registre des publication clinicaltrials · et la divulgation de leurs résultats la création de...
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REGISTRE DES PUBLICATIONS
CLINICALTRIALS.GOV
Naima BELDJOUDI, Référent ClinicalTrials.gov
URC Paris Nord Val de Seine, Hôpital Bichat
15/12/2017
CLINICALTRIALS.GOV L’histoire
En novembre 1997 : loi de modernisation de la FDA (Food and Drug Administration)
les instituts nationaux de la santé aux États-Unis ont développé ce site en collaboration
avec la FDA
1997: FDAMA establishes ClinicalTrials.gov
2000: ClinicalTrials.gov launched
Évolution des exigences de divulgation des essais cliniques
2005: ICMJE requires registration of trials (including at ClinicalTrials.gov)
Les éditeurs de plusieurs revues réunis en comité (International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE), ont mis en place des recommandations (bonnes pratiques et standards) de conduite et de publication des recherches amenées à être publiées dans les revues médicales important de favoriser une base de données complète et accessible au public des essais cliniques, au sens large!
Depuis 1er juillet 2005, ICMJE impose l’enregistrement des essais avant publication sur un site publique.
Liste des revues concernées: www.icmje.org / journals.html Exemples: The American Journal of Cardiology, American Journal of Epidemiology, Anaesthésia and Intensive Care, JAMA the journal of the american medical association, Journal of Pediatrics… … …
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Une fois l’essai enregistré, toutes les modifications sont enregistrées et
peuvent être visualisées
L’enregistrement doit donc refléter le protocole
Eviter les changements pendant l’étude notamment les changements au vu des
résultats (Critère de jugement principal, Critères d’éligibilité des
patients, Centres, Effectif…)
Protéger le public dont les décisions médicales les concernant en découlent
Protéger les participants aux essais cliniques
Améliorer l’information disponible sur les essais cliniques passés et en cours Identifier tous les essais réalisés dans
un domaine donné (Réaliser et planifier des méta-analyses).
Renforcer l’intégrité scientifique dans la conduite des essais cliniques et la Divulgation de leurs résultats
La création de registres publics d’essais cliniques procède
d’un souci de transparence visant à :
CLINICALTRIALS.GOV Pourquoi un registre ?
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Deux sites répondent à ces exigences :
ICTRP ( WHO International Clinical Trials Registry Platform)
En pratique, c’est le site ClinicalTrials qui est plus utilisé :
261 227 études enregistrées au travers des 50 États américains et 201 pays
Consultation par voie
électronique et Mécanisme de validation des
données d'enregistrement
Public
Accès libre et gratuit
Indépendant du promoteur
Gestion par un organisme à but
non lucratif
CLINICALTRIALS.GOV
Quel site utiliser?
Le site doit être :
ATTENTION :
En France l’ANSM a mis en ligne « son répertoire des essais cliniques» uniquement médicaments et thérapie cellulaire et génique depuis Septembre 2009. La création de ce site ne dispense pas l’enregistrement sur clinicaltrials.gov
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Au fil des ans, l’obligation d’enregistrement des essais cliniques s’est étendue à toutes les études interventionnelles (sens méthodo) sans égard à la phase ou au type d’intervention.
Un essai clinique est un type de recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé.
Les interventions portent entre autres, sur les médicaments, les cellules et autres produits biologiques, les actes chirurgicaux, les techniques radiologiques, les dispositifs, les thérapies comportementales, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, etc.
ATTENTION :
Dans le doute, les investigateurs peuvent enregistrer tous les essais qu’ils mènent, y compris les études observationnelles.
CLINICALTRIALS.GOV
Quels essais faut-il enregistrer?
Responsible Party
FDAAA Definition
Industry Sponsored multi-center trials
Sponsor est responsable de la mise en oeuvre et de l’application des
exigences
Sites Investigateurs s’assure de l’enregistrement de l’étude
Investigateur à l’initiative de l’étude
Principal Investigateur est responsable de l’enregistrement de l’étude
ICMJE & CMS
Tout le monde peut procéder à l’enregistrement mais pour l’ICMJE c’est l’auteur
qui est responsable de l’enregistrement complet
CLINICALTRIALS.GOV Qui est responsable? Qui procède à l’enregistrement?
Investigateur coordonnateur à
l’APHP
Promoteur - Gestionnaire ≠ DRCI
Enregistrement réalisé par le promoteur –
gestionnaire
Enregistrement réalisé par l’investigateur si
absence de promoteur-gestionnaire
Promoteur – Gestionnaire :
le DRCI
Enregistrement réalisé par l’URC
CLINICALTRIALS.GOV
Une procédure URC à
disposition
Création de compte utilisateur
Contacter l’administrateur de
l’organisme
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Points important
Les essais cliniques ne doivent être enregistrés qu’une seule fois!
Dans le cas d’essais multicentriques, il revient au promoteur ou à
l’investigateur coordonnateur de procéder à l’enregistrement.
Toutes les études enregistrées dans ClinicalTrials.gov doivent être revues et
approuvées tous les 6 mois (Mise à jour)
Si aucun changement mettre à jour l’item « record verification date »
Mise à jour de l’enregistrement après modification du protocole tout au
long de l’année
Historique complet des modifications apportées à un enregistrement dans
l'archive ClinicalTrials.gov. Une fois qu'une étude est enregistrée sur le site,
toutes les informations et modifications apportées sont conservées
CLINICALTRIALS.GOV
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CLINICALTRIALS.GOV Quand procéder aux enregistrements ?
Tous les essais cliniques doivent être consignés avant le recrutement du premier
participant.
En pratique, l’enregistrement se fera après l’obtention de l’avis favorable du CPP (ou
comité d’éthique). Et au cours du mois précédent la première inclusion de patient (le
système ne tient compte que du mois et de l’année).
Si l’avis favorable n’a pas encore été obtenu et qu’il est nécessaire d’enregistrer l’essai:
L’information devra être précisée dans la partie « Board Approval Status »
Request not yet submitted: avis éthique requis mais non soumis actuellement
Submitted, pending dossier en cours de soumission
Submitted, approved avis favorable obtenu
Submitted, exempt dossier soumis mais avis non nécessaire
Submitted, denied dossier soumis mais rejeté
Submission not required soumission non requise
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Les principaux items recommandés par l’OMS :
Numéros d’enregistrement principal et secondaire / Date d’enregistrement
Sources de financement
Promoteur (et éventuel partenaire)
Contact (nom et adresse) pour le public / pour les chercheurs
Titre pour le public / Titre scientifique
Pays de recrutement
Problèmes médicaux étudiés
Interventions
Principaux critères d’inclusion et d’exclusion
Type d’étude (plan expérimental)
Date de début du recrutement
Effectif estimé
Etat du recrutement
Critères de jugement principal et secondaires
CLINICALTRIALS.GOV
Quelles informations enregistrées ?
CLINICALTRIALS.GOV En pratique
L’Investigateur coordonnateur complète la
trame transmise par l’URC
L’URC procède à l’enregistrement de
l’étude sur le site clinicaltrials.gov
L’administrateur DRCD reçoit une alerte
mail pour approuver et valider l’étude Les reviewers du site Clinicaltrials.gov vérifient
l’étude
ETUDE VALIDEE
2 cas :
1- ETUDE VALIDEE : attribution d’un NCT
2- ETUDE NON VALIDEE: Emission de commentaires
auxquels il faut répondre
Transmission pour
enregistrement Échanges avec
l’investigateur si émission de
commentaires
Réception d’un mail par
le référent CT de l’URC
Formulaire Excel qui reprend tous les
items demandés par le site lors d’un
enregistrement
Chaque enregistrement ClinicalTrials.gov présente des informations récapitulatives sur un protocole d'étude
et comprend les éléments suivants:
Maladie ou condition
Intervention
Titre, description et conception de l'étude
critères d'éligibilité
Endroits où l'étude est menée (Coordonnées pour les lieux d'étude…)
Liens vers des informations pertinentes sur d'autres sites Web sur la santé, tels que MedlinePlus® de
NLM (info patient) et PubMed® pour les publications et les résumés d'articles
Certains enregistrements contiennent également des informations sur les résultats de l'étude, tels que:
Description des participants à l'étude (le nombre de participants et leurs données démographiques
flow chart)
Résultats de l'étude
Résumé des événements indésirables
Trouvez et consultez les études :
Par sujet, par pays
Pour information dans un domaine donné
Trouver des collaborateurs et identifier des besoins « non satisfaits »
Support pour la réalisation de méta-analyse
S’informez sur la recherche clinique découvrir comment les études cliniques sont menées et qui peut participer
(versant patient) 17
CLINICALTRIALS.GOV
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CLINICALTRIALS.GOV
L’enregistrement de tous les essais cliniques
interventionnels est une responsabilité
scientifique, éthique et morale.
OMS
MERCI de votre attention…
Contact Référent URC Paris Nord:
Ne pas hésiter à me contacter
Naima BELDJOUDI
01 40 25 79 62
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En pratique:
Se connecter à l’interface ClinicalTrials.gov: https://register.clinicaltrials.gov/
Utiliser les identifiants transmis par le référent/administrateur
CLINICALTRIALS.GOV
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CLINICALTRIALS.GOV À partir de la Page d’accueil:
Pour enregistrer une
nouvelle étude Pour accéder aux études
déjà enregistrées