Regolamento  CE  n.1107/2009:  Immissione  sul  mercato  dei  Prodo=  Fitosanitari  Approfondimento  sulle  sostanze  Candidate  alla  SosDtuzione  e  sulla  Valutazione  ComparaDva      

Daniela  Bazzoni  –    Marzo  2014  

Consulente  in  Registrazione  degli  Agrofarmaci  

dbazzoni@gmail.com  

Reg.  CE  1107/2009    Approvazione  Sostanze  A=ve  e  Agrofarmaci      

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Livello

   UE  

Livello

     SM

 

Valutaz. PF

SA  =  Sostanza  A+va  PF  =  Agrofarmaco  (Prodo6o  Fitosanitario)  

Reg.  1107/2009    Valutazione  SA  

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Selezione preventiva in base a cut-off

 SA  nuove:  alla  prima  approvazione    SA  già  approvate:  allo  scadere  della  validità    dell’autorizzazione  

AJribuzione  categoria  

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009    Sostanze  a=ve  (SA):  Categorie    

 Categoria   Definizione   Durata  autorizzazione  

Standard   1°  approvaz:  Max  10  anni  Rinnovo:  15  anni  

Sostanza  di  base  (es.  alimenF)  

• Non  uDlizzata  principalmente  per  scopi  fitosanitari  (non  PF)  

• Priva  di  pericolosità  potenziale  • Priva  di  capacità  intrinseca  di  provocare  effe+  nocivi  su  sistema  endocrino  o  effe+  neurotossici  o  immunotossici  

Illimitata  

A  basso  rischio  Non  deve  essere:  C,M,  R,  T+,  T,  ED,    Esplosiva,  Corrosiva,  P,  B,  avere  proprietà  Immunotossicologiche  o  Neurotossicologiche  

1°  approvaz.:  15  anni  Rinnovo:  15  anni  

Candidata  alla  sosFtuzione  

Cara6erisFche  di  pericolosità  che  richiedono  significaFve  misure  di  miFgazione  del  rischio  (punto  4  All.  II)  

1°  approvaz.:  Max  7  anni  Rinnovo:  7  anni  

Casi  speciali:  Approvata  in  deroga  ai  “cut-­‐off”  

Escludibile  in  base  ai  “cut-­‐off”  ma  insosFtuibile     1°  approvaz.:  Max  5  anni  Rinnovo:  Max  5  anni  

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Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009    Sostanze  Candidate  alla  SosDtuzione  (CfS)

Categoria:  CfS  Durata  approvazione:  7  anni  (rinnovabile)  

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Fase  1  -­‐  Livello  UE:    

–  ADI,  ARfD  o  AOEL  significaDvamente  inferiori  rispeJo  alla  ‘maggioranza  delle  SA  approvate’  nell’ambito  di  gruppi  di  sostanze/categorie  d’impiego?  

–  Soddisfa  2  dei  3  criteri  PBT?  –  ConDene  %  significaDva  di  isomeri  non  a=vi?  –  preoccupazioni  legate  a  natura  effe=  criDci  restano  

anche  con  adozione  di    misure  gesDone  del  rischio  restri=ve  (PPE,  buffer  zone)?  

–  Classificata  C  (cat.  1A  o  1B),  R  (cat.  1A  o  1B),  ed  ED  approvata  in  deroga  ai  cut-­‐off?  

SA è approvabile?

Sì  (anche  ad  una  sola  domanda  

Sì  

CaraJerizzazion

e  di    pericolo  

   

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009    Valutazione  comparaDva

eventuale  SosDtuzione  

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Confronto  PF  con  soluzioni  presenD  sul  mercato  (anche  non  chimiche)    

SA ‘candidata alla sostituzione’

Fase  2  Livello  SM  

Fase  1  Livello  UE  

Valutaz.  ComparaDva  

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009    Valutazione  ComparaDva  degli  agrofarmaci  (PF)

se  in  commercio:    revoca/modifiche  effe=ve  dopo    3  anni  

PF  approvato  

PF  Non  approvato  

alcuni  usi    cancellaD  

Fase  2  -­‐  Livello  SM:  

SM    deve  fare  valutazione  comparaFva  

–  Esiste  alternaDva  “più  sicura”?  –  AlternaDva  non  comporta  svantaggi  

economici  o  praDci  significaDvi?  –  Mercato  dispone  di  sufficiente  diversità  

chimica  per  minimizzare  resistenze?  –  valutate  le  conseguenze  sugli  “usi  minori”?  

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PF  è  approvabile?        

Sì  

No   Sì    (ogni  uso)   Sì  (alcuni  usi)  

Confronto  rischi  

deriv

anD  da

 uso  PF  

Valutazione  ComparaDva  

●  Da  effe6uare  “con  regolarità”  e  al  più  tardi  al  rinnovo  (=  ogni  7  anni)  o  in  sede  di  modifica  dell’autorizzazione  

●  Revoca  diventa  effe+va  3  anni  dopo  la  decisione  dello  SM  o  allo  scadere  delle  validità  dell’autorizzazione  SA    (se  questa  è  anteriore)  

●  Se  necessaria  esperienza  praFca  d’uso  del  PF:  prima  autorizzazione  valida  5  anni  senza  valutazione  comparaFva  (solo  1  volta)  

●  Applicabile  anche  nella  procedura  zonale  ed  in  quella  di  riconoscimento  reciproco:  ma  autorizzazione    va  ada6ata  a  condizioni  nazionali  

●  Durata  max.  autorizzazione:  7  anni  (può  essere  minore  per  sincronizzare  la  rivalutazione  di  PF  simili)  

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009    Valutazione  ComparaDva  dei  PF:  procedura  

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PF  assoggeJaD  a  Valutazione  ComparaDva  ogni  volta  che  MS  esamina:  Domanda  autorizzazione  –  Rinnovo  -­‐  Modifica  autorizzazione  

Solo  se:  ●  AlternaFva      

–  mostra  rischio  significaFvamente  più  basso  per  salute  o  ambiente  

–  ha  effe+  simili  sull’organismo  bersaglio  e  la  sosFtuzione  non  comporta  significaFvi  svantaggi  economici  e  praFci  per  uFlizzatore  

●  Mercato  dispone  di  sufficiente  diversità  chimica  per  minimizzare  insorgere  di  resistenze  

●  Si  dispone  già  di  sufficiente  esperienza  d’uso    

è Tu=  i  criteri  devono  essere  soddisfa=...  ...  e  devono  essere  state  considerate  implicazioni  per  usi  minori  

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009  SosDtuzione  PF/usi  

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●  Rischio  per  l’uomo:  –  Da  idenFficare  caso  per  caso  prendendo  in  considerazione  tu+  i  

Fpi  di  esposizione  di  diversi  so6ogruppi  di  popolazione  ●  Rischio  per  l’ambiente:  

–  Fa6ore  di  almeno  10  per  il  rapporto  tossicità/esposizione  (TER)  ●  Svantaggio  praDco  od  economico  (da  dimostrare):  

–  danno  quanFficabile  rilevante  ai  sistemi  di  lavoro  o  alle  a+vità  commerciali  

–  incapacità  di  mantenere  sufficiente  controllo  dell’organismo  bersaglio  (es.  mancano    infrastru6ure  tecniche  necessarie  per  impiego  alternaFva  o  ricorso  a  tali  infrastru6ure  non  praFcabile  economicamente)  

Cosa  dice  il  Regolamento  1107/2009  Cosa  è  una  differenza  “significaDva”    

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Cosa  dice  il  regolamento  1107/2009  Tempi  di  applicazione  •  CfS  elencate  separatamente  nella  “lista  posiFva”:  secondo  norme  transitorie,  COM  doveva  pubblicare  lista  entro  14  Dic  2013  

•  Obblighi  della  COM  dopo  entrata  in  vigore  del  Reg.1107/2209:    prendere  in  considerazione  l’applicazione  della  Valutazione  ComparaFva,  inclusa  una  guida  sul  conce6o  di  "sufficiente  diversità  chimica  “  

 

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A  che  punto  siamo  A=vità  della  COMMISSIONE  UE  

•  Lug  13:  Studio  ad  hoc  ordinato  da  COM:  prima  bozza  lista  sostanze  CfS    (SA  approvate  <  1  Gen  13)  

•  Lug-­‐Set  13:  Consultazione  SM  •  Nov  13:  incontro  con  stakeholders  •  Dic  13:  Ftolari  registrazioni  mandano  commenF    •  Feb  14:  SM  Relatori  riferiscono  sui  commenF  e  COM  finalizza  lista  CfS  

•  19  Mar  14:  COM  porta  a  Comitato  Permanente:  Bozza  Regolamento  e  lista  finale  +  Documento  Guida  (GD)    

•  Entro  6  mesi:  GD  diventa  applicabile  •  Entro  Giu  14:  lista  dei  CfS  include  SA  approvate  >  1Gen  13  •  ???  COM  pubblica  COMUNICAZIONE  sulla  «natura»  della  lista  CfS  

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A  che  punto  siamo  Studio  ad  hoc  ordinato  da  COM:  1°bozza  lista  CfS  

•  Base:  378  sostanze  (approvate  <  1  Gen  13)  •  Usa  solo  daF  da  documenF  ufficiali  già  valutaF  in  sede  di  approvazione  della  sostanza  

•  Descrive  metodologia  e  possibili  opzioni  dove  Reg.  1107/2009  non  dà  definizioni/indicazioni  precise  

•  Propone  limiF  soglia  (es.  valore  da  dare  a  differenze  «significaFve»)  

•  Propone  lista:  CfS  >25%    delle  SA  esaminate    

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A  che  punto  siamo  Consultazione  SM  e  Stakeholders  

•  Preoccupazione  per  carico  di  lavoro  per  le  autorità  regolatorie  conseguente  all’alto  numero  di  sostanze  candidate  alla  sosFtuzione  

•  CriFca  sull’interpretazione  data  al  criterio  «2  PBT»  che  ca6ura  ca.  70%  delle  SA  qualificate  come  CfS  

 Dopo  esame  da  parte  di  SM  Relatori:  lista  rido6a  a  ca.  20%  delle  SA  

esaminate  

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A  che  punto  siamo  Lista  CfS:  ChiarimenD    

•  Disponibilità  lista  CfS  non  avrà  effe6o  su:  −  Durata  delle  autorizzazioni  a6uali  dei  PF  −  Domande  e  riautorizzazioni  di  PF  in  corso  

•  Stato  di  SA  Candidata  alla  SosFtuzione  sarà  riesaminato  in  sede  di  sua  rivalutazione    

•  SM  inizieranno  ad  applicare  Valutazione  ComparaFva  su  PF  con  domanda  di  autorizzazione  >  1  Gen  15  

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A  che  punto  siamo  Documento  Guida  per  gli  StaD  Membri  (BOZZA)    

•  Scopo  principale:  aiutare  gli  SM  in  un  processo  MOLTO  difficile  e  che  richiede  MOLTE  risorse  

•  So6olinea  che  Valutazione  ComparaFva  è  OBBLIGATORIA  •   So6olinea  che  Valutazione  ComparaFva  e  SosFtuzione  devono  seguire  un  approccio  RISCHIO/BENEFICIO  

•  Raccomanda  che  la  SosFtuzione  venga  limitata  ai  casi  in  cui  vi  sia  EVIDENTE  BENEFICIO  

•  Illustra  un  processo  PER  FASI  da  interrompere  non  appena    il  PF  candidato  mostra  almeno  un  aspe6o  migliore  rispe6o  ad  alternaFva  (per  ridurre  l’impiego  di  risorse)  

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Documento  Guida:    Processo    di  valutazione  comparaDva  (CA)  per  fasi  

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Slide 17

Diversità chimica

Rischio per uomo ed ambiente

Praticabilità e Fattibilità Economica

Nessuna alternativa

Alternativa ha…. Simboli Pericolo non migliori o esposizione operatore ≥

Non è comparabile

comporta > rischi di resistenze

non è pratica o fattibile

ha differenza di rischio non significativa

Sostituzione

può portare possibili conseguenze

Efficacia/ Fitotossicità/

Esiste Alternativa? (chimica o non-chimica) Stop CA

Stop CA

Usi minori

Criterio di individuaz. CfS

comporta rischio superiore

Stop CA Stop CA Stop CA Stop CA Stop CA

Alternativa: PF stessa SA ma ≠ formulazione tecnica (Art.29 )

CA

Alternativa …

Stop CA

Confronto efficacia Guidance Document on Comparative assessment EPPO standard PP/271

Confronto rischi per uomo ed ambiente

A  che  punto  siamo  CommenD  degli  StaD  Membri  su  Documento  Guida  

•  L’art.  29  (confronto  formulazioni  tecniche)  non  deve  entrare  nella  Valutazione  ComparaFva  (Reg.1107/2009  chiama  in  causa  solo  Art.50  e  All.  IV)    

•  Difficile  valutare  alternaFve  «non  chimiche»  per  mancanza  di  daF  •  Preoccupazioni  legate  alla  prevenzione  delle  resistenze  dei  parassiF  

•  Senza  «usi  maggiori»  le  aziende  non  avranno  interesse  a  mantenere  in  commercio  prodo+  per  i  soli  «usi  minori»    

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A  che  punto  siamo  Cosa  fa  l’Italia?  

•  Condivide  criFche  degli  altri  SM  e  intende  fare  un’introduzione  graduale  del  processo  di  Valutazione  ComparaFva  

•  Pianificato  un  tentaFvo  di  armonizzazione  delle  banche  daF  dei  Ministeri  Salute  ed  Agricoltura  per  consenFre  una  facile  individuazione  degli  usi  dei  prodo+  e  delle  alternaFve  disponibili  

•  Valutazione  sarà  effe6uata  da  esperF  incaricaF  mediante  convenzioni  

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 Esame  criDco  Problemi  specifici  

Valutazione  ComparaDva      GesDone  resistenze  

•  La  resistenza  non  è  staFca:  la  situazione  a6uale  non  è  il  riferimento  •  GesFone  della  resistenza  implica  disponibilità  di  prodo+  e  scelta  •  Devono  essere  disponibili  almeno  3  diversi  MoA    Colture  minori  

•  Una  SA  non  può  sopravvivere  sul  mercato  senza  colture  “maggiori”    approvate  (soluzione  non  economicamente  praFcabile!)    Mercato  in  evoluzione  

•  Se  il  PF  alternaFvo  di  un  PF  “sosFtuito”  sparisce  dal  mercato  o  se  cambiano  le  cara6erisFche  per  le  quali  era  risultato  «migliore»,  esiste  la  possibilità  di  ri-­‐considerazione?  20

Lista  SA  Candidate  alla  SosDtuzione  •  Prima  lista  in  pubblicazione  preparata  usando  parametri  “in  evoluzione”  su  database  non  aggiornato  

Esame  criDco    Difficoltà  per  Ministero  Salute:  Meccanismo  complesso  

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Pericolo  e  Rischio  nelle  decisioni  regolatorie  Pericolo:  proprietà  intrinseca  di  un  agente  o  situazione  potenzialmente  in  grado  di  causare  effe+  negaFvi  quando  un  organismo,  sistema  o  (sub)  popolazione  viene  esposta  a  quell’agente    (OECD,  2003)  Rischio:  probabilità    che  un  effe6o  negaFvo  sia  causato  in  un  organismo,  sistema  o  (sub)  popolazione  dopo  esposizione,  in  determinate  circostanze,  ad  un  agente  (OECD,  2003)  

Valutazione  ProdoJo  

CaraJerizzazione  PERICOLO,  esposizione,  efficacia  

Valutazione  RISCHIO  (Pericolo  x  Esposizione  

Valutazione  BENEFICI  

Il  processo  di  sosNtuzione    degli  usi  di  un  PF  richiede  un’approfondita  valutazione  sulla  base  dei  RISCHI  che  il  suo  uso  può  comportare    

Esame  criDco  Difficoltà  per  Ministero  Salute  CA    =  ‘significaDvo’  carico  di  lavoro  supplementare  

•  N°  elevato  di  CfS  e  PF  che  le  contengono  •  Obbligo  di  revisione  almeno  ogni  7  anni      •  Complessità  di  confrontare  aspe+  diversi  dei  PF    •  Diverse  modalità  di  impiego  e  condizioni  agronomiche  da  valutare  

•  Assunzioni  fa6e  durante  CA  possono  cambiare  (prodoE  e  usi  subiscono  modifiche)  

•  I  tempi  stre+ssimi  per  effe6uare  CA    

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Esame  criDco  Tempi  stre=ssimi  per  CA  

tempo

SA approvata come “Candidata alla sostituzione”

Domanda Zonale

SM Relatore Zonale: CA

1 anno (+ max. 6 mesi)

Mutuo riconoscimento in SM stessa zona (120 gg)

120 gg

Altri SM: CA

Valutaz. altri SM

Autorizzaz. altri SM

Si può fare CA in 120 giorni? E’ compatibile con il procedimento Zonale? E con il Mutuo Riconoscimento?

Autorizzazione nello SMRz

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Esame  criDco  Potenziale  impaJo  della  lista  dei  CfS  

•  Potenzialmente  usata  come  riferimento  per  «liste  negaFve»  da  parte  di  sogge+  pubblici  o  privaF….  

   …  ma  la  selezione  tra  i  prodoE  in  base  alla  sicurezza  del  loro  impiego  è  già  avvenuta  in  fase  di  approvazione:  i  prodoE  che  

giungono  al  mercato  sono  già  i  più  sicuri  tra  i  sicuri  •  Grande  distribuzione  può  decidere  di  escludere  la  commercializzazione  di  derrate  contenenF  residui  di  sostanze  CfS…  

 …  anche  se  la  caraLerisMca  che  ne  ha  determinato  l’inclusione  nella  lista  non  ha  nulla  a  che  fare  con  la  sicurezza  per  il  consumatore  

 

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Il  percorso  ad  ostacoli  …  di  un  agrofarmaco  «candidato»  verso  il  mercato  

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SA  vs.  CUT-­‐OFF

Valutaz.  Rischio  SA

SA  idenDficata    CfS

Valutaz.  Rischio  PF

Valutaz.  ComparaDva

Black list

Grazie  per  l’aJenzione!  

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