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REPÚBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL

RESOLUCIÓN NÚMERO

(0227)

4 de febrero de 2010 “POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL

PRODUCTO FORMULADO VERDADERO® 600 WG PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO CYPROCONAZOLE Y

THIAMETOXAM, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO DE REGISTRO”.

EL ASESOR DE LA DIRECCIÓN DE LICENCIAS, PERMISOS Y TRÁMITES AMBIENTALES

En ejercicio de las facultades delegadas mediante el artículo quinto de la

Resolución No. 1393 del 8 de agosto de 2007, modificada por la Resolución No. 0178 del 4 de febrero de 2009, en concordancia con lo dispuesto en las

Leyes 99 de 1993 y 790 de 2002, la Decisión Andina 436 de 1998 y la Resolución No. 630 de 2002, los Decretos 216 de 2003, 3266 de 2004, 1220 de

2005, 500 de 2006, la Resolución No. 1442 de 2008, y

CONSIDERANDO: ANTECEDENTES Que mediante escrito radicado bajo el No. 4120-E1-87642 del 3 de agosto de 2009, la Directora Técnica de Inocuidad e Insumos Agrícolas (E) del Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como Ventanilla Única dio traslado a la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales del escrito mediante el cual el señor José Manuel Murillo obrando en su condición de Representante Legal de la empresa SYNGENTA S.A., solicitó la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, como requisito parcial para obtener el Registro Nacional del referido plaguicida químico de uso agrícola, ante dicha entidad. Que junto con su solicitud, el representante legal de la empresa SYNGENTA S.A., allegó a esta Dirección copia del comprobante de consignación mediante el cual se acredita el pago por concepto de la prestación del servicio de evaluación ambiental a favor de este Ministerio, conforme a la liquidación de cobro efectuada por esta Dirección a petición de la misma, así como el respectivo estudio ambiental. Que mediante Auto No. 2385 del 14 de agosto de 2009, esta Dirección dispuso a nombre de la empresa SYNGENTA S.A., el inició del trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, el cual fue notificado a través de edicto fijado en la cartelera de la Dirección el día 27 de agosto de 2009 y desfijado el 9 de septiembre de 2009, y publicado en la Gaceta Ambiental de este Ministerio según lo ordenado en el artículo cuarto del mismo.

RESOLUCIÓN No.0227 del 4 de febrero de 2010 Página No. 2

“POR LA CUAL SE EMITE DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL PARA EL PRODUCTO

FORMULADO VERDADERO® 600 WG PARTIR DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS GRADO TÉCNICO CYPROCONAZOLE Y THIAMETOXAM, DENTRO DEL TRÁMITE ADMINISTRATIVO

DE REGISTRO”.

Que mediante Auto No. 2759 del 29 de septiembre de 2009, esta Dirección requirió a la empresa SYNGENTA S.A., para que en el término de dos (2) meses contados a partir de su ejecutoria, soportara y presentara información adicional, con el fin de continuar con el trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para la formulación VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM. Que a través de escrito radicado bajo el No. 4120-E1-156240 del 23 de diciembre de 2009, el representante legal de la empresa SYNGENTA S.A., allegó a esta Dirección información adicional relacionada con los requerimientos formulados en el Auto No. 2759 del 29 de septiembre de 2009. Que la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales una vez revisada, analizada y evaluada la información allegada, emitió el Concepto Técnico No. 77 del 26 de enero de 2010, relacionado con la evaluación técnica ambiental del plaguicida químico de uso agrícola VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM. FUNDAMENTOS LEGALES De la protección al medio ambiente como deber social del Estado Que el artículo 8° de la Constitución Nacional consagra: “Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación” Que el artículo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente, Que en el artículo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, y además, debe prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales, y exigir la reparación de los daños causados. Que igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8º el de: “Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano”. Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: “De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales” y en el Título I: “Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas” establece: “Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos (negrillas fuera de texto original). “En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones




DE REGISTRO”.

establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos”. Que el Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud (hoy Ministerio de la Protección Social) por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87: “Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva. “Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: “características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y “Clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona”. De la competencia de este Ministerio Que el artículo 2º de la Ley 99 de 1993 dispone la creación del Ministerio del Medio Ambiente, hoy Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, como el organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras funciones, la de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible. Que de acuerdo con lo dispuesto en el numeral 8º del artículo 52 de la Ley 99 de 1993, en concordancia con lo señalado en el numeral 12 del artículo 8º del Decreto 1220 del 21 de abril de 2005, reglamentario del Título VIII de la mencionada ley y modificado por el artículo 1° del Decreto No. 500 del 20 de febrero de 2006, este Ministerio tiene la competencia para otorgar de manera privativa la licencia ambiental, entre otros, del proyecto de: “Importación y producción de pesticidas, y de aquellas sustancias, materiales o productos sujetos a controles por virtud de tratados, convenios y protocolos internacionales. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, se ajustará al procedimiento señalado en la Decisión Andina 436 del Acuerdo de Cartagena y sus normas reglamentarias (…)”. Que mediante el artículo 8º de la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, por la cual se reglamentó lo relativo al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, se dispone que: “Cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la aplicación de la presente Decisión.”




DE REGISTRO”.

Que conforme a lo dispuesto en su artículo 10º, todo fabricante, formulador, importador, exportador, envasador y distribuidor de plaguicidas químicos de uso agrícola, debe registrarse ante la Autoridad Nacional Competente. Que a su vez, el artículo 54 de la Decisión Andina 436 de 1998, establece: “De acuerdo con su ordenamiento jurídico y procedimientos internos, cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales inherentes al Registro. “Para análisis de riesgo-beneficio, la Autoridad Nacional Competente basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones señaladas supra, o en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, cuando se considere necesario”. Que el artículo 70 de la Decisión 436, dispone: “La presente Decisión entrará en vigencia al momento de la aprobación del Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola.” Que mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que por Decreto 0502 del 5 de marzo de 2003, el Gobierno Nacional reglamentó la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, y designó al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, como la Autoridad Nacional Competente para llevar el Registro y Control de los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y, responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión, su Manual Técnico y el citado decreto. Que según lo dispuesto en los artículos 8, 54 y 70 de la Decisión Andina 436 de 1998, en concordancia con lo señalado en la Resolución No. 630 del 25 de junio de 2002, este Ministerio expidió la Resolución No. 662 del 17 de junio de 2003, derogada expresamente por la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008: “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, y se adoptan otras determinaciones”, cuya vigencia comenzó a regir el día 22 de agosto de 2008, fecha en la cual fue publicada en el Diario Oficial. Que en el artículo primero de la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008 antes citada, se define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaluación integral de los estudios presentados, para poder obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, con base en el Manual Técnico de la Decisión Andina 436 de 1998. Que igualmente, en el parágrafo del artículo segundo de la misma, se dispone que el Registro Nacional comprende además de la actividad de importación, la fabricación, la formulación, la exportación, el envasado y la distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina.




DE REGISTRO”.

Que en el artículo tercero ibídem, se establece el procedimiento a seguir para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. Que así mismo, la Resolución No. 1442 del 14 de agosto de 2008 en su artículo duodécimo establece el siguiente Régimen de Transición: “Las solicitudes de licencia ambiental de importación de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola que se hayan efectuado antes de la entrada en vigencia del Decreto 500 del 20 de febrero de 2006, continuarán su trámite de conformidad con las normas vigentes al momento de efectuada la solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 de la citada norma. En estos casos las licencias ambientales serán el fundamento ambiental para continuar con el trámite tendiente a la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola ante la Autoridad Nacional Competente ANC, ello sin perjuicio de lo establecido en el artículo 55 de la Decisión 436 de 1998 (…)”. Que de acuerdo con lo señalado en las normas citadas, este Ministerio es la autoridad competente para emitir el Dictamen Técnico Ambiental solicitado por el representante legal de la empresa SYNGENTA S.A., en el Estudio Ambiental. Que a su vez, mediante el Decreto 1443 del 07 de mayo de 2004: “Por el cual se reglamenta el Decreto Ley 2811 de 1974, la Ley 253 de 1996 y la Ley 430 de 1998, en relación con la prevención y control de la contaminación ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos provenientes de los mismos, y se toman otras determinaciones”, este Ministerio estableció medidas ambientales para el manejo de plaguicidas y para la prevención y manejo seguro de dichos desechos o residuos peligrosos, con el fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a los cuales se encuentran sujetos los beneficiarios de los resoluciones mediante las cuales se emitan Dictámenes Técnicos Ambientales para el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, como en el caso que nos ocupa. Que igualmente, mediante Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005: “Por el cual se reglamenta parcialmente la prevención y manejo de los residuos o desechos peligrosos generados en el marco de la gestión integral”, este Ministerio estableció obligaciones, responsabilidades y medidas ambientales para la disposición, la prevención y el control de la contaminación ambiental de los referidos desechos o residuos peligrosos, con el mismo fin de proteger la salud pública y al medio ambiente, a las que también se encuentran sujetos los titulares de las mencionadas autorizaciones, así como a las normas que lo reglamenten. Que para el efecto y en concordancia con la anterior normatividad, mediante Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007 este Ministerio estableció los criterios y requisitos que deben ser considerados para los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas para su retorno a la cadena de importación- producción-distribución-comercialización, a los que igualmente deben someterse los referidos beneficiarios, como en el caso contemplado en la presente resolución. Que a la luz de las normas legales citadas, es claro que le corresponde a este Ministerio en desarrollo de los principios y orientaciones generales ambientales establecidas en la Constitución Nacional, en la Ley 99 de 1993 y su Decreto Reglamentario 1220 del 21 de abril de 2005, modificado por el Decreto No. 500 del 20 de febrero de 2006, adoptar las políticas y regulaciones en materia ambiental, con el fin de garantizar y asegurar el cumplimiento de los deberes y derechos del Estado y de los particulares en relación con el medio ambiente y con el patrimonio




DE REGISTRO”.

natural de la Nación, para lo cual, en ejercicio de las competencias que le han sido asignadas, debe cumplir con la obligación crear todos los instrumentos y mecanismos necesarios orientados a proteger el medio ambiente, con el objeto de prevenir, controlar, impedir, eliminar o mitigar el impacto de actividades contaminantes que lo puedan deteriorar. Que por ello, en particular también le corresponde a este Ministerio dentro de su actividad administrativa, determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación; de ahí que otorga o niega las licencias ambientales solicitadas en todas aquellas actividades y proyectos que involucren el uso de plaguicidas, y que en consecuencia pueden afectar y causar deterioro y daño al medio ambiente, y a partir de la expedición del Decreto Reglamentario 1180 de 2003, emite los dictámenes técnicos ambientales como requisito previo para la obtención de los registros nacionales de plaguicidas químicos de uso agrícola, como en el caso que nos ocupa, dando estricto cumplimiento tanto a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, y en el Manual Técnico Andino adoptado mediante la Resolución No. 630 del 25 de junio 2002 por la Secretaría General de la Comunidad Andina. Que el Decreto Ley 216 del 3 de febrero de 2003, expedido con fundamento en las facultades extraordinarias de que fue revestido el Presidente de la República a través de la Ley 790 del 27 de diciembre de 2002, determinó los objetivos y la estructura orgánica del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, disponiendo que además de las funciones allí señaladas, continuaría ejerciendo las establecidas en la Ley 99 de 1993, siendo una de ellas, la expedición o negación de licencias ambientales, conforme lo indica el numeral 15 del artículo 5° de la citada ley. Que a través del Decreto No. 3266 del 8 de octubre de 2004, mediante el cual se modificó la estructura de este Ministerio, se creó la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales, adscrita al Despacho del Viceministro de Ambiente, a la que se le asignó entre otras funciones, la de elaborar, revisar y expedir los actos administrativos por medio de los cuales se otorguen o nieguen las Licencias Ambientales y demás instrumentos de manejo y control ambiental de competencia de este Ente Administrativo, como es el caso de los Dictámenes Técnicos Ambientales, así como los actos administrativos que sean necesarios para adelantar el procedimiento que tenga como fin el licenciamiento ambiental y demás autorizaciones ambientales. CONSIDERACIONES DEL MINISTERIO Que una vez evaluada la información presentada, el Grupo Técnico de Evaluación de esta Dirección emitió el Concepto Técnico No. 77 del 26 de enero de 2010, relacionado con la viabilidad técnica ambiental para emitir el Dictamen Técnico Ambiental correspondiente al plaguicida químico de uso agrícola VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, en el cual se determinó lo siguiente:




DE REGISTRO”.

“DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD “La solicitud corresponde al Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado VERDADERO® 600 WG, a partir de los ingredientes activos grado técnico Cyproconazole y Thiametoxam, para ser usado como fungicida e insecticida para el control de enfermedades fungosas e insectos en los cultivos de café. “PRODUCTO FORMULADO VERDADERO® 600 WG

NOMBRE VERDADERO® 600 WG CLASE Y TIPO Fungicida insecticida – Gránulos mojables DOSIS 1 kg/ha ENFERMEDADES Y PLAGAS A CONTROLAR

Como fungicida: Roya (Hemileia viastatrix) Como insecticida: Complejo de la palomilla del café (Rhizoeccus sp., Pseudococcus sp., Puto barberi y Dysmicoccus sp.)

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN SIPCAM ISAGRO BRASIL S.A. – Brasil

“INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO THIAMETOXAM NOMBRE COMÚN (ISO) Thiametoxam

NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) 3-(2-chloro-thiazol-5-ylmethyl)-5-methyl[1,3,5]oxadiazinan-4-ylidene-Nnitroamine

FÓRMULA EMPÍRICA C8H10ClN5O3S NÚMERO CAS 153719-23-4

GRUPO QUÍMICO Neonicotinoides

GRADO DE PUREZA 970 g/kg

ISÓMEROS Información confidencial

ADITIVOS Información confidencial

MECANISMO DE ACCIÓN Thiametoxam actúa sobre los receptores post – sinápticos en las neuronas e interfiere los receptores de la acetilcolina. Causa una rápida inhibición de la alimentación y del movimiento (ya sea volar o caminar).

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantes

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN

SYNGENTA INDIA LTD. – India DSM FINE CHEMICALS AUSTRIA NFG GMBH & CO KG – Austria ALZCHEM TROSTBERG GMBH – Alemania

“INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPROCONAZOLE NOMBRE COMÚN (ISO) Cyproconazole

NOMBRE QUÍMICO (IUPAC) (2RS,3RS;2RS,3SR)-2-(4-chlorophenyl)-3-cyclopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-ol

FÓRMULA EMPÍRICA C15H18ClN3O NÚMERO CAS 94361-06-5

GRUPO QUÍMICO Derivado de triazole

GRADO DE PUREZA 940 g/kg mínimo

ISÓMEROS Información confidencial

ADITIVOS Información confidencial

MECANISMO DE ACCIÓN Cyproconazole detiene el desarrollo de los hongos interfiriendo con la biosíntesis de las membranas de las células.

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantes FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN

BAYER (SCHWEIZ) AG – Suiza SALTIGO GMBH - Alemania

“EVALUACIÓN DEL ESTUDIO AMBIENTAL “La evaluación de la documentación entregada por la empresa SYNGENTA S.A., para el producto formulado VERDADERO® 600 WG, con base en los ingredientes activos grado técnico




DE REGISTRO”.

Thiametoxam y Cyproconazole, se realizó con fundamento en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y la Resolución 630 Manual Técnico de la Norma Andina, para plaguicidas químicos de uso agrícola, con las siguientes observaciones: “INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO THIAMETOXAM

“Propiedades fisicoquímicas

ASPECTO Polvo cristalino fino con color crema ligero e inodoro.

PUNTO DE FUSIÓN 139,1 ºC PRESIÓN DE VAPOR 2,7 x 10-9 Pa a 20 ºC SOLUBILIDAD EN AGUA 4,1 g/l a pH 5, 7 y 9 y 25 ºC COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow -0,13 a pH 5, 7 y 9 COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 72,6 ml/g DT50 SUELOS 51 días DT50 AGUAS 11,04 días

Fotólisis 3,9 días METABOLITOS Clotianidin

“Efectos tóxicos en especies mamíferas

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA (mg/kg)

CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Rata 1563 >500 III Ligeramente peligroso

DÉRMICA Rata >2000 >1000 III Ligeramente peligroso

INHALATORIA Rata >3,72 mg/l 0,5 - 5,0 II Moderadamente peligroso

IRRITACIÓN CUTÁNEA

Conejo No irritante -- --

IRRITACIÓN OCULAR Conejo No irritante -- --

SENSIBILIZACIÓN Cobayo No sensibilizante -- --

“Efectos tóxicos sobre otras especies

• “Efectos sobre las aves

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (mg/kg) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Pato 576 501 - 2000 Levemente tóxico

ORAL Codorniz 1552 501 - 2000 Levemente tóxico

• “Efectos sobre organismos acuáticos

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD

AGUDA CL50 (ppm)


ORAL (96 H) Trucha arco iris >100 >100 Prácticamente no tóxico

ORAL (96 H) Pez agalla azul >114 >100 Prácticamente no tóxico

ORAL (48 H) Daphnia magna EC50 >100 >100 Prácticamente no tóxico

CRECIMIENTO (72 H) Selenastrum capricornutum EC50 >81,8 10 - 100 Ligeramente

tóxico




DE REGISTRO”.

• “Efectos sobre las abejas

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (µg/abeja) CRITERIOS CATEGORÍA

CONTACTO Abeja 0,024 <2 Altamente tóxico

ORAL Abeja 0,005 <2 Altamente tóxico

• “Efectos sobre la lombriz de tierra

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg)

ORAL Lombriz de tierra >1000

“INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CYPROCONAZOLE

“Propiedades fisicoquímicas

ASPECTO Sólido, polvo fino con color beige y leve olor aromático.

PUNTO DE FUSIÓN 106,2 a 106,9 ºC PRESIÓN DE VAPOR 2,6 x 10-5 Pa SOLUBILIDAD EN AGUA 93 mg/l a pH 7,1 COEFICIENTE DE PARTICIÓN n-OCTANOL /AGUA Log Kow 3,1 a pH 5, 7 y 9 COEFICIENTE DE ADSORCIÓN NORMALIZADA Koc 309 ml/g DT50 SUELOS 38 días por disipación en campo DT50 AGUAS Fotólisis estable

Hidrólisis estable


TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Rata hembra

350 50 - 500 II Moderadamente peligroso


INHALATORIA Ratas >2,03 mg/l 0,5 - 5,0 II Moderadamente peligroso IRRITACIÓN CUTÁNEA Conejo Levemente irritante -- --

IRRITACIÓN OCULAR Conejo No irritante -- --


“Efectos tóxicos sobre otras especies

• “Efectos sobre las aves

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA DL50 (mg/kg) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Codorniz 94 51 - 500 Moderadamente tóxico ORAL Pato >2000 >2000 Prácticamente no tóxico

• “Efectos sobre organismos acuáticos

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CL50 (ppm)


ORAL (96H) Trucha arco iris 19 10 – 100 Ligeramente tóxico

ORAL (96H) Pez de agalla azul 21 10 – 100 Ligeramente tóxico

ORAL (96H) Carpa 20 10 – 100 Ligeramente tóxico




DE REGISTRO”.

ORAL (48 H) Daphnia magna EC50 >22 10 – 100 Ligeramente tóxico

CRECIMIENTO (72 H) Scenedesmus subspicatus

EC50 0,077 <0,1 Extremadamente tóxico

• “Efectos sobre las abejas

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA

DL50 (µg/abeja) CRITERIOS CATEGORÍA

CONTACTO Abeja >100 >100 Prácticamente no tóxico

ORAL Abeja >1000 >100 Prácticamente no tóxico

• “Efectos sobre la lombriz de tierra

TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA CL50 (mg/kg)

ORAL Lombriz de tierra 335

“PRODUCTO FORMULADO VERDADERO® 600 WG “Propiedades fisicoquímicas ASPECTO Sólido, granulado con color marrón y con olor característico. COMPOSICIÓN 300 g/kg de Thiametoxam

300 g/kg de Cyproconazole ADITIVOS Información confidencial DOSIS 1,0 kg/ha CULTIVOS A TRATAR Café ESTABILIDAD EN EL ALMACENAMIENTO Es estable bajo condiciones normales de almacenamiento. INFLAMABILIDAD No inflamable pH 9,6 en solución acuosa al 1% EXPLOSIVIDAD No es explosivo CORROSIVIDAD No es corrosivo TIPO DE FORMULACIÓN Gránulos mojables


TOXICIDAD ESPECIE TOXICIDAD AGUDA (mg/kg) CRITERIOS CATEGORÍA

ORAL Rata >2000 >500 III Ligeramente peligroso


INHALATORIA Ratas 7,02 mg/l >5,0 III Ligeramente peligroso

IRRITACIÓN CUTÁNEA Conejo No irritante -- --

IRRITACIÓN OCULAR Conejo Mínimamente irritante -- --


“EVALUACIÓN DEL RIESGO AMBIENTAL

“Ingrediente activo grado técnico Thiametoxam “Destino y comportamiento ambiental - “Suelo: El ingrediente activo Thiametoxam tiene un tiempo de vida media de 51 días, clasificándose como persistente; se reporta una constante de adsorción normalizada Koc de 72,6 ml/g indicando que la sustancia es móvil.

“La empresa presentó información del comportamiento en suelo del metabolito Clotianidin, el cual es persistente en suelo, debido a que tienen un tiempo de vida media de 64 a 387 días, y se considera que es móvil, porque presenta valores de Koc de 63 a 384 ml/g.




DE REGISTRO”.

- “Agua

“Subterránea: El potencial de lixiviación se calcula con base en la ecuación de Gustaffson (GUS), el cual se realiza con base en la Koc de 72,6 ml/g y el tiempo de vida media de 51 días; para Thiametoxam se obtiene un resultado de 3,7. El valor de GUS indica que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación. “La empresa utilizó el programa SCI-GROW de EPA, para lo cual utilizó la tasa de aplicación de 0,267 lb/acre, tiempo de vida media de 51 días, Koc de 72,6 ml/g, obteniendo un resultado para EEC de 0,000212 ppm. Este valor cumple con el criterio para concentración de plaguicidas en agua potable establecido por la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social, por lo cual se considera que no presenta riesgo.

“Para el metabolito Clotianidin se calculó el potencial de lixiviación con base en la ecuación de Gustaffson (GUS), el cual se realiza con base en la Koc de 63 ml/g y el tiempo de vida media de 387 días; para Clotianidin se obtiene un resultado de 5,6. El valor de GUS indica que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación.

“La empresa utilizó el programa SCI-GROW de EPA, para lo cual utilizó la tasa de aplicación de 0,267 lb/acre, tiempo de vida media de 387 días, Koc de 63 ml/g, obteniendo un resultado para EEC de 0,00398 ppm. Este valor cumple con el criterio para concentración de plaguicidas en agua potable establecido por la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social, por lo cual se considera que no presenta riesgo.

“Superficial: Thiametoxam tiene un tiempo de vida media en agua menor que 21 días, lo cual indica que no es persistente en ese medio. - “Aire

“El valor de la Presión de vapor es 2,7 x 10-9 Pa a 20 ºC, lo cual indica que el producto no es volátil y no se presenta riesgo de contaminación del aire “Evaluación del riesgo ambiental en aves “Para una dosis de producto de 1,0 kg/ha, que contiene 300 g de i.a. Thiametoxam/kg, equivalente a 0,3 kg de i.a. Thiametoxam/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo que la dieta del ave está basada en grass corto, y teniendo en cuenta el peso del ave.

DOSIS DE I.A. (kg/ha)

ESPECIE INDICADORA

PEOR ESCENARIO

EEC (mg/kg)

TOXICIDAD AGUDA (ppm)

RQ NIVEL

CRITICO (LOC)

RIESGO (SI/NO)

0,3 Pato Grass corto 6,42 576 0,0111 0,1 NO

0,3 Codorniz Grass corto 19,26 1552 0,0124 0,1 NO

“Evaluación del riesgo ambiental acuático “Para una dosis de producto de 1,0 kg/ha, que contiene 300 g de i.a. Thiametoxam/kg, equivalente a 0,3 kg de i.a. Thiametoxam/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 5%; se tomaron como especies indicadoras trucha arco iris, pez agalla azul, Daphnia magna y Selenastrum capricornutum.


ESPECIE INDICADORA

EEC (mg/l)

TOXICIDAD AGUDA (ppm) RQ NIVEL

CRITICO RIESGO (SI/NO)

0,3 Trucha arco iris 0,0075 100 7,5 x 10-5 0,1 NO

0,3 Pez agalla azul 0,0075 114 6,6 x 10-5 0,1 NO

0,3 Daphnia magna 0,0075 100 7,5 x 10-5 0,1 NO

0,3 Selenastrum capricornutum

0,0075 81,8 9,2 x 10-5 0,1 NO




DE REGISTRO”.

“Evaluación del riesgo ambiental en abejas “Nivel 1 DOSIS DE I.A. (g/ha) TOXICIDAD AGUDA (µg/abeja) QHC QHO NIVEL

CRÍTICO RIESGO (SI/NO)

300 0,024 Contacto 12500 - >50 SI

300 0,005 Oral - 60000 >50 SI

“Nivel 2

DOSIS DE I.A. (g/ha)

TOXICIDAD AGUDA (µg/abeja) PRODUCTO FORMULADO QHC QHO NIVEL


300 0,054 Oral - 5555 >50 SI

“Como se presenta riesgo para abejas, la empresa plantea recomendaciones para minimizar dicho riesgo. “Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA CL50

(mg/kg)

% QUE ALCANZA EL SUELO

EEC (mg/kg) RQ NIVEL


0,3 1000 100 0,402 0,0004 0,5 NO

“Ingrediente activo grado técnico Cyproconazole “Destino y comportamiento ambiental - “Suelo: El ingrediente activo Cyproconazole tiene un tiempo de vida media en suelo de 38 días por disipación en campo, clasificándose como persistente; se reporta una constante de adsorción normalizada Koc de 309 ml/g indicando que la sustancia es móvil. - “Agua

“Subterránea: El potencial de lixiviación se calcula con base en la ecuación de Gustaffson (GUS), el cual se realiza con base en la Koc de 309 ml/g y el tiempo de vida media de 38 días; para Cyproconazole se obtiene un resultado de 2,3. El valor de GUS indica que la sustancia presenta un moderado potencial de lixiviación. “Superficial: Cyproconazole es estable por fotólisis e hidrólisis en agua, lo cual indica que es persistente en este medio.

- “Aire: El valor de la Presión de vapor es de 2,6 x 10-5 Pa, lo cual indica que el producto no es volátil y no se presenta riesgo de contaminación del aire

“Evaluación del riesgo ambiental en aves “Para una dosis de producto de 1,0 kg/ha, que contiene 300 g de i.a. Cyproconazole/kg, equivalente a 0,3 kg de i.a. Cyproconazole/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC), asumiendo que la dieta del ave está basada en grass corto, y teniendo en cuenta el peso del ave. “Nivel 1


ESPECIE INDICADORA

PEOR ESCENARIO

EEC (mg/kg)

TOXICIDAD AGUDA (ppm)

RQ NIVEL

CRITICO (LOC)

RIESGO (SI/NO)

0,3 Codorniz Grass corto 19,26 94 0,2049 0,1 SI 0,3 Pato Grass corto 6,42 2000 0,0032 0,1 NO




DE REGISTRO”.

“Nivel 2 “Como la evaluación superó el primer nivel, se calculó el cociente de riesgo crónico utilizando los valores de NOEC para codorniz y pato.


ESPECIE INDICADORA

PEOR ESCENARIO

EEC (mg/kg) NOEC RQ

CRÓNICO

NIVEL CRITICO

(LOC)

RIESGO (SI/NO)

0,3 Codorniz Grass corto 19,26 50 0,3852 1,0 NO 0,3 Pato Grass corto 6,42 10 0,642 1,0 NO

“Evaluación del riesgo ambiental acuático “Para una dosis de producto de 1,0 kg/ha, que contiene 300 g de i.a. Cyproconazole/kg, equivalente a 0,3 kg de i.a. Cyproconazole/ha, se determinó la Concentración Ambiental Esperada (EEC) utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%; se tomaron como especies indicadoras Trucha arco iris, pez de agalla azul, Daphnia magna y Scenedesmus subspicatus. DOSIS DE I.A.

(kg/ha) ESPECIE

INDICADORA EEC

(mg/l) TOXICIDAD AGUDA

(ppm) RQ NIVEL CRITICO

RIESGO (SI/NO)

0,3 Trucha arco iris 0,003 19 1,6 x 10-4 0,1 NO

0,3 Pez de agalla azul 0,003 21 1,4 x 10-4 0,1 NO

0,3 Daphnia magna 0,003 22 1,4 x 10-4 0,1 NO

0,3 Selenastrum capricornutum 0,003 0,077 3,9 x 10-2 0,1 NO

“Evaluación del riesgo ambiental en abejas DOSIS DE I.A. (g/ha) TOXICIDAD AGUDA (µg/abeja) QHC QHO NIVEL


300 100 Contacto 3,0 - >50 NO 300 1000 Oral - 0,3 >50 NO

“Evaluación del riesgo ambiental en lombriz de tierra


TOXICIDAD AGUDA CL50

(mg/kg)

% QUE ALCANZA EL SUELO

EEC (mg/kg) RQ NIVEL CRÍTICO RIESGO

(SI/NO)

0,3 335 100 0,402 0,0012 0,5 NO “PLAN DE MANEJO AMBIENTAL “Identificación y evaluación de posibles impactos “En el estudio se realiza un resumen y análisis de los posibles impactos para el producto formulado VERDADERO® 600 WG, para lo cual se considera el impacto ambiental para cada uno de los ecosistemas afectados. “Programas de acción “Como programas de acción se proponen los siguientes: - “Investigación y desarrollo: “La empresa cuenta a nivel mundial con cuatro centros de investigación, en los cuales se lleva a cabo la investigación y desarrollo de los productos. En Colombia el equipo de investigación y desarrollo está dedicado a evaluar la eficacia de productos nuevos y realizar seguimiento al modo de acción de los productos registrados por la empresa.




DE REGISTRO”.

- “Soporte técnico: “La empresa brinda asistencia técnica integral al agricultor mediante la divulgación de información y orientación para el uso y manejo adecuado del producto, de acuerdo con las recomendaciones contenidas en la etiqueta, la hoja de seguridad y las fichas técnicas.

- “Custodia de Productos “Enmarcada en la política de Responsabilidad Integral, se desarrollan actividades de capacitación, asesoría, soporte e información a los actores que intervienen en el ciclo de vida del producto.

- “Actividades que promueven las hojas de seguridad - “Plan de gestión social “Se desarrolla a través del Programa Aluna y del día de la comunidad. “Reducción de Desechos “Programa de manejo y eliminación del producto sobrante o vencido, de acuerdo con las normas vigentes para la disposición final. La empresa participa en el programa Campo Limpio para el adecuado manejo y disposición de empaques vacíos. “Plan de monitoreo “Para el plan de monitoreo la empresa propone actividades para garantizar que la aplicación de las medidas preventivas, de mitigación y control de riesgos y efectos ambientales sean efectivos y en beneficio de la preservación y conservación del medio ambiente. Para esto cuenta con sistemas de evaluación del manejo ambiental de los productos, programas de seguimiento y acompañamiento de los productos, sistema de control de calidad y servicio de atención al cliente. “Programa de atención de emergencias y de contingencia “Se han diseñado planes de contingencia relacionados con el almacenamiento y manejo del producto, con el fin de implementar medidas de prevención y de control de posibles eventos, en las diferentes etapas en las cuales se encuentra involucrado el producto. Que desde el punto de vista ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada conforme con los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, en el referido Concepto Técnico se hicieron las siguientes consideraciones: 1. “En el Estudio Ambiental presentado por la empresa SYNGENTA S.A., se establece que el objeto del Dictamen Técnico Ambiental, para el producto formulado VERDADERO® 600 WG, a partir de los ingredientes activos grado técnico Thiametoxam y Cyproconazole, es ser usado como fungicida e insecticida para el control de enfermedades fungosas e insectos en los cultivos de café. “El producto VERDADERO® 600 WG será formulado por SIPCAM ISAGRO BRASIL S.A. - Brasil. El ingrediente activo grado técnico Thiametoxam proviene de SYNGENTA INDIA LTD. – India, DSM FINE CHEMICALS AUSTRIA NFG GMBH & CO KG – Austria y ALZCHEM TROSTBERG GMBH - Alemania. El ingrediente activo grado técnico Cyproconazole proviene de BAYER (SCHWEIZ) AG – Suiza y SALTIGO GMBH - Alemania. 2. “La dosis recomendada del producto formulado VERDADERO® 600 WG y las plagas y enfermedades a controlar son las siguientes:

Cultivo Plagas y enfermedades a controlar Dosis

Café Como fungicida: Roya (Hemileia viastatrix) Como insecticida: Complejo de la palomilla del café (Rhizoeccus sp., Pseudococcus sp., Puto barberi y

1 kg/ha




DE REGISTRO”.

Dysmicoccus sp.)

3. “Con base en la revisión del estudio presentado y la bibliografía revisada, se considera que para los compartimentos suelos, aguas superficiales y aire el producto VERDADERO® 600 WG no representa mayor riesgo y la evaluación está realizada por parte de la empresa SYNGENTA S.A., de acuerdo con los requisitos exigidos en la Decisión 436 de la Comunidad Andina de Naciones y en el Manual Técnico Andino. 4. “Para el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam se tiene: - “Thiametoxam es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida de 51 días, y con un Koc de 72,6 ml/g se considera que la sustancia es móvil. Se calculó el Potencial de Lixiviación (GUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media, obteniendo como resultado 3,7, lo cual indica que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación. “La empresa utilizó el programa SCI-GROW de EPA, para lo cual utilizó la tasa de aplicación de 0,267 lb/acre, tiempo de vida media de 51 días, Koc de 72,6 ml/g, obteniendo un resultado para EEC de 0,000212 ppm. Este valor cumple con el criterio para concentración de plaguicidas en agua potable establecido por la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social, por lo cual se considera que no presenta riesgo. “El metabolito Clotianidin es persistente en suelo, debido a que tienen un tiempo de vida media de 64 a 387 días, y se considera que es móvil, porque presenta valores de Koc de 63 a 384 ml/g. Se calculó el Potencial de Lixiviación (GUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media, obteniendo como resultado 5,6, lo cual indica que la sustancia presenta un alto potencial de lixiviación. “La empresa utilizó el programa SCI-GROW de EPA, para lo cual utilizó la tasa de aplicación de 0,267 lb/acre, tiempo de vida media de 387 días, Koc de 63 ml/g, obteniendo un resultado para EEC de 0,00398 ppm. Este valor cumple con el criterio para concentración de plaguicidas en agua potable establecido por la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social, por lo cual se considera que no presenta riesgo. - “La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam es levemente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, teniendo en cuenta el peso del ave y considerando que su alimentación se basa en grass corto, lo cual da como resultado un RQ < 0,1, con base en la cual se concluye que a las dosis indicadas la formulación VERDADERO® 600 WG no representa riesgo. - “Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam se clasifica de prácticamente no tóxico a ligeramente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 5%, y el resultado indica que este ingrediente activo grado técnico no representa riesgo para estas especies. - “Para abejas el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam es altamente tóxico; la evaluación de riesgo, realizada de acuerdo con el Manual Técnico, superó el primer nivel, por lo cual se calculó el cociente de riesgo con el dato de toxicidad oral del producto formulado, y el resultado indica que presenta riesgo. “Teniendo en cuenta que el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam es altamente tóxico para abejas se considera necesario que la empresa SYNGENTA S.A. incluya en el proyecto de rotulado del producto formulado VERDADERO® 600 WG las frases de advertencia “Evitar aplicar el producto en zonas cercanas a enjambres de abejas” y “Realizar las aplicaciones en horas tempranas”. - “Para lombriz de tierra la evaluación de riesgo se realizó de acuerdo con el Manual Técnico, y el resultado indica que no presenta riesgo para esta especie. 5. “Para el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole se tiene: - “Cyproconazole es persistente en el suelo debido a que tiene un tiempo de vida media de 38 días, y con un Koc de 309 ml/g se considera que la sustancia es móvil. Se calculó el Potencial de Lixiviación (GUS) con fundamento en el coeficiente de adsorción y el tiempo de vida media,




DE REGISTRO”.

obteniendo como resultado 2,3, lo cual indica que la sustancia presenta un moderado potencial de lixiviación. - “La evaluación de riesgo para aves indica que el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole es de prácticamente no tóxico a moderadamente tóxico; la ERA se realizó por metodología EPA, teniendo en cuenta el peso del ave y considerando que su alimentación se basa en grass corto; como la evaluación superó el primer nivel se calculó el cociente de riesgo crónico utilizando los valores de NOEC para codorniz y pato, y del resultado se concluye que a las dosis indicadas la formulación VERDADERO® 600 WG no representa riesgo. - “Para especies acuáticas el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole se clasifica de ligeramente tóxico a extremadamente tóxico (algas); la ERA se realizó por metodología EPA, utilizando la fórmula A/B del Manual Técnico de la Norma Andina, escorrentía del 2%, y el resultado indica que este ingrediente activo grado técnico no representa riesgo para estas especies. “Teniendo en cuenta que el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole es extremadamente tóxico para organismos acuáticos, en el proyecto de rotulado deberá incluirse el siguiente texto: “Para aplicación aérea y terrestre respetar las franjas de seguridad de 100 y 10 metros respectivamente con relación a cuerpos de agua”, y adicionalmente el pictograma de advertencia: “No contamine fuentes de agua”. - “Para abejas el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole es prácticamente no tóxico; la evaluación de riesgo para abejas y lombriz de tierra, realizada de acuerdo con el Manual Técnico, indica que no presenta riesgo para estas especies. 6. “Por presentar el ingrediente activo grado técnico Thiametoxam alta toxicidad para abejas y por ser el ingrediente activo grado técnico Cyproconazole extremadamente tóxico para organismos acuáticos, la empresa SYNGENTA S.A. debe adelantar programas especiales de capacitación y monitoreo dirigido a los agricultores, donde se incluyan las actividades aplicación del plaguicida, como dosis, franjas de seguridad, prevención de derrames, uso adecuado del producto, protección personal, además de otros temas que se consideren importantes. Se debe hacer un monitoreo en campo de estas medidas con el objetivo de hacer un seguimiento a estas e incluirse en el informe de cumplimiento anual. 7. “La jerarquización de los impactos ambientales identifica que si el producto formulado es correctamente utilizado, de acuerdo con las recomendaciones estipuladas, no se espera tener ningún efecto adverso para el medio ambiente en el cual es aplicado; así mismo, el estudio recomienda seguir las instrucciones de manejo, por lo cual se deben tomar las medidas necesarias para la aplicación y recuperación del producto dentro de las instalaciones, con el objeto de evitar contaminación en suelos y aguas. 8. “Siguiendo los lineamientos de Agenda 21 en el sentido de ”atribuir un alto grado de prioridad a la evaluación de los peligros de los productos químicos, es decir, de sus propiedades intrínsecas, como base apropiada para la evaluación de los riesgos“; y con el propósito de validar la evaluación de impactos y verificar la eficacia del desempeño ambiental previsto en el Plan de Manejo Ambiental, de acuerdo con las características intrínsecas del ingrediente activo y teniendo en cuenta las particularidades que definen los usos especificados de los productos formulados, este Ministerio considera necesario que se orienten a los compartimientos aguas subterráneas y aguas superficiales, y a ecosistemas acuáticos y abejas las acciones de seguimiento en el mediano plazo, en coordinación con las autoridades regionales y entidades del SINA. 9. “En el Plan de Manejo Ambiental la empresa SYNGENTA S.A. presenta la identificación y evaluación de posibles impactos, programas de acción, reducción de desechos, programa de monitoreo ambiental y programa de atención de emergencias y de contingencia (…)”. Que con base en los resultados de la evaluación realizada, en el Concepto Técnico No. 77 del 26 de enero de 2010 se considera viable técnica y ambientalmente emitir el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, y se establecen las obligaciones de carácter general y especial cuyo cumplimiento estará a cargo de la empresa peticionaria.




DE REGISTRO”.

Que como quiera que los documentos presentados por el representante legal de la empresa SYNGENTA S.A., para que se emitiera el Dictamen Técnico Ambiental con el fin de obtener el Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola para la formulación VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, ya fueron revisados, analizados y evaluados por el Grupo Técnico de Evaluación de la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales, con base en los pronunciamientos contenidos en el Concepto Técnico No. 77 del 26 de enero de 2010, en concordancia con lo señalado en el Manual Técnico Andino, este Despacho procederá mediante el presente acto administrativo, a emitir a nombre de la mencionada empresa, la correspondiente autorización ambiental y le señalará las obligaciones que deberá cumplir en desarrollo de la misma. Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO: Emitir Dictamen Técnico Ambiental a nombre de la empresa SYNGENTA S.A., con Nit. No. 830.074.222-7, para el producto formulado VERDADERO® 600 WG a partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM, con el fin de continuar con el trámite administrativo de Registro y Control ante el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, de acuerdo con lo expuesto en la parte motiva del presente acto administrativo. El formulador y el país de origen del producto formulado VERDADERO® 600 WG será la empresa SIPCAM ISAGRO BRASIL S.A., de Brasil. Los fabricantes y países de origen del ingrediente activo grado técnico THIAMETOXAM serán las empresas SYNGENTA INDIA LTD., de India, DSM FINE CHEMICALS AUSTRIA NFG GMBH & CO. KG, de Austria y ALZCHEM TROSTBERG GMBH, de Alemania. Los fabricantes y países de origen del ingrediente activo grado técnico CYPROCONAZOLE serán las empresas BAYER (SCHWEIZ) AG, de Suiza y SALTIGO GMBH, de Alemania. PARÁGRAFO: El objetivo del registro de la formulación VERDADERO® 600 WG partir de los ingredientes activos grado técnico CYPROCONAZOLE y THIAMETOXAM es su utilización como fungicida e insecticida agrícola en los cultivos de café, para el tratamiento y control de las enfermedades y en la dosis de aplicación que a continuación se indicarán en el siguiente cuadro, conforme a las recomendaciones de uso y a las especificaciones indicadas en el proyecto de rotulado en concordancia con lo señalado en el protocolo de eficacia aprobado por el ICA, allegados por el representante legal de la empresa SYNGENTA S.A., para dicho efecto, a saber:

Cultivo Plagas y enfermedades a controlar Dosis

Café

Como fungicida:

Roya (Hemileia viastatrix – vastatrix)

1 kg/ha




DE REGISTRO”.

Como insecticida:

Complejo de la palomilla del café (Rhizoeccus spp., Pseudococcus sp., Puto barberi y

Dysmicoccus sp.)

ARTÍCULO SEGUNDO: El Dictamen Técnico Ambiental aquí concedido, sujeta a la empresa SYNGENTA S.A., al cumplimiento de las obligaciones de carácter legal y reglamentario en materia ambiental, a las derivadas de la información contenida en la Evaluación del Riesgo Ambiental, en el Plan de Manejo Ambiental, así como al cumplimiento de las siguientes obligaciones: 1. Presentar un informe anual de las actividades desarrolladas dentro del Plan de Manejo Ambiental de conformidad con lo establecido en el Manual Técnico Andino, junto con los soportes respectivos, referentes, a: a. Capacitación y difusión de información al personal que manipula el producto

formulado, y de las medidas ambientales tenidas en cuenta en la aplicación del mismo, indicando: objetivos, contenido del programa, participantes, persona o entidad encargada de la capacitación, fecha de la capacitación, evaluación de los resultados y la obligación de dar estricto cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA.

b. Programa de supervisión de distribuidores y transportadores.

c. Gestión tendiente a reducir y manejar adecuadamente los desechos generados

durante el ciclo de actividades que se realizan con la formulación de que trata este Dictamen Técnico Ambiental, conforme a las normas vigentes sobre la materia.

d. Implementación, desarrollo y mejoramiento de los Planes de Atención de

Emergencias y Contingencias, de Seguimiento, de Control y de Monitoreo Ambiental.

e. Registro de consumo y demanda semestral, señalando: nombre comercial de

la formulación, volúmenes demandados o utilizados según cultivo y región.

f. Costos, personal y recursos asignados a la implementación del Plan de Manejo Ambiental y evaluación del mismo.

g. Registro sobre el manejo y disposición final de los desechos producidos por el

plaguicida, vencidos o por fuera de especificaciones técnicas. 2. Informar y coordinar las actividades del Plan de Manejo Ambiental, con las Corporaciones Autónomas Regionales - CAR, en forma anual y sobre otras actividades que realice la empresa, tales como actividades informativas, de capacitación, de prevención, entre otras, a las autoridades encargadas de la gestión ambiental en la respectiva jurisdicción.

3. Adelantar programas especiales de capacitación y monitoreo dirigido a los agricultores, donde se incluyan las actividades de aplicación del plaguicida, tales como dosis, franjas de seguridad, prevención de derrames, uso adecuado del producto, protección personal, así como otros temas que se consideren importantes.




DE REGISTRO”.

Para el efecto, la empresa SYNGENTA S.A., debe realizar un monitoreo en campo sobre las anteriores medidas, con el objeto de hacerles un seguimiento a las mismas, e incluirlas en los Informes de Cumplimiento Anual - ICA. 4. informar a los aplicadores del producto formulado, que están obligados a respetar las franjas de seguridad mínimas de 10 metros para aplicación terrestre y de 100 metros para aplicación aérea distantes de los cuerpos o cursos de agua, carreteras, troncales, núcleos de población humana y animal, cultivos susceptibles de daño por contaminación, o cualquier otra área que requiera protección, tal como lo establece del Decreto 1843 de 1991 expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, o de acuerdo a lo que dispongan las normas que lo modifiquen o sustituyan. Los soportes que acrediten el cumplimiento de dicha obligación, deberán ser entregados junto con los Informes de Cumplimiento Anual- ICA. 5. Teniendo en cuenta que el ingrediente activo grado técnico CYPROCONAZOLE es extremadamente tóxico para organismos acuáticos, en el proyecto de rotulado deberá incluir el siguiente texto: “Para aplicación aérea y terrestre respetar las franjas de seguridad de 100 y 10 metros respectivamente con relación a cuerpos de agua”, y adicionalmente el pictograma de advertencia: “No contamine fuentes de agua”, cuya copia deberá ser presentada junto con el Primer Informe de Cumplimiento Anual - ICA. 6. Incluir en el Plan de Manejo Ambiental las siguientes medidas para disminuir el riesgo para las abejas:

- Incluir en la Etiqueta del producto el pictograma No. 16, y las frases de advertencia “Evitar aplicar el producto en zonas cercanas a enjambres de abejas” y “Realizar las aplicaciones en horas tempranas”.

- Desarrollar capacitaciones específicas acerca de los riesgos del uso del producto a las abejas y de las medidas de prevención relacionadas, dirigidas a los comercializadores, usuarios del producto y apicultores.

7. Presentar el arte final de la etiqueta con la cual se esté comercializando el producto formulado, debidamente aprobada por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, junto con el Primer Informe de Cumplimiento Anual - ICA. ARTICULO TERCERO. La empresa SYNGENTA S.A., deberá en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana y el medio ambiente ocasionados por el plaguicida de que trata el presente acto administrativo, presentar los resultados de dichos informes, con el fin que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO CUARTO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá presentar cuando este Ministerio así lo requiera en el ejercicio de sus funciones, los estudios y documentos utilizados como soporte en la elaboración del Estudio Ambiental por ella presentado. Igualmente, en el evento de verificarse nueva información relacionada con el desarrollo del producto formulado y/o de sus ingredientes activos grados técnico señalados en el presente acto administrativo, o investigaciones científicas sobre riesgos para la salud humana o al medio ambiente ocasionados por los referidos plaguicidas, deberá presentar los nuevos




DE REGISTRO”.

resultados de dichos informes. En el mismo sentido, debe allegar la información sobre nuevos conocimientos y datos relacionados con el manejo del producto formulado y/o de sus ingredientes activos grado técnico, con el fin de que puedan contribuir al establecimiento de medidas de protección ambiental y de la salud de las personas. ARTÍCULO QUINTO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá informar sobre el tipo de desechos del producto contenidos en los recipientes o envases que deban ser eliminados, así como de los cuidados en la manipulación, a las personas naturales o jurídicas que se encarguen del almacenamiento, recolección y transporte, tratamiento o disposición final de los mismos, los cuales deberán contar en todo caso, con las licencias, permisos o autorizaciones ambientales expedidos por la autoridad ambiental competente. ARTÍCULO SEXTO: El Dictamen Técnico Ambiental que mediante este acto administrativo se emite a nombre de la empresa SYNGENTA S.A., tiene una vigencia igual a la duración del Registro Nacional otorgado por la Autoridad Nacional Competente. ARTÍCULO SÉPTIMO: La empresa SYNGENTA S.A., en caso de realizar movimientos transfronterizos para disposición de desechos peligrosos, deberá dar cumplimiento a lo dispuesto en el Convenio de Basilea, ratificado por la Ley 253 del 9 de enero de 1996, sobre el control de los movimientos transfronterizos de los desechos peligrosos y su eliminación, y en especial, respecto de las obligaciones que como responsable en su carácter de fabricante o importador de un producto o sustancia química de propiedad peligrosa, le establece el Capítulo II de la Ley 430 del 16 de enero de 1998, el Decreto 1443 del 7 de mayo de 2004 por el cual se reglamenta el Decreto 2811 de 1974, la Ley 253 de 1996 y la Ley 430 de 1998, y el Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005 reglamentado mediante la Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007, en relación con la prevención y control de la contaminación ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, así como a las demás normas complementarias que se expidan para el efecto. ARTÍCULO OCTAVO: El producto formulado y los ingredientes activos grado técnico señalados en el presente acto administrativo, forman parte integral de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Plaguicidas, de conformidad con los términos y condiciones establecidas en la Resolución No. 0693 del 19 de abril de 2007, razón por la cual la empresa SYNGENTA S.A., deberá informar sobre las actividades realizadas en la aplicación de dicho Plan, en los Informes de Cumplimiento Anual - ICA. ARTÍCULO NOVENO: La empresa SYNGENTA S.A en su calidad de beneficiaria del presente Dictamen Técnico Ambiental, será responsable por cualquier deterioro y/o daño ambiental causado por él o por los contratistas a su cargo que se genere, frente a lo cual deberá realizar las acciones necesarias para corregir los efectos causados. ARTÍCULO DECIMO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá mantener ajustado su Plan de Contingencia contra derrames de hidrocarburos, derivados y sustancias nocivas, de acuerdo con los requerimientos previstos en el Decreto 321 del 17 de febrero de 1999, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Contingencias, en relación con el apoyo que debe prestar en las actividades necesarias para atender contingencias, con la colaboración logística de los




DE REGISTRO”.

Comités Locales y Regionales de Prevención y Atención de Desastres, a través de sus respectivos comités operativos, o a las normas que lo sustituyan o modifiquen. ARTÍCULO DECIMO PRIMERO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá suministrar por escrito a todo el personal involucrado en el proyecto, la información sobre las obligaciones, medios de control y prohibiciones establecidas en ésta Resolución, en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental presentados por dicha empresa, y deberá exigir el estricto cumplimiento de las mismas. ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO: El Dictamen Técnico Ambiental que se emite mediante el presente acto administrativo no ampara ningún tipo de actividad diferente a las descritas en el Estudio de Riesgo Ambiental y en el Plan de Manejo Ambiental contenidos en el Estudio Técnico, elaborados con base en lo dispuesto en el Manual Técnico Andino y presentados por la empresa SYNGENTA S.A. El incumplimiento de los requisitos, condiciones y obligaciones impuestas en el presente acto administrativo, conllevará a la aplicación de las sanciones legales vigentes. ARTÍCULO DÉCIMO TERCERO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá informar por escrito y previamente para evaluación y pronunciamiento por parte de este Ministerio, sobre cualquier modificación o cambio que se produzca durante la vigencia de este Dictamen Técnico Ambiental, con respecto al proyecto; a los proveedores o fabricantes del producto formulado y/o de sus ingredientes activos grado técnico señalados en el presente acto administrativo; a la distribución del producto formulado o de sus ingredientes activos grado técnico y/o preparación de nuevas formulaciones; cambios en los nombres comerciales, de los usos y de las dosis de aplicación que se autorizan; así mismo, deberá informar sobre las actividades de importación y exportación que sobre los mismos realice. ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá dar cumplimiento a las normas legales vigentes de los Ministerios de la Protección Social y Agricultura, así como a las expedidas por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, o la entidad que haga sus veces. ARTÍCULO DÉCIMO QUINTO: En caso de detectarse durante el tiempo de ejecución de las actividades autorizadas, efectos ambientales no previstos, la empresa beneficiaria de este Dictamen Técnico Ambiental, deberá suspender las actividades e informar de manera inmediata al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, para que esta entidad determine y exija las medidas correctivas que considere necesarias, sin perjuicio de las medidas que debe tomar la mencionada empresa para impedir la degradación del medio ambiente. El incumplimiento en la aplicación de estas medidas dará lugar a la imposición de las sanciones legales vigentes. ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO: La empresa SYNGENTA S.A., deberá enviar copia de la presente resolución a las Corporaciones Autónomas Regionales en cuya jurisdicción se vaya a aplicar y a utilizar el producto formulado de que trata el presente acto administrativo. ARTÍCULO DÉCIMO SÉPTIMO: Comunicar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites de este Ministerio, el contenido de la presente Resolución al




DE REGISTRO”.

Ministerio de la Protección Social, a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios, y al Instituto Colombiano Agropecuario - ICA. ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO: Notificar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales de este Ministerio, el contenido de la presente Resolución al representante legal y/o apoderado debidamente constituido de la empresa SYNGENTA S.A. ARTÍCULO DÉCIMO NOVENO: Ordenar por la Dirección de Licencias, Permisos y Trámites Ambientales, la publicación del encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo en la Gaceta Ambiental de este Ministerio, de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993. ARTÍCULO VIGÉSIMO: Contra la presente resolución sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse ante el mismo funcionario que la profirió, por escrito y dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación, de acuerdo con lo dispuesto en los Artículos 50, 51 y 52 del Código Contencioso Administrativo.

NOTIFÍQUESE, COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE Dado en Bogotá D.C., a los

EDILBERTO PEÑARANDA CORREA ASESOR DE LA DIRECCIÓN DE LICENCIAS, PERMISOS y TRÁMITES

AMBIENTALES Exp: 4568 C.T. No. 77 del 26 de enero de 2010 Proyectó: Carmen Zayda Mier Vera - Abogada Contratista FONAM

repÚblica de colombia - ministerio de ambiente y ...para el producto formulado verdadero ® 600 wg...

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