cGMP HISTORY1960Talidomid dipasarkan di Jerma Barat

kemudian Kanada dan Inggris untuk obat tidur, obat demam, flu, dll. Wanita hamil menggunakannya untuk mual

1961 menikangkatnya kelahiran bayi cacat, sekitar 10.000 jiwa

1961 penarikan talidomid

Menunjukkan bahwa dibutuhkan keamanan obat baru yang lebih ketat

• 1962 Ikatan Kesehatan Dunia menetapkan resolusi pada keamanan dan monitoring obat

• 1968 Bidang medis memperkenalkansistem untuk- Lisensi obat lama (sebelum 1968) dan obat baru

- Lisensi pembuatan obat- Lisensi uji klinik

cGMP di Kanada

Semua produk kesehatan harus mempunyai standar keamanan dan kualitas yang tinggi sebelum dipasarkan, maka dilakukan pemeriksaan untuk memastikannya. Tahap-tahap yang diperiksa antara lain produksi, pengemasan, pengujian, pemasukan, distribusi, dan penjualan (anonym, 2014).

cGMP di Amerika Serikat

cGMPs di Amerika Serikat dijalankan oleh FDA. cGMPs menjamin proses produksi dan fasilitas. FDA memeriksa fasilitas manufaktur farmasi dengan cara menggunakan individu yang telah terlatih yang bertugas untuk mengevaluasi apakah perusahaan mengikuti peraturan cGMP atau tidak (anonym, 2013).

cGMP di Inggris

Di Inggris, Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and distributors memuat sebagian besar aspek-aspek GMP. Inspeksi dilakukan oleh Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan

sesuai dengan tujuan penggunaannya

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

CPOB

Manajemen Mutu

Personalia

Bangunan dan Fasilitas

Peralatan

Sanitasi dan Higiene

ProduksiPengawasan

Mutu

Inspeksi Diri, Audit Mutu &

Audit & Persetujuan

Pemasok

Penanganan Keluhan

(Produk & Penarikan)

Dokumentasi

Pembuatan & Analisis Kontrak

Kualifikasi & Validasi

Pengertian (Menkes RI, 1990).

Industri

farmasi

Industri bahan baku

Industri obat jadi

menghasilkan

bahan baku untuk

proses pembuatan suatu obat

jadi

menghasilkan suatu

produk dan telah melalui seluruh tahap

proses pembuatan

Jenis jenis industri farmasi

1.Industri Riset Farmasimengahasilkan obat atau bahan baku obat hasil penelitian sendiri dan memperoleh hak paten selama periode tertentu

2. Industri Sintesis Atau Fermentasi Farmasi

mengahasilkan bahan aktif obat atau bahan baku lainnya baik yang masih memiliki hak paten maupun yang sudah kadaluarsa

3. Industri Manufaktur Farmasimenghasilkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri riset atau industri sintesis farmasi

4. Industri Jasa Farmasi Industri yang memberikan jasa berupa jasa penelitian sintesis atau formulasi

CPKB• Adalah suatu ketentuan bagi industri kosmetik yang dibuat untuk

memastikan agar produk kosmetik yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.

1992

• Kep Men Kes RI No: 965/MENKES/SK/XI/1992 tentang Cara Produksi Kosmetik Yang Baik

2003

• Keputusan Kepala BPOM RI No: HK.00.05.4.3870 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik

2010

• Keputusan Kepala BPOM RI No: HK.03.42.06.10.4556 tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik.

CPOTB• Adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional

yang bertujuan untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan.

Keputusan Kepala BPOM RI No: HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

2005 Keputusan Kepala BPOM RI No: HK.03.1.123.06.11.5629 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

2011

Industri Obat Tradisional

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/19761. Pabrik Jamu2. Perusahaan Jamu

PERMENKES 246/MenKes/Per/V/19901. Industri Kecil Obat Tradisional2. Industri Obat Tradisional (Iot)

(Ikot)3. Usaha Jamu Racikan (Ujar)4. Usaha Jamu Gendong (Ujagen)

Peraturan Menteri Kesehatan Republik IndonesiaNomor 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi ObatTradisional

Aturan Lain yang terkait dengan Regulasi Industri Farmasi

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43lMenkes/SK/III 1988 Tahun 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05. 3.02147 tahun 2001 tentang Pembentukan Tim Revisi Pedoman Cara Tahun Pembuatan Obat Yang Baik

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.02152 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik tahun 2002

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOI tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05 .2I.4231 Tahun 2OO4

Peraturan Perundangan Lain yang terkait dengan Regulasi Industri Farmasi (Lanjutan)

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.OO27 Tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Tahun 2006Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.06. 1.34.0387 Tahun 2OO9 tentang Pembentukan Tim Nasional Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang BaikKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 tentang Dokumen Induk Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

DAFTAR PUSTAKA

Anonym, 2013. Facts About Current Good Manufacturing Practices (cGMPs). Availlable online at http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm169105.htm [diakses tanggal 2 September 2014]Anonym, 2014. Good Manufacturing Practices (GMP) – Inspections Summary Reports. Availlable online at http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/summary-sommaire-eng.php [diakses tanggal 2 September 2014]