Paci�c-Link ConsultingLinking Global Strategic Development

Experience, Excellence and E�ciency

STRATEGIC DEVELOPMENT IN AN EFFICIENT MANNER

How can you design the fastest pathway to enter human trial?PLC can evaluate the project objectives and design an optimal development strategy and facilitates clinical trials in any ICH region.

What is the most e�cient way to develop drug?PLC can support your e�orts to design the most e�cient development program in consultation with Regulatory Agencies.

How do we resolve di�cult situations with Regulatory Agencies?PLC has expertise to manage interactions and negotiations with Regulatory Agencies in the US (FDA), EU (EMA and National) and Japan (PMDA). PLC has extensive experience managing negotiations to remove clinical holds and build positive relationships.

We are considering investment in a venture, does the product strategy sound right?PLC can support your due diligence needs to assess potential for success of venture companies with novel ideas.

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US O�ce 8195 Run of the Knolls CTSan Diego, CA 92127Phone: +1-858-335-1300Fax: +1-858-769-0288Contact: richard@paci�clinkconsulting.com

Tokyo O�ce8-903 Fukuromachi, Shinjuku-kuTokyo 162-0828 JapanContact: sarina@paci�clinkconsulting.com

Richard Lowenthal, MS, MSEL S arina Tanimoto, MD, PhD

We are committed to supporting our clients to meet their business objectives, project milestones and customizes our approach to the situation

and needs of the client company.

パシフィックリンクコンサルティンググローバルに戦略的開発をリンク

経験、知識そして効率

最も迅速に臨床入りをするにはどうしたらよいでしょう？パシフィックリンクは、プロジェクトの目的を検証し、最適化した開発戦略をもとに、最適な国 • 地域で臨床試験を実施します。

効率的な薬剤開発とは何ですか？パシフィックリンクは、開発当初から当局とのコンサルテーションを行いながら、最も効率的な開発プログラム立案のサポートをいたします。

当局との間に難しい状況が生じた場合、どのように解決したらよいのでしょうか？パシフィックリンクは、アメリカ (FDA)、EU (EMAと各国)、日本 (機構)との交渉を含めた当局対応の専門家です。臨床試験差し止め (Clinical holds)も数々素早く解除し、当局とのポジティブな関係を築きます。

ベンチャー投資を考えています。このプロダクトの戦略は正しいでしょうか？パシフィックリンクは、新しい技術を持ったベンチャーがいかに成功確率を高められるか評価、アドバイスし、デュー・デリジェンスをサポートします。

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パシフィックリンクは効率的な戦略的開発を目指しています。

Richard Lowenthal, MS, MSEL 谷本 佐理名 , 医師 , 医学博士

クライアントの必要に応じた個々のサービスを提供することで、ビジネスの成功、プロジェクトのマイルストーン達成を

サポートすることにコミットしています。