rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa...
TRANSCRIPT
![Page 1: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/1.jpg)
Irma-Leena NotkolaRekisteritutkimuksen tukikeskus (ReTki)
Valtakunnalliset rekisterit hoito- ja terveystieteellisessä tutkimuksessa, Turku 8.12.2010
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö
![Page 2: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/2.jpg)
AIHEET:
• OSA I: Rekisterit tutkimusaineistona
• OSA II: Lainsäädäntö ja lupamenettelyt
• OSA III: Rekisteritietojen yhdistely
• OSA IV: Rekisteritutkimuksen tukipalvelut: ReTki ja
ReTkin verkkosivut
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 3: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/3.jpg)
Osa I:
REKISTERIT TUTKIMUSAINEISTONA
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 4: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/4.jpg)
REKISTERIT JA REKISTERITUTKIMUS
• Mikä on rekisteri?
• Mitä on rekisteritutkimus?
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 5: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/5.jpg)
Rekisteri on[latinassa registrum (luetteloida) ja regerere (kirjata)]
• jonkin kohdejoukon kokonaisuudessaan käsittävä
• yleensä elektronisessa muodossa oleva tietoaineisto
• jonka tietoja pidetään ajantasalla eli päivitetään säännöllisesti ja
• jonka yksiköt ovat yksikäsitteisesti tunnistettavissa
Esimerkkejä:
Väestötietojärjestelmä (VRK)
Hoitoilmoitusrekisteri HILMO (THL)Syöpärekisteri (THL, Suomen syöpärekisteri)Lääkeostojen reseptitiedosto (KELA)Kuolemansyyrekisteri (TK)
Tutkimusaineistot: esim VL-pitkittäisaineistot (TK)Historialliset: esim. kirkonkirjat
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 6: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/6.jpg)
Vrt. henkilörekisteri
• Henkilötietolaki (523/1999, 3§):
Tässä laissa tarkoitetaan
henkilörekisterillä käyttötarkoituksensa vuoksi yhteenkuuluvista merkinnöistä muodostuvaa henkilötietoja sisältävää tietojoukkoa, jota käsitellään osin tai kokonaan automaattisen tietojenkäsittelyn avulla taikka joka on järjestetty kortistoksi, luetteloksi tai muulla näihin verrattavalla tavalla siten, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot voidaan löytää helposti ja kohtuuttomitta kustannuksitta.
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 7: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/7.jpg)
Suomen rekisterijärjestelmä
Hallinnolliset rekisterit(perusrekisterit ja muut)
Esim:- Väestötietojärjestelmä, VRK- Työhallinnon asiakas-palvelurekisteri, Työministeriö
- Etuusrekisteri, KELA- Eläkerekisteri, ETK- Kiinteistörekisteri,
Maanmittauslaitos- Kaupparekisteri, PRH- Potilastietojärjestelmät,
sairaalat ym
-Kuolemansyyrekisteri, TK
Tilasto-, tutkimus-, suunnittelu- ja
valvontarekisterit
Esim:-suurin osa TK:n rekistereistä-THL:n rekisterit
Primäärit tilastorekisterit
- Tutkintorekisteri, TK
![Page 8: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/8.jpg)
Tärkeimpiä terveysalan rekistereitä I
THL
Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri HILMO
Syntyneiden lasten rekisteri
Epämuodostumarekisteri
Raskaudenkeskeytykset
Syöpärekisteri*
Rintasyövän joukkotarkastusrekisteri*
Kohdunkaulasyövän joukkotarkastusrekisteri*
Näkövammarekisteri **
Tartuntatautirekisteri
*) Tekninen ylläpito: Syöpärekisteri, Suomen Syöpäyhdistys ry
**) Tekninen ylläpito: Näkövammaisten keskusliitto ry
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 9: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/9.jpg)
Tärkeimpiä terveysalan rekistereitä II
KELA
Etuusrekisteri (lakisääteisen sosiaalivakuutuksen hoito)
Esimerkiksi: Erityiskorvausoikeudet
Reseptilääkeostot
Työkyvyttömyyseläkkeet
Sairaanhoitokorvaukset
Vammaistuki
TILASTOKESKUS
Kuolemansyyrekisteri
LÄÄKELAITOS
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
Implanttirekisteri
ELÄKETURVAKESKUS
EläkerekisteriSAIRAALAT ja muut terveydenhuollon palvelujen antajat
Potilastietojärjestelmät (potilasasiakirjat)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 10: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/10.jpg)
MUITA TÄRKEITÄ/HYÖDYLLISIÄ REKISTEREITÄ
THL
Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri (1996-)
esim. vanhainkodit, päihdehuollon laitoshoito
Kotihoidon asiakaslaskenta (poikkileikkaustieto marraskuulta,
1999-2007 joka toinen vuosi, 2007- joka vuosi)
TILASTOKESKUS
Väestölaskentojen pitkittäistiedosto
esim. henkilöiden ammatti, koulutus, sosioekonominen asema
VÄESTÖREKISTERIKESKUS
Väestötietojärjestelmä
nimi ja henkilötunnus, osoitetiedot, kansalaisuus ja äidinkieli,
perhesuhdetiedot sekä syntymä- ja kuolintiedot – myös historia
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 11: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/11.jpg)
Rekisterien tietosisällöt
• Tiedot rekisterien sisällöstä saatavissa rekisterin pitäjiltä
• Henkilötietolain mukaan kaikista henkilörekistereistä on laadittava julkisesti saatavissa oleva rekisteriseloste
• Tilastoviranomaisilla on myös aineistokuvaukset tilastojensa lähdemateriaalista
• ReTkin verkkosivuilla www.rekisteritutkimus.fi on linkkejä rekisterien sisältökuvauksiin (aineistokuvaukset, rekisteriselosteet)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 12: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/12.jpg)
Löytyykö tarvittava terveyteen liittyvä tieto(sairastuminen, toimenpide, hoito tms) jostain rekisteristä?
Löytyy (lähes) kattavasti, jos
- on KELA-korvattava TAI
- vaatii aina sairaalahoitoa TAI
- on erikoissairaanhoidon avokäynti TAI
- on eläke TAI
- on syöpä (tai syöpäseulonta) TAI
- on kuolema TAI ….
HUOM. kaikista ei ole tietoa yhtä pitkältä ajalta!
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 13: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/13.jpg)
Mitä rekisteritutkimus on?
Rekisteritutkimus on tutkimusta, jossa käytetään hyväksi – yleensä muuhun tarkoitukseen kuin kyseistä tutkimusta varten muodostettujen –
rekisterien sisältämää yksikkötasoista tietoa.
– tutkimusaineisto muodostetaan
kokonaan rekisteripohjaisesti
(I) ”Puhdas” rekisteritutkimus
(II) Rekisteritiedot muita tietoja täydentävinä tietoina
– rekisteritietoja yhdistetään esim.
kysely- tai haastatteluaineistoon,
kliiniseen aineistoon tai
geneettiseen aineistoon
Rekisterit = kansalliset hallinnolliset sekä tilasto- ja
tutkimustarkoitusta varten olevat rekisterit
![Page 14: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/14.jpg)
Rekisteritietojen erilaisia käyttötapoja tutkimuksessa
• suunnitteluvaiheessa rekisterit apuna tutkimusongelman kartoituksessa
• rekisterit apuna muodostettaessa kliinisen tutkimuksen tutkimusjoukkoa – kontakti tutkittaviin
◊ mahdollinen, mutta hoitaneen lääkärin tai laitoksen kautta◊ menettelytapa hyväksytettävä eettisessä toimikunnassa
• primääritiedon lähteenä: tutkimusaineisto muodostetaan rekisteritiedoista
• lisätietojen tai seurantatietojen kerääminen rekistereistä haastattelu-, kysely- tai kliinisiin tutkimuksiin
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 15: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/15.jpg)
Osa II:
LAINSÄÄDÄNTÖ JA LUPAMENETTELYT
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
Keskeisimmät lait
Milloin tarvitaan tutkittavan suostumus? Milloin riittää viranomaislupa?
Lupien hakeminen, hakemusten käsittely ja lupien myöntäminen
![Page 16: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/16.jpg)
Rekisteritietojen luonne ja tutkimuskäyttö
• suurin osa viranomaisten rekisteritiedoista on salassa pidettäviä tietoja (asiakirjoja) (Julkisuuslaki 621/1999), 24§)
• tietoja voi kuitenkin saada tieteelliseen tutkimukseen - ja myös tilastointiin ja tilastollisiin selvityksiin
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 17: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/17.jpg)
Keskeiset lait [tietojen kerääminen,luovutus] (www.finlex.fi)
Yleislait:• Henkilötietolaki (Tietosuojalaki 523/1999) • Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (Julkisuuslaki 621/1999)
Tilastorekisterejä koskevat yleislait:• Tilastolaki (280/2004)
Erityislait, esimerkkejä:• Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989)• Tartuntatautilaki (583/1986) • Laki sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen
tilastotoimesta (Stakesin tilastolaki 409/2001)• Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta (668/2008, erit. 11 §)• Laki Eläketurvakeskuksesta (397/2006)• Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)• Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista (812/2000)• Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (Tutkimuslaki 488/1999)
-----------------------------------------------------• em. lakeihin liittyvät asetukset
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 18: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/18.jpg)
Miten henkilötason tietoja saa tutkimuskäyttöön?
YLEISPERIAATE
• SUOSTUMUS:
Henkilötietolain (523/1999) lähtökohtana on, että tutkimus tehdään ilman yksilötason tietoja aina, kun se on mahdollista. Henkilötietojen käsitteleminen tapahtuu kyseisten henkilöiden suostumuksella, mikäli mahdollista.
• VIRANOMAISLUPA:
Jos suostumuksen hankkiminen ei kuitenkaan ole mahdollista esimerkiksi tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi, tietoihin tutustumiseen voidaan hakea viranomaislupaa.
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 19: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/19.jpg)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
- tietojen saamiseksi haetaan lupa rekisteriviranomaiselta
- henkilön omaa suostumusta ei pääsääntöisesti tarvitapuhtaissa rekisteritutkimuksissa
KUITENKIN-henkilön (kirjallinen) suostumus tarvitaan, joshaastattelemalla tai kyselemällä saatuja tietoja tai lääketieteellisessä tutkimuksessa kerättyjä tietoja halutaan yhdistää rekisteritietoihin
Miten henkilötason tietoja saa viranomaisten rekistereistä tutkimuskäyttöön (I)?
![Page 20: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/20.jpg)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
- rekisteristä vastaava viranomainen vastaa omien tietojen tutkimuskäytöstä (Tilastokeskus, THL, Väestörekisterikeskus, Eläketurvakeskus, Kansaneläkelaitos)
jos lupa tarvitaan usean kunnan tai kuntayhtymän tai yhdenkin
yksityisen sektorin toimijan potilasasiakirjoista tai sosiaalihuollon asiakasasiakirjoista, THL voi myöntää luvan
jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ao. ministeriö
Miten henkilötason tietoja saa viranomaisten rekistereistä tutkimuskäyttöön (II)?
![Page 21: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/21.jpg)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
ReTkin lupasivustolla tarkempaa tietoa lupamenettelyistä
www.rekisteritutkimus.fi > LUVAT JA TIETOSUOJA
![Page 22: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/22.jpg)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
Rekisteritutkimus ja eettinen toimikunta
• Mikään laki ei velvoita pelkästään rekisteritietoja käyttävän tutkimuksen eettistä arviointia eettisessä toimikunnassa
• Lääketieteelliset tutkimukset, joissa käytetään rekisteritietoja, arvioidaan shp:ien eettisissä toimikunnissa
• Lupaviranomaiset voivat edellyttää ”vaikeissa tapauksissa” eettisen toimikunnan hyväksyntää ennen lupakäsittelyä, esim TK:ssa oman tilastoeettisen lautakunnan arvio
• (Tutkimus)laitoksen oma ohjeistus voi edellyttää eettisen toimikunnan hyväksyntää kaikilta (ja siten myös rekisteri-) tutkimuksilta, esim. THL
![Page 23: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/23.jpg)
Eettisen tmk:n käsittely ja luvat I:pelkästään rekisteritietoja/asiakirjoja käyttävä tutkimus
1. Tutkimussuunnitelma
[2. Eettinen toimikunta/työryhmä (yliopisto, tutkimuslaitos)]
3. Luvat rekisteriviranomaisilta
4. Rekisteriseloste ilmoitus tietosuojavaltuutetulle
5. Tietopyynnöt aineistojen saamiseksi
-----------------------------------------------------
6. Tietojen yhdistäminen
jne.
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 24: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/24.jpg)
Rekisteritutkimus ja lääketieteellinen tutkimus
Lääketieteellisellä tutkimuksellatarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja (!)jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.(Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999), 2 §)
Edellyttää mm.:• tutkimussuunnitelman eettinen käsittely sairaanhoitopiirin
eettisessä toimikunnassa (=alueellinen eettinen tmk)• tutkimuksesta vastaava henkilö on lääkäri tai hammaslääkäri, jos
kyseessä on kliininen lääketutkimus• tutkittavalta saadaan tietoon perustuva suostumus
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 25: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/25.jpg)
Eettisen tmk:n käsittely ja luvat II:lääketieteellinen tutkimus, jossa kerättyyn aineistoon
liitetään rekisteritietoja
1. Tutkimussuunnitelma
2. Sairaanhoitopiirin eettinen toimikunta
- olennaista suostumusasiakirjat, joissa potilaalta/tutkittavalta pyydetään SUOSTUMUS myös rekisteritietojen yhdistämiseen
muihin tutkimustietoihin
- informointivelvoite (tiedote tutkittaville)
3. Luvat rekisteriviranomaisilta
4. – Rekisteriseloste (ei ilmoitusvelvollisuutta tietosuojavaltuutetulle)
5.- kuten edellä I:ssä
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 26: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/26.jpg)
Eettisen toimikunnan hyväksyntä suhteessa rekisteritietojen käyttölupiin
HAVAINTO:
Tutkijat usein ihmettelevät, miksi rekisteriaineistojen lupaviranomaiset eivät hyväksy heidän suunnittelemiaan menettelytapoja, vaikka tutkimussuunnitelma on hyväksytty shp:n eettisessä toimikunnassa.
USEIMMITEN NÄISSÄ TAPAUKSISSA ON KYSE SIITÄ, ETTÄ SUOSTUMUS EI OLE ASIANMUKAINEN!
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 27: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/27.jpg)
Lisätietoja
• www.tietosuoja.fi
- lait
- soveltamisoppaat, esim.
Asiaa tietosuojasta 12/1999: Tietosuoja ja tieteellinen tutkimus tietosuojan kannalta
Asiaa tietosuojasta 2/2004: Henkilötietolain mukainen ilmoitusvelvollisuus – ohjeita rekisterinpitäjälle
Hyvä tietää 5/2008: Rekisteritutkimuksen tietosuojaopas tutkijoille ja tietopyyntöjä käsitteleville rekisterinpitäjille
• www.rekisteritutkimus.fi
- lakeja
- linkkejä eri rekisteriviranomaisten lupasivustoille
- ReTkin tilaisuuksissa pidettyjä tietosuojaa koskevia esityksiä
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 28: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/28.jpg)
Osa III:
REKISTERITIETOJEN YHDISTELY
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 29: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/29.jpg)
Henkilötunnus avaimena tietojen yhdistämisessä
• Henkilötunnus (hetu) mahdollistaa henkilöstä eri rekistereissä olevien tietojen yhdistämisen => monipuolisia tutkimusaineistoja
• Otettiin nykymuotoisena käyttöön 1971 (VRK/VTJ)
• Kaikki Suomessa tai ulkomailla syntyvät Suomen kansalaiset saavat hetun syntyessään
• Maahanmuuttajat:
- hetun saa ulkomaalainen, jonka oleskelu Suomessa on pysyvää tai kestää vähintään vuoden
- tilapäisesti maassa oleskeleva hakemuksesta, jos maistraatti katsoo tarpeelliseksi
![Page 30: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/30.jpg)
Yhdistämisen menettelytavat, lähtökohdat
Keskeistä:
saadaanko tieto rekisteristä hetun kanssa vai ilman
1. Terveysalan rekistereistä tiedot saadaan pääsääntöisesti hetun kanssa;
esim. KELAn rekisterit, THL:n HILMO, Tilastokeskuksen (TK) kuolemansyytiedot
2. TK:sta hetun kanssa myös ikä, sukupuoli, ammatti ja koulutus
3. Vain tunnisteettomina muut TK:sta saatavat tiedot ja THL:n SOSIAALI-HILMOn tiedot
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 31: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/31.jpg)
REKISTERIEN YHDISTELY
KAIKKI TIEDOT SAADAAN TUNNISTEELLISINA:
Yleisin menettelytapa: tutkija(ryhmä) pyytää kultakin rekisterinpitäjältä tarvitsemansa tiedot ja hoitaa tietojen yhdistämisen käyttäen avaimena yleensä HETUa
Voidaan myös sopia, että esimerkiksi joku rekisteritiedon toimittaja hoitaa tietojen yhdistämisen
JOSTAKIN REKISTERISTÄ TIEDOT SAADAAN VAIN ILMAN TUNNISTEITA:
Yleisin menettelytapa: (1) tutkija(ryhmä) pyytää
tarvitsemansa tiedot niiltä rekisterinpitäjältä, joilta saa tiedot tunnisteellisina ja
(2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista tietoa (HETUa) ei saada.
(3)Tämä rekisterinpitäjä koodaa tunnisteet (HETU ->ID), ja lähettää omat rekisteritietonsa ja tutkijalta saadut tiedostot tutkijalle s.e. tunnistetietona on ID.
(4) Tutkija yhdistää tiedostot ID:n avulla
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
Ks. esimerkkejä www.rekisteritutkimus.fi>>Rekisteritutkimus>>Rekisteritietojen yhdistely
![Page 32: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/32.jpg)
Tunnistetiedon poistaminen käyttötiedostoista
• Hyvän tiedonhallintatavan mukaan (Tietosuojalaki) henkilötiedot tulee aina poistaa tutkimusaineistosta
eli
• kun lopullinen aineisto on rekisteriyhdistelyineen tehty, HETUt korvataan sellaisella tunnisteella (ID), josta henkilöä ei ilman tunnisteavainta (ID-HETU) voida identifioida.
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 33: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/33.jpg)
Aineistojen hinnat ja toimitusajat
• aineistoja ei saa ilmaiseksi!
• valtion maksuperustelaki hinnoittelun perustana
• hinnat kuitenkin erilaisia; kannattaa kysyä hinta-arvio jo tutkimussuunnitelmaa tehtäessä, jotta rahoitussuunnitelma on realistinen
• sekä lupaa että aineiston toimitusta voi joutua odottelemaan jopa useita kuukausia
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 34: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/34.jpg)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
AINEISTOA VOI JOUTUA ODOTTELEMAAN
0 10 20 30 40
STM/Sairaanhoitopiirit
Kela
ETK
VK
VKK
työvoimahallinto
Kuukausia
Lupakäsittelyyn ja aineistopoimintaan käytetty aika kuntoutustutkimuksessa
lupakäsittely
aineistonpoiminta
![Page 35: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/35.jpg)
Esimerkkejä rekisteritutkimuksesta
• PubMed
- esim. hakusanoilla ”register/registry, Finland (, <year>)”
- tai spesifisti esim. ”register/registry, Finland, DrugReimbursement”
- tai ”register/registry, Finland, Social Insurance Institution”
• ReTki
www.rekisteritutkimus.fi
- sivustolla on suomalaisen yhteiskuntatieteellisen rekisteritutkimuksen bibliografia v. 1993-2005
- tekeillä päivittyvä linkkilista rekisteritutkimusartikkeleihin
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 36: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/36.jpg)
Osa IV:
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIPALVELUT
Rekisteritutkimuksen tukikeskus
ReTki
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 37: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/37.jpg)
Rekisteritutkimuksen tukikeskus ReTki
• ReTki perustettiin Suomen epidemiologian seuran ja Sosiaalilääketieteellisen yhdistyksen esityksestä 2003
• Suomen Akatemian starttirahoitus 2003-2005
• Toiminta vakinaiselle pohjalle 1.1.2006:
toimintaa rahoittavat KELA, THL (KTL & Stakes) ja TTL
kukin osuuksilla 25%, 50%, 25%
toimintaa ohjaa ja seuraa rahoittajatahojen edustajista koostuva johtoryhmä
tukikeskus toimii THL:n tiloissa (Lintulahdenkuja 4)
• Tunnistettiin kansalliseksi tutkimusinfrastruktuuriksi 2008
• Toiminta arvioitiin ulkoisesti 2010
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 38: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/38.jpg)
ReTkin tavoitteet
• Tavoitteena edistää kansallisten rekisterien tutkimuskäyttöä erityisesti terveys- ja sosiaalitieteissä:
1) Rekisteritutkimuksen tarjoamien mahdollisuuksien tunnetuksi tekeminen ja tutkimuksen tuki
2) Rekisteritutkimuksen edellytysten parantaminen
(esim. rekisterien etäkäyttö)
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 39: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/39.jpg)
ReTkin resurssit/henkilöstö
• Pienehköt resurssit: budjetti mahdollistaa 2 – 2,5 henkilön
kokoaikaisen henkilön työskentelyn
• Henkilöstö:päällikkö Irma-Leena Notkola (1.2.06 - )
erikoissuunnittelija Marianne Johnson (1.2.07 -, vv. 1.2.2010-)erikoissuunnittelija Tarja Vainiola (23.3.2010-28.2.2011)
vuosittain määräaikaisena harjoittelija (3 kk), suunnittelija tms(4-6 kk), parhaillaan tutkimusavustajana Katariina Peltonen
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 40: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/40.jpg)
ReTkin toiminta
Neuvonta Koulutus (ja tiedon välittäminen koulutuksesta) Tiedotus Rekisterin pitäjien verkoston luominen ja ylläpito Rekisteritutkimuksen tekijöiden verkoston luominen ja
ylläpito Internet-portaalin ylläpito ja kehittäminen Oppimateriaalin kokoaminen (verkkokurssi)------------------------------------------------------------------ Rekisteritutkimuksen edellytysten parantamiseen tähtäävä
vaikuttaminen ja toiminta Etäkäyttöjärjestelmän aikaansaaminen Tilastolain uudistamiseen vaikuttaminen
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 41: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/41.jpg)
INTERNET-PORTAALIwww.rekisteritutkimus.fi
• keskeinen osa ReTkin toimintaa• tärkein tiedonjakelukanava• ollut toiminnassa lokakuusta 2004• kieliversiot: suomi, ruotsi, englanti• laajennetaan ja kehitetään koko ajan
KESKEISIN SISÄLTÖ:
◊ tärkeimmät rekisterit, niiden sisältö ja linkit rekisterin pitäjän nettisivuille
◊ luvat ja tietosuoja; ’hyvä rekisteritutkimustapa’; lakilinkit
◊ ReTkin tilaisuuksissa pidetyt esitykset
REKISTERITUTKIMUKSEN TUKIKESKUS
![Page 42: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/42.jpg)
Rekisteritutkimuksen toimintamalli
Viran-
omainen
Viran-
omainen
Viran-
omainen
TUTKIJA
Viran-
omainen
§
§ §
§
-Luvat (T, V)
-Aineistopyyntö (T)
-Aineiston
muodostaminen (V)
- Korjauspyyntö (T)
- Korjaukset (V)
-Luvat (T, V)
-Aineistopyyntö (T)
-Aineiston
muodostaminen (V)
- Korjauspyyntö (T)
- Korjaukset (V)
-Luvat (T, V)
-Aineistopyyntö (T)
-Aineiston
muodostaminen (V)
- Korjauspyyntö (T)
- Korjaukset (V)
-Luvat (T, V)
-Aineistopyyntö (T)
-Aineiston
muodostaminen (V)- Korjauspyyntö (T)
- Korjaukset (V)
§
§
@@
@ @
![Page 43: Rekisteritutkimuksen toteuttaminen ja lainsäädäntö · tiedot tunnisteellisina ja (2) toimittaa nämä tiedot sille rekisterinpitäjälle (useimmiten TK:een), josta tunnisteellista](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022042316/5f0573bc7e708231d4130875/html5/thumbnails/43.jpg)
Etäkäyttövisio(MIDRAS= Micro Data Remote Access System; Tutkimusinfrastuktuurikartoitus, OPM 2008)
TUTKIJA
ETÄKÄYTTÖJÄRJESTELMÄ-Luvat
- Tutkimusaineiston
muodostaminen (SQL)
-Aineiston tilastolliset analyysit
Viranomainen Viranomainen Viranomainen Viranomainen
Työkalupakki:
metatiedot, tilasto-ohjelmistot,
”koodipankki” ym.