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Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros

profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFJunio de 2017

Reporte Nº 196

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel DomosbianRedacción: Comité Asesor de la RPVF

Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoFarm. Nicolás Manuel TroffeFarm. María Isabel ReinosoFarm. Andrea Claudia PauraFarm. Daniel Horacio RestucciaFarm. Liliana Nogueras

Farm. Agustín Federico AgneseFarm. Claudia Angélica SlezackFarm. Silvia Graciela GodoyFarm. Gladys María Andriana GonzalezFarm. Leonardo Jorge Fernández

Farm Graciela BartuccioFarm. Sandra CastelloFarm. Eduardo QuirogaFarm. Daniel Domosbian

ÍNDICEINFORMES DE INTERÉS:1. Furosemida. Riesgo de dermatitis liquenoide.2. Yondelis® (trabectidina) vinculado a casos de síndrome de fuga capilar

COMUNICADOS DE LA RPVF:3. SUPLEMENTOS DIETARIOS A BASE DE SERENOA REPENS (SAW PALMETTO – SABAL)4. IRUXOL® (colagenasa + cloranfenicol) ungüento, Lab. Abbott5. VIRAFLU® (Vacuna antigripal) Lote 007199 Vto. 02/18 Lab. Sinergium Biotech6. KALETRA® (Lopinavir & Ritonavir), 200 mg/50 mg, Comp. rec., AbbVie S.A.7. JUVEDERM HYDRATEM® (Acido Hialurónico) Lab. Allergan

ALERTA DE LA RPVF:8. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO TRIXVIRAL®9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FABOXIM®”10. RECUPERO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “DOPAMINA NORTHIA®”

PRODUCTOS EN FALTA11. 10. MELASMAX® (dexametasona + tretinoína + hidroquinona) Lab. Dominguez. 12. RESTIVA® (Buprenorfina) parches transdérmicos13. ERWINASE® (asparaginasa) iny. Lab. Raffo

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN(Corresponde al periodo: 01/06/17 al 30/06/17)

14. PRODUCTOS MÉDICOS15. SALUD PÚBLICA

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INFORMES DE INTERÉS

COMUNICADOS DE LA RPVF

1. Furosemida. Riesgo de dermatitis liquenoide. PvPI. (Información del DAP e-Boletín Drogas y Medicamen-tos N° 89 – Mayo de 2017)El Programa de Farmacovigilancia de India-Comisión de Farmacopea de India (PvPI-IPC, siglas en inglés) ha reco-mendado al Central Drugs Standard Control Organisa-tion (CDSCO) revisar los prospectos de los productos que contienen furosemida para incluir la dermatitis liquenoi-de como una reacción adversa potencial.La furosemida es un diurético que se usa para el trata-miento de edemas y de la hipertensión leve a moderada.Entre el año 2011 y noviembre de 2016 se recibieron 4 reportes de dermatitis liquenoide por furosemida.Los casos fueron revisados por un panel de revisión de señales (SRP-PvPI-IPC) y se concluyó que hay una relación causal fuerte entre la furosemida y la dermatitis liquenoi-de en estos casos.La PvPI-IPC recordó a los profesionales de la salud que la dermatitis liquenoide es una reacción adversa potencial con el uso de la furosemida.Material extraído de: WHO Pharmaceuticals Newsletter. N° 2. Año 2017. Disponible en:http://www.who.int/medicines/publications/WHO_Phar-maceuticals_Newsletter_No2_2017_Rev.pdf?ua=1

2. Yondelis® (trabectidina) vinculado a casos de sín-drome de fuga capilar (España)El último informe mensual de la Agencia Española de Me-dicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) advierte de los efectos secundarios hallados gracias a la farmacovigi-lancia en hasta 17 medicamentos en el mercado.Yondelis®, está indicado para el tratamiento de pacien-tes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con

antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.Yondelis® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacien-tes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.Según la Aemps, a este producto se le ha relacionado con un peligroso síndrome conocido como de fuga capilar (SFC). Según la revista científica de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), se trata de “un trastorno insólito, de etiología desconocida y pre-sentación recurrente caracterizado por un aumento de la permeabilidad capilar, lo que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio al espacio intersti-cial dando lugar a shock y edema masivo”.La propia publicación reconoce que “lo inespecífico de sus síntomas y signos de presentación, su rápida progresión clínica y la elevada tasa de mortalidad de los episodios agudos pueden haber derivado en la falta de reconoci-miento del mismo”.Por su parte, la Aemps advierte de que “en caso de de-sarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe reevaluar la concentración de albúmina sérica y que la disminución rápida de la concentración de albúmina sérica podría indi-car SFC. En caso de confirmarse el diagnóstico, y tras ex-cluir otras posibles etiologías, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina e iniciar tratamiento ade-cuado para el SFC”.

Acceda al informe de la Aemps Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéu-ticos estar atentos a toda sospecha de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este Reporte.

3. SUPLEMENTOS DIETARIOS A BASE DE SERENOA RE-PENS (SAW PALMETTO – SABAL)Recientemente la ANMAT prohibió la comercialización del producto OPTI MEN multivitamínico en tabletas por no es-tar registrado y por contener “Saw Palmetto (Serenoa Re-pens)” en su composición la cual no estaría permitida para suplementos dietarios. Ver Disposición 4263/2017Sin embargo hemos detectado la presencia de Suplemen-tos dietarios aprobados por ANMAT con Serenoa Repens:

A. ProstaProtex (Lab. Hochwertig)h t t p : / / a r t i c u l o . m e r c a d o l i b r e . c o m . a r / M L A -648392408-prosta-protex-plus-x-60-caps-hoch-wertig-proteccion-prostata-_JMhttp://www.hochwertig.com.ar/catalogo/uso-humano/prostaprotex-plus.html

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B. Troxac (Lab. Eurolab) http://laboratorioseurolab.com/productos-eurolab/uro-logia/troxac/

C. Por último existe una gran cantidad de productos promocionados por Mercado Libre que contienen Saw Palmetto y se duda de su legitimidad

Desde la RPVF hemos solicitado a Vigilancia Alimentaria (ANMAT) la prohibición de dichos productos.

4. IRUXOL® (colagenasa + cloranfenicol) ungüento, Lab. AbbottMotivo: Venta Ilegal en Mercado LibreRecientemente hemos detectado la venta de Iruxol® un-güento en el portal de Mercado Libre a valores muy infe-riores a los estipulados por Manual Farmacéutico, lo cual nos genera la duda si los mismos son unidades legítimas

A tal efecto hemos realizado la comunicación a la ANMAT para la respectiva baja de los post. En el día de la fecha 28/06/17 hemos corroborado la baja en Mercado Libre.

5. VIRAFLU® (Vacuna antigripal) Lote 007199 Vto. 02/18 Lab. Sinergium BiotechMotivo: Eventos adversosDesde el 12 de mayo hemos estado recibiendo consultas sobre el lote y vencimiento de la vacuna de referencia uti-lizada en la campaña de vacunación de PAMI.Nuestra RPVF ha recibido un total de 15 planillas de ESAVI 10 (diez) de Merlo, 5 (cinco) de B. Blanca, en todas ellas los pacientes manifestaban dolor en el sitio de aplicación, evento adverso que no apareció en otros lotes de la mis-ma vacuna utilizada en dicha campaña de PAMI.Hemos consultado a la ANMAT al Departamento de Far-macovigilancia y nos han informado que: a través de Si-nergium Biotech, ha recibido un resumen de la investi-gación realizada por Seqirus (proveedor de los antígenos utilizados en la vacuna Viraflu®), sobre los antígenos que formaron parte del lote 007199 de Viraflu® y no han de-tectado posibles causas a los eventos adversos recibidos.Agradecemos a los colegas que han enviado las planillas de ESAVI y alentamos a los demás a reportar todo evento relacionado con la vacunación.

6. KALETRA® (Lopinavir & Ritonavir), 200 mg/50 mg, Comp. rec., AbbVie S.A.Motivo: Actualización de estuches y etiquetasEn representación de AbbVie S.A., con domicilio legal en In-geniero E. Butty 240, Piso 13, Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1001AFB.), comunicamos que el producto Kaletra / Lopinavir & Ritonaivr, 200 mg/50 mg, Comprimidos recubier-tos, Certificado 49278, presentará nuevos materiales impre-sos a partir de los Lotes 1074218 y 1074219, con vencimiento en Septiembre y Octubre de 2019, respectivamente.Los nuevos materiales, en consonancia con lo aprobado por ANMAT, presentan actualizada la Condición de Expen-dio (De Venta Bajo Receta a Venta Bajo Receta Archivada).Se adjuntan imágenes para referencia.ESTUCHE Y ETIQUETA ANTERIORES

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NUEVO ESTUCHE Y ETIQUETA

Quedamos a disposición ante cualquier duda que pueda surgir. Aprovechamos la oportunidad para saludarlo muy atentamente

7. JUVEDERM HYDRATEM® (Ácido Hialurónico) Lab. AllerganMotivo: Comercialización

Ante la consulta de una Farmacia de la Provincia de Bs. As., por el producto de referencia respecto a su comer-cialización, hemos consultado al laboratorio Allergan y nos han manifestado que es un producto médico, que no se encuentra en falta. Su distribución se hace al profesional de la salud por me-dio de sus farmacias seleccionadas.El producto está aprobado por ANMAT como producto médico Disposición 1146/17http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/febrero_2017/Dispo_1146-17.pdfY la condición de venta dice: “Venta exclusiva a profesio-nales e instituciones sanitarias”.

ALERTA DE LA RPVF

8. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO TRIXVIRAL®

La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma KILAB SRL ha iniciado el retiro voluntario del mer-cado de un lote del siguiente producto:

TRIXVIRAL® (ACICLOVIR 500 mg) – Inyectable liofiliza-

do – Envase conteniendo 50 frasco-ampollas - Certifi-cado N° 53.864 – Lote 16I065 - Vencimiento 09/2018El producto es utilizado como antiviral en el tratamiento de infecciones por herpes simplex y herpes zoster.

La medida fue adoptada luego de detectarse que un en-vase del producto contenía un fragmento de vidrio.

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mg/5ml) – inyectable para perfusión – Envase contenien-do 100 ampollas por 5 ml (envase hospitalario) - Certifi-cado N° 46.078 - Lote 31555 con vencimiento: 12/2017.La especialidad medicinal se encuentra indicada para el tratamiento de la hipertensión aguda, el shock cardiogé-nico y la insuficiencia cardíaca congestiva.

La medida fue adoptada luego de que se detectaran en el mercado envases secundarios (cajas) del lote en cuestión, en cuya etiqueta se indicaba una concentración errónea del producto (se mencionaba “Dopamina 200 mg”, cuan-do en realidad debía decir “Dopamina 100 mg”).

Cabe destacar que en las ampollas del lote se indicaba la concentración correcta, que es de 100 mg.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el se-guimiento del retiro del mercado de la partida en cuestión.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Dopa-mina_Northia_06-06-17.pdf

Comentario de la RPVF: Esta diferencia entre el rótulo del envase secundario y el rótulo de la am-polla fue detectada por un farmacéutico de un Hospital de la Provincia de Bs. As., quién infor-mó a esta RPVF de dicha irregularidad. La RPVF inmediatamente envió la muestra en marzo de 2017. Agradecemos su colaboración y alentamos a seguir trabajando por medicamentos seguros.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Trixvi-ral_15-06-17.pdf

9. RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FABOXIM®”

La ANMAT informa a la población que, a requerimien-to de esta Administración Nacional, la firma SAVANT PHARM S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto:

FABOXIM® (ATORVASTATIN) (como Atorvastatina cál-cica) 20 mg – comprimidos recubiertos x 90 - Certifica-do N° 51.672 - Lote 057 con vencimiento 01/2019.

El producto se utiliza como antihiperlipémico.

La medida fue adoptada luego de que se detectaran en el mercado estuches de Faboxim que contenían en su inte-rior blisters de Calmatron/Lorazepam 2,5 mg.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la po-blación que se abstenga de utilizar las unidades corres-pondientes al lote detallado.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Fa-boxim_15-06-17.pdf

10. RECUPERO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “DOPAMI-NA NORTHIA®”

La ANMAT informa a los profesionales de la salud que la firma LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A. ha iniciado el recupero para corrección del siguiente producto:

DOPAMINA NORTHIA® (DOPAMINA CLORHIDRATO 200

PRODUCTOS EN FALTA

11. MELASMAX® (dexametasona + tretinoína + hidro-quinona) Lab. Dominguez. Ante la falta del producto de referencia, nos comunica-mos con la firma Laboratorio Dominguez S.A. e informó que al día de la fecha se encuentran elaborando.La semana próxima ya estará disponible a través de Dis-profarma. Se estima de 15 a 20 días a partir de esa fecha en farmacias.

12. RESTIVA® (Buprenorfina) parches transdérmicosAnte la falta del producto de referencia nos comunica-mos con la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, quienes informaron que: “el producto ha sido

recientemente transferido a la firma Mundipharma Phar-maceutical Argentina SRL. con quien nos comunicamos en el día de la fecha, y nos informó que el producto esta-rá comercializándose a principios de julio”.http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-06-17.pdf

13. ERWINASE® (asparaginasa) iny. Lab. RaffoAnte la falta del producto de referencia, nos comunica-mos con la firma Raffo quien nos comunica que Erwina-se® es una asparaginasa derivada de Erwinia chrysanthe-mi y se produce en Reino Unido. Se utiliza en pacientes que tienen intolerancia a la asparaginasa de E.coli. La-mentablemente, desde que nos fue transferido el certi-

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ficado de Bioprofarma solo pudimos traer 20 unidades y tampoco nos han quedado contramuestras. Está en falta mundial desde hace muchos meses (ver informe de Fal-tas en la web de ANMAT) y por el momento no hay fecha de reposición. Una alternativa que se puede explorar es

la vía de “importación por uso compasivo” desde Reino Unido ya que podría ser que se pueda encontrar alguna unidad en ese mercado. http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_02-06-17.pdf

LEGISLACIÓN NACIONAL

(Corresponde al periodo: 01/06/17 al 30/06/17)

14. PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 5896/17 B.O. 06/06/17Prohíbese el uso y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Regis-tro de productores y productos de tecnología médica de esta administración, el producto médico rotulado como:- KIT DESCARTABLE ESTÉRIL PARA CIRUGÍA (para implan-tes y profesionales) esterilizado en óxido de etileno por ESTERILOX S.A. contiene 2 camisolines manga larga con puños, 4 compresas para manos (toallas), 2 cofias mujer elastizadas, 2 protectores para manguera con tiras, 1 par de botas con tiras, 1 capuchón para el paciente, 1 com-presa (campo) de 1 mt x 1 mt, 1 barbijo rectangularplizado (tipo americano)”, elaborado por MIGUEL A. CALLEJA.

Disposición 6022/2017 B.O. 07/06/17 Prohíbese el uso y distribución en todo el territorio nacional, de los produc-tos médicos descriptos en el Anexo que forma parte de la presente disposición, por los fundamentos expuestos en el considerando.

15. SALUD PÚBLICAResolución 662-E/2017 - B.O. 02/06/2017.Sumario: Arancel referidos a transporte de personas con discapacidad. Actualización. Comentario: Se actualiza el valor del arancel referidos a transporte de personas con discapacidad, del Sistema de Prestaciones Básicas de Atención Integral a favor de las Personas con Discapacidad, con el incremento del CINCO PORCIENTO (5%) a partir del mes de marzo del corriente año, y un segundo aumento del CINCO PORCIENTO (5%) a implementar a partir del mes de julio de 2017.

Resolución 747-E/2017 Ministerio de Salud B.O. 26/06/17Modifícase el nombre BANCO NACIONAL DE DROGAS ANTINEOPLÁSICAS por “BANCO NACIONAL DE DROGAS ONCOLÓGICAS”.

Resolución 754-E/2017 Ministerio de Salud B.O. 26/06/17Créase el “PROGRAMA NACIONAL DE CÁNCER BUCAL (PRONACABU)”.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéu-ticos de la Pcia. de Bs. As.

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.col-farma.org.ar , sección RPVF- subsección Repor-tes y Alertas.

SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido, profesión, matrícula, domicilio com-pleto, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertene-ce, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simple-mente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista. CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coor-dinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.

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