias foi a produção do medicamento Fosfato de

Oseltamivir, para o tratamento da pandemia de Influenza A subtipo H1N1. Houve a mobilização

34

de diversos laboratórios oficiais para a produção deste medicamento, inclusive com a

participação do laboratório alvo deste estudo.

II.4 Investimentos

Para cumprir com excelência a missão de provedores de saúde, os laboratórios oficiais

necessitam aprimorar continuamente os seus processos produtivos, estando sujeitos ao

controle e à gestão da qualidade rigorosos, determinados em normas e legislações

governamentais.

BASTOS (2006) afirma que, desde 2003, a ANVISA passou a exigir testes de

equivalência farmacêutica e biodisponibilidade para a renovação do registro dos medicamentos

similares produzidos pelos laboratórios oficiais e a realizar inspeções para a certificação e

autorização de produção conforme as Boas Práticas de Fabricação, o que levou a interrupção

de atividades em vários deles. Estes laboratórios encontravam-se em uma situação de grande

defasagem tecnológica nos seus processos e produtos, resultado de muitos anos de

sobrevivência sem investimentos.

Para cumprimento dos requisitos das BPF, muitas vezes é necessário realizar

investimentos na reforma de áreas físicas para adequação aos novos parâmetros, na aquisição

de equipamentos, que precisam ser qualificados, além da obrigação de validar todos os

processos produtivos e as metodologias analíticas, dentre outras coisas.

Diante desse quadro, foi estabelecido o Programa de Apoio à Produção Pública de

Medicamentos (PROFARMA) para financiamento dos investimentos de modernização e

ampliação da capacidade dos laboratórios oficiais (BASTOS, 2006). Paralelamente, o

Ministério da Saúde havia iniciado um período de investimentos no setor, conforme

demonstrado na Figura II.2.

Figura II.2 - Investimentos do Ministério da Saúde nos laboratórios oficiais. (Fonte: BRASIL, 2006a).

35

O laboratório alvo deste estudo, com os investimentos do Ministério da Saúde,

modernizou o setor de controle de qualidade, construiu um novo almoxarifado e uma nova

unidade fabril, além de realizar a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos,

adequando-se aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação. Cabe mencionar ainda o caso

de Farmanguinhos, que conseguiu ampliar a sua capacidade produtiva em cinco vezes com a

aquisição da antiga fábrica da GlaxoSmithKline, em Jacarepaguá.

Estes investimentos têm permitido uma ampliação considerável da capacidade

produtiva e a aquisição de equipamentos mais modernos, possibilitando a adequação às

exigências técnico-sanitárias. Tais iniciativas apontam para uma opção de se implementar uma

política de assistência farmacêutica por meio dos laboratórios oficiais, atendendo a uma das

diretrizes da Política Nacional de Medicamentos que versa sobre incentivo à produção pública

de medicamentos.

II.5 Mercado Farmoquímico

Os farmoquímicos são as substâncias ativas ou inativas empregadas na produção de

medicamentos, e fazem parte do complexo industrial de quimica fina, que segundo a

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades

(ABIFINA), compreende:

“produtos químicos denominados intermediários de síntese e de usos (princípios ativos), bem como as especialidades químicas encontradas nos segmentos industriais de produtos farmacêuticos, defensivos agrícolas e animais, catalisadores, produtos de alta tecnologia na área química, aromas e fragrâncias, bem como de empresas de base tecnológica prestadoras de serviços especializados nessa área.” (ABIFINA, 2010).

No final da década de 60, durante o governo Médici, teve início um movimento, ainda

modesto, para fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, sob égide de duas vertentes: a

defesa nacional e o fortalecimento do assistencialismo, no intuito de produzir uma imagem

favorável do regime ditatorial da época. (REBOUÇAS, 1997).

Este movimento teve continuidade nos anos setenta, com a destinação de incentivos

fiscais e financeiros para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos prioritários da lista

RENAME (REBOUÇAS, 1997). Neste período houve ainda aprovação do novo Código de

Propriedade Industrial pelo Congresso Nacional (Lei nº 5.772/71), que relaciona entre as

invenções não privilegiáveis: “as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios,

químico-farmacêuticos e medicamentos, de qualquer espécie, bem como os respectivos

processos de obtenção ou modificação.” (BRASIL, 1971).

A Tabela II.2 apresenta os investimentos realizados na área de insumos farmacêuticos

ativos na década de setenta. O crescimento observado a partir de 1974 é resultado da

aprovação de um plano diretor para o setor, em 1973, e de incentivos fiscais e financeiros.

36

Assim, durante esta década contabilizou-se o desenvolvimento de 31 projetos na área

farmoquímica, realizados por 16 empresas. (REBOUÇAS, 1997).

Tabela II.2 - Investimentos realizados na área de IFA. (Fonte: REBOUÇAS, 1997).

Ano Valores em US$ 1.000

1965 70 1970 2.609

1971 5.409

1972 7.000

1973 8.549

1974 24.751

1975 25.576

1976 31.742

1977 36.919

1978 36.096

1979 35.357

1980 15.055

A década de 80 foi mais centrada na formalização e estruturação da política para o

setor. REBOUÇAS (1997) relata esse período:

“A nosso ver, as sólidas ligações entre técnicos de várias áreas do governo, e destes com o empresariado, possibilitaram que fosse posta em ação, ainda no inicio dos anos oitenta, uma política “não formalizada”, cuja textura básica foi finalizada em 1984. Deve-se destacar também que, entre 1985-1989, com exceção da criação da legislação do meio-ambiente, da ampliação da rede de assistência da CEME, da entrada de maiores recursos para alguns programas, enfim, de melhorias, dentre elas a nova política tarifária, nada de novo ocorreu em termos de instrumentos. A grande novidade foi a oficialização da política, e tudo girou em torno de estabelecer maior coordenação e eficiência.”

O setor farmoquímico brasileiro terminou a década de 80 ainda como um setor nascente

e frágil, diante de uma poderosa indústria farmacêutica internacionalizada estabelecida no

País. (BUCHLER, 2005).

A partir de 1990, com a abrupta abertura econômica, observaram-se profundas

modificações nesse mercado. Sem medidas que promovessem a adaptação do setor à nova

realidade, o que se notou foi uma forte retração da indústria brasileira de IFA com aumento

progressivo das importações. Ao final desta década, percebeu-se que a abertura econômica, a

eliminação do controle dos preços, a forte diminuição tarifária e a adoção de patentes para

produtos e processos beneficiaram principalmente o segmento farmacêutico importador.

(BRASIL, 2006).

Um trabalho da Secretaria do Desenvolvimento da Produção do Ministério do

Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior identificou o número de produtos que tiveram a

37

produção paralisada ou projetos que não foram implementados em química fina no período de

1990 a 1999. Os dados são discriminados na Tabela II.3.

Tabela II.3 - Levantamento da situação da indústria de química fina, quanto a fechamento ou

cancelamento de projetos no período de 1990 a 1999. (Fonte: OLIVEIRA, 2005).

Discriminação Intermediários de Química

Fina

Farmoquímicos Defensivos Agrícolas

Aditivos, Aromáticos e

Corantes.

Total

Paralisada 241 407 73 375 1096

Não Implementada

208 110 10 27 355

Total 449 517 83 402 1451

Dados da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIF, 2009)

demonstram um grande déficit no setor de insumos farmacêuticos ativos, revelando em 2008

um aumento de mais de 26% das importações em relação ao ano de 2007, atingindo US$

2.021,6 milhões, enquanto as exportações ficaram abaixo dos US$ 350 milhões (Figura II.3).

Figura II.3 - Balança comercial dos IFA. (Fonte: Elaborado a partir dos dados da ABIQUIF, 2009 e IPEA,

2003).

A dependência externa de insumos farmacêuticos provenientes de diversas partes do

mundo acarreta uma situação de completa vulnerabilidade para o País, na área de produção

de medicamentos (IPEA, 2003). A Política Nacional de Medicamentos, estabelecida em 1998,

38

considerou a fragilidade da indústria farmoquímica nacional na definição de suas diretrizes e

estabeleceu como prioridade para o setor o desenvolvimento de tecnologia de produção de

IFA, em especial, os constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, e o

estímulo à sua produção, de forma a assegurar o fornecimento regular ao mercado interno e a

consolidação e ampliação do parque produtivo instalado no País. (BRASIL, 1998).

Segundo estudo desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA), “a

maioria absoluta dos fármacos responsáveis pelo déficit da balança de comércio internacional

na indústria farmacêutica doméstica não apresenta patentes e suas rotas de síntese química

são conhecidas.” (IPEA, 2003).

Associada à preocupação com a produção de insumos, figura a preocupação constante

com os mecanismos de controle que permitam avaliar a qualidade dos insumos importados

utilizados na produção de medicamentos no País em função da diversidade da sua origem e da

direta correlação com a qualidade do processo produtivo.

Neste sentido, um novo regulamento foi publicado (RDC nº58, de 21 de junho de 2000),

determinando que todos os atores que fazem parte da cadeia de suprimentos de insumos

farmacêuticos, seja através da manipulação, distribuição, armazenamento, fabricação ou uso,

comunicassem à ANVISA quando os insumos por eles utilizados ou fabricados fossem

reprovados. (BRASIL, 2000).

No ano de 2005 houve uma reformulação regulatória neste setor, com a publicação das

seguintes resoluções:

• RDC nº 176, que determinou o recadastramento e atualização de informações

de todas as empresas que exercem atividades de fabricar, importar, exportar,

fracionar, armazenar, distribuir e transportar insumos farmacêuticos. (BRASIL,

2005).

• RDC nº 249, que apresentou o Regulamento Técnico das Boas Práticas de

Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

(BRASIL, 2005a).

• RDC nº 250, que criou o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativo com a

função de definir diretrizes regulatórias e de controle de qualidade, dado a

grande quantidade de IFA importados presentes no mercado interno. (BRASIL,

2005b).

Destaca-se ainda a RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, que tornou público o

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos

Farmacêuticos, que deve ser seguido por todos os estabelecimentos que exerçam as

atividades de importar, exportar, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos.

(BRASIL, 2006b).

39

Recentemente foi publicada a RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009, que dispõe

sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos, que será concedido após a comprovação

documental de uma série de requisitos de qualidade estipulados pela ANVISA. Esta resolução

é considerada fundamental por exigir dos insumos importados o mesmo rigor de qualidade dos

nacionais. (BRASIL, 2009).

II.6 Especificação dos Insumos Farmacêuticos e a Produção de Medicamentos

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA Nº 210, de 04 de agosto de

2003, que regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos na indústria

farmacêutica, a especificação é tida como “documento descrevendo em detalhes os requisitos

a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. As

especificações servem como base da avaliação da qualidade.” (BRASIL, 2003a).

Durante as etapas de desenvolvimento e validação de processos produtivos, a

especificação da matéria-prima é um ponto crítico de controle. A falta de especificações mais

criteriosas pode levar à aquisição de insumos que podem gerar sérios problemas na produção.

Em seu estudo MACHADO e MELO (2007), ao levantarem as principais não-conformidades do

processo de produção de comprimidos da indústria farmacêutica analisada, constataram que a

maior parte dos problemas que ocorreram eram ocasionados ou estavam relacionados às

características dos IFA. Afirmam ainda que este tipo de problema é comum e aparece em

várias indústrias farmacêuticas, tendo grande impacto nos processos produtivos.

Para garantir a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos, os laboratórios

farmacêuticos realizam os testes de controle de qualidade especificados em compêndios

oficiais (farmacopéias), predominantemente de natureza química, podendo realizar outros

desenvolvidos internamente, geralmente contemplando características físicas que podem

influenciar a qualidade do processo produtivo, como é o caso da granulometria e da densidade.

Estas não são pré-requisitos farmacopêicos para aprovação e por isso muitas vezes não são

conferidos, porém afetam diretamente a produção, levando a perdas, principalmente em se

tratando de comprimidos e cápsulas. (YAJIMA apud CASTRO et al., 2007; LACHMAN,

LIEBERMAN e KANING, 2001).

As especificações exigidas além das contidas nas farmacopéias são importantes para

garantir a compatibilidade com os equipamentos utilizados, diminuindo as não-conformidades

do processo. Um levantamento feito pela ALFOB, constatou que em um dos laboratórios

oficiais, cerca de 70% das reprovações de IFA em 2004 estavam relacionadas ao problema de

compatibilidade com equipamentos e processos. (COSTA et al., 2008).

Podem-se considerar como perdas decorrentes da qualidade dos insumos

farmacêuticos: o maior tempo de processamento, podendo chegar ao extremo de ter que

adicionar novas etapas de preparação do insumo antes de entrar na linha de produção

(ANVISA, 2006), o tempo de retrabalho e o passivo ambiental decorrente da geração de

40

resíduos, todos estes com custos não programados. COSTA et al. (2008) relatam que um

trabalho realizado em Farmanguinhos com o IFA Zidovudina, demonstrou que caso este

insumo estivesse totalmente ajustado aos processos industriais, ainda que o preço pago fosse

30% maior, haveria uma economia de 25%.

O estudo desenvolvido por MELO (2005) ajuda a entender melhor a alta variabilidade

das matérias-primas e a importância da especificação. Durante o estudo constatou-se que das

15 empresas privadas estudadas, 40,2% utilizavam 80-100% de matérias-primas importadas

no seu processo produtivo, e dos 04 laboratórios oficiais estudados, 3 (75%) informaram que

80-100% são importadas. Em relação aos países de origem das matérias-primas utilizadas

tanto em indústrias publicas como privadas, os quatros primeiros são: Índia, Itália, Alemanha e

China. O autor ressaltou, no seu estudo, que a consolidação das informações prestadas pelas

empresas pesquisadas, revelou que os adjuvantes farmacotécnicos e insumos farmacêuticos

ativos utilizados para medicamentos em geral são de procedências diversas.

Além disso, enquanto o fármaco ou o medicamento fabricado no País deve ter suas

instalações certificadas e, periodicamente, fiscalizadas pela ANVISA, dos fornecedores

estrangeiros de Insumos Farmacêuticos não se exige os mesmos cuidados impostos aos

nacionais. (ANVISA, 2006).

Vale ressaltar que o relatório da CPI dos Medicamentos divulgado em 2000, chama a

atenção para o constante aumento das importações de fármacos oriundos da China e da Índia,

salientado que “os fármacos ofertados por esses países caracterizam-se por preços

extremamente competitivos, mas com riscos consideráveis para a saúde da população, em

face de oscilações de qualidade.” (BRASIL, 2000a).

A ABIQUIF relata que, em 2008, 50% do valor das importações de insumos

farmacêuticos foram provenientes de três países: Alemanha, China e EUA, com participações

praticamente iguais. Embora a Índia e a China exportem grande quantidade de insumos para o

Brasil, por apresentarem valor agregado menor, a participação destes dois países juntos não

chega a 25%. (ABIQUIF, 2009).

Outro ponto a ser considerado é a irregularidade no fornecimento de insumos

farmacêuticos, principalmente os IFA, que contribui para o desabastecimento de medicamentos

no mercado na medida em que tende a provocar interrupções no processo produtivo. A

magnitude do problema é maior quando existe um número reduzido ou um único fornecedor

para os diversos fabricantes. No caso do Brasil, que não produz a maioria dos IFA em escala

industrial, a dependência do mercado internacional o coloca em uma situação especialmente

frágil. A ausência de vancomicina injetável, um importante antibiótico utilizado amplamente no

ambiente hospitalar, no segundo semestre de 2003, teve como uma das causas os problemas

internacionais com a sua produção, e ilustra bem essa situação. (REIS e PERINI, 2008).

41

MARQUES e HASENCLEVER (2006), relatam que em 2005 houve um atraso de 60

dias na entrega do IFA Zidovudina, fundamental no esquema terapêutico para tratamento da

Aids, o que acarretou desabastecimento do medicamento principalmente em São Paulo.

Essa insegurança causada pelo frágil mercado farmoquímico nacional e pela falta de

customização, que acarretam problemas nos processos produtivos, pode interferir no

cumprimento dos cronogramas de produção, além de onerar os custos produtivos. Além disso,

as programações do Ministério da Saúde e das secretarias podem ser afetadas, causando

inclusive problemas de desabastecimento na rede pública, uma vez que a compra destes

gestores também são regidas pela lei 8666/93, o que requer um prazo mínimo de execução.

(GOMES et al., 2008).

Em relação aos atrasos na produção, COSTA et al. (2008) afirmam que em 2006,

Farmanguinhos enfrentava constantes atrasos nas entregas dos IFA, assim como um alto

índice de reprovação e reprocessamento envolvendo estes insumos.

Isto enfatiza a importância de garantir a qualidade dos IFA e dispor de ferramentas

gerencias que permitam identificar, analisar e priorizar as não-conformidades, no intuito de

acompanhar a qualidade dos insumos adquiridos. MACHADO e MELO (2007) utilizam a

técnica FMEA (Failure Mode and Effect Analysis – Análise do Modo e Efeito da Falha) para

esse tipo de estudo, enquanto que KUMAR et al. (2009) aplicam esta ferramenta para analisar

as causas e efeitos de falhas na logística reversa da cadeia de suprimentos da indústria

farmacêutica. Na presente dissertação foi utilizada essa técnica para analisar as não-

conformidades identificadas durante um período de produção de medicamentos sólidos orais

(comprimidos), que está apresentada com mais detalhes na subseção II.6.1.

II.6.1 Aplicação de FMEA em processos produtivos

Conforme relatado por FERNANDES e REBELATO (2006), a Análise do Modo e Efeito

da Falha, conhecida como FMEA, tem os seus primeiros registros de utilização conceitual em

1949, onde os militares americanos desenvolveram a ferramenta com o objetivo de determinar

o efeito da ocorrência de falha em sistemas e equipamentos. A primeira aplicação formal se

deu na década de 60, pela indústria aeroespacial dos EUA, especificamente no projeto Apollo

da agência norte-americana NASA (National Aeronautics and Space Administration). Esta

agência desenvolveu um método para identificar, de forma sistemática, falhas potenciais em

processos pela definição de suas causas e efeitos, e, a partir disso, definir ações para reduzir

ou eliminar o risco associado à ocorrência dessas falhas.

Conforme PUENTE et al. (2002), a FMEA é útil para identificar as falhas atuais e

potenciais e seus efeitos em sistemas e processos, e para definir ações que visem reduzir ou

eliminar o risco associado a cada falha. A técnica fornece uma priorização dos modos de falhas

para aplicação das ações de melhoria, com base nas características de severidade, ocorrência

e detecção. Utilizando a metodologia na sua forma tradicional, a multiplicação destes três

42

índices, que possuem escalas de 1 a 10, vai resultar no Risk Priority Number (RPN), que será

responsável pela priorização das falhas. (PALADY, 2004).

Segundo CAPALDO et al. (1999) apud MACHADO e MELO (2007), e FERNANDES e

REBELATO (2006), as análises produzidas pela FMEA são classificadas em:

• FMEA de produto: são consideradas as falhas que poderão ocorrer com o

produto dentro das especificações do seu projeto. O objetivo é evitar falhas no

produto ou no processo, que decorram do projeto;

• FMEA de processo: possui como objetivo evitar falhas no processo, tendo como

referência não-conformidades do produto observadas contra as especificações

do projeto.

As etapas para a execução da FMEA são: 1) identificar modos de falha conhecidos e

potenciais; 2) identificar os efeitos de cada modo de falha e a sua respectiva severidade; 3)

identificar as causas possíveis para cada modo de falha e a sua probabilidade de ocorrência; 4)

identificar os meios de detecção do modo de falha e sua probabilidade de detecção; e 5)

avaliar o potencial de risco de cada modo de falha e definir medidas para sua eliminação ou

redução. (FERNANDES e REBELATO, 2006).

Com a FMEA, utiliza-se uma tabela, em que são integradas as informações

processadas nas etapas já descritas. Esta tabela, juntamente com o detalhamento da utilização

desta ferramenta para análise das não-conformidades do processo produtivo do laboratório

estudado, está apresentada no Capítulo V.

43

Capítulo III – O Impacto de Políticas Públicas na Cadeia de Suprimentos dos

Laboratórios Oficiais.


No presente capítulo aborda-se um conjunto de políticas públicas que exercem

influência sobre a cadeia de suprimentos dos laboratórios oficiais, em sintonia com o dever

constitucional do Estado de garantir a saúde, mediante políticas sociais e econômicas que

visem à redução do risco de doença e de outros agravos, e o acesso igualitário e universal às

ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Neste sentido, o Estado tem procurado prover condições que garantam esse direito

fundamental do ser humano, seja através de um processo de descentralização da Assistência

Farmacêutica do Sistema Único de Saúde (seção III.1), que busca melhorar a gestão dos

serviços de saúde, ou seja através da definição de políticas norteadoras para o setor produtivo

como a Política Industrial, Tecnológica e do Comércio Exterior, e, atualmente, a Política de

Desenvolvimento Produtivo e o Programa Mais Saúde.

O quadro de forte dependência externa de insumos farmacêuticos tem demonstrado a

fragilidade deste setor estratégico para as políticas na área da saúde. Assim, tem-se buscado

mecanismos de fomento para o setor farmoquímico nacional (seção III.2), como por exemplo, a

utilização do poder de compra do Estado.

Por fim, aborda-se a articulação do Ministério da Saúde, por meio de parcerias firmadas

entre laboratórios oficiais e as empresas farmoquímicas nacionais, para desenvolver novos

produtos estratégicos para o SUS (seção III.3).

III.1 A Descentralização da Assistência Farmacêutica

A Lei nº 8.080/90, expressou os avanços incorporados na Constituição de 1988, que

admitiam ser a saúde, em sua perspectiva ampliada, um direito da população. Esta legislação

definiu como princípios norteadores do sistema de saúde vigente no Brasil: a universalidade e

a equidade do acesso aos serviços de saúde, a integralidade das ações praticadas, o intenso

controle social e a descentralização político-administrativa. (BRASIL, 1990).

Assim, o processo de descentralização em saúde predominante no Brasil é do tipo

político-administrativo, envolvendo não apenas a transferência de serviços, mas também de

responsabilidades, poder e recursos da esfera federal para a estadual e municipal.

Assim, houve também a descentralização da assistência farmacêutica, inicialmente

centralizada pela CEME, que com o tempo foi perdendo as características de gestor, limitando-

se a logística de distribuição dos medicamentos, até 1997, ano da sua extinção. Em 2004, o

Conselho Nacional de Saúde aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, por

meio da Resolução nº 388/04 (BRASIL, 2004), que trata a assistência farmacêutica como uma

política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais se destacam

44

as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, entre

outras. Esta resolução fornece a seguinte definição para assistência farmacêutica:

“A Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.” (BRASIL, 2004).

O processo de descentralização da gestão da assistência farmacêutica, iniciado com a

criação do SUS, foi importante para diminuir os problemas de não cobertura das necessidades

locais de saúde, da não obediência de critérios epidemiológicos[4] para as aquisições de

medicamentos, das dificuldades com atrasos nas entregas e da perda de medicamentos pelos

vencimentos de prazos de validade. (CONSENDEY, 2000).

Um importante passo em direção à institucionalização da descentralização foi a

publicação da Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007, que regulamenta o financiamento e a

transferência dos recursos federais para as ações e serviços de saúde (BRASIL, 2007c). Esta

portaria organizou os recursos federais destinados às ações e aos serviços de saúde na forma

de blocos de financiamento, divididos em: atenção básica, atenção de média e alta

complexidade ambulatorial e hospitalar, vigilância em saúde, assistência farmacêutica e gestão

do SUS.

Estes blocos de financiamento são constituídos por componentes, conforme as

especificidades de suas ações. O bloco da assistência farmacêutica, que trata da aquisição de

medicamentos, é dividido nos seguintes componentes: básico, estratégico e medicamentos de

dispensação excepcional, que teve a sua denominação alterada para “componente

especializado da assistência farmacêutica”, com a publicação da Portaria nº 2.981, de 26 de

novembro de 2009. (BRASIL, 2009b).

III.1.1 Componente básico da assistência farmacêutica

O componente básico da assistência farmacêutica trata do financiamento de um elenco

de medicamentos utilizados para o tratamento das doenças que ocorrem mais comumente no

país, e que compõem um rol de doenças da atenção básica em saúde, geralmente de atenção

não-hospitalar. O financiamento deste componente é compartilhado pelas três esferas de

governo, mas a responsabilidade pela programação, aquisição, armazenamento, distribuição e

dispensação dos medicamentos e insumos é dos municípios e do distrito federal. (BRASIL,

2009a).

4 A utilização de critérios epidemiológicos visa atender as reais necessidades da população, com medicamentos necessários para uma determinada localidade.

45

A norma de referência em relação ao componente básico da assistência farmacêutica é

a Portaria nº 2.982, de 26 de novembro de 2009, que entrou em vigor no primeiro dia do ano de

2010, revogando a Portaria nº 3.237, de 24 de dezembro de 2007. Esta nova portaria

especifica a execução, o financiamento e o elenco de referência de medicamentos e insumos

complementares, para a assistência farmacêutica na atenção básica em saúde, que é definido

com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais vigente.

A Portaria nº 3.237/07 determinou que os medicamentos dos programas de Hipertensão

e Diabetes (Hiperdia), Asma e Renite e Saúde Mental, anteriormente sob a responsabilidade

do Estado, passassem a compor o componente básico, sob a responsabilidade dos municípios

(BRASIL, 2007d). A atual portaria mantém estes medicamentos neste componente e ampliou o

elenco de referência com base na 6ª edição da RENAME, publicada em 2009, incluindo, ainda,

medicamentos fitoterápicos e homeopáticos. (BRASIL, 2009a).

Vale ressaltar que conforme relatado no parágrafo 2º, do Art. 3º da Portaria nº 2.982/09,

a relação municipal de medicamentos deve contemplar aqueles que atendam o perfil

epidemiológico local (BRASIL, 2009a), assim, os municípios não são obrigados a

disponibilizarem todos os medicamentos do elenco de referência:

“Sem prejuízo da garantia da dispensação dos medicamentos para atendimento dos agravos característicos da Atenção Básica, considerando o perfil epidemiológico local/regional, não é obrigatória a disponibilização de todos os medicamentos relacionados nos Anexos I, II e III pelos Municípios e pelo Distrito Federal.”

III.1.2 Componente estratégico da assistência farmacêutica

Segundo o Ministério da Saúde, são considerados como estratégicos todos os

medicamentos utilizados para tratamento das doenças de perfil endêmico, cujo controle e

tratamento tenham protocolo e normas estabelecidas e que possuam impacto sócio-

econômico. São doenças que atingem ou põem em risco as coletividades e que tem como

importante estratégia de controle o tratamento de seus portadores. (BRASIL, 2010a).

O componente estratégico da assistência farmacêutica consiste no financiamento para

a realização de ações de assistência farmacêutica voltadas para os programas estratégicos. O

financiamento e o fornecimento de medicamentos, produtos e insumos, deste componente são

de responsabilidade do Ministério da Saúde, que distribui para a rede pública estadual ou

municipal, onde será feita a dispensação para a população (BRASIL, 2010a). Fazem parte

deste componente os seguintes programas estratégicos de saúde:

• controle de endemias, tais como tuberculose, hanseníase, malária, doença de

Chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional

• programa DST/Aids

• sangue e hemoderivados

• imunobiológicos (vacinas e soros) do Programa Nacional de Imunizações

46

III.1.3 Componente de medicamentos de dispensação excepcional

O fornecimento de medicamentos de dispensação excepcional deverá obedecer aos

critérios de diagnóstico, indicação e tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas

terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos

Clínicos e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde. (BRASIL, 2006b).

Este componente é destinado à aquisição e distribuição de medicamentos no âmbito do

SUS, em nível ambulatorial, que são geralmente onerosos demais para a população arcar com

o tratamento crônico, seja porque seu valor unitário é alto, seja porque, apesar de valor unitário

baixo, o tratamento torna-se custoso em função de ser prolongado.

A definição e a regulamentação deste componente são de responsabilidade do

Ministério da Saúde. Assim, o elenco de medicamentos de dispensação excepcional é

formulado pela esfera federal podendo, a partir desta, ser modificado por cada estado, segundo

sua complexidade assistencial. As esferas estaduais são encarregadas também de formular e

implementar um sistema logístico, envolvendo as etapas de seleção, programação, aquisição,

armazenamento, distribuição, dispensação e promoção do uso racional dos medicamentos de

dispensação excepcional. (BRASIL, 2006c).

O Ministério da Saúde aprovou novas regras para este componente, com a publicação

no dia 01 de dezembro de 2009 da Portaria nº 2.981, de 26 de novembro de 2009, em vigor

desde o início de março de 2010. Esta portaria revogou a Portaria nº 2.577/06 e alterou a

denominação deste componente para componente especializado da assistência farmacêutica.

A Portaria nº 2.981/09 divide os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado

para as doenças contempladas neste componente em três grupos com características,

responsabilidades e formas de organização distintas. Estes grupos foram constituídos

considerando os seguintes critérios gerais: complexidade da doença a ser tratada

ambulatorialmente, garantia da integralidade do tratamento de doenças no âmbito da linha de

cuidado e manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão.

O Grupo 1 é constituído por medicamentos sob responsabilidade da União. Estes

atendem aos seguintes critérios: maior complexidade da doença a ser tratada

ambulatorialmente, refratariedade ou intolerância à primeira e/ou à segunda linha de

tratamento, medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o componente e

medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no Complexo Industrial da

Saúde.

Este grupo é subdividido em 1A e 1B. O Grupo 1A contempla os medicamentos com

aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, cabendo às secretarias estaduais a

responsabilidade pela programação, armazenamento e distribuição. Enquanto que o Grupo 1B

é formado pelos medicamentos financiados com transferência de recursos pelo Ministério da

47

Saúde para as secretarias estaduais que ficam responsáveis pela aquisição, programação,

armazenamento e distribuição.

O Grupo 2 contém os medicamentos sob responsabilidade dos Estados e Distrito

Federal, que possuem os seguintes critérios: menor complexidade da doença a ser tratada em

relação aos elencados no Grupo 1 e refratariedade ou intolerância à primeira linha de

tratamento.

Por fim, o Grupo 3 é formado pelos medicamentos sob responsabilidade dos municípios

e Distrito Federal. Estes medicamentos devem estar presentes na RENAME vigente e ser

indicados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicados na versão final pelo

Ministério da Saúde, como a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenças

contempladas neste componente.

O elenco de medicamentos de cada grupo está descrito nos anexos da Portaria nº

2.981/09. (BRASIL, 2009b).

III.1.4 Assistência farmacêutica nos municípios

A partir da descentralização do sistema de saúde, os municípios passaram a assumir

uma série de responsabilidades, por serem considerados o ente federativo mais adequado,

uma vez que se encontram mais próximos da população (MOURA e PERINI, 2009). Tais

responsabilidades têm exigido dos gestores locais conhecimentos, habilidades técnicas e

gerenciais, bem como a formulação de políticas municipais de assistência farmacêutica.

(PETRY et al., 2008).

Segundo o IBGE, no ano de 2005, a extensão territorial brasileira estava

administrativamente dividida em 5.564 municípios, que apresentavam “uma grande diversidade

de recursos naturais, de variações climáticas e de situações econômicas, sociais e políticas”.

Destes, aproximadamente 70% possuem até 20.000 habitantes. (IBGE, 2007a).

MOURA e PERINI (2009) após avaliarem a assistência farmacêutica em 18 municípios

de Minas Gerais, identificaram que os principais problemas apresentados foram em relação ao

controle de estoque e disponibilidade de alguns itens.

Em seu estudo, BARRETO (2007) identificou alguns municípios no estado da Bahia

com ausência de transparência e controle sobre o volume de recursos destinados à assistência

terapêutica, o que tem prejudicado a aquisição de medicamentos para atender a população.

Existem iniciativas de municípios que se organizam na forma de consórcios que buscam

adquirir medicamentos a preços menores e melhorar sua estratégia administrativa.

JONCHEERE (1997) menciona que o poder de compra de muitos municípios dilui-se e torna-se

ineficiente para volumes inexpressíveis de medicamentos, desta forma o autor relata que “têm

sido sugeridos, por exemplo, sistemas alternativos de compra, com o propósito de combinar

agilidade no processo de aquisição com economia de escala e controle comunitário tal como os

financiamentos por consórcio de municípios.”

48

MARIN et al. (2003) recomendam às administrações públicas a criação de mecanismos

de ampliação da escala pela adoção de compras consolidadas, sugerindo aquisições para

períodos de 12 meses, por meio de associações ou consórcios entre várias instituições,

processando compras em conjunto.

Ao analisarem a atuação do Consórcio Paraná Saúde, constituído para aquisição de

medicamentos para prefeituras do Paraná, FERRAES e JÚNIOR (2007) identificaram que até o

final de 2000, este consórcio atingia 88,2% dos municípios do Paraná e 55,6% da população

paranaense. Dos municípios participantes, 83,5% possuíam menos de 20 mil habitantes. A

aquisição de medicamentos pelo consórcio resultou na economia de recursos na ordem de

29,7%. Desta forma, segundo os autores, este consórcio mostrou-se uma boa estratégia

administrativa, propiciando agilidade e racionalidade no uso de recursos financeiros,

possibilitando a ampliação do acesso da população aos medicamentos.

III.1.5 A participação dos laboratórios oficiais na assistência farmacêutica

Os laboratórios oficiais contribuem com a assistência farmacêutica fornecendo

medicamentos dos três componentes de financiamento, embora concentrem a sua produção

principalmente em medicamentos do componente básico, nos programas estratégicos de

controle de endemias (doenças negligenciadas) e DST/Aids (BRASIL, 2000a; COSTA et al.,

2008), seguindo o direcionamento proposto pela Política Nacional de Medicamentos:

“A capacidade instalada dos laboratórios oficiais – que configuram um verdadeiro patrimônio nacional – deverá ser utilizada, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, e estimulada para que supra as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS.” (BRASIL, 1998).

Alguns dos medicamentos usados no controle de endemias são produzidos

exclusivamente pelos laboratórios oficiais, como no caso dos medicamentos para tratamento

da tuberculose. (DALENOGARE, 2009).

O papel destes laboratórios na produção de medicamentos necessários para o país,

mas que não possuem atratividade financeira que incentive sua produção pelo setor privado,

pode ser visualizado no caso do medicamento Iodeto de Potássio 130 mg, produzido pelo

Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica. O Iodeto de Potássio é utilizado como

terapia preventiva contra os danos causados ao ser humano em caso de exposição a certos

índices de radioatividade. Este medicamento é fornecido às usinas nucleares de Angra dos

Reis, no Estado do Rio de Janeiro. Os estoques deste medicamento devem ser mantidos em

quantidade suficiente para atender à população do entorno da usina nuclear em caso de

acidente radioativo, atendendo a um plano emergencial. Não sendo um produto consumido

regularmente, mas sim, apenas em situações emergenciais, a demanda e a produção são

restritas e seletivas, reguladas, basicamente, pela vida útil do produto, que determina a

renovação dos estoques de segurança.

49

Um ponto importante que reflete o impacto da descentralização nos laboratórios

farmacêuticos oficiais foi a passagem dos medicamentos contemplados pelo Programa

Nacional de Assistência Farmacêutica para Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus (Hiperdia)

para a responsabilidade municipal. Este programa foi criado em 2002, pelo Ministério da

Saúde, através da Portaria nº 371/02, como parte integrante do Plano Nacional de

Reorganização da Atenção à Hipertensão Arterial e Diabetes Mellitus (BRASIL, 2002). Esta

portaria definiu como responsabilidade do Gestor Federal a aquisição e fornecimento aos

municípios dos medicamentos padronizados para tratamento da Hipertensão Arterial e do

Diabetes Mellitus de forma a contemplar todos os pacientes cadastrados.

Segundo GOMES et al. (2008) os laboratórios oficiais foram responsáveis pelo

fornecimento de 70% dos medicamentos distribuídos pelo programa Hiperdia, no período de

2002 a 2004. Porém, DANTAS et al. (2006) afirmam que os problemas enfrentados pelo

Ministério da Saúde na disponibilização destes medicamentos de forma regular aos municípios,

devido aos constantes atrasos dos laboratórios oficiais, contribuíram para uma nova pactuação

entre os gestores do SUS.

Assim, foi publicada uma nova portaria, em 28 de outubro de 2005 (Portaria nº 2.084, de

26 de outubro de 2005) que atribuiu às Comissões Intergestoras Bipartite, constituídas por

representantes das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, o papel de definir em cada

estado a descentralização ou não dos recursos federais destinados à aquisição dos

medicamentos do Programa Hiperdia (com exceção da insulina humana), dentre outros

programas, a partir de abril de 2006, e com possibilidade de descentralização dos demais

medicamentos da atenção básica, a partir de outubro de 2006. (BRASIL, 2005c).

DANTAS et al. (2006) relatam que praticamente todos os estados da federação optaram

pela descentralização dos recursos deste programa, com exceção de: Amazonas, Amapá, Pará

e parte da Paraíba. O deslocamento da responsabilidade pela compra dos medicamentos

pertencentes ao programa Hiperdia do Estado para os municípios e Distrito Federal, segundo

COSTA et al. (2008a), repercutiu negativamente no laboratório público Farmanguinhos, que

diminuiu em aproximadamente 93% a produção destes medicamentos. Os autores enfatizam

que este fato ocorreu em um momento em que o laboratório estava se capacitando para

atender ao aumento de demanda deste programa.

COSTA et al. (2008) afirmam que a descentralização da compra de medicamentos da

atenção básica para estados e municípios pulverizou o poder de compra do governo. Estes

autores afirmam ainda que:

“A crítica que se pode fazer à descentralização das compras dos programas de atenção básica é a sua incompatibilidade com uma concepção de uma rede de laboratórios orientada por planejamento público. Adotou-se, com todas as consequências que isso pode trazer, o modelo de mercado como regulador da produção pública de medicamentos, em que cada laboratório público compete com os demais da rede e ainda com a indústria privada, pois o administrador público no estado ou no município não está obrigado a comprar prioritariamente do ente público.

50

A lógica competitiva instaurada apresenta claros contornos ideológicos e preocupantes efeitos práticos, sendo o primeiro deles solapar a viabilidade concreta da rede pública concebida apenas formalmente no âmbito institucional.”

Desta forma, a descentralização da assistência farmacêutica, que acarretou na

transferência da responsabilidade da compra dos medicamentos dos componentes básico e

estratégico para os municípios e estados, respectivamente, resultou em uma mudança de

cenário para os laboratórios oficiais. Tal mudança pode ter causado maior impacto sobre os

quatro laboratórios oficiais ligados diretamente à União, pois se depararam com uma

diminuição da demanda do MS, até então seu principal cliente, e a necessidade de buscar

mercado junto aos municípios. Já os laboratórios estaduais, que atendem preferencialmente os

seus estados, podem articular as suas produções com a demanda dos municípios do seu

estado.

SANTOS (1996) afirma que em São Paulo:

“A Secretaria de Estado da Saúde procurou, através do confronto entre a pauta produtiva da FURP e a memória histórica da demanda de medicamentos dos municípios paulistas, estabelecer uma linha básica de medicamentos que poderá ser fornecida com regularidade pela FURP, através do Governo do Estado, e que deverá atender às necessidades de tratamento da maioria das patologias detectadas nas Unidades Básicas de Saúde dos municípios do estado de São Paulo.”

Desta forma, houve um crescimento considerável da participação dos municípios do

Estado de São Paulo no faturamento da FURP, chegando em 1994 a representar

aproximadamente 70%. (SANTOS, 1996).

Este tipo de fornecimento regular é a maneira como os laboratórios oficiais geralmente

trabalham (DALENOGARE, 2009), mediante solicitação do Ministério da Saúde com dispensa

de licitação, utilizando como base jurídica o artigo 24, inciso VIII da Lei nº 8666/93, que

apresenta a seguinte redação:

“para a aquisição, por pessoa jurídica de direito público interno, de bens produzidos ou serviços prestados por órgão ou entidade que integre a Administração Pública e que tenha sido criado para esse fim específico em data anterior à vigência desta Lei, desde que o preço contratado seja compatível com o praticado no mercado.” (BRASIL, 1993).

Destaca-se que este inciso possui uma série de condições:

• quem adquire deve ser pessoa jurídica de direito público interno

• os bens devem ser produzidos pelo laboratório

• o laboratório deve integrar a administração pública

• o laboratório deve ter sido criado para o fim específico de fabricar medicamentos

• o laboratório deve ter sido criado antes da vigência da Lei ( 21 de junho de 1993)

• o preço a ser pago deve ser compatível com o praticado no mercado

A contratação deste tipo de serviço deve seguir as diretrizes estabelecidas no art. 1º da

Instrução Normativa da Secretaria de Tesouro Nacional nº 01, de 15 de janeiro de 1997:

51

“A execução descentralizada de Programa de Trabalho a cargo de órgãos e entidades da Administração Pública Federal, Direta e Indireta, que envolva a transferência de recursos financeiros oriundos de dotações consignadas nos Orçamentos Fiscal e da Seguridade Social, objetivando a realização de programas de trabalho, projeto, atividade, ou de eventos com duração certa, será efetivada mediante a celebração de convênios ou destinação por Portaria Ministerial, nos termos desta Instrução Normativa, observada a legislação pertinente.” (BRASIL, 1997).

Os contratos são, então, celebrados na forma de convênio ou portaria, sendo esta

empregada em casos onde as transferências de recursos envolvam dois entes federativos

(DALENOGARE et al., 2009). Porém, o decreto nº 6.170, de 25 de julho de 2007, estabelece

que a modalidade convênio também pode ser usada nestes casos, segundo a definição abaixo:

“acordo, ajuste ou qualquer outro instrumento que discipline a transferência de recursos financeiros de dotações consignadas nos Orçamentos Fiscal e da Seguridade Social da União e tenha como partícipe, de um lado, órgão ou entidade da administração pública federal, direta ou indireta, e, de outro lado, órgão ou entidade da administração pública estadual, distrital ou municipal, direta ou indireta, ou ainda, entidades privadas sem fins lucrativos, visando a execução de programa de governo, envolvendo a realização de projeto, atividade, serviço, aquisição de bens ou evento de interesse recíproco, em regime de mútua cooperação.” (BRASIL, 2007e).

A despeito desse tipo de contrato de serviço representar uma encomenda ao

laboratório, o que a princípio, pode possibilitar uma melhor programação da produção,

DALENOGARE et al. (2009) relata que houve dificuldade dos laboratórios oficiais cumprirem os

prazos de entregas de medicamentos tuberculostáticos da programação 2007-2008. Os

autores relatam, ainda, que as dificuldades de execução foram maiores nos laboratórios

federais, tendo as seguintes justificativas:

• dificuldades relacionadas à licitação dos insumos

• adequação da área de produção

• problemas técnicos de produção do medicamento

• adequação às exigências da ANVISA, quanto aos testes de estabilidade de

medicamento

• interdição da área de produção pela ANVISA

DANTAS et al. (2006) também relatam atrasos no atendimento do programa Hiperdia no

período de 2002 a 2004. COSTA et al. (2008) relacionam uma série de atrasos de um dos

principais laboratórios oficiais, alegando como principais problemas: dificuldades relacionadas

à licitação dos insumos e problemas técnicos de produção do medicamento

COSTA et al. (2008) afirmam que “a descentralização foi justificada e legitimada pela

ineficiência dos produtores públicos, que estavam atrasando entregas e assim prejudicando o

tratamento de pacientes e vulnerabilizando programas de assistência terapêutica.”

52

A estrutura administrativa destes laboratórios limitada pela falta de flexibilidade e

agilidade gerenciais foi diagnosticada em estudos anteriores (HASENCLEVER et al., 2008) e

ajuda a entender esse quadro.

Desta forma, uma vez que a descentralização incorre no aumento da participação dos

municípios, que ficam responsáveis pela assistência farmacêutica básica, sendo esta uma das

principais áreas de atuação dos laboratórios oficiais, espera-se um aumento da participação

destes no faturamento dos laboratórios oficiais.

A Política Nacional de Medicamentos orienta que os entes estaduais e municipais

utilizem prioritariamente a capacidade instalada dos laboratórios oficiais para suprir as suas

necessidades de medicamentos (BRASIL, 1998), porém FERRAES (2002) ao analisar a

assistência farmacêutica nos municípios do Paraná, observou uma grande tendência em

adquirir medicamentos destinados à atenção básica de laboratórios privados, através de

distribuidoras e farmácias comerciais.

A diversificação dos clientes nas esferas subnacionais, proporcionada pela

descentralização da assistência farmacêutica, pode ser interessante para a saúde financeira

destes laboratórios, mas levanta a necessidade de melhorias administrativas e técnicas.

Muitos investimentos estão sendo feitos, como apresentado no capítulo II, para

adequação às boas práticas de fabricação da ANVISA. Em relação ao problema com insumos,

estão sendo desenvolvidos alguns arranjos políticos com vistas à melhoria dessa situação,

como a utilização do poder de compra do Estado para o fomento do setor farmoquímico, além

do desenvolvimento de parcerias com este setor, visando ao desenvolvimento de novos

medicamentos estratégicos para o SUS.

III.2 Políticas de Fomento do Setor Farmoquímico

Em novembro de 2003 foram formuladas as diretrizes da Política Industrial, Tecnológica

e de Comércio Exterior (PITCE), que foi anunciada em março de 2004 e tinha como objetivo “o

aumento da eficiência econômica e do desenvolvimento e difusão de tecnologias com maior

potencial de indução do nível de atividade e de competição no comércio internacional”. Ela está

focada no aumento da eficiência da estrutura produtiva, aumento da capacidade de inovação

das empresas brasileiras e expansão das exportações, nos setores onde o Brasil tem maior

capacidade ou necessidade de desenvolver vantagens competitivas. (BRASIL, 2003b).

As linhas de ação consideradas pelo Governo Federal na implantação da PITCE são:

inovação e desenvolvimento tecnológico, inserção externa, modernização industrial,

capacidade e escala produtiva e opções estratégicas. Em conjunto com estas ações, foi

identificada a necessidade de se concentrar esforços nas áreas de semicondutores, software,

fármacos e medicamentos e bens de capital, que foram escolhidos por serem áreas intensivas

em conhecimento e por conjugar as seguintes características: apresenta dinamismo crescente

e sustentável, é responsável por parcelas expressivas dos investimentos internacionais em

53

Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), abre novas oportunidades de negócios, relaciona-se

diretamente com a inovação de processos, produtos e formas de uso, promove o adensamento

do tecido produtivo, é importante para o futuro do país e apresenta potencial para o

desenvolvimento de vantagens comparativas dinâmicas. (BRASIL, 2003b).

No que se refere ao setor de fármacos, as propostas da PITCE baseiam-se no apoio à

pesquisa e desenvolvimento realizado no país, internalização de atividades de P&D, estímulo à

produção doméstica de fármacos e medicamentos, em particular os constantes na RENAME,

fortalecimento do programa de genéricos, exploração da biodiversidade e estímulo aos

laboratórios públicos. (BRASIL, 2003b).

A PITCE incentiva a utilização dos laboratórios oficiais para “criar mercado para os

fornecedores de fármacos domésticos”, o que também é contemplado no Programa Mais

Saúde, lançado em 2007. (BRASIL, 2009c) Porém, MARQUES E HASENCLEVER (2006)

afirmam que apesar de possuir um diagnóstico correto, a PITCE encontrou dificuldades em

conseguir resultados mais concretos. Segundo os autores: “no setor de fármacos e

medicamentos, o principal instrumento ausente é a utilização do poder de compra estatal, que

não foi implementado.”

MARQUES e HASENCLEVER (2006) ao estudarem a compra de medicamentos

antirretrovirais por meio de pregão, identificaram que houve um agravo na situação de

dependência dos fornecedores externos, que ganharam uma média de 82% do valor das

licitações entre janeiro de 2002 e fevereiro de 2005.

Segundo estes autores, a utilização do pregão na compra de fármacos e medicamentos

é especialmente nociva por dois aspectos:

• acentua a concorrência via preços, em um setor onde, este não é um bom

indicador de competitividade

• ao postergar a fase de qualificação dos fornecedores para depois da disputa de

preços, permite que mais empresas com baixa capacitação técnica participem

da licitação

MARQUES e HASENCLEVER (2006) afirmam ainda que a origem destes problemas

encontra-se na legislação que rege as compras públicas (Lei nº 8.666/93). Segundo os autores:

“Esta lei foi fortemente influenciada pela conjuntura política à época de sua elaboração, marcada pelo impeachment de Collor e o escândalo dos “anões do orçamento”, e, conseqüente, preocupação da opinião pública com a corrupção no Estado. Assim, a lei restringe as possibilidades de compras por critérios que não o preço e de favorecimento à produção nacional. Seu formalismo excessivo contribui para o aumento do gasto em tempo para realizar compras e de custos administrativos e dificulta a utilização do poder de compra estatal como instrumento de fomento.”

Segundo COSTA et al. (2008) “um dos maiores constrangimentos para a eficiência da

rede oficial está justamente no sistema de compras governamentais e na fraqueza da indústria

farmoquímica nacional.”

54

O uso do poder de compra ainda é defendido pela Política Nacional de Medicamentos

que incentiva a utilização da capacidade instalada dos laboratórios oficiais para atendimento

das demandas do SUS, além de estimular que estados e municípios utilizem prioritariamente

este potencial de produção para o suprimento das suas necessidades de medicamentos.

(BRASIL, 1998).

CAPANEMA (2006) ao ressaltar o caráter estratégico da cadeia farmacêutica para o

país, afirma que a sua relevância para a saúde da população, seu caráter estratégico e sua

dinâmica inovadora e científica recomendam que “o país, sem fechar suas fronteiras à

importação, invista no desenvolvimento de um parque produtivo autônomo e competitivo e no

estabelecimento de um eficiente sistema de concorrência com as maiores empresas

internacionais.”

Neste sentido, a Portaria Interministerial nº 128, de 29 de maio de 2008, foi instituída

sob a ótica da necessidade de orientação estratégica da contratação pública de fármacos,

visando a torná-la mais eficiente pela garantia, otimização e customização de todas as suas

etapas do processo industrial de produção, com a consequente agregação de valor na

logística, no planejamento e na técnica de produção de medicamentos. (BRASIL, 2008).

Esta portaria determina que “em razão da singularidade, natureza e relevância da

produção de medicamentos, os laboratórios oficiais de produção de medicamentos, em suas

licitações, deverão, sempre que possível, contratar o serviço de customização e produção de

fármacos”. O edital de contratação deste tipo de serviço deverá conter:

• a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em

território nacional.

• o direito da contratante de promover o acompanhamento e a inspeção direta dos

processos contratados, da garantia da qualidade, da rastreabilidade, da

customização e da otimização de todo o processo de produção e do produto

objeto do serviço.

COSTA et al. (2008) afirmam que a contratação de tal serviço possibilita a obtenção de

um insumo customizado de acordo com as necessidades do processo produtivo do laboratório,

que é obtido mediante o acompanhamento da sua fabricação e a garantia contratual da

responsabilidade do fabricante pela correção de qualquer não-conformidade, seja em que fase

vier a ser verificada.

A Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas

Especialidades (ABIFINA) considera esse tipo de parceria fundamental:

“Trata-se de um procedimento fundamental para a garantia da qualidade dos medicamentos, além de possibilitar a customização do princípio ativo ao parque produtivo do laboratório oficial. Isso é exigido pela Anvisa para registro de genéricos, mas impossível para um Laboratório Oficial se o princípio ativo for tratado como “commodity”, ou seja, depender de licitações anuais pelo “menor preço”. Certo que

55

esse grau de integração entre indústria farmacêutica (contratante/ beneficiária do serviço) e indústria farmoquímica (contratada/ prestadora do serviço) apenas é possível quando a segunda possui unidade fabril em território nacional, sem a qual estaria impedido o acompanhamento técnico da produção e o rápido retorno para a correção de qualquer não-conformidade.” (ABIFINA, 2009)

COSTA et al. (2008) relacionam os seguintes benefícios da obtenção do IFA

customizado, mediante contratação de serviço de uma farmoquímica nacional, com

consequente utilização do poder de compra do Estado:

• ganhos de eficiência advindos do cumprimento de prazos, com melhor

planejamento da área de produção.

• drástica redução de retrabalhos/reprocessos durante o processamento, pela

melhoria da eficiência e pelo ganho de rendimento industrial.

• garantia da qualidade do medicamento produzido.

• eventuais avanços ou melhorias tecnológicas podem ser implantados no curso

da fabricação, sem que se configure mudança no escopo da licitação, que é de

serviço de produção e não compra de um bem previamente dado.

Seguindo o mesmo direcionamento, a Portaria nº 3.031, de 16 de dezembro de 2008,

dispõe sobre os critérios a serem considerados pelos laboratórios oficiais de produção de

medicamentos em suas licitações para a aquisição de insumos farmacêuticos ativos. (BRASIL,

2008a)

Esta portaria estabelece que os laboratórios oficiais devem adquirir os IFA, em suas

licitações, preferencialmente de fabricantes instalados no país, considerando o grau de

verticalização da produção apresentado pelos fornecedores.

A referida portaria afirma ainda que:

“A observância dessa norma ora instituída deverá constituir-se em critério discriminante positivo e deverá estar compulsoriamente presente nas análises de projetos de compras e investimentos realizados pelo Ministério da Saúde junto aos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos.”

Estas portarias foram criadas com o objetivo de garantir a estratégica fabricação

doméstica de medicamentos essenciais à saúde da população, através da adoção de

preferência, nas licitações dos laboratórios públicos, à aquisição de princípios ativos fabricados

no Brasil. Buscando, assim, utilizar o poder de compra do Estado para fomentar as indústrias

farmoquímicas domésticas, além de disponibilizar para os laboratórios oficiais IFA mais

adaptados à sua produção, com potencial repercussão sobre a qualidade do processo

produtivo.

O Lançamento da PITCE em 2004 marca a retomada de políticas para o

desenvolvimento competitivo da indústria brasileira. Este movimento teve continuidade com o

lançamento, em maio de 2008, da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP), que substituiu

56

a PITCE, atuando com maior abrangência, buscando um aprofundamento das ações já

iniciadas. (BRASIL, 2009f).

A PDP tem como objetivo central “dar sustentabilidade ao atual ciclo de expansão”,

sendo fortemente articulada com o Programa Mais Saúde. A PDP manteve o foco estratégico

no desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde, dando atenção para o adensamento da

cadeia produtiva, o fortalecimento das empresas nacionais e dos laboratórios oficiais, utilizando

como um dos instrumentos o poder de compra governamental. (BRASIL, 2009f).

Para MARQUES e HASENCLEVER (2006) “uma política de saúde pública que não

privilegie a oferta nacional estará sempre sujeita a risco de desabastecimento em períodos em

que a demanda mundial esteja aquecida”. Desta forma, o incentivo à produção interna de

medicamentos e insumos farmacêuticos é um imperativo de defesa da saúde pública e de

segurança nacional, sendo fundamental para a sustentabilidade das políticas do governo na

área da saúde e para garantia do acesso da população brasileira aos medicamentos

essenciais.

III.3 Parcerias entre Laboratórios Oficiais e Empresas Farmoquímicas

A publicação das Portarias MS nº 3.031/08 (BRASIL, 2008a) e Interministerial nº 128/08

(BRASIL, 2008), deixam claro o direcionamento do Governo no intuito de dar preferência, na

licitação dos laboratórios públicos, à aquisição de IFA fabricados no Brasil, em um esforço de

utilizar o poder de compra para o desenvolvimento deste setor estratégico.

Tal direcionamento é sustentado pelo aumento dos gastos públicos na área da saúde,

que cresceram de 3,3% para 3,5% do PIB entre 2005 e 2007, conforme demonstrado no

relatório Contas-Satélite de Saúde do IBGE (IBGE, 2009) e reforçado pela necessidade de

diminuir o alto déficit comercial no setor de insumos farmacêuticos e medicamentos.

A balança comercial do setor de insumos farmacêuticos atingiu US$ 1,68 bilhão

negativo em 2008, duas vezes maior que 2005. Porém, um pior desempenho foi apresentado

no segmento de medicamentos, com déficit de US$ 3,06 bilhões. (ABQUIF, 2009).

No intuito de contribuir para a melhoria deste quadro e direcionar o desenvolvimento de

novos medicamentos para o atendimento do SUS, o Ministério da Saúde publicou em 16 de

maio de 2008 a Portaria nº 978, que fornece uma lista de produtos estratégicos. (BRASIL,

2008b).

Esta lista tem o propósito de direcionar o mercado farmacêutico nacional para a

fabricação destes produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde. Neste sentido, o

Ministério da Saúde tem articulado parcerias entre laboratórios oficiais e empresas

farmoquímicas, contando também com a participação de alguns laboratórios privados.

Assim, foram divulgados em maio de 2009 os primeiros produtos da Portaria nº 978/08

que serão desenvolvidos por meio destas parcerias, conforme apresentado na Tabela III.1.

57

Tabela III.1 – Parcerias entre laboratórios oficiais e empresas privadas. (Fonte: BRASIL, 2009c).

Indústrias Farmoquímicas

Produtos Indicação

Terapêutica

FARMANGUINHOS

Globe Tenofovir Antirretroviral

Chemo (Argentina) Budesonida; Formoterol+budesonida Tratamento de asma

Lupin (Índia)

Canamicina; Ciclocerina; Etionamida; Etambutol+Isoniazida+ Pirazinamida+

Rifampicina (4 em 1)

Tuberculostático

Stragen Pharma (Suíça) + Biolab + Libbs

Ciproterona + Etinilestradiol; Gestodeno + Etinilestradiol; Levonorgestel + Etinilestradiol;

Desogestrel; Etinilestradiol Contraceptivo

HEMOBRAS

Cristália Fator VII-a recombinante Hemofilia

LQFEx

Roche + Nortec Micofenolato (mofetila); Micofenolato (sódico) Imunossupressor

LAQFA

Libbs Tacrolimo Imunossupressor

FUNED

Nortec Química+Blanver: Tenofovir

Atorvastatina

Antirretroviral

Redução de colesterol

não indicado Salbutamol Tratamento de asma

LAFEPE + NUPLAM

Cristália Clozapina; Olanzapina; Quetiapina Antipsicóticos

INSTITUTO VITAL BRASIL

Laborvita/Mappel Rivastigmina Tratamento de Alzheimer

LFM

Nortec + Blanver Raloxifeno Osteoporose

Cristália Sevelamer Insuficiência Renal

Globe Quimica+LaborVita Leflunamida Imunossupressor

Globe Quimica + LaborVita Ziprasidona Antipsicótico

Entre os laboratórios públicos apresentados na Tabela III.1, apenas a Hemobrás ainda

não está operando. Trata-se de uma fábrica de hemoderivados localizada em Goiânia,

município do norte de Pernambuco, que possui previsão de inauguração para 2010. (BRASIL,

2010b).

A interação entre os laboratórios oficiais e as indústrias farmoquímicas nacionais, visa o

fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde. Os primeiros mobilizam-se para atender ao

maior numero possível de produtos constante da listagem estratégica divulgada pela Portaria

58

nº 978/08, enquanto que os segundos, seguros da demanda gerada, comprometem-se a

nacionalizar a produção dos IFA.

Dos 27 medicamentos que estão contemplados nesta fase inicial, destaca-se o fato de

não haver nenhum produto do componente básico da assistência farmacêutica, o que revela

um direcionamento da produção pública para produtos de maior valor agregado.

Neste sentido, estão presentes 12 medicamentos do Grupo 1 do componente

especializado da assistência farmacêutica, que contempla medicamentos que representam

elevado impacto financeiro. VIDEIRA (2008) relata um aumento de 252% nos gastos

governamentais com os medicamentos deste componente, no período de 2003 a 2007.

Destaca-se ainda a presença de 4 medicamentos pertencentes ao componente

estratégico, que são utilizados para tratamento da tuberculose. Atualmente os medicamentos

para tratamento desta doença são produzidos exclusivamente pelos laboratórios oficiais

(DALENOGARE, 2009).

Acredita-se que estas parcerias fornecerão uma economia anual de R$ 130 milhões nos

próximos cinco anos (BRASIL, 2009e). Estas medidas são um esforço em direção a uma

cadeia produtiva verticalmente integrada, estrategicamente necessária para a sustentabilidade

das políticas de saúde do Estado.

59

Capítulo IV – Gestão da Cadeia de Suprimentos


Neste capítulo apresenta-se o conceito de cadeia de suprimento (seção IV.1),

necessário para compreender todas as etapas requeridas para que um produto ou serviço

esteja à disposição do consumidor, inclusive os medicamentos.

A gestão de todas estas etapas é uma atividade complexa conhecida como

gerenciamento da cadeia de suprimentos (seção IV.2), que lida com o relacionamento ao longo

da cadeia e se utiliza da modelagem (seção IV.3) como uma ferramenta de representação e

análise crítica para propor melhorias.

São apresentados os aspectos singulares da gestão da cadeia de suprimentos na área

farmacêutica (seção IV.4), e são descritos novas fronteiras para a cadeia de suprimentos dos

laboratórios oficiais, dentro das perspectivas de Responsabilidade Social Corporativa, Teoria

dos Stakeholders, Sustentabilidade e Avaliação do Ciclo de Vida.

IV.1 Cadeia de Suprimentos

Para que um produto ou serviço seja criado, elaborado e colocado ao alcance do

consumidor final, uma série de atividades diferenciadas e complementares são requeridas,

desde a extração dos insumos básicos, que serão beneficiados e convertidos em determinados

produtos finais, até a distribuição destes nos pontos de vendas.

O conceito de cadeia de suprimentos, no campo da gestão empresarial, abrange o

acompanhamento e estudo das interfaces das empresas, ou seja, todos os entrantes (inputs)

de materiais de uma empresa, num movimento longitudinal que vai desde os fornecedores dos

fornecedores, até os clientes dos clientes.

A Figura IV.1 apresenta uma visão geral que, segundo HARLAND (1996), está

associada aos diferentes níveis de análises que vem sendo utilizado pelas pesquisas

envolvendo o tema cadeia de suprimentos.

Figura IV.1 - Níveis de pesquisa em gestão da cadeia de suprimentos. (Fonte: HARLAND, 1996).

60

Neste contexto, SLACK et al. (2008) afirmam que “nenhuma operação produtiva, ou

parte dela, existe isoladamente. Todas as operações fazem parte de uma rede maior,

interconectada com outras operações”. As decisões dentro desta rede devem iniciar com a

definição dos objetivos estratégicos da organização, para então decidir como administrar a

localização de cada atividade produtiva e a sua capacidade geral dentro da rede. Estes autores

consideram que a administração da produção deve incluir esta perspectiva de rede de

suprimentos por três razões principais:

• Ajuda a empresa a compreender como pode competir mais efetivamente

• Ajuda a identificar ligações entre nós especialmente significativas na rede

• Ajuda a empresa a focalizar uma perspectiva de longo prazo na rede

Os autores afirmam ainda que esta rede inclui fornecedores e clientes que têm contato

direto (rede imediata de fornecimento), podendo abranger os fornecedores dos fornecedores e

os clientes dos clientes, em uma perspectiva mais ampla (rede total de suprimentos). Esta

perspectiva de rede designa todas as unidades produtivas que se relacionam para prover o

suprimento de bens e serviços até o cliente final. Em grandes organizações, pode haver vários

ramos de unidades produtivas ligadas, passando pela rede. Estes ramos são normalmente

denominados de cadeia de suprimentos (SLACK et al., 2008), e correspondem ao nível 3 da

representação proposta por HARLAND (1996).

O conceito de cadeia de suprimentos, segundo BALLOU (2006), “abrange todas as

atividades relacionadas com o fluxo e transformação de mercadorias desde o estágio da

matéria-prima (extração) até o usuário final, bem como os respectivos fluxos de informação”. A

idéia de que na cadeia de suprimentos existe um fluxo de informação, além do fluxo de bens

materiais é compartilhada por SLACK et al. (2008).

Estes autores divergem, no entanto, quando abordam o conceito de logística. BALLOU

(2006) iguala os conceitos de cadeia de suprimentos com a logística, como segue na citação

abaixo.

“A Logística/Cadeia de Suprimentos é um conjunto de atividades funcionais (transportes, controle de estoques, etc.) que se repetem inúmeras vezes ao longo do canal pelo qual matérias-primas vão sendo convertidas em produtos acabados, aos quais agrega valor ao consumidor.” (BALLOU, 2006).

A descrição acima que BALLOU (2006) adota sobre a função da cadeia de suprimentos

é a mesma da logística. Segundo o autor essa semelhança se dá pela mesma orientação que

as duas formas têm em “gerir os fluxos de produtos e serviços de maneira eficaz e eficiente.”

Já para SLACK et al. (2008), a logística abrange os canais de distribuição de bens

produzidos, até os clientes finais. Esse movimento é apenas parte da gestão da cadeia de

suprimentos, que tem um conceito mais amplo, englobando desde a retirada da matéria-prima,

passando pelos fornecedores de segunda e primeira camada, a atividade produtiva e por fim a

distribuição, a cargo da logística, até os clientes finais.

61

TAN (2001) também inclui as atividades de extração de matéria-prima, e acrescenta a

reciclagem de produtos, quando aplicável, conforme esquematizado na Figura IV.2.

Figura IV.2 - Atividades em uma cadeia de suprimentos. (Fonte: TAN, 2001).

Por vezes, existem dúvidas sobre a correlação de temas que envolvem a cadeia de

suprimentos, tais como: gestão de compras e suprimentos, gestão da distribuição física,

logística, gestão de materiais e gestão da cadeia de suprimentos. SLACK et al. (2008),

fornecem uma representação (Figura IV.2) que ajuda a visualizar a abrangência de cada um

destes temas.

Figura IV.3 - Alguns termos utilizados para descrever a gestão de partes da cadeia de suprimentos.

(Fonte: SLACK et al., 2008).

62

Desta forma, distinguem-se claramente dois lados, dentro da perspectiva de operação

em cadeia: o lado da demanda e o lado do suprimento.

No lado do suprimento a gestão de compras lida com a interface da operação com os

mercados de suprimento. Enquanto que do lado da demanda, a gestão da distribuição física

trata das atividades de suprimento imediato aos consumidores. Estes dois conceitos atuam na

cadeia de suprimentos imediata, sendo que a gestão do fluxo de materiais e informações neste

nível é contemplada pela gestão de materiais. (SLACK et al., 2008).

Os autores afirmam que o termo logística é usado, algumas vezes, como análogo a

gestão da distribuição física. Porém, mais recentemente, tem sido usado para descrever esta

gestão além do consumidor imediato, indo até o consumidor final.

Todas essas atividades e características componentes de uma cadeia de suprimentos,

associadas à existência de várias empresas interagindo em cada estágio, deixam claro a

complexidade desse arranjo e a importância de sua gestão.

IV.2 Gerenciamento da Cadeia de Suprimentos

Quando um consumidor decide fazer uma compra, ele dispara uma ação que percorrerá

toda a cadeia de suprimentos. O gerenciamento destas atividades pode aumentar a eficiência

da cadeia como um todo, o que permite a manutenção do estoque somente onde é necessário,

identificando gargalos, balanceando capacidade e coordenando um fluxo suave de materiais.

A gestão desta cadeia é definida por SLACK et al. (2008) como “a gestão da

interconexão das empresas que se relacionam por meio de ligações a montante e a jusante

entre os diferentes processos, que produzem valor na forma de produtos e serviços para o

consumidor final.”

A definição do Council of Supply Chain Management Professionals (CSCMP) para

gestão da cadeia de suprimentos (suppy chain management) apresenta-se um pouco mais

detalhada:

“Supply Chain Management abrange o planejamento e gerenciamento de todas as atividades envolvidas em sourcing (fonte de fornecimento) e procurement (procura), conversão e todas as atividades de gestão logística. Deve também ser considerado a coordenação e colaboração com os parceiros do canal, que podem ser fornecedores, intermediários, prestadores de serviços terceirizados e clientes. Em essência, Supply Chain Management integra o gerenciamento do suprimento e da demanda dentro e através das empresas.” (CSCMP, 2010).

Um dos principais avanços da cadeia de suprimentos nos últimos anos tem sido o

aumento da disposição das organizações de comprar produtos e serviços de outros países, em

busca da redução dos custos totais. A despeito de todas as vantagens oriundas deste processo

de globalização, SLACK et al. (2008) levantam alguns problemas, destacando-se o fato de que

nem sempre é possível investigar fornecedores a longa distância. Estas empresas podem,

inadvertidamente, desenvolver relacionamentos com fornecedores cuja prática de trabalho seja

muito diferente de sua própria postura ética, além de dificultar a realização de auditorias, que

63

podem auxiliar na garantia da qualidade do material a ser adquirido. Outro ponto levantado

pelos autores é o aumento do risco de atrasos e retenções em comparação com fornecedores

locais. Deve-se considerar, ainda, a possibilidade de um aumento do impacto ambiental, dado

o maior consumo de combustíveis.

Fica evidente que, por envolver um fluxo constante de produtos, serviços e informações

entre estágios, a cadeia de suprimentos tem um caráter dinâmico, demonstrado por

FORRESTER (1961), nos anos 60, ao comprovar que tal caráter pode causar erros, inexatidão

e volatilidade, e que esses problemas são crescentes para empresas mais a jusante da cadeia

de suprimentos.

O efeito Forrester não é causado somente por erros e distorções. De fato, a principal

causa é um desejo racional e perfeitamente compreensível, de cada um dos diferentes elos na

cadeia de suprimentos, de gerenciar suas taxas de produção e níveis de estoque de maneira

independente. (SLACK et al., 2008).

FINE (1998) apresenta uma visão mais dinâmica acerca da cadeia de suprimentos. O

autor argumenta que as vantagens competitivas advindas de um projeto eficiente de cadeia de

suprimentos vão paulatinamente deixando de sê-las, e isso ocorre cada vez mais rapidamente.

Portanto, e com base nisto, argumenta ser importante que as empresas continuamente façam

reavaliações sobre o seu futuro, e ainda busquem avaliar e entender como as mudanças em

relação às condições ambientais nos mercados e setores onde atuam, irão futuramente

interferir ou não, no desenho e no respectivo desempenho de sua cadeia de suprimentos.

As dinâmicas das mudanças que ocorrem nas indústrias têm influenciado o design, a

operação e os objetivos da cadeia de suprimentos, aumentando a ênfase em: aumento dos

níveis de serviço ao cliente, redução do tempo de ciclo, aumento da qualidade dos produtos e

serviços, redução de custo, fluxos de processos e tecnologia da informação integrados e

flexibilização da customização dos produtos para atender às necessidades dos clientes.

(DONG e CHEN, 2001).

TUMMALA et al. (2006) conduziram um estudo de caso para identificar importantes

fatores que são necessários para a implementação da gestão da cadeia de suprimentos em

uma organização. Os autores identificaram a flexibilidade como um dos fatores mais

importantes, destacando-se também: redução dos custos de operação, aumento da

comunicação entre os elos da cadeia, melhoria do inventário, prazos de entrega e satisfação

dos clientes.

FANTAZY et al. (2009) afirmam que flexibilidade na cadeia de suprimentos representa

um potencial significativo de aumento da eficiência da organização.

A questão da dinâmica e da flexibilidade exigidos na cadeia de suprimentos, pode ser

melhor entendida com a visão, dentro dos estudos organizacionais, da teoria da contingência

estrutural. Segundo DONALDSON (2007):

64

“A hipótese central da teoria da contingência estrutural é a de que as tarefas de baixa incerteza são executadas mais eficazmente por meio de uma hierarquia centralizada, pois isso é mais simples, rápido e permite uma coordenação estrita mais barata. À medida que a incerteza na tarefa aumenta, por meio de inovação ou outro fator similar, a hierarquia precisa perder um pouco do controle e ser coberta por estruturas comunicativas e participativas.”

Com base neste conceito, MARTINS E FILHO (1999) colocam em relevo a relação entre

a estrutura organizacional e a dinâmica do ambiente externo à organização, a partir de

variáveis tais como tecnologia, mercado e pessoas. Desta forma:

“a proposição defendida é de que há uma dinâmica organizacional em função do ambiente externo: na medida em que há variações na tecnologia (inovação), mercados (expansão, diversificação) e pessoas (cultura); varia a estrutura, de tal forma que a organização possa se manter capaz de responder às demandas do ambiente e, por conseguinte, sustentar sua sobrevivência.”

A teoria contingencial sugere um padrão adaptativo entre a organização e seu meio.

Segundo esta visão, as organizações seriam variáveis dependentes do meio onde atuam e, na

medida em que o meio se tornasse crescentemente instável, a estrutural organizacional

apontaria para um padrão de organização e gestão interna mais flexível, de modo que as

rápidas e imprevisíveis mudanças ambientais pudessem ser respondidas. Organizações que

não estão sujeitas a fortes pressões ou instabilidades ambientais, poderiam operar segundo

um padrão de organização mais rígido, baseado em regras, estruturas e procedimentos

estáveis. (DONALDSON, 2007; MARTINS e FILHO, 1999).

Toda essa dinâmica levanta a necessidade de melhorar o seu desempenho, para isso,

SLACK et al. (2008), propõe algumas características que auxiliam na melhoria da cadeia de

suprimentos, são eles: informações compartilhadas, alinhamento de canal e eficiência

operacional.

Neste sentido, SLACK et al. (2008) defendem que as informações devem ser

transmitidas através da cadeia de modo que todas as operações possam monitorar a demanda

verdadeira, livre de distorções. Afirmam ainda que o alinhamento de canal pressupõe ajuste da

programação, movimentos de material, níveis de estoque, preço e outras estratégias de vendas

de modo a alinhar todas as operações da cadeia, harmonizando os sistemas e métodos do

processo decisório do planejamento e controle através da cadeia.

Por fim, eficiência operacional pode ser traduzida nos esforços que cada operação na

cadeia pode fazer para reduzir sua própria complexidade, reduzindo os custos de fazer negócio

com outras operações. O efeito cumulativo dessas atividades individuais é simplificar a

travessia de toda a cadeia.

65

IV.2.1 Tipos de relacionamento em cadeias de suprimentos

Do ponto de vista das operações individuais dentro da cadeia de suprimentos, uma das

principais questões é como elas devem administrar seus relacionamentos com seus

fornecedores e consumidores imediatos. Neste sentido, SLACK et al. (2008), defendem que: “o

comportamento de toda a cadeia de suprimentos é, afinal de contas, constituído de

relacionamentos que são formados entre pares individuais da cadeia.”

O gerenciamento destes relacionamentos tem correlação com o conceito de

governança, através do qual os gestores procuram balancear os interesses dos clientes,

fornecedores, funcionários, comunidades e todos os stakeholders.

Estes relacionamentos, segundo os autores, “são algumas vezes descritos em termos

de fluxos entre as operações envolvidas.” Assim, são fornecidos, na Figura IV.4, os principais

elementos de troca em diferentes tipos de relacionamento entre os elos da cadeia de

suprimentos.

Fornecedor

Recursos produtivosBens e serviçosInformação

Dinheiro e participaçãoControle e relatórios

Cliente

Fornecedor

Especificação de projetoPlanos de médio e longo prazos

Bens e serviçosConhecimento e investimento

Cliente

Fornecedor

Comprometimento de capacidade

Especificação de projetoPrevusão de demanda

Ordens abertas e programas de entrega

Cliente

FornecedorBens e serviços

Pedidos e documentaçãoCliente

Tipo de relacionamento Elementos de troca Exemplos típicos

Integração vertical

Relacionamento de parceria

Relacionamento de mercado de longo prazo

Relacionamento de mercado de curto prazo

Empresas multi-divisionaisp. ex.: alimento e química

Empresas co-fabricantes, joint-venture.p. ex.: automotivas

Uma ou duas fontes de fornecimento preferencial.p. ex.: eletrônica de defesa

Pedidos spot.p. ex.: papelaria

Figura IV.4 - Elementos de troca em diferentes tipos de relacionamento. (Fonte: SLACK et al., 2008).

Existem diferentes maneiras pelas quais os relacionamentos da cadeia de suprimentos

podem ser desenvolvidos, onde pode-se destacar: integração vertical, relacionamentos

tradicionais de mercado (curta duração), parcerias, terceirização, redução da base de

66

fornecedores, focalização e “Just in time”. (HARLAND, 1996; SLACK et al., 2008). Nesta seção

serão abordados os três primeiros tipo de relacionamento.

Estes relacionamentos acontecem entre dois extremos do ponto de vista de arranjos

institucionais, onde de um lado está o mercado aberto e no outro extremo a empresa integrada

verticalmente. (HARLAND, 1996).

A integração vertical trata de quanto da cadeia de suprimentos uma empresa deve

possuir. SLACK et al. (2008) afirmam que “a decisão de integração vertical é geralmente

caracterizada como decisão de ‘fazer ou comprar’ ”. Desta forma, uma organização ao decidir

comprar um determinado produto, está implicitamente decidindo por não produzi-lo.

SLACK et al. (2008) defendem que o principal critério utilizado para a decisão de fazer

ou comprar é financeiro. Entretanto, algumas indústrias farmacêuticas decidem por uma maior

integração vertical, dominando a produção dos insumos farmacêuticos ativos, uma vez que a

customização destes insumos é fundamental para garantir a qualidade do processo produtivo,

como discutido no capítulo II, além de muitos estarem sob proteção patentária.

O oposto do desenvolvimento interno é a aquisição segundo os relacionamentos

tradicionais de fornecimento de mercado, que buscam o melhor fornecedor cada vez que é

necessário comprar, constituindo, geralmente, um relacionamento de curto prazo. SLACK et al.

(2008) elencam como vantagens deste tipo de relacionamento: concorrência entre os

fornecedores com a perspectiva de obter o melhor valor; a flexibilidade inerente em

fornecimentos terceirizados, podendo alterar o número e o tipo de fornecedores de acordo com

a demanda; as inovações podem ser exploradas independentemente de onde se originam,

“podendo ser adquiridas de forma mais barata e rápida do que seriam se a própria empresa

estivesse tentando inovar, elas podem ajudar as operações a concentrar atenção nas

atividades centrais.”

Da mesma forma, estes autores listam as principais desvantagens dos relacionamentos

tradicionais de mercado: pode haver incertezas de mercado em relação ao pedido, uma vez

que é difícil manter o controle sobre a maneira como aquele pedido será cumprido; escolher de

quem comprar consome tempo e esforço; existem riscos estratégicos em subcontratar

atividades de outras empresas, considerando que a confiança demasiada em terceirização

pode esvaziar a empresa, deixando-a sem capacidades internas que possam ser exploradas

em seu mercado.

SLACK et al. (2008) afirmam, ainda, que no setor público, as compras são baseadas em

contratos de curto prazo, uma vez que existe a necessidade de provar que o dinheiro público

está sendo usado da forma mais idônea possível. A despeito deste quadro, os autores afirmam

que:

“esse tipo de relacionamento de curto prazo, orientado para preço, pode ter um lado negativo em termos de apoio constante e confiabilidade. Isso pode significar que a decisão de comprar ‘pelo menor valor’ pode, na verdade, envolver, com o tempo, custo total maior para a empresa compradora.”

67

O último tipo de relacionamento que será abordado nesta seção é o fornecimento em

parceria, que em cadeia de suprimentos é, algumas vezes, visto como um tipo intermediário de

relacionamento dentro de um espectro abrangendo da integração vertical até o puro

relacionamento de mercado. (HARLAND, 1996; SLACK et al., 2008).

Parceria pode ser definida como uma forma de relacionamento entre duas organizações

independentes, caracterizadas por um compromisso de longo prazo baseado em confiança

mútua e alto nível de interdependência, envolvendo compartilhamento de metas compatíveis,

de informação, de riscos e de recompensas, e gerando uma vantagem competitiva que resulta

em um desempenho melhor do que seria alcançado pelas empresas individualmente. (LENKE

et al., 2003).

No centro do conceito de parcerias está a questão da proximidade do relacionamento.

SLACK et al. (2008) relacionam os fatores que influenciam o grau deste relacionamento:

• Compartilhar sucesso: Uma atitude de compartilhar sucesso significa que ambos

os parceiros trabalham juntos de modo a aumentar o volume total de benefício

conjunto que receberão.

• Expectativas de longo prazo: relacionamentos de parceria implicam

comprometimentos de prazo relativamente longo, mas não necessariamente de

relacionamentos permanentes.

• Múltiplos pontos de contato: a comunicação entre parceiros não se dá somente

por canais formais, mas pode ocorrer entre muitos indivíduos e ambas as

empresas.

• Aprendizagem conjunta: os parceiros em um relacionamento estão

comprometidos em aprender com a experiência e as percepções de cada um

sobre as outras operações dentro da cadeia.

• Poucos relacionamentos: embora os relacionamentos de parcerias não

impliquem necessariamente compras de uma única fonte, existe

comprometimento da parte dos parceiros em limitar o número de consumidores

e fornecedores com quem eles negociam. É difícil manter relacionamentos

próximos com muitos parceiros diferentes de comércio.

• Coordenação conjunta das atividades: devido ao fato de haver menos

relacionamentos, torna-se possível coordenar as atividades como o fluxo de

materiais ou serviços, pagamento e assim por diante.

• Transparência de informações: A troca aberta e eficiente de informações é vista

como elemento-chave em parcerias porque ajuda a construir confiança entre

parceiros.

68

• Resolução conjunta dos problemas: Embora as parcerias nem sempre se

desenvolvam suavemente, abordar os problemas em conjunto pode aumentar a

proximidade com o tempo.

• Confiança: Significa a disposição de um parceiro de relacionar-se com o outro

tendo o entendimento de que o relacionamento será benéfico para ambos,

mesmo que isso não possa ser garantido. É tida como o elemento-chave em

parcerias de sucesso, mas também, de longe, o elemento mais difícil de ser

desenvolvido.

Existem estudos que propõem modelos para a avaliação de parcerias em cadeias de

suprimentos. Neste sentido, MOHR e SPEKMAN (1994) propuseram um modelo baseado em

duas premissas: parcerias contêm um conjunto de características comportamentais que as

distingue dos relacionamentos tradicionais e parcerias de sucesso apresentam estas

características com mais intensidade. O modelo foi testado empiricamente sob a ótica da

percepção do distribuidor, no contexto da parceria fabricante-distribuidor na indústria de

computadores. A análise dos resultados indicou que as variáveis significativas para prever o

sucesso da parceria são: coordenação, comprometimento, confiança, qualidade da

comunicação, compartilhamento de informação, participação, solução conjunta de problemas e

evitar o uso de táticas agressivas na gestão de conflitos.

MONCZKA et al. (1998) desenvolveram um estudo baseado em uma adaptação do

modelo de MOHR e SPEKMAN (1994) e coletaram dados entre mais de 200 empresas

representando uma grande gama de indústrias, focando na relação com o fornecedor, sob a

ótica do fabricante. Os resultados obtidos quanto às variáveis significativas para prever o

sucesso da parceria foram consistentes com aqueles de MOHR e SPEKMAN (1994). Assim,

estes dados sugerem que este modelo pode ser usado para avaliar as parcerias por toda a

cadeia de suprimentos.

IV.3 Modelagem da Cadeia de Suprimentos

O conceito de cadeia de suprimentos é um modelo, adotado como forma de descrever e

explicar a realidade complexa em que existem e atuam os agentes sociais, particularmente,

empresas responsáveis pela produção de determina do conjunto de bens e serviços. Todo

modelo, por definição, consiste de uma redução ou simplificação do objeto ou fenômeno que se

deseja representar. Segundo MIN e ZHOU (2002), nenhum modelo pode capturar todos os

aspectos dos processos de uma cadeia de suprimentos. Porém, são informações essenciais

para ajudar na visualização e compreensão, além de auxiliar na resolução de problemas.

(HUANG et al., 2009).

No caso particular das cadeias de suprimentos, dada as características de

espacialidade e de territorialidade que lhe são próprias, pode-se pensar, para sua

69

representação, no suporte do conceito de espaço, oriundo da Geografia. Milton Santos define o

espaço (objeto da Geografia) como “um conjunto indissociável de sistemas de objetos e

sistemas de ações” (SANTOS, 2008). Este autor afirma que:

“Considerar o espaço como esse conjunto indissociável de sistemas de objetos e sistemas de ações, assim, como estamos propondo, permite a um só tempo, trabalhar o resultado conjunto de categorias susceptíveis de um tratamento analítico que, através de suas características próprias, dê conta da multiplicidade e da diversidade de situações e de processos.”

Revelando, assim, a complexidade das interações entre os diversos agentes envolvidos

por todos os canais da cadeia de suprimentos. BEUREN (1998) afirma que:

“a partir da escolha de um grupo de variáveis e uma especificação de suas inter-relações, projetadas para representar um processo ou sistema real, total ou parcialmente, um modelo é a descrição do funcionamento de um sistema, representando uma construção em particular, utilizando-se da teoria, a qual lhe serve como suporte conceitual.”

DONG e CHEN (2001) afirmam que em resposta às frequentes mudanças operacionais

e organizacionais nos processos de negócios da cadeia de suprimentos, uma empresa

necessita impor adaptações em áreas relevantes. Por este motivo, os autores justificam que os

modelos devem ser construídos e utilizados para verificar e corrigir eventuais problemas.

Segundo SCHEER (1998) a utilização de modelos para a descrição de fenômenos

empresariais pode servir para:

• obter uma maior compreensão da empresa

• adquirir e registrar conhecimento para uso posterior

• racionalizar e garantir o fluxo de informações

• projetar e especificar uma parte da empresa

• analisar aspectos específicos da empresa

• simular o funcionamento da empresa

• auxiliar a tomada de decisões sobre operações e a organização da empresa

• auxiliar o desenvolvimento e implantação de soluções de forma integrada

Em geral, pode-se definir como sendo objetivos da modelagem (VERNADAT,1996):

• prover um melhor entendimento e uma representação comum da empresa

• dar suporte a projetos de estruturação e mudanças dentro da empresa

• gerar modelos para controlar, coordenar e monitorar as operações da empresa

Os modelos possibilitam o entendimento do objeto de interesse e viabilizam uma série

de atividades, desde uma simples padronização de procedimentos a uma análise mais

detalhada para o planejamento de futuras melhorias.

70

ANDRADE (2002) apresenta um modelo para representação e análise de cadeias de

suprimentos baseado no mapeamento do fluxo de valor, que, segundo o autor, pode ser

definido da seguinte forma:

“O Mapeamento do Fluxo de Valor é uma técnica de modelagem voltada para a representação de ambientes de manufatura. O grande diferencial desta técnica está na capacidade de representar simultaneamente o fluxo de materiais e informações dentro de uma empresa, utilizando um conjunto específico de ícones para representação dos processos produtivos e dos sistemas de controle de produção. Um fluxo de valor compreende todas as ações, que agregam valor ou não, necessárias para produzir um produto, desde a matéria-prima ao produto final.”

Entre as vantagens desta técnica, o autor destaca:

• permite uma visão ampla de todo o fluxo, e não dos processos isoladamente

• auxilia a identificação dos desperdícios considerados pela produção enxuta

• mostra simultaneamente a relação entre os fluxos de materiais e informações

• fornece uma linguagem simples e comum para tratar os processos de

manufatura

• torna as decisões mais visíveis, permitindo uma discussão prévia das possíveis

alternativas de melhoria

• forma a base de um plano de ações

DONG e CHEN (2001) apresentam uma metodologia para representação e análise de

cadeia de suprimentos utilizando Redes de Petri. Esta técnica foi criada por Carl Adam Petri,

em seus estudos para tese de doutorado, em 1968, mas a primeira utilização oficial do termo

“Rede de Petri”, foi em 1975, em uma convenção do MIT – Massachusetts Institute of

Technology. (MARRANGUELLO, 2005).

Segundo FRANCES (2003), a Rede de Petri “é uma técnica de modelagem, que

permite a representação de sistemas” e segundo MARRANGUELLO (2005), pode ser utilizada,

entre outras coisas, para a avaliação de desempenho e para a representação de sistemas de

produção.

SLACK et al. (2008) fornecem uma representação baseada na perspectiva de rede de

operações, semelhante a apresentada na Figura IV.2. Esta representação fornece uma rica

visualização de todas as etapas envolvidas, tanto do lado da demanda como do fornecimento,

subdividindo-as em diferentes camadas. A Figura IV.5, traz uma representação da rede de

operações para um shopping center.

71

Figura IV.5 - Rede de operações para um shopping center. (Fonte: SLACK et al., 2008).

Nota-se claramente na Figura IV.5, que esta rede de operações é formada por vários

ramos (cadeias de suprimentos), conforme definido por SLACK et al. (2008). Considerando que

os laboratórios farmacêuticos desenvolvem um conjunto de operações que formam uma rede e

que este trabalho aborda a dinâmica de um destes ramos, o que envolve os insumos

farmacêuticos ativos, optou-se por adaptar a representação proposta por SLACK et al. (2008)

para a modelagem da cadeia de suprimentos do laboratório oficial estudado.

IV.4 Cadeia de Suprimentos Farmacêutica

A indústria farmacêutica pode ser definida como um complexo de processos, operações

e organizações envolvidas na descoberta, desenvolvimento e fabricação de fármacos e

medicamentos (SHAH, 2004). SUNDARAMOORTHY e KARINI (2004) dividem a produção

farmacêutica em dois níveis: primário e secundário. O nível primário envolve a produção dos

insumos farmacêuticos ativos e dos adjuvantes farmacotécnicos, enquanto que a produção

secundária concentra-se na formulação e produção dos medicamentos, além da distribuição

aos consumidores.

Estes autores, de maneira similar à proposta de FRENKEL et al. (1978), dividem ainda

a cadeia de suprimentos farmacêutica em quatro camadas (Figura IV.6). A primeira camada é

formada pelas indústrias químicas de base que fornecem as matérias-primas básicas para a

produção de insumos farmacêuticos ativos, podendo ainda fornecer intermediários químicos de

síntese[5] ou o próprio IFA.

5 Intermediários químicos de síntese são produtos fabricados através de sínteses químicas, normalmente a partir da petroquímica básica ou, mais recentemente, via processos biotecnológicos a partir de matérias-primas da química orgânica básica, seja de origem petroquímica, seja da biomassa. A partir dos intermediários de síntese são produzidos os intermediários de uso, ou princípios ativos utilizados na fabricação de especialidades - medicamentos e defensivos agrícolas ou animais, bem como as demais especialidades finais da química fina - produtos colocados no mercado consumidor, como os cosméticos. Uma característica do intermediário de síntese é que o mesmo produto pode ser utilizado em diversos setores da indústria química. (ABIFINA, 2010a).

72

A segunda camada é formada pelas empresas do nível primário de produção, que

fornecem insumos para as indústrias da terceira camada, estas responsáveis pela produção

dos medicamentos. Por fim, a quarta camada inclui os clientes como distribuidoras, farmácias e

drogarias, hospitais etc.

SHAH (2004) afirma que historicamente as indústrias farmacêuticas têm dado mais

atenção aos processos de descobrimento de novos fármacos, vendas e marketing (os

extremos da cadeia de suprimentos), mas agora têm voltado a sua atenção para a otimização

da cadeia de suprimentos como forma de agregar valor.

Esta se apresenta sobremaneira complexa, além dos problemas habituais de estrutura,

conduta e desempenho, comuns a todas as cadeias de suprimentos. AHMAD et al. (2009)

lembram que, em relação à indústria farmacêutica, é preciso levar em conta a elevada taxa de

mudança de tecnologia, a importância da proteção de patentes, o potencial de poder de

mercado e de preço de produtos inovadores e estratégias competitivas.

Figura IV.6 – Típica cadeia de suprimentos farmacêutica. (Fonte: SUNDARAMOORTHY e KARINI,

2004).

O crescente aumento dos gastos governamentais com medicamentos, conforme

apresentado no capítulo I, em parte devido ao envelhecimento populacional, tem aumentado as

medidas tomadas sobre o mercado, como controle de preços e incentivo ao uso de produtos

genéricos, sempre que possível.

Dado o enorme potencial para efeitos adversos à saúde, a indústria está sujeita a uma

regulação muito intensa. Esta começa a partir dos processos utilizados para avaliar a

73

segurança e eficácia dos compostos químicos, até os detalhes dos processos, das instalações

e operações nas fábricas. Os processos de regulamentação tendem a ser lentos e caros, estes

dois efeitos em geral são absorvidos pela indústria. (SHAH, 2004).

Para que um cidadão brasileiro tenha acesso aos medicamentos de que precisa, uma

série de operações é requerida e diversas cadeias se relacionam, fornecendo os insumos

necessários para a produção deste produto essencial. Assim, uma típica rede de suprimentos

da indústria farmacêutica brasileira pode ser representada de acordo com a Figura IV.7. Esta

figura foi elaborada a partir do modelo desenvolvido pelo Centro de Excelência em Logística e

Cadeias de Abastecimento da Fundação Getúlio Vargas de São Paulo e apresentado por

MARADEI JR. (2008).

Indústrias Químicas


Indústrias Farmacêuticas

(matriz e subsidiárias)


Distribuidoras de Insumos

Farmacêuticos

Gráficas e Fabricantes de Embalagem

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Outras Indústrias

Farmacêuticas

Centro de Distribuição de Redes de Drogarias

Distribuidores

Centrais de Compras Privadas

Centrais de Compras Públicas

Drogarias de Rede

Drogarias Independentes

Drogaria Associadas

Hospitais e Clínicas Privadas

Estebelecimentos Públicos de

Saúde

IS

IFA

MG

IFA+AF

Médicos

Pacientes

IS IS

MED+ MS

MED + MS

MED+ MS

MED+ MS

AG

MED + AG

AG

MED+ AG

MED+ AG

Exterior

IFA+AF

MED – MedicamentosIFA – Insumos Farmacêuticos AtivosIS - Intermediários de SínteseMS – Medicamentos Semi-acabados (BULK)MG – Cartuchos, Bulas e Material de Embalagem em GeralAF – Adjuvantes FarmacotécnicosAG – Amostra Grátis

Indústrias Químicas

IS

IFA

Figura IV.7 - Típica rede de suprimentos de uma indústria farmacêutica brasileira. (Fonte: Adaptado de

MARADEI JR., 2008).

As características do mercado farmacêutico brasileiro, apresentadas no Capítulo I

ajudam a entender o cenário da rede de suprimentos apresentada pela Figura IV.7. Esta

representação é centrada na produção das indústrias farmacêuticas, e envolve o cenário atual

74

da produção de medicamentos no Brasil, podendo ser entendida como uma linha de montagem

de medicamentos a partir de seus insumos básicos: insumos farmacêuticos ativos, adjuvantes

farmacotécnicos e materiais de embalagem, provenientes de indústrias instalados no País e no

exterior.

Um ponto importante apresentado anteriormente diz respeito à integração desta cadeia,

que nas grandes indústrias multinacionais encontra-se totalmente integrada e verticalizada

(KÜPERS et al., 2008). A realidade brasileira é diferente. As empresas, em geral, dominam

apenas as etapas de produção e distribuição, sendo dependentes do fornecimento de insumos

farmacêuticos, que, devido ao incipiente mercado farmoquímico nacional, são em geral

provenientes de outros países.

A integração vertical propicia uma customização dos insumos adquiridos pelo

laboratório que é fundamental para a garantia da qualidade do processo produtivo. Porém, isto

também pode ser obtido por meio de parcerias com empresas do setor farmoquímico e uma

qualificação rigorosa de fornecedores.

Em relação ao lado da demanda, o número e a diversidade de clientes atendidos pelos

laboratórios privados são consideravelmente elevados, o que reflete a complexidade do setor,

principalmente considerando-se a essencialidade do produto e a urgência em determinados

casos. Isto exige da indústria farmacêutica uma capacidade de fornecimento elevada (alto nível

de segurança), para que a população não fique descoberta, pois a ausência de um produto no

mercado pode acarretar sérias consequências. (LAWSON, 2009).

Outro ponto interessante, que exige desta indústria uma alta flexibilidade, são os fatores

que podem causar flutuações bruscas na demanda. KÜPERS et al. (2008) relacionam os

seguintes fatores:

• A expiração da patente acompanhada da disponibilidade do produto genérico

• A aprovação de um novo produto mais eficiente

• A mudança no comportamento do consumidor, causada por alguma reportagem

que relate efeitos colaterais sérios

• A proibição de um produto que leve ao aumento súbito da demanda de outro

produto

Pode-se ainda acrescentar o aparecimento de algum surto epidêmico, que gere um

aumento de demanda súbito por algum medicamento, como no caso da Influenza A subtipo

H1N1, que elevou sobremaneira a procura pelo medicamento Tamiflu®.

A despeito deste cenário, existem medicamentos utilizados em doenças crônicas que

possuem uma demanda relativamente constante, com pequenas flutuações uniformes.

(KÜPERS et al., 2008).

Assim, a gestão da cadeia de suprimentos neste setor é fundamental para a garantia da

qualidade do produto que será disponibilizado nas prateleiras. Garantia esta que depende de

75

cuidados em todos os elos da cadeia. Essa necessidade de garantir a segurança, eficácia e

efetividade dos medicamentos confere a este setor uma enorme carga regulatória, que impacta

diretamente na gestão da cadeia.

IV.4.1 Cadeia de suprimento dos laboratórios farmacêuticos oficiais

O Brasil possui um parque de laboratórios farmacêuticos públicos que é considerado

pela Política Nacional de Medicamentos como um verdadeiro patrimônio nacional (BRASIL,

1998), além de possuir um papel estratégico para a sustentação das políticas de assistência

farmacêutica do Estado, contribuindo para o acesso da população aos medicamentos.

A cadeia de suprimentos dos laboratórios públicos possui características próprias, como

por exemplo, a necessidade de seguir as diretrizes da Lei das Licitações e a dependência de

concurso público para a contratação.

Outro ponto interessante diz respeito aos consumidores da cadeia imediata de

suprimentos, que em geral, são estabelecimentos de saúde pertencentes ao SUS. Estes

laboratórios não disponibilizam seus produtos para a venda em farmácias e drogarias.

Dentre os laboratórios oficiais, existem três pertencentes às forças armadas, o que

confere às suas cadeias de suprimentos características atípicas, uma vez que estão sujeitos a

atividades consideradas estratégicas para o País. O Laboratório Farmacêutico da Marinha, por

exemplo, possui uma orientação de auxiliar na nacionalização progressiva dos IFA, visando à

maior independência possível na produção de medicamentos, principalmente daqueles que

possam ser solicitados em maiores quantidades em uma situação de conflito, questão

fundamental do ponto de vista da segurança nacional. (MB, 2006).

Desta forma, segundo o conceito de redes produtivas exposto por SLACK et al. (2008),

a rede de suprimentos de um laboratório público pode ser representada, de maneira

simplificada, conforme a Figura IV.8.

76

Fabricantes de IFA

Fabricantes de Adjuvantes

Farmacotécnicos

Fabricantes de Materiais de Embalagem

Fabricantes de Equipamentos

Outros Insumos Necessários

Laboratório

Farmacêutico

Público

Estabelecimentos de Saúde

Pacientes

Fornecedores de Primeira Camada

Consumidores de Primeira Camada

Consumidores de Segunda Camada

Figura IV.8 - Típica rede de suprimentos de um laboratório farmacêutico oficial.

Dentre as cadeias de suprimento que compõem esta rede, destacam-se as

organizações e operações envolvidas para o suprimento dos insumos farmacêuticos ativos,

que são os responsáveis pela atividade biológica do medicamento. Esta cadeia pode ser

representada, de forma simplificada, na Figura IV.9.

Figura IV.9 - Cadeia de suprimento dos insumos farmacêuticos ativos.

A representação proposta para a cadeia de suprimentos do laboratório estudado,

enquadra-se no nível 3 (cadeia externa) da classificação proposta por HARLAND (1996), uma

vez que foram considerados apenas os insumos farmacêuticos ativos.

IV.4.2 Novas Fronteiras para a Cadeia de Suprimento dos Laboratórios Oficiais

O modelo conceitual de Cadeia de Suprimentos usado como referência para o

desenvolvimento desta dissertação sofre, como todos os modelos, os efeitos da simplificação e

da redução em relação ao objeto real. No caso do LFM e dos laboratórios oficiais, a dinâmica

da sociedade em sua complexidade natural produz efeitos e significados que escapam,

77

algumas vezes, ao escopo da representação pretendida, não por sua importância ou

relevância, mas sim, pelas características da representação. A limitação aos insumos

farmacêuticos ativos, em detrimento dos demais insumos utilizados pelo LFM, serve como

exemplo desta questão.

Para transcender essas limitações estruturais, é conveniente buscar outros conceitos ou

referências teóricas que possam ser agregadas ao modelo de referência, sem violar os limites

da consistência e da coerência da representação inicial. Considerando-se o conceito de

governança e as relações entre os diversos atores, por exemplo, pode-se pensar na teoria de

stakeholders como forma de criticar o recorte inicial adotado e incluir os diversos atores que

interagem com o laboratório estudado.

No contexto dessa representação mais ampla, a preocupação com o meio-ambiente,

historicamente presente em várias formas de regulamentação, deve figurar como pano de

fundo em todas as decisões tomadas ao longo da cadeia de suprimentos.

Desta forma, essas dimensões podem influenciar a arquitetura da rede e as

representações escolhidas para estudá-la e fazê-la funcionar, e por isso serão expostas

brevemente nas seções abaixo.

IV.4.2.1 Responsabilidade social corporativa e a teoria dos stakeholders

A expansão da consciência coletiva com relação ao meio ambiente e à complexidade

das atuais demandas ambientais que a sociedade repassa às organizações induz a um novo

posicionamento de todos os atores sociais. As empresas, na contemporaniedade, precisam

atrelar seus objetivos financeiros e econômicos às questões relacionadas com a cidadania,

ética nos negócios e preservação do meio ambiente. Aos olhos da sociedade, a conduta

socialmente relevante vem sendo percebida como decisiva para definir prognósticos de

sucesso ou fracasso empresarial. (COSTA e CARVALHO, 2005).

A Responsabilidade Social Corporativa (RSC) tem como característica abranger várias

dimensões do relacionamento ético que uma empresa deve ter com os diversos grupos de

interesse na sociedade. Estes grupos de interesse, também conhecidos como stakeholders,

representam qualquer público que afeta a empresa ou por ela é afetado em seus objetivos

organizacionais (FREEMAN, 1984 apud LYARA et al., 2009). Essa abordagem leva a crer que

a legitimidade que os stakeholders vêm assumindo nesta nova concepção de relacionamento é

um dos pilares para o entendimento da RSC. (LYARA et al., 2009).

Os principais objetivos nas pesquisas de stakeholder têm sido identificar quem são os

stakeholders da empresa e determinar quais tipos de influência eles exercem, baseado no

argumento de que isso é essencial para a sobrevivência organizacional. (MITCHELL, AGLE e

WOOD, 1997).

Dessa forma, MITCHELL, AGLE e WOOD (1997) assumiram, em estudo sobre a teoria

de stakeholders, que as várias classes de stakeholders devem ser identificadas com base na

78

possessão atribuída a um ou à combinação desses atributos: poder, legitimidade e urgência. A

partir dessa definição, foram identificados sete tipos de stakeholders, indicando que as

entidades que não possuíssem nenhum dos três atributos não seriam consideradas

stakeholders e, por isso, não teriam relevância na administração da organização.

Segundo MARTINS e FILHO (1999) a grande contribuição da teoria dos stakeholders

para a teoria organizacional é:

“[...] permitir um tratamento mais abrangente sobre os múltiplos campos de racionalidade envolvidos na trama organizacional. Uma ampliação deste campo de visão é especialmente útil porque há uma grande quantidade de abordagens de gestão reducionistas, focadas no interesse do acionista/investidor (teoria da firma, por exemplo) ou focadas no interesse do cliente (gestão estratégica da qualidade, por exemplo).”

O perigo de uma abordagem reducionista é maior nas organizações públicas por

imperar “visões ortodoxas que se colocam na perspectiva predominante de stakeholders

referenciados ao Estado.” (MARTINS e FILHO, 1999).

Conhecer as defasagens entre o que os membros da empresa consideram como

essencial, o que a empresa projeta e como os stakeholders externos percebem esses

atributos, fornece elementos para que a empresa defina estratégias mais eficazes de

posicionamento e relacionamento, construindo imagens mais coerentes e consistentes e uma

reputação mais forte. (ALMEIDA e MUNIZ, 2005).

Neste trabalho foram identificados alguns stakeholders que exercem uma pressão viva

sobre a rede e a organização alterando seus fluxos. Esta teoria pode contribuir para o

entendimento da tensão entre as políticas públicas, a obsolescência da legislação, as

demandas sociais etc., como a tecitura da complexidade da rede estudada.

Desta forma, torna-se necessário o desenvolvimento de estudos que auxiliem na

identificação dos stakeholders dos laboratórios oficiais, por representarem instituições públicas

com atividade fim de produção, o que desperta o interesse de muitos agentes, sendo a

priorização proposta por MITCHELL, AGLE e WOOD (1997) uma ferramenta muito interessante

para a realização deste tipo de estudo.

IV.4.2.2 Sustentabilidade

A sociedade contemporânea tem demonstrado uma grande inquietação com o

desempenho da ação humana frente às necessidades de recuperação, conservação e

preservação de recursos naturais vinculados à garantia da qualidade de vida no planeta.

A defesa dos interesses organizacionais e pessoais, com acentuada desconsideração

de grupos afetados e dos impactos ambientais causados, tem sido apontada como uma

característica central na maneira como a sociedade está estruturada, sem a devida atenção às

ameaças relacionadas ao esgotamento de recursos naturais e às condições de vida no planeta.

79

Este quadro representa um desafio significativo às formas tradicionais de pensar sobre as

atividades sociais e industriais, demandando reflexão. (EGRI et al., 2007).

Neste sentido, os setores econômicos devem atentar para este novo paradigma

“reorientando a produção de bens materiais e imateriais”, segundo uma visão de ecologia

ampla, qualquer que seja a perspectiva de sustentabilidade adotada, com vista à própria

sobrevivência das organizações que os compõem. O quadro de referência conceitual usado

com mais frequência, para desenvolvimento do conceito de sustentabilidade, adota a visão de

gestão do desempenho integrada em três dimensões: econômica, social e ambiental, tendo,

como alvo principal, a garantia de recursos naturais para atendimento das necessidades das

futuras gerações.

É perceptível que a geração de resíduos industriais (matéria-prima, água, energia) tem

acarretado não só danos ao meio ambiente, mas também custos para as empresas, o que se

pode considerar um desperdício de dinheiro e de materiais, desgaste de equipamentos, tempo

perdido de empregados, custos de armazenagem etc. Assim sendo, existe a necessidade de

repensar os processos produtivos atuais, inserindo conceitos e artefatos envolvendo os temas

que norteiam o pensamento sustentável, tais como: produção mais limpa, ecodesign,

ecoeficiência, indicadores ambientais, dentre outros (SONNEMANN et al. 2004). Todos estes

temas devem estar articulados sob a égide de novos valores humanitários desenvolvidos na

crítica da relação natureza-sociedade.

A preocupação em oferecer produtos com o menor impacto ambiental possível e o

compromisso com a melhoria contínua do desempenho ambiental, devem figurar como

objetivos estratégicos das organizações, face à demanda atual da sociedade. No setor

farmacêutico isso não é diferente, merecendo maior atenção por conta da natureza química

dos produtos e dos altos gastos de insumos e energia para manter os processos produtivos

dentro dos padrões de Boas Práticas, como por exemplo, nos rigorosos processos de limpeza.

Outro fator que corrobora neste sentido é o crescente número de estudos nos Estados

Unidos e na Europa acerca da presença de resíduos farmacêutico no ambiente, especialmente

os IFA. (VELAGALETI e BURNS, 2007; MUSSON e TOWN SEND, 2009; KHETAN e COLLINS,

2007; DOERR-MACEWEN e HAIGHT, 2006; DAUGHTON, 2003).

Na concepção das Boas Práticas de Fabricação não existe ainda uma visão mais ampla

que direcione a empresa à sustentabilidade, a preocupação se restringe aos impactos

ambientais, mas é parcial. A sustentabilidade entendida como o desempenho integrado dentro

das dimensões econômica, social e ambiental, tende a pressionar a cadeia, a legislação e os

stakeholders para uma nova arquitetura de relações e de processos em direção à manutenção

das condições ambientais necessárias para o atendimento das futuras gerações.

Neste sentido, medidas devem ser tomadas ao longo da cadeia de suprimentos para

diminuir o impacto ambiental dos produtos farmacêuticos. VELAGALETI e BURNS (2007)

80

sugerem que as indústrias farmacêuticas passem a adotar atividades que diminuam o impacto

ambiental como: a logística reversa, garantindo o destino correto dos produtos vencidos ou

impróprios para o consumo; diminuição das perdas durante o processo produtivo e utilização

de insumos de menor impacto ambiental, que possam sofrer degradação química (hidrólise,

fotólise) ou biológica para facilitar sua eliminação quando presentes no ambiente.

LARSSON e FICK (2009) afirmam que o aumento da transparência ao longo da cadeia

de suprimentos farmacêutica é uma medida importante para reduzir a poluição na fabricação

de medicamentos. Desta forma, o compromisso das organizações com o desempenho

ambiental e os seus esforços despendidos em direção à sustentabilidade merecem ser

transparentes e públicos, para que a sociedade possa acompanhar a sua evolução. Tais

informações são geralmente expostas na forma de relatórios de sustentabilidade, que são auto-

declarações que vão além das Boas Práticas de Fabricação

O relatório de sustentabilidade é resultado de um processo que visa identificar,

mensurar, divulgar e prestar contas sobre as ações das organizações com vistas à

sustentabilidade. Por meio do seu relatório, as organizações e todos os seus públicos têm em

mãos um instrumento que possibilita dialogar e implantar um processo de melhoria contínua do

desempenho rumo ao desenvolvimento sustentável. Esta dinâmica introduz novas camadas na

rede em que se insere a cadeia de suprimentos, aumentando o acompanhamento e a

influência dos stakeholders no esforço organizacional para diminuir os impactos ambientais dos

produtos e processos.

A Global Reporting Initiative (GRI) é uma organização não-governamental internacional,

com sede em Amsterdã, na Holanda, que elaborou o modelo para relatórios de

sustentabilidade mais usado no mundo atualmente. O conjunto de princípios, protocolos e

indicadores desenvolvido pela GRI, deve tornar possível gerir, comparar e comunicar o

desempenho das organizações nas dimensões social, ambiental e econômica. Mais de 1000

empresas no mundo adotam o seu modelo hoje, incluindo um número crescente de empresas

brasileiras. (GRI, 2010).

Após análise nos endereços eletrônicos das 50 principais empresas farmacêuticas

atuantes no Brasil, detentoras de aproximadamente 90% do mercado nacional (IPT, 2008),

observou-se que apenas 06 empresas disponibilizaram os relatórios de gestão do ano de 2008.

Destas, apenas uma apresentou um relatório de sustentabilidade, sendo esta uma empresa

multinacional (GRI, 2010). Não foram encontrados relatórios de sustentabilidade entre os

laboratórios oficiais.

Em se tratando de indústrias públicas, considerando-se o preceito constitucional da

publicidade, é necessário, não apenas investir na busca da gestão ambiental que reduza

impactos de produtos e processos, como também, divulgar as ações e os resultados

produzidos, como forma de prestar contas à sociedade.

81

IV.4.2.3 Avaliação do ciclo de vida

A necessidade de diminuição dos impactos ambientais negativos dos produtos e

processos tem aumentado a responsabilidade das empresas pelos seus produtos, como se

pode perceber na própria proposta do Plano Nacional de Gerenciamento dos Resíduos Sólidos

em tramitação no congresso. (BRASIL, 2007f).

Considerando uma perspectiva ampla do conceito de saúde, que não envolva apenas a

ausência de doenças, mas contemple um bem-estar geral, percebe-se que a preocupação com

a qualidade do meio ambiente é um assunto relevante no contexto do setor de saúde.

Neste sentido, o referido setor deve atentar para este novo paradigma reorientando a

produção de bens dentro de uma perspectiva de sustentabilidade, com vistas à própria

sobrevivência das organizações que o compõem. O quadro de referência conceitual usado com

mais frequência, para desenvolvimento do conceito de sustentabilidade, adota a visão de

gestão do desempenho integrada em três dimensões: econômica, social e ambiental, tendo,

como alvo principal, a garantia de recursos naturais para atendimento das necessidades das

futuras geraçoes.

Tomando os medicamentos como referencial de produto deste setor, pode-se perceber

o potencial de depreciação ambiental da sua produção, ao considerar as características

químicas dos produtos e insumos utilizados nos processos produtivos. Porém, o impacto

ambiental negativo dos medicamentos não se resume aos processos que ocorrem dentro das

indústrias farmacêuticas, mas são dependentes de todas as etapas à montante e à jusante da

cadeia de suprimentos. Neste sentido, deve-se considerar que um trabalho de avaliação dos

impactos ambientais com consequente formulação de estratégias para a sua diminuição, deve

contemplar uma perspectiva de ciclo de vida.

Entende-se como ciclo de vida todas as etapas e processos envolvidos desde a

extração das matérias-primas, passando pela produção, uso e disposição, conforme

apresentado na Figura V.11.

82

Figura IV.10 - Principais estágios do ciclo de vida de um produto. (Fonte: ALMEIDA e GIANNETTI,

2006).

É, nesse contexto, que se destaca a metodologia de Avaliação do Ciclo de Vida (ACV),

que busca uma “compilação e avaliação das entradas, das saídas e dos impactos ambientais

potenciais de um sistema de produto ao longo do seu ciclo de vida” (NBR ISO 14.040). A ACV

também permite identificar quais estágios do ciclo de vida têm contribuição mais significativa

para impacto ambiental do processo ou produto estudado. (COLTRO, 2007).

As informações coletadas, as interpretações sugeridas e os resultados encontrados em

uma ACV podem ser úteis para tomadas de decisão, seleção de indicadores ambientais

relevantes, avaliação de desempenho de projetos ou processos e para o planejamento

estratégico. A ACV ajuda a identificar oportunidades de melhoramentos dos aspectos

ambientais de uma empresa, reduzindo os resíduos poluentes e os desperdícios de materiais e

energia, conservando os recursos naturais e tornando a produção mais limpa, ao tempo em

que se tem oportunidade de refletir e aprofundar na compreensão de conceitos relacionados à

sustentabilidade em múltiplas perspectivas do desempenho.

Partindo de uma perspectiva ampla fornecida pela ACV, os impactos ambientais dos

medicamentos não dependem apenas das etapas que ocorrem dentro das indústrias

farmacêuticas, sendo influenciadas por etapas antes e após a sua produção. Assim, o conceito

de Gestão da Cadeia de Suprimentos deve ser encarado sob este novo prisma, uma vez que

para conhecer a verdadeira contribuição de um produto para a depreciação ambiental, faz-se

necessária a compreensão do fluxo de materiais e energia por toda a rede.

A ACV fornece subsídios para o conhecimento e o gerenciamento destes impactos

ambientais negativos ao longo da cadeia de suprimentos, contribuindo assim para o

83

desenvolvimento de estratégias que auxiliem na diminuição da carga de depreciação

ambiental, dentro de uma perspectiva de melhoria contínua.

Assim, esta preocupação deve ser considerada por todo o setor farmacêutico, e assume

uma conotação diferenciada nos laboratórios oficiais produtores de medicamentos, que por

serem indústrias públicas devem primar pelo cuidado do maior bem público de todos, o meio

ambiente.

84

Capítulo V - Resultados e Discussão


Neste capítulo, inicialmente, são apresentadas algumas características gerais do

laboratório estudado (seção V.1), que, por ser um laboratório farmacêutico militar, apresenta

aspectos singulares em relação aos demais laboratórios públicos não-militares. Como

referência, trabalha-se o cenário composto a partir dos dados históricos da organização no

período compreendido entre 2006 e 2008 (seção V.2). Para a análise proposta, adota-se a

subdivisão desses dados em três blocos: Fornecedores, Processo Produtivo e Clientes. Uma

vez estabelecida a representação da cadeia de suprimentos pretendida, e analisado o seu

funcionamento, procura-se mapear as mudanças em curso, fruto de políticas públicas e

investimentos na modernização do parque produtivo (seção V.3).

Os dados obtidos foram trabalhados no software Microsoft Excel® 2007. A avaliação

estatística realizada nesse programa consistiu na determinação de frequência e média. As

figuras foram obtidas com o auxílio do software Microsoft Visio® 2007.

V.1 Ambiente Empírico: Laboratório Farmacêutico da Marinha

O laboratório pesquisado é de médio porte, segundo a classificação de porte de

empresas utilizada pela ANVISA (BRASIL, 2001). Está localizado na cidade do Rio de Janeiro,

atua há mais de 100 anos e, recentemente, recebeu investimentos federais para modernização

do seu parque produtivo. Possui capacidade para produção de medicamentos líquidos, semi-

sólidos e sólidos, sendo que a linha de sólidos foi responsável por aproximadamente 90% da

produção no período estudado. Tem como principais clientes o Sistema de Saúde da Marinha,

o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais de Saúde.

V.1.1 Histórico

O Laboratório Farmacêutico da Marinha foi criado com o nome de Laboratório

Pharmacêutico e Gabinete de Análises, pelo Decreto n° 6.233, de 14 de novembro de 1906.

Passou a ser chamado de Laboratório e Depósito de Material Sanitário Naval, em 1926, e teve,

novamente, sua denominação alterada para Laboratório Farmacêutico Naval em 1934. Após

reestruturação da sua organização e atividades, em 1958, passou a denominar-se Laboratório

Farmacêutico da Marinha (LFM).

Atualmente faz parte da Diretoria de Saúde da Marinha (DSM), responsável pelo

Sistema de Saúde da Marinha (SSM) e subordinada à Diretoria Geral de Pessoal da Marinha

(DGPM), que é ligada diretamente ao Comando da Marinha, conforme demonstrado no

85

Organograma da Marinha do Brasil (MB, 2009). Pela sua estrutura hierárquica, o LFM

enquadra-se no grupo dos quatro laboratórios oficiais classificados como federais [6].

Com investimentos do Ministério da Saúde, o LFM iniciou em 2003, a construção de um

parque fabril mais moderno. A inauguração ocorreu em novembro de 2006, na ocasião da

comemoração do seu centenário.

Segundo o relatório de empresas com Certificado de Boas Práticas de Fabricação

(CBPF), dos anos de 2008 e 2009, divulgado pela ANVISA, existem quatro laboratórios com

esta certificação. O Laboratório Farmacêutico da Marinha faz parte desta relação, pois

conquistou no ano de 2009 o CBPF para todas as suas linhas de produção, por meio da

Resolução RE nº 3514/09, conforme apresentado na Tabela V.1.

Tabela V.1 - Laboratórios oficiais com CBPF. (Fonte: ANVISA, 2009).

Laboratório Oficial UF Resolução DOU

FURP – Fundação para o Remédio Popular SP RE nº443 16/02/2009

LAFEPE – Lab. Farmacêutico do Estado de Pernambuco PE RE nº 261 02/02/2009

LIFAL – Lab. Industrial Farmacêutico de Alagoas AL RE nº 1149 02/04/2009

LFM – Lab. Farmacêutico da Marinha RJ RE nº 3514 17/08/2009

V.2 Mapeamento da Cadeia de Suprimentos do LFM

V.2.1 Características

Na constituição da cadeia de suprimentos do LFM está presente o conceito de valor

estratégico, tomado no sentido próprio das organizações militares, o que determina

características peculiares, distintas das demais cadeias estabelecidas com outros tipos de

laboratórios farmacêuticos.

Neste sentido, a Gestão da Cadeia de Suprimentos nesta instituição deve proporcionar

“um nível adequado de estoque e produção, que garanta, em situação de normalidade ou de

crise político-estratégica, o fluxo contínuo do abastecimento de medicamentos, com ênfase no

apoio logístico às Operações Navais.” (MB, 2006), além de sua missão principal que é o

fornecimento de medicamentos ao Sistema de Saúde da Marinha.

Assim, embora os laboratórios públicos possuam a missão de produzir medicamentos

para atender a demanda do SUS, sob a orientação do Ministério da Saúde, os laboratórios

militares, além daquela outra, cumprem a missão, oficializada em regulamento interno, de

suprir cada força singular com suas produções, podendo, quando solicitado, atender a

demanda do SUS.

6 São eles: Laboratório Farmacêutico da Marinha, Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica, Laboratório Químico Farmacêutico do Exército e Farmanguinhos.

86

Neste contexto, o Laboratório Farmacêutico da Marinha tem como propósito contribuir

para a eficácia do Sistema de Saúde da Marinha, através da produção e distribuição de

medicamentos, atendendo às exigências dos órgãos regulatórios de vigilância sanitária. (MB,

2008).

Para atender à função de produção, o LFM necessita adquirir uma série de matérias-

primas entre as quais pode-se destacar os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), os Adjuvantes

Farmacotécnicos (AF) e os Materiais de Embalagem apropriados. Todos estes insumos

possuem um papel importante para a garantia da qualidade do produto final.

Por serem responsáveis pelo efeito farmacológico e representarem o cerne da inovação

nas indústrias farmacêuticas (BASTOS, 2006), os IFA merecem maior atenção nessa análise.

Por esses motivos, em relação aos insumos, neste trabalho optou-se pelo foco na análise dos

IFA.

Desta forma, de acordo com os dados dos anos 2006 a 2008, a cadeia de suprimentos

deste laboratório oficial pode ser representada como demonstrado na Figura V.1, seguindo o

modelo apresentado por SLACK et al. (2008).

Figura V.1 - Representação da cadeia de suprimentos.

As simbologias da Figura V.1 respeitam a seguinte convenção: Os retângulos

simbolizam canais individuais da rede, as setas indicam o sentido do fluxo de materiais, os

retângulos verticais delimitam cada camada da cadeia de suprimentos. As abreviações são

relativas aos seguintes termos: IFA – Insumo Farmacêutico Ativo; CNE – Comissão Naval no

Exterior; MED – Medicamento; LFM – Laboratório Farmacêutico da Marinha; Outros LO –

Outros Laboratórios Oficiais; MB – Marinha do Brasil; MS – Ministério da Saúde; SMS –

Secretarias Municipais de Saúde.

Como relatado anteriormente, este estudo possui limitações próprias de uma

representação que visa simplificar uma realidade. Além das limitações relatadas, para a

obtenção do modelo apresentado na Figura V.1, considerou-se que:

87

• Os medicamentos distribuídos para outros laboratórios oficiais passam a tramitar

dentro de suas cadeias de suprimentos, que podem ser similares à exposta

neste trabalho, resultando no possível atendimento a pacientes do SUS. Porém,

este desdobramento não foi representado na Figura V.1, por não estar ligada

diretamente ao LFM.

• Os estabelecimentos de saúde, representados como consumidores de segunda

camada, são qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de

serviços de saúde à população, no âmbito do SUS, em regime de internação

e/ou não internação, que possua autorização para dispensação de

medicamentos. Os dados disponíveis não permitiram discriminar os fluxos para

os diferentes tipos de estabelecimentos, de forma que optou-se por generalizar

todos os tipos no canal “estabelecimentos de saúde”.

• Os consumidores de terceira camada representam os pacientes usuários do

SUS, excluindo-se os militares atendidos pelo SSM. Estes estão incluídos em

“MB”, dentro dos consumidores de primeira camada.

É importante salientar que esta representação situa-se no contexto da administração

pública, uma vez que o laboratório estudado pertence à Marinha do Brasil, que é um órgão

público de administração direta da União e sujeito ao processo licitatório, além da contratação

de pessoal depender de concurso publico. Estes fatos dificultam a gestão dos processos

internos, em especial a gestão da produção, que, conforme discutido no Capítulo II fica

prejudicada pela presença de insumos com alta variabilidade adquiridos pelo processo

licitatório.

Outro fator importante diz respeito à presença de uma Comissão Orientadora para

Pesquisa e Produção de Medicamentos (COPPM) da Marinha do Brasil, que estabelece

normas e procedimentos para orientar a pesquisa e a produção de medicamentos nesta

instituição (MB, 2006). Esta comissão chama a atenção, através da norma DGPM-403, sobre a

necessidade de nacionalização progressiva dos IFA, visando a maior independência possível

na produção de medicamentos, principalmente daqueles que possam ser solicitados em

maiores quantidades em uma situação de conflito, questão fundamental do ponto de vista da

segurança nacional. Esta norma atribui ao LFM a missão de contribuir neste processo.

VIDEIRA (2008) lembra que, na Guerra das Malvinas, foi negado o fornecimento de

remédios pelos grandes laboratórios internacionais, sediados na Europa e nos Estados Unidos,

às Forças Argentinas, a pedido do Reino Unido.

Fatos como estes, materializam o sentido de valor estratégico e evidenciam sua

importância na concepção e análise de cenários para a Cadeia de Suprimentos do LFM. Essa

cadeia conta, ainda, com as Comissões Navais no Exterior (CNE). Trata-se de unidades da

Marinha do Brasil que contribuem para o apoio logístico das Forças Navais e Organizações

88

Militares em atividades de obtenção e tráfego de carga. Estas comissões atuam em uma área

geográfica previamente definida, sendo a Comissão Naval Brasileira em Washington (CNBW)

responsável pelas Américas, Antártica, Japão, China e Coréia, e a Comissão Naval Brasileira

na Europa (CNBE), por toda a Europa, África, Oceania e Ásia (exceto Japão, China e Coréia).

As CNE no que diz respeito às suas licitações e contratações administrativas estão

sujeitas, segundo a Secretaria-Geral da Marinha (SGM), às peculiaridades do País em que

estiverem lotadas, devendo, entretanto, conduzir seus procedimentos de acordo com os

princípios básicos da licitação. (MB, 2008a).

A norma SGM-102, que orienta as licitações, acordos e atos administrativos na Marinha

do Brasil, procura uniformizar os procedimentos licitatórios nas CNE, de acordo com

recomendações do Tribunal de Contas da União. Assim, as CNE devem adotar a modalidade

Convite, independente do valor do bem, obra ou serviço a ser adquirido/contratado. (MB,

2008a).

Estas comissões têm assumido um papel muito importante na aquisição de insumos

farmacêuticos ativos para o LFM. Inclusive, identificou-se, no período estudado, a compra de

IFA para outros laboratórios oficiais utilizando este mecanismo.

V.2.2 Fornecedores

Após análise no banco de dados da instituição, observou-se que, no período de 2006 a

2008, os IFA adquiridos foram provenientes exclusivamente de distribuidores nacionais e das

Comissões Navais no Exterior, conforme apresentado na Figura V.2

Figura V.2 - Fornecedores de IFA.

Com relação às compras mediadas pelas CNE, observou-se que foram efetuadas

diretamente com o fabricante ou distribuidores estrangeiros. A presença das CNE na cadeia de

89

suprimentos do laboratório estudado possibilita algumas situações particulares, que não são

encontradas nos demais laboratórios públicos não-militares:

• Possibilidade de negociar diretamente com os fabricantes estrangeiros dos IFA

• Maior facilidade para a realização de auditorias na planta produtora, o que

auxilia na garantia da qualidade do IFA, com reflexo no processo produtivo

• Facilidade logística para acompanhar a produção e entrega do pedido

• Suporte logístico para aquisição de IFA e outros materiais de interesse

Não foram encontrados registros da aquisição de IFA diretamente de farmoquímicas

nacionais. A pequena participação destas foi mediada por distribuidores de insumos

farmacêuticos instalados no País, que são submetidos a uma regulamentação específica da

ANVISA (RDC nº 204/06) para fracionar e distribuir os insumos adquiridos de fabricantes

nacionais ou estrangeiros.

O quadro de forte prevalência de IFA importados no mercado brasileiro, apresentado no

Capítulo II, foi observado neste laboratório, onde os insumos estrangeiros representaram

aproximadamente 99% do total, sendo originados predominantemente da China e da Índia,

conforme observado na Figura V.3

Figura V.3 - Origem dos IFA.

Na Tabela V.2 evidencia-se a prevalência das origens chinesa e indiana dos insumos

que abastecem o mercado nacional. Os preços praticados por estes países são

consideravelmente menores, como por exemplo, no caso da Ranitidina, um insumo

farmacêutico ativo utilizado para a produção de medicamentos para o tratamento da úlcera,

mais de 240% menor do que o preço praticado pela Espanha. Para montagem desta tabela,

pesquisou-se a base de dados da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX), particularmente,

os dados relativos à quantidade e valor do produto importado, no período de 2006 a 2008,

90

visando ao cálculo do custo de 1 Kg, para fins de comparação. Vale ressaltar que este insumo

não é fabricado no Brasil.

Tabela V.2 - Dados relativos à importação de IFA. (Fonte: SECEX).

País de Origem Peso (Kg) US$ FOB US$ FOB/Kg

RANITIDINA

China 198.200 2.606.562 13,15

Índia 115.974 2.026.500 17,47

Espanha 7.000 318.000 45,43

Cingapura 2.402 683.026 284,36

Irlanda 117 33.279 284,44

Estes preços menores podem ser explicados pela economia de grande escala e pelas

diferenças tributárias ou de subsídios, além dos custos associados ao gerenciamento do meio-

ambiente, saúde e segurança serem menores nestes países. (COSTA et al., 2008).

A Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIF) publica anualmente um

INDEX com a relação de todas as empresas farmoquímicas nacionais e seus produtos. Assim,

vale ressaltar que, no período considerado neste estudo, dos 29 diferentes IFA importados

para utilização no processo produtivo do laboratório estudado, 10 (34%) são produzidos por

fabricante nacional, segundo o INDEX de 2009 e destes, apenas um foi adquirido de fabricante

local via distribuidor nacional.

Esta excessiva dependência externa nesse setor também pode ser encontrada na

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, onde dos 342 IFA presentes, apenas 79

(23,1%) são produzidos no Brasil.

No período estudado, observou-se que houve a reprovação de sete lotes de quatro

diferentes IFA provenientes de distribuidores nacionais, que correspondem a 4% dos lotes de

IFA adquiridos entre 2006 e 2008. Destes, cinco eram oriundos da China e dois da Índia.

Sendo a causa mais comum a não adequação aos parâmetros do processo produtivo. Houve

ainda duas reprovações relacionadas ao tipo de produto, que era diferente do solicitado.

Dentre as dificuldades levantadas pela literatura para se trabalhar com distribuidores ou

fabricantes estrangeiros, enfatiza-se a dificuldade de realização de auditoria para qualificação

do fornecedor, acompanhamento da produção e demora na troca de qualquer insumo, o que

pode acarretar no atraso da produção. (OLIVEIRA et al., 2006; MARQUES e HASENCLEVER,

2006; MACHADO e MELO, 2007; PIMENTA et al., 2009).

Outros fatos que colaboram para a manutenção deste quadro são: a Lei das Licitações

(Lei nº 8.666/93), que favorece a compra dos IFA mais baratos, o fragilizado parque nacional

91

de produção de IFA e a ausência, até então, de políticas que direcionem o poder de compra do

Estado para o desenvolvimento deste setor.

Observou-se, ainda, que o laboratório estudado distribuiu alguns medicamentos que

não foram fabricados, mas adquiridos de outros fabricantes para atendimento, principalmente,

do Sistema de Saúde da Marinha. Estes representaram apenas 1% do faturamento no período

estudado. A aquisição de produtos acabados por laboratórios oficiais também foi observado por

MELO (2005), e são, geralmente, provenientes de outros laboratórios oficiais ou de

distribuidores nacionais.

V.2.3 Processo produtivo

A evolução do número de unidades farmacêuticas produzidas entre os anos de 2004 a

2008, pode ser observada na Figura V.4. Os dados foram normalizados, utilizando como base

o ano de 2004.

Figura V.4 - Evolução das unidades farmacêuticas produzidos no período de 2004 a 2008. Índice Base:

2004 = 100%.

Por conta do processo de adequação aos requisitos das Boas Praticas de Fabricação, o

laboratório estudado teve a produção diminuída no período de 2006 a 2008, pois houve a

necessidade de realizar obras estruturais e diversos procedimentos de validação de processos

e qualificação de equipamentos. Além disso, no ano de 2008 em que a produção diminuiu 65%

em comparação com o ano de 2004, observou-se que 31% do total produzido, foram relativos a

Lotes Piloto, que não podem ser comercializados.

Ao longo de sua história os laboratórios oficiais orientaram a sua produção para o

atendimento à demanda da RENAME. Este direcionamento da produção pública nacional foi

defendida pela CPI de Medicamentos (BRASIL, 2000a). Assim, o laboratório estudado produz,

92

primordialmente, produtos constantes desta listagem essencial, que, no período estudado,

corresponderam a aproximadamente 80% das vendas.

Analisando a produção do LFM a partir da divisão de componentes de financiamento da

assistência farmacêutica, identifica-se a predominância dos medicamentos pertencentes ao

componente básico, responsáveis por 89% das unidades farmacêuticas vendidas, o que

representou 73% do valor faturado, enquanto que os medicamentos estratégicos foram

responsáveis por 9% das unidades farmacêuticas e representaram aproximadamente 26% do

faturamento.

Houve uma pequena quantidade de produtos, correspondente a 2% das unidades

farmacêuticas e aproximadamente 1% do faturamento, que não se enquadraram nessa

classificação.

Vale ressaltar que o crescente aumento dos gastos do governo com medicamentos dos

programas estratégicos e de dispensação em caráter excepcional, na ordem de 124% e 252%

respectivamente, entre os anos de 2003 a 2007 (VIDEIRA, 2009), possibilitam aos laboratórios

oficiais aumentar a sua participação na produção e fornecimento destes produtos. Esse

direcionamento foi explicitado na Portaria nº 978/08 (BRASIL, 2008b), e tem sido

operacionalizado através das parcerias que estão sendo firmadas entre os laboratórios oficiais

e as indústrias farmoquímicas.

V.2.3.1 Não-conformidades

Durante o processo de produção de comprimidos, todas as etapas são registradas

detalhadamente na Ficha de Produção, inclusive as não-conformidades apresentadas durante

cada etapa do processo. No intuito de conhecer quais as não-conformidades mais recorrentes,

foi realizado um estudo documental retrospectivo a partir do ano de 2007, no qual houve a

inauguração do novo parque produtivo, até o ano de 2008.

Inicialmente procedeu-se com a ordenação de todas as não-conformidades dos lotes de

comprimidos produzidos neste período, relatadas no banco de dados da instituição (Tabela

V.3). Um primeiro tratamento foi realizado com a aplicação da análise de Pareto, que permitiu

selecionar as não-conformidades responsáveis por 86,4% dos problemas relatados, são elas:

Peso médio fora do especificado (28,3%), comprimidos com manchas pretas (27,7%),

comprimidos com dureza fora da especificação (15,2%), comprimido laminado/lascado (7,9%)

e comprimidos com dissolução baixa (7,3%).

Os dados da análise de Pareto podem ser mais bem observados com o auxílio da

Figura V.5, onde as não-conformidades estão identificadas pelos seus respectivos códigos,

presentes na Tabela V.3.

93

Tabela V.3 – Ocorrência de não-conformidades nos lotes produzidos entre 2007 e 2008.

Cód. Não-conformidade Nº Lotes Total

Cumulativo % % Cumulativa

A Peso médio ou individual fora do especificado 54 54 28,3% 28,3%

B Comprimidos com manchas pretas 53 107 27,7% 56,0%

C Comprimidos com dureza fora da especificação 29 136 15,2% 71,2%

D Comprimido laminado/lascado 15 151 7,9% 79,1%

E Comprimidos com dissolução baixa 14 165 7,3% 86,4%

F Problema no revestimento do comprimido 7 172 3,7% 90,1%

G Comprimidos com manchas/irregulares/com fissuras/rugosos 6 178 3,1% 93,2%

H Adesão dos comprimidos ao punção 4 182 2,1% 95,3%

I Produto com friabilidade alta (acima do especificado) 3 185 1,6% 96,9%

J Constatação de equipamento com problema 3 188 1,6% 98,4%

K Comprimidos com problemas de desintegração 2 190 1,0% 99,5%

L Pó com fluxo ruim 1 191 0,5% 100%

Figura V.5 – Gráfico de Pareto das não-conformidades nos lotes produzidos entre 2007 e 2008.

As não-conformidades selecionadas foram submetidas como modo de falha para a

análise através da ferramenta FMEA (Failure Modes and Effects Analysis), originando valores

de RPN específicos que determinaram a prioridade para a resolução dos problemas.

A aplicação da FMEA resultou em uma priorização das principais não-conformidades

(Tabela V.4), onde pôde-se observar que todos os modos de falha levantados no estudo têm

alguma correlação com a qualidade da matéria-prima.

94

Tabela V.4 - Aplicação da FMEA (produção de comprimidos)

Processo Função Tipo de Falha Efeito da Falha Causa da Falha Formas de Controle Atuais S O D RPN Ações Recomendadas

Pro

duçã

o d

e M

edic

amen

tos

Sól

idos

Obt

ençã

o d

o c

ompr

imid

o d

entr

o d

as e

spec

ifica

ções

Peso médio ou individual fora do especificado

Peso fora das especificações, impactando nas propriedades físicas, no rendimento e na etapa de blistagem.

Desajustes do maquinário, problemas de fluxo e adesão do granulado às punções e matrizes.

Controle dos pesos durante o processo, qualificação e calibração dos equipamentos.

8 6 2 96

Criação de especificações rígidas e detalhadas para a aquisição de matérias-primas. Qualificação de fornecedores.

Comprimidos com manchas pretas

Comprometimento do aspecto, impossibilitando a comercialização.

Má qualidade da matéria-prima e desajustes nos maquinários.

Qualificação, manutenção preventiva e validação da limpeza dos maquinários. 7 5 3 105


Comprimidos com dureza fora da especificação

Redução do rendimento do processo, dificuldades na blistagem e revestimento. Alteração dos testes de dissolução e de friabilidade.

Matéria-prima com granulometria não usual, desajustes no maquinário e excesso de secagem do granulado.

Controle de secagem e avaliação da uniformidade do granulado; Qualificação e manutenção preventiva dos maquinários.

8 5 2 80


Comprimido laminado/lascado

Diminuição do rendimento do processo e aumento do custo de descarte.

Alta velocidade de compressão, mistura excessiva, umidade elevada, matéria-prima com especificações não usuais.

Limpeza e manutenção preventiva do maquinário, controle de umidade do ambiente e granulado.

6 5 4 120


Comprimidos com dissolução baixa

Alteração da biodisponibilidade do produto com possível consequências no efeito terapêutico.

Matéria-prima com granulometria não usual e/ou apresentando problemas de dissolução.

Testes de dissolução no início da compressão e aquisição de equipamentos que permitirão um maior controle durante o processo.

9 5 4 180


95

Observou-se que os insumos farmacêuticos ativos envolvidos na produção dos lotes

que apresentaram não-conformidades eram provenientes, principalmente, da China conforme

apresentado pela Figura V.6. Sendo este País o principal fornecedor no período estudado.

Figura V.6 - Origem dos IFA que apresentaram não-conformidades.

As falha relacionados ao peso médio ou individual fora do especificado, comprimidos

com manchas pretas, comprimidos com dureza fora da especificação e comprimidos

lascados/laminados também podem estar relacionados ao processo realizado na etapa anterior

ou até mesmo aos equipamentos que podem não estar em condições ideais de funcionamento.

Desta forma, vale ressaltar que não é possível afirmar que os IFA são os responsáveis

pelas não-conformidades encontradas, embora os problemas relatados possuam correlação

com a qualidade dos IFA, sendo este um importante ponto a ser priorizado para a melhoria da

qualidade do processo produtivo, confirmando o que foi relatado no estudo de MACHADO e

MELO (2007).

Este estudo foi publicado nos anais do V Encontro Mineiro de Engenharia de Produção

(EMEPRO), realizado em 2009, com o título: “Aplicação de FMEA na análise de não-

conformidades no processo de fabricação de medicamentos sólidos em um laboratório

farmacêutico oficial.”

V.2.4 Clientes

Como mencionado anteriormente, o LFM possui a missão de atender ao Sistema de

Saúde da Marinha e ao Ministério da Saúde, quando solicitado. No entanto, observou-se que o

MS é o principal cliente deste laboratório, junto com as Secretarias Municipais de Saúde

(SMS). Assim, o atendimento à demanda do SUS tem sido o principal impulsionador da

produção.

96

Pode-se identificar o atendimento a outros clientes, como: outros laboratórios oficiais,

outros órgãos públicos (Ex. Corpo de Bombeiros e Universidades) e instituições filantrópicas,

cuja participação foi muito modesta. Desta forma, a Figura V.7 apresenta a evolução da

participação dos principais clientes no faturamento durante o período de estudo:

Figura V.7 - Evolução da composição do faturamento (2006/2008).

Pode-se observar que no ano de 2008 houve um aumento no percentual de

participação dos Municípios, enquanto que o atendimento ao Ministério da Saúde recuou. Por

conta deste período atípico na produção, proporcionado pelo processo de adequação às Boas

Práticas de Produção, não é possível afirma, com base na Figura V.7, que há uma tendência

de aumento da participação dos municípios no faturamento deste laboratório. Porém, dado o

fato de 89% dos produtos vendidos, neste período, serem pertencentes ao componente básico

da assistência farmacêutica, que está sob a responsabilidade dos municípios, existe a

possibilidade do aumento da importância destes clientes para o laboratório estudado.

Segundo o IBGE, no ano de 2005, a extensão territorial brasileira estava

administrativamente dividida em 5.564 municípios, que apresentavam “uma grande diversidade

de recursos naturais, de variações climáticas e de situações econômicas, sociais e políticas”.

(IBGE, 2007a). Este quadro gera a necessidade de maior atenção com os municípios clientes,

uma vez que as dificuldades financeiras e as mudanças de governo podem representar um

risco de inadimplência.

Deve-se considerar que a possibilidade de aumento da diversificação dos clientes pode

acarretar uma maior segurança financeira, porém esta diversidade configura um quadro

desafiador para os laboratórios oficiais, considerando a estrutura administrativa limitada pela

falta de flexibilidade e agilidade gerenciais, diagnosticada em estudos anteriores

(HASENCLEVER et al., 2008), que dificulta o atendimento de demandas variadas.

97

Dentro deste contexto, uma demanda flutuante pode influenciar o planejamento da

produção e acarretar em subatendimento das necessidades do SUS, em relação ao potencial

da produção pública, ou em excesso de produção, sem a garantia de venda, o que pode

implicar no vencimento de produtos, representando um desperdício de dinheiro público, além

de gerar passivos ambientais.

Esse quadro aponta para a necessidade de novas abordagens por parte dos

laboratórios oficiais, como marketing, propaganda, estudos de previsão de demanda e uma boa

gestão dos processos internos que possibilite uma rápida resposta aos clientes. O laboratório

estudado tem investido na modernização do seu sistema de gestão, no intuito de atender

melhor a estas novas demandas. Além de desenvolver parcerias com Intuições Federais de

Ensino Superior (IFES), buscando o desenvolvimento de melhorias e a determinação de

indicadores de desempenho na produção, incluindo indicadores ambientais dentro da

perspectiva de Avaliação do Ciclo de Vida.

Alternativamente, o poder de compra do Estado pode ser usado para impulsionar a

produção pública de medicamentos, tendo como exemplo, o recente acordo assinado entre a

FURP e a prefeitura de Londrina, no Paraná, para atendimento de 60% dos medicamentos

dispensados pelo município (FURP, 2009). Alternativamente, para assegurar um aumento de

demanda ao parque público de produção de medicamentos, pode-se explorar as possibilidades

oferecidas pelos consórcios entre municípios.

V.2.4.1 Distribuição geográfica

Em relação à distribuição geográfica, os medicamentos fornecidos por este laboratório,

no período estudado, destinaram-se principalmente para o estado do Rio de Janeiro (35,96%)

e o Distrito Federal (52,49%). Os 11,55% restantes ficaram divididos entre os estados

presentes na Figura V.8.

Figura V.8 - Estados atendidos pelo LFM.

98

As entregas para o Distrito Federal referem-se aos pedidos do Ministério da Saúde, que

são distribuídos por todo o País para atenderem aos programas do Governo.

Observou-se que o principal produto adquirido pelos clientes foi o Captopril 25mg, com

18,8% de participação no faturamento do laboratório estudado, seguido da Pirazinamida

500mg com 12,1%, conforme apresentado na Tabela V.5.

Tabela V.5 - Participação dos principais medicamentos no faturamento.

Produto Apresentação %Faturamento

Captopril Comprimidos de 25mg 18,8

Pirazinamida Comprimidos de 500mg 12,1

Prednisona Comprimidos de 20mg 6,9

Salbutamol Comprimidos de 2mg 4,6

Besilato de Anlodipino Comprimidos de 5mg 4,2

Diclofenaco de Potássio Comprimidos de 50mg 4,2

Ofloxacino Comprimidos de 400mg 4,0

De 47 produtos com 69 apresentações, produzidos e vendidos no período estudado,

observou-se que a participação sobre o faturamento apresentou uma razoável concentração.

Os sete principais produtos foram responsáveis por 54,8%. Este laboratório tem buscado a

ampliação do número de medicamentos oferecidos à sociedade, sendo uma das formas

encontradas, as parcerias com empresas farmoquímicas nacionais.

V.2.5 Diagrama de Sankey

O diagrama de Sankey[7] fornece uma visão geral dos fluxos de massas, energia e

custos envolvidos em um processo. Trata-se de um fluxograma direcional onde a largura das

setas é proporcional à quantidade de fluxo.

Os dados analisados permitem visualizar o fluxo de materiais (insumos farmacêuticos e

medicamentos) que percorrem a cadeia de suprimentos do laboratório estudado, como pode

ser observado na Figura V.9.

7 Foi usado pela primeira vez no século dezenove pelo engenheiro irlandês Matthew Henry Phineas Riall Sankey, para fornecer uma rápida representação do fluxo de energia da cadeia da geração de energia mecânica a partir da gasolina. (EVANS, 2007).

99

Figura V.9 - Diagrama de Sankey do fluxo de materiais ao longo da cadeia de suprimentos do LFM entre

os anos de 2006 e 2008.

Esta representação gráfica oferece uma rápida visualização dos fluxos de materiais

apresentados anteriormente. Pode-se notar que o fluxo principal dos insumos farmacêuticos

ativos é proveniente de farmoquímicas estrangeiras e chega ao laboratório estudado,

principalmente via distribuidoras nacionais, embora as Comissões Navais no Exterior também

desempenhem um papel significativo. Do mesmo modo, fica clara a pequena participação das

farmoquímicas nacionais nesse fluxo.

O fluxo de medicamentos produzidos pelo LFM destina-se, principalmente, para atender

às demandas das Secretarias Municipais de Saúde e do Ministério da Saúde, que estão

direcionadas para o atendimento aos pacientes usuários do SUS.

V.3 Novas Perspectivas para a Cadeia de Suprimentos do Laboratório Oficial

Estudado

Com base no novo movimento nacional para o desenvolvimento do Complexo Industrial

da Saúde, oficializado nas legislações publicadas em 2008 e 2009, com especial atenção para

o setor de farmoquímicos e a produção pública de medicamentos, o laboratório estudado

começa a vislumbrar novas relações através de sua cadeia de suprimentos, principalmente

após os louros colhidos dos investimentos no parque produtivo, materializado na conquista da

certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A possibilidade de surgimento de novos fluxos na cadeia de suprimentos deste

laboratório, bem com o fortalecimento de fluxos já existentes será comentada nas subseções

abaixo.

Inicialmente, será explorado o papel do Estado de fomentar o parque farmoquímico

nacional através do poder de compra dos laboratórios oficiais (subseção V.3.1), seguido pela

estratégica de formação de parcerias com esses produtores de insumos farmacêuticos

100

(subseção V.3.2), no intuito de aumentar a diversidade de medicamentos disponibilizada para a

população através da produção dos laboratórios oficiais.

A conquista da certificação de boas práticas possibilita a realização de serviços para

outras indústrias farmacêuticas (subseção V.3.3), o que pode ser uma importante fonte de

demanda que se agrega ao mercado de genéricos (subseção V.3.4), que apresenta uma

importância crescente no cenário nacional.

V.3.1 Fomento do parque nacional de produção de IFA

A Política Industrial, Tecnológica e do Comércio Exterior tem como propósito a

utilização dos laboratórios públicos para criar mercado para os fornecedores domésticos de

IFA. Porém, este propósito encontra a barreira da Lei nº 8.666, que não admite o

estabelecimento de preferência à produção nacional.

COSTA et al. (2008) defendem a existência de um direcionamento do uso do poder de

compra do Estado para o desenvolvimento do setor farmoquímico, através da contratação do

serviço de fornecimento de IFA por empresas nacionais, conforme definido na Portaria IM nº

128/08.

A aproximação do relacionamento dos laboratórios oficiais com as empresas

farmoquímicas nacionais, além de gerar demanda para estas, possibilita a obtenção de IFA

mais customizados, com potencial reflexo na diminuição das não-conformidades dos processos

produtivos dos laboratórios oficiais. Outras vantagens podem ser relacionadas como:

possibilidade de auditar e acompanhar a produção do insumo, além da facilidade e maior

rapidez para resolver problemas, inclusive a troca do insumo.

No caso do laboratório estudado, existe uma preocupação em contribuir para o

desenvolvimento deste setor, incentivada pela Comissão Orientadora para Pesquisa e

Produção de Medicamentos, através da norma DGPM-403, por acreditar ser esse

desenvolvimento, estratégico para o País.

Assim, embora no período estudado, não tenha sido observada a presença da compra

direta das empresas farmoquímicas, este pode ser uma tendência futura que altere os fluxos

representados atualmente na cadeia de suprimentos do LFM.

V.3.2 Formação de parcerias com empresas farmoquímicas

Conforme apresentado no Capítulo III, existem algumas parcerias que estão sendo

criadas entre laboratórios oficiais e indústrias farmoquímicas, no esforço para o

desenvolvimento nacional totalmente verticalizado de novos medicamentos. Na Tabela V.6,

está a relação dos produtos que estão sendo desenvolvidos pelo laboratório alvo deste estudo,

e suas respectivas indústrias farmoquímicas parceiras.

101

Tabela V.6 - Parcerias do LFM com empresas farmoquímicas.

Produtos Indicação Terapêutica Indústrias Farmoquímicas

Raloxifeno Osteoporose Nortec + Blanver

Sevelamer Insuficiência Renal Cristália

Leflunamida Imunossupressor Núcleo de Pesquisas Aplicadas + LaborVita

Ziprasidona Antipsicótico Núcleo de Pesquisas Aplicadas + LaborVita

Estes novos produtos ainda estão em fase de desenvolvimento, portanto não foi

possível saber qual será o impacto na demanda ou no faturamento deste laboratório. Porém,

estes medicamentos fazem parte do Grupo 1 do componente especializado da assistência

farmacêutica, que contempla medicamentos que representam elevado impacto financeiro

(BRASIL, 2009b).

Estas parcerias, que também envolvem outros laboratórios oficiais, além de utilizarem o

poder de compra destes em benefício das indústrias farmoquímicas nacionais, são estratégicas

para o País, na medida em que propiciam a disponibilização de novos medicamentos para a

população brasileira, por meio do Sistema Único de Saúde.

Assim, as parcerias contribuem, de uma maneira geral, para o fortalecimento do

relacionamento com as indústrias farmoquímicas nacionais e para a viabilidade das políticas de

saúde do governo, pressionadas pelo aumento crescente dos gastos com medicamentos,

conforme demonstrado pelo IBGE (2009).

V.3.3 Terceirização da produção

A terceirização do processo produtivo de medicamentos é um procedimento corriqueiro

na indústria farmacêutica, tanto pública como privada (COSTA et al., 2008), sendo

regulamentada no território nacional pela resolução RDC nº 25/2007 (BRASIL, 2007b) da

ANVISA. Conforme discutido no Capítulo I, uma das principais exigências desta norma diz

respeito à necessidade das partes possuírem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A recente modernização do parque produtivo, com a aquisição de novos equipamentos,

aliada à conquista desta certificação, levanta a possibilidade do LFM prestar este tipo de

serviço para outras indústrias farmacêuticas, inclusive privadas. O mesmo pode ocorrer com

outros laboratórios oficiais.

V.3.4 O mercado de genéricos

Praticamente todos os produtos produzidos por laboratórios oficiais são registrados na

ANVISA como Medicamentos Similares, a exceção do registro de dois medicamentos

genéricos. Um deles relativo ao Efavirenz de Farmanguinhos, que foi o primeiro medicamento

produzido pelas novas parcerias com as indústrias farmoquímicas.

102

A grande dificuldade que os laboratórios oficiais enfrentam para registrar um

medicamento genérico diz respeito à limitação de apenas três fornecedores de insumos

farmacêuticos ativos, impossível de ser praticada considerando-se a Lei das Licitações.

A possibilidade de parcerias com o setor farmoquímico, ou de contratação de serviço

como previsto na portaria IM 128/08, levanta a possibilidade dos laboratórios oficiais

produzirem este tipo de medicamento.

V.3.5 Representação

Com base nos conceitos e possibilidades expostos anteriormente, pode-se representar

dois novos fluxos potenciais na cadeia de suprimentos do laboratório estudado, representados

por setas pontilhadas. (Figura V.10).

Terce

irização

Figura V.10 - Representação de novas relações emergentes.

O primeiro diz respeito à aquisição de insumos farmacêuticos ativos diretamente de

farmoquímicas nacionais, como fruto do movimento de fortalecimento do parque farmoquímico

nacional. Este fluxo envolve a possibilidade de disponibilização de novos medicamentos para a

população brasileira, através das parcerias firmadas deste laboratório com empresas

farmoquímicas, bem como a possibilidade de produção de medicamentos genéricos, fruto do

direcionamento do poder de compra do Estado para fomento deste setor, proposto na forma de

contratação de serviço.

A conquista da certificação de BPF abriu caminho para um potencial fluxo nesta

representação, relativo à realização de serviços de terceirização de etapas de produção, tanto

para laboratórios oficiais como privados.

103

Conclusões e Perspectivas Futuras

Conclusões

A cadeia de suprimentos na área farmacêutica salienta feições próprias, determinadas

pela natureza dos produtos, já que os medicamentos possuem características diferenciadas,

dada a sua direta correlação com a saúde humana. Em se tratando dos laboratórios oficiais

esta cadeia adquire conotações diferenciadas, por se tratar de um setor público vinculado ao

SUS. A singularidade aumenta quando se considera o ambiente empírico deste trabalho, o

Laboratório Farmacêutico da Marinha, que é uma organização militar.

Desta forma, a cadeia de suprimentos do LFM possui características próprias, pois está

comprometida com atividades consideradas estratégicas para o País, o que a torna atípica em

relação às cadeias de suprimentos dos laboratórios privados, que privilegiam o fator

competitividade. A norma interna DGPM-403 exemplifica esta característica ao versar sobre a

necessidade do LFM auxiliar na nacionalização progressiva dos IFA, visando à maior

independência possível na produção de medicamentos, principalmente daqueles que possam

ser solicitados em maiores quantidades em uma situação de conflito.

A preocupação deste laboratório em encontrar mecanismos para atender este

direcionamento, como forma de contribuir para o fortalecimento do parque farmoquímico

nacional foi observada neste trabalho.

Assim, a representação ora proposta da cadeia de suprimentos de um laboratório

farmacêutico público e militar, teve o objetivo de proporcionar uma reflexão que contribua para

o desenvolvimento do setor e a melhoria da gestão da produção, bem como auxiliar em

planejamentos estratégicos futuros. Além disso, a pesquisa também buscou representar

algumas mudanças em curso neste laboratório, fruto de políticas públicas e investimentos no

parque produtivo.

Para tal propósito foi utilizado um banco de dados contendo informações relativas aos

fluxos de entrada e saída de materiais no período de 2006 a 2008, considerando os insumos

adquiridos, a produção e a venda neste período.

Os dados coletados permitiram desenvolver uma representação da cadeia de

suprimentos deste laboratório, que utilizou como base o modelo proposto por SLACK et al.

(2008). Esta representação, do ponto de vista ontológico, visa simplificar uma realidade a partir

de um conjunto de regras e formalismos previamente definidos.

Tal representação possui as suas limitações, dentre as quais pode-se destacar a

consideração apenas dos insumos farmacêuticos ativos, dentre todos os insumos utilizados

pelo laboratório e o processo de adequação aos requisitos de Boas Práticas de Produção, que

gerou um período anormal de produção entre os anos de 2006 e 2008.

Dentre as características singulares da cadeia de suprimentos deste laboratório, que

por ser militar possui um papel fundamental na segurança e soberania nacionais na área

104

farmacêutica, pode-se destacar a presença da Comissão Orientadora para Pesquisa e

Produção de Medicamentos (COPPM) da Marinha do Brasil e das Comissões Navais no

Exterior. Estes exercem um papel importante no planejamento e nas operações a montante da

cadeia de suprimentos. As CNE foram responsáveis por aproximadamente 43% dos IFA

adquiridos e representam uma importante ligação com as empresas farmoquímicas

estrangeiras.

Os dados obtidos nesta pesquisa refletem a excessiva dependência externa de IFA e a

fraca participação das empresas farmoquímicas nacionais no fornecimento para o laboratório

estudado. Observou-se que 99% destes insumos foram provenientes de outros países, com

prevalência dos IFA provenientes da China (87,5%) e Índia (10,9%).

Como observado por outros autores (MARQUES e HASENCLEVER, 2006; COSTA et

al., 2008), este quadro pode ter sido originado pelo processo de compra pública, que privilegia

os produtos com menor preço.

Observou-se, ainda, que todos os IFA reprovados, durante o período estudado,

possuíam a origem asiática e que aproximadamente 80% dos insumos ativos presentes nos

lotes que apresentaram alguma não-conformidade no período de 2007 a 2008 eram originados

da China.

Desta forma, é fundamental a adoção de especificações rigorosas que ajudem a obter

insumos mais adequados aos processos produtivos, bem como a adoção de ferramentas que

auxiliem na identificação da correlação da qualidade deste IFA adquirido com as não-

conformidades do processo produtivo.

Neste sentido, utilizou-se a ferramenta FMEA para análise das não-conformidades nos

processos produtivos dos lotes fabricados entre os anos de 2007 e 2008. Com a utilização da

FMEA mostrou-se que as não-conformidades relatadas tinham correlação com a qualidade dos

IFA e que a priorização para o tratamento das não-conformidades nem sempre deverá levar

em consideração apenas a maior frequência das falhas, confirmando a conclusão de

MACHADO e MELO (2007), de que a priorização para a prevenção e resolução dos problemas

também deve considerar fatores como ocorrência, severidade e grau de detecção.

Verificou-se que a aplicação, em caráter prospectivo, de uma proposta de utilização da

FMEA à melhoria de processos de fabricação do laboratório farmacêutico oficial estudado, se

mostrou pertinente e promissora.

Identificou-se que o Ministério da Saúde foi o principal cliente deste laboratório no

período estudado, seguido pelos municípios. Porém, no ano de 2008, houve um aumento da

participação percentual dos municípios com diminuição do atendimento ao MS. Embora a

produção deste ano tenha sido reduzida por conta da adequação aos requisitos de Boas

Práticas de Fabricação, acredita-se que o processo de descentralização da assistência

farmacêutica básica tenha exercido alguma influência.

105

Desta forma com a descentralização da assistência farmacêutica básica, observou-se

uma tendência ao aumento da participação dos municípios no faturamento deste laboratório,

uma vez que os medicamentos pertencentes ao componente básico foram responsáveis pela

venda de 89% das unidades farmacêuticas, o que representou 73% do valor faturado,

enquanto que os medicamentos estratégicos foram responsáveis por 9% das unidades

farmacêuticas, representaram aproximadamente 26% do faturamento.

Destaca-se que os quatro produtos que o Laboratório Farmacêutico da Marinha está

desenvolvendo dentro das parcerias com empresas farmoquímicas fazem parte do Grupo 1 do

componente especializado da assistência farmacêutica, que contemplam medicamentos que

representam elevado impacto financeiro, revelando um direcionamento para a produção de

medicamentos com maior valor agregado.

Verificou-se que o diagrama de Sankey forneceu uma representação gráfica bastante

interessante para a visualização do fluxo de materiais ao longo da cadeia de suprimentos

estudada.

O novo direcionamento político dado ao setor com vistas à utilização do poder de

compra através da contratação de serviços para o fornecimento de IFA e a formação de

parcerias para o desenvolvimento de novos produtos, juntamente com os investimentos do MS

nos laboratórios oficiais, que permitiram a conquista do CBPF, possibilitou a identificação de

dois fluxos potenciais na cadeia de suprimentos deste laboratório.

O primeiro diz respeito à aquisição de insumos farmacêuticos ativos diretamente de

farmoquímicas brasileiras, como fruto do movimento de fortalecimento do parque farmoquímico

nacional, através da utilização do poder de compra do Estado. Este fluxo envolve, ainda, as

parcerias com as empresas farmoquímicas.

O segundo é possibilitado pela conquista da certificação de BPF, que habilita o

laboratório a realizar serviços de terceirização de etapas de produção, tanto para laboratórios

oficiais como privados.

A possibilidade de parcerias com o setor farmoquímico, ou de contratação de serviço

para fornecimento de IFA, como prevista na portaria IM nº 128/08, levanta a possibilidade dos

laboratórios oficiais registrarem medicamentos como genéricos.

A partir do exposto, tem-se que a pesquisa atingiu o seu objetivo de apresentar uma

representação da cadeia de suprimento do laboratório farmacêutico estudado e de analisar as

principais relações dentro desta cadeia. Tal representação pode ser aplicada a outros

laboratórios oficiais, desde que sejam consideradas as adaptações necessárias para atender

às singularidades de cada laboratório.

A essencialidade do medicamento, expressa a importância de temas como a gestão da

cadeia de suprimentos e a necessidade de uma cultura de melhoria contínua. A preocupação

do LFM em oferecer para a sociedade brasileira, através do SUS, medicamentos seguros,

106

eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, tem levado os gestores a procurarem

melhorar o desempenho deste laboratório.

É nesse contexto que está inserida a parceria com o CEFET/RJ, na busca pelo

desenvolvimento de melhorias e determinação de indicadores de desempenho na produção,

dentro de uma perspectiva de Avaliação do Ciclo de Vida. Isto reforça a importância desta

pesquisa que desenvolveu uma representação da cadeia de suprimentos como forma de

proporcionar uma reflexão que contribua com este esforço.

Este trabalho serve como um parâmetro importante para projetos que visem

modificações na estrutura e na gestão de cadeias de suprimentos, facilitando o processo

cognitivo, de tomada de decisão, além da formulação de políticas públicas.

Sugestões para Trabalhos Futuros

Dada a importância das organizações adquirirem uma conduta socialmente relevante,

que, necessariamente, deve incluir os diversos grupos de interesse na sociedade, é

imprescindível identificar quem são os stakeholders da empresa e determinar quais tipos de

influência que eles exercem.

No contexto dos laboratórios farmacêuticos oficiais, por se tratar de uma organização

pública, este tipo de estudo ganha uma conotação diferenciada dado o perigo de uma visão

reducionista com predominância dos stakeholders referenciados ao Estado, como afirmado por

MARTINS e FILHO (1999).

Assim, como sugestão de pesquisas futuras, pode-se propor um estudo de identificação

e priorização dos stakeholders dos laboratórios farmacêuticos oficiais, por acreditar ser

relevante para a definição de objetivos estratégicos e para a tomada de decisão no contexto da

cadeia de suprimentos.

Visto que as influências dos diversos grupos de interesse da sociedade repercutem

fortemente sobre as organizações e suas cadeias de suprimentos, e que esta sociedade tem

aumentado a sua preocupação com o desempenho da ação humana frente às necessidades

de recuperação, conservação e preservação de recursos naturais vinculados à garantia da

qualidade de vida no planeta, torna-se fundamental incorporar princípios da sustentabilidade no

processo produtivo e ao longo da cadeia de suprimentos.

Desta forma devem ser desenvolvidos estudos no sentido de diminuir o impacto

ambiental dos produtos e processos dos laboratórios oficiais, dentro de uma perspectiva de

ciclo de vida, considerando assim, toda a cadeia de suprimentos. Tais estudos devem apontar

para a definição de indicadores de desempenho que auxiliem no monitoramento e na tomada

de decisão, e podem ter como base a metodologia de Avaliação do Ciclo de Vida, normatizada

pelas ISO 14.040 e ISO 14.044.

Atendendo ao princípio constitucional da publicidade, estes esforços devem ser

transparentes e divulgados para a sociedade, o que pode ser feito na forma de um relatório de

107

sustentabilidade. Assim, recomenda-se, como parte destes estudos, o desenvolvimento de tais

relatórios, cujo modelo da GRI é o mais usado mundialmente.

Recomendam-se, ainda, estudos futuros que avaliem as parcerias firmadas entre os

laboratórios oficiais e as empresas farmoquímicas, podendo-se utilizar a metodologia proposta

por MOHR e SPEKMAN (1994), no intuito de conhecer as características destas parcerias e

assim, determinar se podem ser consideradas parcerias de sucesso. Além disso, tais estudos

devem analisar o impacto destas parcerias no SUS e nas empresas envolvidas.

Da mesma forma, recomenda-se avaliar a efetividade das medidas que incentivam o

uso do poder de compra do governo e o seu impacto no setor farmoquímico e na cadeia de

suprimentos dos laboratórios oficiais. Por conta do período considerado neste estudo, não foi

possível obter tais informações.

Por fim, recomenda-se a realização de estudos de previsão de demanda como forma de

conhecer melhor a demanda dos clientes e, assim, contribuir para o planejamento estratégico

deste laboratório.

108

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110

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Anexo I

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 128, DE 29 DE MAIO DE 2008

Estabelece Diretrizes para a Contratação Pública de Medicamentos e Fármacos pelo Sistema Único de Saúde.

OS MINISTROS DE ESTADO DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO, DA SAÚDE,

DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA E DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, no

uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no artigo 87, parágrafo único, inciso II, da

Constituição da República Federativa do Brasil e considerando:

O caráter essencial dos farmoquímicos e biofármacos como insumos para a fabricação de

medicamentos e garantia da saúde e da vida;

A necessidade de incentivar o complexo industrial farmacêutico do país, tendo em vista o seu

caráter estratégico para a assistência à saúde, de modo a fomentar a inovação tecnológica, a melhoria

da competitividade do setor, e recuperar a capacidade tecnológica e a capacitação profissional para a

fabricação de medicamentos e fármacos;

A importância de se buscar soberania tecnológica e garantir a segurança nacional, aplicando os

instrumentos criados pela Lei de Inovação Tecnológica - Lei nº 10.973/04, em especial os artigos 19, 20,

24, 25, que inclui o inciso XXV no art. 24 da Lei nº 8.666 de 21 de junho de 1993 e o art. 27, inciso IV,

deste mesmo diploma, que permite o tratamento preferencial na aquisição de bens e serviços pelo Poder

Público, às empresas que invistam em pesquisa e desenvolvimento de tecnologia no País;

A necessidade de dar maior eficiência à produção pública de medicamentos na busca de ampliar

o acesso da população a medicamentos;

A necessidade de orientação estratégica da contratação pública de fármacos, visando a torná-la

mais eficiente pela garantia, otimização e customização de todas as etapas do processo industrial de

produção dos farmoquímicos e biofármacos, como Insumos Farmacêuticos Ativos - IFA - com a

consequente agregação de valor na logística, no planejamento e na técnica de produção de

medicamentos, a fim de alcançar, com eficiência e efetividade, a economicidade e vantajosidade

previstas na Lei nº 8.666 de 1993, resolvem:

Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e

entidades integrantes do Sistema Único de Saúde.

Seção I - Dos Medicamentos

Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas

aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão

preferenciais as licitações de âmbito nacional.

§ 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento

convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas

práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à

comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe.

§ 2º As aquisições de medicamento acabado patenteado no Brasil e não produzido em território

brasileiro, após o terceiro ano de validade da patente, apenas poderão ocorrer quando a autoridade

120

sanitária federal o considere imprescindível e seja demonstrado impedimento justificável à sua produção

no país, observado o art. 68, inciso I, § 10 e § 5º, inciso II, da Lei nº 9.279 de 1996.

Art. 3º Quando houver outro local de fabricação ou a terceirização das etapas iniciais de

produção de medicamentos, contratados por Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, os

instrumentos convocatórios e contratuais deverão estabelecer que as empresas contratadas somente

poderão adquirir insumos farmacêuticos ativos de empresas pré-qualificadas pela contratante.

Parágrafo único. As empresas pré-qualificadas de que trata o caput deverão ser divulgadas no

sítio eletrônico oficial da instituição.

Seção II - Dos Fármacos

Art. 4º Em razão da singularidade, natureza e relevância da produção de medicamentos, os

Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas licitações, deverão, sempre que possível,

contratar o serviço de customização e produção de fármacos.

§ 1º Para a contratação de que trata o caput, o edital deverá prever:

I - a exigência de que a empresa a ser contratada possua unidade fabril em território nacional,

sob pena de desclassificação; e

II -o direito da contratante de promover o acompanhamento e a inspeção direta dos processos

contratados, da garantia da qualidade, da rastreabilidade, da customização e da otimização de todo o

processo de produção e do produto objeto do serviço.

§ 2º O serviço de customização e produção de farmoquímico de que trata o caput é de natureza

continuada, aplicando-se o disposto no art. 57, inciso II, da Lei nº 8.666, de 1993.

§ 3º As licitações de farmoquímicos que, excepcionalmente, por impossibilidade ou

inconveniência técnica ou econômica, não se realizarem na forma prevista no caput, e que venham a

permitir a participação de licitantes estrangeiros, deverão prever em seus editais e instrumentos

contratuais os meios para assegurar a garantia da qualidade do produto, em momento anterior à sua

internalização no país, além de mecanismos de proteção à entidade contratante nas situações de não

atendimento às especificações do edital, tais como:

I - entrega do material em parcelas, sempre que possível, com a previsão de pagamento apenas

após a verificação da conformidade do produto contratado, contando-se da data da aprovação final do

produto o prazo de até 30 (trinta) dias disposto no art. 40, inciso XIV da Lei nº 8.666, de 1993;

II - direito da entidade contratante de rejeitar o recebimento do objeto ou de glosar o valor

correspondente aos custos com o seu reprocessamento, no caso do material fornecido não atender às

especificações do edital;

III - exigência de seguro como condição para o pagamento, conforme prevê o art. 40, inciso XIV,

alínea e, XIV da Lei nº 8.666, de 1993, quando a conformidade do farmoquímico adquirido, em razão de

sua natureza, só puder ser verificada no momento da produção do medicamento;

IV - exigência de garantia, conforme dispõe o art. 56 inciso XIV, da Lei nº 8.666, de 1993, e a

determinação de que esta poderá ser utilizada para cobrir os custos com o reprocessamento do material

quando este apresentar não conformidade às especificações do edital, sem prejuízo de eventual

reparação de dano em relação ao valor que exceder a garantia; e

121

V - exigência de garantia técnica do material contratado, prevista em edital, com prazo

determinado, que manterá sua vigência, mesmo que a não conformidade do fármaco seja verificada

após o pagamento e já na fase de produção do medicamento.

Seção III - Das Disposições Finais

Art. 5º Nas licitações internacionais para aquisição de fármacos e medicamentos deverá ser

observado o princípio da isonomia tributária, conforme definido no Art. 42, § 4º, da Lei nº 8.666, de 1993,

considerando no preço do produto proveniente do estrangeiro, para efeito de julgamento das propostas:

I - todos os tributos que incidem em toda a cadeia produtiva e que oneram o preço final dos

produtos fabricados no país, descontando-se os tributos pagos com a internalização e comercialização

do bem, quando for o caso; ou

II - todos os tributos federais, estaduais e municipais incidentes sobre a importação,

comercialização, ainda que tenha sido concedida imunidade ou isenção ao órgão ou entidade

contratante; e

III - os custos com frete, seguro e desembaraço aduaneiro, bem como custos de transporte

doméstico até o local indicado pelo licitante, quando for o caso.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

PAULO BERNARDO SILVA

Ministro de Estado do Planejamento, Orçamento e Gestão

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Ministro de Estado da Saúde

SÉRGIO MACHADO REZENDE

Ministro de Estado de Ciência e Tecnologia

MIGUEL JORGE

Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior

122

Anexo II

PORTARIA Nº 978, DE 16 DE MAIO DE 2008

Dispõe sobre a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde e institui a Comissão para Revisão e Atualização da referida lista.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo

único, inciso II, da Constituição, e

Considerando o disposto no art. 170 da Constituição Federal, que dispõe sobre ordem

econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tendo por fim assegurar a

todos existência digna, conforme os ditames da justiça social;

Considerando o disposto no art. 197 da Constituição Federal, que dispõe sobre a

regulamentação das ações e serviços de saúde;

Considerando que a balança comercial da indústria brasileira de saúde mostra-se frágil e

dependente, sem competitividade internacional expressiva, contribuindo para a vulnerabilidade da

política social, com alto grau de impacto sanitário e orçamentário para o Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando que as atividades de assistência farmacêutica, imunização e assistência médica,

incluindo diagnóstico, entre outros, devem ter garantido o abastecimento independentemente das

oscilações do mercado internacional;

Considerando que o Complexo Industrial da Saúde desempenha papel central no

direcionamento das políticas que impactam o desenvolvimento econômico e social brasileiro;

Considerando que a indústria brasileira de saúde apresenta grande potencial de

desenvolvimento, razão pela qual é beneficiada como setor estratégico da Política Industrial, Tecnológica

e de Comércio Exterior (PITCE); e

Considerando o Termo de Cooperação e Assistência Técnica assinado entre o Ministério da

Saúde e o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) em 5 de dezembro de

2007, conforme publicação do Diário Oficial da União nº 235, Seção 3, com o objetivo de implantar

ações, programas e estudos com vistas ao desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde no

território brasileiro, no qual o Ministério da Saúde assume como obrigação a indicação de lista de

produtos estratégicos para subsidiar o BNDES no apoio às operações de participação nos resultados do

projeto, conforme estabelecido em seu Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial

da saúde (PROFARMA), resolve:

Art. 1º - Estabelecer a lista de produtos estratégicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde

(SUS), com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde,

conforme o Anexo a esta Portaria.

§ 1º Ocorrerá a revisão e atualização da lista de produtos estratégicos a cada 2 (dois) anos, a

contar da data da publicação desta Portaria.

§ 2º Excepcionalmente, e a critério do Ministro da Saúde, poderão ser realizadas revisões e

atualizações da lista de produtos estratégicos a qualquer tempo.

123

§ 3º A lista de produtos estratégicos, bem como suas revisões e atualizações, será divulgada no

sítio eletrônico da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 2º - Instituir a Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos no

âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde.

Art. 3º - A Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos será integrada

por representantes, titular e suplente, especialistas nas áreas do Complexo Industrial da Saúde dos

seguintes órgãos do Ministério da Saúde:

I - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;

II - Secretaria de Atenção à Saúde;

III - Secretaria de Vigilância em Saúde; e

IV - Secretaria-Executiva.

§ 1º Caberá ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da

Saúde, presidir a Comissão para Revisão e Atualização da lista de produtos estratégicos e designar os

membros que a comporão.

§ 2º Os membros da Comissão, titulares e suplentes, serão indicados pelos respectivos órgãos.

Art. 4º - A Comissão poderá convidar profissionais de outros órgãos e entidades vinculadas ao

Ministério da Saúde, ou pessoas do setor público e privado que atuem profissionalmente em atividades

relacionadas ao tema desta Portaria, sempre que entenda necessária a sua colaboração para o pleno

alcance dos seus objetivos.

Art. 5º - Os membros da Comissão não receberão nenhuma gratificação para seu exercício,

sendo considerado de relevante interesse público.

Art. 6º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO

FARMOQUÍMICOS e/ou MEDICAMENTOS

Ritonavir Nevirapina Indinavir Didanosina Tenofovir Saquinavir Saquinavir Mesilato Pirazinamida Isoniazida Cloroquina Mefloquina Primaquina Nifurtimox Benzonidazol Ribavirina Somatotrofina Insulina humana

124

Calcitonina Hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) Somatostatina Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG) Hormônio folículo estimulante humano (FSH) Fator de crescimento insulina dependente (IGF-I) Glucagon Filgrastima Glucocerebrosidase Artesumato Etambutol Rifampicina Olanzapina Etionamina Enfuvertida Micofenolatos Estatinas Tacrolimo Betainterferon Ciclosporinas Octreodida Lamivudina Zidovudina Lopinavir Efavirenz Sirolimo Rivastignina Sevelamer Ziprazidona Quetiapina Glatiramer Leflunomida Raloxifeno Atazanavir Toxina Butolínica Outros Anticorpos monoclonais Fumarato de Formoterol Bedesonida Clozapina Ziprasidona Fármacos/medicamentos antiretrovirais Novas biomoléculas e fármacos, por rota biotecnológica, para doenças virais, negligenciadas* e

neoplasias. Antibióticos, Antifúngicos e antitumorais por rota biotecnológica. VACINAS E SOROS Vacinas Soros HEMODERIVADO Hemoderivados DIAGNÓSTICOS Dispositivos diagnósticos, prognósticos e ferramentas terapêuticas para doenças virais,

negligenciadas* e neoplasias. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Aparelho de Anestesia, com suporte (carrinho)

125

Aparelho de Ultra Som Diagnóstico Aparelho de Mamografia Aparelho de Endoscopia, em suas mais variadas aplicações Aparelho de RX: (Móvel e Fixo) e Odontológico Cateteres eletrofisiológicos Cateteres Angiográficos de uso em radiologia Marcapasso Implantáveis Cardioversor/Desfibrilador Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiológicos Stents: sem fármacos e com fármacos Desfibrilador Externo Automático - DEA Eletrocardiógrafos: portáteis ou de mesa Equipamentos de Hemodiálise e acessórios Freezer/Conservador de Amostras, Sangue, Vacinas Endopróteses vasculares Filtro de veia cava Oxímetro de Pulso: portátil ou de mesa Monitoração: monitores cardíacos e Monitores Multiparâmetros Ventilador Pulmonar Implantes Ortopédicos Equipamentos para diagnóstico in vitro e in vivo Sensores de Oximetria e Capnografia Receptores/detectores digitais para geração de imagem (Radiologia Digital) Equipamentos para avaliação da qualidade de imagens médicas e equipamentos p/ testes e

avaliação da segurança e desempenho de equipamentos eletromédicos, conforme especificações das normas da série ABNT NBR IEC 60601.

* Para os efeitos desta Portaria, são consideradas doenças negligenciadas: Hanseníase,

Leishmaniose tegumentar americana, Leishmaniose visceral (calazar), Esquistossomose, Malária,

Tuberculose, Chagas, Dengue, Filariose e Tracoma.

126

Anexo III

PORTARIA Nº 3.031, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2008

Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II

do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando que, para se alcançar, com eficiência e efetividade, a economicidade e a

vantagem previstas na Lei nº 8.666, de 1993, existe a necessidade do estabelecimento de orientações

estratégicas para contratação pública de fármacos e medicamentos no âmbito do Sistema Único de

Saúde - SUS, visando torná-la mais eficiente pela garantia, otimização e customização das etapas do

processo industrial de produção no País;

Considerando a importância de se buscar soberania tecnológica e garantir a segurança nacional,

aplicando os instrumentos criados pela Lei de Inovação Tecnológica -Lei nº 10.973, de 2004, em

especial os arts. 19, 20, 24, 25, que permite o tratamento preferencial na aquisição de bens e serviços

pelo Poder Público, às empresas que invistam em pesquisa e desenvolvimento de tecnologia no País;

Considerando que o Complexo Industrial da Saúde foi designado como Programa Mobilizador

em área estratégica, no âmbito da Política de Desenvolvimento Produtivo -PDP, tendo como meta

principal a redução do déficit comercial do setor de saúde, que, para ser alcançada, necessita da adoção

de diretrizes que permitam o fortalecimento da indústria nacional de farmoquímicos e medicamentos, no

aumento de sua capacidade produtiva, no aumento de sua capacidade inovadora e no alargamento de

seus mercados para além das fronteiras nacionais;

Considerando as diretrizes do Programa Mais Saúde, em particular no eixo que trata do

Complexo Industrial da Saúde;

Considerando a necessidade de fortalecimento do setor produtivo oficial de medicamentos na

ocupação de nichos de mercado não ocupados pelo setor privado, bem como em seu papel de regulador

do mercado farmacêutico público nacional; e

Considerando as disposições da Portaria Interministerial MPOG/MS/MCT/MDIC nº 128, de 30 de

maio de 2008, que estabelece diretrizes para a contratação pública de medicamentos e Fármacos pelo

Sistema Único de Saúde, em particular em seu art. 4º , que trata de critérios de licitação para

contratação de serviço de customização e produção de fármacos pelos Laboratórios Oficiais de

produção de medicamentos, resolve:

Art. 1º Estabelecer que os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos, em suas

licitações, devam dar preferência à aquisição dos ingredientes farmacêuticos ativos necessários à sua

linha de produção de empresas que produzam essas matérias-primas no País.

Art. 2º Quando houver mais de um fornecedor que atenda às condições estabelecidas pelo artigo

1º desta Portaria, os laboratórios, oficiais de produção de medicamentos deverão levar em conta, no

processo licitatório, o grau de verticalização da produção no País, apresentado pelos fornecedores.

127

Art. 3º A observância dessa norma ora instituída deverá constituir-se em critério discriminante

positivo e deverá estar compulsoriamente presente nas análises de projetos de compras e investimentos

realizados pelo Ministério da Saúde junto aos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.


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