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Registrierungserfahrungen:Zwischenprodukte – Chance oder Sackgasse

Ohne Daten kein Markt – REACH in der PraxisOhne Daten kein Markt REACH in der PraxisErfahrungsaustausch zwischen Behörden und Unternehmen

Michael SieboldMichael SieboldMerck KGaA, Darmstadt16. November 2011

Agenda

1 REACH und Merck

2 Die politische Dimension

3 Der regulatorische Hintergrund

4 Strikter Einschluss eines Stoffes4 Strikter Einschluss eines Stoffes

5 Aus der Praxis

2 Zwischenprodukte | 16. November 2011

REACH und Merck

Rahmendaten

Weltweit tätiges Pharma- und Chemie- Weltweit tätiges Pharma- und Chemie-unternehmen (Umsatz 2010 9,3 Mrd. EUR),

mehr als 40.000 Mitarbeiter in 67 Ländern, hohe globale Vernetzung, allen Rollen nach REACH, in Phase I 100 Stoffe registriert,in Phase I 100 Stoffe registriert, relevanter Anteil an Zwischenprodukten, weites Spektrum an Verwendungen, kein b2c-Geschäft.

Zwischenprodukte | 16. November 20113

1 Die politische Dimension


Die politische Dimension

For the first time ever, we will put in place a system to produce sufficient information on chemicals. Chemicals that pose unmanageable and unacceptable risks will be phased out. Chemicals whose risks are manageable can be appropriately handled and we will know that all the other ones don’t pose problems.

Margot Wallström, 31. März 2003(EU Umweltkommissarin)

© EU


2 Der regulatorische Hintergrund


© ECHA

Der regulatorische HintergrundInformationen vom ECHA HelpdeskInformationen vom ECHA Helpdesk


http://guidance.echa.europa.eu/intermediates_de.htm

Der regulatorische HintergrundFundstellen in der REACH-VOFundstellen in der REACH VO

Begriffs-bestimmungen

AusnahmenArt. 2(1)(c)

BewertungArt. 49

gArt. 3(15)

Besondere RegelungenRegistrierungArt 2(8)(a) Beschränkungen

für ZwischenprodukteArt. 2(8)(a),Art. 17 u. 18 Art. 68(1)

ZulassungenArt. 2(8)(b)

InformationArt. 118 u. 119

Erwägungsgründe


Erwägungsgründe41 u. 66

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOErwägungsgründe

(41) Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durchführbarkeit und(41) Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durchführbarkeit und aufgrund ihrer besonderen Natur besondere Registrierungsanforderungen festgelegt werden. …

(66) … Ergibt sich aus der Verwendung standortinterner isolierter Zwischenprodukte ein Risiko, das ebenso besorgniserregend ist wie das Risiko aus der Verwendung

l fli hti St ff llt di tä dizulassungspflichtiger Stoffe, so sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten außerdem dazu ermächtigt sein, in begründeten Fällen weitere Informationen anzufordernanzufordern.


Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 3 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: 15. Zwischenprodukt: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt

und hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden (nachstehend "Synthese" genannt):umgewandelt zu werden (nachstehend Synthese genannt):a) nicht-isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt,

das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem G ät i d di S th t ttfi d t tf t i dGerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird …;

b) standortinternes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischen-produkt, … dessen Herstellung und die Synthese … am selben, von einer oder mehreren Rechtspersonen betriebenen Standort durchgeführt wird;

c) transportiertes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischen-


produkt, das … an andere Standorte geliefert oder zwischen diesen transportiert wird;

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 2 Anwendung

1 Diese Verordnung gilt nicht für1. Diese Verordnung gilt nicht für …c) nicht-isolierte Zwischenprodukte;……

8. Standortinterne isolierte Zwischenprodukte und trans-portierte isolierte Zwischenprodukte sind ausgenommenvona) Titel II Kapitel 1 (mit Ausnahme der Artikel 8 und 9)

undb) Titel VII.

Titel II Kap 1: Allgemeine Registrierpflicht (ohne OR- PPORD-Regelungen)


Titel II Kap. 1: Allgemeine Registrierpflicht (ohne OR , PPORD Regelungen)Titel VII: Zulassung

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 17 Registrierung standortinterner isolierter Zwischenprodukte

1 Jeder Hersteller der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer1. Jeder Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, reicht bei der Agentur ein Registrierungsdossier für dieses Zwischenprodukt ein.

2 Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt2. Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen enthalten … c) die Einstufung des Zwischenprodukts …;d) alle verfügbaren Informationen über die physikalisch-

chemischen Eigenschaften des Zwischenprodukts und seine Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

…f) Einzelheiten der angewandten Risikomanagement-

ß h


maßnahmen.

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 17 Registrierung standortinterner isolierter Zwischenprodukte

3 Absatz 2 gilt für standortinterne isolierte Zwischenprodukte nur dann wenn3. Absatz 2 gilt für standortinterne isolierte Zwischenprodukte nur dann, wenn der Hersteller bestätigt, dass der Stoff insofern nur unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet wird, als er während seines gesamten Lebenszyklus durch technische Mittel strikt eingeschlossen wird.gesamten Lebenszyklus durch technische Mittel strikt eingeschlossen wird. Überwachungs- und Verfahrenstechnologien sind einzusetzen, um Emissionen und jede sich daraus ergebende Exposition zu minimieren.g pSind diese Bedingungen nicht erfüllt, so muss das Registrierungsdossier die Informationen nach Art. 10 enthaltenenthalten.


Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 18 Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte

1 Jeder Hersteller oder Importeur der ein transportiertes isoliertes Zwischen-1. Jeder Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes Zwischen-produkt in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellt oder einführt, reicht bei der Agentur ein Registrierungsdossier für dieses Zwischenprodukt ein.Zwischenprodukt ein.

2. Ein Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt muss … enthalten … ) di Ei t f d Z i h d ktc) die Einstufung des Zwischenprodukts …;

d) alle verfügbaren Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Zwischenprodukts und seine Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

…f) Ei lh it d dt d d A d


f) Einzelheiten der angewandten und dem Anwenderempfohlenen Risikomanagementmaßnahmen.

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 18 Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte

3 Über die Informationen nach Abs 2 hinaus muss das Registrierungsdossier3. Über die Informationen nach Abs. 2 hinaus muss das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mehr als 1.000 Tonnen pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur die Informa-tionen nach Anhang VII enthalten.tionen nach Anhang VII enthalten.

4. Die Absätze 2 und 3 gelten für transportierte isolierte Zwischenprodukte nur dann, wenn der Hersteller oder Importeur selbst bestätigt oder erklärt dass er dieImporteur selbst bestätigt oder erklärt, dass er die Bestätigung vom Anwender erhalten hat, dass die Syn-these eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt an anderen Standorten unter denZwischenprodukt an anderen Standorten unter den folgenden streng kontrollierten Bedingungen erfolgt: …Sind die … Bedingungen nicht erfüllt, so muss das Registrierungsdossier die Informationen nach Art 10


Registrierungsdossier die Informationen nach Art. 10enthalten.

Der regulatorische HintergrundREACH-VOREACH VOArtikel 18 Abs. 4 Streng kontrollierte Bedingungen

a) Der Stoff wird während seines gesamten Lebenszyklus durch technischea) Der Stoff wird während seines gesamten Lebenszyklus … durch technische Mittel strikt eingeschlossen.

b) Es werden Verfahrens- und Überwachungstechnologien eingesetzt, die Emissionen und jede sich daraus ergebende Exposition minimierenEmissionen und jede sich daraus ergebende Exposition minimieren.

c) Nur ordnungsgemäß ausgebildetes und zugelassenes Personal geht mit dem Stoff um.

d) Bei Reinigungs- oder Wartungsarbeiten werden beson-dere Verfahren wie Spülen und Waschen angewendet …

e) Bei einem Unfall oder wenn Abfälle anfallen, werden ) ,Verfahrens- und/oder Überwachungstechnologien angewendet, um Emissionen … zu minimieren.

f) Die Verfahren für den Umgang mit Stoffen werden sorg-


f) Die Verfahren für den Umgang mit Stoffen werden sorgfältig dokumentiert/vom Standortbetreiber streng überwacht.

Der regulatorische HintergrundECHA GuidanceECHA GuidanceStrikter Einschluss eines Stoffes durch technische Mittel


3 Strikter Einschluss eines Stoffes


© MAGXICS

Strikter Einschluss eines StoffesNovellierter ECHA-LeitfadenNovellierter ECHA LeitfadenStreng kontrollierte Bedingungen

Zu beachten ist dass das Fehlen eines strikten Einschlusses oder einer Zu beachten ist, dass das Fehlen eines strikten Einschlusses oder einer Minimierung der Freisetzung nicht mit einem Risikoverhältnis begründet werden kann.

Unter streng kontrollierten Bedingungen ist eine Kombination technischer Unter streng kontrollierten Bedingungen ist eine Kombination technischer Maßnahmen zu verstehen, die von festgelegten Vorgehensweisen und Managementsystemen gestützt werdenwerden.

Hervorzuheben ist, dass die streng kontrollierten Bedingungen ohne Berücksichtigung der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung erzielt werden müssenpersönlicher Schutzausrüstung erzielt werden müssen. Davon ausgenommen sind lediglich die hier genannten Ausnahmesituationen (Unfälle, Vorfälle, Wartung und Reinigung)


Reinigung).

Strikter Einschluss eines StoffesEinschlussstrategien – Control BandingEinschlussstrategien Control Banding

Strategy 3: open handlingwith isolator

Open transfer or handling of hazardous materials takes place within anisolator.

Typically this might involve surrounding the transfer operation with afixed or flexible air-tight barrier. Containers of process material may beplaced in or removed from the isolator only in a way that does notcompromise the integrity of the containment it provides. The operatoruses a glove-port to effect the transfer of material to or from the opencontainer and to clean empty containers

High-integrity closedcoupling without external containment

or container and to clean empty containers.

This Containment Strategy can also cover transfers effected by meansof a high-integrity coupling between closed containers without anexternal isolator.

Eine allgemeine Belüftung wird nicht als strikter Einschluss angesehen. Eine örtliche Entlüftung (LEV) als alleinstehende Strategie ermöglicht/bedingt

d di kt K t kt it i St ff d h ö li h S h t ü tden direkten Kontakt mit einem Stoff, wodurch persönliche Schutzausrüstung erforderlich ist; dies wird ebenfalls nicht als strikter Einschluss angesehen.

Erst mechanische Teil- oder Kompletteinhausung werden von der ECHA als


strikter Einschluss anerkannt.

Strikter Einschluss eines StoffesEinschlussstrategien – Control BandingEinschlussstrategien Control Banding


Aus der PraxisCEFIC-Umfrage vom 06. Juni 2011CEFIC Umfrage vom 06. Juni 2011 Die deutlich strengeren Anforderungen des neuen Leitfadens zu Zwischen-

produkten überfordern insbesondere die mittelständische Feinchemikalien-industrie (Umsatz 22 Mrd. EUR, Weltmarktanteil 30 %).

Die Umsetzung der Anforderungen führt in der Branche zu durchschnittlichen Zusatzkosten von schätzungsweise > 20 % des Umsatzes.

Die geschätzten Zusatzkosten in Höhe von mehreren Milliarden Euro, welche entweder für Dossierüber-arbeitungen oder technische Anpas-g psungen von Produktionsanlageninvestiert werden müssen, führen zu einer deutlichen Schwächung der gWettbewerbsfähigkeit gegenüber Unternehmen außerhalb der EU.


© CEFIC

Aus der PraxisHandlungsalternative 1 und ihre KonsequenzenHandlungsalternative 1 und ihre KonsequenzenSicherstellen des strikten Einschlusses (rigorously containment)

Realisierung mechanischer/aerodynamischer Barrieren/Sperren über den Realisierung mechanischer/aerodynamischer Barrieren/Sperren über den gesamten Lebenszyklus eines Zwischenproduktes, einschließlich Produktion, Aufreinigung, Reinigung und Wartung von Apparaten, Probenahme, Analyse, Befüllen und Entleeren von Apparaten oder Behältern, Abfallentsorgung/Befüllen und Entleeren von Apparaten oder Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und Lagerung (teilweise weit über technischem Standard).

Umbau/Neubau von Anlagen(Investitionskosten BImSchG-(Investitionskosten, BImSchG-Genehmigungen, Realisierungszeit, Vielstoffanlagen, Kleinmengen-produkte Feststoffhandling )produkte, Feststoffhandling, …)

Erhöhte Betriebs-/Produktkosten (Abfallanfall, reduzierte Produktivität, Reinigungszeiten )


Reinigungszeiten, …) …

Aus der PraxisHandlungsalternative 2 und ihre KonsequenzenHandlungsalternative 2 und ihre KonsequenzenVollregistrierung nach Artikel 10 REACH-VO

Je nach Mengenband greifen grundsätzlich die gestaffelten Datenanforde- Je nach Mengenband greifen grundsätzlich die gestaffelten Datenanforde-rungen (Anhänge VII bis X) verbunden mit erheblichen Zusatzkosten.

Es wird kein deutlicher Gewinn für die Sicherheit von Mensch und Umwelt erwarteterwartet.

„Offenlegung“ von Synthesestufen(Arbeit in den SIEFs/Konsortien, …)

fäh d t d K h Vgefährdet den Knowhow-Vorsprungeuropäischer Unternehmen.

Signifikanter Anstieg der Tierstudien(Tierschutz, Kosten vs. Erkenntnis-gewinn, …) läuft konträr zum Tier-schutzgedanken.


…

Aus der PraxisBestätigungen gemäß Artikel 18(4)Bestätigungen gemäß Artikel 18(4)Grundanforderung/Konsequenzen

wenn der Hersteller oder Importeur … wenn der Hersteller oder Importeur selbst bestätigt oder erklärt, dass er die Bestätigung vom Anwender erhalten hat, dass die Synthese eines anderen Stoffes/dass die Synthese eines anderen Stoffes/ anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt an anderen Standorten unter … streng kontrollierten Bedingungen erfolgt.g g g

Kunde kann Anforderungen nach Art. 18(4) nicht bestätigen, registriert nach Art. 10:Kunden darf nicht mehr beliefert werdenKunden darf nicht mehr beliefert werden, Lieferant muss gewechselt werden (ggf. non-EU).

Volume Tracking für non Intermediate Use


Volume Tracking für non-Intermediate Useist sehr aufwendig.

Aus der PraxisHerausforderung LieferkettenkommunikationHerausforderung Lieferkettenkommunikation

Stoff A Stoff B

B

Gefa

Stoffda

ZP CZP A Produkt D

Benennung d

hren-/Risikok

atenbank

er Verwendu

komm

unikatio

ER

P Syste

IT-System

u n

HändlerKunde 1 Kunde 3Kunde 2Kunde 2

ng/Art. 18(4)

on/abgedeckt

mVo

nterstützung

UseI

ZPUse

ZPUse

UseII

Use?

UseI

ZPUse

UseIII

UseIV

Bestätigung

e Verwendun

olume Trackin


Finnland Dänemark EU Belgien, UK Spanien

ngen

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Aus der PraxisZusammenfassung der HandlungsalternativenZusammenfassung der Handlungsalternativen Die höheren Anforderungen an Zwischenprodukte treffen vor allem diskonti-

nuierliche Kleinmengenproduktionen von KMUs. Grundsätzlich werden aufgrund der Leitfadennovellierung die Kosten für

chemischen Produkte in Europa steigen. Dies führt zu einer weiteren Schwächung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Chemieindustrie.

Die Auslagerung ganzer Synthesen in das Non-EU-Ausland ist zu besorgen. Es wird jedoch kein deutlicher Gewinn für die

Sicherheit von Mensch und Umwelt erwartetSicherheit von Mensch und Umwelt erwartet. Die neuen Anforderungen sind nicht kurzfristig

umsetzbar (Anlagenumbau/Neubau, Voll-registrierung z B mit Langzeitstudien)registrierung z.B. mit Langzeitstudien).

ECHA erlangt faktisch Entscheidungsmacht. Fehlende Übergangsfristen bedingen eine

h h R ht i h h it (St ft tb tä d


hohe Rechtsunsicherheit (Straftatbeständegemäß § 27b ChemG in Deutschland).

Ende

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!


registrierungserfahrungen: zwischenprodukte – chance oder ... zul fli hti st ff...

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