regulamentações, conflitos e

Rev Saúde Pública 2006;40(3):521-7

Regulamentações, conflitos eética da pesquisa médica empaíses em desenvolvimento

Regulations, conflicts and ethics ofmedical research in developingcountries

RESUMO

O paciente é o sujeito que pode satisfazer as necessidades e interesses de um investigadormédico em sua pesquisa. Esse conflito intrínseco torna-se mais evidente e assumeparticularidades quando se consideram os projetos de pesquisa envolvendo os ensaiosclínicos em países em desenvolvimento. Nesses países, as populações-alvo têm poucoacesso a serviços de saúde, pouca compreensão sobre os riscos do estudo e tambémmenor capacidade de pleitear judicialmente no caso de prejuízo. Em geral, os debatessobre ética em pesquisa nos países industrializados são caracterizados pela abordagemda doença na dimensão biomédica e pela visão neoliberal da economia e comércio. Defato, a maior parte das pesquisas biomédicas tem sido dirigida para beneficiarcomunidades já privilegiadas. Portanto, é necessário que se minimize o risco deexploração dos indivíduos de países em desenvolvimento. Assim, o presente artigoapresenta uma visão da proteção ética para pesquisas em seres humanos de países emdesenvolvimento.

DESCRITORES: Ensaios clínicos, ética. Ética em pesquisa. Comitês de éticaem pesquisa. Pesquisa biomédica, ética. Experimentação humana, ética.Países em desenvolvimento.

ABSTRACT

The patient is the subject who may meet the needs and interests of medical investigatorsfor their research. This intrinsic conflict becomes more evident and shows particularitiesin the context of research projects involving clinical trials in developing countries.Target populations in these countries have inadequate access to health services, littleunderstanding of risks involved in a study and also less capacity to claim judicially inthe event of damage. In general, the discussions on ethics in research in industrializedcountries are characterized by a biomedical approach of disease, and a neoliberalvision of economy and trade. In fact, most biomedical research has been directed tobenefit already privileged communities. Therefore, it is necessary to minimize the riskof exploitation of developing countries populations. The present study provides anoutlook of ethical protection for human research in developing countries.

KEYWORDS: Clinical trials, ethics. Ethics, research. Ethics committees,research. Biomedical research, ethics. Human experimentation, ethics.Developing countries.

Marta Maciel Lyra Cabral

Haiana Charifker Schindler

Frederico Guilherme CoutinhoAbath

Departamento de Imunologia. FundaçãoOswaldo Cruz. Recife, PE, Brasil

Correspondência | Correspondence:Frederico G. C. AbathCentro de Pesquisas Aggeu MagalhãesAv. Prof. Moraes Rego, s/nCidade Universitária50670-420 Recife, PE, BrasilE-mail: [email protected]

Recebido: 14/4/2005 Revisado: 5/1/2006Aprovado: 6/2/2006

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INTRODUÇÃO

A ética emite juízos de apreciação, estabelecendo asdiretrizes e princípios para a orientação da condutahumana, de forma a que essa seja compatível com oaperfeiçoamento pessoal e o bem comum da humani-dade.* Nos experimentos científicos envolvendo se-res humanos, é preciso verificar os conflitos entre ointeresse do indivíduo submetido à pesquisa e o inte-resse da ciência tendo como pano de fundo os poten-ciais benefícios sociais. Há tensões entre esses ele-mentos, e mesmo divergências no que se refere a quebenefícios sociais e individuais, e que avanços noconhecimento científico justificariam a experimen-tação humana.

Em geral, a formação dos pesquisadores é caracteri-zada pela abordagem da doença na dimensãobiomédica e pela visão neoliberal da economia e co-mércio, assim como os debates sobre ética em pes-quisa nos países industrializados. Em contrapartida,é necessário que haja sensibilidade para o fato quenem todos terão a mesma visão de mundo, especial-mente aqueles que estão em desvantagem socioeco-nômica ou que foram explorados historicamente.3,16

Dentre as pesquisas envolvendo seres humanos, osensaios clínicos são os que necessitam de maiorcuidado do ponto de vista ético, pois se caracteri-zam por intervenção seguida de avaliação pros-pectiva de grupos de indivíduos. Podem ser tera-pêuticos, testando a eficácia de drogas, ou profi-láticos, testando a eficácia de vacinas ou medidasde prevenção primária. No caso de novas drogas ouvacinas, a progressão para as fases de avaliação emseres humanos deve ser precedida de estudos expe-rimentais in vitro e em animais, visando a esclare-cer pontos importantes relacionados à eficácia etoxicidade potencial.

Existem vários referenciais que orientam a condutaética diante de ensaios clínicos em países em desen-volvimento. Contudo, vários pontos são alvos dedebate, particularmente o consentimento esclareci-do, os benefícios devidos e o padrão de assistênciaapropriado. As reflexões sobre as diretrizes para con-dução de pesquisa médica nos países em desenvol-vimento têm recebido atenção nos últimosanos.4,5,10,22 O presente artigo apresenta uma visãogeral da importância da proteção ética para pesqui-sas envolvendo seres humanos nos países em desen-volvimento, destacando as características comunsdessas populações vulneráveis e os pontos de maiordebate e conflito.

Interesses em conflito

Existe um problema ético intrínseco à pesquisa mé-dica, pois essa inverte a relação histórica entre o mé-dico e o paciente, na qual o médico satisfaz as neces-sidades e interesses do paciente. Na pesquisa, umpaciente pode ser o sujeito que satisfaz as necessida-des e interesses da ciência, representados pelo inves-tigador. Se essa inversão não é explicitada, os pacien-tes podem supor de forma equivocada que as propo-sições do médico investigador têm como principalinteresse a cura do paciente.1,17 Além disso, com asobreposição da figura do médico clínico à do pes-quisador clínico, a natureza ética dos experimentosnão é questionada, a não ser que se duvide das inten-ções curativas e até mesmo afetivas da prática médi-ca.11 De fato, pode freqüentemente haver esse tipo deexpectativa em locais com poucos recursos econô-micos, como os países em desenvolvimento, em quehá escassez de serviços de saúde. Portanto, a pesquisamédica realizada nos países em desenvolvimentoapresenta particularidades quanto ao risco de explo-ração dos indivíduos.

A Declaração de Helsinki da Associação Médica Mun-dial29 menciona que a pesquisa deve suprir as necessi-dades da população onde foi realizado o estudo ebeneficiá-la com os resultados encontrados. Dessa for-ma, o convite de países desenvolvidos aos em desen-volvimento para que participem nas fases II e III deensaios clínicos, que objetivam resolver os problemasde saúde dos países desenvolvidos, não é justificada etampouco pertinente. Contudo, a maior parte das pes-quisas biomédicas tem sido motivada predominante-mente pela preocupação em beneficiar comunidadesjá privilegiadas, estimando-se que 90% dos recursosdestinados à pesquisa na área de saúde são aplicados adoenças que causam menos que 10% da morbidademundial.28 Portanto, muitas vezes o que define as prio-ridades não é a demanda ou as necessidades detecta-das na realidade social, e sim o mercado com regrascada vez mais favoráveis aos países ricos.14 Entretan-to, é pertinente mencionar que alguns pesquisadoresdefendem que haja estudos em países em desenvolvi-mento sobre doenças que não são problemas de saúdepública nesses países. O argumento utilizado por elesé que os indivíduos participantes seriam beneficia-dos, na medida em que obteriam assistência médica, ehaveria oportunidade para as autoridades locais seremtreinadas em pesquisa clínica.15

A investigação biomédica está sendo influenciada,de maneira crescente, pelos interesses da indústria demedicamentos e bioderivados. Atualmente a princi-

*Freitas CBD, Hossne, WS. Bioética em pesquisa em seres humanos. In: Costa SIF, Oselka G, Garrafa V, organizadores. Iniciação à bioética.Brasília (DF): Conselho Federal de Medicina; 1998. p. 193-204.

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pal financiadora das pesquisas clínicas para o desen-volvimento de novas drogas e vacinas é a busca demercados para seus produtos nas populações dotadasde grandes recursos econômicos.13 Porém, uma dasestratégias utilizada é a transferência de boa partedos ensaios clínicos aos países em desenvolvimento,onde geralmente as investigações são realizadas maisfacilmente. Nesses países, as pessoas estão mais pro-pensas a participar porque possuem baixo nível eco-nômico e educacional, deixando-se muitas vezes le-var por um incentivo barato. Além disso, têm poucacapacidade de compreensão dos riscos do estudo emenor capacidade de relatar queixas ou pleitear judi-cialmente no caso de prejuízo.28

As populações-alvo nos países em desenvolvimentogeralmente têm pouco acesso a serviços de saúde epela situação vulnerável em que se encontram, sãofacilmente pressionadas a participar da pesquisa, naexpectativa de acesso a assistência médica. Apesarde serem expostas aos riscos da pesquisa, geralmen-te, os benefícios da mesma (novos medicamentos evacinas) vão predominantemente para as pessoas dospaíses desenvolvidos e os lucros, para a indústria far-macêutica.8,24 Além disso, nem sempre há estímulopara o desenvolvimento científico e tecnológico lo-cal e em algumas situações particulares, os própriospesquisadores procuram influenciar fortemente ospacientes. Os pesquisadores podem “facilitar” a rea-lização do projeto de pesquisa por interesses varia-dos, que incluem a busca de prestígio científico, par-ticipação no gerenciamento dos recursos financeirosdo projeto de pesquisa, e aumento de sua produçãocientífica com compartilhamento da autoria das pu-blicações resultantes da pesquisa.

Freqüentemente, o patrocinador da pesquisa tira van-tagens da fragilidade e vulnerabilidade do cenáriopolítico-econômico-social dos países em desenvol-vimento.11 A relação entre o patrocinador da pesqui-sa e a comunidade do país subdesenvolvido é bastan-te semelhante às relações comerciais, diplomáticas ede intimidação entre nações ditas potentes e naçõesvulneráveis. Em conseqüência, acordos entre naçõesdesenvolvidas e nações não desenvolvidas são esta-belecidos em condições que não seriam aceitáveis sea mesma relação fosse entre duas nações com o mes-mo grau de desenvolvimento.

Perspectivas conceituais e regulamentação daética

As bases conceituais utilizadas para orientação éticaem pesquisa são derivadas de três correntes filosóficas

que concordam em algumas situações e conflitam emoutras: principialismo, utilitarismo e f ilosof iasKantianas. A teoria dos principialistas baseia-se emquatro princípios: não-maleficência, beneficência,autonomia e justiça,2 cuja hierarquização não é clara-mente definida porque depende da situação ou con-texto do conflito. No utilitarismo do ato, uma dadaação é julgada como certa ou errada na dependênciaexclusiva de suas conseqüências. A base da premissautilitarista é que tanto a ação individual como a políti-ca pública devem maximizar a “utilidade”, que nor-malmente é definida em termos de felicidade ou satis-fação para o maior número de pessoas.27 Por sua vez, asfilosofias Kantianas e Neo-Kantianas apóiam a idéiade que a obrigação primária dos médicos é com seupaciente (indivíduo pesquisado) e não com as gera-ções futuras de pacientes. Kant se ocupava com a mo-tivação da ação, argumentando que apenas o devermotivaria uma ação moralmente adequada.

O Código de Nuremberg, de 1947, tem sido uma inspi-ração constante para as declarações modernas sobreética em pesquisa.9 Esse documento determina a ne-cessidade do consentimento voluntário dos indivíduosenvolvidos na pesquisa após o seu devido esclareci-mento sobre os objetivos e os riscos do projeto. Esseprincípio básico foi refinado e reafirmado em 1964,na chamada Declaração de Helsinki,29 que sofreu algu-mas modificações nas décadas de 70, 80 e 90. Em 1975,por exemplo, foi incorporada a obrigatoriedade deaprovação prévia de qualquer projeto de pesquisa emseres humanos por um comitê de ética.

No Brasil, apenas em 1988, o Conselho Nacional deSaúde (CNS) estabeleceu normas para pesquisas comseres humanos, com fundamentação nos principaisdocumentos internacionais, nas disposições da Cons-tituição da República Federativa do Brasil deste mes-mo ano e na legislação brasileira correlata. Em 1996,foram regulamentadas as normas em pesquisa envol-vendo seres humanos (Resolução 196/96 do CNS),estabelecendo-se os princípios básicos para aprecia-ção ética dos protocolos de pesquisa, e criando-se osComitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a ComissãoNacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Em segui-da, outras resoluções foram publicadas:* resoluçãoCNS 251/97 (contempla normas para a área de novosfármacos, vacinas e testes diagnósticos); resoluçãoCNS 292/99 (estabelece normas para protocolos comcooperação estrangeira); resolução CNS 303/00 (con-templa normas para a área de reprodução humana);resolução CNS 304/00 (contempla normas para a áreade pesquisas em povos indígenas); resolução CNS340/04 (aprova diretrizes para pesquisas na área de

*Conselho Nacional de Saúde. Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Disponível em http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html [acesso em 18 dez 2005].


genética humana); resolução CNS 347/05 (aprovadiretrizes para pesquisas que envolvem armazenamen-to de materiais).

É necessário estabelecer recomendações éticas naspesquisas envolvendo qualquer ser humano. Con-tudo, existem particularidades, em se tratando deindivíduos considerados mais vulneráveis, porexemplo, doentes, indivíduos pertencentes a mino-rias étnicas, portadores de algum grau de deficiên-cia mental, pertencentes a classes com condiçõessocioeconômicas precárias, e habitantes de paísesem desenvolvimento. Nessa direção, alguns órgãosinternacionais expressam orientações para a pesqui-sa em populações de países em desenvolvimento,como o Council for International Organization ofMedical Sciences (CIOMS). Em 1993, esse órgãopublicou um documento sobre as diretrizes éticaspara a pesquisa internacional envolvendo seres hu-manos, atualizado recentemente.8 Outros conselhos,como o US National Bioethics Advisory Commissione o Nuffield Council on Bioethics, também publica-ram diretrizes enfocando a pesquisa médica em paí-ses em desenvolvimento.5,10,20

O princípio do consentimento esclarecido evoluntário

O consentimento voluntário, no Brasil, denominadoTermo de Consentimento Livre e Esclarecido, segun-do a CONEP, às vezes torna-se um ponto de dificulda-de para os pesquisadores. É crucial que haja sensibili-dade para as diferenças culturais e lingüísticas, e osprofissionais envolvidos na pesquisa devem se dedi-car para comunicar as informações relevantes, precisase compreensíveis de forma adequada. Sob nenhumahipótese deve-se supor que a ignorância sobre a ciên-cia leva as pessoas à incapacidade de compreensão ejulgamento.23 Mais perigoso pode ser a situação emque exista incapacidade do investigador em compre-ender a comunidade ou a população selecionada.

O que as pessoas consideram material adequado paraentender o preceito para o exercício da escolha e dasatisfação pessoal é condicionado pelas circunstân-cias, incluindo suas culturas, valores, motivos, cren-ças e prioridades. De acordo com os preceitos éticos,a participação do indivíduo na pesquisa deve ser ab-solutamente voluntária, não podendo ser utilizadonenhum tipo de mecanismo ou influência parapressioná-lo ou obrigá-lo a fazer parte do estudo. Aproposta deve oferecer não apenas coisas ou servi-ços, mas respeito, estima e reconhecimento da digni-dade individual e coletiva.21

Acesso garantido à assistência medica, que de outra

forma não seria disponível, e recompensa financeiramodesta pelo tempo e deslocamento devido à pesqui-sa, são apropriados como incentivos para participaçãona pesquisa, não devendo ser interpretados como ins-trumentos de coação. Evidentemente, nos países emdesenvolvimento, o maior incentivo à participação napesquisa é a expectativa de acesso a serviços de saúde.Esse tipo de incentivo é aceitável, desde que os bene-fícios potenciais da pesquisa sejam maiores que osdanos potenciais, a curto e longo prazo.

Padrões de assistência para o grupo controle

As diretrizes indicadas pelo CIOMS8 requerem que atodos os pacientes, incluindo o grupo controle, sejaassegurado o direito aos melhores meios diagnósticos,terapêuticos e profiláticos. Essa exigência foi coloca-da, sobretudo, para prevenir a exploração de indiví-duos nos países em desenvolvimento que participamde projetos elaborados pelos países ocidentais ricos.Contudo, alguns grupos advogam que a utilização deplacebo ou o não tratamento não estão excluídos, des-de que não haja métodos diagnósticos, terapêuticos eprofiláticos de eficiência comprovada, ou em situa-ções muito específicas e raras, em que haja fortes justi-ficativas científica e metodológica.18

Deve-se ter cuidado na interpretação que algunspatrocinadores e pesquisadores dos países desen-volvidos poderão dar ao tema, insistindo na utiliza-ção de métodos locais como padrão, impedindo oacesso aos melhores meios diagnósticos e de trata-mento utilizados nos países ricos. Lurie & Wolfe19

em 1997, escreveram um artigo bastante incisivo ecrítico a respeito, utilizando ilustrativamente vári-os ensaios clínicos que foram conduzidos em paísesnão desenvolvidos, visando a testar esquemas alter-nativos ao esquema AIDS Clinical Trials Group, study076 (ACTG 076). O esquema ACTG 076 utiliza adroga anti-retroviral zidovudina, tendo se mostradoeficaz na redução da transmissão materno-infantilquando administrada a gestantes HIV-positivas.7

Conseqüentemente, é considerado o padrão de tra-tamento dessa situação em países desenvolvidos. Noentanto, o esquema ACTG 076 é muito caro, o quejustifica a identificação de intervenções alternati-vas de menor custo, que possam ser utilizadas empaíses pouco desenvolvidos.

A composição do grupo controle foi o aspecto éticomais criticado por Lurie & Wolfe.19 A despeito de vá-rios estudos terem mostrado a eficácia da zidovudi-na,7,25 o grupo controle era composto por gestantesrecebendo placebo, enquanto poderiam ter sido uti-lizados controles históricos. Outra alternativa seria autilização de desenhos apropriados para a realização


de estudos para confirmar a equivalência de trata-mento, em contraposição a ensaios controlados porplacebo. O argumento para uso de placebo no grupocontrole foi porque, desta forma, os pacientes esta-riam recebendo o padrão de assistência local. Contu-do, isso não é aceitável porque nos países em desen-volvimento o padrão de assistência é determinadofortemente pela situação econômica do país, e nãopor alternativas embasadas cientificamente.

Entretanto, alguns pesquisadores, em defesa do usode placebos, argumentam que os ensaios clínicos con-trolados produzem resultados estatisticamente signi-ficativos em menos tempo e com menor número depacientes, discordando que a escolha moral deva pre-valecer sobre a escolha científica.15 Contudo, a acei-tação de padrões múltiplos de assistência permitedesenhos de projetos de pesquisa que seriam inacei-táveis nos países desenvolvidos, incentivando a uti-lização como objetos de pesquisa de populações compouco acesso aos serviços de saúde.

Benefícios devidos

O CIOMS e outras organizações internacionais simi-lares sugerem que o agente patrocinador deve garan-tir que ao final de um teste bem sucedido todo produ-to desenvolvido deva tornar-se disponível de formarazoável para as comunidades pesquisadas dos paí-ses em desenvolvimento. Além do custo do produto(medicamento, vacina ou teste diagnóstico), devemser considerados os casos de insucessos da pesquisaque não trazem nenhum tipo de benefício para a po-pulação que se submeteu aos riscos e incômodos dosprocedimentos de pesquisa.

Para se evitar a exploração das populações vulnerá-veis dos países em desenvolvimento o CIOMS suge-re que, como regra geral, a agência financiadora devaconcordar antes da pesquisa, que qualquer produtodesenvolvido durante a pesquisa será razoavelmenteacessível para os habitantes da comunidade ou paísem que o teste foi concluído com sucesso. Quanto aesse aspecto há dois pontos controversos. O primeirose refere ao grau de clareza do compromisso para ofe-recer a droga ou vacina, a ser firmado no início dapesquisa. Alguns sugerem que a discussão sem ga-rantias é suficiente, enquanto outros exigem garanti-as maiores que incluem fundos identificáveis e redede distribuição. Segundo, para quem a droga ou vaci-na deve ficar disponível? Deve o compromisso seestender apenas aos participantes do estudo, a comu-nidade de onde os participantes foram recrutados,todo o país ou região do mundo? Apesar das implica-ções práticas e éticas relativas a essa questão, há umquestionamento mais profundo sobre a necessidade

da disponibilização razoável, e se esse é o melhorcaminho para evitar a exploração dos países em de-senvolvimento.12,21

Tornar o produto de uma pesquisa razoavelmenteacessível não evita a exploração na maioria dos ca-sos. Quando o risco é elevado para o indivíduo ou obenefício para o patrocinador muito grande, esse prin-cípio não é adequado. Além disso, o princípio se apli-ca ao ensaio clínico em fase III, quando a intervençãofor efetiva, mas é inaplicável à fase I e II, e à fase IIIquando sem sucesso. Devem-se levar em considera-ção outros benefícios potenciais aos países em de-senvolvimento. Finalmente, a comunidade deveriadecidir que tipo de benefício ela prefere.

Em vista disso, em 2001, os participantes da Confe-rência sobre Aspectos Éticos da Pesquisa em Paísesem Desenvolvimento propuseram uma alternativa àdisponibilização razoável para evitar a exploraçãonos países em desenvolvimento, que denominaramFair Benefits.21 Essa nova proposição poderia suple-mentar a condição usual de condução ética da pes-quisa, como a revisão independente por uma comis-são institucional de ética em pesquisa local, e o con-sentimento esclarecido voluntário individual. A pro-posição se apóia em três condições éticas amplamen-te aceitas:12 a) a pesquisa deve estar relacionada aproblemas de saúde da população do país, embora,como no caso do HIV/Aids, possa ser relevante paraoutras populações; b) o objetivo da pesquisa, não avulnerabilidade da população, deve oferecer um ar-gumento forte para a condução da pesquisa na popu-lação; c) a pesquisa deve oferecer pouco risco ou be-nefícios claramente maiores que o risco para a popu-lação participante. Dentre os benefícios potenciaispode-se incluir a criação de um conjunto de ações eestruturas, relacionadas ou não à pesquisa, que resul-tem na melhoria de saúde dos participantes da pes-quisa ou da população, incluindo a criação de postosde trabalho. Outro aspecto relevante é a parceriacolaborativa, significando que o pesquisador devaincluir a população no desenvolvimento, evolução ebenefícios da pesquisa. A determinação sobre qualbenefício é justo e a importância do risco não deveser colocada para as pessoas fora da população. Apopulação eleita para usufruir os benefícios justosdeve ser a comunidade que foi envolvida com os pes-quisadores, tolerou os inconvenientes da pesquisa, epode ser vítima potencial de exploração.

A falta de um padrão internacional de justiça e a dis-paridade no poder de barganha entre a população eos pesquisadores de países em desenvolvimento, pa-trocinadores e pesquisadores de países desenvolvi-dos significa que, mesmo na presença de uma parce-


ria colaborativa, a comunidade pode ser forçada aaceitar um nível injusto de benefícios.21

Considerações finais

As orientações do CIOMS e de outros Conselhos eorganizações similares8,20 são vagas e não parecemser suficientes e apropriadas. De fato, os guias de pes-quisa em seres humanos vêm ultimamente, receben-do um número crescente de críticas. Além disso, amaioria desses documentos não tem força de lei, comoa Declaração de Helsinki,29 aplicável somente paraos médicos; e as diretrizes formuladas pelo CIOMS,só exigem o cumprimento das normas pelos paísesmembros que assinaram a proposta. Além disso, al-guns itens dos guias mostram-se insuficientes ouambíguos, particularmente aqueles relativos aos be-nefícios devidos às populações pesquisadas, e o pa-drão mínimo de assistência a ser oferecido. Algumas

sugestões de mudança pretendem flexibilizar as dire-trizes, enquanto outras, de fato, expressam preocupa-ção com a vulnerabilidade das populações dos paí-ses em desenvolvimento.6,18,26

Determinados aspectos de importância vital no coti-diano, julgados moralmente corretos são, muitas ve-zes, inexeqüíveis sob o ponto de vista legal ou nãoestão presentes nos códigos de ética. Deve haver es-forços para que a ciência seja eticamente responsá-vel, e que a tecnologia esteja a serviço da humanida-de. O enorme progresso técnico-científico na áreamédico-biológica nos últimos anos tem sido acom-panhado de intensa discussão sobre como conduziruma pesquisa médica. Contudo, ainda existem con-flitos de interesse de difícil resolução, que contami-nam a interpretação e a redação dos diversos docu-mentos que orientam a conduta ética para a pesquisaem países em desenvolvimento.

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